DE60225565T3

DE60225565T3 - Katheter und Methode zum Herstellen eines Katheters

Info

Publication number: DE60225565T3
Application number: DE60225565.1T
Authority: DE
Inventors: Allan Tanghoj; Lars Jensen
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 2001-06-29
Filing date: 2002-06-28
Publication date: 2016-04-21
Anticipated expiration: 2022-06-29
Also published as: AU2002319111B2; CA2451349C; CA2713275A1; EP1420845A2; EP1629860B1; EP2105158A2; ES2302827T3; CN100522279C; CA2451364C; EP1629860A2; AU2002320957B2; JP2009136708A; EP2105158B1; EP1941927A1; EP1404403A2; EP3388103A1; EP1420845B1; EP1404403B1; CA2448821A1; CA2451349A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Katheters. Die Erfindung bezieht sich insbesondere auf ein Verfahren, bei dem ein Katheter durch Verfestigung eines flüssigen Kathetermaterials in einer Form hergestellt wird.
Hintergrund der Erfindung
Medizinische Katheter werden allgemein dafür verwendet, um Körperflüssigkeiten, wie etwa Blut und Urin, abzuleiten. Ein Katheter für medizinische Anwendung ist typischerweise mit einem schlauchartigen länglichen Katheterkörper-Teil versehen, der aus einem Stück eines flexiblen medizinischen Schlauchs mit einem inneren Kanal besteht, z. B. aus einem Schlauch aus PVC oder PU, der eine im Wesentlichen kreisförmige äußere und innere Querschnittsform besitzt. An seinem einführbaren Ende sind in dem Katheter eine oder mehrere Öffnungen ausgebildet, durch die Flüssigkeit aus einem Körperhohlraum in den schlauchartigen Körper ablaufen kann. Zur Erleichterung der Einführung und zur Vermeidung einer Verletzung von Körpergewebe bei der Einführung des Katheters in eine Körperöffnung und bei der Führung durch einen Körperkanal, z. B. die Harnröhre oder ein Blutgefäß, ist das einführbare Ende normalerweise mit einer weich gerundeten Spitze versehen. Im Fall der meisten Katheter wird die Spitze durch Erhitzen und Schmelzen eines Endteils des medizinischen Schlauchs erzeugt, bis sein Kanal verschlossen wird. Obgleich die existierenden Katheter mit einer Spitze ausgebildet werden, die eine akzeptierbar sichere und komfortable Einführung ermöglicht, besteht ein Bedürfnis, die Spitze des eingeführten Teils des Katheters noch größer und gekrümmter auszubilden, da dies eine leichtere und sicherere Einführung erlauben würde. Die vorliegende Technik zur Ausbildung der Spitze eines medizinischen Schlauchs unterstützt jedoch die Ausbildung einer solchen Spitze nicht. Als Alternative werden manche Katheter aus einem medizinischen Schlauch mit einer angeklebten Katheterspitze hergestellt. Diese Lösung erlaubt die Herstellung von Kathetern mit einer größeren und gekrümmteren Spitze, jedoch impliziert der zusätzliche Verfahrensschritt des Vorsehens eines Spitzenteils und des Verklebens des Teils mit dem medizinischen Schlauch zusätzliche Produktionskosten. Darüber hinaus besteht das potentielle Risiko, dass die Spitze während der Katheterisierung abfällt und somit im Inneren des Körperhohlraums, z. B. in der Blase, verbleibt. Aus wirtschaftlichen wie auch aus Sicherheitsgründen sind daher angeklebte Katheterspitzen nicht erwünscht. US 4 041 122 offenbart ein Verfahren zur Ausformung von Hohlkörpern wie etwa Volllängen-Foley-Kathetern. US 3 865 666 offenbart den Schritt der Anformung eines Ballons an einem Schaft zur Erzeugung eines Ballonkatheters. Der Schaft wird in einem kontinuierlichen Extrusionsprozess hergestellt.
Wenn die Spitze ausgebildet wurde, werden normalerweise eine Anzahl Drainagelöcher in der Nähe der Spitze radial in den Schlauch gebohrt oder gestanzt. Um zu vermeiden, dass die Löcher während der Einführung des Katheters das Körpergewebe beschädigen, müssen die Ränder der Löcher sanft gerundet sein. Daher ist das Verfahren zur Herstellung der Löcher zeitaufwändig und teuer.
An seinem gegenüberliegenden Ende ist der längliche Katheterkörper mit einer Öffnung versehen, die ein Abfließen der Flüssigkeit aus dem Katheter und in einen geeigneten Entsorgungsort erlaubt. An diesem gegenüberliegenden Ende sind die meisten Katheter mit einem Anschlussteil versehen. Das Anschlussteil erlaubt eine Verbindung des Katheters z. B. mit einem Beutel zum Sammeln der Flüssigkeit. Das Anschlussteil wird normalerweise durch Klebeverbindung eines trichterförmigen Elements mit dem medizinischen Schlauch erzeugt. Das zusätzliche Verfahren der Verklebung eines separaten Elements mit dem Schlauch ist wiederum hinsichtlich der Kosten unwirtschaftlich und führt zu einem größeren Prozentsatz an defekten Produkten.
Beschreibung der Erfindung
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, die oben beschriebenen Probleme zu lösen, insbesondere im Hinblick auf die Erzielung einer starken Haftung zwischen zwei unterschiedlichen Materialien bei einem Katheter. Dementsprechend gibt die Erfindung ein Verfahren gemäß Anspruch 1 an.
Die Einspritzung kann in einer regulären Spritzgießmaschine erfolgen. Je nach Größe und Länge des Katheters kann der Einspritzdruck im Bereich von 500–1500 bar, etwa im Bereich von 750–1250 bar liegen und beispielsweise größenordnungsmäßig 1000 bar betragen.
Der Spritzgießprozess eignet sich besonders für relativ kurze Katheter, d. h., Katheter mit einer Länge im Bereich von 50–90 mm, beispielsweise im Bereich von 55–85 mm, zum Beispiel im Bereich von 60–80 mm und zum Beispiel für eine Länge von 70 mm. Es wurde festgestellt, dass eine solche Länge für die meisten weiblichen Individuen eine geeignete Einführungslänge darstellt. Für männliche Individuen können die Katheterabschnitte vorzugsweise in einer Länge von 180–250 mm, beispielsweise im Bereich von 190–240 mm, zum Beispiel im Bereich von 200–230 mm und zum Beispiel in einer Länge von 220 mm hergestellt werden.
Der Katheter kann ferner eine Verbindungseinrichtung zur Verbindung des proximalen Einführungsabschnitts mit einem weiteren Katheterabschnitt oder mit einem Urinsammelbeutel aufweisen. Das Verbindungsteil kann aus dem gleichen Material wie der proximale Einführungsabschnitt bestehen, wodurch in dem Schritt der Ausbildung des proximalen Einführungsabschnitts der proximale Einführungsabschnitt und das Verbindungsteil im Wesentlichen gleichzeitig erzeugt werden können. Alternativ kann das Verbindungsteil aus einem Material bestehen, das von dem Material des proximalen Einführungsabschnitts verschieden ist, wodurch das Verbindungsteil und der proximale Einführungsabschnitt in unterschiedlichen Verfahrensschritten erzeugt werden, zum Beispiel in einem Mehrkomponenten-Spritzgießprozess.
Die Form kann so ausgebildet sein, dass der Körper-Teil als länglicher, hohler, schlauchartiger Teil vorgegeben wird, der einen inneren Kanal einer Größe aufweist, die eine Ableitung von Körperflüssigkeit durch den Katheterkörper erlaubt.
Als Alternative kann der Körper-Teil in der Form eines länglichen, festen Kerns mit einem oder mehreren Vorsprüngen ausgebildet werden, die sich radial vom Kern und über die gesamte Länge des Kerns erstrecken. Die Ansätze definieren so eine Reihe von Drainage-Durchlässen zur Ableitung von Urin zwischen dem Kern und einer Drainagepassage eines Körpers, z. B. der Harnröhre. Um ein Eintreten der Körperflüssigkeit, z. B. von Urin aus der Blase, in den hohlen, rohrförmigen Körper-Teil des Katheters zu erlauben, kann die Form so ausgebildet werden, dass mindestens ein Drainageloch in der Nachbarschaft der Spitze vorgegeben wird.
Zum Anschluss des Katheters an einen Schlauch zur Vergrößerung der Länge des Katheters oder zum Anschluss des Katheters an eine Entsorgungseinrichtung, z. B. einen Urin-Sammelbeutel, kann ein Verbindungsteil vorgesehen werden. Das Verbindungsteil kann vorzugsweise mit dem Katheter-Körper und der Spitze einstückig ausgebildet werden. Das Verbindungsteil kann aus dem gleichen Material bestehen wie der proximale Einführungsabschnitt und kann vorzugsweise im Wesentlichen gleichzeitig damit hergestellt werden. Alternativ kann das Verbindungsteil aus einem Material hergestellt werden, das von dem Material des proximalen Einführungsabschnitts verschieden ist. Das Verbindungsteil und der proximale Einführungsabschnitt werden so in unterschiedlichen Verfahrensschritten hergestellt, zum Beispiel in einem Mehrkomponenten-Spritzgießverfahren. Das Verbindungsteil kann ferner auch vor dem Einspritzen des Kathetermaterials als separate Komponente in der Spritzgießform angeordnet werden, so dass das Verbindungsteil während des Spritzgießens des Körper-Teils des Katheters in Verbindung mit dem Katheterkörper-Teil ausgeformt wird. In ähnlicher Weise kann eine Katheterspitze als separater Bestandteil in der Form angeordnet und während des Spritzgießens des Körper-Teils des Katheters in den Katheter eingeformt werden. In ähnlicher Weise können zusätzliche Komponenten vor dem Spritzgießen des Katheterkörpers in der Form angeordnet werden. So können zum Beispiel eine oder mehrere ringförmige gefärbte Elemente zur Sichtbarmachung einer bestimmten Länge des Katheters angeordnet werden, z. B. zum Sichtbarmachen der beabsichtigten Einführungslänge. Als weiteres Beispiel können ein oder mehrere Gegenstände aus einem Material, das die Sichtbarmachung des Katheters im Röntgen- oder Ultraschallbild verbessert, vor dem Spritzgießen des Katheterkörpers in der Form angeordnet werden.
Um einem Anwender des Katheters ein besseres Ergreifen zu ermöglichen, kann der Katheter mit Mitteln zur Anbringung des Katheters an äußeren Gegenständen versehen sein, wie etwa einem Handgriff zum festen Ergreifen des Katheters. Die Mittel zur Anbringung des Katheters an äußeren Gegenständen können in einer sich nach außen oder nach innen erstreckenden Wölbung bestehen. Als weitere Option kann der Katheter zusammen mit Mitteln zur Handhabung des Katheters während der Einführung einstückig ausgebildet werden, z. B. mit einem Griffteil, der ein festes Ergreifen mit der Hand unterstützt. Als Beispiel kann der Katheter in einem Durchmesser, der die Einführung in die Harnröhre erlaubt, vorgesehen und mit einem Katheterabschnitt versehen werden, der nicht zur Einführung geeignet und in einem erheblich größeren Durchmesser vorgesehen ist, der ein festes Ergreifen des Katheters mit der Hand erlaubt.
Je nach der Art der Katheterisierung wird die Körperflüssigkeit typischerweise entweder in einen Entsorgungsort, z. B. in eine Toilette, oder in ein Reservoir oder einen Behälter zum Sammeln der Flüssigkeit abgeleitet. Dementsprechend kann die Form so ausgebildet sein, dass sie ferner ein Reservoir zum Sammeln der Körperflüssigkeiten vorgibt. Das Reservoir kann ein Kunststoffbeutel sein, der einstückig mit dem Katheter ausgeformt wird, z. B. durch einen kombinierten Spritzgieß- und Blasformprozess.
Zur Festlegung des Katheters in dem Körperdurchgang kann der Katheter in der Nähe der eingeführten Spitze mit einem Ballon versehen sein. Der Ballon kann einstückig mit dem Katheter ausgeformt sein.
In manchen Fällen ist es erwünscht, dass unterschiedliche Teile des Katheters mit unterschiedlichen Eigenschaften versehen sind. Als Beispiel kann es bei einem Harnkatheter erwünscht sein, dass der einführbare Teil relativ weich und biegsam ist, so dass der Katheter durch die gekrümmte Passage der Harnröhre hindurchgehen kann. Auf der anderen Seite können diejenigen Teile des Katheters, die nicht zur Einführung in die Harnröhre vorgesehen sind, vorzugsweise eine relativ geringere Biegsamkeit aufweisen, wodurch ein leichteres Ergreifen und eine Handhabung des Einführungsteils des Katheters über den nicht eingeführten Teil ermöglicht wird.
In ähnlicher Weise kann es oft erwünscht sein, dass die Außenoberfläche des Katheters in einem Material mit niedriger Reibung vorgesehen wird, das eine leichtere und bequemere Einführung des Katheters in den Harnkanal unterstützt. Demgemäß kann es erwünscht sein, eine Oberflächenschicht des Katheters aus einem Material geringer Reibung vorzusehen, zum Beispiel aus einem Material wie FEP, PTFE, oder einem hydrophilen Material, wie Polyvinylpyrrolidon, während der restliche Teil des Katheters in einem stärkeren und beständigeren Material vorgesehen wird, zum Beispiel einem thermoplastischen Elastomermaterial, anderen thermoplastischen Materialien, härtbaren Elastomermaterialien, Polyamidharzen oder Elastomeren oder beliebigen Gemischen davon, d. h., einem Material aus der Gruppe, die Materialien wie PVC, PU, PE, Latexkautschuk und/oder Kraton^TM umfassen kann. Als Beispiel kann die Form vor dem Einspritzen eines thermoplastischen Elastomermaterials in die Form mit einem hydrophilen Material beschichtet werden. Als Alternative können eine Reihe von Einspritzungen von einem oder mehreren Typen von thermoplastischen Elastomermaterialien in die Form erfolgen. Als Beispiel kann ein hydrophiles Material oder ein Material mit ähnlich niedriger Reibung, wie Siloxan, FEP, etc., zunächst eingespritzt werden, um eine äußere Schicht des Katheters zu erzeugen. Anschließend werden ein oder mehrere Typen von Materialien, z. B. Materialien mit unterschiedlichen Eigenschaften, in einem oder mehreren Einspritzzyklen eingespritzt, um den Rest des Katheters zu erzeugen.
Es stellt einen Vorteil des Spritzgießverfahrens dar, dass die Oberfläche des Katheters leicht mit einer Oberflächenrauheit versehen werden kann, die Verankerungspunkte zur Haftung eines Materials mit geringer Reibung an der Oberfläche des Katheters vorgibt, z. B. Verankerungspunkte zur Verbindung einer Beschichtung aus FEP oder PTFE (Teflon^TM) auf der Oberfläche.
Beim Einspritzen des Materials in mehr als einem Einspritzzyklus wird ein Katheter erzeugt, der mehrere Schichten oder Laminate aufweist. Aufgrund der laminierten Struktur kann die Laminatstruktur gegenüber mechanischer Beanspruchung beständiger sein. Die unterschiedlichen Eigenschaften können sich auf die Weichheit des Materials nach der Verfestigung, die Farbe des Materials, die Festigkeit des Materials, die Gleitfähigkeit des Materials nach der Verfestigung oder die Fähigkeit des verfestigten Materials zur Absorption von flüssigen Substanzen beziehen.
Zur Verringerung des Widerstands gegen die Einführung in den Körperkanal kann die radiale Größe der Spitze größer sein als die radiale Größe des Rests des Katheters. Als Beispiel kann die Spitze eine zwiebelförmige oder knollige Form aufweisen, oder die Spitze kann in einer konischen Form ausgebildet werden. Die Spitze ist vorzugsweise mit einem ersten Endteil versehen, der während der Einführung zur Öffnung des Körperkanals hin liegt und eine schmale radiale Größe aufweist. Von diesem Endteil erweitert sich die Spitze in einem Zwischenteil, bis dessen radiale Größe die radiale Größe des Katheterkörper-Teils übersteigt. Zwischen dem Zwischenteil der Spitze und dem Katheterkörper-Teil verringert sich die radiale Größe in einem zweiten Endteil, bis sie die radiale Größe des Katheterkörper-Teils erreicht.
Im ersten Endteil, im Zwischenteil oder im zweiten Endteil oder in mehr als einem Teil oder auch in sämtlichen Teilen können Einlassöffnungen zur Abführung von Körperflüssigkeit aus einem Körperhohlraum und in den Katheter hinein vorgesehen sein. Als Beispiel kann die Spitze mit einer Vielzahl kleiner Löcher in der Spitze ausgebildet sein.
Gemäß einem zweiten Aspekt bezieht sich die vorliegende Erfindung auf einen Katheter, der nach dem oben beschriebenen Verfahren hergestellt ist und eine laminierte Struktur aufweist.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Im Folgenden werden bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung unter Bezug auf die Zeichnung näher erläutert; es zeigen:
1 einen durch Spritzgießen hergestellten Katheter mit einer Spitze und einem Verbindungsteil,
2 eine knollenförmige Katheterspitze,
3 eine konische Katheterspitze,
4 eine kugelförmige Katheterspitze,
5 einen Katheter mit einem Behälter zum Sammeln von Körperflüssigkeiten und
6 einen Katheter in Form eines länglichen festen Kerns mit einer Vielzahl von Ansätzen, die sich radial vom Kern sowie über seine gesamte Länge erstrecken.
Zunächst wird auf 1 Bezug genommen. Die Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zur Herstellung eines Katheters gemäß Anspruch 1. Wie dargestellt ist, kann ein Katheter-Verbindungsabschnitt 7 einstückig mit dem Katheterkörper ausgebildet werden. Ferner können Mittel 8 zur Anbringung des Katheters an äußeren Gegenständen zur Erleichterung der Handhabung des Katheters während des Ausformprozesses einstückig mit dem Katheterkörper erzeugt werden.
In dem einführbaren Ende, d. h., in der Nähe der Spitze, erlaubt ein Drainageloch 2 das Ausfließen von Körperflüssigkeiten aus einem Körperhohlraum in einen inneren Kanal des Katheters hinein. Der innere Kanal transportiert die Flüssigkeit zum Verbindungsteil, wo die Flüssigkeit in einen Beutel oder in eine Entsorgungsstelle abgelassen werden kann.
Der Katheter von 1 ist an seinem einführbaren Teil mit einem die Reibung verringernden Material 5 und an seinem nicht-einführbaren Teil mit einem Material 6 mit hoher Reibung versehen. Das die Reibung verringernde Material unterstützt eine sichere und leichte Einführung des Katheters in einen Körperkanal wie etwa die Harnröhre, und das Material mit hoher Reibung unterstützt ein leichteres Ergreifen an dem nicht einzuführenden Teil und unterstützt somit die leichtere Handhabung des Katheters. Die Eigenschaften der Materialien 5 bzw. 6 können sich auch auf unterschiedliche Farben beziehen, die dem Anwender anzeigen, welcher Teil des Katheters zur Einführung vorgesehen ist.
Die 2, 3 und 4 zeigen drei unterschiedliche alternative Spitzenformen, d. h., eine knollenförmige Spitze 10 in 2, eine konische Spitze 20 in 3 und eine kugelförmige Spitze 25 in 4. Die Spitze ist an dem eingeführten Ende des Katheterkörpers 11 einstückig mit dem Körper hergestellt, was während des Formgebungsprozesses erfolgte. Die Spitze ist mit einem ersten Endteil 12 mit einer radialen Größe, die kleiner ist als die radiale Größe des Katheterkörpers, einem Zwischenteil 13 mit einer radialen Größe, die größer ist als die radiale Größe des Katheters, sowie einem zweiten Endteil 14 ausgebildet, in dem die Größe bis auf die radiale Größe des Katheters abnimmt. Um eine Drainage von Körperflüssigkeiten in einen Innenkanal des Katheters zu ermöglichen, sind Drainagelöcher in einem oder mehreren der Teile der Spitze vorgesehen. In den 2 und 3 sind Drainagelöcher 15 im ersten Endteil und Drainagelöcher 17 im zweiten Endteil vorgesehen. Die Spitze ist im Inneren mit einem ausgeformten Kanal 16 zur Ableitung der Flüssigkeit zum Körper-Teil des Katheters ausgebildet. Wie in 4 dargestellt ist, kann ein Drainageloch oder können Drainagelöcher so in der Spitze vorgesehen sein, dass die Öffnung in die Axialrichtung des Katheterkörpers zeigt. In diesem Fall ist es wichtig, dass die Ränder des Lochs oder der Löcher sanft gerundet sind, um den Körperkanal nicht zu verletzen.
5 zeigt einen Katheter 30 und einen Behälter 31, die einstückig ausgeformt sind, zum Sammeln der Körperflüssigkeiten, z. B. von Blut oder Urin. Der Behälter kann während des Spritzgießprozesses durch Kombinieren des Spritzgießprozesses mit Blasformen erzeugt werden. Bei diesem Prozess wird Druckgas zum Expandieren des Behälterteils des Katheterprodukts zu einem Kunststoffbeutel oder einem Körper in Form einer Kunststoffflasche verwendet. Der Behälter kann während des Ausformprozesses mit Anzeigemarken 33 für die Füllhöhe versehen und im Inneren mit einem hydrophilen Material zur Umwandlung einer flüssigen Substanz in eine im Wesentlichen feste oder gelartige Substanz versehen sein.
6 zeigt einen Katheter in Form eines festen Kerns 36 mit einer Vielzahl von sich in Radialrichtung erstreckenden Ansätzen 37. Die Ansätze bilden eine Reihe von Drainagepassagen zur Ableitung von Urin zwischen dem Kern und einer Körper-Ableitungspassage, z. B. der Harnröhre.

Claims

Verfahren zur Herstellung eines Harnkatheters (1) mit Teilen mit unterschiedlichen Eigenschaften, das folgende Schritte umfasst: Einspritzen von mindestens zwei verschiedenen flüssigen Kathetermaterialien in eine Form, die so ausgebildet ist, dass sie eine einführbare Katheterspitze (3) und einen Körper (4) vorgibt, wobei die radiale Größe der Spitze größer ist als die radiale Größe des restlichen Katheters, und anschließend Verfestigen des Materials darin.
Verfahren nach Anspruch 1, bei dem das Kathetermaterial in mehr als einem Einspritzzyklus in die Form eingespritzt wird.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, bei dem sich der Unterschied in den Eigenschaften auf die Weichheit der Materialien nach der Verfestigung bezieht.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem sich der Unterschied in den Eigenschaften auf die Farben des Materials bezieht.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem sich der Unterschied in den Eigenschaften auf die Festigkeiten der Materialien bezieht.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem sich der Unterschied in den Eigenschaften auf die Gleitfähigkeit der Materialien nach der Verfestigung bezieht.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem sich der Unterschied in den Eigenschaften auf die Fähigkeit der verfestigten Materialien bezieht, flüssige Substanzen zu absorbieren.
Durch Spritzgießen geformter Harnkatheter (1) mit einer einführbaren Katheterspitze (3) und einem Körper (4), wobei der Katheter aus mindestens zwei unterschiedlichen Kathetermaterialien hergestellt ist und die Materialien während des Formgebungsprozesses miteinander verbunden werden, bei dem die beiden Materialien in flüssigem Zustand in eine Form eingespritzt werden und sich darin verfestigten, wobei die radiale Größe der Spitze größer ist als die radiale Größe des restlichen Katheters.
Katheter nach Anspruch 8, der zur Erzielung einer laminierten Struktur des Katheters mehrere Schichten aufweist.
Katheter nach einem der Ansprüche 7 oder 8, bei dem mindestens eines der Materialien ein hydrophiles Polymermaterial ist.