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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein Biopsieinstrumente und
insbesondere ein perkutanes Biopsieinstrument, das ein Element enthält, welches
angepaßt
ist, um eine Biopsieprobe vor der Entnahme zu markieren.
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STAND DER
TECHNIK
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Die
Diagnose und Behandlung von Patienten mit krebsartigen Tumoren,
prämalignen
Zuständen und
anderen Erkrankungen war lange ein Gebiet intensiver Forschung.
Nicht-invasive Verfahren zum Untersuchen von Gewebe sind Palpierung,
Röntgen-,
MRT-, CT- und Ultraschallbildgebung. Wenn der Arzt vermutet, daß ein Gewebe
krebsartige Zellen enthalten könnte,
kann entweder in einem offenen Verfahren oder in einem perkutanen
Verfahren eine Biopsie vorgenommen werden.
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Bei
einem offenen Verfahren wird vom Chirurgen ein Skalpell verwendet,
um in dem Gewebe einen großen
Einschnitt vorzunehmen, um die relevante Gewebemasse direkt sehen
zu können
und direkten Zugriff auf sie zu erhalten. Entweder wird die gesamte
Masse (Exzisionsbiopsie) oder ein Teil der Masse (Inzisionsbiopsie)
entfernt. Die entnommene Gewebemasse wird vom Chirurgen und anschließend von
einem Pathologen anhand präziserer
Mittel untersucht um festzustellen, ob sämtliches krebsartiges Gewebe
entnommen wurde. Durch direkte Visualisierung und Palpierung inspiziert
der Chirurg die entnommene Gewebemasse um festzustellen, ob an den
Rändern
der entnommenen Masse Krebs vorhanden ist. Danach untersucht der
Pathologe die Masse mit verschiedenen Techniken um festzustellen,
ob sich in der Nähe
der Ränder
Krebszellen befinden. Als Hilfsmittel für den Pathologen stellt der Chirurg
typischerweise die Ausrichtung der Masse in situ fest. Dazu werden
an vorgegebenen Stellen um die Ränder
der Masse herum Nähte
eingesetzt oder die Ränder
der Masse mit einer Farbmarkierung, gängigerweise Tusche, markiert.
Stellt der Pathologe später
fest, daß sich
in der Nähe
eines der Ränder der
Masse Krebszellen befinden, kann der Pathologe den Chirurgen anweisen,
weiteres Gewebe in dem Bereich entsprechend den Positionsmarkern
auf der ursprünglichen
Gewebeprobe aus dem Patienten zu entfernen.
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Für eine perkutane
Biopsie wird ein nadelähnliches
Instrument verwendet. Ein Beispiel einer perkutanen Biopsie ist
das Biopsiesystem MammotomeTM, erhältlich von
Ethicon Endo-Surgery, Inc., Cincinnati, OH, USA. Mammotome arbeitet
durch einen sehr kleinen Einschnitt, um auf die relevante Gewebemasse
zuzugreifen und um eine Gewebeprobe für Untersuchung und Analyse
zu erhalten. Durch einen einzigen Einschnitt können mehrere Gewebeproben entnommen
werden. Die Mammotome-Biopsiesonde wird typischerweise in vorgegebenen
Abständen
um ihre Längsachse
an eine neue Position gedreht, um jede Probe zu entnehmen. Mit Hilfe
dieser Technik können
mehrere nebeneinander liegende Gewebeproben entnommen werden. Um
das gesamte gewünschte
Gewebe zu entfernen, können
mehrere 350-Grad-Umdrehungen der Sonde erforderlich sein.
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Die
Vorteile des perkutanen Verfahrens gegenüber dem offenen Verfahren sind
eine wesentlich kürzere
Erholungszeit für
den Patienten, weniger Schmerzen, kürze Dauer des chirurgischen
Eingriffs, geringere Kosten, geringes Risiko der Verletzung benachbarter
Körpergewebe
wie Nerven und ein geringfügiger
Eingriff in die Anatomie des Patienten. Da die Gewebemasse aber
in mehreren Stücken
entfernt wird, ist die Rekonstruktion der Masse aus den entnommenen
Stücken
eine Herausforderung. Der Arzt kann mit großer Sorgfalt die Reihenfolge
der. Entfernung einer jeden Probe identifizieren und dokumentieren.
Und da jede Gewebeprobe eine zylinderförmige Geometrie aufweist und
die Ausrichtung vom distalen zum proximalen Ende während der
Probeentnahme erhalten bleibt, kann der Arzt die Ausrichtung der
Präparate
vom distalen zum proximalen Ende während der Analyse nach der
Biopsie beibehalten. Allerdings hat der Arzt keine Kenntnis der
axialen Ausrichtung der zylinderförmigen Biopsieprobe vor der
Entnahme. Sobald die Probe abgetrennt und vom Rotationsmesser des
Mammotomes erfaßt
ist, ist die radiale In-situ-Ausrichtung verloren. Der Mangel dieser
Information macht es schwierig, die Gewebemasse genau zu rekonstruieren
um festzustellen, ob alle Krebszellen entnommen worden sind. Ohne die
Informationen über
die axiale Ausrichtung, vor allem bei den letzten zu entnehmenden
Biopsieproben, da diese typischerweise den äußeren Umkreis der gesamten
entnommenen Gewebemasse darstellen, ist es schwierig für den Pathologen,
den Arzt zurück zu
einem bestimmten Bereich in der Biopsiestelle zu leiten, falls weiteres
Gewebe benötigt
wird.
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Auch
die axiale Ausrichtung anderer Biopsievorrichtungen war ein Problem.
Die PCT-Anmeldung Nr.
WO0012010 von Sirimanne et al. aus dem Stand der Technik beschreibt
eine perkutane Gewebebiopsievorrichtung mit einem rotierenden Draht,
der einen helikalen Schnitt produziert. Eine Gewebemasse kann durch
eine vergleichsweise kleine Öffnung
entnommen und einfach rekonstruiert werden. Leider geht die In-situ-Ausrichtung
der Gewebemasse verloren, sobald sie aus dem Patienten entfernt
ist. Das US-Patent Nr. 6,036,698 von Fawzi et al. beschreibt eine
perkutane Gewebebiopsievorrichtung, die eine expandierbare Ringschneide
verwendet. Durch eine vergleichsweise kleine Vorrichtung kann eine
relativ große
Gewebeprobe entfernt werden. Auch in dieser Erfindung ist kein Mittel
beschrieben, um die In-situ-Ausrichtung
der Gewebeprobe zu markieren, und daher geht die Ausrichtung nach
der Entnahme aus dem Patienten verloren. Das US-Patent Nr. 5,578,030
von Levin beschreibt eine Biopsienadel mit Kauterisierungsfunktion.
Bei dieser Erfindung werden Gewebeproben durch eine in der Biopsienadel
enthaltene Sonde bzw. ein Stylet entnommen. Wenn die Probe erfaßt worden
ist, wird die Biopsienadel unter Strom gesetzt, um die durch die
Entnahme der Gewebeprobe verursachte Wunde zu kauterisieren. Diese
Erfindung umfaßt
ein Mittel zum Isolieren der ausgeschnittenen Gewebeprobe gegenüber der
Kauterisierungswärme.
Es ist kein Mittel beschrieben, um die In-situ-Ausrichtung der Gewebeprobe
zu markieren. In ähnlicher
Weise beschreibt das US-Patent Nr. 5,295,990 von Levin eine Gewebebiopsievorrichtung
mit sich drehenden Schneidebacken. Wenn die Gewebeprobe abgetrennt
ist, indem die Schneidebacken geschlossen werden, werden die Backen
elektrisch unter Strom gesetzt, um das Gewebe um die Backen herum
zu kauterisieren. Die Innenseiten der Backen, wo sich die Gewebeprobe
befindet, sind mit Isoliermaterial bedeckt, um die Probe vor der
Kauterisierungswärme
zu schützen. Auch
hier sind keine Mittel beschrieben, um die Probe zur Identifizierung
der Ausrichtung zu markieren. Dokument WO-A-9608208 beschreibt eine
Biopsiesonde nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1. Dokument EP-A-995400
beschreibt eine Biopsiesonde nach dem Oberbegriff des Anspruchs
2.
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Benötigt wird
ein perkutanes Biopsieinstrument, das ein Element zum Markieren
der Ausrichtung jeder Probe in situ vor der Entnahme und vor der Untersuchung
aufweist.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Biopsiesonde zum Aufsammeln
von wenigstens einer Weichgewebeprobe von einem Chirurgiepatienten, wie
definiert in Anspruch 1 oder Anspruch 2. Die Biopsiesonde weist
ein Handstück
mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende auf, um die Probe zu
halten. Die Sonde weist des Weiteren eine längliche Nadel auf, die an dem
distalen Ende des Handstücks
angeordnet ist. Die Nadel hat ein geschärftes distales Ende zum Durchstechen
von Gewebe und eine Wanne zum Aufnehmen einer Gewebemasse. Die Sonde
hat eine Schneide zum Trennen einer Gewebemasse, die in der Wanne
aufgenommen wird, und wenigstens ein Element zum Markieren von Gewebe,
um eine Markierung auf dem Äußeren des
Gewebes anzubringen, sodaß später die
radiale Ausrichtung des Gewebes bestimmt werden kann.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Die
neuartigen Merkmale der Erfindung sind in den beiliegenden Ansprüchen genau
ausgeführt. Die
Erfindung selbst ist jedoch, was sowohl Organisation und Verwendungsverfahren
als auch weitere Aufgaben und Vorteile davon anbelangt, durch Bezugnahme
auf die folgende Beschreibung besser verständlich, die in Verbindung mit
den begleitenden Zeichnungen zu betrachten ist, auf denen Folgendes gezeigt
ist:
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1 ist
eine isometrische Ansicht eines Biopsieapparates, der eine Biopsiesonde
von 2 zeigt, die an einem Handstück angeordnet ist, und schematische
Darstellungen eines Steuermoduls und einer Energieeinheit;
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2 ist
eine isometrische Ansicht der Biopsiesonde der vorliegenden Erfindung,
wobei das Handstück
separat gezeigt ist;
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3 ist
eine isometrische Ansicht des distalen Endes der Biopsiesonde von 2,
welche das Markierungselement der vorliegenden Erfindung veranschaulicht;
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4 ist
eine Längsschnittansicht
des distalen Endes der in 3 veranschaulichten
Biopsiesonde;
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5 ist
eine Querschnittansicht entlang Linie 5-5 von 4;
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6 ist
eine vergrößerte fragmentarische Querschnittansicht,
entnommen aus 4, welche Einzelheiten des Markierungselementes
der vorliegenden Erfindung zeigt;
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7 ist
eine vergrößerte fragmentarische Querschnittansicht ähnlich wie 6,
die eine zweite alternative Ausführungsform
des Markierungselementes zeigt;
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8 ist
eine vergrößerte fragmentarische Querschnittansicht ähnlich wie 6,
die eine dritte alternative Ausführungsform
des Markierungselementes zeigt;
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9 ist
eine isometrische Ansicht des distalen Endes der Biopsiesonde von 2,
die mehrere Markierungselemente veranschaulicht;
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10 ist
eine Längsschnittansicht
des distalen Endes der Biopsiesonde von 9;
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11 ist
eine Längsschnittansicht
der Biopsiesonde der vorliegenden Erfindung, ähnlich veranschaulicht in 4,
welche die Schneide in ihrer am weitesten distal gelegenen Position
zeigt und die Biopsiesonde eingeführt in die Zielgewebemasse
zeigt;
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12 ist
eine Längsschnittansicht
der Biopsiesonde ähnlich
wie 11, welche das Zurückziehen der Schneide in Vorbereitung
zur Entnahme einer Gewebeprobe zeigt;
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13 ist
eine Längsschnittansicht
der Biopsiesonde ähnlich
wie 11, welche das Prolabieren von Gewebe in die Gewebewanne
nach dem Anlegen von Vakuum veranschaulicht und veranschaulicht,
wie das Gewebe in Berührung
mit dem Markerelement kommt und das Markierungselement unter Strom
gesetzt wird, um die Gewebeprobe zu markieren;
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14 ist
eine Längsschnittansicht
der Biopsiesonde ähnlich
wie 11, welche die simultane Drehung und das distale
Vorschieben der Schneide und die markierte, getrennte Gewebeprobe,
die in der Schneide enthalten ist, veranschaulicht;
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15 ist
eine Querschnittansicht entlang Linie 15-15 von 13;
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16 ist
eine Querschnittansicht ähnlich wie 15,
welche eine erste geschnittene Gewebeprobe, die zurückgezogene
Schneide und die entfernte Probe zeigt;
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17 ist
eine isometrische Ansicht der ersten Gewebeprobe, welche eine Markierung
auf dem Umkreis der Probe veranschaulicht;
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18 ist
eine Querschnittansicht ähnlich wie 15,
welche veranschaulicht, daß die
Biopsiesonde um ihre Achse gedreht wurde, um eine zweite Gewebeprobe
zu entnehmen;
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19 ist
eine isometrische Ansicht der zweiten Gewebeprobe, welche wiederum
eine Markierung auf dem Umkreis der Probe veranschaulicht;
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20 ist
eine Querschnittansicht ähnliche wie 15,
welche den Raum veranschaulicht, der in der Gewebemasse verbleibt,
nachdem mehrere Gewebeproben entnommen worden sind;
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21 veranschaulicht
die Rekonstruktion der entnommenen Gewebemasse aus den mehreren Proben
und veranschaulicht die Verwendung der Markierung auf jeder Probe,
um die korrekte radiale Ausrichtung jeder Probe zu bestimmen.
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AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Unter
Bezugnahme auf 1 und 2, worin
gleiche Zahlen in den gesamten Ansichten jeweils dasselbe Element
anzeigen, ist eine Biopsievorrichtung 10 gezeigt, die in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung hergestellt wurde. Viele der Funktionen
der Vorrichtung 10 sind einem Fachmann bekannt, und tatsächlich sind
viele der bekannten Funktionen in US-Patent 6,086,554, erteilt an Hibner
et al., beschrieben, die hiermit hierin durch Bezugnahme aufgenommen
wird. Die Biopsievorrichtung 10 setzt sich aus einem Handstück 12 zusammen,
das funktional mit der Sonde 14 verbunden ist. Ein geeignetes
Handstück 12 ist
im Handel als Teile-Nr. HHHC1 erhältlich, und eine geeignete
Sonde 14 ist im Handel als Teile-Nr. MHH11 von Ethicon Endo-Surgery,
Inc., Cincinnati, OH, USA, erhältlich. Die
Nadel 20 befindet sich am distalen Ende der Sonde 14.
Am proximalen Ende der Sonde 14 befindet sich der Sondenantrieb 22.
Im Gehäuse
des Sondenantriebs 22 befinden sich Gänge (nicht gezeigt), welche
die Drehung und Übersetzung
der Schneide 24 beeinflussen. Ein Steuermodul 18 ist
funktional mit dem Handstück 12 verbunden
und enthält
Motoren, welche die Drehung und Übersetzung
der in der Sonde 14 enthaltenen Schneide 24 steuern.
Das Steuermodul 18 enthält
auch eine Vakuumpumpe und ein Reservoir, das mit der Sonde 14 in
Fluidverbindung steht. Ein geeignetes Steuermodul ist im Handel
unter der Teile-Nr. SCM12 von Ethicon Endo-Surgery, Inc., Cincinnati,
OH, USA, erhältlich
und ist in dem US-Patent 6,120,462 von Hibner et al. beschrieben. Die
Energieeinheit 16 ist funktional mit der Sonde 14 verbunden
und wird verwendet, um das Markierungselement 2G unter
Strom zu setzen (siehe 3), was später ausführlich beschrieben ist.
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3, 4 und 5 veranschaulichen das
distale Ende der Nadel 20. In der bevorzugten Ausführungsform
ist die Nadel 20 aus elektrisch leitenden Materialien gebildet
wie beispielsweise aus rostfreiem Edelstahl. Die Nadel 20 umfaßt ein oberes Lumen 30 und
ein unteres Lumen 32. Im Boden der Wanne 34 befinden
sich Vakuumöffnungen 36 und erlauben
eine Fluidverbindung zwischen der Wanne 34, die sich im
oberen Lumen 30 befindet, und dem unteren Lumen 32.
In der bevorzugten Ausführungsform
befinden sich zwei parallele Reihen von Vakuumöffnungen im Boden der Wanne 34,
welche die zentrale Achse des oberen Lumens 30 umspannen. Die
Schneide 24 ist eine rohrartige Struktur mit einem geschärften distalen
Ende 25 und kann sich im oberen Lumen 30 drehen
und übersetzen.
An dem am weitesten distal gelegenen Ende der Nadel 20 ist
ein Durchstechungselement 28 fest angebracht.
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Zum
besseren Verständnis
der vorliegenden Erfindung folgt eine kurze Beschreibung des Vorgangs
zur Entnahme einer Biopsieprobe aus der Brust. Der Vorgang, einschließlich der
neuartigen Elemente der vorliegenden Erfindung, ist nachfolgend
ausführlicher
beschrieben: Es werden Bilder der Brust aufgenommen, typischerweise
mittels Röntgen
oder Ultraschall, um die verdächtige
Läsion in
der Brust zu lokalisieren. Die Nadel 20 wird in die Läsion vorgeschoben,
wobei die Wanne 34 an eine Stelle platziert wird, an welcher
die gewünschte
Gewebeprobe entnommen werden soll. An die Wanne 34 wird
ein Vakuum angelegt, was das Prolabieren von Gewebe gegen den Wannenboden 38 und
gegen das Markierungselement 26 bewirkt. An diesem Punkt
wird das Markierungselement 26, das zentrale Element der
vorliegenden Erfindung, kurz unter Strom gesetzt, was eine deutliche
Markierung auf der Überfläche des
Gewebes, das es berührt,
hinterlässt. Die
Schneide 24 dreht sich und wird distal durch die Wanne 34 vorgeschoben,
wodurch das Gewebe getrennt wird. Das an die Wanne 34 angelegte
Vakuum wird aufgehoben, und die Schneide 24 wird proximal zurückgezogen,
wobei sie die getrennte Gewebeprobe mitnimmt. Die Probe wird am
proximalen Ende der Nadel 20 vom Arzt entgegen genommen.
Der Arzt kann nun die Nadel 20 um ihre Achse drehen und den
Vorgang wiederholen, um gegebenenfalls weitere Proben zu entnehmen.
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Wiederum
unter Bezugnahme auf 3 bis 5 befindet
sich im Wannenboden 38 an der Basis von Wanne 34 das
Markierungselement 26. In der veranschaulichten Ausführungsform
befindet sich das Markierungselement 26 am proximalen Ende
der Wanne 34 zwischen Parallelreihen von Vakuumöffnungen 36.
Es kann jedoch überall
entlang dem Wannenboden 38 angeordnet sein.
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6 veranschaulicht
im Detail die bevorzugte Ausführungsform
von Markierungselement 26. Das Markerloch 40 befindet
sich im Wannenboden 38. Das Markierungselement 26 umfaßt einen
Isolatorring 42, der im Allgemeinen zylinderförmig ist
und durch dessen Mitte ein Loch verläuft. Der Isolatorring 42 ist
aus einem beliebigen allgemein erhältlichen elektrischen Isoliermaterial,
beispielsweise Keramik, hergestellt und ist durch einen Klebstoff
oder durch mechanische Mittel im Markerloch 42 befestigt.
Der Markerstab 44 ist im Allgemeinen zylinderförmig und besteht
aus einem elektrisch leitenden Material wie beispielsweise Stahl
und ist in dem Loch im Isolatorring 42 durch einen Klebstoff
oder durch mechanische Mittel befestigt. Ein erster leitender Draht 46,
bei dem es sich im einen allgemein erhältlichen elektrisch leitenden
Draht mit Isolierung handelt, ist an einem Ende mit dem Markerstab 44 und
an dem anderen Ende mit der Energieeinheit verbunden (siehe 1).
Das gesamte Markierungselement 26 ist bündig zum Wannenboden 38 montiert,
sodaß es
die Bewegung der Schneide 24 durch die Wanne 34 nicht
behindert. Ein zweiter leitender Draht 48, ein elektrisch
leitender Draht mit Isolierung, ist an einem Ende mit der Nadel 20 (siehe 4)
und am anderen Ende mit der Energieeinheit verbunden (siehe 1).
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In
der bevorzugten Ausführungsform
dieser Erfindung handelt es sich bei der Energieeinheit 16 um
einen HF-Generator, der aus dem Stand der medizinischen Technik
allgemein bekannt und verfügbar ist.
Der Markerstab 44 ist über
den ersten leitenden Draht 46 mit der Energieeinheit 16 verknüpft und wirkt
als positiver oder geladener Leiter, während die Nadel 20 über den
zweiten leitenden Draht 48 als Erde mit der Energieeinheit 16 verbunden
ist. Diese Anordnung wäre
allgemein als bipolar bekannt. Das Anlegen von HF-Energie an das
Markierungselement 26 kauterisiert jedes Gewebe, das den
Markerstab 44 und die Nadel 20 berührt, in
einem lokalisierten Bereich an dem Markerstab 44, wodurch
eine sichtbare deutliche Markierung hinterlassen wird.
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Einem
Fachmann wäre
ersichtlich, daß die gerade
beschriebene Anordnung alternativ als monopolar konfiguriert werden
könnte,
indem der zweite leitende Draht 48 von der Nadel 20 entfernt
und stattdessen der zweite leitende Draht 48 zwischen der Energieeinheit 16 und
dem Körper
des Patienten angebracht wird. Der Körper des Patienten dient nun
als Erde. Da die Nadel 20 nicht länger elektrisch leitend sein
muß, kann
die Nadel 20 aus einem nicht elektrisch leitenden Material
gefertigt sein, beispielsweise aus einem Thermoplast. Dies ist sehr
wichtig, wenn das Biopsieinstrument in manchen Bildgebungs-Umgebungen
wie beispielsweise MRT verwendet wird.
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7 veranschaulicht
eine zweite alternative Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Das zweite alternative Markierungselement 27 umfaßt den Isolatorring 42,
der fest in dem zweiten Markerloch 41 in einem zweiten
Wannenboden 39 angebracht ist. Ein Heizergehäuse 56,
im Allgemeinen von zylindrischer Form mit einer Senkung entlang
seiner Mittelachse, besteht aus einem thermisch leitenden Material
und ist fest in dem Loch im Isolatorring 42 angebracht.
Der Heizer 50 besteht aus einem elektrischen Widerstandsdrahtmaterial,
wie beispielsweise aus Wolfram, und ist unter Verwendung allgemein
erhältlicher
Einkapselungsmaterialien, wie beispielsweise Epoxid, fest im Heizergehäuse 56 angebracht. Ein
dritter leitender Draht 52 und ein vierter leitender Draht 54 sind
elektrisch leitende isolierte Drähte
und verbinden elektrisch die Enden des Heizers 50 mit einer
Energieeinheit, ähnlich
der Energieeinheit 16. In dieser alternativen Ausführungsform
handelt es sich bei der Energieeinheit um eine elektrische Stromquelle,
die kontrollierten elektrischen Strom zum Heizer 50 in
einem zweiten Markierungselement 27 leiten kann. Gewebe,
das in Berührung
mit dem Heizergehäuse 56 kommt,
das erhitzt wird, wenn der Heizer 50 mit Strom versorgt
wird, wird daher kauterisiert, was eine sichtbare deutliche Markierung
in dem lokalisierten Bereich des Heizergehäuses 50 hinterlässt. Es
versteht sich, daß die
Nadel 50 in dieser Ausführungsform
aus einem elektrisch leitenden oder nicht elektrisch leitenden Material
konstruiert sein kann.
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8 veranschaulicht
eine dritte alternative Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Das dritte alternative Markierungselement 29 umfaßt das Loch 61,
das durch einen dritten Wannenboden 43 gestochen ist, und
die Umfangsoberfläche
von Loch 61 ist erweitert, um den Flansch 58 zu
bilden. Röhre 60 kann
aus einem flexiblen Material wie beispielsweise Vinyl gefertigt
sein. Das andere Ende der Röhre 60 ist
an einer Einheit angebracht, bei der es sich vorzugsweise um ein
Fluidreservoir handelt, wie beispielsweise eine Spritze. In das
Fluidreservoir kann ein im Stand der medizinischen Technik häufig verwendetes
Gewebefärbefluidum,
beispielsweise ein Farbstoff wie Tusche, gegeben werden. Die Röhre 60 stellt
eine Fluidverbindung des Fluidreservoirs mit dem Loch 61 im
dritten Wannenboden 43 her. Das Färbefluidum kann damit mit einer
Spritze durch die Röhre 60 und
durch das Loch 61 injiziert werden, was eine sichtbare
deutliche Markierung auf dem Gewebe in Berührung mit Loch 61 hinterlässt.
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Unter
Bezugnahme zu 9 und 10 können in
die Nadel 20 mehrere Markierungselemente eingebaut sein.
Bisher wurde die Verwendung nur eines Markierungselementes 26 zur
Erzeugung einer einzelnen Markierung auf der Gewebeprobe als Richtschnur
für die
In-situ- Ausrichtung
diskutiert. 9 und 10 veranschaulichen
ein erstes, zweites und drittes Markierungselement 62, 64 und 66. Die
Markierungselemente können
wie vorher beschrieben konstruiert sein. Jedes Markierungselement
kann einzeln mit der Energieeinheit 16 verbunden sein,
wodurch das erste Markierungselement 62, das zweite Markierungselement 64 und
das dritte Markierungselement 66 einzeln gesteuert werden können. Das
Unter-Strom-Setzen verschiedener Kombinationen von Markierungselementen
zum Markieren jeder Probe könnte
dem Arzt mehr Informationen über
jede Probe geben, abhängig
von der Anzahl und dem Abstand der Markierungen. Beispielsweise könnten verschiedene
Kombinationen von Markierungselementen, die aktiviert werden, um
jede Probe zu markieren, dem Arzt nicht nur Informationen zum Identifizieren
der Ausrichtung jeder Probe geben, sondern auch eine Sequenznummerierung
der Proben ermöglichen.
Beispielsweise könnte
die erste Gewebeprobe durch eine Markierung identifiziert werden,
die durch Aktivierung nur des am weitesten proximal gelegenen ersten
Markierungselementes 62 erzeugt wird. Die zweite Probe
kann durch zwei Markierungen identifiziert werden, erzeugt durch
Aktivierung des ersten Markierungselementes 62 und des
benachbarten zweiten Markierungselementes 64. Die dritte
Probe kann durch Aktivierung des ersten, zweiten und dritten Markierungselementes 62, 64 und 66 identifiziert
werden. Die vierte Probe kann durch Aktivierung des ersten Markierungselementes 62 und
des dritten Markierungselementes 66 identifiziert werden,
wobei der Arzt den Abstand zwischen den Markierungen notieren muß, um Probe
vier nicht mit Probe zwei zu verwechseln. Je mehr Markierungselemente
verfügbar
sind, desto mehr Markierungskombinationen und desto mehr Proben
können identifiziert
werden. Idealerweise wären
die Markierungskombinationen an der Energieeinheit 16 rechnergesteuert.
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11 bis 14 veranschaulichen
allgemein die Schritte, die erforderlich sind, um eine Gewebeprobe
unter Verwendung der Biopsievorrichtung der vorliegenden Erfindung
zu entnehmen. Unter Bezugnahme auf 11 wird
die Nadel 20 in die Läsion 68 bewegt,
wobei sich die Schneide 24 in ihrer am weitesten distal
gelegenen Position befindet, um die Wanne 43 abzuschließen und
ein Hängenbleiben und
Zerreißen
von Gewebe während
der linearen Bewegung der Nadel 20 zu verhindern. Unter
Bezugnahme auf 12 wird die Schneide, nachdem
die Nadel 20 in der Läsion 68 an
der gewünschten
Stelle positioniert ist, proximal zurückgezogen. In 13 wird
die Vakuumquelle im Steuermodul 18 (siehe 1)
aktiviert. Das Vakuum wird vom Steuermodul 18 über einen
flexiblen Schlauch zu einem Anschluss am unteren Lumen 32 in
Nadel 20 übermittelt.
Als Ergebnis wird im unteren Lumen 32, das sich über Vakuumöffnungen 36 mit
der Wanne 34 im oberen Lumen 34 in Fluidverbindung
befindet, eine Region mit Unterdruck erzeugt. Das Vakuum erleichtert
so das Prolabieren von Gewebe gegen den Wannenboden 38 in
der Wanne 34. Wenn das Gewebe ganz in die Wanne 34 prolabiert
ist, wird kurzzeitig das Markierungselement 26 aktiviert,
was auf dem Gewebe eine Markierung 70 hinterlässt, wodurch
die Fläche
des Gewebes, die sich in Berührung
mit dem Wanneboden 38 befindet, identifiziert wird. Unter
Bezugnahme auf 14 befinden sich Antriebe im
Steuermodul 18 über
flexible Kabel im Verbindung mit Gängen im Sondenantrieb 22,
um eine Drehung und distale Übersetzung
der Schneide 24 durch die Wanne 34 zu bewirken,
wodurch das Gewebe getrennt wird. Das Vakuum wird anschließend aufgehoben
und die Schneide 24 zum proximalen Ende der Nadel 20 zurückgezogen,
wo der Arzt die markierte Gewebeprobe in Empfang nimmt.
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15 bis 20 veranschaulichen
ein Verfahren, bei dem mehrere Gewebeproben markiert und erhalten
werden können,
indem die Nadel 20 in verschiedene Winkelpositionen gedreht
wird. 15 ist eine Querschnittansicht
entlang Linie 15-15 in 13 und zeigt die Nadel 20 in
einer Winkelposition, wobei sich die Wanne 34 in einer
aufrechten bzw. Zwölf-Uhr-Position
in der Läsion 68 befindet.
Das Vakuum wurde durch das untere Lumen 32 angelegt, welches
das Prolabieren des Gewebes in die Wanne 34 bewirkt, wodurch
das Gewebe in Berührung
mit dem Markierungselement 26 gezogen wird. Das Markierungselement 26 wird
vorübergehend
aktiviert, was eine Markierung 70 auf der Fläche des
Gewebes hinterlässt,
die das Markierungselement 26 berührt. 16 ist
eine Querschnittansicht ähnlich
wie 15, wobei eine erste Gewebeprobe 72 geschnitten,
das Vakuum aufgehoben, die Schneide 24 zurückgezogen
und die erste Gewebeprobe 72 entfernt wurde. 17 veranschaulicht
eine erste Gewebeprobe 72 mit Identifizierungsmarkierung 70 auf
der äußeren Oberfläche, welche
die Fläche
der Probe anzeigt, die das Markierungselement 26 in situ
berührt
hat. 18 ist eine Querschnittansicht ähnlich wie 15,
wobei der Arzt die Nadel 20 etwa 90 Grad in die Neun-Uhr-Position
gedreht hat. Wiederum wird ein Vakuum angelegt, das Markierungselement 26 vorübergehend
aktiviert und eine zweite Gewebeprobe 74 geschnitten. 19 veranschaulicht eine
zweite Gewebeprobe 74 mit Identifizierungsmarkierung 70 auf
der äußeren Oberfläche, welche die
Fläche
der Probe anzeigt, die das Markierungselement 26 in situ
berührt
hat. Der Arzt würde
fortfahren, die Nadel 20 in verschiedene Winkelpositionen zu
drehen und diesen Vorgang zu wiederholen, bis die gewünschte Anzahl
an Gewebeproben entnommen sind. 20 ist
eine Querschnittansicht ähnlich wie 15,
welche die Kavität
zeigt, die in der Läsion 68 zurückbleibt,
nachdem mehrere Gewebeproben entfernt worden sind.
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21 veranschaulicht
die Rekonstruktion der in mehreren Stücken entfernten Gewebemasse, wobei
jede Gewebeprobe eine Markierung aufweist, um die richtige axiale
Ausrichtung der Proben, so wie sie in situ war, zu identifizieren.
Läsion 68 ist
gezeigt, um die Beziehung jeder Probe zu der Kavität zu veranschaulichen,
die sich durch das Entfernen mehreren Proben ergeben hat. Die erste
Gewebeprobe 72 ist in der Zwölf-Uhr-Position gezeigt, wobei
die Identifizierungsmarkierung 70 korrekt zur Mitte von
Läsion 68 ausgerichtet
ist. Die zweite Gewebeprobe 74 ist in der Neun-Uhr-Position
gezeigt, wobei die Identifizierungsmarkierung 70 wiederum
korrekt zur Mitte von Läsion 68 ausgerichtet
ist. Anschließende
Gewebeproben sind veranschaulicht, um deren Ausrichtungen relativ
zu Läsion 68 zu
zeigen.
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Wenn
mehrere Markierungselemente 26 in der Konstruktion der
Nadel 20 verwendet werden, wie zuvor erläutert, könnten in 17 und 19 mehrere
Identifizierungsmarker 70 vorhanden sein, was dem Arzt
nicht nur Informationen über
die axiale Ausrichtung jeder Probe sondern auch Informationen über die
Abfolge, in der die Proben entfernt wurden, gibt.
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Hierin
sind zwar bevorzugte Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung gezeigt und beschrieben, aber einem Fachmann
ist klar, daß solche Ausführungsformen
nur als Beispiel dienen. Ein Fachmann erkennt zahlreiche Variationen, Änderungen
und Substitutionen, ohne von der Erfindung abzuweichen. Entsprechend
ist beabsichtigt, daß die Erfindung
nur durch den Schutzumfang der beiliegenden Ansprüche eingeschränkt ist.