DE60307921T2

DE60307921T2 - Vorrichtung zur Thrombektomie

Info

Publication number: DE60307921T2
Application number: DE60307921T
Authority: DE
Inventors: David Groveland Cooke; Suzanne W. Boston George
Original assignee: Rex Medical LP
Current assignee: Rex Medical LP
Priority date: 2002-04-04
Filing date: 2003-03-31
Publication date: 2007-04-26
Anticipated expiration: 2023-04-01
Also published as: PT1352614E; CY1105747T1; DK1352614T3; ATE337732T1; DE60307921D1; EP1352614A1; US6926725B2; US20030191483A1; ES2271407T3; EP1352614B1

Description

ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
Diese Anmeldung betrifft eine Thrombektomievorrichtung mit einem verbesserten drehbaren intravenösen Draht für das Beseitigen eines Thrombus aus Dialysetransplantaten.
Allgemeiner Stand der verwandten Technik
Bei der Hämodialyse handelt es sich um ein allgemein bekanntes Verfahren, bei dem die Nierenfunktion durch das Zirkulieren von Blut simuliert wird. Die Nieren sind Organe, die dem Blut mit Hilfe von Filtereinheiten, die Nephrone genannt werden, Wasser und Harnsäure, Mineralsalze, Giftstoffe und andere Abfallprodukte entziehen. Die in den Nephronen angesammelten Abfallstoffe werden von dort zur Blase geleitet, damit sie ausgeschieden werden. Für Patienten, die unter chronischer Niereninsuffizienz leiden, ist die Hämodialyse ein Lebensretter, denn sie stellt eine Maschine zur Verfügung, die die Funktion der Nieren simulieren kann und es den Patienten dadurch ermöglicht, zwischen den Dialysebehandlungen ein unabhängiges Leben zu führen.
Während der Hämodialyse wird Blut aus dem Körper des Patienten entnommen und in eine Dialysemaschine transportiert, die auch häufig als Nierenmaschine bezeichnet wird. In der Dialysemaschine diffundieren Giftstoffe und andere Abfallstoffe durch eine halbdurchlässige Membran in eine Dialyseflüssigkeit, die weitgehend der chemischen Zusammensetzung des Blutes entspricht. Das gefilterte Blut, das heißt ohne die entfernten Abfallstoffe, wird dann in den Körper des Patienten zurückgeführt.
Bei einer Herangehensweise wird eine arteriovenöse Fistel geschaffen, um so eine hohe Geschwindigkeit für den Blutfluss von der Arterie in die Vene des Patienten zu erzielen. Das Blut wird dann direkt aus der Vene des Patienten (der nativen Venenfistel) entnommen, was für eine hohe Geschwindigkeit des Blutflusses sorgt. Da bei dieser Herangehensweise mehrere Nadelstiche in die Vene notwendig sind, um das Blut zu entnehmen und wieder zurückzuführen, kann es dazu kommen, dass die Vene schließlich so stark beschädigt wird, dass man sie nicht mehr benutzen kann, dass sich Blutgerinnsel bilden und die Vene ihre Funktionstüchtigkeit verliert. Ist es erst einmal dazu gekommen, kann man die Vene nicht mehr als Zugangsort verwenden, und es muss eine alternative Stelle benutzt werden.
Um eine wiederholte Beschädigung der Vene zu vermeiden, werden Dialysetransplantate verwendet. Diese Transplantate, die in der Regel aus PTFE bestehen, werden unter die Haut des Patienten implantiert (in der Regel in den Unterarm des Patienten), und das Transplantat wird an einem Ende für das Ausfließen an die Vene (venöse Anastomose) und an dem anderen Ende für das Einfließen an die Arterie (arterielle Anastomose) angenäht. Bei dem Transplantat handelt es sich in der Regel auch um ein Schleifentransplantat, das für einen größeren Zugangsbereich sorgt. Dieses Transplantat, das als Shunt dient, der für einen hohen Blutfluss von der Arterie zur Vene sorgt, ermöglicht den Zugang zum Blut des Patienten, ohne dass die Vene direkt punktiert werden muss. Das heißt, die Fachkraft steckt die beiden Nadeln in das Transplantat, um dem Patienten Blut zu entnehmen beziehungsweise dieses wieder zurückzuführen, wobei der Einlass auf der Seite der Arterie für Blut vorgesehen ist, das gefiltert werden muss, und der Auslass auf der Seite der Vene dazu dient, das gereinigte Blut aus der Dialysemaschine wieder zurückzuführen.
Das Dialysetransplantat bietet zwar eine vorteilhafte Vorrichtung für die Hämodialyse, kann aber nach einiger Zeit auf Grund eines Thrombus oder von Blutgerinnseln funktionsuntüchtig werden, die sich in Folge der hohen Geschwindigkeit des Blutflusses durch das Transplantat und die wiederholte Verletzung an der venösen Anastomose bilden.
Es hat verschiedene Versuche gegeben, Blutgerinnsel und anderes Verschlussmaterial in dem Transplantat aufzulösen. Eine Herangehensweise besteht darin, dass man Thrombolytika wie Urokinase oder Streptokinase injiziert. Diese Mittel sind jedoch teuer, erfordern länger dauernde Verfahren im Krankenhaus und bringen die Risiken von Arzneimitteltoxizität und Blutungskomplikationen mit sich, wenn die Blutgerinnsel aufgelöst werden.
Zu anderen Herangehensweisen für das Auflösen von Verschlüssen gehören mechanische Thrombektomieeinrichtungen. Das US-Patent Nr. 5,766,191 legt einen Käfig oder einen Korb offen, der aus sechs Memory-Drähten besteht, die sich ausdehnen und gegen das Innenlumen drücken und sich an die Größe und Form des Lumens anpassen. Diese Einrichtung aus mehreren Drähten ist teuer und kann traumatische Auswirkungen an dem Transplantat haben und möglicherweise Beschädigungen verursachen, da das Transplantat mehrmals von den sich drehenden Drähten berührt wird, wenn sich der Korb mit hoher Geschwindigkeit dreht. Zu anderen mit dem Korb zusammenhängenden Risiken gehört die Möglichkeit, dass das Transplantat selbst sowie die Naht an der Anastomosestelle ergriffen und zerrissen wird. Hinzu kommt, dass sich der Korb mit dem Blutgerinnsel füllen kann, was dann ein zeitintensives Herausziehen, Reinigen und erneutes Einführen des Korbes in das Lumen erforderlich machen würde.
Das US-Patent Nr. 6,090,118 legt einen Draht offen, der so gedreht wird, dass eine stehende Welle entsteht, mit der der Thrombus entfernt werden kann. Die anhängige US-Patentanmeldung mit der laufenden Nr. 10/113,248, die am 1. April 2002 eingereicht wurde, legt einen sich drehenden Draht mit einer im Wesentlichen wellenförmigen Konfiguration offen, durch den eine wellenartige, sich drehende Einrichtung geschaffen wird. Der einzelne Draht ist weniger traumatisch als die oben beschriebene Korbeinrichtung, da er den Kontakt mit der Wand des Transplantats auf ein Minimum beschränkt, aber trotzdem auf effektive Weise auf mechanischem Wege das Thrombosematerial entfernt.
US-Patent Nr. 5,843,103 legt eine Atherektomieeinrichtung offen, die einen Schneidabschnitt mit einem Lumen darin aufweist. Ein Formelement und ein Führungsdraht verlaufen innerhalb des Schneidabschnittes, wobei das Formelement so konfiguriert ist, dass es den Schneidabschnitt aus einer Einführform in eine Schneidform verformt, wenn das Schneidelement von der Einführgestalt in die ausgedehnte Gestalt übergeht.
Das US-Patent Nr. 4,732,154 legt ein Rotationskathethersystem offen, das über einen sich nicht drehenden, schraubenförmigen Führungsdraht eingeführt werden kann. Der Führungsdraht wird von einem auseinander gezogenen Spiraldraht gebildet, der an einem Kerndraht angebracht ist und über den Kerndraht hinaus verläuft und eine weiche Feder bildet.
EP-A-0 815 894 legt eine mit Fasern versehene distale Spitze für einen Führungsdraht mit einem Metallkern offen, wobei mehrere Wendel dazu verwendet werden, das Faserbündel an dem Kerndraht an Ort und Stelle zu halten. Eine distale Kugel oder Spitze wird mit Hilfe einer Polymerumhüllung an dem Endbereich der Spitze in ihrer Position gehalten.
Die vorliegende Anmeldung betrifft Verbesserungen an der Thrombektomievorrichtung des oben genannten '118-er Patents und der oben genannten '248-er Anmeldung. Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine Thrombektomievorrichtung mit einem verbesserten Aufbau des Rotationsdrahtes bereitzustellen.
KURZFASSUNG
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Thrombektomievorrichtung für das Auflösen eines Thrombus oder anderen Verschlussmaterials in einem Lumen eines vaskulären Transplantats oder Gefäßes bereitgestellt, die eine flexible Hülle und einen in der flexiblen Hülle verschiebbaren Draht umfasst, der eine wellenförmige Konfiguration aufweist, wenn er aus der flexiblen Hülle ausgefahren wird, und eine geradere Konfiguration als die wellenförmige, wenn er sich in der flexiblen Hülle befindet, wobei der Draht mit einem Motor wirkverbunden ist, der den Draht dreht, damit Scheitelpunkte des wellenförmigen Drahtes, wenn er aus der flexiblen Hülle ausgefahren wird, eine Wand des Lumens berühren und den Thrombus oder anderes Verschlussmaterial auflösen können, wobei der Draht einen Innenkern aufweist, der durch mehrere miteinander verdrehte Drähte gebildet wird, und einen Außendraht, der zur Bildung einer gewendelten Schicht direkt um den Innenkern gewickelt ist, wobei ein distaler Teil der gewendelten Schicht distal vom Innenkern verläuft und sich zu einem distalen Ende hin immer weiter verjüngt und einen verjüngten Bereich bildet.
Die Thrombektomievorrichtung umfasst des Weiteren vorzugsweise eine weiche, stumpfe Spitze, die an dem verjüngten Bereich des Drahtes befestigt ist.
Der verjüngte Bereich der gewendelten Schicht kann einzelne auseinander gezogene Wendel enthalten, die Zwischenräume zwischen sich bilden, und die Spitze kann flexibel sein und die Zwischenräume für eine sichere mechanische Verriegelung der Spitze an dem verjüngten Bereich der gewendelten Schicht füllen.
Die Spitze kann aus einem elastomeren Material bestehen, das am distalen Ende der gewendelten Schicht auf den verjüngten Bereich auf geformt ist.
Alternativ dazu kann die Spitze flexibel sein und einen proximalen Teil mit einer Grundbohrung enthalten, die das distale Ende der gewendelten Schicht aufnimmt, damit die Spitze an der gewendelten Schicht befestigt wird. Es können ein oder mehrere gesenkgeschmiedete Bänder den proximalen Teil der Spitze umgeben und die Spitze am distalen Ende der gewendelten Schicht befestigen.
Die Spitze kann sich über den verjüngten Bereich hinaus erstrecken. Die Spitze ist vorzugsweise flexibel und besteht aus einem elastomeren Material, das auf den verjüngten Bereich auf geformt ist.
Die gewendelte Schicht kann in der Nähe des verjüngten Bereiches einen straff gewickelten Abschnitt enthalten.
Die gewendelte Schicht kann einzelne Wendel aufweisen, und die einzelnen Wendel in dem verjüngten Bereich können um einen Abstand auseinander gezogen sein, der ungefähr gleich einem Durchmesser des Außendrahtes ist.
Die mehreren Drähte des Innendrahtes können in einer ersten Richtung verdreht sein, und die gewendelte Schicht kann in einer der ersten Richtung entgegengesetzten Richtung straff direkt über den Innenkern gewickelt sein.
Bei einer Ausführungsform bildet der Außendraht Wendel, die im Wesentlichen keine Zwischenräume zwischen nebeneinander liegenden Wendeln aufweisen, und die Wendel der gewendelten Schicht besitzen einen Innendurchmesser, der ungefähr gleich einem Außendurchmesser des Innenkerns ist.
Somit sorgt die Thrombektomievorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung für einen verbesserten Aufbau des Rotationsdrahtes und bei einigen Ausführungsformen für eine verbesserte Anbringung einer atraumatischen Spitze an dem distalen Ende des drehbaren Drahtes.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Es werden hier bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Offenlegung unter Bezugnahme auf die Zeichnungen beschrieben.
1 ist eine Seitenansicht der Thrombektomievorrichtung der vorliegenden Erfindung mit einem wellenförmigen Rotationsdraht,
2 ist eine Seitenansicht der Thrombektomievorrichtung aus 1, bei der eine Gehäusehälfte entfernt worden ist, um die inneren Bestandteile der Einrichtung darzustellen,
3A ist eine vergrößerte Ansicht des Details A aus 2,
3B ist eine vergrößerte Ansicht des Details B aus 2,
4 ist eine Seitenansicht des Rotationsdrahtes der Vorrichtung aus 1,
5A ist eine Seitenansicht eines Abschnittes des Drahtes aus 4, bei der ein Teil weggeschnitten ist, so dass sie den Innenkern und den um den Innenkern gewickelten Außendraht zeigt,
5B ist eine vergrößerte Ansicht der am weitesten distal gelegenen Spitze des Rotationsdrahtes aus 4 (Detail C), die den verjüngten Bereich zeigt,
5C ist eine vergrößerte Seitenansicht der am weitesten distal gelegenen Spitze des Drahtes, an dem die atraumatische Spitze angebracht ist, mit weggebrochenen Teilen,
5D ist eine distale Endansicht des Drahtes mit weggebrochenen Teilen,
5E ist eine vergrößerte Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform, bei der die atraumatische Spitze wie gezeigt an dem Draht angebracht ist, mit weggebrochenen Teilen,
5F ist eine vergrößerte Seitenansicht des Drahtes aus 4 ohne die atraumatische Spitze mit weggebrochenen Teilen,
6 ist eine vergrößerte Perspektivansicht des Griffknopfes der Vorrichtung aus 1 zum Bewegen der flexiblen Hülle, um den Rotationsdraht freizulegen,
7 ist eine Querschnittsansicht des Griffknopfes aus 6,
8 ist eine vergrößerte Ansicht des Details aus 7,
9 ist eine Vorderansicht des Abstandhalters der Vorrichtung aus 1,
10 ist eine Querschnittsansicht des Abstandhalters entlang Linie 10-10 in 9,
11 ist eine Vorderansicht der Abdichtung der Vorrichtung aus 1,
12 ist eine Querschnittsansicht der Abdichtung aus 11,
13 ist eine vergrößerte Perspektivansicht der Tuohy-Nadel der Vorrichtung aus 1, und
14 ist eine schematische Seitenansicht eines Drahtes gemäß einem Herstellungsprozess.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG BEVORZUGTER AUSFÜHRUNGSFORMEN
Unter ausführlicher Bezugnahme auf die Zeichnungen, in denen gleiche Bezugszahlen in den verschiedenen Ansichten ähnliche oder gleiche Bestandteile bezeichnen, stellen die 1 und 2 die Thrombektomievorrichtung der vorliegenden Erfindung dar. Die Vorrichtung 10 weist ein Gehäuse 12 auf, das aus zwei Gehäusehälften besteht, einen flexiblen Katheter (Röhre oder Schlauch) 20, der von einem distalen Ende 14 des Gehäuses 12 aus verläuft, und einen Thrombektomie-Rotationsdraht 30. Eine der Gehäusehälften wurde in 2 entfernt, um die inneren Bestandteile der Vorrichtung 10 darzustellen.
Der Draht 30 hat eine wellenförmige Konfiguration und einen im Wesentlichen linearen Bereich, der sich von einem proximalen Bereich über einen Zwischenbereich bis hin zu dem distalen Bereich 36 über den größten Teil seiner Länge erstreckt. An dem distalen Bereich 36 weist der Draht 30 einen ersten bogenförmigen Bereich 34 auf, der in eine Richtung (in der Ausrichtung von 1 nach oben) zeigt, und einen zweiten bogenförmigen Bereich 38, der in eine zweite, entgegengesetzte Richtung (in der Ausrichtung von 1 nach unten) zeigt. Der Draht 30 nimmt daher wie gezeigt eine Form an, die einer Sinuskurve ähnelt. Die distale Spitze 37 des Drahtes 30 ist leicht gekrümmt, während sie die „Sinuskurve" fortsetzt.
Unter weiterer Bezugnahme auf die 5A–5D und 5F besteht der Draht 30 wie gezeigt aus einem Innenkern 31, der von drei verdrehten Drahtlitzen gebildet wird, und einer Außenschicht oder Wendel 33, die spiralförmig direkt um den geflochtenen Innenkern 31 gewickelt wird, nachdem dieser ausgebildet wurde, und an dem proximalen und dem distalen Ende mit dem Innenkern 31 verlötet wird. Die spiralförmig gewickelte Wendel kann den gesamten Innenkern 31 bedecken oder alternativ dazu nur das distale Ende. Als Alternative zu dem geflochtenen Innenkern 31 kann die Wendel auch um einen festen Kern gewickelt sein. Dieser Aufbau aus straff gewickeltem Innen- und Außenkern ermöglicht ein Drehen des distalen Endes des Drahtes 30 entsprechend der Drehung an seinem proximalen Ende, wenn Drehmoment zum distalen Ende übertragen wird. Die Drehung des wellenförmigen Drahtes 30 ergibt einen spiralförmigen Weg. Die Drähte bestehen vorzugsweise aus rostfreiem Stahl.
Die distale Spitze 37 verjüngt sich zum am weitesten distal gelegenen Ende 39 hin allmählich (siehe 5B). Der Abstand der äußeren Wendel 33 im Bereich der verjüngten Spitze 37 ist konstant, er ist jedoch größer als bei dem Rest des Drahtes 33, der eng gewickelt ist. Diese offene Wicklung und der sich verringernde Durchmesser vereinfachen das Anbringen der nachfolgend beschriebenen atraumatischen Spitze.
Eine atraumatische Spitze 40 (5C und 5E), die vorzugsweise aus Gummi oder 35D Pebax, einem Polyetherblockamid, besteht (wobei aber auch andere elastomere Materialien in Betracht gezogen werden), wird mit Hilfe von Insert Molding oder auf andere Art und Weise an der am weitesten distal gelegenen Spitze des Drahtes 30 angebracht, um die Vorrichtung 10 mit einer atraumatischen distalen Spitze zu versehen und bei der Drehung des Drahtes 30 eine Beschädigung des Transplantats oder der Gefäßwand zu verhindern. Die Spitze 40 ist etwas flexibler und weicher als der distale Teil des Drahtes 30. Durch Verändern der Art und der Länge der Polyether- und Polyamidblöcke, die das Harzmaterial bilden, lassen sich die gewünschten Härteeigenschaften erzielen, die sich in Abhängigkeit von der Anwendung unterscheiden können. Der Endteil 44 der Spitze 40 kann sich zu einem stumpfen oder abgerundeten Ende 41 verjüngen.
Die Polymerspitze ist flexibel und wird vorzugsweise im Kontakt mit der Spitze mit Hilfe eines beheizten Formwerkzeugs D geformt, das in den 5C und 5E schematisch gezeigt ist. Geschmolzenes Polymer fließt zwischen nebeneinander liegende Wendel, härtet aus und sorgt für eine zuverlässige mechanische Verbindung (Verriegelung) zwischen der Polymerspitze 40 und dem Draht 30. Bei der bevorzugten Ausführungsform füllt das Polymer den ansonsten leeren zentralen Hohlraum in den Wendeln aus. Die am weitesten distal gelegenen vier bis sechs Wendeln des Drahtes 33, der Bestandteil des Drahtes 30 ist, sind vorzugsweise in Längsrichtung so auseinander gezogen, dass sich Zwischenräume, die ungefähr dem Durchmesser des Wendeldrahtes entsprechen, zwischen den nebeneinander liegenden Endwendeln ausbilden, damit das geschmolzene Polymer in das Innere der Wendeln fließen kann. Das heißt, durch den distalen Endteil des Drahtes 30 mit dem Abschnitt, in dem sich der Abstand der Wendeln ändert, kann das Polymer sich zwischen den Wendeln verriegeln und die Spitze 40 sicher an dem Draht 30 befestigen. Dies wird dadurch erreicht, dass die am weitesten distal gelegenen Wendeln gestreckt werden, wodurch sich auch der Außendurchmesser des Drahtes in dem Bereich verringert, den die flexible Spitze 40 umgibt, und die bereits beschriebene Verjüngung entsteht. Wie gezeigt ist, schließt der Innenkern 31 proximal von dem Bereich des Drahtes mit dem veränderten Abstand ab. Wie im Sinne eines Beispiels gezeigt wird (siehe z. B. 5B), erscheint die Verjüngung an den letzten 4,5 Wendeln und erstreckt sich bei einem Draht mit einem wellenförmigen Bereich von etwa 41,66 mm (1,64 Zoll) über einen Abstand von etwa 2,03 mm (0,080 Zoll). Es kommen auch andere Abmessungen in Betracht.
Die auseinander gezogenen und voneinander beabstandeten Endwendeln weisen wie gezeigt im Vergleich zu den proximal dazu angeordneten, straff gewickelten Endwendeln vorzugsweise einen verringerten Außendurchmesser auf. Somit werden die auseinander gezogenen Endwendeln mit Polymermaterial in einer größeren Dicke bedeckt, wodurch sich die Wahrscheinlichkeit verringert, dass ein Biegen der Spitze 40 zu einem Durchdringen durch die geneigten Wendeln oder das äußerste distale Ende führt. Der proximale Teil 48 der Polymerspitze 40 kann einen Durchmesser aufweisen, der etwas größer ist als der Durchmesser des straff gewickelten Teils des Drahtes.
Das äußerste distale Ende 39 des Drahtes an der letzten Wendel wird nach innen gebogen und abgeflacht oder abgestumpft, um die Möglichkeit zu verringern, dass die Polymerspitze in diesem Bereich zerschnitten, durchdrungen oder zerbrochen wird.
Bei der alternativen Ausführungsform von 5E wird die Polymerspitze 80 mit einer Grundbohrung oder einem Hohlraum 82 an ihrem proximalen Teil 81 vorgeformt, die beziehungsweise der so bemessen ist, dass das distale Endteil 37' des Drahtes 30' darin aufgenommen werden kann. Wenn die vorgeformte Spitze 80 über den Draht gesteckt worden ist, könnte sie mit Hilfe von einem oder mehreren gesenkgeschmiedeten Bändern 84 befestigt werden.
Der flexible Katheter (Röhre) 20 bildet eine verschiebbare Hülle und komprimiert den wellenförmigen Draht bei der Abgabe. Das heißt, wenn sich die Hülle 20 in der vorgeschobenen Position befindet, dann werden die gekrümmten Bereiche des Drahtes 30 komprimiert, so dass der Draht 30 (einschließlich des distalen Bereiches 36) in im Wesentlichen gerader oder linearer Konfiguration in der Hülle 20 enthalten ist. Diese Abdeckung des Drahtes 30 vereinfacht das Einführen und Manipulieren durch eine Einführhülle. Wenn die flexible Hülle (Röhre) 20 durch eine proximale axiale Bewegung des Griffknopfes 22 in die Position in 1 zurückgezogen wird, wird der distale Bereich 36 des Drahtes 30 freigelegt, so dass der Draht 30 in seine in 1 gezeigte, vorgeformte wellenförmige Konfiguration zurückkehren kann. Der Draht 30 besteht vorzugsweise aus rostfreiem Stahl, der mit Hilfe eines Wärmebehandlungsprozesses in die gekrümmte Konfiguration vorgeformt wird und in diese Position zurückkehrt, wenn er aus der Hülle 20 freigegeben wird.
Der Griffknopf 22 (2 und 6–8) erstreckt sich vom distalen Ende 14 des Gehäuses 12 aus und weist einen Griffbereich 26 und eine Stange 28 auf, durch die sich ein Lumen 27 erstreckt. Die flexible Hülle 20 ist in dem Griffknopf 22 so angebracht, dass eine Verschiebungsbewegung des Griffknopfes 22 die flexible Röhre 20 verschiebt. Aufgrund ihrer Befestigung kann der Griffknopf 22 außerdem gedreht werden, um die flexible Hülle 20 zu drehen und den Draht 30 zu positionieren, wenn er ausgefahren wird. Eine Zugentlastung 23 erstreckt sich von dem Griffknopf 22 aus und nimmt die Hülle 20 auf.
Die proximalen Laschen 24 des Griffknopfes 22 (6 und 7) können in das (nicht gezeigte) Gewinde der Tuohy-Nadel 70 gedreht werden, um die Hülle 20 in einer zurückgezogenen Position und den Draht 30 in der freigelegten Position zu halten. Die Laschen 24 schnappen auch neben dem distalen Ende 14 in eine Nut in dem Gehäuse 12 ein und halten die Hülle in der distalen Position, damit der Draht in der abgedeckten Position bleibt, wenn er nicht ausgefahren ist. Die flexible Hülle 20 ist zwar verschiebbar mit axial befestigtem Draht 30 gezeigt, alternativ dazu kann jedoch der Draht axial verschiebbar und die Hülle ortsfest sein, oder es können sowohl der Draht als auch die Hülle verschiebbar sein. Auf jeden Fall führt eine relative Bewegung des Drahtes 30 und der Hülle 20 dazu, dass der Draht 30 freiliegt und die nachfolgend beschriebene Konfiguration annehmen kann, wodurch das Entfernen von Verschlüssen aus dem Leitungsweg des Gefäßes, das heißt dem Gefäßtransplantat oder der Gefäßwand, möglich wird. Das Lumen 27 des Griffknopfes 22 verjüngt sich in distaler Richtung in den Griffteil 26 und vergrößert sich in dem Übergangsbereich 29 allmählich im Durchmesser vom Übergangsbereich 29 zum distalen Ende hin.
Unter Bezugnahme auf die 2, 3A und 3B werden nun die inneren Bestandteile der Vorrichtung 10 beschrieben. Das Gehäuse 12 enthält einen Motor 60 und eine Batterie 62 (es sind zwar zwei Batterien gezeigt, es kann aber auch nur eine benutzt werden), die sich im Batteriefach 63 befindet. Der Membranschalter 64 ist mit Hilfe des Flachbandkabels 68 elektrisch mit dem Anschlussstecker (Stecker) 65 verbunden. Der Anschlussstecker 65 ist mit einem Kontaktstift (Buchse) 66 verbunden, der über den Draht 61 mit dem Minuspol des Motors 60 verbunden ist. Der Draht 67 sorgt für die elektrische Verbindung der Buchse 66 mit dem Minuspol der Batterie 62, und der Draht 69 verbindet den Pluspol der Batterie 62 mit dem Pluspol des Motors 60.
Die Betätigung des Schalters 64 aktiviert den Motor 60, der den Draht 30 dreht, damit die Thrombektomieoperation durchgeführt wird. Das heißt, der Motor 60 dreht den Draht 30, indem er die Stützröhre 39 dreht. Wie unter Bezugnahme auf 2 zu erkennen ist, enthält der Aufbau ein Motorgetriebe 83, einen Antriebsriemen 87 und ein Spannfutter oder eine Zahnradwelle 85 über einem Untersetzungsgetriebe 81, das die Drehzahl (U/min) des Drahtes 30 reduziert. Die Stützröhre 39 wird in der Zahnradwelle 85 gebogen, indem ein Quetschwerkzeug durch den Schlitz 86 in dem Spannfutter 85 eingeführt wird und sie in eine U-Form verbiegt.
Der Draht 30 ist mit dem Motor 60 über die Stützröhre 39, die vorzugsweise aus Metall besteht, wirkverbunden. Die Tuohy-Nadel 70 mit einem Verlängerungsarm 72 ist in dem Gehäuse 12 angeordnet und weist ein Lumen auf, das mit dem Lumen der flexiblen Hülle 20 verbunden ist. Fluide wie beispielsweise ein Farbstoff für bildgebende Verfahren könne durch den Arm 72 injiziert werden, fließen durch die flexible Hülle 20 zwischen den Draht 30 und die Innenwand der Hülle 20, treten an der distalen Öffnung 14 aus und fließen in das Transplantat oder das Gefäß. Dieser Farbstoff gibt Auskunft über den Blutfluss in dem Transplantat. Die Tuohy-Nadel 70 enthält einen konventionellen Silikon-Dichtungsring 76 (siehe auch 11 und 12), der beim Anziehen komprimiert wird und für eine Abdichtung sorgt, damit verhindert wird, dass Fluid um die Stützröhre 39 herum zurückfließt. Eine zusätzliche Abdichtstruktur wird in Form eines scheibenförmigen Abstandhalters 73 (siehe 9 und 10) zur Verfügung gestellt. Der Silikon-Dichtungsring komprimiert den scheibenförmigen Abstandhalter 73 gegen die Tuohy-Nadel 70. Der scheibenförmige Abstandhalter 73 befindet sich auf dem Silikon-Dichtungsring 76 und kompromiert diesen in die Tuohy-Nadel 70. Die mit einem Gewinde versehene Kappe 75 der Tuohy-Nadel 70 (13) wird auf die Tuohy-Nadel 70 geschraubt und komprimiert den Dichtungsring 76 und den Abstandhalter 73.
Wenden wir uns nun einem Herstellungsverfahren für den Draht zu, bei dem der Kern in die Bohrung der gewickelten äußeren Wendel gesteckt wird. Bei früheren Verfahren der Formung des Drahtes in eine Wellenform wurde der dreilitzige Kern wie in 14 gezeigt gewunden und dann in einem Spannungsentlastungszyklus 15 Minuten lang bei 371 Grad Celsius (700 Grad Fahrenheit) wärmebehandelt. Nach der Wärmebehandlung wurde der Kern durch eine Hypotube (mit einem Innendurchmesser von etwa 1,04–1,09 mm (0,041–0,043 Zoll)) gezogen, um die Form in die Wellenform entspannen zu lassen. Die Wärmebehandlung vor dem Ziehen des Kerns war für die Ausbildung der Wellenform notwendig.
Um die Festigkeit des Drahtes zu verbessern und seine Tendenz zum Abwickeln beim Drehen zu reduzieren, wurde 15 Minuten lang eine zweite Wärmebehandlung bei 371 Grad Celsius (700 Grad Fahrenheit) durchgeführt, die jedoch die Funktionsdauer bis zum Ausfall verringerte. Es stellte sich heraus, dass sich im Vergleich zum ursprünglich vorgeschlagenen Draht, unabhängig davon, ob die Wellenform durch Ziehen eines gewundenen Drahtes durch eine Hypotube oder anderweitig gebildet wurde, eine unerwartete Leistung erzielen ließ, wenn man den Kerndraht und die äußere Wendel in entgegengesetzten Richtungen wickelt, insbesondere wenn der Kern in der zur vorgesehenen Drehrichtung entgegengesetzten Richtung gewickelt wird, und wenn man den gebildeten wellenförmigen Draht einmal 15 Minuten lang bei 260 Grad Celsius (500 Grad Fahrenheit) wärmebehandelt. Beim Test in Zone 2 (der extremsten Testbedingung) erhöhte sich die Lebensdauer um das Doppelte bis Dreifache, während die Integrität der Wellenform beibehalten wurde. Im Vergleich dazu ging die Wellenform ohne Wärmebehandlung oder bei einer Wärmebehandlung bei bis zu 149 Grad Celsius (300 Grad Fahrenheit) vorzeitig verloren.
Somit bestehen die Kernlitzen bei dieser Ausführungsform der Herstellung aus rostfreiem Stahl, wie zum Beispiel 304 V Hyten mit einem Durchmesser von ungefähr 0,15 mm (ungefähr 0,006 Zoll), und werden in einer ersten Richtung verdreht, die der Drehrichtung des Antriebselements entgegengesetzt ist, was zu einem Kerndurchmesser von ungefähr 0,43 bis 0,46 mm (ungefähr 0,17 bis 0,18 Zoll) führt. Nach der Ausbildung wird die wellenförmige Konfiguration gebildet, wobei sich zwei koplanare halbe Wicklungen um etwa 1,5 bis 2,0 mm von der Mittellinie nach außen erstrecken. Es wird bei einer Temperatur wärmebehandelt, die weit unter 371 Grad Celsius (700 Grad Fahrenheit) und weit über 149 Grad Celsius (300 Grad Fahrenheit) liegt und vorzugsweise ungefähr 260 Grad Celsius (500 Grad Fahrenheit) beträgt. Der Kern wird mit der äußeren Wendel versehen, bei der es sich um eine einzelne Litze handelt, die in entgegengesetzter Richtung gewickelt ist und im Wesentlichen keine Zwischenräume zwischen nebeneinander liegenden Wendeln aufweist. Der Innendurchmesser der äußeren Wendel ist ungefähr gleich dem Außendurchmesser der inneren Wendel, und bei dem Material handelt es sich vorzugsweise um rostfreien Stahl wie 304V-Federhartstahl mit einem Durchmesser von ungefähr 0,23 mm (ungefähr 0,009 Zoll). Die äußere Wendel wird auf dem Kern in ihrer Position befestigt, indem sie vorzugsweise am proximalen und am distalen Ende verschweißt wird. Die äußere Wendel bildet die Wellenform des Kerns.
Die obige Beschreibung enthält zwar zahlreiche spezifische Angaben, diese dürfen aber nicht als Einschränkungen hinsichtlich des Schutzumfanges der Offenlegung betrachtet werden, sondern lediglich als Veranschaulichungen bevorzugter Ausführungsformen davon. Fachleute werden sich viele andere mögliche Variationen vorstellen können, die in den Schutzumfang der Offenlegung fallen, der von den beiliegenden Ansprüchen definiert wird.

Claims

Thrombektomievorrichtung für das Auflösen eines Thrombus oder anderen Verschlussmaterials in einem Lumen eines vaskulären Transplantats oder Gefäßes, die eine flexible Hülle (20) und einen in der flexiblen Hülle angeordneten Draht (30, 30') umfasst, der eine wellenförmige Konfiguration aufweist, wenn er aus der flexiblen Hülle ausgefahren wird, und eine geradere Konfiguration als die wellenförmige, wenn er sich in der flexiblen Hülle befindet, wobei der Draht mit einem Motor (60) wirkverbunden ist, der den Draht dreht, damit Scheitelpunkte des wellenförmigen Drahtes eine Wand des Lumens berühren und den Thrombus oder anderes Verschlussmaterial auflösen können, dadurch gekennzeichnet, dass der Draht (30, 30') aus einem Innenkern (31), der durch mehrere miteinander verdrehte Drähte gebildet wird, und einem Außendraht, der zur Bildung einer gewendelten Schicht (33) direkt um den Innenkern gewickelt ist, gebildet wird, wobei ein distaler Teil (37, 37') der gewendelten Schicht distal vom Innenkern verläuft und sich zu einem distalen Ende hin immer weiter verjüngt und einen verjüngten Bereich (37, 37') bildet.
Thrombektomievorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass an dem verjüngten Bereich (37) der gewendelten Schicht (33) eine weiche, stumpfe Spitze (40, 80) befestigt ist.
Thrombektomievorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der verjüngte Bereich (37, 37') der gewendelten Schicht (33) einzelne auseinander gezogene Wendel enthält, die Zwischenräume zwischen sich bilden, und die Spitze (40) flexibel ist und die Zwischenräume für eine sichere mechanische Verriegelung der Spitze an dem verjüngten Bereich der gewendelten Schicht füllt.
Thrombektomievorrichtung nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Spitze (40) aus einem elastomeren Material besteht, das am distalen Ende der gewendelten Schicht (33) auf den verjüngten Bereich (37, 37') auf geformt ist.
Thrombektomievorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Spitze (80) flexibel ist und einen proximalen Teil (81) mit einer Grundbohrung (82) enthält, die das distale Ende der gewendelten Schicht (33) aufnimmt, damit die Spitze an der gewendelten Schicht befestigt wird.
Thrombektomievorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass ein oder mehrere gesenkgeschmiedete Bänder (84) den proximalen Teil der Spitze (80) umgeben und die Spitze am distalen Ende der gewendelten Schicht (33) befestigen.
Thrombektomievorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der verjüngte Bereich der gewendelten Schicht (33) einzelne auseinander gezogene Wendel enthält, die Zwischenräume zwischen sich bilden, und die gewendelte Schicht in der Nähe des verjüngten Bereiches (37, 37') einen straff gewickelten Abschnitt enthält.
Thrombektomievorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die gewendelte Schicht (33) einzelne Wendel aufweist und die einzelnen Wendel in dem verjüngten Bereich (37, 37') um einen Abstand auseinander gezogen sind, der ungefähr gleich einem Durchmesser des Außendrahtes ist.
Thrombektomievorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die mehreren Drähte des Innendrahtes (31) in einer ersten Richtung verdreht sind und die gewendelte Schicht (33) in einer der ersten Richtung entgegengesetzten Richtung straff direkt über den Innenkern gewickelt ist.
Thrombektomievorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die gewendelte Schicht (33) Wendel bildet, die im Wesentlichen keine Zwischenräume zwischen nebeneinander liegenden Wendeln aufweisen, und einen Innendurchmesser besitzt, der ungefähr gleich einem Außendurchmesser des Innenkerns (31) ist.