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Die
vorliegende Erfindung betrifft Stents, die eine modifizierte Brückengestaltung
haben, und insbesondere Stents, die eine Amboßbrückengestaltung haben. Zusätzlich betrifft
die vorliegende Erfindung intraluminale Vorrichtungen und insbesondere intraluminale
Vorrichtungen, wie beispielsweise Stents, die integrale Markierungen
haben, um die Röntgenstrahlenundurchlässigkeit
derselben zu steigern. Die vorliegende Erfindung betrifft ebenfalls Stentstrukturen,
die aus unabhängigen,
ineinandergreifenden Stentsegmenten aufgebaut sind, die sich entkoppeln,
sobald sie entfaltet sind.
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Die
perkutane transluminale Angioplastie (PTA) ist ein therapeutisches
medizinisches Verfahren, das verwendet wird, um den Blutfluß durch
eine Arterie zu steigern. Bei diesem Verfahren wird der Angioplastieballon
innerhalb des stenotischen Gefäßes oder
Körpergangs
aufgeblasen, um die Wandbestandteile des Gefäßes zu scheren und zu trennen, um
ein vergrößertes Lumen
zu erreichen. In Bezug auf arterielle stenotische Läsionen bleibt
die verhältnismäßig nicht
zusammendrückbare
Plaque unverändert,
während
sich elastischere Media- und Adventitia-Schichten des Körpergangs
um die Plaque dehnen. Dieser Vorgang erzeugt eine Zerlegung oder
ein Spalten und Reißen
der Körpergang-Wandschichten, wobei
die Intima oder die Innenfläche
der Arterie oder des Körpergangs
ein Einreißen
erleidet. Diese Zerlegung bildet eine „Klappe" von darunterliegendem Gewebe, was den
Blutfluß durch
das Lumen verringern oder das Lumen vollständig blockieren kann. Typischerweise
kann der dehnende intraluminale Druck innerhalb des Körpergangs
die abgetrennte Schicht oder Klappe an ihrem Platz halten. Falls
die durch das Ballondilatationsverfahren erzeugte Intima-Klappe
nicht an ihrem Platz an der ausgedehnten Intima gehalten wird, kann
sich die Intima-Klappe in das Lumen hinunterfalten und das Lumen
verschließen oder
kann sogar abgelöst
werden und in den Körpergang
eintreten. Wenn die Intima-Klappe den Körpergang verschließt, ist
eine unverzügliche
Operation notwendig, um das Problem zu korrigieren.
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In
jüngster
Zeit sind auf dem medizinischen Gebiet weithin transluminale Prothesen
zum Implantieren in Blutgefäße, Gallengänge oder
andere ähnliche
Organe des lebenden Körpers
verwendet worden. Diese Prothesen werden allgemein als Stents bezeichnet
und werden verwendet, um röhrenförmige Strukturen
aufrechtzuerhalten, zu öffnen
oder zu weiten. Ein Beispiel eines häufig verwendeten Stents wird
in
US-4,733,665 (Palmaz)
gegeben. Solche Stents werden oft als ballonexpandierbare Stents
bezeichnet. Typischerweise wird der Stent aus einer massiven Röhre aus
rostfreiem Stahl hergestellt. Danach wird eine Reihe von Schnitten
in der Wand des Stents vorgenommen. Der Stent hat einen ersten, kleineren
Durchmesser, der es ermöglicht,
daß der Stent
durch das menschliche Gefäßsystem
bereitgestellt wird, dadurch, daß er auf einen Ballonkatheter aufgequetscht
wird. Der Stent hat ebenfalls einen zweiten, expandierten Durchmesser,
nach dem Ausüben
einer radialen, nach außen
gerichteten Kraft durch den Ballonkatheter aus dem Inneren des röhrenförmigen Elements.
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Jedoch
ist eine Besorgnis bei solchen Stents, daß sie häufig unpraktisch für eine Verwendung
in einigen Gefäßen, wie
beispielsweise der Arteria carotis, sind. Die Arteria carotis ist
leicht vom Äußeren des
menschlichen Körpers
zu erreichen und befindet sich nahe der Oberfläche der Haut. Ein Patient,
der einen aus rostfreiem Stahl oder dergleichen hergestellten ballonexpandierbaren
Stent hat, der in seiner Arteria carotis plaziert ist, könnte anfällig für eine ernste
Verletzung durch Alltagstätigkeit
sein. Eine ausreichende Kraft, die auf den Hals des Patienten ausgeübt wird,
könnte
bewirken, daß der
Stent zusammenfällt,
was zu einer Verletzung des Patienten führt. Um dies zu verhindern,
sind selbsterweiternde Stents für
eine Verwendung in solchen Gefäßen vorgeschlagen
worden. Selbstexpandierende Stents wirken wie Federn und werden
sich, nachdem sie zusammengedrückt
wurden, zu ihrer expandierten oder implantierten Konfiguration regenerieren.
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Eine
Art eines selbstexpandierenden Stents wird in
US-4,655,771 offenbart. Der in
US-4,655,771 offenbarte Stent
hat einen in Radial- und in Axialrichtung flexiblen, elastischen
röhrenförmigen Körper mit einem
vorbestimmten Durchmesser, der unter einer Axialbewegung der Enden
des Körpers
im Verhältnis zueinander
veränderlich
ist, und der aus mehreren einzeln starren, aber flexiblen und elastischen
Fadenelementen besteht, die eine selbstexpandierende Spirale definieren.
Diese Art von Stent ist auf dem Gebiet als „Geflechtstent" bekannt und wird
hierin so bezeichnet. Das Plazieren solcher Stents in einem Körpergefäß kann durch
eine Vorrichtung erreicht werden, die einen äußeren Katheter zum Halten des Stents
an seinem distalen Ende und einen inneren Kolben, der den Stent
vorschiebt, sobald er sich in Position befindet, umfaßt.
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Jedoch
haben Geflechtstents viele Nachteile. Sie haben typischerweise nicht
die notwendige radiale Festigkeit, um ein erkranktes Gefäß wirksam
offenzuhalten. Zusätzlich
könnten
die mehreren Drähte oder
Fasern, die zum Herstellen solcher Stents verwendet werden, gefährlich werden,
falls sie vom Körper
des Stents getrennt werden, wobei sie durch das Gefäß stechen
könnten.
Daher ist es ein Wunsch gewesen, einen selbstexpandierenden Stent
zu haben, der aus einer Metallröhre
geschnitten ist, was das übliche
Fertigungsverfahren für
viele im Handel erhältliche
ballonexpandierbare Stents ist. Um einen aus einer Röhre geschnittenen
selbstexpandierenden Stent zu fertigen, würde die verwendete Legierung vorzugsweise
bei Körpertemperatur
superelastische oder pseudoelastische Eigenschaften zeigen, so daß er sich
vom Zerdrücken
regenerieren kann.
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Der
Stand der Technik nimmt Bezug auf die Verwendung von Legierungen
wie beispielsweise Nitinol (einer Ni-Ti-Legierung), die ein Formgedächtnis und/oder
superelastische Eigenschaften haben, in medizinischen Vorrichtungen,
die dafür
ausgelegt sind, in den Körper
eines Patienten eingesetzt zu werden. Die Formgedächtniseigenschaften
ermöglichen,
daß die
Vorrichtungen verformt werden, um ihr Einsetzen in einen Körpergang
oder -hohlraum zu erleichtern, und danach innerhalb des Körpers erwärmt werden,
so daß die
Vorrichtung zu ihrer ursprünglichen
Form zurückkehrt.
Superelastische Eigenschaften andererseits ermöglichen im Allgemeinen, daß das Metall
verformt und in dem verformten Zustand eingespannt wird, um das
Einsetzen der medizinischen Vorrichtung, die das Metall enthält, in den
Körper
eines Patienten zu erleichtern, wobei eine solche Verformung die
Phasenumwandlung verursacht. Sobald es sich innerhalb des Körpergangs
befindet, kann das Einspannen des superelastischen Elements gelöst werden,
wodurch die Spannung in demselben verringert wird, so daß das superelastische Element
durch die Umwandlung zurück
zur ursprünglichen
Phase zu seiner ursprünglichen,
nicht verformten, Form zurückkehren
kann.
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Legierungen,
die Formgedächtnis-/superelastische
Eigenschaften haben, haben im Allgemeinen wenigstens zwei Phasen.
Diese Phasen sind eine Martensitphase, die eine verhältnismäßig niedrige
Zugfestigkeit hat und die bei verhältnismäßig niedrigen Temperaturen
stabil ist, und eine Austenitphase, die eine verhältnismäßig hohe
Zugfestigkeit hat und die bei höheren
Temperaturen stabil ist als die Martensitphase.
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Formgedächtniseigenschaften
werden der Legierung verliehen durch Erwärmen des Metalls bei einer
Temperatur, oberhalb derer die Umwandlung von der Martensitphase
zur Austenitphase vollständig
ist, d. h., einer Temperatur, oberhalb derer die Austenitphase stabil
ist (der Af-Temperatur).
Die Form des Metalls während
dieser Wärmebehandlung ist
die Form, die „erinnert” wird.
Das wärmebehandelte
Metall wird auf eine Temperatur abgekühlt, bei der die Martensitphase
stabil ist, was bewirkt, daß sich die
Austenitphase zur Martensitphase umwandelt. Das Metall in der Martensitphase
wird danach plastisch verformt, z. B., um den Eintritt desselben
in den Körper
eines Patienten zu erleichtern. Ein anschließendes Erwärmen der verformten Martensitphase auf
eine Temperatur oberhalb der Umwandlungstemperatur von Martensit
zu Austenit verursacht, daß sich
die verformte Martensitphase zur Austenitphase umwandelt, und während dieser
Phasenumwandlung kehrt das Metall zu seiner ursprünglichen
Form zurück,
falls es nicht eingespannt ist. Falls es eingespannt ist, wird das
Metall martensitisch bleiben, bis die Einspannung gelöst wird.
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Verfahren
zum Verwenden der Formgedächtniseigenschaften
dieser Legierungen in medizinischen Vorrichtungen, die für das Plazieren
innerhalb des Körpers
eines Patienten vorgesehen sind, zeigen Funktionsschwierigkeiten.
Zum Beispiel ist es bei Formgedächtnislegierungen,
die eine stabile Martensittemperatur unterhalb der Körpertemperatur
haben, häufig
schwierig, die Temperatur der medizinischen Vorrichtung, die eine
solche Legierung enthält, ausreichend
unterhalb der Körpertemperatur
zu halten, um die Umwandlung der Martensitphase zur Austenitphase
zu verhindern, wenn die Vorrichtung in den Körper eines Patienten eingesetzt
wurde. Bei intravasalen Vorrichtungen, geformt aus Formgedächtnislegierungen,
die Umwandlungstemperaturen von Martensit zu Austenit weit oberhalb
der Körpertemperatur
haben, können
die Vorrichtungen mit geringen Problemen oder ohne in den Körper eines
Patienten eingeführt
werden, sie müssen
aber auf die Umwandlungstemperatur von Martensit zu Austenit erwärmt werden,
die häufig
hoch genug ist, um eine Gewebebeschädigung zu verursachen.
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Wenn
auf eine Probe eines Metalls, wie beispielsweise Nitinol, das bei
einer Temperatur, oberhalb der das Austenit stabil ist (d. h., der
Temperatur, bei der die Umwandlung der Martensitphase zur Austenitphase
vollständig
ist), superelastische Eigenschaften zeigt, eine Spannung ausgeübt wird,
verformt sich die Probe elastisch, bis sie ein besonderes Spannungsniveau
erreicht, bei dem die Legierung dann eine spannungsinduzierte Phasenumwandlung von
der Austenitphase zur Martensitphase durchläuft. Wenn die Phasenumwandlung
fortschreitet, durchläuft
die Legierung bedeutsame Steigerungen der elastischen Verformung,
aber mit geringen entsprechenden Steigerungen der Spannung oder
ohne dieselben. Danach ist eine weitere Steigerung der Spannung
notwendig, um eine weitere Verformung zu bewirken. Das martensitische
Metall verformt sich nach dem Ausüben einer zusätzlichen
Spannung zuerst elastisch und danach plastisch mit einer dauerhaften
Restverformung.
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Falls
die Belastung der Probe weggenommen wird, bevor irgendeine dauerhafte
Verformung stattgefunden hat, wird sich die martensitische Probe elastisch
regenerieren und zurück
zur Austenitphase umwandeln. Die Verringerung der Spannung verursacht
zuerst eine Verminderung der elastischen Verformung. Wenn die Spannungsverringerung
das Niveau erreicht, bei dem sich die Martensitphase zurück in die
Austenitphase umwandelt, wird das Spannungsniveau in der Probe wesentlich
konstant (aber beträchtlich
niedriger als das konstante Spannungsniveau, bei dem sich das Austenit
zum Martensit umformt) bleiben, bis die Umwandlung zurück zur Austenitphase
vollständig
ist, d. h., es gibt eine bedeutsame Erholung bei der elastischen
Verformung mit einer nur unbedeutenden entsprechenden Spannungsverringerung.
Nachdem die Umwandlung zurück
zum Austenit vollständig
ist, führt
eine weitere Spannungsverringerung zu einer elastischen Verformungsverringerung.
Diese Fähigkeit,
nach dem Ausüben
einer Belastung eine bedeutsame elastische Verformung bei verhältnismäßig konstanter
Spannung zu erfahren und sich nach dem Wegnehmen der Belastung von
der Verformung zu erholen, wird gemeinhin als Superelastizität oder Pseudoelastizität bezeichnet.
Es ist diese Eigenschaft des Materials, die es verwendbar macht
bei der Fertigung von selbsterweiternden Röhrenschnittstents.
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Eine
Besorgnis bei selbstexpandierenden Stents ist die der mit dem Stentladen
und dem Stententfalten verbundenen Druckkräfte. Bei Stentgestaltungen,
die periodisch angeordnete Brücken
haben, können
die sich ergebenden Lücken
zwischen unverbundenen Schlaufen nachteilig sein, insbesondere während des
Ladens in ein Stentbereitstellungssystem und des anschließenden Entfaltens
aus einem Stentbereitstellungssystem. Sowohl in der Lade- als auch
in der Entfaltungssituation ist der Stent auf einen kleinen Durchmesser
eingespannt und hohen axialen Druckkräften ausgesetzt. Diese Kräfte werden
durch die verbindenden Brücken
in Axialrichtung durch den Stent weitergeleitet und können ein
unerwünschtes
Beulen oder Zusammendrücken
der benachbarten Reifen in den Bereichen verursachen, wo die Schlaufen
nicht durch Brücken
verbunden sind.
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Eine
Besorgnis bei Stents und bei anderen aus superelastischen Materialien
geformten medizinischen Vorrichtungen ist, daß sie unter Röntgendurchleuchtung
eine verringerte Röntgenstrahlenundurchlässigkeit
zeigen können.
Um dieses Problem zu überwinden,
ist es häufige
Praxis, Markierungen, die aus hochgradig strahlungsundurchlässigen Materialien
hergestellt sind, an dem Stent zu befestigen oder strahlungsundurchlässige Materialien
in Plattierungs- oder Beschichtungsverfahren zu verwenden. Diese
Materialien schließen
typischerweise Gold, Platin oder Tantal ein. Der Stand der Technik
nimmt in
US-5,632,771 (Boatman
et al.),
US-6,022,374 (Imran),
US-5,741,327 (Frantzen),
US-5,725,572 (Lam et al.)
und
US-5,800,526 (Anderson
et al.) Bezug auf diese Markierungen oder Verfahren. Jedoch ist
auf Grund der Größe der Markierungen
und der relativen Position der Materialien, welche die Markierungen bilden,
in der galvanischen Reihe gegenüber
der Position des Basismetalls des Stents in der galvanischen Reihe
eine bestimmte Herausforderung zu überwinden, nämlich die
der galvanischen Korrosion. Die Größe der Markierungen steigert
ebenfalls das Gesamtprofil des Stents. Zusätzlich sind typische Markierungen
nicht integral mit dem Stent und können folglich die Gesamtleistung
des Stents stören, sowie
von dem Stent entfernt werden. Ebenso werden typische Markierungen
verwendet, um die relative Position innerhalb des Lumens anzuzeigen
und nicht, ob die Vorrichtung in der entfalteten oder der nicht
entfalteten Position ist.
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Eine
Besorgnis bei Stents im Allgemeinen ist die Weiterleitung von Kräften zwischen
miteinander verbundenen Elementen. Herkömmliche Gefäßstents umfassen eine Reihe
von ringartigen in Radialrichtung expandierbaren Strukturelementen,
die in Axialrichtung durch Brückenelemente
verbunden sind. Wenn ein Stent einer Biegung, Dehnung oder Kompression
in vivo ausgesetzt ist, verteilen sich seine ringartigen Strukturelemente
dementsprechend, was folglich ermöglicht, daß sich die Struktur an ihre Gefäßumgebungen
anpaßt.
Diese Belastungsbedingungen bewirken, daß die ringartigen Strukturelemente
ihre relativen Axialpositionen verändern. Die Brückenelemente
spannen die ringartigen Strukturelemente ein und leiten daher eine
Beanspruchung zwischen den ringartigen Strukturelementen weiter.
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Die
strukturellen Eigenschaften einer beliebigen Vorrichtung, einschließlich eines
Stents, sind abhängig
von deren Material und Aufbau. Viele der Leistungscharakteristika
solcher Vorrichtungen sind abhängig
von ihren strukturellen Eigenschaften. Wichtige Leistungscharakteristika
schließen,
unter vielen anderen, die Fähigkeit
zum zuverlässigen
und wiederholbaren Fertigen und Zusammenbauen der Vorrichtung, genauen
Bereitstellen am beabsichtigten Ort, die Festigkeit und Flexibilität der Vorrichtung und
ihre akute und langfristige Integrität ein. Dementsprechend werden
solche Leistungscharakteristika stark durch das Material und den
Aufbau der Vorrichtung beeinflußt.
Diese Erfindung beschreibt mehrere Aspekte bezüglich der Materialauswahl und
-eigenschaften, einschließlich,
ist aber hauptsächlich
mit dem Aufbau befaßt.
Im Einzelnen betrifft diese Erfindung die geometrischen Konfigurationen
von Stents, Systemen von Stents und Vorrichtungen zum Bereitstellen
solcher Stents.
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US-6,251,134 erörtert einen
Stent mit einer hohen Flexibilität
in Längsrichtung.
Er schließt
mehrere Ringelemente ein, die gekoppelt sind, um ohne physikalische
Befestigung zwischen denselben gelenkig zu sein. Die Elemente rücken selbsttätig aus, wenn
der Stent expandiert wird.
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WO-A-03/047651 erörtert Einrichtungen
und Bereitstellungsverfahren für
mehrfache verteilte Stents.
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WO-A-00/15151 betrifft
einen Verknüpfungsstent
und erörtert
eine Zahl von Stentgestaltungen unter Verwendung ineinandergreifender
Ringe. Bei einigen Gestaltungen werden gesonderte ineinandergreifende
Ringe verwendet, um benachbarte Ringe in Eingriff zu bringen.
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WO-A-03/075797 erörtert eine
in Radialrichtung expandierbare Metallstruktur. Sie erwähnt Brückenstreben
mit Buchsen- und Steckerpositionen.
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Die
vorliegende Erfindung überwindet
die Nachteile, die mit den möglichen
Belastungswirkungen verbunden sind, die durch das Miteinanderverbundensein
der Strukturelemente verursacht werden.
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Nach
einem Aspekt ist die vorliegende Erfindung auf eine intraluminale
medizinische Vorrichtung, wie sie im angefügten Anspruch 1 definiert wird, gerichtet.
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Stentstrukturen
sind häufig
aus in Radialrichtung expandierenden Elementen oder Reifen, verbunden
durch Brückenelemente,
aufgebaut. Bei bestimmten Stentgestaltungen können die Brückenelemente jede Spitze oder
Schlaufe der in Radialrichtung expandierenden Elemente oder Reifen
mit einer entsprechenden Spitze oder Schlaufe eines benachbarten
in Radialrichtung expandierenden Elements oder Reifens verbinden.
Diese Art der Gestaltung sorgt für
einen weniger flexiblen Stent. Bei anderen Stentgestaltungen verbinden
die Brückenelemente nicht
jeden Satz von Spitzen oder Schlaufen, sondern stattdessen sind
die Brücken
periodisch plaziert. Diese Gestaltung verleiht eine gesteigerte
Flexibilität,
jedoch kann eine mögliche
Verformung der nicht verbundenen Spitzen oder Schlaufen auftreten, wenn
der Stent, zum Beispiel während
des Ladens des Stents in das Stentbereitstellungssystem oder während des
Entfaltens des Stents, einer axialen Druckbelastung ausgesetzt ist.
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Die
intraluminale medizinische Vorrichtung der vorliegenden Erfindung
umfaßt
eine Zahl von einzelnen, unabhängigen,
selbstexpandierenden Stentsegmenten, die dafür ausgelegt sind, ineinanderzugreifen,
wenn sie innerhalb einer Bereitstellungshülle eingespannt sind, und auf
ein Entfalten hin auszurücken.
Da die Elemente unabhängig
sind, gibt es keine Weiterleitung unerwünschter Kräfte und/oder Belastungen.
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Der
Hauptvorteil der unabhängigen
Stentstrukturen ist die Fähigkeit,
einzelne Segmente auf eine gesteuerte Weise zu entfalten. Die Eingriffskopplung
kann derart gestaltet sein, daß sie
ein entfaltetes Segment nicht von dem Bereitstellungssystem löst, bis
es fest gegen die Gefäßwand gesetzt
ist. Ohne eine solche Maßnahme
würden
kurze einzelne Segmente dazu neigen, sich auf eine ungesteuerte Weise
aus dem Bereitstellungssystem vorzuschieben, wenn sie auf ihren
vollen Durchmesser expandieren.
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Andere
Vorteile der vorliegenden Erfindung schließen ein, dem Arzt die Flexibilität bereitzustellen,
eine Therapie auf den Erkrankungszustand des Zielgefäßes zuzuschneiden.
Im Einzelnen kann die Länge
des Gerüsts
genau an die Länge
der Läsion angepaßt werden.
Mehrfache Läsionen
können
in einem einzigen Eingriff, unter Verwendung einer einzelnen Vorrichtung,
behandelt werden. Wahlweise kann die Steigung oder der Abstand der
einzelnen an der Behandlungsstelle entfalteten Segmente verändert werden,
um die Gerüstdichte
zu steigern oder zu vermindern. Benutzt in Verbindung mit einer
Arzneimittel-Elutionstechnologie, könnte dies ebenfalls verwendet
werden, um die Arzneimitteldosierung pro Langeneinheit des Gefäßes zu verändern.
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Die
Bereitstellungsvorrichtung kann mit der maximalen Zahl von einzelnen
Segmenten vorgeladen werden, die für eine Palette von Fällen zu
erwarten ist. Daher kann das gleiche Bereitstellungssystem verwendet
werden, um eine kurze Herdläsion oder
eine lange diffuse Läsion
zu behandeln. Im Fall einer kurzen Läsion können die meisten der vorgeladenen
Stentsegmente unbenutzt bleiben und könnten als Einwegartikel betrachtet
werden.
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Herkömmliche
Stents bestehen häufig
aus expandierbaren Struktursegmenten, verbunden durch Brücken, die
benachbarte Segmente periodisch um den Umfang der Vorrichtung verbinden. Dieses
System von unverbundenen, unabhängigen Struktursegmenten
sorgt für
eine Unempfindlichkeit für
ein Dehnen, Zusammendrücken
oder Verdrehen in Längsrichtung.
Im Wesentlichen werden diese Strukturen, ohne Brücken zum Verbinden benachbarter
Strukturelemente, nicht gezogen oder verdreht, falls das Gefäß gedehnt
oder verdreht wird. Dieses System sorgt ebenfalls für eine Unempfindlichkeit
für Kurvenreichtum.
Die kurzen, unabhängigen
Segmente werden sich leicht konturieren, um sich einer kurvenreichen
Anatomie anzupassen.
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Zusätzlich kann
eine Amboßbrückengestaltung
dazu dienen, die Oberfläche
des Stents zu steigern. Diese gesteigerte Oberfläche kann benutzt werden, um
ein Arzneimittel-Freisetzungsprofil
durch Steigern der für
eine Arzneimittelzufuhr verfügbaren Menge
an Arzneimittel zu modifizieren. Im Wesentlichen ermöglicht eine
gesteigerte Oberfläche
an dem Stent mehr Arzneimittelbeschichtung auf demselben.
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Die
intraluminale medizinische Vorrichtung der vorliegenden Erfindung
kann hochgradig strahlungsundurchlässige Markierungen benutzen,
um ein richtiges Anordnen der Vorrichtung innerhalb eines Lumens
sicherzustellen. Die Markierungen umfassen ein Gehäuse, das
integral mit der Vorrichtung selbst ist, wodurch eine minimale Störung des
Entfaltens und des Funktionierens der Vorrichtung sichergestellt wird.
Die Gehäuse
sind ebenfalls dafür
geformt, das Gesamtprofil des Stents minimal zu beeinträchtigen. Zum
Beispiel ermöglicht
ein richtig geformtes Gehäuse,
daß ein
Stent eine Größe einer
strahlungsundurchlässigen
Stentmarkierung beibehält,
die in einem Bereitstellungssystem von sieben French benutzt wird,
um in ein Bereitstellungssystem von sechs French zu passen. Die
Markierungen umfassen ebenfalls einen richtig bemessenen Markierungseinsatz,
der eine höhere
Strahlungsundurchlässigkeit hat
als das Material, das die Vorrichtung selbst bildet. Der Markierungseinsatz
ist dafür
bemessen, sich der Krümmung
des Gehäuses
anzupassen, wodurch eine feste und unaufdringliche Passung sichergestellt
wird. Die Markierungseinsätze
sind aus einem Material hergestellt, das dem Vorrichtungsmaterial
in der galvanischen Reihe nahe ist, und dafür bemessen, die Wirkung der
galvanischen Korrosion wesentlich auf ein Minimum zu verringern.
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Die
intraluminale medizinische Vorrichtung der vorliegenden Erfindung
mit verbesserter Strahlungsundurchlässigkeit sorgt für ein genaueres
Plazieren und ein postoperatives Sichtbarmachen in einem Lumen,
durch Steigern der Strahlungsundurchlässigkeit der Vorrichtung unter
Röntgendurchleuchtung.
Angenommen, daß die
Markierungsgehäuse integral
mit der Vorrichtung sind, sind sie einfacher und kostengünstiger
zu fertigen als Markierungen, die in einem gesonderten Vorgang befestigt
werden müssen.
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Die
intraluminale medizinische Vorrichtung der vorliegenden Erfindung
mit verbesserter Strahlungsundurchlässigkeit wird unter Benutzung
eines Verfahrens gefertigt, das sicherstellt, daß der Markierungseinsatz sicher
innerhalb des Markierungsgehäuses
angeordnet ist. Das Markierungsgehäuse wird aus der gleichen Röhre lasergeschnitten
und ist integral mit der Vorrichtung. Im Ergebnis des Laserschneidverfahrens
ist das Loch in dem Markierungsgehäuse in der Radialrichtung konisch,
wobei der Durchmesser der Außenfläche größer ist
als der Durchmesser der Innenfläche.
Die konische Verjüngungswirkung
bei dem Markierungsgehäuse
ist vorteilhaft beim Gewährleisten
einer Preßpassung
zwischen dem Markierungseinsatz und dem Markierungsgehäuse, um
zu verhindern, daß der
Markierungseinsatz verschoben wird, sobald die Vorrichtung entfaltet
ist. Die Markierungseinsätze
werden durch Stanzen einer Scheibe aus geglühtem Bandmaterial und Formen
derselben, so daß sie
den gleichen Krümmungsradius
wie das Markierungsgehäuse
hat, in eine gequetschte Vorrichtung geladen. Sobald die Scheibe
in das Markierungsgehäuse
geladen ist, wird ein Prägevorgang
verwendet, um die Markierung richtig unterhalb der Oberfläche des
Gehäuses
festzusetzen. Der Prägestempel
ist ebenfalls dafür
geformt, den gleichen Krümmungsradius
wie bei dem Markierungsgehäuse
aufrechtzuerhalten. Der Prägevorgang
verformt das Markierungsgehäusematerial
so, daß ein
Vorsprung geformt wird, wodurch der Einsatz oder die Scheibe eingerastet
wird.
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Es
werden nun als Beispiel Ausführungsformen
der Erfindung beschrieben, unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen,
in denen:
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1 eine
perspektivische Ansicht eines beispielhaften Stents in seinem zusammengelegten Zustand,
der in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung benutzt werden
kann, ist,
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2 eine
flache Teilansicht des in 1 gezeigten
Stents ist,
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3 eine
perspektivische Ansicht des in 1 gezeigten
Stents ist, die ihn aber in seinem expandierten Zustand zeigt,
-
4 eine
vergrößerte Teilansicht
des in 3 gezeigten Stents ist,
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5 eine
vergrößerte Ansicht
eines Teils des in 2 gezeigten Stents ist,
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6 eine
Ansicht, ähnlich
der von 2, ist, aber eine alternative
Ausführungsform
des Stents zeigt,
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7 eine
perspektivische Ansicht des Stents von 1, der nach
der vorliegenden Erfindung mehrere an den Enden desselben befestigte Markierungen
hat, ist,
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8 eine
Querschnittsansicht einer Markierung, die mit der vorliegenden Erfindung
verwendet werden kann, ist,
-
9 eine
vergrößerte perspektivische
Ansicht eines Endes eines Stents, der mit der vorliegenden Erfindung
verwendet werden kann, ist, wobei die Markierungen eine im Wesentlichen
gerade Linie bilden,
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10 eine
vereinfachte teilweise Querschnittsansicht einer Stent-Bereitstellungsvorrichtung
mit einem darin geladenen Stent ist, die mit einem Stent verwendet
werden kann, der nach der vorliegenden Erfindung hergestellt ist,
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11 eine
Ansicht, ähnlich
der von 10, ist, die aber eine vergrößerte Ansicht
des distalen Endes der Vorrichtung zeigt,
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12 eine
perspektivische Ansicht eines Endes des Stents mit den Markierungen
in einer teilweise expandierten Form, als er aus der Bereitstellungsvorrichtung
erscheint, ist, angegeben als ein zum Verstehen der vorliegenden
Erfindung nützliches
Beispiel,
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13 eine
vergrößerte perspektivische
Ansicht eines Endes des Stents mit modifizierten Markierungen ist,
angegeben als ein zum Verstehen der vorliegenden Erfindung nützliches
Beispiel,
-
14 eine
vergrößerte perspektivische
Ansicht eines Endes eines anderen Stents mit modifizierten Markierungen
ist, angegeben als ein zum Verstehen der vorliegenden Erfindung
nützliches
Beispiel,
-
15 eine
flache Teilansicht eines beispielhaften Spaltbrückenstents ist, angegeben als
ein zum Verstehen der vorliegenden Erfindung nützliches Beispiel,
-
16 eine
perspektivische Ansicht des in 15 illustrierten
Stents ist, aber den Stent in dem expandierten Zustand zeigt,
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17 eine
flache Teilansicht eines Amboßbrückenstents
ist, angegeben als ein zum Verstehen der vorliegenden Erfindung
nützliches
Beispiel,
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18 eine
perspektivische Ansicht des in 17 illustrierten
Stents ist, aber den Stent in dem expandierten Zustand zeigt,
-
19 eine flache Teilansicht eines alternativen
Stents ist, angegeben als ein zum Verstehen der vorliegenden Erfindung
nützliches
Beispiel,
-
20 eine
perspektivische Ansicht des in 19 illustrierten
Stents ist, ihn aber in seinem expandierten Zustand zeigt,
-
21 eine
schematische Darstellung einer Bereitstellungsvorrichtung zur Verwendung
mit dem Stent von 19 ist,
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22 eine
flache Teilansicht eines Stents nach der vorliegenden Erfindung
ist,
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23 eine
flache Teilansicht eines alternativen beispielhaften Stents nach
der vorliegenden Erfindung ist und
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24 eine
flache Teilansicht eines alternativen beispielhaften Stents nach
der vorliegenden Erfindung ist.
-
Während die
vorliegende Erfindung an oder in Verbindung mit einer beliebigen
Zahl von medizinischen Vorrichtungen, einschließlich von Stents, verwendet
werden kann, wird, der Einfachheit der Erläuterung wegen, ein Ausführungsbeispiel
der Erfindung in Bezug auf selbstexpandierende Nitinol-Stents ausführlich beschrieben.
In 1 und 2 wird ein Stent 100 illustriert,
angegeben als ein zum Verstehen der vorliegenden Erfindung nützliches
Beispiel. 1 und 2 illustrieren
den beispielhaften Stent 100 in seinem nicht expandierten
oder zusammengedrückten
Zustand. Der Stent 100 ist vorzugsweise aus einer superelastischen
Legierung, wie beispielsweise Nitinol, hergestellt. Insbesondere
ist der Stent 100 aus einer Legierung hergestellt, die
von ungefähr 50,0
Prozent (so wie hierin verwendet, beziehen sich diese Prozentgehalte
auf Gewichtsprozentgehalte) Ni bis zu ungefähr 60 Prozent Ni und insbesondere ungefähr 55,8
Prozent Ni aufweist, wobei der Rest der Legierung Ti ist. Der Stent 100 ist
vorzugsweise derart gestaltet, daß er bei Körpertemperatur superelastisch
ist, und hat vorzugsweise eine Af im Bereich von ungefähr vierundzwanzig
Grad C bis ungefähr siebenunddreißig Grad
C. Die superelastische Auslegung des Stents 100 macht ihn
wiederherstellbar nach einem Eindrücken, was, wie weiter oben
erörtert,
ihn als Stent oder Rahmen für
eine beliebige Zahl von Gefäßvorrichtungen
bei unterschiedlichen Anwendungen verwendbar macht.
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Der
Stent 100 ist ein röhrenförmiges Element,
das ein vorderes und ein hinteres offenes Ende 102 und 104 und
eine sich zwischen denselben erstreckende Längsachse 106 hat.
Das röhrenförmige Element
hat einen ersten, kleineren, Durchmesser, 1 und 2,
zum Einsetzen in einen Patienten und Navigieren durch die Gefäße, und
einen zweiten, größeren, Durchmesser, 3 und 4,
zum Entfalten in das Zielgebiet eines Gefäßes. Das röhrenförmige Element ist aus mehreren
benachbarten Reifen 108 hergestellt, wobei 1 die
Reifen 108(a) bis 108(d) zeigt, die sich zwischen
dem vorderen und hinteren Ende 102 und 104 erstrecken.
Die Reifen 108 schließen
mehrere Längsstreben 110 und
mehrere Schlaufen 112, die benachbarte Streben verbinden,
ein, wobei benachbarte Streben an entgegengesetzten Enden verbunden
sind, um so ein im Wesentlichen S- oder Z-förmiges Muster zu bilden. Die Schlaufen 112 sind
gekrümmt,
im Wesentlichen halbkreisförmig,
mit um ihre Mittelpunkte 114 symmetrischen Sektionen.
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Der
Stent 100 schließt
ferner mehrere Brücken 116 ein,
die benachbarte Reifen 108 miteinander verbinden und die
am besten unter Bezugnahme auf 5 ausführlich beschrieben
werden können. Jede
Brücke 116 hat
zwei Enden 118 und 120. Die Brücken 116 haben ein
Ende, das an einer Strebe und/oder einer Schlaufe befestigt ist,
und ein anderes Ende, das an einer Strebe und/oder einer Schlaufe an
einem benachbarten Reifen befestigt ist. Die Brücken 116 verbinden
benachbarte Streben miteinander, an Brücke-Schlaufe-Verbindungspunkten 122 und 124.
Zum Beispiel ist das Brückenende 118 an dem
Brücke-Schlaufe-Verbindungspunkt 122 mit
der Schlaufe 114(a) verbunden, und das Brückenende 120 ist
an dem Brücke-Schlaufe-Verbindungspunkt 124 mit
der Schlaufe 114(b) verbunden. Jeder Brücke-Schlaufe-Verbindungspunkt
hat eine Mitte 126. Die Brücke-Schlaufe-Verbindungspunkte
sind in Bezug auf die Längsachse
winklig getrennt. Das heißt, daß die Verbindungspunkte
einander nicht unmittelbar gegenüberliegen.
Es ließe
sich im Wesentlichen keine gerade Linie zwischen den Verbindungspunkten
ziehen, wobei eine solche Linie parallel zur Längsachse des Stents wäre.
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Die
weiter oben beschriebene Geometrie trägt dazu bei, die Beanspruchung
besser durch den gesamten Stent zu verteilen, verhindert eine Berührung von
Metall und Metall, wenn der Stent gebogen wird und verringert die Öffnungsgröße zwischen
den Streben, Schlaufen und Brücken.
Die Zahl und die Beschaffenheit der Gestaltung der Streben, Schlaufen
und Brücken
sind wichtige Faktoren, wenn die Arbeitseigenschaften und die Dauerfestigkeitseigenschaften
des Stents bestimmt werden. Es wurde vorher angenommen, daß diese
Streben, um die Steifigkeit des Stents zu verbessern, groß sein sollten
und es daher weniger Streben pro Reifen geben sollte. Es ist nun
jedoch entdeckt worden, daß Stents,
die kleinere Streben und mehr Streben pro Reifen haben, tatsächlich die
Konstruktion des Stents verbessern und eine größere Steifigkeit gewährleisten.
Vorzugsweise hat jeder Reifen zwischen vierundzwanzig und sechsunddreißig Streben
oder mehr. Es ist festgestellt worden, daß ein Stent, der ein Verhältnis der Zahl
von Streben pro Reifen zur Strebenlänge L (in Zoll) hat, das größer als
vierhundert ist, eine gesteigerte Steifigkeit gegenüber Stents
des Standes der Technik hat, die typischerweise ein Verhältnis von weniger
als zweihundert haben. Die Länge
einer Strebe wird in ihrem zusammengedrückten Zustand parallel zur
Längsachse 106 des
Stents 100, wie in 1 illustriert,
gemessen.
-
Wie
aus einem Vergleich von 2 und 3 zu ersehen
ist, verändert
sich die Geometrie des Stents 100 ziemlich bedeutsam, wenn
der Stent 100 von seinem nicht expandierten Zustand zu
seinem expandierten Zustand entfaltet wird. Wenn der Stent eine
Durchmesserveränderung
durchläuft,
sind der Strebenwinkel und die Beanspruchungsniveaus in den Schlaufen
und Brücken
betroffen. Vorzugsweise werden sich alle Stentmerkmale auf eine
vorhersagbare Weise elastisch verformen, so daß der Stent in der Festigkeit
zuverlässig
und gleichförmig
ist. Zusätzlich
ist es vorzuziehen, die durch die Streben, Schlaufen und Brücken erfahrene
maximale elastische Verformung auf ein Minimum zu verringern, da die
Nitinol-Eigenschaften im Allgemeinen mehr durch elastische Verformung
als durch Spannung begrenzt werden. Wie weiter unten ausführlicher
erörtert
wird, sitzt der Stent in seinem nicht expandierten Zustand, wie
in 10 und 11 gezeigt,
in dem Bereitstellungssystem. Wenn der Stent entfaltet wird, wird
ermöglicht,
daß er,
wie in 3 gezeigt, zu seinem expandierten Zustand hin
expandiert, der vorzugsweise einen Durchmesser hat, der dem Durchmesser
des Zielgefäßes gleich
oder größer ist
als derselbe. Aus Draht hergestellte Nitinol-Stents entfalten sich
ganz auf die gleiche Weise und sind von den gleichen Gestaltungseinschränkungen
abhängig
wie lasergeschnittene Stents. Stents aus rostfreiem Stahl entfalten
sich bezüglich
geometrischer Veränderungen ähnlich,
da sie durch Kräfte
von Ballons oder anderen Vorrichtungen unterstützt werden.
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Bei
dem Versuch, die durch die Merkmale des Stents erfahrene maximale
elastische Verformung auf ein Minimum zu verringern, benutzt die
vorliegende Erfindung strukturelle Geometrien, welche die Beanspruchung
auf Bereiche des Stents verteilen, die weniger anfällig für einen
Ausfall sind als andere. Zum Beispiel ist einer der verletzlichsten
Bereiche des Stents der Innenradius der Verbindungsschlaufen. Die
Verbindungsschlaufen durchlaufen die meiste Verformung aller Stentmerkmale.
Der Innenradius der Schlaufe wäre
normalerweise der Bereich mit dem höchsten Niveau an elastischer
Verformung am Stent. Dieser Bereich ist ebenfalls entscheidend insofern,
als er üblicherweise
der kleinste Radius am Stent ist. Spannungskonzentrationen werden
im Allgemeinen durch Aufrechterhalten der größtmöglichen Radien gesteuert oder
auf ein Minimum verringert. Ähnlich
wollen wir die örtlichen
Beanspruchungskonzentrationen an der Brücke und den Brückenverbindungspunkten
auf ein Minimum verringern. Ein Weg, um dies zu erreichen, ist die
Benutzung der größtmöglichen Radien,
während
Merkmalsbreiten aufrechterhalten werden, die zu den ausgeübten Kräften passen.
Eine andere Erwägung
ist das Verringern der maximalen offenen Fläche des Stents. Eine effiziente
Benutzung der ursprünglichen Röhre, aus
welcher der Stent geschnitten ist, steigert die Stentfestigkeit
und seine Fähigkeit,
Emboliematerial einzufangen.
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Viele
dieser Gestaltungsaufgaben sind durch den Stent, der in 1, 2 und 5 illustriert wird,
erfüllt
worden. Wie aus diesen Figuren zu ersehen ist, sind die kompaktesten
Gestaltungen, welche die größten Radien
an den Schlaufe-Brücke-Verbindungspunkten
aufrechterhalten, asymmetrisch in Bezug auf die Mittellinie der
Strebenverbindungschlaufe. Das heißt, daß die Mittelpunkte 126 der
Schlaufe-Brücke-Verbindungspunkte
gegenüber
dem Mittelpunkt 114 der Schlaufen 112, an denen
sie befestigt sind, versetzt sind. Das Merkmal ist besonders vorteilhaft
für Stents,
die große
Expansionsverhältnisse haben,
was wiederum erfordert, daß sie
extreme Biegeanforderungen haben, wenn große elastische Verformungen
erforderlich sind. Nitinol kann äußerst große Ausmaße an elastischer
Spannungsverformung aushalten, so daß die obigen Merkmale gut zu Stents
passen, die aus dieser Legierung hergestellt sind. Dieses Merkmal
ermöglicht
eine maximale Benutzung von Ni-Ti- oder anderen Materialeigenschaften
zum Steigern der Festigkeit in Radialrichtung, zum Verbessern der
Stent-Festigkeitsgleichförmigkeit,
zum Verbessern der Lebensdauer durch Verringern von örtlichen
Beanspruchungsniveaus auf ein Minimum, zum Ermöglichen kleinerer offene Bereiche,
die das Einfangen von Emboliematerial steigern, und zum Verbessern
der Stentanbringung in unregelmäßigen Gefäßwandformen
und Kurven.
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Wie
in 5 zu sehen ist, umfaßt der Stent 100 Strebenverbindungsschlaufen 112,
die, gemessen am Mittelpunkt 114 parallel zur Achse 106,
eine Breite W1 haben, die größer ist
als die Strebenbreiten W2, gemessen senkrecht zur Achse 106 selbst. In
der Tat ist es vorzuziehen, daß sich
die Dicke der Schlaufen so verändert,
daß sie
nahe ihren Mittelpunkten am dicksten sind. Dies steigert die elastische Verformung
an der Strebe und verringert die maximalen elastischen Verformungsniveaus
an den äußersten
Radien der Schlaufe. Dies verringert die Gefahr eines Stentausfalls
und ermöglicht
das Erhöhen
der Festigkeitseigenschaften in Radialrichtung auf ein Maximum.
Dieses Merkmal ist besonders vorteilhaft für Stents, die große Expansionsverhältnisse
haben, was wiederum erfordert, daß sie extreme Biegeanforderungen
haben, wenn große
elastische Verformungen erforderlich sind. Nitinol kann äußerst große Ausmaße an elastischer
Spannungsverformung aushalten, so daß die obigen Merkmale gut zu Stents
passen, die aus dieser Legierung hergestellt sind. Wie weiter oben
erklärt,
ermöglicht
dieses Merkmal eine maximale Benutzung von Ni-Ti- oder anderen Materialeigenschaften
zum Steigern der Festigkeit in Radialrichtung, zum Verbessern der
Stent-Festigkeitsgleichförmigkeit,
zum Verbessern der Lebensdauer durch Verringern von örtlichen
Beanspruchungsniveaus auf ein Minimum, zum ermöglichen kleinerer offene Bereiche,
die das Einfangen von Emboliematerial steigern, und zum Verbessern
der Stentanbringung in unregelmäßigen Gefäßwandformen
und Kurven.
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Wie
weiter oben erwähnt,
verändert
sich die Brückengeometrie,
wenn ein Stent von seinem zusammengedrückten Zustand zu seinem expandierten
Zustand entfaltet wird und umgedreht. Wenn der Stent eine Durchmesserveränderung
durchlauft, sind der Strebenwinkel und die elastische Schlaufenverformung
betroffen. Da die Brücken
entweder mit den Schlaufen, mit den Streben oder mit beiden verbunden
sind, sind sie betroffen. Ein Verdrehen des einen Endes des Stents
in Bezug auf das andere, während er
in dem Stentbereitstellungssystem geladen ist, sollte vermieden
werden. Ein den Brückenenden
zugeführtes
Drehmoment verlagert die Brückengeometrie.
Falls die Brückenauslegung
um den Stentumfang verdoppelt ist, bewirkt diese Verlagerung eine Drehverschiebung
der zwei Schlaufen, die durch die Brücken verbunden werden. Falls
die Brückenauslegung
durch den gesamten Stent verdoppelt ist, wird diese Verlagerung
die Länge
des Stents hinab auftreten. Dies ist eine kumulative Wirkung, wenn
die Drehung des einen Endes in Bezug auf das andere nach dem Entfalten
berücksichtigt
wird. Ein Stentbereitstellungssystem, wie beispielsweise das weiter
oben beschriebene, wird zuerst das distale Ende entfalten und danach
ermöglichen,
daß das
proximale Ende expandiert. Es wäre
unerwünscht,
zu ermöglichen, daß sich das
distale Ende in der Gefäßwand verankert,
während
der Stent in der Drehung unbeweglich gehalten wird, und danach das
proximale Ende freizugeben. Dies könnte bewirken, daß sich der
Stent zum Gleichgewicht verdreht oder in Drehung durchschlägt, nachdem
er wenigstens teilweise innerhalb des Gefäßes entfaltet ist. Eine solche
Durchschlagbewegung könnte
eine Beschädigung
des Gefäßes verursachen.
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Jedoch
verringert, wie in 1 und 2 illustriert,
ein zum Verstehen der vorliegenden Erfindung nützliches Beispiel die Möglichkeit,
daß solche Ereignisse
auftreten, wenn der Stent entfaltet wird. Durch Spiegeln der Brückengeometrie
in Längsrichtung über den
Stent kann dafür
gesorgt werden, daß die
Rotationsverschiebung der Z-Abschnitte oder S-Abschnitte abwechselt
und große
Rotationsveränderungen
zwischen zwei beliebigen Punkten an einem gegebenen Stent während des
Entfaltens oder Einzwängens
auf ein Minimum verringern werden. Das heißt, die Brücken 116, welche die
Schlaufe 108(b) mit der Schlaufe 108(c) verbinden,
sind von links nach rechts nach oben abgewinkelt, während die
Brücken,
welche die Schlaufe 108(c) mit der Schlaufe 108(d)
verbinden, von links nach rechts nach unten abgewinkelt sind. Dieses
abwechselnde Muster wird die Länge
des Stents 100 hinab wiederholt. Dieses abwechselnde Muster
von Brückenneigungen
verbessert die Torsionseigenschaften des Stents, um so jegliches
Verdrehen oder Drehen des Stents in Bezug auf beliebige zwei Reifen
auf ein Minimum zu verringern. Diese abwechselnde Brückenneigung
ist besonders vorteilhaft, falls der Stent beginnt, sich in vivo
zu verdrehen. Wenn sich der Stent verdreht, wird sich der Durchmesser
des Stents verändern.
Die abwechselnden Brückenneigungen
neigen dazu, diese Wirkung auf ein Minimum zu verringern. Der Durchmesser
eines Stents, der Brücken hat,
die alle in der gleichen Richtung geneigt sind, wird dazu neigen,
zu wachsen, falls er in der einen Richtung verdreht wird, und zu
schrumpfen, falls er in der anderen Richtung verdreht wird. Mit
abwechselnden Brückenneigungen
wird diese Wirkung auf ein Minimum verringert und örtlich begrenzt.
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Vorzugsweise
werden Stents aus Rohrmaterial kleinen Durchmessers lasergeschnitten.
Bei Stents des Standes der Technik führt dieser Fertigungsvorgang
zu Auslegungen mit geometrischen Merkmalen, wie beispielsweise Streben,
Schlaufen und Brücken,
die Axialbreiten W2, W1 bzw. W3 haben, die größer sind als die Röhrenwanddicke
T (illustriert in 3). Wenn der Stent zusammengedrückt wird,
tritt die meiste Biegung in der Ebene auf, die erzeugt wird, falls
in Längsrichtung
den Stent hinab geschnitten und derselbe ausgebreitet würde. Die einzelnen
Brücken,
Schlaufen und Streben, die Breiten haben, die größer sind als ihre Dicke, haben
jedoch einen größeren Widerstand
gegen dieses Biegen innerhalb der Ebene als gegen ein Biegen außerhalb
der Ebene. Deshalb neigen die Brücken
und Streben dazu, sich zu verdrehen, so daß sich der Stent als Ganzes
leichter verdrehen kann. Dieses Verdrehen ist ein Beulungszustand,
der unvorhersagbar ist und potentiell eine hohe elastische Verformung
verursachen kann.
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Jedoch
ist dieses Problem bei dem in 1 bis 5 illustrierten
Stent gelöst
worden. Wie aus diesen Figuren zu ersehen ist, sind die Breiten
der Streben, Reifen und Brücken
gleich der Wanddicke der Röhre
oder geringer als dieselbe. Daher sind im Wesentlichen alle Biegungen
und daher alle elastischen Verformungen „außerhalb der Ebene". Dies verringert
das Verdrehen des Stents auf ein Minimum, was das Beulen und die
unvorhersagbaren elastischen Verformungszustände auf ein Minimum verringert.
Dieses Merkmal ist besonders vorteilhaft für Stents, die große Expansionsverhältnisse
haben, was wiederum erfordert, daß sie extreme Biegeanforderungen
haben, wenn große
elastische Verformungen erforderlich sind. Nitinol kann, wie weiter
oben erklärt, äußerst große Ausmaße an elastischer
Spannungsverformung aushalten, so daß die obigen Merkmale gut zu
Stents passen, die aus dieser Legierung hergestellt sind. Dieses
Merkmal ermöglicht eine
maximale Benutzung von Ni-Ti- oder anderen Materialeigenschaften
zum Steigern der Festigkeit in Radialrichtung, zum Verbessern der
Stent-Festigkeitsgleichförmigkeit,
zum Verbessern der Lebensdauer durch Verringern von örtlichen
elastischen Verformungsniveaus auf ein Minimum, zum Ermöglichen kleinerer
offener Bereiche, die das Einfangen von Emboliematerial steigern,
und zum Verbessern der Stentanbringung in unregelmäßigen Gefäßwandformen
und Kurven.
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Ein
alternativer Stent, angegeben als ein zum Verstehen der vorliegenden
Erfindung nützliches
Beispiel, wird in 6 illustriert. 6 zeigt
einen Stent 200, der dem in 1 bis 5 illustrierten
Stent 100 ähnelt.
Der Stent 200 ist aus mehreren benachbarten Reifen 202 hergestellt,
wobei 6 die Reifen 202(a) bis 202(d)
zeigt. Die Reifen 202 schließen mehrere Längsstreben 204 und
mehrere Schlaufen 206, die benachbarte Streben verbinden, ein,
wobei benachbarte Streben an entgegengesetzten Enden verbunden sind,
um so ein im Wesentlichen S- oder
Z-förmiges
Muster zu bilden. Der Stent 200 schließt ferner mehrere Brücken 208 ein,
die benachbarte Reifen 202 miteinander verbinden. Wie aus
der Figur zu ersehen ist, sind die Brücken 208 nicht linear
und krümmen
sich zwischen benachbarten Reifen. Das Vorhandensein gekrümmter Brücken ermöglicht es,
daß sich
die Brücken
um die Schlaufen und Streben krümmen,
so daß die
Reifen enger aneinander plaziert werden können, was wiederum die maximale
offene Fläche
des Stents auf ein Minimum verringert und ebenso seine Festigkeit
in Radialrichtung steigert. Dies kann am besten unter Bezugnahme
auf 4 erläutert
werden. Die weiter oben beschriebene Stentgeometrie versucht, den größten Kreis,
der zwischen den Brücken,
Schlaufen und Streben einbeschrieben werden könnte, wenn der Stent expandiert
ist, auf ein Minimum zu verringern. Das Verringern dieses theoretischen
Kreises auf ein Minimum verbessert den Stent stark, weil er dann
besser dafür
geeignet ist, eine beständige
Gerüststütze zum
Stützen
des Gefäßes und
Einfangen von Emboliematerial bereitzustellen, sobald er in den Patienten
eingesetzt ist.
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Wie
weiter oben erwähnt,
ist es vorzuziehen, daß der
Stent aus einer superelastischen Legierung hergestellt und insbesondere
aus einem Legierungsmaterial hergestellt ist, das mehr als 50,5
atomare Prozent Nickel und den Restgehalt Titan aufweist. Mehr als
50,5 atomare Prozent Nickel ermöglichen eine
Legierung, bei der die Temperatur, bei der sich die Martensitphase
vollständig
zur Austenitphase umwandelt (die Af-Temperatur), unterhalb der menschlichen
Körpertemperatur
liegt und vorzugsweise ungefähr
vierundzwanzig Grad C bis zu ungefähr siebenunddreißig Grad
C beträgt,
so daß bei Körpertemperatur
das Austenit die einzige stabile Phase ist.
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Beim
Fertigen des Nitinol-Stents liegt das Material zuerst in der Form
einer Röhre
vor. Nitinol-Rohrmaterial
ist im Handel von einer Zahl von Lieferanten, einschließlich der
Nitinol Devices and Components, Fremont CA, erhältlich. Danach wird das röhrenförmige Element
in eine Maschine geladen, die das vorbestimmte Muster des Stents,
wie es weiter oben erörtert
wurde und in den Figuren gezeigt wird, in die Röhre schneiden wird. Maschinen
zum Schneiden von Mustern in röhrenförmigen Vorrichtungen,
um Stents oder dergleichen herzustellen, sind Durchschnittsfachleuten
auf dem Gebiet gut bekannt und sind im Handel erhältlich.
Solche Maschinen halten die Röhre
typischerweise zwischen den offenen Enden fest, während ein
Schneidlaser, vorzugsweise unter Mikroprozessorsteuerung, das Muster
schneidet. Die Musterabmessungen und -ausführungen, Laser-Positionierungserfordernisse
und andere Informationen sind in einen Mikroprozessor einprogrammiert,
der alle Aspekte des Vorgangs steuert. Nachdem das Stentmuster geschnitten
ist, wird der Stent unter Anwendung einer beliebigen Zahl von Verfahren,
die Fachleuten auf dem Gebiet gut bekannt sind, behandelt und poliert.
Schließlich
wird der Stent dann abgekühlt,
bis er vollständig
martensitisch ist, auf seinen nicht expandierten Durchmesser hinuntergequetscht
und danach in die Hülle
der Bereitstellungsvorrichtung geladen.
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15 illustriert
einen alternativen, aus Nitinol geformten, selbstexpandierenden
Stent 1500. Bei diesem Beispiel werden mehrere Spaltbrücken benutzt,
um die Lücke
zwischen nicht überbrückten Schlaufen
zu füllen,
ohne als struktureller Verbindungspunkt zwischen diesem Schlaufen
zu dienen. Bei Stentgestaltungen, die periodisch angeordnete Brücken aufweisen,
wie es hierin beschrieben wird, können die sich ergebenden Lücken zwischen
unverbundenen Schlaufen nachteilig sein, insbesondere während des
Ladens in ein Stentbereitstellungssystem und des anschließenden Entfaltens
aus einem Stentbereitstellungssystem. Sowohl in der Lade- als auch in der
Entfaltungssituation ist der Stent auf einen kleinen Durchmesser
eingespannt und hohen axialen Druckkräften ausgesetzt. Diese Kräfte werden
durch die verbindenden Brücken
in Axialrichtung durch den Stent weitergeleitet und können ein
unerwünschtes
Beulen oder Zusammendrücken
der benachbarten Reifen in den Bereichen verursachen, wo die Schlaufen
nicht durch Brücken
verbunden sind. Eine Spaltbrücke
kann benutzt werden, um diese unerwünschte Verformung unter Bedingungen
einer eingespannten Kompression in Axialrichtung beträchtlich
auf ein Minimum zu verringern. Im Wesentlichen kommen, wenn ein
Stent mit Spaltbrücken
eingespannt und einer Kompression in Axialrichtung ausgesetzt wird,
die breiten flachen Oberflächen
von benachbarten Enden der Spaltbrücke, wie es anschließend ausführlich erläutert wird,
schnell in Berührung
und leiten Druckbelastungen in Axialrichtung weiter, ohne eine unerwünschte Verformung
der Stentstruktur zu erlauben. Die Spaltbrückengestaltung ist besonders
vorteilhaft insofern, als sie das Weiterleiten der Druckbelastungen
in Axialrichtung während
des Stentladens und -entfaltens ermöglicht, ohne den Flexibilitätsverlust,
der durch Standardbrücken
verursacht wird, sobald der Stent entfaltet ist.
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Ein
einfaches Beispiel mag benutzt werden, um die Nützlichkeit eines Stents, der
Spaltbrücken umfaßt, zu illustrieren.
Ein eingespannter Stent, der drei Brücken, typischerweise mit einhundertzwanzig Grad
Abstand zueinander angeordnet, umfaßt, muß die gesamte mit dem Stentladen
und -entfalten verbundene Druckbelastung durch diese drei Brücken weiterleiten.
Nicht verbundene Schlaufen innerhalb des Bogens oder der Spannweite
von einhundertzwanzig Grad können
unerwünscht,
möglicherweise aus
der Ebene, verformt werden, wodurch ein Zusammendrücken der
gesamten Stentstruktur ermöglicht
und möglicherweise
die Lade- oder Entfaltungseigenschaften beeinträchtigt werden. Jedoch würde ein
Stent mit drei Standardbrücken
und drei Spaltbrücken
die Druckbelastung in Axialrichtung besser verteilen, mit der halben
Beanspruchung an oder auf jeder Brücke, nun mit einem Abstand
von sechzig Grad zueinander angeordnet. Bei diesem Szenario gibt
es weniger unverbundene Schlaufen innerhalb des Bogens oder der
Spannweite von sechzig Grad, und es wäre weniger wahrscheinlich,
daß diese
Schlaufen unerwünscht
verformt würden,
wenn die Struktur Druckbelastungen in Axialrichtung ausgesetzt ist.
Im Wesentlichen tragen die Spaltbrücken, durch Ermöglichen
eines wirksamen Weiterleitens von Druckbeanspruchungen in Axialrichtung,
dazu bei, ein unerwünschtes
Zusammendrücken
oder Verformen des eingespannten Stents und die Lade- oder Entfaltungsschwierigkeiten,
die sich aus einem solchen Zusammendrücken oder Verformen ergeben
können, zu
verhindern. Dies kann das Laden und Bereitstellen von Stentgestaltungen
erleichtern, die sonst unzweckmäßig sein
könnten.
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Es
ist wichtig, zu bemerken, daß ein
symmetrisches Laden und also ein symmetrisches Anordnen der Brücken vorzuziehen,
aber nicht notwendig sind.
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Obwohl
die Spaltbrückengestaltung
bei einer beliebigen Zahl von Stentgestaltungen benutzt werden kann,
wird die Spaltbrückengestaltung,
der Leichtigkeit der Erläuterung
halber, in Bezug auf den in 15 illustrierten
beispielhaften Stent beschrieben. Wie illustriert, umfaßt der Stent 1500 mehrere benachbarte
Reifen 1502. Die Reifen 1502 schließen mehrere
Längsstreben 1504 und
mehrere Schlaufen 1506, die benachbarte Streben 1504 verbinden,
ein, wobei benachbarte Streben 1504 an entgegengesetzten
Enden verbunden sind, um so ein im Wesentlichen S- oder Z-förmiges Muster
zu bilden. Die Schlaufen 1506 sind gekrümmt, im Wesentlichen halbkreisförmig, mit
um ihre Mittelpunkte 1508 symmetrischen Sektionen. Der
Stent 1500 umfaßt
ferner mehrere Brücken 1510,
die benachbarte Reifen 1502 verbinden. Die Brücken 1510 sind
den in 5 illustrierten und weiter oben beschriebenen
Brücken äquivalent.
Ebenfalls wie weiter oben beschrieben, wird die Brückenausrichtung
von Reifen zu Reifen verändert,
um so Drehveränderungen
zwischen zwei beliebigen Punkten an einem gegebenen Stent während des
Stententfaltens oder -einspannens auf ein Minimum zu verringern.
Die Zahl und die Beschaffenheit der Gestaltung der Streben, Schlaufen
und Brücken
sind, wie es weiter oben erörtert
wird, wichtige Faktoren, wenn die Arbeitseigenschaften und die Dauerfestigkeitseigenschaften
des Stents bestimmt werden.
-
Der
Stent 1500 umfaßt
ebenfalls mehrere Spaltbrücken 1512.
Die Spaltbrücken 1512 können eine
beliebige geeignete Konfiguration umfassen und können in einem beliebigen geeigneten
Muster zwischen den Brücken 1510 angeordnet
sein. Bei dem in 15 illustrierten Beispiel sind
die Spaltbrücken 1512 in
einer Richtung, entgegengesetzt zu derjenigen der Brücken 1510,
ausgerichtet derart, daß sich eine
symmetrische Konfiguration der Brücken 1510 und der
Spaltbrücken 1512 ergibt.
Wie weiter oben erklärt,
ist eine symmetrische Konfiguration nicht erforderlich, ist aber
zu bevorzugen. Anders als die Gestaltung der Brücke 1510 sind die
Spaltbrücken 1512 dafür gestaltet,
die Oberfläche
für eine
Berührung zwischen
benachbarten Sektionen der Spaltbrücken 1512 auf ein
Maximum zu steigern. Diese Spaltbrückengestaltung ermöglicht eine
Berührung
zwischen benachbarten Sektionen und folglich eine Kraftübertragung,
selbst wenn die benachbarten Reifen 1502 etwas verlagert
werden. Die Breite oder Dicke der Spaltbrücken 1512 ist vorzugsweise
größer als
die Breite oder Dicke der Standardbrücken 1510, um eine
zusätzliche
Oberfläche
für eine
Stoßberührung bereitzustellen. Ähnlich den
Brücken 1510 haben
die Spaltbrücken 1512 ein
Ende einer unabhängigen Sektion,
das an der einen Schlaufe 1506 befestigt ist, und ein anderes
Ende einer unabhängigen
Sektion, das an einer Schlaufe 1506 an einem benachbarten Reifen 1502 befestigt
ist. Im Wesentlichen umfaßt jede
Spaltbrücke 1512 eine
erste und eine zweite unabhängige
Sektion, die in Berührung
kommen, wenn der Stent 1500 unter einer Druckbelastung
in Axialrichtung steht, und stellen keine Berührung her, wenn der Stent 1500 entfaltet
ist.
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Die
Geometrie der Spaltbrücke
kann eine beliebige Zahl von Formen annehmen, die dem Zweck dienen,
die Lücken
zu füllen,
die durch Standardbrücken
unbesetzt bleiben mögen.
Zusätzlich
sind die Zahl und die Anordnung der Spaltbrücken praktisch unbegrenzt.
-
Durch
ihre Beschaffenheit ermöglicht
die Spaltbrücke
vorteilhafterweise ein Weiterleiten von Druckbelastungen, wenn sie
eingespannt ist, weil die Sektionen jeder Spaltbrücke wenigstens
teilweise aneinanderstoßen.
Jedoch überträgt sie,
anders als eine herkömmliche
Brücke,
keine Zug- oder Druckbeanspruchungen, wenn die expandierte Struktur
gedehnt, zusammengedrückt
oder gebogen wird. Wie in 16 illustriert,
sind die Spaltbrücken
nicht ausgerichtet, sobald die Struktur expandiert ist. Daher kann
sich die Spaltbrücke
in der Konturierbarkeit und der Ermüdungsfestigkeit gegenüber einer
herkömmlichen
Brücke
als vorteilhaft erweisen.
-
Verschiedene
Arzneimittel, Wirkstoffe oder Verbindungen können über medizinische Vorrichtungen,
wie beispielsweise Stents, lokal verabreicht werden. Zum Beispiel
können
Rapamycin und/oder Heparin durch einen Stent verabreicht werden,
um eine erneute Stenose, Entzündung
und Koagulation zu verringern. Ein möglicher begrenzender Faktor
bei diesen Stents ist die an den Stents für die Arzneimittel, Wirkstoff
und/oder Verbindungen verfügbare Oberfläche. Dementsprechend
bietet die Spaltbrücke,
zusätzlich
zu den weiter oben erörterten
Vorteilen, eine zusätzliche
Oberfläche,
an der verschiedene Arzneimittel, Wirkstoff und/oder Verbindungen
befestigt werden können.
-
Wie
in vorherigen Abschnitten dieser Anmeldung erklärt, können Markierungen mit einer
Strahlungsundurchlässigkeit,
die größer ist
als die der superelastischen Legierungen, verwendet werden, um ein
genaueres Plazieren des Stents innerhalb des Gefäßsystems zu erleichtern. Zusätzlich können Markierungen
benutzt werden, um zu bestimmen, wann und ob ein Stent vollständig entfaltet
ist. Zum Beispiel kann man, durch Bestimmen des Abstands zwischen
den Markierungen, bestimmen, ob der entfaltete Stent seinen maximalen
Durchmesser erreicht und, unter Benutzung eines Heftvorgangs, entsprechend
eingestellt hat. 7 illustriert ein Beispiel des in 1 bis 5 illustrierten
Stents 100, das wenigstens eine Markierung an jedem Ende
desselben hat. Bei einer bevorzugten Ausführungsform kann ein Stent,
der sechsunddreißig
Streben pro Reifen hat, sechs Markierungen 800 aufnehmen.
Jede Markierung 800 umfaßt ein Markierungsgehäuse 802 und einen
Markierungseinsatz 804. Der Markierungseinsatz 804 kann
aus einem beliebigen geeigneten biologisch verträglichen Material geformt sein,
das eine hohe Strahlungsundurchlässigkeit
unter Röntgendurchleuchtung
hat. Mit anderen Worten, der Markierungseinsatz 804 sollte
vorzugsweise eine Strahlungsundurchlässigkeit haben, die höher ist
als die des Materials, das den Stent 100 ausmacht. Das
Hinzufügen
der Markierungsgehäuse 802 zu
dem Stent erfordert, daß die
Längen
der Streben in den letzten zwei Reifen an jedem Ende des Stents 100 länger sind
ans die Strebenlängen
im Körper
des Stents, um die Dauerfestigkeit an den Stentenden zu steigern. Die
Markierungsgehäuse 802 werden,
wie weiter oben kurz beschrieben, vorzugsweise aus der gleichen
Röhre geschnitten
wie der Stent. Dementsprechend sind die Markierungsgehäuse 802 integral
mit dem Stent 100. Daß die
Gehäuse 802 integral
mit dem Stent 100 sind, dient dazu, daß die Markierungen 800 nicht
das Funktionieren des Stents beeinträchtigen.
-
8 ist
eine Querschnittsansicht eines Markierungsgehäuses 802. Das Gehäuse 802 kann elliptisch
sein, wenn es, wie in 7 illustriert, von der Außenfläche aus
betrachtet wird. Im Ergebnis des Laserschneidverfahrens ist das
Loch 806 in dem Markierungsgehäuse 802 in der Radialrichtung
konisch, wobei die Außenfläche 808,
wie in 8 illustriert, einen Durchmesser hat, der größer ist
als der Durchmesser der Innenfläche 810.
Die konische Verjüngung
bei dem Markierungsgehäuse 802 ist
vorteilhaft beim Gewährleisten
einer Preßpassung
zwischen dem Markierungseinsatz 804 und dem Markierungsgehäuse 802,
um zu verhindern, daß der
Markierungseinsatz 804 verschoben wird, sobald der Stent 100 entfaltet
ist. Eine ausführliche
Beschreibung des Verfahrens zum Einrasten des Markierungseinsatzes 804 in
das Markierungsgehäuse 802 wird
weiter unten gegeben.
-
Wie
weiter oben dargelegt, können
die Markierungseinsätze 804 aus
einem beliebigen geeigneten Material hergestellt sein, das eine
höhere
Strahlungsundurchlässigkeit
hat als das superelastische Material, das den Stent oder die andere
medizinische Vorrichtung bildet. Zum Beispiel kann der Markierungseinsatz 804 aus
Niob, Wolfram, Gold, Platin oder Tantal geformt sein. Vorzugsweise
wird wegen seiner Nähe
zu Nickel-Titan in der galvanischen Reihe Tantal benutzt und würde folglich
die galvanische Korrosion auf ein Minimum verringern. Zusätzlich wird
das Oberflächenverhältnis der
Tantal-Markierungseinsätze 804 zu
dem Nickel-Titan optimiert, um den größtmöglichen, leicht zu sehenden,
Tantal-Markierungseinsatz bereitzustellen, während die Möglichkeit galvanischer Korrosion
auf ein Minimum verringert wird. Zum Beispiel ist festgestellt worden,
daß bis
zu neun Markierungseinsätze 804 mit
einem Durchmesser von 0,254 mm (0,010 Zoll) am Ende des Stents 100 angebracht
werden könnten;
jedoch wären
diese Markierungseinsätze 804 unter
Röntgendurchleuchtung
weniger sichtbar. Andererseits könnten
drei bis vier Markierungseinsätze 804 mit
einem Durchmesser von 0,635 mm (0,025 Zoll) an dem Stent 100 untergebracht
werden; jedoch würde
die galvanische Korrosionsbeständigkeit
beeinträchtigt werden.
Dementsprechend werden vorzugsweise sechs Tantalmarkierungen mit
einem Durchmesser von 0,508 mm (0,020 Zoll) an jedem Ende des Stents 100 benutzt,
für eine
Gesamtzahl von zwölf
Markierungen 800.
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Die
Tantalmarkierungen 804 können unter Benutzung einer
Vielzahl bekannter Techniken gefertigt und in das Gehäuse geladen
werden. Bei dem Beispiel werden die Tantalmarkierungen 804 aus
einem geglühten
Bandmaterial gestanzt und werden so geformt, daß sie die gleiche Krümmung wie
der Radius des Markierungsgehäuses 802 haben,
wie in 8 illustriert. Sobald der Tantalmarkierungseinsatz 804 in
das Markierungsgehäuse 802 geladen
ist, wird ein Prägevorgang
verwendet, um den Markierungseinsatz 804 richtig unterhalb
der Oberfläche des
Gehäuses 802 festzusetzen.
Der Prägestempel ist
ebenfalls dafür
geformt, den gleichen Krümmungsradius
wie bei dem Markierungsgehäuse 802 aufrechtzuerhalten.
Wie in 8 illustriert, verformt der Prägevorgang das Markierungsgehäuse 802 so, daß der Markierungseinsatz 804 eingerastet
wird.
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Wie
weiter oben dargelegt, ist das Loch 806 in dem Markierungsgehäuse 802 in
der Radialrichtung konisch, wobei die Außenfläche 808, wie in 8 illustriert,
einen Durchmesser hat, der größer ist
als der Durchmesser der Innenfläche 810.
Der Innen- und der Außendurchmesser
verändern
sich in Abhängigkeit
vom Radius der Röhre,
aus welcher der Stent geschnitten wird. Die Markierungseinsätze 804 werden,
wie weiter oben dargelegt, durch Stanzen einer Scheibe aus geglühtem Bandmaterial
und Formen derselben, so daß sie
den gleichen Krümmungsradius
wie das Markierungsgehäuse 802 hat,
geformt. Es ist wichtig, zu bemerken, daß die Markierungseinsätze 804,
vor dem Anordnen in dem Markierungsgehäuse 802, gerade Kanten
haben. Mit anderen Worten, sie sind nicht abgewinkelt, um mit dem Loch 806 zusammenzupassen.
Der Durchmesser des Markierungseinsatzes 804 liegt zwischen
dem Innen- und dem Außendurchmesser
des Markierungsgehäuses 802.
Sobald der Markierungseinsatz 804 in das Markierungsgehäuse 802 geladen
ist, wird ein Prägevorgang
verwendet, um den Markierungseinsatz 804 richtig unterhalb
der Oberfläche
des Markierungsgehäuses 802 festzusetzen.
Bei dem bevorzugten Beispiel ist die Dicke des Markierungseinsatzes 804 geringer
als die Dicke des Rohrmaterials und folglich die Dicke oder Höhe des Lochs 806 oder gleich
derselben. Dementsprechend kann durch Ausüben des richtigen Drucks während des
Prägevorgangs
und unter Verwendung eines Prägewerkzeugs,
das größer ist
als der Markierungseinsatz 804, der Markierungseinsatz 804 auf
eine solche Weise in dem Markierungsgehäuse 802 festgesetzt werden,
daß er
durch einen in Radialrichtung orientierten Vorsprung 812 in
Position eingerastet wird. Im Wesentlichen zwingen der ausgeübte Druck
und die Größe und Form
des Prägewerkzeugs
den Markierungseinsatz 804, den Vorsprung 812 in
dem Markierungsgehäuse 802 zu
formen. Das Prägewerkzeug ist
ebenfalls dafür
geformt, den gleichen Krümmungsradius
wie das Markierungsgehäuse 802 aufrechtzuerhalten.
Wie in 8 illustriert, verhindert der Vorsprung 812,
daß der
Markierungseinsatz 804 aus dem Gehäuse 802 entfernt wird.
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Es
ist wichtig, zu bemerken, daß die
Markierungseinsätze 804 in
dem Markierungsgehäuse 802 angeordnet
und in dasselbe eingerastet werden, wenn der Stent 100 in
seinem nicht expandierten Zustand ist. Dies liegt an der Tatsache,
daß es
wünschenswert
ist, daß die
natürliche
Krümmung
der Röhre
benutzt wird. Falls der Stent in seinem expandierten Zustand wäre, würde der
Prägevorgang
auf Grund des Drucks oder der Kraft, der oder die durch das Prägewerkzeug
ausgeübt
werden, die Krümmung
verändern.
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Wie
in 9 illustriert, bilden die Markierungseinsätze 804 eine
im Wesentlichen durchgehende Linie, welche die Enden des Stents
in dem Stentbereitstellungssystem deutlich definiert, wenn es unter
Durchleuchtungsausrüstung
betrachtet wird. Wenn der Stent 100 aus dem Stentbereitstellungssystem
entfaltet wird, bewegen sich die Markierungen 800 voneinander
weg und fächern
sich, wie in 7 illustriert auf, wenn der
Stent 100 expandiert. Die Veränderung in der Markierungsgruppierung
versieht den Arzt oder anderen Gesundheitsbetreuenden mit der Möglichkeit,
zu bestimmen, wann der Stent 100 vollständig aus dem Stentbereitstellungssystem
entfaltet worden ist.
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Es
ist wichtig, zu bemerken, daß die
Markierungen 800 an anderen Positionen an dem Stent 100 angeordnet
sein können.
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13 illustriert
ein alternatives Beispiel einer röntgenstrahlenundurchlässigen Markierung 900. Bei
diesem Beispiel umfaßt
das Markierungsgehäuse 902 flache
Seiten 914 und 916. Die flachen Seiten 914 und 916 dienen
einer Zahl von Funktionen. Erstens verringern die flachen Seiten 914 und 916 das Gesamtprofil
des Stents 100 auf ein Minimum, ohne die Strahlungsundurchlässigkeit
des Stents 100 unter Röntgendurchleuchtung
zu verringern. Im Wesentlichen ermöglichen die flachen Seiten 914 und 916,
daß die
Markierungsgehäuse 902 enger
zusammenpassen, wenn der Stent 100 zum Bereitstellen gequetscht
wird. Dementsprechend ermöglichen
die flachen Seiten 914 und 916, daß größere Stents hochgradig
strahlungsundurchlässige
Markierungen verwenden, während
sie ebenfalls ermöglichen,
daß der
Stent in kleinere Bereitstellungssysteme paßt. Zum Beispiel ermöglichen
die flachen Seiten 914 und 916 an strahlungsundurchlässigen Markierungen 900 der
weiter oben beschriebenen Größe (d. h.,
mit passend bemessenen Markierungen), daß ein Stent eine Größe einer
strahlungsundurchlässigen
Stentmarkierung beibehält,
die in einem Bereitstellungssystem von sieben French benutzt wird,
um in ein Bereitstellungssystem von sechs French zu passen. Zweitens
steigern die flachen Seiten 914 und 916 ebenfalls
das Verhältnis
von Nitinol-Streifen zu strahlungsundurchlässigem Markierungsmaterial
auf ein Maximum, wodurch, wie weiter oben beschrieben, die Wirkungen
jeglicher galvanischer Korrosion weiter verringert werden. Der Markierungseinsatz 904 und
das Markierungsloch 906 sind aus den gleichen Materialien
geformt und haben die gleiche Form, wie weiter oben in Bezug auf 1 bis 12 beschrieben.
Die Markierungen 900 werden ebenfalls unter Benutzung des
gleichen Prägevorgangs,
wie weiter oben beschrieben, aufgebaut.
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14 illustriert
noch ein anderes alternatives Beispiel einer strahlungsundurchlässigen Markierung 1000.
Dieses Ausführungsbeispiel
bietet die gleichen Vorzüge
wie die weiter oben beschriebene Ausführungsform, nämlich ein
verringertes Profil ohne Verringerung der Strahlungsundurchlässigkeit und
eine Verringerung bei den Wirkungen der galvanischen Korrosion.
Bei diesem Beispiel hat die strahlungsundurchlässige Markierung 1000 im
Wesentlichen die gleiche Oberfläche
wie die der weiter oben beschriebenen Markierungen 800, 900,
aber mit einer ovalen Gestalt statt einer kreisförmigen Gestalt oder einer kreisförmigen Gestalt
mit flachen Seiten. Wie illustriert, umfaßt die Markierung 1000 ein
im Wesentlichen oval geformtes Markierungsgehäuse 1002 und einen
im Wesentlichen oval geformten Markierungseinsatz 1004.
Im Wesentlichen ist bei diesem Beispiel die Markierung 1000 in
der Axialrichtung länger
und in der Radialrichtung kürzer,
um zu ermöglichen,
daß ein
größerer Stent,
wie weiter oben beschrieben, in ein kleineres Bereitstellungssystem paßt. Wie
bei dem weiter oben beschriebenen Beispiel ist das Verhältnis von
Nitinol-Streifen zu strahlungsundurchlässigem Markierungsmaterial
verbessert. Zusätzlich
sorgt die im Wesentlichen ovale Form für eine konstantere Dicke des
Markierungsgehäuses 1002 um
den Markierungseinsatz 1004. Wieder sind die Markierungen 1000 aus
den gleichen Materialien aufgebaut und sind unter Benutzung des
gleichen Prägevorgangs
aufgebaut, wie weiter oben beschrieben.
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Eine
beliebige der hierin beschriebenen Markierungen kann an einer beliebigen
der illustrierten Stentgestaltungen sowie an einem beliebigen anderen
Stent, der eine verbesserte Strahlungsundurchlässigkeit erfordert, benutzt
werden.
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Es
wird nun eine kurze Beschreibung einer Bereitstellungsvorrichtung
für den
Stent, wie in 10 und 11 gezeigt,
gegeben. 10 und 11 zeigen
eine selbstexpandierende Stent-Bereitstellungsvorrichtung 10 für einen
Stent. Die Vorrichtung 10 umfaßt koaxiale innere und äußere Röhren. Die
innere Röhre
wird der Schaft 12 genannt, und die äußere Röhre wird die Hülle 14 genannt.
Der Schaft 12 hat ein proximales und ein distales Ende. Das
proximale Ende des Schafts 12 endet an einem Lüer-Verschluß-Verbindungsstück 16.
Vorzugsweise hat der Schaft 12 einen proximalen Abschnitt 18,
der aus einem verhältnismäßig steifen
Material, wie beispielsweise rostfreiem Stahl, Nitinol oder einem
beliebigen anderen geeigneten Material, hergestellt ist, und einen
distalen Abschnitt 20, der aus einem Polyethylen, Polyimid,
Pellethan, Pebax, Vestamid, Cristamid, Grillamid oder einem beliebigen
anderen Material, das Durchschnittsfachleuten auf dem Gebiet bekannt
ist, hergestellt ist. Die zwei Abschnitte werden durch eine beliebige
Zahl von Mitteln, die Durchschnittsfachleuten auf dem Gebiet bekannt
sind, miteinander verbunden. Das proximale Ende aus rostfreiem Stahl
gibt dem Schaft die notwendige Starrheit oder Steifigkeit, die er
braucht, um den Stent wirksam herauszuschieben, während der
distale Abschnitt aus Polymer die notwendige Flexibilität gewährleistet,
um durch kurvenreiche Gefäße zu navigieren.
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Der
distale Abschnitt 20 des Schafts 12 hat eine an
demselben befestigte distale Spitze 22. Die distale Spitze 22 hat
ein proximales Ende 24, dessen Durchmesser im Wesentlichen
der gleiche ist wie der Außendurchmesser
der Hülle 14.
Die distale Spitze 22 verjüngt sich von ihrem proximalen
Ende zu ihrem distalen Ende auf einen kleineren Durchmesser, wobei
das distale Ende 26 der distalen Spitze 22 einen Durchmesser
hat, der kleiner ist als der Innendurchmesser der Hülle 14.
Ebenfalls am distalen Abschnitt 20 des Schafts 12 ist
ein Anschlag 28 befestigt, der sich proximal zur distalen
Spitze 22 befindet. Der Anschlag 28 kann aus einer
beliebigen Zahl von auf dem Gebiet bekannten Materialien, einschließlich von
rostfreiem Stahl, hergestellt sein und ist vorzugsweise aus einem
hochgradig strahlungsundurchlässigen
Material, wie beispielsweise Platin, Gold oder Tantal, hergestellt.
Der Durchmesser des Anschlags 28 ist im Wesentlichen der
gleiche wie der Innendurchmesser der Hülle 14 und würde tatsächlich eine Reibungsberührung mit
der Innenfläche
der Hülle herstellen.
Der Anschlag 28 trägt
dazu bei, den Stent während
des Entfaltens aus der Hülle
zu schieben, und trägt
dazu bei, den Stent am Wandern in Proximalrichtung in die Hülle 14 zu
hindern.
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Ein
Stentbett 30 ist definiert als derjenige Abschnitt des
Schafts zwischen der distalen Spitze 22 und dem Anschlag 28.
Das Stentbett 30 und der Stent 100 sind koaxial,
so daß der
Abschnitt des Schafts 12, der das Stentbett 30 umfaßt, innerhalb des
Lumens des Stents 100 angeordnet ist. Jedoch stellt das
Stentbett 30 keinerlei Berührung mit dem Stent 100 selbst
her. Schließlich
hat der Schaft 12 ein Führungsdrahtlumen 32,
das sich längs
dessen Länge
vom proximalen Ende aus erstreckt und durch dessen distale Spitze 22 austritt.
Dies ermöglicht, daß der Schaft 12 ganz
auf die gleiche Weise, wie ein gewöhnlicher Angioplastie-Ballonkatheter
einen Führungsdraht
aufnimmt, einen Führungsdraht
aufnimmt. Solche Führungsdrähte sind
auf dem Gebiet gut bekannt und tragen dazu bei, Katheter und andere
medizinische Vorrichtungen durch das Gefäßsystem des Körpers zu
führen.
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Die
Hülle
14 ist
vorzugsweise ein Polymer-Katheter und hat ein proximales Ende, das
an einem Hüllenverbindungsstück
40 endet.
Die Hülle
14 hat
ebenfalls ein distales Ende, das am proximalen Ende
24 der
distalen Spitze
22 des Schafts
12 endet, wenn
sich der Stent, wie in den Figuren gezeigt, in seiner vollständig nicht
expandierten Position befindet. Das distale Ende der Hülle
14 schließt ein strahlungsundurchlässiges Markierungsband
34 ein,
das längs
dessen Außenfläche angeordnet
ist. Wie weiter unten erläutert
wird, ist der Stent vollständig
entfaltet, wenn das Markierungsband
34 mit dem strahlungsundurchlässigen Anschlag
28 ausgerichtet
ist, was folglich dem Arzt anzeigt, daß es nun sicher ist, die Vorrichtung
10 aus
dem Körper
zu entfernen. Die Hülle
14 umfaßt vorzugsweise
eine äußere Polymerlage
und eine innere Polymerlage. Zwischen der äußeren und der inneren Lage
ist eine umflochtene Verstärkungslage
angeordnet. Die umflochtene Verstärkungslage ist vorzugsweise
aus rostfreiem Stahl hergestellt. Die Verwendung von umflochtenen
Verstärkungslagen
bei anderen Arten medizinischer Vorrichtungen ist in
US-3,585,707 (Stevens), erteilt am
22. Juni 1971,
US-5,045,072 (Castillo
et al.), erteilt am 3. September 1991, und
US-5,254,107 (Soltesz), erteilt am
19. Oktober 1993, zu finden.
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10 und 11 illustrieren
den Stent 100 in seiner vollständig nicht expandierten Position.
Dies ist die Position, in der sich der Stent befindet, wenn die
Vorrichtung 10 in das Gefäßsystem eingesetzt wird und
ihr distales Ende zu einem Zielort navigiert wird. Der Stent 100 ist
um das Stentbett 30 und am distalen Ende der Hülle 14 angeordnet.
Die distale Spitze 22 des Schafts 12 liegt distal
zum distalen Ende der Hülle 14,
und das proximale Ende des Schafts 12 liegt proximal zum
proximalen Ende der Hülle 14.
Der Stent 100 befindet sich in einem zusammengedrückten Zustand
und stellt eine Reibungsberührung
mit der Innenfläche 36 der
Hülle 14 her.
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Wenn
sie in einen Patienten eingesetzt werden, werden die Hülle 14 und
der Schaft 12 an ihren proximalen Enden durch ein Tuohy-Borst-Ventil 38 miteinander
verriegelt. Dies verhindert jegliche Gleitbewegung zwischen dem
Schaft und der Hülle,
die zu einem vorzeitigen Entfalten oder einem teilweisen Entfalten
des Stents 100 führen
könnte.
Wenn der Stent 100 seinen Zielort erreicht und bereit ist
zum Entfalten, wird das Tuohy-Borst-Ventil 38 geöffnet, so daß die Hülle 14 und
der Schaft 12 nicht mehr miteinander verriegelt sind.
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Das
Verfahren, unter dem die Vorrichtung 10 den Stent 100 entfaltet,
ist leicht offensichtlich. Zuerst wird die Vorrichtung 10 in
ein Gefäß eingesetzt,
bis sich die strahlungsundurchlässigen
Stentmarkierungen 800 (vorderes 102 und hinteres
Ende 104, siehe 7) proximal und distal zu der
Zielläsion
befinden. Sobald dies geschehen ist, würde der Arzt das Tuohy-Borst-Ventil 38 öffnen. Danach
würde der
Arzt das Verbindungsstück 16 des
Schafts 12 ergreifen, um ihn so an seinem Platz festzuhalten.
Hiernach würde der
Arzt das proximale Ende der Hülle 14 ergreifen und
es in Proximalrichtung im Verhältnis
zum Schaft 12 verschieben. Der Anschlag 28 verhindert,
daß der Stent 100 mit
der Hülle 14 zurückgleitet,
so daß der Stent 100,
wenn die Hülle 14 zurückbewegt
wird, aus dem distalen Ende der Hülle 14 herausgeschoben wird.
Wenn der Stent 100 entfaltet wird, bewegen sich die strahlungsundurchlässigen Markierungen 800 auseinander,
sobald sie aus dem distalen Ende der Hülle 14 herauskommen.
Das Stent-Entfalten ist vollständig,
wenn die Markierung 34 auf der äußeren Hülle 14 den Anschlag 28 am
inneren Schaft 12 passiert. Nun kann die Vorrichtung 10 durch
den Stent 100 herausgezogen und aus dem Patienten entfernt werden.
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12 illustriert
den Stent 100 in einem teilweise entfalteten Zustand. Wie
illustriert, bewegen sich, wenn der Stent 100 aus der Bereitstellungsvorrichtung 10 expandiert,
die Markierungen 800 voneinander weg und expandieren auf
eine blütenartige Weise.
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17 illustriert
noch einen anderen, aus Nitinol geformten, selbstexpandierenden
Stent 1700, angegeben als ein zum Verstehen der vorliegenden Erfindung
nützliches
Beispiel. Mehrere Amboßbrücken werden
benutzt, um die Lücke
zwischen nicht überbrückten Schlaufen
zu füllen,
ohne als ein struktureller Verbindungspunkt zwischen diesen Schlaufen
zu dienen. Das weiter oben beschriebene Spaltbrückenbeispiel umfaßt ein Paar
von Strukturelementen, die aus benachbarten Schlaufen an benachbarten
Reifen hervorgehen. Diese Paare von Strukturelementen kommen in
Berührung,
wenn der Stent in eine axiale Kompression gebracht wird, wodurch ein
Mittel bereitgestellt wird, um eine Belastung in Axialrichtung weiterzuleiten,
ohne ein unerwünschtes Verformen
der Stentstruktur oder ein Schließen der Lücken zwischen Reifen und ein
sich daraus ergebendes Zusammendrücken der eingespannten Struktur.
Das Amboßbrückenbeispiel
umfaßt
jedoch nur ein einziges Element, das aus einer Schlaufe hervorgeht
und in eine Paß-
oder Stoßberührung mit
einem abgeflachten Bereich wenigstens einer benachbarten Schlaufe
an einem benachbarten Reifen kommt, wenn es unter Kompression in
Axialrichtung steht.
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Wie
illustriert, umfaßt
der Amboßbrückenstent 1700 mehrere
benachbarte Reifen 1702. Die Reifen 1702 schließen mehrere
Längsstreben 1704 und mehrere
Schlaufen 1706, die benachbarte Streben 1704 verbinden,
ein, wobei benachbarte Streben 1704 an entgegengesetzten
Enden verbunden sind, um so ein im Wesentlichen S- oder Z-förmiges Muster
zu bilden. Die Schlaufen 1706 sind gekrümmt, im Wesentlichen halbkreisförmig, mit
um ihre Mittelpunkte 1708 symmetrischen Sektionen. Der
Stent 1700 umfaßt
ferner mehrere Brücken 1710,
die benachbarte Reifen 1702 verbinden.
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Die
Brücken 1710 sind äquivalent
zu den in 5 und 15 illustrierten
und weiter oben beschriebenen Brücken;
jedoch können
die Brücken 1710 eine
Vielzahl von alternativen Konfigurationen annehmen. Ebenfalls wie
weiter oben beschrieben, wird die Brückenausrichtung von Reifen
zu Reifen verändert,
um so Drehveränderungen
zwischen zwei beliebigen Punkten an einem gegebenen Stent während des
Einspannens oder Entfaltens auf ein Minimum zu verringern. Die Zahl
und die Beschaffenheit der Gestaltung der Streben 1704,
der Schlaufen 1706 und der Brücken 1710 sind, wie
es weiter oben ausführlich
erörtert
wird, wichtige Faktoren, wenn die Arbeitseigenschaften und die Dauerfestigkeitseigenschaften
des Stents bestimmt werden.
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Der
Stent 1700 umfaßt
ebenfalls mehrere Amboßbrücken 1712.
Die Amboßbrücken 1712 können eine
beliebige geeignete Konfiguration umfassen und können in einem beliebigen geeigneten
Muster zwischen den Brücken 1710 angeordnet
sein. Wie weiter oben dargelegt, ist ein symmetrisches Laden, und
folglich ein symmetrisches Anordnen, der Brücken, sowohl der regulären aus
auch der amboßartigen,
nicht erforderlich, ist aber zu bevorzugen. Bei dem in 17 illustrierten
Beispiel sind die Amboßbrücken 1712 zwischen
den Brücken 1710 zentriert derart,
daß sich
eine symmetrische Konfiguration der Brücken 1710 und der
Amboßbrücken 1712 ergibt. Anders
als die weiter oben beschriebenen Spaltbrücken umfaßt die Amboßbrücke 1712 eine einteilige Struktur,
die sich von einer Schlaufe 1706 an einem Reifen 1702 zu
einer in zwei Schlaufen 1706 an einem benachbarten Reifen 1702 geformten
flachen Oberfläche 1714 erstreckt,
wenn der Stent unter einer Druckbelastung in Axialrichtung steht.
Die flache Oberfläche 1714 ist
vorzuziehen, aber nicht notwendig. Die einteilige Amboßbrückenstruktur 1712 erstreckt
sich von einer einzelnen Schlaufe 1706 aus und hat ein
zunehmendes Profil, bis sie eine flache amboßartige Oberfläche bildet.
Die Amboßgestaltung
stellt mehr Berührungsoberfläche bereit
als andere Gestaltungen. Dies ermöglicht es, daß die Gestaltung
toleranter für
Fehlausrichtungen ist, die sich aus einer Veränderung des Einspannungsdurchmessers
und einer Ladeverformung ergeben. Da die Amboßgestaltung zu einer größeren Berührungsoberfläche führt, erfordert
die Berührungsoberfläche an dem benachbarten
Reifen 1702, daß die
flache Oberfläche 1714 von
zwei in Längsrichtung
benachbarten Schlaufen geformt wird. Wieder ist es wichtig, zu bemerken,
daß die
flache Oberfläche 1714 vorzuziehen,
aber nicht erforderlich, ist. Zusätzlich kann die Berührungsoberfläche eine
Schlaufen, zwei Schlaufen, wie beschrieben, oder mehr als 2 Schlaufen
umfassen. Im Wesentlichen ist die Amboßbrücke selbst dafür gestaltet,
die Berührungsoberfläche auf
ein Maximum zu steigern, und die Paßflächen der benachbarten Spitzen
sind aus dem gleichen Grund abgeflacht. Ferner schließen, während die
Amboßbrücke 1712 aus
einer Schlaufe 1706 hervorgeht, die passenden Berührungsflächen 1714 zwei
Schlaufen 1706 ein. Alle diese Faktoren ermöglichen,
daß Belastungskräfte über eine
größere Fläche verteilt
werden. Dies ermöglicht
eine gleichförmigere
Verteilung von Belastungskräften
durch die gesamte Struktur, was die Stabilität verbessert und die Wahrscheinlichkeit
einer unerwünschten
Verformung, wenn die eingespannte Struktur in Kompression in Axialrichtung belastet
wird, vermindert.
-
Die
Geometrie der Amboßbrücke kann
eine beliebige Zahl von Formen annehmen, die dem Zweck dienen, die
Lücken
zu füllen,
die durch Standardbrücken
unbesetzt bleiben mögen.
Zusätzlich sind
die Zahl und die Anordnung der Axialbrücken praktisch unbegrenzt.
-
Bei
diesem Beispiel wurde die Anordnung der Markierungen 800,
der Standardbrücken 1710 und
der Amboßbrücken 1712 sorgfältig ausgewählt, um
eine rein axiale Belastungsweiterleitung durch die Struktur des
Stents 1700 zu fördern.
Durch ihre Beschaffenheit ermöglicht
die Amboßbrücke vorteilhafterweise
ein Weiterleiten von Druckbelastungen, wenn sie eingespannt ist,
weil der Amboßabschnitt an
die Berührungsfläche 1714 anstößt oder
wenigstens eine teilweise Berührung
herstellt. Jedoch überträgt sie,
anders als eine herkömmliche
Brücke,
keine Zug- oder Druckbeanspruchungen, wenn die expandierte Struktur
gedehnt, zusammengedrückt
oder gebogen wird. Wie in 18 illustriert,
sind die Amboßbrücken 1712 nicht
ausgerichtet, sobald der Stent 1700 expandiert ist. Daher
kann die Amboßbrücke Vorteile
in der Konturierbarkeit und der Ermüdungsfestigkeit gegenüber einer
herkömmlichen
Brücke bereitstellen.
-
Wie
weiter oben erklärt,
können
verschiedene Arzneimittel, Wirkstoffe oder Verbindungen können über medizinische
Vorrichtungen, wie beispielsweise Stents, lokal verabreicht werden.
-
Zum
Beispiel können
Rapamycin und/oder Heparin durch einen Stent verabreicht werden,
um eine erneute Stenose, Entzündung
und Koagulation zu verringern. Die durch die Amboßbrücken bereitgestellte
zusätzliche
Stentoberfläche
wäre vorteilhaft, falls
für eine
spezifische Dosierung, ein Freisetzungsprofil oder dergleichen eine
zusätzliche
Menge des Arzneimittels, des Wirkstoffs und/oder der Verbindung
erforderlich ist.
-
Herkömmliche
Gefäßstents
umfassen im Allgemeinen eine Reihe von ringartigen in Radialrichtung
expandierbaren Strukturelementen, die, wie hierin beschrieben, in
Axialrichtung durch Brückenelemente
verbunden sind. Wenn ein Stent einer Biegung, Dehnung oder Kompression
in vivo ausgesetzt ist, verteilen sich seine einzelnen ringartigen
Elemente dementsprechend, wodurch ermöglicht wird, daß sich die
Stentstruktur an ihre Gefäßumgebungen
anpaßt.
Diese Belastungsbedingungen an der Stentstruktur bewirken, daß benachbarte
ringartige Strukturelemente (Reifen) ihre relative Axialposition
verändern.
Die ringartigen Strukturelemente werden in Abhängigkeit von den örtlichen
Belastungsbedingungen dazu neigen, sich voneinander wegzuziehen
oder enger zusammenzuquetschen. Die Brückenelemente wirken darauf,
benachbarte ringartige Elemente einzuspannen, was eine geometrische
Strukturverbindung zwischen diesen Elementen bereitstellt. Daher
leiten diese Brückenelemente
eine Beanspruchung zwischen den benachbarten ringartigen Elementen
weiter.
-
Nach
der vorliegenden Erfindung kann ein Stent aus mehreren einzelnen
Stentsegmenten aufgebaut sein, die vor dem Entfalten gekoppelt sind und
die auf das Entfalten hin ausgerückt
sind. Mit anderen Worten umfaßt
bei diesem Ausführungsbeispiel
das Gefäßgerüst oder
die Stentstruktur einzelne, unabhängige, selbstexpandierende
Stentsegmente, die dafür
gestaltet sind, einander in Eingriff zu nehmen, wenn sie innerhalb
einer Stentbereitstellungshülle
eingespannt sind, und auf das Entfalten hin auszurücken, wenn
die Bereitstellungshülle
zurückgezogen
wird.
-
Diese
alternative Stentgestaltung stellt ein Mittel zum Verringern oder
Beseitigen von Brückenelementen
bereit, wodurch eine Unabhängigkeit
benachbarter ringartiger Strukturelemente voneinander ermöglicht wird.
Diese beispielhafte Gestaltung sorgt für eine Reihe in Axialrichtung
unabhängiger
ringartiger Elemente, die eine Verbundstentstruktur ausmachen. Bei
einem solchen Aufbau könnten
sich benachbarte ringartige Elemente im Verhältnis zueinander bewegen, ohne
eine Beanspruchung in der Gesamtstruktur zu induzieren. Daher könnte die
Verbundstentstruktur zyklisches Zusammendrücken oder Dehnen in Axialrichtung,
Biegen oder Verdrehen erfahren, ohne die mit diesen Verformungsmodi verbundenen
zyklischen Beanspruchungen zu erfahren.
-
19 illustriert ein Beispiel einer aus
Nitinol geformten selbstexpandierenden Verbundstentstruktur 1900,
nützlich
zum Verstehen der vorliegenden Erfindung. Es ist jedoch wichtig,
zu bemerken, daß der
Stent aus einer beliebigen Zahl geeigneter Materialien aufgebaut
sein kann. Wie bei den weiter oben beschriebenen Ausführungsbeispielen
umfaßt
jedes Stentsegment 1902 der Stentstruktur einen Reifen 1904,
der aus mehreren Längsstreben 1906 und mehreren
Schlaufen 1908, die benachbarte Längsstreben 1906 verbinden,
besteht, wobei benachbarte Längsstreben 1906 an
entgegengesetzten Enden verbunden sind, um so ein im Wesentlichen „S"- oder „Z"-förmiges Muster
zu bilden. Wie illustriert, sind die einzelnen Stentsegmente 1902 als
einfache „S"- oder „Z"-förmige Strukturen
aufgebaut; bei alternativen Ausführungsbeispielen
können
die einzelnen Segmente 1902 jedoch eine beliebige Zahl
von Gestaltungsvariationen, einschließlich kurzer Segmente herkömmlicher
Stents oder ähnlicher
Hybridgestaltungen, umfassen.
-
Jedes
einzelne Stentsegment 1902 umfaßt eine Zahl von Brückenelementen 1910 und
eine Zahl von Aufnahmen 1912. Die Brückenelemente 1910 sind
dafür gestaltet,
mit den Aufnahmen an benachbarten Stentsegmenten 1902 zusammenzupassen und
ineinanderzugreifen. Die Brückenelemente 1910 springen
von einer vorbestimmten Zahl von Schlaufen 1908 an jedem
Stentsegment 1902 vor. Die Zahl von Brückenelementen 1910 hängt von
einer Zahl von Faktoren ab, einschließlich der Größe oder
des Durchmessers des Stents 1900 in Radialrichtung. Die
Aufnahmen 1912 sind geformt durch Erzeugen zusätzlichen
Raums zwischen benachbarten Längsstreben 1906 und
Expandieren bestimmter Schlaufen 1908. Jedes Brückenelement 1910 schließt einen Vorsprung 1914 ein,
der in einen Hohlraum 1916 jeder Aufnahme 1912 paßt, wenn
die einzelnen Stentsegmente 1902 richtig miteinander verschachtelt
und eingespannt sind. Das Bereitstellungssystem für diesen
beispielhaften Stent ist derart gestaltet, daß die Brückenelemente 1910 des
am weitesten proximalen Stentsegments 1902 mit einem Bund
zusammenpassen, der Hohlräume, ähnlich den
Hohlräumen 1916 in den
Aufnahmen 1912 hat, wie im Anschluß ausführlicher beschrieben wird.
Bei dieser Ausführungsform haben
die Vorsprünge 1914 und
die entsprechenden Hohlräume 1916 eine
im Wesentlichen ovale Form. Es kann jedoch eine beliebige Form benutzt
werden.
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Es
ist wichtig, zu bemerken, daß viele
Stentgestaltungsvariationen benutzt werden können. Bei der in 19 illustrierten Gestaltung sind die Stentsegmente 1902 nicht
verschachtelt. Mit anderen Worten, die Längsstreben 1906 eines
Stentsegments 1902 passen nicht in die Längsstreben 1906 eines benachbarten
Stentsegments 1902. Jedoch können die Stentsegmente 1902 durch
Kürzen
der Brückenelemente 1910 oder
eine andere geeignete Anordnung verschachtelt werden. Grundsätzlich ermöglicht ein
Kürzen
der Brückenelemente 1910 ein
Verschachteln der Stentsegmente 1902, und verschachtelte
Segmente ermöglichen
eine bessere Abdeckung. Jedoch ermöglichen längere Brückenelemente 1910 eine
bessere Entfaltungsstabilität.
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20 illustriert
das Entfalten der einzelnen Stentsegmente 1902, die ausrücken, wenn
die Hülle 2000 zurückgezogen
wird. Wenn die Hülle 2000 zurückgezogen
wird beginnen die einzelnen Stentsegmente 1902, aus dem
Bereitstellungssystem auszutreten und auf ihren vollen Durchmesser
zu expandieren. Wenn ein Segment 1902 aus der Hülle 2000 austritt,
bleibt es an sein in Proximalrichtung benachbartes Segment 1902 gekoppelt.
Wenn die Hülle 2000 weiter
zurückgezogen
wird und das Stentsegment 1902 eine Gegenüberstellung
zur Gefäßwand erreicht,
wie bei 2004 illustriert, beginnt das nächste Stentsegment 1902,
sich aus der Hülle 2000 zu
entfalten, wobei es folglich das Brückenelement 1910 freigibt.
Sobald sie vollständig
entfaltet sind, sind die einzelnen Stentsegmente 1902 vollständig unabhängig von
benachbarten Segmenten. Die Brückenelemente 1910 verbleiben,
sind aber nicht mehr gekoppelt.
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Ein
bedeutsamer Vorzug dieses beispielhaften Stents ist die Fähigkeit,
einzelne Stentsegmente auf eine gesteuerte Weise zu entfalten. Die
Eingriffskopplung kann derart gestaltet sein, daß sie ein entfaltetes Segment
nicht von dem Bereitstellungssystem ausrückt, bis es fest der Gefäßwand entgegengestellt
ist. Ohne einen solchen Mechanismus könnten sich kurze einzelne Segmente
möglicherweise auf
eine ungesteuerte Weise selbst aus dem Bereitstellungssystem vorschieben,
wenn sie zu ihrem vollen Durchmesser expandieren.
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21 illustriert
eine beispielhafte Bereitstellungsvorrichtung, die mit dem Stent
von 19 verwendet werden kann. Die
beispielhafte Vorrichtung ist im Wesentlichen identisch mit der
hierin beschriebenen und in 10 und 11 illustrierten Bereitstellungsvorrichtung.
Der Schaft 12 kann einen Bund oder einen modifizierten
Anschlag 28 umfassen. Wie illustriert, umfaßt der modifizierte
Anschlag/Bund 28 Paßöffnungen 29,
die in der Form den Hohlräumen 1916 der Stentsegmente 1902 (19) entsprechen. Die Zahl von Paßöffnungen 29 hängt von
der Zahl von Brückenelementen 1910 (19) ab. Zusätzlich kann die Bereitstellungsvorrichtung
dazu benutzt werden, eine gegebene Zahl von Stentsegmenten zu entfalten,
wodurch einem Arzt ermöglicht
wird, Läsionen
verschiedener Größe und/oder
mehrfache Läsionen
zu behandeln.
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Hierin
offenbarte strahlungsundurchlässige Markierungen
können
in die Gestaltung der einzelnen Stentsegmente eingeschlossen sein.
Zum Beispiel können
die in 7, 8 und 9 illustrierten
Markierungen in die Brückenelemente 1910 eingeschlossen
sein. Statt eines einfachen Vorsprungs 1914 am Ende des
Brückenelements 1910 können ein
Markierungsgehäuse
und ein Markierungseinsatz benutzt werden. Dementsprechend würden die
Markierungen einem doppelten Zweck dienen. Alternativ dazu können die
Endsegmente die Markierungen, wie weiter oben beschrieben, umfassen.
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Wie
weiter oben dargelegt, kann ein Stent aus mehreren einzelnen Stentsegmenten
aufgebaut sein, die vor dem Entfalten gekoppelt sind und die auf das
Entfalten hin ausgerückt
werden. 22 illustriert eine Ausführungsform
einer selbstexpandierenden Verbundstentstruktur 2200 nach
der vorliegenden Erfindung, die aus Nitinol geformt ist. Wieder
ist es wichtig, zu bemerken, daß der
Stent aus einer beliebigen Zahl geeigneter Materialien aufgebaut
sein kann. Wie bei den weiter oben beschriebenen Ausführungsbeispielen
umfaßt
jedes Stentsegment 2202 der Stentstruktur einen Reifen 2204,
der aus mehreren Längsstreben 2206 und
mehreren Schlaufen 2208, die benachbarte Längsstreben 2206 verbinden,
besteht, wobei benachbarte Längsstreben 2206 an
entgegengesetzten Enden verbunden sind, um so ein im Wesentlichen „S"- oder „Z"-förmiges
Muster zu bilden. Wie illustriert, sind die einzelnen Stentsegmente 2202 als
einfache „S"- oder „Z"-förmige Strukturen
aufgebaut; bei alternativen Ausführungsbeispielen
können
die einzelnen Segmente 2202 jedoch eine beliebige Zahl
von Gestaltungsvariationen, einschließlich kurzer Segmente herkömmlicher
Stents oder ähnlicher
Hybridgestaltungen, umfassen.
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Jedes
einzelne Stentsegment 2202 umfaßt eine Zahl von Brückenelementen 2210.
Die Brückenelemente 2210 können als
Erweiterungen der Schlaufen 2208 aufgebaut sein. Bei dem
illustrierten Ausführungsbeispiel
umfassen abwechselnde Schlaufen 2208 die Brückenelemente 2210.
Bei anderen Ausführungsformen
kann eine beliebige geeignete Anordnung der Brückenelemente 2210 benutzt werden.
Faktoren, welche die Zahl von Brückenelementen beeinflussen,
schließen
die Größe des Stents 2200 ein.
Zusätzlich
umfassen die entsprechenden Schlaufen 2208 auf jeder Seite
des Stentsegments 2202 nicht jede ein Brückenelement 2210. Mit
anderen Worten, die Brückenelemente 2210 sind auf
jeder Seite eines Stentsegments 2202 derart gestaffelt,
daß benachbarte
Stentsegmente 2202 durch die Brückenelemente 2210 miteinander
verbunden werden können,
wenn der Stent 2200 in dem Bereitstellungssystem eingespannt
ist. Jedes Ende der Brückenelemente 2210 schließt eine
amboßartige Struktur 2212 oder
einen Vorsprung ein. Angesichts dessen, daß sich die Brückenelemente 2210 von
abwechselnden Schlaufen 2208 aus erstrecken und zueinander
versetzt sind, greifen die amboßartigen Strukturen 2212 eines
Stentsegments 2202 innerhalb der Räume ein, die durch die amboßartigen Strukturen 2212 an
einem benachbarten Stentsegment 2202 erzeugt werden, wenn
der Stent 2200 durch das Bereitstellungssystem eingespannt
oder in seinem nicht expandierten Zustand ist. Wenn der Stent 2200 auf
seinen vollen Durchmesser expandiert, nehmen die Räume zu,
wodurch ermöglicht wird,
daß sich
die amboßartigen
Strukturen 2212 trennen. Bei diesem Ausführungsbeispiel
umfassen die Brückenelemente 2210 amboßartige
Strukturen 2212; bei alternativen Ausführungsbeispielen kann jedoch
eine beliebige Form benutzt werden.
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Das
Bereitstellungssystem für
diesen beispielhaften Stent 2200 ist derart gestaltet,
daß die Brückenelemente 2210 des
am weitesten proximalen Stentsegments 2202 mit einem Bund
zusammenpassen, der Hohlräume, ähnlich den
zwischen den amboßartigen
Strukturen 2212 erzeugten Räumen, hat. Im Wesentlichen
beginnen, wenn die Hülle
des Bereitstellungssystems zurückgezogen
wird, die einzelnen Stentsegmente 2202, aus dem Bereitstellungssystem
auszutreten und auf ihren vollen Durchmesser zu expandieren. Wenn
ein Segment 2202 aus der Hülle austritt, bleibt es an
sein in Proximalrichtung benachbartes Segment 2202 gekoppelt.
Wenn die Hülle
weiter zurückgezogen
wird und das Stentsegment 2202 eine Gegenüberstellung
zur Gefäßwand erreicht,
beginnt das nächste
Stentsegment 2202, sich aus der Hülle zu entfalten, wobei es
folglich das Brückenelement 2210 freigibt.
Sobald sie vollständig entfaltet
sind, sind die einzelnen Stentsegmente 2202 vollständig unabhängig von
benachbarten Segmenten. Die Brückenelemente 2210 verbleiben,
sind aber nicht mehr gekoppelt. Im Wesentlichen ist das Bereitstellungssystem
wesentlich das gleiche wie bei dem weiter oben beschriebenen Ausführungsbeispiel.
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Wie
bei dem in 19 und 20 illustrierten
Beispiel können
die einzelnen Stentsegmente 2202 auf eine gesteuerte Weise
entfaltet werden. Die Eingriffskopplung kann derart gestaltet sein,
daß sie ein
entfaltetes Segment nicht von dem Bereitstellungssystem löst, bis
es fest gegen die Gefäßwand gesetzt
ist.
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23 illustriert
ein Ausführungsbeispiel
eines Stents 2300, wobei umlaufende Lücken 2314 in den Eingriffs-
oder Brückenelementen
geformt sind. Diese Lücken 2314 versehen
den Stent 2300 mit zusätzlicher
Flexibilität,
ohne die Fähigkeit,
eine Längskopplung
zu gewährleisten,
zu beeinträchtigen.
Die Form der Lücken 2314 ist
hauptsächlich
durch die Form der Strukturen am Ende der Brückenelemente bestimmt. Jedoch
kann die Form der Lücken 2314, ähnlich wie
die Form der Strukturen, praktisch eine beliebige Konfiguration
annehmen. Die verbleibenden Abschnitte jedes Stentsegments, nämlich der Reifen,
die Streben und die Schlaufen, sind die gleichen wie weiter oben
beschrieben.
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Wie
in 23 illustriert, umfaßt der Stent 2300 strahlungsundurchlässige Markierungen 2316. Es
können
beliebige geeignete strahlungsundurchlässige Markierungen in die Brückenelemente
eingeschlossen sein. Zum Beispiel können die in 7, 8 und 9 illustrierten
strahlungsundurchlässigen
Markierungen in einen beliebigen Abschnitt der Brückenelemente,
und insbesondere in die amboßartigen
Strukturen der Brückenelemente,
eingeschlossen sein. Im Wesentlichen können die weiter oben beschriebenen
Markierungseinsätze
in Gehäuse
eingeschlossen sein, die in den an den Enden der Brückenelemente
geformten Strukturen geformt sind. Alternativ dazu können die
Endsegmente, wie weiter oben beschrieben, die Markierungen umfassen.
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Bei
noch einem anderen alternativen Ausführungsbeispiel kann ein Stent
aus Stentsegmenten aufgebaut sein, die verbunden sind durch eine
Kombination von überbrückten Segmenten
und Segmenten, die in eingespanntem Zustand gekoppelt sind und die
im entfalteten Zustand ausgerückt
sind. 24 illustriert einen solchen
Stent 2400. Bei diesem Ausführungsbeispiel können die
ineinandergreifenden Brückenelemente 2410 mit
amboßartigen Strukturen 2412 verwendet
werden, um eine Reihe von auf herkömmliche Weise überbrückten Stentsegmenten
zu verbinden. Diese Hybrid-Ausführungsform
kann eingesetzt werden, um eine passende Mischung von Vorteilen
aus einzelnen unverbundenen Stentsegmenten und auf herkömmliche
Weise Stentstrukturen bereitzustellen.
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Im
Wesentlichen umfaßt
bei diesem Ausführungsbeispiel
ein Stentsegment mehrere Reifen, die durch Standard-Brückenelemente 2418 miteinander verbunden
sind. Die Reifen umfassen, wie weiter oben beschrieben, Längsstreben 2406 und
Schlaufen 2408. Jedes dieser größeren Stentsegmente umfaßt die Brückenelemente 2410,
die ausrücken,
sobald der Stent 2400 entfaltet ist. Wie bei jedem der anderen
Ausführungsbeispiele
können
strahlungsundurchlässige
Markierungen in den Stent 2400 eingeschlossen sein.
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Es
ist wichtig, zu bemerken, daß die
Zahl der durch Standard-Brückenelemente
miteinander verbundenen Stentsegmente für eine bestimmte Anwendung
variiert werden kann.