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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf ein intraluminales
Bestrahlungssystem zur Abgabe von Behandlungselementen mittels eines Katheters
an eine ausgewählte
Stelle innerhalb der intraluminalen Kanäle eines Patienten. Im Spezielleren
bezieht sich die vorliegende Erfindung in erster Linie auf eine
verbesserte Übertragungsvorrichtung zur
Handhabung der Behandlungselemente und deren Einbringung in den
Katheter.
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Seit
den späten
70ern des 20. Jahrhunderts wurden Ballonangioplastieverfahren weitverbreitet eingesetzt,
um Verschlüsse
in Koronararterien zu öffnen.
Kurz ausgedrückt
wird die Aufweitung der Arterie dadurch erzielt, dass ein Ballonkatheter
in einen verengten Abschnitt der Arterie vorgeschoben und der Ballon
aufgeblasen wird, um den Durchmesser der Arterie aufzuweiten, wodurch
die Arterie wieder für
einen größeren Blutstrom
geöffnet
wird. Zum selben Zweck wurden auch Atherektomieverfahren eingesetzt,
bei denen Verschlüsse
beseitigt oder reduziert werden.
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Obwohl
sich Ballonangioplastie als wirksamer Weg zum Öffnen von Koronararterien erwiesen hat,
verengen sich die Arterien in einer erheblichen Anzahl von Fällen wieder
an der Stelle, wo der Ballon aufgeweitet wurde, wobei eine solche
Verengung als Restenose bezeichnet wird. Man glaubt, dass Restenose
durch die Bildung von Narbengewebe an der Stelle der Angioplastie
hervorgerufen wird, das sich aus der durch das Aufblasen des Ballons
verursachten Verletzung der Arterie ergibt. Vor Kürzerem wurde
noch intraluminale Bestrahlung nach Angioplastie oder Atherektomie
verwendet, um den betroffenen Bereich der Arterie zu behandeln und
das Zellwachstum und die Wundheilungsreaktion zu hemmen und in der
Folge zur Verhinderung von Restenose beizutragen. Verfahren und
Vorrichtungen für
eine solche intraluminale Bestrahlungsbehandlung sind im
US-Patent Nr. 5,899,882 ,
im
US-Patent Nr. 6,013,020 und
in den gleichzeitig anhängigen
Anmeldungen mit der laufenden Nummer 09/304,752, Veröffentlichungsnummer
US 6261219B, eingereicht am 4. Mai 1999, und der laufenden Nummer
09/469,510, Veröffentlichungsnummer
US 6659934 B1, eingereicht am 22. Dezember 1999, offenbart.
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Diese
Anmeldungen offenbaren generell eine Vorrichtung mit einem Katheter,
der intraluminal in den Patienten eingesetzt und zu der Stelle des
zu behandelnden Bereichs vorgeschoben wird, und eine Übertragungsvorrichtung,
um entweder das hydraulische oder pneumatische Vorschieben und Zurückholen
von einzelnen radioaktiven Behandlungselementen oder "Seeds", also Radioisotopen-Präparaten, entlang
des Katheters zu bzw. von der Behandlungsstelle zu erleichtern.
Mehrere Behandlungselemente bilden eine Quellenkette ("Source Train").
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Wie
bei jeder in das Gefäßsystem
eingesetzten Vorrichtung muss auch diese einen ausreichend festen
Zusammenhalt bilden, um sicherzustellen, dass sich keine Teile oder
Elemente von der Vorrichtung lösen
oder daraus in das Gefäßsystem
austreten. Dies trifft besonders für die Behandlungselemente zu,
die zum distalen Ende des Katheters hin und davon wieder weg bewegt
werden. Da die Vorrichtung dazu gedacht ist, radioaktive Behandlungselemente
zu verwenden, besteht zudem noch eine erhöhte Notwendigkeit, für Sicherheit
zu sorgen, dass weder der Patient noch der Benutzer unbeabsichtigt Radioaktivität ausgesetzt
wird.
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Die
eigentliche Verwendung der in den vorstehend ausgewiesenen Patenten
und gleichzeitig anhängigen
Anmeldungen beschriebenen Vorrichtung legte mehrere Bereiche nahe,
in denen die Vorrichtung verbessert werden konnte, um die Möglichkeit
zu senken, dass Behandlungselemente aus dem System ausgewaschen
werden, wodurch die Sicherheit von Patient und Benutzer erhöht wurde.
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Folglich
besteht die Hauptaufgabe der vorliegenden Erfindung darin, ein Übertragungsvorrichtungs-
und Kathetersystem bereitzustellen, das über zusätzliche Schutzeinrichtungen
verfügt,
um den Patienten und Benutzer davor zu schützen, unbeabsichtigt Strahlung
ausgesetzt zu werden.
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Im
Spezielleren besteht eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung darin,
ein Übertragungsvorrichtungs-/Kathetersystem
bereitzustellen, bei dem die Behandlungselemente nicht versehentlich
aus der Übertragungsvorrichtung
freigesetzt werden können.
Zusätzlich
ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Übertragungsvorrichtung
bereitzustellen, die in der Lage ist, verschieden lange Quellenketten
zur Behandlung verschieden großer
Läsionen
vorzuschieben und zurückzuholen.
Im Spezielleren ist die Übertragungsvorrichtung
dazu ausgelegt, austauschbare Kartuschen aufzunehmen, in denen Quellenketten
mit unterschiedlichen Längen
untergebracht sind.
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Eine
andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Zustellsystem
bereitzustellen, das sowohl Automation als auch manuelle Handhabung
erfordert, um den Benutzer erfolgreich und sicher durch die Behandlungsprozedur
voranzuführen.
Im Spezielleren erzeugt die Übertragungsvorrichtung
automatisch den Druckflüssigkeitsstrom,
erfasst das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der Behandlungselemente
in der Übertragungsvorrichtung,
und erlaubt oder verhindert durch den Einsatz elektromechanischer
Einrichtungen eine Bewegung des Schiebermechanismus in die offene
oder geschlossene Stellung, und fordert den Benutzer auf, nacheinander die
geeigneten manuellen Schritte zu befolgen, um dem Patienten eine
sichere Behandlung zukommen zu lassen.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Diese
wie auch andere Aufgaben, die bei Bezug auf die folgenden Zeichnungen
und die ausführliche
Beschreibung klar werden, werden durch ein System bereitgestellt,
das eine mikroprozessorgesteuerte Übertragungsvorrichtung und
einen separaten Katheter für
die intraluminale Behandlung umfasst, um eine ausgewählte Stelle
im Körper
eines Patienten mit mindestens einem Behandlungselement zu behandeln,
das aus einer entnehmbaren Behandlungselementkartusche, die in der Übertragungsvorrichtung
aufgenommen ist, in ein Lumen des separaten Katheters mittels einer
Druckflüssigkeit
vorgeschoben wird, die von einem Flüssigkeitssteuerschalter gesteuert
wird, der zwischen einer Versende- und einer Rückholstellung beweglich ist. Eine
Sicherheitsarretierung ist vorgesehen, um sowohl (1) das Auseinandernehmen
des Systems zu verhindern, solange sich das Behandlungselement in der
Behandlungselementkartusche befindet, als auch (2) die Betätigung des
Flüssigkeitssteuerschalters
zu verhindern, solange das System nicht zusammengesetzt ist. Die
Sicherheitsarretierung umfasst eine erste Sperre, die nur dann von
einer ersten in eine zweite Stellung bewegbar ist, wenn sowohl der Katheter
als auch die Behandlungselementkartusche sicher an der Übertragungsvorrichtung
befestigt sind. Die erste Sperre blockiert die Bewegung des Flüssigkeitssteuerschalters
zur Versendestellung, wenn sie sich in ihrer ersten Stellung befindet,
und verhindert ein Abtrennen entweder des Katheters oder der Behandlungselementkartusche
von der Übertragungsvorrichtung,
wenn sie sich in ihrer zweiten Stellung befindet. Der Flüssigkeitssteuerschalter
blockiert darüber
hinaus die erste Sperre in ihrer zweiten Stellung, wenn sich der
Flüssigkeitssteuerschalter
in der Versendestellung befindet.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
umfasst die Sicherheitsarretierung eine Feder mit zwei Armen, wobei
jeder Arm entweder vom Katheter oder der Behandlungselementkartusche
in Eingriff genommen ist, wenn dieser bzw. diese an der Übertragungsvorrichtung
angebracht ist. Ein Schiebeschalter mit einem Joch ist vorgesehen,
das von einer ersten in eine zweite Stellung beweglich ist, um die
Arme der Feder festzuhalten und sowohl den Katheter als auch die
Behandlungselementkartusche nur dann an der Übertragungsvorrichtung zu arretieren,
wenn jeder Arm der Feder vom Katheter bzw. der Behandlungselementkartusche
in Eingriff genommen ist. Jeder Arm der Feder ist unabhängig in
der Lage, eine Bewegung des Jochs aus seiner ersten in seine zweite
Stellung zu blockieren, wenn der Federarm nicht vom Katheter oder
der Behandlungselementkartusche in Eingriff genommen ist.
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Der
Flüssigkeitssteuerschalter
betätigt
einen Schiebermechanismus, um es dem Behandlungselement zu erlauben
bzw. es daran zu hindern, sich bei Beaufschlagung mit Druckflüssigkeit
aus der Behandlungselementkartusche heraus zu bewegen. Ein Elektromagnet
ist vorgesehen, um den Schiebermechanismus in der geöffneten
Stellung zu arretieren, und setzt den Schiebermechanismus frei,
um ihn sich nur dann schließen
zu lassen, wenn das Behandlungselement in der Behandlungselementkartusche liegt.
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Lichtschrankenschalter
oder andere Sensoren können
der ersten Sperre oder dem Flüssigkeitssteuerschalter
zugeordnet sein, um ihre Stellung zu erfassen und ein Signal zu
erzeugen, das an den Mikroprozessor geschickt wird, damit die Behandlung entsprechend
der Stellung der ersten Sperre und des Flüssigkeitssteuerschalters weiter
fortgeführt
wird.
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In
einem weiteren Aspekt der Erfindung wird ein System bereitgestellt,
um zu erfassen, ob das Behandlungselement an einer gezielten Stelle
entlang des Lumens der Übertragungsvorrichtung
liegt. Das Erfassungssystem umfasst einen Druckwandler oder Drucksensor,
der in Flüssigkeitsverbindung
mit dem Lumen der Übertragungsvorrichtung
steht, um den Flüssigkeitsdruckunterschied
an der gezielten Stelle des Lumens messen zu können. Schaltungen sind vorgesehen,
um den gemessenen Druckunterschied mit einem Referenzdruckunterschied
zu vergleichen, der dem Druckunterschied an der gezielten Stelle entspricht,
wenn die Behandlungselemente unter Flüssigkeitsdruck an der gezielten
Stelle vorgehalten werden. Ein Signalgeber stellt ein Signal bereit,
wenn sich der gemessene Druckunterschied um mehr als einen vorbestimmten
Prozentanteil vom Referenzdruckunterschied unterscheidet. Das Signal
kann ein optisches Signal und/oder eine mechanische Arretierung
aktivieren, wobei Letztere eine Abtrennung des Katheters von der Übertragungsvorrichtung
verhindert und ein Schließen
des Schiebers verhindert, wenn die Arretierung durch ein Signal
vom Signalgeber aktiviert wird, das dem Druckunterschied entspricht,
der herrscht, wenn das Behandlungselement nicht an der gezielten
Stelle liegt.
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In
einer anderen Ausführungsform
dieses Aspekts der vorliegenden Erfindung steht der Druckwandler
oder -sensor in Flüssigkeitsverbindung
mit dem Lumen der Übertragungsvorrichtung,
um den Flüssigkeitsdruck
an einem ein einzelnen Punkt entlang des Lumens der Übertragungsvorrichtung
und distal dort zu messen, wo die Behandlungselemente an einer gezielten
Stelle entlang des Lumens der Übertragungsvorrichtung
liegen. Der an diesem einzelnen Punkt gemessene Druckunterschied
wird entweder mit einem zuvor festgelegten Druck oder einem Referenzdruck
verglichen, der dem Druck an eben diesem Punkt entspricht, wenn
die Behandlungselemente unter Flüssigkeitsdruck
an der gezielten Stelle vorgehalten werden. Ein Signalgeber stellt ein
Signal bereit, wenn sich der gemessene Druck um mehr als einen vorbestimmten
Betrag von dem zuvor festgelegten Druck oder dem Referenzdruck unterscheidet.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine perspektivische Ansicht eines Behandlungssystems nach der vorliegenden
Erfindung, das eine Übertragungsvorrichtung
und einen Katheter umfasst.
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2 ist
eine perspektivische Unteransicht des Systems von 1.
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3 ist
eine 2 ähnliche
perspektivische Ansicht, mit der Ausnahme, dass die Abdeckung entfernt
ist, um das Vorhaltefach für
den Batteriesatz zu zeigen.
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4 ist
eine in ihre Einzelteile zerlegte perspektivische Ansicht der in 1 gezeigten Übertragungsvorrichtung.
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5 ist
eine perspektivische Ansicht der in 1 gezeigten Übertragungsvorrichtung,
wobei die obere Hälfte
abgenommen ist, um Einzelheiten zu zeigen.
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6 ist
eine vergrößerte Draufsicht
der ersten Sperre, des Katheters und der Behandlungselementkartusche
im Teilquerschnitt, um Einzelheiten zu zeigen.
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7 ist
eine perspektivische Teilansicht der Übertragungsvorrichtung, die
das Verhältnis
zwischen dem Schiebermechanismus und der Behandlungselementkartusche
zeigt.
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8 ist
eine Querschnittsansicht im Wesentlichen entlang der Linie 8-8 von 7.
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Die 9A und 9B sind
Schemaansichten, die den Flüssigkeitsströmungsweg
in der Übertragungsvorrichtung
zeigen.
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Die 10A–10M umfassen ein Ablaufschema, das die Logik darstellt,
die vom Mikroprozessor verwendet wird, um eine interaktive Behandlung
mit dem hier beschriebenen intraluminalen Behandlungssystem auf
Grundlage von Befehlen durchzuführen,
die vom Benutzer eingegeben werden.
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11 ist
ein Schemadiagramm der Systemelektronik für die Übertragungsvorrichtung von 1.
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Die 12A–12L sind Schaltbilder für die Systemelektronik der Übertragungsvorrichtung von 1.
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AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung umfasst einen automatisierten Katheter, der
auf einem allgemein mit 10 bezeichneten Strahlungsabgabesystem
beruht, und dessen allgemeines Gebrauchsverfahren zur Behandlung
eines gewünschten
Bereichs im Körper eines
Patienten. Das System umfasst einen Zubringkatheter 12,
mehrere Behandlungselemente/Marker Seeds 14 (in 6 am
besten zu sehen), die eine Quellenkette oder einen "Source Train" bilden, und eine Übertragungsvorrichtung 16,
welche die Behandlungselementquellenkette elektromechanisch durch
den Katheter 12 an die ausgewählte Stelle im Körper eines
Patienten bringt. Die Übertragungsvorrichtung 16 wird
von einem Mikroprozessor gesteuert, der den Benutzer mit einer Reihe
einzelner Anzeigeaufforderungen, die mit operativen Eingabetasten
kombiniert sind, um eine intuitiv erfassbare Benutzeroberfläche zu ermöglichen,
auffordert, geeignet durch die Prozedur voranzugehen.
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Die
zusammengesetzte Übertragungsvorrichtung
ist in 1 und 2 zu sehen. Das Äußere der Übertragungsvorrichtung 16 ist
ergonomisch konstruiert, damit sie sich leicht mit einer Hand oder beiden
Händen
halten lässt,
was sie gleichermaßen für rechts-
und linkshändige Ärzte anpassbar
macht. Wie in 1 und 2 zu sehen
ist, befindet sich jeweils ein gekrümmter Handgriff 18 auf
der rechten und linken Seite der Übertragungsvorrichtung 16.
Alternativ kann die Vorrichtung 10 in der Handinnenfläche des
Benutzers oder auf einer ebenen Fläche aufliegen. Die Bedientasten
können
mit den Daumen leicht erreicht werden, wenn die Vorrichtung mit
beiden Händen
gehalten wird.
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Ein
oberer Gehäuseabschnitt 20 und
ein unterer Gehäuseabschnitt 22 passen
zusammen, um eine Schale zu bilden, welche die inneren Bauteile enthält. Eine Öffnung 24 (4)
im oberen Gehäuseabschnitt 20 lässt einen
Benutzer eine LED-Anzeige 26 sehen. Ein Flüssigkeitssteuerschalter 28 erstreckt sich
durch eine zweite Öffnung 30 im
oberen Gehäuse 20,
während
sich ein Sicherheitsarretierungsschalter 32 durch komplementäre Öffnungen 34, 36 im
linken Handgriff der oberen und unteren Gehäuseabschnitte 20, 22 erstreckt.
Auf elektronische Bedienelemente wird über eine Folientastatur 37 zugegriffen,
welche die Bedienelemente wirksam vor Feuchtigkeitsquellen abdichtet.
Es können
andere Tasten, Knöpfe
oder Bauteile zum Zugriff auf die elektronischen Bedienelemente
der Übertragungsvorrichtung 16 verwendet
werden.
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Der
obere Abschnitt 20 umfasst auch ein Fenster 38,
um eine Hülse 40 sichtbar
zu machen, in der die Benadlungselement-Quellenkette (mit mehreren
Behandlungselementen und Marken Seeds) und ein Stiftschieber 42 (8)
untergebracht ist. Die Hülse 40 besteht
vorzugsweise aus einem strahlungsblockierenden Material wie Quarz,
synthetischem Quarzglas, Polycarbonatkunststoff, usw.
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Der
untere Gehäuseabschnitt 22 verfügt über eine
zentrale Öffnung 44 zur
Aufnahme der Stromversorgung der Vorrichtung, höchstwahrscheinlich eines austauschbaren
oder wiederaufladbaren Batteriesatzes 46 (4).
Der Batteriesatz 46 kann ein eine Einheit bildendes Kunststoffgehäuse mit
(nicht gezeigten) Außenkontakten
besitzen, die einen elektrischen Anschluss mit entsprechenden Kontakten
in der zentralen Öffnung 44 herstellen.
Somit stellt das Einschließen
des Batteriesatzes 46 und sein sofortiges Zugänglichsein
durch den Benutzer vom Äußeren der Übertragungsvorrichtung 10 her seinen
einfachen Austausch oder sein einfaches Wiederaufladen sicher. Alternativ
kann eine (nicht gezeigte) Festabdeckung sicher über dem Batteriesatz 46 angebracht
werden, die das Batteriefach 44 vollständig verschließt.
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Der
obere und untere Gehäuseabschnitt 20, 22 schaffen
zusammen auch eine Öffnung
zum Einsetzen eines Flüssigkeitskartuschensystems 48.
Die Flüssigkeitskartusche 48 enthält physiologische Kochsalzlösung, sterilisiertes,
gereinigtes oder destilliertes Wasser oder irgendeine andere Quelle
flüssigen
oder gasförmigen
Mediums für
die hydraulische oder pneumatische Zustellung der Quellenkette.
Das Flüssigkeitskartuschensystem 48 umfasst
einen zylindrischen Flüssigkeitsbehälter 50,
eine Endkappe 52, welche die Flüssigkeit in den und aus dem
Flüssigkeitsbehälter 50 leitet,
und möglichst
einen Handgriff 54 zum einfacheren Einsetzen und Entnehmen des
Flüssigkeitsbehälters 50 im
Hinblick auf die Übertragungsvorrichtung 16.
Die Übertragungsvorrichtung 16 besitzt
einen Flüssigkeitsverteiler 58,
der eine Flüssigkeitsaufnahme
in Form eines länglichen Fortsatzes 56 (in 9 schematisch gezeigt) umfasst, und zwei
Flüssigkeitsanschlüsse, einen
Einlass 55 und einen Auslass 57, hat, durch welche Flüssigkeit
in die Flüssigkeitskanäle der Übertragungsvorrichtung 16 eingeleitet
bzw. daraus ausgeleitet wird. Die Endkappe 52 hat eine
kleine Öffnung, um
den länglichen
Fortsatz 56 beim Einstecken der Flüssigkeitskartusche 48 in
die Übertragungsvorrichtung 16 aufzunehmen,
und stellt eine Flüssigkeitsdichtung
um den länglichen
Fortsatz 56 herum bereit. Für eine noch sicherere Verbindung
können
zusätzlich
Passgewinde an der Übertragungsvorrichtung 16 und
der Flüssigkeitskartusche 48 vorhanden
sein, um die Flüssigkeitskartusche 48 in
die Übertragungsvorrichtung 16 einzuschrauben.
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Das
Flüssigkeitskartuschensystem 48 kann entweder
für einmaligen
Gebrauch bestimmt oder entnehmbar sein, um gereinigt zu werden und
die gebrauchte Flüssigkeit
durch frische zu ersetzen. Am Ende jeder Behandlung kann die gebrauchte,
wegwerfbare Flüssigkeitskartusche 48 entsorgt
und durch eine neue, vorab befüllte
Kartusche ersetzt werden.
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Wie
im Flüssigkeitsströmungsdiagramm
von 9 gezeigt ist, beginnt der Flüssigkeitsströmungsweg
im Flüssigkeitsbehälter 50 und
verläuft
weiter durch das ganze Zustellsystem. Über die Auslassöffnung 57 des
Verteilers 58 steht die Flüssigkeitskartusche 48 mit
einer peristaltischen Pumpe 60 in Flüssigkeitsverbindung, welche
die Flüssigkeit
ansaugt und sie zwangsweise durch Flüssigkeitskanäle leitet, um
die Behandlungselemente effektiv zuzustellen, an ihrer Stelle zu
halten, und wieder zurückzuholen. Die
peristaltische Pumpe 60 kann so programmiert werden, dass
sie in einer einzigen Richtung sowohl zum Verschicken als auch Zurückholen
der Behandlungselemente arbeitet, oder kann so programmiert werden,
dass sie die Richtungen zwischen den Zustell- und Abholbetriebsarten
wechselt.
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Wenn
Flüssigkeit
in einer einzigen Richtung gepumpt wird, beruht das System auf einem
Flüssigkeitsregelventil 62,
vorzugsweise einem Handventil, das vom Bediener der Übertragungsvorrichtung 16 bedient
werden kann, um den Flüssigkeitsstrom
richtig zu leiten. Alternativ könnte
ein Magnetventil zur automatischen Regelung des Flüssigkeitsstroms
verwendet werden. Das Flüssigkeitsregelventil 62 steht in
Flüssigkeitsverbindung
mit allen Flüssigkeitskanälen in der Übertragungsvorrichtung 16,
der Quellenkartusche 64 (die nachstehend noch ausführlich beschrieben
wird) und dem angebrachten Zubringkatheter 12. In der Zustellbetriebsart
leitet das Flüssigkeitsregelventil 62 den
Flüssigkeitsstrom
durch die Quellenkartusche 64, durch den Quellenabgabehohlraum
in den Katheter, und durch den Flüssigkeitsrücklaufkanal aus dem Katheter
heraus. In der Abholbetriebsart kehrt das Flüssigkeitsregelventil 62 die Strömungsrichtung
automatisch um.
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Im
Gebrauch ist eine größere Kraft
vonnöten, um
die Behandlungselemente zum Katheter zu schicken und von dort zurückzuholen,
als sie zur Behandlung an einer gewünschten Stelle im Katheter
zu halten. Deshalb arbeitet die Pumpe 60, um Energie zu sparen,
mit einer gesenkten Geschwindigkeit, wenn sie die Position der Behandlungselemente
hält. Wenn
die Behandlung abgeschlossen ist, nimmt die Pumpe 60 wieder
die volle Geschwindigkeit auf, um die Behandlungselemente wieder
zwangsläufig
in die Quellenkartusche 64 in der Übertragungsvorrichtung 16 zurückzubringen.
Die Pumpe 60 befindet sich im Leerlauf, wenn keine Behandlungselemente
zugestellt, gehalten oder zurückgeholt
werden.
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Im
Falle, dass die Pumpe 60 zu einem Zeitpunkt betriebsunfähig wird,
zu dem die Behandlungselemente nicht in der Quellenkartusche 64 untergebracht
sind, kann der Benutzer das automatische Flüssigkeitsverwaltungssystem
manuell außer
Kraft setzen, um die Behandlungselemente zurückzuholen. Beispielsweise kann
ein (in 3 zu sehender) Luer-Anschluss 66,
auf den der Benutzer durch das Batteriefach 44 zugreifen
kann, in Flüssigkeitsverbindung
mit dem Flüssigkeitsströmungsweg
stehen, und eine (nicht gezeigte) flüssigkeitsbefüllte Spritze
kann am Anschluss befestigt und als Druckflüssigkeitsquelle verwendet werden,
um alle Behandlungselemente zwangsläufig zur Quellenkartusche 64 zurückzuleiten.
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Die
Quellenkartusche 64 umfasst ein auswechselbares System
(ist am besten in 4 und 5 zu sehen).
Um variable Quellenkettenlängen zustellen
zu können,
ist im Quellenkartuschensystem 64 die Quarzhülse 40 untergebracht,
die ein Lumen 70 hat, in dem die Behandlungselemente/Marker Seeds 14 untergebracht
sind, welche die Quellenkette bilden. Der Stiftschieber 42 bildet
auch eine Einheit mit der Quarzhülse 40.
Auswechselbare Kartuschen 64, in denen Quellenketten mit
verschiedenen Längen
aufgenommen sind, ermöglichen
es dem Benutzer, eine Kartusche auszuwählen, die eine Quellenkette
mit der zur Behandlung des Patienten geeigneten Länge besitzt.
Jede Kartusche 64 hat die Fähigkeit, eine Quellenkette
mit der größten Länge vorzuhalten,
die zur Behandlung entweder von Koronargefäßen oder peripheren Gefäßen gedacht
ist. Eine Quellenkette, die kürzer
ist als die größte Länge, geht mit
einer (nicht gezeigten) Haltevorrichtung einher, welche die Quellenkette 43 unmittelbar
angrenzend an den Stiftschieber 42 im distalen Ende des
Lumens 70 in der Quarzhülse
hält. Beim
Einsatz in die Übertragungsvorrichtung 16 schließt die Quellenkartusche 64 den
Flüssigkeitsweg,
indem sie eine Flüssigkeitsverbindung
zwischen dem Flüssigkeitsregelventil 62 und
den Kanälen
in der Übertragungsvorrichtung 16 und
dem Zubringkatheter 12 herstellt.
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Mit
Bezug auf 5 hat der obere Mittelabschnitt
der Quellenkartusche eine langgestreckte Öffnung 72, die es
dem Benutzer ermöglicht,
die transparente Quarzhülse 40 zu
sehen. Ein durchsichtiges Fensterteil ist zur visuellen Erfassung
der Behandlungselemente/Marker Seeds 14 und des Stiftschiebers 42,
die in der Quarzhülse 40 untergebracht
sind, in die Öffnung 72 eingepasst.
Zur Vergrößerung der Behandlungselemente
und Marker Seeds könnte eine
Vergrößerungslinse
das gesamte Fenster ersetzen. Das distale Ende des Fensters 40 oder
der Vergrößerungslinse
kann mit einer kreisförmigen
Linse verbunden sein, die zumindest den Stiftschieber 42 und
den distalen Marker Seed-Bereich der Quellenkette noch mehr vergrößert. Alternativ
könnte
dem Fenster 38 der Übertragungsvorrichtung 16 eine
Vergrößerungslinse
hinzugefügt
werden.
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Um
die visuelle Erfassung der Behandlungselemente 14 weiter
zu verbessern, kann eine Hintergrundbeleuchtung hinzukommen, indem
zum Beispiel eine lichtemittierende Diode, die mit einer unter der
Quarzhülse 40 liegenden
Faseroptikplatte oder Lichtplatte in die Quellenkartusche 64 mit
aufgenommen wird.
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Mit
Bezug auf 8 liegt der Stiftschieber 42,
der ähnlich
demjenigen ist, der in den 39A und 39B der US-Anmeldung mit der laufenden
Nr. 08/936,058 offenbart ist, die vorstehend durch Bezugnahme mit
aufgenommen wurde, in einem Kanal, der senkrecht zum zentralen Lumen
oder Hohlraum 70 ist und den zentralen Hohlraum 70 mit
dem Äußeren der
Quarzhülse 40 verbindet.
Der Stiftschieber 42 wird zwischen einer geschlossenen
Stellung, in der er sich mit dem Quarzhohlraum 70 kreuzt,
um die Quellenkette daran zu hindern, aus der Quarzhülse 40 auszutreten,
und einer offenen Stellung bewegt, in der er zurückgezogen ist, um die Abgabe
der Quellenkette in den Katheter 12 zuzulassen. In einer Öffnung der
Quellenkartusche 64 und außerhalb der Quarzhülse 40 liegen
die übrigen
Bestandteile des Stiftschiebermechanismus 42: ein Stift 74,
eine Dichtung 76, ein Stab 78 und eine Druckfeder 80.
Der Stiftschieber 42 wird von einem Schiebeteil 82 betätigt, das
einen langgestreckten Nockenabschnitt 84 besitzt, der am
Stab 78 angreift, um den Stiftschieber 42 in die
offene Stellung zu bewegen und ihn dort zu halten (wie in 8 gezeigt
ist). Wenn das Schiebeteil 82 losgelassen wird, greift
der Nockenabschnitt 78 nicht mehr am Stab an und der Stiftschieber schließt sich.
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Das
Quellenkartuschensystem 64 umfasst auch einen großen knaufartigen
Handgriff 86, um ein einfaches Einsetzen in die und eine
einfache Entnahme aus der Übertragungsvorrichtung 16 zu
erleichtern. Der Handgriff 86 kann eine Angabe der Quellenkettenlänge umfassen
und/oder kann farbcodiert sein, um sie von anderen Kartuschen 64 zu
unterscheiden, die Quellenketten mit anderen Längen enthalten.
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Die
Quellenkartusche 64 kann auch einen nichtflüchtigen
Speicher enthalten, der spezifische Information bezüglich der
Quellenkette speichert, wie etwa ihre Länge, ihre Strahlungsaktivität und wie
viele Male sie für
eine Strahlentherapie verwendet wurde. Bei den gespeicherten Daten
handelt es sich um eine Kompilierung alphanumerischer Zeichen in
hexadezimalem Format. Die Übertragungsvorrichtung 16 kann
auch eine Überprüfung der
Daten vornehmen, um sicherzugehen, dass sie innerhalb der festgelegten
Grenzen liegen. Liegen sie außerhalb
der festgelegten Grenzen, zeigt die Übertragungsvorrichtung 16 einen
Fehler an und lässt
die Behandlung nicht beginnen.
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Vor
dem Abtrennen des Katheters 12 oder der Quellenkartusche 64 von
der Übertragungsvorrichtung 16 muss
sich der Benutzer davon überzeugen,
dass sich alle Behandlungselemente im Quarzgehäuse 40 und hinter
dem geschlossenen Stiftschieber 42 befinden. Dies kann
durch die visuelle Erfassung der Quellenkette durch das Fenster
in der Quellenkartusche 64 geschehen, das es ermöglicht, dass
die Quarzhülse 40 gesehen
werden kann. Die visuelle Erfassung kann durch den Zusatz einer
Beleuchtung verbessert werden, die durch eine mit Faseroptik gekoppelte
lichtemittierende Diode bereitgestellt wird.
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Nach
einem Aspekt der vorliegenden Erfindung ist jedoch ein Marker Seed-Erfassungssystem vorgesehen,
das auf Grundlage des Flüssigkeitsdruckabfalls
im Hohlraum 70 in der Quarzhülse 40 bestimmt, ob
die Quellenkette im Hohlraum der Quarzhülse zwischen deren distalem
und proximalem Ende liegt. Mit Bezug auf 6 und 9A umfasst
das Marker Seed-Erfassungssystem einen Druckwandler oder -sensor 88,
der in Flüssigkeitsverbindung
mit dem Hohlraum oder Lumen 70 in der Quarzhülse 40 steht,
und zwar über
Zugangsanschlüsse 90, 92 am
proximalen bzw. distalen Ende des Strömungswegs durch die Quellenkartusche 64. Der
Zugangsanschluss 90 verbindet sich mit der Quellenkartusche 64 bei
deren Einlegen in die Übertragungsvorrichtung 16.
Der Zugangsanschluss 92 ist an der nachstehend noch beschriebenen
Sicherheitsarretierung 94 befestigt und vervollständigt den Flüssigkeitsweg,
wenn die Sicherheitsarretierung 94 so angeordnet ist, dass
die Quellenkartusche 64 und der Katheter 12 eingerastet
sind.
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Der
Wandler oder Sensor 88 erzeugt ein erstes Signal oder Referenzsignal
auf Grundlage des Druckabfalls im Quarzhülsenhohlraum, wenn alle Behandlungselemente/Marker
Seeds der Quellenkette im Quarzhohlraum 70 liegen. Der
Druckwandler oder -sensor 88 misst kontinuierlich den Druckabfall
an den Anschlüssen 90, 92 und,
wie ohne Weiteres klar sein wird, sollte der Druckabfall an den
beiden Anschlüssen 90, 92 unerheblich
sein, wenn sich die Behandlungselemente/Marker Seeds 14 der
Quellenkette an einer anderen Stelle als in der Quarzhülse, z.B.
im Katheter 12 befinden. Der Mikroprozessor, der zur Steuerung
der Übertragungsvorrichtung dient,
vergleicht auch den gemessenen Druckunterschied mit dem Referenzdruckunterschied
und erzeugt ein Signal, wenn sich der gemessene Druckunterschied
vom Referenzdruckunterschied um mehr als einen vorbestimmten Betrag,
z.B. 10%, unterscheidet. Dieses Signal kann ein optisches Signal auf der
Anzeige der Übertragungsvorrichtung
und/oder eine mechanische Arretierung aktivieren, wobei Letztere
auf Grundlage des Empfangs des Signals vom Signalgeber die Abtrennung
des Katheters 12 und der Quellenkartusche 64 von
der Übertragungsvorrichtung 16 verhindert.
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In
der Praxis ist der Wandler oder Sensor 88 selbsteinstellend,
so dass er an die Messung des Referenzdruckabfalls im Quarzhohlraum 70 für die Quellenketten
unterschiedlicher Längen,
die zur Verwendung mit der Übertragungsvorrichtung
gedacht sind, anpassbar ist. In der Praxis ist ein "nass-nass"-Sensor ("wet-wet" transducer) von
Honeywell zur Verwendung im Hinblick auf die Differenzdruckmessung
angedacht.
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In
einer anderen Ausführungsform
dieses Aspekts der vorliegenden Erfindung, wie sie in 9B gezeigt
ist, umfasst das Marker Seed-Erfassungssystem einen Druckwandler
oder -sensor 88, der in Flüssigkeitsverbindung mit dem
Lumen oder Hohlraum 70 in der Quarzhülse 40 steht, und
zwar über
einen einzelnen Zugangsanschluss 92 am distalen Ende des
Strömungswegs
durch die Quellenkartusche 64. Der gemessene Druck wird
entweder mit einem vorher festgelegten Druck oder einem Referenzdruck
verglichen, der dem Druck am Zugangsanschluss 92 entspricht,
wenn die Behandlungselemente 14 unter Flüssigkeitsdruck
an der gezielten Stelle vorgehalten werden. Ein Signalgeber liefert
ein Signal, wenn sich der gemessene Druck vom vorher festgelegten
Druck oder vom Referenzdruck um mehr als einen vorbestimmten Betrag
unterscheidet. In der Praxis ist ein Sensor aus der Serie Microswitch 27PC
zur Verwendung im Hinblick auf jede Ausführungsform der Druckerfassung
angedacht.
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Um
sicherzustellen, dass der Unterschied des Druckabfalls am Quarzhohlraum
oder des Drucks an einer einzelnen Stelle entlang des Hohlraums
der Übertragungsvorrichtung
von einer ausreichend anderen Größenordnung
ist, wenn sich die Behandlungselemente/Marker Seeds nicht im Quarzhohlraum
befinden, können
die Behandlungselemente/Marker Seeds 14 so miteinander
verbunden werden, dass sie sich als Einheit in die und aus der Quarzhülse bewegen.
Dies trägt
dazu bei, zu verhindern, dass falsche Ablesewerte auftreten, falls
beispielsweise die meisten aber nicht alle der einzelnen Behandlungselemente/Marker
Seeds 14 nach Abschluss eines Behandlungsvorgangs in den
Hohlraum der Quarzhülse 40 zurückgeholt
werden.
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Zusätzlich zum
Druckunterschiedserfassungssystem zum Erfassen des Vorhandenseins
der Quellenkette können
auch andere Sensoren in die Übertragungsvorrichtung 16 mit
aufgenommen werden, um das Vorhandensein der Flüssigkeitskartusche 48,
der Quellenkartusche 64 und des Katheters 12 zu
erfassen. Bei solchen Sensoren kann es sich um irgendwelche aus
einer Anzahl hinlänglich
bekannter Arten handeln, wie etwa mechanische, elektromechanische
(z.B. eine Blattfeder, wobei ein Mikroprozessor ihre Bewegung ermittelt
oder ihre Stellung erfasst), elektrische (z.B. einen Auslöseschalter oder
Grenzschalter), magnetische (z.B. einen Reed-Schalter mit einem
Permanentmagneten), elektromagnetische (z.B. Hall-Effekt-Sensoren)
oder optische Sensoren. Andere Arten von Sensoren umfassen Verschiebungs-
und Lagesensoren, Näherungssensoren,
Bewegungsmelder, Drucksensoren, und Kraft- oder Spannungssensoren.
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In
der dargestellten Ausführungsform
kann für
jede der drei Verbindungen ein optischer Sensor mit einer Beleuchtungsquelle
wie einer Infrarot-LED gekoppelt werden. Die Beleuchtungsquellen
wären dann
so angeordnet, dass die Flüssigkeitskartusche 48,
die Quellenkartusche 64 und der Katheter 12 jeweils
den Lichtstrahl ihrer Beleuchtungsquelle brechen, wenn sie richtig
an die Übertragungsvorrichtung 16 angeschlossen
sind. Der Sensor erfasst die Veränderung
in der Menge projizierten Lichts und teilt dies den elektronischen
Steuerungen des Systems mit. Wenn die Flüssigkeitskartusche 48,
die Quellenkartusche 64 und/oder der Zubringkatheter 12 nicht richtig
an die Übertragungsvorrichtung 16 angeschlossen
ist/sind, kann eine grafische Benutzeroberfläche die fehlende(n) Verbindung(en)
anzeigen und lässt
den Benutzer nicht fortfahren, solange dies nicht korrigiert wurde.
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Nach
einem anderen Merkmal der vorliegenden Erfindung ist eine Sicherheitsarretierung
vorgesehen, um sowohl (1) die Abtrennung des Katheters und der Quellenkartusche
von der Übertragungsvorrichtung
zu verhindern, solange nicht alle Behandlungselemente/Marker Seeds 14 in
der Quellenkartusche 64 liegen, als auch (2) die Einstellung
des Flüssigkeitsregelventils
in die Stellung "Senden" zu verhindern, wenn
das System nicht zusammengesetzt ist.
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Mit
Bezug auf 4 ist eine Sicherheitsarretierung 94 mit
einem Schiebeschalter 32 vorgesehen, der in einen Verbinder 98 am
proximalen Ende des Zubringkatheters 12 und der Quellenkartusche 64 eingreift,
wenn diese an die Übertragungsvorrichtung 16 angeschlossen
sind. Wenn die Sicherheitsarretierung weder in den Verbinder 98 am
Zubringkatheter 12 noch in die Quellenkartusche 64 eingreift,
ist sie so angeordnet, dass sie die Bewegung eines das Flüssigkeitsregelventil 62 steuernden
Flüssigkeitssteuerschalters 28 blockiert,
so dass das Flüssigkeitsregelventil 62 nicht
in die Stellung "Senden" bewegt werden kann.
Wenn umgekehrt der Mechanismus der Sicherheitsarretierung 94 sowohl
in den Verbinder 98 am Zubringkatheter 12 als
auch die Quellenkartusche 64 eingreift, blockiert der Flüssigkeitssteuerschalter 28 die
Bewegung des Schiebeschalters 32 in die Stellung, in welcher
der Katheterverbinder 98 und die Quellenkartusche 64 freigesetzt
sind.
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Wie
am besten mit Bezug auf 6 zu sehen ist, umfasst die
Sicherheitsarretierung 94 eine Feder 102 mit zwei
Armen 104, 106, und eine zentrale Öffnung 108,
die ein vorragendes Teil 110 des Katheterverbinders 98 aufnimmt.
Wenn der Katheterverbinder 98 und die Quellenkartusche 64 richtig
in die Übertragungsvorrichtung 16 eingesetzt
sind, nehmen der Verbinder und die Quellenkartusche einen Arm 104 bzw. 106 der
Feder 102 in Eingriff, drücken sie zusammen, und bewegen
die beiden Arme 104, 106 gegen den Federdruck
aufeinander zu. Dies ermöglicht,
dass die Arme der Feder in einen Innenschlitz 112 am Schalter 32 aufgenommen
werden können,
so dass der Schalter 32 in einen Rasteingriff mit einem
Nabenabschnitt 114, 116 am Katheterverbinder 98 bzw.
an der Quellenkartusche 64 geschoben werden kann. Speziell
umfasst der Schalter ein Jochteil 118, das die Naben des
Verbinders und der Quellenkartusche festhält, wenn die Feder durch richtiges
Einsetzen des Katheters und der Quellenkartusche niedergedrückt ist.
Die Naben 114, 116 sind in einer Schulter 120 an
der Mündung
des Schlitzes 112 aufgenommen. Wenn entweder der Katheterverbinder 98 oder
die Quellenkartusche 64 nicht richtig eingesetzt und sein
bzw. ihr Federarm 104 oder 106 nicht richtig niedergedrückt ist,
nimmt der Federarm 104 oder 106 die Schulter 118 an
der Mündung
des Schlitzes 112 in Eingriff, wodurch der Schalter 32 daran
gehindert wird, in die Arretierungsstellung geschoben zu werden,
und in der Folge eine Bewegung des Flüssigkeitssteuerschalters 28 in
die Stellung "Senden" blockiert wird.
Mit Bezug auf 7 umfasst der Flüssigkeitssteuerschalter 28 auch
einen Arm 122, der eine Schulter 123 (6)
am Schalter 32 in Eingriff nimmt, wenn der Schalter 32 in
seiner Arretierungsstellung und der Flüssigkeitssteuerschalter 28 in
der Stellung "Senden" ist, wodurch verhindert
wird, dass sich in diesem Betriebszustand der Katheter 12 und
die Quellenkartusche 64 von der Übertragungsvorrichtung lösen.
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Um
eine weitere Sicherheitsmaßnahme
gegen den unbeabsichtigten oder unsachgemäßen Betrieb des Behandlungssystems
bereitzustellen, kann dem Flüssigkeitssteuerschalter 28 ein
Magnetventil 124 zugeordnet sein, das den Stiftschiebermechanismus 74–82 in
der offenen Stellung arretiert und ihn sich nur dann wieder schließen lässt, wenn
sich die Behandlungselemente/Marker Seeds in der Behandlungselementkartusche
befinden. Das Magnetventil 124 kann zum Beispiel durch
das vorstehend beschriebene Behandlungselementerfassungssystem betätigt werden.
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Im
Falle, dass zu einem Zeitpunkt, zu dem die Behandlungselemente nicht
in der Quellenkartusche 64 untergebracht sind, die Pumpe 60 betriebsunfähig wird
oder ein Elektronikausfall stattfindet, kann der Benutzer das automatische
Flüssigkeitsverwaltungssystem
manuell außer
Kraft setzen, um die Behandlungselemente 14 wie vorstehend
beschrieben zurückzuholen.
Um die manuell zurückgeholten Behandlungselemente 14 sicher
in der Quellenkartusche 64 durch Schließen des Stiftschiebers 42 zu
befestigen, wird auch ein Leistungsmerkmal benötigt, um das Magnetventil 124 außer Kraft
zu setzen. Eine Öffnung 126 (2)
in der Übertragungsvorrichtung 16 ist
der Zugang zur manuellen Betätigung
des Magnetventils 124. Wenn ein Stift in die Öffnung 126 eingesteckt
wird, verschiebt er ein Bauteil mit einer geneigten Kante (nicht
gezeigt) so, dass der Magnetventilkolben aus dem Schiebeteil 82 zurückgezogen wird
und der Stiftschieber sich schließen kann.
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Zusätzlich kann
ein Sensor, vorzugsweise eine Lichtschranke, dem Schalter 32 zugeordnet werden,
wobei die Lichtschranke ausgelöst
wird, wenn der Schalter 32 in die Arretierungsstellung
bewegt wird. Die ausgelöste
Lichtschranke generiert ein Signal, das an den Mikroprozessor übertragen wird,
der die Behandlung weitergehen lässt. Ähnliche Lichtschranken
können
dem Flüssigkeitssteuerschalter
zugeordnet werden, um seine Stellung zu erfassen und ein Signal
an den Mikroprozessor zu schicken, der entsprechend der Stellung
des Flüssigkeitssteuerschalters
die Behandlung weitergehen lässt.
Obwohl Lichtschranken die bevorzugten Sensoren sind, können auch
zahlreiche andere Arten von Sensoren, wie etwa die vorstehend beschriebenen, anstelle
der Lichtschranken verwendet werden.
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Die Übertragungsvorrichtung 16 kann
an jeden beliebigen der Katheter angeschlossen werden, die in den
zuvor durch Bezugnahme hier mit aufgenommenen Patenten und Anmeldungen
offenbart sind. Die Katheter können
aus irgendeinem Material oder einer Kombination von Materialien
wie Nylon, PEBAX, Polyimid, Polyethylen und Polyurethan bestehen.
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Bei
den Behandlungselementen/Marker Seeds 14 der Quellenkette
kann es sich auch um irgendwelche von denjenigen handeln, die in
den zuvor durch Bezugnahme hier mit aufgenommenen Patenten und Anmeldungen
beschrieben sind. Eine Quellenkette besteht aus einer Reihe von
Behandlungselementen und zwei Marker Seeds, und zwar einem an jedem
Ende der Quellenkette. Vorzugsweise handelt es sich bei den Behandlungselementen um
radioaktive Zylinder. Die Marker Seeds werden dazu verwendet, die
Behandlungselemente an der Behandlungsstelle richtig zu positionieren
und sind vorzugsweise aus Platin, Platin-Iridium, Gold oder vergoldet,
weil jedes dieser Metalle unter Fluoroskopie, die zur Überwachung
der Strahlentherapie eingesetzt wird, sichtbar ist.
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Mit
Bezug auf die 10A–10M ist
ein Ablaufschema zu sehen, das die logische Programmierung des Mikroprozessors
darstellt, der in die Übertragungsvorrichtung
eingebaut ist, um ihren Funktionsablauf zu steuern. Das Ablaufschema
führt die
Bedienperson durch eine Reihe von Schritten, beginnend mit 10A, wo die Übertragungsvorrichtung
eingeschaltet wird, bis zum Abschalten der Übertragungsvorrichtung nach
Abschluss einer Prozedur in 10M,
und zeigt die Nachrichten, die zur Anzeige auf der LED-Anzeige 26 generiert
werden.
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Eine
schematische Darstellung und ein Schaltschema der Elektronik sind
in den 11 bzw. 12A–12L gezeigt. Die Elektronik ist auf einer gedruckten
Leiterplatte aufgebaut, die durch die Folientastatur 36 dicht
in einem Einsatz 128 eingeschlossen ist. Die Elektronikschaltung
umfasst einen Mikroprozessor 130 und steuert den Druckwandler oder
-sensor 88, das Magnetventil 124, die Pumpe 60,
den Batteriesatz 46, Sensoren, einen Piepser oder akustischen
Alarm, eine Anzeigeschnittstelle, eine Folientastaturschnittstelle
und die Hintergrundbeleuchtung zur Quellenkettenbeleuchtung.
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Dementsprechend
wurde ein intraluminales Bestrahlungsbehandlungssystem offenbart,
das alle Aufgaben der Erfindung erfüllt. Obwohl das System in Bezug
auf eine bevorzugte Ausführungsform
beschrieben wurde, soll die Erfindung nicht auf diese beschränkt werden.
Vielmehr ist die Erfindung durch die beigefügten Ansprüche definiert.