DE69233329T2 - Verfahren zum Flüssigkeitstransfer - Google Patents
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Description
- Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere ein Verfahren zum Transfer von Fluid von einem medizinischen Gerät zu einem Behälter. Zum Einsatz kommt ein Totraum beseitigendes Zweiwegeventil, das eine Dichtung aufweist, die bei Kompression durch das medizinische Gerät durchstochen wird, um das Ventil zu öffnen, und bei Dekompression wieder abdichtet, was auch bei hohen Drücken und nach wiederholtem Gebrauch eine fluidundurchlässige Abdichtung aufrechterhält.
- Beim Umgang mit Fluiden zur parenteralen Verabreichung in Krankenhäusern und medizinischen Einrichtungen kommen routinemäßig Verbinder und Adapter zur leichteren Bewegung von Fluiden zwischen zwei Punkten zum Einsatz. Die meisten Fluidverbinder und -adapter nutzen Nadeln, um eine Trennwand als Abdeckung eines sterilen Schlauchs zu durchstechen oder um die Trennwand eines Medikamentenbehälters für Fluid zu durchstechen. Danach läuft Fluid aus dem Behälter oder fluidgefüllten Schlauch in eine Spritze oder einen zweiten Schlauchsatz. Oft haben diese Verbinder und Adapter mechanische oder bewegliche Teile. Da der mühelose Fluiddurchgang durch die Verbinder und Adapter oft über das Überleben des Patienten entscheidet, müssen die Verbinder und Adapter unbedingt zuverlässig und wiederholt funktionieren. Adapter und Verbinder mit Fehlfunktionen im Gebrauch können lebensbedrohlich sein. Je mehr mechanische oder bewegliche Teile, z. B. Federn und Membranen, vorhanden sind, desto eher funktionieren sie nicht richtig. Durch Fehlfunktionen können Luftembolien in einen Patienten eingetragen werden. Je weniger mechanische Teile vorhanden sind, um so verläßlicher sind also diese Verbinder und um so eher werden sie von Medizinern akzeptiert.
- Viele Verbinder oder Ventile, besonders solche, die mehrere mechanische Komponenten nutzen, haben ein relativ großes Fluidraumvolumen im Inneren. Dieser "Totraum" in der Vorrichtung verhindert die präzise Einleitung genauer Fluidvolumina und eröffnet eine Möglichkeit zur Kontamination nach Trennen der Vorrichtung. Häufig weisen Verbinder und Adapter Ventile auf, die den Fluidfluß auf dem Fluidfließweg ermöglichen oder unterbrechen. Bei mehreren dieser weithin verwendeten kommen Metallnadeln zum Durchstoßen steriler Dichtungen zum Einsatz. Allgemein sind solche Verbinder so gestaltet, daß sie Fluidfluß in eine Richtung Rechnung tragen. Das heißt, die Fluidleitung muß Verbinder und Schläuche haben, die in komplementären Richtungen ausgerichtet sind. Oft erfordern diese Verbinder weitere Manipulationen, z. B. wenn das Ventil versehentlich in einer Richtung eingebaut ist, die den Fluidfluß nicht erleichtert. Diese Manipulationen erhöhen den Handhabungsumfang, was sowohl das Kontaminationsrisiko als auch die zum Herstellen der Fluidverbindung notwendige Zeit erhöht.
- Als Teil von Verbindervorrichtungen genutzte Metallnadeln erhöhen das Risiko, daß sich der Benutzer durch Stiche verletzt. Oft haben die in diesen Vorrichtungen verwendeten Nadeln Durchgangslöcher, die an der Nadelspitze plaziert sind. Beim Verbinden des Ventils mit einer Fließleitung wird die Nadel durch eine abgedichtete Trennwand gestochen. An der Nadelspitze plazierte Durchgangslöcher können die Trennwand "durchkernen" und freie Teilchen in die Fließleitung freisetzen. So etwas kann für einen Patienten tödlich sein. Außerdem können sich solche Durchgangslöcher leicht mit Material aus der Trennwand zusetzen.
- Für medizinische Anwendungen sind wiederverwendbare Verbinder und Adapter bevorzugt, da häufig Komponenten einer mit einem Patienten verbundenen Fluedleitung zugefügt oder davon entfernt werden müssen. Allerdings ist es schwierig, wiederverwendbare Verbinder steril zu halten. Mitunter kommen Kappen zum Abdecken des Verbinders zum Einsatz, um ihn steril zu halten. Oft gehen aber diese Kappen verloren oder werden einfach nicht genutzt, da sie im Bedarfsfall nicht sofort zur Hand sind.
- Die EP-A-0309771 offenbart eine Vorrichtung zur Injektion oder Extraktion von Flüssigkeiten. Die Vorrichtung weist einen Außenzylinder mit einem mittig angeordneten Verbindungsschlauch auf. Im Bereich, in dem der Schlauch ein freies Ende hat, ist der Zylinder mit einem inneren Luer-Aufnahmekonus ausgebildet. Das freie Ende des Verbindungsschlauchs ist durch ein Elastomerelement abgedichtet, das das freie Ende des Schlauchs abdeckt. Das Elastomerelement ist von einer zylindrischen Klemmhülse umgeben. Im dekomprimierten Zustand des Elastomerelements ist ein Spalt zwischen der zylindrischen Klemmhülse und dem Luer-Aufnahmekonus des Außenzylinders vorhanden.
- Ein geschlossenes Patientenzugangssystem, das leicht zu verwenden ist und lediglich eine Ventilvorrichtung in Verbindung mit dem Patienten verwendet, die nicht mit einer Kappe versehen oder mit dem medizinischen Gerät über eine Nadel oder einen Adapter verbunden zu werden braucht, abwischbar ist, ausreichend haltbar ist, um ihre Funktion nach mehreren Manipulationen beizubehalten, und eine fluidundurchlässige Abdichtung bei hohen Drücken wahrt, wäre für die Medizin von großem Nutzen. Diese Aufgabe wird mit dem Verfahren zum Flüssigkeitstransfer gemäß den Patentansprüchen gelöst.
- Das Verfahren der Erfindung hat mehrere Merkmale, von denen kein einziges für sich allein ihre erwünschten Eigenschaften verantwortet. Ohne Einschränkung des Schutzumfangs der Erfindung gemäß den später folgenden Ansprüchen werden im folgenden ihre stärker hervortretenden Merkmale kurz diskutiert. Anhand dieser Diskussion und insbesondere nach Studium der näheren Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung wird verständlich, wie die Merkmale der Erfindung ihre Vorteile zum Tragen bringen, u. a. Sicherheit, zuverlässige und wiederholbare Leistung, Beseitigung von Totraum, einfache Verwendung sowie Einsatz eines Ventils, das nach Gebrauch zwecks Sterilität abwischbar ist und eine fluidundurchlässige Dichtung bei hohem Druck hat.
- Bei der Erfindung handelt es sich um ein geschlossenes Patientenzugangssystem, das nach Medikamentenverabreichung mittels eines medizinischen Geräts, das direkt mit dem System verbunden ist, ohne daß zwischengeschaltete Nadeln, Kappen oder Adapter benötigt werden, automatisch wieder abdichtet.
- Zum Einsatz kommt ein Zweiwegeventil, das eine wiederverwendbare Dichtung nutzt, die durch einen eingeschlossenen, geschützten, nichtmetallischen Stachel anstelle einer freiliegenden Metallnadel wiederholt durchstochen werden kann. Das Ventil erleichtert die Fluid- und besonders die Flüssigkeitsübertragung und bleibt dabei steil. Das Ventil ist einfach zu verwenden und kann an Ort und Stelle verriegeln. Nach Gebrauch wird das Ventil mit einer geeigneten Substanz herkömmlich abgewischt, um Sterilität zu wahren. Die Ventilgestaltung verhindert, daß man sich unbeabsichtigt mit einer Nadel sticht. Wie später näher diskutiert wird, ist das Ventil als medizinischer Verbinder oder Adapter einsetzbar, damit Flüssigkeit aus einem abgedichteten Behälter fließen kann.
- Gemäß dem erfindungsgemßäßen Verfahren kann ein Ventil verwendet werden, das einen Körper mit einer Wandstruktur hat, die einen Innenhohlraum mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende bildet. Der Hohlraum hat einen offenen Raum, in den die Dichtung gedrückt wird, und vorzugsweise mehrere Radialvertiefungen in der Wandstruktur, die benachbart zur Dichtung liegen, um die Ausdehnung der Dichtung bei Kompression aufzunehmen. Das proximale Ende hat eine ausreichend große Öffnung, um ein Abgabeende eines medizinischen Geräts aufzunehmen, das Fluid durch das Abgabeende überträgt. In dem meisten Anwendung ist das Abgabeende des Geräts zulaufend, und die zur Öffnung benachbarte Wandstruktur ist nach innen zulaufend, so daß die Wandstruktur und das zulaufende Abgabeende beim Einsetzen des Abgabeendes in die Öffnung eng aneinanderliegen. Vorzugsweise ist das proximale Ende des Hohlraums so angepaßt, daß es eng an einem nach ANSI (American Standards Institute, Washington, DC) ausgebildeten Normende des medizinischen Geräts anliegt. Normalerweise ist das Gerät eine Spritze, ein Verbinder oder ein Ein-/Auslaß eines IV-Sets oder eine von vielfältigen Leitungen, die in medizinischen Anwendungen zum Einsatz kommen.
- Der Stachel hat eine Spitze mit mindestens einem Loch an oder nahe der Spitze sowie einen Durchgang in Verbindung mit dem Loch, durch den Fluid durch dieses Loch fließen kann. Der Stachel sitzt so im Inneren des Hohlraums, daß die Spitze vom proximalen Ende nach innen liegt und im Hohlraum eingeschlossen ist. Vorzugsweise befindet sich das Loch in einer Seite des Stachels benachbart zur Spitze und ist länglich mit einer Größe von mindestens 18 Gauge. Die Spitze kann scharf oder leicht abgerundet sein. Für zahlreiche Anwendungen ist mehr als ein Loch erwünscht, und bevorzugt sind drei vom proximalen Ende nach innen symmetrisch angeordnete Löcher. Der Stachel kann mindestens eine Rippe aufweisen, durch die Luft in einen Raum zwischen Dichtung und Stachel eintreten kann, was das Abdichten der Öffnung erleichtert, wenn das Gerät entfernt ist. Der Stachel kann im wesentlichen eine konische Form haben, und die Dichtung hat einen komplementär und im wesentlichen konisch geformten Hohlraum im Inneren, der an die Form des Stachels angepaßt ist. In diesem konischen Hohlraum ist der Stachel angeordnet, und die Dichtung deckt die Spitze ab. Die Spitze kann im proximalen Ende der Dichtung eingebettet oder in den konischen Hohlraum zurückgezogen sein. Vorzugsweise hat die Spitze des Stachels mehrere Facetten, die in einer Aussparung zusammentreffen. Der bevorzugte Stachel sollte fähig sein, die Dichtung ohne Reißen der Dichtung wiederholt zu durchdringen. Rauhe Kanten an der Spitze können ein Reißproblem darstellen. Beim Spritzgießen des bevorzugten Kunststoffstachels stoßen Facetten entlang einer "Trennlinie" aneinander an und könnten eine rauhe Kante bilden, die möglicherweise die Dichtung zerreißt. Vermieden wird dieses Problem, wenn die Trennlinie in einer Aussparung versenkt ist. Eine etwaige rauhe Kante an dieser Trennlinie ist in einer Aussparung angeordnet, so daß sich das Dichtungsmaterial über die Aussparung bewegt und die rauhe Kante nicht berührt.
- Die elastische Dichtung ist geeignet, beim Einsetzen der Spitze des medizinischen Geräts in die Öffnung in einen komprimierten Zustand bewegt zu werden, und daß sie beim Entfernen der Spitze in einen dekomprimierten Zustand zurückkehrt. Im dekomprimierten Zustand hat die Dichtung ein Teilstück, das einen Abschnitt des Hohlraums benachbart zur Öffnung im wesentlichen vollständig füllt. Das Dichtungsteilstück liegt an der Wandstruktur nahe der Öffnung an, um die Öffnung abzu dichten. Im komprimierten Zustand ist das Dichtungsteilstück durch das Abgabeende des medizinischen Geräts von der Öffnung weg und in den Hohlraum gedrückt. Eine fluidundurchlässige Abdichtung bleibt zwischen dem Dichtungsteilstück und der Wandstruktur erhalten, wenn die Dichtung in den komprimierten Zustand bewegt wird. Das Dichtungsteilstück liegt an der Wandstruktur an, wenn die Dichtung durch die Spitze des medizinischen Geräts nach innen in den Hohlraum bewegt wird. Am wichtigsten ist, daß das Abgabeende und die Dichtung geeignet sind, so ineinanderzugreifen, daß beim Durchstechen der Dichtung mit der Spitze des Stachels im wesentlichen kein Totraum zwischen dem Abgabeende und der Dichtung vorhanden ist. Dadurch wird mit der Erfindung eine vorbestimmte dosierte Medikamentenmenge insgesamt zum Patienten übertragen, ohne daß ein Teil der vorgeschriebenen Menge im Totraum im Ventil aufgefangen wird. In bestimmten Situationen kann die Abgabe einer genauen Medikamentenmenge kritisch sein, wenn Chemotherapeutika verabreicht oder Kleinkinder behandelt werden.
- Eine fluidundurchlässige Abdichtung wird im Verlauf von wiederholten Öffnungs- und Schließvorgängen des Ventils beibehalten, und die Dichtung hat auf ihrer Außenfläche eine Aussparung, die eine Lufttasche bildet, um die Bewegung der Dichtung zu erleichtern. Vorzugsweise bildet die Dichtung eine im wesentlichen bündige Oberfläche mit dem proximalen Ende des Hohlraums. In einer Ausführungsform ist das proximale Ende der Dichtung im wesentlichen flach, und die Dichtung ist aus einem Material mit einer Härte von 30 bis 70 Shore-Einheiten hergestellt, z. B. einem Silikonpolymer. Die Dichtung kann einen tassen- bzw. napfartigen Flansch aufweisen, der geeignet ist, einen Eingriff mit dem Körper nahe dem proximalen Ende des Hohlraums herzustellen. Eine bevorzugte Ausführungsform der Dichtung weist eine Folge von O-Ringelementen auf, die aufeinandergeschichtet und verbunden sind, um eine einteilige Struktur zu bilden. Die O-Ringelemente haben zunehmende Durchmesser, wobei das Element mit kleinstem Durchmesser zum proximalen Ende des Hohlraums benachbart ist. Das proximale Ende der Dichtung kann vorab eingeschnitten sein, um eine winzige Öffnung darin zu bilden, durch die die Sta chelspitze bei Kompression der Dichtung leicht hindurchgehen kann. Vorzugsweise hat das proximale Ende der Dichtung ein kegelstumpfförmiges Segment, das im Hohlraum angeordnet ist. Außerdem kann die Dichtung eine mittig angeordnete, vakuumverhindernde schalenförmige Absenkung darin haben, die nicht die Fähigkeit behindert, daß das freiliegende, proximale Ende der Dichtung bei Bedarf abgewischt wird.
- Der Körper und der Stachel können zwei getrennte Komponenten des Ventils sein, die durch Zusammensetzen und gegenseitiges Verriegeln von Körper und Stachel sicher aneinander befestigt werden. Der Körper hat ein erstes Verriegelungselement nahe dem distalen Ende des Hohlraums, und der Stachel hat ein zweites Verriegelungselement, das geeignet ist, beim Zusammensetzen eine gegenseitige Verriegelung mit dem ersten Verriegelungselement herzustellen. Die Dichtung hat eine Lippe, die sich über das distale Ende hinaus erstreckt und zwischen dem ersten und zweiten Verriegelungselement so positioniert ist, daß beim Zusammenbau die Lippe zwischen den Verriegelungselementen komprimiert wird, um eine im wesentlichen fluidundurchlässige Abdichtung nach der gegenseitigen Verriegelung herzustellen.
- Das medizinische Ventil kann ein mit dem Stachel verbundenes Stützteil aufweisen, das das distale Ende des Hohlraums abdichtet. Das Stützteil kann einen Verbinderelement mit Luer-Verriegelung haben, durch das das Ventil z. B. an einer mit einem Patienten verbundenen Fluidleitung entfernbar befestigt werden kann. Zudem kann das Stützteil die Form eines Adapters haben, durch den das Ventil an einer Fluidabgabevorrichtung oder einem Fluidbehälter entfernbar befestigt werden kann. Beim Einsatz zur Abgabe von Fluiden aus einem Behälter hat der Stachel ein Paar gegenüberliegende Spitzen am distalen bzw. proximalen Stachelende. Die Spitze am distalen Stachelende durchsticht ein Abdeckteil, das den Behälter abdichtet. Durch einen Radialschlitz am Adapter kann sich dieser ausreichend reversibel verformen, um sich eng auf den Behälter aufzupassen.
- Die Dichtung kann ein proximales Ende mit einem auf Druck reagierenden Element aufweisen, das auf einer Innenflä che der Dichtung benachbart zur Öffnung angeordnet ist. Im dekomprimierten Zustand verschließt das auf Druck reagierende Element jede Öffnung in der Dichtung am proximalen Ende der Dichtung, um eine im wesentlichen fluidundurchlässige Abdichtung zu bilden, während es sich im dekomprimierten Zustand befindet. Durch das auf Druck reagierende Element kann das Ventil eine fluidundurchlässige Abdichtung auch bei sehr hohen Drücken beibehalten, die mitunter in medizinischen Anwendungen auftreten, besonders wenn das Ventil mit einer Arterie eines Patienten verbunden ist. Das Ventil der Erfindung bleibt auch dann geschlossen, wenn der Druck innerhalb des Ventils über 41,38 kPa (6 Pound je Quadrat-Inch (psi)) liegt, und es kann Drücken über 206,9 kPa (30 psi) widerstehen. Normalerweise ist das auf Druck reagierende Element ein Teilstück der Dichtung mit einem Zugang in eine vorab eingeschnittene Öffnung. Dieses Teilstück hat im wesentlichen eine zylindrische Konfiguration und ist von einem ringförmigen Raum umgeben, der mit unter Druck stehendem Fluid gefüllt ist. Die Mitte des Teils und der ringförmige Raum sind mit dem Zugang zur Öffnung gleichachsig. Das Druckfluid füllt den ringförmigen Raum, um Druck auszuüben, der das zylindrische Teilstück so komprimiert, daß es den Zugang zur Öffnung dicht verschließt. Vorzugsweise hat das auf Druck reagierende Element ein reißverhinderndes Element.
- Die Erfindung betrifft insbesondere ein Verfahren zum Übertragen von Fluid in einen Behälter, der eine offene Mündung hat, die durch ein die offene Mündung abdichtendes Abdeckteil bedeckt ist. Das Fluid wird veranlaßt, aus dem Behälter durch den Durchgang zu fließen, indem eine Druckdifferenz erzeugt wird. Vorzugsweise hat das Ventil einen Adapter mit einem Radialschlitz, damit sich der Adapter so ausreichend reversibel verformen kann, daß er sich eng auf den Behälter aufpaßt.
- Im folgenden werden die bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung näher diskutiert, in denen alle ihre Merkmale dargestellt sind. Diese Ausführungsformen veranschaulichen das neue und nicht naheliegende Verfahren der Erfindung gemäß der beigefügten Zeichnung, die nur zur Veranschaulichung dient. Diese Zeichnung weist die folgenden Figuren auf, in denen gleiche Zahlen gleiche Teile bezeichnen:
-
1 ist eine Perspektivansicht der ersten Ausführungsform eines Ventils, das nicht vom Schutzbereich der Erfindung umfasst ist. -
2 ist eine explodierte Perspektivansicht des Ventils von1 und zeigt die Stachel-, die Dichtungs- und die Körper- oder Gehäusekomponente. -
3 ist eine Längsschnittansicht des zusammengebauten Ventils von1 . -
4 ist eine schematische Längsschnittansicht des zusammengebauten Ventils von1 vor Komprimieren der Dichtung. -
5 ist eine4 ähnelnde schematische Längsschnittansicht des Ventils bei Kompression der Dichtung. -
6 ist eine Perspektivansicht eines Ventils das in Verbindung mit dem Verfahren verwendet werden kann. -
7 ist eine Längsschnittansicht des Ventils von6 . -
8 ist eine schematische Darstellung des ANSI-Abgabeendes eines medizinischen Geräts, das die Dichtung des Ventils, das in Verbindung mit dem Verfahren der Erfindung verwendet werden kann, komprimiert. -
9 ist eine teilweise im Schnitt gezeigte Seitenansicht einer dritten Ausführungsform einer Dichtung, die Verbindung mit der verliegenden Erfindung nützlich sein kann. -
10 ist eine Längsschnittansicht des zusammengebauten Ventils von1 unter Verwendung der Dichtung von9 . -
11 ist eine Längsschnittansicht des zusammengebauten Ventils von1 unter Verwendung einer vierten Ausführungsform einer Dichtung, die in Verbindung mit dem Verfahren der Erfindung verwendet werden kann. -
12 ist eine Längsschnittansicht des zusammengebauten Ventils von1 unter Verwendung einer fünften Ausführungsform einer Dichtung, die in Verbindung mit dem Verfahren der Erfindung verwendet werden kann. -
13 ist eine Längsschnittansicht einer sechsten Ausführungsform einer Dichtung die Verbindung mit dem Verfahren der Erfindung verwendet werden kann. -
14 ist eine Längsschnittansicht der Dichtung von13 , die in Verbindung mit der Stachelvorrichtung von2 verwendet wird. -
15 ist eine teilweise Längsschnittansicht einer siebenten Ausführungsform einer Dichtung, die in Verbindung mit dem Verfahren der Erfindung verwendet werden kann. -
16 ist eine Längsschnittansicht der in2 dargestellten Ausführungsform des Ventils nach dem Zusammenbau unter Verwendung der Dichtung von15 . -
17 ist eine Längsschnittansicht eines Ventils nach dem Zusammenbau das nicht erfindungsgemäß ist. -
18 ist eine Längsschnittansicht eines Ventils nach dem Zusammenbau das nicht erfindungsgemäß ist. -
19 ist eine Seitenansicht der Dichtung und des Stachels von14 nach dem Zusammenbau, die mit dem Körper oder Gehäuse von20 und21 verbunden sind. -
20 ist eine Querschnittansicht an der Linie 20-20 von19 . -
21 ist eine Perspektivansicht mit weggebrochenen Teilstücken zur Darstellung der Wandstruktur des Hohlraums, der die Dichtung von13 und14 enthält. -
22 ist eine stark vergrößerte Querschnittansicht an der Linie 22-22 von14 . - Der Terminus "proximal" dient zur Bezeichnung des Endes des Ventils und anderer Komponenten an oder nahe der Stachelspitze
32 in2 bis5 ,10 bis12 ,14 und16 sowie an oder nahe der Stachelspitze60 in6 und an oder nahe der Dichtungskappe92 in8 ,9 ,13 bis19 . Der Ausdruck "distal" dient zur Bezeichnung des entgegengesetzten Endes des Ventils oder der Stachelspitze oder Dichtung. Der Terminus "medizinisches Gerät" dient zur Bezeichnung eines beliebigen, dem Fachmann bekannten medizinischen Instruments, das mit der Erfindung verbunden werden und den Durchgang von Fluiden, insbesondere Flüssigkeiten, durch die Erfindung erleichtern kann. Zu Beispielen für erwogene medizinische Geräte gehören u. a., aber ohne Beschränkung darauf, Schläuche, Leitungen, Spritzen, IV-Sets (sowohl Peripheral- als auch Zentralleitungen), Huckepackleitungen und andere Komponenten, die in Verbindung mit einem medizinischen Ventil verwendet werden können. Im Handel sind medizinische Geräte in Normgrößen erhältlich. Somit können ein oder beide Enden des Ventils der Erfindung mit Anschlußstücken versehen sein, um solche medizinischen Geräte in Normgröße aufzunehmen. - Wie
1 und2 am besten zeigen, weist eine Ausführungsform eines Ventils10 , das nicht in den Schutzbereich der Erfindung fällt, einen Ventilkörper oder ein Ventilgehäuse12 , ein Stachelelement24 und eine Dichtung36 auf. Die Dichtung36 ist aus einem elastischen Material hergestellt, das flexibel, inert, fluidundurchlässig und vom Stachel26 leicht zu durchstechen ist. In der Ausführungsform von13 , die eine alternativ geformte Dichtung36d zeigt, hat diese Dichtung36d einen vorab eingeschnittenen Schlitz11 in ihrem proximalen Ende. Dieser bildet eine winzige Öffnung, durch die die Spitze32 des Stachelelements24 leicht durchgehen kann, erzeugt aber noch eine fluidundurchlässige Abdichtung nach Herausziehen des Stachelelements. Diese drei Komponenten sind gemäß3 zusammengebaut, wobei das Stachelelement24 eingeschlossen ist, damit man sich nicht ungewollt sticht.2 zeigt, wie das Gehäuse12 , die Dichtung36 und das Stachelelement24 befestigt sind, ohne daß dazu Klebstoff oder ein anderes Verbindungsmittel oder -verfahren zum Einsatz zu kommen braucht. Erreicht wird eine mechanische Verbindung, die einen fluidundurchlässigen Verschluß bildet, was später diskutiert wird. Gemäß4 und5 bewegt sich die Dichtung36 im Gehäuse12 , wobei sie vom Stachelelement24 durchstochen wird, um die Spitze32 des Stachelelements24 freizulegen, damit Fluid durch das Ventil10 fließen kann. - Gemäß
1 hat eine bevorzugte Ausführungsform des Gehäuses12 eine glockenförmige Einfassung16 und eine obere, vorzugsweise zylindrische, Leitung20 . Die Einfassung16 ist mit der oberen Leitung20 einstückig und durch eine Ringwulst14 mit ihr verbunden. Die Einfassung16 bildet eine Abschirmung für eine Innenleitung18 des Stachelelements24 . Vor zugsweise hat diese Innenleitung18 eine zylindrische Form und läuft leicht zu. Die Innenleitung18 und obere Leitung20 weisen ausgerichtete Hohlröhren so auf, daß die Innenleitung18 und obere Leitung20 miteinander in Fluidverbindung stehen, wenn das Stachelelement24 die Dichtung36 durchsticht. Vorhanden ist eine ringförmige Lippe25 , die eine kreisförmige Öffnung25a in der Oberseite der Leitung20 umgibt (siehe2 ). - In der ersten Ausführungsform ist die obere Leitung
20 geeignet, die Spitze oder den Ansatz48 einer ANSI-Normspritze46 aufzunehmen (siehe4 und5 ). Erwogen ist aber auch, daß der Außendurchmesser der oberen Leitung20 eine beliebige Größe haben kann, um andere Verbindervorrichtungen daran zu befestigen. Vorteilhaft kann das proximale Ende der oberen Leitung20 mit einem Verriegelungsmechanismus versehen sein, um die Verriegelung des Ventils10 an vielfältigen Verbindervorrichtungen zu erleichtern. Zum Beispiel sind gemäß1 Verriegelungszipfel22 nahe der proximalen Lippe25 des Gehäuses12 vorzugsweise so vorgesehen, daß das Gehäuse12 in jede dem Fachmann bekannte Vorrichtung mit Luer-Verriegelung eingerastet werden kann. Gemäß19 können beispielsweise herkömmliche Luer-Verriegelungsgewinde180 auf dem Außendurchmesser der oberen Leitung20 vorgesehen sein. - Gemäß
2 hat das Stachelelement24 an seinem distalen Ende die Innenleitung18 und an seinem proximalen Ende einen Hohlstachel26 , der mit der Innenleitung einstückig ist. Die Innenleitung18 und der Stachel26 bilden einen kontinuierlichen Durchgang für Fluid im Gebrauch. Eine ringförmige Manschette28 an einem Zwischenabschnitt des Stachelelements24 ist einstückig mit der Innenleitung18 und dem Stachel26 und verbindet diese miteinander. Gemäß3 stößt der Rand28a der Manschette28 an die Unterseite des Innenrings14 an und hat eine ringförmige Arretierung28b , die in eine ringförmige Nut14b in der Unterseite des Rings einrastet. Die Manschette28 erfüllt zwei Funktionen. Erstens dient sie als Befestigungsvorrichtung an der Unterseite der Ringwulst14 . Zweitens dient sie als Stütz- und Befestigungsvorrichtung für die Dichtung36 . - Der Hohlstachel
26 hat eine zulaufende konische Form und endet in einer scharfen, spitzzulaufenden Spitze32 . Vorzugsweise sind über die Länge des Stachels erhöhte, vorstehende Leisten30 vorhanden. Diese erhöhten Leisten30 erstrecken sich vorzugsweise 0,2 bis 2,0 mm von der Oberfläche des Stachels. Vorzugsweise sind die Leisten30 über die Länge des Stachels gemäß2 ausgerichtet. Diese Leisten dienen dazu, ein etwaiges Vakuum aufzulösen, das erzeugt wird, wenn der Stachel26 gemäß der nachfolgenden Beschreibung abgedichtet wird. Abwandlungen an der Ausrichtung und Orientierung der Leisten werden nachfolgend zusammen mit ihrer Funktion diskutiert. Knapp distal zur Stachelspitze32 befindet sich mindestens ein Längsdurchgangsloch34 , damit eine Fluidverbindung zwischen der Innenleitung18 und oberen Leitung20 bestehen kann. Vorzugsweise sind drei Durchgangslöcher34 innerhalb von etwa 5 mm (etwa 0,200 Inch) von der Stachelspitze32 vorhanden. Diese Durchgangslöcher34 können jede Größe haben, wobei aber mit größeren Durchgangslöchern die Fluiddurchflußgeschwindigkeit durch das Ventil10 zunimmt. In einer bevorzugten Ausführungsform sind die Durchgangslöcher34 18 Gauge groß, um eine drei mal so große Durchflußgeschwindigkeit wie die einer 18-Gauge-Normnadel zu haben. - Die Dichtung
36 hat eine Dichtungskappe40 mit einer allgemein flachen Oberseite40b , einer nach außen abgeschrägten Seitenwand38 und einer unteren Lippe42 . Ihr Inneres ist hohl, um den konisch geformten Hohlraum37 (3 ) zu bilden. Dadurch gleitet die Dichtung36 leicht über das Stachelelement24 , damit es eng im Hohlraum37 anliegt. Die Dichtungslippe42 sitzt in der ringförmigen Manschette28 und ist zwischen der Manschette und der Unterseite des Rings14 eingekeilt. Vorhanden sind Längsnuten43 (2 ) über die Länge der Dichtung36 , die Lufttaschen bilden, durch die die Dichtung 36 im Gebrauch leichter komprimiert werden kann. Die Nuten43 können eine variable Form oder Größe haben, um die Kompression der Dichtung zu erleichtern. In der ersten Ausführungsform ist eine einzelne Nut43 vorhanden, die die Dichtung36 zwischen Dichtungskappe40 und Lippe42 vollständig umgibt. - Die Basis der Dichtung
36 hat eine solche Breite, daß sich die Dichtungslippe42 eng in die ringförmige Manschette28 einpaßt. Vorzugsweise ist das hohle Innere oder der Hohlraum37 (3 ) der Dichtung36 zulaufend, um sich innen an die Form des Stachels24 anzupassen, und hat einen Wandabschnitt44 , der den Stachel24 distal zur Dichtungskappe40 berührt. Das Äußere der Dichtung36 ist so bemessen und geformt, daß es sich in die obere Leitung20 des Gehäuses12 einpaßt. Die Kappe40 dichtet das Ventil10 wieder ab, wenn sich die Oberseite40b über den Durchgangslöchern34 befindet. Vorzugsweise füllt die Kappe 40 im wesentlichen die Öffnung25a in der Oberseite der Leitung20 . Dadurch ist nach dem Zusammenbau die Oberseite40b der Dichtungskappe40 im wesentlichen bündig mit der Lippe25 , so daß die Lippe25 und die Dichtungskappe40 mit Alkohol oder anderem Desinfektionsmittel abgewischt werden können, ohne daß Desinfektionsmittel in das Ventil10 eintritt. Wichtig ist, daß die Oberfläche40b freiliegt, so daß sie mit einem Desinfektionsmittel abgewischt werden kann. - Wie
3 am besten zeigt, ist der Stachel24 mit der angrenzenden Innenleitung18 am Gehäuse12 durch das Zusammenwirken des Außenabschnitts der ringförmigen Manschette28 und des Innenabschnitts der Ringwulst14 befestigt. Obwohl nicht unbedingt erforderlich, können diese beiden Stücke durch ein beliebiges von vielfältigen, dem Fachmann bekannten Verfahren befestigt sein, unter anderem, aber ohne Einschränkung darauf, durch Wärmeversiegeln, Klebstoff, Druckverriegelung, Verbinden o. ä. Die Dichtung36 paßt sich in die ringförmige Manschette28 ein und wird durch eine Innenlippe27 entlang dem Innenabschnitt der Ringwulst14 des Gehäuses12 an Ort und Stelle gehalten. Die. Länge des Stachels24 ist so, daß nach Zusammenbauen die Stachelspitze unterhalb der Ebene liegt, die durch die Lippe25 des Gehäuses12 gebildet ist. Vorzugsweise liegt die Spitze32 etwa 13,3 mm (0,525'') bis 2,54 mm (0,1'') unter der Lippe25 des Gehäuses12 . Die Dichtung36 paßt sich eng an den Stachel24 an und ist mit der Lippe25 des Gehäuses12 im wesentlichen bündig. Dadurch ist die Stachelspitze32 in der Dichtungskappe40 vor Gebrauch eingebettet oder kann etwa 0,63 mm (0,025'') distal zur Dichtungskappe40 liegen, wenn sich das Ventil10 in geschlossener Position befindet. Die Innenleitung18 ist durch die glockenförmige Einfassung16 des Gehäuses12 teilweise abgeschirmt (siehe1 bis3 ). Vorzugsweise hat die Innenfläche der glockenförmigen Einfassung16 vorstehende Gewinde44 als optionalen Verriegelungsmechanismus zum Befestigen eines medizinischen Geräts daran. Ferner können andere medizinische Vorrichtungen über den Außenabschnitt der Innenleitung18 ohne direktes Zusammenwirken mit den vorstehenden Gewinden44 unter Druck aufgepaßt werden. - Im Gebrauch ist das Ventil als Zweiwegeventil geeignet. Die Ventilorientierung ist unabhängig vom Fluidfluß und abhängig von der bevorzugten Orientierung der zuvor vorhandenen Verbindungen. Dadurch kann das Ventil als Ventilverbinder für einen intravenösen Zentral- oder Peripheral-Huckepackverbinder in jeder Orientierung genutzt werden. Parenteralfluid wird an Patienten durch Schläuche so abgegeben, daß die Flüssigkeit aus einem Behälter durch eine Nadel in den Patienten fließt. Häufig werden die Behälter gewechselt, oder es werden zusätzliche Fluidflaschen zugefügt. Das hier offenbarte Ventil ist so gestaltet, daß sie medizinische Geräte auf dem Fluidabgabeweg zum Patienten miteinander verbindet. Allerdings ist die Erfindung auch überall dort nützlich, wo ein wiederabdichtbares Fluidventil erwünscht ist. im Gebrauch wird ein Verbinder mit geeigneter Größe über die Innenleitung
18 aufgepaßt. Die Verriegelung kann durch einen Luer-Verriegelungsmechanismus, eine Druckpassung oder andere dem Fachmann bekannte Verriegelungsmechanismen gemäß der vorstehenden Beschreibung erreicht werden. So läuft in einem Beispiel Fluid aus der Innenleitung18 in den Stachel26 . Allerdings ist der Fluidfluß durch die Dichtung36 an Ort und Stelle verriegelt. -
4 und5 zeigen die Ventilbetätigung. In4 ist das medizinische Gerät, das am proximalen Ende des Ventils10 angeschlossen ist, eine Spritze46 . Allerdings könnte dieses angeschlossene Gerät ein beliebiges von medizinischen Geräten sein, die dem Fachmann bekannt sind. Der Ansatz48 der Sprit ze46 wird an der Dichtungskappe40 innerhalb der Lippe25 des Gehäuses12 angeordnet. Durch Ausüben von Druck auf die Spritze46 in Richtung der Pfeile in4 wird Druck auf die Dichtungskappe40 erzeugt. Durch den resultierenden Abwärtsdruck wird die Dichtung36 komprimiert. Dadurch wird die Spitze32 des Stachels26 durch die Dichtungskappe40 gedrückt, um die Durchgangslöcher34 freizulegen. Erleichtert wird die Kompression durch die Nuten38 . Jetzt kann Fluid in die Spritze46 oder umgekehrt fließen, je nach dem, ob Fluid dem Patienten entnommen oder ein Medikament dem Patienten injiziert werden soll.5 zeigt das Ventil10 , das durch Einsetzen des Ansatzes48 der Spritze46 in die Öffnung25a geöffnet ist. Ein Spritzenkolben.49 in der Spritze46 wird zurückgezogen, was ein Vakuum erzeugt, um Fluid durch das Ventil10 in die Spritze zu ziehen. Für intravenöse Anwendungen kann das Ventil10 in der in4 und5 dargestellten Position orientiert sein, oder es kann 180° gedreht sein, so daß Fluid in die Gegenrichtung fließt. - Beim Entfernen der Spritze aus dem Stachel
26 gemäß4 ist die Dichtung36 frei, in ihre Ausgangsform zurückzukehren und die Durchgangslöcher34 abzudecken. Bestimmt wird die Fähigkeit der Dichtung36 zur Rückkehr in ihre Ausgangsform durch die Elastizität des zur Herstellung der Dichtung36 verwendeten Materials. Außerdem wird die Fähigkeit der Dichtung36 zur Rückkehr in ihre Ausgangsform durch die vorstehenden Leisten30 erleichtert, die auf der Stachelaußenfläche gebildet sind. Bei Kompression bildet sich möglicherweise ein Vakuum im Bereich zwischen dem Stachel26 und der Dichtung36 , was verhindert, daß die Dichtung36 in ihre Ausgangsposition zurückkehrt. Durch die vorstehenden Leisten kann Luft entlang der Grenzfläche zwischen Stachel und Dichtung strömen, damit sich kein Vakuum bildet und die Dichtung ungehindert zurückkehren kann. Die Fähigkeit der Dichtung36 zur reversiblen Verformung und Rückkehr in ihre Ausgangsposition ist besonders nützlich, da sie (1) Fluidfluß durch das Ventil sofort stoppt, (2) den eingezogenen Stachel26 abdeckt, um seine Sterilität zu wahren, und (3) die Gefahr senkt, daß der Stachel unbeabsichtigt ein anderes Objekt oder eine Person sticht. Da das Ventil10 keine beweglichen Teile hat, ist es zudem unwahrscheinlich, daß beim Herunterdrücken der Dichtung36 das Ventil10 nicht funktioniert. - Vorteilhaft sind die Durchgangslöcher
34 relativ niedrig am Stachel26 angeordnet. Dadurch werden die Durchgangslöcher34 relativ früh im Verfahrensablauf abgedichtet, wenn die Dichtung36 in ihre Ausgangskonfiguration zurückkehrt, wobei das Ventil10 geschlossen ist. In einer bevorzugten Ausführungsform liegen die Durchgangslöcher34 1,9 mm (0,075'') unterhalb der Stachelspitze32 (siehe2 ). Außerdem werden die Durchgangslöcher34 auch dann abgedichtet, wenn die Dichtung36 nicht vollständig in ihre Ausgangskonfiguration von4 zurückkehrt. Durch die Fähigkeit der Dichtung36 zur reversiblen Rückkehr in ihre Ausgangsposition kann das Verbinderventil10 zudem wiederverwendet werden. Nach Trennen und vor Wiedergebrauch ist die Oberfläche der durchstochenen Dichtungskappe40 im wesentlichen bündig mit dem Gehäuse12 . So läßt sich diese bündige Oberfläche vorteilhaft mit Alkohol oder anderen Stoffen zur Dekontamination der Oberfläche sterilisieren. Vorteilhaft schirmen die Einfassung16 und die obere Leitung20 beide Verbindungen von der umliegenden Umgebung ab, um die Sterilität der Verbindung zu schützen. Zudem wirken sowohl die Einfassung16 als auch die obere Leitung20 als Auffangreservoir, um zu verhindern, daß beim Manipulieren Fluid aus dem Ventil10 tropft. - Eine (nicht gezeigte) Abdeckkappe kann bereitgestellt sein, die sich auf die obere Leitung
20 als zusätzlicher Schutz für die Dichtungsoberfläche bei Nichtgebrauch aufpaßt. Allerdings ist eine solche Kappe nicht zur Wahrung der Sterilität nötig, da die Dichtung36 nach jedem Gebrauch mit einem Desinfektionsmittel abgewischt werden kann. Die Reversibilität bzw. das Rückkehrvermögen der Dichtung36 macht das Ventil10 besonders attraktiv als Verbinderventil, um eine Fluidverbindung zwischen zwei Fluidleitungen herzustellen. Daher sieht die Erfindung vor, eine erste Fluidleitung in Verbindung mit einer zweiten Fluidleitung unter Verwendung des hier offenbarten Ventils zu plazieren. Durch das Rückkehrvermögen des Ventils10 können mehrere Fluidleitungen nacheinander z. B. zu einer Fluidleitung zugefügt werden, die in direkter Verbindung mit einer Vene eines Patienten steht. Da das Ventil leicht sterilisierbar und abdichtbar ist, können Fluidleitungen ohne Trennen des Venenkontakts zugefügt und entfernt werden. - Vorzugsweise ist das Ventil
10 aus einem Hartkunststoff hergestellt, wobei aber auch erwogen ist, daß das Ventil aus anderen medizinisch inerten Materialien hergestellt sein könnte, die dem Fachmann bekannt sind. Vorzugsweise ist das Stachelelement24 aus dem gleichen Material wie das Gehäuse12 hergestellt. Ein besonderer Vorteil der Erfindung ist, daß sie nicht auf dem Einsatz von Metallnadeln beruht. Damit sinkt die Gefahr stark, daß es bei Gebrauch und Herstellung zu Hauteinstichen kommt. Ferner dient die obere Leitung20 als Abschirmung für den Stachel26 , so daß Hauteinstiche noch mehr verringert sind. Der Stachel26 braucht nur ausreichend fest zu sein, um die Dichtungskappe40 zu durchdringen oder bei Bedarf eine Verbindungstrennwand zu durchstechen. - In der Ausführungsform des Ventils von
2 bis4 sind die Durchgangslöcher34 distal zur Stachelspitze32 plaziert. Durch diese Plazierung ergeben sich zwei wichtige Vorteile. Erstens erleichtert die Plazierung der Durchgangslöcher34 das Wiederabdichten des Ventils10 nach Gebrauch. Zweitens könnten die Durchgangslöcher, wären sie an der Stachelspitze32 plaziert, die Dichtungskappe40 durchkernen, wodurch Dichtungsteilchen in den Fluidfluß eingetragen werden und möglicherweise die Löcher34 verstopfen. So verhindert die Längsplazierung der Durchgangslöcher distal zur Stachelspitze32 den Teilcheneintrag in den Fluidweg und/oder das Verstopfen der Durchgangslöcher34 . Zusätzlich ist erwogen, daß Anzahl und Durchmesser der Durchgangslöcher34 eingestellt werden können, um unterschiedlichen Fluidgeschwindigkeiten Rechnung zu tragen. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die bevorzugte Geschwindigkeit von Fluid, das die Durchgangslöcher34 durchströmt, gleich oder größer als die Durchflußgeschwindigkeit durch eine 18-Gauge-Nadel. Natürlich erleichtern Durchgangslöcher, die größer als 18 Gauge sind, höhere Fluidgeschwindigkeiten. - Ein wichtiger Vorteil der Erfindung besteht darin, daß das Ventil
10 einen sehr geringen Totraum hat, wodurch das Volumen von Flüssigkeit, die in das Ventil eintritt, im wesentlichen gleich dem Volumen von Fluid ist, das das Ventil verläßt. Außerdem ist das gesamte äquivalente Fluidvolumen des Ventils sehr klein, so daß das Volumen von Fluid, das durch das System fließt, um das Ventil in Fluidverbindung mit einem medizinischen Gerät, z. B. einer Spritze46 , zu bringen, im wesentlichen null ist. - In der Ausführungsform gemäß dem Verfahren der Erfindung nach
6 und7 wird ein steriles Wegwerf-Adapterventil50 so verwendet, daß es als wiederabdichtbarer Deckel für einen (nicht gezeigten) Fluidbehälter wirkt. So kann das Fluid aus dem Fluidbehälter entnommen werden oder aus dem Behälter in ein medizinisches Gerät fließen, das geeignet ist, Fluid steril aufzunehmen. Wie in der herkömmlichen Praxis ist eine offene Mündung des Behälters mit einem (nicht gezeigten) Abdeckteil normal abgedichtet. -
6 zeigt ein Adapterventil50 mit einem Körper, der eine Adaptereinfassung52 aufweist. Vorzugsweise paßt sich die Adaptereinfassung52 eng auf die offene Mündung des Behälters auf. Die Einfassung52 kann jede Größe haben, um einem Bereich von Behältergrößen zu entsprechen. Vorzugsweise ist ein Längsschlitz54 an mindestens einer Stelle über die Länge der Einfassung vorgesehen, um eine enganliegende Passung zwischen der Einfassung52 und dem Behälter zu gewährleisten. Eine Kammer56 , die vorzugsweise eine rohrförmige Konfiguration hat, erstreckt sich von der Einfassung52 nach oben und ist ähnlich wie die obere Kammer20 der ersten bevorzugten Ausführungsform aufgebaut und gestaltet. Ähnlich wie in der ersten Ausführungsform enthält der proximale Abschnitt des Ventils einen Verriegelungsmechanismus59 , der vorzugsweise eine Luer-Verriegelungsvorrichtung oder eine andere dem Fachmann bekannte Verriegelungseinrichtung aufweist. - Gemäß
7 erstreckt sich ein Stachel58 durch eine rohrförmige Kammer56 nach oben. Eine Stachelspitze60 ist vorzugsweise gegenüber einer proximalen Lippe62 der rohrförmigen Kammer56 versenkt. In geschlossener Position ist diese Spitze60 durch eine Dichtung64 bedeckt, die im wesentlichen der Dichtung36 gleicht. Vorstehende Leisten66 und Dichtungsnuten68 erleichtern das Komprimieren der Dichtung in der offenen Position und fördern das Verschließen nach dem Gebrauch. In der geschlossenen Position von7 bedeckt somit die Dichtung64 die Durchgangslöcher70 , um Fluidausfluß aus dem Behälter zu verhindern. Das Adapterventil50 enthält einen zweiten Stachel72 , der in Gegenrichtung des Stachels58 weist. Diese Stachel58 und72 stehen in gegenseitiger Fluidverbindung. Der Stachel72 erstreckt sich innerhalb der Adaptereinfassung52 nach unten. Vorzugsweise bilden die beiden Stachel eine Komponente des Ventils50 , während die Einfassung52 und die obere Kammer eine zweite Komponente bilden. Zusammenbauen lassen sich diese beiden Komponenten ähnlich wie beim Ventil10 . Wie der Stachel58 hat der Stachel72 Längsdurchgangslöcher74 und eine Spitze76 . Die Durchgangslöcher74 sind von der Spitze76 nach innen angeordnet. Damit ist das Adapterventil50 mit Behältern verwendbar, die ein steriles Medikament enthalten und eine Abdeckung oder Trennwanddichtung an der offenen Behältermündung haben. Zu Beispielen für Behälter mit solchen Dichtungen, die zur Verwendung erwogen sind, gehören Dosierflaschen für Antibiotikabehälter zur intramuskulären Injektion o. ä. Erwogen ist jedoch auch, daß das Ventil50 mit seinem eigenen Dichtungs- und Verriegelungsmechanismus angepaßt sein kann, damit das Ventil an vielfältigen Behältern für Medikamente oder andere Fluide verwendet werden kann. In diesen Behälterarten werden Medikamente vorzugsweise unter sterilen Bedingungen aufbewahrt, und Volumen sowie Beschaffenheit des Medikaments sind so, daß mehrere Teilmengen im Laufe der Zeit diskontinuierlich entnommen werden. Beim Verdünnen des Medikaments auf seine ursprüngliche Konzentration bzw. bei seinem Wiederherstellen wird dann im Gebrauch eine Abdeckung über der Behälteröffnung entfernt, um die Gummitrennwand freizulegen. Das Adapterventil50 wird über der Trennwand plaziert, und direkter Druck wird ausgeübt, um den distalen Stachel72 durch die Trennwand und in den Behälter zu stechen. Danach kann eine Spritze o. ä. wie in4 im Zusammenhang mit der ersten Ausführungsform angebracht werden, um Fluid aus dem Behälter abzuziehen. Der Druck auf den Ansatz48 über dem Stachel58 drückt die Stachelspitze60 durch die Dichtung64 . Gleichzeitig schiebt sich die Dichtung64 zurück und wird komprimiert. Die Kompression wird durch Dichtungsnuten68 aufgenommen. Fluid wird aus dem Behälter entnommen, und die Spritze wird vom Stachel58 entfernt. Durch Wegfall des auf die Dichtung64 ausgeübten Drucks kann die Dichtung in ihre Ausgangskonfiguration zurückkehren. Die Stachelleisten66 erleichtern das Rückkehrvermögen. - Oft handelt es sich bei den Bestandteilen in Behältern um solche, die beim Erwerb gefriergetrocknet sein können. Gefriergetrocknete Bestandteile müssen vor Gebrauch auf ihre ursprüngliche Konzentration verdünnt bzw. wiederhergestellt werden. Muß das Medikament vor Gebrauch wiederhergestellt werden, können steriles Wasser, Salzlösung oder anderes Fluid in den Behälter eingeleitet werden, bevor Fluid entnommen wird. Durch die Zweiwege-Beschaffenheit des Ventils ist dies ohne spezielle Anpassung möglich. Nach Entfernen der Spritze schließt sich das Adapterventil
50 automatisch. Danach können Teilmengen aus dem Behälter durch die Spritze o. ä. entnommen werden. Alkohol oder ein anderes verträgliches Mittel zur Oberflächensterilisation kann zum Einsatz kommen, um die Lippe62 und Dichtung64 vor jedem Gebrauch abzuwischen. Ähnlich wie in der ersten Ausführungsform ist zusätzlich erwogen, daß eine Kappe vorgesehen sein kann, die sich über die Lippe62 der oberen Kammer bei Nichtgebrauch aufpaßt. - Das Adapterventil
50 kann so angepaßt sein, daß es als Medikamentenadapter für einen intravenösen Behälter fungiert. In diesem Fall ist das Adapterventil50 auf einem Medikamentenbehälter zur intravenösen Abgabe plaziert und über einen Schlauch an einer intravenösen Zufuhrvorrichtung befestigt. So kann das Adapterventil50 in Fluidverbindung mit einem Verbinderventil von1 angeordnet sein, um den Medikamentenfluß aus intravenösen Tropfflaschen zu erleichtern. - Eine alternative Ausführungsform der Dichtung, eine Dichtung
36a , ist in9 gezeigt. Die Dichtung36a weist eine Dichtungskappe92 an ihrem proximalen Ende und eine Dichtungslippe96 an ihrem distalen Ende auf. Ein napfartiger ringförmiger Flansch95 ist proximal zur Dichtungskappe92 vorgesehen. Die Dichtungskappe92 und die Dichtungslippe96 sind durch eine Dichtungswand verbunden, die aus mehreren Ringwandabschnitten94 besteht, die sich akkordeonartig dehnen und zusammenfallen. Beim Komprimieren der Dichtung36a dehnt sich der Durchmesser der Ringwandabschnitte94 nach außen in Radialrichtung aus. Vorhanden sind Lufttaschen13a (10 ) zwischen den Ringabschnitten94 und dem Gehäuse sowie Lufttaschen13b zwischen dem Stachel24 und der Dichtung36a . Die Dichtung36a enthält einen Hohlraum98 distal zur Dichtungskappe92 und benachbart zum Ringwandabschnitt94 . Die Dichtung36a wirkt mit dem Stachel26 (2 ) und anderen Komponenten der Erfindung ähnlich wie die Dichtung36 von2 zusammen. - Gemäß
10 kann der napfartige ringförmige Flansch 95 um die obere Leitung20 gespannt sein und an Ort und Stelle durch eine Ringwulst97 festgehalten werden. Dies erzeugt einen trampolinartigen Effekt, der dazu beiträgt, die Dichtung36a nach Entfernung einer (nicht gezeigten) Spritze in einen dekomprimierten Zustand zurückzuführen. Diese Ausführungsform hat zwei Vorteile. Erstens kann das proximale Ende des Ventils10 mit Alkohol oder einem anderen Desinfektionsmittel abgewischt werden, ohne daß Desinfektionsmittel in das Ventil10 eintritt. Zweitens wird durch Befestigen des napfartigen ringförmigen Flansches95 an der oberen Leitung20 an ihrem proximalen Ende mit der Ringwulst97 die wiederholte Verformung und Rückformung der Dichtung36a unterstützt. - Eine alternative Ausführungsform der Dichtung, eine Dichtung
36b , ist in Verbindung mit dem Ventil10 in11 gezeigt. Die Dichtung36b ähnelt der Dichtung36a und verfügt über eine Dichtungskappe92 , eine aus Ringwandabschnitten94 bestehende Seitenwand und eine Dichtungslippe94 . Außerdem hat sie einen sich nach außen erstreckenden Ring99 , der rechtwinklig zur Längsachse des Ventils10 ist. Dieser Ring99 dient zur Befestigung der Dichtung36b an der oberen Leitung20 . Vorzugsweise ist ein ringförmiger Stopfen20' der oberen Leitung in die obere Leitung20 eingesetzt, um eine feste Passung zwischen dem senkrechten Ring99 , einer Leiste101 in der oberen Leitung20 und dem Stopfen20' herzustellen. Der Ring99 trägt zur Rückformung der Dichtung36b bei, um den Stachel 26 beim Herausziehen einer (nicht gezeigten) Spritze einzuschließen. - Gemäß
12 können der napfartige ringförmige Flansch95 und der Ring99 beide in Verbindung mit dem Ventil10 verwendet werden, um die Dichtung36c zu bilden. Diese Dichtung36c formt sich beim Herausziehen einer (nicht gezeigten) Spritze schnell zurück und verwirklicht die Vorteile beider Dichtungen36a und36b . - In
13 ist eine weitere alternative Ausführungsform der Dichtung, eine Dichtung36d , gezeigt. In dieser Ausführungsform verfügt die Dichtung36d über eine Dichtungskappe92 , eine Dichtungslippe96 und eine Seitenwand150 , die kreisförmige Reifen100 aufweist, die in einer Folge jeweils auf einem benachbarten darunterliegenden Reifen mit größerem Durchmesser aufgeschichtet sind. Vorzugsweise sind die kreisförmigen Reifen100 über den gesamten Durchmesser ihres Querschnitts massiv. Diese kreisförmigen Reifen100 erfahren eine Verformung und Rückformung bei Kompression bzw. Dekompression der Dichtung36d , wodurch ein (nicht gezeigter) Stachel freigelegt bzw. abgedeckt wird. - Wie zuvor erwähnt wurde, hat die Dichtung
36d vorzugsweise einen vorab eingeschnittenen Schlitz11 in der Kappe92 , der auf der Längsachse des Ventils10 liegt. Die Dichtungskappe92 hat eine einzigartige Konfiguration, die gewährleistet, daß sich der Schlitz11 beim Herausziehen einer (nicht gezeigten) Spritze und bei Rückformung der Dichtung36d schließt und abgedichtet wird. Sie weist ein vergrößertes, auf Druck reagierendes Innenteil200 auf, das mit der Kappe92 einstückig ist. Zwischen dem proximalen Ende der Seitenwand150 und dem Teil200 befindet sich ein ringförmiger Raum102 , der mit dem Fluid im Hohlraum98 gefüllt ist. Dieses Fluid steht unter Druck, z. B, dem Blutdruck des Pati enten, an dem das Ventil10 befestigt ist. Gemäß14 fließt Fluid, z. B. das Patientenblut, durch die Löcher34 im Stachel26 und füllt den Hohlraum102 . Dieses Fluid drückt außen auf das Teil200 , was den Schlitz11 schließt, wenn die Dichtung gemäß14 und19 dekomprimiert ist. Der Druck dieses Fluids erzeugt eine Hochdruckabdichtung, die Fluid daran hindert, durch den Schlitz11 aus dem Ventil10 zu entweichen. Vorhanden ist ein rißverhindernder bzw. Reißring104 als halbzylindrischer ringförmiger Flansch am Ende des Teils200 , der die Nutzlebensdauer der Dichtung36d vorteilhaft verlängert. - Vorzugsweise sind ein mit dem Teil
200 einstückiger Reißring104 über den Umfang der Innenfläche des Teils200 sowie eine leicht schalenartige Absenkung204 in der Außenfläche der Dichtung vorhanden. Im dekomprimierten Zustand schließt das auf Druck reagierende Element jede Öffnung in der Dichtung36d , um eine im wesentlichen fluidundurchlässige Abdichtung im dekomprimierten Zustand zu bilden. Durch das auf Druck reagierende Teil200 kann das Ventil eine fluidundurchlässige Abdichtung auch bei sehr hohen Drücken wahren, die mitunter in medizinischen Anwendungen auftreten, besonders wenn das Ventil10 mit einer Arterie eines Patienten verbunden ist. Die Mitte des Teils200 und der ringförmige Raum102 sind mit dem Zugang11a zur Öffnung11 gleichachsig. Das unter Druck stehende Fluid füllt den ringförmigen Raum102 , um Druck auszuüben, der das Teil200 komprimiert, so daß es den Zugang zur Öffnung dicht verschließt. In einer bevorzugten Ausführungsform beträgt der Abstand vom Zugang11a zum proximalen Ende der Dichtungskappe92 12,7 bis 1,9 mmm (0,500 bis 0,075 Inch) und stärker bevorzugt etwa 2,54 mm (0,100 Inch). - Wie
22 am besten zeigt, ist die Spitze32 so gestaltet, daß Reißen der Dichtung vermieden ist. Die Spitze32 hat drei Facetten210 ,212 und214 , die an Trennlinien a, b und c miteinander verbunden sind. Häufig ist diese Verbindungsstelle der Facetten210 ,212 und214 schartig und zerreißt die Dichtung36d . Vermieden wird dies dadurch, daß die Trennlinien a, b und c oder die Verbindungsstellen in Ausspa rungen220 ,222 bzw.224 angeordnet sind, um "versenkte Trennlinien" zu bilden. - Eine weitere alternative Ausführungsform der Erfindung unter Verwendung der Dichtung
36d ist in8 sowie19 bis21 gezeigt. In dieser Ausführungsform ist die Innenwand160 des oberen Endes der Leitung20 mit mindestens einer und vorzugsweise mehreren Radialvertiefungen107 versehen. Die Vertiefungen107 sind länglich und allgemein parallel zur Längsachse angeordnet, wenn das Ventil10 eine symmetrische, sternförmige Konfiguration hat. Jede Vertiefung hat entgegengesetzte Seitenkanten162 , die bei Kompression der Dichtung36d in die Dichtung36d eingreifen. Die Vertiefungen bilden einen Raum, in den sich die Dichtung36b bei Kompression ausdehnt. - Wie
8 am besten zeigt, läuft die Wand181 des proximalen Endes der Leitung20 nach innen im gleichen Winkel wie der Ansatz48 der Spritze46 zu. Nach ANSI-Normen beträgt die Verjüngung 0,15 mm je linearen 25,4 mm (0,006 Inch je linearem Inch). Die Wand182 des Spritzenansatzes48 liegt an der Wand181 an, wenn der Ansatz in die Öffnung25a gleitet, um die Dichtung36d nach innen zu drücken, wobei sie komprimiert wird und die Spitze32 der Stachels26 gezwungen wird, in den Schlitz11 einzutreten. Die Dichtung36d dehnt sich bei Kompression aus und füllt im wesentlichen vollständig die oberen Abschnitte der Vertiefungen107 . Einige Teilstücke der Dichtung36d sind zwischen den Kanten162 verkeilt, und andere Teilstücke füllen die Vertiefungen107 . Fließt die Flüssigkeit durch den Ansatz48 und durch die Löcher34 , wird Luft im Ansatz48 aus dem Ansatz48 gepreßt und aus dem Ventil10 zwischen den Wänden181 und182 ausgetrieben. Dadurch wird im wesentlichen die gesamte vorgeschriebene Dosis durch das Ventil 10 zum Patienten abgegeben. Fluid fließt durch die Durchgangslöcher34 , tritt aber nicht zwischen der Dichtung36d und der Wand181 oder zwischen den aneinanderliegenden Wänden181 und182 aus. -
15 ,16 ,17 und18 zeigen Ausführungsformen von Dichtungen, d. h, eine Dichtung36e , eine Dichtung36f und eine Dichtung36g , die im wesentlichen der Dichtung36a (10 ), der Dichtung36b (11 ) und der Dichtung36c (12 ) mit der Ausnahme ähneln, daß die Seitenwand150 unter Verwendung der kreisförmigen Reifen100 anstelle des Akkordeonwandabschnitts94 zum Einsatz kommt. - Andere Komponenten der Erfindung wirken mit den verschiedenen Ausführungsformen der Dichtung ähnlich wie bei ihrer Wechselwirkung mit der Dichtung
36 von2 zusammen. Vor Gebrauch des Ventils10 ist bevorzugt, daß die Dichtungskappen40 oder92 mit einer Stahlnadel in Axialrichtung mittig durchstochen werden, was die Dichtung vorab einschneidet, um den Schlitz11 zu bilden, damit sich die Dichtung beim Durchstechen mit dem Stachel26 schneller komprimiert und zurückformt. Vorteilhaft sind die Dichtungen aus einem Material hergestellt, das wiederholt neu abdichten und Fluid daran hindern kann, um das Dichtungsmaterial zu fließen. Zudem sollte die Dichtung36 fähig sein, nach unten gedrückt zu werden und dann wieder in ihre Position zurückzufedern, um das Ventil wieder abzudichten. Material, das zu weich ist, wird zwar wirksam abdichten; es kann aber nach Öffnen des Ventils nicht zurückfedern. Material, das zu hart ist, hat zwar eine ausreichende Federkraft; jedoch dichtet es nicht wirksam ab. Somit ist in einer bevorzugten Ausführungsform die Dichtung aus einem Silikon gebildet, das eine Härte im Bereich von 30 bis 70 Härtemessereinheiten nach Shore und stärker bevorzugt im Bereich von 40 bis 50 Härtemessereinheiten nach Shore hat. Ein gehärtetes Silikonpolymer im bevorzugten Härtebereich ist von Wacker Silicone Corp., Adrian, Michigan beziehbar. In einigen Ausführungsformen der Erfindung ist erwünscht, der Dichtung36 zusätzliches Gleitvermögen zu verleihen, damit sie zurückfedern und wirksamer wieder abdichten kann. Von Dow Chemical Co. wird eine Silikonmischung hergestellt, in die Silikonöl eingebaut ist, um dieses zusätzliche Gleitvermögen zu schaffen. - Allgemein erfolgt das Schließen des Ventils
10 nicht durch die Seitenwand der Dichtung36 , die unmittelbar die Durchgangslöcher34 abdeckt, sondern durch die Dichtungskappe40 oder Dichtungskappe92 , die das proximale Ende des Hohlraums98 und die Öffnung25a füllt. So sind die Dichtungskap pen40 und92 ausreichend dick, um die Öffnung25a nach Ventilschließen wirksam wieder abzudichten. Indes sollten die Dichtungskappen40 und92 auch ausreichend dünn sein, damit sie leicht in die geschlossene Position zurückkehren können. Vorzugsweise liegt die Dicke der Kappen40 und92 im Bereich zwischen 1,9 mm und 12,7 mm (0,075 und 0,500 Inch) und kann stärker bevorzugt etwa 2,54 mm (0,100 Inch) betragen. - Das in der Erfindung offenbarte Ventil kann in steriler und Wegwerfform so bereitgestellt sein, daß nach Ablauf seines Einsatzes in einer bestimmten Einrichtung die Vorrichtung entsorgt wird. Wie zuvor beschrieben wurde, kann aber in jeder gegebenen Einrichtung die Vorrichtung mehrmals wiederverwendet werden. Da die Vorrichtung keine Nadeln verwendet, ist die Wahrscheinlichkeit gering, daß die Vorrichtung ungewollt Hauteinstiche verursacht. Daher erübrigen sich die zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen, die zur Handhabung und Entsorgung von Nadeln notwendig sind. Aus der hierin gegebenen näheren Beschreibung wird deutlich, daß durch die Erfindung nahezu alle im medizinischen Umfeld verwendete Nadeln wegfallen können. Mit dem Einsatz des Ventils der Erfindung erübrigen sich vorteilhaft sämtliche Nadeln mit Ausnahme derer, die direkt in einen Patienten eingeführt werden.
- Schutzumfang der Erfindung
- Zuvor wurden die beste erwogene Art der Durchführung des Verfahrens der Erfindung sowie die Art und Weise ihrer Verwendung vollständig, klar, kurzgefaßt und genau beschrieben, damit der Fachmann die Erfindung verwenden kann. Allerdings kann die Erfindung Abwandlungen und alternative Aufbauten gegenüber den zuvor diskutierten haben, die vollständig gleichwertig sind. Folglich soll die Erfindung nicht auf die speziell offenbarten Ausführungsformen beschränkt sein. Statt dessen soll die Erfindung alle Abwandlungen und alternativen Aufbauten innerhalb des Schutzumfangs der Erfindung gemäß der allgemeinen Darstellung in den nachfolgenden Ansprüchen erfassen, in denen der Gegenstand der Erfindung speziell dargelegt und klar beansprucht ist.
Claims (3)
- Verfahren zum Transfer von Fluid in einem Behälter mit einer Öffnung, die durch ein Abdeckelement abgedeckt ist, das die Öffnung abdichtet, wobei das Verfahren die Schritte aufweist: a) Verbinden eines medizinischen Ventils (
50 ) mit dem Behälter, wobei das Ventil (50 ) aufweist: einen Körper, der eine Wandstruktur aufweist, die einen Innenhohlraum mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende bildet, wobei das proximale Ende eine Öffnung hat, die ausreichend groß ist, um ein Abgabeende (48 ) eines medizinischen Geräts (46 ) aufzunehmen, das Fluid durch das Abgabeende (48 ) überträgt, einen Stachel (58 ) mit einer proximalen Spitze (60 ), einer distalen Spitze (76 ) und einem Durchgang, der die proximale Spitze (60 ) und die distale Spitze (76 ) in Verbindung miteinander bringt, um einen Fluidfluß durch den Durchgang zu ermöglichen, wobei der Stachel (58 ) so innerhalb des Hohlraums angeordnet ist, dass die proximale Spitze (60 ) innerhalb des proximalen Endes liegt und innerhalb des Hohlraums umschlossen ist und wobei die distale Spitze (76 ) sich nach außen erstreckt, so dass sie das Abdeckelement beim Verbinden des Ventils (50 ) mit dem Behälter durchstößt, eine elastische Dichtung (64 ), die dazu geeignet ist, beim Einsetzen der Spitze des medizinischen Geräts (46 ) in die Öffnung in einen komprimierten Zustand bewegt zu werden und in einen dekomprimirten Zustand zurückkehrt, wenn die Spitze entfernt wird, wobei die Dichtung (64 ) im dekomprimierten Zustand einen Abschnitt aufweist, der einen Abschnitt des Hohlraums benachbart zur Öffnung im wesentlichen vollständig füllt, wobei der Dichtungsabschnitt sich an der Wandstruktur im Bereich der Öffnung abstützt, um die Öffnung abzudichten, und wobei die Dichtung im komprimierten Zustand durch das Abgabeende des medizinischen Geräts von der Öffnung in den Hohlraum weggedrückt wird; und b) Einsetzen des Abgabeendes (48 ) des medizinischen Geräts (46 ) in die Öffnung und Drücken des Abgabeendes (48 ) in den Hohlraum, um die Dichtung (64 ) ausreichend zu komprimieren, um der proximalen Spitze (60 ) des Stachels (58 ) zu ermöglichen, in das Abgabeende (48 ) einzutreten, wodurch Fluid aus dem Behälter übertragen werden kann. - Verfahren nach Anspruch 1, wobei eine Fluidströmung aus dem Behälter durch den Durchgang durch die Bildung einer Druckdifferenz verursacht wird.
- Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Ventil (
50 ) einen Adapter mit einem Radialschlitz (54 ) aufweist, um eine ausreichende reversible Verformung des Adapters zu ermöglichen, um eng auf dem Behälter zu sitzen.
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