DE60203512T2

DE60203512T2 - Eptfe-graft mit axialen dehnungseigenschaften

Info

Publication number: DE60203512T2
Application number: DE60203512T
Authority: DE
Inventors: Krzysztof Sowinski; Jamie Henderson; Howard Wolek
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2001-07-03
Filing date: 2002-05-16
Publication date: 2006-04-27
Anticipated expiration: 2022-05-17
Also published as: US20040162604A1; EP1408880B1; CA2451149A1; EP1408880A1; WO2003003946A1; US20030009210A1; DE60203512D1; CA2451149C; ATE291887T1; JP2004536641A; US6716239B2; JP4216711B2; US7871550B2

Description

ERFINDUNGSGEBIET
Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf einen ePTFE-Artikel mit verbesserter physikalischer Rückstellung. Im Einzelnen bezieht sich die vorliegende Erfindung auf eine ePTFE-Röhre mit verbesserter axialer Dehnung und Rückstellung.
ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
Die Verwendung von ePTFE-Grafts und ePTFE-Stent/Grafts für intraluminale Reparation ist in der Technik bekannt. Expandierte Polytetrafluorethylen-Grafts und ePTFE-Stent/Grafts oder überzogene Stents (covered stents) können allgemein unter Verwendung eines Katheters in einem radial zusammengedrückten Zustand in ein Blutgefäß oder in praktisch jede Körperhöhlung im Körper implantiert werden. Der Graft oder aufweitbare überzogene Stent wird üblicherweise nach Wunsch in einem geschädigten Bereich positioniert und dort von einem Delivery-Katheter freigegeben. Im Falle von überzogenen Stents ist ein Stent häufig in einem ePTFE-Graft enthalten, wobei der Stent für Außendruck und Stützung für die Körperlumenwände sorgt. Der Überzug auf dem Stent bewirkt die Verringerung von Zellenwachstum und Okklusionen im Lumeninneren.
In der Technik bekannte Grafts und beschichtete expandierbare Stents sind aus den folgenden Schriften bekannt: US-Patent Nr. 3 953 566 an Gore; US-Patent Nr. 4 655 771 an Wallsten; US-Patent Nr. 5 061 375 an Wallsten et al.; US-Patent Nr. 5 112 900 an Buddenhagen et al.; US-Patent Nr. 5 123 917 an Lee; US-Patent Nr. 5 282 823 an Schwartz et al.; US-Patent Nr. 5 282 824 an Gianturco; US-Patent Nr. 4 850 999 an Plank; europäische Patentanmeldung Nr. 0 621 015 A1 an Lukie; europäische Patentanmeldung Nr. 0 551 179 A1 an Palmaz; DE 3918736 A1 an Vallbracht; PCT-Anmeldung WO 95/05131 an Gore; PCT-Anmeldung WO 95/05132 an Gore; PCT-Anmeldung WO 95/05555 an Gore und PCT-Anmeldung WO 87/04935 an Michelle.
Es ist jedoch wünschenswert, einen Stentüberzug bereitzustellen, der sich in Übereinstimmung mit einem darunterliegenden Stent ausdehnt und zusammenzieht. Insbesondere zeigen einige Stents eine extreme Axialdehnung, wenn sie radial zu einem kleineren Durchmesser zusammengedrückt werden. Wenn sich der Durchmesser jedoch in seinen ausgedehnten Zustand ausdehnt, wird der Stent in Längsrichtung kürzer. Ein solcher Stent wird daher in einem radial zusammengedrückten und axial gedehnten Zustand geladen und implantiert, indem der Stent radial zu seinem Implantationsdurchmesser verbreitert wird.
Überzüge solcher Stents sind oft unzureichend, weil sie sich nicht voll und komplett biegen und intakt bleiben, wenn der Stent übergroße Abmessungen hat. Ein Stent mit einer derartigen übertriebenen Axialdehnung in Übereinstimmung mit radialer Verkürzung ist aus den oben genannten US-Patenten Nr. 4 655 771 und 5 061 275 an Wallsten bekannt.
Expandiertes Polytetrafluorethylen ist kein elastomeres Material. Es liegt daher nicht in der Art von ePTFE, nach einem Dehnen in seinen ursprünglichen Zustand zurückzukehren. Bei solchen Stents mit sehr großen axialen und radialen Schwankungen, wie sie oben erwähnt wurden, lässt sich ein ePTFE-Überzug daher nur schwer einsetzen, da ePTFE sich nicht in Übereinstimmung mit dem Stent dehnen und rückstellen kann; ePTFE ist beispielsweise nicht ohne Weiteres plastisch deformierbar. Es sind jedoch Verfahren zur Behandlung von ePTFE entwickelt worden, um die physikalischen Aufweitungs- und Rückstellungseigenschaften von ePTFE zu verbessern.
Aus dem US-Patent Nr. 4 877 661 an House et al. ist beispielsweise ein ePTFE bekannt, das gebildet wird, indem es extrudiert, zusammengedrückt, erhitzt, abgekühlt und dann wieder auf seine ursprüngliche Länge gedehnt wird. Die Mikrostruktur des porösen ePTFE-Materials besteht aus mit Fibrillen verbundenen Knoten; im Wesentlichen haben alle Fibrillen eine wellenförmige Biegung. Die gebogene Struktur verleiht ePTFE angeblich die Eigenschaft zur "schnellen Rückstellung", d.h. wenn die ePTFE-Röhre mit Zug beaufschlagt wird, haben die Fibrillen dann die Tendenz, in den gebogenen Zustand zurückzukehren.
Aus dem US-Patent Nr. 6 039 755 an Edwin et al. ist eine ePTFE-Röhre bekannt, die als Implantat verwendet wird. Die Röhre wird implantiert und in vivo radial aufgeweitet, und durch eine solche radiale Aufweitung wird das ePTFE-Material deformiert, indem seine Knoten über die elastische Deformation des ePTFEs hinaus gedehnt werden.
Aus dem US-Patent Nr. 5 788 626 an Thompson ist ein aufweitbarer Stent/Graft mit einem ePTFE-Überzug bekannt, wobei der ePTFE-Überzug eine biaxial ausgerichtete Knoten-Fibrillen-Struktur mit gefalteten Fibrillen hat.
Aus dem US-Patent Nr. 4 830 862 an Yamamoto et al. ist eine wärmeschrumpfbare, radial aufgeweitete Tetrafluorethylenpolymerröhre bekannt, die zur Herstellung einer Röhre dient, die unter Wärmeeinwirkung um einen anderen Artikel schrumpft, so dass ein Verbundartikel mit einem unter Wärmeeinwirkung darauf geschrumpften Tetrafluorethylenüberzug gebildet wird.
Mit den oben genannten Patenten wird zwar versucht, den Bedarf an einer ePTFE-Zusammensetzung mit Rückstelleigenschaften zu decken, aber es gelingt nicht, einen ePTFE-Überzug bereitzustellen, der sich in Übereinstimmung mit Stents dehnen und rückstellen kann, die über extreme radiale Aufweitungs- und axiale Dehnungseigenschaften verfügen, wie jene, die in den oben angeführten Wallsten-Patenten beschrieben werden. Es besteht Bedarf an einem ePTFE-Material, dessen Abmessungen sich axial und radial ändern können, ohne dass sich das Material wesentlich plastisch deformiert oder ohne dass sich die Fibrillenlänge wesentlich ändert. Die vorliegende Erfindung ist daher auf die Überwindung der Nachteile und Mängel des Standes der Technik gerichtet.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Es ist daher ein Vorteil der vorliegenden Erfindung, eine röhrenförmige ePTFE-Struktur mit verbesserten Längsdehnungs- und radialen Aufweitungseigenschaften bereitzustellen.
Es ist ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung, eine röhrenförmige ePTFE-Struktur mit verbesserten Längsdehnungs- und radialen Aufweitungs- sowie physikalischen Rückstellungseigenschaften bereitzustellen.
Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung einer verbesserten ePTFE-Gefäßstent-/Graftkombination. Insbesondere ist es wünschenswert, einen überzogenen ePTFE-Stent bereitzustellen, bei dem der Überzug sich in Übereinstimmung mit dem Stent aufweiten und zusammenziehen kann.
Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines neuen Verfahrens zur Erhöhung der physikalischen Rückstellungseigenschaften von ePTFE.
Diese und andere Vorteile werden effizient erreicht, indem die vorliegende Erfindung eine röhrenförmige ePTFE-Struktur mit einer durch Längsaufweitung der röhrenförmigen Struktur gekennzeichneten ersten Knoten- und Fibrillenausrichtung und einer zweiten Knoten- und Fibrillenausrichtung bereitstellt, wobei die Fibrillen der zweiten Ausrichtung gelenkig um die Knoten des ePTFEs gedreht worden sind. Die zweite Knoten- und Fibrillenausrichtung entsteht, nachdem eine physikalische Änderung der ersten Ausrichtung ohne wesentliche Änderung der Länge der Fibrillen erfolgt, und verleiht der röhrenförmigen ePTFE-Struktur verbesserte Längsdehnungs- und radiale Ausweitungseigenschaften.
Das Verfahren zur Herstellung der röhrenförmigen ePTFE-Struktur wird ebenfalls offenbart. Das Verfahren besteht darin, dass zunächst eine Polytetrafluorethylenröhre gebildet wird, die dann zur Bildung einer Röhre aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) in Längsrichtung gestreckt wird. Die ePTFE-Röhre besteht aus in einer Längsrichtung der Röhre ausgerichteten Fibrillen und in einer Umfangsrichtung der Röhre ausgerichteten Knoten einer ersten Länge. Die ePTFE-Röhre wird dann außen um den Umfang einer Vorrichtung zur Verkürzung in Längsrichtung und zur radialen Aufweitung gelegt. Die ePTFE-Röhre wird dann mit radialem Druck von dem Verkürzungs- und Aufweitungsmechanismus radial aufgeweitet, um die Fibrillen zu verdrehen und die Knoten auf eine zweite Länge zu verlängern, wobei die zweite Knotenlänge länger als die erste Knotenlänge ist, und die Fibrillen des ePTFEs werden nicht in Längsrichtung ausgerichtet. Durch die neu ausgerichtete Struktur ergibt sich eine röhrenförmige ePTFE-Struktur mit vermehrten Längsausdehnungs- und radialen Ausweitungs- sowie Rückstellungseigenschaften.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Es zeigen:
1 eine Mikrofotografie einer längsausgedehnten ePTFE-Struktur, die den Stand der Technik darstellt;
2 eine Mikrofotografie einer röhrenförmigen ePTFE-Struktur der vorliegenden Erfindung, die gelenkig gedrehte Fibrillen zeigt;
3 eine Schemazeichnung der erfindungsgemäßen röhrenförmigen ePTFE-Struktur in einer längsgedehnten Konfiguration;
4 eine Schemazeichnung der röhrenförmigen Struktur aus 3 in einem entspannten Zustand;
5 eine Schemazeichnung eines radial aufgeweiteten Stents, der in der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann;
6 eine Schemazeichnung des Stents aus 5 in einem in Längsrichtung verlängerten und radial zusammengedrückten Zustand der vorliegenden Erfindung und
7 einen Querschnitt der vorliegenden Erfindung, der außer ePTFE und Stent noch eine Textil-Graftschicht aufweist.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Das ePTFE-Material der vorliegenden Erfindung wird zur Konstruktion einer physikalisch modifizierten, röhrenförmigen ePTFE-Struktur mit verbesserten axialen Dehnungs- und radialen Aufweitungseigenschaften verwendet. Die röhrenförmige ePTFE-Struktur wird besonders vorteilhaft in Verbindung mit einem Stent mit extremen axialen Dehnungs- und radialen Aufweitungseigenschaften verwendet. Die röhrenförmige ePTFE-Struktur der vorliegenden Erfindung wird vorzugsweise als Überzug bei einem überzogenen Stent oder einer anderen für intraluminale oder endoskopische Ausbringung geeigneten Endoprothese verwendet.
Der hier verwendete Ausdruck "gelenkig gedreht" bezieht sich auf die Neuausrichtung von zuvor einheitlich ausgerichteten Zeilensegmenten durch eine Positionsänderung eines Endes jedes Zeilensegments in Bezug auf das andere Ende jedes Segments, das fest bleibt, d.h. das "Gelenk", um das sich das andere Ende dreht. Die Neuausrichtung erfolgt ohne eine wesentliche Veränderung in der Abmessung des Zeilensegments.
Die erfindungsgemäße röhrenförmige ePTFE-Struktur hat verbesserte Längsdehnungs- und radiale Aufweitungs- sowie verbesserte physikalische Rückstellungseigenschaften. Die röhrenförmige ePTFE-Struktur kann gedehnt oder aufgeweitet und dann in ihren ursprünglichen Zustand rückgestellt werden. Die röhrenförmige ePTFE-Struktur kann in ihren ursprünglichen Zustand zurückkehren, ohne dass im ePTFE-Material eine wesentliche elastische Kraft vorliegt. Der Begriff "elastisch", wie er hierin verwendet wird, bezieht sich auf ein Material, dass dazu neigt, zurückzuspringen oder seine ursprüngliche Form wieder einzunehmen, und die Kraft, die mit der dem Material innewohnenden Neigung, seine ursprüngliche Form oder Abmessung einzunehmen, verbunden ist, d.h. beim Dehnen eines elastischen Materials will das Material zu seiner ursprünglichen Form zurückkehren und übt daher eine Kraft aus, die seine Rückkehr zu dieser ursprünglichen Gestalt leitet.
Es lasst sich auch sagen, dass die röhrenförmige ePTFE-Struktur der vorliegenden Erfindung so behandelt und geändert werden kann, dass bedeutend weniger plastische Deformation vorliegt als bei herkömmlichen Neuaufweitungsverfahren. Mit anderen Worten wird das ePTFE so behandelt, dass die bedeutend geringfügigere plastische Deformation des ePTFEs zu diesem unerwarteten Produkt führt, das verbesserte Längsdehnungs- und radiale Aufweitungseigenschaften sowie die Fähigkeit der physikalischen Rückstellung aus dem gedehnten und aufgeweiteten Zustand aufweist.
1 der Zeichnungen zeigt eine Mikrofotografie einer herkömmlich längsausgedehnten röhrenförmigen ePTFE-Struktur. Die Röhre ist in der mit Richtungspfeil 2 angedeuteten Längsrichtung gedehnt worden, so dass die Knoten nun in der durch den Richtungspfeil 4 angedeuteten Umfangsrichtung umfangsmäßig ausgerichtet sind. Eine derartige längsausgedehnte ePTFE-Struktur ist in der Technik wohlbekannt. In der Zeichnung sind die Fibrillen 6 einheitlich in der durch den Richtungspfeil 2 angedeuteten Längsrichtung ausgerichtet. Knoten 8 werden gezeigt und sind einheitlich in der Umfangsrichtung 4 ausgerichtet.
2 der Zeichnungen zeigt eine Mikrofotografie der röhrenförmigen ePTFE-Struktur der vorliegenden Erfindung. In der Mikrofotografie haben die Knoten 10 eine Menge Fibrillen mit daran angebrachten ersten Enden 12 und zweiten Enden 14. Die Fibrillen mit ersten Enden 12 und zweiten Enden 14 sind in einer gelenkig gedrehten Position gezeigt. 1 der Zeichnungen zeigte, dass bekannte Fibrillenstrukturen 6 parallel zur Längsachse 2 im Wesentlichen längsausgerichtet sind. In 2 sind die Fibrillen neu ausgerichtet oder gelenkig gedreht, so dass sie in der durch den Richtungspfeil 2 angedeuteten Richtung nicht im Wesentlichen längsausgerichtet sind.
Die Fibrillen haben erste Enden 12, die in 2 am Knoten 10 befestigt sind. Die zweiten Enden 14 der Fibrillen sind nach Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens an der röhrenförmigen ePTFE-Struktur gelenkig gedreht. Die Knoten 10 sind zu einer zweiten Länge, die länger als die erste Länge der vorbehandelten Knoten ist, verlängert worden. Während die Knoten etwas zu einer zweiten Länge verlängert worden sind, brauchen die Knoten der röhrenförmigen ePTFE-Strukturen der vorliegenden Erfindung nicht verlängert zu werden. Die gelenkige Drehung oder das Verdrehen der Fibrillen sorgt für die verbesserten Dehnungs- und Rückstellungseigenschaften der vorliegenden Erfindung.
Die röhrenförmige ePTFE-Struktur der vorliegenden Erfindung hat eine erste Länge in Längsrichtung und einen ersten Radius in einem entspannten Zustand. Der Ausdruck "entspannter Zustand", wie er hierin verwendet wird, bezieht sich auf die röhrenförmige ePTFE-Struktur im Ruhezustand, wenn keine Kräfte darauf ausgeübt werden, und zwar weder radial, noch in Längsrichtung noch in irgendeine andere Richtung ausgerichtete Kräfte. Die röhrenförmige ePTFE-Struktur der vorliegenden Erfindung hat auch eine zweite Länge in Längsrichtung und einen zweiten Radius, wenn sie sich nicht in einem entspannten Zustand befindet, wobei die zweite Länge in Längsrichtung länger als die erste Länge in Längsrichtung und der zweite Radius kleiner als der erste Radius ist. Dies ist aus 3 und 4 der Zeichnungen ersichtlich. 3 ist eine Schemazeichnung der röhrenförmigen Struktur der vorliegenden Erfindung in einem längsausgedehnten Zustand und einem umfangsmäßig zusammengedrückten Zustand. 4 der Zeichnung ist eine Schemazeichnung derselben röhrenförmigen Struktur in einem in Längsrichtung zusammengedrückten und radial aufgeweiteten Zustand. In ihrem entspannten Zustand ist die röhrenförmige ePTFE-Struktur 18 in 4 radial aufgeweitet und in Längsrichtung verkürzt. Die zweite Länge der röhrenförmigen ePTFE-Struktur in Längsrichtung kann bis zu 800% oder mehr der ersten Länge der röhrenförmigen Struktur betragen.
5 und 6 zeigen auch den Unterschied in den Abmessungen zwischen dem entspannten Zustand (5) und dem radial zusammengedrückten Zustand (6). 5 und 6 zeigen einen Stent, der in der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann. Die erfindungsgemäße röhrenförmige ePTFE-Struktur kann außen um oder in den in 5 und 6 gezeigten Stent platziert werden oder sowohl außen um als auch in diesen Stent platziert werden.
7 der Zeichnungen zeigt einen Verbund-Stent-Graft 20 im Querschnitt. Der Verbund-Stent-Graft weist eine Textilschicht 22, die erfindungsgemäße röhrenförmige ePTFE-Struktur 24 und einen Stent 26 auf. In 7 befindet sich der Stent 26 umfangsmäßig innerhalb der röhrenförmigen ePTFE-Struktur und der äußeren Textilschicht. In der vorliegenden Erfindung sind jedoch zahlreiche Kombinationen denkbar. Die Textilschicht kann auf die gegenüberliegende Seite des Stents aufgebracht werden (im Vergleich zu der Position der röhrenförmigen ePTFE-Struktur bezüglich des Stents) oder auf dieselbe Seite (innerhalb oder außerhalb des Stents) wie in 7 gezeigt.
Ein geflochtener, sich aufweitender Stent ist zwar eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die erfindungsgemäße röhrenförmige ePTFE-Struktur kann jedoch mit vielen verschiedenen Stents verwendet werden. Als verwendbare Stents kommen ohne Einschränkung folgende in Frage: selbstaufweitende Stents und mit Ballon aufweitbare Stents. Die Stents können auch in der Lage sein, sich radial zusammenzuziehen oder aufzuweiten und können in diesem Sinne am besten als radial oder umfangsmäßig dehnbar oder deformierbar bezeichnet werden. Zu den selbstaufweitenden Stents gehören jene mit Federwirkung, durch die sich der Stent radial aufweitet, oder Stents, die sich aufgrund des Gedächtnisses des Stentmaterials an eine bestimmte Konfiguration bei einer gewissen Temperatur aufweiten. Nitinol ist ein Material, das sowohl im federartigen Modus als auch im Gedächtnismodus auf der Grundlage von Temperatur gute Leistung erbringen kann. Denkbar sind natürlich auch andere Materialien wie Edelstahl, Platin, Gold, Titan und andere biokompatible Materialien sowie Polymerstents.
Die erfindungsgemäße röhrenförmige ePTFE-Struktur kann auf verschiedene Weise an einem Stent befestigt werden. Der Stent kann an einer ersten und zweiten (inneren und äußeren) röhrenförmigen Struktur befestigt werden, indem die erste und die zweite röhrenförmige Struktur nach dem Laden auf einen Dorn vorzugsweise mit umfangsmäßigem oder radialem Druck beaufschlagt werden und die sich ergebende Anordnung zur Bildung einer mechanischen Verbindung zwischen den röhrenförmigen Strukturen erhitzt wird. Bei einer anderen Ausführungsform umfasst der Schritt des Befestigens der röhrenförmigen Strukturen an dem Stent den Schritt des Aufbringens mindestens eines biokompatiblen Klebstoffs – und dazu gehören ohne Beschränkung darauf Polytetrafluorethylen-, Fluorethylenpolypropylen(FEP)-, Polyurethan-, Polyamid-, Polyimid- oder Silikondispersionen – zwischen die röhrenförmige Struktur und den Stent, und im Falle der Verwendung eines biokompatiblen Klebstoffs oder Schmelzthermoplasten, Erhitzens der sich ergebenden Anordnung bei einer Schmelztemperatur des Klebstoffs oder des Schmelzthermoplasten und unterhalb der Sintertemperatur der röhrenförmigen ePTFE-Struktur. Es versteht sich auch, dass der biokompatible Klebstoff auch als eine Zwischenschicht oder direkt auf die erste oder die zweite röhrenförmige Struktur oder auf den Stent selbst aufgebracht werden kann. Wenn nur eine röhrenförmige Struktur verwendet wird, kann das Befestigen mittels eines beliebigen bereits dargelegten Verfahrens erfolgen.
Der Stent und die röhrenförmige Struktur können eine zweite Länge in Längsrichtung im nicht entspannten Zustand haben, und diese Länge ist mindestens etwa 1,5-mal länger als die erste Länge in Längsrichtung im entspannten Zustand. Bei einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die zweite Länge in Längsrichtung der röhrenförmigen ePTFE-Struktur mindestens etwa 2,0-mal länger als die erste Länge in Längsrichtung im entspannten Zustand. Bei einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann die zweite Länge in Längsrichtung mindestens etwa 2,5-mal länger als die erste Länge in Längsrichtung im entspannten Zustand sein. Auf ähnliche Weise kann die röhrenförmige Struktur der vorliegenden Erfindung einen ersten Radius haben, der für ihren entspannten Zustand charakteristisch ist und mindestens etwa 1,5-mal größer als der zweite Radius im radial zusammengedrückten Zustand ist. Bei einer anderen Ausführungsform kann die röhrenförmige Struktur der vorliegenden Erfindung einen ersten Radius in ihrem entspannten Zustand haben, der mindestens etwa 2,0-mal größer als der zweite Radius ist. Bei einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann die röhrenförmige Struktur einen ersten Radius in ihrem entspannten Zustand haben, der mindestens etwa 2,5-mal größer als der zweite Radius ist.
Wie oben erwähnt, besitzt die erfindungsgemäße röhrenförmige Struktur die Fähigkeit zur physikalischen Rückstellung in einen ursprünglichen Zustand, d.h. Länge in Längsrichtung und Radius, ohne elastische Rückstellung. Innerhalb dieser röhrenförmigen Struktur wird daher keine wesentliche elastische Kraft ausgeübt, um sie zurück in ihren entspannten Zustand zu zwingen, wenn sich die röhrenförmige Struktur nicht in ihrem entspannten Zustand befindet. Über einen wesentlichen Zeitraum hinweg kann es zu einem begrenzten Zurückkriechen zu der Form der Röhre vor der radialen Aufweitung kommen, aber das Kriechen ist vernachlässigbar gering. Die röhrenförmige Struktur kann als extrudierte Röhre oder vielleicht als Folie gebildet werden, die zu einer röhrenförmigen Struktur gewickelt wird.
Die erfindungsgemäße röhrenförmige ePTFE-Struktur wird anhand der folgenden Schritte hergestellt. Bei dem Verfahren wird zunächst eine Röhre aus Polytetrafluorethylen hergestellt, und zwar vorzugsweise durch Extrudieren einer Röhre, wodurch sich in Längsrichtung ausgerichtete Fasern in der Röhre ergeben. Die Polytetrafluorethylenröhre wird dann zu einer ePTFE-Röhre mit in Längsrichtung ausgerichteten Fibrillen gereckt. Eine in Längsrichtung gereckte ePTFE-Röhre ist in der Technik bekannt und besteht aus in einer Längsrichtung der Röhre ausgerichteten Fibrillen und in einer Umfangsrichtung der Röhre ausgerichteten Knoten. Die ePTFE-Röhre wird dann umfangsmäßig außen um einen in Längsrichtung verkürzenden und radial aufweitenden Mechanismus gelegt. Die ePTFE-Röhre kann auf eine Temperatur zwischen 30°C (86°F) und 316°C (600°F) erhitzt werden, und dank des Erhitzens in Verbindung mit dem von dem verkürzenden und radial aufweitenden Vorrichtungsstent ausgeübten radialen Druck weitet sich die röhrenförmige Struktur radial auf.
Die ePTFE-Röhre kann ohne den Einsatz von Wärme radial aufgeweitet und in Längsrichtung verkürzt werden. Es kann jedoch wünschenswert sein, die Röhre unter Einsatz von Wärme radial aufzuweiten. Mit Wärme wird die radiale Aufweitung erleichtert. Die aufgewendete Zeit und Temperatur sind je nach der Art der ePTFE-Röhren unterschiedlich. Allgemein gilt jedoch, je dicker die Wand der röhrenförmigen Struktur, desto mehr Wärme ist wünschenswert. Die aufgebrachte Wärme liegt im Allgemeinen im Bereich zwischen 30°C (86°F) und 316°C (600°F), vorzugsweise im Bereich zwischen 93°C (200°F) und 260°C (500°F) und besonders bevorzugt zwischen etwa 93°C–137°C (200°F–350°F).
Zu dem Verfahren zur Herstellung der erfindungsgemäßen röhrenförmigen ePTFE-Struktur gehören mehrere Verfahrensstufen. Der Fortschritt der physikalischen Behandlung ist von der Temperatur, der Zeit und dem Druck bei der Behandlung der ePTFE-Röhre abhängig. Anfänglich wird die röhrenförmige Struktur durch die Wärme und den außen ausgeübten radialen Druck gedehnt. Die anfängliche Dehnung der Röhre fällt mit einer Begradigung der in Längsrichtung ausgerichteten Fibrillen zusammen und dann einer gelenkigen Drehung der Fibrillen. Dies geht mit einer umfangsmäßigen Verschiebung der Knoten entlang einer Umfangsachse einher; beispielsweise ändert sich weder die Gestalt der Knoten noch werden sie verlängert, sondern ihre Position ändert sich, wodurch sich die Fibrillen gelenkig drehen können. Der mittlere Abstand zwischen den Knoten wird während dieses Stadiums verkürzt.
Die erste Anfangsphase kann mit minimaler Wärme und innerhalb kurzer Zeit abgeschlossen werden. Die tatsächlich benötigte Zeit und Wärme sind von der Wanddicke der Röhre abhängig. Es wird die zusätzliche radial aufweitende Kraft ausgeübt, um der Röhre einen größeren Durchmesser zu verleihen, und es wird möglicherweise zusätzliche Wärme zur Behandlung des ePTFEs zugeführt, was die zweite Phase ausmacht. Während sich die Dehnung des ePTFEs fortsetzt, fangen die Knoten tatsächlich an, sich umfangsmäßig zu verlängern. Die Knoten werden länger, je länger das Verfahren dauert und je höher Druck und Temperatur sind. Die Knoten werden zuerst so zu einer zweiten Länge verlängert, dass sie sich im Wesentlichen auf ihre erste Länge zurückstellen können. Die Fibrillen der ePTFE-Röhren verdrehen sich umso mehr, je länger die Knoten werden. Dank der neuorientierten Fibrillen verfügt die röhrenförmige ePTFE-Struktur über vermehrte Längsdehnungs- und radiale Aufweitungs- sowie physikalische Rückstellungseigenschaften. Der mittlere innere Abstand nimmt weiter durch die ganze Röhre ab, solange diese radial aufweitende Kraft herrscht.
Bei zusätzlicher Aufwendung von Wärme, Zeit und Druck werden die Knoten allmählich unelastisch gedehnt, und die Fibrillenlängen sind wesentlich verlängert. Bei weiterer Behandlung dehnen und deformieren sich die Knoten weiter. Schließlich zerreißen die Knoten und bilden umfangsmäßig ausgerichtete Fibrillen. In Fällen, in denen eine derartige Weiterbehandlung vorgenommen wird, kann eine gewisse Reduzierung der verbesserten Dehnungs- und Rückstellungseigenschaften auftreten, aber ein gewisser Nutzen für bestimmte Anwendungen ist immer noch gegeben.
Bei dem in Längsrichtung verkürzenden und radial aufweitenden Mechanismus kann es sich um mehrere unterschiedliche Vorrichtungen handeln. Bei einer bevorzugten Ausführungsform kann ein Drahtgeflecht verwendet werden. Bei einer weiteren Ausführungsform kann ein geflochtener Stent verwendet werden. Bei der radial ausgeübten, nach außen gehenden Kraft des verkürzenden und aufweitenden Mechanismus handelt es sich um eine relativ kleine Kraft, die bewirkt, dass die Fibrillen gelenkig um die Knoten gedreht werden. Bei der bevorzugten Ausführungsform deformiert der radiale Druck die röhrenförmige ePTFE-Struktur im Wesentlichen nicht und wird in Verbindung mit Wärme aufgebracht. Die röhrenförmige Struktur wird auf eine Temperatur zwischen etwa 30°C (86°F) und etwa 650°F erhitzt. Vorzugsweise wird das Verfahren bei einer Temperatur zwischen etwa 93,3°C und 176,7°C (200°F–350°F) durchgeführt. Die radial nach außen ausgeübte Kraft bewirkt auch eine Längsschrumpfung in der röhrenförmigen ePTFE-Struktur.
Bei Einsatz von Wärme kann die röhrenförmige ePTFE-Struktur nach der Wärmebehandlung im radial aufgeweiteten und in Längsrichtung verkürzten Zustand, nachdem die Wärmequelle entfernt wurde, abkühlen. Die neu gebildete röhrenförmige ePTFE-Struktur ist daher im entspannten Zustand, während sie radial aufgeweitet und in Längsrichtung verkürzt ist. Die Röhre kann jedoch in Längsrichtung verlängert und radial zusammengedrückt werden, d.h. zu ihrem Ladedurchmesser beim Implantieren der röhrenförmigen Struktur. Die röhrenförmige Struktur kann als ein endovaskulärer Graft verwendet werden und wird vorzugsweise in Verbindung mit einem Stent als ein überzogener Stent oder Stent/Graft verwendet.
Bei einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird die ePTFE-Röhre einer Vorbehandlung unterzogen, so dass noch bessere Dehnungs- und Rückstellungseigenschaften erhalten werden. Längsausgedehntes Polytetrafluorethylenmaterial oder ePTFE kann nach dem Aufweitungsvorgang "zurückgeschrumpft" werden. Dabei wird das ePTFE-Material in einem aufgeheizten Ofen suspendiert. Der Ofen wird auf eine Temperatur zwischen im Allgemeinen etwa 37°C (100°F) und etwa 371°C (700°F) erhitzt. Vorzugsweise wird der Ofen auf eine Temperatur zwischen etwa 204°C (400°F) und etwa 260°C (500°F) und besonders bevorzugt auf eine Temperatur von etwa 204°C (400°F) erhitzt.
Das ePTFE-Material schrumpft während des Erhitzungsvorgangs zurück. Durch das Schrumpfen wird die Porosität des ePTFE-Materials entsprechend reduziert und die Dichte des ePTFEs erhöht, wodurch auch die Länge der Röhre verringert wird. Durch den Zurückschrumpfvorgang kann das ePTFE-Material um einen beträchtlichen Betrag zurückgeschrumpft werden. Der Betrag, um den die ePTFE-Röhre zurückgeschrumpft werden kann, hängt von dem Ausmaß ihrer Längsausdehnung ab. Je mehr die Röhre aufgeweitet worden ist, desto mehr kann sie zurückgeschrumpft werden. Die ePTFE-Röhre kann auf etwa 125% der Länge der grünen Röhre zurückgeschrumpft werden, d.h. 25% mehr als die Länge der ursprünglichen grünen Röhre. Dies gilt im Allgemeinen als die Untergrenze der Länge, auf die die Röhre zurückgeschrumpft werden kann, d.h. jeder Betrag ab 125% der Länge der grünen Röhre bis zu 200%, 300%, 400%, 500%, 600% usw. der Länge der grünen Röhre vor der Längsaufweitung, je nach dem Prozentsatz, auf den die grüne Röhre längsaufgeweitet worden war. Der Zurückschrumpfungsbetrag hängt davon ab, wie lange und auf welche Temperatur das ePTFE im Ofen erhitzt wurde.
Durch den Zurückschrumpfungsvorgang werden die Fibrillen der ePTFE-Struktur entspannt. Die zuvor gespannt gehaltenen Fibrillen sind nun entspannt, und die Fibrillenlänge schrumpft. Die Knoten der ePTFE-Struktur werden durch den Zurückschrumpfungsvorgang entsprechend beträchtlich verdickt. Mit den entspannten Fibrillen und den verdickten Knoten ist die ePTFE-Struktur jetzt flexibler und nachgiebiger als die ursprüngliche Struktur. Dies gestattet eine Weiterbehandlung des ePTFEs zur Herstellung einer Struktur mit höherer struktureller Integrität und erhöhter Zugfestigkeit aufgrund der stabileren Knoten- und Fibrillenstruktur. Es gestattet eine beliebige Weiterbehandlung, um das ePTFE einheitlicher zu dehnen oder zu beeinflussen als dies zuvor in der Technik möglich war. Die Zurückschrumpfungsbehandlung kann auch als Fibrillenentspannung bezeichnet werden.
Durch die Zurückschrumpfungsvorbehandlung wird auch die Neigung der röhrenförmigen ePTFE-Struktur zur axialen Dehnung und radialen Aufweitung erhöht, d.h. je mehr sie zurückgeschrumpft wird, desto größer ist die Wirkung.
Bei einer weiteren Ausführungsform kann einer Verbund-Stent/Graft-Vorrichtung, bei der es sich nicht um extrudiertes ePTFE handelt, eine zusätzliche Schicht hinzugefügt werden. Vorzugsweise kann sich die zusätzliche Schicht auf ähnliche Weise in Längsrichtung und radial aufweiten und rückstellen. Bei der zusätzlichen Schicht kann es sich um einen röhrenförmigen Textil-Graft wie einen gewirkten Graft handeln, der auf verschiedene Arten am Stent oder der extrudierten ePTFE-Schicht angebracht sein kann. Ein röhrenförmiger gewirkter Graft kann beispielsweise ein Muster aus verketteten Garnen haben, die in einem federnden Wirkmuster angeordnet sind, das Längsausdehnung oder -kontraktion in Übereinstimmung mit der Längsausdehnung oder -kontraktion des extrudierten ePTFEs und/oder Stents gestattet. Gewirkte Textil-Grafts werden zwar aufgrund ihrer Fähigkeit zur Längsaufweitung wünschenswerterweise in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung eingesetzt, andere Textilmuster wie Flechtmuster oder sogar aufweitbare Webmuster sind jedoch auch verwendbar.
Zur Erzielung eines solchen Grades an Längsausdehnung oder -kontraktion würde der Textil-Graft ein federndes Wirkmuster aufweisen. Bei einem Aspekt ist das federnde Muster ein Kettenwirkmuster mit einem diagonal über ein oder mehrere Garne in der Maschenreihenrichtung versetzten Garn, so dass eine Masche zwischen sich in Eingriff nehmenden Garnen gebildet wird. Des Weiteren bilden die sich in Eingriff nehmenden Garne abwechselnd dort, wo sich die sich in Eingriff nehmenden Garne nicht selbst überkreuzen, offene Maschen, und dort, wo sie sich selbst überkreuzen, geschlossene Maschen. Ein solches federndes Wirkmuster wird als Atlas- und modifiziertes Atlas-Wirkmuster bezeichnet.
Bei einem anderen Aspekt handelt es sich bei dem federnden Muster um ein Kettwirkmuster mit Mengen von Garnen, die diagonal über zwei oder mehr Garne versetzt werden, bevor sie eine Masche zwischen sich in Eingriff nehmenden Garnen bilden. Ein solches federndes Muster ist ein Kettwirkmuster mit mindestens einer 2-Nadel-Unterlegung. Solche Muster verleihen dem Textil-Graft hohe Flexibilität und Dehnbarkeit. Solche Wirkmuster sind aus den eigenen Anmeldungen mit dem Titel "Low Profile, High Stretch, Low Dilation Knit Prosthetic Device" und "Low Profile, High Stretch Knit Prosthetic Device" bekannt, die denselben Anmeldetag wie die vorliegende Anmeldung haben.

Claims

Röhrenförmige ePTFE-Struktur, die auf folgende Weise gebildet wird: eine röhrenförmige PTFE-Struktur wird zur Bereitstellung einer ersten Knoten- und Fibrillenausrichtung längsausgedehnt, und die erste Knoten- und Fibrillenausrichtung wird einer radial aufweitenden und in Längsrichtung verkürzenden Kraft unterworfen, um eine zweite Knoten- und Fibrillenausrichtung zu bilden, wobei Fibrillen gelenkig um die Knoten gedreht worden sind.
Röhrenförmige Struktur nach Anspruch 1, bei der die röhrenförmige Struktur verbesserte Längsdehnungs- und Radialaufweitungseigenschaften besitzt.
Röhrenförmige Struktur nach Anspruch 1, bei der die Fibrille eine Länge hat, die in der zweiten Ausrichtung nicht wesentlich verändert ist.
Röhrenförmige Struktur nach Anspruch 1, bei der die röhrenförmige Struktur eine erste Länge in Längsrichtung und einen ersten Radius in einem entspannten Zustand und eine zweite Länge in Längsrichtung und einen zweiten Radius hat, wobei die zweite Länge in Längsrichtung länger als die erste Länge in Längsrichtung ist und der zweite Radius kleiner als der erste Radius ist.
Röhrenförmige Struktur nach Anspruch 4, bei der die zweite Länge in Längsrichtung mindestens etwa 1,5-mal länger als die erste Länge in Längsrichtung ist.
Röhrenförmige Struktur nach Anspruch 5, bei der die zweite Länge in Längsrichtung mindestens etwa 2,0-mal länger als die erste Länge in Längsrichtung ist.
Röhrenförmige Struktur nach Anspruch 6, bei der die zweite Länge in Längsrichtung mindestens etwa 2,5-mal länger als die erste Länge in Längsrichtung ist
Röhrenförmige Struktur nach Anspruch 4, bei der der erste Radius mindestens etwa 1,5-mal größer als der zweite Radius ist.
Röhrenförmige Struktur nach Anspruch 8, bei der der erste Radius mindestens etwa 2,0-mal größer als der zweite Radius ist.
Röhrenförmige Struktur nach Anspruch 9, bei der der erste Radius mindestens etwa 2,5-mal größer als der zweite Radius ist.
Röhrenförmige Struktur nach Anspruch 4, bei der die röhrenförmige Struktur in der Lage ist, ohne wesentliche elastische Rückstellung zu der ersten Länge in Längsrichtung und dem ersten Radius zurückzukehren.
Röhrenförmige Struktur nach Anspruch 1, bei der die röhrenförmige Struktur umfangsmäßig außen um eine röhrenförmige Stentstruktur angeordnet ist.
Röhrenförmige Struktur nach Anspruch 12, bei der es sich bei dem Stent um einen geflochtenen Stent handelt.
Röhrenförmige Struktur nach Anspruch 12, weiterhin mit einem röhrenförmigen Textil-Graft, der umfangsmäßig außen an der röhrenförmigen Struktur positioniert ist.
Röhrenförmige Struktur nach Anspruch 1, bei der die röhrenförmige Struktur umfangsmäßig innen an einer röhrenförmigen Stentstruktur positioniert ist.
Röhrenförmige Struktur nach Anspruch 15, weiterhin mit einem Textil-Graft, der umfangsmäßig außen um die röhrenförmige Stentstruktur angeordnet ist.
Röhrenförmige Struktur nach Anspruch 1, bei der die Fibrillen durch eine radial nach außen ausgeübte und in Längsrichtung verkürzende Kraft gelenkig um die Knoten gedreht worden sind.
Röhrenförmige Struktur nach Anspruch 17, bei der die radiale Kraft von einem geflochtenen Stent ausgeübt worden ist.
Röhrenförmige Struktur nach Anspruch 18, bei der die radiale Kraft die röhrenförmige ePTFE-Struktur nicht wesentlich unelastisch verformt.
Röhrenförmige Struktur nach Anspruch 17, bei der die radiale Kraft in Verbindung mit Wärme aufgebracht wird.
Verfahren zur Herstellung einer röhrenförmigen ePTFE-Struktur, das die folgenden Schritte umfasst: es wird eine Röhre aus Polytetrafluorethylen gebildet, die Polytetrafluorethylenröhre wird zur Bildung einer expandierten Polytetrafluorethylenröhre in Längsrichtung gestreckt, wobei die expandierte Polytetrafluorethylenröhre aus in einer Längsrichtung der Röhre ausgerichteten Fibrillen und in einer Umfangsrichtung der Röhre ausgerichteten Knoten besteht, und die expandierte Polytetrafluorethylenröhre umfangsmäßig außen um einen in Längsrichtung verkürzenden und radial aufweitenden Mechanismus gelegt wird, wobei radialer Druck von dem verkürzenden Mechanismus die röhrenförmige ePTFE-Struktur radial aufweitet und die Fibrillen nicht in Längsrichtung neu ausrichtet.
Verfahren nach Anspruch 21, bei dem die ePTFE-Röhre während der radialen Aufweitung auf eine Temperatur zwischen etwa 30°C (86°F) und 343°C (650°F) erhitzt wird.
Verfahren nach Anspruch 22, bei dem die neu ausgerichteten Fibrillen gelenkig um die Knoten gedreht werden.
Verfahren nach Anspruch 21, bei dem die röhrenförmige ePTFE-Struktur verstärkte Längsdehnungs- und Radialaufweitungs- und Rückstellungseigenschaften aufweist.
Verfahren nach Anspruch 21, bei dem die neu ausgerichteten Fibrillen im Wesentlichen genauso lang sind wie die ursprünglich in Längsrichtung ausgerichteten Fibrillen.
Verfahren nach Anspruch 24, bei dem die röhrenförmige Stuktur auf mindestens etwa das 1,5-fache ihrer ursprünglichen Länge längsgedehnt werden kann.
Verfahren nach Anspruch 26, bei dem die röhrenförmige Struktur auf mindestens etwa das 2,0-fache ihrer ursprünglichen Länge gedehnt werden kann.
Verfahren nach Anspruch 27, bei dem die röhrenförmige Struktur auf mindestens etwa das 2,5-fache ihrer ursprünglichen Länge längsausgedehnt werden kann.
Verfahren nach Anspruch 24, bei dem die röhrenförmige Struktur auf mindestens etwa das 1,5-fache ihres ursprünglichen Radius radial aufgeweitet werden kann.
Verfahren nach Anspruch 29, bei dem die röhrenförmige Struktur auf mindestens etwa das 2,0-fache ihres ursprünglichen Radius radial aufgeweitet werden kann.
Verfahren nach Anspruch 30, bei dem die röhrenförmige Struktur auf mindestens etwa das 2,5-fache ihres ursprünglichen Radius radial aufgeweitet werden kann.
Verfahren nach Anspruch 24, bei dem die röhrenförmige Struktur die Rückstellungseigenschaften ohne elastische Rückstellung aufweist.
Verfahren nach Anspruch 21, bei dem die Knoten eine erste Länge nach dem Strecken in Längsrichtung und eine zweite Länge nach dem radialen Druck haben, wobei die zweite Länge größer als die erste Länge ist.
Verfahren nach Anspruch 21, bei dem weiterhin die PTFE-Röhre nach der Längsausdehnung und bevor sie auf den Aufweitungsmechanismus gelegt wird, aufgehängt und erhitzt wird.
Verfahren nach Anspruch 34, bei dem die strukturelle Integrität der röhrenförmigen ePTFE-Struktur durch den Erhitzungsschritt erhöht wird.
Röhrenförmige Struktur nach Anspruch 1, bei der ein Abstand zwischen den Knoten nach der gelenkigen Drehung der Fibrillen geringer ist.
Röhrenförmige Struktur nach Anspruch 36, bei der die Fibrillenlänge im Wesentlichen dieselbe ist.