DE60204151T2

DE60204151T2 - Kostengünstige tourniquet manschette mit identifizierungsvorrichtung

Info

Publication number: DE60204151T2
Application number: DE60204151T
Authority: DE
Inventors: Allen James McEWEN; Bryant Kevin INKPEN; Michael Jameson; L. Kenneth GLINZ
Original assignee: Western Clinical Engineering Ltd
Current assignee: Western Clinical Engineering Ltd
Priority date: 2001-08-14
Filing date: 2002-08-08
Publication date: 2006-02-02
Anticipated expiration: 2022-08-09
Also published as: US6682547B2; CA2456380C; IL160337A0; IL160337A; EP1416863A1; WO2003015641A1; DE60204151D1; US20030036771A1; EP1416863B1; CA2456380A1

Description

Der Einsatz einer aufblasbaren Manschette zum Unterbinden eines Blutstroms in den Körperteil einer Person, wodurch ein blutleeres Operationsfeld in dem zur Manschette distalen Abschnitt des Körperteils über einen geeignet langen Zeitraum zur Durchführung einer Operation bereitgestellt wird, ist auf dem Gebiet der Chirurgie wohlbekannt. Tourniquet- oder Schlauchbinden-Systeme umfassen üblicherweise eine aufblasbare Manschette, um einen Körperteil an einer gewählten Stelle zu umgeben, und ein Tourniquet-Gerät zum Aufrechterhalten des Drucks in der Manschette im Bereich des gewählten Drucks. Derartige bekannte Tourniquet-Geräte haben eine Druckgasquelle oder sind an eine solche angeschlossen sowie umfassen einen Druckregelmechanismus zum Regeln und Aufrechterhalten des Drucks von Gas, das der Tourniquet-Manschette im Bereich des gewählten Drucks zugeführt wurde. Üblicherweise gibt es eine Vielzahl von Manschettengrößen, so daß eine Manschette, die sich beim Umgeben des Körperteils selbst überlappt, ausgewählt werden kann, wodurch sichergestellt wird, daß dem Körperteil um seinen gesamten Umfang Druck mitgeteilt wird. Die Manschetten können auch unterschiedliche Formen, Breiten, Materialien, Aufbauten und andere physikalische Eigenschaften aufweisen, wie sie für unterschiedliche Patiententypen, Körperteilstellen und Operationsverfahren notwendig sind.
Einige bekannte Tourniquet-Manschettentypen haben relativ komplexe physikalische Eigenschaften für ein sicheres und effektives Unterbinden des Blutstromes ohne Berücksichtigung der Herstellungskosten und können trotz ihrer relativen Effektivität insbesondere bei kleinen Stückzahlen nicht kostengünstig hergestellt werden. Andere bekannte Manschetten-Typen haben vereinfachte physikalische Eigenschaften, was die Herstellungskosten reduziert, allerdings kein sicheres und zuverlässiges Unterbinden eines Blutstromes gewährleisten kann. Es ist keine kostengünstige, kommerziell erhältliche Tourniquet-Manschette bekannt, die eine Identifikation des Typs und der physikalischen Eigenschaften der Manschette durch ein Tourniquet-Gerät zuläßt, mit welchem die Manschette pneumatisch verbunden ist.
Moderne bekannte Tourniquet-Geräte verwenden eine digitale Elektronik für die Druckregelung und für das Erfassen von gefährlichen Zuständen. Jedoch basiert der gewählte Druck für die Tourniquet-Manschette häufig auf der Einschätzung des minimalen Drucks durch den Arzt, welcher Druck für ein sicheres Unterbinden eines Blutstromes an der Manschette vorbei notwendig ist. Dieser minimale Sicherheitsdruck wird von physikalischen Eigenschaften der Manschette beeinflußt, und daher ist das Vorsehen einer bedienerfreundlichen und zuverlässigen Einrichtung zum Identifizieren bestimmter physikalischer Eigenschaften der Manschette (wie die Länge, die Breite und die Bauart) für eine Vielzahl von Funktionen nützlich. Falls beispielsweise eine breite Manschette eingesetzt wird, kann das Gerät dem Arzt Hinweise geben, einen niedrigeren Tourniquet-Druck-Einstellwert auszuwählen, um das Risiko einer durch Überdruck verursachten Verletzung zu verringern, während die Blutströmung immer noch wirksam unterbunden wird. Die Identifikation der Manschette macht auch eine Optimierung verschiedener Betriebsparameter und von Risikowarnkriterien des Tourniquet-Systems möglich. Falls beispielsweise eine pädiatrische Manschette verwendet wird, kann der maximal zulässige, von dem Gerät aufgebrachte Druck entsprechend reduziert werden.
Falls der Manschettentyp identifizierbar ist, kann ein Bericht oder eine Datenspeicherung einfacher und genauer für eine Bestandsprüfung und zum Zwecke der Optimierung erstellt werden. Ein solcher Speicher kann auch eingesetzt werden (in Verbindung mit dem Speicher anderer Parameter, wie der verwendete Druck), um beim Erstellen sicherer Anwendungsrichtlinien für den Einsatz von medizinischen oder chirurgischen Tourniquets zu helfen. Schließlich ermöglicht ein Tourniquet-System mit einer automatischen Manschettenidentifikation den Verkauf oder die Vermietung des Geräts an einen Benutzer auf der Basis einer Lizenzerhebung pro Benutzung oder in Verbindung mit dem Kauf bestimmter Mengen von passenden Manschetten. Eine Vielzahl ähnlicher Funktionen wird durch eine automatische Manschettenidentifikation ermöglicht. Falls beispielsweise eine ungeeignete Manschette angeschlossen wird, kann das System so programmiert werden, daß dem Nutzer ein Warnsignal gegeben wird und das Ereignis gespeichert wird, allerdings eine normale Funktionsweise zugelassen wird. Die Manschettenidentifikation und die Speicherungsmöglichkeit erlauben dem System, so programmiert zu werden, daß es mit einer ungeeigneten Manschette nur eine bestimmte Anzahl von Einsätzen (mit entsprechenden Warnungen) funktioniert, wobei anschließend die Funktion ausgesetzt wird, bis eine geeignete Manschette angeschlossen wird.
In vielen Fällen werden Manschette mit einer Farbe versehen, welche die entsprechende Größe anzeigt. Beispielweise weist die „Comforter ^TM Disposable Gel Cuff", die von DePuy Orthopaedics Inc. vertrieben wird, einen Farbpunkt an der äußeren Verpackung auf, welcher der Manschettengröße entspricht, allerdings ist ein Hinweis auf die Manschettengröße an der Manschette selbst nicht vorgesehen. Bei verschiedenen anderen Tourniquet-Manschettentypen (beispielsweise „Zimmer ATS Disposalbe Tourniquet Cuffs", Zimmer Patient Care, Dover, OH) sind Bauteile, die permanent an der Manschette angebracht sind (wie ein Randstreifen und/oder ein Verbindungsband) aus einer gewählten Materialfarbe gebildet, die der Manschettengröße entspricht. Diese Identifikationsmittel sind rein visueller Natur und sind von dem Benutzer zu interpretieren, der mit der Farbgebung vertraut sein muß. Keine Verbindung zu dem Gerät wird hergestellt, und daher können weder eine automatische Speicherung, eine Informationsanzeige, noch eine Einstellung von Gerätbetriebsparametern hinsichtlich des Manschettentyps durchgeführt werden.
In dem US-Patent 4,605,010 (das die Merkmale des Oberbegriffs von Anspruch 1 offenbart) beschreibt McEwen eine Tourniquet-Manschette, die eine elektrische Einrichtung zum fernen Identifizieren der physikalischen Eigenschaften der Manschette sowie zum distalen Bestimmen des Umfangs des von der Manschette zu umgebenden Körperteils umfaßt. Um eine distale Identifikation des Manschettentyps zuzulassen, umfaßt die '010-Manschette von McEwen elektrische leitfähige Komponenten innerhalb des Manschettenaufbaus und fordert eine elektrische Verbindung sowie eine pneumatische Verbindung zwischen der Tourniquet-Manschette und dem Tourniquet-Gerät. In der Manschette sind also eine elektrische Energiequelle und ein elektrisch leitfähiger Pfad in unmittelbarer Nähe zu dem von der Manschette zu umgebenden Körperteil des Patienten notwendig. Dies kann unter bestimmten Umständen ein Gefährdungsrisiko für den Patienten bedeuten. Außerdem erhöht das Einbringen von elektrischen Komponenten innerhalb der Tourniquet-Manschette die Kosten und den Herstellungsaufwand für derartige Manschetten. Die bekannte, von McEwen beschriebene '010-Tourniquet-Manschette umfaßt auch eine Einrichtung, die zuläßt, daß ein angeschlossenes Tourniquet-Gerät den Umfang des von der Manschette zu umgebenden Körperteils distal bestimmt. Auf diese Weise kann die Tourniquet-Druckeinstellung auf Basis der Beziehung zwischen den physikalischen Eigenschaften der distal identifizierten Manschette und des distal identifizierten Umfangs des von der Manschette zu umgebenden Körperteils eingestellt werden. Keine anderen, den Erfordern der vorliegenden Erfindung bekannte Tourniquet-Systeme stellen eine andere Verbindung außer einer pneumatischen Verbindung zwischen der Manschette und dem Gerät her, so daß eine Information über die Manschette von dem Gerät empfangen werden kann.
Einige bekannte Tourniquet-Manschetten, die üblicherweise als Einweg-Tourniquet-Manschetten bezeichnet werden, sind dazu ausgelegt und besonders gefertigt, um in einer sterilen Operationsumgebung eingesetzt zu werden. In vielen Fällen werden derartige Einweg-Tourniquet-Manschetten nach der Herstellung sterilisiert, als sterile Produkte vertrieben und weggeworfen, nachdem eine Operation abgeschlossen wurde. Andere bekannte Touriquet-Manschetten, die als wiederverwendbare Manschette bezeichnet werden, sind dazu ausgelegt und gefertigt, um bei vielen Operationen eingesetzt zu werden. Derartige bekannte wiederverwendbare Manschetten werden üblicherweise als nicht-sterile Produkte vertrieben und sollen gereinigt und inspiziert werden, bevor sie für eine Operation eingesetzt werden. Diese nicht-sterilen, wiederverwendbaren, bekannten Tourniquet-Manschetten werden weggeworfen, falls sich bei der Inspektion vor dem Einsatz ergibt, daß ein übermäßiger Verschleiß, ein struktureller Schaden oder eine Kontamination vorliegen.
Die am häufigsten eingesetzten, bekannten Manschetten umfassend üblicherweise drei Materialschichten und eine Versteifung auf (Zimmer ATS Disposable Tourniquet Cuffs, Zimmer Patient Care, Dover, OH). Die innere und die äußere Schicht sind üblicherweise aus einem gewebten Nylon gebildet, das auf einer Seite mit einem thermoplastischen Polyurethan beschichtet ist, wobei die mittlere Schicht eine reine thermoplastische Polyurethanlage ist und die Versteifung aus einer hochdichten Polyethylenlage gebildet ist. Wenn im Gebrauch der Körperteil des Patienten umgeben wird, wird die innere Schicht an die Haut gelegt. Alle drei Schichten sind mittels einer Matrize auf eine bestimmte Form geschnitten, welche die Länge und die Breite der Manschette definiert, und alle drei Schichten haben den gleichen Umfang. Bei einer ersten Vormontage wird ein aus einem thermoplastischen Material gefertigter Anschluß an die mittlere Schicht angebracht, um einen Gasdurchgang durch die Schicht zu bilden, an den ein Pneumatikschlauch angeschlossen werden kann. Bei einer zweiten Vormontage wird ein Füllstück an die äußere Schicht angebracht. Bei einer dritten Vormontage wird eine Haken- und Schlaufenbefestigungseinrichtung an die äußere Schicht genäht, wodurch die äußere Schicht gasdurchlässig gemacht wird und daher zum Bilden eines aufblasbaren Abschnitts der Manschette ungeeignet ist. Die innere Schicht, die mittlere Schicht mit einer Anschlußöffnung, die Versteifung und die Unterbaugruppe mit äußerer Schicht werden anschließend manuell in eine Matrize eingelegt und ausgerichtet, und ein Radiofrequenz-(RF)-Dichtvorgang des Preßtyps wird eingesetzt, um die Schichten bei einer kontinuierlichen gasdichten Dichtung am Umfang der Manschette miteinander zu verbinden. Hieraus ergibt sich eine Manschette mit einer aufblasbaren Blase zwischen der inneren und der mittleren Schicht, welche Blase über den Anschluß aufgeblasen werden kann und aus der Luft über den Anschluß abgelassen werden kann, und einer Versteifung, die in dem nicht aufgeblasenen Raum zwischen der mittleren und der äußeren liegt. Mit diesem Aufbau ist die Versteifung schmäler und kürzer als die Blase und liegt innerhalb des Innenumfangs der blasenbildenden Dichtung, so daß die Dichtung die drei Schichten konstanter Dicke längs des gesamten Umfangs verbindet. Um einen glatten, runden Rand längs des Umfangs der Manschette zu bilden, welche die Haut des Patienten nicht verletzt, wird der Randstreifen aus einem Nylonbandmaterial über die Kante der Manschette längs des Manschettenumfangs gefaltet und dort festgenäht. Schließlich wird an einem Ende der Manschette ein Nylonverbindungsband angenäht, und ein Identifizierungsetikett wird an einem Ende des hakenartigen Befestigungsstreifens angenäht.
Die bekannten Tourniquet-Manschette, wie sie oben beschrieben sind, sind in der Herstellung relativ teuer, weil der Herstellungsprozeß einen relativ hohen Arbeitsaufwand beinhaltet. Um zudem eine durchgehend hohe Fertigungsproduktqualität aufrechtzuerhalten und die Ausschußrate während der Herstellung zu reduzieren, müssen die bekannten Tourniquet-Manschetten von einem Personal hergestellt werden, das ein relativ hohes Ausbildungsniveau, hohe Fertigkeiten und eine große Erfahrung haben. Die bekannten Manschetten sind für einen flexiblen Herstellungsprozeß ungeeignet, bei dem unterschiedliche Tourniquet-Manschettengrößen in geringer Zahl hergestellt werden und ein schneller Wechsel von einem Manschettentyp zum anderen möglich sein soll. Schließlich ist die maximale Länge einer herstellbaren Manschette durch die Größen der verschiedenen Stanzwerkzeuge und der zur Verfügung stehenden RF-Versiegeleinrichtungen beschränkt. Diese Grenzen des Standes der Technik werden später detaillierter beschrieben.
Für jeden der drei RF-Versiegelschritte, wie sie oben beschrieben sind, muß eine Bedienperson die einzelnen Materialschichten in eine RF-Versiegelmatrize in korrekter Ausrichtung und Orientierung einlegen, die RF-Presse für ungefähr fünf Sekunden betätigen und anschließend die Matrize manuell entladen. Ein falsches Positionieren einer der Schichten oder der Versteifung (in dem Fall, daß beispielsweise ein Rand der Versteifung in den RF-versiegelten Bereich am Umfang der Manschette gelangt) kann zu einer Fehlerhaftigkeit der Manschette führen. Vor dem abschließenden RF-Versiegeln muß eine geübte Bedienperson zwei separate Stücke einer Haken-Schlaufen-Befestigungseinrichtung an die Unterbaugruppe der äußeren Schicht annähen. Diese Komponenten müssen zwischen den Manschettenseiten und parallel zu den Manschettenseiten zentriert werden, und das Nähen muß kontinuierlich und positionsgenau (insbesondere dort, wo durch den Verstärkungsbereich hindurch genäht wird) durchgeführt werden, weil sonst ein möglicherweise gefährlicher Strukturfehler auftreten kann, wenn die Manschette aufgeblasen wird. Da jede Manschettengröße und jeder Manschettentyp einen eigenen Umfang aufweisen, sind für jeden Manschettentyp ein eigenes Schneidwerkzeug und bestimmte eigene RF-Versiegelmatrizen, Befestigungseinrichtungen und Preßvorrichtungen notwendig. Die Manschettenlänge ist durch die Maßabmessung des Matrizenschneid- und/oder RF-Versiegelwerkzeugs begrenzt sowie auch durch die Länge des RF-Versiegelwerkzeugs, das eine konstant dicke Dichtung längs der gesamten Manschette herstellen kann.
Nach dem letzten RF-Versiegelvorgang liegt die bereitstellbare Breite für das dortige Nähen des Verbindungsbandes und des Randstreifens um den Manschettenumfang (Abstand zwischen dem Außenumfang der Dichtung, die den aufblasbaren Blasenabschnitt der Manschette und den äußeren Rand des Manschettenmaterials bildet) üblicherweise bei nur 9,7 mm (0,38 Inch). Das dortige Nähen des Randstreifens und des Verbindungsbandes ist daher besonders arbeitsintensiv und qualifikationsabhängig, weil ein Eindringen der Naht in den aufblasbaren Blasenabschnitt der Manschette beim Aufblasen eine Leckage oder ein Platzen verursachen kann. Wenn hingegen die Nahtverbindung außerhalb des Manschettenmaterialumfangs verläuft, werden die Randstreifen und das Verbindungsband nicht sicher an diesem Bereich angebracht. Sollte die 9,7 mm (0,38 Inch)-Breite zunehmen, wodurch die Gesamtmanschettenbreite und die Gesamtmanschettenlänge für eine vorgegebene Größe der aufblasbaren Blase vergrößert werden, besteht ein Sicherheitsproblem, das in der Chirurgieliteratur Eingang gefunden hat, daß, falls alle anderen Designparameter gleich sind, die größtmögliche Blasenbreite bei einer vorgegebenen Manschettengesamtbreite in dem niedrigsten Tourniquet-Druck resultiert, der notwendig ist, um eine Blutströmung an der Manschette vorbei zu unterbinden. Niedrige Manschettendrücke sind aus chirurgischer Sicht wünschenswert, weil geringere Drücke mit einer geringeren Verletzungswahrscheinlichkeit an dem von der Manschette zu umgebenden Körperteil einhergehen. Alternativ ist anerkannt, daß eine kleinere Blasenbreite bei einer vorgegebenen Manschettengesamtbreite den Einsatz von höheren Tourniquet-Drücken notwendig macht, um die Blutströmung zu unterbinden, und höhere Drücke gehen mit einer höheren Verletzungswahrscheinlichkeit für den Patienten einher.
Tourniquet-Manschetten, die von Guzman in der europäischen Patentanmeldung EP1016379A1 beschrieben werden und kommerzielle Produkte, die gemäß der Lehre der europäischen Patentanmeldung hergestellt sind („Comforter ^TM Disposable Gel Cuff", DePuy Orthopaedics Inc.) umfassen eine innere Materialschicht mit einer weichen, filzartigen Oberfläche, die an das Körperteil angelegt wird. Längs einiger Ränder der Manschette erstreckt sich der Umfang der inneren Schicht über den Umfang der verbleibenden Schichten hinaus und ist über die Ränder der verbleibenden Schichten gefaltet, wodurch ein runder Rand aus einem weichen Material längs der Ränder gebildet wird und ein Schneiden des Patienten verhindert wird. Die übergefalteten Ränder werden durch eine Naht ortsfest gehalten, die außerhalb des Umfangs der Dichtung liegt, die den aufblasbaren Blasenabschnitt der Manschette bildet, was dem Randstreifenanbringungsverfahren ähnelt, das bei den bekannten Zimmer-Manschetten verwendet wird, wie oben beschrieben ist. Obwohl die übergefaltete Randanordnung die separate Randstreifenkomponente eliminiert, die bei den Zimmer-Manschetten verwendet wird, besitzt sie die gleichen Nachteile, die in dem vorstehenden Absatz betreffend den Arbeitsaufwand, die Qualifikationsabhängigkeit und die Manschettengesamtbreite für eine gegebene Blasenbreite beschrieben sind.
In dem US-Patent 4,979,953 beschreibt Spence eine Tourniquet-Manschette mit einem Randstreifen, der eher durch die aufblasbare Blasendichtung hindurch genäht ist als außerhalb des Blasendichtungsumfangs. Obwohl diese Anordnung eine breitere Blase für eine gegebene Manschettengesamtbreite und eine größere Dichtungsbreite verglichen mit den Zimmer- und DePuy-Manschetten, wie sie oben beschrieben sind, zuläßt, besteht sogar ein kleinerer Fehlerspielraum bei der Randstreifenanbringung, weil der Nähvorgang sogar näher an dem Innenumfang der aufblasbaren Blasendichtung geschieht. Das Verwenden einer breiteren Dichtung, um dieses Problem zu überwinden (beispielsweise 12,7 bis 25,4 mm (0,50 – 1,0 Inch), wie von Spence in dem '953-Patent vorgeschlagen ist, führt zu einer kleineren Blasenbreite und dementsprechend notwendigerweise zu höheren Manschettendrücken und einem höheren Risiko einer druckverursachten Verletzung des Patienten. Die Dichtungsbreite liegt in einem Bereich von 3,3 bis 6,35 mm (0,13 Inch bis 0,25 Inch) bei kommerziell erhältlichen Tourniquet-Manschetten, die den Erfordern der vorliegenden Erfindung bekannt sind.
Einige bekannte Tourniquet-Manschetten besitzen keinen Randstreifen oder gefalteten Rand, wie oben beschrieben ist. Dies verringert die Herstellungskosten der Manschette und vereinfacht den Fertigungsprozeß, jedoch kann damit ein Risiko einhergehen, wenn diese Manschette an den Körperteil eines Patienten angelegt wird. Beispielweise erstreckt sich bei der Tourniquet-Manschette, die von Spence in dem US-Patent 5,733,304 beschrieben ist, und bei den kommerziellen Produkten, die gemäß der Lehre des US-Patents gefertigt sind („Color Stuff II" sterile Einweg-Tourniquet-Manschetten, InstruMed Inc., Bothwell WA) die Verbindung zwischen der inneren und der äußeren Schicht zum Außenumfang der Manschette, wodurch ein steifer und scharfer Rand gebildet ist, der die Haut des Patienten berühren und verletzen könnte. Demgemäß ist eine separate Körperteilschutzeinrichtung, wie die mit dem „Color Cuff II" versehene Trikot-Hülse, notwendig, um den Körperteil vor Verletzungen in der Nähe des Randes der Manschette zu schützen und auf diese Weise eine angemessene Sicherheit für den Patienten sicherzustellen. Die Notwendigkeit, eine separate Körperteilschutzhülse bei derartigen bekannten Manschetten zu verwenden, führt zu zusätzlichen Kosten für den Nutzer und muß zu den gängigen Herstellungskosten für derartige Manschetten aufgerechnet werden. Ähnlich dazu haben die Tourniquet-Manschette, die von Robinette-Lehman im US-Patent 4,635,635 beschrieben ist, die kommerziellen Produkten, die in der Vergangenheit gemäß der Lehre des US-Patents hergestellt wurden („Banana Cuff", sterile Einweg-Tourniquet-Manschetten, Zimmer Arthroscopy Systems, Englewood CO), und die Tourniquet-Manschetten, die von Eaton in dem US-Patent 5,413,582 beschrieben sind, keinen Randstreifen, und die scharfen Ränder der Manschette können ein Verletzungsrisiko für den Patienten darstellen. In dem US-Patent 5,193,549 beschreibt Bellin eine Manschette, die aus einem Folienmaterial hergestellt ist, das zur Hälfte gefaltet und längs der drei resultierenden Ränder versiegelt ist, um eine Blase zu bilden, bei welcher der gefaltete Rand nicht scharf ist, aber die drei versiegelten Ränder sind scharf und weisen keinen Randstreifen auf. In dem US-Patent 5,411,518 beschreibt Goldstein eine Manschette, die der der Color Cuff II ähnlich ist und zusätzlich ein separates Randmaterial umfaßt, das längs des Umfangs der Manschette angebracht ist und separates Kissen umfaßt, das mit der Manschette verwendet wird, um die Haut des Patienten zu schützen, wodurch der Nachteil erhöhter Herstellkomplexität und erhöhter Kosten einhergeht, wie oben erörtert ist. Es ist keine Tourniquet-Manschette den Erfindern der vorliegenden Erfindung bekannt, bei der zwei Materialstreifen die aufblasbare Blase bilden (was einen kostengünstigen kontinuierlichen Herstellungsvorgang zuläßt), wobei zumindest eine der Längskanten außerdem in einer wei chen und runden Form gebildet ist und diese Form durch die Dichtung gehalten wird, welche die aufblasbare Blase der Manschette bildet, wobei Kosten verringert werden, indem zusätzliche Randstreifenkomponenten und Anbringungsoperationen eliminiert werden.
Bekannte Tourniquet-Manschetten umfassen einen thermoplastischen Anschluß, der permanent an die aufblasbare Blase angebracht ist, was das Anbringen eines pneumatischen Schlauchs für die Druckbeaufschlagung der Manschette zuläßt. Die bekannten Anschlüsse bestehen aus einem ebenen Flansch, der an der Wand der aufblasbaren Blase RF versiegelt ist, und aus einem zylindrischen Körperabschnitt, der sich aus der Blase heraus in radialer Richtung von dem Körperteil weg erstreckt. Ein Gasdurchgang verläuft durch sowohl den Körper als auch den Flansch zur Blase hin. Unter bestimmten Umständen kann der Gasdurchgang durch das flexible Material der Blase versperrt werden, die an dem ebenen Flansch anliegt, falls beispielsweise das Gewicht des Patienten auf den Anschluß drückt. Dies kann zu einem Zustand führen, bei dem Druck in der Manschette bleibt, nachdem der Arzt Luft aus der Manschette gelassen hat, und das Gerät einen Null-Druck anzeigt, oder zu einem Zustand, bei dem die Manschette nicht den vollen Druck erreicht, wie an dem Gerät angezeigt ist. Beide Zustände können für den Patienten ein Verletzungsrisiko darstellen.
Um die Möglichkeit zu minimieren, daß der pneumatische Schlauch das Operationsfeld distal der Manschette beeinträchtigt, haben viele bekannte Anschlüsse eine 90°-Biegung in dem Körperabschnitt und eine Verlängerung des Körpers, die proximal über den Umfang des Flansches hinaus reicht. An den Anschluß angeschlossene Schläuche verlaufen daher in einer proximalen Richtung (von dem Operationsfeld weg) und liegen flach an dem Körperteil des Patienten an. Derartige Anschlüsse besitzen das gleiche Sperrrisiko, wie oben beschrieben. Zudem verkomplizieren sie den Manschettenherstellungsprozeß, weil der verlängerte Abschnitt des Körpers manuell durch das Loch in der Blasenwand hindurch geführt werden muß, anschließend um 90° gedreht werden muß, so daß der Flanschabschnitt parallel zur Blasenwand liegt. Um eine ununterbrochene gasdichte Dichtung zwischen dem Flansch und der äußeren Schicht zu bilden, muß das RF-Versiegelwerkzeug mit Aussparungen versehen sein, und der Anschluß und die Blasenwandanordnung müssen manuell durch die Aussparung hindurchgeführt werden, bevor versiegelt wird. Bei allen den Erfordern der vorliegenden Erfindung bekannten Tourniquet-Manschetten ist die Anschlußflanschfläche innerhalb der aufblasbaren Blase im wesentlichen plan. Keine von diesen weist eine Maßnahme zum Verhindern einer Sperrung durch die gegenüberliegende Blasenwand auf.
Bekannte Tourniquet-Manschetten umfassen im allgemeinen eine Versteifung, die aus einer Lage aus flexiblem plastischen Material (wie hochdichtes Polyethylen) ausgeschnitten ist, um den aufblasbaren Blasenabschnitt der Manschette zu spannen und dadurch die Ausdehnung der Blase nach innen zu dem Körperteil hin zu richten, wenn die Manschette aufgeblasen wird. Die Versteifung muß daher außerhalb der aufblasbaren Blase (beispielsweise in einer nicht aufblasbaren Umhüllung, wie bei den Zimmer-Manschetten oben beschrieben ist) oder auf andere Weise an der äußeren Schicht der Blase anliegen, wenn die Manschette aufgeblasen wird. Einige bekannte Tourniquet-Manschetten (Oak Medical, Briggs, North Lincs, UK, von Eaton in dem US-Patent 5,413,582 beschrieben) besteht aus nur zwei Schichten, von denen die äußere Schicht ein gasundurchlässiges Versteifungsmaterial konstanter Dicke und Steilheit ist, das sich quer über die gesamte Manschettenbreite erstreckt. Wie von Eaton in dem Patent'582 beschrieben ist, kann diese Anordnung einen kontinuierlichen Herstellungsprozeß zulassen, bei dem zwei lange Streifen extrudiert werden und längs der Ränder verbunden werden, anschließend auf Länge geschnitten und quer über jedes Schneidende versiegelt werden, um eine aufblasbare Blase zu bilden. Jedoch muß wegen der gleichmäßigen Dicke und der gleichmäßigen Steilheit der äußeren Schicht die innere Schicht gedehnt werden, und/oder die äußeren Schichtränder müssen zum Körperteil hin gebördelt werden, um sich für die Manschette nach innen zum Körperteil hin auszudehnen. Auf der Basis einer von den Erfindern der vorliegenden Erfindung durchgeführten Prüfung neigen der streifenproximale Rand und der distale Rand dieser Manschetten dazu, nach innen zum Körperteil hin zu knicken oder sich zu verformen, wodurch sich ein Risiko des Schneidens und Quetschens für den Patienten ergibt. Außerdem ist die tatsächlich dem Körperteil mitgeteilte Druckverteilung wahrscheinlich wegen der sich ergebenden Knickungen ungleichmäßig. Eine von den Erfindern der vorliegenden Erfindung durchgeführte Prüfung zeigt auch, daß wesentlich höhere Drücke bei der Oak Medical-Manschette notwendig sind, um eine Blutströmung in einem üblichen Körperteil verglichen mit anderen bekannten Manschetten zu unterbinden. Daher sind die in dem Patent '582 von Eaton angegebenen Lehren und die Oak Medical-Manschette Beispiele für bekannte Manschette mit vereinfachten physikalischen Eigenschaften, bei denen die Herstellungskosten reduziert sind, allerdings auch die Sicherheit und die Zuverlässigkeit der Blutstromunterbindung wegen der steifen Manschettenränder. Den Erfindern der vorliegenden Erfindung ist kein Stand der Technik bekannt, bei dem ein versteifter Abschnitt entlang der Mitte der äußeren Schicht (die sich aber nicht längs der gesamten Breite der Blase erstreckt) kontinuierlich entlang der gesamten Länge der Manschette liegt und durch die Blasenendnähte hindurch verläuft, wodurch ein kostengünstiges kontinuierliches Herstellungsverfahren möglich ist, das einen Streifen mit einem im wesentlichen konstanten Querschnitt verwendet, um die äußere Schicht der Manschette zu bilden.
Bei einigen Ausführungen von Tourniquet-Manschetten, die von Spence in dem US-Patent 5,733,304 beschrieben sind, bei kommerziellen Produkten, die gemäß der Lehre des US-Patents hergestellt sind („Color Cuff II", sterile Einweg-Tourniquet-Manschetten, Instru-Med Inc., Bothell WA) und bei einigen Ausführungen von Tourniquet-Manschetten, die von Goldstein im US-Patent 5,411,518 beschrieben sind, ist eine Versteifung in der aufblasbaren Blase angeordnet, aber nicht an der äußeren Schicht der Blase oder an irgendeinem anderen Abschnitt der Manschette befestigt. Bei dieser Anordnung kann die Versteifung an der inneren Schicht oder der äußeren Schicht der Blase liegen, wenn die Manschette aufgeblasen wird, und daher kann sie eine Ausdehnung der äußeren Schicht nach außen beschränken. Außerdem kann sich die Versteifung, wie sie in dem Patent '304 und dem Patent '518 angegeben ist, in die Blase verlagern und den Gasdurchgang beim Eindringen in die Blase versperren, ein ordnungsgemäßes Aufblasen oder ein Auslassen von Luft aus der Manschette verhindern, wodurch der Patient einem Verletzungsrisiko ausgesetzt ist. Es sei auch angemerkt, daß bei diesen Manschetten die Versteifung keine umfänglichen Zuglasten aufnehmen kann, wenn die Manschette aufgeblasen wird.
Tourniquet-Manschetten, die von Guzman in der europäischen Patentanmeldung EP1016379A1 beschrieben sind, und kommerzielle Produkte, die gemäß der Lehre der europäischen Patentanmeldung hergestellt sind („Comforter Disposable Gel Cuff", DePuy Orthopaedics Inc) umfassen einen ersten Hohlraum und einen zweiten Hohlraum, die von drei Materialschichten gebildet sind. Der erste Hohlraum liegt zwischen dem Körperteil und dem zweiten Hohlraum, ist mit einem gelartigen Material gefüllt und wird zu keinem Zeitpunkt während der Verwendung der Manschette unter Druck gesetzt. Der zweite Hohlraum ist eine aufblasbare Blase, die unter Druck gesetzt werden kann, um eine Blutströmung in den Körperteil zu unterbinden, wie bei den üblichen pneumatischen Tourniquet-Systemen. Bei den „Comforter^TM"-Manschetten weisen die beiden Hohlräume den gleichen Umfang auf und sind durch eine kontinuierliche Dichtverbindung der drei Materialschichten gebildet. Die drei Materialschichten haben jeweils eine gleichmäßige Dicke und Steilheit, und daher liegt bei diesen Manschetten keine Versteifung vor. Der Zweck des gelartigen Materi als besteht darin, den durch die Manschette dem Körperteil des Patienten mitgeteilten Druck gleichmäßig zu verteilen und daher für den Patienten bequemer zu sein. Allerdings führt das Hinzufügen der Gelschicht zu einer wesentlich dickeren Manschette verglichen zu den bekannten Manschetten, was zu größeren Veränderungen des Drucks führt, der dem Körperteil im überlappenden Bereich mitgeteilt wird. Die Erfinder der vorliegenden Erfindung haben verschiedene bekannte Manschetten überprüft und herausgefunden, daß eine größere Querschnittsdichte größere Druck-Diskontinuitäten im Bereich der Überlappung verursacht. Insbesondere könnte der tatsächlich dem Körperteil in dem Bereich der Überlappung mitgeteilte Druck geringer als der Aufblasdruck der Manschette sein, womit geringere Druckdurchgänge in Längsrichtung erzeugt werden, durch die arterielles Blut des Körperteils gelangen könnte. Außerdem führt eine dickere Manschette zu einem größeren Umfangsunterschied zwischen der inneren Schicht und der äußeren Schicht, wenn die Manschette das Körperteil umgibt, wodurch sich die Innenschicht stärker kräuselt, wenn sie um einen wesentlich geringeren Radius herum als die äußere Schicht gezwungen wird. Bei einer von den Erfindern der vorliegenden Erfindung durchgeführten Prüfung stellte sich bei den DePuy Gel-Manschetten heraus, daß bedeutend größere Drücke im Vergleich zu den bekannten Manschetten notwendig sind, um ein typisches Körperteil abzubinden, und es wurde weiterhin herausgefunden, daß die Haut des Patienten in stärkerem Maße sowohl bei der Manschettenüberlappung als auch um den verbleibenden Umfang des Körperteils herum gequetscht und gekräuselt wird. Das Gelmaterial steigert auch beträchtlich die Materialmenge in der Manschette und erhöht die Kosten sowie den Herstellungsaufwand. Wie bei einer von den Erfindern der vorliegenden Erfindung durchgeführten Untersuchung herausgefunden wurde, neigen dünne Manschetten allerdings dazu, einen gleichmäßigeren Druck auf den Körperteil auszuüben und sich weniger stark längs der Innenschicht zu kräuseln, wenn der Körperteil umgeben wird. Falls es verlangt wird und falls die zusätzlichen Kosten hingenommen werden, können entsprechende Quetschungen an der Haut des Patienten und Hautfalten unter der Manschette effektiver durch den Einsatz einer Körperteil-Schutzumhüllung verhindert werden, die speziell für den Einsatz in der Manschette ausgeführt ist, wie von McEwen in dem US-Patentamt 6,361,548 beschrieben ist, das am 20. August 1999 angemeldet wurde.
Auf ähnliche Weise ist die Tourniquet-Manschette, die von Robinette-Lehman in dem US-Patent 4,635,635 beschrieben ist und die kommerziellen Produkte, die in der Vergangenheit gemäß der Lehre des US-Patents hergestellt wurden („Banana Cuff", sterile Einweg-Tourniquet-Manschetten, Zimmer Arthroscopy Systems, Englewood CO) aus fünf Material schichten umfassend eine Blaseninnen- und -außenschicht, eine separate Umhüllung aus einem verstärkten Material, die die Versteifung enthält, und eine zusätzliche innere Schicht hergestellt. Dieser Aufbau führt zu einer dicken, komplexen Manschette, welche die Nachteile aufweist, die in dem vorhergehenden Absatz beschrieben sind.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt das Tourniquet-System mit einer Manschettenidentifikationseinrichtung und einem Satz Manschetten.
2 ist eine Querschnittsansicht der Verbindungsanordnung zwischen dem Fülleitungsaufbau und dem Tourniquet-Gerät mit einem Blockschaubild der zugehörigen Gerätekomponenten.
3 ist eine Querschnittsansicht der Verbindungsanordnung zwischen der Manschette und dem Fülleitungsaufbau.
4 ist eine Ansicht einer herkömmlichen kostengünstigen Manschette, die in dem Tourniquet-System enthalten ist.
5 ist eine Querschnittsansicht der Manschette und der Anschlußleitung.
6 ist eine Detailquerschnittsansicht der Falt- und Verbindungsanordnung längs der Seitenränder der Manschette.
7 ist eine Längsquerschnittsansicht der Manschette an dem überlappenden (Streifen) Ende.
8 ist eine Längsquerschnittsansicht der Manschette an dem ortsfesten (Verbindungsband) Ende.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNG
Die dargestellte spezielle Ausführung soll nicht als erschöpfend gelten oder die Erfindung auf die offenbarte präzise Ausführung beschränken. Sie ist gewählt und beschrieben, um die Prinzipien der Erfindung und deren Anwendung und praktischen Nutzen zu erläutern und um es dadurch dem Fachmann zu ermöglichen, die Erfindung zu benutzen.
In dem gesamten Dokument beziehen sich im allgemeinen die Begriffe „binden" oder „verbinden" und „gebunden" oder „verbunden" auf Arbeitsverfahren, wie das Radiofrequenz(RF)-Schweißen, das Ultraschallnähen und -schweißen, andere Kunststoffschweißverfahren, das Kleben oder das Warmkleben, welche Verfahren nach deren Eignung hinsichtlich der Materialien und Beschichtungen ausgewählt werden, die für die unterschiedlichen Komponenten der Manschette ausgewählt sind. Die Breite und Dicke der Verbindungen sind danach ausgewählt, eine Verbindung ausreichender Festigkeit zu erzeugen, um den Belastungen standzuhalten, die bei üblichen Manschettenaufblasdrücken von bis zu 500 mmHg bei verschiedenen Körperteilumfängen, und zwar an ausgewählten Bereichen, um eine gasundurchlässige Verbindung zwischen den Materialien zu schaffen. Die Begriffe „Dichtung" und „gedichtet" beziehen sich insbesondere auf gasdichte oder gasundurchlässige Verbindungen, die eine aufblasbare Blase bilden.
1 zeigt die bevorzugte Ausführung der Erfindung bestehend aus einem Tourniquet-Gerät 12, einem Fülleitungsaufbau 14 und einem Manschettensatz 16. Der Manschettensatz 16 umfaßt eine Manschette 50, die physikalische Eigenschaften aufweist, die zur Anwendung an einem Unterschenkel mit entsprechenden Größen- und Formgrenzen passen, und eine Manschette 51, die unterschiedliche physikalische Eigenschaften aufweist, die zur Anwendung an einem Oberschenkel mit verschiedenen Größen- und Formgrenzen passen. Zur Klarstellung sei angemerkt, daß die physikalischen Eigenschaften der Manschette 50 und der Manschette 51 deren Größe, Form, Materialien und Steifigkeit einschließen. Ebenso der Klarheit halber sei angemerkt, daß eine physikalische Eigenschaft vorbestimmt werden kann, um eine Identifikation des Herstellers der Manschette 50 und 51 durch das Tourniquet-Gerät 12 auf dieselbe Weise insofern zu ermöglichen, als ein Etikett eine visuelle Identifikation des Herstellers zuläßt. Wie unten beschrieben sein wird, umfaßt die Manschette 50 einen aufblasbaren Blasenabschnitt und hat eine Anschlußleitung 76, einen Schlauch 74 und einen Manschettenverbinder 20, der permanent angebracht ist, um eine Druckgasquelle mit der Blase zu verbinden. Der Manschettensatz 16 kann beispielsweise unterschiedlich große Manschetten ähnlichen Aufbaus, eine Auswahl von Manschetten, die zum Einsatz bei Kindern ausgeführt sind, oder Manschetten umfassen, die von einem besonderen Hersteller gefertigt sind und zum Einsatz in dem System geeignet sind. Jede Manschette in dem Manschettensatz 16 hat einen unterscheidungsfähigen, gefärbten Manschettenverbinder 20, der die verschiedenen physikalischen Eigenschaften der Manschette sowohl dem Nutzer (visuell) als auch dem Gerät 12 anzeigt, wie unten beschrieben sein wird.
Wenn das System bei einem chirurgischen Eingriff eingesetzt wird, ist wenigstens eine Manschette des Manschettensatzes 16 um den Körperteil des Patienten an einer Stelle proximal dem Operationseingriff gebunden. Die Manschette 50 des Manschettensatzes 16 ist in 1 dargestellt und mit dem Fülleitungsaufbau 14 verbunden, indem der Manschettenverbinder 20 (ein geeigneter Verbinder ist eine nach Wunsch des Kunden gefärbte Version des DSM2202-Verbinders, der von Colder Products Company, St. Paul, MN hergestellt ist) an einen Fülleitungsverbinder 26 (ein geeigneter Verbinder ist eine modifizierte Version eines weiblichen PMC 17-02-Verriegelungsverbinders, der von Colder Products Company, St. Paul, MN hergestellt ist) angeschlossen. Die dargestellte Ausführung ist ein „Einzelanschluß"-System, bei dem der Fülleitungsaufbau 14 einen einzelnen gasdichten Durchgang von dem Gerät 12 zur Manschette 50 zum Aufblasen, Erfassen und Regeln des Drucks und zum Ablassen von Luft aus der Manschette bereitstellt, wie von dem Nutzer gefordert ist (wie es üblicherweise bei vielen modernen Tourniquet-Systemen ist). Bei der vorliegenden Erfindung liefert der Fülleitungsaufbau 14 zusätzlich eine Einrichtung zum Übertragen von Licht an den und von dem Fülleitungsverbinder 26, und das Tourniquet-Gerät 12 umfaßt zusätzlich eine Manschettenidentifikationsanzeige 15, wobei beide nachstehend im Detail in den 2 und 3 beschrieben sind. Die vorliegende Erfindung ist genausogut bei „Doppelanschluß"-Systemen geeignet (wie sie in dem US-Patent 4,469,099 beschrieben und auch typisch in der modernen Tourniquet-Praxis sind), welche Systeme zwei separate Pneumatikverbindungen zur Manschette umfassen, von denen eine zum Erfassen des Druckes innerhalb der Manschette und die andere zum Versorgen der Manschette mit Druckgas ausgelegt ist. Bei einem Doppelanschlußsystem kann die Lichtübertragungseinrichtung entweder in einer pneumatischen Verbindung oder in beiden eingebaut sein.
2 zeigt eine Querschnittsansicht der Verbindungsanordnung zwischen dem Fülleitungsaufbau 14 und dem Tourniquet-Gerät 12 sowie ein Blockschaubild des Manschetten identifikationsmoduls 32, das in dem Gerät 12 enthalten ist. Der Fülleitungsaufbau 14 umfaßt: eine Leitung 36 aus flexiblem Polyurethan; einen Fülleitungsverbinder 26, der in den 1 und 3 dargestellt ist; eine Sendefaser 24 und eine Rückführfaser 28 (beide sind aus einer optischen Kunststoffaser PGR F3500 mit einem Durchmesser von 0,89 mm (0,035 Inch) von Moritex USA Inc., San Diego CA) hergestellt. Die Sendefaser 24 und die Rückführfaser 28 liegen innerhalb des Lumens des Schlauches 36 und sind daher vor Beschädigungen geschützt, ohne zusätzliche Bauteil oder Schutzhüllen an den Fasern vorsehen zu müssen. Bei der bevorzugten Ausführung hat der Schlauch 36 einen Außendurchmesser von 6,35 mm (0,25 Inch) und einen Innendurchmesser von 3,3 mm (0,13 Inch). Die Leitung 36 gelangt in das Tourniquet-Gerät 12 und ist mittels einer Zugentlastungsklemme 38 befestigt. Der Schlauch 36 ist an eine Gasdruckquelle und eine Regelungseinrichtung 18 gekoppelt, die in dem Gerät 12 enthalten ist. Die Sendefaser 24 und die Rückführfaser 28 verlaufen durch die Schläuche 40 und 42 und sind an Ort und Stelle derart gebunden, daß ein gasdichter Durchgang von der Gasdruckquelle 18 zum Lumen des Schlauches 36 hin und wiederum zur aufblasbaren Blase der an dem System angebrachten Manschette erhalten wird. Ein Ende der Sendefaser 24 ist an eine lichtausstrahlende Diode 22 optisch gekoppelt, und ein Ende der Rückführfaser 28 ist optisch an eine Photodiode 30 gekoppelt. Eine lichtausstrahlende Diode (LED) 22 (NSTM515AS, Nichia Corp., Tokushima, Japan) mit drei Farben und die Photodiode 30 (TSL 257, Texas Advanced Optoelectronic Solutions, Plano, TX) werden von dem Manschettenidentifikationsmodul 32 gesteuert. Aus Klarheitsgründen und zum besseren Verständnis ist das Manschettenidentifikationsmodul 32 in 2 als eine diskrete Komponente des Gerätes 12 dargestellt. Einem Fachmann sei klar, daß das Manschettenidentifikationsmodul 32 in der Steuerungselektronik und in der Systemsoftware des Geräts 12 integriert sein könnte und daß Verbindungswege zwischen dem Manschettenidentifikationsmodul und dem Gerät 12 vorliegen. Das Manschettenidentifikationsmodul 32 steht mit der Manschetteidentifikationsanzeige 12 in Verbindung, um den Typ der mit dem Gerät 12 verbundenen Manschette einem Nutzer anzuzeigen.
3 ist eine Querschnittsansicht durch die Verbindungsanordnung zwischen der Manschette 50 und dem Fülleitungsaufbau 14 (s. 1). Der Manschettenverbinder 20 ist ständig an einen Schlauch 74 angebracht, der wiederum ständig an der Manschette 50 angebracht ist (s. 4 und 5). Wie oben beschrieben ist, ist der Manschetenverbinder 20 vollständig aus einem elektrisch isolierenden, nicht leitfähigen Material mit einer ausgewählten Farbe und Opazität hergestellt, wobei die Farbe einem bestimmten Manschettentyp zugeordnet ist und auf diese Weise von dem Nutzer visuell identifizierbar ist. Der Manschettenverbinder 20 und der Füllverbinder 26 bilden eine Zwangsverriegelung und erzeugen einen hörbaren „Klick", wenn sie vollständig ineinandergreifen, wobei ein gasdichter Durchgang auch dann geschaffen ist, wenn sie relativ zueinander um die Lumenmittellinie gedreht werden und einer Belastung längs der Lumenmittellinie ausgesetzt werden, und benötigen eine Lösekraft, die im wesentlichen senkrecht zur Lumenmmittellinie ist, um sie voneinander zu trennen. Die Ausführung der Verbinder 20 und 26 basiert auf Verbindern, die von McEwen in dem US-Patent 5,649,954 beschrieben sind. Um ihn an die vorliegende Erfindung anzupassen, umfaßt der Füllverbinder 26 ein Ansatzstück 44, das in der Innenbohrung eingearbeitet ist und Löcher 46 und 48 umfaßt, die parallel zur Innenbohrung verlaufen. Die Löcher 46 und 48 weisen einen Durchmesser auf, der mit dem Durchmesser der Sendefaser 24 bzw. der Rückführfaser 28 übereinstimmt, und die Fasern sind in den Löchern 46 und 48 derart eingebunden, daß ihre Enden ungefähr in einem Abstand von 0,76 mm (0,030 Inch) von dem Rand 49 des Manschettenverbinders 20 entfernt liegen, wenn die Verbinder 20 und 26 vollständig ineinandergreifen. Dieser physikalische Aufbau der Sendefaser 24 und der Rückführfaser 28 innerhalb des Füllverbinders 26 ermöglicht es, Licht über die Sendefaser 24 auszustrahlen, um den Manschettenverbinder 20 zu beleuchten und Licht, das von dem Manschettenverbinder 20 reflektiert wird, an das Gerät 12 via der Rückführfaser 28 zu übertragen. Wenn somit die Verbinder 20 und 26 vollständig ineinandergreifen, wird auf diese Weise ein pneumatischer Verbindungsweg zwischen der Manschette 50 und dem Gerät 12 geschaffen, und zur gleichen Zeit kann Licht zwischen dem Manschettenverbinder 20 und dem Gerät 12 übertragen werden, wodurch die Manschette 50, wie unten beschrieben sein wird, identifizierbar ist. Sowohl der pneumatische Verbindungsweg als auch der Lichtübertragungsweg werden aufrechterhalten, falls die Verbinder relativ zueinander um die Lumenmittellinie verdreht werden oder ihnen eine Belastung längs der Lumenmittellinie mitgeteilt wird.
Der Körper des Fülleitungsverbinders 26 ist vorzugsweise opak, um eine Interferenz und eine Signalsättigung wegen der hohen Umgebungslichtintensität zu minimieren (wenn beispielsweise die gekoppelten Verbinder 20 und 26 Operationslichtstrahlen während des Einsatzes ausgesetzt werden). Der Manschettenverbinder 20 ist so hergestellt, daß er eine konsistente Farbe und Opazität aufweist, damit das von dem Verbinder reflektierte Licht innerhalb vorbestimmter Grenzen bleibt, wenn der Manschettenverbinder 20 relativ zum Fülleitungsverbinder 26 um die Lumenmittellinie gedreht wird, und damit das Licht, das von der den farbige Verbinder bildenden Masse reflektiert wird, auch innerhalb bestimmter Toleranzgrenzen bleibt.
Es sei klar, daß andere Verbinderanordnungen geeignet sind, die eine pneumatische Verbindung zwischen der Manschette und dem Gerät und eine Einrichtung zum Ertragen von Licht zwischen der Manschette und dem Gerät bereitstellen. Beispielsweise können die Sendefaser 24 und die Rückführfaser 28 derart angeordnet sein, daß Licht durch den Manschettenverbinder 20 hindurch (falls der Manschettenverbinder 20 aus einem lichtdurchlässigen Material gebildet ist) eher übertragen wird als von dem Manschettenverbinder 20 reflektiert wird, wie oben beschrieben ist. Die Erfindung kann auch an Tourniquet-Systeme mit doppeltem Anschluß (wie bei der Beschreibung des Standes der Technik angegeben) angepaßt sein, welche Systeme einen einzigen Verbinder mit zwei separaten Gasdurchgängen und eine Sendefaser 24 und eine Rückführfaser 28 aufweisen, die an einem gewählten Durchgang angebracht sind, wie in 3 dargestellt ist, oder ein Paar Sende- und Rückführfasern umfassen, die an jedem Durchgang angebracht sind, wie in 3 dargestellt ist.
Bezugnehmend auf die 1, 2 und 3 arbeitet das Manschettenidentifikationsmodul 32, das einen Teil des Instruments 12 umfaßt, wie unten beschrieben sein wird, dahingehend, daß der Typ der mit dem Gerät 12 verbundenen Manschette bestimmt wird, wie von der Farbe des Manschettenverbinders 20 angedeutet ist. Das Manschettenverbindungsmodul 32 kommuniziert mit der Manschettenidentifikationsanzeige und mit anderen Komponenten in dem Gerät 12, um den Typ der mit dem Gerät 12 verbundenen Manschette anzudeuten. Wenn das Gerät 12 eingeschaltet wird, ist das Manschettenidentifikationsmodul 32 aktiviert. Im Betrieb aktiviert das Manschettenidentifikationsmodul die LED 22, um eine kontinuierliche Serie von roten, grünen und blauen Lichtimpulsen nacheinander auszustrahlen (beispielsweise bei einem Impuls von 0,5 Millisekunden für jede Farbe mit einer Verzögerung von 1,5 Millisekunden von Farbe zu Farbe). Die Lichtausgabe der LED 22 wird optisch mit der Sendefaser 24 gekoppelt und an den Verbinder 26 übertragen. Die von der LED 22 erzeugten Lichtimpulse werden durch die Sendefaser 24 innerhalb des Verbinders 26 geleitet und erleuchten den Manschettenverbinder 20, wenn der Manschettenverbinder 20 an den Fülleitungsverbinder 26 angeschlossen ist, um den gasdichten Durchgang zwischen der Manschette und dem Gerät 12 bereitzustellen.
Ein Ende der Rückführfaser 28 ist optisch an die Photodiode 30 gekoppelt, wobei das andere Ende innerhalb des Verbinders 26 endet, so daß von dem Manschettenverbinder 20 reflektiertes Licht zur Photodiode 30 übertragen werden kann. Bei Abwesenheit des Manschettenverbinders 20 werden Umgebungslicht und von den Innenflächen des Verbinders 26 reflektiertes Licht an die Photodiode 30 übertragen.
Das Manschettenidentifikationsmodul 32 überwacht den Intensitätspegel des von der Photodiode 30 detektierten Lichts. Beim Speichern der erfaßten Intensitätspegels zu den Zeitpunkten, wenn rotes, grünes und blaues Licht von der LED 22 ausgestrahlt wird und wenn die LED 22 inaktiv ist, kann das Manschettenidentifikationsmodul 32 die relativen Intensitäten des von dem Manschettenverbinder 22 reflektierten roten, grünen und blauen Lichts und die Intensität von Umgebungslicht errechnen, das erfaßt wird, wenn die LED 22 inaktiv ist. Die erfaßten Intensitätspegel von Umgebungslicht, welche gespeichert werden, wenn die LED 22 inaktiv ist, werden von dem Manschettenidentifikationsmodul 32 verwendet, um Variationen bei den Umgebungslichtbedingungen zu kompensieren und Fehlerzustände zu erfassen, wie die vollständige Sättigung der Photodiode 30. Die errechneten relativen Intensitätspegel von von dem Manschettenverbinder 20 reflektiertem roten, grünen und blauen Licht werden von dem Manschettenidentifikationsmodul 32 mit vorbestimmten relativen Identitätsbereichen verglichen, die in dem Manschettenidentifikationsmodul 32 gespeichert sind und jeder Manschette des Manschettensatzes 16 zugeordnet werden können. Der Manschettentyp wird dann bestimmt, wenn eine vorbestimmte Anzahl von reflektierten Lichtimpulsen (beispielsweise fünf aufeinanderfolgen Serien von roten, grünen und blauen Lichtimpulsen) sämtliche Intensitäten aufweisen, die innerhalb des vorbestimmten Bereichs fallen, der zu dem Manschettentyp paßt. Falls der Manschettentyp identifiziert ist, können der Manschettentyp und/oder die dazugehörige vorbestimmte Information an der Manschettenidentifikationsanzeige 15 angezeigt werden und in dem Manschettenidentifikationsmodul 32 gespeichert werden, wobei Informationen von anderen Komponenten innerhalb des Geräts 12, wie Zeit und Datum, Druckeinstellungen, Tourniquet-Aufblaszeit, von dem Manschettenidentifikationsmodul 32 gespeichert werden können.
Die zu den zahlreichen unterschiedlichen Manschettentypen im Manschettensatz zugehörigen Farben werden ausgewählt, um unterscheidungsfähige relative Intensitätspegel von reflektiertem roten Licht, grünem Licht und blauem Licht zu erzeugen. Das Manschettenidentifikationsmodul 32 kann anfangs kalibriert werden, um die gespeicherten vorbestimmten Bereiche für relative Intensitäten einzustellen, die den spezifischen Manschettentypen entsprechen, um Änderungen beim Komponentenaufbau und Herstellungsänderungen zu kompensieren. Die Kalibrierung kann dadurch durchgeführt werden, daß eine Reihe von farbigen Bezugsverbindern verwendet wird, und eine dazu ähnliche Rekalibrierung kann in dem Feld von dem Benutzer oder von Dienstpersonal durchgeführt werden.
Ein Beispiel für den Betrieb des Manschettenidentifikationsmoduls wird im folgenden beschrieben. Wenn ein spezieller Manschettentyp von dem Manschettensatz 16 mit einem rotfarbigen Verbinder an den Fülleitungsaufbau 14 angeschlossen wird, werden grüne und blaue Lichtimpulse, die von der LED 22 erzeugt werden, von dem rotfarbigen Verbinder in einem höheren Maße absorbiert als die roten Lichtimpulse, die von der LED 22 erzeugt werden. Folglich ist die Intensität der roten Lichtimpulse, die von dem rotfarbigen Verbinder reflektiert werden, im Vergleich zu der Intensität der reflektierten, grünen und blauen Lichtimpulsen größer. Das Manschettenidentifikationsmodul 32 wird die angebrachte Manschette als zu einem speziellen Typen gehörig identifizieren, der einen roten Verbinder aufweist, indem die relativen Intensitäten des von dem rotfarbigen Manschettenverbinders reflektierten und von der Photodiode 30 erfaßten Lichts mit einer vorbestimmten Auswahl von gespeicherten, relativen Intensitätswerten verglichen werden.
Das Manschettenidentifikationsmodul 32 in Verbindung mit dem Gerät 12 arbeitet auch, um mögliche Risikozustände aufzudecken. Während des Betriebs überwacht das Identifikationsmodul 32 kontinuierlich die absoluten Intensitätspegel der reflektierten roten, grünen und blauen Lichtimpulse und den Intensitätspegel von Umgebungslicht, wenn die LED 22 inaktiv ist. Ein plötzlicher Abfall von Intensitätspegeln deutet eine mögliche Trennung der Verbinder 20 und 26 oder ein Abknicken des Schlauches 36 an. Falls der Schlauch 36 sowie die Fasern 24 und/oder 28 abgeknickt sind, so daß der spezifische minimale Biegungsradius der Faser(n) überschritten wird, wird der Intensitätspegel des von der Photodiode detektierten Lichts reduziert, weil Licht nicht länger über die optischen Fasern übertragen werden kann. Falls eine plötzliche Verringerung von detektierten Lichtpegeln mit einem Fallen von Manschettendruck und einem entsprechenden hohen Bedarf an pneumatischem Druck für das Gerät 12 einhergeht, kann eine Warnung hinsichtlich einer möglichen Trennung der Verbinder 20 und 26 ausgegeben werden. Falls der Signalverlust nicht mit einem Verlust von Druck oder einem hohen Bedarf an pneumatischem Druck von dem Gerät 12 einher geht, kann die Warnung hinsichtlich eines möglichen Knicks des Schlauchs 36 ausgegeben werden.
Das Manschettenidentifikationsmodul 32 kann durch Speichern der Intensitätspegel von detektiertem Licht während einer Anzahl von Einsätzen verschiedene automatische Systemoptimierungen und Selbstkalibrierungsfunktionen ausüben. Beispielsweise kann eine schrittweise Verringerung der detektierten Lichtpegel den Verschleiß und die Verschlechterung des Fülleitungsaufbaus 14 über die Zeit oder der Zahl der Einsätze nach anzeigen, und eine beratende Servicenachricht kann angezeigt werden. Auf ähnliche Weise können Änderungen der Lichtpegel, die einem besonderen Manschettentyp entsprechen, über die Zeit eine Selbstkalibrierungsfunktion oder eine Serviceberatung aktivieren.
4 ist eine Ansicht einer herkömmlichen Manschette 50, die an einem Tourniquet-System angeschlossen ist. Die gezeigte Ausführung kann im allgemeinen für unterschiedliche Größen und Formen von Manschetten eingesetzt werden, die in einen Manschettensatz aufnehmbar sind, der in dem Tourniquet-System enthalten ist. Die Manschette 50 hat eine proximale Seite 52, eine distale Seite 54, ein festes Ende 56, ein überlappendes Ende 58 und eine Blase 60, die eine Länge aufweist, die ausreichend gewählt ist, daß die Blase 60 den Körperteil an einer bestimmten Stelle umgibt und sich selbst in einer im wesentlichen umfänglichen Richtung überlappt. Aus Darstellungsgründen ist die Manschette mit Abmessungen dargestellt, die zum Umgeben eines zylindrischen Körperteils von bis zu 58,4 cm (23 Inch) im Umfang geeignet sind. Dementsprechend liegt eine geeignete Länge der Blase 60 bei 61 cm (24 Inch), eine geeignete Gesamtbreite bei 10,1 cm (4 Inch), und die Blase 60 liegt senkrecht, wenn die Manschette flach angelegt ist.
Das Verbindungsband 62 ist aus einem 16 mm (5/8") breiten Nylonstreifen (Grosgrain 16 mm (5/8 Inch) breit, Dynatex Textiles Inc., Toronto, Ontario, Canada) und ist ständig an der Manschette an dem nicht aufblasbaren Abschnitt 64 in Nähe des ortsfesten Endes 56 angebracht. Eine geeignete Länge des nicht aufblasbaren Abschnitts 64 liegt bei 12,7 mm (0,50 Inch). Der Streifen 66 ist aus einem 50,8 mm (2 Inch) breiten Gewebehakenmaterial mit einer Oberfläche 66a mit hakenartiger Befestigungseinrichtung gefertigt, das dem Körperteil zugewandt ist. Ein Abschnitt (mit einer geeigneten Länge von 15,2 cm (6 Inch)) eines Streifens 66 kommt mit einer schlaufenartigen Befestigungsoberfläche 68b des äußeren Streifens 68 zwischen der Anschlußleitung 76 und dem überlappenden Ende 58 in Eingriff und die verbleibende Länge (eine geeignete Länge liegt bei 20,3 cm (8 Inch)) bildet den freien Abschnitt des Streifens 66, der sich über das überlappende Ende 58 hinaus erstreckt. Es sei klar, daß die Stellen der Haken- und Schlaufenbefestigungsflächen freigehalten werden können, falls ein thermoplastisches Hakenmaterial (wie ein 50,8 mm (2 Inch) breites HTH848, Velcro USA Inc., Manchester NH) in den äußeren Streifen 68 eingearbeitet ist, und das Band 66 aus einem 50,8 mm (2 Inch) breiten Gewebeschlaufenmaterial gebildet ist. Es sei auch klar, daß alternative Befestigungseinrichtungen einsetzbar sind; beispielsweise könnte ein drucksensitiver Klebstoff anstelle der hakenartigen Befestigungsfläche 66a verwendet werden, wobei in diesem Fall die schlaufenartige Befestigungsfläche 68b eliminiert werden kann, und der äußere Streifen 68 muß eine glatte Fläche aufweisen, die zum Aufnehmen des Klebstoffs geeignet ist. Diese Anordnung kann geringere Herstellungskosten implizieren, allerdings kann diese nur eine einzige Verwendung der Manschette implizieren, bei der die Befestigungseinrichtung nur einmal greifen kann, und diese Anordnung macht es für den Benutzer schwierig, die Manschette während des Einsatzes neu anzulegen oder umzusetzen.
Ein Etikett 70 ist aus Nylonmaterial gebildet, auf dem eine definierte Information für den Nutzer aufgedruckt ist, und ist an die Manschette über das Band 66 und einen nicht aufblasbaren Abschnitt 72 permanent angenäht. Eine geeignete Länge des nicht aufblasbaren Abschnitts 72 liegt bei 38,1 mm (1,5 Inch). Es sei einem Fachmann klar, daß andere Verbindungsverfahren (wie das Kleben) ausgewählt werden können, um das Band 66 und das Etikett 70 an der Manschette permanent anzubringen.
Bei einem üblichen Einsatz ist das feste Ende 56 an dem Körperteil gehalten, während die Manschette um das Körperteil herum gebunden und bequem angezogen ist, indem eine Zugkraft an dem überlappenden Ende 58 annähernd tangential zur Krümmung des Körperteils aufgebracht wird, während das feste Ende 56 relativ zum Körperteil durch Ergreifen des Verbindungsbandes 62 ortsfest gehalten wird. Das Band 66 sichert die Manschette umfänglich an dem Körperteil, wenn der Benutzer dessen freies Ende mit der schlaufenartigen Befestigungsfläche 68b an der Außenfläche der Manschette in Eingriff bringt. So in Eingriff gebracht, bilden das Band 66 und der äußere Streifen 68 einen voll umlaufenden Zugspannungsverlauf, der einen im wesentlichen festen äußeren Umfang der Manschette definiert. Die Manschette expandiert daher radial nach innen hin zum Körperteil, wenn die Blase 69 aufgeblasen wird, und komprimiert radial den Körperteil proportional zum Druck in der Blase, der ausgewählt wird, um eine Blutströmung in dem Körperteil über den Bereich der Manschette hinaus sicher zu unterbinden.
Der Schlauch 74 ist aus einem Vinylschlauchmaterial gefertigt und permanent an einem Ende der Anschlußleitung 76 angeschlossen, wodurch ein gasdichter Durchgang in die Blase 60 gebildet ist. Der Manschettenverbinder 20 (der in den 1 bis 3 beschrieben ist) ist permanent an dem Schlauch 74 an dem verbleibenden Ende angebracht. Abhängig von dem genutzten Tourniquet-Gerät kann die Manschette 50 wechselweise mehrere gasdichte Durchgänge in die Blase 60 und eine entsprechende Anzahl von gasdichten Durchgängen durch die Anschlußleitung 76, Schläuche und Verbinder hindurch aufweisen.
Bezugnehmend auf die 1, 3 und 4 ist der Schlauch 74 üblicherweise bei sterilen Einwegmanschetten vorgesehen, um eine Verlängerung des Gasdurchgangs in ausreichender Entfernung von der sterilen Manschette bereitzustellen. Dies läßt eine Verbindung zum nicht sterilen Fülleitungsaufbau 14 zu, der an der Tourniquet-Gerät an einer Stelle sicher außerhalb des sterilen Operationsfeldes angebracht ist. Es sei klar, daß der Schlauch 74 aus einem gewählten, farbunterscheidungsfähigen, thermoplastischen Material gefertigt ist, das für eine Manschettenidentifikation geeignet ist, wie sie oben beschrieben ist, und an einem Ende 75 derart ausgebildet ist, daß er an den Fülleitungsverbinder 26 pneumatisch anschließbar ist, wodurch eine pneumatische Verbindung und eine Identifikationseinrichtung bereitgestellt wird sowie die Notwendigkeit eines separaten Manschettenverbinders 20 eliminiert ist. Es sei klar, daß eine Identifikationseinrichtung, die für den Benutzer sichtbar ist und von dem Tourniquet-Gerät 12 identifizierbar ist, eingebaut werden kann, indem eine unterscheidungskräftig gefärbte Anschlußleitung 76 verwendet wird, die permanent an der Manschette 50 angebracht ist, wobei in diesem Fall die Verbinder 20 und 26 sowie der Schlauch 74 dazu ausgelegt sind, Lichtsignale sowie Druckgas zur Manschette zu übertragen. Bei Manschettenausführungen, bei denen ein Schlauch 24 nicht notwendig ist, kann ein Manschettenverbinder 20 direkt an eine Anschlußleitung 76 angeschlossen oder in die Anschlußleitung 76 als einzelne Komponente eingearbeitet sein.
5 ist eine Querschnittsansicht der Manschette in dem Bereich der Blase 60 und im Verlauf der Anschlußleitung 76. Der äußere Streifen 68 und der innere Streifen 80 sind gasundurchlässig und miteinander verbunden, um eine aufblasbare Blase zu bilden (die Verbindungsanordnung wird im Detail unten beschrieben). Der äußere Streifen 68 und der inne re Streifen 80 sind kontinuierliche Streifen (lange, schmale Stücke mit jeweils einer im wesentlichen gleichförmigen Breite), die insbesondere für einen kontinuierlichen Herstellungsprozeß geeignet sind, was unten detaillierter beschrieben wird. Der äußere Streifen 68 besteht aus einem Schlaufenmaterial 68a (LP3607 „RF weldable" („RF-schweißbare") Schlaufe, 50,8 mm (2 Inch) breit, Velcro USA Inc., Manchester NH), einer flexiblen gasundurchlässigen Schicht 68d (DuPont „Sontara" 8005 Polyester-Vliesstoff, DuPont Nonwovens Wilmington DE, mit einer 0,23 mm (0,009") dicken, flexiblen AlphaGary 2222RX-78 Polyvinylchlorid (PVC)-Schicht, die von Wiman Corp.l, Sauk Rapids, MN., vertrieben wird) und einer Versteifungsschicht 68g (0,020 Inch dicke, starre PVC-Folie #1204, PMC Films, Tottenham, Ontario, Canada). Die flexible gasundurchlässige Schicht 68d hat eine flache, thermoplastische Fläche 68e auf der Seite, die dem Körperteil zugewandt ist, und eine weiche, fusselige Gewebefläche 68f auf der gegenüberliegenden Seite. Vorzugsweise verhält sich die Fläche 68f nicht wie eine schlaufenartige Befestigungsfläche und wird daher nicht aus Versehen mit hakenartigen Befestigungsflächen in Eingriff kommen, die an der Manschette oder an anderen Einrichtungen in der Nähe der Manschette angeordnet sind. Das Schlaufenmaterial 68a hat eine schlaufenartige Befestigungsfläche 68b, die von dem Körperteil wegweist, und eine thermoplastische Fläche 68c auf der gegenüberliegenden Seite, welche Fläche an der Stoffläche 68f der flexiblen gasundurchlässigen Schicht 68d anliegt. Hauptsächlich wegen der Dicke und der für die Versteifungsschicht 68g ausgewählten Materialsteifigkeiten ist der äußere Streifen 68 im wesentlichen in Umfangsrichtung unausdehnbar und im wesentlichen widerstandsfähiger gegen ein Biegen nach außen (eine größere Ausdehnung radial nach außen längs einer Mittellinie, die zu der proximalen und distalen Seite 52 und 54 genauso weit liegt wie die Seiten 52 und 54) als der innere Streifen 80, wodurch ein im wesentlichen fester Außenumfang erhalten bleibt, wenn die Manschette bis auf 500 mmHg unter Druck gesetzt wird und die Ausdehnung der Manschette radial nach innen beschränkt wird, was wiederum einen radialen Druck auf das Körperteil ausübt. Außerdem macht die Auswahl der Breite der Versteifungsschicht 68g, die schmaler ist als die Breite der Blase 60, den äußeren Streifen 68 in der Nähe der Mittellinie der Manschette steifer und in der Nähe der proximalen Seite 52 und der distalen Seite 54 relativ flexibler. Diese variierende Steifigkeit quer über die Manschettenbreite ist wesentlich, um es der Manschette zu erlauben, sich ohne ein übermäßiges Knicken und Verdrehen der Versteifungsschicht 68g längs ihrer Ränder in der Nähe der Seiten 52 und 54 nach innen auszudehnen (und dadurch den Blutstrom bei ungefährlichen Drücken zu unterbinden). Bei der bevorzugten Ausführung ist die Versteifungsschicht 68g aus einem dickeren und steiferen Material als die flexi ble, gasundurchlässige Schicht 68d gebildet. Es sei klar, daß eine ähnliche Variation der Steifigkeit zwischen der Mittellinie der Manschette und den Seiten durch andere Maßnahmen, wie das Variieren der Dicke, erreicht werden kann, wie durch Auswahl eines breiteren und steiferen Schlaufenmaterials 68a oder durch Erhöhen der Materialsteifigkeit der flexiblen gasundurchlässigen Schicht 68d nur in dem mittleren Bereich.
Die Komponenten des äußeren Streifens 68 werden miteinander längs der proximalen und distalen Seite der Manschette an einer Versteifungsrandverbindung 97 und einer Schlaufenrandverbindung 99 verbunden. Eine geeignete Breite für beide Verbindungen 97 und 99 liegt bei 3,3 mm (0,13 Inch). Bei einer bevorzugten Ausführung ist die Versteifungsrandverbindung 97 kontinuierlich und gasundurchlässig, um ein Aufblasen des Raumes zwischen der flexiblen, gasundurchlässigen Schicht 68d und der Versteifungsschicht 68g zu vermeiden, obwohl dies nicht für den Betrieb der Manschette essentiell ist und irgendeine Verbindungsanordnung, beispielsweise intermittierendes Ultraschweißen) eingesetzt werden kann, welche Verbindungsanordnung die Gasdichtheit der flexiblen Schicht 68d erhält und ausreichende Festigkeit besitzt. Die Schlaufenrandverbindung 99 ist vorzugsweise kontinuierlich, kann allerdings durch eine intermittierende Verbindung ausreichender Festigkeit ersetzt werden, welche die Gasundurchlässigkeit der flexiblen Schicht 68d nicht beeinträchtigt. Die Schlaufenrandverbindung 99 kommt vorzugsweise auch mit der Versteifungsschicht 68g in Eingriff, wie dargestellt ist (um Scherlasten von der schlaufenähnlichen Befestigungsfläche 68b zur Versteifungsschicht 68g zu leiten), allerdings ist dies nicht für den Betrieb der Manschette essentiell, falls Scher- und Zuglasten gut von den ausgewählten Materialien 68a und 68d ertragen werden können.
Es sei klar, daß die flexible Schicht 68d und die Versteifungsschicht 68g dadurch integriert werden könnten, indem ein einziges thermoplastisches Materialstück verwendet wird, das zum Bilden eines Abschnitts extrudiert wird, der dicker (und dadurch steifer) in dem Mittelbereich der Manschette und dünner an der proximalen Seite 52 und distalen Seite 54 ist, wobei in diesem Fall die Verbindung 97 weggelassen werden könnte.
Es sei auch klar, daß der äußere Streifen 68 aus einem einzigen thermoplastischen Materialstück mit einer geeigneten haken- oder schlaufenartigen Befestigungsfläche (beispielsweise einem Material ähnlich Velcro HTH848) gefertigt sein könnte, wobei der Querschnitt in dem Mittelbereich der Manschette dicker und in der Nähe der proximalen Seite 52 und der distalen Seite 54 dünner ausgelegt ist, wobei in diesem Fall die Verbindungen 97 und 99 eliminiert sein würden.
Da die Außenlinie der verbundenen Bereiche sichtbar ist (insbesondere in der Schlaufenfläche 68a, wo die Schlaufe durch das Verbindungsverfahren geglättet ist), kann die Form der Verbindungen 97 und 99 in der Ebene des äußeren Streifens 68 Markierungen bilden, wie Symbole oder Buchstaben in ausgewählten Bereichen. Diese Markierungen können dazu verwendet werden, die Manschette für den Nutzer zu identifizieren und eine andere Information, wie die Manschettenbereichsgrenzen, anzuzeigen. Derartige Markierungen können auch mit anderen Markierungen und/oder speziellen Merkmalen der Manschette ausgerichtet sein, wenn die Manschette angelegt wird, wodurch angedeutet wird, ob die Manschette an einem Körperteil innerhalb der Umfangsbereichsgrenzen der Manschette angelegt ist oder nicht.
Der Innenstreifen 80 hat eine thermoplastische Fläche 80a, die zum Anbinden an den äußeren Streifen 68 und an die weiche fusselige Fläche 80b, die dem Körperteil zugewandt ist, geeignet ist. Vorzugsweise verhält sich die Fläche 80b nicht wie eine schlaufenartige Befestigungsfläche, und daher wird sie sich nicht zufällig mit den hakenartigen Befestigungsflächen verfangen, die an der Manschette oder an anderen Einrichtungen, die in der Nähe der Manschette verwendet werden, vorliegen. Der innere Streifen 80 ist vorzugsweise aus einem Polyestervliesstoff (DuPont Sontara 8005) gefertigt, der auf der Oberfläche 80a mit einer 0,23 mm (0,009") dicken, flexiblen PVC-Schicht beschichtet ist. Bei der bevorzugten Ausführung sind der innere Streifen 80 und die flexible, gasundurchlässige Schicht 68 aus dem gleichen Material gefertigt. Obwohl die Festigkeit und der ästhetische Reiz der Manschette abnehmen können, sei klar, daß zum Einsparen zusätzlicher Kosten und für ein leichteres Verbinden die Faserrückseite bei der gesamten flexiblen, gasundurchlässigen Schicht 68d oder teilweise bei der gesamten flexiblen, gasundurchlässigen Schicht 68d weggelassen werden kann (woraus sich eine plane thermoplastische Fläche an der gesamten Seite 68f oder an Teilbereichen der Seite 68f ergibt). Alternativ können andere Materialien für die Schichten 68 und 80 herangezogen werden: beispielsweise können thermoplastische Polyurethane und Webstoffe anstatt PVC und Vliesstoffe für Anwendungen genutzt werden, bei denen eine große Festigkeit und Dauerbeständigkeit notwendig ist, beispielsweise bei Manschetten großer Abmessung und Mehrweg-Manschetten, die wiederholt eingesetzt werden sollen.
Ein Gasdurchgang 88 ist auch in dem Anschlußleitungskörper 84 gezeigt. Der Schlauch 74 ist permanent an den Anschlußleitungskörper 84 warmgeklebt. Der Gasdurchgang 88 tritt aus dem Körper 84 in eine Richtung, die parallel zur Ebene des äußeren Streifens 68 und auch ungefähr senkrecht zur proximalen Seite 52 ist. Wenn die Manschette ordnungsgemäß an dem Körperteil angelegt ist, weisen somit der Gasdurchgang 88 und der Schlauch 74 in proximale Richtung (weg von der Operationsseite), wodurch die Wahrscheinlichkeit minimiert wird, daß der Schlauch in das Operationsfeld eindringt. Falls gewünscht wird, kann die Anschlußleitung 76 in irgendeine Richtung innerhalb der Ebene des äußeren Streifens 68 ausgerichtet werden, falls dies erforderlich ist, um dem beabsichtigten Einsatz der Manschette gerecht zu werden. Falls beispielsweise gewünscht wird, daß die Manschette mit entweder der Seite 52 oder der Seite 54 in Richtung des proximalen Endes des Körperteils anlegbar sein soll, so kann die Anschlußleitung 76 derart ausgerichtet sein, daß der Gasdurchgang 88 ungefähr parallel zu den Seiten 52 oder 54 austritt. Die Anschlußleitungsverbindung 83, die kontinuierlich um den Umfang des Anschlußleitungsflansches 82 liegt, und ein Antiverschlußvorsprung 90 sind auch dargestellt und werden im Detail in der Beschreibung der 7 erläutert. Eine geeignete Breite für den Antiverschlußvorsprung 90 liegt, wie in 5 ersichtlich ist, bei 7,9 mm (0,31 Inch).
6 ist eine Detailquerschnittsansicht der Verbindungsanordnung längs der Seite 52 der Manschette. Eine identische Verbindungsanordnung ist längs der Seite 54 vorgesehen, wie in 5 dargestellt ist. Der innere Streifen 80 ist breiter als der äußere Streifen 68, wobei sich der gefaltete Abschnitt 100 über den Seitenrand des äußeren Streifens hinaus um eine definierte Strecke erstreckt (eine geeignete Strecke liegt bei 9,7 mm (0,38 Inch). Der gefaltete Abschnitt 100 ist auf und um den Seitenrand des äußeren Streifens 68 vor dem Verbinden gefaltet. Die Blasenseitendichtung 102 erstreckt sich ununterbrochen entlang zumindest der Länge der Blase 60 und umfaßt eine gasundurchlässige Verbindung zwischen der thermoplastischen Fläche 80a des inneren Streifens 80 und der thermoplastischen Fläche 68e der flexiblen, gasundurchlässigen Schicht 68d. Während der Bildung der Dichtung 102 wird der gefaltete Abschnitt 100 des inneren Streifens 80 mit der weichen, fusseligen Fläche 68f der flexiblen Schicht 68d verbunden, was das übergefaltete Material hält und wodurch ein abgerundeter Rand längs der Seiten der Manschette mit einer weichen, fusseligen Fläche 80b gebildet ist, die dem Körperteil ausgesetzt wird. Diese gefaltete Randanordnung eliminiert die Notwendigkeit für kostenintensive Nahtrandstreifen, die längs der Ränder vieler bekannter Manschetten vorgesehen sind, um den Patienten vor Schnittverletzungen zu schützen. Eine geeignete Breite für die Blasenseitendichtung 102 liegt bei 4,8 mm (0,19 Inch). Um es der Manschette zu ermöglichen, sich nach innen auszudehnen, wenn sie aufgeblasen wird, ohne allerdings die Ränder der Versteifungsschicht 68g zu verdrehen, ist eine Lücke 104 zwischen dem äußeren Rand der Versteifungsschicht 68g und dem inneren Rand der Blasenseitendichtung 102 vorgesehen. Eine geeignete Lücke 104 ist 3,3 mm (0,13 Inch) groß. Eine Versteifungsrandverbindung 97 ist auch in dieser Detailschnittansicht erkennbar.
Obwohl es möglicherweise schwieriger ist, zu falten und zu verbinden, könnte die flexible, gasundurchlässige Schicht 68d mit der gleichen Breite wie der innere Streifen 80 gefertigt und längs des inneren Streifens 80 gefaltet sein, wodurch ein Versteifungsrand längs den Seiten 52 und 54 gebildet wird. In diesem Fall ist die weiche, fusselige Fläche 68f der flexiblen, gasundurchlässigen Schicht 68d auf sich selbst zurückgefaltet und während der Bildung der Dichtung 102 mit sich selbst verbunden, womit das übergefaltete Material gehalten und ein abgerundeter Rand längs der Seite der Manschette gebildet ist.
Es sei klar, daß andere, weniger wünschenswerte Faltanordnungen möglich sind, die einen abgerundeten Rand längs der Seiten der Manschette zulassen. Beispielsweise könnte der äußere Streifen 68 auf das obere Ende des gefalteten Abschnitts des inneren Streifens 80 in den Bereich der Dichtung 102 gelegt werden, so daß die thermoplastische Fläche 68e an der weichen, fusseligen Fläche 80b anliegt, obgleich diese Anordnung weniger zuverlässig ist, weil die erste, die Blase bildende Verbindung durch das fusselige Material hindurch dringen muß. Bei einem weiteren Beispiel könnten die Ränder der flexiblen Schicht 68d und des Streifens 80 aneinandergefügt werden, wenn der innere Streifen 80 übergefaltet wird, wobei sich in diesem Fall die Breite der Dichtung 102 entlang einer geeigneten Strecke auf der einen oder anderen Seite der Fügeverbindung erstrecken muß und daher die Gesamtmanschettenbreite zunehmen kann und die Herstellung schwieriger wird.
Wie im Abschnitt „Hintergrund der Erfindung" beschrieben ist, umfassen viele bereits existierende Tourniquet-Manschetten einen Randstreifen (ein separates Band aus einem Material, wie ein Nylonstreifen), der über den Außenumfangsrand der Manschette gefaltet ist und durch alle Schichten hindurch außerhalb des Blasenumfangs angenäht ist. Die „Comforter^TM Disposable Gel Cuff" verwendet einen Abschnitt des inneren Schichtenmaterials, das über den Umfangsrand gefaltet und außerhalb des Blasenumfangs anstatt eines separaten Randstreifens angenäht ist. Bei diesen beiden Beispielen des Standes der Technik schützt die Randanordnung die Patienten vor Schnittverletzungen oder vor einem Kontakt mit rauhen Materialrändern am Umfang der Manschette. Jedoch stellt das Nähen des Randstreifens oder die übergefaltete innere Schicht außerhalb des Blasenumfangs eine schmalere Blase für eine gegebene Gesamtmanschettenbreite bereit. Im Gegensatz dazu maximieren die Ausführungen der vorliegenden Erfindung die Blasenbreite bei einer gegebenen Gesamtmanschettenbreite, indem der übergefaltete Abschnitt der inneren Materialschicht (welche die Aufgabe des Randstreifens besitzt, der im Stand der Technik eingesetzt wird) in die Blasenverbindungen eingearbeitet wird. Folglich ermöglichen die Ausführungen der vorliegenden Erfindung die Okklusion bei niedrigen Manschettendrücken an einen gegebenen Körperteil für eine gegebene Gesamtmanschettenbreite verglichen mit dem Stand der Technik, wodurch der Zugriffsbereich auf das Körperteil für eine Operation maximiert wird und das Risiko von druckbezogenen Verletzungen des Patienten minimiert wird.
Obwohl die Stabilität der Manschette reduziert werden kann, könnte die Breite der Blase 60 weiter für eine gegebene Gesamtmanschettenbreite maximiert werden, indem die Blasenseitendichtung 102 eine gasundurchlässige Verbindung nur zwischen der thermoplastischen Fläche 80a in dem gefalteten Abschnitt 100 und der fusseligen Fläche 68f bildet, so daß die thermoplastische Fläche 68e nicht mit der thermoplastischen Innenschichtfläche 80a verbunden ist. Dies kann durch Beschichtung einer oder beider Flächen 68e und 80a mit Hilfe eines eine Anbindung vermeidenden Materials (beispielsweise „Mold Wiz AZN"-Lösemittel, Axel Plastics Research Laboratories Inc., NY) im Bereich der Dichtung 102 erreicht werden.
7 ist ein Längsschnitt der Manschette an dem überlappenden Ende 58 in der Nähe des Bandes 66. Die Anschlußleitung 76 ist an den äußeren Streifen 68 um den Umfang des Anschlußleitungsflansches 82 an einer gewählten Stelle innerhalb der Blase 60 verbunden. Der Außenumfang des Flansches 82 erstreckt sich um den Umfang des Körpers 84 in alle Richtungen in der Ebene des äußeren Streifens 68 um eine Strecke, die zum Verbinden ausreicht und bei beispielsweise 6,35 mm (0,25 Inch) liegt. Diese Anordnung läßt es zu, daß sich eine Verbindungseinrichtung (wie eine Ultraschallmatrize) dem Manschettenaufbau in einer einzigen Richtung nähert, die annähernd senkrecht zur Ebene des äußeren Streifens 68 ist. Die Anschlußleitungsverbindung 83 bildet eine kontinuierliche, gasundurchlässige Verbindung zwischen dem äußeren Streifen 68 und der Anschlußleitung 76 um den Umfang des Anschlußleitungsflansches 82. Eine geeignete Breite für die Verbindung 83 liegt bei 4,8 mm (0,19 Inch). Um die Anbindung der Anschlußleitung 76 an den äußeren Streifen 68 mit dem inneren Streifen 80 dort zuzulassen, ohne den Flansch 82 zusätzlich mit dem Streifen 80 zu verbinden, was bei bestimmten Versionen von Herstellungsprozessen wünschenswert ist, so kann die Flanschinnenfläche 86 von dem verbindungsvermeidenden Material bedeckt sein (beispielsweise „Mold Wiz AZN"-Lösungsmittel, Axel Plastics Research Laboratories Inc., NY).
Die Anschlußleitung 76 hat einen Gasdurchgang 88, der durch den Körper 84 hin zur Blase 60 verläuft, und umfaßt auch wenigstens einen Antiverschlußvorsprung 90, der in die Blase 60 vorsteht (um eine geeignete Strecke, die beispielsweise bei 1,6 mm (0,063 Inch) von der Ebene der Flanschinnenfläche 86 liegt) und eine Dicke von ca. 1,6 mm (0,063 Inch) aufweist. Alternativ kann für die Doppelanschlußsysteme, die im Abschnitt „Hintergrund der Erfindung" beschrieben sind, die Anschlußleitung 76 zwei separate Gasdurchgänge aufweisen, die durch den Körper 84 in die Blase 60 verlaufen. Der Antiverschlußvorsprung 90 verhindert, daß der innere Streifen 80 den Gasdurchgang 88 sperrt, wenn beispielsweise der innere Streifen 80 gegen die Flanschinnenfläche 86 mit einer ungewöhnlich hohen Kraft während des Anbringens oder des Einsatzes gedrückt wird. Falls es erforderlich ist, könnten zusätzliche Gasdurchgänge unterschiedlicher Dimensionen in die Anschlußleitung 76 eingearbeitet sein, und mehrere Antiverschlußvorsprünge können, angepaßt an die Größe und die Form des Gasdurchgangs 88 und des Flansches 82 sowie an die Anzahl von Gasdurchgängen in der Anschlußleitung 76, verwendet werden.
Die Blasenenddichtung 92 bildet am überlappenden Ende 54 ein Ende der Blase 60, was detaillierter unten beschrieben wird. Um den verbleibenden Umfang des nicht aufzublasenden Abschnitts 72 herum verbindet die überlappende Endrandverbindung 93 die Ränder des inneren Streifens 80 und des äußeren Streifens 68. Ein Etikett 70 und eine Nahtverbindung 70a um den Umfang des Etiketts ist auch gezeigt, welche Nahtverbindung sich durch den Streifen 66 und alle Schichten der Manschette im nichtaufzublasenden Abschnitt 72 verläuft. Der Streifen 66 ist redundant an der Manschette über den Eingriff einer hakenartigen Befestigungsfläche 66a und einer schlaufenartigen Befestigungsfläche 68b angebracht.
Abhängig von der Reihenfolge der Herstellungsschritte kann die Nahtverbindung 70a nur mit dem äußeren Streifen 68 in Eingriff kommen. Ebenso von der Reihenfolge der Herstellungsschritte und der eingesetzten Materialien abhängig können andere Verbindungsverfahren, wie das Kleben, anstelle der Nahtverbindung 70a eingesetzt werden.
8 ist eine detaillierte Längsschnittansicht der Manschette am festen Ende 56 in der Nähe des Verbindungsbandes 62, das über die Enden des äußeren Streifens 68 und des inneren Streifens 80 gefaltet ist, womit die Haut des Patienten vor rauhen Rändern und scharfen Ecken des Versteifungsabschnitts 68g des äußeren Streifens 68 geschützt ist. Die Blasenenddichtung 94 an dem festen Ende 56 bildet ein Ende der Blase 60 und wird detaillierter unten beschrieben.
Das Band 62 besteht aus einem synthetischen Material und kann daher mit dem äußeren und inneren Schichtmaterial 68 und 80 an der festen Endverbindung 96 verbunden werden. Der nicht aufzublasenden Abschnitt 64 erlaubt das Anbringen des Verbindungsbandes 62, ohne die Unversehrtheit der kritischen Blasenenddichtung 94 zu beeinträchtigen und zu gefährden. Eine geeignete Breite für die feste Endverbindung 96 liegt bei 6,35 mm (0,25 Inch). Es sei für den Fachmann klar, daß bei gewissen Materialkombinationen und Verbindungsprozessen das Verbindungsband 62 durch eine Blasenenddichtung 94 auf geeignete Weise gehalten werden kann, wodurch auf den nicht aufzublasende Abschnitt 64 und die feste Endverbindung 96 verzichtet werden kann, um eine mögliche Reduzierung von Material- und Herstellungskosten zu erreichen. Es sei außerdem klar, daß, obgleich möglicherweise mit höheren Herstellungskosten verbunden, das Verbindungsband 62 auf herkömmliche Weise durch den nicht aufzublasenden Abschnitt 64 hindurch genäht wird, was die Notwendigkeit für eine feste Endverbindung 96 eliminiert und den Einsatz von Verbindungsbandmaterialien ermöglicht, die für das Verbinden nicht geeignet sind.
Bezugnehmend auf die 4, 6, 7 und 8 erstrecken sich die Blasenenddichtungen 92 und 94 zumindest quer über die Breite der Blase 60 und schneiden die Blasenseitendichtung 102 an den proximalen und distalen Seiten 52 und 54 der Manschette. Quer über die gesamte Breite der Versteifungsschicht 68g bilden die Blasenenddichtungen 92 und 94 gasundurchlässige Verbindungen zwischen der thermoplastischen Fläche 80a des inneren Streifens 80, der Versteifungsschicht 68g und der thermoplastischen Fläche 68e der flexiblen Schicht 68d. Das Schlaufenmaterial 68a ist ebenfalls mit dem äußeren Streifen 68 in dem Bereich der Dichtungen 92 und 94 verbunden. Über die Weite jeder Lücke 104 von dem Rand der Versteifungsschicht 68g zur Blasenseitendichtung 102 bilden die Dichtungen 92 und 94 gasundurchlässige Verbindungen zwischen der thermoplastischen Fläche 80a des inneren Streifens 80 und der thermoplastischen Fläche 68e. Es sei klar, daß sich die Dichtungen 92 und 94 quer über die gesamte Breite der Manschette erstrecken können, wodurch jede Überweite der flexiblen Schicht 68d, die sich außerhalb der Dichtung 102 erstreckt, mit der Fläche 80a verbunden wird und jeglicher verbleibende Abschnitt der Fläche 80a mit sich selbst im gefalteten Abschnitt 100 verbunden wird. Eine geeignete Breite für die Dichtungen 92 und 94 ist, wie in 7 und 8 ersichtlich ist, 4,8 mm (0,19 Inch).
Um niedrige Herstellungskosten und einen einfachen, kontinuierlichen Herstellungsprozeß, wie unten beschrieben wird, zu erreichen, weist der innere Streifen 80 einen konstanten Querschnitt in einer Längsrichtung auf, und der äußere Streifen 68 hat einen konstanten Querschnitt in seiner Längsrichtung außer in dem Bereich, der zum Anbringen der Anschlußleitung 76 ausgelegt ist. Daher besteht notwendigerweise eine variierende Steifigkeit quer über der Breite des äußeren Streifens 68 weiter durch die Blasenenddichtungen 92 und 94 hindurch. Bei der bevorzugten Ausführung der Dichtungen 92 und 94, die jeweils eine gleichbleibende Dicke von 1 mm (0,040 Inch) quer über die Gesamtbreite der Manschette aufweisen, nachdem die Dichtung vollständig ausgebildet ist. Es sei klar, daß wegen der unterschiedlichen Dicke, Steilheit und Zusammensetzung der Materialien, die von den Dichtungen 92 und 94 an verschiedenen Punkten quer über der Gesamtbreite der Manschette verbunden werden, die Dichtung verbessert werden kann, indem ein schrittweises Dichtungsprägen verwendet wird, das eine nicht gleichmäßige Dichtungsdicke hervorruft, was beispielsweise eine Zunahme der Dichtungsdicke quer über die Breite der Versteifungsschicht 68g und des Schlaufenmaterials 68a zuläßt. Allerdings erhöht diese mögliche Verbesserung den Herstellungsaufwand, weil die verschiedenen Komponenten sorgsam relativ zur Dichtungsmatrize ausgerichtet werden müssen.
Der Herstellungsprozeß für eine Manschette 50 kann wie folgt sein:

a) Ein Schlaufenmaterial 68a, eine flexible gasundurchlässige Schicht 68d und eine Versteifungsschicht 68g werden auf einer Bahn auf Walzen zugeführt, bei einer geeigneten Länge von 91,4 m (100 yards) und einer geeigneten Breite von 50,8 mm (2 Inch), 76,2 mm (3 Inch) bzw. 95,3 mm (3,75 Inch). Der äußere Streifen 68 ist dadurch gebildet, daß die Ma terialien 68a, 68d und 68f, wie in 5 dargestellt ist, ausgerichtet werden und die ausgerichteten Materialien einem kontinuierlichen Ultraschallverbindungsprozeß unterzogen werden, für den vier Antriebsrad-/Amboßsätze vorgesehen sind, welche die Verbindungen 97 und 99 bilden. Eine geeignete Zuführrate für herkömmliche Ultraschalleinrichtungen und für die Materialien für die beschriebene, bevorzugte Ausführung liegt bei 3 m (10 Fuß) pro Minute.
b) Öffnungen, die es dem Körperabschnitt 84 der Anschlußleitung 76 ermöglichen, durch den äußeren Streifen, 68 hindurchzuverlaufen, werden dann aus dem äußeren Streifen 68 in Abständen ausgestanzt, die der besonderen herzustellenden Manschettenlänge entsprechen. Eine Anschlußleitung 76 wird in jede Öffnung eingesetzt, und eine Verbindung 83 um den Umfang des Flansches 82 ist gebildet, indem eine Ultraschall- oder Radiofrequenzversiegelvorrichtung des Preßtyps eingesetzt wird. Ein kurzer Stillstand des kontinuierlichen Prozesses mit Einlauf- und Auslaufraten, die geeignet sind, die Anschlußleitungsdichtungsrate an die kontinuierliche Rate des Verbindungsprozesses der äußeren Schicht anzupassen, kann für die Installation der Anschlußleitung notwendig sein.
c) Der innere Streifen 80, der (beispielsweise 91,4 m (100 yards) lang und 11,4 cm (4,50 Inch) breit) auf Walzen auf einer Bahn zugeführt wird, wird anschließend mit dem äußeren Streifen 68 ausgerichtet und durch die Faltzuführvorrichtung zugeführt, um die gefaltete Randanordnung zu bilden, die in den 5 und 6 dargestellt ist. Ein Faltfuß, der gewöhnlicherweise dazu verwendet wird, den gefalteten Randstreifen, der bei vielen bekannten Manschetten eingesetzt wird, und andere genähte Produkte herkömmlichen Nähmaschinen zuzuführen, kann für diesen Zweck angepaßt sein. Ein Paar Ultraschallantriebsräder/Amboß-Sätze bilden kontinuierliche gasundurchlässige Verbindungen 102, wie in den 5 und 6 dargestellt ist, auf eine Weise, die ähnlich der der Verbindungen 97 und 99 des äußeren Streifens ist, womit ein kontinuierlicher Streifen aus zusammengesetzten Schichten mit einer Anschlußleitung an Ort und Stelle gebildet ist.
d) Eine einzelne Ultraschall- oder Radiofrequenz-Versiegelmatrize des Preßtyps wird eingesetzt, um die Dichtung 92 und die Verbindung 93 (in 7 gezeigt) an dem überlappenden Ende 58 der einen Manschette an dem kontinuierlichen Streifen der zusammengesetzten Schichten und eine Dichtung 94 (gezeigt in 8) an dem festen Ende 56 der benachbarten Manschette an dem kontinuierlichen Streifen zu bilden. Auf ähnliche Weise trennt ein Stanzwerkzeug die Manschetten, indem durch die Verbindung 93 und quer zur Manschettenausdehnung am festen Ende 56 in einem geeigneten Abstand von der Dichtung 94 geschnitten wird, um einen nicht aufzublasenden Abschnitt 64 zu bilden. Die Manschettenlänge ist nicht durch die Größe der Maschine begrenzt, und jede Länge der Manschette kann gebildet werden, indem der Abstand zwischen den Anschlußleitungen und den Enddichtungen eingestellt wird.
e) Das Verbindungsband 62 wird quer über das feste Ende 56 (wie in 8 gezeigt ist) eingebracht, indem ein Falteinlauf (ähnlich zu dem, der für die gefalteten Seitenränder verwendet wird) eingesetzt wird, und die Verbindung 96 ist gebildet, indem eine Ultraschall- oder Radiofrequenzversiegelmatrize des Preßtyps eingesetzt wird. Ein Stillstand im kontinuierlichen Prozeß mit Einführ- und Ausführraten, die geeignet sind, um die kontinuierliche Rate des Prozesses zum Verbinden des äußeren Schicht anzupassen, kann für das Anbringen des Verbindungsbandes notwendig sein.
f) Das Band 66, das mit einer Bandbreite (beispielsweise 50,8 mm (2 Inch)) zugeführt wird und auf eine Länge geschnitten wird, die für die herzustellende Manschettengröße geeignet ist, wird an jede Manschette angebracht, wobei eine Hakenfläche 66a mit einer Schlaufenfläche 68b in Eingriff kommt, wobei ein Ende an der Anschlußleitung 76 anliegt. Ein Etikett 70 ist über dem nicht aufzublasenden Abschnitt 72 positioniert und dort durch den gesamten Aufbau hindurch genäht oder verbunden, wie in 7 dargestellt ist. Dies schließt die Fertigung der Manschette ab.

Falls eine größere Herstellungsflexibilität gewünscht wird, um beispielsweise geringere Mengen von Manschetten bestimmter Größe mit einer minimalen Geräteanpassungszeit herzustellen, können die Schritte des Herstellungsprozesses für die vorliegende Erfindung, wie sie oben beschrieben ist, getrennt werden. Da beispielsweise eine herkömmliche Manschettenbreite häufig für verschieden Manschettenlängen verwendet wird, können die obengenannten Arbeitsschritte (a) und (c) ablaufen, um Längen von zusammengesetzten inneren und äußeren Schichtmaterialien zu erzeugen. Dieses Grundmaterial kann später auf die notwendigen Längen geschnitten werden, und die Manschetten können fertiggestellt werden, indem die Anschlußleitungen installiert, die Enddichtungen gebildet und das Verbindungsband sowie der Streifen angebracht werden. In diesem Fall ist das notwendige Ausstanz- und Versiegelwerkzeug wesentlich kleiner und kostengünstiger als die Ausrüstung, die die im Stand der Technik verwendet wird, wobei die Werkzeugaufbauten bei allen Manschettengrößen derselben Ausdehnung gebräuchlich sind, und Manschetten jeder Länge können hergestellt werden.
Es sei klar, daß die Erfindung nicht auf die hier angegebenen Details beschränkt ist, aber innerhalb des Umfangs der beiliegenden Ansprüche abgeändert werden kann.

Claims

Kostengünstige Tourniquet-Manschette (50, 51) mit einer Identifizierungsvorrichtung, umfassend: einen Außenstreifen (68), einen Innenstreifen (80), der an dem Außenstreifen (68) positioniert ist; eine gasdichte Dichtung, die den Innenstreifen mit dem Außenstreifen zur Bildung einer Manschette verbindet, die eine physikalische Eigenschaft aufweist, wobei die Manschette eine aufblasbare Blase (60) umfaßt, die länger als der Umfang eines Körperteils an einer definierten Stelle ist; und einen Manschetten-Verbinder (20), der an der Manschette (50, 51) gehalten ist und mit der Blase (60) in pneumatischer Verbindung für einen lösbaren Anschluß an ein Tourniquet-Instrument (12) steht, um einen gasdichten Durchgang zwischen der Blase (60) und dem Instrument (12) bereitzustellen, dadurch gekennzeichnet, daß der Manschetten-Verbinder (20) eine Identifizierungseinrichtung umfaßt, welche die physikalische Eigenschaft anzeigen kann und durch das Tourniquet-Instrument nach dem Bereitstellen des gasdichten Durchgangs detektierbar ist.
Tourniquet-Manschette nach Anspruch 1, umfassend ein Tourniquet-Instrument (12), das auf die Identifizierungseinrichtung anspricht, um eine Signalanzeige der detektierten physikalischen Eigenschaft nach Bereitstellung des gasdichten Durchgangs zu erzeugen, wobei das Instrument außerdem eine Einrichtung (18, 36) zum Zuführen von Gas durch den Durchgang hindurch in die Blase (60) bei einem Druck umfaßt, der ausreicht, einen arteriellen Blutstrom in das Körperteil distal der Manschette (50, 51) zu unterbinden.
Tourniquet-Manschette nach Anspruch 1 oder 2, bei der das ganze Verbindungsglied (20) aus einem elektrisch isolierenden Material gebildet ist.
Tourniquet-Manschette nach einem der vorangegangenen Ansprüche, bei der die Identifizierungsseinrichtung durch einen Benutzer der Manschette (50, 51) visuell wahrnehmbar ist.
Tourniquet-Manschette nach einem der vorangegangenen Ansprüche, bei der: der Außenstreifen (68) einen ersten Seitenrand und einen zweiten Seitenrand, eine erste Dicke längs des Außenstreifens bei einer ersten vorbestimmten Entfernung von dem ersten Seitenrand und eine zweite Dicke längs des Außenstreifens bei einer zweiten vorbestimmten Entfernung von dem ersten Seitenrand aufweist, wobei die zweite vorbestimmte Entfernung größer als die erste vorbestimmte Entfernung ist; die von der gasdichten Dichtung gebildete aufblasbare Blase zwei Blasenenden (56, 58), zwei Blasenseiten (52, 54) und eine Blasenmittellinie zwischen den beiden Blasenseiten aufweist; und an den Blasenenden (56, 58) der Außenstreifen (68) die zweite Dicke an der Blasenmittellinie und die erste Dicke an einer Stelle zwischen der Blasenmittellinie und einer Blasenseite (52, 54) aufweist.
Tourniquet-Manschette nach einem der vorangegangenen Ansprüche, bei welcher der Innenstreifen (80) Seitenränder und eine Seitenrandfläche aufweist, die von der Blasenmittellinie längs eines Seitenrandes wegweist; die gasdichte Dichtung (102) einen Innenumfang und einen Außenumfang aufweist und bei welcher der Innenstreifen gefaltet ist (100), so daß die Seitenrandfläche der Blasenmittellinie zugewandt ist und innerhalb des Außenumfangs angeordnet ist.
Tourniquet-Manschette nach Anspruch 2, bei der die Identifizierungseinrichtung eine aus einer vorbestimmten Zahl vorbestimmter Farben gewählte Farbe ist, wobei jede Farbe einer vorbestimmten physikalischen Eigenschaft entspricht, und bei der das Instrument (12) das Signal durch Detektieren der gewählten Farbe erzeugt.
Tourniquet-Manschette nach einem der vorangegangenen Ansprüche, bei der die physikalische Eigenschaft den Hersteller der Manschette identifiziert.
Tourniquet-Manschette nach Anspruch 2, bei der das Instrument (12) eine Erfassungseinrichtung (32) umfaßt, die auf die Identifizierungseinrichtung nach Bereitstellung des gasdichten Durchgangs anspricht, um das die physikalische Eigenschaft anzeigende Signal zu erzeugen.