DE602004005037T2

DE602004005037T2 - Vorrichtung zum verschliessen von vaskularen punktionen

Info

Publication number: DE602004005037T2
Application number: DE602004005037T
Authority: DE
Inventors: Farhad San Mateo KHOSRAVI; Celso J. Union City BAGAOISAN; Stephen New Orleans RAMEE
Original assignee: Access Closure Inc
Current assignee: Access Closure Inc
Priority date: 2003-06-04
Filing date: 2004-05-27
Publication date: 2007-08-23
Anticipated expiration: 2024-05-28
Also published as: WO2005000126A3; CA2527333C; US20080058864A1; US20040267193A1; JP4440259B2; JP2006526470A; US20040267307A1; US20080058862A1; US7331979B2; WO2005000126A2; US7985240B2; US20040249342A1; EP1631197A2; CA2527333A1; US8128654B2; DE602004005037D1; US7553319B2; EP1631197B1; US7316704B2; ATE355019T1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft Vorrichtungen zum Verschließen von Punktionen in einem Körper, und spezieller Vorrichtungen zum Verschließen einer vaskulären Punktion, die sich durch Gewebe in ein Blutgefäß erstreckt.
HINTERGRUND
Es sind Vorrichtungen und Verfahren für perkutanen Zugang zum Gefäßsystem eines Patienten bekannt, z.B. zur Durchführung einer Prozedur innerhalb des Gefäßsystems, und zum Verschließen der Punktion, die sich nach Vollendung der Prozedur ergibt. Beispielsweise kann eine Hohlnadel durch die Haut eines Patienten und darüberliegendes Gewebe in ein Blutgefäß eingebracht werden. Ein Führungsdraht kann durch das Nadellumen in das Gefäß geführt werden, worauf die Nadel entfernt werden kann. Dann kann eine Einbringhülse über den Führungsdraht in das Gefäß vorgeschoben werden, z.B. im Zusammenwirken mit oder anschließend an einen oder mehrere Dilatoren.
Ein Katheter oder andere Vorrichtung kann durch die Einbringhülse und über den Führungsdraht in eine Position zur Durchführung einer medizinischen Prozedur vorgeschoben werden. Somit kann die Einbringhülse das Einbringen verschiedener Vorrichtungen in das Gefäß erleichtern, unter Minimierung des Traumas für die Gefäßwand und/oder unter Minimierung von Blutverlust. Nach Vollendung der Prozedur kann die Vorrichtung bzw. können die Vorrichtungen und die Einbringhülse entfernt werden, unter Hinterlassung einer sich zwischen der Haut und der Gefäßwand erstreckenden Punktion.
Zum Verschließen der Punktion kann externer Druck auf das darüberliegende Gewebe ausgeübt werden, z.B. manuell und/oder unter Verwendung von Sandsäcken, bis Hämostase eintritt. Diese Prozedur kann jedoch zeitaufwendig und teuer sein, wobei sie bis zu eine Stunde der Zeit einer medizinischen Fachkraft erfordert. Sie ist auch unkomfortabel für den Patienten und kann erfordern, dass der Patient bewegungsunfähig im Operationsraum, Katheterlabor oder Warteraum verbleibt. Zusätzlich besteht ein Risiko auf Hämatom durch Blutung, bevor Hämostase eintritt.
Es sind verschiedene Vorrichtungen und Verfahren zum Verschließen einer perkutanen Punktion anstelle der Anwendung externen Drucks vorgeschlagen worden. Beispielsweise offenbart das US-Patent Nr. 5.108.421 an Fowler einen Kollagenpfropf, der in eine Punktion durch Gewebe eingebracht werden kann. In einer Ausführung wird ein Katheter durch die Punktion in das Blutgefäß eingeführt. Ein Ballon an dem Katheter wird auf gedehnt und zurückgezogen, bis der Ballon benachbart zu der Punktion an der Wand des Gefäßes angeordnet ist. Der Pfropf kann in die Punktion vorgeschoben werden, bis der Pfropf mit dem Ballon in Kontakt kommt, wodurch verhindert wird, dass der Pfropf in das Gefäß eintritt. Sobald der Pfropf in der Punktion positioniert ist, kann der Ballon abgelassen und herausgezogen werden, wobei der Pfropf zurückgelassen wird, um sich auszudehnen und die Punktion zu verschließen und/oder Hämostase zu fördern.
Alternativ beschreiben die an Kensey et al. erteilten US-Patente mit den Nummern 5,192,302 und 5,222,974 einen biologisch abbaubaren Kollagenpfropf, der durch eine Einbringhülse in eine Punktionsstelle abgegeben werden kann. Es kann jedoch schwierig sein, den offenbarten Pfropf in Bezug auf das Gefäß richtig zu positionieren, was wesentlich sein kann, da es generell unerwünscht ist, das Kollagenmaterial innerhalb des Blutstroms freizusetzen, wo es stromabwärts treiben und eine Embolie verursachen kann.
Es wird auch auf das US-Patent Nr. 5.814.016 (auf dem die zweiteilige Form des unabhängigen Anspruchs 1 basiert ist) verwiesen, das ein endoaortalen Unterteilungskatheter offenbart, der innere und äußere Schläuche, die in Bezug zueinander drehbar sind, und einen aortalen Verschlussballon an einem distalen Ende der Schläuche umfasst. Der innere Schlauch weist ein Cardioplegie-Infusionslumen auf, das sich zwischen einer proximalen Kappe und dem distalen Ende erstreckt. Ein Kragen an dem äußeren Schlauch ist drehbar und verschiebbar an dem distalen Ende der proximalen Kappe montiert. Der Kragen wird gedreht, um den Ballon um den inneren Schlauch zu verdrehen, und kann proximal bewegt werden, um den Ballon anzuspannen. Der Kragen wird gegenläufig gedreht, um den Ballon vor dem Befüllen loszulassen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung ist auf Vorrichtungen zum Verschließen von Punktionen in einem Körper, und spezieller auf Vorrichtungen zur Verschaffung zeitweiliger oder dauerhafter Hämostase innerhalb einer vaskulären Punktion, die sich in ein Blutgefäß erstreckt, gerichtet.
Die Vorrichtung (wie im unabhängigen Anspruch 1 definiert) zum Verschließen einer Punktion durch Gewebe umfasst ein äußeres Element, ein verschiebbar an das äußere Element gekoppeltes inneres Element, und einen Ballon oder anderes auf dehnbares Element, das an distale Enden der inneren und äußeren Elemente gekoppelt ist.
Das äußere Element umfasst ein proximales und ein distales Ende, welche dazwischen eine Längsachse definieren, und ein sich zwischen den proximalen und distalen Enden erstreckendes Lumen. Das aufdehnbare Element umfasst ein proximales und ein distales Ende, wobei das proximale Ende des auf dehnbaren Elements an das distale Ende des äußeren Elements gekoppelt ist, sodass ein Inneres des auf dehnbaren Elements mit dem Lumen in Verbindung steht. Somit ist das aufdehnbare Element von einem zusammengezogenen Zustand zu einem aufgedehnten Zustand aufdehnbar, wenn Fluid in das Lumen des äußeren Elements und folglich in das Innere des aufdehnbaren Elements eingebracht wird.
Das innere Element umfasst ein proximales und ein distales Ende, wobei das distale Ende an das distale Ende des auf dehnbaren Elements gekoppelt ist. Das innere Element ist verschiebbar innerhalb des Lumens des äußeren Elements angeordnet, um das distale Ende des aufdehnbaren Elements hin zu oder weg von dem proximalen Ende des auf dehnbaren Elements zu bewegen. Das innere Element ist vorgespannt, um sich distal relativ zu dem äußeren Element zu bewegen, um das distale Ende 86 des auf dehnbaren Elements von dem proximalen Ende 84 des auf dehnbaren Elements weg zu bewegen, um das auf dehnbare Element wenigstens teilweise zusammenzuziehen.
Ein Element, z.B. ein Kolben, ist an das innere Element gekoppelt, das eine zu dem Lumen hin freiliegende Fläche umfasst, sodass, wenn Fluid in das Lumen eingebracht wird, Fluiddruck von dem Fluid gegen die Fläche drückt, wodurch das innere Element veranlasst wird, sich proximal relativ zu dem äußeren Element zu bewegen. Da das distale Ende des inneren Elements an das distale Ende des Ballons gekoppelt ist, kann diese proximale Bewegung des inneren Elements das distale Ende des aufdehnbaren Elements zu dem proximalen Ende hinbewegen, wodurch das aufdehnbare Element bei dessen Aufdehnen verkürzt wird.
Das äußere Element beinhaltet eine Zugangsöffnung an dem mit dem Lumen in Verbindung stehenden proximalen Ende, z.B., um eine Fluidquelle mit dem Lumen zu verbinden. Ein einen Zylinder umfassendes Gehäuse erstreckt sich von dem proximalen Ende des äußeren Elements, das Gehäuse ist mit der mit dem Lumen in Verbindung stehenden Zugangsöffnung versehen, und der Kolben ist innerhalb des Zylinders verschiebbar. Der Kolben unterteilt den Zylinder in eine proximale und eine distale Kammer, wobei die distale Kammer mit dem Lumen in Verbindung steht. In einer Ausführung kann ein Vorspannmechanismus, z.B. eine Feder, druckbeaufschlagtes Fluid und/oder andere aufdehnbare/komprimierbare Materialien in der proximalen Kammer vorgesehen sein, um den Kolben distal in Bezug zu dem Zylinder zu drücken, wodurch das innere Element distal relativ zu dem äußeren Element vorgespannt wird.
Alternativ kann der Kolben frei schwebend innerhalb des Zylinders sein, sodass ein Druckgefälle innerhalb des Lumens (wenn Fluid in das Lumen eingebracht oder daraus abgeführt wird) veranlassen kann, dass der Kolben sich distal oder proximal innerhalb des Zylinders verschiebt.
Somit hat das auf dehnbare Element eine Länge, die sich verkürzt, wenn das aufdehnbare Element aufgedehnt wird, d.h. wenn Fluid in das Lumen eingebracht wird, und das sich verlängert, wenn das aufdehnbare Element zusammengezogen wird, d.h., wenn Fluid aus dem Lumen abgezogen wird. In einer Ausführung kann das aufdehnbare Element sich wenigstens teilweise umstülpen, d.h. das proximale und das distale Ende können teilweise in das Innere des aufdehnbaren Elements eintreten, wenn es sich zu dem aufgedehnten Zustand hin auf dehnt.
Ein längliches röhrenförmiges Element, z.B. eine Einbringhülse, kann bei der Vorrichtung der Erfindung verwendet werden. Die Einbringhülse kann ein proximales und ein distales Ende und ein sich dazwischen erstreckendes Lumen umfassen. Das Lumen hat eine ausreichende Größe, um das äußere Element darin aufzunehmen, wenn das aufdehnbare Element in dem zusammengezogenen Zustand ist. Zusätzlich kann eine Quelle von Dichtmasse an das proximale Ende des röhrenförmigen Elements gekoppelt sein, um eine Dichtmasse in das Lumen zwischen der Hülse und dem äußeren Element einzubringen. Die Dichtmassenquelle kann mehrere Kammern umfassen, welche Polymere umfassen, die gemischt werden und/oder anderweitig in das röhrenförmige Element injiziert werden können, um ein Hydrogel innerhalb eines Geweberaums zu erzeugen.
Die Hülse kann ein oder mehrere Lumen umfassen, die sich zwischen ihrem proximalen und ihrem distalen Ende erstrecken, und eine oder mehrere Zugangsöffnungen, die mit dem einen oder mehreren Lumen in Verbindung stehen. Eine oder mehrere Leitungen, z.B. flexible Kunststoffschläuche, können die Vielzahl von Kammern mit dem einen der mehreren Lumen verbinden, z.B. mittels der einen oder mehreren Öffnungen. Die Hülse kann ein einziges Lumen beinhalten, und die eine oder mehreren Leitungen können ein "Y"-Anschlussstück zum Miteinandervermischen der Polymerkomponenten in den Kammern, bevor sie in das Lumen der Hülse abgegeben werden, umfassen.
Ein Ballonkatheter kann in die Hülse einsetzbar sein. Der Katheter kann ein äußeres Element, ein inneres Element, das verschiebbar an das äußere Element gekoppelt ist, und ein auf dehnbares Element, das an distale Enden der inneren und äußeren Elemente gekoppelt ist, umfassen. Der Katheter kann durch das Lumen der Hülse einbringbar sein, wenn das auf dehnbare Element zusammengezogen ist. Das äußere Element kann ein Lumen umfassen, das sich zwischen seinem proximalen und distalen Ende erstreckt, und das innere Element kann verschiebbar in dem Lumen angeordnet sein, um ein distales Ende des aufdehnbaren Elements hin zu oder weg von einem proximalen Ende des aufdehnbaren Elements zu bewegen.
Ein Element, z.B. ein Kolben, kann an das innere Element gekoppelt sein, das eine zu dem Lumen hin freiliegende Fläche umfasst, sodass, wenn Fluid in das Lumen eingebracht wird, Fluiddruck von dem Fluid gegen die Fläche drücken kann, wodurch das innere Element veranlasst wird, sich proximal zu bewegen. Dies veranlasst das distale Ende des aufdehnbaren Elements, sich zu dem proximalen Ende des auf dehnbaren Elements hinzubewegen, wodurch das aufdehnbare Element bei dessen Auf dehnen verkürzt wird. Umgekehrt kann, wenn das Fluid abgezogen wird, um das auf dehnbare Element zusammenzuziehen, das innere Element sich distal bewegen, wodurch es das aufdehnbare Element bei dessen Zusammenziehen verlängert.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Explosions-Perspektivansicht einer Ausführungsform einer Vorrichtung zum Verschließen einer Punktion durch Gewebe nach der Erfindung. Die
2A und 2B sind Perspektivansichten der Vorrichtung von 1, welche einen Ballon daran in zusammengezogenem beziehungsweise aufgedehntem Zustand zeigen. Die
3A und 3B sind Querschnittsdetails eines distalen Teils der in 2A beziehungsweise 2B dargestellten Vorrichtung.
4 ist eine Seitenansicht eines Gehäuses für eine Kappenunterbaugruppe der Vorrichtung von 1.
5 ist eine seitliche Querschnittsansicht der Kappenunterbaugruppe von 4, welche einen Kolben und eine Feder darin und mit dem inneren und dem äußeren Element der Vorrichtung verbunden umfasst.
6 ist ein perspektivisches Detail, welches zeigt, wie ein Kolben an einem inneren Element befestigt und in einem Gehäuse aufgenommen wird, um die in den 4 und 5 dargestellte Kappenunterbaugruppe zu verschaffen. Die
7A–7F sind Querschnittsansichten einer mit einem Blutgefäß in Verbindung stehenden perkutanen Punktion, welche ein Verfahren zum Verschließen der Punktion zeigen.
8 ist ein Querschnittsdetail einer alternativen Ausführungsform, welches miteinander zusammenwirkende Anschläge zur Verhinderung von Überbefüllung der Vorrichtung zeigt.
9 ist eine Perspektivansicht eines Spannelements.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER DARGESTELLTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Wenn wir uns den Zeichnungen zuwenden, so zeigen die 1–6 eine Ausführungsform einer Vorrichtung 10 zum Verschließen einer Punktion, die sich durch Gewebe erstreckt und/oder mit einem Körperlumen (nicht dargestellt) in Verbindung steht. Generell umfasst die Vorrichtung 10 ein äußeres Element 12, ein inneres Element 32, das verschiebbar an das äußere Element 12 gekoppelt ist (am deutlichsten ersichtlich in den 3A, 3B und 5), eine Kappenunterbaugruppe 38 oder anderen Mechanismus zum Vorspannen des inneren Elements 32 relativ zu dem äußeren Element 12, und einen Ballon oder anderes auf dehnbares Element 80, der bzw. das an das innere und das äußere Element 32, 12 gekoppelt ist. Optionsweise kann die Vorrichtung 10 eine äußere Buchse 90 umfassen, die das äußere Element 12 wenigstens teilweise bedecken kann.
Unter besonderer Bezugnahme auf die 1, 3A und 3B kann das äußere Element 12 ein länglicher röhrenförmiger Körper sein, der ein proximales Ende 14, ein distales Ende 16 und ein sich dazwischen erstreckendes Lumen 18 umfasst (in den 3A, 3B und 5 dargestellt) wodurch eine Längsachse 20 definiert wird. Das äußere Element 12 kann flexibel, halbstarr oder starr sein, z.B. eine gleichförmige oder variable Flexibilität entlang seiner Länge aufweisen. Das äußere Element 12 kann aus einer Vielfalt von Materialien gebildet sein, die eine gewünschte Steifigkeit verschaffen, z.B. Kunststoff, wie etwa Polyamid, PEEK, Nylon, PET, PEBAX, Polyethylen und/oder Metall, wie etwa Edelstahl oder eine Nickel-Titan-Legierung, hergestellt unter Verwendung bekannter Verfahren, z.B. Extrusion, Profilwalzen, Fräsen und dergleichen. Gegebenenfalls kann eine Schmiermittelbeschichtung (nicht dargestellt) an der Außenseite des äußeren Elements 12 angebracht werden, z.B. Dow 360 Silikonfluid.
Vorzugsweise ist das distale Ende 16 im Wesentlichen flexibel, sodass das distale Ende 16 sich krümmen, biegen oder anderweitig im Wesentlichen mit der Kontur einer Punktion und/oder eines Körperlumens (nicht dargestellt), in welche(n) das distale Ende 16 vorgeschoben wird, übereinstimmen kann. Das distale Ende 16 des äußeren Elements 12 kann eine Größe haben, die ausreichend ist, um in eine relativ kleine Punktion und/oder ein Körperlumen eingebracht zu werden. Beispielsweise kann das distale Ende 16 (und eventuell der Rest des äußeren Elements 12) einen Außendurchmesser zwischen etwa 0,010–0,030 Zoll (0,25–0,75 mm), und bevorzugt weniger als etwa 0,020 Zoll (0,5 mm) haben.
Eine äußere Hülle 90 kann vorgesehen sein, die wenigstens teilweise das äußere Element 12 umgibt. Beispielhafte Materialien für die äußere Hülle 90 können Kunststoffe, wie etwa Polyamid, PEEK, Nylon, PET, PEBAX, und Polyethylen, Metalle, wie etwa Edelstahl, und Nickel-Titan, und/oder Verbundmaterialien umfassen. Die äußere Hülle 90 kann ein proximales Ende 92, das mit der Kappenunterbaugruppe 38 verbunden ist, und ein verjüngtes distales Ende 94, das proximal zu dem distalen Ende 16 des äußeren Elements 12 endet, umfassen, wie am deutlichsten in den 1, 2A und 2B ersichtlich. Beispielsweise können das proximale Ende 90 und die Kappenunterbaugruppe 38 miteinander zusammenwirkende Verbindungsstücke, z.B. Luer-Lock- Konnektoren (nicht dargestellt) umfassen, um die äußere Hülle 90 lösbar mit der Kappenunterbaugruppe 38 zu verbinden. Alternativ kann das proximale Ende 92 der äußeren Hülle 90 im Wesentlichen dauerhaft an der Kappenunterbaugruppe 38 befestigt werden, z.B. unter Verwendung eines Klebstoffs, ineinanderpassender Gewinde, einer Presspassung und dergleichen.
Die äußere Hülle 90 kann eine Steifigkeit und/oder Vorschiebbarkeit des äußeren Elements 12 erhöhen, d.h. kann ausreichend starr sein, um das äußere Element 12 zu stützen, z.B. um das äußere Element 12 daran zu hindern, sich zu wölben oder zu knicken, wenn es in eine Punktion vorgeschoben wird (nicht dargestellt). Zusätzlich kann, wie nachstehend erläutert, wo ein Dichtmaterial um die äußere Hülle 90 herum in eine Punktion abgegeben wird (z.B. durch eine nicht dargestellte Einbringhülse), die äußere Hülle 90 ein Volumen, das gefüllt werden muss, um Dichtmaterial über die Einbringhülse hinaus abzugeben, erheblich reduzieren (im Gegensatz zur Abgabe des Dichtmaterials durch die Einbringhülse außerhalb des äußeren Elements 12). Dies kann die Kosten für teure Dichtmaterialien, wie etwa Hydrogelpolymere, verringern, die innerhalb der Einbringhülse verbleiben, nachdem das Dichtmaterial abgegeben worden ist, z.B. wenn die Einbringhülse nicht aus der Punktion entfernt wird. Wenn die Einbringhülse aus der Punktion entfernt wird, wenn das Dichtmaterial abgegeben ist, kann die äußere Hülle 90 auch eine Dicke des Hydrogels um die äußere Hülle 90 herum minimieren, wenn die Einbringhülse zurückgezogen wird (z.B. wenn die Spitze der Einbringhülse sich über der äußeren Hülle 90 befindet). Dies kann auch zulassen, dass das geformte Hydrogel um die Spitze der Einbringhülse herum leichter abbricht, da die Hydrogel-Dicke am dünnsten, z.B. schwächsten, ist, wodurch ein Unterbrechen des geformten Hydrogels innerhalb des Rests der Punktion verhindert wird.
Zusätzlich kann die äußere Hülle 90 dazu verwendet werden, eine Vorrichtung 10 gegen eine andere auszutauschen, z.B. in dem Fall, dass der Ballon 80 reißt oder wenn ein Ballon 80 einer anderen Größe erwünscht ist. Weiterhin kann die äußere Hülle 90 eine seitliche Zugangsöffnung (nicht dargestellt) an dem proximalen Ende 92 beinhalten, um ein Fluid, z.B. eine flüssige Dichtmasse, zwischen der äußeren Hülle 90 und das äußere Element 12 abzugeben, wie nachstehend weiter erläutert.
Unter fortgesetzter Bezugnahme auf die 1, 3A und 3B kann das innere Element 32 ein länglicher Körper sein, der ein proximales Ende 34 (in den 1 und 6 dargestellt) und ein distales Ende 36 umfasst. Bevorzugt, wie am deutlichsten in den 3A und 3B ersichtlich, ist das innere Element 32 verschiebbar innerhalb des Lumens 18 des äußeren Elements 12 aufgenommen, sodass das distale Ende 36 des inneren Elements 32 sich über das distale Ende 16 des äußeren Elements 12 hinaus erstreckt. Bevorzugter ist das innere Element 32 ausreichend klein, sodass das innere Element 32 in dem Lumen 18 des äußeren Elements 12 aufgenommen werden kann und dennoch Fluid aufnehmen kann, das durch das Lumen 18, d.h. entlang eines Äußeren des inneren Elements 32, abgegeben wird.
Wenn das innere Element 32 innerhalb des Lumens 18 angeordnet ist, so kann das distale Ende 36 des inneren Elements 32 sich im Wesentlichen über das distale Ende 16 des äußeren Elements 12 hinaus erstrecken. Vorzugsweise ist das distale Ende 36 des inneren Elements 32 an dem Ballon 80 befestigt, wie nachstehend weiter erläutert. Alternativ kann das distale Ende 36 des inneren Elements 32 in einer im Wesentlichen flexiblen und/oder atraumatischen distalen Spitze, z.B. einer "J"-Spitze und dergleichen (nicht dargestellt) enden.
Das innere Element 32 kann ein massiver oder hohler Draht, Hypotube, Katheter und dergleichen sein, aus einer Vielzahl von Materialien gebildet, z.B. Kunststoff und/oder Metall, ähnlich dem äußeren Element 12. Beispielsweise kann das innere Element 32 ein massiver Nickel-Titanlegierungs("Nitinol")-, Edelstahl-, polymerer und/oder Verbundmaterialdraht mit einem Außendurchmesser zwischen etwa 0,003–0,020 Zoll (0,075–0,5 mm) und vorzugsweise weniger als etwa 0,010 Zoll (0,25 mm) sein. Gegebenenfalls kann das innere Element 32 ein Lumen (nicht dargestellt) zum hierdurch Aufnehmen eines Führungsdrahts (nicht dargestellt) umfassen, z.B. derart, dass die Vorrichtung 10 über einen Führungsdraht vorgeschoben werden kann.
Vorzugsweise ist das innere Element 32 vorgespannt, sodass es sich distal relativ zu dem äußeren Element 12 bewegt, d.h, von einer proximalen Position (wie etwa der in 3B dargestellten) zu einer distalen Position (wie etwa der in 3A dargestellten), z.B. zur Erleichterung des Zusammenziehens des Ballons 80, wie nachstehend weiter erläutert.
In Hinwendung zu den 1 und 4–6 kann die Kappenunterbaugruppe 38 vorgesehen werden, um das innere Element 32 relativ zu dem äußeren Element 12 vorzuspannen. Generell umfasst die Kappenunterbaugruppe 38 ein Gehäuse 40, das sich von dem proximalen Ende 14 des äußeren Elements 12 und einem an das proximale Ende 34 des inneren Elements 32 gekoppelten Kolben 60 erstreckt. Wie am deutlichsten in 4 ersichtlich, umfasst das Gehäuse 40 ein hohles Adapterende 42, eine mit einem Inneren 46 des Gehäuses 40 in Verbindung stehende seitliche Zugangsöffnung 44, und einen hohlen Zylinder 48. Der Zylinder 48 kann eine äußere Wand 50 und eine proximale Endwand 52 beinhalten, wodurch eine Kammer 54 definiert wird, die mit dem Inneren 46 des Gehäuses 40 in Verbindung steht. Die Endwand 52 kann entweder die Kammer 54 nur teilweise umschließen oder kann die Kammer 54 im Wesentlichen abschließen, wie nachstehend weiter erläutert.
Das Adapterende 42 des Gehäuses 40 kann an dem proximalen Ende 14 des äußeren Elements 12 befestigt sein, sodass das Innere 46 des Gehäuses 40 mit dem Lumen 18 des äußeren Elements 12 in Verbindung steht. Beispielsweise kann das Adapterende 42 an dem proximalen Ende 14 des äußeren Elements 12 unter Verwendung eines Klebstoffs, einer Presspassung, ineinanderpassender Gewinde und dergleichen befestigt werden, um das Gehäuse 40 im Wesentlichen dauerhaft an dem proximalen Ende 14 des äußeren Elements 12 zu befestigen. Wenn das Gehäuse 40 an dem äußeren Element 12 befestigt ist, kann die seitliche Zugangsöffnung 44 mittels des Inneren 46 mit dem Lumen 18 kommunizieren. Somit kann in die seitliche Zugangsöffnung 44 abgegebenes Fluid durch das Innere 46 des Gehäuses 40 sowohl in das Lumen 18 als auch in die Kammer 54 des Zylinders 48 eintreten.
Die seitliche Zugangsöffnung 44 kann ein Verbindungsstück, z.B. einen Luer-lock-Konnektor, oder einen Nippel (nicht dargestellt) zum Anschließen eines Schlauchs oder anderweitigen Anschließen einer Fluidquelle (nicht dargestellt) an die seitliche Zugangsöffnung 44 umfassen. Beispielsweise kann, wie in den 7C und 7F dargestellt, eine mit Füllmedien, z.B. Salzlösung, Kohlendioxid und dergleichen, gefüllte Spritze 160 mit der seitlichen Zugangsöffnung 44 verbunden werden, um die Füllmedien manuell in das Lumen 18 einzubringen. Alternativ kann eine Pumpe oder andere Vorrichtung (nicht dargestellt) vorgesehen werden, um Fluid auf einem gewünschten Druck und/oder einer gewünschten Durchflussmenge abzugeben.
Wie am deutlichsten in 5 ersichtlich, kann der Kolben 60 verschiebbar in dem Zylinder 48 aufgenommen werden, wodurch die Kammer 54 in eine proximale Kammer 54a und eine distale Kammer 54b unterteilt wird. Der Kolben 60 kann eine oder mehrere Dichtungen 62 zur Verschaffung einer fluiddichten Abdichtung zwischen dem Kolben 60 und der Seitenwand 50 des Zylinders 48 umfassen, während ermöglicht wird, dass der Kolben 60 sich innerhalb der Kammer 54 verschiebt. In einer Ausführungsform umfasst der Kolben 60 einen distalen Kolbenabschnitt 64 und einen an dem Kolbenabschnitt 64 befestigten proximalen Dichtabschnitt 62, wie am deutlichsten in 5 ersichtlich. Der Dichtabschnitt 62 kann aus halbstarrem Gummi oder anderem Material gebildet sein, das eine fluiddichte Abdichtung mit der Außenwand 50 des Zylinders 48 verschaffen kann. Der Kolbenabschnitt 64 kann aus Kunststoff, Metall, Verbundmaterial oder anderem Material gebildet sein. Beispielhafte Vorrichtungen, die für die Kolben- und Dichtabschnitte 64, 62 verwendet werden können, umfassen von Merit Medical vertriebene und durch die Katalogteilenummer MSS011 identifizierte Spritzenkolben- und Kolbenteile.
Der Dichtabschnitt 62 kann z.B. durch einen zusammenwirkenden Schaft/Fach, einen Klebstoff, eine Presspassung, ineinanderpassende Gewinde und dergleichen an dem Kolbenabschnitt 64 befestigt sein. Somit kann der Kolbenabschnitt 64 des Kolbens 50 eine distale Fläche 66 umfassen, die Fluiddruck innerhalb der distalen Kammer 54b, und folglich Fluiddruck innerhalb des Inneren 46 des Gehäuses 40 und/oder innerhalb des Lumens 18 des äußeren Elements 12 ausgesetzt ist.
Das proximale Ende 34 des inneren Elements 32 kann an den Kolben 60 gekoppelt werden, wodurch die axiale Bewegung des inneren Elements 32 an die axiale Bewegung des Kolbens 60 gekoppelt wird, wie in 5 dargestellt. Beispielsweise kann, wie in 6 dargestellt, die distale Fläche 66 des Kolbens 50 eine Öffnung 68 umfassen, durch die das proximale Ende 34 des inneren Elements 32 aufgenommen werden kann. Sobald das innere Element 12 um einen gewünschten Abstand in die Öffnung 68 eingebracht ist, kann das innere Element 12 an dem Kolben 60 gesichert werden. Beispielsweise kann eine Stellschraube 70 in ein damit zusammenpassendes Fach 72 geschraubt werden, das an dem proximalen Ende 34 des inneren Elements 32 innerhalb der Öffnung 68 angreift. Zusätzlich oder alternativ kann das proximale Ende 34 des inneren Elements 32 an dem Kolben 60 befestigt werden, z.B. unter Verwendung eines Klebstoffs, Ultraschallschweißen, Krimpen, einer Presspassung und dergleichen.
Zur Bereitstellung einer Vorspannkraft kann eine Druckfeder oder anderer Mechanismus 74 in der proximalen Kammer 54a des Gehäuses 40 vorgesehen sein, z.B. zum Vorspannen des Kolbens 60 weg von der Endwand 52, d.h. hin zum Adapterende 42 des Gehäuses 40. Die Feder 74 kann eine axiale Kraft an eine proximale Fläche 76 des Kolbens 60 und die Endwand 52 des Zylinders 48 anlegen.
Beispielsweise kann der Zylinder 48 während des Zusammenbaus offen sein (d.h. kann eventuell zu Anfang nicht die Endwand 52 umfassen) und kann der Kolben 60, nachdem er an dem inneren Element 32 befestigt worden ist, in die Kammer 54 eingebracht werden. Die Feder 74 kann dann in den Zylinder 48 eingebracht werden, d.h in die proximale Kammer 54a, bis sie an der proximalen Fläche 76 des Kolbens 60 anschlägt. Eine Endkappe oder andere Endwand 52 kann dann an dem Zylinder 48 befestigt werden, z.B. unter Verwendung eines Klebstoffs, einer Presspassung, ineinanderpassender Gewinde und dergleichen, um die Feder 74 in der proximalen Kammer 54a festzuhalten. In einer Ausführungsform kann die Endwand 42 eine ringförmige Kappe sein, obwohl die Endwand 42 alternativ eine massivwandige Kappe sein kann, welche die proximale Kammer 54a im Wesentlichen abdichtet.
Die Federkonstante der Feder 74 kann so gewählt werden, dass sie eine gewünschte Vorspannkraft verschafft. Beispielsweise können der Zylinder 48 und der Kolben 60 Markierungen 77, 78 aufweisen, die zueinander ausgerichtet werden können, wenn der Kolben 60 sich zu einem axialen Standort, z.B. der in den 2B und 7C dargestellten proximalen Position, bewegt. Der axiale Standort kann einem vorbestimmten Druck innerhalb der distalen Kammer 54b entsprechen, z.B. etwa 138–276 kPa (zwanzig und vierzig lbs. pro Quadratzoll (20–40 psi)), und bevorzugt zumindest etwa 207 kPa (dreißig lbs. pro Quadratzoll (30 psi)).
Wie in den 4–6 dargestellt, kann die Außenwand 50 des Zylinders 48 ein ringförmiges Band oder andere Markierung 77 umfassen und kann der Kolben 60 ein anderes ringförmiges Band oder Markierung 78 umfassen. Wenn der Kolben 60 innerhalb des Zylinders 48 eingezogen wird (z.B. wenn Fluid in die distale Kammer 54b eingebracht wird), kann die Markierung 78 sich hinter die Markierung 77 verschieben, wodurch angedeutet wird, dass ein vorbestimter Druck innerhalb der distalen Kammer 54b erreicht worden ist). Die Markierung 77 kann im Wesentlichen opak sein, sodass die Markierung 78 verschwindet, um eine visuelle Indikation zu verschaffen. Alternativ kann die Markierung 77 an dem Zylinder 48 transparent oder durchscheinend sein und kann eine Farbe der Markierung 78 sich mit einer Farbe der Markierung 77 kombinieren, um eine visuelle Indikation zu verschaffen, das der vorbestimmte Druck erreicht worden ist. Der vorbestimmte Druck kann einem gewünschten Höchstdruck für den Ballon 80 entsprechen, z.B. um zu gewährleisten, dass der Ballon 80 auf einen gewünschten Durchmesser aufgedehnt wird und/oder um das Risiko auf ein Reißen des Ballons 80 zu verhindern.
In einer alternativen Ausführungsform kann die proximale Kammer 46a des Zylinders 48 mit einem komprimierbaren Fluid gefüllt sein, z.B. Stickstoff, Kohlendioxid, oder Luft, das auf einen vorbestimmten Druck gebracht werden kann, um den Kolben 50 von der Endwand 44 weg vorzuspannen. Wenn Fluid in die distale Kammer 46b eingebracht wird, so kann der Druck des Fluids den vorbestimmten Druck überschreiten, wodurch veranlasst wird, dass der Kolben 60 sich proximal bewegt und das Fluid innerhalb der proximalen Kammer 46a komprimiert, bis die Drücke innerhalb der Kammern 46a, 46b im Wesentlichen gleich zueinander sind. In einer anderen alternativen Ausführungsform kann eine Zugfeder (nicht dargestellt) in der distalen Kammer 54b angebracht sein, die an den Kolben 60 und den Zylinder 48 an dem Ende nächst der seitlichen Zugangsöffnung 44 gekoppelt sein kann, um den Kolben 60 distal vorzuspannen.
Alternativ kann die Kappenunterbaugruppe 38 keinen Vorspannmechanismus umfassen, d.h. keine Feder 74 oder komprimierbares Fluid. Stattdessen kann die Bewegung des Kolbens 60 direkt durch Druck und/oder Vakuum gesteuert werden, die angelegt werden, um den Ballon 80 jeweils zu befüllen und/oder abzulassen. Beispielsweise kann, wenn ein im Wesentlichen nicht komprimierbares Fluid in das Lumen 18 des äußeren Elements 12 eingebracht wird, das Druckgefälle zwischen dem Kolben 60 und dem Ballon 80 anfänglich verursachen, dass der Kolben 60 sich proximal verschiebt, wodurch eine proximale Zuglast an das innere Element 12 angelegt wird, während der Ballon 80 sich auf dehnt. Wenn ein negativer Druck (Vakuum) angelegt wird, um das Fluid aus dem Lumen 18 abzuführen und den Ballon 80 abzulassen, so kann das negative Druckgefälle zwischen dem Kolben 60 und dem Ballon 80 den Kolben 60 anfänglich veranlassen, sich distal zu verschieben, wodurch eine distale Kompressionsbelastung an das innere Element 12 angelegt wird, während der Ballon 80 abgelassen wird.
Ein gewünschtes Druckgefälle kann durch Verwendung eines viskosen Fluids (d.h. eines Fluids, das viskoser als Luft ist) und/oder durch Erzeugen einer Einschränkung (nicht dargestellt) innerhalb des Lumens 18 distal zu der seitlichen Zugangsöffnung 44 erzeugt werden, um den Druck vom Eintreten in den Ballon oder daraus Austreten zu verzögern. Dieses Druckgefälle kann besonders wichtig sein beim Befüllen und/oder Ablassen eines umgestülpten Ballons. Zusätzlich, oder alternativ, kann eine Einschnürung innerhalb des Lumens 18 vorgesehen sein, z.B. zwischen der seitlichen Zugangsöffnung und dem distalen Ende 16, um den Kolben 60 zu veranlassen, sich zu bewegen, bevor Fluid in den Ballon 80 eingebracht wird.
Gegebenenfalls, wie in 8 dargestellt, können zusammenwirkende Anschläge 19', 39' angebracht werden, um ein Überbefüllen des Ballons 80 zu verhindern (in 8 nicht dargestellt). Beispielsweise kann ein zylindrischer Anschlag 39' an dem inneren Element 32' angebracht sein und kann ein ringförmiger Anschlag 19' angebracht sein, der sich in das Lumen 18' des äußeren Elements 12' (oder alternativ in das Innere 46' des Gehäuses 40' distal zu der seitlichen Zugangsöffnung 44') erstreckt. Vorzugsweise beträgt der Innendurchmesser oder Querschnitt des Anschlags 19' weniger als der Durchmesser oder Querschnitt des Anschlags 39', sodass die Anschläge 19', 39' die relative Bewegung des inneren Elements 32' begrenzen und/oder das Llumen 18' von weiterer Befüllung abdichten.
Wenn das innere Element 32' sich in einer distalen Position befindet, kann Fluid frei durch das Lumen 18' um den Anschlag 39 fließen, um den Ballon 80 zu befüllen, wodurch das innere Element 32' und der Anschlag 39' veranlasst werden, sich proximal zu bewegen, wie vorangehend erläutert. wenn das innere Element 32' sich zu einer proximalen Position bewegt (in Phantomdarstellung gezeigt), kann der Anschlag 39' an dem Anschlag 19' an dem äußeren Element 12' angreifen. Vorzugsweise entspricht die proximale Position einem zum Befüllen des Ballons 80 gewünschten maximalen Fluiddruck, wodurch ein Überbefüllen des Ballons verhindert wird, was ein Reißen oder sonstiges Beschädigen des Ballons 80 riskieren würde.
In Hinwendung auf die 1–3B wird der Ballon 80 an dem distalen Ende 16 des äußeren Elements 12 getragen. Generell kann der Ballon 80 von einem zusammengezogenen Zustand (in den 2A und 3A dargestellt) zu einem aufgedehnten Zustand (in den 2B und 3B dargestellt) auf dehnbar sein, wenn ein Füllmedium (nicht dargestellt) in ein Inneres 82 des Ballons 80 eingebracht wird. In einer alternativen Ausführungsform können andere auf dehnbare Elemente, z.B. ein mechanisch auf dehnbares oder selbstaufdehnendes Element (nicht dargestellt) anstelle des Ballons 80 angebracht sein.
Der Ballon 80 kann aus einem flexiblen, im Wesentlichen unelastischen Material gebildet sein, z.B. einem nichtelastomeren Material, wie etwa PET, Nylon, Polyethylen, Polyurethan, PEBAX und dergleichen, das einen im Wesentlichen unnachgiebigen Ballon 80 verschaffen kann, der sich, sobald ein Mindestdruck in das Innere 82 eingebracht wird, zu einer vorbestimmten Größe auf dehnen kann. In dieser Ausführungsform kann die Größe des Ballons 80 in dem aufgedehnten Zustand feststehend sein. Alternativ kann der Ballon 80 aus einem elastischen Material geformt sein, sodass die Größe des Ballons 80 in dem aufgedehnten Zustand von dem Druck oder Volumen von in dem Inneren 82 abgegebenem Fluid abhängt.
In einer Ausführungsform umfasst der Ballon 80 ein proximales Ende 84, ein distales Ende 86 und einen auf dehnbaren Zwischenabschnitt 88, der das Innere 82 des Ballons 80 definiert. Das proximale Ende 84 des Ballons 80 kann an dem distalen Ende 16 des äußeren Elements 12 befestigt sein, und das distale Ende 86 des Ballons 80 kann an dem distalen Ende 36 des inneren Elements 32 befestigt sein. Wenn das proximale Ende 84 des Ballons 80 an dem äußeren Element 12 befestigt ist, kann das Innere 82 des Ballons 80 mit dem Lumen 18 des äußeren Elements 12 in Verbindung stehen. Alternativ kann das proximale Ende 84 des Ballons 80 sich proximal erstrecken, wobei es das gesamte oder ein Teil des äußeren Elements 12 ersetzt (nicht dargestellt). In einer weiteren Alternative kann das proximale Ende 84 des Ballons 80 über einen steiferen proximalen Schaft (nicht dargestellt) laminiert oder gezogen sein oder kann von einer äußeren Hülle 70 gestützt werden.
Vorzugsweise, wie am deutlichsten in den 3A und 3B ersichtlich, kann das proximale Ende 84 des Ballons 80 über dem distalen Ende 16 des äußeren Elements 12 liegen und daran befestigt sein, z.B. unter Verwendung eines Klebstoffs, Ultraschallschweißen, Krimpen, einer Kompressionshülse, einer Presspassung und dergleichen. Das distale Ende 36 des inneren Elements 32 kann sich durch das Innere 82 des Ballons 80 (d.h. durch den Zwischenabschnitt 88) und wenigstens teilweise in das distale Ende 86 des Ballons 80 hinein erstrecken, wobei es sich gegebenenfalls über eine gesamte Länge des distalen Endes 86 des Ballons 80 erstreckt. Gleichartig zu dem proximalen Ende 84 kann das distale Ende 86 des Ballons 80 an dem distalen Ende 36 des inneren Elements 32 befestigt sein, z.B. unter Verwendung eines Klebstoffs, Ultraschallschweißen, Krimpen, einer Kompressionshülse, einer Presspassung und dergleichen. In einer Ausführungsform kann ein Band aus Material, z.B. Polyamid, über dem proximalen und dem distalen Ende 84, 86 des Ballons 80 befestigt oder anderweitig angebracht sein, um die Enden 84, 86 an den äußeren und inneren Elementen 12, 32 zu befestigen.
Das distale Ende 86 des Ballons 80 kann sich über das distale Ende 36 des inneren Elements 32 hinaus erstrecken, z.B. um eine weiche oder anderweitig im Wesentlichen atraumatische Spitze für die Vorrichtung 10 zu verschaffen. Beispielsweise kann das distale Ende 86 des Ballons 80 eine Länge von wenigstens etwa fünfzig Millimetern (50 mm) haben, und das distale Ende 36 des inneren Elements 32 kann sich nur etwa zwanzig Millimeter (20 mm) oder weniger in das distale Ende 86 des Ballons 80 erstrecken. Alternativ kann das distale Ende 36 des inneren Elements 32 sich über das distale Ende 86 des Ballons 80 hinaus erstrecken und kann in einer im Wesentlichen atraumatischen Spitze (nicht dargestellt) enden.
In dem in den 2A und 3A dargestellten zusammengezogenen Zustand kann der Ballon 80 im Wesentlichen dem Durchmesser des äußeren Elements 12 entsprechen. Vorzugsweise sind das proximale und das distale Ende 84, 86 des Ballons 80 und der Abstand zwischen den distalen Enden 16, 36 des äußeren und des inneren Elements 12, 32 derart, dass der Ballon 80 im zusammengezogenen Zustand unter leichter axialer Zugspannung steht, wodurch das Risiko minimiert wird, dass der Ballon 80 sich aufdehnt, knickt, anderweitig seinen Querschnitt vergrößert und/oder an etwas, das durch den Ballon 80 berührt wird, hängenbleibt.
Der Ballon 80 wird zu dem in den 2B und 3B dargestellten aufgedehnten Zustand auf gedehnt, indem ein Füllmedium (nicht dargestellt) in das Lumen 18 des äußeren Elements 12 und folglich in das Innere 82 des Ballons 80 eingebracht wird. Wie voranstehend erläutert, tritt, wenn ein Füllmedium in das Lumen 18 eingebracht wird, Fluid anfänglich in das Innere 46 des Gehäuses 40 (nicht dargestellt, siehe 4 und 5) und folglich in die distale Kammer 54b des Zylinders 48 (ebenfalls nicht dargestellt, siehe 4 und 5) ein. Wenn der Fluiddruck innerhalb der distalen Kammer 54b die Vorspannung der Feder 74 (oder anderen Vorspannmechanismus) überschreitet, kann der Kolben 60 sich proximal innerhalb des Zylinders 48 bewegen, wodurch das innere Element 32 proximal gezogen wird.
Wie am deutlichsten in den 3A und 3B ersichtlich, veranlasst eine proximale Bewegung des inneren Elements 32 relativ zu dem äußeren Element 12 das distale Ende 86 des Ballons 80, sich zu dem proximalen Ende 84 des Ballons 80 hinzubewegen. Somit kann in dem zusammengezogenen Zustand der Zwischenabschnitt 88 des Ballons 80 eine Länge L_C haben, während in dem auf gedehnten Zustand der Zwischenabschnitt 88 eine Länge L_E haben kann, die wesentlich kürzer als L_C ist. Vorzugsweise kann der Ballon 80 in dem aufgedehnten Zustand einen Durchmesser zwischen etwa vier und zehn Millimetern (4–10 mm) und eine Länge L_E zwischen etwa zwei und zehn Millimetern (2–10 mm) haben. Beispielsweise kann der Ballon, in einer beispielhaften Ausführungsform, einen Durchmesser von etwa sechs Millimetern (6 mm) bei 207 kPa (dreißig lbs. pro Quadratzoll (30 psi)) Innendruck und eine Länge L_E zwischen etwa vier und acht Millimetern (4–8 mm) haben.
In einer Ausführungsform stülpt der Ballon 80 sich in dem aufgedehnten Zustand zumindest teilweise um, d.h. die Länge L_E des Ballons 80 kann wesentlich kleiner sein als der Durchmesser. Anders ausgedrückt, können in dem aufgedehnten Zustand das proximale und das distale Ende 84, 86 des Ballons 80 ausreichend dicht zueinander gelangen, sodass sie zumindest teilweise in das Innere 82 des Ballons 80 eintreten, wie in 3B dargestellt, wodurch eine Kreisringform definiert wird. Diese umgestülpte Konfiguration kann das Erzeugen von Hämostase innerhalb einer Punktion in einer Wand eines Körperlumens (nicht dargestellt) erleichtern, während sie zumindest das Fortsetzen einigen Fluidflusses durch das Körperlumen zulässt, wie nachstehend weiter erläutert.
Unter Bezugnahme auf die 3A, 3B und 5 kann, in einer Ausführungsform, der Querschnitt der distalen Kammer 54b des Zylinders 48 wesentlich größer sein als ein Querschnitt des Lumens 18 des äußeren Elements 12. Beispielsweise kann der Zylinder 48 einen Innendurchmesser zwischen etwa 0,050–0,100 Zoll (1,25–2,5 mm) aufweisen, während das Lumen 18 einen Durchmesser zwischen etwa 0,010–0,020 Zoll (0,25–0,50 mm) aufweisen kann. Somit kann eine Querschnittsfläche der distalen Fläche 6 des Kolbens 60 wesentlich größer sein als eine Querschnittsfläche des Lumens 18.
Wenn ein Fluid in die seitliche Zugangsöffnung 44 der Kappenunterbaugruppe 38 unter Druck eingebracht wird, kann der Druck eine proximale Kraft auf die distale Fläche 66 des Kolbens 60 ausüben. Aufgrund der relativ großen Fläche der distalen Kammer 54b kann Fluid leicht in die distale Kammer 54b fließen, bevor es durch das Lumen 18 in das Innere des Ballons 80 fließt. Somit kann, wenn Fluid in die seitliche Zugangsöffnung 44 eingebracht wird, eine proximale Kraft auf den Kolben 60 angelegt werden, bevor oder wenn der Ballon sich auszudehnen beginnt, wodurch der Ballon 80 verkürzt wird, bevor oder wenn er sich zu dem aufgedehnten Zustand hin aufdehnt.
Umgekehrt kann, wenn Fluid aus der seitlichen Zugangsöffnung 44 abgezogen wird, das Fluid aus der distalen Kammer 54b des Zylinders 48 entfernt werden, bevor Fluid in das Lumen 18 hinaufgezogen wird und der Ballon 80 sich zusammenzuziehen beginnt. Das resultierende Vakuum kann den Kolben 60 distal ziehen, wodurch veranlasst wird, dass der Ballon 70 sich zu seiner Länge L_C im zusammengezogenen Zustand verlängert, bevor oder wenn der Ballon sich zu dem zusammengezogenen Zustand zusammenzieht. Dieses Merkmal kann besonders nützlich sein, um zu gewährleisten, dass der Ballon 80 auf ein möglichst kleines Profil zusammengezogen wird, wenn der Ballon 80 von dem aufgedehnten Zustand zu dem zusammengezogenen Zustand zusammengezogen wird, wie nachstehend weiter erläutert.
Gegebenenfalls, wie in den 7A–7F dargestellt, kann die Vorrichtung 10 andere Komponenten umfassen, z.B. um ein Set zur Durchführung einer Prozedur an einem Patienten zur Verfügung zu stellen. Beispielsweise kann eine Einbringhülse 110 vorgesehen werden, welche ein proximales Ende 112, ein distales Ende 114 und ein sich dazwischen erstreckendes Lumen 116 beinhaltet. Die Einbringhülse 110 kann eine verjüngte distale Spitze 117 beinhalten, z.B. zur Erleichterung des Vorschiebens der Einbringhülse 110 durch eine Punktion.
Zusätzlich kann die Einbringhülse 110 eine seitliche Zugangsöffnung 120 an dem proximalen Ende 114 beinhalten, die mit dem Lumen 116 in Verbindung steht, und/oder kann eine oder mehrere Dichtungen (nicht dargestellt) beinhalten, z.B., um einen wesentlichen proximalen Fluss von Fluid durch das Lumen 116 zu verhindern. Wie in 7E dargestellt, kann eine Quelle von Dichtmasse 130 mit der seitlichen Zugangsöffnung 120 verbindbar sein, z.B. zur Abgabe einer Dichtmasse in das Lumen 116 der Einbringhülse 110.
Unter fortgesetzter Bezugnahme auf 7E kann eine doppelte Spritzenbaugruppe 130 vorgesehen sein, die zwei Komponenten einer Dichtmasse enthält. In einer Ausführungsform ist ein Präpolymer in jeder Spritze 132 der Spritzenbaugruppe 130 vorgesehen. Ein "Y"-Anschlussstück 140 kann vorgesehen sein, das proximale Abschnitte 142 umfasst, die mit einem einzigen distalen Abschnitt 144 in Verbindung stehen. Der proximale und der distale Abschnitt 142, 144 können Verbindungsstücke umfassen, z.B. Luer-lock-Konnektoren und dergleichen (nicht dargestellt), zum Verbinden mit Auslässen 136 der Spritzen 132 und mit der seitlichen Zugangsöffnung 120 der Einbringhülse 110. Somit kann das "Y"-Anschlussstück 140 so an Auslässe 136 der Spritzen 132 anschließbar sein, dass die aus den Spritzen 132 ausgeworfenen Komponenten sich mischen können, bevor sie in die seitliche Zugangsöffnung 120 der Einbringhülse 110 injiziert werden. Das "Y"-Anschlussstück 140 kann ein oder mehrere Bauteile umfassen, z.B. getrennte Kunststoffschlauchstücke und dergleichen (nicht dargestellt), wie von den Fachleuten in der Technik anerkannt werden wird.
In einer Ausführungsform sind die Komponenten Präpolymere, die sich vermischen, um ein Hydrogel zu erzeugen, wie nachstehend weiter erläutert. Zusätzliche Information zu Hydrogelen und Systemen zu deren Injektion sind in den US-Patenten mit den Nummern 6.152.943, 6.165.201, 6.179.862, 6.514.534 und 6.379.373 und in den US-Patenten mit den Nummern 6.703.047, 7.009.034 und 6.887.974 offenbart.
Zusätzlich kann das Set eine Spritze 160 (wie in den 7C und 7F dargestellt) oder andere Vorrichtung zur Abgabe von Füllmedium in die seitliche Zugangsöffnung 44 der Vorrichtung 10 umfassen, wie voranstehend erläutert. Gegebenenfalls kann das Set auch einen Mandrin oder Obturator (nicht dargestellt) umfassen, der in das Lumen 116 der Einbringhülse 110 gesteckt werden kann, z.B. zur Erleichterung des perkutanen Einbringens der Einbringhülse 110 durch Gewebe. Zusätzlich oder alternativ können auch ein oder mehrere Führungsdrähte (nicht dargestellt) vorgesehen werden.
In Hinwendung zu den 7A–7F ist ein Verfahren zum Verschließen eines Durchgangs durch Gewebe dargestellt. Vorzugsweise ist der Durchgang eine perkutane Punktion 190, die sich von der Haut 192 eines Patienten zu einem Blutgefäß oder anderem Körperlumen 194 erstreckt. Beispielsweise kann das Gefäß 194 eine periphere Arterie, z.B. eine Oberschenkelarterie, eine Halsschlagader und dergleichen sein.
Anfänglich kann, wie in 7A dargestellt, eine Einbringhülse 110 innerhalb der Punktion 190 plaziert werden, sodass das distale Ende 114 innerhalb des Gefäßes 192 angeordnet ist. Beispielsweise kann ein Mandrin mit einer angeschliffenen distalen Spitze (nicht dargestellt) durch das Lumen 116 der Einbringhülse 110 eingebracht werden, sodass die angeschliffene distale Spitze sich über das distale Ende 116 der Einbringhülse 110 hinaus erstreckt. Die Einbringhülse 110 und der Mandrin können dann direkt durch die Haut 192 des Patienten eingebracht werden, bis das distale Ende 114 innerhalb des Gefäßes 194 angeordnet ist. Alternativ kann die Einbringhülse 112 über einen zuvor durch die Punktion 190 in das Gefäß 194 eingebrachten Führungsdraht vorgeschoben werden.
Ein oder mehrere Instrumente (nicht dargestellt) können durch die Einbringhülse 110 und in das Gefäß 194 vorgeschoben werden, z.B. um eine diagnostische und/oder therapeutische Prozedur innerhalb des Körpers des Patienten durchzuführen. Das eine oder die mehreren Instrumente können Katheter umfassen, z.B. Ballonkatheter, Stentimplantationskatheter, Bildgebungskatheter und dergleichen, Führungsdrähte und/oder andere Vorrichtungen. Nach Vollendung der Prozedur(en) können etwaige Instrumente entfernt werden und kann die Punktion 190 unter Verwendung einer Vorrichtung, wie der in den 1–6 dargestellten und voranstehend beschriebenen, verschlossen werden.
In Hinwendung zu 7B kann die Vorrichtung 10, mit dem Ballon 80 in dem zusammengezogenen Zustand, durch das Lumen 116 der Einbringhülse 110 eingeführt werden, bis der Ballon 80 innerhalb des Gefäßes 194 angeordnet ist. Gegebenenfalls kann die Vorrichtung 10 eine oder mehrere Markierungen umfassen, z.B. strahlungsundurchlässige Markierungen (nicht dargestellt), um das Überwachen des Einbringens der Vorrichtung 10 unter Verwendung externer Bildgebung, z.B. Fluoroskopie, Ultraschall, Magnetresonanztomographie ("MRI") und dergleichen zu erleichtern.
Alternativ oder zusätzlich können ein oder mehrere visuelle Markierungen (nicht dargestellt) angebracht sein, z.B. an dem proximalen Ende 14 des äußeren Elements 12 (oder der äußeren Hülle 90, wenn sie um das äußere Element 12 herum angebracht ist). Die Markierungen können ein oder mehrere farbige Bänder an vorbestimmten Standorten entlang einem Stück des äußeren Elements 12 relativ zu dem Ballon 80 umfassen. Beispielsweise kann ein Abstand zwischen einem Band an dem proximalen Ende 14 des äußeren Elements 12 einer Länge der Einbringhülle 110 entsprechen, wodurch eine visuelle Indikation verschafft wird, wenn die Vorrichtung 10 ausreichend vorgeschoben worden ist, um den Ballon 80 jenseits des distalen Endes 114 der Einbringhülse freizulegen.
Wie in 7C dargestellt, kann, sobald der Ballon 80 innerhalb des Gefäßes 194 angeordnet ist, der Ballon 80 zu dem aufgedehnten Zustand aufgedehnt werden, z.B. durch Einbringen von Fluid in die seitliche Zugangsöffnung 44 aus einer Spritze 160 durch das äußere Element 12 und in den Ballon 80. Wie voranstehend erläutert, kann, wenn Fluid in die seitliche Zugangsöffnung 44 eingebracht wird, das innere Element 32 proximal relativ zu dem äußeren Element 12 bewegt werden, wodurch es ein Verkürzen des Ballons 80 hervorruft, wenn dieser sich aufdehnt. Vorzugsweise wird das Fluid eingebracht, bis der Kolben 60 sich proximal bewegt und die Markierungen 77, 78 zueinander ausgerichtet sind, wie in 7C dargestellt. Dies kann den Benutzer informieren, dass ein gewünschter Druck erreicht worden ist und/oder dass der Ballon 80 zu einer gewünschten Größe aufgedehnt worden ist.
Wenn die Vorrichtung 10 eine abnehmbare äußere Hülle 90 umfasst, so kann der Rest der Vorrichtung 10, d.h. das äußere und das innere Element 12, 32, der Ballon 80 und die Kappenunterbaugruppe 38 auf Wunsch entfernt werden. Wenn beispielsweise der Ballon 80 versehentlich reißt, kann die äußere Hülle 90 abgekoppelt und die Vorrichtung 10 durch eine andere mit einem intakten Ballon (nicht dargestellt) ersetzt werden. Zusätzlich oder alternativ kann, wenn festgestellt wird, dass der Ballon 80 die falsche Größe für die gegebene Anatomie hat (z.B. zu klein für die Punktion 190 oder zu groß für das Gefäß 194 ist), die Vorrichtung 10 durch eine mit einem größeren oder kleineren Ballon ersetzt werden.
In Hinwendung zu 7D (welche die proximalen Komponenten der Vorrichtung 10 rein aus Gründen der Einfachheit weglässt) kann die Vorrichtung 10 teilweise aus der Punktion 190 herausgezogen werden, mit dem Ballon 80 in dem aufgedehnten Zustand, d.h. bis der Ballon 80 an der Punktion 190 angreift. Vorzugsweise verschließt der Ballon 80 die Punktion 190 im Wesentlichen, d.h. wobei er die Punktion 190 im Wesentlichen vom Inneren des Gefäßes 194 isoliert. Somit kann die Vorrichtung 10 zeitweilige Hämostase verschaffen, d.h. verhindern, dass Blut durch die Punktion 190 passiert. Somit kann, sogar ohne die zusätzlichen Schritte, die folgen, die Vorrichtung 10 dazu verwendet werden, Hämostase in Notfallsituationen zu verschaffen, um Blutverlust zu minimieren, bis ein Punktionsopfer behandelt werden kann.
In einer Ausführungsform stülpt der Ballon 80 sich in dem aufgedehnten Zustand zumindest teilweise um, wie vorangehend beschrieben. Diese umgestülpte Konfiguration kann insbesondere zur Verschaffung von Hämostase dienen, während noch ein Fortsetzen des Blutflusses durch das Gefäß 194 zugelassen wird. Beispielsweise kann, wie in 7D dargestellt, der Durchmesser des Ballons 80 im aufgedehnten Zustand wesentlich größer sein als seine Länge. Somit kann, wenn der Ballon 80 in Eingriff mit der Wand 196 des Gefäßes 194 gezogen wird, wenigstens ein Teil des Lumens des Gefäßes 194 unverschlossen bleiben, wie dargestellt.
Gegebenenfalls kann, um den Ballon 80 im Wesentlichen gegen die Punktion 190 zu halten, ohne eine Person zu benötigen, die die Vorrichtung 10 festhält, ein Spannelement 150 angebracht sein, das eine proximale Kraft an die Vorrichtung 10 anlegen kann, um den Ballon 80 im Wesentlichen gegen die Punktion 190 zu halten. Beispielsweise, wie in 9 dargestellt, kann das Spannelement 150 einen Basisteil 152, einen Spannträger 154 und einen Sattel 156 umfassen. Der Basisteil 152 kann im wesentlichen flach oder so geformt sein, dass er sich an die Anatomie des Patienten anpasst, z.B. der Kontur folgt oder anderweitig auf dem Bein eines Patienten (nicht dargestellt) oder anderer Haut 192, die sich über der Punktion 190 befindet, liegt.
Der Sattel 156 kann einen Draht oder Platte umfassen, der bzw. die einen Schlitz 158 oder anderen Mechanismus zum Greifen des Apparats 10 oder sonstigen Angreifen daran umfasst. Beispielsweise kann der Schlitz 158 eine Breite haben, die groß genug ist, um das äußere Element 12 oder die äußere Hülle 90 darin aufzunehmen, jedoch kleiner als die Kappenunterbaugruppe 38. Der Spannträger 154 umfasst Enden, die mit dem Basisträger 152 und dem Sattel 156 verbunden sind und vorgespannt werden können, um eine vorbestimmte Beabstandung zwischen dem Basisträger 152 und dem Sattel 156 zu verschaffen. Vorzugsweise ist der Spannträger 154 einstellbar, um das Einstellen der Beabstandung zwischen dem Basisträger 152 und dem Sattel 156 auf Basis der während einer Prozedur angetroffenen jeweiligen Anatomie zu gestatten.
Alternativ kann das Spannelement 150 einfach ein Drahtgestell (nicht dargestellt) sein, das gebogen oder anderweitig geformt ist, um den Basisträger 152, Spannträger 154 und Sattel 156 zu verschaffen. Es ist zu würdigen, dass andere Strukturen, einschließlich zweier oder mehrerer getrennter Teile, zusammengebaut werden können, um ein erfindungsgemäßes Spannelement zu verschaffen. Beispielsweise kann, in einer weiteren Alternative, das Spannelement aus einer einzigen Struktur hergestellt sein, die geformt, formwerkzeugbehandelt oder anderweitig in einer gewünschten Form erzeugt ist.
Während des Gebrauchs kann das Basisteil 152 in Kontakt mit dem Patienten gebracht werden, z.B. auf die Haut 192 des Patienten benachbart zu der Punktion 190 gesetzt werden. Die Vorrichtung 10 kann in dem Sattel 156 aufgenommen werden, z.B. durch Einstecken des äußeren Elements 12 in den Schlitz 158. Die Vorrichtung 10 kann dann freigegeben werden, und das Spannelement 150 kann die Vorrichtung 10 proximal mit ausreichender Spannung anziehen, um den Ballon 80 in Kontakt mit der Wand 196 des Gefäßes 194 zu halten. Nötigenfalls kann der Spannträger 154 umgeformt werden, um den Abstand zwischen dem Sattel 156 und dem Basisträger 152 zu vergrößern oder zu verkleinern und/oder die Zugspannung zu erhöhen oder zu verringern, wie für die angetroffene Anatomie erforderlich. Somit kann die von dem Spannelement auferlegte Zugspannung eine gewünschte Zugkraft auf den Ballon anlegen, um Hämostase aufrechtzuerhalten, während der Ballon 80 daran gehindert wird, in die Punktion 190 gezogen zu werden, und/oder die Wand 196 des Gefäßes 194 daran gehindert wird, sich übermäßig zeltförmig auszuwölben.
Alternativ kann der Sattel 156 des Spannelements 150 in einen von einer Vielzahl ineinanderpassender, in der Außenwand 50 des Zylinders 48 angebrachter Schlitze (nicht dargestellt) eingreifen, um eine gewünschte Zugspannung an dem Ballon 80 zu verschaffen. Somit können die Schlitze eine gewünschte Zugspannung unabhängig von einem Patientenprofil (z.B. dick oder dünn) gestatten, wo ein Abstand des Gefäßes 194 von der Haut 192 von flach bis tief variiert.
In Hinwendung zu 7E kann eine Dichtmasse 146 in die Punktion abgegeben werden. Bevorzugt ist die Dichtmasse eine Flüssigkeit oder anderes fließfähiges Material, das in die Punktion 190 injiziert werden kann. Aufgrund der durch den Ballon 80 verschafften Hämostase kann die Dichtmasse 146 ohne wesentliche Bedenken, dass die Dichtmasse 146 in das Gefäß 194 auslecken könnte, abgegeben werden.
Bevorzugter umfasst die Dichtmasse Mehrkomponenten-Präpolymere, die ein Hydrogel erzeugen, wenn sie zusammengemischt werden, wie vorangehend beschrieben. Eine solche Dichtmasse kann besonders nützlich sein, da sie im Wesentlichen harmlos für den Patienten sein kann, selbst wenn sie auf irgendeine Weise in das Gefäß 194 ausleckt. Anders als Kollagen oder andere hämostasefördernde Materialien, die Thrombose und/oder Embolie verursachen können, wenn sie mit Blut innerhalb eines Gefäßes in Berührung kommen, können Hydrogel-Präpolymere keine Hämostase innerhalb eines Blutgefäßes fördern. Vielmehr können solche Präpolymere, wenn sie in ein Gefäß ausgeleckt sind, sich einfach verdünnen und wegschwemmen, wo sie ohne wesentliches Risiko des Hervorrufens von Thrombose auf natürliche Weise umgewandelt werden. Das ist ein anderer Grund, weshalb es nützlich sein könnte, die Punktion 190 mit einem umgestülpten Ballon 80 zu verschließen, während noch stets zugelassen wird, dass Fluid weiter durch das Gefäß 194 fließt, wie vorangehend beschrieben. In dem Fall, dass das Hydrogel in das Gefäß 194 um den Ballon 80 herum ausleckt, kann der Blutstrom das Hydrogel verdünnen und wegbefördern, wo es auf natürliche Weise sicher umgewandelt werden kann, z.B. durch die Leber.
Wie in 7E dargestellt, ist eine in einer Doppelspritzenbaugruppe 130 enthaltene zweiteilige Dichtmasse dargestellt. Die Präpolymere oder anderen Komponenten in den Spritzen 132 können unter Anwendung bekannter Vorgehensweisen gemischt oder anderweitig hergestellt werden. Die Kolben 134 der Spritzen 132 können so verbunden sein, dass sie im Wesentlichen gleichzeitig heruntergedrückt werden können, wodurch die Präpolymere gleichzeitig abgegeben werden. Die Präpolymere können sich in dem "Y"-Anschlussstück 140 zu einer flüssigen Dichtmasse 146 vermischen und dann in die seitliche Zugangsöffnung 120 der Einbringhülse 110 abgegeben werden. Alternativ kann eine Autoinjektionsvorrichtung, welche eine Feder, einen Motor, Pneumatikdruck und dergleichen (nicht dargestellt) umfasst, vorgesehen werden, um die Präpolymere mit einer gewünschten, im Wesentlichen kontinuierlichen Rate abzugeben. Eine solche Vorrichtung kann unbeabsichtigte Pausen während der Abgabe verhindern, welche verursachen könnten, dass das "Y"-Anschlussstück 140 oder andere Durchgänge, durch die die Dichtmasse passiert, verstopft werden.
Die flüssige Dichtmasse 146 kann durch das Lumen 116 der Einbringhülse 110 aus dem distalen Ende 114 in die Punktion 190 injiziert werden. Die Einbringhülse 110 kann stationär bleiben, wenn die Dichtmasse 146 abgegeben wird, wodurch gestattet wird, dass die Dichtmasse in die Punktion 190 um die Einbringhülse 110 herum fließt. Bei diesem Verfahren kann ein Dichtelement (nicht dargestellt) am Äußeren der Einbringhülse 110 angebracht sein, um die Punktion 190 an oder in Nähe der Oberfläche der Haut 192 zu verschließen. Beispielsweise kann ein Ballon oder anderes aufdehnbares Element (nicht dargestellt) an oder in Nähe des proximalen Endes 112 der Einbringhülse 110 angebracht sein. Das auf dehnbare Element kann aufgedehnt werden, um das proximale Ende der Punktion 190 im Wesentlichen zu verschließen, wodurch verhindert wird, dass wesentliche Mengen Dichtmasse aus der Punktion auslecken. Alternativ kann eine "C"-förmige Klemme oder anderes Element (nicht dargestellt) um die Einbringhülse 110 befestigt sein, z.B. an der Haut 192, um die Punktion 190 im Wesentlichen zu verschließen.
Alternativ kann die Einbringhülse 110 proximal aus der Punktion 190 herausgezogen werden, wenn die Dichtmasse 146 abgegeben ist, wodurch der Punktionstrakt mit der Dichtmasse 146 gefüllt wird, wie in 7F dargestellt. Im letzten Fall kann ein ringförmiger Wulst, Höcker oder anderes Element (nicht dargestellt) an einem Äußeren des proximalen Endes 14 des äußeren Elements 12 (oder der äußeren Hülle 90) angebracht werden, um zu verhindern, dass die Dichtmasse proximal mit der Einbringhülse 110 mitgezogen wird. Zusätzlich oder alternativ kann das Lumen 116 der Einbringhülse mit einem schmierfähigen Material, z.B. Silikon, beschichtet sein, um das Gleiten der Einbringhülse 110 über die Dichtmasse 146 zu erleichtern.
In einer weiteren Alternative können ein Ballon, Litzenstruktur und/oder anderes auf dehnbares Element (nicht dargestellt) am distalen Ende 114 der Einbringhülse 110 angebracht sein. Dieses aufdehnbare Element kann (ein- oder mehrmals) aufgedehnt und abgelassen werden, um den Trakt der Punktion 194 aufzuweiten oder anderweitig zu vergrößern, um zu ermöglichen, dass mehr Dichtmasse 146 in die Punktion 190 abgegeben wird. Alternativ kann das aufdehnbare Element auf gedehnt bleiben, während die Einbringhülse 110 wenigstens teilweise aus der Punktion 190 herausgezogen wird, um die Punktion entlang ihrer Länge zu vergrößern. In einer anderen Alternative kann eine Vielzahl voneinander beabstandeter Ballons oder anderer aufdehnbarer Elemente (nicht dargestellt) entlang der Einbringhülse 110 angebracht sein, um Segmente der Punktion 190 zu isolieren. Die Einbringhülse 110 kann einen oder mehrere, zwischen den Ballons angeordnete Auslässe (ebenfalls nicht dargestellt) umfassen, die mit dem Lumen 116 der Einbringhülse 110 in Verbindung stehen. Somit kann Dichtmasse in jedes der individuellen isolierten Segmente der Punktion 190 abgegeben werden, was ein Verschließen entlang der Länge der Punktion 190 gewährleisten kann.
In einer alternativen Ausführung kann eine Öffnung (nicht dargestellt) in der äußeren Hülle 90 (in den 7E und 7F nicht dargestellt) angebracht sein und kann die Einbringhülse 110 entfernt werden, bevor die Dichtmasse abgegeben wird. Die Dichtmasse kann in die seitliche Zugangsöffnung der äußeren Hülle 90 abgegeben werden, durch das Lumen der äußeren Hülle 90 entlang dem äußeren Element 12, und in die Punktion 19 hinein. Diese Alternative kann ein zum Füllen der Punktion 190 erforderliches Dichtmassenvolumen reduzieren, verglichen mit dem Füllen des Volumens des Lumens einer Einbringhülse 110 mit relativ großer Bohrung, wie von den Fachleuten gewürdigt werden wird.
Es wird gewürdigt, dass andere Vorrichtungen zur Abgabe von Dichtmasse in die Punktion 190 verwendet werden können. Beispielsweise können andere Vorrichtungen zur Abgabe flüssiger Dichtmassen, einschließlich Einfach- oder Mehrfachlumen (nicht dargestellt), über die Vorrichtung 10 vorgeschoben werden, z.B. durch die Einbringhülse 110. Alternativ kann die Einbringhülse 110 entfernt werden, bevor solche Abgabevorrichtungen über die Vorrichtung 10 in die Punktion 190 vorgeschoben werden. In einer weiteren Alternative können massive Pfropfen, wie die im US-Patent Nr. 5.108.421 in die Punktion 190 benachbart zur oder um die Vorrichtung 10 herum vorgeschoben werden. Somit kann der Ballon 80 Hämostase verschaffen und/oder verhindern, dass ein Pfropf oder andere feste oder flüssige Dichtmasse in das Gefäß 194 eintritt, wenn er bzw. sie in die Punktion 190 eingebracht wird.
In Hinwendung zu 7F kann, sobald ausreichend Dichtmasse 146 abgegeben worden ist, der Dichtmasse 146 ausreichend Zeit gegeben werden, um sich zumindest teilweise (oder vollständig) zu verfestigen, z.B. zwischen etwa fünf und einhundertachtzig (5–180) Sekunden. Der Ballon 80 kann dann in den zusammengezogenen Zustand zusammengezogen werden und dann aus der Punktion 190 herausgezogen werden.
Die Spritze 160 oder andere Vorrichtung (nicht dargestellt) kann zum Abführen von Fluid durch die seitliche Zugangsöffnung 44 angewendet werden, um den Ballon 80 zusammenzuziehen. Vorzugsweise kann, wie oben erläutert, Fluid anfänglich aus dem Zylinder 48 abgesaugt werden, wodurch veranlasst wird, dass der Kolben 60 sich distal vorschiebt und das innere Element 32 distal weiterdrückt, um den Ballon 80 zu verlängern. Somit kann der Ballon 80, wenn er abgelassen wird, von der Punktion 190 zu seinem zusammengezogenen Profil vorgeschoben werden, wodurch Kontakt mit der Dichtmasse 146 vermieden wird, wenn er zusammengezogen wird. Sobald Fluid entfernt worden ist, können der Kolben 60 und das innere Element 32 den Ballon 80 axialer Spannung unterziehen, wodurch sein Profil in dem zusammengezogenen Zustand minimiert wird, was das Entfernen des Ballons 80 durch die Punktion 190 erleichtern kann, ohne die umgebende Dichtmasse 146 wesentlich zu stören.
Zur Erleichterung des Entfernens des Ballons 80 kann eine Schmiermittelbeschichtung (nicht dargestellt) am Äußeren des äußeren Elements 12 angebracht sein, z.B. Dow 360 Silikonfluid. Eine solche Beschichtung kann verhindern, dass die Dichtmasse 146 an dem äußeren Element 12 (oder der äußeren Hülle 90) anklebt oder anderweitig daran zieht, wenn die Vorrichtung 10 herausgezogen wird.
Gegebenenfalls kann externer Druck angelegt werden, z.B. durch manuelles Drücken gegen die über dem Gefäß 194 liegende Haut 192, z.B., um wenigstens teilweise den Fluss durch das Gefäß 194 zu unterdrücken. Der Ballon 80 (und der Rest der Vorrichtung 10) kann entfernt werden, und der externe Druck kann für ausreichende Zeit aufrechterhalten werden, um es der Dichtmasse 146 zu gestatten, sich weiter zu verfestigen, z.B. zwischen etwa zehn und einhundertachtzig (10–180) Sekunden. Die Dichtmasse kann sich z.B. aufgrund ihrer Elastizität und/oder aufgrund weiterer Verfestigung ausdehnen, wodurch sie den relativ kleinen Trakt, der beim Entfernen der Vorrichtung 10 verbleibt, im Wesentlichen verschließt.
Alternativ kann das Spannelement 150 (nicht dargestellt, siehe 9) zum Aufrechterhalten der Zugspannung an dem Ballon 80 für eine längere Zeitspanne verwendet werden, wobei der Ballon 80 eine zeitweilige Hämostase verschafft, um ein vollständiges Aushärten des Hydrogels in der Punktion 190 zu gestatten, bevor die Vorrichtung 10 entfernt wird.

Claims

Vorrichtung zum Verschließen einer sich durch Gewebe erstreckenden Punktion, umfassend ein äußeres Element (12), das proximale und distale Enden (14, 16) umfasst, die dazwischen eine Längsachse (20) definieren, und ein sich zwischen den proximalen und distalen Enden (14, 16) erstreckendes Lumen; ein ausdehnbares Element (80), das proximale und distale Enden (84, 86) umfasst, wobei das proximale Ende (84) des ausdehnbaren Elements (80) an das distale Ende (16) des äußeren Elements (12) gekoppelt ist, sodass ein Inneres (82) des ausdehnbaren Elements (80) mit dem Lumen (18) kommuniziert, wobei das ausdehnbare Element (80) von einem zusammengezogenen Zustand zu einem ausgedehnten Zustand ausdehnbar ist, wenn Fluid in das Innere (82) eingebracht wird; ein inneres Element (32), das verschiebbar an das äußere Element (12) gekoppelt ist und proximale und distale Enden (34, 36) umfasst, wobei das distale Ende (36) an das distale Ende (86) des ausdehnbaren Elements (80) gekoppelt ist; ein Gehäuse (40), das einen Zylinder (48) umfasst, der sich ab dem proximalen Ende (14) des äußeren Elements (12) erstreckt; eine Zugangsöffnung (44), die mit dem Lumen (18) kommuniziert, zum Anschließen einer Fluidquelle an das Lumen (18); und ein an das innere Element (32) gekoppeltes Element (66), das einen innerhalb des Zylinders (48) verschiebbaren und an das proximale Ende (34) des inneren Elements (32) gekoppelten Kolben (60) umfasst, wobei der Kolben (60) eine zu dem Lumen (18) hin freiliegende Fläche (66) umfasst, sodass, wenn Fluid in das Lumen (18) eingebracht wird, Fluiddruck von dem Fluid gegen die Fläche (66) drückt, wodurch das innere Element (32) veranlasst wird, sich proximal relativ zu dem äußeren Element (12) zu bewegen, um das distale Ende (86) des ausdehnbaren Elements (80) zu dem proximalen Ende (84) des ausdehnbaren Elements (80) hin zu bewegen dadurch gekennzeichnet, dass die Zugangsöffnung (44) sich in dem Gehäuse (40) befindet und dass das innere Element (32) vorgespannt ist, um sich distal relativ zu dem äußeren Element (32) zu bewegen, um das distale Ende (86) des ausdehnbaren Elements (80) von dem proximalen Ende (84) des ausdehnbaren Elements (80) weg zu bewegen, um das ausdehnbare Element (80) wenigstens teilweise zusammenzuziehen.
Vorrichtung von Anspruch 1, wobei das Element (66) dazu konfiguriert ist, das innere Element (32) zu veranlassen, sich distal relativ zu dem äußeren Element (12) zu bewegen, um das distale Ende (86) des ausdehnbaren Elements (80) von dem proximalen Ende (84) des ausdehnbaren Elements (80) weg zu bewegen, wenn Fluid aus dem Lumen (18) herausgesaugt wird.
Vorrichtung von Anspruch 1, wobei die Oberfläche eine distale Fläche (66) des Kolbens (60) umfasst.
Vorrichtung von einem der Ansprüche 1–3, wobei der Kolben (60) den Zylinder (48) in proximale und distale Kammern (54a, 54b) unterteilt, wobei die distale Kammer (54b) mit dem Lumen kommuniziert.
Vorrichtung von Anspruch 4, weiter ein Fluid innerhalb der proximalen Kammer (54a) umfassend, wobei das Fluid einen vorbestimmten Druck zum Vorspannen des inneren Elements (32) distal relativ zu dem äußeren Element (12) umfasst.
Vorrichtung von Anspruch 5, wobei das Fluid ein Gas auf atmosphärischem Druck umfasst.
Vorrichtung von Anspruch 5, weiter eine mit der Zugangsöffnung (44) gekoppelte Fluidquelle umfassend, wobei die Fluidquelle zur Zufuhr von Fluid in das Lumen (18) auf einem Druck, der größer als der vorbestimmte Druck zum Bewegen des inneren Elements (32) proximal relativ zu dem äußeren Element (12) ist, konfiguriert ist.
Vorrichtung von Anspruch 4, weiter eine Feder (74) innerhalb des Zylinders (60) zum Vorspannen des inneren Elements (32) distal relativ zu dem äußeren Element (12) umfassend.
Vorrichtung von einem vorhergehenden Anspruch, wobei die Oberfläche (66) ein Oberflächengebiet hat, das wesentlich größer als ein Querschnittsgebiet des Lumens (18) ist.
Vorrichtung von einem vorhergehenden Anspruch, wobei das innere Element (32) einen Draht umfasst.
Vorrichtung von einem vorhergehenden Anspruch, wobei das äußere Element (12) ein röhrenförmiges Element umfasst, und wobei das innere Element (32) innerhalb des äußeren Elements (12) verschiebbar ist, und wobei das innere Element (32) sich durch das Lumen (18) des äußeren Elements (12) erstreckt, wobei das innere Element (32) einen Querschnitt hat, der kleiner als ein Querschnitt des Lumens (18) ist, um es Fluid zu gestatten, durch das Lumen (918) um das innere Element (32) herum zu fließen.
Vorrichtung von einem vorhergehenden Anspruch, wobei das ausdehnbare Element (80) einen Ballon umfasst.
Vorrichtung von einem vorhergehenden Anspruch, wobei das ausdehnbare Element (80) eine Länge in dem zusammengezogenen Zustand hat, und wobei in dem ausgedehnten Zustand ein Abstand zwischen den distalen Enden (36, 16) der inneren und äußeren Elemente (32, 12) sich verändert, um die Länge zu verkürzen, wenn das ausdehnbare Element (80) sich zu dem ausgedehnten Zustand hin ausdehnt, und wobei die Länge sich so verkürzt, dass sich die proximalen und distalen Enden (84, 86) des ausdehnbaren Elements (80) wenigstens teilweise in das Innere des ausdehnbaren Elements (80) umstülpen.
Vorrichtung von einem vorhergehenden Anspruch, wobei in dem zusammengezogenen Zustand das innere Element (32) distal vorgespannt ist, um das ausdehnbare Element (80) axialer Spannung zu unterziehen, um ein Profil des ausdehnbaren Elements (80) zu minimieren.
Vorrichtung von einem vorhergehenden Anspruch, wobei das äußere Element (12) einen Außendurchmesser von etwa 0,625 mm (0,025 Zoll) oder weniger hat.
Vorrichtung von einem vorhergehenden Anspruch, wobei der Zylinder (48) eine Kammer (54) umfasst, der Kolben (60) die Kammer (54) in eine distale Kammer (54b) und eine proximale Kammer (54a) unterteilt, und wobei der Kolben (60) eine Markierung (78) umfasst, um anzuzeigen, dass ein vorbestimmter Druck innerhalb der distalen Kammer (54b) erreicht worden ist.