DE68919425T3

DE68919425T3 - Schrittmacher mit verbesserter automatischer Ausgangsregelung.

Info

Publication number: DE68919425T3
Application number: DE68919425T
Authority: DE
Inventors: Francis J. Callaghan; William Vollmann
Original assignee: Pacesetter Inc
Current assignee: Pacesetter Inc
Priority date: 1988-03-25
Filing date: 1989-03-28
Publication date: 2004-08-19
Anticipated expiration: 2009-03-29
Also published as: EP0334681A1; DE68919425D1; EP0334681B2; US4878497A; EP0334681B1; DE68919425T2

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Schrittmacher, und speziell auf Schrittmacher mit einer automatischen Regelung des Ausgangssignals.
Die automatische Regelung des Ausgangssignals (Steuerung der Energie des Ausgangssignals) bei einem Schrittmacher, eine Art von Selbstanpassung, schließt Bestimmen der niedrigsten Ausgangsimpuls-Energie ein, die Herzeinfangen zur Folge hat, ein Konzept, das beim Stimulieren nicht unbekannt ist, aber das keine genügendes Entwicklungsniveau für eine erfolgreiche Ausführung erreicht hat. Was eine Schaltung zur automatischen Regelung des Ausgangssignals oft durcheinanderbringt, ist ein Fusionsschlag. Ein Fusionsschlag ist ein kombiniertes intrinsisches und stimuliertes Ereignis; der Schrittmacher hat nicht genug Zeit zwischen dem Beginn des intrinsischen Schlags und dem Ende des Escape-Intervalls, um die Erzeugung eines Stimulus zu sperren. Ein Fusionsschlag ist schwierig abzufühlen und kann zu der fehlerhaften Feststellung führen, daß ein Einfangverlust vorhanden ist, und daß es daher erforderlich ist, die Ausgangsimpuls-Energie zu erhöhen.
Ein Ziel unserer Erfindung ist, ein verbessertes System zur automatischen Regelung des Ausgangssignals für einen implantierbaren Schrittmacher vorzuschlagen, der zwischen Fusionsschlägen und Einfangverlust unterschieden kann.
Im Falle eines offensichtlichen Einfangverlustes wird bei der veranschaulichenden Ausführungsform der Erfindung die Stimulierrate ein wenig erhöht, um Fusionsschläge zu vermeiden, wenn dies wirklich das Problem ist. Außerdem wird kurz nach dem mißlungenen Versuch, eine hervorgerufene Reaktion des vorhergehenden, normalen Stimulus abzufühlen, ein Reserve-Impuls (von hoher Energie) erzeugt. Wenn der Reserve-Impuls keine Reaktion hervorruft, dann ist dies ein Anzeichen dafür, daß der vorhergehende Stimulus einen Fusionsschlag ergeben hat. Nur wenn der Reserve-Impuls ein hervorgerufenes Potential erzeugt, ist klar, daß der vorhergehende Stimulus einen mißlungenen Herzeinfangversuch ergeben hat, und daß die Ausgangsimpuls-Energie eventuell erhöht werden muß.
Das US-Patent Nr. 4.766.901 von Callaghan bezieht sich auf ein durch das Minutenvolumen gesteuertes Herzschrittmachersystem, bei dem die elektrischen Stimulus-Impulse auf die Herzkammer gegeben werden, und das hervorgerufene Potential der elektrischen Stimulus-Impulse gemessen wird. Das gemessene Potential wird über die Zeit integriert, um einen Depolarisationsgradienten zu erhalten. Der Depolarisationsgradient wird mit einer entsprechenden Depolarisationsgradienten-Dauer von mindestens einem vorhergehenden Herzzyklus verglichen. Die Rate der elektrischen Stimulus-Impulse wird aufgrund dieses Vergleichs gesteuert.
Das europäische Patent Nr. 0 017 848 A1 bezieht sich auf einen verbesserten, an das Minutenvolumen anpaßfähigen Schrittmacher gemäß den in dem nicht-kennzeichnenden Teil des Patentanspruchs 1 festgelegten Merkmalen, der gemäß den in dem nicht-kennzeichnenden Teil des Patentanspruchs 7 festgelegten Schritten betrieben werden kann.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein durch das Minutenvolumen gesteuerter Schrittmacher vorgeschlagen, wie er in dem nachstehenden Patentanspruch 1 festgelegt ist.
Weitere Aufgaben, Merkmale und Vorteile unserer Erfindung werden deutlich nach Beschäftigung mit der folgenden ausführlichen Beschreibung in Verbindung mit der Zeichnung. Dabei zeigen:
1 einen Schrittmacher mit einer normalen bipolaren Ableitung;
2 ein Zeitdiagramm, das die Beziehungen zwischen verschiedenen Ereignissen darstellt, die während eines einzelnen Herzzyklus stattfinden;
3 ein schematisches Blockschaltbild eines Einkammer-Schrittmachers, der auf den Grundgedanken der vorliegenden Erfindung aufgebaut;
4 ein schematisches Blockschaltbild der Ladungsabgabeschaltung, die im Schrittmacher gemäß 3 verwendet wird;
5 ein ermitteltes evoziertes Potential als eine Funktion der Zeit;
6 den Depolarisationsgradienten (integrierter Wert) des evozierten Potentials gemäß 5;
7 eine vollständigere Darstellung der dargestellten erfindungsgemäßen Ausführungsform;
8 die Art und Weise, wie sich der Depolarisationsgradient (RCP) mit der Belastung ändert;
9 die Art und Weise, wie sich der Depolarisationsgradient (RCP) mit der Schrittmacherfrequenz ändert;
10 die Art und Weise, wie der Depolarisationsgradient (RCP) in einem Regelungssystem (mit geschlossener Schleife) konstantgehalten wird;
11 eine Tabelle, die zeigt, wie die abgegebene Energie sich während der automatischen Regelung der Impulsabgabe ändert;
12 und 13 zwei Beispiele dafür, wie die Tabelle gemäß 11 verwendet wird;
14 bis 17 Zeitdiagramme, die verschiedene Betriebsarten oder des erfindungsgemäßen Schrittmachers darstellen;
18 auf symbolische Art und Weise, wie der Zielwert in einer veranschaulichenden Ausführungsform korrigiert wird;
19 bis 28 einen Feinablaufplan, der die Methodologie des Schrittmacherbetriebs darstellt; und
29 bis 30 Grobablaufpläne für den Schwellwertsuch- und den Zielwertinitialisierungsablauf.
VERANSCHAULICHENDE AUSFÜHRUNGSFORM – DURCH DAS MINUTENVOLUMEN GESTEUERTER SCHRITTMACHER
Um unser System zur automatischen Regelung des Ausgangssignals verständlich zu machen, muß ein veranschaulichender Schrittmacher als Hilfsmittel für die Beschreibung verwendet werden. Wir wählen einen durch das Minutenvolumen gesteuerten Schrittmacher, der große Vorteile gegenüber den dem Stand der Technik entsprechenden Schrittmachern aufweist.
Um die Stoffwechselbedürfnisse eines Patienten zu erfüllen, ist es vorteilhaft, einen frequenzabhängigen Schrittmacher zu implantieren. Eine solche Vorrichtung spricht auf einen bestimmten Frequenzsteuerungsparameter (RCP) an, der die Forderung des Körpers nach Herzschlagvolumen anzeigt. Der gemessene Wert des Frequenzsteuerungsparameters ("MRCP") wird verwendet, um die Schrittmacherfrequenz zu korrigieren. Im US-Patent Nr. 4 766 901 von Frank Callaghan mit dem Titel "Rate Responsive Pacing Using the Magnitude of the Depolarization Gradient of the Ventricular Gradient", angemeldet am 18.12.1985, welches Dokument hiermit als Quelle herangezogen wird, sind zahlreiche Frequenzsteuerungsparameter beschrieben, die verwendet werden können. Der besondere Parameter, der den Kernpunkt dieser Anmeldung darstellt, ist der Depolarisationsgradient – das Integral des QRS-Komplexes eines hervorgerufenen oder evozierten Potentials. Es ist festgestellt worden, daß die Größe des Depolarisationsgradienten ein ausgezeichneter Indikator für die Anforderungen der Herzschlagvolumens ist.
Eines der größten Probleme bei der Produktion eines frequenzabhängigen Schrittmachers ist es, einen Algorithmus zu entwickeln, der den MRCP mit der Schrittmacherfrequenz in Beziehung setzt – vorausgesetzt, daß der MRCP richtig gemessen wird. Es wäre sehr vorteilhaft, ein System mit einem geschlossenen Regelkreis oder ein Regelungssystem für einen frequenzabhängigen Schrittmacher bereitzustellen. Ein solches negatives Rückkopplungssystem würde es ermöglichen, die Schrittmacherfrequenz automatisch zu steuern. Statt den Wert der Schrittmacherfrequenz, die für jeden MRCP festzulegen ist, aus einer Tabelle ableiten oder in ihr aufsuchen zu müssen, würde ein System mit einem geschlossenen Regelkreis die Frequenz einfach in einer solchen Richtung verändern, daß der MRCP konstantgehalten wird. Wenn der MRCP dahin tendiert, sich in einer der beiden Richtungen zu ändern, dann korrigiert sich die Frequenz in einer solchen Richtung, daß der MRCP auf seinen Wert vor der Änderung zurückkehrt.
Was den Depolarisationsgradienten zu einem ausgezeichneten Frequenzsteuerungsparameter macht, ist der Umstand, daß erhöhte Belastung (einschließlich emotionale Belastung und körperliche Betätigung) bewirkt, daß der Depolarisationsgradient sich verringert, während eine erhöhte Herzfrequenz bewirkt, daß der Depolarisationsgradient sich erhöht. Es sind also entgegengesetzten Wirkungen, die Belastung und Herzfrequenz auf den Depolarisationsgradienten haben, der es ermöglicht, daß ein System mit einem geschlossenen Regelkreis wirksam werden kann. Eine Erhöhung der Belastung bewirkt, daß der MRCP sich verringert. Was bei einer erhöhten Belastung gewünscht wird, ist eine erhöhte Frequenz. Also wird der Schrittmacher veranlaßt, auf eine Verringerung des MRCP mit einer Erhöhung seiner Frequenz zu reagieren. Aber wenn sich die Frequenz erhöht, erhöht sich auch der MRCP; die Erhöhung des MRCP erfolgt in einer Richtung, die der ursprünglichen MRCP-Verringerung entgegengesetzt ist. Wenn die Erhöhung des MRCP aufgrund schnellerer Schrittmachergeschwindigkeit die ursprüngliche Verringerung aushebt, hört die Schrittmacherfrequenz auf sich zu erhöhen. Das Regelungsprinzip ist folgendes: Wenn eine Änderung des MRCP erfolgt, ändert sich die Frequenz so, daß der MRCP sich in die entgegengesetzte Richtung bewegt, bis der MRCP wiederhergestellt ist. Das ist ein negatives Rückkopplungssystem, und es erfordert keine komplexe Beziehung zwischen einem Meßwert und der Art und Weise, wie die Schrittmacherfrequenz sich ändern sollte.
Es wird Bezug genommen auf einen Artikel mit dem Titel "Central Venous Oxygen Saturation for the Control of Automatic Rate-Responsive Pacing" von Wirtzfeld et al. in PACE, Bd. 5, S. 829, November-Dezember 1982. Die These in diesem Artikel lautet, daß die zentralvenöse Sauerstoffsättigung den einzigen Frequenzsteuerungsparameter darstellt, der für die Realisierung einer geschlossenen Rückkoppelungsschleife geeignet ist. Die These ist falsch, weil der Depolarisationsgradient ein weiterer Parameter ist, der eine Regelung ermöglicht. Einer der Hauptvorteile, den der Depolarisationsgradient gegenüber der zentralvenösen Sauerstoffsättigung hat, besteht darin, daß kein zusätzlicher Sensor erforderlich ist. Das Herzsignal, das in der Schrittmacherableitung auftritt, kann so verarbeitet werden, daß der Depolarisationsgradient bestimmt wird, ohne daß ein zusätzlicher Sensor erforderlich ist.
Das einfache Auswählen eines Frequenzsteuerungsparameters, der theoretisch für die Steuerung geeignet ist, ist nicht ausreichend. Die Aufgabe eines Regelungssystems besteht darin, einen Steuerungsparameter konstant zu halten. Bei einem frequenzabhängigen Schrittmacher würde das bedeuten, daß der MRCP konstantgehalten werden muß: Jede Änderung des MRCP, die durch Belastung verursacht wird, bewirkt eine Änderung der Frequenz, die den MRCP auf den gewünschten (konstanten) Wert zurückbringt. (Ein bestimmter MRCP ist natürlich nur dann geeignet, wenn das Konstanthalten des MRCP tatsächlich für die gewünschten Schrittmacherfrequenzen für alle zu erfüllenden Stoffwechselanforderungen sorgt.) Das Problem besteht darin, daß die Frequenzsteuerungsparameter sich nicht nur mit der Belastung, sondern auch aufgrund von anderen Faktoren ändern. Der wichtigste dieser Faktoren sind wahrscheinlich Medikamente. Viele Frequenzsteuerungsparameter werden durch das Einnehmen von Medikamenten beeinträchtigt. Wenn sich also ein MRCP erhöht, weil der Patient ein Medikament eingenommen hat, und ansonsten keine Änderung in seinen Stoffwechselanforderungen stattgefunden hat, ist es nicht günstig, wenn die Schrittmacherfrequenz sich so ändert, daß der MRCP zu seinem vorherigen Wert zurückkehrt. Ferner können sich mit der Zeit Änderungen des Betriebes eines mechanischen oder chemischen Sensors ergeben. Selbst wenn sich beim Messen des Depolarisationsgradienten und beim Verwenden desselben als Frequenzsteuerungsparameter aus dem einen oder anderem Grund die Ableitung in ihrer Position verschiebt, ist es möglich, daß eine Verschiebung des MRCP auftritt. In einem solchen Fall würde ein Regelungssystem ohne eine Möglichkeit der Kompensierung einer nicht durch Belastung verursachten Änderung des MRCP eine dauerhafte Verschiebung der Schrittmacherfrequenz bewirken. Das Regelungssystem von Wirtzfeld et al. bewirkte keine Kompensierung bei dieser Art von Verschiebung des Frequenzsteuerungsparameters; soweit wir wissen, ist der Schrittmacher von Wirtzfeld et al. noch nicht kommerziell verwertet worden. Es ist alles andere als einfach, bei einem Frequenzsteuerungsparameter, der die Belastung nicht mit einbezieht, Abweichungen zu kompensieren.
In einer dargestellten Ausführungsform ist die Schrittmacherfrequenz nicht in einer solchen Richtung geändert, daß der MRCP konstantgehalten wird. Statt dessen wird die Schrittmacherfrequenz entsprechend einem Parameter korrigiert, der als (MRCP-Ziel) bezeichnet wird, wobei Ziel oder Zielwert ein Wert ist, der Veränderungen des MRCP aufgrund von belastungsunabhängigen und frequenzunabhängigen Faktoren (z. B. Änderungen, die durch Ableitungsreifung, Medikamente usw. verursacht werden) anzeigt. Um den Zielwert genau abzuleiten, ist eine sorgfältige Analyse erforderlich, obwohl man, wenn man das Prinzip einmal verstanden hat, sehen kann, daß es nur drei einfache Regeln gibt, die angewendet werden müssen. Wie der Zielwert abgeleitet wird, wird nachstehend ausführlich beschrieben.
In der dargestellten erfindungsgemäßen Ausführungsform ist der Depolarisationsgradient das Integral der QRS-Wellenform eines evozierten Potentials. Nicht jede QRS-Welenform muß verarbeitet werden, aber QRS-Wellenformen müssen oft genug integriert werden, damit der MRCP aktualisiert werden kann, um den Stoffwechseländerungen zu folgen. Da es sich um evozierte Potentiale handelt, die in der dargestellten erfindungsgemäßen Ausführungsform gemessen werden, bedeutet dies, daß periodisch stimulierte Herzschläge, im Gegensatz zu natürlichen Herzschlägen, stattfinden müssen. Es muß eine Möglichkeit gefunden werden, das Herz auch dann periodisch zu stimulieren, wenn Stimulierungsimpulse nicht anderweitig gefordert werden. Dies wird erreicht, indem man die Schrittmacherfrequenz durch einzelne Herzschläge auf einen Wert etwas über der natürlichen Frequenz erhöht, wenn ein MRCP-Abtastung erforderlich ist.
Weil das Herz in der dargestellten Ausführungsform etwa bei jedem vierten Herzschlag stimuliert wird, damit ein MRCP-Abtastung durchgeführt werden kann, ist es besonders wichtig, daß bei jedem Impuls die niedrigstmögliche Energie verwendet wird, um die Lebensdauer der Batterie zu verlängern und die Störung des MRCP aufgrund von Ableitungspolarisation zu minimieren. Es ist daher insbesondere wichtig, eine verbesserte automatische Regelung der Leistungsabgabe bereitzustellen.
BESCHREIBUNG DER HARDWARE
Das Einkammer-Herzschrittmachersystem 10 gemäß 1 weist einen Impulsgenerator 12 auf, der, abgesehen von der anderslautenden nachfolgenden Beschreibung, im wesentlichen auf herkömmliche Weise aufgebaut ist. Eine bipolare Ableitung 14 hat ebenfalls einen herkömmlichen Aufbau. Die Spitzenelektrode 16 kann z. B. eine poröse, aus Platin-Iridium bestehende, halbkugelförmige Elektrode an dem vom Gerät entfernten Ende der Ableitung 14 sein. Eine Ringelektrode 18 ist normalerweise mindestens 0,5 cm von der Spitzenelektrode 16 beabstandet.
Die Schaltung des Impulsgenerators 12 ist in einen hermetisch abgeschlossenen Behälter eingeschlossen, z. B. in ein Titan-Gehäuse 20, wie dargestellt. Wenn das Schrittmachergehäuse 20 als eine eigenständige Elektrode betrachtet wird, weist das Einkammer-Herzschrittmachersystem 10 drei Elektroden auf das Gehäuse 20, die Spitzenelektrode 16 und die Ringelektrode 18. Der Betrieb des Schrittmachersystems, wie beschrieben, kann für die Ventrikelableitung eines Zweikammer-Herzschrittmachers angewendet werden. Aus Gründen der Einfachheit der Offenbarung werden die Einzelheiten des Betriebs jedoch nur für einen Ventrikelschrittmacher offenbart.
Ein Schrittmacherzyklus beginnt, wenn ein elektrischer Stimulus von der Spitzenelektrode 16 ausgesendet wird, um eine Muskelkontraktion von mindestens einem Teil des Herzens zu stimulieren. Der Stimulus ist von einer Stärke und Dauer, die für das Herz nicht schädlich ist und die dem Fachmann bekannt ist, und zwar um eine Kontraktionsreaktion des Herzmuskels hervorzurufen. Der Impuls des elektrischen Stimulus 30 ist in 2 als Signal A dargestellt, und zwar mit einer typischen Dauer von 0,1 bis 2 ms.
In der Schaltung gemäß 3 ist das Schrittmachergehäuse 20 dargestellt in seiner Funktion als Referenzelektrode für die Elektroden 16 und 18. Der Stimulus 30 wird über den Leiter 22 an die Spitzenelektrode 16 übertragen. Die natürlich auftretende elektrische Herzaktivität wird durch einen Signalverstärker 44 verstärkt und über eine Leitung 31 an einen Spontanereignis- und Rauschdetektor 46 übertragen, um einen zeitlichen Ablauf zu beginnen. Das Signal wird über den Leiter 26 in den Zeit- und Steuerungsschaltungsmodul 50 übertragen, der wiederum Rückkopplungs- und Steuerungsleitungen 28, 29 hat, die mit dem Detektor 46 bzw. dem Detektor der evozierten Reaktion 54 verbunden sind. Ebenso ist ein Ausgang der Zeit- und Steuerungsschaltung 50 über die Leitung 35 mit der Ausgangs- und Ladungsabgabeschaltung 48 verbunden. Bei einem Rauschen übergibt der Spontanereignis- und Rauschdetektor 46 ein entsprechendes Steuerungssignal im Leiter 27 an die Zeit- und Steuerungsschaltung 50.
Unmittelbar nach der Aussendung des Impulses 30 aus der Elektrode 16 wird die Ladungsabgabeschaltung 48 aktiviert, wobei der Ladungsabgabeimpuls 34 als Signal B gemäß 2 dargestellt ist, wobei die Dauer der Ladungsabgabe etwa 5 bis 15 ms beträgt. Die Ladungsabgabe kann durchgeführt werden unter Verwendung einer herkömmlichen Ladungsabgabeschaltung 48, wie z. B. in 4 dargestellt. Während der Ladungsabgabezeit wird die elektrische Ladung am Ausgangskoppelkondensator 60 (4) und an der Spitzenelektrode 16 über das Herz 21 entladen. Das Post-Stimulus-Polarisationspotential der Elektrode 16 wird also schnell verringert.
Der Detektor der evozierten Reaktion 54 wird danach durch die Zeit- und Steuerungsschaltung 50 über den Leiter 29 aktiviert. Ein Zeitfenster 36 wird geöffnet, wie durch Signal C gemäß 2 dargestellt, wobei dessen Größe normalerweise 60 ms beträgt. Nur in dieser Zeit wird der Detektor der evozierten Reaktion 54 aktiviert, um eine evozierte elektrische Reaktion des Herzens zu erfassen.
Man kann sehen, daß der von der Elektrode 16 ausgehende Stimulus sich im unipolaren Modus befindet. Ebenso ist die Erfassung der evozierten Reaktion unipolar, die durch die Ringelektrode 18 erfaßt wird, die über den Leiter 72 und den Verstärker 52 mit dem Detektor 54 in Verbindung steht. Der Detektor 54 überträgt das detektierte Signal über die Leitung 55 an die Integrierschaltung 57. Das integrierte Signal, das nachstehend erörtert wird, wird über die Leitung 59 an die Zeit- und Steuerungsschaltung 50 übertragen.
Man beachte, daß das Zeitfenster 36, dargestellt als Signal C gemäß 2, in einem Zeitblock 32 (Signal D gemäß 2) positioniert ist, der im allgemeinen eine Refraktärperiode darstellt. Die evozierte Reaktion kann jedoch während einer Refraktärperiode 32 erfaßt werden.
Ein Signal E in 2 zeigt die evozierte elektrische Herzaktivität 38 innerhalb der Detektionsperiode für die evozierte Reaktion 36, wobei die Erfassung durch die Ringelektrode 18 erfolgt. Die evozierte Herzschlagreaktion 38 wird durch die Ringelektrode 18 im unipolaren Modus erfaßt. Die erfaßte evozierte Reaktion wird über die Leitung 55 an die Integrierschaltung 57 übergeben, und das Ausgangssignal der integrierten Schaltung wird über die Leitung 59 an die Zeit- und Steuerungsschaltung 50 übergeben.
Es ist jedoch notwendig, die natürlichen Herzschläge zu erfassen, um zu verhindern, daß das Herzschrittmachersystem die natürlichen Herzschläge stört und sich mit ihnen nicht verträgt. Zu diesem Zweck wird, im wesentlichen am Ende der Refraktärperiode 32 beginnend, während der der Spontanereignisdetektor 46 keine Herzsignale ermitteln kann, eine Alarmperiode 40 (Signal F gemäß 2) bereitgestellt, um die natürlich auftretende elektrische Herzaktivität bis zu der Zeit zu beobachten, wo der nächste Impuls 30 an die Spitzenelektrode 16 angelegt wird.
Die Detektorschaltung 46 kann durch die Zeit- und Steuerungsschaltung 50 über die Leitung 28 aktiviert und abgeschaltet werden. Während der Alarmperiode 40 arbeiten beide Elektroden 16 und 18 gemeinsam in einer bipolaren Konfiguration, wobei beide Elektroden mit dem Verstärker 44 in Verbindung stehen, der wiederum mit dem Spontanereignisdetektor 46 verbunden ist. (Bei Bedarf können natürliche Herzschläge unter Verwendung einer unipolaren Konfiguration ermittelt werden.)
Bei einem Spontanherzschlag kann vom Spontanereignisdetektor 46 über die Leitung 26 an die Zeit- und Steuerungsschaltung 50 ein Signal gesendet werden, um zu bewirken, daß die Elektronik ab jedem Zeitpunkt im Zyklus bis zum Beginn des Zyklus eine Rückkehr in den Zyklus auslöst, ohne daß von der Spitzenelektrode 16 ein elektrischer Impuls 30 erzeugt wird. Immer dann, wenn die natürliche elektrische Herzaktivität während der Alarmperiode 40 stattfindet, wird kein Stimulus erzeugt.
Wenn jedoch der Detektor 46 keine natürliche elektrische Herzaktivität während der Alarmperiode feststellt, bewirkt die Zeit- und Steuerungsschaltung 50, daß ein weiterer Impuls über die Elektrode 16 erzeugt wird.
In 5 ist ein typischer kardiographischer Verlauf des sich ändernden Potentials des Ventrikels eines Herzens während des größten Teils eines einzelnen Herzzyklus mit Bezug auf eine Referenzbasislinie mit vorbestimmter Spannung, normalerweise null V, dargestellt. Zweckmäßigerweise im Sinne der Erfindung stellt der Q-Punkt den Anfang der R-Zacke 152 dar, wo der Spannungsverlauf die Basislinie 154 durchquert oder ihr am nächsten ist, bevor sich die R-Zacke 152 bildet. Der R-Punkt ist der Peak der R-Zacke 152 unabhängig davon, ob die Kurve so verläuft, wie sie in 5 dargestellt ist, oder in umgekehrter Form, was mit anderen Aufzeichnungssystemen möglich ist. Der S-Punkt liegt dort, wo die Kurve die Basislinie 154 durchquert.
Wie in 3 dargestellt, wird das evozierte Potential während des Betriebes an der Ringelektrode 18 erfaßt. Das Signal wird über den Herzverstärker 52 und den Detektor 54 an die Integrierschaltung 57 über die Leitung 55 übertragen. Das integrierte Signal 140 ist bekannt als der Depolarisationsgradient und ist in 6 dargestellt. Gemäß 6 ist der Hauptparameter, der für die vorliegende Erfindung von Interesse ist, die Größe 162 des Depolarisationsgradienten 140, und zwar von der Basislinie 154 bis zum Peak 148.
In den Zeiten der Herzbelastung wird die Fläche der R-Zacke 152 kleiner. Somit wird ebenfalls der Depolarisationsgradient kleiner. Der Depolarisationsgradient dient zur Erfassung und Analyse. Das Auftreten von bimodalen R-Zacken hat keine negativen Auswirkungen auf den Wert des Depolarisationsgradienten als Belastungsmeßwerkzeug.
Der Depolarisationsgradient wird berechnet und mit einem Zielwert verglichen. Wenn der Depolarisationsgradient gleich dem Zielwert ist, erfolgt keine Änderung der Herzschrittmacher-Stimulusfrequenz. Das Ersatzrhythmusintervall bleibt das gleiche. Wenn der Depolarisationsgradient kleiner ist als der Zielwert, wird festgestellt, ob die Stimulusfrequenz auf ihrer programmierten maximalen Frequenz ist oder nicht. Wenn sie auf ihrer maximalen Frequenz ist wird die Stimulusfrequenz nicht erhöht. Wenn die Stimulusfrequenz jedoch geringer ist als die programmierte maximale Frequenz, wird die Frequenz um einen vorbestimmten Wert erhöht. Sollte sich der Depolarisationsgradient erhöhen, was eine Verringerung der Belastung bedeutet, dann wird festgestellt, ob die Frequenz der Stimulation auf ihrer programmierten minimalen Frequenz ist oder nicht. Wenn sie auf der programmierten minimalen Frequenz ist, erfolgt keine weitere Verringerung der Frequenz. Wenn sie nicht auf ihrer programmierten minimalen Frequenz ist, wird die Frequenz der Stimulation um den vorbestimmten Wert verringert.
Elektrische Spontanereignisse, z. B. solche, die über den Herzleitungsweg vom Atrium zum Ventrikel geleitet werden, oder solche, die im Ventrikel selbst entstehen (verfrühte Ventrikelkontraktionen), werden erfaßt. Diese Signale werden durch den Verstärker 44 verstärkt und im Spontanereignis- und Rauschdetektor 46 erfaßt. Die Zeit- und Steuerschaltung 50 bewirkt nach diesen Ereignisse, daß das Ersatzrhythmus-Intervall zurückgesetzt wird. (Ferner können diese elektrischen Spontanereignisse bei Bedarf integriert werden, und der Depolarisations-gradient kann bestimmt werden. Frequenzänderungen oder Ersatzrhythmus-intervalländerungen können auf der Grundlage des Depolarisationsgradienten der elektrischen Spontanereignisse auf die gleiche Weise implementiert werden, wie sie auf der Grundlage des Depolarisationsgradienten der evozierten Potentiale implementiert werden. Zu diesem Zweck ist die Integrierschaltung 57 gemäß 3 so dargestellt, daß sie das Signal vom Spontanereignis- und Rauschdetektor 46 über die Leitung 160 empfängt, obwohl nur evozierte Potentiale in der dargestellten erfindungsgemäßen Ausführungsform verarbeitet werden.)
Ein relativ genauer schematischer Schaltplan der Schrittmacher-elektronik ist in 7 dargestellt. In 7 kann man sehen, daß die gleichen Bezugszeichen für die gleichen Komponenten wie in 3 verwendet worden sind. Die Zeit- und Steuerungsschaltung 50 weist einen Mikrocomputer 190 auf, der einen Speicher 192 über einen Adreßbus 194 adressiert. Der Datenbus 196 ist zwischen den Mikrocomputer und den Speicher 192 geschaltet, und eine herkömmliche Steuerungslogik 198 ist mit dem Datenbus 196 verbunden. Ein quarzgesteuerter Taktgeber 200 wird verwendet, um entsprechende Taktimpulse für das System bereitzustellen. Die Funktionen der Steuerungslogikeingangssignale und -ausgangssignale sind bezeichnet. Die Zeichnung gemäß 7 zeigt auch einen Programmierungs/Übertragungs-Transceiver 220, der es ermöglicht, daß Überwachungsinformationen und -daten zum Empfang durch einen Programmiergerät oder andere Empfangsvorrichtungen übertragen werden können, und der es ermöglicht, daß der Herzschrittmacher mittels eines externen Programmiergerätes programmiert werden kann, was bekannt ist.
Die Steuerungslogikschaltung l98 übergibt ein Gradientenmessungs-freigabesignal an einen elektronischen Schalter 202 und an einen Analog-Digital-Wandler 204, der sich am Ausgang eines Integrierverstärkers 206 befindet. Man kann sehen, daß das verstärkte Potential, das am Ring 18 ermittelt wird, an den negativen Eingang des Integrierverstärkers 206 angelegt wird, der, wenn er freigegeben ist, ein verstärktes analoges Ausgangssignal liefert, das mittels des Analog-Digital-Wandlers 204 in digitale Daten umgewandelt wird. Die digitalen Daten umfassen die Depolarisationsgradienteninformationen, die an die Steuerungslogikschaltung 198 übergeben werden, wodurch ein entsprechender Zeitablauf der Stimulationsimpulse als Reaktion darauf erreicht wird.
Das Gradientenmessungsfreigabesignal 210 ist als Signal G in 2 dargestellt. Es beginnt gleichzeitig mit dem Einfang-Erfassungsfenster 36, und das Gradientenmessungsfreigabesignal 210 dauert bis zu 130 ms. Die verschiedenen Steuerungssignale, die in 7 dargestellt sind, erklären sich zum größten Teil selbst. Es ist z. B. offensichtlich, daß der Spontanereignis- und Rauschdetektor 46 mit einer programmierbaren Referenzspannung versorgt wird, die als Schwellspannung dient. Er wird freigegeben, um R-Zacken mittels eines Alarmperiodenfenstersignals zu messen. Die beiden Signale, die er an die Steuerungslogik übergibt, stellen die Messung eines natürlichen Herzschlags oder das Vorhandensein von Rauschen dar.
DER DEPOLARISATIONSGRADIENT ALS FREQUENZSTEUERUNGSPARAMETER
Der Grund, warum der Depolarisationsgradient zur Regelung geeignet ist, wird in 8, 9 und 10 anhand von Beispielen erläutert. Der Lösungsweg für die Regelung besteht darin, daß die physiologischen Auswirkungen emotionaler oder physischer Belastung dazu führen, daß der RCP kleiner wird, während eine erhöhte Herzfrequenz dazu führt, daß der RCP größer wird.
Die entgegengesetzten Auswirkungen von Belastung und Herzfrequenz auf den Depolarisationsgradienten sind in 8 und 9 dargestellt, wo sich der RCP auf den Depolarisationsgradienten bezieht. Im unteren Teil des ersten Diagramms ist dargestellt, wie sich der Patient im Ruhezustand befindet, wie er danach anfängt, sich körperlich zu betätigen, danach die körperliche Betätigung verstärkt und schließlich in den Zustand der Ruhe zurückkehrt. Dies wird als die Arbeitsbelastung bezeichnet. Das Herz des Patienten wird in dem Fall gemäß 8 mit einer festen Frequenz stimuliert, und zwar mit einer Frequenz von 70 Impulsen pro Minute. Im oberen Teil des Diagramms ist der RCP dargestellt, der in Mikrovolt-Sekunden gemessen wird und der mit steigender Belastung kleiner wird. 8 zeigt also, wie der RCP kleiner wird, wenn die Herzfrequenz sich nicht erhöht, wenn der Patient einer Belastung ausgesetzt ist. Dagegen zeigt das Diagramm in 9, was passiert, wenn die Herzfrequenz auf einen Wert steigt, der größer ist als der, der für den gegenwärtigen Belastungszustand erforderlich ist; in diesem Fall wird der RCP größer. Wie man in 9 erkennen kann, befindet sich der Patient im Ruhezustand, die Herzfrequenz erhöht sich jedoch beliebig und sinkt danach über einen Zeitraum von 5 Minuten ab. Man sieht, daß der RCP mit steigender Frequenz größer wird. 8 und 9 zeigen gemeinsam, daß erhöhte Belastung und erhöhte Herzfrequenz entgegengesetzte Auswirkungen auf den RCP haben.
Genau durch dieses Phänomen ist es möglich, einen stabilisierenden Rückkopplungsmechanismus herzustellen. Das Diagramm gemäß 10 zeigt die Frequenzkurve eines Regelungsmechanismus mit geschlossener Schleife. Wenn die Belastung steigt (Steigerung der körperlichen Belastung), zeigt der RCP die Tendenz, kleiner zu werden (8); jede Tendenz des RCP, kleiner zu werden, bewirkt, daß der Regelungsmechanismus die Herzfrequenz erhöht. Die Erhöhung der Herzfrequenz stellt den RCP wieder auf dessen Wert vor der Änderung ein (9). Das Gesamtergebnis des Konstanthaltens des RCP-Wertes besteht darin, daß die Herzfrequenz der Arbeitsbelastung des Patienten entspricht. Das ist das wichtigste, was in 10 dargestellt wird: Lediglich durch Konstanthalten des RCP wird erreicht, daß die Herzfrequenz den Stoffwechselanforderungen des Patienten entspricht, ohne daß eine komplizierte Beziehung zwischen RCP und Herzfrequenz hergestellt werden muß.
DER FREQUENZANPASSUNGSALGORITHMUS
Die Grundregel besteht darin, daß, wenn eine Änderung des gemessenen Wertes des RCP (MRCP) erfolgt, die Frequenz in einer solchen Richtung vergrößert oder verringert werden sollte, daß der MRCP wiederhergestellt wird. Es ist zwar einfach, diese Grundregel aufzustellen, es reicht jedoch nicht aus, einfach nur ein Regelungssystem zu implementieren. Der Grund sind die Veränderungen, die über lange Zeiträume (lang im Vergleich dazu, wie schnell der MRCP sich aufgrund der Belastung ändert) aufgrund anderer Faktoren, z. B. Medikamente, auftreten. Wenn ein Medikament bewirkt, daß der MRCP kleiner wird und kleiner bleibt, als er sonst sein würde, dann bewirkt der Schrittmacher, daß die Schrittmacherfrequenz höher wird, als sie sein sollte; der Schrittmacher weiß nicht, warum der MRCP kleiner wird und würde die Regel blind befolgen, nämlich die Frequenz erhöhen, damit der MRCP konstant bleibt. Eine einfache Regelung dieser Art, wie beschrieben, funktioniert nicht ohne Kompensation der Änderungen des MRCP aufgrund von Faktoren, die nicht mit der Belastung zusammenhängen.
Die Lösung besteht darin, die Frequenz in einem Rückkopplungsnetzwerk nicht so zu regeln, daß der MRCP konstant bleibt, sondern so, daß (MRCP-Ziel) konstant bleibt. Der Zielwert ist ein Wert, der sich ideal durch belastungsunabhängige "Eingangssignale" ändert. Er ändert sich in dem Maße, wie diese "Eingangssignale" sich auf den MRCP auswirken. Medikamente können den MRCP ändern, aber wenn sie auch den Zielwert um den gleichen Betrag ändern, wirkt sich der Steuerungsparameter – (MRCP-Ziel) – lediglich in Abhängigkeit von den Änderungen des MRCP aufgrund der Belastung auf die Frequenz aus. Die operative Regel besteht darin, die Frequenz in einer solchen Richtung zu ändern, daß sie Änderungen von (MRCP-Ziel) kompensiert, wobei der Zielwert über den kurzen Zeitraum konstant bleibt und es somit dem Schrittmacher ermöglicht, auf Belastungsänderungen zu reagieren.
Wenn nun z. B. (MRCP-Ziel) kleiner wird, ist anzunehmen, daß es deshalb kleiner wird, weil der MRCP als Reaktion auf den Beginn der körperlichen Betätigung des Patienten kleiner wurde. Der MRCP ändert sich dennoch entsprechend der Belastung und der Frequenz in entgegengesetzten Richtungen (weshalb das Regelungssystem zuerst funktioniert). Der MRCP ändert sich auch noch in Abhängigkeit von anderen "Eingangssignalen", allerdings wird nunmehr die Wirkung dieser anderen Eingangssignale auf den Regelkreis dadurch aufgehoben, daß der Zielwert auf diese Eingangssignale genauso reagiert wie der MRCP und daß (MRCP-Ziel) als Steuerungsparameter verwendet wird. Das Regelungssystem ist nicht nur ein Regelungssystem mit einem geschlossenen Regelkreis, sondern auch ein adaptives Regelungssystem.
Die Frage ist, wie man bewirken kann, daß der Zielwert die Änderungen des MRCP, die auf belastungsunabhängige Faktoren zurückzuführen sind, wiedergibt, d. h. wie man den Schrittmacher dazu bringt, sich selbst anzupassen. Nachstehend geben wir einige Regeln, die befolgt werden sollen, und werden dann erkennen, warum sie funktionieren.
Es wird erwartet, daß die Schrittmacherstimulierung auf oder in der Nähe der minimalen Frequenz liegt, wenn keine körperliche Betätigung stattfindet, d. h. für den größten Teil der Zeit wird die minimale Frequenz gewünscht. Immer wenn die Frequenz (aufgrund der stattfindenden Frequenzanpassung) über der minimalen Frequenz liegt, legt der Schrittmacher eine sehr kleine Steuerspannung an, die die Frequenz langsam auf den Mindestwert zurückbringt, indem sie den Zielwert verringert; dies geschieht für den Fall, daß der verringerte MRCP, der bewirkt, daß die Stimulierung über der minimalen Frequenz liegt, tatsächlich auf ein Weglaufen der Frequenz zurückzuführen ist. Die Steuerspannung ist so klein, daß die Tendenz, die Frequenz zu verringern, überlagert wird von Veränderungen im Frequenzanpassungsystem aufgrund von Belastungen (erhöhte oder verringerte Frequenz). Schließlich erfolgt eine Rückkehr zur minimalen Frequenz. Der naheliegende Grund ist, daß der Patient die körperliche Betätigung beendet hat. Wenn jedoch ein Weglaufen der Frequenz vorhanden wäre und die Frequenz nicht gänzlich vom Regelungssystem zurückgebracht werden könnte, würde dennoch wegen des langsam fallenden Zielwertes eine vollständige Rückkehr erfolgen. Wenn (MRCP-Ziel) also langsam steigt, verringert sich die Frequenz langsam nach Bedarf bis hinunter zur minimalen Frequenz. Somit besteht die Regel 1, die während des frequenzabhängigen Schrittmacherbetriebs angewendet werden kann, darin, den Zielwert während jedes MRCP-Meßzyklus geringfügig zu senken, wenn die gegenwärtige Frequenz über der minimalen Frequenz liegt. Eine derartige Änderung des Zielwertes erfolgt zusätzlich zur Änderung der Frequenz entsprechend dem neuen Wert von (MRCP-Ziel).
Betrachten wir nunmehr einen positiven Wert von (MRCP-Ziel), wenn die minimale Frequenz erreicht ist. Der Schrittmacher arbeitet mit der minimalen Frequenz und geht nicht darunter. Der MRCP kann sich aufgrund des Weglaufens der Frequenz geändert haben, aber was jetzt gemessen wird, ist der gegenwärtige MRCP für die minimale Frequenz. Es sind keine weiteren Änderungen der Frequenz erforderlich (wenn keine Änderungen der Belastung vorhanden sind); die Frequenz ist da, wo sie sein sollte. Bei der minimalen Frequenz sollte (MRCP-Ziel) gleich Null sein. Der Grund ist folgender: Sollte die Belastung steigen, d. h. sollte der Patient beginnen, sich körperlich zu betätigen, dann ist es erforderlich, daß (MRCP-Ziel) negativ wird, so daß es einen Frequenzanstieg bewirken kann. Wenn der Zielwert zu klein ist und (MRCP-Ziel) positiv ist, kann (MRCP-Ziel) nicht negativ werden, wenn der MRCP sich verringert. Bevor es negativ werden könnte und einen Frequenzanstieg bewirken könnte, müßte der MRCP beträchtlich sinken, einfach um den unnötigen positiven Rest (der durch Herabdrücken des Zielwertes während des frequenzabhängigen Schrittmacherbetriebs und möglicherweise durch Weglaufen der Frequenz entsteht) loszuwerden. Um diese Art des Nacheilens zu verhindern, wird, wenn die Schrittmacherfunktion mit der minimalen Frequenz arbeitet, (MRCP-Ziel) gleich Null, indem der Zielwert so sehr wie nötig vergrößert wird – bis er dem MRCP entspricht. Wenn dann die körperliche Betätigung beginnt, bewirkt die geringste Verringerung des MRCP aufgrund von Belastungen, daß (MRCP-Ziel) negativ wird, und die Frequenz beginnt zu steigen. Somit besteht Regel 2 darin, den Zielwert zu erhöhen, bis er dem MRCP entspricht, und zwar immer dann, wenn die minimale Frequenz erreicht ist. Außerdem wird der Zielwert sehr schnell erhöht, so daß der Schrittmacher bereit ist, die Schrittmacherfrequenz zu erhöhen, sobald die körperliche Betätigung beginnt.
Wenn die minimale Frequenz erreicht ist, kann (MRCP-Ziel) nicht negativ sein. Ein negativer Wert für (MRCP-Ziel) bewirkt, daß das Frequenzanpassungssystem einen Frequenzanstieg auslöst, d. h. einen Anstieg über die minimale Frequenz; somit kann (MRCP-Ziel) bei minimaler Frequenz nicht negativ sein. Wenn (MRCP-Ziel) bei minimaler Frequenz Null ist, kann man nichts tun; es besteht Gleichheit zwischen MRCP und Zielwert, die Frequenzanpassung läßt die Frequenz, wie sie ist, und sie liegt dort, wo sie liegen soll. Wenn (MRCP-Ziel) positiv ist, wird der Zielwert tatsächlich genau erhöht, so daß eine Differenz von Null erreicht wird. Wenn die Schrittmacherfrequenz aufgrund der Frequenzanpassung über der minimalen Frequenz liegt, wird dagegen der Zielwert kontinuierlich, wenn auch langsam verringert. Wenn sich der Zielwert verringert, verringert sich auch die Frequenz. Es passiert dann, daß am Ende (MRCP-Ziel) positiv ist, wenn die minimale Frequenz erreicht ist – entweder weil der Zielwert durch die eingebaute Steuerspannung erreicht worden ist oder, was üblicher ist, weil der Patient seine körperliche Betätigung beendet hat. Zu diesem Zeitpunkt erhöht sich der Zielwert schnell, bis er dem MRCP entspricht.
Die ursprüngliche Frage bestand darin, wie man einen Wert für den Zielwert ableitet, der Änderungen des MRCP wiedergibt, die auf belastungsunabhängige Faktoren zurückzuführen sind. Diese Frage ist durch die beiden oben gegebenen Regeln bereits beantwortet worden. Der Schrittmacher kann nicht wissen, wie sich die belastungsunabhängigen Faktoren auf den MRCP ausgewirkt haben. Er weiß jedoch, daß die Rückkopplungsschleife, die vom (MRCP-Ziel) gesteuert wird, die Stimulierung auf der minimalen Frequenz hält. Der Schrittmacher kann einen anderen Wert des MRCP messen, als er am Tag vorher bei den gleichen Bedingungen gemessen hat, aber wie der neue Wert auch ausfällt, der Zielwert ist genau richtig, um die minimale Frequenz für diesen bestimmten Wert des MRCP zu ergeben. Und wenn man den richtigen Zielwert für die eine Frequenz erhalten hat, kann er für alle Frequenzen verwendet werden; der Zielwert bleibt über den kurzen Zeitraum konstant. Wenn die minimale Frequenz erreicht ist, kann der Zielwert zu klein sein (MRCP-Ziel) ist positiv und muß vergrößert werden, weil ihn die eingebaute Steuerspannung zu stark herabgesetzt hat, indem sie ihn kontinuierlich verringert hat, während die Frequenzanpassung in Betrieb war. Immer wenn eine Rückkehr zur minimalen Frequenz erfolgt, wie es immer wieder vorkommt, verändert der Schrittmacher den Zielwert, um das, was er bei ihm verändert hat, und außerdem die belastungsunabhängigen Eingangssignale zu korrigieren, die aufgetreten sind, seitdem zum letzten Mal ein Abweichen von der minimalen Frequenz aufgetreten ist.
Wie schnell der Zielwert verringert werden muß (immer wenn die gegenwärtige Frequenz über den minimalen Wert liegt), hängt vom Patienten ab. Wenn er über lange Zeiträume körperliche Betätigung durchführt, dann kann die Schrittmacherfrequenz, da der Zielwert kontinuierlich gesenkt wird, am Ende zur minimalen Frequenz zurückkehren, obwohl der Patient weiterhin körperliche Betätigung durchführt. Bei einem solchen Patienten sollte also der Zielwert sehr langsam verringert werden. Bei dem Patienten, der alle zwei Stunden Medikamente einnimmt und dessen MRCP sich weiterhin schnell ändert (aufgrund von belastungsunabhängigen Ursachen), sollte die Kalibrierung schneller durchgeführt werden. Ein Vorteil der Konstruktion ist die eingebaute Sicherheit. Niemand, nicht einmal ein sich körperlich betätigender Patient sollte ständig mit hohen Frequenzen stimuliert werden. Selbst dessen geringe Kalibriergeschwindigkeit bewirkt am Ende, daß der Zielwert sich ausreichend verringert, um die Frequenz herabzusetzen. Bei der geringen Kalibriergeschwindigkeit muß er sich allerdings lange körperlich betätigen, bis die automatische Verringerung des Zielwertes schließlich eine ausreichende Auswirkung auf die Verringerung der Frequenz hat. Wie nachstehend beschrieben, können während der frequenzabhängigen Stimulierung drei Kalibriergeschwindigkeiten programmiert werden.
Nehmen wir an, daß sich ein Patient für einen langen Zeitraum körperlich betätigt, bis der Zielwert beträchtlich verringert worden ist. Wenn er damit aufhört, steigt der MRCP. Nun ist (MRCP-Ziel) viel größer, als es sonst wäre, weil der Zielwert als Ergebnis der eingebauten Steuerspannung verringert wurde (Regel 1, die für die Frequenzanpassung gilt). Die Frequenz fällt nun ab, gewöhnlich bis zum Grenzwert, nämlich der minimalen Frequenz. Wenn der Patient die körperliche Betätigung wieder aufnimmt, wäre (MRCP-Ziel) aufgrund des niedrigen Zielwertes immer noch hoch, und die Frequenzanpassung würde bewirken, daß die Frequenz niedrig bleibt, obwohl eine höhere Frequenz gewünscht wird. Deshalb wird bei minimaler Frequenz der Zielwert sehr schnell erhöht. In nur wenigen Minuten steigt der Zielwert auf MRCP. Wenn die körperliche Betätigung dann aufgenommen wird und der MRCP abfällt, ist der Zielwert ausreichend hoch, so daß eine hohe Frequenz erreicht werden kann. Die Kalibrierung ist in Größenordnungen schneller, wenn der Zielwert bei minimaler Frequenz erhöht wird, als sie es ist, wenn die Frequenz über der minimalen Frequenz liegt und der Zielwert verringert wird. (Die eigentliche Kalibriergeschwindigkeit wird nachstehend erörtert.)
Die Verringerung des Zielwertes während der frequenzabhängigen Stimulierung dient dazu, eine Rückkehr zur minimalen Frequenz zu erzwingen, währenddessen der Zielwert korrigiert werden kann. Normalerweise wird die minimale Frequenz erreicht, weil der Patient die körperliche Betätigung beendet, während der Zielwert korrigiert wird, um die belastungsunabhängigen Auswirkungen auf den MRCP zu kompensieren. Daß der Zielwert während der frequenzabhängigen Stimulierung verringert wird, um eine Rückkehr zur minimalen Frequenz zu bewirken, darin besteht der Sicherheitsmechanismus des Schrittmachers.
Bisher sind zwei Fälle betrachtet worden: (1) Stimulierung über der minimalen Frequenz Zielwert wird mit einer von drei Kalibriergeschwindigkeiten verringert und (2) Stimulierung bei minimaler Frequenz nur wenn (MRCP-Ziel) positiv ist, wird der Zielwert erhöht, und zwar sehr schnell. Es gibt jedoch einen dritten Fall – ein natürlicher Rhythmus, der schneller ist als die minimale Frequenz. Wie nachstehend beschrieben, beginnt bei jedem vierten Herzschlag die Übersteuerung (Stimulierung mit einer Frequenz, die schneller ist, als die natürliche Frequenz), bis eine evozierte Anpassung erreicht ist, so daß der MRCP gemessen werden kann. Die Frage ist, was in diesem dritten Fall mit dem Zielwert getan werden kann.
Ein natürlicher Rhythmus ist in Wirklichkeit eine minimale Frequenz; er ist höher als der programmierte Wert, aber die natürliche Frequenz läßt es nicht zu, daß der Schrittmacher langsamer stimuliert. Es erfolgt also eine Behandlung wie in Fall 2, mit einem Unterschied: das Ziel wird erhöht wie in Fall 2, aber mit der programmierten Kalibriergeschwindigkeit, die in Fall 1 verwendet wird (nicht mit der sehr hohen Geschwindigkeit von Fall 2). Dies ist Regel 3. Der Grund dafür ist, daß die natürliche Frequenz möglicherweise auf einen pathologischen Faktor zurückzuführen ist. Wenn der Zielwert erhöht wird, wird der Schrittmacher im Endeffekt so gesteuert, daß er mit einer höheren Frequenz stimuliert. Wenn der Zielwert schnell steigt wie in Fall 2 würden alle Frequenzen nach oben gehen, einfach weil im Moment eine pathologisch hohe natürliche Frequenz vorläge. Um dies zu vermeiden, wird der Zielwert langsam erhöht, wenn die natürliche Frequenz höher ist als die minimale Frequenz (Fall 3), vergleichbar mit der langsamen Verringerung in Fall 1.
Man beachte folgendes: Wenn der Zielwert im Fall 3 steigt, sinkt (MRCP-Ziel), und die Frequenz steigt. Schließlich kann das Frequenzanpassungssystem bewirken, daß die Frequenz über die natürliche Frequenz steigt und die Stimulierung beginnt – Fall 1. Nun beginnt der Zielwert zu sinken (Fall 1), die Frequenz steigt, und schließlich fällt die Frequenz unter die natürliche Frequenz, und Fall 3 wird wieder erreicht. Die Betriebsarten können wechseln: eine Zeitlang ist der natürliche Rhythmus vorhanden, dann eine Anzahl von stimulierten Herzschlägen, die geringfügig schneller sind, dann ein natürlicher Rhythmus usw. Man beachte folgendes: Sobald der Patient beginnt, sich körperlich zu betätigen, sinkt (MRCP-Ziel), und die Frequenzanpassung bewirkt, daß die Frequenz, über der natürlichen Frequenz beginnend, steigt – wie es gefordert wird, wenn körperliche Betätigung beginnt. Wenn das Herz des Patienten spontan aufhört zu schlagen, beginnt die Stimulierung auch in der Nähe der vorherigen natürlichen Frequenz, auch wenn diese höher ist als die minimale Frequenz.
Derartige Änderungen, wie beschrieben (Fall 1, Fall 3), können vermieden werden (obwohl es nicht einmal erforderlich ist, dies zu tun). Anstatt in der Betriebsart 3 den Zielwert immer dann zu erhöhen, wenn eine MRCP-Messung durchgeführt wird, sollte dieser nicht erhöht werden, wenn (MRCP-Ziel) kleiner ist als ein kleiner Grenzwert. Dadurch wird bewirkt, daß der Schrittmacher in der Betriebsart 3 bleibt (wenn kein Weglaufen der Frequenz eintritt, wobei dann nämlich gewünscht wird, daß sich der Zielwert ändert).
DIE KALIBRIERGESCHWINDIGKEITEN
Das Kalibrierregister, das die Änderungen des Zielwertes steuert, ist in 18 dargestellt. Das Kalibrierregister besteht aus drei Registern, die als Tweeker, Tweek-Faktor und Steller bezeichnet werden. Der Tweeker und der Steller sind 8-Bit-Register. Der Tweek-Faktor, der im Fall 1 und 3, die im vorangegangenen Abschnitt beschrieben worden sind, verwendet wird, kann einen Wert 2, 3 oder 4 haben. Immer wenn der Tweeker über- oder unterläuft, wird der Tweek-Faktor dem Wert im Steller hinzugefügt bzw. von ihm abgezogen. Immer wenn der Steller über- oder unterläuft, wird der Zielwert um einen Schritt erhöht oder um einen Schritt verringert. Der Tweek-Faktor ist eine Funktion der programmierten Kalibriergeschwindigkeit, und die Geschwindigkeit, mit der der Zielwert sich ändert, hängt somit von der Kalibriergeschwindigkeit ab.
Wenn die evozierte Frequenzanpassung bei jedem vierten Herzschlag gemessen wird, wird der Wert im Tweeker-Register erhöht oder verringert. Dies gilt nur für den Fälle 1 und 3, Für Fall 2 sei daran erinnert, daß das Stimulieren mit der minimalen Frequenz erfolgt und daß der Zielwert sich schnell erhöhen sollte. Der Wert, der im Minimalfrequenz-Tweek-Register gespeichert ist, ist außerdem eine Funktion der Kalibriergeschwindigkeit, doch er bewirkt viel größere Veränderungen an dem Wert, der im Steller-Register gespeichert ist. Somit treten Überläufe des Kalibrierregisters schneller auf, und der Zielwert steigt viel schneller als im Fall 3. Der Minimalfrequenz-Tweek ist 16 mal größer als der Tweek-Faktor für jede gegebene Kalibriergeschwindigkeit. (Der Zielwert wird im Fall 2 über 16 mal schneller erhöht als im Fall 3; weil nämlich im Fall 3 der Tweek-Faktor nur bei einem Überlauf des Tweeker-Registers zum Steller-Register addiert wird, während im Fall 2 der Minimalfrequenz-Tweek in jedem Meßzyklus zum Steller-Register addiert wird.)
Eine Komplikation besteht darin, daß der Tweeker-Wert nicht um den gleichen absoluten Betrag geändert werden sollte (Erhöhung im Fall 1 und Verringerung im Fall 3), und zwar unabhängig von der Schrittmacherfrequenz. Es wird gewünscht, daß der Zielwert sich um einen festen Prozentsatz pro Stunde ändert, und zwar lediglich auf der Grundlage der Kalibriergeschwindigkeit und unabhängig von der Frequenz. Je schneller die Stimulierung, um so schneller werden jedoch MRCP-Abtastungen durchgeführt, und um so schneller wirken sich die Erhöhungen und Verringerungen auf den Tweeker-Wert aus. Es ist somit offensichtlich, daß, wenn der Zielwert sich über einen gegebenen Zeitraum um einen festen Prozentsatz ändern soll, der Wert, um den der Tweeker jedesmal geändert wird, wenn eine MRCP-Abtastung durchgeführt wird, sich notwendigerweise mit der Frequenz ändern muß, mit der die Abtastungen durchgeführt werden. Man muß dabei im Auge behalten, daß wir es hier nicht mit der Veränderung des Tweeker-Wertes in Abhängigkeit vom Wert des MRCP zu tun haben. Der Wert des MRCP wird verwendet, um die Schrittmacherfrequenz zu steuern. Wir sprechen hier von der Veränderung des Tweeker-Wertes, um eine Änderung des Zielwertes zu bewirken, und zwar lediglich um ein Weglaufen der Frequenz des Systems zu kompensieren. Somit ist der Betrag, um den der Tweeker bei jedem vierten Herzschlag geändert wird, lediglich eine Funktion der Frequenz und ist vom MRCP unabhängig. Zu diesem Zweck wird eine Frequenztabelle erstellt, wie in 18 symbolisch dargestellt. Eine Frequenz von 40 Impulsen pro Minute könnte einem Wert 15 entsprechen, und eine Frequenz von 150 Impulsen pro Minute könnte einem Wert 4 in der Tabelle entsprechen. Dies bedeutet, daß die höhere Frequenz bewirkt, daß der Tweeker-Wert jedesmal um einen geringeren Betrag geändert wird. Weil die Frequenz- und die Wert-Einträge in der Tabelle ein inverses Verhältnis zueinander haben, bleibt die Frequenz, mit der sich der Tweeker-Wert ändert, über die Zeit konstant. Der Schrittmacher braucht sowieso eine Tabelle, um Umrechnungen zwischen Frequenz und Ersatzrhythmusintervall durchzuführen, wobei das Ersatzrhythmusintervall eine inverse Funktion der Frequenz ist. Es kann die gleiche Tabelle verwendet werden, da bei beiden das gleiche inverse Verhältnis besteht.
Eine langsame Kalibriergeschwindigkeit wird bei einem aktiven Patienten angewendet, der keine Medikamente einnimmt (oder der vielleicht Medikamente einnimmt, aber sehr selten (einmal oder zweimal pro Tag)). Bei einem solchen Patienten kann sich der Zielwert um etwa 10% pro Stunde ändern, wenn der Schrittmacher wie im Fall 1 und 3 arbeitet. Die mittlere Kalibriergeschwindigkeit wird bei Medikamenten angewendet, die den höchsten Serumspiegel über eine mittlere Zeitdauer erreichen, d. h. bei Medikamenten, die alle 4 bis 6 Stunden eingenommen werden. Dies ist der Standardfall, und der Zielwert kann sich um etwa 15% pro Stunde ändern. Schließlich wird eine schnelle Kalibriergeschwindigkeit bei einem Patienten angewendet, der Medikamente einnimmt, die den höchsten Serumspiegel sehr schnell erreichen, d. h. bei Medikamenten, die alle 2 bis 4 Stunden eingenommen werden. In einem solchen Fall kann sich der Zielwert um etwa 20% pro Stunde ändern.
ÜBERSTEUERUNG ZWECKS STIMULIERUNG
Wenn die Frequenzanpassungsfunktion aktiviert ist, mißt der Schrittmacher den RCP in jedem vierten Zyklus und verwendet (MRCP-Ziel), um die Schrittmacherfrequenz zu steuern. Der RCP wird nur bei jedem vierten Zyklus gemessen, um Energie zu sparen und die Frequenzstabilität zu erhöhen. Wenn der gegenwärtige RCP kleiner ist als der Zielwert, wird die Frequenz erhöht (5 Imp./min bei jedem vierten Zyklus), bis der RCP dem Zielwert entspricht oder die programmierte maximale Frequenz erreicht ist. Wenn der gegenwärtige RCP größer ist als der Zielwert, dann wird die Frequenz verringert (5 Imp./min bei jedem vierten Zyklus), bis der RCP dem Zielwert entspricht oder bis die programmierte minimale Frequenz erreicht ist.
In der dargestellten erfindungsgemäßen Ausführungsform ist der RCP der Depolarisationsgradient des evozierten Potentials. Das bedeutet, daß die Stimulierung vorhanden sein muß, um den RCP zu messen. Wenn die natürliche Ventrikelfrequenz schneller wird als die Schrittmacherfrequenz (wobei die Schrittmacherfrequenz durch die RCP-Messung ermittelt wird), dann verzögern die ermittelten Ereignisse die Stimulierungsimpulse. (Die dargestellte erfindungsgemäße Ausführungsform ermöglicht Frequenzanpassung nur im VVI-Modus.) Wenn während eines Zyklus, in dem der RCP gemessen werden soll, ein natürlicher Herzschlag auftritt, kann die Messung nicht durchgeführt werden. Um eine Messung durchzuführen, erhöht der Schrittmacher seine Frequenz um 5 Imp./min in jedem vierten Zyklus, bis die natürliche Frequenz überschritten ist und ein Ausgangsimpuls ausgegeben wird. (Obwohl die Frequenz nur bei jedem vierten Zyklus erhöht wird, damit keine zu abrupte Änderung eintritt, wird versucht, den RCP bei Übersteuerung in jedem Zyklus, nicht nur in jedem vierten Zyklus, zu messen.)
Wenn ein Schrittmacher- oder Stimulierungsimpuls erzeugt wird, wird ein MRC-Wert abgenommen, und die Schrittmacherfrequenz wird dementsprechend verändert. Die Veränderung, die durchgeführt wird, erfolgt auf der Grundlage der Frequenz, die vor der letzten Erhöhung um 5 Imp./min vorhanden war, die zu einem Schrittmacher-Ausgangsimpuls geführt hat, d. h. als die Schrittmacherfrequenz in einem Bereich von 5 Imp./min unter der natürlichen Frequenz lag.
Dabei besteht jedoch eine Komplikation, nämlich daß eine weitere Verringerung der Frequenz um 5 Imp./min vorgesehen ist, damit die Eigenleitung, falls noch vorhanden, ermittelt wird. Diese Verringerung um 5 Imp./min wird nur in dem Zyklus angewendet, der unmittelbar dem Zyklus folgt, in dem die RCP-Messung durchgeführt wird; in eben diesem Zyklus ist ein erweitertes Stimulierungsintervall erforderlich, damit die Eigenleitung, falls vorhanden, ermittelt werden kann. Wenn die Eigenleitung ermittelt ist, wird ab dem ermittelten natürlichen Ereignis der Schrittmacherzeitablauf ausgelöst, und das erweiterte Stimulierungsintervall ist nicht mehr erforderlich.
Den Grund für diese Veränderung kann man gut erkennen, wenn man ein bestimmtes Beispiel betrachtet. Nehmen wir an, daß das Herz des Patienten mit über 70 Herzschlägen pro Minute schlägt, wobei aufeinanderfolgende Atrio-Schläge und aufeinanderfolgende Ventrikel-Schläge durch eine Zeitdauer von weniger als 860 ms getrennt sind. Um einen MRCP-Abtastung durchzuführen, d. h. um einen Stimulierungsimpuls auszugeben, ist es erforderlich, die Schrittmacherfrequenz auf 75 Imp./min zu erhöhen, was einem Ersatzrhythmusintervall von 800 ms entspricht. Dabei sind immer noch 860 ms vorhanden, die die P-Zacken trennen. Durch Verringerung des Ersatzrhythmusintervalls auf 800 ms während des ersten Zyklus, der auf die Erfassung eines natürlichen Herzschlages folgt, ist der Stimulierungsimpuls 60 ms näher an der nächsten P-Zacke, als dies bei einem natürlichen Herzschlag der Fall wäre, wenn dies möglich wäre. Da die P-Zacken immer noch mit einer Frequenz von 70 Imp./min auftreten, ist, wenn die Schrittmacherfrequenz wieder auf 70 Imp./min zurückgegangen ist, unmittelbar nach dem Ermitteln eines evozierten Potentials, wobei das Ersatzrhythmusintervall nunmehr auf 860 ms zurückgeht, der nächste Stimulierungsimpuls 60 ms näher an der P-Zacke, als er es sonst wäre, weil der vorangegangene Stimulierungsimpuls soviel näher an der vorangegangenen P-Zacke lag. Dies kann sehr wohl bedeuten, daß ein Stimulierungsimpuls ausgegeben wird, wenn ein natürlicher Herzschlag anderweitig ermittelt würde. Es soll die Situation verhindert werden, daß bei einem einzigen Zyklus nach dem Erfassen eines evozierten Potentials die Schrittmacher-frequenz um 5 Imp./min vermindert wird, wenn der Schrittmacher die natürliche Frequenz übersteuern maß, um einen MRCP-Abtastung durchzuführen.
Es gibt drei Abläufe, in denen eine derartige Übersteuerung durchgeführt wird. Die höchste Frequenz vor der Übersteuerung wird nachstehend als Vor-Übersteuerungsfrequenz bezeichnet. Die drei Abläufe sind folgende:

(1) Wenn die RCP-Messung anzeigt, daß keine Frequenzveränderung erforderlich ist (MRCP = Zielwert), verringert der Schrittmacher für einen Zyklus zunächst seine Frequenz um 10 Imp./min (5 Imp./min, um eine Übersteuerung von 5 Imp./min zu kompensieren, und weitere 5 Imp./min, um zu ermöglichen, daß im nächsten Zyklus ein natürlicher Herzschlag austritt) und erhöht dann seine Frequenz um 5 Imp./min (um die zusätzlichen 5 Imp./min wieder zurückzunehmen), so daß die Frequenz in einem Bereich von 5 Imp./min unter der natürlichen Frequenz aufrechterhalten wird. Wenn also die Vor-Übersteuerungsfrequenz 70 Imp./min betrug und die Frequenz auf 75 Imp./min erhöht werden mußte, um eine Abtastung durchzuführen, wird die Frequenz in dem Zyklus, der auf die Abtastung folgt, auf 65 Imp./min verringert, und im nächsten Zyklus wird sie wieder auf 70 Imp./min gebracht.
(2) Wenn die RCP-Messung anzeigt, daß die Frequenz erhöht werden sollte (MRCP ist kleiner als der Zielwert), verringert der Schrittmacher zunächst für einen Zyklus seine Frequenz um nur 5 Imp./min und erhöht dann seine Frequenz um 5 Imp./min, um die Frequenz auf den Wert zurückzubringen, der vorhanden war, als der Übersteuerungs-Ausgangsimpuls ausgegeben wurde. Im Falle einer Vor-Übersteuerungsfrequenz von 70 Imp./min wird die Frequenz auf 75 Imp./min erhöht, um einen Stimulierungsimpuls zu erzeugen, damit das evozierte Potential ermittelt werden kann. Im nächsten Zyklus wird die Frequenz auf 70 Imp./min verringert, und im darauffolgenden Zyklus wird sie auf 75 Imp./min erhöht.
(3) Wenn die RCP-Messung anzeigt, daß eine Verringerung der Frequenz erforderlich ist (MRCP ist größer als der Zielwert), wird die Schrittmacherfrequenz zunächst um 15 Imp./min verringert (die zusätzlichen 5 Imp./min im Vergleich zu Fall (1) sind auf die Anforderung der Messung einer Frequenzverringerung zurückzuführen) und dann auf 5 Imp./min erhöht, um die Frequenz in einen Bereich von 10 Imp./min unter der natürlichen Frequenz zu bringen. Wenn die Vor-Übersteuerungsfrequenz 70 Imp./min betrug und die Frequenz auf 75 Imp./min erhöht wurde, um das Herz zu stimulieren, dann wird die Frequenz in dem Zyklus, der auf die Ermittlung des evozierten Potentials folgt, auf 60 Imp./min verringert, und im nächsten Zyklus wird sie auf 65 Imp./min erhöht.

Ob Frequenzanpassung aktiviert wird oder nicht, kann vom Arzt programmiert werden. Zwei Zeitzyklen mit eingeschalteter Frequenzanpassung sind in 14 und 15 dargestellt. (In den Zeichnungen der Zeitzyklen bezeichnen die dunklen Flächen jedes Zyklus die normale Refraktärperiode.) Der entere gilt, wenn Übersteuerung nicht erforderlich ist. Der letztere gilt, wenn die natürliche Aktivität die RCP-Messung beeinflußt.
Nachdem der Patient begonnen hat, sich körperlich zu betätigen, wird, wie in 14 dargestellt, die Notwendigkeit zur Erhöhung der Schrittmacherfrequenz im zweiten Zyklus festgestellt, wenn ermittelt wird, daß der gemessene RCP kleiner ist als der Zielwert. Zwischen dem zweiten und dritten Zyklus erhöht der Schrittmacher seine Frequenz um 5 Imp./min; das Ersatzrhythmusintervall verringert sich also um etwa 57 ms zwischen dem zweiten und dem dritten Zyklus. Der Schrittmacher hält die Frequenz auf diesem Wert, bis der RCP vier Zyklen später erneut gemessen wird.
Während des sechsten Zyklus wird festgestellt, daß der RCP immer noch kleiner ist als der Zielwert. Der Schrittmacher erhöht seine Frequenz noch einmal um 5 Imp./min, wobei das Ersatzrhythmusintervall auf 750 ms zwischen dem sechsten und dem siebenten Zyklus sinkt. Die RCP-Messung im zehnten Zyklus zeigt an, daß die Frequenz immer noch hoch genug ist; der MRCP ist immer noch kleiner als der Zielwert, und der Schrittmacher erhöht seine Frequenz immer noch um 5 Imp./min, während das Ersatzrhythmus-Intervall auf 706 ms abfällt.
Mit der Beendigung der körperlichen Betätigung im elften Zyklus wird die Notwendigkeit zur Verringerung der Frequenz in der nächsten RCP-Messung zu Beginn des vierzehnten Zyklus wiedergegeben. Es wird nunmehr festgestellt, daß der gemessene RCP größer ist als der Zielwert. Deshalb verringert der Schrittmacher seine Frequenz um 5 Imp./min, und das Ersatzrhythmusintervall erhöht sich zwischen dem vierzehnten und fünfzehnten Zyklus auf 750 ms.
Die Auswirkung der Ermittlung der natürlichen Aktivität während der Frequenzanpassung ist in 15 dargestellt. Die Sinusfrequenz des Patienten beträgt 71 Herzschläge pro Minute, also mehr als die ursprüngliche Schrittmacherfrequenz von 70 Imp./min. Zu Beginn des dritten Zyklus ist eine RCP-Messung fällig, kann jedoch nicht durchgeführt werden, weil die ermittelte natürliche Aktivität die Erzeugung eines Ausgangsimpulses verhindert. Um die natürliche Frequenz zu übertreffen und zu ermöglichen, daß ein Ausgangsimpuls ausgegeben wird, erhöht sich die Schrittmacherfrequenz zwischen dem dritten und dem vierten Zyklus um 5 Imp./min. Mit der Erhöhung der Schrittmacherfrequenz von 70 auf 75 Imp./min ist die Schrittmacherfrequenz nunmehr höher als die natürliche Frequenz, und zu Beginn des vierten Zyklus wird ein Ausgangsimpuls erzeugt. Eine RCP-Messung wird nunmehr durchgeführt, und es wird festgestellt, daß der gemessene Wert des RCP dem Zielwert entspricht.
Es folgt ein Beispiel für den ersten Fall einer Übersteuerung, der oben beschrieben worden ist: Im Zyklus nach der Messung wird die Schrittmacherfrequenz um 10 Imp./min verringert, und sie wird dann im nächsten Zyklus um 5 Imp./min erhöht. Wie in 15 dargestellt, hat das V-R-Intervall zwischen den Herzschlägen 4 und 5 eine Zeitdauer von 890 ms, was einer Frequenz von 67 Imp./min entspricht. Das R-R-Intervall während des nächsten Zyklus beträgt 845 ms, was einer natürlichen Frequenz von 71 Imp./min entspricht. Die Schrittmacherfrequenz wird bei 70 Imp./min gehalten, innerhalb eines Bereichs von 5 Imp./min der natürlichen Frequenz. Die nächste RCP-Messung, die im siebenten Zyklus fällig ist (vier Zyklen nachdem die anfängliche RCP-Messung versucht worden ist, nicht vier Zyklen nachdem sie erfolgreich war), kann nicht durchgeführt werden, weil die natürliche Aktivität noch einmal ermittelt wird. Die Schrittmacherfrequenz wird noch einmal zwischen dem siebenten und dem achten Herzschlag um 5 Imp./min erhöht, damit eine RCP-Messung durchgeführt werden kann.
AUTOMATISCHE AUSGANGSIMPULSREGELUNG
Um Energie zu sparen und die Verzerrung des MRCP aufgrund von Ableitungspolarisation zu minimieren, sind die Amplitude und die Dauer jedes Ausgangsstromimpulses vorzugsweise so beschaffen, daß eine minimale Menge an Energie ausgegeben wird. Zu diesem Zweck wird regelmäßig eine Schwellwertsuche durchgeführt, um den Stimulierungsschwellwert zu bestimmen. Die Ausgangsimpulswerte werden dementsprechend automatisch eingestellt und ein vorbestimmter Sicherheitsbereich wird hinzugefügt. Die automatische Ausgangsimpulsregelung kann durch Programmierung ein- oder ausgeschaltet werden, und wenn sie eingeschaltet ist, wird bei jedem 54 000. Ventrikelereignis automatisch eine Schwellwertsuche durchgeführt; bei einer durchschnittlichen Frequenz von 75 Imp./min, wird also eine Schwellwertsuche alle 12 Stunden ausgelöst. Wie oft genau die Suche stattfindet, hängt von der Schrittmacherfrequenz ab. Eine Schwellwertsuche kann auch auf Anforderung mittels Programmiergerät durchgeführt werden.
Ein weiterer Aspekt der automatischen Ausgangsimpulsregelung ist die Einfangermittlung, die in jedem vierten Zyklus auftritt. Wenn Einfangunterbrechung ermittelt wird, folgt eine Veränderung des Ausgangsimpulses und eine Einfangermittlung Herzschlag für Herzschlag, bis das Einfangen wiederhergestellt ist und ein vorbestimmter Sicherheitsbereich hinzugefügt ist. In jedem Zyklus, bei dem Einfangunterbrechung festgestellt wird, wird ein 10 mA starker, 1 ms dauernder Hilfsausgangsimpuls ausgegeben. Die Einfangermittlung kann nur zu einer Erhöhung der Energieabgabe führen. Eine Verringerung kann nur während einer Schwellwertsuche auftreten.
Man beachte folgendes: Wenn während eines RCP-Meßzyklus Einfangunterbrechung auftritt, dann ist der RCP kleiner als der Zielwert, was zu einer Erhöhung der Frequenz führt. Deshalb sollte während der Ableitungsreifung (wenn intermittierende Einfangunterbrechung aufgrund von Ableitungsverschiebungen sehr häufig auftritt), die automatische Ausgangsimpulsregelung durch Programmierung eingeschaltet sein, wenn Frequenzanpassung eingeschaltet ist. Dadurch ist es möglich, daß die automatische Ausgangsimpulsregelung Einfangunterbrechung erkennt; die Frequenzanpassung wird unterbrochen, wie nachstehend noch verdeutlicht wird, bis das Einfangen wiederhergestellt ist.
Während der automatischen Ausgangsimpulsregelung (Schwellwertsuche und Einfangermittlung) werden die Ausgangsimpulswerte entsprechend den horizontalen Schritten in der Tabelle gemäß 11 erhöht. Die Anfangsimpulsdauer, ein programmierter Parameter, ist einer von fünf möglichen Werten. Jeder Steigerungsschritt des Ausgangsimpulses weist eine Stromamplitude und eine Impulsdauer auf. Bei einer Anfangsimpulsdauer von 0,4 ms hat z. B. der Ausgangsimpuls mit der niedrigsten Energie eine Amplitude von 1 mA und eine Impulsdauer von 0,4 ms. Bei jeder Anfangsimpulsdauer verlaufen die Steigerungsschritte zunächst vertikal und dann horizontal. In dem betreffenden Fall bleibt die Anfangsimpulsdauer also gleich, aber die Stromamplitude steigt bis auf 5 mA. Danach bleibt die Stromamplitude bei 5 mA stehen, während die Impulsdauer in Schritten von 0,1 ms auf den Höchstwert von 1,0 ms steigt.
In 12 ist dargestellt, wie der Schrittmacher die Ausgangsimpulse ändert, um das Einfangen wiederherzustellen, wenn bei einer Einstellung des Ausgangsimpulses von 3 mA und 0,1 ms Einfangunterbrechung festgestellt worden ist. Die Impulsdauer wird zunächst konstant gehalten, bis die Ausgangsstromamplitude auf 5 mA erhöht wird. Dann bleibt die Stromamplitude konstant, während die Impulsdauer steigt. Wenn, wie nachstehend beschrieben, das Einfangen noch einmal ermittelt worden ist, werden die Ausgangsimpulswerte um zwei Schritte erhöht, um einen Sicherheitsbereich bereitzustellen. Wenn die Ausgangsimpulswerte 5 mA/1,0 ms erreichen, ohne daß das Einfangen wiederhergestellt ist, oder wenn das Einfangen wiederhergestellt ist, aber die Werte, nachdem der Schwellwert mit dem Sicherheitsbereich versehen worden ist, 5 mA/1,0 ms überschreiten, löst der Schrittmacher bei 10 mA/1,0 ms automatisch Stat-Set-Stimulierung aus.
Ein weiterer Ablauf ist in 11 dargestellt, und zwar ein Ablauf der eine Schwellwertsuche mit einer Anfangsimpulsdauer von 0,2 ms darstellt. Während einer Schwellwertsuche beträgt die anfängliche Stromamplitude immer 1 mA. In den ersten vier Steigerungsschritten steigt die Stromamplitude, während die Impulsdauer auf dem programmierten Anfangswert gehalten wird. Danach wird die Impulsdauer gesteigert. Um es zu wiederholen: Wenn der Schwellwert plus Sicherheitsbereich 5 mA/1,0 ms überschreitet, löst der Schrittmacher bei 10 mA/1,0 ms automatisch Stat-Set-Stimulierung aus.
Es gibt zwei Fälle der automatischen Ausgangsimpulsregelung, die betrachtet werden müssen, nämlich Einfangermittlung und Schwellwertsuche.
EINFANGERMITTLUNG
Die Einfangermittlung tritt bei jedem vierten Zyklus auf (wenn natürliche Herzschläge nicht in die Regelung einbezogen sind). Wenn also die automatische Ausgangsimpulsregelung durch Programmierung eingeschaltet ist, kann für mehr als drei aufeinanderfolgende Zyklen keine Einfangunterbrechung auftreten, ohne daß ein Hilfsimpuls ausgegeben wird. Wenn außerdem Frequenzanpassung durch Programmierung eingeschaltet ist, tritt das Einfangen in Verbindung mit den RCP-Messungen auf und zwar in jedem vierten Zyklus.
Wenn Einfangunterbrechung erkannt worden ist, führt der Schrittmacher die Einfangermittlung bei jedem folgenden, nicht bei jedem vierten Zyklus durch, bis das Einfangen wiederhergestellt ist und die neuen Ausgangsimpulswerte festgelegt worden sind. Der Schrittmacher prüft das Einfangen des Herzens durch Ermittlung eines evozierten Reaktion nach der Erzeugung eines Stimulierungsimpulses. Einfangunterbrechung ist dadurch definiert, daß eine evozierte Reaktion nicht innerhalb von 60 ms nach einem Ausgangsimpuls erkannt wird. Wenn Einfangunterbrechung erkannt wird, gibt der Schrittmacher 60 ms nach dem anfänglichen Ausgangsimpuls einen Hilfsimpuls (10 mA/1,0 ms) aus; ein primärer Zweck des Hilfsimpulses besteht darin, sicherzustellen, daß ein Herzschlag stattfindet Die Einfangunterbrechung führt dazu, daß die Frequenzanpassung unterbrochen wird; außerdem wird die gegenwärtige Schrittmacherfrequenz um 5 Imp./min erhöht, um mögliche Fusionsherzschläge auszuschließen. (Fusionsherzschläge machen die Einfangermittlung sehr schwierig.)
Wenn im nächsten Schrittmacherryklus Einfangunterbrechung festgestellt wird, wird 60 ms nach dem normalen Stimulierungsimpuls nochmals ein Hilfsausgangsimpuls ausgegeben, und die Schrittmacherfrequenz wird erneut um 5 Imp./min erhöht Die Gesamterhöhung von 10 Imp./min über der Frequenz, die vorhanden wäre, wenn die Einfangunterbrechung erkannt würde, dient dazu, Fusionsherzschläge auszuschließen, falls solche auftreten sollten.
Wenn bei einem der beiden Zyklen nach dem Zyklus, bei dem Einfangunterbrechung ermittelt worden ist, Einfangen ermittelt worden ist, dann wird die Frequenzanpassung wieder aufgenommen, eine RCP-Messung wird durchgeführt, und die Frequenz wird dementsprechend verändert. Wenn jedoch in einer dieser beiden Zyklen kein Einfangen ermittelt worden ist, werden in jedem Zyklus die Ausgangsimpulswerte um einen Schritt erhöht, bis Einfangen ermittelt wird. Die Stimulierung geht weiter mit der erhöhten Frequenz von 10 Imp./min über der Frequenz, die vorhanden war, als die Einfangunterbrechung zuerst ermittelt worden ist, bis die Einfangermittlung beendet ist.
Wenn das Einfangen wiederhergestellt ist, werden die Ausgangsimpulswerte konstant gehalten, bis das Einfangen bei drei aufeinanderfolgenden Zyklen ermittelt ist. Dann gibt der Schrittmacher eine EKG-"Signatur" aus, die aus zwei Ausgangsimpulsen besteht, jeder mit 10 mA/1,0 ms und 60 ms Abstand voneinander. Die EKG-Signatur zeigt an, daß das Einfangen wiederhergestellt ist. Der Zweck der Signaturimpulse ist es, bei einer Person, die eine EKG-Aufzeichnung analysiert, Verwirrung zu vermeiden. Wenn das Einfangen ermittelt worden ist, werden die Ausgangsimpulswerte um zwei Schritte erhöht, um einen Sicherheitsbereich herzustellen. Wenn, wie oben beschrieben, bei diesem Sicherheitsbereich die maximalen Ausgangsimpulswerte (5 mA/1,0 ms) für die Erkennung der evozierten Reaktion überschritten werden, wird der Stat-Set-Schrittmacherbetrieb ausgelöst (10 mA/1,0 ms) und die automatische Ausgangsimpulsregelung wird abgeschaltet. Die automatische Ausgangsimpulsregelung wird erst dann wieder aufgenommen, wenn die automatische Ausgangsimpulsregelung wieder durch Programmierung eingeschaltet wird. Bei Stat-Set-Stimulierung ist die Frequenzanpassung auch ausgeschaltet, wenn sie als erstes eingeschaltet worden ist. Der Grund dafür ist, daß die Wellenform des evozierten Potentials durch starke Stat-Set-Stimulierungsimpulse verzerrt wird.
Wenn das Einfangen wiederhergestellt ist, spiegeln sich die neuen Ausgangsimpulswerte (Schwellwert plus Sicherheitsbereich) zunächst in dem Zyklus wider, der auf die EKG-Signatur folgt, und sie bleiben bestehen, bis die Schwellwertsuche wieder ausgelöst wird oder für drei aufeinanderfolgende Zyklen wieder Einfangunterbrechung ermittelt wird. Wenn die Frequenzanpassung durch Programmierung eingeschaltet ist, nimmt der Schrittmacher die Frequenzanpassung wieder auf wenn die neuen Ausgangsimpulswerte festgelegt sind. Wenn die Frequenzanpassung durch Programmierung ausgeschaltet worden ist, kehrt der Schrittmacher zur programmierten minimalen Frequenz in dem Zyklus, der auf den EKG-Signaturzyklus folgt, zurück.
Im Hinblick auf die Erhöhung der Frequenz zur Vermeidung von Fusionsherzschlägen kann die Frequenz die programmierte minimale Frequenz nicht überschreiten, wenn die Frequenzanpassung durch Programmierung eingeschaltet ist. Wenn die Frequenzanpassung durch Programmierung ausgeschaltet ist, kann die Frequenz 100 Imp./min oder 15 Imp./min plus die programmierte minimale Frequenz, je nachdem, was größer ist, nicht überschreiten. (Dies ist in diesem Fall die Definition der maximalen Frequenz.) Immer wenn die Frequenz auf ihren maximal zulässigen Wert erhöht worden ist, geht die Einfangermittlung zwar weiter, aber Frequenzerhöhungen sind nicht zulässig.
Die Einfangermittlungsfunktion ist in 16 dargestellt. Im zweiten Zyklus wird während des 60 ms dauernden Einfangermittlungsfensters, das auf den anfänglichen Ausgangsimpuls folgt, keine evozierte Reaktion ermittelt. Dies bewirkt, daß ein Hilfsausgangsimpuls (10 mA/1,0 ms) 60 ms nach dem normalen Stimulierungsimpuls ausgegeben wird. Das Refraktärintervall wird erneut ausgelöst. Um Fusionsherzschläge zu vermeiden, falls dies das Problem war, wird die Frequenz um 5 Imp./min erhöht, wobei das Ersatzrhythmusintervall von 857 ms auf 800 ms verringert wird. Wenn die Frequenzanpassung durch Programmierung eingeschaltet war, wird sie unterbrochen, sobald Einfangunterbrechung ermittelt wird.
Im dritten Zyklus stellt der normale Ausgangsimpuls wiederum kein Einfangen her. Ein Hilfsimpuls wird ausgegeben, das Refraktärintervall wird erneut ausgelöst, und die Frequenz wird wieder um 5 Imp./min erhöht. Im vierten Zyklus wird das Nicht-Einfangen zum dritten Mal hintereinander ermittelt. Nachdem der Hilfsimpuls ausgegeben ist und das Refraktär-Intervall erneut ausgelöst worden ist, werden die Ausgangsimpulswerte, die anfänglich 4 mA und 0,2 ms betragen, um einen Schritt auf 5 mA/0,2 ms erhöht (siehe Tabelle gemäß 11, Zeile 2, Spalte 4).
Im fünften Zyklus führt die Erhöhung der Leistungsabgabe zum Einfangen durch den normalen Ausgangsimpuls. Die gegenwärtigen Ausgangsimpulswerte 5 mA/0,2 ms behalten in den nächsten beiden Zyklen das Einfangen bei. Weil das Einfangen in den drei aufeinanderfolgenden Zyklen (Zyklus 5, 6 und 7) ermittelt wird, wird eine EKG-Signatur im achten Zyklus ausgegeben, und zwar zwei Ausgangsimpulse, jeder mit 10 mA/1,0 ms und 60 ms Abstand voneinander.
Die Herstellung eines Sicherheitsbereichs spiegelt sich im neunten Zyklus wider. Der Sicherheitsbereich ist ein Anstieg des Leistungsabgabe um zwei Schritte, in diesem Fall von 5 mA/0,2 ms auf 5 mA/0,4 ms. Die Einfangermittlung mit den neuen Ausgangsimpulswerten geht in den Zyklen 9, 10 und 11 weiter. Im zwölften Zyklus wird die Frequenzanpassung wieder aufgenommen, der RCP gemessen, und der Schrittmacher stellt seine Frequenz dementsprechend ein. Danach treten RCP-Messungen und Einfangermittlung in jedem vierten Zyklus auf.
SCHWELLWERTSUCHE
Wenn die automatische Ausgangsimpulsregelung zuerst durch Programmierung eingeschaltet wird, wird eine Schwellwertsuche ausgelöst, um den Stimulierungsschwellwert zu bestimmen und die Ausgangsparameterwerte dementsprechend automatisch einzustellen. (Dazu gehört der normale Sicherheitsbereich, bestehend aus zwei Schritten.) Nach der anfänglichen Bestimmung wird die Schwellwertsuche etwa alle 12 Stunden automatisch und immer dann, wenn sie mittels Programmiergerät ausgelöst wird, durchgeführt.
Wenn die Schwellwertsuche ausgelöst ist, wird die EKG-Signatur ausgegeben. Der Schrittmacher erhöht seine gegenwärtige Frequenz um 5 Imp./min, unterbricht die Frequenzanpassung, verringert den Ausgangsstrom auf 1 mA und setzt die Impulsdauer auf den gewählten programmierten Anfangswert. Der Strom wird auf 1 mA gesenkt, weil das Ziel der Schwellwertsuche darin besteht, die niedrigstmögliche Stromamplitude zu verwenden. Wenn das Einfangen bei den niedrigsten Ausgangsimpuls-Werteinstellungen nicht erreicht wird, wird 60 ms nach dem anfänglichen Ausgangsimpuls ein Hilfsausgangsimpuls ausgegeben. Die Schrittmacher-frequenz wird wieder um 5 Imp./min erhöht, und der Ausgangsstrom wird auf 2 mA erhöht. Wenn das Einfangen bei diesen Ausgangsimpulseinstellungen nicht erreicht wird, wird ein Hilfsimpuls ausgegeben, und der Ausgangsstrom wird bei jedem Zyklus um 1 mA erhöht (bis zu einem maximalen Wert von 5 mA), bis das Einfangen erreicht ist. (Nun finden jedoch keine Frequenzerhöhungen mehr statt.) Die Schrittmacherfrequenz wird bei dem erhöhten Wert (10 Imp./min über der Frequenz, die vorhanden war, als die Schwellwertsuche ausgelöst wurde) gehalten, bis die Schwellwertsuche beendet ist. Wenn das Einfangen bei 5 mA und der Anfangsimpulsdauer nicht erreicht werden kann, erhöht der Schrittmacher bei jedem Zyklus die Impulsdauer um 0,1 ms (bis zu einem maximalen Wert von 1,0 ms), bis das Einfangen erreicht wird. Hilfsimpulse werden weiter in jedem Zyklus, in dem das Einfangen nicht erreicht wird, ausgegeben. Es wird deutlich, daß der Schwellwertsuchablauf dem Einfangermittlungsablauf sehr ähnlich ist, wobei der Hauptunterschied dann besteht, daß der Einfangermittlungsablauf mit den gegenwärtigen Ausgangsimpulswerten, nämlich der Stromamplitude und der Impulsdauer, beginnt, wogegen die Schwellwertsuche immer mit der niedrigstmöglichen Stromamplitude und der programmierten Anfangsimpulsdauer beginnt.
Wenn das Einfangen erreicht ist, werden die Ausgangsimpulswerte konstantgehalten, bis das Einfangen in drei aufeinanderfolgenden Zyklen ermittelt worden ist. Dann wird eine EKG-Signatur ausgegeben, um das Ende der Schwellwertsuche anzuzeigen, und der Schrittmacher erhöht seine Ausgangsimpulswerte um zwei Schritte, um den Sicherheitsbereich festzulegen. Es sei noch einmal gesagt: Wenn durch die beiden Schritte die Ausgangsimpulswerte auf über 5 mA/1,0 ms gehen, findet der Stat-Set-Stimulierung statt (feste Frequenz mit 70 Imp./min, wobei die Impulse die Werte des Hilfsausgangsimpulses haben).
Nach dem Einfangen spiegeln sich die neuen Ausgangsimpulswerte (mit Sicherheitsbereich) zuerst in dem Zyklus wider, der auf die EKG-Signatur folgt, und bleiben bestehen, bis die nächste Schwellwertsuche ausgelöst wird oder in drei aufeinanderfolgenden Zyklen Einfangunterbrechung ermittelt wird. Der Schrittmacher nimmt die Frequenzanpassung wieder auf mißt den RCP und stellt im vierten Zyklus nach dem EKG-Signaturzyklus seine Frequenz dementsprechend ein. Wenn die Frequenzanpassung durch Programmierung ausgeschaltet worden ist, kehrt der Schrittmacher zur programmierten minimalen Frequenz in dem Zyklus, der auf den EKG-Signaturzyklus folgt, zurück.
Wenn während der Schwellwertsuche natürliche Aktivität ermittelt wird, wird die Suche zeitweilig unterbrochen, und der Schrittmacher erhöht in jedem Zyklus seine Frequenz um 5 Imp./min, bis ein Schrittmacherausgangsimpuls ausgegeben wird. Der Grund dafür ist, daß eine Schwellwertsuche möglicherweise nicht ohne Stimulierungsimpulse durchgeführt werden kann. Wenn die Stimulierung durch den Schrittmacher beginnt, wird die Schwellwertsuche mit einer Frequenz fortgesetzt, die vorhanden war, als die Abgabe der Stimulierungsimpulse begann.
Während die Frequenz auf diese Weise automatisch steigt, darf sie die programmierte maximale Frequenz nicht übersteigen, wenn die Frequenzanpassung eingeschaltet ist. Wenn die Frequenzanpassung ausgeschaltet ist, darf die Frequenz 100 Imp./min oder 15 Imp./min plus die programmierte minimale Frequenz, je nachdem, was größer ist, nicht überschreiten. Wenn die Frequenz auf ihren maximal zulässigen Wert steigt, wird die Schwellwertsuche solange fortgesetzt, wie die Stimulierung durch den Schrittmacher vorhanden ist, weitere Frequenzerhöhungen sind allerdings nicht erlaubt. Wenn es 25 Zyklen mit natürlichen Herzschlägen oder Rauschen, das über dem zulässigen Schwellwert liegt, gibt, wird die Schwellwertsuche aufgehoben, die Frequenzanpassung wird wiederaufgenommen (oder der Schrittmacher kehrt zur programmierten minimalen Frequenz zurück, wenn die Frequenzanpassung ausgeschaltet ist), und die Leistungsabgabe geht auf die Werte zurück, die vorhanden waren, als die Suche ausgelöst wurde.
Die Schwellwertsuchfunktion ist in 17 dargestellt. Im zweiten Zyklus zeigt die EKG-Signatur, bestehend aus zwei Ausgangsimpulsen, die 10 mA/1,0 ms betragen und 60 ms Abstand voneinander haben, die Auslösung einer Schwellwertsuche an. Die gegenwärtige Schrittmacherfrequenz wird um 5 Imp./min erhöht, und die Frequenzanpassung wird unterbrochen, vorausgesetzt, daß sie als erstes durch Programmierung eingeschaltet wurde.
Im nächsten Zyklus wird ein Ausgangsimpuls mit dem niedrigsten Ausgangsstromwert, 1 mA, und der gewählten Anfangsimpulsdauer, in diesem Fall mit einem angenommenen Wert von 0,2 ms, ausgegeben. Mit diesem Ausgangsimpuls wird das Einfangen nicht erreicht, und ein Hilfsausgangsimpuls von 10 mA/1,0 ms wird 60 ms nach dem anfänglichen Ausgangsimpuls ausgegeben. Das Refraktärintervall wird erneut ausgelöst, die Frequenz wird um 5 Imp./min erhöht, und die Ausgangsimpulswerte werden um einen Schritt, nämlich von 1 mA/0,2 ms auf 2 mA/0,2 ms, erhöht.
Im vierten Zyklus ermöglicht der Ausgangsimpuls, der mit 2 mA/0,2 ms ausgegeben wird, das Einfangen ebenfalls nicht, und ein Hilfsausgangsimpuls wird 60 ms nach dem anfänglichen Ausgangsimpuls ausgegeben. Die Frequenz bleibt auf dem erhöhten Wert von 10 Imp./min über der Frequenz, die vorhanden war, als die Suche begann, und die Ausgangsimpulswerte werden um einen Schritt erhöht. Wie man sieht, wird mit dem neuen Ausgangsimpuls, der im fünften Zyklus ausgegeben wird, ist das Einfangen erreicht.
Die Ausgangsimpulswerte werden mit einer Einstellung von 3 mA/0,2 ms beibehalten, bis das Einfangen in drei aufeinanderfolgenden Zyklen, dem fünften, dem sechsten und dem siebenten, ermittelt ist. Dann wird im achten Zyklus eine EKG-Signatur ausgegeben, um das Ende der Schwellwertsuche anzuzeigen. Die Einrichtung eines Sicherheitsbereich (Ausgangsimpulswerte um zwei Schritte von 3 mA/0,2 ms auf 5 mA/0,2 ms erhöht) spiegelt sich im neunten Zyklus wider. Im zwölften Zyklus wird die Frequenzanpassung wieder aufgenommen, der RCP wird gemessen, und die Schrittmacherfrequenz wird dementsprechend eingestellt. Danach werden in jedem vierten Zyklus RCP-Messungen und Einfangermittlung durchgeführt.
GROBABLAUFDIAGRAMM DER SCHWELLWERTSUCHE – 29
Das Ablaufdiagramm gemäß 19 bis 28 ist sehr ausführlich und wird nachstehend beschrieben. An dieser Stelle ist es jedoch zunächst nützlich, das Ablaufdiagramm gemäß 29 zu betrachten, und zwar aus zwei Gründen. Zunächst stellt es die Schwellwertsuche dar, die eben beschrieben worden ist, und folglich hilft eine Betrachtung des Ablaufdiagramms an dieser Stelle beim Verstehen der Schwellwertsuche. Der zweite Grund für eine Betrachtung des Ablaufdiagramms gemäß 29 besteht darin, den Unterschied in den Darstellungsebenen zwischen dem Ablaufdiagramm gemäß 29 und den Ablaufdiagrammen gemäß 19 bis 28 zu verdeutlichen. Das Ablaufdiagramm gemäß 29 weist z. B. den Schritt "Einfangen dreimal ermittelt?" auf. Im Programm eines Schrittmachers kann es vorkommen, daß die gleiche grundlegende Schleife immer und immer wieder wiederholt wird, wobei verschiedene Schritte ausgeführt werden, die jeweils davon abhängen, was in den vorangegangenen Schleifen ausgeführt worden ist. Doch was zumeist für ein Verständnis der funktionalen Stimulierungsschritte notwendig ist, ist nicht das, was bei jedem einzelnen Durchlauf durch die Schleife geschieht, sondern vielmehr das, was als eigentliche Stimulierungsfunktionen abläuft. Man kann den Betrieb eines Systems durch grobe Funktionsschritte oft besser verstehen als durch ausführliche Funktionsschritte.
Immer wenn gemäß 29 eine Schwellwertsuche durchgeführt werden soll, wird die Frequenzanpassung zunächst ausgeschaltet. Die EKG-Signatur wird dann erzeugt, und die anfänglichen Ausgangsimpulswerte für einen Stimulierungsimpuls werden eingestellt (1 mA und die programmierte Anfangsimpulsdauer). Die Frequenz wird um 5 Imp./min erhöht, damit stimulierte Ereignisse Vorrang vor natürlichen Ereignissen haben.
Es wird dann geprüft, ob 25 Schläge Rauschen oder natürliche Aktivität während der Suche vorhanden gewesen sind. Wenn die Antwort positiv ist, wird die Schwellwertsuche abgebrochen. Die Ausgangsimpulswerte (Amplitude und Impulsdauer) gehen auf die vorherigen Werten zurück. Wenn die Frequenzanpassung ausgeschaltet ist, geht die Frequenz auf die minimale Frequenz zurück. Die Frequenzanpassung wird danach aktiviert, wenn sie durch Programmierung eingeschaltet worden ist, und die Routine wird verlassen.
Wenn dagegen keine 25 Schläge Rauschen oder natürliche Aktivität vorhanden gewesen sind, wird nach einer natürlichen R-Zacke gesucht. Dies bedeutet, daß der Schrittmacher bis zur Beendigung eines Ersatzrhythmusintervalls wartet und einen Stimulierungsimpuls erzeugt, wenn keine natürliche R-Zacke ermittelt wird. Wenn jedoch eine natürliche R-Zacke ermittelt wird, wird kein Ausgangsimpuls erzeugt. Statt dessen wird zunächst festgestellt, ob die Stromfrequenz der maximalen Frequenz entspricht. Die Prüfung, ob die Frequenz der maximalen Frequenz entspricht, findet nur in dem Fall statt, daß die Frequenzanpassung eingeschaltet ist. Wenn die Frequenzanpassung durch Programmierung ausgeschaltet ist, kann die Frequenz 100 Imp./min oder 15 Imp./min über der minimalen Frequenz, je nachdem, was größer ist, nicht überschreiten. Wenn nicht, wird die Frequenz um 5 Imp./min erhöht, um zu versuchen, die Stimulierung so zu steuern, daß die Schwellwertsuche durchgeführt werden kann. Wenn die Frequenz jedoch schon auf der maximalen Frequenz ist, wird die Frequenz nicht erhöht. Dieser Vorgang setzt sich fort, bis die Frequenz so hoch ist, daß ein Ausgangsimpuls erzeugt werden kann. Der Schrittmacher prüft dann, ob dieser Impuls das Herz einfängt.
Wenn kein Einfangen erfolgt, wird nach 60 ms ein Hilfsimpuls erzeugt, um sicherzustellen, daß dem Patient geholfen wird. Es sei daran erinnert, daß die Frequenz um insgesamt 10 Imp./min zu Beginn der Schwellwertsuche erhöht wird, um das Austreten von Fusionsherzschlägen zu minimieren. Wenn der gegenwärtige Ausgangsimpuls eine Amplitude von 1 mA hat, so ist dies ein Anzeichen dafür, daß der erste Impuls bei der Suche erzeugt worden ist. Die Frequenz wird um weitere 5 Imp./min, also insgesamt um 10 Imp./min erhöht. Beim nächsten Durchlauf durch die Schleife beträgt die Ausgangsimpulsamplitude nicht 1 mA, und eine weitere Frequenzerhöhung wird nicht stattfinden.
Nun werden die Ausgangsimpulswerte um einen Schritt erhöht. Wenn man sich erinnert, daß die Abfolge der Erhöhungen so ist, daß die Amplitude auf den maximalen Wert von 5 mA erhöht wird, bevor die Impulsdauer erhöht wird, so wird festgestellt, ob die Amplitude geringer ist als 5 mA. Wenn ja, wird die Stromamplitude erhöht. Dann erfolgt eine Rückkehr zum oberen Ende der Hauptverarbeitungsschleife, nämlich zum Anfang eines neuen Zyklus.
Wenn dagegen die Stromamplitude 5 mA beträgt, muß der nächste Schritt bei der Impulsdauer stattfinden. Wenn die Impulsdauer kleiner ist als 0,8 ms, dann wird die Impulsdauer um 0,1 ms erhöht, und es erfolgt eine Rückkehr an das obere Ende der Schleife.
Wenn die Impulsdauer jedoch 0,8 ms beträgt, dann wird angenommen, daß das Einfangen bei weniger als der maximalen Impulsenergie nicht erreicht werden kann. Dementsprechend wird die Amplitude auf 10 mA und die Impulsdauer auf 1 ms eingestellt. In einem solchen Fall findet Stat-Set-Stimulierung statt, so daß die Frequenz auf 70 Imp./min (die neue minimale Frequenz) eingestellt wird, und die Schleife wird verlassen. Man beachte, daß die Frequenzanpassung nicht aktiviert ist, da die Frequenzanpassungsmessungen nicht als gültig angesehen werden, wenn die Stimulierungsimpulse maximale Energie haben.
Bei der obigen Betrachtung wurde davon ausgegangen, daß das Einfangen nicht erreicht worden ist. Wenn das Einfangen ermittelt wird, wird als nächstes geprüft, ob das Einfangen nicht nur bei diesem Schleifendurchlauf ermittelt worden ist, sondern ob es insgesamt dreimal ermittelt worden ist. Das Einfangen wird dreimal ermittelt, um sicherzustellen, daß ein zuverlässiger Schwellwert festgelegt worden ist, und um die Möglichkeit von Fusionsherzschlägen zu verringern, was zu einer falschen Anzeige des Enfangschwellwertes führt. Wenn die Antwort negativ ist, erfolgt eine Rückkehr zum oberen Ende der Schleife, ohne daß die Energie des Ausgangsimpulses erhöht wird. Der Ausgangsimpuls wird nur noch einmal erhöht, wenn das Einfangen in einem Zyklus nicht ermittelt wird, bevor dreimaliges aufeinanderfolgende Einfangen stattfindet.
Wenn das Einfangen dreimal nacheinander ermittelt worden ist, ist der Schwellwert festgelegt worden. Der Ausgangsimpuls wird um zwei Schritte, die als Sicherheitsbereich gelten, erhöht, und die Signatur wird erzeugt. Es wird nun geprüft, ob die Frequenzanpassung durch Programmierung eingeschaltet worden ist. Wenn nicht, wird die Frequenz auf die minimale Frequenz eingestellt, und die Schleife wird verlassen. Ansonsten wird die Frequenzanpassung aktiviert, bevor die Schwellwertsuche verlassen wird.
Am unteren Ende des Ablaufdiagramms vor der Aktivierung der Frequenzanpassung ist ein weiterer Schritt angezeigt, und zwar wird dort die RCP-Abtastzeit festgelegt, wenn die Frequenzanpassung durch Programmierung eingeschaltet worden ist. Der Depolarisationsgradient wird in jedem Zyklus zweimal verarbeitet, während er geprüft wird. Zuerst wird er 60 ms nach der Erzeugung eines Ausgangsimpulses geprüft, um festzustellen, ob ein Einfangen stattgefunden hat, d. h. ob der Depolarisationsgradient eine ausreichend große Amplitude hat, um das Einfangen anzuzeigen. Dies ist jedoch nicht die Amplitude, die als MRCP verwendet wird. Der MRCP ist die maximale Amplitude, dargestellt in 6. Es ist möglich, den Depolarisationsgradienten kontinuierlich abzutasten, und zwar z. B. in Intervallen von 2 ms etwa für die Dauer von 130 ms nach der Erzeugung eines Ausgangssignals, um festzustellen, wo der maximale Wert auftritt, und um diesen maximalen Wert als den MRCP zu verwenden. Derartig viele Abtastungen in jedem Zyklus durchzuführen, würde beträchtliche Energiemengen erfordern. Statt dessen wird nach der Schwellwertsuche festgestellt, wann der Peak des Depolarisationsgradienten in jedem der beiden Zyklen auftritt. Der MRCP wird nur dann in jedem nachfolgenden Zyklus gemessen, in dem eine Messung durchgeführt wird.
Die MRCP-Abtastung wird irgendwann zwischen 70 und 130 ms nach der Erzeugung eines Ausgangsimpulses durchgeführt. Während der beiden Zyklen, die auf die Schwellwertsuche folgen, wird der Depolarisationsgradient alle 2 ms gemessen, beginnend 70 ms nach der Erzeugung eines Ausgangsimpulses. Man geht davon aus, daß der Peak 90 ms nach der Erzeugung des Ausgangsimpulses erreicht wird. In einem solchen Fall wird in jedem Zyklus, wo eine MRCP-Abtastung durchgeführt wird, der Depolarisationsgradient nur zweimal geprüft – 60 ms nach der Erzeugung des Ausgangsimpulses, um festzustellen, ob der Wer so groß ist, daß er eine evozierte Reaktion darstellt, und 90 ms nach der Erzeugung des Ausgangsimpulses, wenn der maximale Wert erwartet wird. (Der Wert bei 90 ms wird nicht dazu verwendet, festzustellen, ob eine evozierte Reaktion vorhanden gewesen ist, weil weniger als 60 ms nach der Erzeugung eines Ausgangsimpulses die Erzeugung eines Hilfsimpulses, falls erforderlich, gewünscht wird.)
ZIELWERTINITIALISIERUNG – 30
Das Grobablaufdiagramm gemäß 30 zeigt einen Zielwertinitialisierungsvorgang. Die ausführlichen Schritte, die für den Initialisierungsvorgang erforderlich sind, sind in dem Feinablaufdiagramm gemäß 19 bis 28 dargestellt. Der Grund dafür ist folgender: Wenn man verstanden hat, wie die Grobablaufschritte, z. B. die der Schwellwertsuche gemäß 29, in einem Feinablaufdiagramm, z. B. dem gemäß 19 bis 28, implementiert werden können, ist es dem Fachmann klar, wie er die Schritte im Grobablaufdiagramm für die Initialisierung durch Analogschluß implementieren kann.
Die drei Regeln, die verwendet werden, um den Zielwert einzustellen, wurden oben bereits beschrieben. Ein Zielwert wird zuerst im Initialisierungsvorgang festgelegt, ein Vorgang, der automatisch aktiviert wird, wenn Frequenzanpassung durch Programmierung eingeschaltet ist. (Zielwertinitialisierung wird auch durchgeführt, wenn eine neue minimale Frequenz, ein neuer Ausgangsstrom oder eine neue Impulsdauer programmiert wird oder wenn die automatische Ausgangsimpulsregelung durch Programmierung ein- oder ausgeschaltet wird, während die Frequenzanpassung eingeschaltet ist.) Danach führt der Schrittmacher kontinuierlich Veränderungen des Zielwertes durch, und zwar nach den drei Regeln, die den Zielwertstellalgorithmus einschließen. Der Initialisierungsvorgang ist in 30 dargestellt.
Der anfängliche Zielwert sollte festgelegt werden, wenn sich der Patient in Ruhestellung befindet, d. h. wenn der RCP nicht durch emotionale oder körperliche Belastung beeinflußt wird. Wenn die Initialisierung durchgeführt wird, während der Patient unter emotionaler oder körperlicher Belastung steht, wird der Ziel-RCP auf einen zu geringen Wert eingestellt und läßt möglicherweise keine entsprechende Frequenzanpassung zu. Diese Wirkung tritt jedoch nur zeitweilig auf weil die automatische Kalibrierfunktion schließlich den Zielwert auf die geeignete minimale Frequenz einstellt. Im übrigen wird der Zielwert letztendlich auch dann richtig eingestellt, wenn kein Initialisierungsvorgang abläuft.
Während der Initialisierung wird der RCP für eine Anzahl von stimulierten Zyklen gemessen, um einen Wert als Zielwert festzulegen. Wenn während des Initialisierungsvorgangs natürliche Aktivität ermittelt wird, wird die Initialisierung zeitweilig unterbrochen, und die Frequenz wird bei jedem Zyklus um 5 Imp./min erhöht, bis die Stimulierung wiederaufgenommen wird.
Die erste Prüfung, die durchgeführt wird, dient dazu, festzustellen, ob natürliche R-Zacken ermittelt werden. Wenn, wie am oberen Ende des Ablaufdiagramms dargestellt, ein natürlicher Herzschlag stattfindet, wird die Frequenz um 5 Imp./min erhöht, wenn die Frequenz nicht schon auf ihrem maximalen Wert ist. (Die maximale Frequenz im Ablaufdiagramm gemäß 30 hat die gleiche Bedeutung wie die maximale Frequenz im Ablaufdiagramm gemäß 29.) Nur wenn ein stimulierter Herzschlag stattfindet, geht das System dazu über, die RCP-Abtastzeit, wie im Ablaufdiagramm dargestellt, zu bestimmen.
Die eigentliche Bestimmung der RCP-Abtastzeit ist die gleiche wie die, die oben in Verbindung mit dem Ablaufdiagramm gemäß 29 behandelt worden ist. Der Depolarisationsgradient wird alle 2 ms geprüft, bis festgestellt wird, daß nach einem Ausgangsimpuls ein maximaler Wert erreicht ist. Was danach kommt, ist die RCP-Abtastzeit.
In Verbindung mit 29 und 30 werden tatsächlich zwei Messungen durchgeführt, um die RCP-Abtastzeit festzustellen. Dabei ist es zunächst hilfreich, die nächste Folge im Ablaufdiagramm gemäß 30 zu betrachten, nämlich die Bestimmung des anfänglichen RCP-Wertes. Nachdem die RCP-Abtastzeit, wie im Ablaufdiagramm dargestellt, bestimmt ist, wird eine Messung des RCP durchgeführt. Der neueste RCP-Wert wird vom vorangegangenen Wert abgezogen, und die Differenz wird geprüft. Wenn die Differenz nicht groß ist, wird angenommen, daß die beiden Messungen Gültigkeit haben, und die Verarbeitung geht weiter. Wenn dagegen die Differenz einen Schwellwert überschreitet (der vom betreffenden Meßsystem bestimmt wird), wird ein weiterer RCP-Wert ermittelt. In allen Fällen wird der neueste Wert vom vorangegangenen abgezogen, bis zwei aufeinanderfolgende Werte, die annähernd gleich sind, ermittelt werden. Der neueste dieser beiden Abtastwerte wird als der anwendbare RCP-Wert angenommen.
Die RCP-Abtastzeit wird fast auf die gleiche Weise bestimmt, obwohl sie in 29 und 30 jeweils nur als ein Schritt dargestellt ist. Aufeinanderfolgende RCP-Abtastzeiten werden solange bestimmt, bis zwei aufeinanderfolgende Meßwerte so eng zusammenliegen, daß angenommen wird, daß eine ausreichende Genauigkeit erreicht worden ist. Der neueste der beiden Werte wird als die RCP-Abtastzeit angenommen.
Wenn wir zum Ablaufdiagramm gemäß 30 zurückkehren, so sind mindestens vier Zyklen erforderlich, um die RCP-Abtastzeit und einen anfänglichen RCP-Wert zu bestimmen. Während der nächsten 16 stimulierten Zyklen werden RCP-Messungen durchgeführt. Man beachte, daß zur Beschleunigung des Initialisierungsvorgangs Abtastungen in jedem Zyklus, nicht nur in jedem vierten Zyklus durchgeführt werden. Ferner wird der Zielwert mit einer erhöhten Geschwindigkeit kalibriert. Die Kalibriergeschwindigkeit ist die, die für Regel 2 und nicht die, die für Regel 1 und 3 gilt.
Jedes Meßsystem hat notwendigerweise einen Bereich, außerhalb dessen die Werte als ungenau gelten. Wenn während der Ableitung des Zielwertes der gemessene RCP außerhalb des Bereichs liegt, wird eine Doppelimpulssignatur erzeugt, und die Frequenzanpassung wird aktiviert.
Wenn dagegen der Ziel-RCP außerhalb des Bereichs liegt, wird ein Status-Flag gesetzt, um diesen Zustand anzuzeigen. Mit dem Status-Flag ist es möglich, den Zustand, daß der RCP außerhalb des Meßbereichs liegt, an ein Programmiergerät zu übermitteln. Wenn der RCP außerhalb des Meßbereichs liegt, findet Stat-Set-Stimulierung statt, wie im unteren Teil von 30 dargestellt. Die Frequenzanpassung wird nicht aktiviert (auch nicht die automatische Ausgangsimpulsregelung).
GENAUES ABLAUFDIAGRAMM – 19 BIS 28
Der Eintritt in den Kopfblock des Schrittmacher-Ausgangsimpulsmoduls, dargestellt im oberen Teil von 19, erfolgt von den Teilen des Ablaufdiagramms, die mit A bezeichnet sind, was nachstehend beschrieben wird. Der Eintritt in den Schrittmacher-Ausgangsimpulsmodul erfolgt, wenn kein spontaner Herzschlag nicht ermittelt worden ist und ein Stimulus ausgegeben werden soll. Es ist jedoch nicht sicher, ob tatsächlich kein natürlicher Herzschlag vorhanden war. Es ist möglich, daß ein natürlicher Herzschlag vorhanden war und von Rauschen überdeckt wurde. Deshalb wird bei der ersten Prüfung, die durchgeführt wird, festgestellt, ob im vorangegangenen Zyklus Rauschen ermittelt worden ist.
Wenn ja wird ein Rausch-Flag gesetzt, und von der Übertragungschaltung wird ein Rausch-Marker ausgegeben. Drei Marker können für eine EKG-Aufzeichnung ausgegeben werden. Die Marker stellen einen Ausgangsstimulierungsimpuls, Rauschen und ein ermitteltes Ereignis dar. Wenn festgestellt wird, daß kein Rauschen im vorangegangenen Zyklus ermittelt wurde, dann wird das Rausch-Flag zurückgesetzt, wie in 19 dargestellt. Statt einen Rausch-Marker auszugeben, wird ein Stimulierungs-Marker in Erwartung des Stimulierungsimpulses, der sogleich ausgegeben werden soll, erzeugt.
Wenn ein Stimulierungsimpuls an refraktäres Gewebe angelegt wird, wird kein evoziertes Potential ermittelt, und es ist möglich, daß der Schrittmacher denkt, daß eine Einfangunterbrechung aufgetreten ist, obwohl so etwas tatsächlich nicht aufgetreten ist. Um dies zu vermeiden, werden die Einfangermittlung und die automatische Ausgangsimpulsregelung unterbrochen, wenn Rauschen ermittelt wird. (Deshalb wird das Rausch-Flag gesetzt, wie nachstehend erläutert wird.) Statt dessen findet eine Stimulierung mit dem größtmöglichen Ausgangsimpuls statt, der die evozierte Reaktion bis zu dem Punkt nicht stört, an dem der RCP nicht genau gemessen werden kann. (RCP-Messungen finden sogar statt, wenn Rauschen vorhanden ist.) Wenn also, wie in 19 dargestellt, die automatische Ausgangsimpulsregelung aktiviert worden ist, wird die Ausgangsimpulsamplitude auf 5 mA und die Impulsdauer auf 1 ms eingestellt. Wenn dagegen die automatische Ausgangsimpulsregelung nicht aktiviert worden ist, werden die Anfangsimpulsamplitude und die Impulsdauer auf die Werte eingestellt, die vom Arzt programmiert worden sind. Wenn kein Rauschen vorhanden ist, werden die Stromwerte – unabhängig davon, ob sie vom Arzt ohne automatische Ausgangsimpulsregelung eingestellt oder automatisch bestimmt worden sind, wenn die automatische Regelung aktiviert worden ist – ebenfalls verwendet, um den Impuls zu erzeugen.
Wie nachstehend beschrieben, gibt es verschiedene Punkte im Ablaufdiagramm, an denen festgestellt wird, daß es nötig ist, einen Hilfsimpuls zu erzeugen. Diese Punkte sind mit dem Buchstaben B bezeichnet. Wie in 19 dargestellt, erfolgt der Eintritt in den Kopfblock des Hilfsimpulsmoduls an einem solchen Punkt im Ablaufdiagramm, an dem die Ausgangsimpulsamplitude auf 10 mA und die Impulsdauer auf 1 ms gestellt wird.
Wie nachstehend verdeutlicht wird, gibt es verschiedene Punkte im Programm, bei denen festgestellt wird, daß es nötig ist, eine EKG-Signatur zu erzeugen – 2 Impulse mit 60 ms Abstand voneinander, wobei jeder eine Amplitude von 10 mA und eine Impulsdauer von 1 ms hat. Bevor der Ausgangsimpuls tatsächlich erzeugt wird, wird geprüft, ob das Signatur-Flag gesetzt ist. Wenn ja, werden die Hilfsausgangsimpulswerte auch dann eingestellt, wenn vorher andere Ausgangsimpulswerte festgelegt wurden.
Das Ablaufdiagramm geht am oberen Ende von 20 weiter, wo das Austasten beginnt. Das ist ein herkömmlicher Schritt, mit dem der Signalverstärker vor großen Impulsen geschützt wird. Da das erfindungsgemäße System auch einen Integrator (siehe 7) enthält, der geschützt werden muß, wird der Integrator auch vor der Erzeugung des Stimulierungsimpulses ausgetastet. Im nächsten Schritt wird der Stimulierungsimpuls erzeugt.
Der dritte Schritt gemäß 20 ist das Senden von Impulsen an die Übertragungsspule. Dieser Schritt hat mit der Erfindung selbst nichts zu tun. Die Übertragungsspule wird nur deshalb mit Impulsen angesteuert, um dem Programmiergerät mitzuteilen, daß jetzt eine günstige Zeit zum Programmieren ist, wenn Programmierung erforderlich ist, weil das Senden von Impulsen gerade stattgefunden hat. In einigen Systemen bewirkt das Programmieren eine Unterbrechung des Ermittelns/Stimulierens, besonders wenn die Programmierung länger dauert als das Ersatzrhythmusintervall. Die Unterbrechungszeit kann dadurch minimiert werden, daß am Anfang eines Ersatzrhythmusintervalls mit der Programmierung begonnen wird.
Zwei Timer werden jetzt gesetzt. Der Austast-Timer wird auf 140 ms gesetzt; das ist die Zeit, in der natürliche Herzschläge oder Rauschen nicht wahrgenommen werden dürfen. Der Ladungsabgabe-Timer wird auf 10 ms gesetzt; das ist die Zeit, in der die Ladung, die im Körpergewebe gespeichert ist, abgegeben wird (siehe oben links in 7).
Wie es heute der Norm in der Schrittmachertechnik entspricht, wird der Mikroprozessor immer dann, wenn es möglich ist, in einen "Schlafzustand" versetzt, um Leistungsverluste zu minimieren. Der Mikroprozessor wird durch Zeitabschaltung eines Timers oder bei Bedarf durch das Wahrnehmen eines Ereignisses geweckt. Im vorliegenden Fall wird der Mikroprozessor in den Schlafzustand versetzt und verbleibt in diesem Zustand, bis der erste der beiden Timer eine Zeitabschaltung durchführt.
Der 10-ms-Ladungsabgabe-Timer, der zuerst eine Zeitabschaltung durchführt, woraufhin der Mikroprozessor wieder zu arbeiten beginnt, wird angesteuert. Der erste Schritt, der erfolgt, ist, daß die Ladungsabgabe unterbrochen wird. Es wird dann festgestellt, ob es Zeit ist für eine Messung für eine evozierte Reaktion oder einen Signaturimpuls. Dieser Schritt bedarf der Erläuterung, weil es so scheinen könnte, daß keine Verbindung zwischen der Zeit, in der die Messung der evozierten Reaktion erforderlich ist, und der Zeit, in der der Signaturimpuls erzeugt werden soll, besteht.
Eine Messung der evozieren Reaktion wird bei jedem vierten Herzschlag oder bei jedem Herzschlag während der Initialisierung und der Schwellwertsuche durchgeführt. Ebenso werden Messungen der evozierten Reaktion durchgeführt, wenn eine Einfangunterbrechung vorliegt oder wenn ein Fusionsherzschlag stattfindet, der als eine Einfangunterbrechung interpretiert werden könnte. Diese verschiedenen Zustände sind oben bereits beschrieben worden und werden nachstehend verdeutlicht. Wichtig ist, daß erkannt wird, daß Messungen der evozierten Reaktion zweimal während eines Zyklus durchgeführt werden – 60 ms nach der Erzeugung eines Ausgangsimpulses, um festzustellen, ob der Impuls das Herz eingefangen hat, und 70 bis 130 ms nach der Erzeugung des Impulses, wenn das Peak-Depolarisationsgradientenpotential erwartet wird. Zu diesem Zweck werden also die beiden Timer gesetzt – der Einfang-Timer und der RCP-Abtast-Timer. Es sei auch daran erinnert, daß die Signatur aus zwei Impulsen mit großen Amplituden besteht, die 60 ms voneinander getrennt sind. Wenn das Signatur-Flag gesetzt worden ist, ist ein solcher Impuls bereits im zweiten Schritt gemäß 20 erzeugt worden. Um den zweiten Impuls zu erzeugen, wird der Einfang-Timer gesetzt, und der zweite Impuls wird nach dessen Zeitabschaltung erzeugt. Aus diesem Grund wird der Einfang-Timer auf der Grundlage eines von zwei scheinbar nicht miteinander verbundenen Erfordernissen gesetzt – des Erfordernisses, eine evozierte Reaktion wahrzunehmen, oder der Notwendigkeit eines Signaturimpulses. (Wenn ein zweiter Signaturimpuls erforderlich ist, wird der RCP-Abtast-Timer doch zusammen mit dem Einfang-Timer gesetzt. Da ein gemessener RCP nicht genau ist, wenn ein Stimulus mit einer großen Amplitude vorliegt, wird die Zeitabschaltung des RCP-Abtast-Timers ignoriert, wie nachstehend verdeutlicht wird.)
Die Einfangabtastzeit beträgt 60 ms. Bis der Einfangabtast-Timer jedoch gesetzt ist, sind seit der Erzeugung des Stimulierungsimpulses bereits 10 ms vergangen, und zwar als Ergebnis des Eingreifens des Ladungsabgabe-Timers. Folglich wird der Einfangabtast-Timer tatsächlich auf 50 ms gesetzt, um für ein 60-ms-Einfangabtastintervall eine Zeitabschaltung vornehmen zu können. Auf gleiche Weise wird der RCP-Abtast-Timer auf 10 ms weniger als die RCP-Abtastzeit gesetzt, die während der Initialisierungsroutine festgelegt wird.
Man könnte denken, daß eine RCP-Abtastung allein ausreichen würde; sie könnte nicht nur einen MRCP-Wert bereitstellen, sondern auch prüfen, ob eine evozierte Reaktion vorhanden gewesen ist. Wenn jedoch keine evozierte Reaktion vorhanden gewesen ist, ist es erforderlich, einen Hilfsimpuls auszugeben, um dem Patienten zu helfen. Da der RCP-Abtastung 70 bis 130 ms nach der Erzeugung eines Stimulus durchgeführt wird, könnte im Falle eines Fusionsherzschlags, der möglicherweise aus einem MRCP-Wert resultiert, der zu niedrig ist, um als eine evozierte Reaktion erkannt zu werden, ein Hilfsimpuls, der 70 bis 130 ms nach dem Stimulus ausgegeben wird, praktisch in die T-Zacke fallen, was im allgemeinen vermieden werden soll. Wenn ein Hilfsimpuls ausgegeben werden soll, sollte er zeitlich eher im Zyklus stattfinden, wobei er dann nicht in die T-Zacke fällt, auch dann nicht, wenn der Schrittmacher fälschlicherweise einen Fusionsherzschlag wie eine Einfangunterbrechung behandelt. Aus diesem Grund ist nach 60 ms auch eine Einfangabtastung erforderlich, und zwei Abtastungen müssen in jedem Zyklus durchgeführt werden.
Nachdem der Einfang- und der RCP-Abtast-Timer gesetzt sind, wird der Integrator (7) eingeschaltet, so daß der Depolarisationsgradient gemessen wird, und die Werte stehen für die Abschaltzeiten der beiden Timer zur Verfügung. Das System geht dann in den Schlafzustand, was am oberen Ende von 21 dargestellt ist, bis einer der Timer eine Zeitabschaltung durchführt.
Das System prüft dann, ob der Einfangabtast-Timer eine Zeitabschaltung durchgeführt hat. Wenn nicht, wird geprüft, ob der Austast-Timer eine Zeitabschaltung durchgeführt hat. Wenn keiner der beiden Timer eine Zeitabschaltung durchgeführt hat, findet noch einmal ein Durchlauf durch die Schleife am oberen Ende von 21 statt. Am Ende führt einer der Timer eine Zeitabschaltung durch. (Obwohl der Einfangabtast-Timer ein kürzeres Intervall hat als der Austast-Timer, wird der erstere z. B. in drei von vier Zyklen gewöhnlich nicht gesetzt, und der Austast-Timer schaltet gewöhnlich ab.) Wenn der Einfangabtast-Timer eine Zeitabschaltung durchführt, geht das System über zur Einfangermittlungsroutine; ansonsten geht das System über zur Endaustastroutine am oberen Ende von 26. Man beachte, daß der Austast-Timer nicht ignoriert wird, wenn eine Zeitabschaltung des Einfangabtast-Timers am oberen Ende von 21 stattfindet. Die Zeitabschaltung des Austast-Timers erfolgt im Modul "Austasten beenden" am oberen Ende von 26.
Es sei daran erinnert, daß der Einfangabtast-Timer nicht nur dann gesetzt wird, wenn eine Messung der evozierten Reaktion notwendig ist, sondern auch wenn ein Signaturimpulspaar erforderlich ist (siehe 20 unten). Der erste Impuls des Impulspaares wird in Abhängigkeit von der Prüfung des Signatur-Flags im unteren Teil von 19 gesteuert, worauf die Erzeugung eines Stimulierungsimpulses im oberen Teil von 20 folgt. Der zweite Impuls wird wiederum in Abhängigkeit vom Signatur-Flag in der Mitte von 21 gesteuert. Wenn der Einfangabtast-Timer, 60 ms nachdem der erste Impuls des Impulspaares erzeugt ist, eine Zeitabschaltung durchführt, wird ein weiterer Stimulierungsimpuls erzeugt. Zunächst setzt das System das Signatur-Flag zurück, da es nicht mehr benötigt wird. Wenn wir zu 22 übergehen, so wird ein Stimulierungs-Marker ausgegeben, weil ein weiterer Stimulierungsimpuls, die zweite Hälfte der Signatur, ausgegeben wird. Es wird nun geprüft, ob es Zeit ist für eine Frequenzerhöhung. Mit Bezug auf die Schwellwertsuchroutine gemäß 29 sei daran erinnert, daß zu Beginn der Suche die Schrittmacherfrequenz in zwei Schritten von je 5 Imp./min erhöht wird. Der Zweck dieser Erhöhung ist es, die Möglichkeit von Fusionsherzschlägen zu minimieren. Die erste Erhöhung findet statt, wenn der zweite Signaturimpuls ausgegeben wird. Es gibt weitere Anlässe, wo die Frequenz erhöht werden muß, aber der einzige Anlaß von Belang ist, wenn der zweite Signaturimpuls zu Beginn einer Schwellwertsuchroutine ausgegeben werden soll. (Der gleiche Weg durch das Ablaufdiagramm wird eingeschlagen, wenn die Signatur am Ende der Schwellwertsuchroutine ausgegeben wird; dabei wird die Frequenz nicht erhöht, weil es keinen Grund dafür gibt.) Es wird geprüft, ob die Frequenz auf einem maximalen Wert ist, und wenn nicht, wird die Frequenz um 5 Imp./min erhöht. Die Verarbeitung geht dann weiter im Punkt B in 19, wo die Ausgangsparameter für die eigentliche Ausgabe des zweiten Impulses des Signaturimpulspaares gesetzt werden. Der Impuls wird tatsächlich behandelt wie ein Hilfsimpuls, da diese die gleichen Ausgangsimpulswerte haben.
Die Art und Weise, mit der die beiden Impulse des Signaturimpulspaares erzeugt werden, zeigt den grundlegenden Unterschied zwischen dem Grobablaufplan gemäß 29 und dem Feinablaufplan gemäß 19 bis 28. Im oberen Teil von 29 ist ein einzelner Schritt, der besagt, daß in ihm das Signaturimpulspaar erzeugt wird. Tatsächlich sind zwei Durchläufe durch die Hauptverarbeitungsschleife erforderlich, weil beide Impulse in dem zweiten Schritt von 20 erzeugt werden. Die Methodologie kann anhand des Grobablaufplans besser verstanden werden, z. B. dem in 29, obwohl die Einzelheiten bei der Darstellung der Implementierung einem Feinablaufdiagramm überlassen werden müssen.
Wenn wir zu 21 zurückkehren, so wird im Normalfall die Signatur-Flag-Abfrage negativ beantwortet; dieser Punkt in der Hauptverarbeitungsschleife wird normalerweise durch Zeitabschaltung des Einfangabtast-Timers erreicht, und zwar 60 ms nach der Erzeugung eines signaturfreien Stimulierungsimpulses (und gewöhnlich nur in jedem vierten Zyklus). Es wird dann geprüft, ob die automatische Ausgangsimpulsregelung durch Programmierung eingeschaltet worden ist Wenn nicht, findet eine Verzweigung statt, und es geht weiter in der Mitte von 22, wo geprüft wird, ob die Frequenzanpassung aktiviert ist. Wenn dagegen die automatische Ausgangsimpulsregelung eingeschaltet ist, wird geprüft, ob eine evozierte Reaktion vorhanden gewesen ist; dies geschieht durch Abtasten des Ausgangssignals des Integrators, das anzeigt, ob ein Einfangen vorlag oder nicht.
Im unteren Teil von 21 findet eine Verzweigung statt, und zwar aufgrund der Feststellung, ob das, was ausgegeben worden ist, ein Hilfsimpuls ist. Der Stimulierungsimpuls kann Teil der Signatur, ein Hilfsimpuls oder ein normaler Stimulus sein. Ein Hilfsimpuls wird nur erzeugt, wenn der normale Stimulus das Herz nicht eingefangen hat. Wenn wir annehmen, daß ein normaler Stimulus erzeugt worden ist, dann wird im oberen Teil von 22 geprüft, ob das Rausch-Flag gesetzt worden ist. Dieses Flag wird im oberen Teil von 19 gesetzt, wenn Rauschen ermittelt worden ist. Wenn Rauschen vorhanden ist, wird geprüft, ob der Einfanggrenzwert überschritten worden ist, d. h. ob der Stimulus das Herz eingefangen hat. Der Grund dafür ist, daß das Rauschen das tatsächliche Ereignis überdecken kann. Wie nachstehend beschrieben, ist ein Zähler vorhanden, der die Häufigkeit der Einfangunterbrechung registriert (Anzahl der Einfangunterbrechungen). Dieser Zähler wird nunmehr zurückgesetzt, weil der Zählwert nicht zuverlässig ist, wenn Rauschen vorliegt. Das System geht über zur Frequenzanpassungsroutine, die in der Mitte von 22 beginnt.
Wenn dagegen das Rausch-Flag nicht gesetzt ist, wird die Überprüfung der Einfanggrenzwertüberschreitung in 22 durchgeführt. Wenn der Einfanggrenzwert überschritten ist, wird der Einfangunterbrechungszähler zurückgesetzt; es wird nachstehend verdeutlicht, daß der aktuelle Zählwert nicht wichtig ist, weil das Einfangen wiederhergestellt worden ist. Aber wenn der Einfanggrenzwert nicht erreicht worden ist, ist ein Hilfsimpuls erforderlich, da es dem Schrittmacherstimulus nicht gelungen ist, das Herz einzufangen. Ein Stimulierungs-Marker wird zunächst ausgegeben. Der Grund dafür ist, daß ein Hilfsstimulierungsimpuls vorübergehend ausgegeben wird. Das System prüft dann, ob es Zeit ist für eine Frequenzerhöhung. Der Grund für diese Prüfung erfordert ein gründliches Verständnis.
Der Grund dafür, daß ein Stimulus in einem Fusionsherzschlag erzeugt wird, ist, daß der Schrittmacher den Herzschlag nicht ermittelt, auch dann nicht, wenn er gerade begonnen hat. Die Frage, die bleibt, ist jedoch, warum das evozierte Potential 60 ms später nicht ermittelt werden kann. Dafür gibt es zwei Gründe. Erstens kann das Meßsignal zu der Zeit, wo die 60 ms vergangen sind, nachdem der Ausgangsimpuls erzeugt worden ist, sich abgeschwächt haben, wobei der Schrittmacher prüft, ob ein Einfangen vorhanden gewesen ist; und zwar weil die Depolarisation zu früh begonnen hat – sogar vor dem Stimulus. Zweitens ist das Meßsignal für einen natürlichen Herzschlag im allgemeinen schmaler als das für einen stimulierten Herzschlag, so daß es noch schwieriger ist, den Einfangen wahrzunehmen. Fusionsherzschläge können also wie eine Einfangunterbrechung interpretiert werden. Deshalb besteht die allgemeine Methode der Erfindung darin, die Schrittmacherfrequenz während der automatischen Ausgangsimpulsregelung zu erhöhen, um die Möglichkeit von Fusionsherzschlägen zu minimieren. Experimente haben jedoch tatsächlich gezeigt, daß Fusionsherzschläge so oft auftreten können, daß sie auch dann von Bedeutung sind, wenn die Schrittmacherfrequenz während der automatischen Ausgangsimpulsregelung um immerhin 10 Imp./min erhöht wird. Aus eben diesem Grund ist eine eindeutige Prüfung entwickelt worden, nämlich um tatsächlich festzustellen, ob ein Fusionsherzschlag aufgetreten ist, eine Prüfung, die nachstehend genauer beschrieben wird.
Die Tatsache, daß die Prüfung der Einfanggrenzwertüberschreitung negativ beantwortet wurde, bedeutet nicht unbedingt, daß die Ausgangsimpulsparameter des Stimulierungsimpulses nicht ausreichen, das Herz einzufangen. Es ist möglich, daß ein Fusionsherzschlag stattgefunden hat mit dem Ergebnis, daß der Einfangabtastwert eine zu geringe Größe hatte, um ein Einfangen darzustellen. Bevor das System die Ausgangsimpulsenergie erhöht, um zu versuchen, das Einfangen wiederherzustellen, versucht es, Fusionsherzschläge zu vermeiden, und zwar in der Hoffnung, daß es möglich wird, bei einer Prüfung festzustellen, daß die gegenwärtige Ausgangsimpulsenergie ausreicht. Aus diesem Grund wird die Schrittmacherfrequenz zweimal nacheinander erhöht, jedesmal um 5 Imp./min. Ein Hilfsimpuls wird ausgegeben, da das Einfangen unterbrochen worden sein kann und das Herz keinen Herzschlag haben kann, die Frequenzerhöhung wird jedoch vorbereitet für den nächsten normalen Stimulus, der erzeugt wird. Wie in 22 dargestellt, wird die Frequenz nur dann um 5 Imp./min erhöht, wenn die Frequenz nicht schon auf dem maximalen Wert ist. Dann findet eine Verzweigung zu einem Punkt B in 19 statt, wobei ein Hilfsimpuls erzeugt wird.
Wenn wir annehmen, daß ein normaler Stimulus im oberen Teil von 22 zu einer negativen Prüfung der Einfanggrenzwertüberschreitung geführt hat, wird nunmehr ein Hilfsimpuls erzeugt, wie eben beschrieben. Vom Eintrittspunkt B in 19 geht das System über zu den Schritten, die in 20 dargestellt sind. Es findet eine weitere Ladungsabgabe statt, und der Signalverstärker und der Integrator werden beide ausgetastet. Im unteren Teil von 20 werden der Einfang- und der RCP-Abtast-Timer gesetzt, weil Messungen der evozierten Reaktion wegen der Hilfsimpulse durchgeführt werden. RCP-Abtastungen werden tatsächlich nicht durchgeführt, weil sie bei Stimuli mit maximaler Energie unzuverlässig sind, Einfangabtastungen werden jedoch durchgeführt. In 21 wird die Prüfung, ob die Ausgangsimpulsautomatik eingeschaltet ist, positiv beantwortet, weil die einzige Zeit, wo Hilfsimpulse als erstes erzeugt werden, die ist, wo die automatische Ausgangsimpulsregelung durch Programmierung eingeschaltet worden ist. Im unteren Teil von 21 wird die Prüfung des Hilfsimpulses positiv beantwortet, und es findet eine Verzweigung statt, und es geht im oberen linken Teil von 22 weiter.
In 20 wird geprüft, ob es Zeit für eine Messung der evozierten Reaktion ist. Wenn das Einfangen unterbrochen worden ist, wird in allen folgenden Zyklen eine Abtastung durchgeführt, bis das Problem gelöst ist. Wie eben beschrieben, führt der normale Stimulus zu einem Durchlauf durch den Zweig auf der rechten Seite von 22, die Frequenz wird um 5 Imp./min erhöht, und danach wird ein Hilfsimpuls ausgegeben. Nach dem Hilfsimpuls geht der Ablauf weiter durch den linken Zweig in 22. Dann wird ein weiterer normaler Stimulus erzeugt, es erfolgt ein Durchlauf durch den rechten Zweig (vorausgesetzt, daß die Prüfung der Einfanggrenzwert-überschreitung wieder negativ ist), die Frequenz wird um weitere 5 Imp./min erhöht, ein zweiter Hilfsimpuls wird erzeugt, und es erfolgt ein zweiter Durchlauf durch den linken Weg in 22. Die beiden Erhöhungen um 5 Imp./min dienen dazu, Fusionsherzschläge auszuschließen, wenn dies die Ursache des Problems ist. Man könnte erwarten, daß zwei Frequenzerhöhungen im Zeitraum von drei Zyklen das Problem der Fusionsherzschläge lösen würden. Wir haben jedoch herausgefunden, daß das Herz tatsächlich drei aufeinanderfolgende Fusionsherzschläge haben kann, und zwar bei einer Frequenzsteigerung um 5 Imp./min zwischen dem ersten und den zweiten und einer weiteren Steigerung um 5 Imp./min zwischen dem zweiten und dem dritten. Jeder Durchlauf durch den rechten Weg von 22 kann eine echte Einfangunterbrechung bedeuten oder kann einen Fusionsherzschlag bedeuten. Eine Erhöhung der Schrittmacherfrequenz selbst um 10 Imp./min ist nicht ausreichend, um zwischen den beiden Zuständen zu unterscheiden. Aus diesem Grund sind die Schritte im linken Zweig von 22 vorgesehen.
Wie im unteren Teil von 21 dargestellt, gelangt man in den linken Zweig von 22, nachdem 60 ms nach der Erzeugung lediglich eines Hilfsimpulses eine Einfangabtastung durchgeführt worden ist. Im oberen Teil von 22 wird geprüft, ob der Einfanggrenzwert überschritten worden ist, d. h. ob der Hilfsimpuls das Herz eingefangen hat. Die Ergebnisse der Prüfung werden verwendet, um eindeutig zu entscheiden, ob das, was vor sich geht, eine echte Einfangunterbrechung oder eine Folge von Fusionsherzschlägen ist. Interessanterweise ist das Einfangen durch einen Hilfsimpuls ein Anzeichen dafür, daß es sich um eine Einfangunterbrechung handelt. Dieser paradoxe Zusammenhang wird nachstehend erläutert.
Jeder Hilfsimpuls wird 60 ms nach einem normalen Stimulus erzeugt. Die zu beantwortende Frage ist, ob das, was scheinbar eine Einfangunterbrechung gewesen ist, tatsächlich eine Einfangunterbrechung oder einfach nur ein Fusionsherzschlag war (wobei das Ergebnis darin besteht, daß der Einfangabtastwert eine zu geringe Größe hatte, wie oben erläutert, so daß das Einfangen durch die Abtastung nicht ermittelt werden konnte). Wenn der Hilfsimpuls das Herz nun nicht einfängt, d. h. die Prüfung im oberen linken Teil von 22 negativ beantwortet wird, lautet die logische Erklärung wie folgt: Das Einfangen wurde nicht erreicht, weil das Herzgewebe refraktär ist. Dies wiederum bedeutet, daß der Herzschlag vor dem Hilfsimpuls erzeugt wurde. Da kein natürlicher Herzschlag ermittelt worden ist und nach der Erzeugung des normalen Stimulus kein Einfangen ermittelt wurde, muß das vorliegende Ereignis ein Fusionsherzschlag gewesen sein. Daraus folgt: Wenn der Hilfsimpuls das Herz nicht einfängt, wird ein Fusionsherzschlag-Marker ausgegeben. Das System geht dann über zu 23, wo der RCP-Abtast-Timer unterbrochen wird. Weil starke Hilfsimpulse bewirken, daß der Depolarisationsgradient verzerrt wird, werden nach der Erzeugung von Hilfsimpulsen keine RCP-Abtastungen durchgeführt. Der Mikroprozessor wird dann in den Schlafzustand versetzt, und es erfolgt eine Verzweigung zu Punkt C in 26; der Austast-Timer wurde vor der Erzeugung des Hilfsimpulses gesetzt, und das System wartet bis das Austasten beendet ist. Man beachte, daß die Frequenz bis zu der Zeit, wo die Prüfung der Einfanggrenzwertüberschreitung im oberen linken Teil von 22 negativ beantwortet worden ist, um mindestens 5 Imp./min und um höchstens 10 Imp./min erhöht wurde. Die Frequenz geht wieder zurück, was weiter unten beschrieben wird.
Nehmen wir dagegen nun an, daß die Prüfung im oberen linken Teil von 22 positiv beantwortet wird – der Hilfsimpuls hat das Herz eingefangen. Das bedeutet, daß das Herzgewebe nicht refraktär war, was wiederum bedeutet, daß das Herz unmittelbar vor dem Hilfsimpuls nicht geschlagen hat. Dies wird interpretiert als eine Einfangunterbrechung seitens des vorangegangenen normalen Stimulus. Die Tatsache, daß ein einzelner Impuls das Herz vielleicht nicht eingefangen hat, kann oder kann auch nicht ausreichen, um durch die Steuerung einen Anstieg der Energieabgabe zu bewirken. Ob dies so ist, hängt davon ab, ob eine Schwellwertsuche abläuft. Wenn die Suche bereits abläuft, reicht eine einzige Einfangunterbrechung aus, einen schrittweisen Anstieg der Energieabgabe zu bewirken, wie in 22 dargestellt. Dann wird geprüft, ob die maximale Energieabgabe (abgesehen vom Hilfsimpuls) erreicht worden ist. Wenn ja, kehrt das System zur Stat-Set-Stimulierung zurück.
Der RCP-Abtast-Timer wird dann unterbrochen; es erfolgt ein Eintritt in den linken Zweig von 22, weil ein Hilfsimpuls erzeugt wurde, und nach der Erzeugung von Hilfsimpulsen werden keine RCP-Abtastungen durchgeführt. Der Mikroprozessor wird dann in den Schlafzustand versetzt, und die Verarbeitung geht weiter mit der Endaustastroutine, wobei der Austast-Timer eine Zeitabschaltung durchführt.
In der obigen Beschreibung wurde davon ausgegangen, daß die Prüfung auf ablaufende Schwellwertsuche in 22 positiv beantwortet wurde. Wenn keine Schwellwertsuche abläuft, so bedeutet dies, daß ein normaler Stimulus zu einer Einfangunterbrechung geführt hat, wie durch einen Hilfsimpuls bestätigt wird, der nun das Herz einfängt. Es wird geprüft, ob eine Einfangunterbrechung dreimal aufgetreten ist; dies erfolgt durch Abfrage des Einfangunterbrechungszählers. (Der Grund für das Rücksetzen des Einfangunterbrechungszählers in dem Schritt, der in der Mitte von 22 dargestellt ist, wenn Rauschen vorliegt oder nach Ermittlung eines Einfangens, besteht darin, daß, wenn der Einfangunterbrechungszähler einen Zählwert drei erreicht hat, der Ausgangsimpuls erhöht wird, bis das Einfangen wiederhergestellt ist, und es besteht keine Notwendigkeit dafür, wenn das Einfangen wiederhergestellt, bevor ein auslösender Zählwert drei erreicht ist.) Wenn mindestens dreimal keine Einfangunterbrechung ermittelt worden ist, wird der Einfangunterbrechungszähler um einen Schritt erhöht, der RCP-Abtastzähler wird unterbrochen, und der Mikroprozessor wird bis zum Ende des Austastens in den Schlafzustand versetzt.
Wenn dagegen dreimal Einfangunterbrechung festgestellt worden ist, also eine Anzahl, die ausreicht, um vor einer fehlerhaften Bestimmung der Einfangunterbrechung sicher zu sein, dann wird durch Steuerung eine Erhöhung der Energieabgabe bewirkt. Dies ist eine Form der Schwellwertsuche, nur daß die anfängliche Energieabgabe der gegenwärtige Wert ist. Die Suche wird durch das Setzen des Suchablauf-Flags gesteuert. Die Frequenzanpassung wird dann abgeschaltet, weil sie immer abgeschaltet wird, wenn die Ausgangsimpulsenergie sich gerade ändert. Der Ausgangsimpuls wird dann erhöht, nachdem eine Prüfung durchgeführt worden ist, nämlich ob der obere Grenzwert erreicht worden ist, ähnlich der Prüfung, die während einer Schwellwertsuche durchgeführt wird. Der RCP-Abtast-Timer wird dann unterbrochen, und der Mikroprozessor wird bis zum Ende des Austastens in den Schlafzustand versetzt. Wenn das nächste Mal ein Eintritt in den Zweig auf der linken Seite von 22 erfolgt, wird die Prüfung auf ablaufende Schwellwertsuche positiv beantwortet.
In der Mitte von 22 wird durch Prüfung festgestellt, ob die Frequenzanpassung aktiviert worden ist. Am Ende der automatischen Ausgangsregelungsroutine ist die Frequenz unabhängig davon, ob eine periodische Schwellwertsuche oder die Routine, die auf eine scheinbare Einfangunterbrechung folgt, vorliegt, als Ergebnis der Bemühungen, Fusionsherzschläge zu vermeiden, möglicherweise um 5 Imp./min oder um 10 Imp./min erhöht worden. Diese Erhöhung sollte kompensiert werden. Wenn die Frequenzanpassung aktiviert worden ist, besteht keine Notwendigkeit, etwas zu tun, weil die Frequenz durch die Frequenzanpassungsroutine, die nachstehend beschrieben wird, verändert wird; die künstliche Erhöhung der Frequenz wird herabgesetzt, weil die Frequenz für die gegenwärtigen physiologischen Bedürfnisse zu schnell ist. Wie im unteren Teil von 22 dargestellt, wird der Mikroprozessor in den Schlafzustand versetzt, und es erfolgt der Eintritt in den Frequenzanpassungsmodul. Wenn der RCP-Abtast-Timer, 70 bis 130 ms nachdem der letzte Stimulus erzeugt wurde, eine Zeitabschaltung durchführt, findet der Frequenzanpassungsablauf statt.
Wenn dagegen die Frequenzanpassung nicht aktiviert ist, maß eine Erhöhung der Frequenz um 5 Imp./min oder 10 Imp./min durchgeführt werden, die vielleicht bereits stattgefunden hat. Es wird geprüft, ob eine Schwellwertsuche abläuft. Am Ende der Schwellwertsuche, wie nachstehend beschrieben, wird das Suchablauf-Flag zurückgesetzt. Wenn es zurückgesetzt ist und die Antwort auf die Prüfung der ablaufenden Schwellwertsuche negativ ist, wird die minimale Frequenz eingestellt (wobei zu beachten ist, daß hier vorausgesetzt wird, daß die Frequenzanpassung nicht aktiviert worden ist). Wenn dagegen die Schwellwertsuche abläuft, wird die minimale Frequenz nicht eingestellt, und das System wartet, bis das Austasten beendet ist.
Der obere Teil (rechter Zweig) von 23 ist erreicht, wobei dann eine RCP-Abtastung durchgeführt werden soll, und zwar als Ergebnis der aktivierten Frequenzanpassung und eines erzeugten Stimulus. An diesem Punkt wird die Frequenz entsprechend dem gemessenen RCP-Wert eingestellt, und der Zielwert wird entsprechend den drei Regeln, die oben aufgeführt worden sind, eingestellt.
Wenn der gemessene RCP (MRCP) dem Zielwert entspricht, dann ist keine Frequenzänderung erforderlich. Der Steuerungsparameter (MRCP-Ziel) ist null, und dies bedeutet, daß die gegenwärtige Frequenz auf dem Zielwert liegt. Wenn dagegen der MRCP nicht gleich dem Zielwert ist, wird geprüft, ob der Steuerungsparameter positiv oder negativ ist. Es findet eine Verzweigung statt, und zwar um die Frequenz um 5 Imp./min zu erhöhen oder um sie um den gleichen Betrag zu verringern. Wie oben erwähnt, besteht der Vorteil eines Systems mit einem geschlossenen Regelkreis darin, daß es nicht erforderlich ist, vorher das zu definieren, was ansonsten eine komplexe Beziehung zwischen dem Steuerungsparameter und der Frequenz wäre. Es ist lediglich erforderlich, die Frequenz zu erhöhen oder zu verringern, bis der Steuerungsparameter auf den Sollwert zurückgeht.
Ganz gleich, ob die Frequenz erhöht, verringert oder unverändert gelassen wird, es wird geprüft, ob die Frequenz nach einer Verringerung oder Erhöhung, die aufgetreten sein kann, gleich der minimalen Frequenz ist. Wenn ja, findet eine Verzweigung statt, und es geht auf der linken Seite von 23 weiter. Wenn die Frequenz nicht gleich der minimalen Frequenz ist, werden zwei Prüfungen durchgeführt, um festzustellen, ob die Frequenz, da sie möglicherweise gerade verändert worden ist, sich im Bereich des minimalen und des maximalen Grenzwertes befindet. Wenn sich die Frequenz unter der minimalen Frequenz befindet, wird sie erhöht; wenn sich die Frequenz nun über der maximalen Frequenz befindet, wird sie verringert. Nach einer derartigen Erhöhung oder Verringerung geht die Verarbeitung im unteren Teil von 23 weiter, und zwar mit dem linken Zweig, wenn der Zustand der minimalen Frequenz erreicht worden ist, oder mit dem rechten Zweig, wenn die Frequenz sich zwischen dem minimalen und dem maximalen Grenzwert befindet.
Wenn das System mit der minimalen Frequenz arbeitet, dann erfordert die Regel 2, daß der Zielwert schnell erhöht wird. Es ist erforderlich, daß der Zielwert nacheinander erhöht wird, bis die Differenz zwischen ihm und dem MRCP geringer ist als ein minimaler Grenzwert (was auf jeden Fall bedeutet, daß der Zielwert und der MRCP gleich sind). Die Differenz zwischen dem Zielwert und dem MRCP wird mit dem RCP-Grenzwert verglichen, und es wird dann geprüft, ob der Grenzwert überschritten ist. Wenn nicht, ist der Zielwert ausreichend vergrößert worden, und es findet eine Verzweigung statt und geht im unteren Teil von 5 weiter, wo der Mikroprozessor in den Schlafzustand versetzt wird und das System auf das Ende des Austastens wartet. (Es sei daran erinnert, daß diese gesamte Verarbeitung nach der Erzeugung eines Stimulierungsimpulses stattfindet.) Wenn der Grenzwert überschritten ist, wird der Zielwertsteller erhöht. Gemäß 18 wird für den Fall 2 der Wert, der im Minimalfrequenz-Tweek-Register gespeichert ist, dem Steller-Register hinzugefügt. Der Wert, der im Minimalfrequenz-Tweek-Register gespeichert ist, hängt von der Kalibriergeschwindigkeit ab und ist 16mal größer als der Tweek-Faktor. Das heißt nicht, daß die Regel 2 bei einer Frequenz, die nur 16mal schneller ist als die Frequenz, bei der der Zielwert in den Fällen 1 und 3 erhöht oder verringert wird, zu der Erhöhung des Zielwertes führt, weil nämlich nur dann der Tweek-Faktor zum Steller-Register addiert oder von ihm subtrahiert wird, wenn ein Überlauf oder Unterlauf des Tweeker-Registers stattfindet. Also wird der Zielwert im Fall 2 viel schneller erhöht als um den Faktor 16 relativ zu den Geschwindigkeiten in den Fällen 1 und 3.
Nachdem der Minimalfrequenz-Tweek, wie im Ablaufdiagramm gemäß 24 dargestellt, zum Zielwertsteller-Register addiert ist, wird geprüft, ob ein Überlauf des Steller-Registers stattgefunden hat. Wenn nicht, wird der Mikroprozessor in den Schlafzustand versetzt und wartet auf das Ende der Austastperiode. Wenn ein Überlauf stattgefunden hat, dann wird, wie in 18 dargestellt, der Zielwert um 1 erhöht. Nachdem der Zielwert, wie in 25 dargestellt, um einen Schritt erhöht worden ist, wird geprüft, ob der Zielwert so erhöht worden ist, daß er außerhalb des Bereichs liegt. Wenn nicht, wartet das System ganz normal auf das Ende des Austastens. Wenn jedoch der Zielwert erhöht worden ist, so daß er außerhalb des Bereichs liegt, ist eine zusätzliche Verarbeitung erforderlich.
Der Integrator, der den RCP mißt, ist mit zwei möglichen Verstärkungsfaktoren ausgestattet. Der Zielwert folgt im wesentlichen den RCP-Messungen, so daß eine Möglichkeit, den Zielwert zu erhöhen, so daß er in den Bereich zurückkehrt, darin besteht, den Verstärkungsfaktor des Integrators zu verringern. Deshalb wird geprüft, ob der Integrator schon so eingestellt ist, daß er seinen niedrigen Verstärkungsfaktor hat. Wenn ja, kann nichts unternommen werden, um den Zielwert in den Bereich zurückzuführen. Das RCP-Bereichsüberschreitungs-Flag wird gesetzt, um anzuzeigen, daß die Frequenzanpassung nicht mehr möglich ist, und diese Information kann an das Programmiergerät weitergemeldet werden. Es findet Stat-Set-Stimulierung (VVI, 70 Imp./min, 10 mA/1 ms) statt, und das System wartet ganz normal auf das Ende des Austastens. Wenn dagegen der Integrator nicht schon so eingestellt ist, daß er seinen niedrigen Verstärkungsfaktor hat, dann wird der Verstärkungsfaktor jetzt umgeschaltet. Da dies bedeutet, daß jede RCP-Abtastung den Wert verringert, maß der gegenwärtige Zielwert ebenfalls verringert werden. Im unteren Teil von 25 ist ein Schritt dargestellt, der dafür sorgt, daß der Zielwert für das Umschalten auf den niedrigen Verstärkungsfaktor entsprechend eingestellt wird, d. h. daß sein Wert um den gleichen Faktor verringert wird, um den der Verstärkungsfaktor verringert worden ist – wodurch er in den Bereich zurückgebracht wird. Die Verarbeitung geht dann normal weiter, wobei die Frequenzanpassung weiterhin aktiviert ist.
Wenn wir zum unteren Teil von 23 zurückkehren, so findet eine Verzweigung nach rechts statt, wenn die neu eingestellte Frequenz irgendwo im Bereich zwischen dem minimalen und dem maximalen Grenzwert liegt. Obwohl die Frequenz verändert worden ist, ist es dennoch erforderlich, den Zielwert entsprechend der Regel 1 oder der Regel 3 zu ändern. Die Frequenz liegt über der minimalen Frequenz, kann jedoch auf einen natürlichen Rhythmus zurückzuführen sein, der den Schrittmacher veranlaßt hat, seine Frequenz zu erhöhen, um das Herz so zu stimulieren, daß ein evoziertes Potential gemessen werden könnte (Fall 3), oder die Frequenz kann aufgrund der Frequenzanpassung über der minimalen Frequenz liegen (Fall 1). Ein Übersteuerungs-Flag, das nachstehend beschrieben wird, wird gesetzt, wenn die Schrittmacherfrequenz erhöht wird, obwohl dies nicht von der Frequenzanpassung gefordert wird, damit ein Stimulierungsimpuls das Herz einfängt, so daß ein evoziertes Potential verarbeitet werden kann. Im oberen Teil von 24 wird das Übersteuerungs-Flag abgefragt. Wenn es gesetzt ist, was den Fall 3 darstellt, wird das Übersteuerungs-Flag nun zurückgesetzt, und die Frequenz wird um 5 Imp./min verringert. Das Übersteuerungs-Flag wird zurückgesetzt, so daß eine weitere Verringerung der Frequenz während eines folgenden Durchlaufs durch die Schleife nicht auftritt. Die Frequenz wird verringert, um die Erhöhung zu kompensieren (was nachstehend beschrieben wird), die das Einfangen sichergestellt hat. (Ganz gleich, wieviele Male die Frequenz um 5 Imp./min erhöht worden ist, damit die Schrittmacherfrequenz die natürliche Frequenz überschreitet, so daß ein evoziertes Potential verarbeitet werden konnte, es findet lediglich eine einzige Verringerung um 5 Imp./min statt; die Schrittmacherfrequenz soll unterhalb der natürlichen Frequenz liegen.)
Es sei an folgendes erinnert: Wenn Übersteuerung erforderlich ist, damit ein Stimulierungsimpuls erzeugt wird, so daß eine evozierte Reaktion verarbeitet werden kann, und zwar getrennt und unabhängig von der Verringerung der Schrittmacherfrequenz um 5 Imp./min, um die Übersteuerung aufzuheben, soll die Schrittmacherfrequenz nur im nächsten Zyklus um 5 Imp./min verringert werden; wie oben beschrieben, trägt dies dazu bei, daß der nächste natürliche Herzschlag Vorrang vor einem stimulierten Herzschlag hat. Dies wird erreicht durch den Schritt gemäß 24, der anzeigt, daß die nächste Zykluslänge um das Äquivalent von 5 Imp./min erhöht wird. (Diese Terminologie wird verwendet, weil es eigentlich nicht die Frequenz ist, die verringert wird, da die verringerte Frequenz nur für einem Zyklus gilt; es ist wahrscheinlich besser, von der Erhöhung der Zykluslänge zu sprechen.) Die Verarbeitung des Zielwertes geht dann weiter. Es wird geprüft, ob der MRCP dem Zielwert entspricht. Wenn ja, dann ist nichts weiter zu tun, und es erfolgt eine Verzweigung und geht weiter im unteren Teil von 25, wo der Mikroprozessor in den Schlafzustand versetzt wird und auf das Ende des Austastens wartet. Wenn dagegen der gemessene RCP nicht gleich dem Zielwert ist, da es sich um Fall 3 handelt, ist es erforderlich, den Zielwert zu erhöhen, jedoch mit der langsamen Frequenz wie in Fall 1, und nicht mit der schnellen Frequenz wie in Fall 2. Wenn wir 18 betrachten, so ist es in diesem Fall erforderlich, einen Wert aus der Frequenztabelle entsprechend der gegenwärtigen Frequenz zum Tweeker-Register zu addieren. Dieser Schritt ist in 24 dargestellt. Es wird dann geprüft, ob ein Überlaufen des Tweeker-Registers stattfindet. Wenn nicht, wird der Mikroprozessor ganz normal in den Schlafzustand versetzt. Wenn ein Überlauf stattfindet, dann ist es gemäß 18 erforderlich, daß der Tweek-Faktor zum Steller-Register addiert wird, und dies wird im Ablaufdiagramm dargestellt. Danach wird geprüft, ob der Zielwert um einen Schritt erhöht werden sollte, und die Verarbeitung geht weiter auf dem Weg, der oben beschrieben worden ist.
Der einzige andere Fall, der betrachtet werden maß, ist der Fall, wo das Übersteuerungs-Flag nicht gesetzt worden ist, wobei eine Verzweigung nach rechts stattfindet, wenn die Prüfung des Übersteuerungs-Flags stattgefunden hat; dieser Zweig wird eingeschlagen, wenn die gegenwärtige Frequenz aufgrund der Frequenzanpassung über der minimalen Frequenz liegt. Regel 1 erfordert, daß ein Wert aus der Frequenztabelle vom Tweeker-Register subtrahiert wird, und das ist in 24 dargestellt. Es wird nun geprüft, ob ein Unterlauf vorliegt. Wenn kein Unterlauf vorliegt, wird der Mikroprozessor in den Schlafzustand versetzt, und das System wartet auf ein Ende des Austastens. Wenn ein Unterlauf vorliegt, ist es gemäß 18 nun erforderlich, daß der Tweek-Faktor vom Steller-Register subtrahiert wird. Dieser Schritt ist im rechten Zweig in 24 dargestellt.
Es wird dann geprüft, ob ein Unterlauf des Stellers vorliegt. Wenn ja, wird der Zielwert um einen Schritt verringert.
Als der Zielwert in den Fällen 2 und 3 um einen Schritt verringert wurde, wurde geprüft, ob der Zielwert außerhalb des Bereichs lag, weil er vielleicht zu groß war. Wenn der Zielwert in Fall 1 um einen Schritt verringert wird, wird eine vergleichbare Prüfung durchgeführt, nämlich ob er außerhalb des Bereichs liegt, jedoch diesmal, weil er zu klein ist. Wenn er nicht außerhalb des Bereichs liegt, wird die Verarbeitung ganz normal wieder aufgenommen, wobei das System auf das Ende des Austastens wartet. Wenn jedoch der Zielwert zu klein ist, prüft das System, ob der Integrator auf seinen hohen Verstärkungsfaktor eingestellt ist. Wenn ja, gibt es keine Möglichkeit, daß der Verstärkungsfaktor erhöht werden kann, um den Zielwert zu erhöhen. Das RCP-Bereichsüberschreitungs-Flag wird gesetzt, und die Stat-Set-Stimulierung beginnt. Wenn jedoch der Integrator gegenwärtig auf seinen geringen Verstärkungsfaktor eingestellt ist, wird der Verstärkungsfaktor auf den hohen Wert umgeschaltet. Weil alle RCP-Werte größer sind, maß der gegenwärtige Zielwert gleichzeitig für den Betrieb mit dem neuen hohen Verstärkungsfaktor erhöht werden (was dazu führt, daß der Zielwert wieder in den Bereich zurückkehrt). Die Verarbeitung geht ganz normal weiter.
Der Mikroprozessor wird durch Zeitschaltung des Austast-Timers aus dem Schlafzustand geweckt. (Wenn man den oberen Teil von 21 betrachtet, so kann die Zeitabschaltung an dem Punkt in der Verarbeitung auftreten, wie bereits beschrieben. Aber in beiden Fällen erfolgt eine Eintreten in den Modul "Austasten beenden" gemäß 26.) Das Austasten des Signalverstärkers wird jetzt beendet, und der Frequenz-Timer wird gesetzt. Der Frequenz-Timer steuert den Zeitablauf des Ersatzrhythmusintervalls entsprechend der gegenwärtigen Frequenz, wenn sie im Frequenzanpassungsablauf eingestellt worden ist. Wenn der Austast-Timer durch die Erzeugung eines Hilfsimpulses gesetzt worden ist, dann ist das Ersatzrhythmusintervall nicht bei der Erzeugung des Hilfsimpulses gesetzt worden, sondern 60 ms eher, als der normale Schrittmacherstimulus erzeugt wurde. Der Grund dafür ist, daß der Hilfsimpuls, wenn er durch einen Fusionsherzschlag verursacht worden ist, keinerlei Funktion ausgeübt hat, und damit der nächste Schrittmacherstimulus das Herz einfängt, sollte er durch den Fusionsherzschlag zeitlich bestimmt werden.
Es wird dann geprüft, ob es Zeit ist für eine Schwellwertsuche. Wenn nicht, erfolgt eine Verzweigung zur Mitte von 27, wobei der Mikroprozessor wiederum in den Schlafzustand versetzt wird und diesmal wartet, bis eine Zeitabschaltung durch den Frequenz-Timer erfolgt. Wie oben beschrieben, wird die Schwellwertsuche etwa einmal alle 12 Stunden oder auf Anforderung mittels Programmiergerät durchgeführt. Wenn die Zeit für eine Schwellwertsuche gekommen ist, ist die erste Frage, ob die Suche bereits abläuft. (Ein Beispiel für eine ablaufende Suche wird durch das Setzen des Suchablauf-Flags in 22 angezeigt.) Wenn noch keine Suche abläuft, werden drei Schritte ausgeführt. Erstens wird die Frequenzanpassung aktiviert, weil sie während der Suche nicht in Betrieb ist. Zweitens wird das Signatur-Flag gesetzt, weil es erforderlich ist, eine Doppelimpulssignatur auszugeben, so daß jeder, der den EKG-Verlauf sieht, versteht, was vor sich geht. Drittens wird der Ausgangsimpuls auf 1 mA und auf die programmierte Anfangsimpulsdauer gesetzt, wie oben in Verbindung mit der Beschreibung der Schwellwertsuchroutine gemäß 29 beschrieben. Dies ist alles, was während des ersten Durchlaufs durch die Schritte in 26 geschieht.
Beim nächsten Mal oder auch beim ersten Mal wird die Frage nach der ablaufenden Suche, falls das Suchablauf-Flag während der Verarbeitung in 22 gesetzt wurde, positiv beantwortet. Wenn 25 Schläge Rauschen oder natürliche Aktivität festgestellt worden sind, seitdem die Schwellwertsuche begann, wird die Suche abgebrochen, und der Ausgangsimpuls geht auf seinen vorherigen Wert zurück. Wenn jedoch die Suche weitergeht, prüft das System, ob das Einfangen dreimal ermittelt worden ist. Die tatsächliche Erhöhung des Ausgangsimpulses um einen Schritt während einer Schwellwertsuche wird auf der linken Seite von 22 durchgeführt. Die Verarbeitung gemäß 26 und 27 bezieht sich mehr darauf, was im Ergebnis der Beendigung einer Schwellwertsuche oder einer Wiederherstellung des Einfangens nach einer Unterbrechung geschieht. In beiden Fällen prüft das System, ob das Einfangen dreimal nacheinander ermittelt worden ist. Wie oben erwähnt, wird das Einfangen dreimal ermittelt, um sicherzustellen, daß ein zuverlässiger Schwellwert bestimmt worden ist, und um die Möglichkeit von Fusionsherzschlägen, die zu einer falschen Anzeige des Einfangschwellwertes führen, zu verringern. Wenn das Einfangen dreimal festgestellt worden ist, wird geprüft, ob die Schwellwertsuche eine "alternierend geplante" Schwellwertsuche ist. Eine Schwellwertsuche wird etwa alle 12 Stunden durchgeführt. Das System zeichnet den letzten Schwellwert bei alternierendem Suchen auf so daß es einen Schwellwert für etwa jeden Tag zur Verfügung hat. Die 32 neuesten Schwellwerte werden in einem Speicher mit 32 Speicherstellen gespeichert. Es ist für einen Arzt von großer Hilfe, wenn er die vor sich gehenden Veränderungen des Schwellwertes während der ersten 30 Tage oder dgl. nach der Implantierung einer neuen Ableitung kennt. (Der Speicher sollte mindestens 7 Speicherstellen haben, um die Schwellwerte einer Woche zu speichern – mindestens einen Wert pro Tag.) Die Information wird durch Fernübertragung vom Schrittmacher zu einem Programmiergerät verfügbar gemacht.
Wenn wir mit dem Ablaufdiagramm in 27 fortfahren, so wird nach der Bestimmung eines neuen Wertes für die Impulsenergie und dessen Speicherung im Speicher das Suchablauf-Flag zurückgesetzt; die Suche ist beendet. Der Ausgangsimpuls wird auch um zwei Schritte erhöht, was als Sicherheitsbereich gilt. Das Signatur-Flag wird gesetzt, so daß durch ein Impulspaar die Beendigung der Schwellwertsuche erkannt werden kann. Das System bestimmt dann die RCP-Abtastzeit, wie oben beschrieben, nach der noch einmal die Frequenzanpassung aktiviert wird, wenn sie durch Programmierung eingeschaltet worden ist. Danach unterbricht der Schrittmacher die Verarbeitung und wartet auf die Zeitabschaltung durch den Frequenz-Timer.
Wenn der Frequenz-Timer eine Zeitabschaltung durchführt, dann bedeutet dies, daß ein Stimulierungsimpuls erforderlich ist. Die Verarbeitung geht weiter im Punkt A in 19. Wenn dagegen keine Zeitabschaltung durch den Frequenz-Timer vorliegt, dann ist dies deshalb, weil ein natürlicher Herzschlag ermittelt worden ist. Wie im unteren Teil von 27 dargestellt, bleibt das System in einer Schleife und wartet entweder auf eine Zeitabschaltung oder auf einen natürlichen Herzschlag. Wenn ein natürlicher Herzschlag eintritt, erfolgt der Eintritt in den "Ermittelt"-Modul in 28.
Der erste Schritt in diesem Modul besteht darin, zu prüfen, ob die vermeintliche Ermittlung eines natürlichen Herzschlags in die refraktäre Periode fiel. Wenn ja, wird er nicht als ein natürlicher Herzschlag behandelt, und es erfolgt eine Rückkehr in die Schleife im unteren Teil von 27, so daß das System entweder auf eine weitere Ermittlung oder auf eine Zeitabschaltung des Frequenz-Timers warten kann. Wenn jedoch der ermittelte Herzschlag außerhalb des refraktären Intervalls lag, wird geprüft, ob das System so programmiert ist, daß es im VVT-Modus arbeitet. Wenn ja, dann bedeutet dies, daß auf jede Wahrnehmung ein Stimulierungsimpuls folgen soll, und die Verarbeitung geht im oberen Teil von 18 weiter. Die Verarbeitung auf der rechten Seite in 28 wird umgangen; diese Verarbeitung hat etwas mit der Frequenzanpassung zu tun, und die Frequenzanpassung sowie die automatische Ausgangsimpulsregelung kann nur aktiviert werden, wenn der Schrittmacher so eingestellt ist, daß er im VVI-Modus arbeitet.
Wenn man davon ausgeht, daß der Schrittmacher im VVI-Modus arbeitet, wird die Übertragungsspule aus dem gleichen Grund mit Impulsen versorgt, wie dies in 20 der Fall ist; der beste Zeitpunkt für den Beginn der Programmierung ist unmittelbar nach der Erzeugung eines Stimulierungsimpulses (20) oder unmittelbar nach der Ermittlung eines natürlichen Herzschlags (28), wodurch sich die Möglichkeit einer Störung der Schrittmacherfunktionen durch die Programmierung verringert. Ein Ermittlungs-Marker wird dann ausgegeben, da ja ein natürlicher Herzschlag ermittelt worden ist.
Die Verarbeitung auf der rechten Seite von 28 betrifft die Übersteuerung (Erhöhung der Frequenz über die natürliche Frequenz hinaus), so daß ein evoziertes Potential verarbeitet werden kann. Der Zustand "Übersteuerung aktiviert" bedeutet, daß die Frequenzanpassung durch Programmierung eingeschaltet worden ist (wobei Einfangen vorliegen muß, so daß eine RCP-Messung durchgeführt werden kann), oder daß – auch wenn die Frequenzanpassung durch Programmierung ausgeschaltet worden ist – eine periodische Schwellwertsuche durchgeführt wird. (Selbst wenn keine Frequenzanpassung vorliegt, sollte die Ausgangsimpulsamplitude und die Impulsdauer nicht unnötig hoch sein, um Energie zu sparen.) Wenn Übersteuerung nicht aktiviert ist, bedeutet dies einfach, daß es keinen Grund gibt, sicherzustellen, daß ein stimuliertes Ereignis stattfindet, damit ein evoziertes Potential gemessen werden kann, und die Verarbeitung geht weiter im oberen Teil von 26, wo der Eintritt in den Modul "Austasten beenden" erfolgt. Obwohl der Austast-Timer nicht gesetzt worden ist und kein Austasten unterbrochen werden muß, geht die Verarbeitung weiter mit dem Setzen des Frequenz-Timers; da ein natürlicher Herzschlag ermittelt worden ist, wird der Frequenz-Timer gesetzt, um von diesem Ereignis an die Zeitüberwachung zu übernehmen.
Wenn die Prüfung der Übersteuerungsaktivierung positiv beantwortet wird, bedeutet dies, daß die Frequenz bis zu dem Punkt erhöht werden sollte, wo sie gerade die natürliche Frequenz überschreitet, so daß ein stimuliertes Ereignis stattfinden kann, damit ein evoziertes Potential verarbeitet werden kann. Dies sollte jedoch nur dann geschehen, wenn es zweckmäßig ist. Die erste Prüfung, die nun durchgeführt wird, besteht darin, festzustellen, ob eine Schwellwertsuche (29) oder eine Zielwertinitialisierung (30) abläuft. In beiden Fällen soll ein stimuliertes Ereignis in jedem Zyklus stattfinden, und es wird ein Sprung durchgeführt, um zu prüfen, ob die Schrittmacherfrequenz bereits auf der maximalen Frequenz ist. Wenn ja, gibt es keine Möglichkeit, daß sie erhöht werden kann, und es erfolgt ein Sprung zum Modul "Austasten beenden" in 26, wo der Frequenz-Timer gesetzt wird. Wenn weder die Schwellwertsuche noch die Zielwertinitialisierung abläuft, wird geprüft, ob der gegenwärtige Zyklus der vierte Zyklus ist, seitdem zum letzten Mal eine Messung der evozierten Frequenzanpassung durchgeführt worden ist. Wenn nicht, gibt es keinen Grund, die Schrittmacherfrequenz zu erhöhen, so daß anstelle eines natürlichen Herzschlags ein stimuliertes Ereignis eintritt, und es erfolgt ein Sprung zum Modul "Austasten beenden". Wenn es sich dagegen um den vierten Herzschlag handelt und eine evozierte Reaktion stattfinden soll, ist Übersteuerung erforderlich, da gerade ein natürlicher Herzschlag stattgefunden hat. In diesem Fall wird wie bei der Schwellwertsuche und der Zielwertinitialisierung die Prüfung der maximalen Frequenz durchgeführt.
Wenn die gegenwärtige Frequenz nicht auf dem maximalen Wert ist, wird die Frequenz um 5 Imp./min erhöht, und das Übersteuerungs-Flag wird gesetzt. Es sei daran erinnert, daß durch das Setzen des Übersteuerungs-Flags die Verzweigung im oberen Teil von 24 gesteuert wird; der Zustand des Flags zeigt an, ob die gegenwärtige Frequenz, die über dem minimalen Wert liegt, auf Übersteuerung oder Frequenzanpassung zurückzuführen ist. Die Frequenz wird zusammen mit dem Setzen des Übersteuerungs- Flags um 5 Imp./min erhöht, damit der nächste Stimulus das Herz einfängt; die Frequenz wird unmittelbar nach der Prüfung des Übersteuerungs-Flags in 24 um 5 Imp./min verringert (dieser Punkt wird nur dann erreicht, wenn ein Einfangen des Herzens erreicht worden ist), wobei festgestellt wird, daß das Flag gesetzt ist und daß die Frequenz um mindestens 5 Imp./min erhöht wurde, um das stimulierte Ereignis zu erreichen. Nach dem Setzen des Übersteuerungs-Flags und der Erhöhung der Frequenz in 28 geht das System über zum oberen Teil von 26, nämlich dem Modul "Austasten beenden". Man sollte dabei nicht vergessen, daß möglicherweise mehrere Frequenzerhöhungen um 5 Imp./min stattfinden müssen, bis das Einfangen erreicht ist, wobei die Schritte in 28 in jedem der verschiedenen aufeinanderfolgenden Zyklen ausgeführt werden können. Trotzdem gibt es nur eine Frequenzverringerung um 5 Imp./min in 24, weil die Schrittmacherfrequenz kurz unterhalb der natürlichen Frequenz enden sollte, es sei denn natürlich, daß sie durch die Frequenzanpassung erhöht wird.

Claims

Ein frequenzabhängiger Schrittmacher, mit Mitteln (54, 57), um den Wert eines gemessenen Frequenzsteuerungs-Steuerparameters ["MRCP"], der auf dem Abfühlen eines evozierten Potentials basiert, periodisch zu bestimmen; und Mitteln (48), um Schrittmacherimpulse mit einer Schrittmacherfrequenz zu erzeugen, die eine Funktion des MRCP ist; gekennzeichnet durch Mittel (50), die auf den mißlungenen Versuch ansprechen, im Anschluß an die Erzeugung eines Schrittmacherimpulses ein evoziertes Potential abzufühlen, und die die Schrittmacherfrequenz so erhöhen, ohne die Impulsenergie zu erhöhen, daß dann, wenn der mißlungene Versuch auf einen Fusionsherzschlag zurückzuführen ist, es wahrscheinlicher ist, daß der nächste Schrittmacherimpuls das Einfangen des Herzens zur Folge hat.
Ein frequenzabhängiger Schrittmacher gemäß Anspruch 1, weiterhin gekennzeichnet durch Mittel, die auf den mißlungenen Versuch ansprechen, im Anschluß an die Erzeugung eines Schrittmacherimpulses ein evoziertes Potential abzufühlen, und die die Erzeugung eines Hilfsfrequenzimpulses steuern.
Ein frequenzabhängiger Schrittmacher gemäß Anspruch 1 oder 2, weiterhin gekennzeichnet durch Mittel, die die Energie des Schrittmacherimpulses automatisch anpassen, um das Einfangen des Herzens sicherzustellen; und Mittel, die auf mindestens drei aufeinanderfolgende mißlungene Versuche ansprechen, im Anschluß an die Erzeugung eines Schrittmacherimpulses ein evoziertes Potential abzufühlen, und die den Betrieb des automatisch anpassenden Mittels einleiten.
Ein frequenzabhängiger Schrittmacher gemäß Anspruch 3, weiterhin gekennzeichnet durch Mittel, um Betriebsparameter des Schrittmachers zu programmieren, wobei einer dieser Betriebsparameter der Anfangspunkt für das automatische Einstellmittel ist.
Ein frequenzabhängiger Schrittmacher gemäß irgendeinem der Ansprüche 1, 2, 3 oder 4, weiterhin gekennzeichnet durch Mittel zum Feststellen des Vorhandenseins eines Fusionsherzschlags; und Mittel, die auf den Betrieb dieser Feststellungsmittel ansprechen, um einen Fusionsherzschlagmarker in einem Übertragungs-Markerkanal zu erzeugen.
Ein frequenzabhängiger Schrittmacher gemäß irgendeinem der Ansprüche 1, 2, 3, 4 oder 5, weiterhin gekennzeichnet durch Mittel, um die Einfangschwelle des Herzens des Patienten periodisch zu bestimmen; und Mittel, um Werte, die vor sich gehende Einfangschwellen-Änderungen erkennen lassen, über mindestens die vorhergehende Woche zu speichern zwecks Übertragung aus dem Schrittmacher heraus.