DE602004009953T2

DE602004009953T2 - Energieaktivierte vasookklusive vorrichtungen

Info

Publication number: DE602004009953T2
Application number: DE602004009953T
Authority: DE
Inventors: Michael P. Pleasanton WALLACE
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Stryker NV Operations Ltd; Stryker Corp
Priority date: 2003-09-23
Filing date: 2004-09-09
Publication date: 2008-08-28
Anticipated expiration: 2024-09-10
Also published as: ATE377386T1; DE602004009953D1; EP1673018A1; JP2007506481A; CA2539648A1; EP1673018B1; WO2005032380A1; US20050065501A1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft generell Gefäßokklusionsvorrichtungen, welche ein Material umfassen, das durch äußerliches Anlegen einer Energiequelle (z. B. elektromagnetischer Energie) an den Körper eines Patienten erhitzt werden kann, nachdem die Vorrichtung an einer Behandlungsstelle implantiert ist.
HINTERGRUND
Gefäßokklusionsvorrichtungen sind Implantate, die in Hohlräume plaziert werden, z. B. ein Aneurysma, ein Blutgefäßlumen, eine Fistel oder einen anderen Hohlraum im Gefäßsystem eines Patienten, zum Zweck der Erleichterung der Bildung eines Thrombus oder einer Embolie. Solche Gefäßokklusionsvorrichtungen werden typischerweise mittels eines Katheters abgegeben, der unter Anwendung herkömmlicher Zugangsvorgehensweisen endoluminal, d. h. von einer perkutanen Eintrittsstelle, zu einer Behandlungsstelle vorgeschoben wird.
Geläufige Gefäßokklusionsvorrichtungen umfassen schraubenförmige Spiralen, die eine längliche „Abgabe"-Konfiguration annehmen, wenn sie in einem Abgabekatheter zusammengepresst sind, und eine dreidimensionale „entfaltete" Konfiguration, wenn sie in dem Körperhohlraum eingesetzt und nicht mehr in dem Katheter zusammengepresst sind. Sobald sie eingesetzt sind, helfen solche Gefäßokklusionsvorrichtungen die Embolisation und/oder Okklusion des Hohlraums zu fördern. Beispielsweise werden Gefäßokklusionsvorrichtungen zum Füllen von Aneurysmahohlräumen verwendet, um das Risiko des weiteren Wachstums und/oder Berstens des Aneurysmas zu reduzieren.
Zur Förderung der Embolisation ist vorgeschlagen worden, eine Beschichtung auf Gefäßokklusionsvorrichtungen anzubringen, die auf günstige Weise (z. B. mit Blut) im Körper reagiert. Beispielsweise offenbart das US-Patent 6,187,024 mit einem bioaktiven Mittel und/oder Kollagenmaterial beschichtete Gefäßokklusionsvorrichtungen. Es ist auch vorgeschlagen worden, eine Beschichtung an einer Gefäßokklusionsvorrichtung anzubringen, um das Abdichten des Halses eines Aneurysmas zu erleichtern. Beispielsweise offenbart das US-Patent 5,749,894 Gefäßokklusionsvorrichtungen mit einer Polymerbeschichtung, die geschmolzen werden kann, um den Hals eines Aneurysmas, worin die Vorrichtung eingesetzt ist, abzudichten. Das offenbarte Verfahren zum Schmelzen der Beschichtung erfordert jedoch das Einbringen einer Energiequelle, z. B. einer Lichtemittervorrichtung, oder einer Hochfrequenz(HF)-Quelle für elektrische Energie, in das Blutgefäß benachbart zu dem Aneurysma, um Energie zum Erhitzen und Schmelzen der Beschichtung zu liefern.
Weitere Beispiele finden sich in dem US-Patent 5,853,418 und der US-Patentveröffentlichung 2002/0138134 . Das US-Patent 5,853,418 offenbart ein Dehnungswiderstandselement für eine Okklusionsspirale, das gegebenenfalls eine mäßige Eisenmenge enthalten kann. Die US-Patentveröffentlichung 2002/0138134 offenbart eine Gefäßokklusionsspirale, die in Gegenwart eines externen Magnetfelds Wärme erzeugen kann, während sie eine elektrische Verbindung nach außen hat.
ZUSAMMENFASSUNG
Nach einem Aspekt der Erfindung wird eine Gefäßokklusionsvorrichtung nach Anspruch 1 bereitgestellt. Als nicht einschränkendes Beispiel ist die Gefäßokklusionsvorrichtung in einer Ausführungsform mit einem hoch widerstandsbeständigen Eisenmaterial versehen, das von einem gepulsten Magnetfeld erhitzt wird, das von einem externen Magnetresonanztomographie(„MRT")-Gerät angelegt wird. Beispielsweise kann das Eisenmaterial in eine Gefäßokklusionsspirale oder eine Beschichtung daran eingebettet oder anderweitig in oder von dieser getragen werden.
Das Erhitzen der Okklusionsvorrichtung kann im Stand der Technik als Zweck an sich durchgeführt werden, d. h. zur Bildung einer Blutthrombus-Embolie in dem Hohlraum, oder zur Verbesserung der Langzeitheilungsreaktion des Thrombus und/oder umgebenden Aneurysmagewebes, nachdem die Vorrichtung implantiert ist. Das Erhitzen der Vorrichtung kann die Vorrichtung oder Teile davon auch veranlassen, mindestens teilweise zu schmelzen und zusammenzuschmelzen, um die Okklusionsvorrichtung in einer dreidimensionalen (Abgabe)form in dem Hohlraum zu stabilisieren. In der vorliegenden Erfindung veranlasst der Anstieg der Temperatur der Vorrichtung, dass eine Beschichtung an der Vorrichtung mindestens teilweise schmilzt oder sich erweicht, wodurch ein therapeutisches oder diagnostisches Mittel in dem Hohlraum freigesetzt oder anderweitig aktiviert wird.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die Zeichnungen veranschaulichen die Formgebung und den Nutzen von Ausführungsformen der Erfindung, wobei auf gleichartige Elemente mit gemeinsamen Referenzziffern verwiesen wird, und worin:
1A eine schematische Ansicht eines Systems zur Embolisierung eines Hohlraums innerhalb des Körpers eines Patienten nach einer Ausführungsform der Erfindung ist.
1B ist ein Querschnittsdetail des Körpers des Patienten und zeigt die Abgabe einer Gefäßokklusionsvorrichtung in ein Aneurysma. Die
2A und 2B sind Seitenansichten einer beispielhaften Ausführungsform einer nach der Erfindung konstruierten Gefäßokklusionsvorrichtung. Die
3A–3C sind Querschnittsansichten des Körpers eines Patienten, welche ein mit einer erfindungsgemäßen Vorrichtung durchgeführtes Verfahren zur Behandlung eines Aneurysmas veranschaulichen. Die
4A und 4B sind Teilquerschnittsansichten weiterer beispielhafter Ausführungsformen von nach einem weiteren Aspekt der Erfindung konstruierten Gefäßokklusionsvorrichtungen.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER VERANSCHAULICHTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
In Hinwendung zu den Zeichnungen bilden die 1A und 1B ein System 10 zum Embolisieren und/oder Okkludieren eines Hohlraums innerhalb eines Körpers 90 ab, z. B. eines sich von einem Blutgefäß 94 erstreckenden Aneurysmas 92. Generell umfasst das System 10 eine Gefäßokklusionsvorrichtung 20, einen Abgabekatheter 30 und ein Magnetresonanztomographie(„MRT")-Gerät 40.
In einer beispielhaften Ausführungsform, wie etwa der in den 2A und 2B gezeigten, umfasst die Gefäßokklusionsvorrichtung 20 eine längliche schraubenförmige Spirale 22, die eine Abgabekonfiguration (in 2A gezeigt) annimmt, wenn sie in dem Abgabekatheter 30 zusammengepresst ist, und eine dreidimensionale entfaltete Konfiguration (in 2B gezeigt), wenn sie in einem Körperhohlraum, z. B. in dem Aneurysma 92, plaziert ist. Die Spirale 22 kann gebildet werden, indem zuerst unter Anwendung bekannter Wärmebehandlungsverfahren ein kleiner, flexibler Draht zu einer linearen Schraubenform gewickelt wird, die die Abgabekonfiguration definiert. Sobald die Abgabeform formgefestigt ist, wird die Spirale 22 zu einer entfalteten Konfiguration aufgewickelt, z. B. durch Aufwickeln der Spule 22 auf einen Wickeldorn (nicht dargestellt) und Wärmebehandeln der Spirale 22 unter Anwendung bekannter Verfahren. Somit nimmt die Spule 22, wenn sie frei von äußeren Kräften ist, eine entspannte, dreidimensionale entfaltete Konfiguration an, wie in 2B gezeigt. Fachleute werden würdigen, dass die Spirale 22 vorgespannt sein kann, um in der entfalteten Konfiguration eine Vielzahl vorbestimmter oder zufälliger Formen anzunehmen. Alternativ kann anstelle der schraubenförmigen Spiralkonfiguration ein im Wesentlichen gerader Draht oder Filament, oder eine Flechte aus Drähten oder Filamenten vorgesehen werden. Zusätzliche Information zu Verfahren zur Herstellung von Gefäßokklusionssystemen, die zum Konstruieren von Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung geeignet sind, finden sich in dem US-Patent 6,322,576 an Wallace et al.
Die Spirale 22 kann aus einer Vielfalt von Materialien gebildet werden, z. B. Metallen, Polymeren, Legierungen oder Verbundmaterialien davon. In einer nachstehend detaillierter beschriebenen Ausführungsform der Erfindung umfasst die Spirale 22 Eisenmaterial, wodurch die Spirale 22 veranlasst wird, durch Aktivierung des MRT-Geräts erhitzt zu werden, um ein gepulstes Magnetfeld auf die Vorrichtung anzulegen, nachdem sie an einer ausgewählten Okklusionsstelle in dem Gefäßsystem implantiert worden ist.
Zusätzlich kann die Spirale 22 ein bzw. mehrere strahlungsundurchlässige(s) Material(ien), wie etwa Metalle und/oder Polymere, enthalten. Geeignete Metalle und Legierungen für den Draht, der die Spirale 22 definiert, können die Metalle der Platingruppe, speziell Platin, Rhodium, Palladium und Rhenium, sowie Wolfram, Gold, Silber, Tantal und Legierungen dieser Metalle beinhalten. Diese Metalle weisen eine erhebliche Strahlungsundurchlässigkeit auf und können in ihren Legierungen darauf abgestellt werden, eine geeignete Mischung von Flexibilität und Steifigkeit für die Spirale 22 zu erzielen. Sie sind auch generell biologisch inert. Als nicht einschränkendes Beispiel ist eine Platin-Wolfram-Legierung geeignet, wobei Eisenmaterial mit der Legierung vermischt oder davon getragen wird. zusätzliche geeignete Materialien sind in dem oben angeführten US-Patent 6,322,576 beschrieben.
Zusätzlich oder alternativ kann die Spirale 22 strahlendurchlässige Fasern oder Polymere (oder mit strahlendurchlässigen oder strahlenundurchlässigen Fasern überzogene Metallfäden) enthalten, wie etwa Dacron (Polyester), Polyglykolsäure, Polymilchsäure, Fluoropolymere (Polytetrafluorethylen), Nylon (Polyamid) und/oder Seide. Wenn ein Polymer als Hauptkomponente der Gefäßokklusionsvorrichtung 20 verwendet wird, kann es mit einer gewissen Menge strahlenundurchlässigen Materials, wie etwa pulverisiertem Tantal, Wolfram, Wismutoxid, Bariumsulfat und dergleichen, gefüllt werden. Zusätzlich kann das Eisenmaterial, z. B. Eisenteilchen, Filamente und dergleichen, mit dem Polymer gemischt und/oder darin eingebettet werden.
Wenn die Spirale 22 aus einer Platinlegierung oder superelastischen Legierung, wie etwa Nitinol, oder anderen Materialien hergestellt wird, kann der Durchmesser des die Spirale 22 definierenden Drahts zwischen etwa 0,0005 und 0,006 Zoll (0,012–0,15 mm) betragen. Der Draht kann zu einer Primärspirale mit einem primären Durchmesser zwischen etwa 0,005 und 0,025 Zoll (0,125–0,625 mm), und bevorzugt zwischen etwa 0,010 und 0,018 Zoll (0,25–0,45 mm) aufgewickelt werden. Ein solcher Draht kann einen geeigneten Durchmesser haben, um eine ausreichende Schlingenstärke zu verschaffen, um die Gefäßokklusionsvorrichtung 20 in einem gewählten Körperhohlraum an ihrem Platz zu halten, ohne die Wand des Hohlraums auszuweiten und/oder ohne sich als Folge der im Gefäß angetroffenen, sich wiederholenden Fluidpulsierung im Wesentlichen aus dem Hohlraum hinauszubewegen.
Die axiale Länge der Abgabekonfiguration der Spirale 22 kann zwischen etwa einem halben und einhundert Zentimetern (0,5–100 cm) und bevorzugt zwischen etwa 2 und vierzig Zentimetern (2–40 cm) betragen. In der Abgabekonfiguration kann die Spirale 22 zwischen etwa zehn und fünfundsiebzig (10–75) Windungen pro Zentimeter, und bevorzugt zwischen etwa zehn und vierzig (10–40) Windungen pro Zentimeter aufweisen.
In einer Ausführungsform ist eine Beschichtung auf der Spirale 22 vorgesehen, wobei die Beschichtung eine Schmelztemperatur „T_m" oder eine Glasübergangstemperatur „T_g" aufweist, die niedriger als die Temperatur ist, auf die die Gefäßokklusionsvorrichtung 20 von dem MRT-Gerät 40 erhitzt wird. Beispielsweise kann die Beschichtung eine „T_m" oder „T_g" von etwa 26,66°C (80°F)–65,55°C (150°F) haben. Geeignete Polymermaterialien können Polyalkene, Polymethacrylate, Polyacrylate, Polyester, Polyamide und Polysaccharide sein. Copolymere, Gemische, Legierungen und Block-Copolymere solcher Materialien können ebenfalls verwendet werden. Zusätzliche Information zu geeigneten Beschichtungen ist in den oben aufgeführten US-Patenten 5,749,894 und 6,187,024 beschrieben.
Die Beschichtung umfasst oder bedeckt anderweitig ein oder mehrere Mittel, z. B. ein bioaktives Mittel, ein Kollagenmaterial und/oder ein oder mehrere andere diagnostische oder therapeutische Mittel. Beispielhafte bioaktive Mittel können Gene, Wachstumsfaktoren, Biomoleküle, Peptide, Oligonukleotide, Mitglieder der Integrin-Familie, RGD-haltige Sequenzen, Oligopeptide, Fibronektin, Laminin, Bitronektin, Hyaluronsäure, Seidenelastin, Elastin, Fibrinogen und andere Basalmembranproteine mit bioaktiven Mitteln enthalten. Als nicht einschränkendes Beispiel kann das bzw. können die Mittel in einer ersten Beschichtung an der Spirale 22 angebracht werden, wobei eine zweite Beschichtung, wie etwa die oben beschriebenen Polymermaterialien, angebracht wird, um das bzw. die Mittel im Wesentlichen vor Bloßstellung gegenüber dem Blutpool und Körpergewebe an der Einsatzstelle im Gefäßsystem abzudecken oder anderweitig einzubetten. Alternativ kann die Gefäßokklusionsvorrichtung 20 (z. B. die Spirale 22) an sich aus einem Polymermaterial gebildet sein, das ein oder mehrere eingebettete diagnostische und/oder therapeutische Mittel umfasst, die durch Erhitzen der Vorrichtung freigesetzt werden, wie nachstehend detaillierter beschrieben.
Insbesondere kann ein bzw. können mehrere Mittel an der Gefäßokklusionsvorrichtung 20 getragen werden oder anderweitig darin eingebettet sein, ohne bei Implantation der Vorrichtung anfänglich im Körper freigegeben oder anderweitig freigesetzt oder aktiviert zu sein. Das kann vorteilhaft sein, z. B., um das bzw. die Mittel an Freisetzung oder Aktivierung zu hindern, wenn die Gefäßokklusionsvorrichtung 20 in einem Blutgefäß oder anderen Körperbereich freigegeben wird, wo Embolisation oder andere Behandlungseffekte unerwünscht sind. Nur wenn die Beschichtung und/oder die Spirale selbst über ihre Schmelz- und/oder Glasdurchgangstemperatur erhitzt wird, d. h., wenn festgestellt wird, dass die Implantatvorrichtung an der gewünschten Stelle in dem Körperhohlraum plaziert ist, wird das bzw. werden die Mittel freigesetzt oder anderweitig aktiviert. Beispielsweise können die Mittel daran gehindert werden, mit dem Blut bzw. Gewebe in dem Körperhohlraum in Kontakt zu kommen, bis sie durch das Erhitzen der Implantatvorrichtung freigesetzt werden (wie vorangehend beschrieben). Zusätzlich oder alternativ können die Mittel dem Blut bzw. Gewebe in dem Hohlraum ausgesetzt, jedoch inaktiv sein, bis sie über eine kritische Temperaturschwelle erhitzt werden (d. h. durch konduktives Erhitzen von dem erhitzten Eisenmaterial), wodurch (mit der Wärme als Katalysator) das bioaktive Mittel aktiviert wird.
Zurückkehrend zu 1A umfasst das MRT-Gerät 40 einen Statikfeldmagneten 42, einen Gradientenfeldverstärker 4 und einen Hochfrequenz(„HF")- Übertrager/Empfänger 46. Der Magnet 42 umfasst einen inneren Lumenbereich zur Aufnahme des Patienten 90 und kann ein statisches, relativ homogenes Magnetfeld über den Patienten 90 bereitstellen. Alternativ kann ein offenes MRT-Gerät oder andere MR-Vorrichtung verwendet werden, wie geläufig ist. Während herkömmlichen Betriebs erzeugt der Gradientenfeldverstärker 44 gepulste Magnetfeldgradienten, die das statische Magnetfeld variieren, und der HF-Übertrager 46 überträgt HF-Pulssequenzen über den Körper des Patienten, um die Gewebe des Patienten zu veranlassen, MR-Reaktionssignale auszusenden. Die MR-Reaktionssignale können zur Erzeugung von Bildern des Körpers 90 des Patienten verwendet werden, wie geläufig ist.
Wenn das MRT-Gerät 40 aktiviert ist, wird das von dem Magneten 42 und dem Gradientenfeldverstärker 44 erzeugte gepulste Magnetfeld das Eisenmaterial in der Gefäßokklusionsvorrichtung 20 hin- und herbewegen, wodurch das Eisenmaterial veranlasst wird, sich zu erhitzen. Andere Teile der Gefäßokklusionsvorrichtung 20, z. B. eine Beschichtung und/oder Polymermaterial, welche die Spirale 22 selbst definieren, werden durch Wärmeleitung von dem erhitzten Eisenmaterial über ihre „T_m" und/oder „T_g" erhitzt, wodurch die Beschichtungs- und/oder Polymermaterialteile veranlasst werden, mindestens teilweise zu schmelzen oder sich zu erweichen. Zusätzlich oder alternativ erhitzt von der Wechselwirkung zwischen der MRT-Vorrichtung 40 und dem Eisenmaterial in der Gefäßokklusionsvorrichtung 20 erzeugte Hitze das umgebende Blut oder Gewebe, um die Embolisation der Stelle zu verbessern und/oder eine verbesserte Langzeitheilung der Embolie und/oder umliegenden Aneurysmagewebes zu fördern. Insbesondere kann eine Beschichtung an der Okklusionsvorrichtung an sich Eisenmaterial umfassen.
Spezieller kann das gepulste Magnetfeld das Eisenmaterial durch mindestens zwei Mechanismen erhitzen. Erstens kann das Material aufgrund von Hystereseverlusten erhitzt werden, die damit zusammenhängen, dass das Material alternierend mit positiven und negativen Energiefeldern energiebeaufschlagt wird; d. h., da manche Materialien weniger effizient darin sind, auf die alternierende Polarisierung zu reagieren, führt dies zu Stromverlusten, die Wärme produzieren. Materialien, die schlechte Leiter sind, wie etwa Eisenmaterialien, produzieren mehr Wärmeeffekte als hochleitfähige Materialien, wie etwa Kupfer, Platin oder Aluminium. Andere Faktoren, die Hystereseverluste bewirken, umfassen die Flussdichte und die MR-Frequenz der ausgewählten Materialien.
Ein zweiter Mechanismus zur Erzeugung von Hitze bezieht Leitungsverluste ein. Das MRT-Gerät produziert ein Leitungsfeld durch die Vorrichtung, wodurch sie ein Spannungspotential durch die Vorrichtung produziert. Dieses Spannungspotential produziert Wirbelströme in der Okklusionsvorrichtung. Manche Materialien und manche Implantatvorrichtungskonstruktionen sind leitfähiger als andere. Weniger leitfähige Implantate führen dazu, dass mehr Hitze erzeugt wird. Beispielsweise wird flaches Litzenmaterial, mehr als rundes Drahtmaterial, den Widerstand (und damit die Erhitzung) erhöhen, wie dies auch die Verwendung von Eisenmaterialien gegenüber leitfähigen Materialien, wie etwa Kupfer, Platin oder Aluminium, tun wird.
In Hinwendung zu den 3A–3C ist ein Verfahren zur Embolisierung und/oder Okklusion eines Aneurysmas 92 veranschaulicht, das das in 1A gezeigte System 10 einsetzt. In diesem beispielhaften Verfahren umfasst die Gefäßokklusionsvorrichtung 20 ein bioaktives Mittel, Kollagenmaterial und/oder ein anderes therapeutisches oder diagnostisches Mittel, das in oder unter einer Beschichtung an der Spirale 22 eingebettet ist.
Zu Beginn wird der Abgabekatheter 30 von einer perkutanen Eintrittsstelle in eine periphere Arterie, wie etwa die Oberschenkel- oder Herzschlagader (nicht dargestellt) in den Körper 90 des Patienten eingeführt, wie geläufig ist. Der Abgabekatheter 30 kann über einen Führungsdraht oder andere Schiene (nicht dargestellt), der zuvor unter Anwendung bekannter Verfahren in das Gefäßsystem des Patienten plaziert worden war, vorgeschoben werden. Der Abgabekatheter 30 wird durch das Gefäßsystem des Patienten vorgeschoben, bis ein distales Ende 32 des Katheters 30 sich in einem Blutgefäß 94 benachbart zu dem Aneurysma 92 befindet.
Sobald der Katheter 30 richtig positioniert ist, wird die Gefäßokklusionsvorrichtung 20 durch ein Lumen 34 des Katheters 30 in das Aneurysma 92 vorgeschoben, wie in 3A gezeigt. Wenn die Gefäßokklusionsvorrichtung 20 in dem Aneurysma entfaltet wird, nimmt sie eine dreidimensionale, entfaltete Konfiguration an. Die entfaltete Konfiguration ist generell so gewählt, dass die Gefäßokklusionsvorrichtung 20 das Aneurysma 92 im Wesentlichen ausfüllt. Sobald die Gefäßokklusionsvorrichtung 20 vollständig in dem Aneurysma 92 entfaltet ist, wie in 3B gezeigt, wird der Abgabekatheter 30 entfernt. Abhängig von den Umständen (z. B. Größe und Zustand des Aneurysmas) wird der behandelnde Arzt mehrere Okklusionsvorrichtungen in ein einziges Aneurysma einsetzen, wie geläufig ist. Zusätzliche Information zu Vorrichtungen und Verfahren, die zur Abgabe der Gefäßokklusionsspirale 20 geeignet sein können, findet sich in dem US-Patent 4,994,069 an Ritchart et al. sowie in den vorangehend aufgeführten US-Patenten.
In Hinwendung zu 3C wird, sobald die Okklusionsspirale 22 implantiert und der Abgabekatheter 30 aus dem Körper entfernt worden ist, das MRT-Gerät 40 aktiviert, um die Beschichtung an der Spirale 22 mindestens teilweise zu schmelzen oder ausreichend zu erweichen. Das kann das Verlegen des Patienten 90 von einem Katheterlabor oder anderem Standort, wo die Gefäßokklusionsvorrichtung 20 implantiert wurde, in einen MRT-Raum einbeziehen. Wie vorangehend erläutert, wird, sobald der Patient 90 sich innerhalb des MRT-Magneten 42 befindet, der Gradientenfeldverstärker 44 (in 3C nicht dargestellt siehe 1A) aktiviert, um Magnetenergie (durch Pfeile 48 in 3C dargestellt) zu erzeugen, die mit Eisenmaterial in der Spirale 22 und/oder Beschichtung in Wechselwirkung tritt, um die Gefäßokklusionsvorrichtung 20 zu erhitzen. Generell wird das MRT-Gerät 40 für eine vorbestimmte Zeit, z. B. zwischen etwa 3 Sekunden und 20 Minuten, aktiviert, um die Gefäßokklusionsvorrichtung 20 und/oder Beschichtung auf eine gewünschte Temperatur zu erhitzen. Beispielsweise kann die Gefäßokklusionsvorrichtung und/oder Beschichtung auf eine Temperatur von mindestens etwa 40°C (etwa 150°F) erhitzt werden.
Wenn die Beschichtung ihre „T_m" oder „T_g" erreicht, kann die Beschichtung schmelzen und/oder fließen, wodurch sie ein oder mehrere diagnostische oder therapeutische Mittel (28), die in oder unter der Beschichtung getragen werden, freisetzen oder anderweitig aktivieren. Beispielsweise kann die Beschichtung ein thrombogenes Mittel enthalten, das die Embolisation von Blut verbessert, wenn es in dem Aneurysma 92 freigesetzt wird. Zusätzlich oder alternativ kann die Beschichtung ein oder mehrere Mittel umfassen, die im Wesentlichen inert bleiben, bis sie über eine vorbestimmte Aktivierungstemperatur erhitzt werden. Weiter zusätzlich oder alternativ kann das MRT-Gerät 40 aktiviert werden, um die Gefäßokklusionsvorrichtung 20 zu erhitzen, um Blut oder anderes Material in dem Aneurysma 92 und/oder das Aneurysma 92 umgebendes Gewebe zu erhitzen, sogar in Abwesenheit solchen Mittels bzw. Mittel. Solches Erhitzen kann die Koagulation von Blut oder anderem Fluid in dem Aneurysma 92 beschleunigen und/oder kann das umgebende Gewebe veranlassen, sich zusammenzuziehen, z. B. um die Größe des Aneurysmas zu reduzieren, und eine verbesserte Langzeitheilungsreaktion fördern.
Nach einem weiteren Aspekt der Erfindung ist in einer alternativen Ausführungsform mindestens ein Teil der Gefäßokklusionsvorrichtung 20 aus einem Material gebildet, das schmilzt oder anderweitig ausreichend erweicht wird, wenn es erhitzt wird. In dieser Ausführungsform wird das MRT-Gerät 40 für eine ausreichende Zeit aktiviert, um zu veranlassen, dass wenigstens ein Teil einer Beschichtung und/oder Spirale der Gefäßokklusionsvorrichtung 20 schmilzt und/oder zusammenfließt. Wenn das MRT-Gerät 40 deaktiviert wird, kühlt die Spirale ab und verfestigt sich anschließend, wodurch sie geschmolzene beziehungsweise erweichte Teile der Gefäßokklusionsvorrichtung 20 in ihrer entfalteten Konfiguration in dem Aneurysma 92 zusammenschmilzt. Diese Fusion stabilisiert die Gefäßokklusionsvorrichtung 20 in ihrer entfalteten Konfiguration, wobei sie hilft, die Vorrichtung daran zu hindern, sich in eine Abgabe- und/oder andere generell lineare Form zurückzubewegen.
Die 4A und 4B sind Teilquerschnitte (oder Wegschneidungen) weiterer Ausführungsformen MR-aktivierter, embolischer Implantatvorrichtungen 100 beziehungsweise 100', die nach einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung konstruiert sind. Die Vorrichtungen 100 und 100' sind jede aus einer schraubenförmig gewundenen Okklusionsspirale 102 mit einem ersten Ende 104 und einem zweiten Ende 106 aufgebaut. Während die Spirale 102 in den 4A und 4B als aus einem runden Draht hergestellt abgebildet ist, d. h. mit einem im Wesentlichen kreisförmigen Querschnitt, kann die Spirale 102 alternativ aus einem unterschiedlich geformten Draht hergestellt sein, z. B. einem flachen Draht mit einem rechteckigen Querschnitt. Die Spirale 102 kan aus Platin hergestellt sein und kann mit einer durch Wärme freisetzbaren und/oder aktivierten Mittel-Beschichtung (nicht dargestellt) versehen sein, wie oben erörtert. Zusätzlich oder alternativ ist eine durch Wärme freisetzbare und/oder aktivierte Mittel-Beschichtung an dem Filament 108, 114 vorgesehen.
Die Spirale 102 bildet ein zentrales Lumen, durch das ein Eisenmaterialfilament 108 (4A), 114 (4B) angeordnet ist, wobei das Filament an dem jeweiligen ersten und zweiten Ende 104 und 106 der Spirale 102 befestigt ist. Auf diese Weise wirkt das Filament 108, 114 als Heizelement bei Anlegen eines Wechselstrom-Magnetfeldes durch ein MRT-Gerät, wie oben erörtert. Insbesondere erzeugt die hoch leitfähige (z. B. Platin-) Spirale 102 ein ensprechendes hochwirksames Induktionsfeld, das das hoch widerstandsbeständige Eisenmaterialfilament 108, 114 in dem Spirallumen erhitzt. Thermoenergie in dem erhitzten Filament wird dann durch Konvektion auf die Spirale 102 und umliegenden Blutpool und Gewebe übertragen, was die zuvor beschriebenen Nutzen bzw. Auswirkungen hat.
Weiter zusätzlich oder alternativ kann mindestens ein Teil der Spirale 102 aus einem Material gebildet sein, das schmilzt oder sich im Wesentlichen erweicht, wenn es erhitzt wird, wie vorangehend beschrieben. In diesem Fall können Verschmelzungspunkte der Spirale 102 in ihrer entfalteten Konfiguration durch Standorte bestimmt sein, an denen das Eisenfilament befestigt ist, da diese Befestigungspunkte an der Spirale 102 sich am meisten erhitzen werden. Aus der vorliegenden Offenbarung wird deutlich, dass die Merkmale eines durch Wärme freisetzbaren und/oder aktivierten Mittels und strukturellen Verschmelzens der Okklusionsspirale getrennt oder zusammen in einer einzigen, implantierbaren Vorrichtung vorgesehen sein können.
Das Filament 108, 114 kann (gegebenenfalls) auch als dehnungsbeständiges Element dienen, wie beispielsweise in dem US-Patent 5,853,418 gelehrt. Unter gewissen Umständen kann es wünschenswert sein, das Filament 108, 114 lediglich an einem der zwei Enden 104, 106 oder alternativ (oder zusätzlich) an mindestens einer Stelle zwischen den zwei Enden, oder an keinem der zwei Enden zu befestigen. Selbstverständlich muss zur Erzielung von Dehnungswiderstand, falls gewünscht, das Filament 108, 114 an mindestens zwei Punkten an der Spirale 102 befestigt sein.
Das Eisenfilament 108, 114 kann auf verschiedene Weisen konstruiert sein. Beispielsweise kann das Filament 108, 114 thermoplastischen Kunststoff oder wärmeaushärtenden Kunststoff mit einem Bündel von Fäden oder einem Einzelfilament mit einer oder mehreren darin geformten metallischen Eisenlitzen umfassen. Das Filament 108 der in 4A gezeigten Variante ist wie ein Band geformt; das in 4B gezeigte Filament 114 ist wie eine schraubenförmig gewundene Spirale geformt; in beiden Fällen ist es an das erste und zweite Spiralenende 104 und 106 gelötet, hartgelötet, geklebt oder anderweitig fest daran befestigt.
In weiteren alternativen Ausführungsformen können andere Vorrichtungen oder Verfahren zur in situ-Erhitzung von Gefäßokklusionsvorrichtungen nach der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden. Beispielsweise kann eine Ultraschallvorrichtung (nicht dargestellt) vorgesehen sein, die z. B. einen piezoelektrischen Transducer umfasst, der in Kontakt mit der über einem Aneurysma, Lumen oder anderem Hohlraum, worin eine Gefäßokklusionsvorrichtung implantiert worden ist, befindlichen Haut des Patienten gebracht werden kann. Falls gewünscht, kann ein akustisches Gel oder anderes Material zwischen dem Transducer und der Haut des Patienten angebracht werden, um das akustische Koppeln des Transducers an den Patienten zu verbessern, wie in der Technik bekannt ist.
Akustische Energie kann von der Ultraschallvorrichtung durch die Haut des Patienten und dazwischenliegendes Gewebe an den Hohlraum abgegeben werden, um die Gefäßokklusionsvorrichtung zu erhitzen. Die Energie kann unter Anwendung bekannter Verfahren in den Körper des Patienten fokussiert oder generell gerichtet werden. Die akustische Energie kann in Wärmeenergie umgewandelt werden, wenn sie von der Gefäßokklusionsvorrichtung und/oder umgebendem Gewebe absorbiert wird, um die Gefäßokklusionsvorrichtung zu erhitzen. Die Gefäßokklusionsvorrichtung kann Materialien enthalten, die die Absorption und/oder Dämpfung akustischer Energie auf vorbestimmte Weise verbessern, um ein adäquates Erhitzen der Gefäßokklusionsvorrichtung zu gewährleisten.
In weiteren alternativen Ausführungsformen kann eine Quelle elektrischer Energie, z. B. ein Hochfrequenz(„HF")-Generator, benachbart zur Haut des Patienten vorgesehen sein. Elektrische Energie kann in den Körper des Patienten abgegeben werden, um die Gefäßokklusionsvorrichtung induktiv zu erhitzen, wie den Fachleuten in der Technik bekannt ist.
Obwohl die vorliegende Erfindung in Bezug auf Okklusion und Behandlung von Stellen im Gefäßsystem, wie etwa Aneurysmen, beschrieben worden ist, werden die Fachleute erkennen, dass die Methodologie des Erhitzens einer implantierten Vorrichtung unter Verwendung einer Energiequelle außerhalb des Körpers für andere Arten von Bedingungen angewendet werden könnte, wie etwa zum Aufheizen von Tumoren, Freisetzen bioaktiver Mittel (z. B. unter Verwendung eines niedrigen Heizenergieniveaus) an gleich welcher Anzahl von im Körper befindlichen Standorten, sowie zum Erhitzen anderer Arten von Implantaten, z. B. Stents und dergleichen, zur Verbesserung der Behandlung von Patienten.

Claims

Gefäßokklusionsvorrichtung (20, 100, 100') zur Behandlung einer Stelle im Gefäßsystem eines Patienten, umfassend: ein erstes Material, das, wenn die Vorrichtung an einer Behandlungsstelle im Gefäßsystem des Patienten implantiert ist, durch Anlegen einer Energiequelle extern zu dem Patienten erhitzt werden kann; ein bioaktives Mittel; und dadurch gekennzeichnet, dass, wenn die Vorrichtung an einer Behandlungsstelle im Gefäßsystem des Patienten implantiert ist, das bioaktive Mittel, beim Erhitzen der Vorrichtung durch Anlegen der externen Energiequelle zum Erhitzen des ersten Materials, von der Vorrichtung in die Behandlungsstelle freigesetzt oder anderweitig aktiviert wird.
Gefäßokklusionsvorrichtung (20, 100, 100') nach Anspruch 1, weiter ein zweites Material umfassend, das eine Schmelz- oder Glasübergangstemperatur aufweist, die höher als Körpertemperatur ist, jedoch niedriger als eine von der Vorrichtung, wenn das erste Material durch die externe Energiequelle erhitzt wird, erreichte Temperatur.
Gefäßokklusionsvorrichtung (20, 100, 100') nach Anspruch 2, wobei das zweite Material in einen oder mehrere Teile der Vorrichtung eingebettet ist, sodass, wenn die Vorrichtung an der Behandlungsstelle implantiert ist, wenn sie von der externen Energiequelle erhitzt wird, und man sie danach an der Behandlungsstelle abkühlen lässt, die einen oder mehreren Teile mindestens teilweise geschmolzen und zusammengeschmolzen werden, um dadurch die Gefäßokklusionsvorrichtung in einer entfalteten Konfiguration zu stabilisieren.
Gefäßokklusionsvorrichtung (20, 100, 100') nach Anspruch 2, wobei das zweite Material eine an mindestens einem Teil der Vorrichtung angebrachte Beschichtung umfasst.
Gefäßokklusionsvorrichtung (20, 100, 100') nach Anspruch 1, wobei das erste Material ein Eisenmaterial umfasst und die externe Energiequelle Magnetresonanz umfasst.
Gefäßokklusionsvorrichtung (20, 100, 100') nach Anspruch 1, wobei das erste Material in der Vorrichtung eingebettet ist.
Gefäßokklusionsvorrichtung (20, 100, 100') nach Anspruch 1, wobei das erste Material sich in einer an mindestens einem Teil der Vorrichtung angebrachten Beschichtung befindet.
Gefäßokklusionsvorrichtung (20, 100, 100') nach Anspruch 1, wobei die Vorrichtung umfasst eine ein Lumen (108, 114) bildende Spirale, und ein in dem Lumen (108, 114) angeordnetes Heizelement, wobei das Heizelement mindestens teilweise das erste Material umfasst.
Gefäßokklusionsvorrichtung (20, 100, 100') nach Anspruch 8, wobei das Heizelement ein an einem ersten und einem zweiten Standort der Spirale befestigtes Filament umfasst.
Gefäßokklusionsvorrichtung (20, 100, 100') nach Anspruch 8, weiter ein zweites Material umfassend, das eine Schmelz- oder Glasübergangstemperatur aufweist, die höher als Körpertemperatur, jedoch niedriger als eine von dem Heizelement erreichte Temperatur, wenn das erste Material von der externen Energiequelle erhitzt wird, ist.
Gefäßokklusionsvorrichtung (20, 100, 100') nach Anspruch 10, wobei das zweite Material in einem oder mehreren Teilen der Spirale eingebettet ist, sodass, wenn die Spirale an der Behandlungsstelle implantiert ist, wenn sie von dem Heizelement erhitzt wird, und man sie danach an der Behandlungsstelle abkühlen lässt, die einen oder mehreren Teile mindestens teilweise geschmolzen und zusammengeschmolzen werden, um dadurch die Gefäßokklusionsvorrichtung in einer entfalteten Konfiguration zu stabilisieren.
Gefäßokklusionsvorrichtung (20, 100, 100') nach Anspruch 10, wobei das zweite Material eine an mindestens einem Teil der Spirale angebrachte Beschichtung umfasst.
Gefäßokklusionsvorrichtung (20, 100, 100') nach Anspruch 10, wobei das Heizelement ein an der Spule befestigtes Filament umfasst, wobei das zweite Material eine an mindestens einem Teil des Filaments angebrachte Beschichtung umfasst.