DE69233272T2

DE69233272T2 - Verfahren und gerät zur energieregelung beim stimulieren in einem herzschrittmacher

Info

Publication number: DE69233272T2
Application number: DE69233272T
Authority: DE
Inventors: Anne Dubreuil; Remi Nitzsche; Georges Wanderstok
Original assignee: Ela Medical SAS
Current assignee: Sorin CRM SAS
Priority date: 1991-08-09
Filing date: 1992-08-07
Publication date: 2004-09-30
Anticipated expiration: 2012-08-08
Also published as: WO1993002741A1; DE69233272D1; US5411533A; FR2680093B1; FR2680093A1; EP0552357A1; EP0552357B1

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Regelung der Stimulationsenergie in einem Herzschrittmacher und ein entsprechendes Gerät.
In einem Herzschrittmacher wird die Stimulationsenergie beispielsweise herzkammerseitig an die Herzkammerwand mittels einer Stimulationselektrode in Form eines Impulses angelegt, dessen Amplitude eine bestimmte Spannung und dessen Breite eine bestimmte Dauer darstellt.
Die Stimulationsenergie ist damit eine Funktion der Spannung und der Dauer. Weil diese Energie in einer mit dem Herzschrittmacher eingepflanzten Zelle gespeichert wird, ist die Lebensdauer der Zelle unmittelbar mit der Stimulationsenergie verknüpft.
Eine Verminderung der Stimulationsenergie erlaubt, eine Verminderung der Breite und/oder Erhöhung der Lebensdauer der Zelle vorzusehen.
Eine derartige Verminderung der Stimulationsenergie kann dennoch nicht ohne Vorsichtsmaßnahmen in Betracht gezogen werden, denn die Stimulation muss wirksam sein. Um zu gewährleisten, dass eine Herzstimulation wirksam ist, wird das Herzsignal nach der Stimulation analysiert und wird nach der Stimulation versucht, dieses Herzsignal sobald wie möglich zu analysieren, um eine Gegenstimula tion in demjenigen Fall durchzuführen, in dem die Stimulation nicht wirksam gewesen ist. Um so nahe wie möglich an die Stimulation heranzukommen, wird die Welle R analysiert, deren Amplitude in der Größenordnung von 10 mV liegt. Da das Stimulationssignal eine Amplitude von einigen Volt hat, ist es ziemlich schwierig, die Welle R zu erfassen, die durch elektrische Restladungen verdeckt ist, die auf dem gleichen Niveau wie die Herz-Elektroden-Anpassungsschaltung sind. Um festzustellen, ob eine Stimulation wirksam gewesen ist oder nicht, muss der Einfluss dieser elektrischen Ladungen unterdrückt werden.
Andererseits ist die eine Herzreaktion hervorrufende, minimale Stimulationsenergie so wie eine Erfassungsschwelle definiert. Für die Bestimmung der Erfassungsschwelle sind bereits verschiedene Lösungen vorgeschlagen worden.
Die EP 0 334 681 beschreibt einen Stimulator zur Überprüfung der Erfassung, wenn ein Misslingen der Erfassung festgestellt worden ist. Das Erfassen wird dadurch überprüft, das eine Reaktion auf einen Stimulationsimpuls festgestellt wird. Wenn nicht innerhalb einer Zeitspanne von 60 ms eine Reaktion empfangen worden ist, wird das Erfassen als misslungen angesehen. In diesem Fall erzeugt der Stimulator einen Zusatzimpuls.
Die US 3 920 024 beschreibt eine Schwellenprüfung, bei der eine Reihe von Stimulationen mit abnehmender Energie mit einer Analyse des endokavitären Signals zwischen 20 ms und 40 ms nach der Stimulation durchgeführt wird. Wenn sich eine Stimulation als unwirksam erwiesen hat, werden aufeinanderfolgende Gegenstimulationen im Abstand von 50 ms und mit einer in der Breite abnehmenden Amplitude durchgeführt, um eine Herzreaktion zu erhalten.
Nach einer Schwellenprüfung wird die Stimulationsenergie erneut festgelegt, um die Energie für die erste wirksame Gegenstimulation abzugeben. Im obigen US-Patent wird die Stimulation durch die fernliegende Elektrode und die Erkennung durch die nahliegende Elektrode gewährleistet. Es tritt dann eine Umpolung zwischen der Stimulation und der Erkennung auf.
Die EP 0 372 698 beschreibt einen Herzschrittmacher mit einem Verstärker für umzuschaltende Kapazitäten, mit einer selektiven Änderung des Ablaufbands und der Verstärkung zwischen der Erkennung von spontanen Komplexen und der Prüfung der Erfassung. Die Verstärkung wird erhöht, und die untere Grenzfrequenz wird vermindert, um das Erfassen, beispielsweise durch Feststellen der Welle T, zu prüfen. Die Feststellung der Welle T erfolgt spät und gestattet nicht das Aussenden einer Gegenstimulation.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein Verfahren zur Messung der Erfassungsschwelle zu schaffen, um davon die einzuspeisende Stimulationsenergie abzuleiten, wobei die Nachteile der bekannten Lösungen vermieden werden sollen.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, ein Verfahren zur Messung der Erfassungsschwelle zu schaffen, das den chronischen Zustand vom akuten Zustand unterscheidet, entsprechend einem Zeitraum von etwa einem Monat seit der Einpflanzung.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, die Entwicklung der Erfassungsschwelle früher zu verfolgen, um darauf die Stimulationsenergie automatisch und periodisch anzupassen.
In einem Verfahren zur Regelung mittels einer Software durch Messung eines Erfassungsparameters wird die Stimulationsenergie in einem Herzschrittmacher gemäß der Erfindung in folgenden Schritten festgelegt:

– man definiert einen Erfassungsparameter, der sich in Abhängigkeit von der Stimulationsenergie ändert,
– man bestimmt im Verlauf einer Abgleichphase die repräsentativen Merkmale des Erfassungsparameters in Abhängigkeit von der Stimulationsenergie,
– man definiert aufgrund dieser Merkmale einen Referenzwert zur Bestimmung der Wirksamkeit der Stimulati onen,
– man bestimmt im Verlauf einer Schwellenwertsuchphase den Wert der Erfassungsschwelle aufgrund des Referenz Werts und
– man bestimmt die Stimulationsenergie in Abhängigkeit vom Wert der Erfassungsschwelle.

Weitere besondere Merkmale der Erfindung sind:

– der Erfassungsparameter ist die maximale negative Amplitude des Herzsignals, das nach der Stimulation in einer festgelegten Zeitspanne erhalten wird,
– die festgelegte Zeitspanne beginnt nach einem Austasten und endet etwa 64 ms nach der Stimulation,
– in demjenigen Fall, in dem der Erfassungsparameter sich linear in Abhängigkeit von der Stimulationsenergie ändert, sind die Merkmale der für den Erfassungs parameter repräsentativen Geraden die Steigung (a) und die Ursprungsordinate (b),
– der Referenzwert zur Bestimmung der Wirksamkeit der Stimulationen ist ein Bruchteil der Ursprungsordinate, vorzugsweise gleich ¾,
– zu Beginn der Abgleichphase oder der Schwellenwertsuchphase verringert man falls möglich den Zeitraum des Herzzyklus derart, dass das Phänomen der Fusion vermieden wird,
– zur Bestimmung des Erfassungsschwellenwerts werden aufeinanderfolgende Reihen von Stimulationsimpulsen erzeugt, wobei die Amplitude der Impulse zwischen den Reihen verringert wird,
– jede Impulsreihe wird vorzugsweise aus vier Impulsen der gleichen Amplitude gebildet,
– nach jeder Reihe von vollständig wirksamen Impulsen verringert man die Amplitude um einen bestimmten Betrag, vorzugsweise um 0,25 V,
– wenn die Amplitude der Impulse in der Größenordnung von 1,25 V liegt, behält man diesen Wert als Schwellenwert bei,
– nach einer Reihe von völlig unwirksamen Impulsen efiniert man als Schwellenwert die Amplitude der Impulse der vorhergehenden Reihe,
– wenn der Stimulator in einer VVI-Betriebsart arbeitet, prüft man nach einer Reihe von Stimulationsimpulsen, die nicht alle zum gleichen Ergebnis führen, ob die Zeitdauer des Herzzyklus um mindestens eine Dauer von etwa 32 ms größer als die minimal zulässige Zeitdauer ist: in diesem Fall vermindert man um die genannte Dauer das ventrikuläre Ausgabeintervall, und man führt eine neue Reihe von Impulsen mit der gleichen Amplitude durch, während man im entgegengesetzten Fall als Schwellenwert die Amplitude der Impulse der vorhergehenden Reihe definiert,
– wenn der Stimulator in einer DDD-Betriebsart arbeitet, prüft man nach einer Reihe von Stimulationsimpulsen, ob die Zeitdauer AV um mindestens eine Dauer von etwa 32 ms größer als ein Wert von 62 ms ist: in diesem Fall vermindert man die Zeitdauer AV um die genannte Dauer, und man führt eine neue Reihe von Impulsen mit der gleichen Amplitude durch, während man im entgegengesetzten Fall die Amplitude der Impulse der vorhergehenden Reihe als Schwellenwert definiert,
– die Stimulationsenergie wird dadurch bestimmt, dass der doppelte Erfassungsschwellenwert als Amplitude der Stimulationsimpulse genommen wird,
– während der Abgleichphase löst man nach jeder Stimulation mit 2,5 V eine Gegenstimulation aus,
– während der Schwellenwertsuchphase löst man im Fall einer unwirksamen Stimulation eine Gegenstimulation aus,
– man prüft außerhalb der Abgleichphase und der Schwellenwertsuchphase die Wirksamkeit jeder Stimulation außer im Fall einer Stimulation mit hoher Energie, und im Fall einer unwirksamen Stimulation werden die Stimulationen, vorzugsweise vier an der Zahl, mit hoher Energie abgegeben,
– die Wirksamkeitsrate der Stimulationen wertet man mittels eines Zweirichtungszählers aus, bei dem ein Inkrement von vorzugsweise 1 für jede wirksame Stimulation und ein Dekrement von vorzugsweise 4 für jede unwirksame Stimulation angewendet wird, und wenn der Zähler auf 0 herunterzählt, definiert man die Wirksamkeitsrate der Stimulationen als ungenügend, und man löst eine Abgleichphase aus,
– man überprüft während der Abgleichphase vorzugsweise höchstens dreimal die Kohärenz der Stimulationsreihen,
– man führt die Verminderung der Herzperiode während der Schwellenwertsuchphase vorzugsweise höchstens dreimal durch, um die Wirksamkeit der Stimulationen zu bestimmen,
– man unterscheidet einen chronischen Zustand und einen akuten Zustand entsprechend einer Zeitdauer von etwa einem Monat nach der Einpflanzung des Stimulators,
– die Periodizität der Abgleichphasen beträgt beim chronischen Zustand 24 Stunden und beim akuten Zustand 6 Stunden,
– die Periodizität der Schwellenwertsuchphasen beträgt beim chronischen Zustand 6 Stunden und beim akuten Zustand 1,5 Stunden,
– die Schwellenwertsuchphase wird nicht ausgelöst, wenn die Abgleichphase einen Wert größer als 2,5 V als Schwellenwert definiert.

Die Erfindung hat auch ein Gerät zur Regelung der Stimulationsenergie in einem Herzschrittmacher zum Gegenstand, wobei das Gerät folgendes aufweist:

– einen Impulsgenerator zur Erzeugung von Impulsen mit einer bestimmten Stimulationsenergie,
– eine Überwachungseinrichtung zum Feststellen der Herzreaktion auf die Stimulationsenergie eines gelieferten Impulses,
– Einrichtungen zur Steuerung der gelieferten Stimulationsenergie in Bezug auf einen bestimmten Erfassungsschwellenwert.

Das Gerät ist dadurch gekennzeichnet, dass es Einrichtungen zur Definition des Erfassungsschwellenwerts gemäß einem Abgleichverfahren aufweist, bei dem repräsentative Merkmale eines Erfassungsparameters, der von einer maximalen negativen Amplitude des Herzsignals gebildet wird, das nach der Stimulation in einer bestimmten Zeitspanne erhalten wird, in Abhängigkeit der analysierten Stimulationsenergie als Reaktion auf einen Impuls oder mehrere Impulse bestimmt werden, wobei sich der Erfassungsparameter in Abhängigkeit von der Stimulationsenergie ändert, und bei dem ein Referenzwert zur Bestimmung der Wirksamkeit eines Impulses als Reaktion auf bestimmte repräsentative Merkmale des Erfassungsparameters definiert wird, und gemäß einem Schwellenwertsuchverfahren aufweist, bei dem der Erfassungsschwellenwert auf der Grundlage des definierten Referenzwerts bestimmt wird.
Weitere Merkmale ergeben sich aus der folgenden Beschreibung anhand der beigefügten Zeichnungen, die folgendes zeigen:
1 ein vereinfachtes Schema der Ausgangsstufe des Herzschrittmachers gemäß der Erfindung,
2 ein vereinfachtes Schema einer Messkette für das endokavitäre Signal im Herzschrittmacher gemäß der Erfindung,
3 ein Zustandsdiagramm des Algorithmus der Messung der Schwellenwerterfassung im Herzschrittmacher gemäß der Erfindung,
4 einen repräsentativen Verlauf des Abgleichergebnisses für die Messung des Erfassungsparameters,
5 ein Diagramm eines logischen Abgleichablaufs für die Messung der Erfassungsschwelle im Fall eines nach der Betriebsart VVI arbeitenden Herzschrittmachers,
6 ein Diagramm eines logischen Abgleichablaufs für die Messung der Erfassungsschwelle im Fall eines nach der Betriebsart DDD arbeitenden Stimulators,
7 ein Diagramm eines logischen Suchablaufs für die Messung der Erfassungsschwelle im Fall eines nach der Betriebsart VVI arbeitenden Stimulators,
8 ein Diagramm eines logischen Suchablaufs für die Messung der Erfassungsschwelle im Fall eines nach der Betriebsart DDD arbeitenden Stimulators.
Aus 1 geht hervor, dass die Ausgangsstufe des Stimulators (Herzschrittmachers) im Wesentlichen eine Ladeschaltung 21 zur Ladung de Stimulationskondensators 22 aufweist.
Ein Schalter 25 dient zur Entladung des Ausgangskondensators 26 und der Elektroden-Herz-Anpasungsschaltung 27. Zwischen dem Ladekondensator 22 und dem Schaltungsrest ist ein Stimulationsschalter 28 angeordnet.
Wenn der Kondensator 22 geladen ist, wird der Stimulationsschalter 28 während der Stimulation geschlossen, und der Stimulationskondensator 22 entlädt sich teilweise in den Kondensator 26 und in die Elektroden-Herz-Anpassungsschaltung 27.
Wenn sich der Schalter 28 öffnet, wird der Schalter 25 für die Dauer von 12 ms geschlossen, um den Ausgangskondensator 26 und die Elektroden-Herz-Anpassungsschaltung 27 zu entladen. Um eine Sättigung zu vermeiden, wird der Verstärker 30 (2) zur Erkennung der Herzreaktion während der Impulserhöhungsdauer von 14 ms durch eine unter dem Namen „Austasten" bekannte und durch den Schalter 37 symbolisierte Abschaltung abgetrennt.
In 2 wird das an der Sonde 31 empfangene, endokavitäre Signal verstärkt und durch eine Deltamodulation in einer elektronischen Messkette digitalisiert, die einen Verstärker 30, einen Komparator 32, einen Vorwärts-Rückwärts-Zähler (Zweirichtungszähler) 33 und einen Digital-Analog-Konverter 34 aufweist. Der Zähltakt wird dem Zähler 33 über den Anschluss 35 zugeführt, und der Ausgangszustand des Zählers 33 ist unter Kodebildung bei 36 abgreifbar und einem Mikrorechner zuführbar, der die ganzen Berechnungen vornimmt.
Gemäß der Erfindung wird die Stimulationsamplitude mit einem Schritt von 0,25 V innerhalb eines Spannungsbereichs von 1,25–3 V und mit einem Schritt von 0,5 V innerhalb eines Spannungsbereichs von 3–5 V geregelt.
In bestimmten Fällen steuert man eine aufrüttelnde Gegenstimulation 64 ms nach einer Stimulation, die sich als unwirksam erwiesen hat. Diese Gegenstimulation hat eine Dauer von beispielsweise 1 ms, die über der Dauer der ersten Stimulation mit einer Dauer von beispielsweise 0,5 ms liegt, und eine Amplitude, die über der Amplitude der ersten Stimulation liegt. Die Wiederaufladung des Kondensators 22 der ventrikulären Stimulation wird von der Abgabe der ersten Stimulation an durch Unterbrechung der Regelung und der Wiederaufladung des Kondensators der aurikulären Stimulation dadurch beschleunigt, dass die Amplitude der Ladespannung des Kondensators 22, die der zweiten Stimulation entspricht, unter dem vorhergehenden Wert liegt.
Bei der Standardarbeitsweise wird bei jeder Stimulation mit Ausnahme des Stimulationsfalls, in dem eine hohe Energie mit einer Amplitude von 5 V verwendet wird, das endokavitäre Signal analysiert, um die Wirksamkeit der Simulation festzustellen, d. h. um festzustellen, ob die Erfassungsschwelle überschritten worden ist. Im Fall der Unwirksamkeit werden die vier Stimulationen der folgenden Zyklen mit hoher Energie abgegeben.
Bei der Standardarbeitsweise und außerhalb von Stimulationen mit hoher Energie, die nicht berücksichtigt werden, werden die Stimulationen mittels eines Vorwärts-Rückwärts-Zählers mit 32 Zählschritten gezählt. Dieser Zähler wird auf den Schritt 31 nach jeder Schwellensuche zurückgestellt, die zu einer Bestimmung des Schwellenwerts führt. Bei jeder wirksamen Stimulation wird der Zähler um 1 erhöht. Bei jeder unwirksamen Stimulation wird der Zähler um 4 erniedrigt. Wenn der Zähler auf 0 zurückgezählt hat, betrachtet der Stimulator die Schwelle als fehlerhaft, und er löst eine Abgleichphase aus. Dieser Zustand entspricht einer ungenügenden Wirksamkeitsrate.
Beispielsweise löst bei einer Reihe von aufeinanderfolgenden, unwirksamen acht Stimulationen, die jeweils auf Stimulationen mit hoher Energie folgen, eine Schwellenwertsuche aus.
Um zu bestimmen, ob die Erfassungsschwelle überschritten worden ist, kann ein Parameter als Erfassungskriterium dienen, ob sein Wert eine Unterscheidung der wirksamen von den unwirksamen Stimulationen auf schnelle und sicherer Weis erlaubt. Gemäß der Erfindung ist der gewählte Parameter die maximale negative Amplitude des Herzsignals, das nach dem Austasten während der Zeitdauer von 64 ms nach der Stimulation in Bezug auf die Grundlinie dieses Signals erhalten wird.
Man hat leider beobachtet, dass sich der Wert des Parameters enorm erhöht, wenn man von einer unwirksamen Stimulation zu einer wirksamen Stimulation übergeht, für eine konstante, der Wirksamkeitsschwelle entsprechende Stimulationsenergie.
Für die wirksamen Stimulationen erhöht sich der Parameter praktisch linear mit der Stimulationsenergie, d. h. mit dem Quadrat der Spannung, wobei die Dauer der Stimulationsimpulse fest ist.
Gemäß der Erfindung wird der Erfassungsparameter gemessen und mit einem Referenzwert verglichen, um die Wirksamkeit der Stimulation festzustellen. Der Referenzwert wird im Verlauf der Abgleichphase nach 4 bestimmt, und die Messung des Parameters wird durch Subtraktion zwischen dem maximalen negativen Wert des Herzsignals und der Grundlinie bewirkt. Das verstärkte und durch die Messkette der 2 digitalisierte, endokavitäre Signal wird während der auf die Stimulation folgenden Dauer von 64 ms alle Millisekunden geeicht. Die Grundlinie wird dadurch erhalten, dass eine Eichung (oder ein Abgleich) zwischen 2 ms und 12 ms nach der Stimulation durchgeführt wird, um Regelungsübergänge der Stimulation, der Entladung des Ausgangskondensators und des Austastens zu vermeiden.
Die Berechnung der maximalen, negativen Amplitude beginnt nach dem Austastende und wird 64 ms nach der Stimulation abgeschlossen. Der Schritt der Vorwärts-Rückwärts-Zählung ist auf 1 programmiert, aber wenn die Differenz zwischen zwei aufeinanderfolgenden Abgleichen über 1 mV vor der Verstärkung liegt, wird der Schritt der Vorwärts-Rückwärts-Zählung auf 2 programmiert.
Die automatische Folge der Erfassungsschwelle wird mittels eines Algorithmus gewährleistet, der zwei besondere Phasen aufweist. Zuallererst tritt eine Abgleichphase auf, in der der Referenzwert des Parameters bestimmt werden kann, und dann folgt eine Schwellenwertsuchphase, um die Wirksamkeitsschwelle zu messen.
Die Abgleichphase erfolgt in einer festen Zeitspanne, beispielsweise bei chronischem Zustand in 24 Stunden und bei akutem Zustand in 6 Stunden, unter der Bedingung, dass die vorhergehenden acht Zyklen in einer Zeitdauer stimuliert worden sind, die über der minimal erhöhten Zeitdauer von 32 ms liegt. Im entgegengesetzten Fall wird die Abgleichphase solange verzögert, bis die Bedingung erfüllt wird. Die Abgleichphase erfolgt auch dann, wenn die Wirksamkeitsrate ungenügend ist.
Die Schwellenwertsuchphase wird nach jedem Abgleich in einer festen Zeitdauer automatisch durchgeführt, beispielsweise in 6 Stunden bei chronischem Zustand und in 1,5 Stunden bei akutem Zustand, unter der Bedingung, dass die vorhergehenden acht Zyklen in einer Zeitdauer stimuliert worden sind, die über der minimal erhöhten Zeitdauer T_min von 32 ms liegt. Im entgegengesetzten Fall wird die Schwellenwertsuchphase solange verzögert, bis diese Bedingung erfüllt ist.
Bei jeder Auslösung der Abgleichphase oder der Schwellenwertsuchphase wird zur Vermeidung des Fusionsphänomens für eine Verminderung der Herzzeitdauer von 32 ms gesorgt, mit Ausnahme des Falls, in dem der Stimulator in der Betriebsart DDD mit einer Verzögerung AV arbeitet, die kleiner oder gleich 94 ms ist.
Das Fusionsphänomen ist durch die Gleichzeitigkeit einer Stimulation und einer spontanen Herzdepolarisation gekennzeichnet.
Wenn im Verlauf der Abgleichphase der Referenzwert des Parameters einem über 2,5 V liegenden Schwellenwert entspricht, wird die Schwellenwertsuchphase nicht ausgelöst.
Im Betriebsablaufdiagramm der 3 haben die Hinweise folgende Bedeutung:
„Abgleich – 5 V" und „Abgleich – 2,5 V": Abgleichphasen mit Stimulationen von 5 V bzw. 2,5 V; Berechnung der Korrelationsgeraden Parameter-Energie und der Grenzgeraden zur Trennung der wirksamen von den unwirksamen Stimulationen;
„Schwellensuche": Reihen von vier Stimulationen mit zwischen 2,25 V und 1,25 V liegenden Amplituden, bis der Schwellenwert überschritten wird;
„Standard": Betriebsart Standard;

– im Fall eines gültigen Schwellenwerts werden die Amplitude und die Breite der Stimulationsimpulse in Abhängigkeit von der Schwelle optimiert, und die Wirksamkeit wird überprüft;
– im Fall eines unbekannten Schwellenwerts, in dem der Schwellenwert entweder über 2,5 V liegt oder diesem Wert entspricht, weisen die Stimulationsimpulse eine hohe Energie auf, d. h., dass sie eine Amplitude von 5 V und eine Breite von 0,5–1 ms aufweisen;

„Verzögerung": Betriebsart Standard mit Verzögerung von Bedingungen für den Ablauf der Abgleichphse oder der Schwellenwertsuchphaset
„Unwirks.": nach einer unwirksamen Stimulation werden vier Stimulationsimpulse mit hoher Energie vorgesehen.
Die Änderungen der erwähnten Zustände in 3 entsprechen folgenden Bezugsziffern:

1: Anforderung des Abgleichs oder der Schwellenwertsuche,
2: unwirksame Stimulation,
3: Ende der vier Stimulationen mit hoher Energie,
4: Anforderung des Abgleichs und Beachtung der Bedingungen,
5: Anforderung der Schwellenwertsuche und Beachtung der Bedingungen,
6: Aufgeben des Abgleichs,
7: Ende des ersten Teils des Abgleichs,
8: Ende des Abgleichs und Schwelle > 2,5 V,
9: Ende des Abgleichs mit Anforderung der Schwellenwertsuche oder Aufgeben des Abgleichs,
10: Aufgeben der Schwellenwertsuche,
11: Ende der Schwellenwertsuche.

Bei der Betriebsweise Standard wird die Stimulation mit einer Amplitude durchgeführt, die derart berechnet wird, dass ein Sicherheitsspielraum von über oder gleich 100% in Bezug auf die Wirksamkeitsschwelle gewonnen wird. Man misst dann den Schwellenwert, und man berechnet die Amplitude der Stimulationsimpulse zu mindestens dem Doppelten des Schwellenwerts. Ferner wird der Schwellenwert immer mit Impulsen gemessen, deren Breite 0,5 ms beträgt. In der Zusammenfassungsliste sind die Schwellenwerte mit einem Schritt von 0,25 V und die entsprechenden Amplituden der Stimulationsimpulse mit einem Schritt von 0,5 V aufgeführt.
Zusammenfassungsliste
Die letzte Zeile der Zusammenfassungsliste entspricht Stimulationsimpulsen mit hoher Energie, deren Dauer zwischen 0,5 ms und 1 ms und vorzugsweise bei 0,5 ms liegt.
Wenn der Schwellwert unter 2,5 V liegt, wird die Wirksamkeit jeder Stimulation bei der optimalen, der Liste entsprechenden Amplitude geprüft. Wenn sich eine Stimulation als unwirksam erweist, sieht das Programm vor, dass die Stimulationen von vier aufeinanderfolgenden Herzzyklen Stimulationen mit hoher Energie sind.
Die Wirksamkeitsrate der Stimulation wird ausgewertet, und der Schwellwert wird als fehlerhaft betrachtet, wenn der Stimulationszähler auf 0 zurückgezählt hat. Jede wirksame Stimulation sorgt für eine Erhöhung des Zählers um 1; jede unwirksame Stimulation sorgt für eine Erniedrigung des Zählers um 4. Wenn der Zähler auf 0 steht, wird die Wirksamkeitsrate der Stimulation als ungenügend betrachtet.
Das Programm steuert einen Abgleich mit einer bestimmten Periodizität, die beispielsweise bei chronischem Zustand 24 Stunden und bei akutem Zustand 6 Stunden beträgt, und jedes Mal, wenn die Wirksamkeitsrate der Stimulationen ungenügend ist.
In demjenigen Fall, in dem der Schwellenwert als fehlerhaft oder unbekannt betrachtet wird, werden die Stimulationen mit hoher Energie programmiert, worauf ein Abgleich und eine Schwellenwertsuche ausgelöst werden.
Die Abgleichphase wird mit Bezug auf das Diagramm der 5 (Betriebsart VVI) oder der 6 (Betriebsart DDD) beschrieben.
Der Abgleich beginnt nach der Verminderung von 32 ms, um die Fusion zu vermeiden, entweder mit dem Ausgabeintervall IE (5) bei der Betriebsart VVI oder mit der Verzögerung AV (6) bei der Betriebsart DDD. Wenn diese Verminderung nicht möglich ist, verzögert man in der Betriebsart VVI solange, bis die Verminderung gegebenenfalls möglich wird, und bei der Betriebsart DDD führt man den Abgleich ohne Verminderung der Verzögerung AV durch.
Der Abgleich besteht darin, für die wirksamen Stimulationen die repräsentative Gerade des Erfassungsparameters (4) in Abhängigkeit vom Quadrat der Stimulationsamplitude zu bestimmen, die ein Abbild der Stimulationsenergie darstellt.
Die Bestimmung dieser Geraden erlaubt die Festlegung der Grenze des Wirksamkeitsbereichs.
Die Gerade wird durch zwei Punkte bestimmt, die einer Stimulationsamplitude von 2,5 V bzw. 5 V mit einer Dauer von 0,5 ms entsprechen. Nach jeder Stimulation mit 2,5 V wird eine Sicherheitsgegenstimulation mit einer Dauer von 1 ms für den Fall ausgelöst, dass der Schwellenwert 2,5 V überschritten wird.
Für jede der beiden Amplituden wird eine Reihe von vier Stimulationen durchgeführt, und das Programm gewährleistet die Messung des Parameters und dessen Mittelwert P2 für die Amplitude von 2,5 V sowie P5 für die Amplitude von 5 V.
Im Fall von einer Amplitude von 5 V löst das Programm vor der Reihe von vier Stimulationen sechs Stimulationen aus, um die Ladung des Stimulationskondensators zu stabilisieren, wie es gewünscht wird, wenn die Zelle langzeitig betrieben wird.
Wenn die vier Werte des Erfassungsparameters auseinandergezogen sind, d. h., wenn ihre Abstände relativ groß sind, schließt das Programm daraus, dass die Werte nicht kohärent sind. Wenn der Zeitraum des Herzzyklus nicht über dem minimalen, zugelassenen, um 32 ms erhöhten Zeitraum T_min (bei der Betriebsart VVI) liegt, oder wenn die Verzögerung AV nicht über einer Dauer von 94 ms (bei der Betriebsart DDD) liegt, verlässt das Programm die Abgleichphase. Wenn der Zeitraum des Herzzyklus über dem minimalen, zugelassenen, um 32 ms erhöhten Zeitraum T_min liegt und wenn der Stimulator in der Betriebsart VVI arbeitet, wird das ventrikuläre Ausgabeintervall IE um 32 ms vermindert, und eine neue Reihe von vier Stimulationen wird ausgelöst. Wenn der Stimulator in der Betriebsart DDD arbeitet und die aurikuläre, ventrikuläre Verzögerung über 94 ms liegt, wird die Verzögerung AV um 32 ms vermindert, und eine neue Reihe von vier Stimulationen wird ausgelöst. Dieser Vorgang wird für Reihen von vier Stimulationen, deren Anzahl N ist, maximal dreimal durchgeführt. Wenn die Werte des Parameters noch immer nicht kohärent sind, verlässt das Programm die Abgleichphase.
Die Mittelwerte des Erfassungsparameters, die für die Amplituden 5 V und 2,5 V gewonnen werden, erlauben die Berechnung der Steigung a und der Ursprungsordinate b der für den Parameter repräsentativen Geraden (y = ax + b) in Abhängigkeit vom Quadrat der Amplitude (4).
Das Programm legt dann den Referenzwert e des Erfassungsparameters, beispielsweise mit dreiviertel des Werts b, in der Weise fest, dass die unwirksamen Stimulationen, die als wirksam angesehen werden, eliminiert werden. Der gegensätzliche Fehler, der darin besteht, dass eine wirksame Stimulation als unwirksam angesehen wird, ist nicht nachteilig.
In demjenigen Fall, in dem die Verteilung der Messungen zu einer negativen Steigung der Geraden führt, betrachtet das Programm die Steigung als ungültig und nimmt für den Wert b den Mittelwert der Parameterwerte für die beiden Stimulationsamplituden (P_mittel).
In demjenigen Fall, in dem der berechnete Wert b sehr klein oder negativ ist, betrachtet das Programm den Schwellenwert als über 2,5 V liegend: der Referenzwert des Parameters wird nicht berechnet, und es werden Stimulationen mit hoher Energie vorgesehen.
Während des Verlaufs der Abgleichphase ruft die Erkennung eines spontanen Komplexes eine Verschiebung der Stimulation des folgenden Herzzyklus hervor. Die zweiunddreißigste Erkennung ruft den Abbruch der Erfassungsphase und dessen Verschiebung bis zum Auftreten von acht aufeinanderfolgenden, stimulierten Zyklen hervor.
Wenn die Abgleichphase für die Schwelle einen über 2,5 V liegenden Wert festlegt, wird die Schwellenwertsuchphase nicht ausgelöst.
Nach der Abgleichphase leitet das Programm die Schwellenwertsuchphase entsprechend dem Diagramm der 7 (Betriebsart VVI) oder der 8 (Betriebsart DDD) ein.
Der Wirksamkeitsschwellenwert wird mit Reihen von vier Impulsen gesucht, deren Breite 0,5 ms beträgt und deren Amplitude sich bei jeder Reihe von 2,25 V bis 1,25 V ändert.
Von Reihe zu Reihe aus vier Impulsen wird die Amplitude um 0,25 V vermindert.
Die Wirksamkeit wird für jede Stimulation bestimmt. Wenn eine Stimulation unwirksam ist, wird eine Gegenstimulation mit eier Dauer von 1 ms am Ende der Verzögerung von 64 ms ausgelöst.
Nach jeder Reihe aus vier Stimulationen mit gleicher Energie treten drei Fälle auf:

1) Die vier Stimulationen sind wirksam: wenn die Amplitude dann 1,25 V beträgt, wird die Schwellenwertsuche abgebrochen, und der Schwellenwert von 1,25 V wird beibehalten; wenn die Amplitude über 1,25 V liegt, wird eine neue Reihe aus vier Impulsen mit einer um 0,25 V verminderten Amplitude ausgelöst.
2) Die vier Stimulationen sind unwirksam: die Schwellenwertsuche wird abgebrochen, und der beibehaltene Schwellenwert entspricht der Amplitude der vorhergehenden Reihe aus vier Stimulationen.
3) Die vier Stimulationen ergeben alle dasselbe Ergebnis: wenn der Zeitraum des Herzzyklus über dem minimalen, erhöhten Zeitraum von 32 ms liegt und der Stimulator in der Betriebsart VVI arbeitet, wird das ventrikuläre Ausgabeintervall IE um 32 ms vermindert, um das Fusionsrisiko zu verringern, und eine Reihe aus vier Impulsen mit gleichen Amplituden wird ausgelöst; die Anzahl der Verminderungen von IE ist in diesem Fall auf Drei begrenzt.

Wenn der Stimulator in der Betriebsart DDD arbeitet und damit die Verzögerung AV über 94 ms liegt, wird diese Verzögerung AV um 32 ms vermindert, und eine Reihe aus vier Impulsen mit gleichen Amplituden wird ausgelöst. Die Anzahl der Verminderungen der Verzögerung AV ist in diesem Fall auf Drei begrenzt.
Sonst ist der beibehaltene Wert für die Schwelle der der vorhergehenden Amplitude.
Im Verlauf der Schwellenwertsuchphase ruft die Erkennung eines spontanen Komplexes eine Verschiebung der Stimulation des folgenden Herzzyklus hervor, und die zweiunddreißigste Erkennung ruft einen Abbruch der Schwellen wertsuche bis zum Auftreten von acht aufeinanderfolgenden, stimulierten Zyklen hervor.
Nach der Bestimmung der Erfassungsschwelle sieht das Programm die Definition der Amplitude F1 der Stimulationsimpulse gemäß der vorstehenden Zusammenfassungsliste vor.
Das Verfahren gemäß der Erfindung wird vorzugsweise von einem Gerät mit einem Mikroprozessor durchgeführt, der Anweisungen einer Software besitzt, um die vorstehend beschriebenen Schritte auszuführen.
Die Erstellung der Software, die zur Steuerung des durch den Mikroprozessor gesteuerten Herzschrittmachers geeignet ist, kann durch einen Fachmann mit gewöhnlicher Sachkenntnis erfolgen. Selbstverständlich ist es auch möglich, die vorliegende Erfindung mit bekannten analogen oder digitalen Schaltungen zu benutzen.
Dank der Erfindung erlaubt die Regelung der ventrikulären Stimulationsenergie gemäß der Erfindung die automatische und periodische Anpassung der Stimulationsenergie an die Bedürfnisse des Patienten.
Die Vorteile der vorliegenden Erfindung sind insbesondere:

– eine sehr große Sicherheit für den Patienten, weil sich der Herzschrittmacher an die Entwicklung der Erfassungsschwelle anpasst;
– eine Verminderung von Einschränkungen für die Medizin, die keine vorhergehende Prüfung und auch nicht eine Regelung der Stimulationsparameter durchzuführen braucht;
– eine Verminderung des Energieverbrauchs, d. h eine Verminderung der Größe der Zelle und/oder eine Erhöhung der Lebensdauer dieser Zelle.

Die sich auf die Regelung der Stimulationsenergie beziehende Erfindung wird bei einem Herzschrittmacher mit einer einfachen Kammer oder mit einer Doppelkammer angewendet, der eine ventrikuläre Stimulation mit geregelter Amplitude und eine ventrikuläre Erkennung mit einem Schnellerfassungsverstärker zur Erkennung der Herzreaktion aufweist.
Die numerischen Werte sind als Beispiel in der Beschreibung folgendermaßen genannt worden: sie sind anpassungsfähig und haben keinen begrenzenden Charakter.
Die Vorteile der Regelung der Stimulationsenergie gemäß der Erfindung sind insbesondere folgende:

– die Verwendung einer üblichen, einpoligen oder zweipoligen Sonde, weil die Erfindung unabhängig vom Sondentyp arbeitet;
– eine Polarität für die Erkennung der Erfassung, die die gleiche wie die Erkennungspolarität ist (man erkennt durch die Polarität den einpoligen oder zweipoligen Charakter der Sonde);
– das Fehlen von Umschaltungen oder einer Änderung der Eigenschaften des Verstärkers;
– das Fehlen der Verwendung einer der Stimulationsladung entgegengesetzten Ladung und die einfache Entladung des Ausgangskondensators während eines Zeitraums von 12 ms;
– die Erkennung der Erfassung in einer Verzögerung von 14–64 ms nach der Stimulation;
– die Verwendung einer Gegenstimulation 64 ms nach der Stimulation im Fall einer unwirksamen Stimulation während der Abgleichphase und während der Schwellenwertsuchphase;
– die gleich gute Verwendung der Erfindung im Fall einer ventrikulären Stimulation (Betriebsart VVI) und im Fall einer aurikulären Stimulation (Betriebsart AAI).

Außerdem ist im Beispiel der 4 zur Vereinfachung der Fall einer geraden Kennlinie beibehalten worden. Das Verfahren ist außerdem im Fall einer gekrümmten Kennlinie dadurch anwendbar, dass mehrere Punkte für die Abgleichphase genommen werden und für den Wert von b die Ursprungsordinate der extrapolierten Kurve beibehalten wird.

Claims

Verfahren zur Regelung einer Stimulationsenergie in einem Herzschrittmacher mittels einer Software durch eine Erfassung eines Erfassungsparameters, wobei das Verfahren Schritte umfasst zum – Definieren eines Erfassungsparameters, der entsprechend der Stimulationsenergie durch die maximale negative Amplitude eines Herzsignals gebildet ist, das nach der Stimulation in einer bestimmten Zeitspanne erhalten wird, – Bestimmen von repräsentativen Merkmalen des Erfassungsparameters entsprechend der Stimulationsenergie im Verlauf einer Abgleichphase; – Definieren eines Referenzwerts zur Bestimmung der Wirksamkeit der Stimulationen ausgehend von den Merkmalen; – Bestimmen eines Erfassungsschwellenwerts ausgehend von dem Referenzwert im Verlauf einer Schwellenwertsuchphase; – und Bestimmen der Stimulationsenergie entsprechend dem Erfassungsschwellenwert.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die bestimmte Zeitspanne nach einem Austasten beginnt und ungefähr 64 ms nach der Stimulation endet.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass in dem Fall, dass der Erfassungsparameter entsprechend der Stimulationsenergie linear variiert, die Merkmale der für den Erfassungsparameter repräsentativen Geraden die Steigung (a) und die Ursprungs-Ordinate (b) sind.
Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Referenzwert zur Bestimmung der Wirksamkeit der Stimulationen ein Bruchteil der Ursprungs-Ordinate (b), vorzugsweise gleich 3/4 ist.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass zu Beginn der Abgleichphase oder der Schwellenwertsuchphase der Zeitraum des Herzzyklus möglichst so verringert wird, dass das Phänomen der Fusion vermieden wird.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass zur Bestimmung des Erfassungsschwellenwerts aufeinanderfolgende Reihen von Stimulationsimpulsen erzeugt werden, wobei die Amplitude der Impulse zwischen den Reihen verringert wird.
Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass jede Impulsreihe vorzugsweise aus 4 Impulsen der gleichen Amplitude gebildet wird.
Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass nach jeder Reihe von vollständig wirksamen Impulsen die Amplitude um einen bestimmten Betrag, vorzugsweise 0,25 V verringert wird.
Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Wert als Schwellenwert beibehalten wird, wenn die Amplitude der Impulse in der Größenordnung von 1,25 V liegt.
Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass nach einer Reihe von vollständig unwirksamen Impulsen die Amplitude der Impulse der vorherigen Reihe als Schwellenwert definiert wird.
Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass, wenn der Schrittmacher in einer VVI-Betriebsart arbeitet, nach einer Reihe von Stimulationsimpulsen, die nicht alle zum gleichen Ergebnis führen, überprüft wird, ob die Zeitdauer des Herzzyklus um zumindest eine Dauer von ungefähr 32 ms größer ist als die minimal zulässige Zeitdauer: in diesem Fall wird das ventrikuläre Ausstoßintervall um die Dauer verringert und eine neue Reihe von Impulsen mit der gleichen Amplitude wird durchgeführt, wobei im entgegengesetzten Fall die Amplitude der Impulse der vorherigen Reihe als Schwellenwert definiert wird.
Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass, wenn der Schrittmacher in einer DDD-Betriebsart arbeitet, nach einer Reihe von Impulsen, die nicht alle zum gleichen Ergebnis führen, überprüft wird, ob die Zeitspanne AV um zumindest eine Dauer von ungefähr 32 ms größer ist als ein Wert vorzugsweise gleich 62 ms: in diesem Fall wird die Zeitspanne AV um die Dauer verringert und eine neue Reihe von Impulsen mit der gleichen Amplitude wird durchgeführt, wobei im entgegengesetzten Fall die Amplitude der Impulse der vorherigen Reihe als Schwellenwert definiert wird.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Stimulationsenergie dadurch bestimmt wird, dass der doppelte Erfassungsschwellenwert als Amplitude der Stimulationsimpulse genommen wird.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass während der Abgleichphase nach jeder Stimulation bei 2,5 V eine Gegen-Stimulation ausgelöst wird.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass während der Schwellenwertsuchphase im Falle einer unwirksamen Stimulation eine Gegen-Stimulation ausgelöst wird.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass außerhalb der Abgleichphase und der Schwellenwertsuchphase außer im Falle einer Stimulation mit hoher Energie die Wirksamkeit jeder Stimulation überprüft wird, wobei im Falle einer unwirksamen Stimulation die Stimulationen der folgenden Zyklen, vorzugsweise vier an der Zahl, mit hoher Energie geliefert werden.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Wirksamkeitsrate der Stimulationen mittels eines Zweirichtungszählers bewertet wird, auf den ein Inkrement von vorzugsweise 1 für jede wirksame Stimulation und ein Dekrement von vorzugsweise 4 für jede unwirksame Stimulation angewendet wird, und wenn der Zähler auf 0 abnimmt, wird die Wirksamkeitsrate der Stimulationen als ungenügend definiert und eine Abgleichphase ausgelöst.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass während der Abgleichphase vorzugsweise höchstens dreimal die Kohärenz der Stimulationsreihen überprüft wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, dass während der Schwellenwertsuchphase die Verringerung der Herzperiode vorzugsweise höchstens dreimal durchgeführt wird, um die Wirksamkeit der Stimulationen zu bestimmen.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen einer chronische Situation und einer akuten Situation entsprechend einer Zeitdauer von ungefähr einem Monat ab der Implantation des Schrittmachers unterschieden wird.
Verfahren nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass die Periodizität der Abgleichphasen bei einer chronischen Situation 24 Stunden und bei einer akuten Situation 6 Stunden beträgt.
Verfahren nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass die Periodizität der Schwellenwertsuchphasen bei einer chronischen Situation 6 Stunden und bei einer akuten Situation 1,5 Stunden beträgt.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Schwellenwertsuchphase nicht ausgelöst wird, wenn die Abgleichphase einen Wert größer als 2,5 V als Schwellenwert definiert.
Verfahren nach Anspruch 1 zur Regelung der Stimulationsenergie eines Stimulationsimpulses mit einer Amplitude und einer Breite zum Stimulieren, die von einem Herzschrittmacher geliefert werden, wobei das Verfahren gekennzeichnet ist durch Schritte zum – Überwachen von intrakavitären Signalen als Reaktion auf den durch den Schrittmacher gelieferten Stimulationsimpuls und Lieferung des für die Herzreaktion reprä sentativen Reaktionswerts; – Definieren des Erfassungsschwellenwerts, der einer minimalen Stimulationsimpulsenergie entspricht, die einen gewünschten Herzreaktionswert erzeugt; – Regeln der dem definierten Wert des Erfassungsschwellenwerts entsprechenden Stimulationsimpulsenergie; – Definieren, dass ein gelieferter Stimulationsimpuls wirksam ist, wenn der von der Herzreaktion gelieferte Wert größer als der definierte Erfassungsschwellenwert ist, und unwirksam ist, wenn der von der Herzreaktion gelieferte Wert kleiner als der definierte Erfassungsschwellenwert ist, und – Erzeugen einer ausgewählten Anzahl von Hochenergie-Stimulationsimpulsen als Reaktion auf einen als unwirksam definierten Stimulationsimpuls.
Verfahren nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, dass ferner wirksame und unwirksame Stimulationsimpulse gezählt werden, die Zählung jedes Mal inkrementiert wird, wenn der gelieferte Stimulationsimpuls wirksam ist, die Zählung jedes Mal dekrementiert wird, wenn der gelieferte Stimulationsimpuls unwirksam ist, und ein neuer Erfassungsschwellenwert als Reaktion auf eine Verringerung der Zählung bis auf einen vorbestimmten Zählwert definiert wird.
Verfahren nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, dass ein Inkrement von Eins auf die Zählung für jeden als wirksam definierten Stimulationsimpuls bis hin zu einem maximalen Zählwert angewendet wird und ein Dekrement von Vier für jeden als unwirksam definierten Stimulationsimpuls angewendet wird, und dadurch, dass der vorbestimmte Zählwert Null ist.
Verfahren nach Anspruch 24, dadurch gekennzeich net, dass die Definition des Erfassungsschwellenwerts ferner folgende Schritte aufweist; – Erzeugen einer Vielzahl von Abgleichstimulationsimpulsen mit bestimmter Amplitude und Breite; – Bestimmen, ob die Abgleichstimulationsimpulse wirksam sind oder nicht; – Einstellen der Amplitude der Abgleichstimulationsimpulse zur Identifizierung der minimalen Impulsamplitude für die gegebene Breite, die einem wirksamen Stimulationsimpuls entspricht, und – Definieren des Erfassungsschwellenwerts ausgehend von der identifizierten minimalen Amplitude der Abgleichstimulationsimpulse.
Verfahren nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, dass die Definition des Erfassungsschwellenwerts ferner folgende Schritte umfasst: i. Erzeugen einer Reihe einer ersten Anzahl von Abgleichstimulationsimpulsen mit einer bestimmten Breite und Amplitude; ii. Bestimmen, ob jeder Impuls der ersten Anzahl von Impulsen der erzeugten Reihe wirksam ist, und, iii. als Reaktion auf die Tatsache, dass jeder Impuls der ersten Anzahl von Impulsen der Reihe wirksam ist, a) Verringern der Amplitude des Abgleichstimulationsimpulses um eine vorbestimmte Größe und Erzeugen einer weiteren Reihe der ersten Anzahl von Abgleichstimulationsimpulsen mit der verringerten Impulsamplitude; b) Bestimmen, ob jeder Impuls der ersten Anzahl von Impulsen der erzeugten Reihe wirksam ist; c) als Reaktion auf die Tatsache, dass jeder Impuls der ersten Anzahl von Impulsen unwirksam ist, Definieren des Erfassungsschwellenwerts als Amplitude der Abgleich stimulationsimpulse der vorherigen Reihe, und, d) als Reaktion auf die Tatsache, dass ein Impuls der ersten Anzahl von Impulsen wirksam ist, Wiederholen des Schritts iii.
Verfahren nach Anspruch 28, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Anzahl von Impulsen Vier ist und dass jeder Impuls die gleiche Breite und die gleiche Amplitude aufweist.
Verfahren nach Anspruch 28, dadurch gekennzeichnet, dass die Impulsbreite zwischen 0,5 ms und 1,0 ms gewählt wird und die bestimmte Größe zwischen 0,25 und 0,5 Volt gewählt wird.
Verfahren nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, dass die Definition des Erfassungsschwellenwerts einen Schritt aufweist zum Halten des definierten Erfassungsschwellenwerts auf einem Wert größer oder gleich einem minimalen Erfassungsschwellenwert, der einer minimalen Amplitude und Impulsbreite entspricht.
Verfahren nach Anspruch 28, bei dem der Schrittmacher in einer VVI-Betriebsart mit einem ventrikulären Ausstoßintervall und einem Herzzyklus arbeitet, dadurch gekennzeichnet, dass der Schritt ii. ferner Unterschritte umfasst: zum Bestimmen, ob die Reihe von Stimulationsimpulsen zumindest einen wirksamen Abgleichstimulationsimpuls und einen unwirksamen Abgleichstimulationsimpuls aufweist, und, als Reaktion darauf, zum Bestimmen, ob die Zeitdauer des analysierten Herzzyklus um zumindest eine erste Dauer größer ist als eine bestimmte minimale Zeitdauer, wobei in diesem Fall das ventrikuläre Ausstoßintervall um die erste Dauer verringert wird und die Schritte i–iii mit Abgleichstimulationsimpulsen mit der gleichen Amplitude wie die vorherige Reihe wiederholt werden und wobei im entgegengesetzten Fall der Erfassungsschwellenwert als Amplitude der Impulse der vorherigen Reihe definiert wird.
Verfahren nach Anspruch 28, bei dem der Schrittmacher in einer DDD-Betriebsart mit einer Zeitspanne AV arbeitet, dadurch gekennzeichnet, dass der Schritt ii ferner Unterschritte aufweist: zum Bestimmen, ob die erste Reihe von Abgleichstimulationsimpulsen zumindest einen wirksamen Impuls und zumindest einen unwirksamen Impuls aufweist, und, als Reaktion darauf, zum Bestimmen, ob die Zeitspanne AV um zumindest eine erste Größe größer als ein vorbestimmter Wert ist, wobei in diesem Fall die Zeitspanne AV um die erste Größe verringert wird und die Schritte i–iii mit den Abgleichstimulationsimpulsen mit der gleichen Impulsamplitude wie im vorhergehenden Zyklus wiederholt werden und wobei im entgegengesetzten Fall der Erfassungsschwellenwert als die Amplitude der Impulse der vorherigen Reihe definiert wird.
Verfahren nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, dass der Schritt zum Definieren des Erfassungsschwellenwerts ferner die Bestimmung eines neuen Erfassungsschwellenwerts gemäß einer Periodizität von ungefähr 24 Stunden bei einer chronischen Situation und von ungefähr 6 Stunden bei einer akuten Situation umfasst.
Verfahren nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, dass der Schritt zum Definieren des Erfassungsschwellenwerts ferner Unterschritte umfasst zum: – Definieren eines Erfassungsparameters, der entsprechend der Stimulationsenergie variiert, – Vorsehen einer Abgleichphase zur Bestimmung von repräsentativen Merkmalen des Erfassungsparameters entsprechend der analysierten Herzreaktion bei einem oder mehreren Abgleichstimulationsimpulsen, – Definieren eines Referenzwertes zur Bestimmung der Wirksamkeit von Abgleichstimulationsimpulsen als Reaktion auf bestimmte repräsentative Merkmale des Erfassungsparameters, und – Vorsehen einer Schwellenwertsuchphase zur Bestimmung des Erfassungsschwellenwerts in Bezug auf den definierten Referenzwert.
Gerät zur Regelung der Stimulationsenergie in einem Herzschrittmacher, mit: – einem Impulsgenerator zur Erzeugung von Impulsen mit einer bestimmten Stimulationsenergie, – einer Überwachungseinrichtung zur Erfassung der Herzreaktion auf die Stimulationsenergie eines gelieferten Impulses, – Einrichtungen zur Steuerung der gelieferten Stimulationsenergie in Bezug auf einen bestimmten Erfassungsschwellenwert, dadurch gekennzeichnet, dass das Gerät Einrichtungen zur Definition des Erfassungsschwellenwerts gemäß einem Abgleichsverfahren aufweist, bei dem repräsentative Merkmale eines Erfassungsparameters, der von einer maximalen negativen Amplitude des Herzsignals gebildet wird, das nach der Stimulation in einer bestimmten Zeitspanne erhalten wird, entsprechend der analysierten Stimulationsenergie als Reaktion auf einen oder mehrere Impulse bestimmt werden, wobei der Erfassungsparameter entsprechend der Stimulationsenergie variiert, und bei dem ein Referenzwert zur Bestimmung der Wirksamkeit eines Impulses als Reaktion auf bestimmte repräsentative Merkmale des Erfassungsparameters definiert wird, und gemäß einem Schwellenwertsuchverfahren aufweist, bei dem der Erfassungsschwellenwert auf der Grundlage des definierten Referenzwerts bestimmt wird.
Gerät nach Anspruch 36 zur Regelung der Stimulationsenergie von Stimulationsimpulsen, die von einem Herzschrittmacher geliefert werden, dadurch gekennzeichnet, dass – der Generator Stimulationsimpulse mit einer Amplitude und einer Breite erzeugt, die definiert werden können und einer Stimulationsenergie entsprechen; – die Überwachungseinrichtung die intrakavitäre Reaktion auf die von dem Schrittmacher gelieferten Stimulationsimpulse erfasst und einen für die Herzreaktion repräsentativen Reaktionswert liefert; und dadurch, dass es aufweist: – Einrichtungen zur Definition des Erfassungsschwellenwerts, so dass er der minimalen, einen bestimmten Herzreaktionswert erzeugenden Stimulationsimpulsenergie entspricht, und – Einrichtungen zur Bestimmung, dass der gelieferte Stimulationsimpuls wirksam ist, wenn der Wert der Herzreaktion größer als der definierte Erfassungsschwellenwert ist, und unwirksam ist, wenn der gelieferte Wert der Herzreaktion kleiner als der definierte Erfassungsschwellenwert ist, so dass die Steuerungseinrichtungen durch den Generator eine bestimmte Anzahl von Stimulationsimpulsen mit einer bestimmten Amplitude und Breite erzeugen lassen, die einem Hochenergie-Impuls als Reaktion auf einen als unwirksam definierten Stimulationsimpuls entsprechen.
Gerät nach Anspruch 37, dadurch gekennzeichnet, dass es ferner aufweist: einen Zähler, um wirksame und unwirksame Stimulationsimpulse zu zählen, wobei der Zähler inkrementiert wird, wenn der gelieferte Stimulati onsimpuls wirksam ist, und dekrementiert wird, wenn der gelieferte Stimulationsimpuls unwirksam ist, so dass die Definitionseinrichtungen einen neuen Erfassungsschwellenwert definieren, wenn der Zähler auf einen vorbestimmten Zählwert abfällt.
Gerät nach Anspruch 38, dadurch gekennzeichnet, dass der Zähler für jeden als wirksam bestimmten Stimulationsimpuls um Eins bis auf einen maximalen Zählwert inkrementiert wird, und für jeden als unwirksam bestimmten Stimulationsimpuls um Vier dekrementiert wird, und dadurch, dass der vorbestimmte Zählwert Null ist.
Gerät nach Anspruch 37, dadurch gekennzeichnet, dass die Definitionseinrichtungen ferner aufweisen: Einrichtungen, die auf den Generator einwirken, um eine Vielzahl von Abgleichstimulationsimpulsen mit einer bestimmten Amplitude und Breite zu erzeugen; einen Komparator zur Bestimmung, ob die Abgleichstimulationsimpulse wirksam sind oder nicht, so dass die auf den Generator einwirkenden Einrichtungen die Amplitude der Abgleichstimulationsimpulse einstellen, um die minimale Impulsamplitude zu identifizieren, die einem wirksamen Stimulationsimpuls für eine gegebene Impulsbreite entspricht, und dass die Definitionseinrichtungen den Erfassungsschwellenwert ausgehend von der identifizierten minimalen Amplitude der Abgleichstimulationsimpulse definieren.
Gerät nach Anspruch 37, dadurch gekennzeichnet, dass die Definitionseinrichtungen ferner aufweisen: – auf den Generator einwirkende Einrichtungen zur Erzeugung einer Reihe einer ersten Anzahl von Abgleichs-Stimulationsimpulsen mit einer bestimmten Breite und Amplitude; – Einrichtungen zur Bestimmung, ob jeder der ersten Anzahl von Impulsen der erzeugten Reihe wirksam ist, dergestalt, dass als Reaktion auf die Tatsache, dass jeder Impuls der ersten Anzahl wirksam ist, die einwirkenden Einrichtungen in dem Generator eine Reihe von Abgleichstimulationsimpulsen mit einer um eine vorbestimmte Größe in Bezug auf die Impulsamplitude der vorherigen Reihe reduzierten Amplitude erzeugen lassen, und die Bestimmungseinrichtungen bestimmen, ob jeder der ersten Anzahl von Impulsen der erzeugten Reihe wirksam ist, und dergestalt, dass als Reaktion auf die Tatsache, dass jeder der ersten Anzahl von Impulsen unwirksam ist, die Definitionseinrichtungen den Erfassungsschwellenwert als die Amplitude der Abgleichstimulationsimpulse der vorherigen Impulsreihe definieren, und dergestalt, dass die Einrichtungen, die als Reaktion auf die Tatsache, dass einer der ersten Anzahl von Impulsen wirksam ist, tätig werden, bewirken, dass der Generator und die Bestimmungseinrichtungen weiterhin aufeinanderfolgende Impulsreihen mit einer immer weiter verringerten Amplitude erzeugen, bis die Definitionseinrichtungen einen Erfassungsschwellenwert definieren.
Gerät nach Anspruch 41, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Anzahl von Impulsen Vier ist und dass jeder Impuls derselben Reihe die gleiche Breite und Amplitude aufweist.
Gerät nach Anspruch 42, dadurch gekennzeichnet, dass die Impulsbreite zwischen 0,5 ms und 1,0 ms und die vorbestimmte Größe zwischen 0,25 und 0,5 V liegt.
Gerät nach Anspruch 37, dadurch gekennzeichnet, dass die Definitionseinrichtungen ferner einen Komparator aufweisen, um den von der Herzreaktion gelieferten Wert mit einem bestimmten minimalen Erfassungsschwellenwert zu vergleichen und um den Erfassungsschwellenwert an den bestimmten minimalen Wert zu liefern, wenn der von der Herzreaktion gelieferte Wert nicht größer als der bestimmte Minimalwert ist.
Gerät nach Anspruch 41, bei dem der Schrittmacher in einer VVI-Betriebsart mit einem ventrikulären Ausstoßintervall arbeitet, dadurch gekennzeichnet, dass es ferner aufweist: – erste Einrichtungen zur Bestimmung, ob die Abgleichstimulationsimpulse der Reihe zumindest einen wirksamen und einen unwirksamen Abgleichstimulationsimpuls erzeugen, – zweite Einrichtungen zur Bestimmung, ob die Zeitdauer eines analysierten Herzzyklus in zumindest einer ersten Dauer größer ist als eine bestimmte minimale Zeitdauer, und – Einrichtungen zur Verringerung des ventrikulären Ausstoßintervalls um eine erste Dauer als Reaktion auf Abgleichstimulationsimpulse, die zumindest einen wirksamen Stimulationsimpuls und einen unwirksamen Impuls erzeugen, wenn der gemessene Herzzyklus um mindestens eine erste Dauer größer als die bestimmte minimale Zeitdauer ist, dergestalt, dass als Reaktion auf eine Verringerung des ventrikulären Ausstoßintervalls die auf den Generator einwirkenden Einrichtungen in dem Generator eine Reihe von Abgleichstimulationsimpulsen mit einer zu der der vorherigen Reihe identischen Impulsamplitude erzeugen lassen und als Reaktion auf das Fehlen einer Verringerung des ventrikulären Ausstoßintervalls die Definitionseinrichtungen den Schwellenwert als gleich zu der Amplitude der Abgleichstimulationsimpulse der vorherigen Reihe definieren.
Gerät nach Anspruch 41, bei der der Schrittmacher in einer DDD-Betriebsart mit einer Zeitspanne AV arbeitet, dadurch gekennzeichnet, dass es ferner aufweist: – erste Einrichtungen zur Bestimmung, ob die Reihe zumindest einen wirksamen und einen unwirksamen Abgleichstimulationsimpuls erzeugt, – Einrichtungen zur Bestimmung, ob die Zeitspanne AV größer als eine erste Größe mit einem bestimmten Wert ist, und – Einrichtungen zur Verringerung der Zeitspanne AV der ersten Größe in dem Fall, dass die Zeitspanne AV um die erste Größe größer als der bestimmte Wert ist, dergestalt, dass als Reaktion auf eine Verringerung der Zeitspanne AV die auf den Generator einwirkenden Einrichtungen in dem Generator eine Reihe von Abgleichstimulationsimpulsen mit einer zu der der vorherigen Reihe identischen Amplitude erzeugen lassen und als Reaktion auf das Fehlen einer Verringerung der Zeitspanne AV die Definitionseinrichtungen den Schwellenwert als gleich zu der Amplitude der Abgleichstimulationsimpulse der vorherigen Reihe definieren.
Gerät nach Anspruch 37, dadurch gekennzeichnet, dass die Definitionseinrichtungen periodisch einen neuen Erfassungsschwellenwert gemäß einer Periodizität von ungefähr 24 Stunden bei einer chronischen Situation und von ungefähr 6 Stunden bei einer akuten Situation definieren.
Gerät nach Anspruch 37, dadurch gekennzeichnet, dass die Definitionseinrichtungen ferner Einrichtungen aufweisen, um den Erfassungsschwellenwert gemäß einem Abgleichverfahren zu bestimmen, dergestalt dass repräsentative Merkmale eines Erfassungsparameters entsprechend der mit einem oder mehreren Abgleichstimulationsimpulsen analysierten Herzreaktion bestimmt werden, wobei der Erfassungsparameter entsprechend der Stimulationsenergie variiert, und dergestalt, dass ein Referenzwert definiert ist, um die Wirksamkeit der Stimulationsimpulse als Reaktion auf die bestimmten repräsentativen Merkmale des Erfassungsparameters zu bestimmen, und gemäß einem Schwellensuchverfahren zu bestimmen, dergestalt, dass der Erfassungsschwellenwert auf der Grundlage des bestimmten Referenzwerts bestimmt wird.