DE60221828T2

DE60221828T2 - Chirurgischer Ring mit Fernsteuerungseinrichtung für reversible Durchmesserveränderungen

Info

Publication number: DE60221828T2
Application number: DE60221828T
Authority: DE
Inventors: Michel Andre Bachmann
Original assignee: EndoArt SA
Current assignee: Allergan Medical GmbH
Priority date: 2002-09-04
Filing date: 2002-09-04
Publication date: 2008-05-08
Anticipated expiration: 2022-09-05
Also published as: EP1396243A1; US20080027469A1; US7238191B2; DE60221828D1; ES2291405T3; US8012162B2; ATE369820T1; US20050251182A1; EP1396243B1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft das technische Gebiet der chirurgischen Implantate, die in den Körper eines Patienten um biologische Organe herum zu implantieren sind, die eine Tasche oder einen Kanal bilden, und betrifft insbesondere Magenringe, die zur Behandlung von Fettleibigkeit vorgesehen sind, um durch Implantation eines biegsamen Magenrings, der eine geschlossene Schlaufe um den Magen bilden soll, den Durchmesser der Stomaöffnung zu verringern, wobei die Erfindung spezieller ferngesteuerte Gastroplastie-Ringe betrifft, die nach ihrem Einsetzen keine weitere invasive Operation erfordern.
Die vorliegende Erfindung betrifft einen chirurgischen Ring, der in den Körper eines Patienten um eine Tasche oder einen Kanal bildende biologische Organe herum zu implantieren ist, einerseits um zwischen seinen zwei Enden, die also ein erstes und ein zweites Ende bilden, eine geschlossene Schlaufe zu bilden, und andererseits um den Durchmesser der Öffnung des Organs zu verringern, wenn es durch den Ring eingeschnürt wird, wobei der Ring ein System aufweist, um eine präzise und reversible Änderung des Ringdurchmessers zu steuern.
Die Erfindung betrifft im einzelnen einen Gastroplastie-Ring, sie kann aber auch einen Ring betreffen, der konzipiert ist, um zur Behandlung einer Harn- oder Stuhlinkontinenz (künstlicher Sphinkter) verwendet zu werden, oder auch einen Ring, der konzipiert ist, um den Blutdurchfluß zum Beispiel in Blutgefäßen einzustellen, wobei diese Liste keineswegs einschränkend ist.
Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere einen ferngesteuerten Gastroplastie-Ring, der also einen erneuten invasiven chirurgischen Eingriff zum Einstellen des Ringdurchmessers vermeidet, wobei der Ring dann in ein ferngesteuertes System zur Restriktion der Nahrungsaufnahme in den Magen eines Patien ten integriert ist, das aufweist: einen Magenring, der mit einem Betätigungsorgan versehen ist, das mit einer Empfangsantenne zum Empfangen des Steuersignals verbunden ist; sowie eine außerhalb des Patienten angeordnete Sendeantenne zum Senden eines Steuersignals zu der Empfangsantenne und dann zum Betätigungsorgan.
In seiner bevorzugten Anwendung wird der erfindungsgemäße Ring mittels Funkfrequenz gesteuert, wobei das Betätigungsorgan einerseits über eine Empfangsschaltung, in welche die Antenne integriert ist, mit der Empfangsantenne verbunden ist, und andererseits ein elektrisches Steuerkästchen aufweist, das mit der Sendeantenne verbunden ist.
Es ist bereits bekannt, einen chirurgischen Eingriff an Patienten vorzunehmen, die an einer äußerst ernsthaften Fettleibigkeit (krankhaften Fettleibigkeit) leiden, das heißt, in dem Fall, daß das Gewicht eines Patienten zum Beispiel mindestens 50 kg über dem Idealgewicht liegt, indem solchen Patienten Magenringe implantiert werden. Solche Eingriffe erlauben nicht nur, eine Reihe von schwerwiegenden Gesundheitsproblemen, die von einem solchen Übergewicht herrühren, zu vermeiden, sondern auch und vor allem, einen sicheren und nahen Tod dieser Patienten zu vermeiden.
Es ist in der Tat unbestritten, daß die an einer krankhaften Fettleibigkeit leidenden Patienten eine beträchtliche und um mindestens zehn bis fünfzehn Jahre verringerte Lebenserwartung haben, was auch große psychologisch belastende Probleme erzeugt. Außerdem sind viele gesundheitliche Erscheinungen damit verbunden, mit der Folge, daß entsprechende Krankheiten auftreten, wie beispielsweise Herz-Kreislauf-Krankheiten oder auch Bluthochdruck, Diabetes oder auch schwere Arthrits insbesondere.
Es ist ebenfalls unbestritten, daß für solche Patienten die Behandlungen, die auf strengen Diäten in Kombination mit einer Reihe von körperlichen Übungen basieren, in Verbindung außerdem mit einer Änderung des Verhaltens, insbesondere des Eßverhaltens, wenig geeignet sind, selbst wenn diese Behandlungsverfahren als die gesundesten anerkannt sind.
Aus diesem Grund verwenden die wirkungsvollen und langfristigen Behandlungen der krankhaften Fettleibigkeit eine chirurgische Behandlung.
Allgemein unterscheidet man chirurgische Behandlungstechniken, die eine mangelhafte Absorption der Nahrungsmittel, das heißt, eine Verkürzung der Passage der Nahrungsmittel und der Verdauungssäfte, verwenden, und die Techniken, die eine die Größe des Magens reduzierende Magenrestriktion verwenden.
Die chirurgischen Techniken, die mit einer mangelhaften Absorption verbunden sind, sind diejenigen, die zum Beispiel eine "Bypass"-Technik oder eine Umgehung des Dünndarms aufweisen, oder auch diejenigen, die eine Trennung des Durchgangs der Nahrung relativ zu den Verdauungssäften anwenden. Diese chirurgischen Techniken sind relativ schwer und können ernsthafte Komplikationen hervorrufen, und aus diesem Grund werden sie jetzt kaum mehr verwendet.
In der Tat tendiert man jetzt dazu, chirurgische Techniken zu verwenden, die kleinere chirurgische Eingriffe anwenden, beispielsweise eine mit dem Einsetzen eines Magenrings verbundene Magenrestriktion.
Diese Techniken sind jetzt ziemlich üblich in Gebrauch und die meisten verwenden, wie beispielsweise in dem Patent US-5 074 868 beschrieben, ein biegsames Band aus einem Elastomermaterial, das um den Magen herum implantiert wird, wobei mit Hilfe eines Schließsystems eine geschlossene Schlaufe gebildet wird, die einen festen vorgegebenen Durchmesser des Rings definiert. Der Körper des biegsamen Bands weist einen Kompressionshohlraum oder eine Kompressionskammer eines variablen Volumens auf, der oder die mit einem Einstellkatheter verbunden ist, der ein Einspritzen oder Entnehmen von Fluid in der Kompressionskammer erlaubt, derart, um den Innendurchmesser der Schlaufe zu ändern, um den Stomadurchmesser zu ändern oder einzustellen. Auf diese Weise kann man in Kombination mit dem festen und vorgegebenen Durchmesser des Rings in einem geringen Ausmaß den Durchmesser des Rings einstellen, was erlaubt, den Stomadurchmesser und somit die Menge der aufgenommenen Nahrung einzustellen.
Diese bekannten Vorrichtungen sind im allgemeinen zufriedenstellend, haben aber nichtsdestotrotz einige Nachteile, die im wesentlichen mit den Schwierigkeiten verbunden sind, die von den nach dem Einsetzen des Magenrings vorgenommenen chirurgischen Eingriffen herrühren. In der Tat hat es sich erwiesen, daß trotz der Möglichkeit, dank der Anwesenheit des unter die Haut des Patienten implantierten miniaturisierten Kästchens den Durchmesser des Rings ohne großen chirurgischen Eingriff in einem gewissen Maß ändern zu können, das Einsetzen solcher Ringe von Unverträglichkeitserscheinungen, beispielsweise Erbrechen, begleitet sein kann, die mit verschiedenen Ursachen und insbesondere einer zu starken Reduktion des Stomadurchmessers verbunden sind, oder auch begleitet sein kann von einer mit einem zu großen Stomadurchmesser verbundenen Unwirksamkeit des Rings oder auch ganz einfach mit einem Beklemmungsgefühl oder einer Infektion oder einer lokalen oder allgemeinen Entzündung.
Aus diesem Grund erweist es sich oft als notwendig, erneut einen chirurgischen Eingriff vorzunehmen, sei es um dem Patienten Erleichterung zu verschaffen, sei es um den zuvor implantierten Ring zu ändern oder auszuwechseln. Solche chirurgischen Eingriffe sind besonders schwer und erfordern meistens das Zerschneiden des Rings durch einen Chirurgen und in Verbindung damit sein Auswechseln und Ersetzen.
Letztendlich sind solche Operationen schwierig durchzuführen, für den Patienten belastend, teuer und dies umso mehr, als sie die Zerstörung eines Rings und sein Austauschen mit sich bringen.
Außerdem stellt man bei diesen herkömmlichen Techniken einen fortschreitenden und allmählichen Druckverlust im Innern des Rings fest, der auf ein natürliches Osmosephänomen über die Wand zurückzuführen ist, was regelmäßige Eingriffe erfordert, um den Durchmesser des Rings neu anzupassen, und dazu beiträgt, den Bedarf an ständiger Überwachung des Patienten zu erhöhen.
Schließlich hat es sich erwiesen, daß der Rückgriff auf eine allgemein mit physiologischem Wasser gefüllte einfache Spritze, um die diametrale Neuanpassung des Rings durch Ein spritzen von Wasser über einen mit dem Ring verbundenen subkutanen Behälter sicherzustellen, eine Operation ist, die auf grund ihrer Einfachheit jeglicher medizinischen Kontrolle entgleiten kann und von dem Patienten selbst durchgeführt werden kann. Die optimalen Sicherheits- und Überwachungsbedingungen sind also in dem Fall dieser herkömmlichen Techniken nicht erfüllt.
Als Versuch, diese Nachteile zu beheben, ist bereits vorgeschlagen worden, wie beispielsweise in der Patentanmeldung EP-0 876 808 beschrieben ist, einen Magenring zu realisieren, der auf eine nichtinvasive Weise und ohne Unannehmlichkeit für den Patienten einstellbar ist, indem elektromagnetische Einrichtungen, die in den Körper des Patienten implantiert und zumindest teilweise an dem Magenring angebracht sind, ohne invasiven chirurgischen Eingriff ferngesteuert werden. Die realisierten Einrichtungen weisen ein Steuerkästchen auf, das in dem Ring eingebaut und an ein Fluidreservoir angeschlossen ist, das ebenfalls in dem Körper des Patienten implantiert ist und beauftragt ist, mit Hilfe einer von außerhalb des Körpers des Patienten über elektromagnetische Einrichtungen gesteuerten Pumpe Fluid in den Magenring einzuspritzen oder daraus herauszuziehen, um seinen Durchmesser anzupassen. Die gesamte Vorrichtung unterliegt der Steuerung durch eine externe Steuereinrichtung des Typs Microcontroller, der mit einem Funk-Senderempfänger ausgestattet ist, zum Beispiel unter Überwachung durch den behandelnden Arzt.
Eine solche Vorrichtung markiert offensichtlich eine interessante und den Patienten zugute kommende Entwicklung, hat aber nichtsdestotrotz einige Nachteile, die insbesondere mit der Notwendigkeit verbunden sind, in den Körper des Patienten selbst ein Fluidreservoir zu implantieren, dessen Implantieren schwierig ist und dessen Dichtheit schwierig zu realisieren ist, was für den Patienten eine Gefahr darstellen kann. Außerdem erfordert eine solche Vorrichtung eine interne Energiequelle, beispielsweise eine in den Körper des Patienten implantierte Batterie, was den chirurgischen Eingriff aufs Neue kompliziert und vor allem dem System eine gewisse allgemeine Anfälligkeit verleiht und einen chirurgischen Eingriff zum Austauschen der Batterie erfordern kann.
Das Dokument WO-01/49245A beschreibt einen chirurgischen Ring gemäß der Präambel von Anspruch 1.
Die Erfindung hat folglich zum Ziel, die verschiedenen oben aufgelisteten Nachteile zu beheben und einen neuen chirurgischen Ring mit einem System zur Steuerung der reversiblen Änderung seines Durchmessers vorzuschlagen, der besonders einfach, sicher und wirkungsvoll ist, insbesondere in Hinblick auf die Präzision und Leistungsfähigkeit, derart, daß er in ein Fernsteuerungssystem integriert werden kann, das nicht viel Steuerenergie benötigt.
Eine andere Aufgabe hat zum Ziel, einen neuen chirurgischen Ring, insbesondere Magenring, vorzuschlagen, dessen mechanische Steuerung besonders präzise ist.
Eine andere Aufgabe hat zum Ziel, einen neuen chirurgischen Ring, insbesondere Magenring, vorzuschlagen, der in Gebrauch eine Kreisform annehmen kann und zugleich eine große Steuersicherheit bereitstellt.
Eine andere Aufgabe hat zum Ziel, einen neuen chirurgischen Ring, insbesondere Magenring, vorzuschlagen, der erlaubt, besonders erprobte und widerstandsfähige mechanische Einrichtungen zu verwenden, um so einen sehr robusten und sehr langlebigen Magenring zu erzielen.
Eine andere Aufgabe hat zum Ziel, einen neuen chirurgischen Ring, insbesondere Magenring, vorzuschlagen, der, indem er eine gute Beherrschung der Änderung des Ringdurchmessers ermöglicht, die bei Patienten auftretenden Unverträglichkeitserscheinungen minimieren kann.
Eine andere Aufgabe hat zum Ziel, einen neuen chirurgischen Ring, insbesondere Magenring, vorzuschlagen, dessen Steuersystem besonders wirtschaftlich in Hinblick auf den Energieverbrauch ist.
Eine andere Aufgabe hat zum Ziel, einen besonders raumsparenden neuen Magenring vorzuschlagen, der ein leichtes Implantieren in den Magen des Patienten erlaubt.
Eine andere Aufgabe hat zum Ziel, einen neuen chirurgischen Ring, insbesondere Magenring, vorzuschlagen, der eine gute Verteilung aller Schließkräfte des Rings über den Magen erlaubt.
Eine andere Aufgabe hat zum Ziel, ein neues ferngesteuertes System zur Restriktion einer Nahrungsaufnahme in den Magen eines Patienten vorzuschlagen, das besonders wirkungsvoll, sehr robust und sehr langlebig ist, wobei es eine relativ geringe Energiezufuhr benötigt.
Die der Erfindung zugeteilten Aufgaben werden mit Hilfe der Merkmale der Ansprüche erfüllt.
Weitere Aufgaben und Vorteile zeigen sich besser beim Lesen der sich hier anschließenden Beschreibung, sowie mit Hilfe der beiliegenden Zeichnungen, die rein zur Erläuterung und Information sind:
1 zeigt in einem Längsschnitt ein Beispiel einer ersten Ausführungsvariante eines erfindungsgemäßen Magenrings.
2 zeigt eine transversale Schnittansicht des in 1 gezeigten Magenrings, wobei der Schnitt entlang der Linie II-II von 1 genommen ist.
3 zeigt in einem Längsschnitt eine zweite Ausführungsvariante eines erfindungsgemäßen Magenrings.
4 zeigt den transversalen Schnitt des in 3 gezeigten Magenrings, wobei der Schnitt entlang der Linie IV-IV von 3 genommen ist.
5 zeigt in einer Perspektivansicht und in einer teilweisen Längsschnittansicht ein Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Magenrings, das der in 3 gezeigten zweiten Ausführungsvariante entspricht, wobei der Ring mit einer Empfangsantenne ausgestattet ist, die in einer entfalteten Position ist.
6 zeigt in einer Perspektivansicht einen Magenring, der mit dem in 5 gezeigten identisch ist, wobei die Empfangsantenne in einer entfalteten Betriebsposition ist.
7 zeigt in einer Perspektivansicht einen erfindungsgemäßen Magenring und den Ausgang der elektrischen Anschlußdrähte.
8 zeigt in einer transversalen Schnittansicht die zusammengefaltete Position der Empfangsschaltung des Rings mit der Empfangsantenne.
9 zeigt in einer transversalen Schnittansicht die Empfangsschaltung mit ihrer Antenne im entfalteten Zustand.
10 zeigt in teilweiser Perspektivansicht ein zur Einstellung des Ringdurchmessers dienendes Ausführungsdetail des erfindungsgemäßen biegsamen fadenförmigen Elements.
In der folgenden Beschreibung wird einzig und allein als Beispiel Bezug genommen auf einen Magenring, der um den Magen herum zu implantieren ist, um den Durchmesser der Stomaöffnung zu verringern, oder um die Speiseröhre herum zu implantieren ist. Tatsächlich ist die Erfindung keinesfalls auf diese Anwendung beschränkt und hat im Gegenteil zum Ziel, andere chirurgischen Ringe abzudecken, beispielsweise solche, die zur Behandlung einer Harn- oder Stuhlinkontinenz verwendet werden, oder solche, die um Blutgefäße herum verwendet werden, um den Blutdurchfluß einzustellen.
Im Falle einer Behandlung einer Harninkontinenz wird der Ring um die Harnblase oder die Harnwege implantiert und im Falle einer Stuhlinkontinenz wird er um die Magen-Darm-Trakte und insbesondere um die Analstrukturen des Darms implantiert.
1 bis 10 zeigen einen erfindungsgemäßen Magenring, der unter Bildung einer im wesentlichen kreisförmigen Schlaufe um den Magen eines Patienten herum zu implantieren ist, um durch Verringern des Durchmessers der Stomaöffnung eine Magenrestriktion zu realisieren. Der erfindungsgemäße Magenring liegt in Form eines flexiblen rohrförmigen Bands vor, dessen biegsame und elastische Hülle eine glatte, nicht verletzende Oberfläche aufweist, so daß es für die Patienten und die Gewebe des Magens leicht verträglich ist. Das Band besteht zum Beispiel aus einem Elastomermaterial.
Das flexible rohrförmige Band weist zwei Enden 1 bzw. 2 auf, an welchen Schließeinrichtungen 9 (5 und 6) geformt und angebracht sind, die miteinander zusammenwirken, um die Verriegelung und das Schließen des Rings um den Magen herum sicherzustellen, um zwischen den zwei Enden 1 und 2, die also ein erstes bzw. ein zweites Ende bilden, eine geschlossene Schlaufe zu realisieren.
Der erfindungsgemäße Magenring liegt in Form eines Rotationstorus eines zum Beispiel im wesentlichen zylindrischen Querschnitts vor, der außen von einer einschichtigen oder mehrschichtigen Hülle 3 begrenzt ist, die vorteilhaft aus einer Schutzverkleidung zum Beispiel auf Silikonbasis oder aus Silikon hergestellt ist.
Wie insbesondere in 1 und 3 gezeigt, weist der erfindungsgemäße Magenring vorteilhaft ein sehr flexibles und mechanisch sehr widerstandsfähiges biegsames fadenförmiges Element 4 auf, das längs und gleitbar entlang einer Hauptsymmetrieachse des Zylinders oder des Ringhauptkörpers eingesetzt ist, wobei das Element 4 den das erste und zweite Ende 1 bzw. 2 verbindenden Hohlraum einnimmt und sich im wesentlichen zwischen dem ersten und zweiten Ende 1 bzw. 2 erstreckt, das heißt im wesentlichen über die gesamte abgewickelte Länge des Rings.
Wie in den Figuren gezeigt, ist das biegsame fadenförmige Element 4 so eingebaut, um einen fixierten Abschnitt 5 zu bilden, der mit Hilfe von Verbindungseinrichtungen 6 unter Beteiligung zum Beispiel eines Sicherungsrings und einer Scheibe oder jeder anderen entsprechenden Einrichtung mit dem ersten Ende 1 des Rings verbunden ist. Der andere Endabschnitt des biegsamen fadenförmigen Elements 4 bildet einen freien Abschnitt 7, das heißt, der durch eine Translation relativ zu dem fixierten Abschnitt 5 bewegt werden kann, wobei der freie Abschnitt 7 funktionell mit einem Betätigungsorgan 8 verbunden ist, das im Bereich des zweiten Endes 2 oder an dem zweiten Ende 2 an dem Ring angebracht ist. Das Betätigungsorgan 8 wird aufgeladen, um die notwendige Energie zu übertragen, um, wenn aktiviert, die reversible Translation des biegsamen fadenförmigen Elements 4 im Innern des Rings sicherzustellen, d.h. die reversible Bewegung des freien Abschnitts 7 relativ zu dem fixierten Abschnitt 5, in Hinblick darauf, eine zugehörige Änderung des Ringumfangs zu erzielen, das heißt, eine Vergrößerung oder Verkleinerung seines Durchmessers.
Das direkte Anbringen des Betätigungsorgans 8 an einem 2 der Enden des Rings erlaubt somit einen beträchtlichen Raumgewinn und eine gute mechanische Effizienz.
Vorteilhaft ist der freie Abschnitt 7, der sich zum Beispiel über eine Länge in der Größenordnung von einigen Zentimetern oder über die gesamte Länge des biegsamen fadenförmigen Elements erstreckt, mit Kraftkooperationseinrichtungen 10 zum Zusammenwirken mit dem Betätigungsorgan 8 versehen (10), wobei die Einrichtungen 10 dazu gedacht sind, sicherzustellen, daß die von dem Betätigungsorgan 8 bereitgestellte Energie von dem durch den fixierten Abschnitt 5 gebildeten Haltepunkt aus auf das gesamte biegsame fadenförmige Element 4 übertragen wird.
Vorteilhaft und wie in 10 gezeigt, bestehen die Kraftkooperationseinrichtungen 10 aus einem Schraubengewinde.
Gemäß der Erfindung weist das biegsame fadenförmige Element 4 eine ausreichende Flexibilität auf, um sich an die im wesentlichen kreisförmige Form des Rings anpassen zu können, wobei es zugleich in der Lage ist, die zur Einstellung des Ringdurchmessers notwendige Kraft zu übertragen. Vorteilhaft besteht das biegsame fadenförmige Element 4 aus einem biegsamen, vorzugsweise metallischen Kern 11 beispielsweise eines kreisförmigen Querschnitts, an welchem zum Beispiel über die gesamte Länge mindestens eine Feder mit nicht aneinander anliegenden Windungen, die das Schraubengewinde bilden, befestigt und koaxial um diesen herum gewickelt ist.
Auf besonders vorteilhafte Weise weist das biegsame fadenförmige Element 4 zum Bilden des Schraubengewindes zwei Federn mit nicht aneinander anliegenden Windungen auf, eine entlang des biegsamen Kerns 11 helikal gewickelte erste Feder 12A bzw. eine zweite Feder 12B, die einen größeren Durchmesser hat, wie in 10 gezeigt, und die vorzugsweise Windungen 14 eines rechteckigen transversalen Schnitts 13 aufweist, um eine ebene äußere Mantellinie zu begrenzen, wobei die erste Feder 12A zwischen den Windungen 14 der zweiten Feder 12B angeordnet ist, um die Gewindesteigung des Flachgewindes konstant zu halten.
Dank dieser Anordnung ist es also möglich, eine im wesentlichen konstante und wirkungsvolle Gewindesteigung konstant aufrechtzuerhalten, selbst im Falle einer Verformung des biegsamen fadenförmigen Elements 4. Dies verleiht der Vorrichtung eine hohe Präzision und eine hohe Wirksamkeit, wobei sie aufgrund des erhöhten Wirkungsgrads der Übertragung über ein Flachgewinde zugleich. sparsam in bezug auf die für ihre Funktion notwendige Energie ist.
Dank dieser Vorrichtung ist es möglich, eine stabile Einstellposition sicherzustellen, selbst wenn dem System keine Energie zugeführt wird.
Die zweite Feder 12B kann vorteilhaft durch Laserschneiden eines hohlen zylindrischen Rohrs hergestellt werden, wobei sie an und zwischen den Windungen 12D der ersten Feder 12A angebracht wird, nachdem sie in die Länge gezogen worden ist. Die zweite Feder 12B ist also mit einer elastischen intrinsischen Kompressionskraft natürlich angeregt, die danach strebt, die Windungen aneinander liegend zu machen, wobei die Windungen 12D der ersten Feder 12A, an denen sie anliegen, dieser intrinsischen Kraft entgegenwirken. Man profitiert also von einer konstanten Gewindesteigung trotz der natürlichen und unbedingt notwendigen Elastizität und Flexibilität des biegsamen länglichen Elements 4.
Das Betätigungsorgan 8 kann jede auf dem Fachgebiet bekannte herkömmliche Einrichtung sein, die mit dem Schraubengewinde zusammenwirken kann, um auf ihn eine Bewegung zu übertragen. Auf besonders vorteilhafte Weise kann das Betätigungsorgan 8 mit einer einfachen Schraubenmutter versehen sein, die erlaubt, ein Antreiben des Schraubengewindes sicherzustellen, wobei das Betätigungsorgan 8 allgemein eine Motoreinrichtungen des Typs elektrischer, elektromagnetischer oder ein anderer Motor sein kann, ohne deswegen den Rahmen der Erfindung zu verlassen.
Als eine in den Figuren nicht gezeigte Ausführungsvariante ist es offensichtlich möglich, das oben beschriebene Schraubengewinde durch irgendeine äquivalente technische Einrichtung und beispielsweise durch eine Zahnstange zu ersetzen, die in das Betätigungsorgan 8 eingreift, das mit einem Zahnrad oder einer entsprechenden Einrichtung versehen ist. Man kann auch erwägen, das biegsame fadenförmige Element 4 in Form eines einfachen Kabels zu realisieren, das auf eine reversible Weise von einem Betätigungsorgan 8 angetrieben wird, das eine Antriebsscheibe aufweist.
Wie in den Figuren gezeigt, besteht der erfindungsgemäße Magenring allgemein aus einem Hauptkörper auf der Basis eines komprimierbaren Materials 20, das das Grundmaterial bildet und das das Innere der Hülle 3 ausfüllt. In das komprimierbare Ma terial ist in Längsrichtung und im wesentlichen mit einer Gleitmöglichkeit das biegsame fadenförmige Element 4 eingesetzt, wie zum Beispiel in den 2 und 4 gezeigt ist.
Auf besonders vorteilhafte Weise ist das komprimierbare Material 20 ePTFE, dessen Kompressions- und Stabilitätseigenschaften bei transversaler Kontraktion sich besonders gut für diesen Anwendungstyp eignen.
Gemäß einer in 1 und 2 gezeigten ersten Ausführungsvariante weist der erfindungsgemäße Magenring eine Hülle 3 aus einem Silikonmaterial und einer im wesentlichen konstanten Dicke auf, die den dichten Außenmantel des Rings bildet, wobei das Innere des Rings ausschließlich aus dem komprimierbaren Material 20, zum Beispiel ePTFE, besteht, in dessen Inneren das biegsame fadenförmige Material 4 mit etwas Spiel eingesetzt ist.
Das Ende 1 weist eine Tasche 21 auf, die zum Beispiel mit Klebstoff gefüllt ist und in welcher der fixierte Abschnitt 5 eingesetzt und mit Hilfe von Verbindungseinrichtungen 6 befestigt ist.
Wie in den 1 und 2 gezeigt, ist das Ende 1 mit einer Zunge 22 versehen, die sich zur Außenseite des Rings erstreckt und dazu gedacht ist, mit einem komplementären weiblichen Element 23, das mit dem gleichen Ende 1 des Rings verbunden ist, zusammenzuwirken, um die Schließeinrichtungen 9 zu bilden, die zu einer Verriegelung des Rings führen, indem sie zum Beispiel einen Gurt um das Ende 2 herum bilden.
Gemäß dieser ersten Ausführungsvariante überträgt die Einwirkung des Betätigungsorgan 8 auf das biegsame fadenförmige Element 4 eine Betätigungskraft in eine der Richtungen, die mit dem in 1 gezeigten Pfeil F angegeben sind, was eine im wesentlichen longitudinale Kompression oder Entlastung des komprimierbaren Materials 20 zur Folge hat, die sich in einer entsprechenden Änderung sowohl des Innen- als auch des Außendurchmessers des Rings äußert, im wesentlichen auf die Weise einer zuziehbaren Schlinge.
Die in 3 und 4 gezeigte zweite Ausführungsvariante unterscheidet sich von der in 1 und 2 gezeigten nur durch die spezielle Anordnung der Außenhülle 3, deren dorsale Per pherie 25 verstärkt ist, in Hinblick darauf, die äußere radiale oder zentrifugale Ausdehnung des Rings zu beschränken, um im Gegenteil die innere radiale oder zentripetale Änderung des Ringdurchmessers zu begünstigen. Auf diese Weise wird die radiale Änderung des Durchmessers des Rings an seiner inneren Peripherie, die der dorsalen Peripherie gegenüberliegt, begünstigt.
Wie gezeigt, kann die verstärkte dorsale Peripherie 25 in Form einer Außenhülle 3 realisiert sein, von welcher nur die dorsale Peripherie eine Überdicke, das heißt eine größere äußere dorsale Dicke als der Rest der Außenhülle, aufweist (4). Alternativ oder ergänzend dazu kann die dorsale Peripherie 25 auch unter Verwendung eines Polymermaterials realisiert sein, das eine größere Härte hat als der Rest der Polymermaterialhülle 3. Es ist auch denkbar, vorzusehen, wie in 4 gezeigt, in die verstärkte dorsale Peripherie 25 eine Verstärkungseinlage 26, vorzugsweise aus Metall, einzusetzen, die sich zwischen dem komprimierbaren Material 20 und der dorsalen Peripherie 25 über den größten Teil der Peripherie des Rings erstreckt. Vorteilhaft kann die Einlage 26 ein im wesentlichen kreisförmiges Formgedächtnis aufweisen, um eine kreisförmige elastische Ruheposition des Rings zu erzielen.
Dank dieser Anordnung ist die Vergrößerung oder die Verkleinerung des Ringdurchmessers auf eine reversible radiale Bewegung begrenzt, die an der inneren Peripherie, die der dorsalen Peripherie gegenüberliegt, stattfindet, was sich je nach Richtung der dem biegsamen fadenförmigen Element 4 auferlegten Last, verwirklicht durch eine der Richtungen des Pfeils F, in einer Änderung des Innendurchmessers des Rings in zentrifugaler oder zentripetaler Richtung äußert.
Der erfindungsgemäße Magenring ist besonders konzipiert, um in ein ferngesteuertes System zur Restriktion der Nahrungsaufnahme in den Magen eines Patienten integriert zu werden, so daß man ohne einen invasiven chirurgischen Eingriff die Änderung des Ringdurchmessers fernsteuern kann. Zu diesem Zweck ist das Betätigungsorgan 8 ein elektrischer Motor, der vorteilhaft an eine subkutane Empfangsschaltung angeschlossen ist, die mit einer Empfangsantenne 30 (5 bis 7) versehen ist, um ein hochfrequentes Steuer- und Leistungssignal zu empfangen, wobei die gesamte Anordnung dazu gedacht ist, in den Körper des Patienten implantiert zu werden.
Wie insbesondere in 5 bis 7 gezeigt, ist der elektrische Motor mit dem Ende 2 verbunden, um außerhalb des Rings angeordnet zu sein, wobei der elektrische Motor auf herkömmliche Weise mit mehreren Lagern und Getrieben versehen ist, die über eine elektrische Verbindung 31 funktionell mit der Schaltung der Empfangsantenne 30 verbunden sind.
In dieser bevorzugten Anwendung hat der elektrische Motor keine interne Energiequelle, da seine Energie von der Empfangsschaltung 30 zugeführt wird, welche die von der Steuereinheit über die Außenantenne empfangenen Hochfrequenzwellen in ein Steuersignal für den Motor und in Energie zur Sicherstellung seiner elektrischen Versorgung umwandelt. Die Empfangsantenne 30 ist geeignet und gewählt, zugleich ein Steuersignal und ein Leistungssignal zu empfangen.
Der geringe Energiebedarf des elektrischen Motors erlaubt, über Hochfrequenz die Steuerbefehle und die Energie zur Betätigung des Motors zu übertragen, wodurch sich die Notwendigkeit vermeiden läßt, in den Körper des Patienten eine zusätzliche Energiequelle zu implantieren, wie beispielsweise eine Zelle oder eine Batterie.
Wie in 5 gezeigt, ist der elektrische Motor über eine elektrische Verbindung 31 mit der Empfangsantenne 30 verbunden, wobei die elektrische Verbindung 31 durch einen Schutzmantel 33 geschützt ist, der die Dichtheit sicherstellt und an dessen Ende die Empfangsschaltung angebracht ist, die die Empfangsantenne 30 aufweist. Der freie Abschnitt 7 des biegsamen fadenförmigen Elements 4 ist ebenfalls in den Mantel 33 integriert, um auf diese Weise eine vollkommen geschützte, dichte und das umgebende Gewebe möglichst wenig reizende Anordnung zu erzielen.
Auf besonders vorteilhafte Weise ist die Schaltung der Empfangsantenne 30 auf elastische Weise zusammenfaltbar (8 und 9), damit der Chirurg zeitweilig die Abmessungen des implantierbaren Teils des Systems, das heißt, des Rings, des Mantels 33 und der Schaltung der Empfangsantenne 30, verringern kann, um die gesamte Monoblock-Anordnung in einem Trokar eines kleinen Durchmessers hindurch zu führen, vorzugsweise eines kleineren Durchmessers als zum Beispiel 15 mm, dies um die Implantation zu erleichtern.
Wie in 8 und 9 gezeigt, ist die zusammenfaltbare Schaltung der Empfangsantenne 30 vorteilhaft, aber nicht notwendigerweise, entweder insgesamt oder teilweise flexibel und besteht aus einer biegsamen elektrischen Schaltung 40, die zum Beispiel in Form einer Scheibe vorliegt, die in eine Silikonhülle 41 eingehüllt ist, welche auch zum Schutz der elektronischen Komponenten 42 dient, die funktionell mit der eigentlichen Antenne der biegsamen Schaltung 40 verschaltet und verbunden sind.
Gemäß einer besonders vorteilhaften Version der Erfindung liegt die Schaltung der Empfangsantenne 30 als ein Stück in Form zum Beispiel einer Scheibe vor, die im wesentlichen entlang des Durchmessers der Scheibe auf sich selbst zusammenfaltbar ist, wie in 5 und 6 gezeigt ist.
Dank dieser Anordnung und der Elastizität und Biegsamkeit der gewählten Materialien ist es also möglich, ausgehend von der in 6 und 9 gezeigten entfalteten Position der Schaltung der Antenne 30 die Schaltung der Antenne 30 entlang ihres Durchmessers zusammenzufalten, so daß sie ein kleineres Volumen einnimmt (8), was ihr Einsetzen in einen Trokar eines kreisförmigen Querschnitts erlaubt, dessen Kontur 45 in 8 als strichpunktierte Linie gezeigt ist.
Das erfindungsgemäße ferngesteuerte Restriktionssystem weist außerdem eine außerhalb des Patienten angeordnete Sendeantenne (in den Figuren nicht gezeigt) auf, um ein Steuer- und Leistungssignal zur Empfangsantenne 30 zu senden, wobei die Sendeantenne ihrerseits funktionell mit einer Steuerschnittstelle verbunden ist, wie beispielsweise einem PC oder irgendeiner anderen dem behandelnden Arzt zur Verfügung stehenden äquivalenten Einrichtung.
In Gebrauch und nachdem der erfindungsgemäße Magenring mit seiner mit der Antenne 30 versehenen Empfangsschaltung in entfalteter Position in den Körper des Patienten implantiert worden ist, kann der behandelnde Arzt auf der Haut des Patienten die Sendeantenne in einer Position direkt gegenüber der Empfangsantenne 30 anordnen. Der Arzt kann dann ein Steuer- und Leistungssignal in Richtung der Empfangsantenne 30 senden, um die zur Betätigung des Betätigungsorgans 8 notwendige Energie auf sie zu übertragen und zugleich dessen Bewegungsrichtung zu steuern.
Dank des erfindungsgemäßen ferngesteuerten Restriktionssystems ist es also möglich, den Durchmesser des Magenrings zu ändern, ohne einen invasiven chirurgischen Eingriff vornehmen zu müssen, und dies nach Belieben, da mehrere Steuerzyklen in regelmäßigen oder nicht regelmäßigen Intervallen in Abhängigkeit allein von dem behandelnden Arzt durchgeführt werden können.
Das System erweist sich außerdem als besonders sicher, da nur der behandelnde Arzt das Steuerkästchen mit der Sendeantenne besitzt, was ihm erlaubt, eine vollständige Kontrolle über die Einstellung des Durchmessers auszuüben. Der Patient kann also keinen freien Zugriff auf irgendeine Einrichtung zur Einstellung des Ringdurchmessers haben.
Die Erfindung betrifft also auch ein neues chirurgisches und therapeutisches Behandlungsverfahren, das das erfindungsgemäße System einer ferngesteuerten Restriktion der Nahrungsaufnahme anwendet.

Claims

Chirurgischer Ring zum Implantieren in den Körper eines Patienten um biologische Organe, die eine Tasche oder einen Kanal bilden, einerseits zum Bilden einer geschlossenen Schlaufe zwischen seinen beiden äußersten Enden (1, 2), wodurch ein erstes (1) und ein zweites (2) äußerstes Ende gebildet ist, und andererseits zum Reduzieren des Durchmessers der Öffnung des Organs, wenn es durch den Ring konstringiert wird, wobei der Ring ein System zum reversiblen Steuern der Änderung des Durchmessers aufweist, das System ein elastisches fadenförmiges Element (4) aufweist, das in dem den Körper des Rings bildenden Material zwischen dem ersten (1) und zweiten (2) äußersten Ende längs eingesetzt ist und im wesentlichen gleitet, um eine feste Position (5) zusammen mit dem ersten äußersten Ende (1) und einen freien Abschnitt (7) in funktioneller Zuordnung zu einem Betätigungsorgan (8) zu bilden, das am Ring in Richtung zum zweiten äußersten Ende (2) so angebaut ist, daß das Betätigungsorgan (8) die reversible Translation des elastischen fadenförmigen Elements (4) ermöglicht, um eine damit zusammenhängende Änderung des Ringdurchmessers zu erhalten, und der freie Abschnitt mit einer Antriebseinrichtung (10) versehen ist, die mit dem Betätigungsorgan (8) zusammenwirkt, dadurch gekennzeichnet, daß die Antriebseinrichtung (10) durch eine Spindel gebildet ist und das elastische fadenförmige Element (4) durch einen elastischen Kern (11) gebildet ist, wobei mindestens eine Windung mit nicht verbundenen Federn (12), die die Spindel bilden, auf dem elastischen Kern befestigt und darauf koaxial gewunden ist.
Ring nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das elastische fadenförmige Element (4) zwei Windungen mit nicht verbundenen Federn (12A, 12B) zum Bilden der Spindel enthält, d. h., eine erste Windung (12A), die entlang dem elastischen Kern (11) schraubenförmig gewunden ist, bzw. eine zweite Windung (12B) mit einem größeren Außendurchmesser und mit Federn (14) mit rechtwinkligem Querschnitt, wobei die erste Windung (12A) zwischen den Federn (14) der zweiten Windung (12B) eingefügt ist, um eine Flachgewindespindel mit konstanter Steigung beizubehalten.
Ring nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Betätigungsorgan (8) eine Spindelmutter zum Antreiben der Spindel aufweist.
Ring nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß er durch einen Hauptkörper auf der Grundlage eines zusammendrückbaren Materials (20) gebildet ist, in dem das elastische fadenförmige Element (4) gleitend eingesetzt ist.
Ring nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das zusammendrückbare Material (20) PTFE ist.
Ring nach Anspruch 4 oder 5, gekennzeichnet durch eine Außenschutzschicht (3), die z. B. aus Silikon gebildet ist.
Ring nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Betätigungsorgan (8) ein Elektromotor ist.
Ring nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Elektromotor mit einer Empfangsantenne (30) zum Implantieren in den Körper eines Patienten verbunden ist.
Ring nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Empfangsantenne (30) klappbar ist.
Ring nach einem der Ansprüche 7 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß der Elektromotor mit der Empfangsantenne (30) durch eine elektrische Verbindung (31) verbunden ist, die durch einen Mantel (33) geschützt ist, an dessen Ende die Empfangsantenne (30) angeordnet ist.
Ring nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Empfangsantenne (30) aus einem Stück ausgebildet ist, z. B. in Form einer Scheibe, die im wesentlichen gemäß dem Durchmesser der Scheibe zusammenklappbar ist.
Ring nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß seine Außenhülle (3) eine verstärkte dorsale Peripherie (25) darstellt, um die Radialänderung des Ringdurchmessers zu seiner Innenperipherie entgegengesetzt zur dorsalen Peripherie zu erleichtern.
Ring nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die verstärkte dorsale Peripherie (25) durch eine größere dorsale Dicke der Außenhülle als der Rest der Außenhülle (3) und/oder durch ein Polymermaterial mit größerer Härte gebildet ist.
Ring nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, daß die verstärkte dorsale Peripherie (25) einen vorzugsweise aus Metall hergestellten Verstärkungseinsatz (26) aufweist.
Ring nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß er durch einen Magenring zum Implantieren um den Magen oder die Speiseröhre gebildet ist.
Ring nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß er durch einen Ring zum Implantieren um die Blase oder die Harntrakte oder um Margen-Darm-Trakte oder um Blutgefäße gebildet ist.
Ferngesteuertes Restriktionssystem für die Nahrungsaufnahme in den Magen eines Patienten mit: – einem Magenring nach einem der Ansprüche 1 bis 15, der einen Elektromotor als Betätigungsorgan (8) enthält, wobei der Elektromotor mit einer Empfangsantenne (30) zum Empfangen eines Steuer- und Leistungssignals verbunden ist, – einer außerhalb des Patienten angeordneten Sendeantenne zum Senden eines Steuer- und Leistungssignals zur Empfangsantenne (30), wobei die Sendeantenne mit einer Steuerschnittstelle funktionell verbunden ist.