DE60223152T2

DE60223152T2 - Endovaskulärer kryotherapie-katheter

Info

Publication number: DE60223152T2
Application number: DE60223152T
Authority: DE
Inventors: Miriam Dollard-des-Ormeaux Quebec LANE; Leonilda Pointe-Claire CAPUANO; David Eden Prairie HOLTAN; Jean-Pierre Candiac LALONDE; Claudia Saint-Joseph-du-Lac LÜCKGE; Jean-Luc Montreal PAEGARD; Marwan Pierrefonds ABBOUD; Johny Montreal ALASMAR; Abderrahim Pointe-Claire BENRABAH; Ken West Vancouver CHEN; John W. Wayland LEHMANN; Philippe Lake Forest MARCHAND; Robert Lutz MARTIN; Fredric L. Brookline MILDER; Daniel Ottawa NAHON
Original assignee: Cryocath Technologies Inc
Current assignee: Medtronic Cryocath LP
Priority date: 2001-08-31
Filing date: 2002-08-29
Publication date: 2008-08-07
Anticipated expiration: 2022-08-30
Also published as: WO2003020334A2; US20030187428A1; US20060030843A1; US20020045893A1; WO2003020334A3; US7648497B2; EP1424950A4; US7300433B2; WO2003020334B1; ATE376398T1; CA2458832C; CA2666334A1; DE60223152D1; EP1424950B1; EP1424950A2; US6575966B2; CA2458832A1; CA2666334C

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft endovaskuläre Katheter und insbesondere Katheter zur Kryobehandlung von Gewebe.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft endovaskuläre Kryokatheter wie zum Beispiel Angioplastieballons mit einer Gefrierfunktion zum Behandeln von Gewebe durch extremen Kühlkontakt. Diese Katheter haben einen länglichen Körper, durch den ein Kühlfluid bis zu einem Spitzenteil zirkuliert, der zum Berühren und Kühlen von Gewebe angepasst ist. Eine solche Einrichtung kann eine Lenkbaugruppe wie zum Beispiel einen nicht ausfahrbaren Zugdraht und eine flexible Spitze einschließen, an der der Zugdraht befestigt ist, welcher in eine gekrümmte Konfiguration gebogen werden kann, um seine Navigation durch Blutgefäße zu einer gewünschten Behandlungsstelle zu unterstützen. Bei Verwendung für Angioplastie oder die Zerstörung von Gewebe an der Innenwand eines Gefäßes weist der Katheter allgemein auch einen oder mehrere aufpumpbare Ballonteile auf, die zwei Funktionen erfüllen können, nämlich Verdrängen von Blut von der Behandlungsstelle, um wirksamere Kühlung zuzulassen, und physikalisches Dehnen des betroffenen Gefäßes, um Ansammlungen von Plaque zu zerbrechen.
Endovaskuläre Katheter müssen einen relativ kleinen Durchmesser aufweisen und zur Einführung entlang relativ eingeengter Wege konfiguriert sein, um eine geplante Ablationsstelle zu erreichen. Als solches muss das Kühlfluid durch einen relativ langen und dünnen Körper fließen und dennoch bedeutende Kühlstärke in ihrer distalen Spitze anlegen. Die Anforderung, dass Kühlmittel in seiner Aktivität örtlich festzulegen ist, unterwirft ein Arbeitsgerät Beschränkungen. Wenn der Katheter zum Beispiel Gewebe unter Gefrieren abkühlen muss, muss das Kühlmittel selbst eine niedrigere Temperatur erhalten, um die leitenden Wärmewirkungen benachbarter Regionen von Körpergewebe zu kompensieren. Außerdem ist die Kühlrate durch die Fähigkeit begrenzt, einen ausreichenden Mengendurchfluss von Kühlmittel durch die aktive Kontaktregion zu zirkulieren. Da es eine Angelegenheit von gewissem Interesse ist, dass nahe, angrenzende oder unbeabsichtigte Gewebestellen nicht gefährlichen kryogenen Bedingungen ausgesetzt werden sollten, muss das fließende Kühlmittel in einer begrenzten Region in Kontakt gebracht werden. Ein Ansatz zum Kühlen verwendet ein Phasenwechselkühlmittel, das durch den Körper des Katheters bei relativ normaler oder Umgebungstemperatur bereitgestellt wird und Kühlen nur bei Ausdehnung innerhalb des Spitzenbereichs erreicht. Eine solche Einrichtung behandelt oder erreicht eine relativ hohe Rate von Wärmeübertragung durch Verwendung eines Phasenwechsel-Kühlmittels, das als eine Hochdruckflüssigkeit zur Spitze des Katheters gepumpt wird und seinen Phasenwechsel durchmacht, wobei es sich zu einem Gas in einer an der Spitze angeordneten kleinen Kammer ausdehnt. Die Wand der Kammer berührt das angrenzende Gewebe direkt, um Leitungskühlung oder Ablationsbehandlung zu bewirken. Andere Kryokatheter können Gas auf hohem Druck einsetzen und Kühlen über den Joule-Thomson-Effekt an einer Sprühdüse in einer Kühlkammer an dem distalen Ende des Katheters erreichen.
Bei einem wie oben beschriebenen endovaskulären Katheter kann eine relativ hohe Kühlstärke erhalten werden. Die Ausdehnung eines Phasenwechsel- oder Hochdruckkühlmittels, das aus einer Düse innerhalb einer kleinen Katheterspitze austritt, erzeugt jedoch äußerst turbulente Fließbedingungen. Die Kühlregion der Spitze kann als eine rechte starre Kammer realisiert werden, die eine stark thermisch leitende Wand oder einen Abschnitt ihrer Wand zum Beispiel durch ein Metallblech gebildet aufweist. Wenn man jedoch eine solche Spitze mit einem aufpumpbaren Ballon ersetzen würde, wie er gewöhnlich für Angioplastie verwendet wird, würde die Größe der Kammer beträchtlich variieren, wenn der Ballon aufgepumpt wird, was beträchtliche Variationen in den Fließbedingungen von in die Spitze eintretendem Fluid und wesentliche Änderungen beim Wärmetransport über der sich ausdehnenden Ballonwand bewirkt. Beide dieser Faktoren würden zu Variationen der Kühlstärke über der Spitze führen. Außerdem können für Hochdruck- oder Phasenwechsel-Gefrierung geeignete Kühlmittelmaterialien Risiken darstellen, wenn sie innerhalb eines Blutgefäßes verwendet werden. Dementsprechend besteht ein Bedarf an einem verbesserten Katheteraufbau für kryogene Angioplastie.
Ein anderer Faktor, der die Aufgabe von Kryokatheterentwurf komplexer gestaltet, besteht darin, dass der primäre Behandlungsmechanismus Wärmeleitung zwischen dem Katheter und einem Zielbereich von Gewebe beinhaltet. Somit ist nicht nur das absolute Kühlvermögen des Katheters wichtig, sondern die Beschaffenheit und das Ausmaß von Kontakt zwischen dem gekühlten Bereich des Katheters und dem angrenzenden Gewebe ist wichtig. Wirksamer Kontakt kann Bewegen, Positionieren, Verankern und andere Mechanismen zum Positionieren, Stabilisieren und Ändern der Gestalt des gekühlten Teils des Katheters erfordern. Geringfügige Änderungen in der Ausrichtung könnten den Kühlbereich oder die Kühlcharakteristiken des Katheters umfassend verändern, so dass es, selbst wenn die Änderungen vorhersagbar oder messbar sind, erforderlich werden kann, Positionierungsmechanismen hoher Stabilität oder Genauigkeit vorzusehen, um adäquate Behandlung an den bestimmten Stellen sicherzustellen. Außerdem ist es zu bevorzugen, dass ein Gefäß okkludiert wird, um Erwärmen durch Blutdurchfluss während Behandlung zu verhindern. Darüber hinaus muss man sicherstellen, dass die Kühlaktivität an der Oberfläche des Katheters wirksam ist, und weiter, dass Defekte keine giftige Freisetzung von Kühlmittel oder gefährliche Freisetzung von Druck in den Körper verursachen.
Sekundäre Umgebungsfaktoren, wie zum Beispiel die Zirkulation von Blut nahe oder an der Behandlungsstelle, können auch einen großen Einfluss auf die Rate ausüben, bei der therapeutisches Kühlen in dem Zielgewebe entsteht.
Es besteht deshalb ein Bedarf an verbesserten Katheterkonstruktionen, um Blutfluss zu okkludieren und einen zuverlässigen thermischen Kontakt mit einer Gefäßwand zu bilden.
Zusätzlich erfordert der Betrieb einer solchen Einrichtung zu therapeutischen Zwecken, dass das Kühlmittel zu jeder Zeit in dem Katheter enthalten ist, damit kein Auslaufen von Kühlmittel in den Körper eindringen kann und dadurch bedeutenden Schaden anrichtet. Bekannte Katheter, die aufpumpbare Ballons verwenden, pumpen die Ballons oft auf relativ hohe Drucke auf, die den Umgebungsdruck in einem Blutgefäß oder Körperlumen übersteigen. Zum Einschließen des Kühlmittels verwenden diese Katheter jedoch allgemein dickere Ballons, mechanisch starre Kühlkammern, und andere ähnliche Einschlussmechanismen unitärer Konstruktion. Diesen Techniken fehlt jedoch Robustheit darin, dass, wenn der unitäre Ballon, die Kühlkammer oder andere Form von Einschließung einen Riss, ein Leck, einen Bruch oder ein anderes kritisches Versagen von Strukturintegrität entwickelt, Kühlmittel schnell aus dem Katheter heraus fließen kann.
Es besteht deshalb aus Sicherheitszwecken eine Notwendigkeit an verbesserten Konstruktionen von Kryokathetern, um Kühlmittelfluss robust einzuschließen, wenn Kryobehandlung ausgeführt wird.
Schließlich besteht eine Hauptherausforderung für wirksame Kryobehandlung in der Fähigkeit, den Druck und die Temperatur des Kühlmittelflusses an der distalen Spitze des Katheters fein abzustimmen, um so steuerbar Kühlung an angrenzendes Gewebe anzulegen. Die Kühlstärke der Einrichtung, die, wie oben beschrieben, durch den Joule-Thomson-Effekt und Phasenwechsel des Kühlmittels erzeugt wird, ist allgemein umgekehrt proportional zu dem resultierenden Kühlmitteldruck, der nach Einspritzung in und während Fluss durch die Kühlkammer oder den Ballon erreicht wird. Somit muss die Einrichtung zum Halten des Ballondrucks auf sicheren Höhen, ohne Umgebungskörperdruck zu übersteigen, bei relativ niedrigen Ballondrucken betrieben werden, welche die unerwünschte Auswirkung haben, die Kühlstärke auf Höhen anzuheben, die schwierig zu steuern sind und sogar das Zielgewebe verletzen oder schädigen können. Deshalb muss die unter solchen relativ niedrigen Betriebsdrucken erreichte erhöhte Kühlstärke der Einrichtung abgeschwächt werden, indem irgendeine Form von einstellbarem Wärmewiderstand zwischen dem Kühlmittelstrom und dem Zielgewebe vorgesehen wird.
Die Internationale Patentbeschreibung Nr. WO-A-00/47118 betrifft ein Katheter und Verfahren zum Steuern von Gewebeneumodellierung oder Proliferation an einer Gewebestelle. Der Katheter umfasst einen äußeren Ballon, der an einem distalen Ende des Katheters angeordnet ist, ein erstes Lumen in Fluidkommunikation mit dem äußeren Ballon, das fließend an eine Flüssigkeitsquelle zum Ausdehnen des äußeren Ballons angeschlossen ist, um die Gewebestelle zu berühren, und ein zweites Lumen, das fließend an eine Quelle von Kühlfluid an einem proximalen Ende zum Befördern des Kühlmittelfluids zu einem distalen Ende des zweiten Lumens angeschlossen ist, um die Flüssigkeit in dem äußeren Ballon und dadurch das Gewebe auf eine kältetherapeutische Temperatur zu kühlen. Das zweite Lumen enthält eine Öffnung, die konfiguriert und bemessen ist, um Ausdehnen des Kühlmittelfluids zuzulassen, wenn es dieselbe durchquert, um die Temperatur des Kühlmittelfluids zu senken.
Es ist deshalb erwünscht, ein verbessertes Kathetersystem zu schaffen, das sicher bei niedrigen Ballondrucken arbeiten kann, während es das Zielgewebe thermisch gegen übermäßiges Abkühlen isoliert.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Einem Aspekt der vorliegenden Erfindung zufolge wird ein Katheter geschaffen, wie er in Anspruch 1 spezifiziert ist.
In einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist ein in einen Körper einführbarer Katheter für Kryobehandlung mit einem länglichen Katheterkörper und einer distalen Kühlspitzenbaugruppe mit einer Kühlkammer konfiguriert, die durch ein ausdehnbares Element umschlossen ist. Das ausdehnbare Element umschließt die Kühlkammer zum Begrenzen eines Zwischenraums dazwischen. Der Zwischenraum steht in Fluidkommunikation mit einer Vakuumquelle. Die Kühlkammer kann starr oder flexibel sein. Ein Kühlmitteleinspritzlumen ist in dem Katheterkörper so vorgesehen, dass die Kühlkammer durch den Fluss von Kühlmittel aus dem Einspritzlumen aufgepumpt werden kann. Primäre und sekundäre Rückführlumen stehen in Fluidkommunikation mit der Kühlkammer bzw. dem Zwischenraum, um (i) einen ersten bzw. zweiten Weg für den Durchfluss von Kühlmittel zu begrenzen, (ii) den Kühlmittelfluss innerhalb des Katheterkörpers im Fall von Strukturversagen in der Kühlkammer einzuschließen, und (iii) ergänzende Wärmeisolierung um die Kühlkammer herum bereitzustellen. Mindestens eine der Innenfläche des ausdehnbaren Elements oder der Außenfläche der Kühlkammer können modifiziert werden, um topographisch ungleichförmig zu sein, um so ein größeres Zwischenraumvolumen als bei Nichtvorliegen einer solchen Modifikation bereitzustellen.
In einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist ein Katheter einen Griff in Fluidkommunikation mit einer Kühlfluidversorgung, die eine Siedetemperatur aufweist, eine Vakuumquelle, eine Kühlkammer, die für Fluid undurchlässige Innen- und Außenflächen hat, und einen länglichen Katheterkörper mit einem Kühlmitteleinspritzlumen auf, das einen proximalen und distalen Endteil umfasst, wobei der proximale Endteil in Fluidkommunikation mit dem Vorrat von Kühlfluid steht, und der distale Endteil in Fluidkommunikation mit der Kühlkammer steht. Der Katheter weist ferner ein primäres Rückführlumen mit einem proximalen und distalen Endteil auf, wobei der proximale Endteil in Fluidkommunikation mit der Vakuumquelle steht, und der distale Endteil in Fluidkommunikation mit der Kühlkammer steht. Der Katheter umfasst weiter ein ausdehnbares Element mit einer Innen- und Außenfläche, die um die Kühlkammer herum gekoppelt sind, wobei ein Raum zwischen der Außenfläche der Kühlkammer und der Innenfläche des ausdehnbaren Elements vorhanden ist. Außerdem ist ein sekundäres Rückführlumen innerhalb des Katheterkörpers angeordnet, das einen proximalen und distalen Endteil aufweist, wobei der proximale Endteil in Fluidkommunikation mit der Vakuumquelle ist, und der distale Endteil in Fluidkommunikation mit dem Raum steht.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Ein vollständigeres Verständnis der vorliegenden Erfindung und der dazugehörigen Vorteile und Merkmale derselben wird einfacher durch Bezugnahme auf die folgende detaillierte Beschreibung bei Betrachtung in Verbindung mit den anliegenden Zeichnungen verstanden werden, in denen:
1 ein Ballonkathetersystem gemäß einer ersten Ausführungsform eines Aspekts der vorliegenden Erfindung darstellt;
2 einen Querschnitt entlang der axialen Richtung durch den Ballonteil einer anderen Ausführungsform der Erfindung zeigt;
3A–3D vier Ausführungsformen von wärmeleitenden Ballons gemäß der Erfindung darstellen;
4 eine andere Ausführungsform der Erfindung darstellt;
5 Ballonausrichtung darstellt; Figur eine Ausführungsform mit proximalem Verankerungs-/Okklusionsballon darstellt;
7 einen anderen Kryokatheter mit zwei Ballons darstellt;
7A einen Schnitt durch einen mehrere Lumen enthaltenden Katheter darstellt, der für die Praxis der Erfindung geeignet ist;
8A und 8B eine andere Ballonausführungsform der Erfindung in ihrem entleerten bzw. aufgepumpten Zustand zeigen;
9A und 9B eine Ballonausführungsform mit getrennten Kühl- und Aufpumpmedien zeigen;
10A–10B noch eine andere Ballonausführungsform zeigen;
10C eine weitere Variation an der Ausführungsform der 10A–10B zeigt;
11 eine andere Ausführungsform darstellt;
12A und 12B Zuführausführungsformen darstellen;
13 einen Querschnitt entlang der axialen Richtung eines Kathetersystems mit zwei Ballons zeigt;
13A einen diagonalen Querschnitt des Katheterkörpers entlang Linien A-A in 13 darstellt;
14 einen Querschnitt entlang der axialen Richtung durch den distalen Teil des Kathetersystems von 13 darstellt;
15 das Kathetersystem von 14 darstellt, wenn der äußere Ballon unter Vakuumdruck steht;
16A, 16B, 16C, 16D und 16E verschiedene alternative Ausführungsformen des Kathetersystems von 14 darstellen; und
17 das Kathetersystem von 14 mit einem Druckgeber zeigt, der sich in dem inneren Ballon befindet.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
1 stellt ein Behandlungskatheter 10 gemäß einer Grundausführungsform der vorliegenden Erfindung dar. Der Katheter 10 umfasst einen Griff 10a, einen länglichen Zwischenkörperteil 10b und ein distales Ende 10c. Ein nicht ausfahrbarer Führungsdraht 21 erstreckt sich von dem Griff zur Spitze 10c zum Ausüben von Spannung über ein Aufnahmerad 22, das durch einen Hebel 24 gedreht wird, um die Spitze des Katheters zu krümmen und sie durch verschiedene Abzweigungspunkte entlang der Route durch ein Gefäß zu der beabsichtigten Behandlungsstelle zu lenken. Alternativ kann der Katheter mit einem mittigen Führungsdrahtlumen versehen sein. In diesem Fall wird ein Führungsdraht in das Gefäß bis zu oder an der Behandlungsstelle vorbei eingeführt und der Katheter wird dann über dem Führungsdraht platziert. Wie weiter in 1 gezeigt ist, ist ein Ballon 30 an dem distalen Ende des Katheters befestigt und steht, wie weiter im Folgenden beschrieben ist, über den Zwischenkörper 10b und Griff 10a mit einem Einlass 40a für das Kühlmittelfluid und einem Auslass 40b in Kommunikation, durch den verbrauchtes Kühlmittel zurückgeführt wird. Der Griff kann auch elektrische Verbindungen über einen Anschluss oder ein Kabel 45 für verschiedene Mess- oder Steuerfunktionen aufnehmen, wie weiter im Folgenden beschrieben ist.
Allgemeine Prinzipien bezüglich des Aufbaus oder der Arbeitsweise eines solchen Kryokatheters sind in dem US-Patent 5,281,215 zu finden, das hier durch Bezugnahme zu Zwecken von Offenbarung und Darstellung eingeschlossen ist.
Einem Aspekt der vorliegenden Erfindung zufolge wird das an der Öffnung 40a zugeführte Kühlmittelfluid durch einen ersten Durchgang dem Ballon zugeführt und aus dem Ballon durch einen zweiten Durchgang zu dem Auslass 40b auf einem positiven Druck zurückgeführt. Zum Beispiel kann ein Ventil stromabwärts von dem Ballon vorhanden sein, um einen Gegendruck einzustellen, der Aufpumpen des Ballons durch das Kühlmittelfluid bewirkt. Wie in 1 dargestellt ist, kann das Ventil durch ein Rückschlagventil 51 realisiert werden, das an der Öffnung 40b positioniert ist und zum Beispiel eingestellt ist, um sich bei einem Druck von 10 psig zum Halten eines ausreichenden Gegendrucks in der Rückführleitung zum Aufpumpen des Ballons 30 zu öffnen. In alternativen Ausführungsformen kann das Rückschlagventil 51 durch ein steuerbares Ventil oder eine Druckerfassungsanordnung ersetzt werden, die ein Rückmeldesignal in Verbindung mit einem elektrisch gesteuerten Ventil liefert, zum Sicherstellen, dass der gewünschte Aufpumpdruck an dem Ballon 30 erreicht wird, während Rückführung des Kühlmittels kontinuierlich durch den Auslass 40b zu einer Steuerkonsole zugelassen wird. In jedem Fall hält das Rückschlagventil einen minimalen Druck an der Auslassseite der Katheterbaugruppe aufrecht. Dieser minimale Druck ist auf einem höheren Pegel als Blutdruck, um sicherzustellen, dass der Ballon aufgepumpt wird und das Gefäß okkludiert, in dem er sich befindet.
In einer Ausführungsform wird ein relativ dünner Ballon am Ende des Katheters platziert und über den Schaft gefaltet, so dass, wenn das Kühlmittelfluid eingespritzt wird, der Ballon sich öffnet und aufpumpt, um Blutfluss innerhalb des Gefäßes zu okkludieren, in dem er sich befindet. Durch Erhöhen des Einspritzdrucks in den Ballon wird die Kühlrate erhöht, um kryogene Bedingungen an die Umschließungswand des Gefäßes anzulegen. Vorzugsweise wird ein Kühlmittel wie zum Beispiel flüssiges CO₂ mit relativ steuerbaren thermischen Charakteristiken für den gewünschten Behandlungsbereich eingesetzt. Auslaufen von CO₂ in den Blutstrom, wenn es erfolgt, ist in kleinen Mengen ungefährlich. Dieser Aufbau kann in gewisser Weise variiert werden. Zum Beispiel kann der Ballon ein relativ dickwandiger Ballon sein, der nach Aufpumpen mechanische Kraft gegen die Gefäßwand zum Zerbrechen von Plaque ausüben soll. In diesem Fall werden relativ höhere Aufpumpdrucke verwendet, und das Auslassventil 51 kann bedient werden, um Gegendrucke bis zu mehreren Atmosphären oder mehr aufrechtzuerhalten. Außerdem wird verstanden werden, dass die in dem Körper 10d des Katheters vorhandene Öffnung mit relativ kleinem Querschnitt selbst zum Verursachen eines Druckabfalls oder Gegendrucks wirken kann, so dass das Ventil 51 auf einen niedrigeren Öffnungsdruckschwellenwert eingestellt werden kann, solange Gegendruck an dem Ballon ausreichend hoch in dem Bereich zum Ballonaufpumpen gehalten wird.
Einem Aspekt der vorliegenden Erfindung zufolge wirkt der Ballon zum Behandeln von angrenzendem Gefäßgewebe durch Gefrieren.
Dies wird in einem bevorzugten Aspekt der vorliegenden Erfindung durch einen Ballon erreicht, der mit einer Wandmetallisierung hergestellt ist, die die Wärmeübertragungsrate durch die gesamte oder einen Teil oder ein Muster der Ballonwand erhöht. 2 ist eine Querschnittansicht durch einen solchen Ballon 60, die in einer Ebene entlang der Achse der Einrichtung genommen ist. Wie gezeigt, ist der Ballon 60 an dem Ende des Katheterschafts 10b befestigt und weist einen Kühlmitteleinspritzschlauch 4 auf, der sich zu seiner Innenseite erstreckt, so dass Kühlmittel aus dem Ende oder anderen Öffnungen fließt, die in dem distalen Teil des Schlauchs 4 vorgesehen sind, und eine Kammer 62 füllt, die durch den Innenraum des Ballons begrenzt ist. Ein Führungsdrahtlumen 6 kann sich zu der distalen Spitze zum Vereinfachen von Einführung erstrecken, und ein Lenkdraht (nicht gezeigt) kann in dem angrenzenden Teil der Spitze positioniert werden oder sich durch den Ballon in einer allgemein im technischen Gebiet von Katheterdesign bekannten Weise erstrecken, um den Spitzenteil abzulenken. Innerhalb des Körpers des Katheterschafts 10b dient der Bereich des Lumens, der nicht durch den Einspritzschlauch und andere beschriebene Komponenten besetzt ist, als ein Rückführdurchgang für das aus dem Düsenende 1 des Einspritzschlauchs 4 freigesetzte Kühlmittel. Wie weiter in 2 gezeigt ist, hat der Ballon 60 eine Wand von Membrandicke mit einem Metallisierungsmuster, das als über seine Oberfläche angeordnete Metallbereiche 64a, 64_b ....64_c sichtbar ist. Die gemusterten Metallisierungsbereiche 64 weisen höhere Wärmeleitfähigkeit als das Volumenballon-Membranmaterial auf, und begrenzen Bereiche, an denen destruktiver Gefrierkontakt zu der Gefäßwand selbst auftreten wird, wenn der Ballon aufgepumpt ist.
Die 3A bis 3D stellen verschiedene zum Gebrauch in der vorliegenden Erfindung geeignete Muster in einer perspektivischen Ansicht an einem repräsentativen Ballon 60 dar. Wie in 3A gezeigt ist, umfasst ein solches Muster eine Mehrzahl im Wesentlichen axial ausgerichteter Linien 71, die um den Umfang des Ballons herum angeordnet sind. Der Ballon ist in einer teilweise aufgepumpten Haltung gezeigt. Wenn der Ballon vollständiger aufgepumpt wird, dehnt sich der Ballon aus und die Linien 71 bewegen sich um den Umfang herum auseinander. Da Ausdehnung nur in der radialen Richtung erfolgt, behindert das Metall nicht die Ausdehnung des Ballons oder führt keine lokalisierten Spannungen oder Rissbildung während Ausdehnung ein.
3B zeigt ein zweites verwendbares Muster, in dem das Leitungsmuster eine Zick-Zack- oder gewundene Anordnung leitender Metallteile 72 so konfiguriert enthält, dass Kurven oder Kreuzungen aufeinanderfolgender Wegregionen Ausdehnen des Ballons ohne Behinderung zulassen. In diesem Fall verbiegt radiale Vergrößerung und Umfangsausdehnung der Ballonwand lediglich die Metallwege. Allgemein können jegliche der Formen, die sich als geeignet zum Ausdehnen von Metallgeflecht-, Draht- oder Spiralstents herausgestellt haben, als Oberflächenmuster für die Ballonmembran verwendbar sein, damit diese radiale Ausdehnung durchmachen kann, ohne mechanische Fehler in die Ballonmembran einzubringen.
Die Erfindung sieht auch Leitungsmuster vor, in denen die Leitungsregionen aus einer Mehrzahl im Wesentlichen getrennter oder disjunkter kleiner Stellen bestehen. Diese können aus massiven Regionen wie zum Beispiel Punkten 73 oder Quadraten oder Rechtecken eines relativ kleinen Gesamtumfangs bestehen, z. B. unter mehreren Millimeter im Durchmesser, um vertiefte Leitungsregionen zu herzustellen, die sich über die gesamte Oberfläche des Ballons erstrecken, wie in 3C gezeigt ist, oder können einen oder mehrere große Bereiche umfassen, um so den Ballon zum Anlegen eines bestimmten Musters lokalisierter Kühlung anzupassen, wie zum Beispiel Kühlen durch eine Seite des Ballons, während Ausdehnen des Ballons weiter in seiner Gesamtheit zugelassen wird, um den Ballon fest innerhalb des Gefäßes zu lagern und Blut zu verdrängen, damit die Kühloberfläche des Ballons wirksam und direkt die Gefäßwand berühren kann.
3D zeigt ein anderes verwendbares Muster 74 für den Ballon.
Die Metall- oder Leitungsregionen 71, 72, 73 und 74 können unter Verwendung einer lithographischen Drucktechnik zum Beispiel durch Aufbringen einer metallhaltigen wärmeleitenden Tinte in einer Polymerbasis auf die Membran, oder durch Aufbringen vollständiger Beschichtungen und Muster und Wegätzen von Regionen durch Lithographietechniken zum Bilden des gewünschten Musters aufgebracht werden. Solche Muster können auch durch Aufbringen einer Metallfolienschicht oder Deposition einer solchen Schicht durch Plattierungs- oder Sputterdepositionstechniken und Verwendung von Lithographieverfahren zum Muster der durchgehenden Schichten ausgebildet werden. Allgemein wird das Muster so gebildet, um ein gewünschtes Muster aus Vereisungslinien zum wirksamen Zerstören von Gewebe an den gemusterten Bereichen von Leitungskontakt zu erzeugen, wenn der Ballon aufgepumpt ist. Die Leitungsregionen 64, 71–74 können auch durch Hinzufügen von wärmeleitenden Materialien wie zum Beispiel Kupferpulver, -flocken oder -fasern zu dem Material der Ballonmembran selbst erzeugt werden. In diesem Fall werden die Pulver oder Fasern vorzugsweise mit dem passenden Elastomer- oder Polymermaterial gemischt, aus dem der Ballon zu bilden ist, und der Ballon wird dann durch eine bekannte Technik wie zum Beispiel Gießen, Formen auf dem Dorn, Tauchen oder andere übliche Ballonbildungstechniken ausgebildet. Wenn Muster erwünscht ist, können ein Standardelastomer und ein leitend geladenes Elastomer in Bändern oder aufgestrichen oder auf andere Weise während des Herstellungsprozesses gemustert werden, um die gewünschten Wärmekontaktregionen zu erzeugen.
4 stellt eine andere Ausführungsform 80 der vorliegenden Erfindung dar. Diese Ausführungsform weist eine mehrere Ballons umfassende Struktur und ein Kühlsegment 84 an der Katheterspitze auf. Wie dargestellt ist, entspricht das Segment 84 der Ausdehnungskammer oder der Region größter Kühlaktivität des Katheters und umfasst eine Kühlmusterbaugruppe. Diese kann eine Spiralmetallwicklung sein, die dem Segment Steifigkeit, Form und Wärmeleitfähigkeit verleiht. Ein erster Ballon 82 ist auf einer Seite des Kühlsegments 84 positioniert, um als eine Verankerung und eine Blutgefäße okkludierende Einrichtung oder als eine den Fluss blockierende Einrichtung zu dienen, und in dieser Ausführungsform erstreckt sich ein zweiter Ballon 86 von dem anderen Ende des Kühlsegments. Wie gezeigt, ist der erste Ballon im Wesentlichen oval und symmetrisch, während der zweite Ballon 86 einen sich verjüngenden, trompeten- oder glockenförmigen Aspekt aufweist, der Verkeilen desselben an dem Ende eines Gefäßes zum Beispiel in dem Ostium oder der Verbindungsstelle des Gefäßendes zu einem Organ ermöglicht. Während der Ballon 82 innerhalb eines Gefäßes zum Dienen als eine Verankerung aufgepumpt werden kann, ist somit der Ballon 86 anpassbar, um in eine Öffnung zu passen und die Öffnung zu okkludieren, oder eine End-Kontakt-Geometrie zum Positionieren des Kühlsegments 84 in dichter Nähe zu der Gefäßendeöffnung zu begrenzen.
Es wird erkannt werden, dass das Kühlsegment 84 in dieser Ausführungsform einen relativ festen Durchmesser hat und nicht Aufpumpen unterzogen wird. Stattdessen hat es eine hohe Wärmeleitfähigkeit, und in Gebrauch bildet sich nach Betätigung durch Fluss von Kühlmittel innerhalb des Katheters eine Eiskugel, um seinen thermischen Bereich zu erweitern. Die Region von Eisausbildung ist schematisch durch das äußere Strichelprofil angezeigt, das um das Kühlsegment des Katheters herum positioniert ist.
Wie weiter in 4 gezeigt ist, kann die Katheterbaugruppe ein Führungsdrahtlumen 87 für Einführung über den Draht, oder für Einschienen-Führungsbewegung der distalen Spitze einschließen. Alternativ kann der distale Abschluss eine konventionelle Wiggler-Spitze oder eine Lenkbaugruppe einschließen, die von dem Griffende des Katheters manipuliert wird. Außerdem können die Positionen der Ballons 82 und 86 ausgetauscht werden, wobei der Verankerungsballon 82 entfernt von dem Kühlsegment 84 positioniert wird und der sich verjüngende oder Trompetenballon 86 nahe desselben positioniert wird.
Diese Konfiguration erlaubt die Verwendung des Katheters durch Einführung entlang der entgegengesetzten Richtung des Gefäßes, zum Beispiel durch eine Herzkammer und in ein aus der Kammer austretendes Gefäß.
Somit umfasst der Kryokatheter diesem Aspekt der Erfindung zufolge ein Kühlsegment, das durch einen oder mehrere Okklusionsballons positioniert und verankert wird. Vorzugsweise wird mindestens einer dieser Ballons mit Kohlendioxid oder einem anderen bioverträglichen Kühlmittel aus dem Kühlsegment aufgepumpt. Die Ballons haben nicht unbedingt die gleiche Abmessung, Geometrie oder Nachgiebigkeit. Der Verankerungsballon kann über ein individuelles Aufpumplumen aufgepumpt werden, wodurch präzise Einstellung der Position und Aufpumpen dieses Ballons vor Veranlassen von Kühlung ermöglicht wird. Der sich verjüngende Ballon kann auf viele Weisen abhängig von dem gewünschten Effekt aufgepumpt werden. Wenn es zum Beispiel erwünscht ist, eine Läsion in einem Gefäß in dichter Nähe zu dem Ostium zum Beispiel in den Nierenarterien zu behandeln, kann der Katheter so konfiguriert sein, dass das Kühlmittel den Ballon 86 sowohl aufpumpt als auch kühlt, so dass seine sich verjüngende Oberfläche eine Kontaktkühloberfläche zum Behandeln des angrenzenden Gefäßgewebes ist.
In einer anderen Ausführungsform kann ein individuelles Aufpumplumen für den aufgeweiteten Ballon 86 vorgesehen werden. In diesem Fall kann dieser Ballon zuerst aufgepumpt werden, wenn dies erwünscht ist, zum Beispiel, um das Kühlsegment 84 in dichter Nähe zu dem Ostium zu platzieren. Der Ballon 86 kann dann die Funktion erfüllen, sowohl das Kühlsegment zu positionieren als auch Blutfluss in der behandelten Region zu okkludieren. Somit kann der Katheter von 4 zur kryogenen Behandlung in einem Blutgefäß verwendet werden und ist gut zum Bilden von Läsionen nahe oder an dem Ostium des Gefäßes angepasst. Wie oben aufgeführt ist, kann der Katheter durch Umkehren der Positionen der Ballons 82 und 86 von der entgegengesetzten Richtung entlang eines Gefäßes zum Behandeln einer Stelle nahe eines Verbindungspunkts navigiert werden. Außerdem kann der Katheter durch Umkehren der Verjüngungsausrichtung des Ballons 86 konfiguriert werden, um wirksamer einen Verbindungspunkt bestimmter Größe zu behandeln, der von einer Ausrichtung zugänglich ist.
In noch einer anderen Ausführungsform wird der Katheter ohne den symmetrischen Verankerungsballon 82 hergestellt und trägt nur das Kühlsegment 84 und den Trompetenballon 86 an seiner Spitze, wobei eine Konfiguration zum Erzeugen relativ linearer Läsionen an Stellen gebildet wird, wo sich der Gefäßdurchmesser sehr schnell ändert. Zum Beispiel kann ein solcher modifizierter Katheter zur Behandlung in einer antegraden Annäherung zu einer Behandlungsstelle entlang der Oberschenkelarterie verwendet werden, wie in 5 gezeigt ist.
6 zeigt eine andere Ausführungsform der Erfindung. Diese Ausführungsform ähnelt der von 1, aber die Katheterspitze ist so konfiguriert, dass anstatt krypgene Kühlung durch einen ausdehnbaren Ballon anzulegen, das Kühlsegment einen im Wesentlichen festen Durchmesser aufweist, der mit dem des Katheterkörpers vergleichbar sein kann, und es erstreckt sich distal von einem proximalen Ballon, der zum Okkludieren des Blutgefäßes dient, in dem der Katheter liegt. Wie gezeigt ist, ist der Spitzenteil mittels eines mit dem Griff verbundenen Spanndrahts umlenkbar, um so wirksamer entlang Gefäßverzweigungsdurchgängen zu navigieren. Der Spanndraht kann auch bedient werden, um das Kühlsegment in Kontakt an der beabsichtigten Zielstelle zu drängen. Wie bei der Ausführungsform von 1 ist das Kühlmittel vorzugsweise flüssiges Kohlendioxid, und die Kühlmittelrückführleitung wird auf einem höheren Druck als dem nominalen Blutdruck in dem behandelten Gefäß gehalten. Der Ballon kann daher mit dem Rückführfluss von Gas kommunizieren, so dass das zurückfließende Kühlmittel den Ballon aufpumpt und wirksam das Gefäß okkludiert. Durch Platzieren des Ballons ausreichend weit stromabwärts von dem Kühlsegment oder der Flüssigkeitsausdehnungsöffnung, kann das zurückfließende Gas ausreichend erwärmt werden, um Gefrieren von Gewebe in der Ballonokklusionsregion zu vermeiden. In ähnlicher Weise wird das kältere Kohlendioxid durch Anordnen des Ballons näher zu dem Gefriersegment kryogene Behandlung durch die Ballonoberfläche zu einer zusätzlichen Region von Gewebe angrenzend an das Kühlsegment bereitstellen. In weiteren Ausführungsformen kann auch ein distaler Ballon (nicht gezeigt) vorgesehen werden. Eine Begrenzungsöffnung wird vorzugsweise in dem Katheterlumen zwischen dem Kühlmitteleinspritzschlauch und dem distalen Ballon platziert, um zu schnelles Eintreten von kaltem Gas in den Ballon zu verhindern. Somit wird der distale Ballon tröpfchenweise von der Ausdehnungsregion des Katheters gefüllt, um zuverlässige Okklusion oder Verankerung ohne Beschädigung von umgebendem Gewebe bereitzustellen.
In einer jeglichen der vorhergehenden Ausführungsformen sieht der Anmelder vor, dass eine Ventilentlastung, oder ein aktiv geschalteter Vakuumanschluss vorgesehen werden kann, um die Ballons schnell auf Anforderung durch Reduzieren des Gegendrucks des Rückführlumens in dem Katheterkörper zu entleeren.
7 zeigt eine andere Ausführungsform 90 der Erfindung, die mittels eines axialen Querschnitts in einer diametralen Ebene durch die Spitze des Katheters dargestellt ist. Wie gezeigt ist, umfasst die Spitze des Katheters ein Paar von Ballons 92a, 92b, die ein Kühlsegment 93 umschließen. Wie gezeigt ist, können das Kühlsegment und die Ballons durch eine gemeinsame zylindrische Membran gebildet werden, die den Katheterkörper umschließt, während der längliche Katheterkörper die benötigten Einführ- und Rückführdurchgänge zum Aufpumpen der Ballons und zur Zufuhr von Kühlfluid bereitstellt. Das Kühlsegment besitzt eine Wärmetauschfläche 93a, die auch eine metallische oder Strukturkomponente der Einrichtung darstellen kann. Zum Beispiel kann die durch Elemente 93a in der Figur angezeigte Oberfläche durch eine Metallfeder, die den Körper umschließt, oder durch einen lithographisch geätzten Metallüberzug oder eine solche Folie gebildet werden, um eine in die Membran eingebettete oder dieselbe umschließende Spirale zu bilden. Alternativ oder zusätzlich kann das Kühlsegment durch einen in dem Lumen des Katheterschafts befestigten, spiralförmig geschlitzten Kühlmittelzuführschlauch realisiert werden, um vorzugsweise das Kühlmittel in flüssiger Form gegen die Wand des Kühlmittelsegments zu richten. In dieser Ausführungsform ist der Katheterschaft 91 vorzugsweise ein mehrere Lumen enthaltender Schaft, der wie zum Beispiel in 7A gezeigt realisiert ist. Die Lumen können zusätzlich zu einem Führungsdrahtlumen, wenn ein solches vorgesehen ist, ein Lumen 94 für Kühlmittelzufuhr, ein größeres Rückführlumen 94c, das das Zuführlumen umschließen kann, und ein oder mehrere zusätzliche Lumen 94a, 94b einschließen. In verschiedenen Ausführungsformen sind die zusätzlichen Lumen über den Griff verbunden, um getrennt einen oder mehrere der Ballons 92a, 92b aufzupumpen. Wenn alternativ Ballonaufpumpen durch Tröpfchenaufpumpen von Gas aus dem Kühlsegment 93 ausgeführt wird, kann ein zusätzliches Lumen für einen steuerbaren Vakuumdurchgang verwendet werden, der zum Entleeren eines Ballons betätigt wird. Wie oben festgestellt ist, kann Aufpumpen der Ballons durch das verbrauchte oder erwärmte Phasenwechsel-Kühlmittelgas auf seinem Weg in Richtung des Rückführlumens bewirkt werden.
Wenn Ballonaufpumpen vollständig durch Gas aus dem Kühlsegment bewirkt wird, können ein oder mehrere der Lumen zum Enthalten eines Lenkdraht oder anderer Zubehörteile verwendet werden, die nicht mit Fluidübertragung in Verbindung stehen. Wie in 7 dargestellt ist, kann der Katheter 90 daher mit einem Führungsdrahtlumen 95 zur Navigation innerhalb eines Gefäßes konfiguriert sein, oder kann eine Lenk- und Unterstützungsdrahtbaugruppe 98 innerhalb des Katheterkörpers zum Unterstützen der Einführung einschließen. Die Erfindung sieht auch vor, dass der Katheter 90 in einer Weise ähnlich zu den oben beschriebenen Ausführungsformen mit einem einzigen Okklusionsballon realisiert werden kann, der vorzugsweise nahe des Kühlsegments für antegrade Annäherungen zur Läsionsbehandlung platziert wird. Alternativ kann der Ballon von dem Kühlsegment entfernt platziert werden, wenn erwünscht ist, die Einrichtung zum Behandeln von Läsionen durch eine retrograde Annäherung zu verwenden. Wenn beide Okklusionsballons 92a, 92b vorhanden sind, wird das Kühlsegment einfach in kurzen, verzweigten oder gewundenen Durchgängen durch Aufpumpen eines oder beider Ballons verankert. Die Ballons können weiter unterschiedliche Größen aufweisen oder können wie oben erörtert für bestimmte Anwendungen und Gefäße geformt sein.
Zusätzlich zu den oben erörterten bestimmten Ausführungsformen umfasst die Erfindung in einem Aspekt der vorliegenden Erfindung einen Ballon, der als eine ringförmige Kammer oder Manschette um eine Kühlbaugruppe herum angeordnet ist. Eine solche Ausführungsform ist in den 8A und 8B gezeigt. Diesem Aspekt der Erfindung zufolge trägt der Katheter 10 einen Kühlmitteleinspritzschlauch 1, der sich zu einer Kühlkammerstruktur 103 erstreckt, die durch einen Kühlballon 112 umschlossen ist. Die Kühlkammerstruktur 103 ist relativ steif oder sogar starr und weist im Wesentlichen feststehende Abmessungen auf. Sie kann zum Beispiel mit einem Zylinder realisiert werden, der aus Hartpolymer oder Metall gebildet ist und einen feststehenden Durchmesser aufweist. Den Kühlkammerzylinder 103 umschließt ein Ballon 112, der in seinem entleerten Zustand in 8A gezeigt ist und in 8B vollständig aufgepumpt gezeigt ist. Wenn das Kühlen und Ballonaufpumpen durch dasselbe Medium ausgeführt werden, kann die Kühlkammer 103 mit einer perforierten Kammerwand realisiert werden. Die Verwendung einer im Wesentlichen starren Kammer 103 ermöglicht, dass der Kühlmittelfluss nach Austritt aus dem Einspritzschlauch im Wesentlichen gewöhnlichen Bedingungen ausgesetzt ist und daher gut regulierte und vorhersehbare Kühlcharakteristiken bereitstellt. Die Erfindung sieht jedoch auch vor, dass der Ballon mit einem anderen Druckmedium als dem durch das Kühlmittel Bereitgestellten aufgepumpt werden kann. In jedem Fall kann der Ballon aus einer recht dünnen Membran in der Größenordnung einer Dicke von 0,02 Millimeter oder weniger gebildet werden, so dass sie in diesem Fall ein sehr geringes Hindernis für Wärmeleitung darstellt.
Bei diesem Aufbau dient der Ballon als ein nachgiebiges Element zum Anpassen an ungleichmäßige Gewebeoberflächen, und kann zum Anlegen von Druck an ein Lumen verwendet werden, um das Lumen in einer Weise ähnlich der in Verfahren von Koronarangioplastie und Tuboplastie des Eileiters Eingesetzten zu vergrößern. Der Ballon kann auch bedient werden, um Blutfluss bei Verwendung in einem endovaskulären Katheter zur sehr schnellen Therapie zu okkludieren, da der Aufpumpteil im Wesentlichen sofort entfaltet oder entleert werden kann. Der Ballon wirkt weiter zum Zentrieren der Kühlkammer innerhalb des Lumens, wodurch im Wesentlichen konzentrische Kühlcharakteristiken für die Behandlung sichergestellt werden. Schließlich dient der Ballon zum Verankern der Kühlkammer an richtiger Position.
Das Vorsehen einer Kühlkammer feststehender Abmessung umschlossen durch einen ringförmigen Ballon, der durch ein getrenntes Medium aufgepumpt wird, schafft vorteilhaft ein verbessertes Spektrum von Betriebscharakteristiken. Es folgen nun mehrere Beispiele, die den Bereich dieses Aufbaus der Erfindung darstellen.
Die 9A und 9B stellen schematisch den Aufbau eines Führungsdraht-Kryokatheters 200 mit einem solchen Umfangspolsterballon 212 dar. Dieser Aufbau kann auch zum Kühlen anderer zylindrischer Gewebestrukturen oder Körperlumen angewendet werden, einschließlich Organen oder Strukturen wie zum Beispiel der Eileiter, die Speiseröhre, der Gallengang, Harnleiter, Magen-Darm-Trakt und die Bronchie. Für jede dieser verschiedenen Anwendungen können der relative Durchmesser der Kühlkammer und die Dicke des Ballonteils so variiert werden, um zum Beispiel hohe Gesamtkühlung mit einer großen Kühlkammer und einer effektiven Rate von Wärmeübertragung von dem umschließenden Gewebebereich durch eine relativ dünne Schicht eines Kühlballons zu erreichen. In besonderem Maße kann der Ballon mit einem Medium wie zum Beispiel vorgekühlter Salzlösung mit einer hohen Rate von Wärmeleitfähigkeit und einem hohen Wärmespeichervermögen aufgepumpt werden, um schnelles Abkühlen zu erreichen und einen stabilen thermischen Sollwert zu halten, ohne die Kühlkammer so zu konfigurieren, dass sie die vollständige thermische Last allein tragen muss.
Wie in 9A gezeigt ist, tritt der Einspritzschlauch 201 in die Ausdehnungskammer 203 ein und spritzt Kühlmittel bei hohem Druck ein, das sich dann in der Kammer ausdehnt und durch das Ableitungslumen 205 abgeleitet wird, das den Hauptteil des Katheterschafts bildet. Der Ballon 212, der in 9A in seinem zusammengefallenen Zustand um den Umfang der Kühlkammer herum gezeigt ist, wird über ein Ballonaufpumplumen 208 aufgepumpt. Der Anmelder sieht vor, dass das Ballonaufpumpen durch eine Anzahl von Aufpumpmedien bewirkt werden kann, die ein gasförmiges Kühlmedium aus der anderen (Kühlmittel-)Kammer 203 einschließen. In dieser Ausführungsform wird jedoch vorzugsweise eine nicht kompressible Flüssigkeit wie zum Beispiel Salzlösung mit einer hohen Wärmekapazität und hervorragenden Wärmeleitungseigenschaften durch den Aufpumpschlauch 208 zugeführt, um den Ballon wie in 9B gezeigt zu füllen. Die Außenfläche der Ausdehnungskammer 203 kann mit einer Oberflächenstruktur versehen sein, wie zum Beispiel einer Mehrzahl isolierter Erhöhungen oder Vertiefungen 207, von denen mehrere im Querschnitt gezeigt sind, um unbehinderte Fluiddurchflusspassagen entlang der Oberfläche vorzusehen und sicherzustellen, dass das Ballonaufpumpfluid freien Zugang hat und schnell in den und aus dem Durchgang 108 fließen kann. Dies ermöglicht vollständiges Entleeren des Ballons, wenn Fluid über den Durchgang 208 abgezogen wird.
Ein Führungsdrahtlumen 220 durchquert mittig die Kühlkammerbaugruppe und nimmt, wie in 9B gezeigt, einen Führungsdraht 221 zum Leiten und Positionieren des Katheters auf. Wie weiter in diesen Figuren gezeigt ist, kann sich der Außendurchmesser der Kühlkammer über einen relativ großen Teil des Gesamtdurchmessers der Einrichtung erstrecken, so dass der Ballonteil nur eine dünne Hülle besetzt, die wirksam die Reichweite der Kühlkammer erweitert und einen kurzen Wärmeleitungsweg zusammen mit festem anpassendem Kontakt mit umgebendem Gewebe bereitstellt. Wie oben aufgeführt ist, dienen die Ballons bei Verwendung für Angioplastie und andere kryogene Behandlungskontexte zum Anlegen einer dehnenden oder streckenden Kraft an Gewebe, die förderlich für den gewünschten Gewebebehandlungszerstörungs- oder Regenerationsprozess ist. Das Vorsehen einer solchen vergrößerten Kühlkammer schafft auch einen größeren äußeren Oberflächenbereich für die kälteste Mittelstruktur des Katheters, der die Rate von erreichter Wärmeübertragung umfassend mit der Ballonbaugruppe erhöht.
Allgemein kann der Körper des Katheters mit dem von existierenden Behandlungseinrichtungen vergleichbar sein, z. B. ein bis vier Zentimeter lang für eine endovaskuläre Angioplastieeinrichtung. Der kryogene Teil muss sich jedoch nicht über die vollständige Länge der Spitzenbaugruppe erstrecken, und die Struktur kann axiale Erweiterungsteile einschließen, die nicht kryogen gekühlt werden.
Die 10A bis 10C stellen einen Aufbau eines Kryokatheters 300 dieses Typs dar. In dieser Ausführungsform schließt die Spitze des Katheters Kammern 303, 303a und 303b ein, die alle innerhalb des Ballons angeordnet sind. Die Kammer 303 dient als eine Kühlausdehnungskammer in der oben beschriebenen Weise, und der Kühleinspritzschlauch 301 öffnet sich in diese Kammer. An dem proximalen und distalen Ende der Kammer 303 erstreckt sich ein Paar von Blindkammern 303a, 303b kontinuierlich mit dem Hauptkörper der Kammer zum Bilden einer einzigen länglichen zylindrischen Struktur, die innerhalb des Ballons 312 liegt. Die Endkammern 303a, 303b sind jedoch von dem eingespritzten Kühlmittel isoliert und bilden selbst Blindräume oder ungekühlte Regionen, die einfach zum Bereitstellen von Positionierungsunterstützung dienen. Wie weiter in 10A gezeigt ist, weist der Ballon 312 entsprechende, als 312a, 312b und 312c bezeichnete Segmente auf, die voneinander so abgeteilt sind, dass die Endsegmente von dem zentralen Kühlteil des Ballons getrennt sind. Diese Segmente liegen über Unterkammern 303a, 303 und 303b. Sie können in Reihe verbunden sein oder getrennt mit Aufpumpmaterial versorgt werden, daher wird in die Ballons eintretendes Fluid nur in dem zentralen Bereich gekühlt.
Die dargestellte Ausführungsform von 10A hat eine allgemein kontinuierliche Ballonkontur, in der mindestens ein Teil der Endsegmente 312a, 312b bis zu dem Durchmesser des umschließenden Blutgefäßes oder Gewebelumens aufgepumpt wird und zum Verdrängen von Blut, Fluid oder Gewebe von dem kryogenen Behandlungsteil an der Mitte der Katheterspitze weg dient. Wie in 10B gezeigt ist, hat dies die Auswirkung, dass eine Kühlregion erzeugt wird, die ein relativ symmetrisches Eiskugelvolumen (angezeigt durch Strichellinien in der Figur) um das Gefäß und die Katheterspitze herum bildet, wobei größere Eindringungstiefe direkt über der kryogenen Kammer zentriert ist und sich Kühlbeschädigung von dieser Region weg verjüngt. Der Ballon muss kein einzelner kontinuierlicher oder unterteilter Ballon sein, sondern kann mit getrennten Ballons realisiert werden, die der Reihe nach über getrennte Füll- oder Aufpumpschläuche (nicht dargestellt) aufgepumpt werden können, um so wirksamer die Blockier- und Wärmeisolierfunktionen zu erreichen oder diese unabhängiger zu veranlassen. 10C stellt eine solche Ausführungsform 400 dar, in der ein kryogener Ballon 412 durch einen ersten und zweiten Blockier- oder Blutverdrängungsballon 412a, 412b umschlossen ist, die in einem kurzen Abstand von den Enden der Kühlkammer versetzt sind. Mit diesem Aufbau können die ausschließenden Ballons weiter von dem kryogenen Segment entfernt positioniert werden.
In einer jeglichen der vorgenannten Ausführungsformen kann der Ballon konfiguriert sein, um eine Abkühlstärke von Kälte anzulegen, ohne Gewebe zu gefrieren oder zu zerstören, wenn dies für das beteiligte Gewebe passend ist. Wie bei der in den 8A und 8B gezeigten Grundausführungsform ermöglicht der Katheter der vorliegenden Erfindung vorzugsweise das Abziehen ausreichender Wärmeenergie von der Zielstelle zum Gefrieren von Gewebe, während der Ballon die kryogene Quelle innerhalb des Lumens verankert oder die Positionierung derselben verbessert, um so die resultierende Eiskugel in einem geeigneten Verhältnis zu dem umgebenden Gewebe einzusetzen. Der Ballon verbessert die Steuerung von angrenzendem Blutfluss und kann zum vollständigen Blockieren von Blutfluss in dem Gefäß verwendet werden, so dass therapeutische Kälte schneller entsteht und nicht abgeleitet wird. Durch aktives Herauspumpen des Aufpumpfluids ermöglicht Zusammenfallen des Ballons nach der Therapie unmittelbarere Wiederaufnahme von Zirkulation zum Durchbluten von Gewebe. Außerdem kann durch Verwendung eines mit Flüssigkeit aufgepumpten Ballons die Einrichtung in ziemlich derselben Weise wie ein existierender Angioplastiekatheter eingesetzt werden, und das Führungsdrahtlumen erlaubt einfache Navigation und Verwendung der Einrichtung, ohne zu erfordern, dass sich der Arzt oder Herzspezialist zusätzliche Operationsfähigkeiten oder Spezialschulung aneignet.
Der Katheterschaft kann verschiedene Lumen entweder als Teil der Schaftextrusion oder durch Tragen derselben als getrennte Schläuche wie zum Beispiel einen Einspritzschlauch, ein Kühlmittelableitungslumen, ein Ballonaufpumplumen, ein Führungsdrahtlumen und andere Lumen aufnehmen, zum Beispiel zum Tragen von Drähten zu Heizelementen und/oder Kontrolleinrichtungen zum Messen von Druck, Temperatur und anderen Messfunktionen. Durch Gestalten des Durchmessers der kryogenen Kammer groß im Verhältnis zu dem Zielgewebelumen, kann der Ballon mit einem kleinen Innenvolumen ausgebildet werden, was das Tauen des Aufpumpmediums vereinfacht und die Zeit der gesamten Gefäßblockierung verkürzt. Das Tauen kann weiter durch Vorsehen und Aktivieren eines oder mehrerer Heizelemente beschleunigt werden, welche ein jegliches einer breiten Vielfalt von Heizmitteln innerhalb des Katheterkörpers einschließen können, wie zum Beispiel Widerstandsheizen, Funkfrequenzheizen, Laserheizen angelegt über einen Lichtwellenleiter, der sich durch den Katheterkörper erstreckt, Mikrowellenheizen oder Infusion von erhitztem Gas oder erhitzter Flüssigkeit, die dem Ballonteil zugeführt wird. Diese können weiter in verschiedenen Behandlungsregimes Energiequellen einschließen, die extern an einen vorzugsweise zum Empfangen solcher Energie konfigurierten Katheter angelegt werden. Solche externen Heizenergiequellen können zum Beispiel Ultraschall- oder elektromagnetische Strahlung anlegende Einrichtungen darstellen. Die Heizer können auch verschiedene Halbleiter-, Dünnschichtwiderstands- oder andere ähnliche Techniken einschließen, die zum Beispiel auf der Ballonoberfläche eingesetzt werden, um so eine oder mehrere der Wand des Körperlumens, des Ballonaufpumpmediums oder verschiedene Teile der Katheterstruktur zu erhitzen.
Zusätzlich kann die Zeitspanne von Blutflussblockierung weiter durch Vorsehen einer wie in 11 gezeigten Struktur verkürzt werden. In diesem Fall schließt der Katheter 500 Durchblutungskanäle 531, 532 ein, die sich durch die Katheterstruktur erstrecken und Blut entlang des Gewebelumens fließen lassen während des Zeitintervalls von Ballonaufpumpen, und bevor extreme Kühlung zum Abfrieren der zentralen Region erfolgt ist. In dieser Ausführungsform kann der Ballon aufgepumpt werden, um die Baugruppe sicher zu positionieren und zu zentrieren, während Blut weiterhin das Gefäß entlang fließt. Kühlung wird dann begonnen. Während erwartet werden kann, dass die Umgehungskanäle 531, 532 abfrieren, wenn die Kühleinspritzung begonnen wurde, sieht die Erfindung auch vor, dass die Umgehungskanäle von der Kühlkammer isoliert sein können, oder sie können Widerstands- oder andere Heizelemente einschließen, um ihre Temperatur geeignet für fortgesetzten Blutfluss während Kryoablation zu halten. Solche Umgehungsdurchgänge können auch teilweise in oder durch den Katheterschaft oder das Führungsdrahtlumen positioniert werden.
Die Erfindung sieht weiter einen wie oben beschriebenen Katheter kombiniert mit anderen bekannten Katheterunterbaugruppen oder Zubehöreinrichtungen wie zum Beispiel Arzneimittelzuführ-, Energiezuführ- oder Stentzuführelementen, oder Strukturen zum Zuführen von Bestrahlung vor. In anderen Ausführungsformen kann der Katheter einen oder mehrere zusätzliche Ballons wie zum Beispiel einen primären Angioplastieballon zusätzlich zu den Blockierballons und dem Kryobehandlungsballon einschließen, wie sie oben beschrieben sind. In noch anderen Ausführungsformen der Erfindung kann der Katheter ein Zuleitungsrohr zum Auswerfen eines bioaktiven oder einfach wärmeleitenden Materials in dem den Kühlteil umschließenden Raum einschließen, um einen zeitweilige gefrorenen Stopfen zu bilden, der nach Entfernung des Katheters vor Ort bleiben kann.
Die 12A und 12B stellen zwei solche Zuführungskatheter 600, 700 dar. Wie in 12A gezeigt ist, umfasst der erste Zuführungskatheter 600 einen länglichen Körper und eine kryogene Spitze 610 mit einer Kühlkammer 603, die durch ein wie oben beschriebenes Kühlmitteleinspritzlumen 601 gespeist wird. Der Katheter 600 trägt weiter einen Stent 620 an seiner Außenfläche und ist konfiguriert, um den Stent zuzuführen und an einer endoluminalen Stelle zu installieren. Als Beispiel ist der Stent 520 mit Enden 621, 622 dargestellt, die zum Festhalten des Stents an dem Katheter während Zuführung konturiert sind, es können jedoch andere Haltemittel wie zum Beispiel eine entfernbare oder Teleskophaltehülse eingesetzt werden. Der Stent besteht aus einer Formgedächtnislegierung oder anderem zweiphasigen, temperaturabhängigen Material, das seine Form ändert, wenn es auf eine vorbestimmte Temperatur gebracht wird. Zum Betrieb wird die Katheterspitze zu einer gewünschten Stelle entfaltet und anschließend betätigt, um eine temperaturabhängige Änderung in Form oder Abmessung des Stents 620 hervorzurufen. Dies kann vor, während, nach oder unabhängig von der kryogenen Behandlung von in der Nähe vorhandenem Gewebe erreicht werden. Anhängig von der bestimmten, in dem Stent 620 verwendeten Legierung kann die Fixierung in Position und Formänderung durch Anlegen kryogener Temperatur bewirkt werden, oder ansonsten kann eine schwache Kühlstärke angelegt werden zum Bewirken, dass der Stent eine kompakte Form während Einführung behält, und der Stent kann sich anschließend entfalten, wenn die Umgebungstemperatur auf die normale Körpertemperatur ansteigt. Es wird verstanden werden, dass allgemein die Legierungseigenschaften solcher Materialien so angepasst werden können, dass eine relativ große Änderung in Form oder Nachgiebigkeit bei einem Temperaturschwellenwert erreicht wird, der über oder unter Körpertemperatur liegen kann. Dementsprechend sieht der Anmelder für diesen Aspekt der Erfindung die Möglichkeit vor, sowohl einen Heizer als auch die Kryokammer 603 bereitzustellen, um sowohl hypo- als auch hyperthermische Bedingungen zum Ausführen der Stententfaltung zu gewährleisten.
12B stellt eine andere Ausführungsform 700 eines kryogenen Zuführungskatheters der Erfindung dar. Diese Ausführungsform hat erneut die Grundstruktur einer Kühlkammer 703 in einer distalen Kühlspitze 710, die durch ein Kühlmittelzuführlumen 701 gespeist wird. In dieser Ausführungsform erstreckt sich jedoch eine zusätzliche Fluidzuführleitung 725 durch den Katheterkörper und ist angebracht, um Fluid F außerhalb der Spitze 710 in den Raum zwischen der Außenwand der Kühlkammer und dem umgebenden Gewebe zuzuführen. Die Zuführleitung 725 kann einen oder mehrere Auslässe aufweisen, die zum Liefern von Fluid F an begrenzten Stellen positioniert sind. Wie in Phantom durch ein Element 715 dargestellt ist, kann eine perforierte Membran oder andere externe Verteilungsstruktur auch vorgesehen sein, um das aus der Zuführungsleitung 725 austretende Fluid F zu zerstreuen oder verteilen. Allgemein kann die Zuführungsleitung 725 eine therapeutische Behandlungsflüssigkeit oder einfach ein Wärmeleitungsfluid einer Kryokammeroberfläche zuführen. Der Anmelder sieht allgemein vor, dass während Kryobehandlung das Fluid F vor Ort gefrieren wird, wobei es einen Fluss blockierenden Stopfen bildet, Wärmeenergie leitet, und ansonsten mit dem wie oben beschriebenen Kryobehandlungsvorgang zusammenwirkt. Vorteilhaft kann der Katheter 700 jedoch nach (oder sogar vor) Abschluss der Gefrierbehandlung entfernt werden, während die gefrorene Fluidmasse vor Ort zurückgelassen wird. Diese Masse fährt dann fort, die Gewebewand des Lumens zu kühlen, während (in dem Fall eines Gefäßes) Durchblutung durch die Mitte sofort wieder hergestellt wird. Somit kann die Dauer des Kathetergefriervorgangs oder die Dauer von Blutflussokklusion jeweils verkürzt werden, was bedeutende klinische Vorteile bietet.
13 stellt noch eine andere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dar, ein Kathetersystem mit zwei Ballons, das allgemein als 800 markiert ist. Das Kathetersystem 800 umfasst einen Katheter 805, eine Griffeinheit 810, eine Führungsdrahtöffung 815, einen Führungsdrahtschlauch 820, der ein Führungsdrahtlumen 822 umschließt, eine Kühlmittelöffnung 825, einen Kühlmitteleinspritzschlauch 830, der ein Kühlmitteleinspritzlumen 835 umschließt, eine Vakuumöffnung 840, einen Vakuumrückführschlauch 845, ein primäres Vakuumrückführlumen 850, ein sekundäres Vakuumrückführlumen 855, einen inneren Ballon 860, einen äußeren Ballon 865, eine Kühlkammer 870, ein proximales Thermoelement 875, ein distales Thermoelement 880 und eine distale Spitze 883. Die Thermoelemente können auch an ein Temperaturmessgerät 885 gekoppelt sein, das an die Griffeinheit 810 gekoppelt ist.
Der Katheter 805 umfasst einen länglichen Schlauch oder eine Reihe von Schläuchen, Leitungen, flexiblen oder starren Elementen, die allgemein für den Durchfluss von Kühlmittel darin, sowie für die Einführung solcher Katheter in enge Körperlumen wie zum Beispiel Blutgefäße geeignet sind. Jeder dieser Schläuche, Leitungen oder Elemente kann eine Anzahl von Lumen enthalten. Wie hier verwendet, bezieht sich der Ausdruck Lumen nicht lediglich auf die Bohrung eines Schlauchs, sondern bezieht sich allgemein auf einen begrenzten Fluidweg, der für den Fluss von Kühlmittel durch denselben geeignet ist und zwei oder mehr Räume oder Elemente verbindet, so dass die Räume oder Elemente in Fluidkommunikation stehen. Der Katheter 805 ist ähnlich wie die vorhergehend hier erörterten Ausführungsformen aufgebaut und arbeitet in einer ähnlichen Weise, um so Kryobehandlung von Gewebe zu ermöglichen.
Wie in 13 gezeigt ist, ist der Katheter 805 an seinem proximalen Ende an eine Griffeinheit 810, und an seinem distalen Ende an beide der Ballons 860 und 865 gekoppelt. Die Griffeinheit 810 ist mit mehreren Öffnungen ausgestattet, die eine Führungsdrahtöffnung 815 für die Einführung eines Führungsdrahts (nicht gezeigt) in den Führungsdrahtschlauch 820 einschließen. Zusätzlich umfasst die Griffeinheit 810 eine Kühlmittelöffnung 825 zum Einspritzen eines Kühlmittels aus einem Kühlmittelvorrat (nicht gezeigt) in das Kühlmitteleinspritzlumen 835. Das Kühlmitteleinspritzlumen 835 ist zwischen dem koaxialen Kühlmitteleinspritzschlauch 830 angeordnet, der wie in 13 dargestellt um den Führungsdrahtschlauch 820 herum angeordnet ist.
Eine Vakuumöffnung 840 ist auch an die Griffeinheit 810 gekoppelt, wobei eine solche Öffnung an eine geeignete Vakuumerzeugungseinrichtung gekoppelt ist. Ein Vakuumrückführschlauch 845 ist koaxial um den Kühlmitteleinspritzschlauch 830 herum und innerhalb des Katheterschlauchs 805 angeordnet. Dies erzeugt zwei getrennte koaxiale Vakuumrückführlumen: ein primäres Vakuumrückführlumen 850, das zwischen dem Kühlmitteleinspritzschlauch 830 und dem Vakuumrückführschlauch 845 angeordnet ist, und ein sekundäres Vakuumrückführlumen 855 angeordnet zwischen dem Vakuumrückführschlauch 845 und dem Katheterkörper 805.
13A stellt einen Querschnitt in der Querrichtung des Katheters 805 entlang Linien A-A in 13 dar, der die koaxiale Anordnung der verschiedenen, oben erörterten Schläuche und Lumen zeigt.
Zurückkehrend zu 13 ist der Katheter 805 an seinem distalen Ende an zwei Ballons, den inneren Ballon 860 und äußeren Ballon 865 gekoppelt. Jeder dieser Ballons enthält Materialien und ist in einer Weise aufgebaut, die denen der in vorhergehenden Ausführungsformen erörterten Ballons ähnelt. Der innere Ballon 860 weist ein offenes proximales Ende gekoppelt an den koaxialen Rückführschlauch 845 auf, und seine seitliche Außenfläche kann klebend an den Führungsdrahtschlauch 820 gekoppelt sein. Der äußere Ballon 865 ist um den inneren Ballon 860 herum angeordnet, wobei sein proximales Ende an den Katheterschlauch 805 und sein distales Ende an die distale Spitze 883 gekoppelt ist, die um den distalen Endteil des Führungsdrahtlumens 822 herum angeordnet ist.
Kühlmittel unter hohem Druck wird durch die Kühlmittelöffnung 825 in das Kühlmitteleinspritzlumen 835 eingespritzt, wodurch es durch ein solches Lumen fließt, um in den inneren Ballon 860 eingespritzt zu werden. Der innere Ballon 860 dehnt sich dadurch aus, um eine Kühlkammer 870 darin zu erzeugen. Das Kühlmittel fließt dann aus der Kühlkammer 870 heraus in das primäre Vakuumrückführlumen 850, und schließlich aus der Einrichtung durch die Vakuumöffnung 840 heraus. Zu den Zwecken dieser Erfindung ist ein "Vakuum" lediglich die Auswirkung von Fluidentleerung, wobei statischer Druck in einem Raum unter dem von Atmosphäre liegen kann, oder unter dem statischen Druck in der Durchflussregion unmittelbar "stromaufwärts" eines solchen Raums liegen kann. Deshalb kann ein "Vakuum", wie es hier verwendet wird, einfach auf das Vorliegen eines negativen Druckgefälles in einer Durchflussregion verweisen. Somit wird der Fluss von Kühlmittel aus der Kühlkammer 870 durch das primäre Vakuumrückführlumen 850 durch das negative Druckgefälle getrieben, das erzeugt wird, wenn der Druck darin niedriger als der statische Druck von Kühlmittel in der Kammer 870 ist.
Während das Kühlmittel durch die Kammer 870 fließt, können zwei darin angeordnete Thermoelemente Temperaturmessungen des Kühlmittels vornehmen, wobei eine solche Temperatur durch das Temperaturmessgerät 885 gemessen wird. Während das proximale Thermoelement 875 eine Temperaturmessung in dem proximalen Abschnitt der Kühlkammer 870 vornimmt, nimmt das distale Thermoelement 880 eine Messung der Kühlmitteltemperatur in dem distalen Abschnitt der Kühlkammer 870 vor. Wenn Kühlmittel in den inneren Ballon 860 eingespritzt wird, ist der Fluss von Kühlmittel in einem solchen Ballon ungleichmäßig, unbeständig und turbulent, so dass kein einheitliches Temperaturprofil für Kryobehandlung für eine endliche Zeit erhalten wird. Die Thermoelemente 875 und 880 liefern Rückmeldesteuerung des Flusses von Kühlmittel, und des in der Kammer 870 erhaltenen resultierenden Temperaturprofils, wodurch eine effizientere Kryobehandlung ermöglicht wird.
14 stellt den distalen Endteil des Kathetersystems 800 von 13 dar. Zusätzlich zu den in 13 angezeigten Elementen stellt 14 eine koaxiale Kühlmitteleinspritzöffnung 905, einen Zwischen-"intra-Ballon"Raum 910, der zwischen dem inneren Ballon 860 und dem äußeren Ballon 865 angeordnet ist, und Kühlmittelflusslinien F dar. Nach Durchfließen des koaxialen Einspritzschlauchs 830 tritt Kühlmittel in die Kammer 870 durch die Einspritzöffnung 905 ein, die sich in der distalen Hälfte des inneren Ballons 860 befindet. Kühlmittel fließt danach allgemein in der Richtung F, bis der innere Ballon 860 aufgepumpt ist, um die Kühlkammer 870 in im Wesentlichen der in 14 gezeigten Form und Ausbildung zu bilden. Kühlmittel fließt dann aus der Kammer 870 durch das primäre Vakuumrückführlumen 850 heraus.
Während Kühlmittel in der Kammer 870 enthalten ist, wird der Fluss darin durch die Verwendung der Thermoelemente 875 und 880 reguliert, um so das Temperaturprofil darin zu steuern. Die Druckbedingungen innerhalb der Kammer 870 können durch gesteuertes Einspitzen des Kühlmittels durch die Öffnung 905 reguliert werden, so dass die gewünschte Mischung von Kühlmittel in flüssiger und Gasphase innerhalb der Kammer verdampft bzw. ausgedehnt wird, um die gewünschte Kühlstärke zu erzielen. Das eingespritzte Kühlmittel kann (i) im Wesentlichen in der Gasphase unmittelbar nach Einspritzung, wodurch hauptsächlich Joule-Thomson-Kühlung zum Senken des Temperaturprofils in der Kammer 870 verwendet wird, oder (ii) im Wesentlichen in flüssiger Form vorliegen, wodurch bessere Steuerung von Temperatur über die Länge der Kammer 870 ermöglicht wird, während weiterhin Kühlung durch das endothermische Sieden des Kühlmittels in flüssiger Phase bereitgestellt wird.
In jedem Fall muss der Druck innerhalb der Kammer 870 auf sicheren Pegeln zur Einführung der Einrichtung in den menschlichen Körper gehalten werden. Allgemein muss der statische Druck von Kühlmittel innerhalb der Kammer 870 unter 15 psia, oder nur geringfügig über dem Umgebungsdruck außerhalb der Einrichtung gehalten werden. Wenn sich ein Leck oder Riss durch den inneren Ballon 860 entwickelt, wird das durch das sekundäre Vakuumrückführlumen 855 angelegte Vakuum wirken, um jegliches auslaufendes Kühlmittel aus dem Raum 910 in das Vakuumrückführlumen 855 abzusaugen. In diesem Sinne ist die Doppelballonkonfiguration robust in Bezug zu Verlust von Ballonintegrität darin, dass das Versagen eines Ballons 860 durch die Anwesenheit eines anderen äußeren Ballons 865 eingedämmt wird.
Außerdem liefert das Vorliegen des Raums 910 zusätzliche Wärmeisolierung, die beim Betreiben der Einrichtung bei relativ niedrigem Druck innerhalb der Kammer 870 erforderlich werden kann. Empirischer Nachweis zeigt, dass die Kühlstärke des sich in der Kammer 870 ausdehnenden Kühlmittelstroms bei statischen Drucken der Kammer von 15 psia zeitweise zu hoch für sichere und wirksame Kryobehandlung von angrenzendem Gewebe sein kann. Zum Arbeiten bei solchen Drucken wird zusätzlicher Wärmewiderstand um den inneren Ballon 860 herum benötigt, um die übermäßige Kühlstärke der Einrichtung abzuschwächen. Der Raum 910 schafft wirksam eine solche Isolierung, die durch Anlegen variierender Stärken von Vakuum durch das Rückführlumen 855 fein abgestimmt werden kann. In einer solchen Weise kann die während Kryobehandlung angelegte effektive Temperatur warmer als die der Siedetemperatur des Kühlmittels sein.
14 stellt jedoch die Anordnung des äußeren Ballon 865 um den inneren Ballon 860 herum so dar, dass eine Zwischenumhüllung oder ein Zwischenraum 910 dazwischen vorliegt, wenn der innere Ballon 860 auf einen höheren Druck als denjenigen aufgepumpt wird, der in dem sekundären Rückführlumen 855 und folglich innerhalb des Raums 910 vorhanden ist. Dies kann vor der Erzeugung des Vakuumdrucks innerhalb des Raums 910 der Fall sein, wie er durch das sekundäre Vakuumrückführlumen 855 angelegt wird. Wenn Vakuumdruck in den Raum 910 angelegt wird, ist die Ballonkonfiguration jedoch die in 15 gezeigte. Unter solchen Bedingungen hat der Raum 910 entlang der Seitenflächen L beider Ballons jedoch eine Abmessung von effektiv Null, so dass der innere Ballon 860 und der äußere Ballon 865 einander entlang der Länge L berühren.
Wenn der Raum 910 dadurch geschlossen wird, werden die Umschließungs- und Isolierfunktionen der Einrichtung reduziert. Um diesem entgegenzuwirken, können verschiedene Verfahren und Einrichtungen zum Aufrechterhalten des Raums 910 verwendet werden, um so Vakuumeinschluss von Kühlmittelleckagen aus der Kammer 870 zu ermöglichen und zusätzlichen Wärmewiderstand um dieselben herum bereitzustellen, während verhindert wird, dass die beiden Ballons 860 und 865 sich gegenseitig einschließen und aneinander liegen, wie in 15 gezeigt ist. Die Ballons 860 und 865 können weiterhin in Anlage gegeneinander bleiben, aber der Raum 910 wird aufrechterhalten werden, um einen der Zwecke und eine der Funktionen der vorliegenden Erfindung zu erzielen, wie im Folgenden spezifischer erklärt ist.
Eine solche Ausführungsform ist in 16A gezeigt, bei der die Außenfläche des inneren Ballons 860 modifiziert ist, um kleine Oberflächenmuster zu erzeugen, die sich wie gezeigt von der Außenfläche erstrecken. Wie hier verwendet, soll der Ausdruck "Oberflächenmodifikation" die Erzeugung oder Verwendung von Elementen bedeuten, deren Oberflächen topographisch ungleichförmig, d. h. nicht glatt sind. Die Neigung an einem jeglichen Punkt auf einer solchen Oberfläche kann kontinuierlich oder nicht kontinuierlich sein, aber die Oberfläche selbst wird kontinuierlich sein. Diese Oberflächenmodifikationen 1010 können durch konventionelle Plasmabehandlung, Aufdampfen oder durch die Verwendung elektrisch leitender oder strahlenundurchlässiger Materialien erreicht werden, wie es im technischen Gebiet bekannt ist, und können gemustert oder ungemustert sein, um so wirksamere Fluidwege durch den Raum 910 zu ermöglichen. Eine solche Oberflächenmodifikation hält dadurch den Raum 910 auf einer endlichen Ebene, während Vakuum durch das Rückführlumen 855 angelegt wird.
Andere Konfigurationen, die den Raum 910 aufrechterhalten, sind in den 16B bis 16E gezeigt. 16B zeigt die Verwendung kleiner Partikeln 1020, wie zum Beispiel Talkpulver, die in dem Raum 910 zu deponieren sind. Alternativ könnte der Raum 910 mit einem Fluid gefüllt werden, das selbst strahlenundurchlässig oder elektrisch leitfähig sein kann. In jedem Fall wird die Verwendung eines an den äußeren Ballon 865 gekoppelten Vakuumrückführlumens nicht benötigt, und der äußere Ballon 865 wird an dem koaxialen Vakuumrückführschlauch 845 abgedichtet, der auch als der äußerste Schlauch des Katheterschafts dient. Dies erlaubt, dass die Partikeln 1020 oder Fluid bei Verwendung von Fluid in dem Raum 1020 während Betrieb der Einrichtung abgedichtet und eingeschlossen werden. Alternativ kann ein Vakuumrückführschlauch, wie er zum Beispiel in den vorhergehend erörterten Ausführungsformen verwendet wird, an das proximale Ende des Ballons 865 gekoppelt werden und mit einem getrennten Einspritzmechanismus (nicht gezeigt) zum Aufrechterhalten des stetigen Flusses und der Anwesenheit von Partikeln 1020 oder Fluid bedarfsgemäß gekoppelt sein, um so den Raum 910 in seiner gewünschten Abmessung zu halten.
16C zeigt die Verwendung von gleichmäßigen oder ungleichmäßigen Oberflächenrippen 1030, die gekoppelt sind an eine von: (i) der Außenfläche des inneren Ballons 860, oder (ii) der Innenfläche des äußeren Ballons 865. Eine andere Alternative zum Aufrechterhalten des Raums 910 besteht darin, eine Struktur 1040 vom Geflecht- oder Gittertyp zu verwenden, wie in 16D gezeigt ist, wobei das Gitter 1040 die Außenfläche des inneren Ballons 860 umschließt. Die Querschnittdicke des Gitters 1040 gewährleistet die Dicke des Raums 910. Das Gitter 1040 kann ein Geflecht sein, das durch eine erste Gruppe von flexiblen Elementen 1042, die spiralförmig in einer ersten Drehrichtung gewickelt sind, und eine zweite Gruppe von flexiblen Elementen 1044 gebildet wird, die in einer zweiten Drehrichtung spiralförmig gewickelt sind, um ein wie in 16D gezeigtes Geflecht zu erzeugen. Der Raum 910 wird somit durch die Apposition jedes des inneren Ballons 860 und des äußeren Ballons 865 gegen das Gitter 1040 aufrechterhalten, wobei jedes flexible längliche Element einen kreisförmigen Querschnitt aufweist, der durch einen Durchmesser begrenzt wird. In einer exemplarischen Ausführungsform liegt dieser Durchmesser in einem Bereich von ungefähr 0,001 bis 0,010 Zoll. Die flexiblen länglichen Elemente 1042 und 1044 können aus Metall oder einem Faden oder einer Faser wie zum Beispiel Nylon, Aramid oder Polyester gebildet werden.
Schließlich verwendet eine andere Ausführungsform eine Spirale 1050, wie in 16E gezeigt ist. Entweder die Spirale oder das Gitter kann aus Metall, Nylon, Polyimid oder einem anderen geeigneten Material bestehen, wie es im technischen Gebiet bekannt ist. Die Spirale 1050 kann ein einzelnes Element einschließen, das in einer Richtung um den inneren Ballon 860 gewickelt ist, oder kann durch eine Anzahl solcher Elemente gebildet werden, die in einer parallelen Drehrichtung gewickelt sind, um so eine Spirale oder Feder zu bilden. Jedes solche Spiralenelement 1050 hat einen kreisförmigen Querschnitt, der durch einen Durchmesser begrenzt ist, wobei in einer exemplarischen Ausführungsform der Durchmesser in einem Bereich von ungefähr 0,001 bis 0,010 Zoll liegt. Alternativ kann das Spiralenelement 1050 einen rechteckigen Querschnitt haben, der durch eine Höhe gegenüber einer Breite definiert wird, wobei in einer exemplarischen Ausführungsform die Höhe in einem Bereich von ungefähr 0,001 bis 0,010 Zoll liegt, und die Breite in einem Bereich von ungefähr 0,001 bis 0,010 Zoll liegt. Das Spiralenelement 1050 kann aus Metall oder einem Faden oder einer Faser wie zum Beispiel Nylon, Aramid, oder Polyester gebildet werden.
Die Druckbedingungen innerhalb der Kammer 870 können auch durch die Verwendung eines Druckgebers 1060 überwacht und reguliert werden, der innerhalb der Kammer 870 angeordnet ist, wie in 17 gezeigt ist. Der Druckgeber 1060 liefert einem Benutzer Rückmeldesteuerung des Flusses und Drucks innerhalb des inneren Ballons 860, wenn der Ballon aufgepumpt ist und die Kathetereinrichtung eingeführt und innerhalb eines Körperlumens betrieben wird. Außerdem kann das primäre Vakuumrückführlumen 850 mit einem Gegendruck eingestellt werden, der wirksam zum Aufpumpen der Kühlkammer 870 mit dem Kühlfluid ist, so dass die Kühlkammer 870 sich innerhalb eines Körperlumens oder -Gefäßes ausdehnt, um die Einrichtung nahe der Gefäßwand zum Ausführen von Krypbehandlung zu positionieren. Der Gegendruck wird eingestellt, um die Siedetemperatur des Kühlmittels anzupassen und dadurch die Temperatur zu bestimmen, die an das umgebende Gewebe zur Kryobehandlung angelegt wird. Ein solcher Gegendruck kann mittels zusätzlicher Druckgeber (nicht gezeigt) in dem Katheterkörper überwacht und gesteuert werden. Außerdem kann ein solcher Gegendruck durch Begrenzen des Kühlmittelrückführwegs durch das primäre Vakuumrückführlumen 850 erzeugt werden. Eine solche Begrenzung kann durch Auswählen eines Durchmessers entweder des Einspritzschlauchs 830 oder des koaxialen Rückführschlauchs 845 erzeugt werden, so dass der Kühlmittelfluss einen Restdruck erzeugt. Alternativ können die Druckbedingungen, einschließlich des Drucks der Kammer 870 und des Gegendrucks im Rückführlumen 850, durch die Steuerung der Durchsatzraten von Kühlmittelfluid reguliert werden.
Es wird durch den Fachmann erkannt werden, dass die vorliegende Erfindung nicht auf das hier vorhergehend besonders Gezeigte und Beschriebene begrenzt ist. Zusätzlich sollte festgestellt werden, dass, außer wenn im Vorhergehenden das Gegenteil erwähnt wurde, keine der anliegenden Zeichnungen maßstabsgerecht ist. Eine Vielfalt von Modifikationen und Variationen sind im Licht der obigen Lehren möglich, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen, der nur durch die folgenden Patentansprüche begrenzt ist.

Claims

Katheter (10), umfassend: einen länglichen Katheterkörper (10b), eine Kühlkammer (870), die innerhalb des Katheterkörpers begrenzt ist; ein ausdehnbares Element (865), das um die Kühlkammer herum zum Begrenzen eines Zwischenraums (910) dazwischen angeordnet ist; wobei die Kühlkammer (870) eine erste ausdehnbare Membran (860) darstellt, die aus einem ersten Zustand in einen zweiten Zustand aufgebläht werden kann; wobei der Katheterkörper (10b) weiter einen Kühlmitteleinspritzschlauch (830) aufweist in Fluidkommunikation mit: (i) einer Quelle von Kühlmittel, und (ii) der Kühlkammer (870), und wobei die Kühlkammer (870) durch den Fluss von Kühlmittel aus dem Einspritzschlauch (830) in die erste ausdehnbare Membran (860) aufgebläht werden kann, wobei der Katheterkörper (10b) weiter ein primäres Kühlmittelrückführlumen (850) aufweist in Fluidkommunikation mit: (i) einer Quelle von Fluidentleerung, und (ii) der Kühlkammer (870), und wobei der Kühlmitteleinspritzschlauch (830), die Kühlkammer (870) und das primäre Kühlmittelrückführlumen (850) einen ersten Fluidweg für den Fluss von Kühlmittel begrenzen; und dadurch gekennzeichnet, dass der Katheterkörper (10b) weiter ein sekundäres Kühlmittelrückführlumen (855) aufweist in Fluidkommunikation mit: (i) einer Quelle von Fluidentleerung, und (ii) dem Zwischenraum (910), und wobei der Zwischenraum (910) und das sekundäre Kühlmittelrückführlumen unter Vakuum stehen und einen zweiten Fluidableitungsweg für den Fluss von Kühlmittel begrenzen.
Katheter (10) nach Anspruch 1, bei dem die Kühlkammer (870) eine Außenfläche aufweist und das ausdehnbare Element (860) eine Innenfläche aufweist, wobei die Oberflächen sich im Wesentlichen in Apposition zueinander befinden, um ein erstes Volumen des Zwischenraums (910) zu begrenzen.
Katheter (10) nach Anspruch 2, bei dem mindestens eine von (i) der Innenfläche des ausdehnbaren Elements (860), und (ii) der Außenfläche der Kühlkammer (870) topographisch ungleichförmig ist.
Katheter (10) nach Anspruch 3, bei dem mindestens eine von (i) der Innenfläche des ausdehnbaren Elements (860) und (ii) der Außenfläche der Kühlkammer (870) gemustert ist, um das Fließvermögen von Fluidfluss in dem Zwischenraum (910) zu verbessern.
Katheter (10) nach Anspruch 3, bei dem mindestens eine von (i) der Innenfläche des ausdehnbaren Elements (860) und (ii) der Außenfläche der Kühlkammer (870) teilweise unter Verwendung von Plasmabehandlung gebildet wird.
Katheter (10) nach Anspruch 3, bei dem mindestens eine von (i) der Innenfläche des ausdehnbaren Elements (860) und (ii) der Außenfläche der Kühlkammer (870) teilweise unter Verwendung von Aufdampfen von zusätzlichem Material auf die Oberfläche gebildet wird.
Katheter (10) nach Anspruch 3, bei dem mindestens eine von (i) der Innenfläche des ausdehnbaren Elements (860) und (ii) der Außenfläche der Kühlkammer (870) teilweise aus einer Mehrzahl teilweise erhöhter Oberflächen (64a) besteht, die auf der Oberfläche angeordnet sind.
Katheter (10) nach Anspruch 1, der weiter eine Mehrzahl kleiner Partikeln aufweist, die in dem Zwischenraum (910) angeordnet sind.
Katheter (10) nach Anspruch 1, der weiter eine flexible Struktur aufweist, die innerhalb des Zwischenraums (910) und um die Kühlkammer (870) herum angeordnet ist.
Katheter (10) nach Anspruch 9, bei dem die flexible Struktur mindestens ein flexibles längliches Element (1044) aufweist, das in einer ersten Drehrichtung um die Kühlkammer (870) gewickelt ist.
Katheter (10) nach Anspruch 10, bei dem die flexible Struktur weiter mindestens ein flexibles längliches Element (1044) aufweist, das in einer zweiten Drehrichtung um die Kühlkammer (870) gewickelt ist.
Katheter (10) nach Anspruch 10, bei dem die flexible längliche Struktur eine Querschnittsdicke im Bereich von 0,001 bis 0,01 Zoll (0,0254 bis 0,254 mm) hat.
Katheter (10) nach Anspruch 1, der weiter mindestens einen Temperatursensor aufweist, der innerhalb der Kühlkammer (870) angeordnet ist.
Katheter (10) nach Anspruch 1, der weiter mindestens einen Drucksensor (885) aufweist, der innerhalb der Kühlkammer (870) angeordnet ist.
Katheter (10) nach Anspruch 1, der weiter aufweist: einen Griff (10a) in Fluidkommunikation mit der Quelle von Kühlmittel, wo das Kühlmittel eine Siedetemperatur aufweist, und eine Quelle von Fluidentleerung, wobei die Kühlkammer (870) für Flüssigkeit undurchlässige Innen- und Außenflächen aufweist.
Katheter (20) nach Anspruch 15, bei dem die Kühlkammer (103) steuerbar mit Kühlmittel gefüllt wird, und ein Vakuum an das primäre Kühlmittelrückführlumen (850) angelegt wird, um das Kühlmittel so zu leiten, dass es aus der Kühlkammer (870) hindurch zu dem primären Kühlmittelrückführlumen (850) fließt.
Katheter (10) nach Anspruch 16, bei dem die Außenfläche des ausdehnbaren Elements (860) in Kontakt mit Gewebe in der Nähe eines Körperlumens angeordnet wird, um Wärmeleitung zwischen dem Gewebe und dem Strom von Kühlfluid in der Kühlkammer (870) zu bewirken.
Katheter (10) nach Anspruch 15, bei dem die Kühlkammer (870) eine aufblähbare Membran ist, die von einem ersten Volumen zu einem zweiten Volumen übergehen kann, wobei das zweite Volumen größer als das erste Volumen ist.