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Die
vorliegende Erfindung betrifft Stents für eine Verwendung innerhalb
eines Körperdurchgangs oder
eines Ductus, die besonders verwendbar zum Reparieren von durch
Erkrankung verengten oder verschlossenen Blutgefäßen sind, und insbesondere Systeme
zum Einführen
solcher Stents.
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Es
sind verschiedene Endoprothesen-Baugruppen, die expandierbare Stents
einschließen,
für eine
Verwendung in Verbindung mit Angioplastiebehandlungen und anderen
medizinischen Verfahren vorgeschlagen oder entwickelt worden. Die
Endoprothesen-Baugruppe wird perkutan zu einem Behandlungsort geleitet,
und der Stent wird expandiert, um die Offenheit eines Körpergangs,
wie beispielsweise eines Blutgefäßes oder
eines Gallengangs, aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen. Der
Stent wird sich entweder von selbst expandieren (selbstexpandierende
Stents) oder wird auf das Ausüben
einer nach außen
gerichteten Radialkraft auf eine Innenfläche des Stentgerüsts durch
einen Ballonkatheter oder dergleichen hin expandieren.
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Stents
für eine
endovasale Implantation in ein Blutgefäß oder dergleichen, um die
Offenheit des Gangs aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen, sind
perkutan entfaltet worden, um die mit dem chirurgischen Freilegen
des Behandlungsortes während eines
aortokoronaren Bypasses verbundene Invasivität auf ein Minimum zu verringern.
Eine perkutane Entfaltung wird eingeleitet durch einen Einschnitt
in das Gefäßsystem
des Patienten, typischerweise in die Oberschenkelarterie. Ein röhrenförmiger oder Hülsenabschnitt
einer Einführungsvorrichtung
wird durch den Einschnitt eingesetzt und erstreckt sich in die Arterie.
Die Einführungsvorrichtung
hat ein Mittellumen, das einen Durchgang durch die Haut und die Arterienwand
des Patienten in das Innere der Arterie bereitstellt. Ein nach außen verjüngter Verbindungsstückabschnitt
der Einführungsvorrichtung
verbleibt außerhalb
des Körpers
des Patienten, um zu verhindern, daß Blut längs der Außenseite der Hülse aus der
Arterie ausläuft.
Das Einführungsvorrichtungslumen
schließt
ein Ventil ein, um einen Blutfluß aus der Arterie durch den
Einführungsvorrichtungsdurchgang zu
sperren. Ein distales Ende eines Führungsdrahtes wird durch den
Einführungsvorrichtungsdurchgang
in das Gefäßsystem
des Patienten geführt.
Der Führungsdraht
wird durch das Gefäßsystem
gefädelt,
bis sich das eingesetzte distale Ende gerade über den Behandlungsort hinaus
erstreckt. Das proximale Ende des Führungsdrahtes erstreckt sich
außerhalb der
Einführungsvorrichtung.
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Für eine endovasale
Entfaltung wird ein Stent, in einer nicht expandierten oder eingeschnürten Konfiguration,
auf einen abgelassenen Ballonabschnitt eines Ballonkatheters aufgequetscht.
Der Ballonabschnitt ist normalerweise nahe einem distalen Ende des
Ballonkatheters angeordnet. Der Katheter hat ein Mittellumen, das
sich über
seine gesamte Länge
erstreckt. Das distale Ende des Ballonkatheters wird auf das proximale
Ende des Führungsdrahtes
gefädelt.
Das distale Ende des Katheters wird in das Einführungsvorrichtungslumen eingesetzt,
und der Katheter wird längs
des Führungsdrahtes
gezogen, bis der Stent den Behandlungsort erreicht. Am Behandlungsort
wird der Ballon aufgeblasen, was bewirkt, daß der Stent in Radialrichtung
expandiert und eine expandierte Konfiguration annimmt. Wenn der
Stent verwendet wird, um einen Abschnitt der Blutgefäßwand zu
verstärken,
wird der Stent derart expandiert, daß sein Außendurchmesser ungefähr zehn
Prozent bis zwanzig Prozent größer ist
als der Innendurchmesser des Blutgefäßes am Behandlungsort, was
wirksam eine Übermaßpassung
zwischen dem Stent und dem Blutgefäß bewirkt, die ein Wandern
des Stents hemmt. Der Ballon wird abgelassen, und der Ballonkatheter
wird aus dem Körper des
Patienten herausgezogen. Der Führungsdraht wird ähnlich entfernt.
Schließlich
wird die Einführungsvorrichtung
aus der Arterie entfernt.
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Ein
Beispiel eines häufig
verwendeten Stents wird in
US-4
733 665 gegeben. Solche Stents werden oft als ballonexpandierbare
Stents bezeichnet. Typischerweise wird der Stent aus einer massiven
Röhre aus
rostfreiem Stahl hergestellt. Danach wird eine Reihe von Schnitten
in der Wand des Stents vorgenommen. Der Stent hat einen ersten,
kleineren Durchmesser, der es ermöglicht, daß der Stent durch das menschliche
Gefäßsystem
bereitgestellt wird, dadurch, daß er auf einen Ballonkatheter
aufgequetscht wird. Der Stent hat ebenfalls einen zweiten oder expandierten
Durchmesser. Der expandierte Durchmesser wird durch das Ausüben einer
radialen, nach außen
gerichteten Kraft, durch den Ballonkatheter, der im Inneren des
röhrenförmigen Elements angeordnet
ist, erreicht.
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Jedoch
sind solche „ballonexpandierbaren" Stents häufig unzweckmäßig für eine Verwendung
in einigen Gefäßen, wie
beispielsweise oberflächlichen Arterien
wie der Arteria carotis. Die Arteria carotis ist leicht vom Äußeren des
menschlichen Körpers
aus zu erreichen. Ein Patient, der einen aus rostfreiem Stahl oder
dergleichen hergestellten ballonexpandierbaren Stent hat, der in
der Arteria carotis angeordnet ist, kann für schwere Verletzungen durch
alltägliche
Aktivität
anfällig sein.
Eine, wie beispielsweise durch Fallen, auf den Hals des Patienten
ausgeübte
ausreichende Kraft könnte
ein Zusammenfallen des Stents verursachen, was zu einer Verletzung
des Patienten führt.
Um dies zu verhindern, sind selbstexpandierende Stents für eine Verwendung
in solchen Gefäßen vorgeschlagen
worden. Selbstexpandierende Stents arbeiten ähnlich wie Federn und werden
zu ihrer expandierten oder implantierten Konfiguration zurückkehren,
nachdem sie eingedrückt
worden sind.
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Eine
Art eines selbstexpandierenden Stents wird in
US-4 655 771 offenbart. Der offenbarte
Stent hat einen in Radial- und in Axialrichtung flexiblen, elastischen
röhrenförmigen Körper mit
einem vorbestimmten Durchmesser, der unter einer Axialbewegung der
Enden des Körpers
im Verhältnis
zueinander veränderlich
ist, und der aus mehreren einzeln starren, aber flexiblen und elastischen
Fadenelementen besteht, die eine selbstexpandierende Spirale definieren.
Diese Art von Stent ist auf dem Gebiet als „Geflechtstent" bekannt und wird
hierin so bezeichnet. Das Plazieren solcher Stents in einem Körpergefäß kann durch
eine Vorrichtung erreicht werden, die einen äußeren Katheter zum Halten des
Stents an seinem distalen Ende und einen inneren Kolben, der den
Stent vorschiebt, sobald er sich in Position befindet, umfaßt.
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Andere
Arten von selbstexpandierenden Stents verwenden Legierungen wie
beispielsweise Nitinol (eine Ni-Ti-Legierung), die ein Formgedächtnis und/oder
superelastische Eigenschaften haben, in medizinischen Vorrichtungen,
die dafür
ausgelegt sind, in den Körper
eines Patienten eingesetzt zu werden. Die Formgedächtniseigenschaften
ermöglichen,
daß die
Vorrichtungen verformt werden, um ihr Einsetzen in einen Körpergang
oder -hohlraum zu erleichtern, und danach innerhalb des Körpers erwärmt werden,
so daß die
Vorrichtung zu ihrer ursprünglichen
Form zurückkehrt.
Superelastische Eigenschaften andererseits ermöglichen im Allgemeinen, daß das Metall
verformt und in dem verformten Zustand eingespannt wird, um das
Einsetzen der medizinischen Vorrichtung, die das Metall enthält, in den
Körper
eines Patienten zu erleichtern, wobei eine solche Verformung die
Phasenumwandlung verursacht. Sobald es sich innerhalb des Körpergangs
befindet, kann das Einspannen des superelastischen Elements gelöst werden,
wodurch die Spannung in demselben verringert wird, so daß das superelastische Element
durch die Umwandlung zurück
zur ursprünglichen
Phase zu seiner ursprünglichen
nicht verformten Form zurückkehren
kann.
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Legierungen,
die Formgedächtnis-/superelastische
Eigenschaften haben, haben im Allgemeinen wenigstens zwei Phasen.
Diese Phasen sind eine Martensitphase, die eine verhältnismäßig niedrige
Zugfestigkeit hat und die bei verhältnismäßig niedrigen Temperaturen
stabil ist, und eine Austenitphase, die eine verhältnismäßig hohe
Zugfestigkeit hat und die bei höheren
Temperaturen stabil ist als die Martensitphase.
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Wenn
auf eine Probe eines Metalls, wie beispielsweise Nitinol, das bei
einer Temperatur, oberhalb der das Austenit stabil ist (d. h., der
Temperatur, bei der die Umwandlung der Martensitphase zur Austenitphase
vollendet ist), superelastische Eigenschaften zeigt, eine Spannung
ausgeübt
wird, verformt sich die Probe elastisch, bis sie ein besonderes Spannungsniveau
erreicht, bei dem die Legierung dann eine spannungsinduzierte Phasenumwandlung von
der Austenitphase zur Martensitphase durchläuft. Wenn die Phasenumwandlung
fortschreitet, durchläuft
die Legierung bedeutsame Steigerungen der elastischen Verformung,
aber mit geringen entsprechenden Steigerungen der Spannung oder
ohne dieselben. Danach ist eine weitere Steigerung der Spannung
notwendig, um eine weitere Verformung zu bewirken. Das martensitische
Metall verformt sich nach dem Ausüben einer zusätzlichen
Spannung zuerst elastisch und danach plastisch mit einer dauerhaften
Restverformung.
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Falls
die Belastung an der Probe weggenommen wird, bevor irgendeine dauerhafte
Verformung stattgefunden hat, wird sich die martensitische Probe elastisch
erholen und zurück
zur Austenitphase umwandeln. Die Verringerung der Spannung verursacht zuerst
eine Verminderung der elastischen Verformung. Wenn die Spannungsverringerung
das Niveau erreicht, bei dem sich die Martensitphase zurück in die
Austenitphase umwandelt, wird das Spannungsniveau in der Probe wesentlich
konstant (aber beträchtlich
niedriger als das konstante Spannungsniveau, bei dem sich das Austenit
zum Martensit umformt) bleiben, bis die Umwandlung zurück zur Austenitphase
vollständig
ist, d. h., es gibt eine bedeutsame Erholung bei der elastischen
Verformung mit einer nur unbedeutenden entsprechenden Spannungsverringerung.
Nachdem die Umwandlung zurück
zum Austenit vollständig
ist, führt
eine weitere Spannungsverringerung zu einer elastischen Verformungsverringerung.
Diese Fähigkeit,
nach dem Ausüben
einer Belastung eine bedeutsame elastische Verformung bei verhältnismäßig konstanter
Spannung zu erfahren und sich nach dem Wegnehmen der Belastung von
der Verformung zu erholen, wird gemeinhin als Superelastizität oder Pseudoelastizität bezeichnet.
Es ist diese Eigenschaft des Materials, die es verwendbar macht
bei der Fertigung von selbstexpandierenden Röhrenschnittstents. Die Verwendung
von Metall-Legierungen, die superelastische Eigenschaften haben,
in medizinischen Vorrichtungen, die dafür vorgesehen sind, in den Körper eines
Patienten eingesetzt oder anderweitig darin verwendet zu werden,
wird in
US-4 665 905 und
US-4 925 445 offenbart.
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Das
Gestalten von Einführungssystemen zum
Einführen
selbstexpandierender Stents hat sich als schwierig erwiesen. Ein
Beispiel eines Systems zum Einführen
eines selbstexpandierenden Stents nach dem Stand der Technik wird
in
US-4 580 568 offenbart.
Dieses Dokument offenbart eine Einführungsvorrichtung, die eine
hohle Hülse,
wie einen Katheter, verwendet. Die Hülse wird in ein Körpergefäß eingesetzt
und durch dasselbe navigiert, so daß ihr distales Ende sich angrenzend
an den Zielort befindet. Danach wird der Stent auf einen kleineren Durchmesser
zusammengedrückt
und am proximalen Ende der Hülse
in die Hülse
geladen. Eine zylindrische Schubvorrichtung mit flachem Ende, die
einen Durchmesser hat, der nahezu dem Innendurchmesser der Hülse gleicht,
wird hinter dem Stent in die Hülse
eingesetzt. Danach wird die Schubvorrichtung verwendet, um den Stent
vom proximalen Ende der Hülse
bis zum distalen Ende der Hülse
zu schieben. Sobald der Stent am distalen Ende der Hülse ist,
wird die Hülse
zurückgezogen,
während
die Schubvorrichtung unbeweglich bleibt, wodurch der Stent freigelegt
und ermöglicht
wird, daß er
innerhalb des Gefäßes expandiert.
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Jedoch
kann das Einführen
des Stents durch die gesamte Länge
des Katheters viele Probleme, einschließlich einer möglichen
Beschädigung
eines Gefäßes oder
des Stents während
seines Weges, verursachen. Zusätzlich
ist es häufig
schwierig, eine Schubvorrichtung zu gestalten, die eine ausreichende
Flexibilität
hat, um durch den Katheter zu navigieren, aber ebenfalls eine ausreichende
Steifigkeit, um den Stent aus dem Katheter zu schieben. Daher wurde
festgestellt, daß ein
Vorladen des Stents in das distale Ende des Katheters und ein anschließendes Einführen des
Katheters durch das Gefäß bis zum Zielort
eine bessere Herangehensweise sein kann. Um ein richtiges Plazieren
des Stents innerhalb des Katheters sicherzustellen, wird häufig vorgezogen, daß der Stent
am Fertigungsort vorgeladen wird. Davon abgesehen, daß dies selbst
einige Probleme aufgeworfen hat. Weil der Katheter eine beträchtliche Kraft
auf den selbstexpandierenden Stent ausübt, die ihn am Expandieren
hindert, kann der Stent dazu neigen, innerhalb der Wand des Katheters
eingebettet zu werden. Wenn dies geschieht, hat der Katheter Schwierigkeiten,
während
des Einführens über den Stent
zu gleiten. Diese Situation kann dazu führen, daß der Stent innerhalb des Katheters
steckenbleibt, oder könnte
den Stent während
des Einführens
beschädigen.
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Ein
anderes Beispiel eines Systems zum Einführen eines selbstexpandierenden
Stents nach dem Stand der Technik wird in
US-4 732 152 offenbart. Dieses Dokument
offenbart eine Sonde oder einen Katheter mit einem selbstexpandierenden
Stent, der in deren oder dessen distales Ende vorgeladen wird. Der
Stent wird zuerst innerhalb eines flexiblen Schlauchs plaziert und
zusammengedrückt,
bevor er in den Katheter geladen wird. Wenn der Stent am Einführungsort
ist, werden der Katheter und der Schlauch über den Stent herausgezogen,
so daß er innerhalb
des Gefäßes expandieren
kann. Jedoch könnte
das Herausziehen des flexiblen Schlauchs über den Stent während des
Expandierens ebenfalls eine Beschädigung an dem Stent verursachen.
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Dementsprechend
besteht ein Bedarf an einem System zum Einführen eines selbstexpandierenden
Stents, das dazu in der Lage ist, in kurvenreichen Durchgängen zu
navigieren, das verhindert, daß der
Stent eingebettet wird, und das ermöglicht, daß der Arzt den Stent leichter
und genauer innerhalb des Zielbereichs entfaltet.
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US-A-2002/0016597 betrifft
eine Einführungsvorrichtung
für einen
selbstexpandierenden Stent, die eine verstärkte Hülse hat. Die Hülse ist
aus einer inneren Polymerschicht, einer äußeren Polymerschicht und einer
zwischen denselben eingelegten Verstärkungsschicht geformt.
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Die
vorliegende Erfindung überwindet
die möglichen,
mit Systemen zum Einführen
eines selbstexpandierenden Stents verbundenen Nachteile, wie oben
kurz beschrieben.
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Nach
einem Aspekt ist die vorliegende Erfindung auf ein System zum Einführen eines
selbstexpandierenden Stents gerichtet. Das System zum Einführen eines
selbstexpandierenden Stents umfaßt einen im wesentlichen röhrenförmigen Schaft
und eine im wesentlichen röhrenförmige Hülse, die
koaxial über
dem röhrenförmigen Schaft
und dem Stent positioniert ist. Der im wesentlichen röhrenförmige Schaft
hat ein proximales Ende, ein distales Ende, ein Führungsdrahtlumen,
das sich zwischen dem proximalen und dem distalen Ende erstreckt,
und ein Stentbett proximal des distalen Endes, über das der selbstexpandierende
Stent positioniert wird. Die im wesentlichen röhrenförmige Hülse schließt eine äußere Polymerschicht und eine
gleitfähige
Innenschicht ein. Die Innenschicht ist im wesentlichen undurchdringbar
und weist pyrolytischen Kohlenstoff auf.
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Das
System zum Einführen
eines selbstexpandierenden Stents umfaßt eine Hülse, die mit einer Schicht
aus pyrolytischem Kohlenstoff oder einer ähnlichen Substanz beschichtet
ist. Die Schicht aus pyrolytischem Kohlenstoff kann im Bereich des Stents
oder längs
der gesamten Länge
der Hülse
am inneren Lumen der Hülse
befestigt sein. Der pyrolytische Kohlenstoff ist ausreichend hart,
um zu verhindern, daß der
selbstexpandierende Stent in die weichere Polymerhülse eingebettet
wird. Zusätzlich
ist pyrolytischer Kohlenstoff ein gleitfähiges Material. Diese zwei
Eigenschaften verringern die Möglichkeit einer
Beschädigung
des Stents während
des Entfaltens, verringern die für
das Stententfalten erforderlichen Kräfte, wodurch es für den Arzt
leichter wird, das Plazieren auszuführen, und gewährleisten
ein genaueres Stententfalten.
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Der
pyrolytische Kohlenstoff kann unmittelbar an dem inneren Lumen der
Hülse oder
an einem Substrat, das danach an dem inneren Lumen der Hülse befestigt
wird, befestigt sein. Pyrolytischer Kohlenstoff ist biologisch verträglich und
wird gegenwärtig
bei einer Zahl von implantierbaren medizinischen Vorrichtungen verwendet.
Die Schicht aus pyrolytischem Kohlenstoff ist ausreichend dick,
um die weiter oben beschriebenen Merkmale bereitzustellen, und ausreichend
dünn, um
das Gesamtprofil und die Flexibilität des Einführungssystems aufrechtzuerhalten.
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Die
gleitfähige
Beschaffenheit des pyrolytischen Kohlenstoffs ist besonders vorteilhaft
bei arzneimittelbeschichteten Stents. Die Arzneimittelbeschichtungen
und das Polymer, das Arzneimittel, Wirkstoffe oder Verbindungen
enthält,
sollten vorzugsweise für
beste Ergebnisse auf dem Stent verbleiben. Eine gleitfähige Beschichtung
auf der Hülse verringert
die Gefahr beträchtlich,
daß sich
das Arzneimittel oder das Polymer während des Einführens abreiben.
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Es
werden nun als Beispiel Ausführungsformen
der Erfindung beschrieben, unter Bezugnahme auf die Zeichnungen,
in denen:
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1 eine
vereinfachte Vorderansicht einer Stenteinführungsvorrichtung, nützlich zum
Verstehen der vorliegenden Erfindung, ist,
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2 eine
Ansicht, ähnlich 1,
ist, die aber eine vergrößerte Ansicht
des distalen Endes der Vorrichtung zeigt, wobei eine Sektion weggeschnitten
ist, um den darin geladenen Stent zu zeigen,
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3 eine
vereinfachte Vorderansicht des distalen Endes des inneren Schafts,
nützlich
zum Verstehen der vorliegenden Erfindung, ist,
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4 eine
Querschnittsansicht von 3, längs der Linien 4-4, ist,
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5 bis 9 teilweise
Querschnittansichten der Vorrichtung von 1 sind,
die nacheinander das Entfalten den selbstexpandierenden Stents innerhalb
des Gefäßsystems
zeigen,
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10 eine
vereinfachte Vorderansicht eines Schafts für eine Stenteinführungsvorrichtung, nützlich zum
Verstehen der vorliegenden Erfindung, ist,
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11 eine
teilweise Querschnittsansicht des Schafts und der Hülse der
Stenteinführungsvorrichtung,
nützlich
zum Verstehen der vorliegenden Erfindung, ist,
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12 eine
teilweise Querschnittsansicht des Schafts und einer modifizierten
Hülse des Stenteinführungssystems,
nützlich
zum Verstehen der vorliegenden Erfindung, ist,
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13 eine
teilweise Querschnittsansicht des Schafts und einer modifizierten
Hülse des Stenteinführungssystems
nach der vorliegenden Erfindung ist.
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Unter
Bezugnahme auf die Zeichnungen zeigen 1 und 2 eine
Vorrichtung 10 zum Einführen
eines selbstexpandierenden Stents. Die Vorrichtung 10 umfaßt koaxiale
innere und äußere Röhren. Die
innere Röhre
wird der Schaft 12 genannt, und die äußere Röhre wird die Hülse 14 genannt.
Ein selbstexpandierender Stent 100 ist innerhalb der Hülse 14 angeordnet,
wobei der Stent 100 eine Reibungsberührung mit der Hülse 14 herstellt
und der Schaft 12 koaxial innerhalb eines Lumens des Stents 100 angeordnet
ist.
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Der
Schaft 12 hat ein proximales und ein distales Ende 16 bzw. 18.
Das proximale Ende 16 des Schafts 12 hat ein an
demselben befestigtes Luer-Führungsdraht-Verbindungsstück 20.
Wie am besten aus 10 zu ersehen ist, ist das proximale Ende 16 des
Schafts 12 vorzugsweise ein geschliffenes Hypotube aus
rostfreiem Stahl. Bei einem Ausführungsbeispiel
ist das Hypotube aus rostfreiem Stahl und hat einen Außendurchmesser
von 1,04 mm (0,042 Zoll) an seinem proximalen Ende und verjüngt sich
dann auf einen Außendurchmesser
von 0,91 mm (0,036 Zoll) an seinem distalen Ende. Der Innendurchmesser
des Hypotube beträgt
0,81 mm (0,032 Zoll) über
seine gesamte Länge.
Der verjüngte
Außendurchmesser
wird dazu verwendet, allmählich
die Steifigkeit des Hypotube längs
dessen Länge
zu verändern.
Diese Veränderung
der Hypotube-Steifigkeit ermöglicht
ein steiferes proximales Ende oder Griffende, das während des
Stententfaltens benötigt wird.
Falls das proximale Ende nicht ausreichend steif ist, könnte die
Hypotube-Sektion, die sich jenseits des weiter unten beschriebenen
Tuohy-Borst-Ventils erstreckt, knicken, wenn die Entfaltungskräfte übertragen
werden. Das distale Ende des Hypotube ist flexibler, was eine bessere
Bahnführbarkeit
in kurvenreichen Gefäßen ermöglicht.
Das distale Ende des Hypotube muß ebenfalls flexibel sein,
um den Übergang
zwischen dem Hypotube und der weiter unten beschriebenen Wendelsektion
auf ein Minimum zu verringern.
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Wie
weiter unten ausführlicher
beschrieben wird, hat der Schaft 12 einen Körperabschnitt 22,
wobei wenigstens eine Sektion desselben aus einem flexiblen gewendelten
Element 24, das sehr wie eine zusammengedrückte oder
geschlossene Schraubenfeder aussieht, hergestellt ist. Der Schaft 12 schließt ebenfalls
einen distalen Abschnitt 26, distal zum Körperabschnitt 22,
ein, der vorzugsweise aus einer Koextrusion von Polyethylen hoher
Dichte und einem Polyamid, wie beispielsweise NylonTM,
hergestellt ist. Die zwei Abschnitte 22 und 26 sind
durch ein beliebiges einer Zahl von Mitteln, die Durchschnittsfachleuten
auf dem Gebiet bekannt sind, einschließlich von Warmverschweißen, Klebeverbinden,
chemischem Verbinden oder mechanischem Befestigen, miteinander verbunden.
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Wie
am besten aus 3 zu ersehen ist, hat der distale
Abschnitt 26 des Schafts 12 eine an demselben
befestigte distale Spitze 28. Die distale Spitze 28 kann
aus einem beliebigen einer Zahl von geeigneten Materialien, die
auf dem Gebiet bekannt sind, einschließlich von Polyamid, Polyurethan,
Polytetrafluorethylen und Polyethylen, hergestellt sein, einschließlich eines
mehrschichtigen oder einschichtigen Aufbaus. Die distale Spitze 28 hat
ein proximales Ende 30, dessen Durchmesser im Wesentlichen
der gleiche ist wie der Außendurchmesser
der Hülse 14, der
unmittelbar daran angrenzt. Die distale Spitze 28 verjüngt sich
von ihrem proximalen Ende 30 bis zu ihrem distalen Ende 32 auf
einen kleineren Durchmesser, wobei das distale Ende 32 der
distalen Spitze 28 einen Durchmesser hat, der kleiner ist
als der Innendurchmesser der Hülse 14.
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Die
Stenteinführungsvorrichtung 10 gleitet während des
Navigierens bis zum Stententfaltungsort über einen Führungsdraht 200 (gezeigt
in 1). So wie hierin verwendet, kann sich „Führungsdraht" ebenfalls auf ähnliche
Führungsvorrichtungen
beziehen, die eine darin eingeschlossene distale Schutzvorrichtung
haben. Eine bevorzugte distale Schutzvorrichtung wird in der veröffentlichten
PCT-Anmeldung 98/33443 offenbart, die ein internationales Einreichungsdatum
vom 3. Februar 1998 hat. Wie weiter oben erörtert, wird, falls die distale
Spitze 28 zu steif ist, sie die Führungsdrahtbahn überwältigen und
den Führungsdraht 200 gegen
die Lumenwand drücken, und
in einigen sehr kurvenreichen Umgebungen könnte die Stenteinführungsvorrichtung 10 den
Draht prolabieren lassen. Ein Überwältigen des
Drahtes und ein Drücken
der Vorrichtung gegen die Lumenwand können verhindern, daß die Vorrichtung
den Zielbereich erreicht, weil der Führungsdraht die Vorrichtung
nicht mehr leiten wird. Außerdem
können, wenn
die Vorrichtung vorgeschoben und gegen die Lumenwand gedrückt wird,
Trümmer
von der Läsion entfernt
werden und sich stromaufwärts
bewegen, was Komplikationen für
distale Gefäßlumina
verursacht. Die distale Spitze 28 ist mit einer äußerst flexiblen
Vorderkante und einem allmählichen Übergang
zu einem weniger flexiblen Abschnitt gestaltet. Die distale Spitze 28 kann
hohl sein und kann aus einem beliebigen einer Zahl von geeigneten
Materialien, einschließlich
von 40D-NylonTM, hergestellt sein. Ihre
Flexibilität
kann durch allmähliches
Steigern der Stärke
ihres Querschnittsdurchmessers verändert werden, wobei der Durchmesser
an ihrem distalen Ende am dünnsten
ist und an ihrem proximalen Ende am dicksten ist. Das heißt, der
Querschnittsdurchmesser und die Wandstärke der distalen Spitze 28 steigern
sich, wenn man sich in der proximalen Richtung bewegt. Dies gibt
dem distalen Ende 32 der distalen Spitze 28 die
Fähigkeit,
durch den Führungsdraht
geleitet zu werden, bevor der weniger flexible Abschnitt der distalen
Spitze 28 mit dem größeren Durchmesser
und der dickeren Wandstärke
den Führungsdraht überwältigt. Ein Überwältigen des
Drahtes, wie es oben dargelegt wird, tritt auf, wenn die Vorrichtung,
auf Grund ihrer Steifigkeit, die Richtung der Vorrichtung bestimmt,
statt dem Draht zu folgen.
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Das
Führungsdrahtlumen 34 hat
einen Durchmesser, der dafür
angepaßt
ist, den Führungsdraht
der empfohlenen Größe so zu
umschlingen, daß es
einen geringfügigen
Reibungseingriff zwischen dem Führungsdraht 200 und
dem Führungsdrahtlumen 34 der
distalen Spitze 28 gibt. Die distale Spitze 28 hat
eine abgerundete Sektion 36 zwischen ihrem distalen Abschnitt 32 und
ihrem proximalen Abschnitt 30. Dies trägt dazu bei, zu verhindern,
daß die Hülse 14 in
Distalrichtung über
die distale Spitze 28 rutscht und dadurch die rechteckigen
Kanten der Hülse 14 zu
dem Gefäß freilegt,
was eine Beschädigung desselben
verursachen könnte.
Dies verbessert die Fähigkeit
der Vorrichtung, Schubkräften
zu widerstehen. Wenn die distale Spitze 28 auf Widerstand
trifft, erlaubt sie nicht, daß die
Hülse 14 über sie
rutscht, wodurch die rechteckig geschnittene Kante der Hülse 14 freigelegt
würde.
Stattdessen berührt
die Hülse 14 die
abgerundete Sektion 36 der distalen Spitze 28 und
leitet so die auf die distale Spitze 28 ausgeübten Kräfte weiter.
Die distale Spitze 28 hat ebenfalls eine in Proximalrichtung
verjüngte
Sektion 38, die dazu beiträgt, die distale Spitze 28 durch
den entfalteten Stent 100 zu führen, ohne eine scharfe Kante
bereitzustellen, die an einem Stentstrebenende oder einer anderen
Unregelmäßigkeit
im Innendurchmesser des Lumens greifen oder hängen bleiben könnte.
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Am
distalen Abschnitt 26 des Schafts 12 ist ein Anschlag 40 befestigt,
der proximal zu der distalen Spitze 28 und dem Stent 100 ist.
Der Anschlag 40 kann aus einem beliebigen einer Zahl geeigneter
Materialien, die auf dem Gebiet bekannt sind, einschließlich von
rostfreiem Stahl, hergestellt sein und ist insbesondere aus einem
hochgradig strahlungsundurchlässigen
Material, wie beispielsweise Platin, Gold-Tantal oder strahlungsundurchlässigem gefülltem Polymer,
hergestellt. Der Anschlag 40 kann durch ein beliebiges
geeignetes Mittel, einschließlich einer
mechanischen oder einer Klebeverbindung, oder durch ein beliebiges
anderes Mittel, das Fachleuten auf dem Gebiet bekannt ist, am Schaft 12 befestigt
sein. Vorzugsweise ist der Durchmesser des Anschlags 40 ausreichend
groß,
um eine ausreichende Berührung
mit dem geladenen Stent 100 herzustellen, ohne eine Reibungsberührung mit
der hülse 14 herzustellen.
Wie im Folgenden erläutert
wird, trägt
der Anschlag 40 dazu bei, während des Entfaltens den Stent 100 zu „drücken" oder seine verhältnismäßige Position
aufrechtzuerhalten, dadurch, daß verhindert
wird, daß der
Stent 100 während
des Zurückziehens
der Hülse 14 zum
Stententfalten innerhalb der Hülse 14 in
Proximalrichtung wandert. Der strahlungsundurchlässige Anschlag 40 unterstützt ebenfalls,
wie weiter unten beschrieben wird, das Positionieren des Stents 100 innerhalb
des Zielläsionsbereichs
während
des Entfaltens innerhalb eines Gefäßes.
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Ein
Stentbett 42 ist so definiert, daß es der Abschnitt des Schafts 12 zwischen
der distalen Spitze 28 und dem Anschlag 40 ist
(2). Das Stentbett 42 und der Stent 100 sind
koaxial, so daß der
distale Abschnitt 26 des Schafts 12, der das Stentbett 42 umfaßt, innerhalb
des Lumens des Stents 100 angeordnet ist. Das Stentbett 42 stellt
auf Grund des Raums, der zwischen dem Schaft 12 und der
Hülse 14 vorhanden
ist, eine minimale Berührung
mit dem Stent 100 her. Wenn der Stent 100 Temperaturen
bei der Austenit-Phasenumwandlung ausgesetzt ist, versucht er, sich
durch Auswärtsbewegen
in einer Radialrichtung innerhalb der Hülse 14 zu seiner programmierten
Form zu regenerieren. Die Hülse 14 spannt den
Stent 100 ein, wie im Folgenden ausführlich erläutert wird. Distal zum distalen
Ende des geladenen Stents 100 ist eine strahlungsundurchlässige Markierung 44 am
Schaft befestigt, die aus Platin, Iridium, Gold-Tantal, rostfreiem Stahl, strahlungsundurchlässigem gefülltem Polymer
oder einem beliebigen anderen geeigneten Material, das auf dem Gebiet
bekannt ist, hergestellt sein kann.
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Wie
aus 2, 3 und 10 zu
ersehen, ist der Körperabschnitt 22 des
Schafts 12 aus einem flexiblen gewendelten Element 24, ähnlich einer geschlossenen
Wendel oder einer zusammengedrückten
Feder, hergestellt. Während
des Entfaltens des Stents 100 ist das Weiterleiten von
Druckkräften vom
Anschlag 40 zum Luer-Führungsdraht-Verbindungsstück 20 ein
wichtiger Faktor bei der Entfaltungsgenauigkeit. Ein stärker komprimierbarer Schaft 12 führt zu einem
weniger genauen Entfalten, weil das Zusammendrücken des Schafts 12 beim
Visualisieren des Stents 100 unter Durchleuchtungsbildgebung
nicht berücksichtigt
wird. Jedoch bedeutet ein weniger komprimierbarer Schaft 12 üblicherweise
weniger Flexibilität,
was die Fähigkeit
der Vorrichtung 10 zum Navigieren durch kurvenreiche Gefäße verringern
würde,
Eine gewendelte Baugruppe ermöglicht
sowohl Flexibilität
als auch Widerstand gegen ein Zusammendrücken. Wenn die Vorrichtung 10 durch
die Arterien navigiert wird, befindet sich der Schaft 12 nicht
in Kompression, und daher kann sich das gewendelte Element 24 frei
mit dem Einführungsweg
biegen. Wenn der Stent 100 entfaltet wird, wird auf die
Hülse 14 eine
Spannung ausgeübt,
wenn die Hülse 14 über den
eingekapselten Stent 100 zurückgezogen wird. Weil der Stent 100 selbstexpandierend
ist, ist er in Berührung
mit der Hülse 14,
und die Kräfte
werden längs
des Stents 100 und zum Anschlag 40 des Schafts 12 weitergeleitet.
Dies führt dazu,
daß der
Schaft 12 unter Kompressionskräften steht. Wenn dies auftritt,
leitet das flexible gewendelte Element 24, ohne Lücken zwischen
den Wendelelementen, die Kompressionskraft von der einen Wendel
zur nächsten
werter.
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Das
flexible gewendelte Element 24 schließt ferner eine Abdeckung 46 ein,
die über
das flexible gewendelte Element 24 paßt, um dazu beizutragen, einem
Knicken des gewendelten Elements 24 sowohl im Biege- als
auch im Kompressionsmodus zu widerstehen. Die Abdeckung 46 ist
eine extrudierte Polymerröhre
und ist vorzugsweise aus einem weichen Material, das sich geringfügig strecken
kann, um sich einem Biegen des flexiblen gewendelten Elements 24 anzupassen,
ermöglicht
aber nicht, daß die
Wendeln übereinandergleiten.
Die Abdeckung 46 kann aus einem beliebigen einer Zahl geeigneter
Materialien, einschließlich
von Koextrusionen eines Polyamids (wie beispielsweise eines NylonTM) und von Polyethylen hoher Dichte, Polyurethan,
Polytetrafluorethylen und einem anderen Polyamid usw., hergestellt sein.
Das Extrusionsteil ist ebenfalls am Anschlag 40 befestigt.
Das flexible gewendelte Element 24 kann aus einem beliebigen
einer Zahl von Materialien hergestellt sein, die auf dem Gebiet
bekannt sind, einschließlich
von rostfreiem Stahl, Nitinol und steifen Polymeren. Bei einem Ausführungsbeispiel
ist das flexible gewendelte Element 24 aus einem 76 nm (0,003
Zoll) dicken und 250 nm (0,010 Zoll) breiten rostfreien Stahlbanddraht
hergestellt. Der Draht kann rund sein oder insbesondere flach, um
das Profil des flexiblen gewendelten Elements 24 zu verringern.
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Die
Hülse 14 ist
vorzugsweise ein Polymerkatheter und hat ein proximales Ende 48,
das an einem Hülsenverbindungsstück 50 endet
(1). Die Hülse 14 hat
ebenfalls ein distales Ende 52, das am proximalen Ende 30 der
distalen Spitze 28 des Schafts 12 endet, wenn
der Stent 100, wie in 2 gezeigt,
in einer nicht entfalteten Position ist. Das distale Ende 52 der
Hülse 14 schließt ein strahlungsundurchlässiges Markierungsband 54 ein,
das längs dessen
Außenfläche angeordnet
ist (1). Wie weiter unten erläutert wird, ist der Stent 100 vollständig entfaltet,
wenn das Markierungsband 54 proximal zum strahlungsundurchlässigen Anschlag 40 ist,
was dem Arzt folglich anzeigt, daß es nun sicher ist, die Einführungsvorrichtung 10 aus
dem Körper
zu entfernen.
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Wie
in 2 ausführlich
gezeigt, schließt das
distale Ende 52 der Hülse 14 eine
erweiterte Sektion 56 ein. Die erweiterte Sektion 56 hat
einen Innen- und einen Außendurchmesser,
die größer sind
als der Innen- und der Außendurchmesser
der Hülse 14 proximal
zu der erweiterten Sektion 56. Die erweiterte Sektion 56 nimmt
den vorgeladenen Stent 100, den Anschlag 40 und
das Stentbett 42 auf. Die äußere Hülse 14 verjüngt sich
am proximalen Ende der erweiterten Sektion 56 in Proximalrichtung
auf einen Durchmesser kleinerer Größe. Einzelheiten dieser Gestaltung
sind in der Europäischen
Patentanmeldung dargelegt, die Priorität aus der US-Patentanmeldung Nr.
09/243750 beansprucht. Ein besonderer Vorteil der Verringerung in
der Größe des Außendurchmessers
der Hülse 14 proximal
zu der erweiterten Sektion 56 liegt in einer Steigerung
des Freiraums zwischen der Einführungsvorrichtung 10 und
dem Führungskatheter
oder der Hülse,
wodurch die Einführungsvorrichtung 10 plaziert
wird. Unter Verwendung der Durchleuchtung wird der Arzt ein Bild
des Zielortes innerhalb des Gefäßes, vor
und nach dem Entfalten des Stents, sehen, durch Injizieren einer
strahlungsundurchlässigen
Lösung
durch den Führungskatheter
oder die Hülse
mit der innerhalb des Führungskatheters
plazierten Einführungsvorrichtung 10.
Weil der Freiraum zwischen der Hülse 14 und
dem Führungskatheter
durch Verjüngen oder
Verringern des Außendurchmessers
der Hülse 14 proximal
zu der erweiterten Sektion 56 gesteigert ist, können höhere Injektionsgeschwindigkeiten
erreicht werden, was zu besseren Bildern des Zielortes für den Arzt
führt.
Das Verjüngen
der Hülse 14 sorgt für höhere Injektionsgeschwindigkeiten
eines strahlungsundurchlässigen
Fluids, sowohl vor als auch nach dem Entfalten des Stents.
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Ein
bei früheren
Systemen zum Einführen selbstexpandierender
Stents anzutreffendes Problem ist, daß der Stent innerhalb der Hülse, in
der er angeordnet ist, eingebettet wird. Unter Bezugnahme auf 11 wird
ein Hülsenaufbau
illustriert, der wirksam benutzt werden kann, um im Wesentlichen
zu verhindern, daß der
Stent in der Hülse
eingebettet wird, sowie andere Vorteile, wie weiter unten ausführlich beschrieben,
bereitzustellen. Wie illustriert, umfaßt die Hülse 14 eine Verbundstruktur
aus wenigstens zwei Schichten und vorzugsweise drei Schichten. Die äußere Schicht 60 kann
aus einem beliebigen geeigneten biologisch verträglichen Material geformt sein.
Vorzugsweise ist die äußere Schicht 60 der
Einfachheit des Einsetzens und Entfernens der Hülse 14 halber aus
einem gleitfähigen
Material geformt. Die äußere Schicht 60 umfaßt ein Polymermaterial,
wie beispielsweise ein Polyamid (zum Beispiel ein NylonTM).
Die innere Schicht 62 kann ebenfalls aus einem beliebigen
geeigneten biologisch verträglichen
Material geformt sein. Zum Beispiel kann die innere Schicht 62 aus
einem beliebigen einer Zahl von Polymeren, einschließlich von
Polyethylen, Polyamid oder Polytetrafluorethylen, geformt sein.
Polytetrafluorethylen ist ebenfalls ein gleitfähiges Material, welches das
Stententfalten leichter macht, wodurch eine Beschädigung des
Stents 100 verhindert wird. Die innere Schicht 62 kann
ebenfalls mit einem anderen Material beschichtet sein, um zum Erleichtern des
Stententfaltens die Gleitfähigkeit
derselben zu steigern. Es kann ein beliebiges einer Zahl von geeigneten
biologisch verträglichen
Materialien benutzt werden. Es können
Beschichtungen auf Silikongrundlage benutzt werden. Im Wesentlichen
kann eine Lösung
der Beschichtung auf Silikongrundlage durch die Vorrichtung injiziert
und bei Raumtemperatur aushärten
lassen werden. Die benutzte Menge an Beschichtung auf Silikongrundlage
sollte auf ein Minimum verringert werden, um ein Übertragen
der Beschichtung auf den Stent 100 zu verhindern. Eingelegt
zwischen der äußeren und
der inneren Schicht 60 bzw. 62 befindet sich eine
Drahtverstärkungsschicht 64.
Die Drahtverstärkungsschicht 64 kann eine
beliebige Zahl von Konfigurationen annehmen. Die Drahtverstärkungsschicht 64 umfaßt ein einfaches
Unter- und Übergewebe-
oder -geflechtmuster. Der zum Formen der Drahtverstärkungsschicht 64 verwendete
Draht kann ein beliebiges geeignetes Material und eine beliebige
Querschnittsform umfassen. Der Draht, der die Drahtverstärkungsschicht 64 bildet,
umfaßt
rostfreien Stahl und hat einen im Wesentlichen kreisförmigen Querschnitt.
Damit er für seinen
vorgesehenen Zweck funktioniert, wie weiter unten ausführlich beschrieben,
hat der Draht einen Durchmesser von 50 nm (0,002 Zoll).
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Die
drei Schichten 60, 62 und 64, welche
die Hülse 14 ausmachen,
verbessern zusammen das Stententfalten. Die äußere Schicht 60 erleichtert
das Einsetzen und das Entfernen der gesamten Vorrichtung 10.
Die innere Schicht 62 und die Drahtverstärkungsschicht 64 dienen
dazu, zu verhindern, daß der Stent 100 in
der Hülse 14 eingebettet
wird. Selbstexpandierende Stents, wie beispielsweise der Stent 100 der
vorliegenden Erfindung, neigen dazu, bei einer gegebenen Temperatur
auf ihren programmierten Durchmesser zu expandieren. Wenn der Stent
versucht, die Expansion zu durchlaufen, übt er eine radial nach außen gerichtete
Kraft aus und kann in der Hülse 14,
die ihn beim Expandieren einschränkt,
eingebettet werden. Dementsprechend verleiht die Drahtverstärkungsschicht 64 der
inneren Schicht 62 Radial- oder Reifenfestigkeit, wodurch
ein ausreichender Widerstand gegen die nach außen gerichtete Radialkraft
des Stents 100 innerhalb der Hülse 14 erzeugt wird.
Die innere Schicht 62 stellt, wie ebenfalls weiter oben
erörtert,
eine Oberfläche
mit niedrigerem Reibungskoeffizienten bereit, um die zum Entfalten
des Stents 100 erforderlichen Kräfte (typischerweise im Bereich
von etwa fünf
bis acht Pfund) zu verringern. Die Drahtverstärkungsschicht 64 verleiht
der Hülse 14 ebenfalls
Zugfestigkeit. Mit anderen Worten, die Drahtverstärkungsschicht 64 verleiht der
Hülse 14 eine
bessere Schiebbarkeit, d. h., die Fähigkeit, eine durch den Arzt
an einer proximalen Position auf die Hülse 14 ausgeübte Kraft
zur distalen Spitze 28 weiterzuleiten, was das Navigieren über enge
stenotische Läsionen
innerhalb des Gefäßsystems
unterstützt.
Die Drahtverstärkungsschicht 64 verleiht
der Hülse 14 ebenfalls
eine bessere Beständigkeit
gegen Strecken und Einschnüren
im Ergebnis einer Zugbelastung während
des Hülsenzurückziehens
zum Stententfalten.
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Die
Hülse 14 kann
alle drei Schichten längs ihrer
gesamten Länge
oder nur in bestimmten Sektoren, zum Beispiel längs der Länge des Stents 100, umfassen.
Die Hülse 14 umfaßt alle
drei Schichten längs
ihrer gesamten Länge.
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Systeme
zum Einführen
eines selbstexpandierenden Stents des Standes der Technik benutzten keine
Drahtverstärkungsschichten.
Da die Größe typischer
selbstexpandierender Stents, verglichen mit ballonexpandierbaren
Koronarstents, verhältnismäßig groß ist, mußte der
Durchmesser oder das Profil der Einführungsvorrichtungen dafür ebenfalls
groß sein.
Es ist jedoch immer vorteilhaft, Einführungssysteme zu haben, die
so klein wie möglich
sind. Dies ist wünschenswert,
damit die Vorrichtungen in kleinere Gefäße reichen können und
damit für
den Patienten ein geringeres Trauma verursacht wird. Jedoch überwiegen,
wie oben dargelegt, die Vorteile einer dünnen Verstärkungsschicht in einer Stenteinführungsvorrichtung
die Nachteile eines geringfügig
gesteigerten Profils.
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Um
die Auswirkung der Drahtverstärkungsschicht
auf das Profil der Vorrichtung 10 auf ein Minimum zu verringern,
kann die Konfiguration der Drahtverstärkungsschicht 64 modifiziert
werden. Zum Beispiel kann dies auf eine Zahl von Weisen ausgeführt werden,
einschließlich
des Veränderns
der Steigung des Geflechts, des Veränderns der Form des Drahtes,
des Veränderns
des Drahtdurchmessers und/oder des Veränderns der Zahl der benutzten Drähte. Der
zum Formen der Drahtverstärkungsschicht
benutzte Draht umfaßt,
wie in 12 illustriert, einen im Wesentlichen
rechteckigen Querschnitt. Bei einer Benutzung eines Drahtes mit
im Wesentlichen rechteckigem Querschnitt können die Festigkeitsmerkmale
der Verstärkungsschicht 64 mit einer
bedeutenden Verringerung des Profils der Einführungsvorrichtung beibehalten
werden. Der Draht mit rechteckigem Querschnitt hat eine Breite von
76 nm (0,003 Zoll) und eine Höhe
von 25 nm (0,001 Zoll). Dementsprechend führt ein Flechten des Drahtes
auf eine ähnliche
Weise wie in 11 zu einer fünfzigprozentigen
Abnahme der Stärke
der Drahtverstärkungsschicht 64,
während
die gleichen vorteilhaften Eigenschaften wie bei dem Runddraht von 0,002
beibehalten werden. Der Flachdraht kann ein beliebiges geeignetes
Material umfassen und umfaßt vorzugsweise
rostfreien Stahl.
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Bei
einem anderen, zum Verstehen der vorliegenden Erfindung nützlichen,
Beispiel kann die Hülse
des Einführungssystems
eine innere Schicht oder Beschichtung auf ihrer Innenfläche umfassen, die
im Wesentlichen verhindert, daß der
Stent in derselben eingebettet wird, während sie die Gleitfähigkeit
derselben steigert. Diese innere Schicht oder Beschichtung kann
mit den in 11 und 12 illustrierten
Stents oder als ein alternatives Mittel zum Vermindern der Stententfaltungskräfte benutzt
werden. Angesichts der Dünnheit
der Beschichtung wird, wie weiter unten ausführlicher beschrieben, das Gesamtprofil
des Einführungssystems,
wenn überhaupt,
minimal betroffen. Zusätzlich
dazu, daß sie
die Festigkeit der Hülse
steigert und sie gleitfähiger
macht, ist die Beschichtung äußerst biologisch
verträglich,
was wichtig ist, da sie, wenn auch zumindest zeitweilig, eine Berührung mit
dem Blut herstellt.
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Im
Wesentlichen wird nach der vorliegenden Erfindung eine harte und
gleitfähige
Beschichtung an der Innenfläche
der Hülse
des Systems zum Einführen
eines selbstexpandierenden Stents aufgebracht oder befestigt. Die
Beschichtung bietet eine Zahl von Vorteilen gegenüber gegenwärtig benutzten
Systemen zum Einführen
eines selbstexpandierenden Stents. Zum Beispiel stellt die Beschichtung
eine harte Oberfläche
bereit, gegen die der Stent eine radial nach außen gerichtete Kraft ausübt. Wie
weiter oben beschrieben, haben selbstexpandierende Stents eine gleichbleibende
nach außen
gerichtete Expansionskraft, wenn sie in das Einführungssystem geladen sind.
Diese gleichbleibende und verhältnismäßig hohe
radial nach außen
gerichtete Kraft kann die Polymermaterialien, welche die Hülse des
Einführungssystems
ausmachen, zwingen, zu kriechen und zu ermöglichen, daß der Stent in die Polymeroberfläche eingebettet
wird. Da Stentplattformen mit Stents mit größeren Durchmessern und demzufolge
höheren radial
nach außen
gerichteten Kräften
entwickelt werden, wird das Auftreten dieser Erscheinung zunehmen.
Infolgedessen steigert das Einbetten die zum Entfalten des Stents
erforderliche Kraft, weil es einen mechanischen Widerstand gegen
die Bewegung des Stents innerhalb des Einführungssystems verursacht, wodurch
ein genaues Stententfalten verhindert und eine mögliche Beschädigung des
Stents verursacht wird. Zusätzlich
ist die Beschichtung gleitfähig,
d. h., sie hat einen niedrigen Reibungskoeffizienten. Eine gleitfähige Beschichtung
dient, wie weiter oben dargelegt, dazu, die zum Entfalten des Stents erforderliche
Kraft weiter zu verringern, wodurch die Leichtigkeit gesteigert
wird, mit der die Stents durch Ärzte
eingeführt
und entfaltet werden. Dies ist besonders wichtig in Bezug auf neuere
Stentgestaltungen mit größeren Durchmessern
und/oder arzneimittel-/polymerbeschichtete Stentgestaltungen, die
entweder gesteigerte Radialkräfte,
ein gesteigertes Profil oder einen gesteigerten Gesamtdurchmesser
haben. Eine gleitfähige
Beschichtung ist besonders vorteilhaft in Bezug auf arzneimittel-/polymerbeschichtete
Stents. Dementsprechend dient die Beschichtung dazu, den Stent vor
dem Entfalten am Einbetten in die Hülse des Einführungssystems
zu hindern und die Reibung zwischen der Hülse und dem Stent zu verringern,
was beides die Entfaltungskräfte
verringern wird.
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Verschiedene
Arzneimittel, Wirkstoffe oder Verbindungen können über medizinische Vorrichtungen,
wie beispielsweise Stents, lokal verabreicht werden. Zum Beispiel
können
Rapamycin und/oder Heparin durch einen Stent verabreicht werden,
um eine erneute Stenose, Entzündung
und Koagulation zu verringern. Es sind verschiedene Techniken zum Festlegen
der Arzneimittel, Wirkstoffe oder Verbindungen auf dem Stent bekannt;
jedoch ist das Erhalten der Arzneimittel, Wirkstoffe oder Verbindungen auf
dem Stent während
des Einführens
und Positionierens entscheidend für den Erfolg der Operation oder
Behandlung. Zum Beispiel kann ein Entfernen des Arzneimittels, des
Wirkstoffs oder der Verbindung während
des Einführens
des Stents möglicherweise
einen Ausfall der Vorrichtung verursachen. Bei einem selbstexpandierenden
Stent kann das Zurückziehen
der einspannenden Hülse
bewirken, daß sich die
Arzneimittel, Wirkstoffe oder Verbindungen vom Stent abreiben. Daher
ist das Verhindern dieses möglichen
Problems wichtig, um erfolgreiche therapeutische medizinische Vorrichtungen,
wie beispielsweise Stents, zu haben.
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13 illustriert
eine teilweise Querschnittsansicht des Schafts und einer modifizierten
Hülse des
Stenteinführungssystems
nach einem Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung. Wie gezeigt, ist eine Materialbeschichtung
oder -schicht 70 am Innenumfang der Hülse 14 befestigt oder
auf andere Weise angebracht. Wie weiter oben dargelegt, umfaßt die Materialbeschichtung
oder -schicht 70 eine harte und gleitfähige Substanz. Die Beschichtung 70 umfaßt pyrolytischen
Kohlenstoff. Pyrolytischer Kohlenstoff ist eine gut bekannte Substanz,
die in einer breiten Vielfalt von implantierbaren medizinischen
Prothesen benutzt wird und am häufigsten
in Herzklappen benutzt wird, weil sie eine hohe Festigkeit mit einer
hervorragenden Gewebe- und Blutverträglichkeit verbindet.
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Die
Nützlichkeit
von pyrolytischem Kohlenstoff im Bereich implantierbarer medizinischer
Vorrichtungen ist ein Ergebnis seiner einzigartigen Verbindung von
physikalischen und chemischen Eigenschaften, einschließlich von
chemischer Trägheit, Isotropie,
geringem Gewicht, Kompaktheit und Elastizität. Pyrolytischer Kohlenstoff
gehört
zu einer spezifischen Familie von turbostratischen Kohlenstoffen, die
der Struktur von Graphit ähneln.
Bei Graphit sind die Kohlenstoffatome kovalent in ebenen sechseckigen
Anordnungen gebunden, die in Schichten mit einer verhältnismäßig schwachen
Zwischenschichtbindung gestapelt sind. Bei turbostratischen Kohlenstoffen
ist die Stapelfolge ungeordnet, und es können Verwerfungen innerhalb
jeder der Schichten vorhanden sein. Diese Strukturverwerfungen in
den Schichten sind für
die überlegene
Verformbarkeit und Haltbarkeit von pyrolytischem Kohlenstoff verantwortlich. Im
Wesentlichen macht die Mikrostruktur von pyrolytischem Kohlenstoff
das Material haltbar, fest und verschleißfest. Zusätzlich ist pyrolytischer Kohlenstoff
stark thrombusbeständig
und hat eine inhärente zelluläre biologische
Verträglichkeit
mit Blut und weichem Gewebe.
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Die
pyrolytische Kohlenstoffschicht 70 kann längs der
gesamten Länge
der Hülse 14 oder
nur in der Nähe
des in 2 und 3 illustrierten Stentbetts 42 aufgebracht
sein. Bei einer bevorzugten Ausführungsform
ist die pyrolytische Kohlenstoffschicht 70 im Bereich des
Stentbetts 42 an der Hülse 14 befestigt.
Die pyrolytische Kohlenstoffschicht 70 kann unter Benutzung
einer beliebigen einer Zahl von bekannten Techniken am Innenumfang
aufgebracht oder befestigt werden, die mit den Polymermaterialien,
welche die Hülse 14 ausmachen,
verträglich
oder verwendbar sind. Die Stärke
der pyrolytischen Kohlenstoffschicht 70 wird derart gewählt, daß sie die Möglichkeit
verhindert oder wesentlich verringert, daß der Stent in die Hülse 14 eingebettet
wird, ohne die Flexibilität
der Hülse 14 zu
vermindern oder das Profil des Systems zum Einführen eines selbstexpandierenden
Stents zu steigern. Wie weiter oben beschrieben, ist es wichtig,
daß die
Hülse sowohl
flexibel als auch schiebbar ist, um durch kurvenreiche Gänge innerhalb
des Körpers
zu navigieren. Zusätzlich
ist es immer wünschenswert,
das Profil von perkutan eingeführten
Vorrichtungen zu verringern.
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Wie
weiter oben dargelegt, sind pyrolytische Kohlenstoffoberflächen als
biologisch verträglich, insbesondere
in Bezug auf Blutkontaktanwendungen, anerkannt. Dies ist jedoch
nur ein kleinerer Vorteil in Bezug auf Stenteinführungsanwendungen, weil die
Position der pyrolytischen Kohlenstoffschicht 70 innerhalb
der Hülse 14 nur
minimal Blut ausgesetzt ist und sich nur für eine zum Einführen des
Stents ausreichende Dauer innerhalb des Körpers befindet.
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Die
pyrolytische Kohlenstoffschicht 70 kann, wie weiter oben
erwähnt,
auf eine Zahl von Weisen am Lumen der Hülse befestigt werden. Bei einem Ausführungsbeispiel
kann die pyrolytische Kohlenstoffschicht 70 unmittelbar
am Lumen der Hülse 14 befestigt
sein. Bei einem anderen Ausführungsbeispiel
kann die pyrolytische Kohlenstoffschicht 70 dadurch, daß sie zuerst
auf eine Vielfalt von Substraten aufgebracht wird, ebenfalls unter
Benutzung einer Zahl beliebiger bekannter Techniken, mittelbar am Lumen
der Hülse 14 befestigt
werden. Ungeachtet dessen, ob die pyrolytische Kohlenstoffschicht 70 unmittelbar
auf die Hülse 14 oder
zuerst auf ein Substrat aufgebracht wird, kann eine beliebige einer
Zahl bekannter Techniken, zum Beispiel chemisches Aufdampfen, benutzt
werden. Beim chemischen Aufdampfen wird das Kohlenstoffmaterial
aus gasförmigen
Kohlenwasserstoffverbindungen auf geeignete darunterliegende Substrate,
z. B. Kohlenstoffmaterialien, Metalle, Keramiken sowie andere Materialien, aufgebracht,
bei Temperaturen, die von etwa 1000 K bis etwa 2500 K reichen. Bei
diesen Temperaturen ist die Notwendigkeit, möglicherweise Substrate zu benutzen,
zu verstehen. Es kann ein beliebiges geeignetes biologisch verträgliches,
haltbares und flexibles Substrat benutzt und danach unter Benutzung
gut bekannter Techniken, wie beispielsweise von Klebstoffen, am
Lumen der Hülse 14 befestigt
werden. Wie weiter oben dargelegt, sind Profil und Flexibilität wichtige
Gestaltungseigenschaften; dementsprechend sollten die Art des gewählten Substratmaterials
und/oder dessen Stärke
erwogen werden. Es ist wichtig, zu bemerken, daß bei pyrolytischen Kohlenstoffen
eine breite Palette an Mikrostrukturen, z. B. isotrop, lamellar,
mit Substratkernbildung, und ein vielfältiger Gehalt von verbleibendem
Wasserstoff auftreten können,
in Abhängigkeit
von den Abscheidebedingungen, einschließlich von Temperatur, Art, Konzentration
und Durchflußgeschwindigkeiten
des Quellengases und der Oberfläche
des darunterliegenden Substrats.
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Andere
Techniken, die dazu benutzt werden können, die pyrolytische Kohlenstoffschicht 70 unmittelbar
an der Hülse 14 oder
an einem Substrat zu befestigen, schließen Impulslaser-Ablationsabscheiden,
Hochfrequenz-Plasmamodifikation, physikalisches Aufdampfen sowie
andere bekannte Techniken ein. Zusätzlich zu pyrolytischem Kohlenstoff schließen andere
Materialien, die beim Bereitstellen ähnlicher Eigenschaften nützlich sein
könnten,
diamantartige Kohlenstoffbeschichtungen, silan-/siliziumglasartige
Oberflächen
und dünne
Keramikbeschichtungen, wie beispielsweise Aluminiumoxid, Hydroxyapatit
und Titandioxid, ein.
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Bei
einem alternativen Ausführungsbeispiel kann
die pyrolytische Kohlenstoffbeschichtung, wie weiter oben kurz beschrieben,
mit einer gesteuerten endlichen Porosität aufgebracht werden. Diese
gesteuerte endliche Porosität
bietet zwei unterschiedliche Vorzüge. Erstens kann die Porosität dazu dienen,
die Berührungsoberfläche des
Stents mit der pyrolytischen Kohlenstoffschicht 70 zu verringern,
wodurch die Reibung zwischen dem Stent und dem inneren Lumen der
Hülse 14 verringert
wird. Zweitens könnten
gleitfähige
Materialien, wie beispielsweise biologisch verträgliche Öle, Wachse und Pulver, innerhalb
der porösen
Oberfläche
der Beschichtung infundiert oder imprägniert sein, wodurch ein Reservoir an
gleitfähigem
Material bereitgestellt wird, was den Reibungskoeffizienten weiter
verringert.
-
1 und 2 zeigen
den Stent 100, wie er sich in seiner vollständig nicht
entfalteten Position befindet. Dies ist die Position, in der sich
der Stent befindet, wenn die Vorrichtung 10 in das Gefäßsystem
eingesetzt wird und ihr distales Ende zu einem Zielort navigiert
wird. Der Stent 100 ist um das Stentbett 42 und
am distalen Ende 52 der Hülse 14 angeordnet.
Die distale Spitze 28 des Schafts 12 liegt distal
zum distalen Ende 52 der Hülse 14. Der Stent 100 befindet
sich in einem zusammengedrückten
Zustand und stellt eine Reibungsberührung mit der Innenfläche der
Hülse 14 her.
-
Wenn
sie in einen Patienten eingesetzt werden, werden die Hülse 14 und
der Schaft 12 an ihren proximalen Enden durch ein Tuohy-Borst-Ventil 58 miteinander
verriegelt. Dies verhindert jegliche Gleitbewegung zwischen dem
Schaft 12 und der Hülse 14,
die zu einem vorzeitigen Entfalten oder einem teilweisen Entfalten
des Stents 100 führen
könnte. Wenn
der Stent 100 seinen Zielort erreicht und bereit ist zum
Entfalten, wird das Tuohy-Borst-Ventil 58 geöffnet, so
daß die
Hülse 14 und
der Schaft 12 nicht mehr miteinander verriegelt sind.
-
Das
Verfahren, unter dem die Vorrichtung 10 den Stent 100 entfaltet,
kann am besten unter Bezugnahme auf 5 bis 9 beschrieben
werden. In 5 ist die Einführungsvorrichtung 10 in
ein Gefäß 300 eingesetzt
worden, so daß sich
das Stentbett 42 an einem erkrankten Zielort befindet.
Sobald der Arzt feststellt, daß das
strahlungsundurchlässige
Markierungsband 54 und der Anschlag 40 am Schaft 12 anzeigen,
daß die
Enden des Stents 100 ausreichend um den erkrankten Zielerkrankungsort
angeordnet sind, würde
der Arzt das Tuohy-Borst-Ventil 58 öffnen. Danach würde der
Arzt das Luer-Führungsdraht-Verbindungsstück 20 des
Schafts 12 ergreifen, um den Schaft 12 so in einer
unbeweglichen Position festzuhalten. Hiernach würde der Arzt das proximal zu
der Hülse 14 befestigte
Tuohy-Borst-Ventil 58 ergreifen und es, wie in 6 und 7 gezeigt,
in Proximalrichtung im Verhältnis
zum Schaft 12 verschieben. Der Anschlag 40 verhindert,
daß der
Stent 100 mit der Hülse 14 zurückgleitet,
so daß der
Stent 100, wenn die Hülse 14 zurückbewegt
wird, wirksam aus dem distalen Ende 52 der Hülse 14 heraus „gedrückt" oder in Position
im Verhältnis
zum Zielort gehalten wird. Der Stent 100 sollte in einer
distal-proximalen Richtung entfaltet werden, um die Möglichkeit zum
Erzeugen von Emboli mit dem erkrankten Gefäß 300 auf ein Minimum
zu verringern. Das Stent-Entfalten ist vollständig, wenn, wie in 8 gezeigt,
das strahlungsundurchlässige
Band 54 auf der Hülse 14 proximal
zum Anschlag 40 liegt. Nun kann die Vorrichtung 10 durch
den Stent 100 herausgezogen und aus dem Patienten entfernt
werden.
-
2 und 9 zeigen
ein bevorzugtes Beispiel eines Stents 100, der in Verbindung
mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann. Der Stent 100 wird,
in 2, in seinem nicht expandierten zusammengedrückten Zustand,
bevor er entfaltet wird, gezeigt. Der Stent 100 ist vorzugsweise
aus einer superelastischen Legierung, wie beispielsweise Nitinol,
hergestellt. Insbesondere ist der Stent 100 aus einer Legierung
hergestellt, die von etwa 50,5 Prozent (so wie hierin verwendet,
beziehen sich diese Prozentgehalte auf atomare Prozentgehalte) Ni bis
zu etwa 60 Prozent Ni und insbesondere etwa 55 Prozent Ni aufweist,
wobei der Rest der Legierung Ti ist. Der Stent 100 ist
vorzugsweise derart gestaltet, daß er bei Körpertemperatur superelastisch
ist, und hat vorzugsweise eine Af-Temperatur
im Bereich von etwa 21°C
bis etwa 37°C.
Die superelastische Auslegung des Stents macht ihn wiederherstellbar
nach einem Eindrücken,
was, wie weiter oben erörtert,
ihn als Stent oder Rahmen für
eine beliebige Zahl von Gefäßvorrichtungen
für unterschiedliche
Anwendungen verwendbar macht.
-
Der
Stent 100 ist ein röhrenförmiges Element,
das ein vorderes und ein hinteres offenes Ende und eine sich zwischen
denselben erstreckende Längsachse
hat. Das röhrenförmige Element
hat einen ersten, kleineren, Durchmesser, 2, zum Einsetzen
in einen Patienten und Navigieren durch die Gefäße, und einen zweiten, größeren, Durchmesser, zum
Entfalten in das Zielgebiet eines Gefäßes. Das röhrenförmige Element ist aus mehreren
benachbarten Reifen 102 hergestellt, die sich zwischen
dem vorderen und hinteren Ende und erstrecken. Die Reifen 102 schließen mehrere
Längsstreben 104 und mehrere
Schlaufen 106, die benachbarte Streben verbinden, ein,
wobei benachbarte Streben an entgegengesetzten Enden verbunden sind,
um so ein im Wesentlichen S- oder Z-förmiges Muster zu bilden. Der
Stent 100 schließt
ferner mehrere gekrümmte Brücken 108 ein,
die benachbarte Reifen 102 verbinden. Die Brücken 108 verbinden
benachbarte Streben miteinander, an Brücke-Schlaufe-Verbindungspunkten,
die aus der Mitte einer Schlaufe versetzt sind.
-
Die
weiter oben beschriebene Geometrie trägt dazu bei, die Beanspruchung
besser durch den gesamten Stent zu verteilen, verhindert eine Berührung von
Metall und Metall, wenn der Stent gebogen wird und verringert die Öffnungsgröße zwischen
den Streben, Schlaufen und Brücken.
Die Zahl und die Beschaffenheit der Gestaltung der Streben, Schlaufen
und Brücken
sind wichtige Faktoren, wenn die Arbeitseigenschaften und die Dauerfestigkeitseigenschaften
des Stents bestimmt werden. Vorzugsweise hat jeder Reifen zwischen
vierundzwanzig und sechsunddreißig
Streben oder mehr. Vorzugsweise hat der Stent ein Verhältnis der
Zahl von Streben pro Reifen zur Strebenlänge (in Zoll), das größer als zweihundert
ist. Die Länge
einer Strebe wird in ihrem zusammengedrückten Zustand parallel zur
Längsachse
des Stents gemessen.
-
In
dem Versuch, die maximale durch Merkmale erfahrene Beanspruchung
auf ein Minimum zu verringern, benutzt der Stent strukturelle Geometrien,
welche die Beanspruchung auf Bereiche des Stents verteilen, die
weniger anfällig
für einen
Ausfall sind als andere. Zum Beispiel ist ein verletzlicher Bereich
des Stents der Innenradius der Verbindungsschlaufen. Die Verbindungsschlaufen
unterliegen der stärksten
Verformung von allen Stentmerkmalen. Der Innenradius der Schlaufe
wäre normalerweise
der Bereich mit dem größten Beanspruchungsniveau
am Stent. Dieser Bereich ist ebenfalls entscheidend insofern, als
er üblicherweise
der kleinste Radius am Stent ist. Spannungskonzentrationen werden
im Allgemeinen durch Aufrechterhalten der größtmöglichen Radien gesteuert oder
auf ein Minimum verringert. Ähnlich
wollen wir die örtlichen
Beanspruchungskonzentrationen an der Brücke und den Brücke-Schlaufe-Verbindungspunkten
auf ein Minimum verringern. Ein Weg, um dies zu erreichen, ist die
Benutzung der größtmöglichen
Radien, während
Merkmalsbreiten aufrechterhalten werden, die zu den ausgeübten Kräften passen.
Eine andere Erwägung
ist das Verringern der maximalen offenen Fläche des Stents auf ein Minimum.
Eine effiziente Benutzung der ursprünglichen Röhre, aus welcher der Stent
geschnitten ist, steigert die Stentfestigkeit und seine Fähigkeit,
Emboliematerial einzufangen.