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Hintergrund
der Erfindung
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Seit über 30 Jahren
wird die elektrische Stimulation von Nervengewebe angewandt, um
chronischen Schmerz zu kontrollieren. Die Therapie wird von einem
implantierten Ursprungsgerät
erzeugt, welches elektrischer Signalgenerator genannt wird. Die
elektrischen Signale, gewöhnlich
eine Serie kurzer elektrischer Impulse, werden durch eine oder mehrere
implantierte Leitungen, die mit dem Ursprungsgerät kommunizieren und mehrere
leitfähige Metallelektroden
enthalten, um als Pfade mit geringem Widerstand für elektrischen
Strom, der dem betroffenen Gewebe zuzuführen ist, geleitet. Zum Beispiel
wird bei Methoden der Rückenmarksstimulation (SCS)
die elektrische Stimulation zu bestimmten Teilen des menschlichen
Rückenmarks
mittels einer Leitung erreicht, welche im epiduralen Bereich dorsal zum
Rückenmark
eingesetzt wird. Solche Methoden haben sich für die Behandlung oder den Umgang
mit chronischen Krankheits- und Schmerzzuständen als effektiv erwiesen.
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Perkutane
Leitungen sind solche mit einem geringem Durchmesser, die durch
eine Tuohy-Nadel (Hohlnadel)
mit einem zentralen Lumen, durch das die Leitung geführt wird,
in den menschlichen Körper eingebracht
werden können.
Der Vorteil perkutaner Leitungen liegt darin, dass diese, unter
nur minimalen Verletzungen des umgebenden Gewebes, in den menschlichen
Körper
eingebracht werden können. Auf
der anderen Seite ist die Entwicklung der Leitungsstruktur, die
mit perkutanen Leitungen verbunden werden können, aufgrund des Leitungsdurchmessers
beziehungsweise des Querschnitts eingeschränkt, weil dieser klein genug
sein muss, um die Leitung durch die Tuohy-Nadel hindurch zu lassen; allgemein
also weniger als 2,0 mm im Durchmesser. Üblicherweise weisen die Elektroden
perkutaner Leitungen, auch Kontakte genannt, eine zylindrische Metallstruktur
mit einem Durchmesser von etwa 1,0 mm und einer Länge von
etwa 4,0 bis 10,0 mm auf. Natürlich
ist die Hälfte
von jeder dieser Elektroden, die vom betroffenen Gewebe wegzeigt,
nicht sehr nützlich
für das
Liefern von therapeutischem Strom. Demzufolge ist die Oberfläche der
Elektroden, die dem stimulierenden Gewebe gegenüberstehen, klein; üblicherweise
3,0 bis 10,0 Quadratmillimeter. Elektroden müssen für vielerlei Einsätze beim
Menschen in etwa diese Größe haben,
insbesondere für SCS,
um eine ausreichende Ladung mit jedem elektrischen Impuls zur Zellstimulation
zu gewährleisten, jedoch
ohne dabei eine so hohe Ladungsdichte (Ladung/Impuls/mm2),
zu erreichen, die das Gewebe oder die Elektrode selber schädigen könnte.
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Paddel-Leitungen,
wie Modell 3596 Resume® Leitung, Modell 3982
SymMix® Leitung
oder Modell 3991 Transverse Tripole® Leitung
von Medtronic, Inc., wurden entwickelt, um eine verbesserte Therapiekontrolle über einige
Aspekte der perkutanen Leitungen anzubieten. Paddel-Leitungen beinhalten üblicherweise
eine zweidimensionale Anordnung von Elektroden auf einer Seite eines
isolierenden Körpers für die Bereitstellung
elektrischer Stimulation an reizbares Gewebe des Körpers. Eine
Paddel-Konstruktion erlaubt wesentlich breitere Elektroden, bis
zu 4,0 mm oder mehr, als perkutane Leitungen. Die zweidimensionale
Anordnung von Elektroden erlaubt das Programmieren aktiver Stellen
und eine bessere Kontrolle über
die Verteilung des elektrischen Feldes.
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Ein
anerkannter Nachteil der bekannten Paddel-Leitungen ist, dass ihre
Anbringung, Umpositionierung und Entfernung Laminektomie erfordert, was
eine umfassende Rückenoperation
ist, die durch Neuro- und orthopädische
Chirurgen erfolgt und das Entfernen eines Teils des Wirbelknochens
umfasst. Laminektomie ist erforderlich, weil Paddel-Leitungen eine
relativ große
Breite im Vergleich zu perkutanen Leitungen haben (bis zu 1.0 cm
oder mehr). Demnach erfordert die Implantation, Reposition oder
das Entfernen einer Paddel-Leitung
eine vergleichsweise große Öffnung zwischen
den Wirbelknochen.
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Elektroden
auf Paddel-Leitungen können leicht
eine größere Oberfläche erreichen,
als perkutanen Leitungen; üblicherweise
8,0 bis 20,0 Quadratmillimeter oder mehr. Solche Elektroden sind
hauptsächlich
rund oder rechteckig und benötigen
Lötstellen
zu feinen, flexiblen Drähten,
die den gesamten Leitungskörper
durchlaufen. Solche Lötstellen
sind prädestiniert
dazu, bei extremer Krümmung
zu brechen, es sei denn es wird ein relativ dickes Paddel zum Schutz
der Lötstellen
und zur Unterstützung
der Elektroden verwendet. Ein Vorteil der bevorzugten Ausführungsformen
der Erfindung ist, dass keine Lötstellen
dort erforderlich sind, wo möglicherweise
Verbiegungen auftreten können.
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Wegen
der relativen Größe und Steifigkeit der
Paddel-Leitungen im Vergleich zum umliegenden Gewebe, besteht im
Gegensatz zu den perkutanen Leitungen mit der Zeit eine vermehrte
Neigung zur Ausbildung von Narbengewebe oder Fibrosen in der Umgebung
der Paddel. Dies kann zu einer Reduktion der elektrischen Effizienz,
und mit der Zeit zu einem Bedarf an höheren Strömen führen. Wird das Entfernen der
Paddel-Leitungen erforderlich, bedarf derartiges Narbengewebe überdies
umfangreicherer operativer Anstrengungen. In einigen Fällen haben Ärzte sogar
den Leitungskörper
gekappt und das Paddel dauerhaft im Körper des Patienten belassen,
anstatt es operativ zu entfernen, als der therapeutische Nutzen
des Systems nachließ.
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Wegen
der oben genannten Vorteile und Verbindlichkeiten besteht ein Bedarf
für eine
Leitung, die perkutan durch eine Tuohy-artige Nadel eingebracht werden
kann, die jedoch Elektroden erzeugen kann, jede mit umfangreichen
zweidimensionalen Oberfläche,
an Positionen, die lateraler sind als die gegenwärtigen, herkömmlichen
perkutanen Leitungskörper.
Des Weiteren könnten
die gesteigerten operativen Anstrengungen vermieden werden, die
bei Paddel-Leitungen
erforderlich sind, wenn eine solche Leitung sicher durch einfaches
Ziehen des Leitungskörper
entfernt werden kann.
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Die
im Stand der Technik aufgezeigten Leitungsbeispiele können zwar
lokal erweitert werden, weisen aber nicht alle oben genannten Eigenschaften
auf.
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Mullet
beschreibt im U.S. Patent Nr. 5.121.754 eine perkutan eingebrachte
epidurale Stimulationsleitung, die durch ein Stylet gestreckt werden
und durch eine Tuohy-Nadel in den epiduralen Raum eingebracht werden
kann und dann eine sigmodiale Form annimmt, die darin vordefiniert
wurde, sobald das Stylet entfernt wird. Dies erlaubt eine Vielzahl
von Elektroden in einer Vielfalt von longitudinalen und lateralen
Positionen über
der dorsalen Oberfläche
des Rückenmarkstrangs
positioniert zu werden. Weil jede Elektrode eine zylindrische Metallelektrode
mit festgelegter Größe und Form
ist, kann das Gerät
die Elektroden nicht verlässlich
auf jeder longitudinalen Position platzieren. Mit einem Durchmesser
von weniger als 2,0 mm muss jede Elektrode eine Länge von
mehreren Millimetern haben, um eine entsprechende Strommenge für SCS passieren
zu lassen (üblicherweise
10–20
Milliampère).
Daher sind bei solch einfachen perkutanen Leitungen die Elektroden
als Metallzylinder gefertigt, deren Durchmesser zu dem Durchmesser
der Leitung passt. Zusätzlich
besteht das Problem, die verschiedenen Elektroden in eine laterale
Position zu bringen: Sobald das Stylet entfernt ist, kehrt die vordefinierte
sigmodiale Form zurück,
jedoch nur bis die lateralen Kräfte,
die durch die vordefinierte Biegung die Stärke der verschiedenen unvorhersehbaren
Verwachsungen zwischen der Rückenmarkshaut
und dem Wirbelknochen oder dem Ligamentum Flavum ausgleichen, um den
Kräften
standzuhalten. In der Praxis müssen
die Leitungen, da diese nahe dem empfindlichen Rückenmarksstrang und der beweglichen
Rückenmarkshaut
liegen, ein hohes Maß an
Flexibilität
aufweisen sobald das Stylet entfernt wird, wodurch möglicherweise
der gewünschte
Erfolg des Grades der lateralen Positionierung der Elektrode vereitelt
werden kann.
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Leitende
Spulen wurden zumindest in Teilen von Leitungen verwendet, um die
Defibrillation des Herzens zu unterstützen (Smits & Camps, U.S. Patent
Nr. 5.105.826; Holleman, Sandstorm, Rugland & Wiliams, U.S. Patent Nr. 4.971.070).
Während
diese eine gewisses Maß an
Flexibilität
und sogar sigmodiale oder spiralförmige Formen aufweisen, wurden
sie entwickelt, ihre Form nicht zu verändern und würden auch nicht durch eine
Tuohy-Nadel mit einem Lumen von 2,0 mm oder weniger passen. Eine
weitere leitfähige
Spule wurde entwickelt, um mit zwei oder mehr alternierenden, gemeinhin
koplanaren Windungen als Defibrillationsgerät im Herzen zu fungieren (Stein, U.S.
Patent Nr. 5.405.374). Dennoch umfasst dies eine sehr weit gekrümmte Elektrode
mit einer Spannweite, die eine Fläche von etwa 40 mm × 40 mm
abdeckt, die entwickelt wurde, um den Kontakt zum Herzgewebe an
zwei oder drei Stellen sicherzustellen und sich nicht spiralförmig in
sich zurück
zieht. Kardialleitungen haben häufig
vordefinierte Krümmungen,
um den Elektroden den Kontakt zu spezifischem Gewebe im Herzinneren
zu ermöglichen
(Kruse, Lokhoff und van Venrooij, U.S. Patent Nr. 5.628.778; Hughes,
U.S. Patent Nr. 4.394.866). Eine Konstruktionsweise weist einen „ elastischen
Spiralaufbau" mit
einer 360° Drehung
auf (Ayers, U.S. Patent Nr. 5.476.498), wobei die Windungen isoliert sind,
mehrere Zentimeter im Durchmesser haben und zum Fixieren der Leitung
im Inneren der Herzkammern dienen.
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Eine
neurologische Leitung mit Formerinnerung für den Einsatz im epiduralen
Bereich wurde beschrieben in WPI Acc Nr. 93-342955/199343. Die Leitung
hat fingerförmige
Flügel
aus formprogrammierbarem, wärmeempfindlichem
Metall und/oder Polymer, z.B. ein Bimetall oder eine Nitinolverbindung. Bei
Raumtemperatur liegen die Flügel
an den Seiten des Lei tungskörpers
an, der durch eine Nadel eingebracht im epiduralen Bereich positioniert
werden kann. Einmal implantiert, bewegen sich die Flügel bei Körpertemperatur
nach außen
in ihre vordefinierte Form, indem sich jeder Flügel in eine Richtung ausbreitet
und die Leitung so in einer optimalen Position, unter Berücksichtigung
der Grenzen des epiduralen Bereichs, fixiert. Damit befinden sich
keine leitenden Elektroden auf den Spitzen der Stabilisationsflügel, so
dass die Bewegung mehr der einer Person gleicht, die ihre Arme vom
Körper
anhebt, als einer Person, die mit ausgestreckten Armen ihre Finger
zu Fäusten ballt.
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Siekmeyer
und van Erp (U.S. Patent Nr. 5.846.196) beschreiben eine provisorische
kardiale Multielektroden-Messsonde. Die Sonde hat wahrscheinlich
einen größeren Durchmesser,
als durch das Lumen einer epiduralen Tuohy-Nadel passen würde (maximal
etwa 2,0 mm). In einer Ausführungsform
werden zwei der dazugehörigen
Drähte
aus einer isolierenden Ummantelung in das Innere einer Herzkammer
geführt
und entsprechend ihrer vordefinierten elastischen Windungen gedehnt,
so dass ein Folienfeld mit vielen aufzeichnenden Elektroden ausgebreitet
wird, das sich kompakt gefaltet oder aufgerollt im Inneren der Ummantelung
befindet. Die Elektroden sind jeweils von bestimmter zweidimensionaler
Größe und haben
eine rechteckige Form. Da das Gerät nicht dazu bestimmt ist,
ständig
im menschlichen Körper
implantiert zu verbleiben, werden die herausgezogenen Drähte zurück in die
Ummantelung gezogen sobald der Messungs- oder Ablationsprozess beendet
ist, während
die Elektrodenfolie zurückgerollt
oder -gefaltet wird, um wieder in die schmale Öffnung der Ummantelung zu passen.
Das Gerät
hat die Fähigkeit,
die Elektroden in lateralere Positionen gegenüber der Breite der Ummantelung zu
bringen. Demnach muss die Ummantelung breit genug sein, um die Breiten
zahlreicher harter Metallelektroden aufzunehmen, wenn die Elektrodenfolie wieder
komprimiert wird. Wären
diese Elektroden von der Größe, wie
sie für
die Gewebestimulation benötigt
werden und keine aufzeichnenden Elektroden, hätte die Ummantelung einen Durchmesser
von 10 mm oder mehr. Die Unterseite planarer Elektrodenfolie könnte eine
Rückseite
aus formerinnerndem Material haben, etwa aus Nitinol, welche außerdem ihre konformative
Form entsprechend der Innentemperatur gegenüber der Temperatur außerhalb
des Körpers
oder mittels eines Heizelements verändern kann.
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Chilson
und Smith (U.S. Patent Nr. 4.699.147) beschrieben auch ein kardiales
Messgerät,
das vier Drähte
aufweist, jedes mit multiplen aufzeichnenden Elektroden, die sich
im mittleren Bereich auseinander bewegen, sobald sie außerhalb der
Ummantelung eingesetzt werden und dabei eine dreidimensionale Oberfläche bilden;
dieses ist dem Gerät
aus dem '196 Patent
jedoch sehr ähnlich
und bedeutet keine Verbesserung für die chronische Stimulation
des Gewebes.
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Folglich
muss eine optimale, permanent implantierbare Leitung zur Gewebestimulation
mehrere, sich ergänzende
Eigenschaften zum Einsatz im menschlichen Körper haben. Sie muss die Platzierung
und die Benutzung im Wesentlichen großer leitender Elektroden erlauben,
die für
einen sicheren und verlässlichen
Durchlauf stimulationselektrischer Impulse mit einer adäquaten Amplitude
sorgen, um Gewebezellen über
einen undefinierten Zeitraum hinweg zu erregen; üblicherweise jede etwa 2,0 × 4,0 mm
oder größer. Um
das operative Trauma während der
Implantation größtmöglich zu
minimieren, sollte die Leitung Elektroden besitzen, die auf der
Innenseite des Leitungskörprs
(oder der Ummantelung) eine eindimensionale, sehr schmale (weniger
als 0,5 mm) Form annehmen, um den schmalen Katheter oder die Tuohy-Nadel zu passieren,
und eine zweidimensionale Form annehmen, sobald sie sich außerhalb
des Leitungskörpers
befinden. Da beträchtliche
Ansammlungen von Fibrosen oder Narbengewebe um jede Elektrode innerhalb
weiniger Monate permanter Implantation auftreten können, sollte
die Leitung durch vorsichtigen Zug entfernt werden können, und alle
Teile sollten sich leicht vom Gewebe lösen, ohne dass ein größeres operatives
Trauma entsteht.
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King,
Rise, Schendel und Schallhorn (U.S. Patent Nr. 6.161.047) beschrieben
sieben Leitungskonstruktionen, die kompakt sind und durch eine Ummantelung
oder eine Tuohy-Nadel eingebracht werden können und lokal ausgebreitet
oder sogar zurückgefaltet
und durch den Leitungskörper
oder die Ummantelung entfernt werden können. Einige davon verwenden
vordefinierte elastische Materialien um die Ausdehnung der Leitung
zu unterstützen,
sobald diese in die Position gebracht wurden, wo die Ausdehnung
sicher ist; d.h. in einem Geweberaum im Körper. Damit sind in jedem Fall
und zu jeder Zeit die leitenden Elektroden aus Metall, mit einer
permanenten, beträchtlichen
zweidimensionalen Oberfläche.
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Des
Weiteren haben viele der gängigen
Konstruktionen implantierter epiduraler Stimulationsleitungen keine
ausreichende Flexibilität,
um in Regionen mit starker mechanischer Beanspruchung gut zu funktionieren.
Zum Beispiel stehen epidurale Stimulationsleitungen, die in den
Halswirbelbereich des Rückenmarkstranges
geleitet werden, aufgrund der Beweglichkeit des Halses unter starker
Beanspruchung. Perkutane Leitungen und sogar Paddel-Leitungen können Paresthesie
(das kribbelnde Gefühl der
Stimulation, welches für
ein Nachlassen des Schmerzes erforderlich ist) auslösen. Demnach
kann mit den gegenwärtig
verfügbaren
Modellen die Paresthesie bei moderaten Kopfbewegungen nach der Implantation
von nicht existent bis sehr schmerzhaft (zu intensiv) variieren.
Dies ist für
den Patienten äußerst frustrierend
und hält
von der Benutzung der Stimulation während des Schlafes ab, wann
sie am meisten gebraucht wird. Praktizierende Ärzte sind zu großen Längen und
extensiven Operationen übergegangen,
um für
den Einsatz am Halswirbel kleine Paddel mit der Rückenmarkshaut
zu vernähen.
Eine implantierbare Leitung mit einer Anordnung von Elektroden,
die sehr flexibel ist und die jede Elektrode unabhängig voneinander
zur Rückenmarkshaut
hin beaufschlagen kann, wäre
für die
epidurale Stimulation des Halswirbelbereichs sehr sinnvoll.
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Schließlich ist
die Rückenmarkshaut
gebogen. Paddel-Leitungen sind für
gewöhnlich
flach, so dass die Möglichkeit
besteht, dass mehrere Elektroden keinen ständigen Kontakt zur Rückenmarkshaut haben.
Sollten einige Elektroden mehrere Millimeter von der Rückenmarkshaut
entfernt liegen, könnte sich
Narbengewebe oder sogar Fettzellen des epiduralen Gewebes zwischen
der Rückenmarkshaut
und den Elektroden ansammeln, was die Effizienz der Stimulation,
aufgrund des erhöhten
Widerstandes für den
Strom, der ansonsten in das Rückenmark
geleitet würde,
erheblich herabsenkt.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Diese
Erfindung nimmt Bezug auf implantierbare Leitungen zur Lieferung
elektrischer Stimulation für
Gewebe im menschlichen Körper.
Insbesondere bietet diese Erfindung eine implantierbare Leitung zur
Stimulation von Nervengewebe, Muskeln oder Organen; die Leitung
umfasst einen ausgedehnten Leitungskörper mit einer Achse und einer
Spitze; und wird gekennzeichnet durch zumindest ein verlängerbares
Element mit einem Distalbereich, der so gestaltet ist, dass er sich
einrollt, wenn er nicht beschränkt ist,
und ein proximaler Bereich, wobei das verlängerbare Element zumindest
teilweise innerhalb des Leitungskörpers aufgenommen ist, für eine axiale
Bewegung zwischen:
einer zurückgezogenen Position, in der
der distale und proximale Bereich innerhalb des Leitungskörpers beschränkt ist;
und
einer verlängerten
Position, in der der proximale Bereich innerhalb des Leitungskörpers zurückgehalten ist
und der distale Bereich über
die Spitze des Leitungskörpers hervorsteht,
so dass der distale Bereich sich eng einrollt, um eine kompakte,
leitende Elektrode zu bilden.
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Die
distale Spitze kann sich in dem Zwischenraum im Inneren des Körpers einrollen,
um eine zwei- oder dreidimensionale Elektrode zur Lieferung elektrischer
Impulse zu formen. Elemente können
in axialen oder variablen nicht-axialen Entfernungen vom Leitungskörper positioniert
sein. Diese Erfindung nimmt ebenfalls Bezug auf die Mechanismen für die Ausführung zur
Einbringung multipler Elektroden in einer minimal-inversiven Art
und Weise, sogar durch ein enges Lumen, wie eine vertebrale Öffnung. Eine
Anordnung solcher Elektroden kann ebenfalls einfach und ohne großartigen
operativen Eingriff entfernt werden.
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Bevorzugte
Ausführungsformen
der Erfindung kombinieren die Vorteile perkutaner Leitungen mit
denen der Paddel-Leitungen, die beide dauerhaft zur Stimulation
erregbaren Gewebes in den menschlichen Körper implantiert werden. In
einer bevorzugten Ausführungsform
wird ein Leitungskörper
bereitgestellt, der durch eine Tuohy-Nadel eingeführt, und der über mehrere
Dimensionen eine Anordnung zweidimensionaler Elektroden verteilen
kann. Diese Elektroden befinden sich auf den Spitzen beweglicher,
verlängerbarer
Elemente, die sich, einmal hinter den Grenzen des Leitungskörpers ausgebracht,
in zweidimensionale Elektroden aufrollen. Sollte die Leitung entfernt
werden müssen,
kann der Leitungskörper
oder seine dehnbaren Bauteile zurückgezogen werden und die Elektroden
entrollen sich wieder und werden gestreckt, während sie in den Leitungskörper zurückgezogen
werden. Dies kann ohne größeren operativen
Eingriff erfolgen.
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Der
Teil des dehnbaren Bauteils, der sich zu einem zweidimensionalen
leitfähigen
Feld oder einer dreidimensionalen Elektrode einrollt, besteht aus
einem robusten und sicheren Material, wie Platin oder Platin/Iridium.
Solche Metalle, oder eine Verbindung ähnlicher Metalle werden auf
einem Trägermaterial mit
Wärme,
Druck oder Chemikalien behandelt, so dass sie die vordefinierte
Eigenschaft des Einrollens besitzen, insbesondere wenn sie nicht
mehr vom Kanal des Leitungskörpers
umschlossen sind. Die sich einrollende Spitze kann aus einer gewickelten
Leitung, ähnlich
einer Feder, bestehen.
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In
einer Ausführungsform
kann der sich einrollende Teil des verlängerbaren Elements aus einem Bimetall
bestehen, so dass das Einrollen bei einer bestimmten Temperatur
stattfindet; das Bauteil kann auch aus Nitinol oder einem anderen
hyperelastischen Material bestehen, wobei für den Einrolleffekt das Aufheizen
auf eine bestimmte Temperatur erforderlich ist.
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Im
Hinblick auf die Positionierung der Elektroden, kann in einer bevorzugten
Ausführungsform jedes
verlängerbare
Element unabhängig
positioniert sein oder Gruppen von ihnen können in Einklang bewegt werden.
Jedes Element hat einen Abschnitt, der eine vordefinierte Krümmung haben
kann, die der Spitze des Elements mit seiner eingerollten Elektrode
erlaubt, sich eher seitliche oder ventral (Richtung Rückenmarkshaut
zur epiduralen Stimulation) gegenüber der Spitze des Leitungskörpers selbst,
zu positionieren. Jedes Element kann asymmetrisch sein, um zu der
Asymmetrie seines Kanals zu passen, so dass das Einsetzen in einer
bestimmten Richtung vom Leitungskörper erfolgt. Alternativ kann
der implantierende Arzt die Spitzen der Elemente auch mittels Fluoroskopie
in die gewünschte
Position bringen.
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Die
Krümmung,
die das nicht-axiale Einsetzen der verlängerbaren Spitzen der Elemente
erlaubt, kontrolliert die verschiedenen Grade der nicht-axialen
Platzierung einer Elektrode mittels der Länge des verlängerbaren
Elements außerhalb
des Leitungskörpers.
In diesem Fall benötigt
das Element eine elastische Fähigkeit
sich zu strecken (falls eingeschlossen) oder sich zu krümmen (falls
nicht mehr eingeschlossen).
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Für die epidurale
SCS kann jedes Element, falls es eine Krümmung gibt, die einen ventralen
(in Richtung Rückenmarksstrang)
Einsatz der Spitze des Elements erlaubt, so positioniert werden,
dass die eingerollte Spitze an der gebogenen Oberfläche der
Rückenmarkshaut
anliegt. Folglich kann sich eine Anordnung solcher Elektroden an
die Krümmung
der Rückenmarkshaut
anpassen und so einen konstanteren Abstand zum Rückenmarkstrang einhalten.
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In
einer Ausführungsform
kann das verlängerbare
Element aus einer gewickelten Leitung zusammengesetzt sein, um größtmögliche Flexibilität zu bieten.
Dieser Aufbau würde
zumindest teilweise eine interne Drahtspannung benutzen, die dem
Element ausreichend Krümmung
gibt, um einen Einsatz in spezifischen Richtungen außerhalb
des Leitungskörpers
zu erlauben. Die Außenseite
wäre, außer am proximalen
Ende, welches an die Impulsquelle elektrisch angeschlossen ist,
und am distalen Ende, das sich zu einer leitenden Elektrode eingerollt
hat, isoliert. Es kann auch zwei oder mehr gewickelte Leitungen
mit ungleichen Eigenschaften geben, die mit der Spitze des Elements
verbunden, verhakt oder verlötet
sind.
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In
einer anderen Ausführungsform
kann sich eine gewickelte Leitung am distalen Ende des verlängerbaren
Elements befinden, wobei ein Großteil der Länge des Elements aus einfachem,
bis auf die Spitze isolierten Metalls besteht, um einen Strömungsverlust
vorzubeugen. Diese gewickelte Leitung kann an das Ende des Drahtes
geschraubt werden.
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Um
ein Einrollen der Elektrode zu verhindern, bevor sich das Element
in seiner endgültigen Position
befindet, kann die Spitze des Elements mit einem Material beschichtet
werden, welches es starr gestreckt hält. Dieses Material würde sich
mit der Zeit im Milieu des Leitungskörpers auflösen und der Spitze das Einrollen
zur Elektrode ermöglichen.
Das Material kann ebenfalls eine scharfe Spitze haben, die das Einsetzen
des Elements durch Verwachsungen oder anderes Gewebe vereinfacht.
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In
einer weiteren Ausführungsform
kann die Leitung so angeordnet sein, dass die Platzierung größenvariierbarer
zwei- oder dreidimensionaler Elektroden durch ein sehr kleines Lumen
in den Körper, wie
durch den Wirbelkanal oder das Kreuzbein, erlaubt wird, um eine
periphere Nervenstimulation zu erzeugen. Dies kann durch die Verwendung
eines Leitungskörpers
mit geringerem Durchmesser, als bei den derzeit erhältlichen
Leitungsausführungen mit
starren Elektroden, erreicht werden.
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Andere
Vorteile, neuartige Eigenschaften und weitere Anwendungsbereiche
der vorliegenden Erfindung werden in der folgenden detaillierten
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen, die nur beispielhaft
aufgeführt
wurden, mit der Untersuchung des Folgenden dargelegt, beziehungsweise werden
aus der Anwendung der Erfindung gewonnen. Zum Beispiel kann, obwohl
die Beispiele hierin zweidimensionale elektrische Elektroden beschreiben,
kann auch eine dreidimensionale Ball-Elektrode durch Einrollen der
Spitze des verlängerbaren
Elements, welches durch entsprechende Behandlung vordefiniert wurde,
montiert werden.
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Kurzbeschreibung
der Zeichnungen
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Die
beigefügten
Zeichnungen, die damit verbunden und Teil der Spezifikation sind,
illustrieren mehrere Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung und, zusammen mit der Beschreibung, dienen sie
der Erklärung
der Prinzipien der Erfindung. Die Zeichnungen dienen nur dem Zweck
der Illustration einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung und
sind nicht dahingehend auszulegen, die Erfindung einzuschränken. In
den Zeichnungen nehmen ähnliche
Zahlen durchweg Bezug auf ähnliche
Teile:
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1 ist
eine schematische Sicht auf einen Patienten mit einem chronischen
implantierten neurologischen Stimulationssystem unter Verwendung der
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung.
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2 ist
eine Querschnittansicht des Rückenmarkstranges,
welche die Implantation der bevorzugten Leitung zeigt.
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3 ist
eine koronale Ansicht der dorsalen Oberfläche des Rückenmarkstranges, die das distale Ende
einer implantierten Leitung zeigt.
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4 ist
eine Querschnittansicht, die beide Enden eines verlängerbaren
Elementes zeigt, das mit der Leitung verwendet wird.
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5 ist
eine Schnittbildansicht des distalen Endes einer implantierten Leitung
mit einer Querschnittsansicht des epiduralen Abschnitts der Leitung.
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6 ist
eine Ansicht auf das distale Ende einer implantierten Leitung mit
einer Durchschnittsansicht des epiduralen Abschnitts der Leitung,
die eine andere Ausführungsform
zeigt.
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7 ist
eine Seitenansicht auf die Oberfläche einer implantierten Leitung,
die die distale Spitze und einen mittleren Abschnitt zeigt, wobei
die Elektroden noch nicht ausgebracht sind und einer Querschnittsansicht
eines mittleren Abschnitts der Leitung.
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8 ist
eine Querschnittsansicht eines elektrischen Anschlusses an eine
Verlängerung
oder eine Stromquelle, in welcher die proximalen Enden jedes der
sechs Enden der Leitungselemente geerdet werden können.
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9A und 9B zeigen
zwei Ansichten der distalen Enden einer anderen Ausführungsform der
Leitung, dabei illustriert 9A das
distale Ende mit dem löslichem
Beschichtungsmate rial, das sie gerade hält, und 9B illustriert
das distale Ende nach Auflösung
des Beschichtungsmaterials, wobei die Spitze zu einer zweidimensionalen
Elektrode aufgerollt ist.
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10 ist
eine Querschnittsansicht des distalen Endes einer anderen Ausführungsform
eines verlängerbaren
Elements vor dem Einsetzen, die zeigt, wie zwei unterschiedliche
Federn angebracht werden können,
um unterschiedliche mechanische Charakteristika zu erzeugen.
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11 ist
eine Querschnittsansicht des distalen Endes einer anderen Ausführung eines
verlängerbaren
Elements nach dem Ausbringen, die zeigt, wie ein federartiges Ende,
das nicht isoliert ist, an ein isoliertes proximales Drahtelement
angebracht werden kann.
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12 ist
eine Querschnittansicht eines Bereichs eines verlängerbaren
Elements nahe des distalen Endes vor dem Einsetzen, die zeigt, wie
eine federartige gewickelte Leitung, die nicht isoliert ist, auf ein
isoliertes proximales Drahtelement geschraubt werden kann.
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13 ist
eine Querschnittsansicht eines Leitungsabschnitts nahe des distalen
Endes, die zeigt, wie fünf
Elektroden auf verschiedenen lateralen und ventralen Positionen
angeordnet werden können,
um sich der Form der Rückenmarkshaut
anzupassen.
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14 ist
eine Schnittbildansicht der distalen Spitze eines Leitungskörpers, wobei
ein Element durch eine sakrale Öffnung
hindurchgeht und ein weiteres dem Hüftnerv folgt, was die Platzierung
der Elektroden neben einem peripheralen Nerv erlaubt.
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Beschreibung
der bevorzugten Ausführungsformen
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1 ist
eine schematische Ansicht eines Patienten 10 mit einem
Implantat eines neurologischen Stimulationssystems unter Verwendung
einer Ausführungsform
der Erfindung. Das bevorzugte System benutzt einen Programmierer 18 der über einen
Leiter 22 mit einer Radioantenne 24 gekoppelt ist.
Dies erlaubt dem behandelnden medizinischen Personal, nach der Implantation
mittels Radiofrequenzkommunikation verschiedene Stimulationsparameter
zu ändern.
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Die
Kommunikation wird auf den Impulsgenerator 20 gerichtet.
Die Stimulationsimpulse werden von einem implantierbaren Impulsgenerator 20,
vorzugsweise einem Itrel II® oder Synergy® implantierbaren
neurologischem Impulsgenerator von Medtronic, Inc., erzeugt.
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Die
Stimulationsimpulse, die von einem implantierbaren Impulsgenerator 20 erzeugt
werden, werden mit einer isolierten Leitung 16 an den Rückenmarkstrang 12 gekoppelt,
gegebenenfalls wird auch ein Verbindungselement, Verlängerung
genannt (nicht abgebildet), verwendet. Die Elektroden der isolierten
Leitung 16 befinden sich an ihrem distalen Ende 14 nahe
dem Rückenmarkstrang 12.
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Obwohl
die bevorzugte Betriebsweise mit voll implantierten Elementen arbeitet,
können
auch Systeme, die teilimplantierte Generatoren und Radiofrequenzkopplungen
von einer externen Batterie verwenden, mit den Leitungen der alternativen
Ausführungsform
der Erfindung verwendet werden.
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2 ist
eine Querschnittsansicht des Rückenmarkstranges 12,
die eine Implantation des distalen Endes 14 der Leitung 16 im
epiduralen Bereich 50 zeigt. Zum Zwecke der Orientierung
werden auch die dorsalen Säulen 55 des
Rückenmarkstranges, der
Rückenmarkshaut 60,
der Wirbelknochen 62, der Spinnengewebshaut 61,
die der Rückenmarkshaut unmittelbar
anhaftet, und des intrathekalen Bereichs 54, der CSF enthält, abgebildet.
Die distale Spitze 14 hat zwei verlängerbare Elemente 32,
die lateral ausgebracht werden und jeweils eine Elektrode 33 an der
distalen Spitze haben. Wird ein verlängerbares Element 32 distal
ausgebracht, wird es außerhalb
der Spitze 14, seinem am weitesten distal gelegenen Bereich
nicht mehr vom Leitungskörper
umgeben sein und sich aufgrund der vorhandenen elastischen Bestandteile
aufrollen und eine zwei- oder dreidimensionale Elektrode 33 bilden.
Wird das ausgedehnte Bauteil 32 zurück in die Leitungsspitze 14 gezogen, wird
sich jede Elektrode 33 entrollen und sich wieder strecken.
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3 ist
eine koronale Ansicht (von oben, Patient liegt auf dem Bauch) der
dorsalen Oberfläche des
Rückenmarkstrangs 12,
die das distale Ende 14 einer implantierten Leitung zeigt.
Das distale Leitungsende 14 befindet sich nahe der Mittellinie
des Rückenmarkstranges 34,
parallel zum Kanal. Die linken dorsalen Wurzeln 36 und
die rechten dorsalen Wurzeln 37 sind so abgebildet, als
wäre die
Rückenmarkshaut
durchsichtig, führen
mehr lateral aus der dorsa len Oberfläche des Rückenmarkstrangs. Die distale
Spitze der Leitung 14 besitzt eine schmale Breite, mit
der Fähigkeit
durch das Lumen einer Tuohy-Nadel zu passen, üblicherweise Größe 14 bis 15. Es
sind vier Elektroden 33 abgebildet. Jede wurde von der
eingerollten Spitze eines verlängerbaren
Elements 32 geformt, nachdem dieses aus der distalen Spitze
der Leitung 14 hervortrat. Zu beachten ist dabei, dass
die Elektroden sich, wenn sie aus der Umgebung der distalen Spitze 14 geschoben
werden, aufgrund der vordefinierten elastischen Bestandteile des
verlängerbaren
Elements 32 lateral verbiegen, was es der Elektrode 33 erlaubt,
viel lateraler als der Leitungskörperdurchmesser
lokalisiert zu werden. Der Grad der freigesetzten Krümmung, somit
der lateralen Position der Elektroden, kann auf zwei Arten kontrolliert
werden: 1) indem die Elemente ein kleines Stück aus der Leitungsspitze 14 hinausgeschoben werden,
wie bei den zwei linken Elementen gezeigt wird, oder 2) indem sie
hinter den Bereich jedes verlängerbaren
Elements, das eine vordefinierte Krümmung aufweist, ausgedehnt
werden, wie bei den zwei rechten Elementen gezeigt wird; in diesem
Fall wird die maximale laterale Position für das Element und seine Elektrode
erreicht. Ebenfalls können
die Elektroden auf jeder Seite an verschiedenen Stellen der Wirbelsäule platziert
werden, indem die Elemente auf jeder Seite mit einem variablen Abstand
aus der Leitungsspitze 14 geführt werden können.
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4 zeigt
den Querschnitt der proximalen und distalen Enden eines der verlängerbaren
Elemente, die aus dem Ende der Leitung 14 hinaus oder hineingleiten
können.
Das Element hat eine elektrisch leitende Wicklung 43, die
sich über
die gesamte Länge
erstreckt. Dies erlaubt ihm, sehr flexibel zu sein, was für das Element
vorteilhaft ist, um trotz der großen Flexibilität der Wirbelsäule, insbesondere
im Halswirbelbereich, nahe der Rückenmarkshaut
zu bleiben. Jedoch wird, da das verlängerbare Element aus der distalen
Spitze der Leitung 14 geschoben wird, eine gewisse Steifigkeit
und Richtung benötigt, so
dass die Bewegung in die gewünschte
Richtung, zum Beispiel lateral, geht. Ein interner Draht 44 innerhalb
der Feder 43 in ein oder mehreren Abschnitten kann diese
Richtung und Steifigkeit geben.
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Nahe
dem distalen Ende des Elements hat der interne Draht 44 eine
distale Spitze 45 und hinter ihr breitet sich nur die gewickelte
Leiterelektrode 33 aus. Dieser Teil der gewickelten Leitung
wurde durch Hitze, Druck oder chemische Behandlung beziehungsweise
durch die Benutzung von bimetallischer Metalle oder Nitinolmaterials
vorgespannt, so dass, sobald das Ende des Elements außerhalb
der Spitze der Leitung 14 ist, es sich zumindest einmal
in sich selbst einrollt und dabei ein zweidimensionales rundes,
ovales oder rechteckiges Feld oder eine Elektrode 33 bildet.
Würde das
verlängerbare
Element in die Leitungsspitze 14 zurückgezogen, würde sich
der eingerollte Bereich im inneren der Leitungsspitze 14 wieder
strecken. Damit kann dieses Element einfach aus dem Körper herausgeholt
werden, indem es lediglich zurück
in den Leitungskörper
gezogen wird. Die gesamte epidurale Leitung kann, wegen der beträchtlichen
zweidimensionalen Elektroden, durch Herausziehen aus dem epiduralen
Bereich entfernt werden. Dies ist ein Vorteil, den herkömmliche
Paddel-Leitungen nicht besitzen.
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Eine
Isolierung 42 befindet sich auf allen äußeren Oberflächen des
verlängerbaren
Elements, außer
an zwei Stellen. Eine ist das proximale Ende 40. Dieser
Bereich besteht aus einem leitenden Metall, wie zum Beispiel Edelstahl,
an den das proximale Ende einer gewickelten Leitung 41 gelötet werden kann.
Dieses proximale Ende kann in eine elektrische Verbindung, zum Beispiel
eine Verlängerung
oder den Impulsgenerator selbst, eingepasst werden, so dass der
elektrische Strom in das Element geleitet werden kann. Die Isolierung 42 beugt
Kriechverlusten des Stroms, ausgenommen am Ende des Bauteils hinter
der Spitze des internen Drahtes 45, vor, wo die gewickelte
Leitung 43 ebenfalls nicht isoliert ist und sich zu einer
feldartigen Elektrode 33 einrollt, sobald die Spitze des
Elements im epiduralen Bereich ausgebracht ist. Aufgrund der Vorspannung können die
gewickelten Leitungen auf der Elektrodenspitze 33 proximal
eine unterschiedliche Größe, Form
oder Zusammensetzung aufweisen.
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Die
elektrische Leitfläche
dieser Elektrode 33 sollte groß genug sein, therapeutisch
nutzbaren elektrischen Strom (üblicherweise
bis zu 20 ma) bei Spannungen, die vom implantierten Impulsgenerator (üblicherweise
bis zu 15 Volt) bezogen werden, fließen zu lassen. Dazu muss genug
vom distalen Ende des verlängerbaren
Element unisoliert bleiben, so dass der Widerstand des Bauteils
vom proximalen bis zum distalen Ende weniger als 500 Ohm und eventuell
weniger als 100 Ohm beträgt,
da andere Teile des Systems, wie die Verlängerung und der Impulsgenerator
und das Gewebe selbst, ebenfalls einen Widerstand haben, der die
Menge des Stromflusses einschränkt.
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Die
freiliegende, unsolierte Elektrode 33 besteht üblicherweise
aus einem robusten und nicht-reaktiven
Material, so wie die Metallelektroden der herkömmlich verfügbaren implantierbaren Stimulationsleitungen,
die oftmals aus Platin oder Platin/Iridium-Verbindungen bestehen.
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Beträgt der Gesamtwiderstand
der Verlängerung,
der leitenden Elemente und den Gewebepfaden 500 Ohm, während die
implantierte Energiequelle 10 Volt liefert, beträgt der fließende Strom 20 Milliamper.
Besteht das elektrische Signal im Wesentlichen aus einer Zusammensetzung
von Rechteckimpulsen mit einer Dauer von beispielsweise 200 Mikrosekunden,
dann liefert jeder Impuls 4 MikroCoulumb Ladung (Strom × Impulslänge). Die
Ladungsdichte an einer Elektrode mit einer freiliegenden Oberfläche von
8,0 Quadratmillimetern beträgt
folglich 50 MikroCoulumb/Quadratzentimeter/Impuls. Dies liegt unterhalb
der Ladungsdichte bei welcher Platin- oder Platin/Iridium-Elektroden
mit der Produktion von Sauerstoff oder Wasserstoffgas auf ihrer
Oberfläche
beginnen, was zu einer baldigen Zerstörung der Elektrode oder des
Gewebes führen
würde (Tabelle
2.4, Seite 57, in: Neural Prostheses: Fundamental Studies, ed. W.F.
Agnew and D.B. McCreery, Prentice Hall, Englewood Cliffs NJ, 1990). Überlegungen
wie diese müssen
angestellt werden, um die Art leitender Elektroden zu entwickeln
und zu bauen, die eine ausreichende Oberflächengröße haben, um sicher und verlässlich zu
arbeiten. Hinzu kommt, dass jede Elektrode eine Krümmung haben
sollte, die eng genug und so orientiert ist, dass die Gegend, in
der die Elektrode auf die Oberfläche
des aktivierten Nervengewebes anliegt, einigermaßen kompakt ist. Diese Gegend
ist üblicherweise
mindestens 6,0 und höchstens
24,0 Quadratmillimeter groß,
was zumindest für
die epidurale SCS gilt.
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5 ist
eine Schnittansicht des distalen Endes 14 einer implantierten
Leitung mit eingesetzten verlängerbaren
Elementen 32 und gleichzeitig eine Querschnittsansicht
des epiduralen Bereichs der Leitung. Jedes Element 32 kann
ebenfalls hinter die Leitungsspitze 14 gezogen werden und
sich behutsam biegen, um eine laterale Positionierung der Elektroden 33 zu
erlauben oder nicht, so wie bei der Mittellinienelektrode 46 gezeigt,
je nachdem, ob das jeweilige Element eine vordefinierte Krümmung hat.
Die Krümmung
hängt von
den vordefinierten elastischen Eigenschaften des internen Drahtes 44 aus 4 ab. Querschnitt
A-A ist ein axialer Querschnitt eines Abschnitts des distalen Endes
der Leitung 14. Wie gezeigt, gibt es fünf Kanäle, von denen zwei 47 und 48 benannt
sind, jeder hat ein verlängerbares
Element 32 das vor- und zurückrutschen kann, es sei denn,
es wird verankert, so dass eine Bewegung in Relation zum Leitungskörper vermieden
wird. Eine solche Verankerung kann einfach aus einer Naht bestehen, die
der implantierende Arzt eng genug zieht, um den Leitungskörper um
die Bauteile zu drücken,
oder aufwändiger
mit Gewindestiften, Kragen, etc.. In einer anderen Ausführungsform
könnte
ein asymmetrischer Bestandteil in beidem, den Elementen und ihren Kanälen, entwickelt
werden, so dass jedes Element eine fixierte Ausrichtung in Relation
zum Leitungskörper
hat. Dies würde,
wie 5 zeigt, die Krümmung der verlängerten
Bereiche der Elemente, wo die Elektroden in einer nahezu planaren
Anordnung liegen, die sich nahe der Rückenmarkshaut befindet, berechenbar
machen. Zu beachten ist, dass der Querschnitt A-A nicht rund ist. Während Tuohy-Nadeln verbreitet
erhältlich
sind, kommen neuerdings auch andere Formen von Hohlnadeln für die epidurale
Platzierung von Leitungen in Betracht, und diese erlauben etwas
größere Querschnittsflächen oder
Flächen,
die nicht nur rund sind.
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Eine
alternative Entwicklung würde
keinen für
jedes Element individuellen Kanal erfordern, stattdessen jedoch
ein einzelnes Lumen in der Mitte oder ein Lumen für mehrere
Elemente, die sich zu einer bestimmten Seite biegen. Der implantierende
Arzt könnte
selektiv jedes Element aus der Spitze der Leitung 14 schieben
und würde
mittels Fluoroskopie die Richtung der Krümmung und die laterale Bewegung festlegen,
indem er für
jedes Element ein Drehmoment zur Optimierung der Position verwendet.
Jedoch wäre
solch ein Multielement-Kanal
schmal genug, um ein Einrollen der Spitzen im Inneren des Leitungskörpers zu
verhindern, beziehungsweise, sollten sich die Spitzen krümmen und
gegen den Kanal drücken,
müssen
sie flexibel genug und die versteifenden Drähte stark genug sein, um das
Element distal passieren zu lassen, worauf die Spitze 33 ein
vollständiges
und adäquat
zwei- oder dreidimensionales Feld oder eine Elektrode bildet.
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6 ist
eine Ansicht auf das distale Ende einer implantierten Leitung 14 mit
Elementen 32, die äußerlich
ausgebraucht wurden. Eine axiale Querschnittsansicht zeigt eine
andere Ausführungsform, Querschnitt
B-B. Diese Ansicht zeigt sechs Kanäle 47 zur Passage
der verlängerbaren
Elemente und ein zentrales geöffnetes
Lumen 49, welches für
ein Stylet zur Unterstützung
der anfänglichen
Positionierung des Leitungskörpers
im epiduralen Bereich benutzt werden kann. So ein Stylet wird üblicherweise
vor Verschließen
aller Einschnitte des Patienten entfernt, weil diese zu steif sind,
um sie dauerhaft dort zu belassen. Eine symmetrische Hexagonalstruktur
für den
Einsatzort dieser Kanäle
ist ein Weg der besten Ausnutzung des Platzes im Leitungskörper, andere Positionen
sind jedoch möglich,
insbesondere wenn der axiale Querschnitt nicht rund ist.
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7 ist
eine Seitenansicht der Oberfläche einer
implantierten Leitung, welche die distale Spitze 14 und
einen Mittelbereich 15 vor Ausbringung der Elektroden und
einen weiteren proximaleren Bereich 17, zeigt. Wenn sich
der Mittelbereich in der abgebildeten Position, mit der Trennung „L" zwischen Abschnitt 15 und
Abschnitt 17, befindet, sind die verlängerbaren Elemente 32 immer
noch im Inneren der distalen Spitze 14. Konstruktionsbedingt
sollte sich ein Abstand entlang des Leitungskörpers befinden, so dass seine
Position in dem Hauteinschnitt liegt, über den der implantierende
Arzt Zugang hat. Die Elemente 32 sind dauerhaft am Leitungskörperabschnitt 17 angebracht.
Sind die Elemente 32 einsatzbereit, hält der Arzt die Bereiche 15 mit
einem Instrument bereit und drückt
den Abschnitts 17 vorwärts, um
die Lücke „L" zu schließen. Dadurch
rutschen gleichzeitig alle sechs dehnbaren Elemente 32 in eine
distale Richtung, indem sie sich außerhalb der distalen Spitze 14 des
Leitungskörpers
verlängern. Bei
einer anderen Ausführungsform
kann der Leitungskörperabschnitts 17 mehrere
unabhängige
Bereiche haben, jeder davon fähig,
ein oder mehrere Elemente unabhängig
voneinander auszubringen. Querschnitt C-C ist ein axialer Querschnitt
des Abschnitts 17, nahe dem Spalt „L". Er zeigt sechs Elemente 32,
jede in ihrem eigenen Kanal, obwohl die Kanäle zum Lumen 19 hin
geöffnet
sein können.
Ein Stylet 18 befindet sich in der Mitte. Dieses kann später entfernt
werden, um der Leitung mehr Flexibilität zu geben oder verbleiben.
In dieser Ausführungsform,
falls sich die Kanäle
zur Mitte des Lumens 19 hin öffnen, kann das Stylet 18 die
Funktion haben, jedes Element 32, aufgrund seines adäquaten Durchmessers,
in seinem Kanal zu halten.
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8 ist
eine Querschnittsansicht auf Höhe des
proximalsten Endes der verlängerbaren
Elemente 40, wo elektrische Verbindungen zu einer Steckverbindung 56 entweder
einer Verlängerung
oder eines implantierten Impulsgenerators zusammengeführt werden.
Die Ansicht bildet, wie in 4 gezeigt, sechs
der proximalen Enden eines Elements 40 ab. Jede kann an
einen elektrischen Anschluss mit einer leitenden Elektrode 57 angeschlossen
werden und jede davon hat wiederum einen Draht 58, der
sich das elektrische Signal von den nächsten Systemkomponenten holt.
Das proximale Ende des Elements 40 kann entweder durch
die Benutzung eines Gewindestifts oder Ball-seals® oder ähnliche
momentan handelsüblich
erhältliche
elektrische Systeme sicher mit der Elektrode 57 elektrisch
kommunizieren oder, wie gezeigt, in einer Position gehalten werden durch
das abgebildete elastische Band 59. Die Verbindung muss
ebenfalls die Flansche der elektrischen Steckverbindungen 56 mit
dem elastischen Band 59 versiegeln, die eine Isolierung
wie Silikongummi ist, so dass Strom nicht von einer leitenden Elektrode 57 zur
nächsten
entweichen kann. Sowohl das elastische Band 59, als auch
eine andere isolierte Kappe muss diese Verbindung versiegeln, um
Ionenlösungen
auszuschließen,
welche die Signale kurzschliessen könnten.
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Bei
der Entwicklung von 7 werden alle proximalen Enden
der verlängerbaren
Elemente 32 die gleiche longitudinale Position entlang
des Leitungskörpers
haben, damit kann die elektrische Steckverbindung 56 in 8 eine
kurze axiale Länge haben,
um alle proximalen Enden der Elemente 40 aufzunehmen. Jedoch
entsteht, wenn jedes verlängerbare
Element durch sich selbst oder in Gruppen zu einem anderen Maße vorgezogen
wird, eine Intra-Leitungsredundanz
in den Längen
der Elemente, die im Bereich der Steckverbindungen 56 gehandhabt
werden muss. Bei einer anderen Ausführungsform, der in 8 beschriebenen
Verbindung, ist die axiale Länge
der Steckverbindung 56 und ihrer Elektroden 57 lang
genug, um diese Redundanz zu handhaben. Alternativ werden Intra-Leitungslängen verlängerbarer
Elemente unter einem isolierten elastischen Band 59 oder
eine isolierte Kappe miteinander verschlungen oder gebündelt, die
auch mit Silikongummi zur zusätzlichen
Isolierung gefüllt
sein kann. All diese Verbindungen können in einer subkutanen Tasche
hergestellt werden, in der sich ein Spielraum von gewisser Größe befindet.
Muss die Leitung entfernt oder ersetzt oder die verlängerbaren
Elemente neu positioniert werden, ist ein operativer Zugang zu dieser
Tasche, ungeachtet dessen, welcher Leitungstyp verwendet wurde,
notwendig.
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9 zeigt zwei Ansichten der distalen Leitungsenden
einer anderen Ausführungsform,
die das Einsetzen der verlängerbaren
Elemente und die Platzierungen der Elektroden unterstützt. In 9A wird die
leitende Spitze des Elements 35 gestreckt gezeigt, das
schließlich
eine Krümmung
bilden wird, während
sich die Spitze des Elements immer noch im Inneren des Leitungskörpers befindet,
oder während es
in der Richtung eingesetzt wird, die von der vordefinierten Krümmung des
Elements vorgegeben wird. Der Grad der Geradlinigkeit wird von einer
dünnen, aber
starken Beschichtung 62 vorgegeben. Die Beschichtung kann
aus einer Bandbreite verschiedener ungiftiger Materialien bestehen,
deren Auflösung eine
Frage von Minuten bis Stunden ist. Die Beschichtung ermöglicht es
der Geraden Elementspitze 35, Verwachsungen und Fibrosen
mit minimaler Abweichung zu durchstoßen. Nachdem sich die Beschichtung
aufgelöst
hat, zeigt 9B, dass die leitende Spitze
des Elements sich zu einer leitenden Elektrode 33 einrollen
kann. Die Beschichtung kann eine spitz zulaufende Form haben, um
das Einsetzen zu erleichtern. Da die Spitze des Elements 35 aus Metall
ist, kann sie mittels Fluoroskopie leicht sichtbar gemacht werden.
Wenn in einer anderen Ausführungs form
eine bimetallische Komponente oder Nitinol zum Ein- und Abrollen
der Spitze des Elements benutzt wird, kontrolliert durch die Verwendung
elektrischen Stroms, dann kann der Übergang von Ein- zum Abrollen
wiederholt ausgeführt
werden, oder wahlweise nur dann, wenn Behinderungen vorliegen, welche
die Positionierung der Elementspitze erschweren.
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10 ist
eine Querschnittsansicht des distalen Endes eines verlängerbaren
Elements 35 einer anderen Ausführungsform vor dem Einsetzen. 10 zeigt,
wie zwei ungleich gewickelte Leitungen angeschlossen werden können, um
unterschiedliche mechanische Charakteristika zu erlauben. Die proximale
Wicklung 43 geht vom proximalen Ende aus zu einer Position
nahe dem Ende des internen Drahtes 44. Sie transportiert
die elektrischen Signale und ist bis auf das proximale Ende, an
dem sich die elektrische Verbindung zur Verlängerung oder dem implantierten
Impulsgenerator befindet, isoliert 42. Eine ungleiche Wicklung 70 beginnt
am Ende der ersten Feder 43 oder ist teilweise, wie gezeigt,
in die Wicklung der ersten Feder eingebunden und macht den größten Teil
der Spitze des Elements aus, das sich zur Ausbildung einer Elektrode
einrollt. Die Wicklung an der Spitze 70 wird die vordefinierten
Eigenschaften besitzen, die ein Einrollen erlauben, sobald das Element
aus dem Leitungskörper
geschoben wird und kann wesentlich flexibler sein als die proximale
Wicklung 43. Die Verwendung zweier ungleich gewickelter Leitungen
kann sinnvoll sein, insbesondere da die Wicklung 42 einen
niedrigen Widerstand erfordert während
die andere, Wicklung 35, die Fähigkeit benötigt, eine vordefinierte Windungsrichtung
zu akzeptieren.
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11 ist
eine Querschnittsansicht des distalen Endes einer weiteren Ausführungsform
eines verlängerbaren
Elements der Erfindung nach Ausbringung, die zeigt, wie eine Drahtspule,
die nicht isoliert ist, an einen isolierten proximalen Drahtbereich angeschlossen
werden kann. Hier wird keine proximale Drahtspule von der proximalsten
Elementspitze benötigt.
Der Draht 44 umfasst das Element selbst proximal und hat
eine isolierende Beschichtung 42. An das distale Ende des
Drahtes 44 angeschlossen, befindet sich sowohl mechanische,
als auch eine elektrische Elementspitze 35, die sich einrollt,
um nach dem Einsetzen eine zweidimensionale Elektrode zu bilden.
Der größte Teil
der Elementspitze 35 ist nicht isoliert.
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12 ist
eine Querschnittsansicht eines Abschnitts eines verlängerbaren
Elements nahe des distalen Endes, die zeigt, wie das Ende der Drahtspule 35,
das nicht isoliert ist, auf einen isolierten proximalen Drahtabschnitt 44 geschraubt
werden kann. Dies ist der bequemste Weg, die Spitzen der verlängerbaren
Elemente zu montieren. Wenn sich das Ende 35 einrollt,
um eine zweidimensionale Elektrode zu bilden, stellt eine Kante
der Elektrode die Drahtspule dar, die auf die eingezogene Drahtspitze geschraubt
ist.
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13 ist
eine Querschnittsansicht des Leitungsanteils 16 nahe des
distalen Leitungsendes 14, die zeigt, wie fünf Elektroden 33 auf
verschiedenen lateralen und ventralen Positionen positioniert werden
können
und sich der Form der Rückenmarkshaut 60 anpassen.
In diesem Beispiel ist eine Elektrode an der Spitze eines verlängerbaren
Elements fixiert, welches direkt aus dem zentralen Kanal herauskommt
und eine leichte ventrale Krümmung 72 aufweist.
Diese Krümmung
kann gering sein, wenn sich das Leitungsende 14 dicht an
der Rückenmarkshaut befindet,
oder stärker
sein, wenn sich das Leitungsende 14 näher am Wirbelknochen 50 befindet.
Die anderen vier Elektroden 33 befinden sich auf den Elementen,
die sowohl lateral als auch ventral eingesetzt sind. Der Grad der
ventralen Krümmung
kann an die Form der Rückenmarkshaut 60,
an der entsprechenden lateralen Position, angepasst werden. Auf
diese Art können
die Elektroden entlang der Rückenmarkshaut 60 positioniert
werden, was aufgrund geringeren Widerstandes elektrische Effizienz
ermöglicht,
da der Widerstand des epiduralen Bereichs 50, der mit Fett
und Blutgefäßen gefüllt ist,
substantiell größer ist,
als der Widerstand des CSF im subduralen Raum.
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14 ist
eine Schnittbildansicht der distalen Spitze eines Leitungskörpers 14 die
zwei Ausführungsformen
zeigt, die ein sicheres Einsetzen von Elektroden nahe der empfindlichen
und kleinen peripheralen Nerven erlauben. Die Ansicht zeigt eine dorsale
sakrale Öffnung 73 und
eine ventrale sakrale Öffnung 74,
die Öffnungen
im Kreuzbein sind, die den Nerven erlauben, in den Körper zu
gelangen. Es werden zwei Nerven gezeigt, ein dorsaler sakraler Nerv 75,
zum Beispiel, der S3-Nerv, und ein ventraler sakraler Nerv 76,
der in das Innere des Beckens zu den Eingeweiden und Muskeln verläuft. Häufig werden Abschirmleitungen
in oder durch die ventrale sakrale Öffnung 74 platziert,
um zu sehen, ob Harninkontinez verbessert oder visceraler Schmerz
gelindert werden kann. Bei Erfolg wird der perkutane Typ permanenter Leitungen
mit Elektroden platziert, die aber häufig keinen weiteren therapeutischen
Nutzen bringen. Dies kann verbessert werden, wenn der Arzt eine
längere
Elektrode nahe der ventralen sakralen Wurzel 76 implantieren
könnte.
Die bevorzugten Ausführungsformen
der Erfindung ermöglichen
die Platzierung einer größeren Elektrode
nahe der Wurzel, als den Bereichen durch welche diese Elektrode
geführt werden
muss. Bei einer Methode wird eine Lei tungsspitze 14 über der
dorsalen ventralen Öffnung 73 platziert.
Ein oder zwei verlängerbare
Elemente 32 werden durch beide sakrale Öffnungen geführt, und ihre
Spitze 33 kann sich zu einer Elektrode einrollen, deren
Dimensionen größer sein
darf, als der Durchmesser des zugänglichen Lumens. Heute führen einige Ärzte die
perkutanen SCS-Standardleitungen caudal, indem einem ventralen Sakralnerv 77 von
der Innenseite des Kreuzbeins durch die sakrale Öffnung 74 gefolgt
wird. Dies kann gefährlich
sein, da jede sakrale Wurzel beinahe das Lumen ihres Durchgangs in
der Nähe
und durch das Kreuzbein 74 ausfüllt. Eine alternative Methode,
unter Benutzung der Erfindung, ließe den Arzt ein verlängerbares
Element 77 von oben, auch von der Seite des ventralen Sacralnervs 76,
und aus der ventralen sacralen Öffnung 74 hinaus,
führen.
In dieser Öffnung,
oder dahinter, kann sich die Elektrode 78 einrollen. Das
verlängerbare Element 77 kann
einen sehr kleinen Durchmesser haben, so dass neben dem ventralen
Sakralnerv 76 Platz ist und die Elektrode sich in einem
Bereich bilden kann, der genügend
Platz bietet.
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Demnach
erlauben die bevorzugten Ausführungsformen
das Einbringen einer Elektrode in den Körper durch ein kleineres Lumen.
Auf der anderen Seite des Lumen kann sich die Spitze zu ihrer vordefinierten
Form einrollen und eine zwei- oder dreidimensionale Elektrode bilden.
Falls in der Zukunft erforderlich, genügt einfaches Ziehen am Leitungskörper oder
jeden verlängerbaren
Element, um den Spitzen ein Abrollen und einen Rückzug in das enge Lumen zu
ermöglichen.
Ein gutes Beispiel für
diese Anwendung ist die Platzierung einer elektrischen Elektrode
durch eine vertebrale oder sakrale Öffnung zur peripheralen Nervenstimulation
bestimmter Nerven außerhalb
der Wirbelknochen. Eine größere, zweidimensionale
Elektrode hat bessere Möglichkeiten, eine
stabile Stimulation auf einen Nerv auszuüben, als eine Elektrode vom
perkutanen Typ mit einer Breite von 1,0 mm. Die Platzierung zweier
solcher Elektroden entlang eines Nerven kann wünschenswert sein, sowohl um
sicherzugehen, die Axone in den Nerven mit einer oder mit beiden
Elektroden zu erregen, als auch eine Stimulation über den
ganzen Nerv, mit einer Elektrode auf jeder Seite, auszuüben, falls eine
als Kathode und die andere als Anode dient. Eine weitere nützliche
Anwendung ist die Behandlung der trigeminalen Neuralgie, wobei der
Leitungskörper
oder das Element durch das foramen rotundum des Wangenknochens in
den Bereich des Gasserischen Ganglions geführt wird.
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Während die
oben genannten Beispiele die Verwendung von bevorzugten Ausführungsformen der
Erfindung zur Stimulation des Rückenmarkstranges
oder der peripheralen Nerven zeigen, können die gleichen Techniken
für die
Stimulation jedes anderen erregbaren Gewebes verwandt werden, sofern
genügend
Platz für
die Spitzen der verlängerbaren
Elemente vorhanden ist, um sich zu Elektroden einzurollen, z.B.
innerhalb der Liquorräume
des Gehirns oder jeder anderen Gehirnoberfläche. Solche Verfahren können sehr
vorteilhaft sein, wenn sehr flexible, aber entfernbare Elektroden
gebraucht werden, zum Beispiel bei intrathekaler oder subduraler
Stimulation. Gelegentlich kann ausreichen Platz durch vorherige Benutzung
von Dilatoren geschaffen werden, insbesondere für die Stimulation auf der Muskeloberfläche oder
subkutan.
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Während die
bevorzugten Aspekte der Erfindung primär bezüglich der Verwendung medizinischer
oder implantierbarer medizinischer Leitungen zum elektrischen Stimulieren
von Gewebe, wie Nervengewebe, beschrieben wurden, ist selbstverständlich,
dass solche medizinischen Leitungen auch zur Abtastung oder Überwachung
physiologischer Parameter, wie zum Beispiel der elektrischen Aktivität in der
Wirbelsäule
oder dem Gehirn, eingesetzt werden können.