DE60216426T2

DE60216426T2 - Modulare stentendoprothese

Info

Publication number: DE60216426T2
Application number: DE60216426T
Authority: DE
Inventors: K. Roy Bratenah. GREENBERG; A. Jason Indianapolis MEAD
Original assignee: Cook Inc
Current assignee: Cook Inc
Priority date: 2001-03-28
Filing date: 2002-03-22
Publication date: 2007-09-13
Anticipated expiration: 2022-03-23
Also published as: EP1372534B1; DE60216426D1; CA2438087C; ATE346568T1; US20020198587A1; WO2002078569A2; KR20030094304A; US7160318B2; AU2002248765B2; DK1372534T3; EP1372534A2; JP2005506109A; WO2002078569A3; CA2438087A1; US20070123972A1

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft Medizinprodukte und insbesondere modulare endovaskuläre Stentprothese.
Hintergrund der Erfindung
In den letzten Jahren wurden Aneurysmen vor einer Aneurysmaruptur behandelt. Dabei wurden Stentprothese verwendet, die mit minimal invasiven chirurgischen Verfahren in das Gefäßsystem implantiert werden und die ein oder mehr am Implantatmaterial befestigte Stents umfassen. Die Stentprothese werden an einer Behandlungsstelle durch endovaskuläre Einführung unter Verwendung von Einführinstrumenten und Kathetern fixiert und anschließend radial vergrößert. Sie bleiben an Ort und Stellen, indem sie sich selbst an der Gefäßwand anheften. Insbesondere sind Stentprothese zur Behandlung von Aneurysmen in der absteigenden Thorax- und Bauchaorta bekannt, wobei das Stentprothese an einem ende ein einzelnes Lumen zur Platzierung in der Aorta definiert und am anderen Ende gegabelt ist, um zwei Lumen zu definieren, damit es sich bis in die abzweigenden Arterien erstreckenden kann.
Ein Beispiel für ein solches Stentprothese ist in PCT Veröffentlichung Nr. WO 98/53761 beschrieben, in der das Stentprothese eine Hülle oder Rohr aus einem biokompatiblen Implantatmaterial, wie z.B. Dacron^TM Polyestergewebe (Warenzeichen von E. I. DuPont de Nemours and Co.) oder Polytetrafluorethylen, das ein Lumen definiert, besteht und das ferner mehrere darauf befestigte Stents aufweist, wobei das Stentprothese das sich entlang der Aorta proximal der beiden Iliaka-Arterien erstreckende Aneurysma überbrückt; die Literaturstelle offenbart auch die Art der Ablage der Stentprothese im Patienten unter Anwendung einer Einführanordnung. Der mit dem Implantatmaterial bedeckte Teil des einlumigen proximalen Endes der Stentprothese liegt an der Wand der Aorta oberhalb des Aneurysmas an, um das Aneurysma an einer distal von den Eingängen zu den Nierenarterien beabstandeten Stelle abzudichten. Dünne Drahtstreben eines proximalen Stents überqueren die Nierenarterieneingänge, ohne diese zu verstopfen, da kein Implantatmaterial auf dem proximalen Stent verwendet wird, während die Stentprothese in der Aorta fixiert wird, wenn der Stent von selbst expandiert. Eine Verlängerung ist an einem Schenkel der Stentprothese befestigt und erstreckt sich über eine Iliaka-Arterie. Wenn gewünscht können Verlängerungen an beiden Schenkeln befestigt werden. Ein anderes bekanntes Stentprothese ist das Zenith AAA Stentprothese, das von William A. Cook Australia Pty. Ltd., Brisbane, Queensland, AU, vertrieben wird. Aufgrund von lebensbedrohlichen zeitlichen Beschränkungen sind solche herkömmlichen Stentprothese für rupturierte Aneurysmen nicht praktikabel, weil diese wenn überhaupt sofort in einer offenen Operation behandelt werden müssen.
Trotz der vielfältigen Fortschritte in der chirurgischen Versorgung und Intensivpflege sind die verheerenden physiologischen Auswirkungen von Notoperationen an der Aorta zur Behandlung von rupturierten Bauchaortenaneurysmen (RAAA) oder symptomatischen Bauchaortenaneurysmen (SAAA) mit einem inakzeptabel hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko verbunden. Die meisten Patienten mit RAAA und SAAA erfahren in der Regel erst, dass sie an einem Aneurysma leiden, wenn Symptome mit tatsächlicher oder bevorstehender Ruptur entstehen. Der akute Charakter eines RAAA schließt eine komplexe radiographische Untersuchung aus, gestattet keine ausreichende präoperative Planung und wird durch die relative Nichtverfügbarkeit von endovaskulären Stentprothesen noch erschwert. Darüber hinaus kann eine erhebliche Verzögerung der Operation aufgrund des schnellen Blutverlusts des Patienten nicht toleriert werden. Eine weitere Komplikation ist auf die statistische Tatsache zurückzuführen, dass die meisten Patienten mit RAAA oder SAAA älter sind und Faktoren aufweisen, die eine Reparatur der Ruptur in einer offenen Operation ausschließen, so dass die Mortalität von Patienten mit RAAA dementsprechend sehr hoch ist. Ungefähr 15.000 Todesfälle pro Jahr sind in den Vereinigten Staaten auf rupturierte Bauchaortenaneurysmen zurückzuführen.
Die herkömmliche chirurgische Reparatur von rupturierten und symptomatischen Aneurysmen ist selbst mit erheblichen Komplikationen behaftet. Kardiopulmonale Komplikationen infolge einer langdauernden Bauchoperation, erheblicher Blutverlust und Kreuzklammerung der Aorta, mehrere Bluttransfusionen und Hypothermie werden am häufigsten angetroffen. Zurzeit wird geschätzt, dass die Mortalitätsrate aufgrund von rupturierten Aneurysmen zwischen 50% und 75% liegt.
Deshalb ist es wünschenswert, Medizinprodukte bereitzustellen, die eine endovaskuläre Notbehandlung von RAAA und SAAA ermöglichen. Ferner ist es wünschenswert, diese Produkte auf eine Art und Weise bereitzustellen, die vor Ort in einem chirurgischen Behandlungszentrum keinen großen Bestand an Produkten unterschiedlicher Größen erfordert, aber dennoch die sofortige Behandlung einer großen Reihe von Aneurysmagrößen gestattet, und die keine präoperative zeitraubende Untersuchung der Behandlungsstelle erfordert, um die Auswahl eines entsprechenden Produkts zu optimieren. Ferner ist es wünschenswert, ein Medizinprodukt bereitzustellen, das schnell abgegeben und effektiv an der Behandlungsstelle abgelegt werden kann.
US-A-6110198 offenbart eine modulare Stentprothesenanordnung zur Reparatur eines rupturierten oder symptomatischen Aneurysmas mit einem Aortenabschnitt mit einem ersten röhrenförmigen Implantat mit einem proximalen Endabschnitt und einem distalen Endabschnitt, wobei der Endabschnitt einen ersten Durchmesser über eine erste vorbestimmte Länge aufweist, wobei der proximale Endabschnitt einen zweiten Durchmesser aufweist, der größer ist als der erste Durchmesser und zum dichten Eingriff in einer Aorta bestimmt ist; wobei der Aortenabschnitt auch eine erste Vielzahl von Stents aufweist, die auf dem ersten röhrenförmigen Implantat befestigt sind; und mit einem Iliaka-Abschnitt mit einem zweiten röhrenförmigen Implantat mit einem distalen Endabschnitt mit einem dritten Durchmesser, der zum dichtenden Eingriff in die Iliaka-Arterie bestimmt ist; wobei das zweite röhrenförmige Implantat auch einen proximalen Endabschnitt mit einem vierten Durchmesser über eine zweite vorbestimmte Länge aufweist, der dem ersten Durchmesser des distalen Endabschnitts des Aorten-Abschnitts ähnelt, wobei der Iliaka-Abschnitt ferner eine zweite Vielzahl von Stents aufweist, die auf dem zweiten röhrenförmigen Implantat befestigt sind. Der Iliaka-Abschnitt wird aus einem Satz von Iliaka-Abschnitten ausgewählt, die jeweils einen distalen Endabschnitt mit einem dritten Durchmesser aufweisen, der sich vom dritten Durchmesser eines anderen distalen Endabschnitts der Iliaka-Abschnitte im Satz unterscheidet und dem vierten Durchmesser des proximalen Endabschnitts des Iliaka-Abschnitts mindestens gleicht, wobei der proximale Endabschnitt des Iliaka-Abschnitts und der distale Endabschnitt des Aorten-Abschnitts sich mindestens über eine Mindestlänge überlappen, wenn die Aorten- und Iliaka-Abschnitte in einer Aorta bzw. in einer Iliaka-Arterie positioniert sind, und ineinander eingreifen, wenn ein Abschnitt im anderen über mindestens die Mindestlänge positioniert ist. Die Offenbarung dieses Dokuments entspricht allgemein der Präambel von Anspruch 1.
Zusammenfassung der Erfindung
Die oben erwähnten Probleme werden von dem Satz von Abschnitten für eine Stentprothesenanordnung wie im beiliegenden Anspruch 1 aufgeführt gelöst. Die Stentprothesenanordnung umfasst mindestens zwei Komponenten oder Abschnitte, so dass eine schnelle Ablage möglich ist; bei Bedarf können Verlängerungen hinzugefügt werden. Der kraniale oder Aorten-Abschnitt besitzt einen Durchmesser, der dem normalen oder nicht erkrankten Durchmesser der Aorta des Patienten entspricht, und der kaudale oder Iliaka-Abschnitt besitzt einen Durchmesser, der dem normalen oder nicht erkrankten Durchmesser der A. iliaca communis entspricht. Der Durchmesser des Aorten-Abschnitts der Anordnung ist so bemessen, dass er mindestens 10 Prozent größer ist als die Aorta, um darin leckdicht einzugreifen, während der Durchmesser des Iliaka-Abschnitts der Anordnung so bemessen ist, dass er mindestens ungefähr 10 Prozent größer ist als die ipsilaterale Iliaka-Arterie, wobei jeweils sichergestellt wird, dass kein Durchmessermangel besteht, der sonst zu einem Leck um die Anordnung oder zu Migration der Anordnung nach der Platzierung führen könnte. Vorzugsweise hat jeder Abschnitt einen Verbindungsteil mit einem konstanten Durchmesser von beispielsweise 12 mm über zumindest eine vorbestimmte Länge von beispielsweise ca. 56 mm, um die Verbindung in einer Vielzahl von Gesamtlängen der Anordnung zu erleichtern. Die Gesamtlänge der implantierten Stentprothesenanordnung kann intraoperativ angepasst werden, indem die Überlappungsmenge an der Verbindung variiert wird. Zum Verschluss der kontralateralen Iliaka-Arterie kann ein Iliaka-Verschluss verwendet werden, wobei dann eine herkömmliche Kreuzverbindung zwischen den ipsilateralen und kontralateralen Iliaka-Arterien erfolgt, wenn dies möglich ist.
Ein bevorzugter Bestand an Komponenten oder Vorrichtungen umfasst einen Satz von Aorten-Montageabschnitten gleicher Länge (ohne die Stentbefestigungslänge) mit proximalen Endabschnitten mit einem Standardsatz von (vier) proximalen Durchmessern (34, 30, 26 und 22 mm); und Iliaka-Abschnitte gleicher Länge mit distalen Endabschnitten mit einem Standardsatz von (vier) unterschiedlichen distalen Durchmessern (24, 20, 16 und 12 mm). Darüber hinaus konnten Verschlussvorrichtungen mit einem Standardsatz von (vier) verschiedenen Durchmessern (24, 20, 16 und 14 mm) im Bestand enthalten sein. Ein solcher Bestand gestattet die größtmögliche Abdeckung der unterschiedlichen Anatomien von Patienten mit der geringsten Anzahl an Komponenten oder Vorrichtungen; die Längen der zusammengebauten Vorrichtungen können aber variiert werden, um sie an unterschiedliche Patientenanatomien anzupassen.
Diese Erfindung dient der Durchführung einer Kompromissoperation, die mit einem Höchstmaß an Sicherheit durchgeführt werden kann und dennoch ein zufriedenstellendes und sicheres Ergebnis liefert. Zur genauen Messung der Abmessungen der Patientenaorta und zur Manipulation einer zweiten Prothese in einer zweiten Iliaka-Arterie zur Verbindung eines zweiten Schenkels damit wird keine Zeit verschwendet.
Das Anwendungsverfahren umfasst die Einführung des Aorten-Abschnitts der Anordnung in die Aorta und den Eingriff des proximalen Endes in einen Teil der Aorta knapp unterhalb der Nierenarterien, wobei sich der distale Endabschnitt distal in die Aorta erstreckt. Der Iliaka-Abschnitt wird in die ipsilaterale Arterie eingeführt und greift am distalen Endabschnitt ein. Der proximale Endabschnitt des Iliaka-Abschnitts schließt an den distalen Endabschnitt des Aorten-Abschnitts an, um eine überlappende Verbindung zu liefern, die an die Anatomie des Patienten angepasst werden kann. Eine Okklusionsvorrichtung wird dann in die kontralaterale Iliaka-Arterie implantiert, um das rupturierte Aneurysma zu isolieren.
Wenn ein älterer Patient an einer Ruptur oder Dissektion eines Aortenaneurysmas leidet, wird das gesamte Blut sofort in eine der Iliaka-Arterien umgeleitet, beispielsweise in die ipsilaterale Iliaka-Arterie, und das Leben des Patienten wird gerettet. Die Bereitstellung der Okklusionsvorrichtung für die kontralaterale Iliaka-Arterie und der Bypass zwischen der kontralateralen Iliaka-Arterie und der ipsilateralen Iliaka-Arterie sind ein relativ unwichtiges Detail und für das Leben des Patienten nicht besonders relevant. Ferner kann sich darum auch noch nach Isolierung des rupturierten Gefäßes gekümmert werden. Diese Operation scheint etwas plump zu sein, aber sie soll das Leben von älteren Patienten schützen und sehr kranke Patienten würden sonst sterben. Jeder der obigen Schritte wurde aus diversen Gründen separat ausgeführt, aber dies ist das erste Mal, dass sie alle nacheinander in einer einzigen permanenten Operation ausgeführt wurden. Man würde nicht erwarten, eine solche Operation in einem einzelnen Vorgang durchzuführen, weil es unpraktisch und plump erscheint, aber es wirkt und rettet Leben.
Kurze Beschreibung der Zeichnung
Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird nun beispielhaft mit Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben. In den Zeichnungen zeigen:
1 schematisch die Stentprothesenanordnung der vorliegenden Erfindung, die in einem rupturierten Aneurysma abgelegt ist, und eine Okklusionsvorrichtung in einer ausgewählten Iliaka-Arterie;
2 eine aufgerissene Seitenansicht der erfindungsgemäßen Stentprothesenanordnung mit einem Aorten-Abschnitt und einem Iliaka-Abschnitt;
3 einen Verschlusspfropf zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung;
4 eine erste Ausführungsform eines Satzes von Stenanordnungskomponenten mit einem Aorten-Abschnitt und zwei Iliaka-Abschnitten;
5 eine zweite Ausführungsform der Aorten-Abschnittprothesen;
6 eine dritte Ausführungsform eines Satzes von Stentprothesenanordnungskomponenten mit einem Aorten-Abschnitt-Mandrin und drei Iliaka-Abschnitt-Mandrins;
7 eine Tabelle mit Abmessungen der Stentabschnitte aus 4 bis 6;
8 bis 11 die Ablagesystem für die drei Komponenten, wobei 9 die Auslösedrahtkontrollen im Aorten-Abschnittssystem aus 8 zeigt;
12, 12A und 12B Vergrößerungen der Auslösedraht-Halteanordnung für den Befestigungsstent (proximales Ende) und den distalen Endabschnitt des Aorten-Implantats;
13 und 14 Vergrößerungen des proximalen Endes der Aortenprothese mit dem Auslösedraht-Arretiermechanismus für den Befestigungsstent; und
15 einen vollständigen Satz von Ablagesystemen mit vier Aorten-Abschnittsimplantaten mit Standardgröße, vier Iliaka-Abschnitt-Implantaten mit Standardgröße und vier Okklusionsvorrichtungen mit Standardgröße.
Detaillierte Beschreibung
Die erfindungsgemäße modulare Stentprothesenanordnung umfasst ein oder mehr Vorrichtungen und ist zur Verwendung in der Bauchaorta für die Reparatur von symptomatischen oder rupturierten Aneurysmen bestimmt. In 1 bis 3 ist die Stentprothesenanordnung 10 modular und umfasst einen Aorten-Abschnitt oder einen Aorten-Abschnitt 12, einen Iliaka-Abschnitt 14 und eine Okklusionsvorrichtung 80 für kontralaterale Iliaka-Arterie. Der Aorten-Abschnitt 12 und der Iliaka-Abschnitt 14 sind miteinander verbunden und überlappen sich bei der Ablage im Aneurysma 90, während die Okklusionsvorrichtung 80 separat in der kontralateralen Iliaka-Arterie 98 abgelegt wird. Der Aorten-Abschnitt 12 ist am Aneurysmahals 92 unterhalb der Nierenarterien 94 befestigt, während der Iliaka-Abschnitt 14 sich in die ipsilaterale Iliaka-Arterie 96 erstreckt. Eine herkömmliche femoro-femorale Bypassoperation oder eine Crossover-Operation mit einer (nicht gezeigten) Bypassprothese verbindet die ipsilaterale Iliaka-Arterie wieder mit der kontralateralen Iliaka-Arterie distal von der Okklusionsvorrichtung 80, um Blut der Seite, die den gesamten Aortenblutfluss durch die Stentprothesenanordnung erhält, zur anderen Gliedmaße zu leiten, wie in US Patent Nr. 5.693.084 beschrieben. Die Ablagesysteme (siehe 8 bis 11) für jede Komponente der Stentprothesenanordnung umfassen jeweils eine Hülle, in die der Stent (oder Pfropf) gedrückt wird, und eine verjüngte Spitze für einen glatten Übergang zwischen den Durchmesser von Führungsdraht zu Hülle. Das Ablagesystem für den Aorten-Abschnitt verwendet Auslösedraht-Freigabemechanismen zum Arretieren der endovaskulären Prothesen auf dem Ablagesystem, bis die Prothese präzise axial positioniert ist und dann vom Arzt zur Ablage an der Ablagestelle freigegeben wird. Das Ablagesystem ist mit einem Führungsdraht mit einer Größe von 0,035 Zoll (0,889 mm) kompatibel.
Der Aorten-Abschnitt 12 enthält einen proximalen Endabschnitt 26 und einen distalen Endabschnitt 28 mit einem verjüngten Übergangsabschnitt 30, der den distalen Endabschnitt mit einem konstanten Durchmesser von 12 mm mit dem proximalen Endabschnitt 26 mit einem ausgewählten größeren Durchmesser verbindet. Ein Befestigungsstent 32 ist am proximalen Endabschnitt befestigt, wobei der distale Endabschnitt 34 auf der Innenseite des Prothesenmaterials 36 liegt, während der restliche Befestigungsabschnitt 38 sich proximal vom Prothesenmaterial erstreckt und Widerhaken 40 aufweist, beispielsweise um an den Gefäßwänden befestigt zu werden. Der Aorten-Abschnitt 12 hat ferner mehrere zusätzliche Stents 42, 44, 46, wobei der Stent 42 neben dem Befestigungsstent im Prothesenmaterial liegt und die Stents 44, 46 um die Außenfläche des Prothesenmaterials 36 über dessen Länge distal zum Befestigungsstent 32 und dem Stent 42 befestigt ist. Der proximale Endabschnitt 26 wird vorzugsweise von einer Vielzahl von röntgendichten Markierungen (nicht gezeigt) bezeichnet, beispielsweise Goldmarkierungen zur Erleichterung der fluoroskopischen Visualisierung des proximalen Endes des Prothesenmaterials, um distal zu den Nierenarterien platziert zu werden.
Die Okklusionsvorrichtung für die kontralaterale Iliaka-Arterie in 1 und 3 kann eine konventionelle Okklusionsvorrichtung 80 sein, wie z.B. Zenith AAA^TM Iliaka-Pfropf von William A. Cook Australia Pty. Ltd., Brisbane, Queensland, AU, die ein röhrenförmiges 20 mm langes Stück Prothesenmaterial 82 mit einem damit vernähten einzelnen Stent 84 mit einem Durchmesser zwischen ca. 14 mm und 24 mm umfasst; wobei ein Ende 86 der röhrenförmigen Konstruktion das Lumen überquert und dieses mit dem Prothesenmaterial 82 zur Abdichtung verschließt. Ein Verfahren zur Ablage einer solchen Okklusionsvorrichtung für die kontralaterale Iliaka-Arterie und zur Durchführung einer femoro-femoralen Bypassoperation oder einer Crossover-Operation mit einem Bypass ist in US Patent 5.693.084 offenbart.
Vorzugsweise umfasst die vorliegende Erfindung einen Satz von Prothesenkomponenten eingeschränkter Zahl, die aber so gewählt sind, dass sie die meisten Rupturstellen aufnehmen können, und vier Aorten-Abschnitte 12, deren proximale Durchmesser jeweils voneinander abweichen, und vier Iliaka-Abschnitte 14, deren distalen Durchmesser jeweils voneinander abweichen, während die Durchmesser der distalen Enden der vier Aorten-Abschnitte 12 und die Durchmesser der proximalen Enden der vier Iliaka-Abschnitte 14 bei den achte Körpern konstant sind. Vorzugsweise ist der proximale Durchmesser des Aorten-Abschnitts 12 für jeden der vier Aorten-Abschnitte standardisiert und hat eine von vier Abmessungen: 34 mm; 30 mm, 26 mm und 22 mm. Der distale Endabschnitt 52 des Iliaka-Abschnitts 14 ist für jeden der vier Iliaka-Abschnitte standardisiert und hat einen von vier Standarddurchmessern: 24, 20, 16 bzw. 12 mm.
Mehrere Entwürfe oder Ausführungsformen von Aorten-Abschnitten sind in 4 bis 6 gezeigt, und mehrere Entwürfe oder Ausführungsformen von Iliaka-Abschnitten sind ebenfalls in 4 bis 6 gezeigt. Angaben zu den Abmessungen der unterschiedlichen Standardgrößen für die Entwürfe der röhrenförmigen Implantate in 4 bis 6 sind in der Maßtabelle, 7 enthalten, die auch die Durchmesser der proximalen und distalen Enden, die Länge der proximalen, distalen und Übergangsabschnitte; und den Abstand zwischen Stents für die röhrenförmigen Aorten- und Iliaka-Stents enthält. Die Längen der Stents und ihre Geometrien und Abstände können variiert werden, um die Flexibilität des Systems zu erhöhen oder zu verringern; außerdem könnten wahlweise auch zwei Stents im proximalen Endabschnitt des röhrenförmigen Aorten-Abschnitts verwendet werden.
In 4 ist ein röhrenförmiger Aorten-Abschnitt 12 gezeigt und zwei Arten von röhrenförmigen Iliaka-Abschnitten 14a, 14b. Der Durchmesser D_P des proximalen Endes des röhrenförmigen Aorten-Abschnitts 12 hat einen von vier standardisierten Durchmessern: 34 mm, 30 mm, 26 mm und 22 mm. Der Durchmesser D_d des distalen Endes beträgt 12 mm. Die Gesamtlänge beträgt vorzugsweise ca. 127 mm, wobei die Länge des proximalen Endabschnitts L_P 26 mm; die Länge des Übergangsabschnitts L_t 33 mm und die Länge des distalen Endabschnitts L_D 68 mm beträgt. Der Übergangsabschnitt 44 enthält zwei Stents 44, 62 mit einem erheblichen Abstand dazwischen. Der Lückenabstand zwischen dem Befestigungsstent und dem ersten Stent 42, G₁, beträgt 2 mm; G₂ zwischen dem ersten Stent 42 und dem ersten Übergangsstent 44 beträgt 5 mm; G₃ zwischen dem ersten und zweiten Übergangsstent 44, 62 beträgt 5 mm; G₄ zwischen dem zweiten Übergangsstent 62 und dem benachbarten distalen Stent 46 beträgt 3 mm; während die Lücken G₅ zwischen den mehreren distalen Stents 46 3 mm betragen.
Der röhrenförmige Iliaka-Abschnitt 14a hat einen proximalen Endabschnitt 50 mit einem Durchmesser d_P von 12 mm und einen distalen Endabschnitt 52 mit einem ausgewählten Durchmesser d_D von ebenfalls 12 mm. Der röhrenförmige Iliaka-Abschnitt 14a hat vorzugsweise auch eine Gesamtlänge von 94 mm, wobei die Länge I_p des proximalen Endabschnitts ca. 73 mm beträgt, die Länge I_d des distalen Endabschnitts ca. 17 mm beträgt und es keinen verjüngten Übergangsabschnitt gibt, der sich zwischen dem proximalen und distalen Endabschnitt erstreckt, da die proximalen und distalen Durchmesser gleich sind. Im Fall des röhrenförmigen Iliaka-Abschnitts 14b, der ebenfalls eine Gesamtlänge von 94 mm aufweist, beträgt der Durchmesser d_P 12 mm, während der distale Endabschnitt einen ausgewählten Durchmesser d_D von 16, 20 oder 24 mm besitzt. Die Länge I_p des proximalen Endabschnitts beträgt 73 mm; der Übergangsabschnitt 54 hat eine Länge I_T von 4 mm und die Länge I_T des distalen Endabschnitts beträgt 17 mm. Die proximalen und distalen Endabschnitte können auf der Innenseite des Prothesenmaterials einen äußerst proximalen und äußerst distalen Stent 56, 58 und drei axial kurze Stents 60 dazwischen aufweisen, die auf der Außenseite des Prothesenmaterials 36 befestigt sind. Die Lücke g₁ zwischen dem distalen Stent 58 und dem benachbarten Stent 60 beträgt 4 mm, während die Lücken g₂ zwischen den restlichen Stents 56, 60 3 mm beträgt.
In 5 besitzt der proximale Endabschnitt 26 des röhrenförmigen Aorten-Abschnitts 12 eine Länge L_P von ca. 35 mm mit einem Stent 42 darin, der distale Endabschnitt 28 hat eine Länge L_D von ca. 70 mm mit vier axial kurzen Stents 46 darum und der verjüngte Übergangsabschnitt 30 dazwischen hat eine Länge L_T von ca. 17 mm mit einem Stent 44 um ihn herum. Der Übergangsabschnitt 44 hat nur einen Stent 44 um ihn herum und ist kürzer als der Übergangsabschnitt 44 der Ausführungsform in 4. Der Lückenabstand zwischen dem Befestigungsstent und dem ersten Stent 42, G₁, beträgt 2 mm; G₂ zwischen dem ersten Stent 42 und dem ersten Übergangsstent 44 beträgt 14 mm; G₄ zwischen dem Übergangsstent 44 und dem benachbarten distalen Stent 46 beträgt 5 mm; während die Lücken G₅ zwischen den mehreren distalen Stents 46 3 mm betragen. Die röhrenförmigen Iliaka-Abschnitte zur Verwendung damit können ein identisches Design und identische Abmessungen aufweisen wie in 4 gezeigt.
6 zeigt einen röhrenförmigen Aorten-Abschnitt 12 und drei Designs von röhrenförmigen Iliaka-Abschnitten 14a, 14b, 14c. Die Gesamtlänge des röhrenförmigen Aorten-Abschnitts 12 und jedes der röhrenförmigen Iliaka-Abschnitte sind ungefähr gleich. Der Durchmesser D_P des proximalen Endes des röhrenförmigen Aorten-Abschnitts 12 hat wiederum einen von vier standardisierten Durchmessern: 34 mm, 30 mm, 26 mm und 22 mm. Der Durchmesser D_d des distalen Endes beträgt 12 mm. Die Gesamtlänge beträgt vorzugsweise ca. 108 mm, wobei die Länge des proximalen Endabschnitts L_P 28 mm; die Länge des Übergangsabschnitts L_T 20 mm und die Länge des distalen Endabschnitts L_D 60 mm beträgt. Der Lückenabstand zwischen dem Befestigungsstent und dem ersten Stent 42, G₁, beträgt 2 mm; G₂ zwischen dem ersten Stent 42 und dem ersten Übergangsstent 44 beträgt 3 mm; G₄ zwischen dem Übergangsstent 44 und dem benachbarten distalen Stent 46 beträgt 3 mm; während die Lücken G₅ zwischen den mehreren distalen Stents 46 1 mm betragen.
Wie die röhrenförmigen Iliaka-Abschnitte aus 4 besitzen die proximalen und distalen Endabschnitte der röhrenförmigen Iliaka-Prothesen 14a, 14b, 14c aus 6 auf der Innenseite des Prothesenmaterials einen äußerst proximalen und äußerst distalen Stent 56, 58 und vier axial kurze Stents 60 dazwischen, die auf der Außenseite des Prothesenmaterials 36 befestigt sind. Die röhrenförmige Iliaka-Prothese 14a hat einen proximalen Endabschnitt 50 mit einem Durchmesser d_P von 12 mm und einen distalen Endabschnitt 52 mit einem ausgewählten Durchmesser d_D von ebenfalls 12 mm. Die röhrenförmige Iliaka-Prothese 14a hat ferner auch eine Gesamtlänge von 110 mm und es gibt keinen verjüngten Übergangsabschnitt, der sich zwischen dem proximalen und distalen Endabschnitt erstreckt, da die Durchmesser gleich sind. Im Fall der röhrenförmigen Iliaka-Prothese 14b, die ebenfalls eine Gesamtlänge von 110 mm aufweist, beträgt d_P 12 mm, während der distale Endabschnitt einen ausgewählten Durchmesser d_D von 16 oder 20 mm besitzt. Die Länge I_p des proximalen Endabschnitts 50 beträgt 56 mm; der Übergangsabschnitt 54 hat eine Länge I_T von 34 mm und die Länge I_D des distalen Endabschnitts 52 beträgt 20 mm. Die Lücke g₁ zwischen dem distalen Stent 58 und dem benachbarten Stent 60 beträgt 3 mm, während die Lücken g₂ zwischen den restlichen Stents 56, 60 ebenfalls 3 mm betragen. Die röhrenförmige Iliaka-Prothese 14b unterscheidet sich von der Prothese 14c dadurch, dass die Prothese 14c einen distalen Durchmesser von 24 mm aufweist. Der Übergangsabschnitt muss nicht genau symmetrisch verjüngt sein, wie zu sehen ist.
Bezüglich der Unterschiede zwischen den Ausführungsformen in 4, 5 und 6 ist der Übergangsabschnitt des Aorten-Abschnitts 12 aus 4 länglich mit zwei Stents um ihn herum, die im erheblichen Abstand voneinander liegen, im Vergleich zu den Übergangsabschnitten der Aorten-Prothesen aus 5 und 6. Der größere Abstand sorgt für mehr Flexibilität, während die Verwendung von zwei Stents jede Tendenz der Prothese, sich zu wölben und leicht zu verschließen, wenn sie letztendlich im Aneurysma platziert wird und danach, wenn das Aneurysma mit der Zeit schrumpft, minimiert, wie sich auch das Risiko von Endolecks minimiert. Die längere allmählichere Verjüngung des Übergangsabschnitts aus 4 verringert etwas die Kräfte des Blutflusses durch die abgelegte Stentprothesenanordnung, die dazu neigt, die Stentprothesenanordnung distal zu ziehen, so dass auch jede Migrationstendenz der Prothesenanordnung verringert wird. Mit dem längeren Übergangsabschnitt wird auch ein turbulenter Blutfluss weiter verringert, was auf die erhöhte Länge des Übergangsabschnitts zurückzuführen ist. Der Aorten-Abschnitt 12 aus 4 hat eine längere Gesamtlänge als die Aorten-Abschnitten 12 aus 5 und 6, während die Iliaka-Abschnitte entsprechend kürzer sind und auf ihre Länge einen Stent weniger aufweisen, und wobei ein kürzerer Übergangsabschnitt keinen Stent um ihn herum aufweist.
Die Auswahl des Implantats beruht auf den Befunden von präoperativ durchgeführten radiologischen Untersuchungen, einschließlich Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder konventionelle Angiographie. Der Außendurchmesser des Implantats soll mindestens 10 Prozent größer sein als der der proximalen Implantationsstelle. Die Befestigungsstelle für die distale Implantation ist ebenfalls mindestens ca. 10 Prozent größer. Es wird angenommen, dass eine kleine Menge an Implantatredundanz oder Gefäßdehnung ohne Folgen bleiben würde, während ein kleiner Mangel im Durchmesser des Implantats zu Endoleckage oder Migration führen könnte. Die Bestimmung des proximalen Durchmessers des Aorten-Implantats hängt primär von der Messung des Aneurysmahalses 92 bei der prä- oder intraoperativen Bilddarstellung ab. Wenn der Hals des Aneurysmas 90 einen elliptischen Abschnitt auf transaxialen Bildern zu haben scheint, wird davon ausgegangen, dass das wahre Profil kreisförmig ist und dass der wahre Durchmesser der Durchmesser des engsten Teils der Ellipse ist. Wenn keine CT-Aufnahmen zur Verfügung stehen, kann der Durchmesser durch intraoperativen intravaskulären Ultraschall (IVUS) bestimmt werden. Bei der Bestimmung der Prothesenlänge muss zunächst die beabsichtigte Implantationsstelle identifiziert werden. Die proximale Implantationsstelle liegt im Allgemeinen knapp distal von der untersten Nierenarterie 94, so dass das Prothesenmaterial 36 die Nierenarterien 94 nicht überdeckt, wobei die Befestigung durch den proximalen blanken Stentabschnitt 38 erfolgt, der sich über die Nierenarterien hinaus und an ihnen vorbei erstreckt. Die distale Implantationsstelle befindet sich in der ipsilateralen Iliaka-Arterie 96 (in der Regel proximal zum Beginn der hypogastrischen Arterie). Beide Abschnitte der Stentprothesenanordnung haben fixe Längen. Die Gesamtlänge der Anordnung wird intraoperativ durch Veränderung der Überlappungsmenge an der Verbindung der beiden Abschnitte angepasst.
Mit Bezug auf 8 bis 11 werden jetzt die Abgabesysteme für den Aorten-Abschnitt, den Iliaka-Abschnitt und die Verschlussvorrichtung für die kontralaterale Iliaka-Arterie beschrieben. Das Abgabesystem 100 für die Aorten-Abschnitte 12 ist in 8 und 9 gezeigt und besitzt eine Abgabeschleuse 102, ein Kappe 104 und einen verjüngten Dilatator 106 am proximalen Ende 108, sowie eine Armatur 110 am distalen Ende 112 des Abgabesystems. Die Kappe 104 ist am distalen Ende des Dilatators 106 befestigt, der am proximalen Ende einer Innenkanüle 120 mit kleinem Durchmesser, die sich vollständig durch das Abgabesystem bis zu distalen Ende erstreckt, befestigt ist. Die Armatur 110 ist an der Schleuse 102 befestigt und mit der Seite der Armatur 110 ist ein Injektionssystem 114 zur Sättigung des Stents mit gerinnungshemmendem Heparin vor der Ablage und wahlweise zur Injektion von Kontrastmittel danach verbunden. Am distalen Ende der Armatur 110 befindet sich ein Kontrollventil 116, durch das sich ein Schieber 118 erstreckt. Distal vom Schieber 118 befindet sich ein Handgriff 122 der Kanüle 120 und Auslösedraht-Kontrollsysteme 124.
Der Mandrin 126 erstreckt sich durch die Kanüle 120, durch den Schieber 118 und durch die Einführschleuse 102 und die Kappe 104 bis zu einer proximalen Spitze 128, die aus dem proximalen Ende des verjüngten Dilatators 106 vorsteht; der Mandrin 126 schützt während dem Versand und der Handhabung, wird aber vor Verwendung für den medizinischen Eingriff entfernt. Am distalen Ende der kurzen Schleuse 132 sind Laschen 130 zum Abziehen der Schleuse vor dem medizinischen Eingriff vorgesehen; die Schleuse 132 schützt die Durchgängigkeit des Einführlumens am Kontrollventil beim Versand und bei der Handhabung und sie erstreckt sich nur bis in die Armatur 110. Zum Schutz der Komponenten am distalen Ende bei der Handhabung ist ein Schutzrohr 134 darum herum angebracht, das vor dem Eingriff ebenfalls entfernt wird.
Auslösedraht-Kontrollsysteme 124 sind ausführlicher in 9 gezeigt. Die Kontrollsysteme 124 für die beiden Auslösedrähte 136, 138 des Abgabesystems 100 enthalten jeweils einen Sicherheitsverschluss 140, der seitlich entfernt wird, und einen Freigabering 142, der parallel zur Kanüle 120 distal (vom Patienten weg) bewegt wird und den jeweiligen Auslösedraht aus der Anordnung zieht. Der Auslösedraht 136 zur Fixierung des Befestigungsstents 32 des Aorten-Implantats 12 gegen axiale Bewegung bis zur Freigabe wird erst entfernt, bevor er in der Lage ist, die Kontrollen für den Auslösedraht 138, der den distalen Endabschnitt 28 des der Aortenprothese bis zur Freigabe gegen axiale Bewegung sichert, zu betätigen. Der Freigabering 142 für den distalen Endabschnitt kann ferner eine andere Farbe haben als der Ring für den Befestigungsabschnitt, damit der Arzt deutlich sehen kann, welcher Auslösedraht das jeweilige Kontrollsystem betätigt. Die Freigaberinge 142 besitzen axiale Schlitze 144 über ihre Länge, um seitliche Entfernung aus der Innenkanüle 120 zu gestatten. Die Stiftschraubzwinge 146 wird festgezogen und gibt die Innenkanüle 120 frei, so dass die Kappe 104 und die Spitze 106 zur Ablage vorgeschoben und zum Andocken und Zurückziehen des Systems zurückgezogen werden können.
Das Abgabesystem 200 für den Verlängerungsschenkel 14 ist in 10 gezeigt und ähnelt dem System 100. Es enthält eine Ablageschleuse 202, einen verjüngten Dilatator 204 am proximalen Ende 206 und eine Armatur 208 am distalen Ende 210 des Ablagesystems. An der Seite der Armatur 208 ist das Heparininjektionssystem 212 angeschlossen und die Innenkanüle 214 mit dem Handgriff 216 dafür erstreckt sich von distalen Ende 210. Laschen 220 sind am distalen Ende der kurzen Schleuse 222, die sich nur bis in die Armatur 208 erstreckt, zum Abziehen der Schleuse vor dem Gebrauch vorgesehen, und der Dorn 224 wird ebenfalls vor dem Gebrauch entfernt. 10 zeigt auch ein Kontrollventil 226, einen Schieber 228, eine Schieberarmatur 230 und eine Stiftschraubzwinge 232 mit einem Schutzrohr 235 darüber ähnlich dem Schutzrohr 134 aus 7.
Das Abgabesystem 250 für eine herkömmliche Okklusionsvorrichtung 80 für die kontralaterale Iliaka-Arterie ist in 11 gezeigt und enthält zwei Anordnungen. Das Einführinstrument 252 enthält einen verjüngten Dilatator 254 und eine Abgabeschleuse 256 zur Abgabe über einen Führungsdraht entlang der kontralateralen Iliaka-Arterie. Die zweite Anordnung 258 weist eine kurze Schleuse 260 mit einer Okklusionsvorrichtung 80, einer Armatur 262 mit einem Heparininjektionssystem 264, das sich von der Seite aus erstreckt, ein aus drei Scheiben bestehendes Kontrollventil 266 und einen Schieber 268 zum Schieben der Okklusionsvorrichtung 80 für die kontralaterale Iliaka-Arterie vom distalen Ende der Schleuse 260 auf. Das proximale Ende 270 der Schleuse 260 wird in das proximale Ende 272 des Einführinstruments 252 eingeführt, wenn das Einführinstrument positioniert ist und der Führungsdraht und der Dilatator entfernt wurden. Mit dem Schieber 268 wird dann die Okklusionsvorrichtung 80 in die Abgabeschleuse 256 und auf dieser bis zur Ablagestelle neben der Gabelung mit der Aorta geschoben. Alternativ kann eine Okklusionsvorrichtung verwendet werden, die über einen Führungsdraht abgelegt werden kann und die sich quer bei Zurückziehen des. Führungsdrahts nach der vollständigen Ablage der Okklusionsvorrichtung komplett schließt.
12 bis 14 zeigen den Auslösedraht 136 ausführlich in Bezug auf den Befestigungsstent 32 der Aortenprothese 12. 13 zeigt den Befestigungsstent 32 vor Platzierung der Kappe 104 über die freiliegenden Streben 148, wobei eine Naht die Strebenenden 48 in der Nähe der Innenkanüle 120 hält; die Naht wird entfernt, sobald die Kappe fest sitzt. Der Auslösedraht 136 erstreckt sich von seinem Kontrollabschnitt 124 über die Kanüle 120 mit dem kleinen Durchmesser des Ablagesystems 100 im Schieber 118 und weist einen Arretierabschnitt 150 auf, der sich durch eine Öffnung im proximalen Schieberkörper 152 nach außen und durch das die Aortenprothese 12 nach vorne und dann in der nähe des proximalen Endes 26 nach außen, dann nach vorne und in eine kleine Öffnung in der Kappe und durch eine Schlinge an den verbundenen proximalen Enden 48 eines Paars von Streben 148 und weiter in den Dilatator erstreckt, worin er durch Reibung von der Innenkanüle, die in den Dilatator gedreht ist, festgehalten wird. Der Freigabeabschnitt 150 hält die proximalen Enden 48 der freiliegenden Streben des Befestigungsstents in der Kappe gegen axiale Bewegung bezüglich der Kappe und dem Dilatator. Die Kappe 104 umgibt alle freiliegenden Streben 148 des Befestigungsstents 32, wenn der Aorten-Abschnitt 12 an die Stelle des rupturierten Aneurysmas geführt wird, bis er genau am Hals des Aneurysmas platziert ist.
Die erste Schleuse 102 wird dann distal relativ zum Aorten-Abschnitt 12 durch manuelle Bewegung der Armatur 110 gezogen, während die Streben des Befestigungsstents in der Kappe 104 festgehalten werden, wie in 12 und 14 zu sehen ist. Anschließend wird der Auslösedraht 136 von der Kappe gezogen und vollständig aus dem Katheter gezogen, so dass die Schlinge der Streben des Befestigungsstents freigesetzt wird. Während die Aortenprothese vom Auslösedraht 138 relativ zum Schieber 118 gegen axiale Bewegung gehalten wird, wird die Anordnung aus Dilatator/Kappe/Kanüle nach vorn (proximal) geschoben, indem der Kanülenhandgriff 122 vorgeschoben wird, um den Befestigungsstent 32 freizugeben, wonach die Enden 38 der Streben 148 von selbst radial auswärts expandieren und in die Gefäßwand eingreifen, wie in 1 zu sehen ist, und sich Widerhaken 40 in die Gefäßwand setzen, um das Aortenprothese 12 anschließend in seiner gewünschten Position zu fixieren. Ein solches Auslösedrahtsystem ist in WO 98/53761 offenbart. Wahlweise kann ein Formballon zum Aufblasen im selbst expandierten Befestigungsstent 32 verwendet werden, um die Streben sicher gegen die Gefäßwand zu drücken und die Widerhaken festzusetzen.
Wie in 12A gezeigt sichert der zweite Auslösedraht 138 analog den distalen Endabschnitt 28 der Aortenprothese 12 gegen axiale Bewegung, wenn die Kappe 104 vom Befestigungsstent 32 nach vorne geschoben wird, was sonst dazu führen würde, dass der Befestigungsstent und das Aortenprothese aufgrund von Reibung gezogen werden. Der Auslösedraht 138 enthält einen Freigabeabschnitt 154, der sich zunächst vom proximalen Schieberkörper 152 nach außen und über die Kerbe 156 erstreckt, dann nach innen durch das Prothesenmaterial des distalen Endabschnitts 28 und durch eine Schlaufe des Stentendes 48 und in eine Öffnung im proximalen Schieberkörper 152, und dann nach vorn über die Innenkanüle 120, wo er kraftschlüssig vom der proximalen Spitze des Schiebers 118 gehalten wird. Bei Betätigung seines Kontrollsystems 124 wird der Auslösedraht 138 dann vom Ablagesystem gezogen, das den distalen Endabschnitt 28 der Aortenprothese 12 freigibt, der dann im Aneurysma vollständig expandiert und sich an die Gefäßwand anlegt.
Der proximale Schieberkörper 152 wird dann proximal durch die nun abgelegte Aortenprothese 12 geschoben, um am distalen Ende der Kappe 104 anzuliegen; der Anlageabschnitt des proximalen Schieberkörpers 152 hat einen Außendurchmesser, der dem distalen Ende der Kappe gleicht. Die Konfiguration des proximalen Schieberkörpers 152 ist in 12 gezeigt. Beim distalen Ziehen der Anordnung aus Dilatator/Kappe/Kanüle und bei der distalen Bewegung des proximalen Schieberkörpers 152 greifen verjüngte Flächen des distalen Endes (nicht gezeigt) des proximalen Schieberkörpers sanft ein und verschieben Abschnitte des Stents der Aortenprothese radial nach außen, um Hängenbleiben zu verhindern, da sonst beim Eingriff des distalen Endes der Kappe auftreten würde, wenn es distal durch die nun abgelegte Aortenprothese 12 geschoben wird. Der proximale Schieberkörper 152 weist analog verjüngte Flächen 158 am proximalen Ende 160 auf, die sanft eingreifen und Stentabschnitt nach außen ablenken, wenn es proximal durch die Aortenprothese zur Anlage an die Kappe 104 geschoben wird. Das Ablagesystem 100 wird dann aus dem Patienten entfernt.
Dann wird das Ablagesystem 200 durch die Schleuse 102 und die ipsilaterale Iliaka-Arterie 96 in den distalen Endabschnitt 28 des Aortenabschnitts 12 geschoben, der nun im Aneurysma abgelegt ist, bis der proximale Endabschnitt 50 des Iliaka-Abschnitts 14 sich im distalen Endabschnitt 28 befindet. Der proximale Endabschnitt 50 des Iliaka-Abschnitts 14 wird dann auf ähnliche Weise wie der Aortenabschnitt 12 freigegeben (aber es sind keine Auslösedrähte oder Kappe beteiligt), und er expandiert von selbst und drückt sich an die Innenseite des distalen Endabschnitts 28 in der Teleskopregion 64 und stellt eine Reibungspassung darin her, wonach das distale Ende 52 des Iliaka-Abschnitts 14 freigegeben wird, damit es selbst expandieren und sich an die Gefäßwand der ipsilateralen Iliaka-Arterie 96 anlegen kann, wodurch die Anordnung und die Ablage der Stentprothese 10 in der Aorta des Patienten komplett ist, wobei der proximale Endabschnitt 26 des Aorten-Abschnitts dichtend an der Gefäßwand im Aneurysmahals 92 anliegt und der distale Endabschnitt 52 des Iliaka-Abschnitts 14 dichtend an der Gefäßwand der ipsilateralen Iliaka-Arterie anliegt.
Das Ablagesystem 250 wird dann durch die kontralaterale Iliaka-Arterie abgelegt, um die Okklusionsvorrichtung 80 für die kontralaterale Iliaka-Arterie an ihrer richtigen Position distal von der Aorta/Iliaka-Gabelung abzulegen. Die Okklusionsvorrichtung 80 wird dann beim Zurückziehen der Schleuse 256 geschoben, so dass die Okklusionsvorrichtung 80 aus dem proximalen Ende der Schleuse austritt und selbst expandiert, um sich dichtend an die Gefäßwand der kontralateralen Iliaka-Arterie anzulegen, wonach das Ablagesystem 250 vollständig aus dem Patienten gezogen wird. Die femorofemorale Bypassprothese wird dann zur Verbindung der ipsilateralen Iliaka-Arterie mit der kontralateralen Iliaka-Arterie distal von der Okklusionsvorrichtung gesichert.
Nach der Ablage der Stentprothese 10 und der Okklusionsvorrichtung 80 und der Fixierung der Bypassprothese fließt Blut in den proximalen Endabschnitt 26 der röhrenförmigen Aortenprothese 12 und durch den Rest der Stentprothesenanordnung 10 in die ipsilaterale Iliaka-Arterie und umfließt dabei völlig das rupturierte Aneurysma, und ein Teil des Blutflusses fließt durch die Bypassprothese zur kontralateralen Iliaka-Arterie.
Die Ablagesysteme werden mit einem einlumigen röntgendichten Vinylschlauch mit einem Aorten-Abschnitt von 18 bis 20 Fr (6,0 bis 6,67 mm) oder einem Iliaka-Abschnitt von 14 bis 16 Fr (4,66 bis 5,33 mm), einer 18 Gauge Kanüle (Edelstahl), 0,013 und 0,015 Zoll (0,330 und 0,381 mm) Auslösedrähten (Edelstahl), einer röntgendichten Kappe aus Nylon und einem röntgendichten PTFE-Schleusenmaterial hergestellt. Die Prothese besteht aus einem nicht gekräuselten Schlauchgewebe wie z.B. Twillweave^TM Micrel^TM Polyester (Produkt von Vascutek), wobei Stents, beispielsweise aus Edelstahl, strategisch mit Nahtmaterial, wie z.B. geflochtenes Polyester und monofiles Polypropylen-Nahtmaterial festgenäht sind. Die Stents sind vorzugsweise bekannte selbst expandierende Gianturco Z Stents, aber ballonexpandierbare Stents können ebenfalls verwendet werden. Der Stent am proximalen Ende des Aorten-Abschnitts enthält vorzugsweise Widerhaken, die mit einem Versatz von 3 mm platziert sind. Eine Reihe von Goldmarkierungsbändern ist vorzugsweise um die Oberseite des Hauptprothesenkörpers positioniert, um die fluoroskopische Visualisierung zu erleichtern.
Das Ablagesystem für den Aorten-Abschnitt und den Iliaka-Abschnitt der Stentprothese wird nach Freilegung der Arterie zunächst in die Femoralis-Arterie eingeführt. Vor der Einführung des Abgabesystems wird das rupturierte Aneurysma ordnungsgemäß diagnostiziert und bei Bedarf mit einem Okklusionsballon unter Kontrolle gehalten, und der Zugang zur Arterie erfolgt mit einer Arteriennadel, einem „J"-Draht und entsprechender angiographischer Ausrüstung. Der „J"-Draht wird gegen einen steifen Führungsdraht ausgewechselt. Der Aorten-Abschnitt wird dann eingeführt und wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben abgelegt. Der Führungsdrahtzugang wird durch den Aorten-Abschnitt erhalten. Der Iliaka-Abschnitt wird dann auf ähnliche Weise wie der Aorten-Abschnitt platziert und so positioniert, dass der distale Abschnitt an der richtigen Implantationsstelle abgelegt wird und es mindestens eine, vorzugsweise zwei, volle Stentüberlappungen zwischen dem Iliaka-Abschnitt und dem Aorten-Abschnitt gibt. Der Zugang erfolgt ähnlich wie bei der kontralateralen Femoralisarterie mit einer großen Schleuse und die Okklusionsvorrichtung wird dann geladen und durch die große Schleuse abgelegt. Die Befestigung der Stentprothese an der Implantationsstelle kann maximiert werden, indem ein Formballon an jeder Stelle aufgeblasen wird, um den Befestigungsstent voll zu expandieren, damit er sich an die Arterienwand anlegen kann und sich die Widerhaken des Stents in der Wand festsetzen können.
Ein kompletter Bestand oder Satz an Abgabesystemen 300 zur Behandlung eines rupturierten Aneurysmas ist in 15 gezeigt. Der Satz 300 umfasst Abgabesysteme 100A, 100B, 100C, 100D, die jeweils einen Aorten-Abschnitt mit einem der standardisierten proximalen Durchmesser aufweisen; Abgabesysteme 200A, 200B, 200C, 200D mit jeweils einem Iliaka-Abschnitt mit einem anderen standardisierten distalen Durchmesser; und Abgabesysteme 250A, 250B, 250C, 250D mit jeweils einer Okklusionsvorrichtung mit einem anderen der Standarddurchmesser für die Iliaka-Arterie. Der Satz ermöglicht dem Arzt somit die schnelle Auswahl der Größe für einen Aorten-Abschnitt und der Größe für einen Iliaka-Abschnitt und den sofortigen Beginn der Behandlung. Der Satz 300 bietet somit einen minimierten Bestand an Abgabesystemen zur Behandlung einer großen Vielzahl von rupturierten Aneurysmen, wobei für die Schätzung der Aneurysmagröße nur rudimentäre Verfahren notwendig sind. Die sofortige Platzierung der Abgabesysteme in einer tatsächlichen Behandlung kann dann erfolgen, um den Satz für den nächsten Notfall mit einem rupturierten Aneurysma fertig zu stellen.
Es sind keine speziellen Abweichungen von der üblichen perioperativen Versorgung der Patienten bei einer Aneurysma-Reparatur notwendig. Die perioperative Untersuchung und die intraoperative Überwachung sollten so durchgeführt werden wie bei einer konventionellen chirurgischen Reparatur. Die postoperative Versorgung hängt von den klinischen Umständen ab und unterscheidet sich wahrscheinlich etwas von der üblichen Versorgung der Patienten nach einer Aneurysma-Reparatur, da die Patienten dazu neigen, weniger physiologische Schwierigkeiten zu haben.

Claims

Satz von Abschnitten für eine Stentimplantat-Anordnung (10) zur Reparatur eines gerissenen oder symptomatischen Aneurysmas, umfassend: eine Vielzahl von Aortenabschnitten (12), die jeweils eine erste röhrenförmige Prothese mit einem proximalen Endabschnitt (26) und einem distalen Endabschnitt (28) aufweisen, wobei der distale Endabschnitt einen ersten Durchmesser für eine erste vorbestimmte Länge hat, wobei der erste Durchmesser der Vielzahl von Aortenabschnitten gemeinsam ist, wobei der proximale Endabschnitt einen zweiten Durchmesser aufweist, der größer ist als der erste gemeinsame Durchmesser und eine solche Größe aufweist, dass er leckdicht in eine Aorta eingreift, wobei jeder Aortenabschnitt auch eine erste Vielzahl von Stents (42, 44, 46) aufweist, die an der ersten röhrenförmigen Prothese befestigt sind; und eine Vielzahl von Iliaka-Abschnitten (14), die jeweils eine zweite röhrenförmige Prothese mit einem distalen Endabschnitt (52) mit einem dritten Durchmesser aufweisen, der eine solche Größe aufweist, dass er leckdicht in eine Iliaka-Arterie eingreift, wobei die röhrenförmige Prothese ferner einen proximalen Endabschnitt (50) mit einem vierten Durchmesser für eine zweite vorbestimmte Länge aufweist, wobei der vierte Durchmesser für die Vielzahl von Iliaka-Abschnitten gleich ist und ungefähr dem ersten gemeinsamen Durchmesser des distalen Endabschnitts der Aortenabschnitte entspricht, wobei jeder Iliaka-Abschnitt (14a, 14b, 14c) einen distalen Endabschnitt mit einem dritten Durchmesser aufweist, der sich vom dritten Durchmesser eines anderen distalen Endabschnitts der Vielzahl von Iliaka-Abschnitten unterscheidet und mindestens dem vierten gemeinsamen Durchmesser entspricht, wobei jeder Iliaka-Abschnitt ferner eine zweite Vielzahl von Stents (56, 58, 60) aufweist, die an der zweiten röhrenförmigen Prothese befestigt sind, wobei der proximale Endabschnitt des Iliaka-Abschnitts und der distale Endabschnitt des Aorten-Abschnitts sich mindestens über eine Mindestlänge überlappen, wenn die Aorten- und Iliaka-Abschnitte in einer Aorta bzw. in einer Iliaka-Arterie positioniert sind, und ineinander eingreifen, wenn ein Abschnitt im anderen über mindestens die Mindestlänge positioniert ist, dadurch gekennzeichnet, dass jeder Aortenabschnitt einen proximalen Endabschnitt mit einem zweiten Durchmesser aufweist, der vom zweiten Durchmesser eines anderen proximalen Abschnitts der Vielzahl von Aortenabschnitten unterschiedlich ist.
Satz von Abschnitten nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Durchmesser des proximalen Endabschnitts der ersten röhrenförmigen Prothese im Bereich von 22 bis 34 mm liegt.
Satz von Abschnitten nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der erste und vierte gemeinsame Durchmesser ca. 12 mm beträgt.
Satz von Abschnitten nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der dritte Durchmesser des distalen Endabschnitts der zweiten röhrenförmigen Prothese im Bereich von 12 bis 24 mm liegt.
Satz von Abschnitten nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die erste röhrenförmige Prothese einen verjüngten Übergangsabschnitt (30) zwischen dem proximalen Endabschnitt und dem distalen Endabschnitt aufweist und wobei an dem verjüngten Übergangsabschnitt nicht mehr als zwei Stents aus der ersten Vielzahl von Stents befestigt sind.
Satz von Abschnitten nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die erste vorbestimmte Länge des distalen Endabschnitts der ersten röhrenförmigen Prothese im Bereich von 60 bis 70 mm liegt.
Satz von Abschnitten nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die erste röhrenförmige Prothese eine Gesamtlänge im Bereich von 108 bis 127 mm aufweist.
Satz von Abschnitten nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite röhrenförmige Prothese eine Gesamtlänge im Bereich von 94 bis 110 mm aufweist.
Satz von Abschnitten nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite röhrenförmige Prothese einen verjüngten Übergangsabschnitt (44) zwischen dem distalen Endabschnitt und dem proximalen Endabschnitt aufweist und dass an dem verjüngten Übergangsabschnitt nicht mehr als zwei Stents aus der zweiten Vielzahl von Stents befestigt sind.
Satz von Abschnitten nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite vorbestimmte Länge im Bereich von 56 bis 73 mm liegt.
Satz von Abschnitten nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Anordnung ferner eine Bypassprothese für die Verbindung der kontralateralen und der ipsilateralen Iliaka-Arterien aufweist.
Satz von Abschnitten nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Anordnung ferner ein Verschlussmittel (80) mit einer röhrenförmigen Prothese und mindestens einem Stent aufweist, wobei die Prothese einen konstanten Durchmesser im Bereich von 14 bis 24 mm aufweist.
Satz von Abschnitten nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Aortenabschnitt einen Befestigungsstent aufweist, der an einem proximalen Ende der ersten röhrenförmigen Prothese befestigt ist und sich proximal von ihr erstreckt.
Satz von Abschnitten nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die erste und zweite Vielzahl von Stents an den ersten und zweiten röhrenförmigen Prothesen befestigt sind, wobei erste und zweite Sätze von vorbestimmten Abständen oder Lücken in Längsrichtung dazwischen liegen.
Satz von Abschnitten nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens Mindestlänge, über die sich die Aorten- und Iliaka-Abschnitte überlappen, mindestens zwei oder mehr Stents von jeder der ersten und zweiten Vielzahl von Stents einschließt.