DE60221263T2

DE60221263T2 - Flüssigskeitsgekühlter rf koagulationskatheter

Info

Publication number: DE60221263T2
Application number: DE60221263T
Authority: DE
Inventors: Huy D. San Jose PHAN
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2001-10-22
Filing date: 2002-09-04
Publication date: 2008-04-10
Anticipated expiration: 2022-09-05
Also published as: US20030078644A1; WO2003034932A1; EP1437976B1; CA2464248C; ATE367125T1; JP2005506872A; EP1437976A1; US6939350B2; JP4286139B2; DE60221263D1; CA2464248A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNGEN
1. Gebiet der Erfindungen
Die vorliegenden Erfindungen betreffen hauptsächlich Anordnungen zur Positionierung diagnostischer und therapeutischer Elemente innerhalb des Körpers, und insbesondere Vorrichtungen, welche speziell für die Behandlung von Herzzuständen geeignet sind.
2. Beschreibung des Standes der Technik
Es gibt viele Fälle, bei denen diagnostische und therapeutische Elemente innerhalb des Körpers eingeführt werden müssen. Ein Fall umfasst die Behandlung von Herzzuständen, wie Herzflimmern und Herzflattern, die zu einem unerwünschten und ungleichmäßigen Herzrhythmus, genannt Arrhythmie, führen.
Ein normaler Sinus-Rhythmus des Herzens beginnt mit dem Sinuatrialknoten (oder „SA Knoten"), der einen elektrischen Impuls erzeugt. Der Impuls breitet sich üblicherweise gleichmäßig entlang des rechten und des linken Vorhofs und des Vorhofseptums bis zum Atrioventrikularknoten (oder „AV" Knoten) aus. Diese Ausbreitung veranlasst den Vorhof, sich in abgestimmter Art und Weise zu kontrahieren, um Blut von dem Vorhof zu den Herzkammern zu transportieren, und um eine zeitlich festgelegte Stimulation der Herzkammern bereitzustellen. Der AV Knoten reguliert die Ausbreitungsverzögerung bis zum Fasciculus atrioventricularis (oder „HIS" Bündel). Diese Koordination der elektrischen Aktivität des Herzens verursacht Vorhofsystole während der Kammerdiastole. Das wiederum verbessert die mechanische Funktion des Herzens. Das Herzflimmern kommt vor, wenn anatomische Behinderungen im Herzen die normale gleichmäßige Ausbreitung des elektrischen Impulses in den Vorhöfen verhindern. Diese anatomische Behinderungen (genannt Leistungsblöcke) können dazu führen, dass der elektrische Impuls in mehrere zirkulierende kleine Wellen entartet, die um die Behinderungen zirkulieren. Diese kleinen Wellen, genannt „Reentry Kreisläufe" stören die üblicherweise gleichmäßige Aktivierung des rechten und des linken Vorhofs.
Infolge eines Verlustes der atrioventrikulare Synchronie, leiden die Menschen, die an Herzflimmern und Herzflattern leiden, auch an den Konsequenzen der verschlimmerten Hämodynamik und des Verlustes der Herzeffizienz. Die sind auch einem größeren Risiko von Herzanfall und anderen thromboembolischen Komplikationen, aufgrund des Verlustes der effektiven Kontraktion und der Vorhofsstase, ausgesetzt.
Obwohl pharmakologische Behandlung für Herzflimmern und Herzflattern verfügbar ist, ist die Behandlung weit vom Perfekten entfernt. Beispielsweise können bestimmte Anti-Arrhythmie-Medikamente, wie Quinidine und Procainamide, sowohl die Häufigkeit als auch die Dauer der Herzflimmervorfälle reduzieren. Dennoch misslingt es diesen Medikamenten häufig, den Sinusrythmus in dem Patienten aufrechtzuerhalten. Herzstimulierende Medikamente, wie Digitalis, Betablocker und Kalziumblocker, können auch verabreicht werden, um die ventrikulare Reaktion zu regeln. Allerdings sind viele Menschen überempfindlich gegenüber solchen Medikamenten. Die antikoagulante Therapie behandelt zwar die thromboembolischen Komplikationen, beseitigt aber diese Komplikationen nicht. Leider beheben häufig die pharmakologischen Hilfsmittel nicht die subjektiven Symptome, die mit einem unregelmäßigen Herzschlag verbunden sind. Sie stellen die Hämodynamik des Herzens auch nicht zum Normalzustand wieder her und beseitigen nicht die Gefahr des Thromboembolismus.
Viele glauben, dass die einzige Möglichkeit, alle drei schädlichen Resultate des Herzflimmerns und des Herzflatterns wirklich zu behandeln, darin entsteht, all die möglichen Bahnen für Herz-Reentry-Kreisläufe aktiv zu unterbrechen.
Ein chirurgisches Verfahren zur Behandlung von Herzflimmern durch Unterbrechung der Bahnen für Reentry-Kreisläufe ist das so genannte „Labyrinth-Verfahren", das auf einem vorgeschriebenen Muster von Einschnitten beruht, um eine spiralige Bahn oder ein Labyrinth für elektrische Ausbreitung innerhalb des linken und des rechten Vorhofs anatomisch zu erzeugen. Die Einschnitte führen den elektrischen Impuls vom SA-Knoten entlang einer festgelegten Strecke durch alle Regionen beider Vorhöfe und bewirken somit eine gleichmäßige Kontraktion, die für eine normale Vorhof-Transport-Funktion nötig ist. Die Einschnitte führen am Ende den elektrischen Impuls zum AV-Knoten, um die Kammern zu aktivieren und damit die normale atrioventrikulare Synchronie wiederherzustellen. Die Einschnitte werden also sorgfältig positioniert, um die Übertragungsbahnen der häufigsten Reentry-Kreisläufe zu unterbrechen. Das Labyrinthverfahren hat sich beim Heilen von Herzflimmern als sehr effektiv erwiesen. Jedoch ist das Labyrinthverfahren technisch schwer ausführbar. Es erfordert außerdem eine Operation am offenen Herzen und ist kostenaufwendig. Daher erfolgen jedes Jahr, trotz seines beträchtlichen klinischen Erfolges, nur wenige Labyrinthverfahren.
Es wurden auch Labyrinth-ähnliche Verfahren, die Katheter verwenden, entwickelt, welche Läsionen auf dem Endocardium erzeugen können, um ein Labyrinth für elektrische Übertragung in einer vorbestimmten Bahn effektiv zu erzeugen. Als Beispiel dienende Katheter sind in den U.S. Patenten Nr. 6,013,052 , 6,203,525 , 6,214,002 und 6,241,754 offenbart. Üblicherweise werden die Läsionen durch Ablation des Gewebes mit einer Elektrode, die von einem Katheter getragen wird, erzeugt. Die elektromagnetische hochfrequente Energie („HF"), die durch die Elektrode zugeführt wird, heizt und tötet schließlich (d.h. „abladiert") das Gewebe, um eine Läsion zu erzeugen. Während der Ablation der Weichteile (d.h. Gewebe, das anders als Blut, Knochen und Bindegewebe ist), tritt Gewebekoagulation auf und es ist die Koagulation, die das Gewebe abtötet. So sind Hinweise zu der Ablation der Weichteile zwangsläufig Hinweise zu der Koagulation der Weichteile. Die „Gewebekoagulation" ist das Verfahren der Vernetzung der Proteine im Gewebe, um zu bewirken, dass das Gewebe geliert. In Weichteilen ist es das Fluid innerhalb der Gewebezellmembranen, das geliert, um die Zellen abzutöten, dabei wird das Gewebe getötet.
Katheter, die verwendet werden, um Läsionen zu erzeugen (die Läsionen sind 3 bis 15 cm lang) weisen typisch einen relativ langen und relativ flexiblen Körperbereich auf, der eine oder mehrere Elektroden auf oder in der Nähe seines distalen Endes hat. Der in den Patienten eingeführte Bereich des Katheterkörperbereichs ist typisch 58,4 bis 139,7 cm lang und weitere 20,3 bis 38,1 cm, die einen Griff aufweisen, können außerhalb des Patienten sein. Das proximale Ende des Katheterkörpers ist an den Griff angeschlossen, welcher Lenksteuerungen aufweist. Die Länge und die Biegsamkeit des Katheterkörpers ermöglichen dem Katheter, dass er in eine zum Inneren des Herzens führende Hauptader oder Hauptarterie (üblicherweise die Oberschenkelschlagader) eingeführt wird und dann so manipuliert wird, dass die Elektrode das zu entfernende Gewebe berührt. Ein Röntgenbild wird verwendet, um dem Arzt eine Sichtanzeige über die Position des Katheters zu geben.
Vor kurzem sind chirurgische Koagulationssonden für Weichteile entwickelt worden, die eine oder mehrere Elektroden auf relativ kurzen, steifen Schäften mitführen. Als Beispiel dienende chirurgische Sonden sind in U.S. Patent Nr. 6.142.994 offenbart. Diese Sonden können in endokardialen und epikardialen Verfahren, in denen Zugang zum Herzen mittels einer Thorakostomie, Thorakotomie oder mittleren Sternotomie erreicht wird, verwendet werden. Solche Sonden erlauben auch, dass endokardiale Läsionen als Sekundärverfahren erzeugt werden, während eines primären chirurgischen Verfahrens am offenen Herzen, wie Ersetzen der Mitralklappe, Ersetzen der Aortenklappe und aortokoronarer Bypass.
Die Gewebetemperatur kann ein Kernpunkt bei jedem Läsionerzeugungsverfahren sein. Beispielsweise kann eine relativ breite tiefe Läsion durch Absenkung der Temperatur des der Elektrode nächsten Gewebes erzeugt werden. Dies verschiebt die heißeste isothermische Region tiefer ins Gewebe hinein, und ermöglicht dadurch, dass eine höhere Energie geliefert wird, ohne dass dadurch Verkohlung oder übermäßige Oberflächentrocknung auftritt. Höhere Energie wiederum ergibt ein größeres Gewebevolumen, das auf eine geeignete Temperatur, bei der das Gewebe koaguliert, aufgeheizt wird (über 50°C), und folglich wird eine breitere und tiefere Läsion erzeugt.
Ein Verfahren zur Absenkung der Gewebetemperatur ist die Aufbringung eines elektrisch leitenden Kühl-Fluids auf das Gewebe während des Läsionerzeugungsverfahrens. Die Aufbringung des Kühl-Fluids direkt auf das Gewebe kann dennoch problematisch sein. Es ist sehr schwierig, die Position des Kühl-Fluids bei einem schlagenden Herzen zu lenken, aufgrund der Verschiebung, die mit dem Herzschlag verbunden ist und aufgrund der Krümmung der Oberfläche des Herzens. Es ist auch schwierig die Rate zu steuern, mit welcher das Fluid der Fläche des Herzens zugeführt wird. Das elektrisch leitende Kühl-Fluid kann daher in unbeabsichtigte Regionen gelangen. Das macht es aufwendiger, eine relativ schmale Läsion zu erzeugen, die in epikardialen und endokardialen Anwendungen gewünscht wird, und führt zu Gewebekoagulation von ganz anderem Gewebe als das gezielte selbst. Die Koagulation von nicht gezieltem Gewebe ist besonders problematisch, wenn Läsionen in der Nähe von Nervengewebe, wie das des Phrenikus, zu erzeugen sind.
Ein anderes Verfahren, um die Gewebetemperatur abzusenken, das im Zusammenhang mit dem Katheter eingeführt wurde ist das so genannte „Kühlspitze"-Verfahren. Hierbei wird ein Kühlmittel auf die innere Fläche einer Metallspitzeelektrode während der Läsionerzeugungsverfahrens aufgebracht. Obwohl das Kühlspitze-Verfahren sich als ein Fortschritt der Technik erwiesen hat, ist der Gebrauch der Elektrodenspitzen nicht immer wünschenswert. Beispielsweise müssen verlängerte Läsionen gebildet werden, indem eine Spitzenelektrode entlang der Gewebeoberfläche gezogen wird, was langsam abläuft und Lücken von leitendem Gewebe ergeben kann, die nach Abschluss des Verfahrens zurückbleiben.
Dementsprechend hat der Erfinder festgestellt, dass konventionelle Verfahren der Gewebetemperaturabsenkung verbesserungsbedürftig sind, und insbesondere, dass es einen Bedarf für eine Anordnung eilt, die eine Kühlenergieübertragungsvorrichtung aufweist, welche zur Erzeugung von langgestreckten Läsionen geeignet ist, ohne dass sie gezogen oder anderweitig entlang der Oberfläche des Gewebes bewegt wird.
Dokument EP-A-0 856 292 offenbart eine Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1. Die Erfindung ist im Anspruch 1 definiert.
Die Vorteile der vorliegenden Erfindung werden ersichtlich, wenn die Erfindung gemäß der folgenden ausführlichen Beschreibung und in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen betrachtet verständlicher wird.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Eine ausführliche Beschreibung von Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung werden unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben.
1 ist eine Draufsicht, zeigend eine chirurgische Sonde gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine Schnittansicht entlang der Linie 2-2 in 1.
3 ist eine Endansicht der beispieldienenden chirurgischen Sonde, die in 1 dargestellt ist.
4 ist eine Schnittansicht entlang der Linie 4-4 in 1.
5 ist eine Schnittansicht entlang der Linie 4-4 in 1 und um 90 Grad im Verhältnis zu der Ansicht, die in 4 dargestellt wird, gedreht.
6 ist eine Sektionsansicht gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
7 ist eine Seiten-Teilsektionsansicht gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
8 ist eine Draufsicht, zeigend eine chirurgische Sonde gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
9 ist eine Sektionsansicht entlang der Linie 9-9 in 8.
10a ist eine Sektionsansicht entlang der Linie 10a-10a in 9.
10b ist eine Sektionsansicht entlang der Linie 10b-10b in 10a.
11 ist eine Sektionsansicht gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
12 ist eine Sektionsansicht gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
13 ist eine Draufsicht, zeigend eine chirurgische Sonde gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
14 ist eine Sektionsansicht entlang der Linie 14-14 in 13.
15 ist eine Sektionsansicht entlang der Linie 15-15 in 13.
16 ist eine Seitenansicht einer Elektrode gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
17 ist eine Seiten-Teilsektionsansicht eines distalen Bereichs einer Sonde gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Das Folgende ist eine ausführliche Beschreibung der besten momentan bekannten Ausführungsformen der Erfindungen. Diese Beschreibung soll nicht als Beschränkung, sondern lediglich als Veranschaulichung der allgemeinen Grundregeln der Erfindungen betrachtet werden. Die ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen wird wie folgt aufgebaut:

I. Sondenanordnungen
II. Elektrodenkühlung
III. Elektroden, Temperaturmessung und Energiesteuerung
IV. Als Beispiel dienenden Verfahren

Die Abschnittsüberschriften und der gesamte Aufbau der vorliegenden ausführlichen Beschreibung dienen nur dem Verständnis und sind nicht dazu vorgesehen die vorliegende Erfindung zu beschränken.
Diese Spezifikation offenbart eine Mehrzahl von Anordnungen, hauptsächlich im Zusammenhang mit Herzgewebeablation, weil die Anordnungen für die Anwendung auf Herzmuskelgewebe gut geeignet sind. Dennoch soll eingeschätzt werden, dass die Anordnungen für den Gebrauch in Therapien, die andere Arten von Weichteilen einbeziehen, anwendbar sind. Beispielsweise haben unterschiedliche Aspekte der vorliegenden Erfindung Anwendungen in Verfahren betreffend andere Regionen des Körpers, wie die Prostata, die Leber, das Gehirn, die Gallenblase, den Uterus und andere solide Organe.
Obwohl außerdem die dargestellten Ausführungsformen in Form von chirurgischen Sonden sind, umfasst die vorliegende Erfindung auch katheterförmige Sonden, solche wie zum Beispiel lenkbare Katheter, die eine Mehrzahl von longitudinal im Abstand angeordneten Elektroden in der Nähe des distalen Endes des Katheterkörpers zusätzlich zu den unten in Zusammenhang mit der chirurgischen Sonde beschriebenen Kühlanordnungen tragen. Beispiele für solche katheterförmigen Sonden, welchen die unten beschriebenen Kühlanordnungen hinzugefügt werden können, weisen die Katheter auf, die in den oben erwähnten U.S. Patenten Nr. 6,013,052 , 6,203,525 , 6,214,002 und 6,241,754 offenbart werden.
I. Sondenanordnungen
Wie als Beispiel in den 1–5 gezeigt, ist eine chirurgische Sonde 100 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit einem relativ kleinen Schaft 102, einem Griff 104 und einer oder mehreren auf dem distalen Ende des Schaftes angebrachten Elektroden 106 oder anderen Energieübertragungsvorrichtungen versehen. [Die Elektroden 106 sind ausführlicher unten im Abschnitt III beschrieben]. Ein Zugentlastungselement 108 kann ebenfalls vorgesehen sein. Der Schaft 102 ist vorzugsweise, obwohl es nicht erforderlich ist, relativ steif und etwa 12,7 cm bis 50,8 cm lang, und Wünschenswerterweise etwa 20,3 cm bis 30,5 cm lang. In der Ausführungsform, die in den 1–5 dargestellt ist, weist der Schaft 102 einen Dorn 110 und eine elektrisch nicht leitende äußere Struktur 112 auf, auf welcher die Elektroden 106 abgestützt sind. Der äußere Durchmesser der äußeren Struktur 112 ist vorzugsweise zwischen etwa 1,7 mm bis 4 mm, kann aber variiert werden, um für verschiedene Anwendungen angepasst zu sein.
Das proximale Ende des Dorns 110 ist an dem Griff 104 befestigt, während das distale Ende durch einen Spitze-Element 114 teilweise hindurchfährt und an demselben festgelegt ist. Das Spitze-Element 114 ist wiederum an dem distalen Ende der äußeren Anordnung 112 unter Anwendung eines Klebemittels 113 oder anderen geeigneten Mitteln festgelegt. Das Spitze-Element 114 ist an seinem distalen Ende zur Verhinderung einer unabsichtlichen Verletzung des Gewebes vorzugsweise relativ weich und weist eine Einbuchtung 115 auf, die es erlaubt, dass dort ein Wundfaden angeschlossen werden kann. Ein System zur Kühlung der Elektroden oder andere Energieübertragungsvorrichtungen ist ebenfalls vorgesehen, so wie es in dem folgenden Abschnitt III ausführlicher diskutiert wird.
Die Steifigkeit des als Beispiel dienenden Schaftes 102, welcher wie es oben erwähnt wurde relativ steif ist, ist, in der in den 1–5 dargestellten Ausführungsform, im Wesentlichen eine Funktion des Dorns 110. So wie hierin der Ausdruck „relative Steifigkeit" verwendet wird, ist gemeint, dass der Schaft (oder anderen strukturellen Elemente) entweder fest, verformbar, oder einigermaßen flexibel ist. Ein fester Schaft kann nicht abgebogen werden. Ein verformbarer Schaft ist ein Schaft, der vom Arzt leicht zu einer gewünschten Form abgebogen werden kann, ohne dass er zurückfedert, wenn er gelöst wird, sodass er diese Form während des chirurgischen Eingriffs beibehält. Daher muss die Steifigkeit eines verformbaren Schaftes niedrig genug sein, um ein Biegen des Schaftes zu ermöglichen, aber zugleich hoch genug sein, um einer Verbiegung zu widerstehen wenn die Kräfte, die mit einem chirurgischen Eingriff verbunden sind, auf den Schaft einwirken. Ein einigermaßen flexibler Schaft wird sich abbiegen und zurückfedern, wenn er gelöst wird. Dennoch müssen die zur Abbiegung des Schaftes benötigten Kräfte wesentlich groß sein.
Ein Verfahren zur Bewertung der Biegsamkeit des Schaftes, seien es Schäfte gemäß der vorliegenden Erfindung oder Schäfte von konventionellen Kathetern, ist es die Ablenkung des Schaftes zu beobachten, wenn eines seiner Enden auskragend befestigt ist und eine Kraft senkrecht zu der Längsachse des Schaftes irgendwo zwischen den zwei Enden einwirkt. Solch ein Durchbiegen wird wie folglich ausgedrückt mit: σ = WX2(3L – X)/6EIWobei:

W die Kraft ist, die senkrecht zu der longitudinalen Achse des Schaftes einwirkt,
L die Länge des Schaftes ist,
X der Abstand zwischen dem befestigten Ende des Schaftes und dem Angriffspunkt der einwirkenden Kraft ist,
E der Elastizitätsmodul ist, und
I das Trägheitsmoment des Schaftes ist.

Wenn die Kraft an dem freien Ende des Schaftes einwirkt, kann das Durchbiegen wie folglich ausgedrückt werden. σ = WL3/3EI
In der Annahme, dass W und L beim Vergleichen von unterschiedlichen Schäften gleich sind, legen die entsprechenden E- und I-Werte fest, um wie viel der Schaft abgebogen wird. Mit anderen Worten, ist die Steifigkeit eines Schaftes eine Funktion des Produktes von E und I. Dieses Produkt wird hierin als „Biegemodul" bezeichnet. E ist eine Eigenschaft des Materials, das den Schaft ausbildet, während I eine Funktion der Schaftgeometrie ist. Daher kann ein Schaft, der aus einem relativ weichen Material ausgebildet ist, denselben Biegemodul aufweisen wie ein Schaft, der aus einem relativ harten Material ausgebildet ist, wenn das Trägheitsmoment des weicheren Schaftes genügend größer als das des härteren Schaftes ist.
Beispielsweise wird ein relativ steifer 5,1 cm langer Schaft (entweder verformbar oder einigermaßen flexibel) einen Biegemodul von wenigstens ungefähr 28 N-cm² (1 Ib. -in.²) aufweisen. Vorzugsweise wird ein relativ steifer 5,1 cm langer Schaft einen Biegemodul zwischen circa 86 N-cm² (3 Ib. -in.²) und circa 1435 N-cm² (50 Ib. -in.²) aufweisen. Im Vergleich dazu hat üblicherweise ein 5,1 cm langes Teil eines konventionellen Katheterschaftes, welcher flexibel genug sein muss, um durch die Arterien durchzufahren, einen Biegemodul von zwischen ungefähr 2,8 N-cm² (0,1 Ib. -in.²) und ungefähr 8,6 N-cm² (0,3 Ib. -in.²). Es sollte bemerkt werden, dass die Biegemodulbereiche, die hier beschrieben werden, hauptsächlich mit der anfänglichen Durchbiegung verbunden sind. Mit anderen Worten beruhen die Biegemodulbereiche auf dem Größe der Kraft, die senkrecht auf das freie Ende der longitudinalen Achse des auskragenden Schaftes einwirkt, der nötig ist, um aus einer Ruheposition (oder nicht abgebogenen Position) heraus eine Ablenkung von 2,5 cm zu erzeugen.
Wie oben erwähnt, hängt die Ablenkung eines Schaftes von der Anordnung und von dem Trägheitsmoment und, in der Ausführungsform die in den 1–5 dargestellt ist, hauptsächlich von der Anordnung und dem Trägheitsmoment des Dorns 110 ab. Der Schaft kann aus elastischem Material, plastischem Material, elasto-plastischem Material, oder aus einer Kombination von Materialien ausgebildet sein, wie im Falle des als Beispiel dienenden Schaftes 102. Bei einer relativ steifen (und bevorzugt verformbaren) Gestaltung des Schaftes ist das chirurgische Werkzeug an die Einschränkungen, die während des chirurgischen Eingriffs auftreten, besser angepasst. Die Kraft, die benötigt wird, um einen relativ flexiblen 5,1 cm langen Schaft abzubiegen, sollte innerhalb eines Bereich von ungefähr 6,7 N (1,5 Ib.) bis ungefähr 53,4 N (12 Ib.) liegen. Im Vergleich dazu soll die Kraft, die benötigt wird, um einen 5,1 cm langen Teil eines konventionellen Katheterschaftes abzubiegen, zwischen circa 0,9 N (0,2 Ib.) bis 1,1 N (0,25 Ib.) sein. Wieder betreffen solche Kraftwerte den Wert der Kraft, die senkrecht auf das freie Ende der longitudinalen Achse des auskragenden Schaftes einwirkt und die benötigt wird, um eine 2,5 cm Ablenkung aus einer Ruheposition (oder nicht abgebogenen Position) heraus zu erzeugen.
Duktile Materialien werden in vielen Anwendungen bevorzugt, weil solche Materialien sich plastisch verformen können, ehe sie durch Zerbrechen defekt werden. Die Materialien werden, auf Basis des Prozentsatzes der Dehnung, bei der das Zerbrechen auftritt, entweder als duktile oder als spröde klassifiziert. Ein Material mit mehr als einer 5 prozentigen Dehnung vor dem Zerbrechen wird gewöhnlich als duktil betrachtet, während ein Material mit weniger als 5 Prozent Dehnung vor dem Zerbrechen gewöhnlich als spröde betrachtet wird. Die Materialduktilität kann sich auf einen Vergleich der zerbrochenen Querschnittsfläche und der ursprünglichen Querschnittsfläche beziehen. Diese Charakteristik ist nicht von den elastischen Eigenschaften des Materials abhängig. Alternativ kann der Dorn ein mechanisches Bauteil ähnlich wie einer abgeschirmten (spiralumwickelte Metallhülle) Leitungsrohr oder flexibles Loc-Line^® sein, welches ein linearer Satz von ineinander greifenden Kugeln und Fassungen ist. Diese wären gelenkähnlich segmentierte Bereiche, die linear aneinander gesetzt sind.
Starre und einigermaßen steife Dorne sind bevorzugt aus Edelstahl ausgebildet, während verformbare Dörner aus geglühtem Edelstahl oder aus Berylliumkupfer ausgebildet sind. In der als Beispiel dienenden Ausführungsform, die in 1–5 dargestellt ist, ist der Dorn 110 ein verformbarer Stab, der ungefähr 0,76 mm Durchmesser aufweist. Die äußere Anordnung 112 ist flexibel und hat einen äußeren Durchmesser von ungefähr 1,67 mm und ungefähr 4 mm und einen inneren Durchmesser, der um ungefähr 0,05 mm als Toleranz bei der Montage größer ist als der Durchmesser des Dorns 110. Als solches ist der Schaft 102 als Ganzer verformbar. Bei wahlweise hitzebehandelten bestimmten Bereichen des Dorns 110 können auf Wünsch manche Bereiche des Dorns verformbarer als andere hergestellt sein. Alternativ kann der proximale Bereich des Dorns 110 starr und der distale Bereich verformbar sein. Andere Alternative ist es, Teile des distalen Bereichs des Dorns 110 (z.B. den Bereich der sich zusammen mit den vier distalen Elektroden 106 erstreckt) durch ein flexibles Federelement zu ersetzen, so dass der distale Bereich des Schaftes 102 sowohl einen verformbaren Bereich als auch einen flexiblen Bereich aufweist. Solch eine Anordnung ist detaillierter in U.S. Anmeldung Serie Nr. 09/536,095 beschrieben, welche betitelt ist „Schleifenstruktur zur Positionierung eines diagnostischen oder therapeutischen Elements auf dem Epikardium oder anderen Organoberflächen".
Die äußere Anordnung 112 kann aus jedem geeigneten elektrisch nicht-leitenden und flexiblen Material ausgebildet sein, so wie elektrisch nicht-leitendem Plastik und duktilen keramischen Materialien. So wie unten im Abschnitt 11 detaillierter beschrieben wird, ist es bevorzugt, dass das Material relativ hohe thermische Leitfähigkeit aufweist und/oder relativ dünn ist, um die Wärmeübertragung von den Elektroden 106 an ein Kühlmittel zu begünstigen.
Eine andere als Beispiel dienende chirurgische Sonde ist insgesamt durch Referenznummer 200 repräsentiert und in den 8–10b dargestellt. Die chirurgische Sonde 200 ist ähnlich zu einer chirurgischen Sonde 100 und ähnliche strukturelle Elemente sind durch gleiche Referenznummern repräsentiert. Spezieller weist eine chirurgische Sonde 200 einen relativ kurzen Schaft 202 auf, einen Griff 204, eine oder mehrere Elektroden 106 oder andere Energieübertragungsvorrichtungen, ein Zugentlastungselement 208, eine elektrisch nicht-leitende äußere Struktur 212 und ein Spitze-Element 214 mit einem relativ weichen distalen Ende und einer Wundfadeneinbuchtung 215. Die als Beispiel dienende Sonde 200 ist auch mit einem Kühlsystem für die Energieübertragungsvorrichtungen versehen. [Das Kühlsystem und die Energieübertragungsvorrichtungen werden ausführlich in den folgenden Abschnitten II und III diskutiert]. Hierbei ist allerdings der Schaft 202 mit einem lenkbaren distalen Bereich 203a, der bevorzugt circa 5,1 cm bis 15,2 cm lang ist und einen Durchmesser von 1,67 mm bis etwa 3,33 mm aufweist, und einem proximalen Bereich 203b versehen, der entweder fest oder verformbar ist und vorzugsweise etwa 5,1 cm bis 15,2 cm lang ist und einen Durchmesser von 1,67 mm bis etwa 5,3 mm aufweist.
Spezieller ist gemäß den 8–10b der als Beispiel dienende distale Bereich 203a hauptsächlich aus einer flexiblen, elektrisch nicht-leitenden äußeren Struktur 212, welche die Elektroden 106 trägt, und aus einer Steuerungszentralabstützung 205, die innerhalb eines Lumens 224 positioniert ist ausgebildet. Die Steuerungszentralabstützung 205 ist bevorzugt etwa 1,27 mm breit, etwa 0,31 mm dick, etwa 5,1 cm bis 15,2 cm lang und aus Edelstahl ausgebildet. Natürlich können auch Zentralabstützungen, die aus anderen Materialien ausgebildet sind und andere Dimensionen aufweisen, verwendet werden. Zur Erhöhung der Steifigkeit der Zentralabstützung 205 können beliebige Blattfedern (nicht gezeigt) an einer oder an beiden Seiten der Zentralabstützung vorgesehen sein. Die Zentralabstützung 218 ist mit einem Paar von Schultern 207a und 207b versehen [10b]. Die Schulter 207a ist in eine Hülse 209 eingeführt, die innerhalb einer äußeren Struktur 212 befestigt ist. Die Schulter 207b ist an dem Spitze-Element 214 durch Löten oder durch ein Klebemittel befestigt, während das Spitze-Element selbst mit der elektrisch nicht-leitenden äußeren Struktur 212 verbunden ist, dadurch ist eine steife Verbindung zwischen der Zentralabstützung, dem Spitze-Element, und der äußeren Struktur bereitgestellt. Der distale Bereich 203a in der als Beispiel dienenden Sonde 200, wird von einem Lenkdraht 211, die sich durch ein Lenkdrahtlumen 213 in der äußeren Struktur 212 erstreckt, abgelenkt [9.]. Ein Ende des Lenkdrahtes 211 ist in der Nähe des distalen Endes der äußeren Struktur 212 durch eine Verankerung 215 befestigt, während das andere Ende an einem Bedienungsknopf 217 auf dem Griff 204 befestigt ist. Ein Drehen des Bedienungsknopfes 217 bewirkt, dass der distale Bereich 203a in üblicher Art und Weise abgelenkt wird (siehe die Pfeile in 8).
Es sollte allerdings bemerkt werden, dass die Ausführungsformen der vorliegenden Erfindungen nicht auf irgendwelche bestimmte Lenkanordnungen beschränkt sind. Zum Beispiel könnte ein zweiter Lenkdraht und das zweites Lenkdrahtlumen auf der gegenüberliegenden Seite der Zentralabstützung 205 angeordnet sein. Alternativ, so wie als Beispiel in den 11 und 12 gezeigt ist, kann ein Paar von Lenkdrähten 219a und 219b innerhalb des Lumens 224 der äußeren Struktur 212' angeordnet sein und an die Zentralabstützung 205 durch Schweißpunkte 221 gelötet, geklebt oder durch andere geeignete Mittel befestigt sein.
Der als Beispiel dienende proximale Bereich 203b ist mit einem relativ steifen Unterrohr 223, welches entweder starr oder verformbar ist, und einem um das Unterrohr gewickelten äußeren Polymerschlauch 225 versehen [10B]. In der dargestellten Ausführungsform erstreck sich die äußere Struktur 212 durch das Unterrohr 223 bis zu dem Griff, sodass die Fluideinlass- und die Fluidauslasslumina 216 und 218 an Infusions- und Ventilationslumina 134 und 136 angeschlossen werden können (Die Lumina werden unten im Abschnitt II diskutiert). Alternativ kann die nicht-leitende äußere Struktur 212 sich nur um eine kurze Distanz in das distale Ende des Unterrohrs 223 erstrecken und die Infusions- und Ventilationslumina 134 und 136 können durch das Unterrohr bis zu den Einlass- und Auslasslumina 216 und 218 verlängert sein.
Eine andere als Beispiel dienende chirurgische Sonde ist insgesamt durch die Referenznummer 300 vertreten und in den 13–16 dargestellt. Die chirurgische Sonde 300 ist ähnlich wie die chirurgische Sonde 200, und ähnliche strukturelle Elemente sind durch gleiche Referenznummern vertreten. Spezieller ist die chirurgische Sonde 300 mit einem relativ kurzen Schaft 302, einem distalen Bereich 303a und einem proximalen Bereich 303b, einem Griff 304, einer oder mehreren Elektroden 306 oder anderen Energieübertragungsvorrichtungen, einem Zugentlastungselement 308 und einem Spitze-Element 314 versehen. Die als Beispiel dienende Sonde 300 ist auch mit einem Kühlsystem für die Energieübertragungsvorrichtungen versehen. [Das Kühlsystem und die Energieübertragungsvorrichtungen werden unten in den Abschnitten II und III ausführlicher diskutiert]. Jedoch ist der distale Bereich 303a für bestimmte Funktionen oder Prozeduren vorgeformt statt dass er einen lenkbaren distalen Bereich hat. Obwohl nicht darauf beschränkt, ist der dargestellte distale Bereich 303a halbkreisförmig (d.h. er definiert einen Bogen von etwa 180 Grad) und liegt in der gleichen Ebene wie der distale Bereich 303b. Diese Form ist zur Einbringung des distalen Bereichs 303a rund um anatomische Strukturen, wie Lungenadern, besonders anwendbar. Andere vorgeformte Krümmungen umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt, diejenigen, die von einigen Grad bis hin zu einem kompletten Kreis sich erstrecken, diejenigen, bei denen einige oder alle distalen Bereiche 303a in einer anderen als der proximale Bereich 303b, oder in vielfachen Ebenen liegen, wie im Falle eines schraubenförmigen distalen Bereichs.
Der als Beispiel dienende distale Bereich 303a weist hauptsächlich eine nicht-leitende äußere Struktur 312 auf, die bevorzugt etwa 5,1 cm bis 15,2 cm lang ist und einen Durchmesser von etwa 1,67 mm bis etwa 3,3 mm aufweist. Der proximale Bereich 303a, welcher bevorzugt entweder fest oder verformbar und bevorzugt etwa 5,1 cm bis 15,2 cm lang ist und einem Durchmesser von etwa 3,3 mm aufweist, ist mit einem relativ steifen Unterrohr und einem äußeren Polymerschlauch um das Unterohr herum, ähnlich wie diejenigen, die oben gemäß der 10B beschrieben wurden, versehen. Hierbei erstreckt sich die äußere Struktur 312 ebenfalls durch das Unterrohr bis zu dem Griff, so dass die Fluideinlass- und Fluidauslasslumina 316 und 318 an Infusions- und Ventilationslumina 134 und 136 angeschlossen werden können (die Lumina werden unten im Abschnitt II diskutiert). Alternativ kann die nicht-leitende äußere Struktur 312 sich nur um eine kurze Distanz in das distale Ende des Unterrohrs erstrecken und können die Infusions- und Ventilationslumina 134 und 136 durch das Unterrohr zu den Einlass- und Auslasslumina 316 und 318 verlängert sein.
II. Elektrodenkühlung
Die Elektrodenkühlungsvorrichtung, die hierin offenbart wird, wendet ein Fluid zur Kühlung der Elektroden (oder anderen Energieübertragungsvorrichtungen) während Koagulationsverfahren an. Obwohl ein gasförmiges Kühl-Fluid angewendet werden kann, wird ein flüssiges bevorzugt. Wie unten ausführlicher beschrieben, wird zur Kühlung der Elektroden Wärme von den Elektroden an dem Fluid übertragen, während Energie von den Elektroden an dem Gewebe übertragen wird. Die Kühlung der Elektroden während des Koagulationsverfahrens ermöglicht die Bildung von Läsionen, die breiter und tiefer sind als diejenigen, die mit einer im übrigen identischen Vorrichtung erreicht werden können, welcher Kühlvorrichtung fehlt.
Zukehrend zuerst auf 1–7, ist die Elektrodenkühlvorrichtung hauptsächlich aus der elektrisch nicht-leitenden äußeren Struktur 112, welche die Elektroden 106 abstützt, und den darin ausgebildeten Fluideinlass- und Fluidauslasslumina 116 und 118 zusammengesetzt. Die Wärme wird von den Elektroden 106 durch die äußere Struktur 112 an das Fluid, das durch die Fluideinlass- und die Fluidauslasslumina 116 und 118 fließt, übertragen. Demgemäß sollte das zur Ausbildung der äußeren Anordnung 112 verwendete Material nicht nur elektrisch nicht-leitend sein sondern auch eine relativ hohe Wärmeleitfähigkeit aufweisen. Wie es hierin verwendet wird ist „relativ hohe" Wärmeleitfähigkeit wenigstens circa 0,8 W/m·K und reicht vorzugsweise von etwa 0,8 bis etwa 30 (oder mehr) W/m·K. Geeignete elektrisch nicht-leitende, wärmeleitfähige Thermoplaste für die äußere Struktur 112 in einer Sonde mit einem relativ steifen Elektrodenstützbereich, so wie die als Beispiel dienende Sonde 100, umfassen RTP 0299X 85175 D Nylon, das von der RTP Company in Winona, Minnesota, hergestellt wird und CoolPoly^TM RS007 polyphenyles Sulfid und RS008 Nylon, das von Cool Polymers, Inc. in Warwick, Rhode Island, hergestellt wird.
Die Wärmeübertragung kann auch durch Minimierung der Dicke des elektrisch nicht-leitenden Materials zwischen dem Fluidlumen und den Energieübertragungsvorrichtungen und durch Maximierung der Querschnittsfläche des Fluidlumens gefördert sein. Gemäß den 2, 4 und 5 ist die als Beispiel dienende äußere Struktur 112 eine Multi-Lumen Struktur, die mit den vorgenannten Fluideinlass- und Fluidauslasslumina 116 und 118, einem Stromleitungslumen 120, einem Signalleitungslumen 122 (die Stromleitungen 154 und die Signalleitungen 160 werden unten im Abschnitt III diskutiert) und einem Zentrallumen 124, durch welchen der Dorn 110 sich erstreckt, versehen ist. Die Lumenanordnung teilt die äußere Struktur 112 in eine äußeren Wand 126, eine innere Wand 128 und eine Mehrzahl von Seitenwänden 130 auf, die sich dazwischen erstrecken. Vorzugsweise wird bei einer Anwendung, bei welcher der äußere Durchmesser der äußeren Anordnung 112 etwa 2,67 mm ist, die Dicke der äußeren Wand 126 etwa 0,08 mm bis etwa 0,36 mm sein. Es sollte bemerkt werden, dass wenn die äußere Wanddicke etwa 0,25 mm oder weniger ist, Materialien mit weniger als einer „relativ hohen" thermischen Leitfähigkeit, solche wie Pebax^® Material und Polyurethane, verwendet werden können.
Um zu ermöglichen, dass die Fluideinlass- und Fluidauslasslumina 116 und 118 so viel wie möglich von der Querschnittsfläche und dem Umfangsbereich der äußeren Struktur 112 besetzen, sollten die Strom- und Signalleitungslumina 120 und 122 gerade noch breit genug sein, um die Strom- und die Signalleitungen 154 und 160 aufzunehmen. Die Weite der Fluidlumina 116 und 118 (d.h. die Distanz zwischen der äußeren Wand 126 und der inneren Wand 128) sollte wenigstens 2 mal größer als die Dicke der äußeren Wand 126 und bevorzugt 4 mal größer als die Dicke der äußeren Wand sein. Bei einer Anwendung, bei welcher der äußere Durchmesser der äußeren Struktur 112 etwa 2,67 mm, und die Dicke der äußeren Wand 126 etwa 0,10 mm bis etwa 0,25 mm ist, ist die Weite der Fluidlumina 116 und 118 bevorzugt etwa 0,51 mm bis 1,02 mm.
Das Fluideinlasslumen 116 kann an das Fluidauslasslumen 118 durch ein Anschlusslumen 131 angeschlossen sein, das in dem als Beispiel dienenden Spitze-Element 114 ausgebildet ist [4 und 5]. Der Dorn 100 führt durch das Anschlusslumen 131 hindurch und das Kühlfluid fließt um den Dorn herum. Solch ein Spitze-Element kann beispielsweise aus zwei ausgeformten elektrisch nicht-leitenden Plastikbereichen ausgebildet sein. Das als Beispiel dienende Spitze-Element 114 ist zur Abdichtung der Strom- und der Signalleitungslumina 120 und 122 auch mit einem Paar von Stopfen 133a und 133b versehen.
Wie beispielsweise in 6 dargestellt, ist eine alternative als Beispiel dienende äußere Anordnung 112' mit einem einzigen Leitungslumen 120' für die Strom- und die Signalleitungen zusätzlich zu den Fluideinlass- und Fluidauslasslumina 116' und 118' versehen. Hierbei müssten das Spitze-Element-Lumen 131 etwas rekonfiguriert und einer der Stopfen 133a/133b entfernt werden. Die Leitungslumina können in jenen Fällen, in denen die Strom- und die Signalleitungen ausreichend isoliert sind und/oder in denen das Kühlfluid ausreichend nicht-leitend ist, auch völlig wegfallen. Eine andere alternative Konfiguration ist es die Lumina so anzuordnen, dass die Strom- und die Signalleitungslumina 120 und 122 eng nebeneinander angebracht sind. Eine weitere alternative Konfiguration ist es, ein Zentral-Einlass-(oder Auslass-)-Lumen, das an ein Auslass-(oder Einlass-)Lumen, das sich in einer Weise rings um die gesamte, oder im Wesentlichen um die gesamte, äußere Struktur erstreckt, angeschlossen ist. Eine einfache Konfiguration wenn auch ohne eine nicht-leitende äußere Struktur, wird unten im Abschnitt IV gemäß 17 diskutiert.
Wie als Beispiel in 7 dargestellt, kann das Spitze-Element 114 durch ein flexibles Rohr 135 ersetzt sein, das die Einlass- und die Auslasslumina 116 und 118 verbindet. Ein Paar von Stopfen (nicht gezeigt) werden für die Strom- und die Signalleitungslumina 120 und 122 bereitgestellt, wenn das flexible Rohr 132 verwendet wird. Ein ähnliches flexibles Rohr kann auch in den Ausführungsformen verwendet werden, die in den 8–16 dargestellt sind.
Das Fluid kann der chirurgischen Sonde 100 durch ein an das Einlasslumen 116 angeschlossenen Infusionslumen 134 zugeführt sein, und durch ein an das Auslasslumen 118 angeschlossene Ventilationslumen 136 ausfließen, wie als Beispiel in 1 dargestellt. Die Infusions- und Ventilationslumina 134 und 136 erstrecken sich durch ein Paar von Öffnungen 138 und 140 in dem Griff 104 [3]. Die proximalen Enden der Infusions- und der Ventilationslumina 134 und 136 sind mit Ein-Aus-Ventilen 142 und 144 ausgestattet, die an die Infusions- und Ventilationslumina 146 und 148 einer mit einem Steuersystem 152 ausgestatteten Fluidzuführungsvorrichtung 150 angeschlossen sein können, so wie beispielsweise an eine für variablen Durchflussmengen geeignete Infusionspumpe.
Hinsichtlich der Fluidtemperatur und der Durchflussmenge ist eine geeignete Einlasstemperatur etwa 0 bis 25°C und die Fluidzuführungsvorrichtung 150 kann, falls gewünscht, zur Absenkung der Temperatur des Fluids auf das gewünschte Niveau mit einem geeigneten Kühlsystem ausgestattet sein. Obwohl die Fluidtemperatur ansteigen wird, wenn Wärme an das Fluid übertragen wird, wird seine Temperatur, während es durch die Einlass- und Auslasslumina 116 und 118 fließt, zur Wärmeaufnahme von den Energieübertragungsvorrichtungen niedrig genug bleiben. In einer Sieben-Elektroden-Ausführungsform, wie in den 1–7 dargestellt, wobei 150 W den Elektroden 106 zugeführt werden, ist beispielsweise eine geeignete konstante Fluid-Durchflussmenge etwa 5 ml/min bis etwa 20 ml/min. In einem abgeschlossenen System, wie in 1 dargestellt, bei welchem das Fluid in der Fluidzuführungsvorrichtung 150 gespeichert wird und erwärmtes Fluid in die Vorrichtung zurückgeführt wird, ist gefunden worden, dass ein Volumen des Fluids zwischen etwa 10 ml und etwa 60 ml, innerhalb der Vorrichtung auf Raumtemperatur bleibt (etwa 22°C), wenn die Durchflussmenge zwischen etwa 5 ml/min und etwa 20 ml/min ist. Alternativ sollte in einem offenen System, in dem erwärmtes Fluid nicht in die Fluidzuführungsvorrichtung 150 zurückgeführt wird, die Vorrichtung genug Fluid zur Durchführung des Verfahrens aufweisen. Beispielsweise würden 60 ml nötig sein für eine 3 Minuten Prozedur, wenn die Durchflussmenge 20 ml/min wäre.
Das Kühlfluid selbst ist nicht auf ein bestimmtes Fluid beschränkt. Vorzugsweise jedoch wird das Fluid ein niedrig- oder ein nicht-leitendes Fluid sein, wie sterilisiertes Wasser oder eine 0,9% Salzlösung.
Die Elektrodenkühlung in den als Beispiel dienenden Ausführungsformen, die in den 8–16 dargestellt sind, ist im Wesentlichen in dieselben Art und Weise ausgebildet wie die in den als Beispiel dienenden oben gemäß den 1–7 beschriebenen Ausführungsformen. Bezug nehmend zuerst auf die als Beispiel dienende Sonde 200, die in den 8–10b dargestellt ist, ist die Elektrodenkühlvorrichtung hauptsächlich aus der elektrisch nicht-leitenden äußeren Struktur 212, welche die Elektroden 106 abstützt, und den Fluideinlass- und Fluidauslasslumina 216 und 218 zusammengesetzt, die darin ausgebildet sind. Als solche sollte die äußere Struktur 212 aus elektrisch nicht-leitenden Materialien mit relativ hoher Wärmeleitfähigkeit ausgebildet sein. Die Einlass- und Auslasslumina 216 und 218 sind durch ein Anschlusslumen 231 (10a), das in dem Spitze-Element 214 ausgebildet ist, aneinander angeschlossen. Die Einlass- und Auslasslumina 216 und 218 können auch beispielsweise an die Fluidquelle 150 durch die Infusions- und Ventilationslumina 134 und 136 in der oben beschriebenen Art und Weise angeschlossen sein.
Die als Beispiel dienende äußere Struktur 212 ist auch mit einem Stromleitungslumen 220, einem Signalleitungslumen 222 (die Stromleitungen 154 und die Signalleitungen 160 sind unten im Abschnitt III diskutiert) und einem Zentrallumen 224 für die Steuerungszentralabstützung 205 versehen. Hierbei teilt die Lumenanordnung ebenfalls die äußere Struktur 212 in eine äußere Wand 226, eine innere Wand 228 und eine Mehrzahl von Seitenwänden 230 auf, die sich dazwischen erstrecken. Vorzugsweise wird bei einer Anwendung, bei welcher der äußere Durchmesser der äußeren Anordnung 212 etwa 2,67 mm ist, die Dicke der äußeren Wand 226 etwa 0,76 mm bis etwa 0,36 mm sein. Es sollte bemerkt werden, dass wenn die äußere Wanddicke etwa 0,25 mm oder weniger ist, Materialien mit einer geringeren als der „relativ hohen" Wärmeleitfähigkeit verwendet werden können.
Um zu ermöglichen, dass die Fluideinlass- und Fluidauslasslumina 216 und 218 soviel wie möglich von der Querschnittsfläche und vom Umfangsbereich der äußeren Struktur 212 besetzen, sollten die Strom- und Signalleitungslumina 220 und 222 so groß sein, um gerade noch die Strom- und die Signalleitungen 154 und 160 aufzunehmen. Die Weite der Fluidlumina 216 und 218 (z.B. die Distanz zwischen der äußeren Wand 226 und der inneren Wand 228) sollte wenigstens 2 mal die Dicke der äußeren Wand 226 und, bevorzugt, 4 mal die Dicke der äußeren Wand sein. Bei einer Anwendung, bei welcher der äußere Durchmesser der äußeren Anordnung 212 etwa 2,67 mm ist und die äußere Wand 226 eine Dicke von etwa 0,10 mm bis etwa 0,25 mm aufweist, ist die Weite der Fluidlumina 216 und 218 bevorzugt etwa 0,51 mm bis etwa 1,02 mm.
Hinsichtlich der Materialien benötigt der lenkbare distale Bereich 203a, der in den 8–12 dargestellt ist, eine größere Biegsamkeit, als der relativ steife Schaft 102, der in den 1–7 dargestellt ist. Entsprechend ist die äußere Struktur 212 bevorzugt aus flexiblen thermoplastischen polymeren Materialien ausgebildet, solche wie Nylon oder Polyurethane, die mit einer Verfüllung ausgefüllt sind, welche die Wärmeübertragung begünstigt. Geeignete Verfüllungen sind Graphit, Aluminium, Wolfram und keramische Pulver. Eine andere geeignete Verfüllung ist Carborundum CarboTherm^TM Bornitrid Pulver, hergestellt von Saint-Gobain in Cavaillon, Frankreich. Zur Verbesserung der Wärmeübertragung können solche Verfüllungen auch zu den Materialien hinzugefügt werden, die verwendet werden, um die in den als Beispiel dienenden Sonden 100 und 300 eingesetzten äußeren Strukturen 112 und 312 auszubilden.
Zurückkehrend zu den 11 und 12, bei denen eine abwechselnde lenkbare Anordnung dargestellt ist, ist die äußere Struktur 212' im Wesentlichen identisch mit der äußeren Struktur 212 insofern, als sie Fluideinlass- und Fluidauslasslumina 216 und 218 sowie Strom- und Signalleitungslumina 220 und 222 aufweist. Hierbei sind jedoch die Einlass- und Auslasslumina an gegenüberliegenden Seiten des Zentrallumens 224 angeordnet. Das Spitze-Element 214' und das Anschlusslumen 231' sind, verglichen mit dem Spitze-Element 214 und dem Anschlusslumen 231, entsprechend umgestaltet, um die modifizierte äußere Anordnung 212' aufzunehmen.
Die Elektrodenkühlvorrichtung in der als Beispiel dienenden Sonde 300, die in den 13–16 dargestellt ist, ist ebenfalls hauptsächlich aus der elektrisch nicht-leitenden äußeren Struktur 312, welche die Elektroden 306 abstützt und den Fluideinlass- und dem Fluidauslasslumina 316 und 318 zusammengesetzt, die darin ausgebildet sind. Als solche sollte die äußere Struktur 312 aus elektrisch nicht-leitenden Materialien mit relativ hoher Wärmeleitfähigkeit ausgebildet sein. Die Einlass- und die Auslasslumina 316 und 318 sind durch ein Verbindungslumen 331 (15), das in dem Spitze-Element 314 ausgebildet ist, aneinander angeschlossen. Die Einlass- und das Auslasslumina 316 und 318 können auch, beispielsweise, an die Fluidquelle 150 durch die Infusions- und Ventilationslumina 134 und 136 in der oben beschriebenen Art und Weise angeschlossen sein.
Im Gegensatz zu den vorher beschriebenen Ausführungsformen gibt es keine separaten Strom- und Signalleitungslumen. Stattdessen können die Strom- und die Signalleitungslumina 156 und 160 entweder innerhalb eines Rohrelements 313, das selbst innerhalb des Einlasslumens 316 angeordnet ist, wie in 14 dargestellt, angeordnet sein oder sie können mit einer hinreichenden Isolierung innerhalb des Einlasslumens angeordnet sein. Zusätzlich erstrecken sich die als Beispiel dienenden Elektroden 306 nur teilweise um die äußere Struktur 312 herum, obwohl jegliche der Energieübertragungsvorrichtungen, die im Abschnitt III unten beschrieben sind, in der als Beispiel dienenden Sonde 300 verwendet werden können. Um die Wärmeübertragung zu optimieren, wenn diese Art von Elektroden angewendet wird, ist es bevorzugt, dass das Einlasslumen 318 benachbart zu den Elektroden 306 angeordnet ist und dass das Auslasslumen 318 mit einer Wärmeisolierungsschicht 350 versehen ist, um die Wärmeübertragung von dem erwärmten Fluid, in dem Auslasslumen an die äußere Struktur 312 zu verhindern, so wie beispielsweise in 14 dargestellt ist. Die Isolierung sollte entfernt werden, falls eine Elektrode sich über den ganzen Weg um die äußere Struktur 312 herum erstreckt. Ähnliche Anordnung und Isolierung sollten auch angewandt werden in jenen Fällen, in denen die Elektroden 306 in Zusammenhang mit den als Beispiel dienenden Sonden, die in den 1–12 dargestellt sind, verwendet werden. Vorzugsweise wird die Dicke der Wand zwischen den Elektroden 306 und dem Fluideinlasslumen 316 etwa 0,03 mm bis etwa 0,51 mm sein, um die Wärmeübertragung zu begünstigen.
Hinsichtlich der Materialien sollte der distale Bereich 303a aus Materialien ausgebildet sein, die sowohl die gewünschte Form des distalen Bereichs beibehalten (üblicherweise bei einem Spritzgussprozess hergestellt) als auch die gewünschte elektrische Isolierungs- und Wärmeübertragungseigenschaften bereitstellen. Das vorgenannte RTP 0299X 85175 Nylon ist ein geeignetes Material für diesen Zweck. Wärmeleitende Flüssigkristall-Polymere, wie CoolPoly^TM D2 und E200, welches von Cool Polymers, Inc. hergestellt wird, Vectra^®, welches von Ticona in Summit, New Jersey hergestellt wird, und Xydar^®, welches von BP Amoco Chemicals in Alpharetta, Georgia hergestellt wird, können ebenfalls angewandt werden. Duktile keramische Materialien sind ebenfalls geeignet.
III. Elektroden, Temperaturmessung und Energiesteuerung
In jeder der dargestellten Ausführungsformen wird eine Mehrzahl von im Abstand angeordneten Elektroden, die angepasst sind, die hochfrequente Energie HF zu übertragen, angewandt. Jedoch können Vorrichtungen, wie Ultraschallstrahler und Mikrowellenelektroden, die Elektroden ersetzen.
Die als Beispiel dienende Sonde 100, die in den 1–7 dargestellt ist, weist sieben im Abstand angeordnete Elektroden 106 auf. Die voneinander im Abstand angeordneten Elektroden 106 sind vorzugsweise in Form einer Wicklung, spiralförmigen abgeschlossenen Spulen. Die Spulen sind aus elektrisch leitendem Material hergestellt, wie Kupferlegierung, Platin, oder rostfreiem Stahl, oder aus Strukturen, wie gezogenen Röhren (z.B. ein Kupferkern mit einer Platinummantelung). Das elektrisch leitende Material der Spulen kann ferner zur Verbesserung der Leitungseigenschaften und der Biokompatibilität mit Platin-Iridium oder Gold beschichtet sein. Bevorzugte Spulenelektroden sind in U.S. Patent Nr. 5,797,905 und 6,245,068 offenbart.
Alternativ können die Elektroden in Form eines eindrahtigen Ringes aus leitendem Material, wie Platin, sein oder die können ein leitendes Material aufweisen, wie Platin- Iridium oder Gold, das auf die Vorrichtung unter Verwendung konventionellen Beschichtungstechniken oder durch ein ionenstrahlunterstütztes Abscheidungsverfahren (IBAD) als Schicht aufgebracht ist. Für ein besseres Anhaften kann eine Unterschicht aus Nickel, Silber oder Titan verwendet werden. Die Elektroden können auch in Form von schraubenförmigen Bändern ausgebildet sein. Die Elektroden können auch mit einer leitenden Tintenverbindung, die im Pad-Druck auf einen nicht-leitenden rohrförmigen Körper aufgedruckt ist. Eine bevorzugte leitende Tintenverbindung ist ein flexibler Silberleitkleber (Polyurethane-Bindemittel), jedoch können auch andere metallbasierte leitende Klebmittel, wie Platin-basiert, Gold-basiert, Kupfer-basiert, etc. zur Ausbildung der Elektroden verwendet werden. Solche Tinten sind flexibler als Epoxid-basierte Tinten. Offene Spulenelektroden können ebenfalls verwendet werden.
Der Bereich der Elektroden 106, der nicht dazu vorgesehen ist, das Gewebe zu berühren (und nicht dem Blut ausgesetzt ist), kann durch eine Vielfalt von Verfahren mit einem Material abgedeckt sein, das bevorzugt elektrisch- und wärmeisolierend ist. Das verhindert die Übertragung von Koagulationsenergie direkt in das Blut oder in das mittelbare Gewebe, wie Lungen-, Speiseröhre- und Herzbeutelgewebe, und führt die Energie direkt in Richtung zu dem und in das Gewebe. Zum Beispiel kann eine Schicht aus UV Klebemittel (oder anderem Klebemittel) auf vorgewählte Bereiche der Elektroden lackiert sein, um die Bereiche der Elektroden zu isolieren, die nicht dazu vorgesehen sind, das Gewebe zu berühren. Abscheideverfahren können auch angewandt werden, um eine leitende Oberfläche nur an solchen Bereichen der Vorrichtung anzubringen, die dazu vorgesehen sind, das Gewebe zu berühren. Alternativ kann eine Beschichtung durch Eintauchen der Elektroden in ein PTFE Material oder in ein flexibles elektrisch nicht-leitendes Material, wie Polyurethane, ausgebildet sein.
Eine Alternative zur Abdeckung ist in 13, 14 und 16 dargestellt. Ähnlich wie die als Beispiel dienenden Sonden 100 und 200, weist die als Beispiel dienende Sonde 300 sieben im Abstand angeordnete Elektroden auf. Hierbei erstrecken sich aber die Elektroden nur teilweise um die äußere Anordnung 312 herum. Die Elektroden 306 sind bevorzugt flexibel und an ihrer Enden weisen sie eine Mehrzahl von Schlitze 352 und 354 auf, die während der Herstellung durch Laserschneiden oder durch Stanzen ausgebildet sind. Die als Beispiel dienenden Elektroden 306 sind auch mit Befestigungsflanschen 356 ausgestattet, die in den Schlitzen (oder „Einschnitten") 358 an den Seiten der äußeren Anordnung 312 befestigt sind. Natürlich kann jede der Elektroden oder der anderen Energieübertragungsvorrichtungen, die hier beschrieben werden, an jeder Ausführungsform der vorliegenden Erfindungen angewandt werden, und das schließt, zum Beispiel, die Anwendung der Elektroden 306 an den als Beispiel dienenden Sonden 100 und 200 ein.
Die als Beispiel dienenden flexiblen Elektroden 106 und 306 sind bevorzugt etwa 4 mm bis etwa 20 mm lang. Bei den bevorzugten Ausführungsformen sind die Elektroden 12,5 mm lang mit 1 mm bis 3 mm Abstand voneinander, wobei dies einen Energieübertragungsbereich, der etwa 1 cm bis etwa 14 cm lang ist und die Erzeugung von kontinuierlichen Läsionsmustern auf dem Gewebe, wenn die Koagulationsenergie an den benachbarten Elektroden gleichzeitig angelegt ist, ergeben wird. Für steife Elektroden kann die Länge der jeweiligen Elektrode von 2 mm bis etwa 10 mm variiert werden. Wenn mehrere steife Elektroden verwendet werden, die länger als etwa 10 mm sind, wird von jeder derselben die Gesamtbiegsamkeit der Vorrichtung nachteilig beeinflusst, während Elektroden, die Längen von weniger als etwa 2 mm aufweisen, nicht lückenlos ein erwünschtes kontinuierliches Läsionsmuster erzeugen.
Hinsichtlich des Betriebs können die als Beispiel dienenden Elektroden 106 und 306 in einem unipolaren Modus betrieben werden, in welchem die Koagulationsenergie für die Weichteile, die von den Elektroden emittiert wird, durch eine neutrale Korrekturelektrode, die extern die Haut des Patienten berührt, zurückgeführt wird. Alternativ können die Elektroden in einem bipolaren Modus arbeiten, in welchem die Energie, die von einer oder mehreren Elektroden emittiert wird, durch andere Elektroden zurückgeführt wird. Die Stärke zur Koagulation des Gewebes benötigte Leistung reicht von 5 bis 150 W und ist abhängig von Parametern, wie die Solltemperatur und die Durchflussmenge des Fluids.
Wie als Beispiel in den 1–3 und 6 gezeigt ist, sind die Elektroden 106 in der als Beispiel dienenden Sonde 100 elektrisch mit einzelnen Stromleitungen 154 gekoppelt, die die Koagulationsenergie an die Elektroden leiten. Die Stromleitungen 154 führen auf eine konventionelle Art und Weise durch das Lumen 120 (oder 120') zu einer PC-Platine 156 innerhalb des Griffs 104. Vorzugsweise können eine Mehrzahl von Temperatursensoren 158, wie Thermoelemente oder Thermistoren, an den, unter den, angrenzend an den Längs-Endrändern der oder zwischen den Elektroden 106 angeordnet sein. Ein Referenz-Thermoelement (nicht gezeigt) kann ebenfalls vorgesehen sein. Die Temperatursensoren 158 sind an der PC-Platine 156 durch Signalleitungen 160, die durch das Lumen 122 (oder 120') hindurchführen, angeschlossen. Die PC-Platine 156 ist ihrerseits an eine Energieversorgung und an die Steuervorrichtung 162 durch einen Anschluss 164 angeschlossen. Geeignete Temperatursensoren und HF-Energieversorgungen und Steuervorrichtungen sind in den U.S. Patenten Nr. 5,456,682 , 5,582,609 und 5,755,715 offenbart.
Ähnlich sind die Elektroden 106 in der als Beispiel dienenden Sonde 200 elektrisch mit einzelnen Stromleitungen 154, die durch das Lumen 220 zu einer PC-Platine 156 innerhalb des Griffs 204 hindurchführen, gekoppelt und die Temperatursensoren 158 sind an der PC-Platine durch Signalleitungen 160, die durch das Lumen 222 hindurchführen, angeschlossen [siehe 8, 9 und 11]. Die als Beispiel dienende Sonde 300 weist eine ähnliche Anordnung auf, in der die Elektroden 306 elektrisch mit einzelnen Stromleitungen 154 gekoppelt und die Temperatursensoren 158 elektrisch mit einzelnen Signalleitungen 160 gekoppelt sind. Die Stromleitungen 154 und die Signalleitungen 160 sind ebenfalls an eine PC-Platine 156 in dem Griff 304 angeschlossen. Hierbei sind allerdings die Stromleitungen 154 und die Signalleitungen 160 innerhalb des rohrförmigen Elements 313 angeordnet, das selbst innerhalb des Einlasslumens 316 angeordnet ist, so wie es oben angemerkt wurde.
IV. Als Beispiel dienende Verfahren
Chirurgische Vorrichtungen, solche wie diejenigen, die oben gezeigt wurden, können verwendet werden, um transmurale epikardiale Läsionen zu erzeugen, um, zum Beispiel, die Quellen des fokalen (oder verlagerten) Vorhofflimmerns zu isolieren. Der Zugriff auf das Herz kann mittels Thorakotomie, Thorakostomie oder mediale Sternotomie erreicht werden. Auch können Öffnungen für Kameras und andere Instrumente vorgesehen werden. Hinsichtlich der Läsionen, die während einer Operation am offenen Herzen erzeugt werden, wird sich eine als Beispiel dienende Läsion von der Einschnittstelle, die als Zugriff auf das Herz verwendet wird, bis hin zum Mitralklappering oder anderen anatomischen Barrieren erstrecken, um die Möglichkeit für eine ablaufinvariante Ausbreitung rund um die Einschnittstelle zu reduzieren. Läsionen rund um die Lungenadern können auch erzeugt werden. Als Beispiel dienende nicht-kardiale Anwendungen schließen die Behandlung von Tumoren ein. Hierbei wird der distale Bereich der Sonde in einen Tumor eingeführt und dann verwendet, um den gesamten Tumor ohne Verkohlung gleichmäßig zu koagulieren.
Ein als Beispiel dienendes Läsionerzeugungsverfahren wird folgendermaßen ablaufen. Erstens, der Energie-Emittierende Bereich einer Sonde, so eine wie die als Beispiel dienenden Sonden, die oben beschrieben wurden, wird mit dem Bereich des zu behandelnden Gewebes in Berührung gebracht. Vorzugsweise wird der Bereich relativ lang sein (z.B. länger als eine konventionelle Spitzenelektrode). Die Länge des Bereichs kann sich zum Beispiel von etwa 1 cm bis 14 cm erstrecken, abhängig in der Länge vom Energieübertragungsbereich und von dessen benutztem Teilbereich. Die Energie wird dann durch die Elektroden oder durch die Energieübertragungsvorrichtungen, die innerhalb des Energieübertragungsbereichs angebracht sind, an das Gewebe übertragen, während das Fluid durch das Lumen fließt. Das Fluid wird Wärme von den Energieübetragungsvorrichtungen aufnehmen und dadurch deren Temperatur absenken. Die Energieübertragung wird möglichst andauern, bis die gewünschte Läsion erzeugt wird oder bis der Strom für Energieprüfungszwecke abgeschaltet wird.
Solch ein Verfahren kann mit den chirurgischen und katheterbezogenen Sonden, die oben beschrieben wurden, ausgeführt werden. Jedoch sollte bemerkt werden, dass die Ausübungen des Verfahrens sich nicht auf die Sonden, die oben gemäß den 1–16 beschrieben wurden, beschränken. Zum Beispiel ist eine als Beispiel dienende chirurgische und an einer Energiequelle anschließbare Sonde 400 gemäß einer anderen Erfindung hierin wie in 17 dargestellt, mit einem Schaft 402 versehen, der aus einem bevorzugt verformbaren und aus einem Energieübertragungsmaterial wie rostfreiem Stahl, Aluminium und Platin ausgebildetem Unterrohr 404 ausgebildet ist. Das proximale Ende ist an einem Griff (nicht gezeigt) festgelegt ähnlich denjenigen, die oben beschrieben wurden. Der proximale Bereich des Unterrohrs 404, der etwa 5,1 cm bis etwa 50,8 cm lang ist, und die Fläche des proximalen Bereichs, die nicht dazu vorgesehen ist, das Gewebe zu berühren, ist mit elektrisch- und Wärmeisolierendem Material 406 wie Teflon oder FEP abgedeckt, wodurch ein langgestreckter Energieübertragungsbereich 408 ausgebildet wird, der etwa 0,25 mm bis etwa 7,62 cm lang ist. Kühlfluid kann durch ein mit Öffnungen 412 versehendes Fluideinlasslumen 410 an die Innenfläche des Unterrohrs 404 zugeführt werden. Die Wärme wird von dem Unterrohr 404 an das Kühlfluid übertragen, während Kühlfluid durch das zwischen dem Einlasslumen 410 und der inneren Fläche des Unterrohrs angebrachte Auslasslumen 414 fließt. Die als Beispiel dienende Sonde 400 weist vorzugsweise auch eine weiche Spitze 416 auf, um Verletzungen des Gewebes zu verhindern.
Obwohl die vorliegende Erfindung bezüglich der bevorzugten Ausführungsformen oben beschrieben wurde, wären zahlreiche Modifikationen und/oder Ergänzungen zu den oben beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen dem Fachmann leicht ersichtlich. Zusätzlich weist die Erfindung viele Kombinationen der Elemente von verschiedenen Arten und Ausführungsformen auf, die in der Beschreibung offenbart werden und die nicht bereits beschrieben wurden. Es ist vorgesehen, dass die vorliegende Erfindung sich auf alle Modifikationen und/oder Ergänzungen erstreckt und dass die vorliegende Erfindung ausschließlich durch die folgenden Ansprüche beschränkt wird.

Claims

Weichteilekoagulationsvorrichtung versehen mit: einem Schaft (102, 202, 302), definierend ein distales Ende und aufweisend eine äußere Struktur (112, 212, 312), die im Wesentlichen elektrisch nicht-leitend ist; wenigstens einer Energieübertragungsvorrichtung (106, 306), die an der äußeren Struktur (112, 212, 312) im Abstand von dem distalen Ende des Schaftes (102, 202, 302) abgestützt ist; und wenigstens einem Fluidlumen (116, 118, 216, 218, 316, 318), das durch die äußere Anordnung (112, 212, 312) definiert ist und so positioniert ist, dass ein Bereich desselben auf die wenigstens eine Energieübertragungsvorrichtung (106, 306) ausgerichtet ist; dadurch gekennzeichnet, dass die äußere Struktur (112, 212, 312) aus Material ausgebildet ist, das eine Wärmeleitfähigkeit von wenigstens 0,8 W/m·K hat.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei der Schaft (102, 202, 302) relativ kurz ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei wenigstens ein Bereich des Schaftes (102, 202, 302) relativ steif ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 3, wobei der Schaft (102) einen verformbaren Dorn (110) aufweist und die äußere Struktur (112) an dem verformbaren Dorn (110) befestigt ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 3, wobei der Schaft (202) ein rohrförmiges Element (203b) aufweist, das ein distales Ende definiert, und die äußere Struktur (212) sich distal von dem distalen Ende des rohrförmigen Elements (203b) erstreckt.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei der Schaft mit einem proximalen Bereich und einem distalen Bereich versehen ist, die Vorrichtung ferner aufweisend: eine Lenkvorrichtung (205), die den distalen Bereich relativ zu dem proximalen Bereich ablenkt.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei der Schaft (302) einen vorgebogenen Bereich (303a) aufweist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei das wenigstens eine Fluidlumen ein Einlasslumen (116, 216, 316) und ein Auslasslumen (118, 218, 318) aufweist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 8, wobei das Einlasslumen (116, 216, 316) und das Auslasslumen (118, 218, 318) zugehörige distale Enden aufweisen, die Vorrichtung ferner aufweisend: ein nicht-leitendes Spitze-Element (114, 214, 314), definierend ein Lumen (131, 231, 331), das die distalen Enden des Einlasslumens (116, 216, 316) und des Auslasslumens (118, 218, 318) aneinander anschließt.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei das wenigstens ein Fluidlumen (116, 118, 216, 218, 316, 318) mit inneren und äußeren Lumenflächen versehen ist, die einen Abstand zwischeneinander definieren, die äußere Struktur (112, 212, 312) mit einer Wand (126, 226) versehen ist, die eine Wanddicke zwischen der wenigstens einen Energieübertragungsvorrichtung (106, 306) und dem wenigstens einen Fluidlumen (116, 118, 216, 218, 316, 318) definiert, und der Abstand zwischen der inneren und der äußeren Lumenfläche größer als die Wanddicke ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die wenigstens eine Energieübertragungsvorrichtung (106, 306) eine Mehrzahl von longitudinal im Abstand voneinander angeordnete Energieübetragungsvorrichtungen aufweist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die wenigstens eine Energieübertragungsvorrichtung (106, 306) eine Elektrode aufweist.
Chirurgische Sonde gemäß Anspruch 1, wobei die äußere Struktur (112, 212, 312) einen Umfang definiert, die wenigstens eine Energieübertragungsvorrichtung (306) sich um weniger als den gesamten Umfang erstreckt, das wenigstens ein Fluidlumen (116, 118, 216, 218, 316, 318) Einlass- und Auslasslumina aufweist, und das Einlasslumen (116, 216, 316) zwischen einem wesentlichen Bereich der wenigstens einen Energieübertragungsvorrichtung (306) und dem Auslasslumen (118, 218, 318) ist.
Chirurgische Sonde gemäß Anspruch 13, wobei das Auslasslumen (118, 218, 318) eine Wärmeisolierung (350) aufweist.