DE60219347T2 - Vorrichtungen zur taktilen rückmeldung beim einführen einer verschluss-vorrichtung - Google Patents
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Description
- Gebiet der Erfindung
- Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Vorrichtungen und Verfahren zur Versiegelung oder zum Verschließen von Durchgängen durch Gewebe, insbesondere Vorrichtungen, um Verschlussanordnungen in einem Durchgang, der mit einem Körperlumen kommuniziert, z.B. einem Blutgefäß, zu platzieren und ganz im speziellen auf Vorrichtungen und Verfahren, um eine solche Anordnung vor der Ausbringung relativ zum Körperlumen zu positionieren.
- Hintergrund
- Katheterisierungen und Interventionsprozeduren, wie zum Beispiel eine Angioplastie oder eine Stent-Implantation, werden im Allgemeinen durchgeführt, in dem eine Hohlnadel durch die Haut und das Muskelgewebe eines Patienten in das Gefäßsystem eingeführt wird. Ein Führungsdraht kann dann durch das Nadellumen in das Blutgefäß des Patienten, das durch die Nadel erreicht wird, hindurchgeführt werden. Die Nadel kann entfernt werden und eine Einführungshülse kann über den Führungsdraht in das Gefäß vorangetrieben werden, beispielsweise zusammen mit oder nach dem Einführen einer Dehnsonde. Ein Katheter oder eine andere Vorrichtung kann dann durch ein Lumen der Einführungshülse und über den Führungsdraht in eine Position vorangetrieben werden, um medizinische Prozeduren auszuführen. Auf diese Weise kann die Einführungshülse die Einführung verschiedener Vorrichtungen in das Gefäß erleichtern, während es gleichzeitig das Trauma der Gefäßwand mindert und/oder den Blutverlust während der Prozedur gering hält.
- Nach Ausführung der Prozedur können die Vorrichtungen und die Einführungshülse entfernt werden, eine Einstichstelle in der Gefäßwand hinterlassend. Externer Druck kann auf die Einstichstelle ausgeübt werden, bis Gerinnung und Wundverschluss eintreten. Diese Prozedur kann jedoch zeitraubend und teuer sein, da sie vergleichbar einer Stunde Arzt- oder Krankenschwesterzeit erfordert. Es ist auch unbequem für den Patienten und erfordert, dass der Patient immobilisiert im Operationssaal, im Katheterlabor oder im Warteraum bleibt. Zusätzlich besteht das Risiko von Hämatomen durch Blutung, bevor die Hämostase eintritt.
- Verschiedene Vorrichtungen wurden vorgeschlagen, um perkutan Gefäßeinstiche durch Verschluss der Einstichstellen zu versiegeln. Zum Beispiel beschreiben die
US Patent Nr. 5.192.302 und5.222.974 , erteilt an Kensey et al., den Gebrauch eines bioabbaubaren Stopfens, der durch eine Einführungshülse in die Einstichstelle ausgebracht werden kann. Wenn der Stöpsel eingesetzt ist, kann er das Gefäß verschließen und die Hämostase unterstützen. Solche Vorrichtungen im Hinblick auf das Blutgefäß richtig zu positionieren, kann jedoch schwierig sein, ist aber besonders wichtig, da es grundsätzlich nicht wünschenswert ist, das Stopfenmaterial, z.B. Kollagen, dem Blutstrom auszusetzen, wo es mit dem Blutfluss treiben und das Risiko mit sich bringen kann, Embolien auszulösen. - Ein anderes Verfahren wurde vorgeschlagen, das perkutanes chirurgisches Nähen der Einstichstelle einbezieht, so wie offenbart im
U.S. Patent Nr. 5.304.184 , erteilt an Hathaway et al., Vorrichtungen zum perkutanen Nähen können allerdings spezielle Fähigkeiten des Anwenders erfordern and können mechanisch komplex und teuer herzustellen sein. - Klammern und chirurgische Clips wurden ebenso vorgeschlagen, um Wunden oder andere Öffnungen im Gewebe zu verschließen. Die
U.S. Patent Nr. 5.007.921 und5.026.390 , erteilt an Brown, offenbaren Heftklammern, die zum Verschluss von Wunden oder Schnitten verwendet werden. - Weiterhin wurden Hautversiegelungen vorgeschlagen, die in eine Öffnung in der Haut geschraubt werden. Zum Beispiel offenbart das
U.S. Patent Nr. 5.645.565 , erteilt an Rudd et al., einen chirurgischen Stopfen, der in einen Einstich geschraubt wird, um diesen Einstich zu versiegeln. Der chirurgische Stopfen beinhaltet eine vergrößerte Kappe und einen Gewindeschaft, der über die Kappe herausragt. Während einer endoskopischen Prozedur kann der Stopfen durch die Haut in eine Öffnung geschraubt werden, bis die Kappe mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt. Der Stopfen soll die Öffnung, die mit einer Körperhöhle in Verbindung ist, versiegeln und das Eintreten von Flüssigkeit aus der Höhlung verhindern. Solche Stopfen können im Grunde nur an der Hautoberfläche verwendet werden und können nicht durch Gewebe eingeführt werden, um z.B. eine Öffnung in der Wand eines Blutgefäßes oder einer anderen subkutanen Region zu schließen. - Um die Positionierung von Vorrichtungen, die perkutan in ein Blutgefäß eingeführt werden, zu erleichtern, wurden Rückblutungsindikatoren vorgeschlagen. Das
U.S. Patent Nr. 4.317.445 , z.B., erteilt an Robinson, offenbart eine Flashback-Kammer am ersten Ende einer Kanüle und einen Port am zweiten Ende. Das zweite Ende wird perkutan in den Patienten eingeführt, bis der Port das Gefäß erreicht, so dass das Blut unter normalem Blutdruck in die Kanüle fließt und die Flashback-Kammer erreicht und damit eine visuelle Anzeige dafür, dass das Gefäß erreicht ist, liefert. Diese Referenz diskutiert allerdings nicht den Gefäßwundverschluss, sondern bezieht sich nur auf die Einführungsvorrichtung. Im Gegensatz dazu offenbart dasU.S. Patent Nr. 5.676.974 , erteilt an Kensey et al., ein Rückblutungslumen, das die Positionierung eines bioabbaubaren Stopfens in einer Einstichstelle erleichtern soll. Diese Vorrichtung erfordert allerdings, dass ein Anker des Stopfens im Gefäß positioniert wird und kann dadurch das Risiko erhöhen, das der Stopfen selbst zu weit ins Gefäß hineingetrieben wird. - Alternativ dazu offenbart das
U.S. Patent Nr. 5.674.231 , erteilt an Green et al., eine entfaltbare Schleife, die durch eine Hülse in ein Gefäß vorangetrieben wird. Die Schleife soll sich elastisch ausdehnen, um mit der inneren Wand des Gefäßes in Kontakt zu kommen und dadurch erleichtern, dass die Hülse am gewünschten Ort in Bezug auf das Gefäß gehalten wird. Diese Schleife kann ebenso als Unterstützung dienen, um den Einsatz und die Krümmung eines chirurgischen Clips gegen die Gefäßwand zu erleichtern. So eine Vorrichtung kann das Risiko eines Kontaktes zwischen der Schleife und dem chirurgischen Clip beinhalten und dazu führen, dass die Schleife nicht aus dem Gefäß zurückgezogen werden kann. - Demgemäß würden Vorrichtungen und Verfahren, um Geräte zur Versiegelung von Einstichen oder anderen Passagen durch Gewebe, die mit Blutgefäßen in Kontakt stehen, auszubringen, als nützlich angesehen.
- Die Vereinigte Staaten Patent-Anmeldung mit der Veröffentlichungsnummer
US 2002/0026208 beschreibt eine Vorrichtung, um ein Verschlusselement in eine Einstichstelle auszubringen, die mit einem Blutgefäß in Verbindung steht. Diese Vorrichtung umfasst eine Einführungshülse und ein Lokalisierungselement, das in der Hülse angeordnet ist, wobei das Lokalisierungselement einen distalen Abschnitt aufweist, der sich distal über das distale Ende der Hülse hinausstreckt. Eine Vielzahl von Rippen werden auf dem distalen Abschnitt des Lokalisierungselementes bereitgestellt, wobei die Rippen selektiv zwischen einer axial angelegten und einer quer verlaufenden aufgespreizten Konfiguration ausdehnbar sind. Ein Antrieb ist an das Lokalisierungselement gekoppelt, um das Aufspreizen der Rippen zu kontrollieren. Ein Gehäuse ist verschiebbar auf der Hülse angebracht, um das Verschlusselement, wie zum Beispiel einen Gefäßclip, auszubringen. Der Lokalisatorantrieb kann automatisch die Rippen nach dem Vorantreiben des Gehäuses zusammenfalten. - Zusammenfassung der Erfindung
- Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung, um Anordnungen zum Versiegeln oder Verschließen von Durchgängen durch Gewebe, wie Einstichstellen, die mit Blutgefäßen oder anderen Körperlumen in Verbindung stehen, anzubringen und insbesondere Vorrichtungen, um solche Anordnungen vor der Ausbringung relativ zum Körperlumen zu positionieren.
- Zusammenfassend wird, gemäß der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zur Versiegelung einer Passage durch Gewebe bereitgestellt, das mit einem Körperlumen in Verbindung steht, bestehend aus einem Längselement, das ein proximales Ende, ein distales Ende und ein Lumen, das sich zwischen den proximalen und distalen Enden erstreckt, aufweist und eine Längsachse definiert; einem Stopfenelement, das auf dem distalen Ende des Längselementes angebracht ist, wobei das Stopfenelement ein Gewindemuster auf seiner äußeren Oberfläche umfasst, und wobei das Stopfenelement einen distalen Port im Inneren umfasst, der mit dem Lumen in Verbindung steht; und einem Lokalisierungselement, das vom distalen Port distal ausstreckbar ist, wobei das Lokalisierungselement ein biegbares Längselement umfasst, das ein proximales und ein distales Ende und ein Kontrollelement umfasst, das an das distale Ende des biegbaren Elementes gekoppelt ist, wobei das Kontrollelement proximal beweglich ist, um einen dazwischen liegenden Abschnitt des biegbaren Elementes zu einem im Wesentlichen in bezug auf die Längsachse quer verlaufenden Ausknicken zu veranlassen.
- Andere Objekte und Eigenschaften der vorliegenden Erfindung werden bei der Betrachtung der nachfolgenden Beschreibung in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen deutlich werden.
- Kurze Beschreibung der Zeichnungen
-
1 ist eine Seitenansicht einer Vorrichtung, um ein Verschlusselement auszubringen, eine Einführungshülse, ein Lokalisierungselement und eine Auslöseanordnung einschließend, nicht gemäß der vorliegenden Erfindung. -
2 ist eine Seitenansicht der Vorrichtung in1 , wobei der Lokalisator in der Hülse angeordnet ist und ein Gehäuse auf der Hülse bis zur Ausbringungsposition vorangetrieben ist. -
3A und3B sind perspektivische Ansichten des distalen Endes der Vorrichtung aus1 und2 , die die Positionierungselemente auf dem Lokalisator in jeweils angelegter und aufgespreizter Konfiguration zeigen. -
4A –4F sind Querschnittsansichten eines Blutgefäßes, die ein Verfahren zeigen, um eine Verschlussvorrichtung in eine Passage auszubringen, die mit einem Gefäß in Verbindung steht. -
5 ist eine Querschnittsansicht des Blutgefäßes in4D , die die Positionierungselemente in Kontakt mit einer Wand des Gefäßes zeigen. -
6 ist eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform eines distalen Abschnitts des Lokalisators, wobei die Positionierungselemente in ihrer aufgespreizten Konfiguration angeordnet sind. -
7A und7B sind Seitenansichten einer anderen Ausführungsform eines distalen Abschnitts eines Lokalisators mit Positionierungselementen in jeweils angelegter und aufgespreizter Konfiguration. -
8A und8B sind Seitenansichten des Lokalisators aus7A und7B , einen Regler auf dem Lokalisator einschließend, um die Ausdehnung der Positionierungselemente zu justieren. -
9 ist eine Querschnittsansicht eines distalen Abschnitts einer alternativen Ausführungsform einer Vorrichtung, um ein Verschlusselement auszubringen, nicht gemäß der vorliegenden Erfindung. -
10 ist eine Querschnittsansicht eines distalen Abschnitts einer noch weiteren anderen Ausführungsform einer Vorrichtung zur Ausbringung eines Verschlusselementes, nicht gemäß der vorliegenden Erfindung. -
11A und11B sind Seitenansichten einer bevorzugten Ausführungsform einer Lokalisierungsvorrichtung, gemäß der vorliegenden Erfindung. -
12A ist eine perspektivische Einzelteildarstellung einer Vorrichtung zur Ausbringung eine Verschlusseinheit, die Lokalisierungsvorrichtung der11A und11B einschließend. -
12B ist eine perspektivische Ansicht der Vorrichtung in12A nach dem Zusammenbau und mit der eingesetzten Lokalisierungsvorrichtung. -
13A –13D sind Querschnittsseitenansichten, die ein Verfahren zeigen, um unter Verwendung der Vorrichtung aus12A und12B ein Verschlussstopfenelement auszubringen. -
14 ist ein Detail aus13C , die die Aktivierung des Lokalisierungselementes mit einem Blutgefäß zeigt. -
15A –15D sind Querschnittsseitenansichten, die ein anderes Verfahren zeigen, um ein Verschlussstopfenelement unter Verwendung der Vorrichtung der12A und12B auszubringen. - Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
- Die in den
1 –10 gezeigten Vorrichtungen und Verfahren fallen nicht in den Umfang der vorliegenden Erfindung. - Um sich jetzt den Abbildungen zuzuwenden:
1 –2 zeigen eine Vorrichtung10 , um Zugang in ein Blutgefäß oder ein anderes Körperlumen von einem Einschnitt aus, einer Einstichstelle oder einem anderen Durchgang (nicht gezeigt in1 und2 ) zu verschaffen und/oder um ein Verschlusselement, wie den Clip26 (durchsichtig dargestellt), auszubringen, um die Passage zu verschließen. Im allgemeinen beinhaltet die Vorrichtung10 eine Einführungshülse12 , ein verschiebbares Gehäuse24 , das auf der Hülle12 angebracht ist, ein Lokalisierungselement14 , das in die Hülse12 eingeführt werden kann und eine Auslöseanordnung für das Gehäuse30 . - Die Hülse
12 beinhaltet einen grundsätzlich flexiblen oder semi-rigiden tubulären Körper15 , der das Lumen16 umschließt und sich zwischen den proximalen und distalen Enden18 ,20 erstreckt. - Das distale Ende
20 hat eine Größe und Form, um die Insertion in ein Blutgefäß zu erleichtern, z.B. erleichtert eine konische Spitze22 wesentlich die atraumatische Einführung durch eine Passage und wenigstens teilweise in ein Gefäß. Das Lumen16 hat eine Größe, um die Einführung von einem oder mehreren Geräten dadurch zu gewährleisten, wie einem Katheter, einem Führungsdraht und ähnlichem (nicht gezeigt). Die Hülse12 beinhaltet auch vorzugsweise eine Abdichtung (nicht gezeigt), wie ein hämostatisches Ventil im Lumen16 am oder in der Nähe vom proximalen Ende18 , das einen flüssigkeitsdichten Abschluss liefert und dennoch die Einbringung von einem oder mehreren Instrumenten, wie den Lokalisator14 in das Lumen16 ermöglicht, ohne das Flüssigkeit proximal von der Hülse12 austritt. - Die Hülse
12 kann optional einen seitlichen Port19 beinhalten, der mit dem Lumen16 in Verbindung steht, zum Beispiel, um die Infusion von Flüssigkeiten durch die Hülse12 in das Lumen16 zu ermöglichen. Alternativ oder zusätzlich kann der seitliche Port19 verwendet werden, um einen Rückblutungsindikator bereitzustellen, wie offenbart in der mit-anhängigen Anmeldung mit der Seriennummer 09/680.837, eingereicht am 6. Oktober 2000, mit dem Titel „Apparatus and Methods for Positioning a Vascular Sheath", die an den Inhaber der vorliegenden Erfindung übertragen wurde. - Ein Gehäuse
24 ist verschiebbar auf einer Außenseite der Hülse12 angebracht; das Gehäuse24 ist gestaltet, um das Verschlusselement26 ablösbar festzuhalten. Das Gehäuse24 kann einen Ejektor oder einen anderen Mechanismus enthalten (nicht gezeigt), um das Verschlusselement26 vom Gehäuse24 auszubringen. In einer bevorzugten Ausführung ist das Verschlusselement26 ein ringförmiger Clip, der einen oder mehrere Widerhaken28 enthält, um mit dem Gewebe um die Einstichstelle herum, das an die Gefäßwand angrenzt, in Kontakt zu treten. Vorzugsweise ist der Clip26 so gestaltet, das Gewebe um die Einstichstelle an der Gefäßwand verschließend zusammenzuziehen und/oder die Hämostase in der Einstichstelle zu verstärken. Beispielhafte Ausführungen eines Gehäuses und eines Verschlusselementes für die Anwendung mit einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung sind in den mit-anhängigen Anmeldungen mit den Seriennummern 09/478.179, 09/546.998 und 09/610.238 offenbart. - Das Gehäuse
24 kann vom proximalen Ende18 der Hülse12 (1 ) in Bewegung gesetzt werden, z.B. durch die Gehäuseantriebsanordnung30 , um das Verschlusselement26 während des Einsatzes distal voranzutreiben. Das Gehäuse24 kann im Wesentlichen permanent, aber verschiebbar auf der Hülse12 angebracht sein. In dieser Ausführung kann die Gehäuseantriebsanordnung30 im Wesentlichen permanent am proximalen Ende18 der Hülse12 befestigt sein. Das Gehäuse24 kann an die Gehäuseantriebsanordnung30 so gekoppelt sein, das das Gehäuse24 axial entlang der Außenseite der Hülse geführt werden kann. - Alternativ dazu kann das Gehäuse
24 getrennt von der Hülse12 (nicht gezeigt), z.B. mit dem darin schon vorinstallierten Verschlusselement26 bereit gestellt werden. In dieser Ausführung kann die Gehäuseantriebsanordnung30 auch getrennt von der Hülse12 bereitgestellt werden, wie gezeigt entweder gekoppelt an oder getrennt vom Gehäuse24 . Zu jedem Zeitpunkt vor Ausbringung des Verschlusselementes26 kann das Gehäuse24 über die Hülse12 geführt werden, z.B. durch die Einführung des proximalen Endes18 der Hülse12 . Die Gehäuseantriebsanordnung30 kann am proximalen Ende18 der Hülse12 z.B. über zusammenwirkende Anschlussteile befestigt werden (nicht gezeigt). Das Gehäuse24 kann mit der Gehäuseantriebsanordnung30 verbunden werden, wenn es nicht schon befestigt ist, um dadurch das Gehäuse24 für die Anwendung vorzubereiten. - In einer bevorzugten Ausführung, gezeigt in
1 und2 , beinhaltet die Gehäuseantriebsanordnung30 erste und zweite Antriebselemente46 ,48 , die generell gegeneinander bewegbar sind. Das erste Antriebselement46 kann mit dem proximalen Ende18 der Hülse12 z.B. durch Stäbe (nicht gezeigt) so verbunden werden, dass das erste Element46 im Wesentlichen fixiert ist in Bezug auf die Hülse12 . Ein Stab, ein Kabel oder anderer Kontrolldraht44 ist mit dem Gehäuse24 verbunden und erstreckt sich üblicherweise proximal vom Gehäuse24 . Der Kontrolldraht44 kann sich entlang einer äußeren Oberfläche von Hülse12 erstrecken, wie gezeigt, oder kann sich alternativ (nicht gezeigt) durch ein Lumen in der Hülse12 über das proximale Ende18 hinaus erstrecken. - Ein loses Ende
50 des Kontrolldrahtes46 kann mit dem zweiten Antriebselement48 verbunden werden. Zum Beispiel kann die Gehäuseantriebsanordnung30 über den Kontrolldraht26 so vorangetrieben werden, dass das lose Ende50 durch die Öffnung52 im ersten Element46 hindurchführt und in der passenden Aussparung54 im zweiten Element48 aufgenommen wird, was besonders gut in2 zu sehen ist. Das lose Ende50 kann kraftschlüssig in der Tasche54 eingerastet sein oder das lose Ende50 und die Tasche54 können alternativ zusammenwirkende Arretierungen enthalten (nicht gezeigt), um den Kontrolldraht44 am zweiten Antriebselement48 zu befestigen. - Das zweite Antriebselement
48 kann in Bezug auf das erste Antriebselement46 beweglich sein durch eine oder mehrere Stangen oder Schienen (nicht gezeigt), die sich dazwischen erstrecken. So kann das zweite Antriebselement48 von einer ersten oder proximalen Position (nicht gezeigt), lokalisiert in einer ersten Entfernung vom ersten Antriebselement46 , distal zu einer zweiten oder distalen Position (gezeigt in2 ) beweglich sein, die in einer zweiten näheren Entfernung vom ersten Antriebselement46 lokalisiert ist. Wenn das Gehäuseantriebsanordnung30 an der Hülse12 mit dem Kontrolldraht44 , der an das zweite Antriebselement48 gekoppelt ist, befestigt ist, kann das Gehäuse24 von einer proximalen Position (z.B., gezeigt in1 ) in einer distale oder Ausbringungsposition (z.B., gezeigt in2 ) geführt werden, wenn das zweite Antriebselement48 von seiner proximalen in seine distale Position bewegt wird. - In einer bevorzugten Ausführung ist das zweite Antriebselement
48 in die distale Position vorgespannt, zum Beispiel durch Feder56 oder ein anderes vorspannendes Element. Das zweite Antriebselement48 kann in seiner proximalen Position arretiert sein, zum Beispiel durch einen Feststellmechanismus (nicht gezeigt), wodurch das Gehäuse24 in seiner proximalen Position zurückgehalten wird. Wenn es gewünscht wird, das Gehäuse24 voranzutreiben, kann ein Knopf, eine Taste oder ein anderes Aktivierungselement (nicht gezeigt) angewendet werden, um den Arretiermechanismus zu lösen, wodurch automatisch das zweite Antriebselement48 gegen das erste Antriebselement46 geführt wird und wodurch das Gehäuse24 in seine distale Position vorrückt, wie es weiter unten beschrieben wird. Das Verschlusselement26 kann automatisch aus dem Gehäuse24 geworfen werden, wenn es die distale Position erreicht oder das Verschlusselement26 kann nachfolgend durch eine separate Aktion ausgeworfen werden. Es wird von Fachleuten geschätzt werden, dass andere Gehäuseantriebskonfigurationen bereit gestellt werden können, um das Gehäuse24 in Bezug auf die Hülse12 voranzutreiben, um z.B. das Verschlusselement26 auszubringen. - Die Gehäuseantriebsanordnung
30 kann auch einen Justierungsmechanismus enthalten, wie einen Gewindebolzen oder Knopf58 . Zum Beispiel kann der Knopf58 auf dem ersten Antriebselement46 bereitgestellt werden, so dass, wenn der Knopf58 gedreht wird, das erste Antriebselement46 axial in Bezug auf die Hülse12 bewegt werden kann. Weil das erste Antriebselement46 distal oder proximal in Bezug auf die Hülse12 justiert werden kann, kann infolgedessen die distale Position des zweiten Antriebselements48 justiert werden. Dies wiederum kann die Justierung der distalen Position des Gehäuse24 erleichtern, z.B. um die Dicke einer speziellen Wand eines Blutgefäßes auszugleichen, wenn ein Verschlusselement26 ausgebracht wird, um eine Einstichstelle in der Wand zu verschließen. - Entsprechend der
1 ,2 ,3A und3B beinhaltet das Lokalisierungselement14 einen flexiblen oder semi-rigiden tubulären Körper oder eine andere gestreckte Schiene32 , die ein proximales Ende34 und ein distales Ende36 hat. Ein Antriebsstab oder anderes Längselement38 ist verschiebbar in Bezug auf die Schiene32 z.B. im Lumen33 des tubulären Körpers32 angebracht. Vorzugsweise beinhaltet das Lokalisierungselement14 eine ringförmige Erhöhung40 oder eine andere Arretierung an oder in der Nähe des proximalen Endes40 , das in einer komplementär geformten Vertiefung42 oder einer anderen zusammenwirkenden Arretierung auf der Hülse12 einrasten kann. Somit kann das Lokalisierungselement14 in Bezug auf die Hülse12 wesentlich axial gesichert werden. - Wie am besten in den
3A und36 zu sehen ist, beinhaltet der distale Teil60 des Lokalisierungselementes14 eine im Wesentlichen gerundete, weiche und/oder flexible distale Spitze62 , die möglicherweise eine Vorlauffaser enthält (nicht gezeigt), die das atraumatische Vorantreiben des distalen Teils60 in ein Blutgefäß oder anderes Körperlumen erleichtern kann. Das Lokalisierungselement14 hat vorzugsweise eine derartige Länge in Relation zur Hülse12 , dass der distale Teil60 über das distale Ende20 der Hülse12 hinausragt, wenn das Lokalisierungselement14 voll darin aufgenommen ist, wie in2 gezeigt. - Eine oder mehrere und vorzugsweise eine Vielzahl von Positionierungselementen
64 werden auf dem distalen Abschnitt60 bereit gestellt, die selektiv spannbar sein können zwischen einer im Wesentlichen axial angelegten Konfiguration (gezeigt in3A ) und einer im Wesentlichen quer aufgespreizten Konfiguration (gezeigt in36 ). - Vorzugsweise sind die Positionierungselemente
64 im Wesentlichen flexible Rippen, die konfiguriert sind, um im Wesentlichen quer aufzuspreizen in Bezug auf die Längenachse13 der Vorrichtung10 . In einer Ausführungsform, gezeigt in1 und2 , enthält das Lokalisierungselement14 ein Rippenpaar64 , das üblicherweise gegenüberstehend über dem distalen Teil60 angeordnet ist. Alternativ, wie in6 gezeigt, kann das Lokalisierungselement14 vier Rippen64' enthalten, die im Wesentlichen in gleichen Abständen um den distale Abschnitt60 angeordnet sind. Das Lokalisierungselement14 kann mehr oder weniger Rippen enthalten. - Optional können die Rippen
64 röntgendichte Marker (nicht gezeigt) enthalten oder können wenigstens teilweise aus röntgendichtem Material gebildet sein, um die Beobachtung der Rippen64 mittels Fluoroskopie oder anderer bildgebender Systeme zu erleichtern. Zusätzlich kann das Gehäuse24 einen röntgendichten Marker enthalten, z.B. an seinem distalen Ende (nicht gezeigt) und/oder das Verschlusselement26 kann einen röntgendichten Marker beinhalten oder kann aus röntgendichtem Material gemacht sein. Das kann die Überwachung der relativen Lokalisation des Verschlusselementes26 zu den Rippen64 erleichtern, wie es weiter unten beschrieben wird. - Zurück zu den
3A und36 , die zeigen, dass jede Rippe64 vorzugsweise ein erstes fixiertes Ende (z.B. proximal)64a und ein zweites bewegliches Ende (z.B. distal)64b hat. Das zweite Ende64b kann axial in Richtung des ersten Endes64a bewegt werden, um dafür zu sorgen, dass der dazwischen liegende Bereich64c der Rippe64 quer nach außen aufspreizt, wodurch die im wesentliche quer aufgespreizte Konfiguration definiert wird. In einer bevorzugten Ausführungsform ragt der Antriebsstab38 durch den distalen Bereich60 und ist mit dem zweiten Ende64b der Rippen64 und/oder der distalen Spitze62 des Lokalisierungselements14 verbunden. Der Stab38 kann axial bewegt werden, z.B. proximal, in Bezug auf die Schiene32 , um selektiv die Rippen64 zwischen der angelegten und der aufgespreizten Konfiguration auszudehnen. - Ein Lokalisatorantrieb
70 kann an das Lokalisierungselement14 gekoppelt sein, der Lokalisatorantrieb70 ist konfiguriert, um die Rippen64 selektiv von ihrer angelegten Konfiguration in ihre aufgegespreizte Konfiguration auszudehnen. Der Lokalisatorantrieb70 kann zum Beispiel eine Feder72 beinhalten, die zusammengedrückt oder gedreht werden kann, um den Stab38 proximal zurückzuziehen oder zu bewegen, wodurch die Rippen64 gedehnt oder eingesetzt werden. Der Lokalisatorantrieb70 beinhaltet vorzugsweise eine Arretierung (nicht gezeigt), um den Stab38 in einer proximalen Position zu sichern und dadurch die Rippen64 in ihrer aufgespreizten Konfiguration zu arretieren. Die Arretierung kann gelöst werden, in dem zum Beispiel die Feder72 zusammengedrückt wird. Der Lokalisatorantrieb70 kann eine Feder74 beinhalten oder einen anderen Spannmechanismus, um den Stab38 distal vorzuspannen, z.B. um die Rippen64 in ihre angelegte Konfiguration zurückzuführen, wenn die Arretierung gelöst ist. Zum Beispiel kann die Arretierung, wie es weiter unten beschrieben wird, nach der Aktivierung der Gehäuseantriebsanordnung30 gelöst werden, wenn z.B. das zweite Antriebselement48 in seine distale Position bewegt wird. - Zu den
4a –4F : Die Vorrichtung10 kann verwendet werden, um Zugang in ein Blutgefäß oder ein anderes Körperlumen90 herzustellen. Die Vorrichtung10 wird vorzugsweise verwendet, um eine Verschlusseinheit, so wie zum Beispiel Clip26 , auszubringen, um einen Schnitt, eine Einstichstelle oder eine andere Passage92 , die sich von der Haut des Patienten94 durch dazwischenliegendes Gewebe96 und eine Wand98 des Gefäßes90 erstreckt, zu verschließen und/oder zu versiegeln. - Wie in
4A gezeigt ist, kann die Hülse12 , ohne das Lokalisierungselement14 im Innern, eingeführt oder anders im Blutgefäß90 positioniert werden z.B. durch die Passage92 . Die Hülse12 wird vorzugsweise mit dem Gehäuse24 in seiner proximalen Position bereitgestellt, ohne dass die Gehäuseantriebsanordnung befestigt ist (nicht gezeigt). Alternativ kann die Gehäuseantriebsanordnung befestigt an der Hülse12 bereitgestellt werden, solange Zugang zum Lumen16 möglich ist. In einer weiteren Alternative kann die Hülse12 ohne das darauf befindliche Gehäuse24 bereitgestellt werden. Die Hülse12 kann über einen Führungsdraht oder eine andere Schiene (nicht gezeigt) vorangetrieben werden, die vorher durch die Passage92 mittels einer konventionellen Prozedur in das Blutgefäß90 positioniert wurde. Vorzugsweise ist das Blutgefäß90 ein peripheres Gefäß, wie zum Beispiel eine Oberschenkelarterie oder Halsschlagader, obwohl unter Verwendung der Hülse12 auch ein Zugang in andere Körperlumen erreicht werden kann, was von Fachleuten geschätzt werden wird. - Der Durchgang
92 und folglich die Hülse12 können im Wesentlichen in einem spitzen Winkel „alpha" in Bezug auf das Gefäß90 ausgerichtet werden, wodurch die Einführung von Geräten durch das Lumen16 der Hülse12 in das Gefäß90 mit minimalem Schädigungsrisiko für das Gefäß90 erleichtert wird. Ein oder mehrere Geräte, wie zum Beispiel ein Führungsdraht, ein Katheter oder ähnliches (nicht gezeigt) können durch die Hülse12 eingeführt werden und bis zum gewünschten Ort im Körper des Patienten vorangetrieben werden. Die Geräte können zum Beispiel verwendet werden, um eine therapeutische oder diagnostische Prozedur, wie zum Beispiel eine Angioplastie, eine Atherektomie, eine Stent-Implantation und ähnliches im Gefäßsystem des Patienten auszuführen. - Nachdem die Prozedur beendet ist, kann das Gerät(e) aus der Hülse
12 entfernt werden und das Lokalisierungselement14 kann durch das hämostatische Ventil (nicht gezeigt) in das Lumen16 eingeführt werden. Wenn das Gehäuse24 nicht schon auf der Hülse12 bereit gestellt ist, können das Gehäuse24 und/oder die Gehäuseantriebsanordnung (nicht gezeigt) über das proximale Ende der Hülse12 vorgeschoben oder anders befestigt werden, vorzugsweise bevor das Lokalisierungselement14 in die Hülse12 eingeführt wird. - Wie in
4B gezeigt ist, ragt, wenn das Lokalisierungselement14 ganz in die Hülse12 eingeführt ist, der distale Abschnitt60 über das distale Ende20 der Hülse12 hinaus. In einer alternativen Ausführungsform kann das Lokalisierungselement14 an einer äußeren Oberfläche (nicht gezeigt) der Hülse12 befestigt sein, zum Beispiel entlang einer Führungsschiene, beispielsweise zusammenwirkende Schlitze, Nuten oder ähnliches (nicht gezeigt) in der Hülse12 und im Lokalisierungselement14 . Die distale Spitze62 ist vorzugsweise im Wesentlichen weich und/oder flexibel, so dass der distale Teil60 im Wesentlichen atraumatisch in das Gefäß90 gelangt. In dieser ganz eingeführten Position können zusammenwirkende Arretierungen (nicht gezeigt) eingerastet werden, um im Wesentlichen das Lokalisierungselement14 axial in Bezug auf die Hülse12 zu sichern. Die Gehäuseantriebsanordnung (nicht gezeigt) kann an der Hülse12 befestigt sein, beispielsweise, indem ein Führungsdraht (nicht gezeigt) vom Gehäuse24 bis zur Antriebsanordnung befestigt wird, wie oben beschrieben. - Alternativ kann die Hülse
12 einen seitlichen Port (nicht gezeigt) am oder in der Nähe seines distalen Endes20 und ein Rückblutungslumen (auch nicht gezeigt), dass sich vom seitlichen Port bis zum proximalen Ende der Hülse12 erstreckt, enthalten. Vor oder nach der Einführung des Lokalisierungselementes14 kann die Hülse manipuliert werden, bis die „Rückblutung” (beispielsweise Blut, das aufgrund der Tatsache, dass der seitliche Port im Gefäß dem Blutdruck ausgesetzt ist, in den seitlichen Port eintritt und durch das Lumen proximal vordringt) eine gewünschte Position für das distale Ende der Hülse12 anzeigt. Die Hülse12 kann zum Beispiel teilweise aus dem Gefäß90 zurückgezogen werden, bevor das Lokalisierungselement14 in die Hülse12 eingeführt wird, um den Kontakt zwischen der Gefäßwand98 und dem distalen Teil60 des Lokalisierungselementes14 während der Einführung des Lokalisierungselementes14 in die Hülse12 zu minimieren. - Wie in
4C gezeigt, können die Rippen64 dann in ihre gespreizte Konfiguration geführt werden, zum Beispiel durch Aktivierung einer Feder auf dem proximalen Ende (nicht gezeigt) des Lokalisierungselements14 . Die Hülse12 und das Lokalisierungselement14 können dann gemeinsam miteinander bewegt werden und werden vorzugsweise zusammen partiell aus dem Gefäß90 zurückgezogen, bis die Rippen64 mit der Wand98 des Gefäßes90 in Kontakt kommen, wie in4D gezeigt. Somit können die Rippen64 einen taktilen Hinweis auf die Position der Hülse12 in Bezug auf die Wand98 des Gefäßes90 bereitstellen. Zusätzlich können die Rippen64 bei der „Präsentation" der Wand98 des Gefäßes90 mitwirken, beispielsweise, um ein Verschlusselement aufzunehmen, wie zum Beispiel den Clip26 . - Zu
4E : Wenn die Hülse12 richtig positioniert ist, kann das Gehäuse24 angetrieben werden, zum Beispiel, um das Gehäuse24 distal in die Passage92 voranzutreiben, um den Clip26 auszubringen. Vorzugsweise ist die Bewegung des Gehäuse24 in Bezug auf das distale Ende20 der Hülse12 limitiert, beispielsweise, durch die Gehäuseantriebsanordnung (nicht gezeigt), wie oben beschrieben. Vorzugsweise kann das Gehäuse24 nur eine festgelegte Distanz vorangetrieben werden, so dass der Clip26 im Wesentlichen mit der Wand98 des Gefäßes90 in Kontakt kommt, beispielsweise, bis die Widerhaken28 in die Wand98 eindringen, aber durch diese nicht ganz hindurchgehen. Auf diese Weise, wenn die Rippen64 in Bezug auf das distale Ende20 der Hülse12 fixiert sind und die distale Position des Gehäuse24 fixiert ist, kann der Clip26 eine vorbestimmte Distanz in die Passage92 vorangetrieben werden, die bestimmbar und vorhersagbar ist. Diese vorbestimmte Distanz kann den richtigen Einsatz des Clip26 in Bezug auf die Wand98 des Gefäßes90 erleichtern, um beispielsweise zu verhindern, dass der Clip26 zu weit, d.h. in das Gefäß vordringt. - Alternativ oder zusätzlich enthalten die Rippen röntgendichte Marker, so dass Fluoroskopie oder ähnliches verwendet werden kann, um den distalen Teil
60 des Lokalisierungselementes14 zu überwachen und zu positionieren. Das Gehäuse24 und/oder das Verschlusselement26 können auch röntgendichte Marker enthalten, so dass eine relative Position des Verschlusselementes26 in Bezug auf die Rippen64 und folglich zu der Wand98 des Gefäßes90 bestimmt werden können, bevor das Verschlusselement26 aus dem Gehäuse24 zum Einsatz gebracht wird. - In dem bevorzugten Verfahren werden die Rippen
64 automatisch in ihre angelegte Konfiguration zurückgeführt, wenn das Verschlusselement26 vom Gehäuse zum Einsatz gebracht wird oder wenn das Gehäuse24 seine distale Position erreicht, wie gezeigt in4F . Die Gehäuseantriebsanordnung (nicht gezeigt) kann zum Beispiel den Lokalisatorantrieb (auch nicht gezeigt) kontaktieren, wenn die Gehäuseantriebsanordnung verwendet wird, um das Gehäuse in seine distale Position voranzutreiben, wodurch der Lokalisatorantrieb gelöst wird. Diese Verstärkung kann jedes Kontaktrisiko zwischen dem Clip26 und den Rippen64 vermeiden, das beispielsweise andererseits zum Risiko führen könnte, dass die Widerhaken28 des Clips26 durch die Wand98 des Gefäßes90 und in die Rippen64 getrieben werden. Alternativ oder als Zusatz kann der distale Teil60 des Lokalisierungselementes14 automatisch zurückgezogen werden, beispielsweise in die Hülse12 , wenn das Verschlusselement26 eingesetzt wird oder das Gehäuse24 vorangetrieben wird. - Wenn der Clip
26 erfolgreich in die Passage92 eingesetzt ist, d.h. in die Wand98 des Gefäßes90 , kann die Vorrichtung10 aus der Passage92 zurückgezogen werden. Wenn die Rippen64 des Lokalisierungselementes14 nicht automatisch während des Vorantreibens des Gehäuse24 angelegt werden, können die Rippen64 erst bestätigend angelegt werden, beispielsweise durch das drücken des Lokalisatorantriebs (nicht gezeigt). Die gesamte Vorrichtung10 kann dann in einem Schritt entfernt werden oder alternativ kann das Lokalisierungselement14 erst aus der Hülse12 zurückgezogen werden, bevor die Hülse12 zurückgezogen wird, wodurch der Clip26 am Ort gelassen wird, um die Passage92 zu verschließen und/oder zu versiegeln. - Nun zu den
7A und7B : Eine andere Ausführungsform des distalen Teils160 eines Lokalisierungselementes114 wird gezeigt, die verwendet werden kann, um eine Hülse (nicht gezeigt) zu positionieren, bevor das Verschlusselement ausgebracht wird (auch nicht gezeigt), ähnlich der oben beschriebenen Ausführungsform. Das Lokalisierungselement114 beinhaltet einen flexiblen oder semi-rigiden tubulären Körper132 , der ein proximales Ende hat (nicht gezeigt) und ein distales Ende136 . Ein Antriebsdraht oder Stab138 ist in Bezug auf den Körper132 verschiebbar angebracht, beispielsweise in einem Lumen133 des Körpers132 . Das Lokalisierungselement114 kann eine Arretierung (nicht gezeigt) am oder in der Nähe des proximalen Endes, die das Lokalisierungselement114 an der Hülse sichert (nicht gezeigt) beinhalten. - Das Lokalisierungselement
114 beinhaltet einen distalen Teil160 , der im Wesentlichen in einer abgerundeten, weichen und/oder flexiblen distalen Spitze162 endet, die möglicherweise eine Vorlauffaser beinhaltet (nicht gezeigt), die das atraumatische Vorantreiben des distalen Teils160 in ein Blutgefäß oder ein anderes Körperlumen erleichtert. Das Lokalisierungselement114 hat vorzugsweise eine Länge, die im Verhältnis zur Hülse so ist, dass der distale Teil160 über das distale Ende der Hülse hinausragt, wenn das Lokalisierungselement114 ganz in die Hülse aufgenommen ist, ähnlich wie bei der oben beschriebenen Ausführungsform. - Eine Vielzahl von Rippen
164 werden auf dem distalen Teil160 bereit gestellt, die selektiv ausdehnbar sein können zwischen einer im Wesentlichen angelegten Konfiguration (gezeigt in7A ) und einer im Wesentlichen quer aufgespreizten Konfiguration (gezeigt in7B ). Vorzugsweise sind die Rippen164 im Wesentlichen rigide oder semi-rigide Elemente, die Gelenkregionen166 ,168 beinhalten, die die im Wesentlichen querverlaufende Aufspreizung in Bezug auf die Längenachse113 des Lokalisierungselementes114 erleichtern. - In einer Ausführungsform ist jede Rippe
164 ein einzelnes Stück, das eine Vielzahl von sehr beweglichen Gelenken166 ,168 beinhaltet. Alternativ kann jede Rippe164 mehrere Segmente enthalten, die durch Anschlussstifte oder andere Scharniere verbunden sind (nicht gezeigt). In einer bevorzugten Ausführungsform beinhaltet der distale Teil160 vier gleich entfernte Rippen164 , obwohl das Lokalisierungselement14 mehr oder weniger Rippen beinhalten kann. - Optional können die Rippen
164 röntgendichte Marker beinhalten (nicht gezeigt), ähnlich wie bei der oben beschriebenen Ausführungsform. - Jede Rippe
164 hat vorzugsweise ein erstes fixiertes Ende164a und ein zweites bewegliches Ende164b . Das zweite Ende164b kann axial in Richtung des ersten Endes164a bewegt werden, um dafür zu sorgen, dass eine dazwischenliegende Region164c der Rippe64 sich quer nach außen aufdehnt, wodurch im Wesentlichen die quer aufgespreizte Konfiguration definiert wird. In einer bevorzugten Ausführungsform erstreckt sich der Antriebsstab138 durch das distale Ende160 und ist an das zweite Ende164b der Rippen164 und/oder an die distale Spitze162 des Lokalisierungselementes114 gekoppelt. Der Stab138 kann in Bezug auf den Körper132 axial bewegt werden, um selektiv die Rippen164 zwischen der angelegten und der aufgespreizten Konfiguration aufzuspannen. - Nun zu
8A : Der Lokalisierungsantrieb179 kann an den Kontrollstab138 gekoppelt sein und an ein proximales Ende134 des Lokalisierungselementes114 . Der Lokalisatorantrieb170 ist konfiguriert, um den Kontrollstab138 axial zu führen, um die Rippen164 aufzuspreizen, ähnlich der oben beschriebenen Ausführungsform. - Zusätzlich kann der Lokalisatorantrieb
170 ermöglichen, die Rippen164 in eine von mehreren Aufspreizkonfigurationen aufzuspreizen. Der Lokalisierungsantrieb170 kann zum Beispiel ein inneres Element (nicht gezeigt) gekoppelt an den Kontrollstab138 beinhalten, das in einem Antriebskörper176 verschiebbar ist. Ein Knopf172 , der sich aus dem inneren Elemente herausstreckt, ist in einer axialen Nut174 im Antriebskörper176 verschiebbar, um die Bewegung des Kontrollstabes138 zu kontrollieren. Der Knopf172 kann bewegt werden, wodurch er den Kontrollstab138 bewegt und folglich die Rippen164 bewegt. Zum Beispiel, wie in8a gezeigt, kann der Knopf172 in eine Position bewegt werden (beispielhaft angezeigt als „4"), wodurch die Rippen164 in einen Spreizdurchmesser165a aufgespreizt werden. Wenn es gewünscht wird, kann der Knopf172 in andere verfügbare Positionen bewegt werden, um den aufgespreizten Durchmesser zu verringern, zum Beispiel zum Durchmesser165b , wie in8b gezeigt. Diese Kontrolle des Aufspreizdurchmessers der Rippen164 kann nützlich sein, um die Rippen164 in Körperlumen verschiedener Größe zum Einsatz zu bringen. Auf diese Weise können die Rippen164 zur gewünschten Größe aufgespreizt werden, abhängig von der Größe des Gefäßes, in das der Lokalisator114 eingeführt wird, wodurch das Risiko, das Gefäß aufgrund einer Überspreizung der Rippen164 zu beschädigen, minimiert wird. - In einer alternativen Ausführungsform, gezeigt in
8B , kann der Lokalisatorantrieb170' eine drehbare Skala beinhalten, die die Aufspreizung der Rippen164 kontrolliert, ähnlich wie bei dem linearen Regler, der in8a gezeigt ist. Zusätzlich kann der Lokalisatorantrieb170 ,170' , Abgrenzungen beinhalten, die eine Größe anzeigen (nicht gezeigt), beispielsweise einen Durchmesser von aufgespreizten Rippen und/oder die Größe des Körperlumens, die mit der Lumengröße, in die der Lokalisator114 eingeführt werden soll, korrespondiert. - In einer weiteren Alternative, die in
9 gezeigt wird, kann das Lokalisierungselement214 bereitgestellt werden, das die Rippen264 beinhaltet, die selektiv in verschiedene Winkel aufgespreizt werden können. Ein Lokalisierungsantrieb (nicht gezeigt) kann eine kontrollierte Aufspreizung der Rippen264a ,264b zu gewünschten Winkeln in Bezug auf die Längenachse213 des Lokalisierungselementes, zulassen. Ein Kabel oder ein Kontrolldraht (nicht gezeigt) kann zum Beispiel vom Lokalisatorantrieb zu jeder der Rippen264a ,264b reichen, beispielsweise durch ein Lumen (nicht gezeigt) im Lokalisatorkörper232 . Jedes Kabel kann axial geführt werden, um selektiv die Rippe264a ,264b , die mit dem entsprechenden Kabel verbunden ist, aufzuspreizen oder anzulegen. - Zum Beispiel kann eine Rippe
264b auf der hinteren Seite des Lokalisatorelementes214 (weg von der Oberfläche der Haut des Patienten) zum proximalen Ende des Lokalisierungselementes214 hin in einem spitzen Winkel „alpha" aufgespreizt werden, d.h. im Wesentlichen mit dem Winkel der Passage durch die Haut des Patienten zum Gefäß90 korrespondierend, beispielsweise 30 oder 45° Grad. Im Gegensatz dazu kann die Rippe264a auf der vorderen Seite des Lokalisierungselementes214 (d.h. in Richtung auf die Oberfläche der Haut des Patienten) vom proximalen Ende des Lokalisierungselementes214 her in einem schiefen Winkel von 180° Grad minus „alpha" aufgespreizt werden. Auf diese Weise können die Rippen264 in vorbestimmten Winkeln aufgespreizt werden, die einen besseren Kontakt mit dem Gefäß befördern, beispielsweise um die Gefäßwand besser zu „präsentieren" während der Ausbringung eines Verschlusselementes. - In einer noch anderen Ausführungsform, gezeigt in
10 , kann ein Lokalisierungselement314 , eines wie die oben beschriebenen, eine tubuläre Hülse315 beinhalten, in der ein Körper332 , der die Rippen364 enthält, axial geführt werden kann. Zum Beispiel kann ein proximales Ende (nicht gezeigt) der Hülse315 an einem proximalen Ende (auch nicht gezeigt) des Körpers332 befestigt sein, beispielsweise an einem Lokalisatorantrieb (nicht gezeigt), einem wie die oben beschriebenen. Wenigstens ein distaler Teil317 der Hülse315 ist aus einer im Wesentlichen starren Röhre mit weicher Wand gebildet, wie zum Beispiel ein Hypotube, während der Rest der Hülse315 ein Abschnitt der gleichen Röhre sein kann oder aus einer im Wesentlichen flexiblen oder semi-rigiden tubulären Element gebildet sein kann (nicht gezeigt). - Wenn das Lokalisierungselement
314 ganz in die Einführungshülse12 , eine wie die oben beschriebenen, eingeführt ist, ragt der distale Teil317 der Hülse315 über ein distales Ende20 der Hülse12 hinaus. Die Rippen364 können dann selektiv aus der Hülse315 heraus eingesetzt werden, in eine im Wesentlichen quer aufgespreizte Konfiguration aufgespreizt, angelegt und zurück in die Hülse315 gezogen werden. - Zum Beispiel kann die Hülse
20 durch eine Einstichstelle92 in ein Gefäß90 positioniert werden, um beispielsweise eine Prozedur im Gefäßsystem des Patienten auszuführen, wie oben beschrieben. Das Lokalisierungselement314 kann dann in die Hülse12 eingeführt werden, bis der distale Teil317 über den distalen Teil20 der Hülse12 hinausragt. Die Rippen364 können dann aufgespreizt werden und die Hülse12 und das Lokalisierungselement314 in die gewünschte Position gebracht werden, beispielsweise so, dass die Rippen364 mit der Wand98 des Gefäßes90 in Kontakt kommen, wodurch sie ein taktiles Zeichen der Position der Hülse12 liefern. - Ein Verschlusselement wie zum Beispiel Clip
26 kann dann eingesetzt werden, beispielsweise aus einem Gehäuse heraus (nicht gezeigt), das verschiebbar auf der Hülse12 angebracht ist. Widerhaken oder Zacken28 auf dem Clip26 dringen in die Wand98 des Gefäßes90 ein, beispielsweise um die Öffnung in der Wand98 des Gefäßes90 zu verschließen, wie oben beschrieben. Wenn die Widerhaken28 ganz durch die Wand98 des Gefäßes90 dringen, schützt die Hülse315 die Rippen364 und/oder den Körper33 des Lokalisierungselementes314 . Die Widerhaken28 können am distalen Teil317 der Hülse315 einrasten, aber nicht durchdringen oder sich anderweitig befestigen aufgrund ihrer im Wesentlichen starren und/oder weichen Konstruktion. Auf diese Weise können die Widerhaken nicht in die Rippen364 eindringen oder sich anderweitig an ihnen befestigen, wenn der Clip26 eingesetzt ist. Die Rippen364 können dann angelegt und in die Hülse315 zurückgezogen werden, manuell oder automatisch, ähnlich wie bei den oben beschriebenen Ausführungsformen. Wenn die Hülse12 von der Einstichstelle92 zurückgezogen ist, können die Widerhaken28 entlang des distalen Teils317 der Hülse315 gleiten bis der distale Teil317 aus dem Inneren des Clip26 zurückgezogen wird, woraufhin die Widerhaken28 sich nach innen bewegen können, um die Öffnung in der Wand98 des Gefäßes90 zu verschließen und/oder zu versiegeln. - In alternativen Ausführungsformen können Vorrichtungen und Verfahren verwendet werden, um eine Einführungshülse in einem Blutgefäß zu lokalisieren und/oder um andere Verschlusselemente als einen Clip auszubringen. Zum Beispiel kann die Vorrichtung verwendet werden, um einen Kollagenstopfen und ähnliches in eine Passage auszubringen oder ein Versiegelungsmaterial (entweder allein oder in Verbindung mit einem Clip).
- Wendet man sich den
11A –12B zu, ist dort, gemäß der Erfindung, eine bevorzugte Ausführungsform einer Vorrichtung410 dargestellt, um eine Passage durch Gewebe, das mit einem Körperlumen in Verbindung steht, wie zum Bespiel ein Blutgefäß, zu versiegeln, gemäß der vorliegenden Erfindung. Generell beinhaltet die Vorrichtung410 ein Stopfenelement412 , einen Längsachse oder Griffanordnung414 und ein Lokalisierungselement416 . - Besonders bezug nehmend auf die
11A und11B , beinhaltet die Lokalisierungseinheit416 einen helikal gewundenen Draht444 , der proximale und distale Enden446 ,448 beinhaltet, die eine Längenachse438 zwischen sich definieren. Der helikal gewundene Draht kann aus flexiblem Material gebildet sein, das vorgespannt ist, um eine axiale Konfiguration anzunehmen, wie in11a gezeigt, aber ablenkbar sein kann, beispielsweise durch Ausknicken, wie weiter unten erklärt wird. Der helikal gewundene Draht444 hat so einen Durchmesser, dass das Lokalisierungselement416 durch ein Lumen440 der Griffanordnung414 (wie in12A und12B gezeigt) und/oder einen Gewebedurchgang vorangetrieben werden kann. Vorzugsweise sind benachbarte Windungen des helikal gewundenen Drahtes444 in einem entspannten Zustand, der frei von äußeren Krafteinwirkungen ist, in enger Nähe zueinander oder im Wesentlichen aneinanderangrenzend, können jedoch verschiebbar und/oder biegbar in Bezug aufeinander sein, um ein Ausknicken der Lokalisierungseinheit416 zu verleichtern. Alternativ können benachbarte Windungen des helikal gewundenen Drahtes444 im entspannten Zustand Abstände zwischen sich haben. - In einer weiteren Alternative kann sich der helikal gewundene Draht
444 nur partiell vom distalen Ende448 bis zum proximalen Ende446 erstrecken (nicht gezeigt). In dieser Alternative kann das Lokalisierungselement416 einen im Wesentlichen geraden Draht, einen tubulären Körper oder anderen proximalen Teil (nicht gezeigt) beinhalten, der sich vom helikal gewundenen Draht zum proximalen Ende446 des Lokalisierungselementes416 erstrecken kann. Der proximale Teil kann im Verhältnis rigider sein, beispielsweise widerstandsfähig gegen Ausknicken als der helikal gewundene Draht und/oder kann durch die Wand des Lumen440 der Griffanordnung414 gestützt werden. - Das Lokalisierungselement
416 enthält auch ein Spannseil oder anderes Kontrollelement450 , das an den helikal gewundenen Draht444 gekoppelt ist. Vorzugsweise ist das Spannseil450 ein gestreckter Draht, ein Band, ein Kabel und ähnliches, das ein distales Ende452 hat, das an das distale Ende448 des helikal gewundenen Drahtes444 gekoppelt ist. Das Spannseil450 kann an seinem proximalen Ende458 einen Griff456 enthalten, um das Spannseil450 selektiv in eine proximale Richtung zu ziehen, um den helikal gewundenen Draht444 zum Abknicken zu bringen, wie weiter unten beschrieben. - Das Spannseil
450 kann sich wenigstens teilweise entlang einer äußeren Oberflache des helikal gewundenen Drahtes444 vom distalen Ende448 zum proximalen Ende446 erstrecken, und dadurch einen biegsamen distalen Abschnitt454 definieren. Zum Beispiel kann sich das Spannseil450 entlang der äußeren Oberfläche des helikal gewundenen Drahtes444 über seine ganze Länge erstrecken. Alternativ kann sich das Spannseil entlang der äußeren Oberfläche des distalen Abschnittes454 erstrecken und dann zwischen den Windungen des helikal gewundenen Drahtes444 hindurchführen und sich innerhalb des helikal gewundenen Drahtes444 zum proximalen Ende446 des Lokalisierungselementes416 erstrecken. In einer weiteren Alternative kann das Spannseil450 seine ganze Länge innerhalb des helikal gewundenen Drahtes ausbreiten. Wenn zum Beispiel der helikal gewundenen Draht444 Lücken zwischen den benachbarten Windungen aufweist, kann der helikal gewundene Draht444 zusammengedrückt werden, wenn das Spannseil450 gezogen wird, um den helikal gewundnen Draht444 zum Ausknicken zu bringen. - Ein Antrieb (nicht gezeigt) kann am proximalen Ende
446 des Lokalisierungselementes416 bereitgestellt werden. Der Antrieb kann an das proximale Ende458 des Spannseils450 und an den helikal gewundenen Draht444 gekoppelt sein, um eine kontrollierte Relativbewegung vom Spannseil450 und dem helikal gewundenen Draht444 bereitzustellen, was von Fachleuten geschätzt werden wird. - Wenn sich das proximale Ende des Spannseils
450 in seiner am weitesten distalen Position befindet, kann sich der helikal gewundene Draht444 generell parallel zur Längsachse438 ausstrecken und dadurch eine axiale oder inaktivierte Konfiguration definieren, wie zum Beispiel in11A gezeigt. Sogar wenn der distale Abschnitt des helikal gewundenen Drahtes448 leicht gekrümmt wird, beispielsweise bei der Einführung in ein Körperlumen, wird der distale Abschnitt noch als generell parallel zur Längsachse438 angesehen. Wenn das Spannseil450 proximal geführt wird, beispielsweise durch die Ausübung einer proximalen Kraft auf das proximale Ende458 und/oder den Griff456 , kann es das distale Ende448 des helikal gewundenen Drahtes444 in Richtung seines proximalen Endes446 ziehen, und dadurch den distalen Abschnitt454 des helikal gewundenen Drahtes444 zum Ausknicken bringen und dadurch eine quer verlaufende oder aktivierte Konfiguration annehmen, so wie in11B gezeigt. - Zu den
12A und12B : Das Verschlussstopfenelement412 ist ein Körper, der vorzugsweise eine generell zylindrische Form hat, ein proximales Ende420 , ein distales Ende422 und eine äußere Oberfläche430 beinhaltend. Das Stopfenelement412 beinhaltet ein Lumen424 , das sich zwischen einer proximalen Öffnung426 und einer distalen Öffnung oder einem Port428 erstreckt. Das Stopfenelement412 kann aus bioverträglichem Material hergestellt sein und vorzugsweise aus bioresorbierbarem Material und/oder kann im Wesentlichen starr oder teilweise flexibel sein. - Das Stopfenelement
412 beinhaltet generell ein schraubenförmiges Gewindemuster418 , das ein oder mehrere schraubenförmige Gewinde beinhaltet, die sich wenigstens teilweise zwischen den proximalen und distalen Enden420 ,422 erstrecken. Das schraubenförmige Gewindemuster418 ist vorzugsweise im Wesentlichen starr und kann einen im Wesentlichen quadratischen Querschnitt aufweisen, um das Versiegeln einer Passage, in die das Stopfenelement412 hineingeschraubt wird, zu erleichtern. - Ein Versiegelungselement (nicht gezeigt) kann im Lumen
424 bereitgestellt werden, um das Lumen424 im Wesentlichen von durchgehendem Flüssigkeitsdurchfluss abzudichten. Das Versiegelungselement ist vorzugsweise aus einem Material hergestellt, das sich ausdehnt, wenn es Flüssigkeiten ausgesetzt ist, beispielsweise ein Gelschaum, und kann bioresorbierbar sein, beispielsweise wenn das Stopfenelement es auch ist. Bevor es Flüssigkeit ausgesetzt wird, kann das Versiegelungselement im Wesentlichen vom Lumen424 eingedrückt werden, und dadurch Platz bieten, um Geräte dadurch einzuführen. Auf die Exposition zu Flüssigkeit hin, beispielsweise Blut, kann sich das Versiegelungselement, beispielsweise aufgrund von Hydration und ähnlichem, durch das Lumen424 ausdehnen und/oder auf andere Art und Weise im Wesentlichen das Lumen424 abdichten. - Alternativ kann das Versiegelungselement ein Ventil sein (nicht gezeigt) oder eine Spirale aus einem Material, das vorgespannt ist, um im Wesentlichen das Lumen
424 vom Flüssigkeitsfluss abzudichten. Zum Beispiel kann das Versiegelungselement vorgespannt sein, um im Wesentlichen das Lumen424 abzudichten, und dennoch ablenkbar, um Platz für die Einführung von einem oder mehreren Instrumenten zu bieten. In einer weiteren Alternative kann das Lumen424 einen relativ kleinen Querschnitt haben und das Versiegelungselement kann weggelassen werden. - Zusätzliche Information betreffend Stopfenelemente, die passend für die Verwendung mit der vorliegenden Erfindung sind, können in den
U.S. Patent Nrn. 5.292.332 an Lee und5.290.310 an Makover et al. gefunden werden. - Zurück zu den
12A und12B : Die Griffeinheit414 hat ein proximales Ende434 , ein distales Ende436 und ein Lumen440 , das sich zwischen den proximalen und distalen Enden434 ,436 erstreckt, beispielsweise um Platz zu bieten, um dadurch das Lokalisierungselement416 und/oder andere Geräte einzuführen. Ein Griff442 kann am proximalen Ende434 des Schaftes414 bereitgestellt werden, um die Handhabung der Vorrichtung410 zu erleichtern, beispielsweise die Rotation der Vorrichtung410 in der Passage, wie unten beschrieben. Vorzugsweise ist die Griffeinheit414 ein im Wesentlichen starres tubuläres Element, das einen Querschnitt hat, der im Wesentlichen kleiner ist als der Querschnitt des Stopfenelementes412 , beispielsweise um die Aufweitung der Passage, in die das Stopfenelement412 eingeführt wird, zu minimieren. - Das Stopfenelement
412 und das distale Ende436 der Griffeinheit414 beinhalten im Allgemeinen ein oder mehrere Verbindungsstücke (nicht gezeigt), um das Stopfenelement412 ablösbar an der Griffeinheit zu befestigen, wie in der Anmeldung Ser. Nr. 09/732.835 beschrieben, eingereicht am 7. Dezember 2000. Vorzugsweise koppeln zusammenwirkende Verbindungsstücke (nicht gezeigt) das Stopfenelement412 im Wesentlichen so an die Griffeinheit414 , dass das Stopfenelement412 nicht unabhängig von der Griffeinheit414 bewegt werden kann, beispielsweise dass das Stopfenelement412 nur gedreht werden kann, indem die Griffeinheit414 gedreht wird. Vorzugsweise beinhaltet der Griff442 einen Antrieb (nicht gezeigt), der aktiviert werden kann, um die Verbindungsstücke zu lösen, die das Stopfenelement412 an der Griffeinheit414 befestigen. - Wenn das Lokalisierungselement
416 ganz in die Griffeinheit414 eingeführt ist, ist der distale Abschnitt454 des Lokalisierungselementes416 vorzugsweise jenseits des distalen Endes436 der Griffeinheit414 und noch wünschenswerter jenseits des distalen Endes422 des Stopfenelementes412 angeordnet, wie in12B gezeigt. Das Lokalisierungselement416 kann an die Griffeinheit414 gekoppelt sein, beispielsweise durch zusammenwirkende Arretierungen oder andere Verbindungsstücke an ihren jeweiligen proximalen Enden446 ,434 . Der gesamte distale Abschnitt454 des Lokalisierungselementes416 kann dann jenseits des distalen Endes422 der Stopfeneinheit412 angeordnet sein oder ein Abschnitt des distalen Abschnittes454 kann in das Lumen424 des Stopfenelementes hineinragen und/oder in das Lumen440 der Griffeinheit414 . - Zu den
13A –13D : Während der Verwendung kann die Vorrichtung410 verwendet werden, um eine Passage durch ein Gewebe96 , wie zum Beispiel eine Einstichstelle92 , die mit einem Blutgefäß90 oder einem anderen Körperlumen kommuniziert, abzudichten und/oder zu verschließen. Zunächst kann das Stopfenelement412 mit der Griffeinheit414 verbunden werden oder anderweitig auf ihr angeordnet. Die Lokalisierungseinheit416 kann in die Griffvorrichtung414 eingeführt werden, bis der distale Abschnitt454 über das Stopfenelement412 hinausragt, wie in12B gezeigt (aber mit dem distalen Abschnitt454 in seiner axialen Konfiguration wie es in13A und13B gezeigt ist). - Die Einstichstelle
92 kann verwendet werden, um einen perkutanen Zugang in das Gefäß90 bereitzustellen. Zum Beispiel kann die Einstichstelle92 die Durchführung einer endovaskulären Prozedur im Gefäßsystem des Patienten, wie zum Beispiel eine Angioplastie, Stent-Implantation, Atherektomie und ähnliches erleichtern oder kann anderweitig einen Zugang über das Gefäß90 zu einer Region im Körper des Patienten bereitstellen. Nach Fertigstellung der Prozedur kann jedes Instrument, wie zum Beispiel eine Einführungshülse (nicht gezeigt) aus dem Gefäß90 und der Einstichstelle92 entfernt werden. - Die Vorrichtung
410 kann dann in die Einstichstelle92 eingeführt werden, zum Beispiel in dem zunächst der distale Abschnitt454 des Lokalisierungselementes416 in die Einstichstelle92 eingeführt wird. Der distale Abschnitt454 kann eine im Wesentlichen atraumatische distale Spitze aufweisen, eine, die beispielsweise spitz zuläuft und/oder relativ flexibel ist, um das Vorantreiben der Vorrichtung410 in die Einstichstelle92 zu erleichtern. - Wenn der distale Abschnitt
454 des Lokalisierungselementes416 in die Einstichstelle92 vorangetrieben wird, kann das Stopfenelement412 in die Einstichstelle92 eingeführt werden, wie in13A gezeigt. - Wegen des Schraubenmusters
418 kann die Griffeinheit414 in einer ersten Richtung gedreht werden, um das Stopfenelement412 in die Einstichstelle92 zu schrauben. In der Folge können die äußere Oberfläche430 und/oder das Schraubenmuster418 in Kontakt mit dem Gewebe96 treten, das die Einstichstelle92 umgibt, wodurch im Wesentlichen die Einstichstelle92 gegen Flüssigkeitsdurchfluss im Gefäß90 , wie zum Beispiel Blutfluss, abgedichtet wird. Die Vorrichtung410 kann in einer ersten Richtung um ihre Längsachse438 gedreht werden, um das Stopfenelement412 im Wesentlichen atraumatisch tiefer in die Einstichstelle92 hineinzuschrauben. - Zu
13B : Wenn das Stopfenelement412 vorangetrieben wird, durchtritt der distale Abschnitt454 der Lokalisierungseinheit416 schließlich durch die Wand98 des Gefäßes90 . Diese Voranbewegung kann durch die Bereitstellung von einem oder mehreren röntgendichten Markern (nicht gezeigt) und ähnlichem auf der Griffvorrichtung414 , dem Stopfenelement412 und/oder dem Lokalisierungselement416 , und durch die Verwendung der Fluoroskopie überwacht werden, während die Vorrichtung410 vorangetrieben wird. Alternativ können Tiefenmarker (nicht gezeigt) auf der Außenfläche der Griffvorrichtung414 für eine visuelle Überwachung der Voranbewegung bereitgestellt werden. Fühlbare Indikatoren, beispielsweise der Wiederstand gegen weiteres Vordringen, kann ebenso erkennbar werden lassen, dass das Gefäß90 erreicht wurde. - Wenn es bestätigt ist, dass der distale Abschnitt
454 im Lumen90 platziert ist, kann das Lokalisierungselement416 aktiviert werden, beispielsweise durch proximales Ziehen des Griffes456 oder durch Aktivierung eines Antriebes (nicht gezeigt) am proximalen Ende des Lokalisierungselementes416 . Dies veranlasst, dass der distale Abschnitt454 in seine querverlaufende Konfiguration ausknickt, wie in13C gezeigt. In der querlaufenden Konfiguration hat der distale Abschnitt454 einen derartigen Querschnitt, dass der distale Abschnitt454 nicht in das Stopfenelement412 und/oder die Einstichstelle92 zurückgezogen werden kann. - Die Drehung der Vorrichtung
410 kann dann umgekehrt werden, beispielsweise in eine zweite Richtung entgegengesetzt der ersten Richtung, um das Stopfenelement412 in einer vorbestimmten Entfernung in bezug auf das Gefäß90 zurückzuziehen. Wenn das Stopfenelement412 zurückgezogen wird, kann der distale Abschnitt454 des Lokalisierungselementes416 in Kontakt mit einer Wand98 des Gefäßes90 kommen, wodurch ein Widerstand gegen weitere Drehung erzeugt wird. Dies kann das fühlbare Feedback geben, dass das Stopfenelement412 in der gewünschten Stelle angebracht ist, beispielsweise innerhalb der Einstichstelle92 in enger Nähe zum Gefäß90 , aber nicht in das Gefäß90 hineinragend. - Das Stopfenelement
412 kann dann von der Griffvorrichtung414 abgelöst werden. Das Lokalisierungselement416 kann dann deaktiviert werden, beispielsweise in seine axiale Konfiguration zurückkehren und dann vom Stopfenelement412 zurückgezogen werden, entweder gleichzeitig mit dem Rückzug der Griffvorrichtung414 oder vor dem Zurückziehen der Griffvorrichtung414 . Das Versiegelungselement (nicht gezeigt) dichtet vorzugsweise im Wesentlichen das Lumen424 (nicht gezeigt, siehe12A und12B ) innerhalb des Stopfenelementes412 ab, um Flüssigkeit innerhalb des Gefäßes90 am Durchtreten zu hindern, und dadurch von der Einstichstelle auszutreten. Alternativ kann die Leckage durch das Lumen424 genügend insignifikant sein, beispielsweise kann die Hämostase trotz der Anwesenheit des Lumens424 schnell erfolgen und das Versiegelungselement kann eliminiert werden. - Vorzugsweise, wie oben erklärt, ist das Abdichtungselement ein Material, das sich ausdehnt, wenn es Flüssigkeit ausgesetzt wird. Zum Beispiel kann, wenn das Lokalisierungselement
416 zurückgezogen wird (entweder vor oder mit der Griffeinheit414 zusammen), Flüssigkeit, beispielsweise Blut, proximal durch das Lumen424 im Stopfenelement412 fließen, beispielsweise bis es auf das Abdichtungselement trifft. Obwohl eine relativ kleine Flüssigkeitsmenge über das Abdichtungselement hinaustreten kann, kann sich das Abdichtungselement im Wesentlichen aufgrund des Kontaktes mit der Flüssigkeit ausdehnen, bis es im Wesentlichen das Lumen abdichtet. Alternativ kann das Abdichtungselement ein Ventil sein, das sich öffnen kann, um dem Lokalisierungselement416 Platz zu bieten, sich aber automatisch nach dem Rückzug des Lokalisierungselementes416 schließen kann. - Wenn das Stopfenelement
412 bioresorbierbar ist, kann es in der Einstichstelle92 bleiben, während die Wunde heilt, und dadurch der Wand98 des Gefäßes90 und dem die Passage92 umgebenden Gewebe96 die Möglichkeit geben, wenigstens teilweise zu heilen, bevor das Stopfenelement12 resorbiert ist. Alternativ kann das Stopfenelement412 zurückgezogen werden, wenn das Gewebe zwischen dem Stopfenelement12 und dem Gefäß90 im Wesentlichen geheilt ist. - In einer alternativen Ausführungsform kann ein Führungsdraht
102 während der Prozedur verwendet werden. Die Vorrichtung410 kann zunächst ohne das Lokalisierungselement416 bereitgestellt werden und der Führungsdraht102 kann durch das Stopfenelement412 und die Griffeinheit414 nachgeladen werden. Der Führungsdraht102 kann verwendet werden, um das Stopfenelement412 zu lenken, wenn es durch die Einstichstelle92 geschraubt wird, bis es wenigstens teilweise in das Gefäß90 eindringt. Wenn das Gefäß90 erreicht ist, kann der Führungsdraht102 zurückgezogen werden und das Lokalisierungselement416 kann durch die Griffeinheit414 eingeführt werden, bis der distale Abschnitt454 über das Stopfenelement412 in das Gefäß90 hineinragt. Der distale Abschnitt454 kann aktiviert werden und dann kann die Prozedur im Wesentlichen weitergehen wie gerade beschrieben, um das Stopfenelement412 auszubringen. - Zu den
15A –15D : Eine Vorrichtung410 kann zusammen mit einer Einführungshülse402 oder einem anderen tubulären Element, die sich schon in der Passage92 vor Ort befinden, verwendet werden. Zum Beispiel kann die Einführungshülse402 zur Erreichung des Gefäßes90 verwendet werden, um eine Prozedur im Gefäßsystem des Patienten oder woanders im Körper des Patienten auszuführen, wie oben beschrieben. Die Hülse402 kann dann so angeordnet werden, dass sich ein proximales Ende404 außerhalb der Passage92 und ein distales Ende406 innerhalb des Gefäßes90 befinden. - Wie in
15A gezeigt, kann das Lokalisierungselement416 durch die Einführungshülse402 eingeführt werden, bis der distale Abschnitt454 über das distale Ende406 der Hülse402 in das Gefäß90 hinausragt. Der distale Abschnitt454 kann ausgeknickt werden von der axialen Konfiguration zur querverlaufenden Konfiguration, wie oben beschrieben, und das Lokalisierungselement416 kann dann so gehandhabt werden, beispielsweise proximal gezogen werden, dass der ausgeknickte distale Abschnitt454 mit einer proximalen Wand92 des Gefäßes90 in Kontakt kommt oder sie anderweitig berührt. Auf diese Weise kann das Lokalisierungselement416 vor einer proximalen Bewegung in bezug auf das Gefäß90 geschützt werden und/oder kann ein taktiles Feedback über die Lokalisierung des distalen Abschnittes416 bereit stellen. Die Hülse402 kann aus der Passage zurückgezogen werden, entweder vor oder nach dem Ausknicken des distalen Abschnittes454 des Lokalisierungselementes416 . - Das Stopfenelement
412 kann dann über das Lokalisierungselement416 in die Passage92 vorangetrieben werden. Zum Beispiels kann das Stopfenelement412 , angeordnet am distalen Ende436 eines Längselementes414 , so entlang der Passage92 durch das Gewebe96 geschraubt werden, dass Gewindestränge418 auf dem Stopfenelement412 im Wesentlichen das umgebende Gewebe96 berühren. Das Lokalisierungselement416 kann durch einen Durchgang424 im Stopfenelement412 und/oder durch das Lumen440 des Längselementes durchgehen. Wenn das Stopfenelement412 einen gewünschten Ort in der Passage92 erreicht, kann das Stopfenelement412 vom distalen Ende436 des Längselementes414 abgelöst werden. - Um die Positionierung des Stopfenelementes
412 in bezug auf das Gefäß90 zu erleichtern, können das Lokalisierungselement416 und/oder das Längselement414 einen oder mehrere Tiefenmarker enthalten. Zum Beispiel kann das Lokalisierungselement416 eine Markierungsbande460 an einer vorbestimmten Stelle in bezug auf den distalen Abschnitt454 beinhalten. Das Längselement414 kann ein Fenster462 beinhalten oder eine andere Öffnung an einer vorbestimmten Stelle an seinem proximalen Ende434 . Wenn die Markierungsbande460 auf dem Lokalisierungselement416 im Fenster462 erscheint, kann es ein sichtbares Zeichen bieten, dass der Stopfen412 in der vorbestimmten Position in bezug auf die Wand98 des Gefäßes90 angeordnet ist. Alternativ können das Lokalisierungselement416 und das Längselement414 andere zusammenwirkende Elemente enthalten, beispielsweise zusammenwirkende taktile Elemente, wie oben beschrieben, um festzustellen, dass der Stopfen412 in einer vorbestimmten Lokalisierung angeordnet ist. - Nachdem der Stopfen
412 vom Längselement414 abgelöst ist, kann der distale Abschnitt454 des Lokalisierungselementes416 in seine axiale Konfiguration zurückgebracht werden und das Längselement414 und das Lokalisierungselement416 können aus der Passage92 zurückgezogen werden, das Stopfenelement412 zurücklassend, damit es im Wesentlichen die Passage92 versiegelt, ähnlich wie bei den oben beschriebenen Ausführungsformen. - Während die Erfindung für verschiedene Modifikationen und alternative Formen empfänglich ist, wurden spezielle Beispiele davon in den Abbildungen gezeigt und sind hier im Detail beschrieben. Es sollte trotzdem verstanden werden, dass die Erfindung nicht auf spezielle offenbarte Formen oder Methoden beschränkt sein soll, sondern im Gegenteil alle Modifikationen, Äquivalente und Alternativen, die in den Umfang der angemeldeten Ansprüche fallen, abdecken soll.
Claims (14)
- Vorrichtung (
410 ) zum Abdichten eines Durchgangs durch ein mit einem Körperlumen in Verbindung stehendes Gewebe, umfassend: ein Längselement (414 ) mit einem proximalen Ende (434 ), einem distalen Ende (436 ) und einem Lumen (440 ), das sich zwischen den proximalen und distalen Enden (434 ,436 ) erstreckt und eine Längsachse (438 ) bildet; ein Steckelement (412 ), das an dem distalen Ende (436 ) des Längselements (414 ) angeordnet ist, wobei das Steckelement (412 ) ein spulenförmiges Muster auf dessen äußerer Oberfläche (430 ) umfasst und das Steckelement (412 ) darin eine distale Öffnung (428 ) umfasst, die mit dem Lumen (440 ) in Verbindung steht; und ein Spannelement (416 ), das sich distal von der distalen Öffnung (428 ) erstreckt, wobei das Spannelement (416 ) ein längliches ablenkbares Element mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende und ein Steuerungselement (450 ) umfasst, das an das distale Ende des ablenkbaren Elements gekoppelt ist, wobei das Steuerungselement (450 ) proximal bewegbar ist, so dass ein Zwischenteil des ablenkbaren Elements im Wesentlichen quer zur Längsachse (438 ) abknickt. - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das ablenkbare Element einen helikal gewundenen Draht (
444 ) umfasst, der zwischen den proximalen und distalen Enden des ablenkbaren Elements verläuft und wobei das Steuerungselement (450 ) ein Haltemittel umfasst, das sich entlang einer äußeren Oberfläche von wenigstens einem Teil des helikal gewickelten Drahtes (444 ) erstreckt. - Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei der Zwischenteil des ablenkbaren Elements einen Querschnitt in geneigter Stellung aufweist, der größer ist als ein Querschnitt der distalen Öffnung (
428 ). - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Steckelement (
412 ) einen Durchgang (424 ) darin umfasst, der zwischen der distalen Öffnung (428 ) und dem Lumen (440 ) verläuft. - Vorrichtung nach Anspruch 4, ferner umfassend ein in dem Durchgang (
424 ) angeordnetes Abdichtmittel zum wesentlichen Abdichten des Durchgangs (424 ) von dem Flüssigkeitsstrom dadurch. - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Steckelement (
412 ) von dem Längselement (414 ) lösbar ist. - Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei das Längselement (
414 ) einen Auslöser zum Lösen des Steckelements (412 ) von dem distalen Ende (436 ) des Längselements (414 ) umfasst. - Vorrichtung nach Anspruch 6, ferner umfassend ein oder mehrere Verbindungsstücke an wenigstens einem distalen Ende (
436 ) des Längselements (414 ) und des Steckelements (412 ) zur lösbaren Befestigung des Steckelements (412 ) an das distale Ende (436 ) des Längselements (414 ). - Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei das Steckelement (
412 ) ein bioabsorbierbares Material umfasst. - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Positionierungsglied (
416 ) und das Längselement (414 ) kooperierende Rückkopplungselemente umfassen, um festzustellen, wann das Positionierungsglied (416 ) um eine vorher festgelegte Strecke durch das Längselement (414 ) eingeführt ist. - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Steckelement (
412 ) ein helikales Spulenmuster (418 ) auf dessen äußerer Oberfläche (430 ) umfasst. - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Längselement (
414 ) und das Positionierungsglied (416 ) kooperierende Rastmittel einschließt, um das Positionierungsglied (416 ) axial zu dem Längselement (414 ) wesentlich zu befestigen. - Vorrichtung nach Anspruch 12, wobei das Positionierungsglied (
416 ) ein Markerband (460 ) umfasst, um die Position des Steckelements (412 ) sichtbar zu machen. - Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei das Längselement (
414 ) ein Fenster (462 ) oder eine Öffnung umfasst, um festzustellen, wann das Positionierungsglied (416 ) um eine zuvor bestimmte Strecke durch das Längselement (414 ) eingeführt ist.
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