DE60206837T2

DE60206837T2 - Implantierbare medizinische Vorrichtung mit Verankerungselementen

Info

Publication number: DE60206837T2
Application number: DE60206837T
Authority: DE
Inventors: Yitzhack Schwartz
Original assignee: Biosense Webster Inc
Current assignee: Biosense Webster Inc
Priority date: 2001-06-08
Filing date: 2002-06-07
Publication date: 2006-07-27
Anticipated expiration: 2022-06-08
Also published as: ES2252394T3; US7229415B2; HK1050623A1; EP1266606A2; DK1266606T3; DE60206837D1; KR100889697B1; IL149643A0; US6746404B2; KR20020093609A; IL149643A; JP2003019136A; JP4267259B2; EP1266606B1; AU782006C; EP1266606A3; ATE307526T1; AU782006B2; CA2389637A1; US20060161171A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf telemetrische medizinische Vorrichtungen. Spezieller bezieht sich die vorliegende Erfindung auf ein neues telemetrisches medizinisches System, welches für verschiedene medizinische Einsatzmöglichkeiten geeignet ist, wozu das Messen eines Parameters im Körper eines Patienten, speziell einem Organ, gehört. Eine solche Einsatzmöglichkeit der vorliegenden Erfindung besteht in einem implantierbaren telemetrischen endokardialen Drucksystem, dessen zugehörigen neuen Komponenten und deren neuen Verwendungsverfahren.
Hintergrund der Erfindung
Die Verwendung implantierbarer medizinischer Sensoren an einem Patienten ist allgemein bekannt. Ein Beispiel für einen implantierbaren Sensor ist in US-Patent 4,815,469 (Cohen et al.) offenbart, welches hier im Wege der Bezugnahme aufgenommen ist. Die Offenbarung richtet sich auf einen implantierbaren medizinischen Sensor, welcher den Sauerstoffgehalt von Blut bestimmt. Der Sensor umfaßt eine miniaturisierte Hybridschaltung, welche eine lichtaussendende Diodeneinrichtung, eine Fototransistoreinrichtung und ein Substrat umfaßt, auf dem die lichtaussendende Diodeneinrichtung und die Fototransistoreinrichtung in einer gewünschten Schaltungskonfiguration gebonded sind. Die Hybridschaltung ist in einem zylindrischen Körper hermetisch abgeschlossen, der aus einem Material hergestellt ist, welches im wesentlichen für Licht transparent ist, wie z.B. Glas. Durchführungsanschlüsse stellen Einrichtungen zur Verfügung, um eine elektrische Verbindung mit der Hybridschaltung herzustellen. Die lichtemittierende Diodeneinrichtung wird durch einen gestuften Strompuls getrieben. Der Zweck des Sensors besteht darin, die Reflexionseigenschaften von Körperflüssigkeit wie z.B. Blut zur spektrophotometrischen Analyse zu ermitteln. In einer Ausführungsform ist der Sensor in einer biluminalen Schrittmacherleitung eingebettet und in der Nähe der distalen Elektrode der Leitung so positioniert, daß der Sensor sich in dem Herzen befindet, wenn die Leitung in einen Patienten implantiert wird, wodurch es möglich wird, den ermittelten Sauerstoffgehalt des Blutes im Herzen als einen physiologischen Parameter zu verwenden, um das Schrittintervall eines frequenzadaptiven Schrittmachers zu steuern.
US-Patent 5,353,800 (Pahndorf et al.) offenbart eine implantierbare Drucksensorleitung, welcher eine Hohlnadel aufweist, die dazu eingerichtet ist, in das Herz eines Patienten geschraubt zu werden. Der Drucksensor wird über Leiter in dem Sensor mit elektrischer Energie beliefert.
Es treten Fälle auf, in denen eine dauerhafte Positionierung des Sensors nötig ist. Ein solcher Fall ist z.B. in US-Patent 5,404,877 (Nolan et al.) offenbart, welches hier im Wege der Bezugnahme aufgenommen ist. Ein leitungsloser implantierbarer Herzarrhythmiealarm ist offenbart, welcher fortlaufend eine Herzfunktion eines Patienten bewertet, um zwischen normalem und abnormem Herzverhalten zu unterscheiden und, bei Feststellen eines abnormen Zustandes, ein Patientenwarnsignal erzeugt. Der Alarm ist geeignet, Impedanzmessungen von Herz-, Atem- und Patientenbewegung zu ermitteln und, anhand dieser Messungen, ein Alarmsignal zu erzeugen, wenn die Messungen das Auftreten einer Herzarrhythmie anzeigen. Es ist wichtig zu beachten, daß der Sensor ein Antennensystem verwendet, welches eine Spuleninduktivität zum Erzeugen eines elektromagnetischen Feldes in dem Gewebe aufweist, um Impedanzänderungen zu detektieren, welche mit einem physiologischen Phänomen in Bezug stehen. Zum Beispiel wird die Größe der Induktivität vorgewählt, um den Abmessungen des Organs oder der zu messenden Struktur zu entsprechen.
Es gibt auch weitere bekannte implantierbare Vorrichtungen, welche Telemetrie zum Übertragen oder Empfangen von Daten von einer externen Vorrichtung einsetzen. Eine solche Vorrichtung ist zum Beispiel das System, welches in US-Patent 6,021,352 (Christopherson et al.) offenbart ist. Die Vorrichtung nutzt einen Drucksensor als einen Wandler zum Bestimmen des Atemaufwands des Patienten. Atem-Wellenforminformationen werden durch einen implantierbaren Pulsgenerator (IPG)/Simulator von einem Wandler empfangen und von dem IPG wird eine Einatmungs-synchrone Simulation geliefert.
Eine andere telemetrische implantierbare Vorrichtung ist im US-Patent 5,999,857 (Weijand et al.) offenbart. Diese Quelle offenbart ein Telemetriesystem zur Verwendung mit implantierbaren Vorrichtungen, wie z.B. Herzschrittmachern und dergleichen, zur Zwei-Wege-Teleme trie zwischen der implantierten Vorrichtung und einem externen Programmierer. Das System verwendet Oszillatoren mit Kodierschaltungen zur synchronen Übertragung von Datensymbolen, wobei die Symbole den Telemetrieträger bilden. Das System stellt Schaltungen für Datenkodierungen höherer Dichte von sinusförmigen Symbolen zur Verfügung, welche Kombinationen von BPSK, FSK und ASK-Kodierung umfaßt. Senderausführungsformen für sowohl die implantierte Vorrichtung als auch den externen Programmierer, sowie Modulator- und Demodulatorschaltungen werden ebenfalls offenbart. Es ist wichtig zu beachten, daß die implantierte Vorrichtung ihre eigene Energieversorgung in Form einer Batterie zum Antreiben aller Schaltungen und Komponenten der implantierten Vorrichtung aufweist.
Es ist ebenfalls wichtig zu beachten, daß es bis heute noch kein telemetrisches medizinisches System gegeben hat, welches sowohl ein hocheffizientes System aufgrund seiner Komponenten und deren Benutzerfreundlichkeit ist als auch extrem akkurate Informationen bezüglich eines gemessenen Parameters im Körper eines Patienten liefert.
Die Dokumente WO00/16686 und EP-1-050-265 offenbaren beide Katheter mit einem implantierbaren telemetrischen Drucksensor zur Anbringung im Herzen.
Das Dokument US-5-702-421 zeigt einen Septaldefektokkluder mit ringförmigen Verankerungselementen. Ebenso zeigen US-5-879-366 und US-4-796-643 ringförmige Verankerungselemente.
Abriß der Erfindung
Die vorliegende Erfindung richtet sich auf ein neues telemetrisches medizinisches System zur Verwendung bei verschiedenen medizinischen Anwendungen, wie z.B. dem Überwachen medizinischer Zustände oder dem Messen von Parametern im Körper eines Patienten für verschiedene Organarten, zu denen Gewebe gehört, und deren Funktion.
Die vorliegende Erfindung ist ein telemetrisches medizinisches System oder eine Vorrichtung wie in Anspruch 1 definiert, welche einen telemetrischen medizinischen Sensor zur Implantierung in einen Körper eines Patienten umfaßt, um darin einen Parameter zu messen. Der Sensor umfaßt ein Gehäuse und eine Membran an einem Ende des Gehäuses, wobei die Membran als Reaktion auf den Parameter deformierbar ist. Ein Mikroprozessor in Form eines Mikro chips ist in dem Gehäuse angebracht und kommuniziert mit der Membran zum Übertragen eines Signals, welches den Parameter anzeigt.
Eine Vorrichtung zum Signalauslesen und Laden ist außerhalb des Körpers eines Patienten angeordnet und kommuniziert mit dem Sensor. Die Vorrichtung zum Signalauslesen und Laden umfaßt eine Ummantelung und eine Schaltung in der Ummantelung. Die Schaltung umfaßt eine logische Steuereinheit und eine Verarbeitungseinheit, welche mit der logischen Steuereinheit verbunden ist. Die logische Steuereinheit empfängt über einen tiefen Detektor das von dem Sensor übertragene Signal. Die logische Steuereinheit sendet über einen Sinuswellentreiber auch ein Antriebssignal an den Sensor zum entfernten Antreiben des Sensors. Das Antriebssignal besteht aus einem sinusförmigen Wellensignal von ungefähr 4–6 MHz. Die Verarbeitungseinheit umfaßt einen Algorithmus zum Konvertieren des übertragenen Signals, welches von dem Sensor empfangen wurde, in einen gemessenen Parameter. Zusätzlich umfaßt die Vorrichtung zum Signalauslesen und Laden eine Energiequelle, welche mit der Schaltung und einem Leistungsschalter zum Aktivieren und Deaktivieren der Vorrichtung verbunden ist.
Die Vorrichtung zum Signalauslesen und Laden umfaßt auch eine Antennenspule zum Senden des Antriebssignals an den Sensor und zum Empfangen des übertragenen digitalen Signals von dem Sensor. Die Antennenspule weist eine induktive Kopplung mit dem Sensor auf. Die Vorrichtung zum Signalauslesen und Laden umfaßt auch eine Anzeige, welche ein LCD Schirm ist, zum Anzeigen des gemessenen Parameters.
Der Mikroprozessor, der die Form eines Mikrochip besitzt, umfaßt eine Anordnung von photoelektrischen Zellen, welche in versetzten Reihen angeordnet sind. Die Anordnung umfaßt auch eine photoelektrische Referenzzelle, die an einem Ende der Anordnung angeordnet ist. Eine lichtaussendende Diode (LED) überträgt Licht auf die photoelektrischen Zellen und die photoelektrische Referenzzelle. Der Sensor umfaßt ferner eine Blende, welche mit der Membran verbunden ist und zwischen den photoelektrischen Zellen und der LED als Reaktion auf das Deformieren der Membran beweglich ist. Der Sensor ist so angeordnet, daß die photoelektrische Referenzzelle nicht von der Blende abgedeckt wird und dem Licht ausgesetzt bleibt, welches von der LED ausgesandt wird.
Der Mikrochip umfaßt ferner mehrere Komparatoren, welche mit den photoelektrischen Zellen verbunden sind, und einen Puffer, welcher zum Speichern und Übertragen des digitalen Signals mit den Komparatoren verbunden ist. Der Sensor umfaßt ferner eine Antenne in Form einer Spule, welche mit dem Mikrochip verbunden ist, wobei die Antenne an der Außenseite des Gehäuses angebracht ist. Alternativ ist die Antenne in dem Sensorgehäuse angebracht. Bevorzugt ist die Antennenspule aus Draht hergestellt, welcher Silber und Piatin Iridium umfaßt. Weiterhin weist die Antenne 20–25 Windungen auf.
Gemäß der vorliegenden Erfindung umfaßt der Sensor ferner mehrere Verankerungsbeine, welche zum Verankern des Sensors in dem Gewebe an dem Gehäuse elastisch angebracht sind. Zusätzlich umfaßt das Gehäuse zur Erleichterung des Einsetzens optional eine Kerbe (notch) in einer äußeren Oberfläche des Gehäuses. Das Gehäuse umfaßt ferner zum weiteren Vereinfachen des Einsetzens optional eine Umfangsnut an der Kerbe.
In einer weiteren Ausführungsform des Sensors umfaßt das Gehäuse ferner ein verjüngtes Ende und eine durchstechende Spitze daran. Das verjüngte Ende umfaßt ferner ein spiralförmiges Gewinde zum unmittelbaren Eindrehen des Sensorgehäuses in Gewebe. Eine alternative Ausführungsform umfaßt mehrere Gewebehaken an dem verjüngten Ende zum unmittelbaren Verankern des Sensorgehäuses in Gewebe.
Die vorliegende Erfindung umfaßt eine implantierbare medizinische Vorrichtung, wie zum Beispiel einen telemetrischen Sensor, welcher ein Gehäuse umfaßt, das ein proximales und ein distales Ende aufweist. Das Gehäuse weist eine longitudinale Achse auf. Die implantierbare medizinische Vorrichtung umfaßt auch einen ersten Satz von Verankerungselementen, die mit dem proximalen Ende des Gehäuses verbunden sind. Ein zweiter Satz von Verankerungselementen ist mit dem distalen Ende des Gehäuses verbunden. Der erste Satz von Verankerungselementen und der zweite Satz von Verankerungselementen sind zwischen einer kollabierten Position und einer entfalteten Position beweglich. Die kollabierte Position ist definiert als eine Position, in welcher der erste Satz von Verankerungselementen und der zweite Satz von Verankerungselementen im wesentlichen parallel zur longitudinalen Achse des Gehäuses sind. Die entfaltete Position ist definiert als eine Position, in welcher der erste Satz von Verankerungselementen und der zweite Satz von Verankerungselementen im wesentlichen senkrecht zur longitudinalen Achse des Gehäuses stehen. Jedes Verankerungselement des ersten Satzes von Verankerungselementen und des zweiten Satzes von Veranke rungselementen umfaßt ein Ringelement. Jedes Ringelement weist eine gewebekontaktierende Oberfläche daran auf.
Der erste und der zweite Satz von Verankerungselementen umfaßt mehrere Verankerungselemente. Bevorzugt sind der erste Satz von Verankerungselementen und der zweite Satz von Verankerungselementen in unterschiedlichen Paaren jeweils an dem proximalen Ende und dem distalen Ende des Gehäuses angeordnet.
Das Ringelement umfaßt ein Material mit Formgedächtnis wie zum Beispiel eine Nickel-Titan-Legierung, etwa Nitinol (NiTi). Ein elastisches Element, wie z.B. eine Vorspannfeder, ist mit dem Gehäuse und dem Ringelement zum elastischen Vorspannen des Ringelements an dem Gehäuse verbunden. Alternativ sind sowohl das Gehäuse als auch das Ringelement aus dem Material mit Formgedächtnis, wie z.B. Nitinol, hergestellt, was es dem Ringelement ermöglicht, ohne eine Vorspannfeder zwischen der kollabierten Position und der entfalteten Position bewegt zu werden.
Obwohl die kollabierte Position und die entfaltete Position über jeglichen gewünschten effektiven Bereich ausgebildet sein können, liegt die kollabierte Position für den ersten Satz und den zweiten Satz von Verankerungselementen ungefähr in einem Bereich zwischen 0°–30° zur longitudinalen Achse des Gehäuses. Für den ersten Satz und den zweiten Satz von Verankerungselementen liegt die entfaltete Position ungefähr in einem Bereich zwischen 40°–90° zur longitudinalen Achse des Gehäuses.
In einigen Ausführungsformen nach der vorliegenden Erfindung umfaßt das Ringelement eine vollständige Schleife. In weiteren Ausführungsformen nach der vorliegenden Erfindung umfaßt das Ringelement eine unvollständige Schleife. In einer Ausführungsform nach der vorliegenden Erfindung weist jedes Ringelement des ersten Satzes von Verankerungselementen und des zweiten Satzes von Verankerungselementen ein konkaves Profil auf.
Die vorliegende Erfindung wird durch die folgende Beschreibung ihrer bevorzugten Ausführungsformen zusammen mit den Zeichnungen umfassender verstanden werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine schematische Darstellung eines telemetrischen implantierbaren medizinischen Sensors, wie der in EP 1 216 655 offenbarte, welche vor der vorliegenden Erfindung eingereicht aber danach veröffentlicht wurde;
2 ist eine Draufsicht des Sensors aus 1;
3 ist eine schematische Darstellung einer alternativen Ausführungsform des Sensors aus 1, welcher ein verjüngtes distales Ende mit schraubenförmigem Gewinde und einer Spitze zum Gewebedurchstechen zum Verankern in Gewebe aufweist;
4 ist eine weitere alternative Ausführungsform des Sensors aus 1, welche ein verjüngtes distales Ende mit einer Spitze zum Gewebedurchstechen und mehreren gewebedurchstechenden Haken daran aufweist;
5 ist eine perspektivische Teilansicht des Sensors aus 1, wobei einige Teile entfernt wurden, um die inneren Komponenten des Sensors zu zeigen;
6A ist ein schematisches Diagramm, welches eine Mikroprozessorschaltung für den Sensor nach der vorliegenden Erfindung darstellt;
6B ist ein schematisches Diagramm, welches eine logische Schaltung für die Mikroprozessorschaltung aus 6A darstellt;
7 ist eine schematische Darstellung, welche eine Anordnung von photoelektrischen Zellen für den Sensor nach der vorliegenden Erfindung darstellt;
8 ist eine schematische Darstellung, welche das telemetrische System nach der vorliegenden Erfindung darstellt, das den Sensor aus 1 und eine Vorrichtung zum Signalauslesen und Laden umfaßt, welche entfernt von und in Kommunikation mit dem Sensor angebracht ist;
9 ist ein schematisches Diagramm, welches eine Les-/Ladeschaltung für die Vorrichtung zum Signalauslesen und Laden aus 8 darstellt;
10 ist eine schematische Darstellung des Herzens eines Patienten;
11 ist eine schematische Darstellung, welche den voll entfalteten Sensor in einer Gewebeöffnung zeigt;
12A ist eine schematische Darstellung eines implantierbaren medizinischen Sensors in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung, welcher Ringelemente eines ersten Satzes von Verankerungselementen und eines zweiten Satzes von Verankerungselementen in einer entfalteten Position bezüglich der longitudinalen Achse des Gehäuses der Vorrichtung aufweist;
12B stellt die Vorrichtung aus 12A dar, mit den Ringelementen des ersten Satzes von Verankerungselementen und des zweiten Satzes von Verankerungselementen in der kollabierten Position bezüglich der longitudinalen Achse des Gehäuses der Vorrichtung;
13 ist eine schematische Darstellung einer alternativen Ausführungsform einer medizinischen Vorrichtung in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung, welche Ringelemente als einen ersten Satz von Verankerungselementen und einen zweiten Satz von Verankerungselementen aufweist, die an einer Vorspannfeder angebracht und in einer entfalteten Position bezüglich einer longitudinalen Achse des Gehäuses der Vorrichtung befindlich sind;
13B ist eine Ansicht der Vorrichtung aus 13A mit den Ringelementen des ersten Satzes und des zweiten Satzes von Verankerungselementen in der kollabierten Position bezüglich der longitudinalen Achse des Gehäuses der Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung;
14 ist eine schematische Darstellung einer alternativen Ausführungsform einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung, welche Ringelemente als unvollständige Schleifen aufweist, die elastisch durch eine Feder an dem Gehäuse vorgespannt sind;
15 ist eine schematische Darstellung einer weiteren Ausführungsform einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung, welche Ringelemente auf weist, die als eine unvollständige Schleife geformt sind, und welche ein konkaves Profil in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung aufweisen;
16A ist eine schematische Darstellung eines Verfahrens nach der vorliegenden Erfindung, wobei ein Katheter, der eine implantierbare medizinische Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung aufweist, in Gewebe positioniert wird;
16B ist eine schematische Darstellung des Verfahrens nach der vorliegenden Erfindung, wobei die medizinische Vorrichtung zum Teil an dem distalen Ende des Katheters austritt, wodurch der erste Satz von Verankerungselementen in eine entfaltete Position bewegt wird;
16C ist eine schematische Darstellung des Verfahrens nach der vorliegenden Erfindung, wobei der erste Satz von Verankerungselementen in eine Seite des Gewebes zurückgezogen wird;
16D ist eine schematische Darstellung des Verfahrens nach der vorliegenden Erfindung, wobei die gewebekontaktierenden Oberflächen des ersten Satzes von Verankerungselementen das Gewebe auf einer Seite kontaktieren;
16E ist eine schematische Darstellung des Verfahrens nach der vorliegenden Erfindung, wobei die medizinische Vorrichtung so an dem distalen Ende des Katheters weiter austritt, daß der zweite Satz von Verankerungselementen in die entfaltete Position bewegt wird;
16F ist eine schematische Darstellung des Verfahrens nach der vorliegenden Erfindung, wobei der Katheter aus dem Gewebe entfernt wird, nachdem die medizinische Vorrichtung vollständig von dem distalen Ende des Katheters entfaltet worden ist und die gewebekontaktierenden Oberflächen des zweiten Satzes von Verankerungselementen das Gewebe auf einer entgegengesetzten Seite des Gewebes kontaktieren; und
16G ist eine schematische Darstellung des Verfahrens nach der vorliegenden Erfindung, wobei die medizinische Vorrichtung vollständig entfaltet und zwischen dem Gewebe implantiert ist.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein neues telemetrisches medizinisches System und auf dessen neue Komponenten und Verfahren zu seiner Verwendung, welche, wie hier erklärt und beschrieben, für verschiedene medizinische Einsatzmöglichkeiten nützlich sind. Die Erfindung erfordert, daß Verankerungselemente ein Ringelement umfassen. 1 bis 11 offenbaren daher keine Ausführungsformen der Erfindung.
Ein Aspekt des Systems der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein Charakteristikum oder einen Parameter (oder eine Anzahl verschiedener Parameter, zu denen die Größe eines Parameters gehört) im Körper eines Patienten oder in einem Organ oder Gewebe des Körpers des Patienten fern zu ermitteln und zu messen durch Verwenden eines neuen implantierbaren telemetrischen medizinischen Sensors 50, welcher vollständig drahtlos ausgebildet ist, und einer völlig neuen Vorrichtung zum Signalauslesen und Laden 140, welche mit dem Sensor 50 kommuniziert.
Telemetrischer Sensor
Wie schematisch in 1 dargestellt, umfaßt der Sensor 50 ein Gehäuse 52, welches aus einem biokompatiblen Material, wie zum Beispiel Polysilikon oder Titan, hergestellt ist. Das Gehäuse 52 weist bevorzugt eine zylindrische Form auf, obwohl jegliche Form für das Gehäuse 52 akzeptabel ist. Das Gehäuse 52 weist eine ungefähre Länge zwischen 4–5 mm und einen ungefähren Durchmesser im Bereich zwischen 2,5–3 mm im Durchmesser auf. Das Gehäuse 52 kann auch kleiner, z.B. 3 mm in der Länge und von 1–2 mm im äußeren Durchmesser sein. Das Gehäuse 52 umfaßt zylindrische Wände, welche etwa 250 μm Dicke aufweisen. Eine flexible Membran 56, die aus einem deformierbaren Material hergestellt ist, ist an einem Ende des Gehäuses 52 befestigt. Eine Kerbe (notch) 58 und eine Umfangsnut 60 sind zum Erleichtern des Einbringens und Implantierens des Sensors 50 auf einer äußeren Oberfläche des Gehäuses 52 vorgesehen.
Die Membran 56 ist aus einem flexiblen oder deformierbaren Material hergestellt, wie z.B. aus Silikonkautschuk oder Polyurethan. Die Membran 56 weist eine ungefähre Dicke von 20 μm und einen Durchmesser auf, der im Bereich von etwa 1,5–2 mm liegt. Die Membran 56 ist gewöhnlich aufgrund des inneren Drucks im Gehäuse 52 von dem Gehäuse 52 nach außen vorgespannt. Die Membran 56 wird gezwungen, sich ins Innere des Gehäuses 52 zu bauchen, wenn der Druck außerhalb des Gehäuses 52 dem internen Druck in dem Gehäuse 52 überschreitet.
Da die Membran 56 deformierbar und gewöhnlich von dem Gehäuse 52 nach außen vorgespannt ist, reagiert die Membran 56 unmittelbar auf die Umgebung des Gewebes oder des Organs, welches) auf ein spezielles Charakteristikum oder einen Parameter überwacht und/oder gemessen wird. Als Reaktion auf nur die geringste Veränderung in diesen Charakteristika oder Parametern deformiert sich die Membran 56 nach innen in Richtung auf das Innere des Gehäuses 52. Dementsprechend besteht eine unmittelbare Beziehung oder Entsprechung zwischen jeglicher Veränderung in einem gemessenen Charakteristikum oder Parameter und dem Betrag oder dem Grade der deformierenden Wirkung oder Bewegung der Membran 56.
Es ist wichtig zu beachten, daß die Membran 56 im Vergleich zu Festkörpermembranvorrichtungen, wie z.B. piezoelektrischen Sensoren oder hergestellten Speicherchips, die Membranen verwenden, hinsichtlich ihrer Abmessung eine relativ große Fläche aufweist. Dementsprechend sind die Anforderungen an die Elektronik des Sensors 50 weniger anspruchsvoll. Zusätzlich weist die Membran 56 eine viel größere Auslenkung als die der Festkörpermembran auf.
Der Sensor 50 umfaßt auch eine Antennenspule 68, welche mit den internen Komponenten des Sensors 50 durch einen Antennenanschluß 70 verbunden ist. Die Antennenspule 68 ist eine Induktivitätsspule, welche eine spiralförmige Spulenkonfiguration aufweist. Das Material, das für den Antennendraht verwendet wird, weist einen Silberanteil von ungefähr 90% auf mit einer Ummantelung aus Platin-Iridium von ungefähr 10% Anteil. Die Antennenspule 68 ist bevorzugt mit 20–25 Windungen aus 30 μm dickem Draht hergestellt. Der äußere Durchmesser der Antenne beträgt 1,5–2,0 cm (2).
Dementsprechend weist die Antennenspule 68 aufgrund dieser Merkmale eine sehr niedrige parasitäre Kapazität auf. Zusätzlich weist die Antennenspule 68 aufgrund ihres Drahtes mit Silber/Platin-Anteil eine extrem hohe Leitfähigkeit auf und ist extrem flexibel.
Obwohl die Antenne 68 als extern zu dem Gehäuse 52 beschrieben ist, fällt es genauso gut in den Umfang der Erfindung, jegliche Art einer geeigneten Antenne vorzusehen, wie zum Beispiel eine Antenne, die in dem Gehäuse 52 enthalten ist.
Der Sensor 50 umfaßt ferner Verankerungsbeine 64, welche elastisch zu dem Äußeren des Gehäuses 52 vorgespannt sind. Die Anzahl der Verankerungsbeine 64 kann in Abhängigkeit von dem gewünschten Verankerungsgrad und der Geographie der Anatomie, in der der Sensor 50 plaziert werden soll, variieren. Die Verankerungsbeine 64 sind aus Draht hergestellt, welcher Metallmaterialien mit Formgedächtnis verwendet, wie zum Beispiel eine Nickel-Titan-Legierung (NiTinol). Die Verankerungsbeine 64 weisen eine konkave Konfiguration mit einem Krümmungsradius auf, der sich in das Gewebe oder das Organ krümmt, in welchem der Sensor 50 verankert werden soll. Weitere geeignete Konfigurationen der Verankerungsbeine 64 kommen hier auch in Betracht.
Auf Wunsch ist der Sensor 50 vor dem Implantieren mit einem nicht thrombogenen oder antikoagulierenden Wirkstoff, wie z.B. Heparin, beschichtet, um eine Thrombose, Verklumpung etc. zu vermeiden.
3 stellt eine alternative Ausführungsform des Sensors 50 dar, welcher ein verjüngtes Ende 54 an dem Gehäuse 52 aufweist. Das verjüngte Ende 54 weist eine Spitze zum Gewebedurchstechen 55 und ein spiralförmiges Gewinde 57 auf, welches auf einer äußeren Oberfläche des sich verjüngenden Endes 54 angeordnet ist, um die unmittelbare Verankerung des sich verjüngenden Endes 54 des Gehäuses 52 durch direktes Eindrehen in das Gewebe zu unterstützen.
4 stellt eine weitere alternative Ausführungsform des Sensors 50 dar, welcher mehrere Gewebehaken 59 umfaßt, die an dem sich verjüngenden Ende 54 des Gehäuses 52 befestigt sind. Die Haken 59 weisen eine Spitze zum Gewebedurchstechen auf, welche nach außen weg von der Spitze zum Gewebedurchstechen 55 gekrümmt sind. Dementsprechend greifen die Gewebehaken 59 zur festen Verankerung des Gehäuses 52 in dem Gewebe gemeinsam mit der Spitze zum Gewebedurchstechen 55 fest in das Gewebe ein.
Wie in 5 gezeigt, umfaßt das Innere des Gehäuses 52 einen Mikroprozessor 90 in Form eines Mikrochips, welcher in einer der inneren Wände des Gehäuses 52 befestigt ist. Der An schluß 70 der Antennenspule 68 ist mit dem Mikroprozessor 90 verbunden. Der Mikroprozessor 90 umfaßt eine Anordnung 92 von photoelektrischen Zellen 95, welche in einer Konfiguration entsprechend einem Muster angeordnet sind, z.B. in acht versetzten Reihen, wobei jede Reihe jeweils acht photoelektrische Zellen 95 umfaßt. Eine photoelektrische Referenzzelle 97 ist an einem Ende der Anordnung 92 angeordnet, woraus eine Anordnung 92 resultiert, die in Summe 65 photoelektrische Zellen, wie in 7 dargestellt, aufweist. Die photoelektrische Zellenanordnung 92 liefert 64 Grade der Auflösung. Der Abstand zwischen den einzelnen Photozellen 95 beträgt etwa ¼ der Größe einer Photozelle 95. Zusätzlich weist die Referenzphotozelle 97 eine Abmessung auf, die etwa der Größe des Abstandes, z.B. ¼ der Größe einer Photozelle 95 entspricht, wodurch eine Auflösung zur Verfügung gestellt wird, welche einer Bewegung von ¼ einer Photozelle entspricht.
Eine lichtaussendende Diode (LED) 100 ist mit dem Mikroprozessor 90 verbunden und oberhalb, beabstandet parallel sowie entfernt von der photoelektrischen Zellenanordung 92 positioniert. Eine Blende 62 ist mit der inneren Oberfläche der Membran 56 verbunden und erstreckt sich in longitudinaler Richtung von der Membran 56 im Gehäuse 52. Die Blende 62 weist eine im wesentlichen D-förmige Konfiguration auf und erstreckt sich in longitudinaler Richtung zwischen der LED 100 und der photoelektrischen Zellenanordnung 92. Die Blende 62 ist aus einer Aluminiumlegierung hergestellt und so positioniert, daß die Planare Oberfläche der Blende 62 unmittelbar der photoelektrischen Zellenanordnung 92 gegenüberliegt. Die Blende 62 ist so an der deformierbaren Membran 56 befestigt, daß sich die Blende 62 in Verbindung mit der Membran 56 bewegt. Dementsprechend erstreckt sich die Blende 62, wenn die Membran 56 nach innen in das Gehäuse 52 ausgelenkt wird (aufgrund des überwachten oder gemessenen Gewebe- oder Organparameters) in longitudinaler Richtung über eine Anzahl von photoelektrischen Zellen 95 in der Anordnung 92, die in unmittelbarer Beziehung zu der nach innen gerichteten Bewegung der Membran 56 steht, während diese deformiert wird. Genauso bewegt sich die Blende 62, wenn die Membran 56, bezogen auf das Gehäuse 52, nach außen ausgelenkt wird, in longitudinaler Richtung mit der Membran 56 bezogen auf das Ende des Gehäuses 52 nach außen. Dementsprechend verdeckt oder blockiert die Blende 62 eine Anzahl von photoelektrischen Zellen 95 in Übereinstimmung mit dem Grad der Bewegung der Membran 56. Daher wird Licht von der LED 100, wenn die Blende 62 über einer spezifischen Anzahl von photoelektrischen Zellen 95 positioniert ist, davon abgehalten, die photoelektrischen Zellen 95 zu erreichen, wodurch die Signalübertragung von diesen Zellen 95 beeinflußt wird. Diese Anordnung stellt eine analog-zu-digital (A/D) Wandlung dar, wel che energieeffektiv ist, da ein einfaches Zählen der Anzahl der Photozellen, die an oder aus sind, ein Maß der Blendenbewegung ergibt. Daher die analog-zu-digital Wandlung. Dementsprechend wirkt der Mikroprozessor 90 mit der Membran 56 zusammen.
Die photoelektrische Referenzzelle 97 wird in keinem Fall durch die Blende 62 verdunkelt oder verdeckt, da sie an dem entfernten Ende (das Ende, welches entfernt von der Membran 56 liegt) der Anordnung 92 angeordnet ist. Die Blende 62 und die Membran 56 sind so kalibriert, daß sogar bei maximaler Auslenkung nach innen in das Gehäuse 52 die photoelektrische Referenzzelle 97 dauerhaft der LED 100 ausgesetzt ist, so daß diese für ein Referenzsignal für den Sensor 50 verwendet werden kann. Jedoch ist der Leistungsverlust der Photozelle sehr gering.
Wie am besten in 6A gezeigt, besteht der Mikroprozessor 90 aus einer Schaltung, wobei die Antennenspule 68 und ein Resonanzkondensator 102 als ein Resonanzoszillator für den Sensor 50 wirken. Die Antennenspule 68 empfängt übertragene HF-Signale, die von der Vorrichtung zum Signalauslesen und Laden 140, wie in 8 und 9 dargestellt, gesendet werden. Das HF-Signal, das von der Antennenspule 68 empfangen wird, ist ein Ladesignal zum Antreiben des Mikroprozessors 90. Bei Empfang des HF-Ladesignals treten die Antennenspule 68 und der Kondensator 102 in Resonanz und laden einen Ladekondensator 114 über die Diode 116. Bei Erreichen einer vorbestimmten Spannungsschwelle von etwa 1,2 V treibt der Kondensator 114 die LED 100 und eine logische Schaltung 91 über die Steuereinheit 104 an. Beim Antreiben der LED 100 durch den geladenen Kondensator 114 sendet die LED Licht an die photoelektrische Anordnung 92 aus, welche auf negativer Spannung gehalten wird.
Wie in 6B dargestellt, ist die photoelektrische Zellenanordnung 92 jeweils mit P₁, P₂ ... P₆₄ und P_ref bezeichnet. Jede photoelektrische Zelle 95 (P₁–P₆₄) ist parallel mit mehreren Komparatoren 120 verbunden, die mit C1, C2 ... C64 bezeichnet sind. Die photoelektrische Referenzzelle 97 ist mit jedem Komparator 120 (C1–C64) verbunden, um für jeden Komparator 120 ein Referenzsignal im Vergleich zu dem Signal, das von jeder photoelektrischen Zelle 95 erhalten wird, zur Verfügung zu stellen. Die logische Schaltung 91 wird angetrieben und gesteuert durch die Steuereinheit 104 und einen Taktgeber 106. Die Steuereinheit 104 ist mit jedem Komparator 120 verbunden.
Ein Puffer 126, welcher mehrere Pufferzellen 129 aufweist (64 Gesamtpufferzellen entsprechen jedem Komparator C1-Cb4), ist mit den Komparatoren 120 verbunden. Jede Pufferzelle 129 besteht aus einem Flip-Flop oder Speicherzelle, welche ein Signal von ihrem jeweiligen Komparator C1–C64 empfängt, woraus eine Binärzahl resultiert, die 64 Stellen lang ist (eine Abfolge von Einsen und Nullen). Alle Pufferzellen 129 werden in einem einzelnen Taktgeberzyklus gefüllt, und jeder Puffer 129 weist entweder „0" oder „1" darin auf. Nachdem alle 64 Pufferzellen 129 mit ihrer jeweiligen Binärzahl gefüllt sind, wird das digitale Signal, welches die ganzen 64 Bytes darstellt, von der Steuereinheit 104 an die Vorrichtung zum Signalauslesen und Laden gesandt. Nach Übertragen des digitalen Signals wird die Steuereinheit 104 von dem Taktgeber 106 zurückgesetzt, um weitere Signaleingaben von der Vorrichtung zum Signalauslesen und Laden 140 zu erwarten. Verschlüsselung der Binärzahl wird durch die Vorrichtung zum Signalauslesen und Laden 140 zur Verfügung gestellt, wie nachfolgend in weiteren Einzelheiten beschrieben.
Bei Füllen der 64. Pufferzelle wird das digitale Signal von dem Puffer 126 übertragen und Schalter 112 dadurch aktiviert, was in einem Übertragen des digitalen Signals von der Antennenspule 68 an die Antennenspule 162 der Vorrichtung zum Signalauslesen und Laden 140 resultiert.
Ein Hauptaspekt des Systems 30 der vorliegenden Erfindung besteht darin, daß der Sensor 50 sowohl ein drahtloser Transponder als auch eine Vorrichtung geringen Leistungsverbrauchs ist, welcher trotz seiner passiven Natur zu schnellen Aktualisierungsraten geeignet ist, aufgrund des inhärenten analog-zu-digital (A/D) Wandlungsmechanismus, der in dem Sensor 50 verwendet wird, wie z.B. der photoelektrischen Zellenanordnung 92, welche die Auslenkung der Membran 56 unmittelbar in ein digitales Signal ohne einen Leistungsverbrauch wandelt, welcher für einen gewöhnlichen elektronischen A/D-Wandler benötigt wird.
Vorrichtung zum Signalauslesen und Laden
Wie in 8 dargestellt, ist die Vorrichtung zum Signalauslesen und Laden 140 nach der vorliegenden Erfindung zum Einsatz außerhalb des Körpers eines Patienten oder an der äußeren Oberfläche des Körpers des Patienten vorgesehen. Die Vorrichtung zum Signalauslesen und Laden 140 umfaßt eine Ummantelung 145, welche ein Gehäuse ist, das einen Flüssigkristalianzeigeschirm (LCD-Schirm) 172 aufweist, der in einer Öffnung in dem Gehäuse 145 gehalten ist. Die Vorrichtung zum Signalauslesen und Laden, auf die gewöhnlich auch als Auslese-/Ladevorrichtung, Ausleser-/Lader oder Ausleser-/Ladervorrichtung Bezug genommen wird, wird durch einen sich von der Ummantelung 145 erstreckenden Leistungsschalter oder ein Kippglied 146 aktiviert. Die Antennenspule 162 kommuniziert mit der Antennenspule 68 des Sensors 50 durch induktive Kopplung.
Wie in 9 gezeigt, wird, sobald die logische Schaltung 91 das digitale Signal von dem Sensor 50 über die Sensorantennenspule 68 überträgt, die Kopplungskonstante der Lese-/Ladeantennenspule 162 verändert und durch einen Tiefendetektor 168 detektiert, welcher mit der Lese-/Ladeantennenspule 162 verbunden ist. Der Tiefendetektor 168 ist empfindlich darauf, eine Veränderung in der Amplitude des Signals bis zu einer Amplitudenänderung von 0,01% zu detektieren.
Eine logische Lese-/Lade-Steuereinheit 154 ist mit dem tiefen Detektor 168 verbunden, um die Schwelle für den tiefen Detektor 168 zu bestimmen. Die logische Steuereinheit 154 umfaßt auch eine Energiequelle 151 zum Antreiben der Komponenten der Lese-/Ladevorrichtung 140.
Die Lese-/Ladeschaltung 150 umfaßt ferner eine Verarbeitungseinheit 170, welche mit der logischen Steuereinheit 154 verbunden ist. Die Verarbeitungseinheit 170 umfaßt den Algorithmus zum Umwandeln des digitalen Signals, welches von dem Sensor 50 empfangen wird (8), in einen gemessenen Parameter für den medizinischen Parameter, den Zustand oder das Charakteristikum, welches/-r durch den implantierten Sensor 50 ermittelt wurde. Zusätzlich umfaßt die Verarbeitungseinheit 170 einen Verschlüsselungscode zum Verschlüsseln des digitalen Signals (64 Bit-Signal) mit Hilfe von Verschlüsselungsalgorithmen, wie z.B. Exklusiv-Oder (XOR), RSA-Verfahren (RSA Security, Inc.), etc..
Wenn z.B. der gemessene Parameter ein hämodynamischer Blutdruck in einem Organ wie z.B. der Kammer eines Herzens ist, wandelt die Verarbeitungseinheit 170, sobald diese das digitale Signal erhält, das digitale Signal (binäre Zahl) durch ihren Algorithmus in einen Druckwert, mit Hilfe einer Nachschlagevergleichstabelle oder eines analytischen Ausdrucks, welcher die Beziehung zwischen der Auslenkung der Blende 62 in dem Sensor 50 und dem äußeren Sensordruck auf die Membran 650 wiedergibt, welcher nachfolgend angegeben ist: P = (KD3/A2)X2 wobei P der Druckwert, D die Dicke der Membran, A der Membranradius, X die Auslenkung aus der Gleichgewichtsposition und K eine Konstante ist.
Die LCD-Anzeige 172 ist mit der Verarbeitungseinheit 170 verbunden, um den gemessenen Parameter (hämodynamischer Blutdruck im obigen Beispiel) anzuzeigen, welcher in Echtzeit aus dem digitalen Signal umgewandelt wird.
Durch Verwenden der Vorrichtung zum Signalauslesen und Laden 140 außerhalb des Körpers des Patienten sind fortwährend Parametermeßwerte (z.B. zum Bestimmen von Aspekten des Parameters, wie z.B. dessen Größe) für sowohl den mittleren und aktiven oder einzelne Werte des abgetasteten Parameters erhältlich.
Beim Messen von Charakteristika einer Körperflüssigkeit, wie z.B. Blut, hält die Vorrichtung zum Signalauslesen und Laden 140 ein aktives Lesevolumen um den Sensor 50 aufrecht, welches irgendwo in einem Bereich von 5–25 cm liegt, und bevorzugt ein aktives Lesevolumen, welches in einem Bereich von ungefähr 10–15 cm liegt. Des weiteren ist es mit dem telemetrischen medizinischen System 30 durch den Sensor 50 und die Vorrichtung zum Signalauslesen und Laden 140 möglich, mehrere Meßwerte pro Sekunde aufzunehmen. Bevorzugt sind mit der vorliegenden Erfindung etwa 10 bis 20 Auslesewerte pro Sekunde möglich.
Weitere Attribute in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung, wenn diese als ein Druckmonitor in einer Herzkammer verwendet wird, umfassen das Überwachen eines Druckbereiches von +/– 30 mmHg; eine Genauigkeit (bei 5 ms Integration) von +/– 1 mmHg mit einer Wiederholbarkeit (bei 5 ms Integration) von +/– 1 mmHg. Es ist wichtig zu beachten, daß die Druckgrenzen sich leicht durch Änderung der Größe und der Abmessungen der Membran, wie z.B. der Breite, ohne irgendwelche Änderungen an der Elektronik verschieben lassen. Dies ist wichtig, um es der vorliegenden Erfindung zu ermöglichen, unter Verwendung des gleichen Aufbaus an verschiedene Anwendungen angepaßt zu werden.
Die Steuereinheit 154 ist auch zum Erzeugen eines sinusförmigen Wellensignals von etwa 4–6 MHz mit einem Sinuswellentreiber 158 verbunden. Das sinusförmige Wellensignal wird durch den Sinuswellentreiber 158 über den Kondensator 160 an die Lese-/Ladeantennenspule 162 zum Übertragen oder Senden an die Antennespule 68 des Sensors 50 erzeugt, um den Sensor 50, wie oben beschrieben, anzutreiben oder zu laden.
Medizinische Verfahren
Wie bereits erwähnt, ist das telemetrische medizinische System 30 nach der vorliegenden Erfindung für nahezu jede Art eines medizinischen diagnostischen Verfahrens nützlich, bei dem es wünschenswert ist, den Sensor SO in einem Teil des Körpers, speziell einem Gewebe oder Organ von Interesse, zu implantieren. Das telemetrische medizinische System 30 nach der vorliegenden Erfindung ermöglicht das Fernüberwachen und Diagnostizieren eines Gewebe- oder Organzustandes durch die Fähigkeit des schnellen Abtastens verschiedener Parameter oder Variablen eines physischen Zustandes im Körper des Patienten an der Stelle von Interesse. Da das telemetrische medizinische System 30 drahtlos ist, werden diese Arten von Verfahren in einer vollständig nicht-invasiven Weise mit minimalem Trauma für den Patienten durchgeführt.
Ein spezielles Beispiel für das telemetrische medizinische System 30 nach der vorliegenden Erfindung, dessen Komponenten und deren Verfahren der Verwendung liegt im Gebiet der Stauungsinsuffizienz (CHF, Congestive Heart Failure). CHF wird als ein Zustand definiert, in dem ein Herz 400 (10) nicht genügend Blut zu den weiteren Organen des Körpers pumpt. Dies kann als Folge von verengten Arterien, die Blut an den Herzmuskel liefern (aufgrund einer Herzkranzgefäßerkrankung), einer vorhergehenden Herzattacke oder eines myokardialen Infarktes, durch Narbengewebe, welches die normale Arbeit des Herzmuskels beeinträchtigt, hohen Blutdruck, eine Herzklappenerkrankung aufgrund eines vorhergehenden rheumatischen Fiebers (in Klappen, wie z.B. der Semilunarklappe, der Tricuspidalklappe 417 oder der Mitralklappe 418) oder weiteren Gründen, wie vorrangigen Erkrankungen des Herzmuskels selbst, genannt Cardiomyopathie, Herzdefekten, die bereits bei Geburt vorlagen, wie z.B. einer kongenitalen Herzerkrankung, Infektionen der Herzklappen und/oder des Herzmuskels selbst (Endocarditis und/oder Myocarditis) auftreten.
Das erkrankte Herz 400 funktioniert weiterhin, jedoch nicht so effizient, wie es sollte. Menschen mit CHF können sich keinen Anstrengungen unterziehen, da sie kurzatmig und müde werden. Da der Blutfluß aus dem Herz 400 sich verlangsamt, staut sich Blut, was durch die Venen zum Herzen 400 zurückkehrt, wodurch eine Stauung in den Geweben hervorgerufen wird. Oft resultiert eine Schwellung (Ödem), am häufigsten in den Beinen und Knöcheln, aber möglicherweise auch in weiteren Körperteilen. In manchen Fällen sammelt sich Flüssigkeit in den Lungen und behindert das Atmen, wodurch Kurzatmigkeit hervorgerufen wird, speziell wenn eine Person liegt. Ein Herzversagen beeinträchtigt auch die Fähigkeit der Nieren, Natrium und Wasser abzusondern. Das zurückbehaltene Wasser vergrößert das Ödem.
CHF ist die gewöhnlichste Herzerkrankung in den Vereinigten Staaten, und es wird geschätzt, daß über 5 Millionen Patienten daran leiden. Einer der besser vorhersagbaren hämodynamischen Parameter, welcher bei Patienten mit CHF gemessen wird, ist der Blutdruck im linken Atrium 410, z.B. der linke atriale (LA) Druck. Bis heute wird dieser Parameter durch Einsatz invasiver Katheterisierung des rechten Herzens mit einem speziellen Ballonkatheder gemessen, wie z.B. dem Swan-Gantz-Katheter.
Dementsprechend ist es zum Mildern der Auswirkungen von CHF wünschenswert, den Blutdruck in einer Teilkammer (entweder rechtes Atrium 415, rechtes Ventrikel 419, linkes Atrium 410 oder linkes Ventrikel 420) in dem Herz 400 mit Hilfe des telemetrischen medizinischen Systems 30 nach der vorliegenden Erfindung zu messen.
Dementsprechend kann beim Durchführen eines bevorzugten Verfahrens nach der vorliegenden Erfindung der Blutdruck in dem linken Atrium 410 des Herzens 400 unmittelbar überwacht werden. Dementsprechend ist es wünschenswert, den Sensor 50 an der Fossa Ovalis 407 in dem Septum 405 zu impiantieren.
Mit Bezug auf die spezielle Anatomie des Septums 405 weist die Fossa Ovalis 407 bei etwa 15% der Bevölkerung ein bereits bestehendes Loch oder eine Öffnung auf, das/die entweder offen oder durchlässig bleibt und gewöhnlich durch eine kleine Gewebeklappe bedeckt ist. Bei etwa 85% der Bevölkerung ist die Fossa Ovalis 407 vollständig bedeckt, d.h. es gibt kein Loch in dem Septum 405.
(1) Transkatheteransatz
In Übereinstimmung mit dem Verfahren nach der vorliegenden Erfindung hat sich ein Transkatheteransatz als besonders hilfreich bei der Patientenpopulation erwiesen, die schon das vorbestehende Loch an der Fossa Ovalis 407 haben. Dementsprechend wird beim Durch führen dieses Verfahrens nach der vorliegenden Erfindung zuerst eine transösophagiale Ultraschallsonde (nicht gezeigt) in den Mund des Patienten eingeführt und in der Speiseröhre plaziert. In den meisten Fällen wird die transösophagiale Ultraschallsonde etwa 30–35 cm von dem Mund entfernt positioniert, d.h. in den meisten Fällen gerade oberhalb des Magens des Patienten.
Unter transösophagialer Ultraschallführung wird ein Draht (nicht gezeigt) in das rechte Atrium 415 durch ein geeignetes Gefäß wie z.B. der Vena Cava Inferior 408 eingeführt, wobei der Draht durch die Fossa Ovalis 407 durch sanftes Anheben der Gewebeklappe weg von der durchlässigen Öffnung der Fossa Ovalis 407 geführt wird. Sobald der Draht durch die Fossa Ovalis 407 eingeführt ist, wird der Draht zum Plazieren des distalen Endes des Drahtes zu einer der pulmonalen Venen 416 geführt, um den Draht in der Öffnung der pulmonalen Vene 416 richtig zu positionieren und zu verankern. Dementsprechend hat sich die pulmonale Vene 416 als ein sehr zuverlässiger und fester Verankerungspunkt für den Draht herausgestellt.
Wenn der Draht in der Fossa Ovalis 407 genau positioniert und in der pulmonalen Vene 416 verankert ist, wird eine Katheterhülle (der „over-the-wire"-Art – nicht gezeigt) über den Draht durch das rechte Atrium 415 und die Fossa Ovalis 407 geführt und in dem linken Atrium 410 positioniert, z.B. sehr nahe an der Öffnung der pulmonalen Vene 416.
Nachdem die Katheterhülle genau positioniert ist, wird der Draht aus dem Herzen des Patienten 400 entfernt, und der Sensor 50 wird durch die Katheterhülle mit Hilfe einer der vielen üblichen katheterbasierten Einsatzvorrichtungen (nicht gezeigt) eingesetzt. Dementsprechend kann der Sensor 50 an der Fossa Ovalis 407 mit Hilfe einer typischen katheterbasierten Einsatzvorrichtung eingesetzt werden, die gewöhnlich mit implantierbaren Schrittmachern, Elektroden, Atrialseptaldefekt (ASD) Verschlußvorrichtungen, etc. in Verbindung gebracht werden. Dementsprechend ist der Sensor 50 durch typische Einsatzvorrichtungen einsetzbar, wie z.B. dem Amplatzer^®-Einsatzsystem, welches von der AGA Medical Corporation aus Golden Valley, Minnesota, hergestellt wird.
Nach Plazieren der Katheterhülle, wird der Sensor 50 aus der Katheterhülle in der Fossa Ovalis 407 entfaltet, wie es am besten in 11 dargestellt ist. Beim Entfalten nutzt der Sensor 50 die Verankerungsbeine 64 zum Verankern des Sensors 50 an dem Septum 405 und zum Verschließen der Öffnung der Fossa Ovalis 407.
(2) Anterograder Ansatz
Der Sensor 50 wird mit Hilfe eines anterograden Ansatzes für jene Patienten in der Fossa Ovalis 407 plaziert, die keine vorbestehende Öffnung in der Fossa Ovalis 407 besitzen. Wiederum wird eine transösophageale Ultraschallsonde in der Speiseröhre des Patienten, wie oben beschrieben, positioniert. Unter transösophagealer Ultraschallabbildungsführung wird in dem Septum 405 bei der Fossa Ovalis 407 eine Öffnung erzeugt, um den Sensor 50 zu plazieren und unterzubringen. Es wird daher die Öffnung mit Hilfe eines Standardnadelkatheters (nicht gezeigt) erzeugt, wie z.B. den aus der BRK-Reihe „Transseptal Needle", welche von St. Jude Medical, Inc. aus St. Paul, Minnesota hergestellt werden. Dementsprechend wird der Nadelkatheder unter transösophagealer Ultraschallführung anfänglich in dem rechten Atrium 415 plaziert und an der Fossa Ovalis 407 positioniert. An diesem Punkt durchdringt die Spitze der Nadel des Nadelkatheters die Fossa Ovalis 407, und der Katheter wird durch die von dem Nadelkatheder neu geschaffene Öffnung in die Fossa Ovalis 407 durch die Fossa Ovalis 407 in das linke Atrium 410 eingeführt. Nachdem die Öffnung in der Fossa Ovalis 407 erzeugt ist, wird der Sensor 50 durch die Einsatzvorrichtung, wie z.B. die oben beschriebene Einsatzvorrichtung, eingeführt und in der Öffnung der Fossa Ovalis plaziert, wie in 11 gezeigt. Bei Entfalten der Verankerungsbeine 64 wird die Öffnung in der Fossa Ovalis 407 um das Sensorgehäuse 52 verdeckt, und der Sensor 50 wird an dem Septum 405 in sicherer Weise befestigt.
Es ist wichtig zu beachten, daß das transösophageale Ultraschallabbilden für sowohl den Transkatheter- als auch den anterograden Ansatz verwendet wird, wie oben in Übereinstimmung mit jedem Verfahrensschritt der vorliegenden Erfindung beschrieben. Da beide Methoden nach der vorliegenden Erfindung mit der transösophagealen Ultraschallführung verwendet werden können, können weitere Bildgebungsmodalitäten, wie z.B. Fluoroskopie, eliminiert werden. Als solches kann die Methode nach der vorliegenden Erfindung in einer Ambulanz oder einer Arztpraxis am Krankenbett durchgeführt werden. Durch Eliminieren des Bedarfs nach einem Fluorsokop eliminiert das Verfahren nach der vorliegenden Erfindung ebenso den Bedarf nach dem Durchführen der Prozedur in einem Katheterlabor, was nur zusätzliche Zeit und Kosten zu der Prozedur und zusätzliche Zeit und Unannehmlichkeit für den Patienten hinzufügt.
Nachdem der Sensor 50 in dem Septum 405 des Patienten implantiert worden ist, erfährt der Patient eine Standardbehandlung, um ein übermäßiges Koagulieren oder Endothelisieren zu vermeiden. Zum Beispiel ist es gewöhnliche Praxis, Aspirin und/oder ein Antigerinnungsmittel, wie z.B. Heparin, für eine Zeitdauer von sechs Monaten zu verschreiben.
Mit einem der oben beschriebenen Verfahren wird der Sensor 50 an dem Septum 405 befestigt, um eine Echtzeitdrucküberwachung in dem linken Atrium 410 zu liefern. Da der Sensor 50 ein drahtloser Transponder und ein batteriebetriebener Niedrigenergieempfänger ist, behindert der Sensor 50 nicht die natürliche Funktion des Herzens 400 und ist somit wahrhaft minimal invasiv.
Durch Verwenden der Vorrichtung zum Signalauslesen und Laden 140 außerhalb des Körpers des Patienten sind fortlaufende Druckmeßwerte, die von dem Sensor 50 bereitgestellt werden für sowohl den mittleren als auch den pulsierenden Druckwert im linken Atrium 410 erhältlich.
Bei dem telemetrischen System 30 hält die Vorrichtung zum Signalauslesen und Laden 140 ein aktives Lesevolumen um den Sensor 50 aufrecht, welches im Bereich von 5–25 cm und bevorzugt im Bereich von etwa 10–15 cm liegt. Des weiteren ist es mit dem Sensor 50 und der Vorrichtung zum Signalauslesen und Laden 140 möglich, mehrere Meßwerte pro Sekunde abzutasten. Bevorzugt sind etwa 10–20 Meßwerte pro Sekunde mit der vorliegenden Erfindung möglich.
Weitere Attribute, die mit der vorliegenden Erfindung in Verbindung gebracht werden, wenn diese als ein Druckmonitor in einer Herzkammer verwendet wird, umfassen Überwachen eines Druckbereichs von +/– 30 mmHg; und eine Genauigkeit (bei fünf ms (Mmsec) Integration) von +/– 1 mmHg und eine Wiederholbarkeit (bei 5 ms Integration) von +/– 1 mmHg.
Ausführungsformen des Sensors 50 nach der vorliegenden Erfindung umfassen Ringelemente 65, welche beweglich an dem Gehäuse 52 angebracht sind, wie am besten in den 12A und 12B dargestellt ist. Die Ringelemente 65 sind an sowohl dem proximalen Ende als auch dem distalen Ende des Gehäuses 52 angeordnet. Jedes Ringelement 65 bildet eine vollständi ge Schleife und weist eine gewebekontaktierende Oberfläche 66 zum Kontaktieren und Angreifen an Gewebe 402 auf (16A bis 16G).
Die Ringelemente 65 sind in Sätzen an sowohl dem proximalen Ende als auch dem distalen Ende des Gehäuses 52 um die longitudinale Achse L des Gehäuses 52 angeordnet. Obwohl die Ringelemente 65 als ein Verankerungselementpaar an dem proximalen Ende und dem distalen Ende des Gehäuses 52 gezeigt sind, wird jede gewünschte Anzahl von Ringelementen 65 in der vorliegenden Erfindung in Betracht gezogen.
Die Ringelemente 65 sind aus einem Material mit Formgedächtnis wie z.B. einer Nickeltitanlegierung (NiTi) hergestellt. Zusätzlich werden weitere geeignete Materialien mit Formgedächtnis, wie z.B. Kunststoff mit Formgedächtnis oder flexible Polymere bei der vorliegenden Erfindung in Betracht gezogen. Die Ringelemente 65 dienen als Verankerungselemente zum Verankern des Sensorgehäuses 52 zwischen dem Gewebe 402.
Wie in den 12A und 12B gezeigt, sind die Ringelemente 65 beweglich an dem Gehäuse 52 angebracht und sind sowohl an dem proximalen Ende als auch dem distalen Ende des Gehäuses 52 und zentriert um die longitudinale Achse L des Gehäuses 52 angeordnet. Die Ringelemente 65 sind in Richtung R aus einer kollabierten Position (12B) in eine entfaltete Position (12A) beweglich. Der Bewegungsbereich der Ringelemente 65 zwischen der kollabierten Position und der entfalteten Position umfaßt jegliche gewünschte Bewegungsbereiche, solange die Ringelemente 65 zu einer Bewegung in eine kollabierte Position geeignet sind, in der sie z.B. im wesentlichen parallel zu der longitudinalen Achse L des Gehäuses 52 verlaufen, wie in 12B gezeigt, und solange die Ringelemente 65 in die entfaltete Position beweglich sind, in der sie z.B. quer zu der longitudinalen Achse L des Gehäuses 52 liegen, wie in 12A gezeigt.
Bevorzugt liegen die Orientierungen der Ringelemente 65, wenn die Ringelemente 65 in der kollabierten Position sind, im Bereich zwischen 0° und 30° zu der longitudinalen Achse L des Gehäuses 52. Ebenfalls bevorzugt liegt die entfaltete Position, wenn die Ringelemente 65 in die entfaltete Position bewegt werden, zwischen 40° und 90° zu der longitudinalen Achse des Gehäuses 52.
Die 13A und 13B stellen eine weitere Ausführungsform der implantierbaren medizinischen Vorrichtung 50 dar, welche durch eine unmittelbare Verbindung mit einem elasti schen Element 67 elastisch zu dem Gehäuse 52 vorgespannte Ringelemente 65 aufweist, wie zum Beispiel durch eine Vorspannfeder. Das Bewegen und Entfalten des Ringelements 65 zwischen der kollabierten und der entfalteten Position geschieht in einer ähnlichen Weise zu der oben für die Ausführungsform der 12A und 12B beschriebenen. Jede Feder 67 ist mit dem Ringelement 65 und dem Gehäuse 52 an dem proximalen Ende und dem distalen Ende des Gehäuses 52 verbunden.
14 stellt eine weitere Ausführungsform der implantierbaren Vorrichtung (Sensor) 50 dar, die Ringelemente 69 aufweist, welche unvollständige Schleifen bilden und mit den Federn 67 an dem proximalen Ende und distalen Ende des Gehäuses 52 zum elastischen Bewegen der Ringelemente 69 verbunden sind. Die Ringelemente 69 umfassen gewebekontaktierende Oberflächen 69a zum Kontaktieren und Angreifen an Gewebe beim Entfalten der Vorrichtung 50. Wie vorstehend beschrieben, sind die Ringelemente 69 in den Richtungen R in Richtung auf die longitudinale Achse L beweglich, wenn die Ringelemente 69 in die kollabierte Position bewegt werden, und weg von der longitudinalen Achse L des Gehäuses 52 beweglich, wenn die Ringelemente 69 in die entfaltete Position bewegt werden.
15 stellt eine weitere Ausführungsform der medizinischen Vorrichtung 50 nach der vorliegenden Erfindung dar, welche Ringelemente 71 in Form einer unvollständigen Schleife und mit konkavem Profil umfaßt. Die Ringelemente 71 umfassen gewebekontaktierende Oberflächen 73, welche im wesentlichen konkave Oberflächen zum Kontaktieren und Angreifen an Gewebe sind, wenn die Ringelemente 71, wie in 15 dargestellt, in die entfaltete Position bewegt werden. Jedes Ringelement 71 ist durch die Verbindung mit der Feder 67 am Gehäuse 52 elastisch zu dem Gehäuse 52 vorgespannt. Ähnlich wie die Bewegungen, die vorstehend für die vorhergehenden Ausführungsformen beschrieben wurden, sind die Ringelemente 71 zwischen der kollabierten Position und der entfalteten Position bezüglich der longitudinalen Achse L des Gehäuses 52 beweglich.
In Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung sind die Ringelemente 65, 69 und 71 bevorzugt aus einem Material mit Formgedächtnis hergestellt, wie zum Beispiel Nitinol. Des weiteren ist auch das Gehäuse in einigen Ausführungsformen aus dem Formgedächtnismaterial hergestellt. Zusätzlich können für jene Ausführungsformen, die die Federn 67 verwenden, die Ringelemente 65, 69 und 71 auch aus Materialien hergestellt sein, die keine Formge dächtnismaterialien sind, wie zum Beispiel aus Metalllegierungen, Kunststoffen oder Polymeren.
Die vorliegende Erfindung ermöglicht es, daß die implantierbare medizinische Vorrichtung 50 in oder zwischen verschiedenen Gewebearten 402 eingebracht wird, zum Beispiel dem Septum 405 (10 und 11). Beim Einbringen der medizinischen Vorrichtung (Sensor 50) nach der vorliegenden Erfindung ist der Sensor 50 in dem Körper eines Katheters 77 untergebracht und darin enthalten, welcher ein distales Ende 79 aufweist, wie am besten in den 16A–16G gezeigt ist. Wenn der Sensor 50 in dem Katheter 77 untergebracht wird, werden die Ringelemente 65 in der kollabierten oder geschlossenen Konfiguration gelagert, wobei die Ringelemente 65 im wesentlichen parallel zu der longitudinalen Achse des Gehäuses 52 liegen.
Der erste Verfahrensschritt erfordert das Plazieren des distalen Endes 79 des Katheters 77 in dem Gewebe 402. Der Katheter 77 wird in dem Gewebe 402 so positioniert, daß der Katheter 77 zwischen zwei verschiedenen Seiten des Gewebes 402 angeordnet ist. An diesem Punkt ist das distale Ende 79 des Katheters auf einer ersten Seite des Gewebes 402 positioniert, wie in 16A gezeigt. Ein mit dem Katheter 77 verbundener Einbringmechanismus 81 wird verwendet, um den Sensor 50 von dem distalen Ende 79 des Katheters, wie in 16B gezeigt, zu bewegen. Der Sensor 50 wird wenigstens teilweise so von dem distalen Ende 79 des Katheters 77 abgesondert, daß die Ringelemente 65 an dem distalen Ende des Gehäuses 52 in die entfaltete Position bewegt werden, z.B. im wesentlichen senkrecht zu der longitudinalen Achse L des Gehäuses 52. Der Einbringmechanismus 81 umfaßt verschiedene Formen, so zum Beispiel eine Schubstange, beweglich betriebene distale Backen oder ein Element, welches dazu geeignet ist, den Sensor 50 von dem distalen Ende 79 des Katheters 77 vorzubringen oder abzusondern.
Wie am besten in den 16C und 16D dargestellt, wird das distale Ende 79 des Katheters so bewegt, daß die Ringelemente 65 an dem distalen Ende des Gehäuses 52 so positioniert werden, daß die gewebekontaktierende Oberfläche 66 jedes Ringelements 65 auf der ersten Seite des Gewebes 402 positioniert wird, um die erste Seite des Gewebes 402 zu kontaktieren und daran anzugreifen. An diesem Punkt verankern die gewebeangreifenden Oberflächen 66 der Ringelemente 65 das distale Ende des Gehäuses 52 in der ersten Seite des Gewebes 402.
Der nächste Schritt umfaßt ein weiteres Vorbringen oder Absondern des Sensors 50 von dem distalen Ende 79 des Katheters 77, so daß das Gehäuse 52 über das distale Ende 79 des Katheters 77 hinaus durch den Einbringmechanismus 81 vorgebracht wird, was zu einer Bewegung der Ringelemente 65, die an dem proximalen Ende des Gehäuses 52 liegen, in die entfaltete Position führt, zum Beispiel im wesentlichen quer zur longitudinalen Achse L des Gehäuses 52. An diesem Punkt kontaktieren die gewebekontaktierenden Oberflächen 66 der Ringelemente 65 an dem proximalen Ende des Gehäuses 52 eine entgegengesetzte Seite (zweite Seite) des Gewebes 402 und greifen daran an.
Auf das vollständige Absondern des Sensors 50 von dem distalen Ende 79 des Katheters hin wird der Katheter 77 aus dem Gewebe 402, wie in 16F gezeigt, zurückgezogen. Wie in den 16E, 16F und 16G gezeigt, kontaktieren die gewebekontaktierenden Oberflächen 66 der Ringelemente 65 an dem proximalen Ende des Gehäuses 52 die zweite Seite des Gewebes 402 und greifen daran an sowie verankern sich damit, wodurch das Positionieren und Verankern des Sensors 50 und des Gehäuses 52 zwischen dem Gewebe 402 abgeschlossen ist. Dementsprechend wird die Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung in jeglicher Situation verwendet, in der eine medizinische Vorrichtung in oder zwischen zwei unterschiedlichen Seiten oder Schichten des Gewebes 402 implantiert werden muß. Bei medizinischen Verfahren, bei denen das Herz und ein Überwachen von Parametern in den Herzkammern einbezogen ist, wird die vorliegende Erfindung, wie vorgehend erwähnt, zwischen dem Septum 405 (10 und 11) zum Durchführen diagnostischer und/oder therapeutischer Verfahren entfaltet.
Obwohl bevorzugte Ausführungsformen vorstehend mit Bezug auf ein medizinisches System, Vorrichtungen, Komponenten und Verfahren zur Verwendung beschrieben sind, ist es verständlich, daß die Prinzipien der vorliegenden Erfindung auch in weiteren Objektarten verwendet werden können. Die bevorzugten Ausführungsformen sind beispielhaft erwähnt, und der volle Schutzumfang der Erfindung ist nur durch die Ansprüche beschränkt.

Claims

Vorrichtung, welche umfaßt: einen Katheter, der einen Körper und ein distales Ende davon aufweist, wobei der Katheter einen implantierbaren medizinischen Sensor (50) zum Fernerfassen und Messen eines Parameters im Körper eines Patienten umfaßt; wobei der Sensor (50) umfaßt: ein Gehäuse, das ein proximales Ende und ein distales Ende sowie eine longitudinale Achse und eine deformierbare Membran (56) aufweist, welche an einem Ende des Gehäuses befestigt ist, wobei die Membran (56) in unmittelbarer Übereinstimmung mit einer Änderung eines gemessenen Parameters im Körper des Patienten deformierbar beweglich ist; einen Mikrochip (90), der in dem Gehäuse gelegen ist und wirksam mit der Membran (56) zum Übertragen eines Signals, welches auf den Parameter schließen läßt, kommuniziert, wobei das Signal ein digitales Signal ist und der Mikrochip (90) eine Anordnung (92) von fotoelektrischen Zellen (95) umfaßt; eine LED (100) zum Übertragen von Licht auf die fotoelektrischen Zellen (95); eine Blende (62), die mit der Membran (56) verbunden und zwischen den fotoelektrischen Zellen (95) und der LED (100) in Reaktion auf ein Deformieren der Membran (56) beweglich ist; einen ersten Satz von Verankerungselementen, die wirksam mit dem proximalen Ende des Gehäuses verbunden sind; einen zweiten Satz von Verankerungselementen, die wirksam mit dem distalen Ende des Gehäuses verbunden sind; und wobei der erste Satz von Verankerungselementen und der zweite Satz von Verankerungselementen zwischen einer kollabierten Position und einer entfalteten Position beweglich sind, wobei die kollabierte Position als eine Position definiert ist, in welcher der erste Satz von Verankerungselementen und der zweite Satz von Verankerungselementen im wesentlichen parallel zur longitudinalen Achse des Gehäuses ist, und die entfaltete Position definiert ist als eine Position, in der der erste Satz von Verankerungselementen und der zweite Satz von Verankerungselementen im wesentlichen senkrecht zur longitudinalen Achse des Gehäuses stehen, und wobei jedes Verankerungselement des ersten Satzes von Verankerungselementen und des zweiten Satzes von Verankerungselementen ein Ringelement (65, 69, 71) umfaßt, wobei jedes Ringelement (65, 69, 71) eine Gewebe kontaktierende Oberfläche daran aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der erste Satz von Verankerungselementen elastisch von der kollabierten Position in die entfaltete Position beweglich ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei der zweite Satz von Verankerungselementen elastisch von der kollabieren Position in die entfaltete Position beweglich ist.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei für den ersten Satz von Verankerungselementen und den zweiten Satz von Verankerungselementen die kollabierte Position ungefähr in einem Bereich zwischen 0° und 30° zur longitudinalen Achse des Katheters liegt.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die entfaltete Position für den ersten Satz von Verankerungselementen und den zweiten Satz von Verankerungselementen ungefähr in einem Bereich zwischen 40° und 90° zur longitudinalen Achse des Katheters liegt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, welche des weiteren einen Entfaltungsmechanismus umfaßt.