DE60128087T2

DE60128087T2 - Systeme zur behandlung von wirbelkörpern

Info

Publication number: DE60128087T2
Application number: DE60128087T
Authority: DE
Inventors: Ryan San Francisco BOUCHER; Mark A. Piedmont Reiley; Robert M. Los Altos SCRIBNER; Michael L. Redwood City REO
Original assignee: Kyphon Inc
Current assignee: Medtronic PLC
Priority date: 2000-06-20
Filing date: 2001-06-20
Publication date: 2008-01-10
Anticipated expiration: 2021-06-21
Also published as: KR100920554B1; AU2001269954B2; ATE360404T1; US20040210231A1; AU2006220431A1; US8454663B2; US7938835B2; US20110196499A1; DE60128087D1; JP4870123B2; KR20080083035A; EP2055275A1; KR100828223B1; CA2413308A1; CN1447671A; JP2003535644A; KR20030018004A; CN101474094A; US6716216B1; EP1294323A2

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft grundsätzlich die Behandlung von Knochen oder Knochenerkrankungen in Menschen oder anderen Lebewesen.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Das Einsetzen expandierbarer Strukturen, die grundsätzlich als "Ballone" bezeichnet werden, in schwammartige Knochen ist an sich bekannt. Beispielsweise offenbaren die Patente US 4,969,888 und US 5,108,404 Vorrichtungen und Verfahren zum Einsatz expandierbarer Strukturen in schwammartigen Knochen zum Fixieren von Frakturen oder anderen osteoporotischen oder nicht-osteoporotischen Zuständen in menschlichen oder tierischen Knochen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung schlägt ein System zur Behandlung von Knochen gemäß Anspruch 1 vor. Verfahren zur Behandlung von Knochen werden ebenfalls beschrieben.
Die Systeme und Verfahren können zur Behandlung von zumindest zwei vertebralen Körpern in einer Wirbelsäule dienen. Die Systeme und Verfahren setzen eine erste und zweite Werkzeug-Baugruppe ein, die betätigbar sind zur Behandlung einer inneren Region jeweils eines ersten vertebralen Körpers und eines zweiten vertebralen Körpers in der Wirbelsäule. Die Systeme und Verfahren stellen Anleitungen zum Betätigen der ersten und zweiten Werkzeug-Baugruppe zur Behandlung des ersten und zweiten vertebralen Körpers bereit, was zumindest teilweise gleichzeitig erfolgt.
Die Systeme und Verfahren setzen ein Gerät zum Kompaktieren schwammartigen Knochens ein. Das Gerät besitzt eine Wandung, die geeignet angepasst ist, um in Knochen eingesetzt zu werden und eine Expansion in dem schwammartigen Knochen zu erfahren, um schwamm artigen Knochen zu kompaktieren. Die Systeme und Verfahren schließen ein kortikalen Knochen verstopfendes Material ein, welches in den Knochen entweder vor oder nach der Expansion des Gerätes eingesetzt wird.
Die Systeme und Verfahren können eine Einfuhreinrichtung für ein Instrument aufweisen, die eine Zugangspassage in schwammartigen Knochen durch kortikalen Knochen definiert. Die Systeme und Verfahren können ebenfalls ein Instrument einschließen, welches einen distalen Körperbereich besitzt mit einer Dimension, die geeignet bemessen ist zur Vorwärtsbewegung durch den Zugangspfad zum Eindringen in schwammartigen Knochen. Das instrument kann ein proximales Stoppelement aufweisen mit einer Dimension, die größer ist als die Zugangspassage, und welches an einem geeigneten Ort angeordnet ist, um ein Eindringen des distalen Körperbereiches über eine ausgewählte oder vorgegebene Tiefe in dem schwammartigen Knochen hinaus zu vermeiden. Der distale Körperbereich kann ebenfalls ein stumpfes Ende besitzen, um taktil einen Kontakt mit kortikalem Knochen zu indizieren, ohne dass der kortikale Knochen verletzt wird.
Die Systeme und Verfahren können auch eine Einfuhreinrichtung für ein Instrument einsetzen, welche einen Zugangspfad in schwammartigen Knochen durch den kortikalen Knochen vorgibt. Ein Greif-Gerät verbleibt auf einer äußeren Hautoberfläche und tritt in Wirkverbindung mit der Einfuhreinrichtung für das Instrument oder greift in diese ein, um die Einfuhreinrichtung für das Instrument in einer gewünschten Orientierung zu halten.
Die Systeme und Verfahren beinhalten eine Einrichtung, welche geeignet gestaltet ist, damit diese in einem zusammengefalteten Zustand in Knochen eingesetzt werden kann und anschließend expandiert werden kann, um eine Kavität oder Vertiefung in schwammartigem Knochen auszubilden. Die Systeme und Verfahren setzen eine Transportbahn für Fluid ein zur Überbringung von Fluid von einer Quelle in die Kavität, um die Ausbildung eines Vakuums in der Kavität zu vermeiden, wenn das Gerät wieder in den zusammengefalteten Zustand zurückkehrt und aus dem Knochen zurückgezogen wird.
Die Systeme und Verfahren beinhalten eine Einrichtung, welche geeignet angepasst ist, um in Knochen eingesetzt zu werden und eine Expansion in dem schwammartigen Knochen zu erfahren. Eine Transport-Bahn überbringt ein Expansions-Medium in die Einrichtung. Das Expansions-Medium beinhaltet eine Menge oder einen Bestandteil eines Materials, welches eine Visualisierung der Expansion ermöglicht. Die Systeme und Verfahren beinhalten eine Austausch- Baugruppe, die mit der Transport-Bahn kommuniziert und geeignet arbeitet zur Reduzierung der Menge des Materials, welches in dem Expansions-Medium in dem Gerät vorhanden ist.
Systeme und Verfahren zur Bildung einer Öffnung in kortikalen Knochen werden ebenfalls beschrieben. Die Systeme und Verfahren können einen Trag- oder Unterstützungs-Körper einsetzen, der einen flexiblen Schaft-Bereich aufweist. Ein kortikalen Knochen schneidendes Element wird auf dem flexiblen Schaft-Bereich getragen. Das Element arbeitet geeignet zur Bildung einer Öffnung in dem kortikalen Knochen in Abhängigkeit der Aufbringung einer Kraft. Ein kortikalen Knochen schneidendes Element kann auf oder von einem Trag- oder Unterstützungs-Körper getragen werden zur Bildung einer Öffnung in dem Knochen. Eine expandierbare Struktur wird ebenfalls auf dem Trag- oder Unterstützungs-Körper getragen und ist geeignet gestaltet, so dass dieses durch die Öffnung eingesetzt werden kann und expandiert werden kann zwecks Ausbildung einer Kavität in schwammartigem Knochen.
Merkmale und Vorteile unterschiedlicher Aspekte der Erfindung werden in der folgenden Beschreibung und den Zeichnungen ebenso wie in den beigefügten Ansprüchen weiter erläutert.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine laterale Ansicht einer menschlichen Wirbelsäule.
2 zeigt eine repräsentative koronare Ansicht eines menschlichen vertebralen Körpers bei Schnittführung entlang der Linie 2-2 in 1, wobei Bereiche weggebrochen und im Schnitt dargestellt sind.
3 zeigt eine laterale Ansicht mehrerer vertebraler Körper, die Teil der Wirbelsäule gemäß 1 sind, wobei Bereiche weggebrochen und im Schnitt dargestellt sind.
4 zeigt eine Draufsicht auf ein Werkzeug, welches an seinem Ende eine expandierbare Struktur zeigt, die im Gebrauch schwammartigen Knochen komprimiert, wobei die Struktur in einem zusammengefalteten Zustand dargestellt ist.
5 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht der expandierbaren Struktur, die von dem Werkzeug gemäß 4 getragen ist.
6 zeigt eine koronare Ansicht des vertebralen Körpers gemäß 2, wobei ein einzelnes Werkzeug, welches in den 4 und 5 dargestellt ist, durch einen lateralen Zugang in einem zusammengefalteten Zustand eingesetzt ist.
7 zeigt eine koronare Ansicht des vertebralen Körpers und des Werkzeuges gemäß 6, wobei sich das Werkzeug in einem expandierten Zustand befindet zum Komprimieren schwammartigen Knochens und zur Ausbildung einer Kavität.
8 zeigt eine koronare Ansicht des vertebralen Körpers gemäß 6 und 7, wobei das Werkzeug nach der Ausbildung der Kavität entfernt ist.
9A zeigt eine koronare Ansicht des vertebralen Körpers gemäß 8, wobei die Kavität mit einem Material gefüllt ist, welches den vertebralen Körper stärkt.
9B zeigt ein alternatives Verfahren zum Füllen einer Kavität in einem vertebralen Körper.
9C zeigt den vertebralen Körper gemäß 9B, wobei die Kavität ungefähr zur Hälfte mit Material gefüllt ist.
9D zeigt den vertebralen Körper gemäß 9B, wobei die Kavität im Wesentlichen mit Material gefüllt ist.
10 zeigt eine koronare Ansicht des vertebralen Körpers gemäß 2, wobei zwei Werkzeuge gemäß 4 und 5 durch bilaterale Zugänge eingesetzt sind und sich in einem expandierten Zustand befinden zum Komprimieren schwammartigen Knochens und zur Ausbildung aneinander angrenzender, grundsätzlich symmetrischer Kavitäten.
11 zeigt eine koronare Ansicht des vertebralen Körpers gemäß 10, wobei die Werkzeuge nach Ausbildung der grundsätzlich symmetrischen Kavitäten entfernt worden sind und die Kavitäten mit einem Material gefüllt worden sind, welches den vertebralen Körper stärkt.
12 zeigt eine koronare Ansicht des vertebralen Körpers gemäß 10, wobei die Werkzeuge nach Ausbildung grundsätzlich asymmetrischer Kavitäten entfernt worden sind.
13 zeigt eine anteriore geschnittene Ansicht von drei benachbarten vertebralen Körpern, wobei sechs Werkzeuge gemäß 4 und 5 in einem zusammengefalteten Zustand durch zwei laterale Zugänge in jeden vertebralen Körper eingesetzt sind.
14A bis 14D zeigen schematische anteriore Ansichten von einem der vertebralen Körper gemäß 13, wobei die alternierende, stufenweise Aufbringung eines Druckes auf die expandierbaren Strukturen zum Komprimieren schwammartigen Knochens und zur Ausbildung benachbarter Kavitäten dargestellt ist.
15A und 15B zeigen schematische anteriore Ansichten von einem der vertebralen Körper gemäß 14A bis 14D, die die alternierende Sequenz eines Füllens der benachbarten Kavitäten mit einem Material zur Stärkung des vertebralen Körpers zeigen.
16A bis 16I zeigen koronare Ansichten eines vertebralen Körpers gemäß 14A bis 14D und 15A und 15B, die die Werkzeuge in eingesetztem Zustand zur Schaffung eines lateralen Zugangs zum Komprimieren schwammartigen Knochens in einem vertebralen Körper zwecks Ausbildung einer inneren Kavität zeigen, die mit einem Material zur Stärkung des vertebralen Körpers gefüllt wird.
17 zeigt eine Explosionsdarstellung einer geschnittenen Seitenansicht eines Obturator-Instruments mit einem verringerten Durchmesser mit einer zugeordneten Zentrier-Hülse, welche(s) zur Schaffung eines Zugangs in einem vertebralen Körper, insbesondere durch einen Pedikel, eingesetzt werden kann.
18A ist eine geschnittene Seitenansicht eines Bohreinsatz-Instrumentes, welches zur Schaffung eines Zugangs zu einem vertebralen Körper eingesetzt werden kann, wobei das Bohreinsatz-Instrument einen flexiblen Schaft besitzt und durch ein Kanülen-Instrument mit einem ausgelenkten oder abgebogenen Ende eingesetzt wird oder ist.
18B ist eine Seitenansicht eines Bohreinsatz-Instrumentes, welches zur Schaffung eines Zugangs zu einem vertebralen Körper eingesetzt werden kann, wobei das Bohreinsatz-Instrument einen flexiblen Schaft aufweist und über einen Führungsdraht mit einem ausgelenkten oder abgebogenen Ende eingesetzt wird oder ist.
18C ist eine Seitenansicht eines Bohreinsatz-Instrumentes, welches zur Schaffung eines Zugangs zu einem vertebralen Körper eingesetzt werden kann, wobei das Bohrein satz-Instrument einen flexiblen Schaft aufweist und Lenk-Drahte zur Auslenkung des distalen Endes besitzt.
19 zeigt eine koronare Ansicht eines vertebralen Körpers, die das Einsetzen eines spinalen Nadel-Werkzeuges auf eine Weise zeigt, die eine Verletzung in einer anterioren kortikalen Wandung des vertebralen Körpers schafft.
20A zeigt eine vergrößerte Seitenansicht eines Bohreinsatz-Instruments mit einem mechanischen Stoppelement zur Vermeidung einer Verletzung einer anterioren kortikalen Wandung des vertebralen Körpers.
20B ist eine vergrößerte Seitenansicht eines kortikalen Wandungs-Prüf- oder Tastkopfes, der zur Erfassung der inneren Dimensionen eines vertebralen Körpers ohne Verletzung einer anterioren kortikalen Wandung des vertebralen Körpers eingesetzt werden kann.
21 zeigt eine koronare Ansicht eines vertebralen Körpers mit einer expandierbaren Struktur, die eingesetzt und expandiert ist, wobei das Einführen einer Flüssigkeit zur Vermeidung der Ausbildung eines Vakuums mit einem anschließenden Entleeren und Entfernen der Struktur dargestellt ist.
22A zeigt eine Seitenansicht eines Werkzeuges zur Einführung von Material in eine Kavität, die in schwammartigem Knochen gebildet ist, mit einer Düse mit einem abgestuften Profil zur Verringerung des fluidischen Gesamtwiderstands.
22B ist eine Seitenansicht eines Werkzeuges zur Einführung von Material in eine Kavität, die in schwammartigem Knochen gebildet ist, mit einer Düse, die ein abgeschrägtes oder konisches Profil besitzt zur Verringerung des fluidischen Gesamtwiderstands.
22C ist eine Seitenansicht eines Werkzeuges zum Einführen von Material in eine Kavität, die in schwammartigem Knochen gebildet ist, mit einer Düse, die ein verringertes inneres Profil besitzt zur Verringerung des fluidischen Gesamtwiderstands.
23 zeigt Draufsichten von Sets, die vor dem Einsatz die unterschiedlichen Instrumente und Werkzeuge halten, die zur Schaffung mehrerer Zugangspfade in einen einzelnen vertebralen Körper, zum Kompaktieren schwammartigen Knochens und zur Ausbildung einer Kavität, die mit einem Material gefüllt werden muss, einsetzbar sind, wie dies grundsätzlich in 16A bis 16I dargestellt ist.
24A bis 24C zeigen koronare Ansichten eines vertebralen Körpers, die einen kleinen expandierbaren Körper zeigen, der durch eine Nadel eingesetzt wird oder ist zur Schaffung einer kleinen Kavität, sowie das Einspritzen eines Füllmaterials unter Druck durch die Düse zum Füllen und zur Vergrößerung der Kavität zwecks Stärkung des vertebralen Körpers.
25 zeigt eine vergrößerte geschnittene Seitenansicht eines expandierbaren Körpers, der an dem Ende eines Katheter-Rohres getragen ist, welcher oder welches weiterhin ein integriertes Bohreinsatz-Instrument besitzt.
26A zeigt eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform für eine Verriegelungs-, Arretier- oder Festleg-Einrichtung für ein Kanüleninstrument.
26B ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform einer Verriegelungs-, Arretier- oder Festlegeinrichtung für ein Kanüleninstrument.
27 zeigt eine perspektivische Ansicht eines Kombinationswerkzeuges, welches einen Trokar und ein Kanüleninstrument aufweist.
28 zeigt eine perspektivische Ansicht des Kombinationswerkzeuges gemäß 27, wobei der Trokar von dem Kanüleninstrument getrennt ist.
29A zeigt eine perspektivische Ansicht einer Hand, die mit dem Handbetätigungselement des Kombinationswerkzeuges gemäß 27 zusammenwirkt.
29B zeigt eine perspektivische Ansicht einer Hand, die das Handbetätigungselement des Kanüleninstrumentes bei Trennung desselben von dem Trokar betätigt.
30 zeigt eine Draufsicht, die das Einsetzen des Kombinationswerkzeugs gemäß 27 in einen vertebralen Körper unter Einsatz des Kombinations-Handbetätigungselementes zur Aufbringung einer axialen Kraft und/oder einer Torsionskraft zeigt.
31 zeigt eine Draufsicht eines vertebralen Körpers, die das Einsetzen eines Bohreinsatzes durch ein Kanüleninstrument zeigt, welches einen Teil des Kombinationswerkzeuges gemäß 27 bildet.
32 zeigt eine Austauschkammer für ein Austauschen und/oder Verdünnen eines Kontrastmittelmediums in einer Struktur mit einem teilweise ein Kontrastmittel darstellenden oder kontrastmittelfreien Medium.
33 zeigt eine perspektivische Ansicht in Explosionsdarstellung mit einer Kanüle und einer Einfuhreinrichtung für Material, welche Merkmale der vorliegenden Erfindung aufweist.
Der Gegenstand der vorliegenden Erfindung wird durch die beigefügten Ansprüche im Vorrang gegenüber der diesen vorangehenden spezifischen Beschreibung definiert. Sämtliche Ausführungsformen, die in die Bedeutung und den Äquivalenzbereich der Merkmale der Ansprüche fallen, sollen daher von den Ansprüchen umfasst sein.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Diese Beschreibung beschreibt neue Systeme und Verfahren zur Behandlung von Knochen unter Einsatz expandierbarer Körper. Der Gebrauch expandierbarer Körper zur Behandlung von Knochen ist grundsätzlich in den Patenten US 4,969,888 und US 5,108,404 beschrieben. Verbesserungen sind in den Patenten US 5,827,289 beschrieben.
Die neuen Systeme und Verfahren werden hinsichtlich der Behandlung vertebraler Körper beschrieben. Allerdings sind die derart beschriebenen Systeme und Verfahren nicht auf eine Anwendung auf vertebrale Körper beschränkt. Die Systeme und Verfahren sind anwendbar für eine Behandlung diverser Knochenarten, einschließlich (ohne Beschränkung auf diese) solcher Knochen wie der Radius, der Numerus, die Femur, die Tibia oder das Calcaneum.
I. Vertebrale Körper
Wie 1 zeigt besitzt die Wirbelsäule 10 eine Vielzahl einheitlich geformter Knochen, die Wirbel 12, Sakrum 14 und Coccyx 16 oder Steißbein genannt werden. Die Zahl der Wirbel 12, die die Wirbelsäule 10 bilden, hängt ab von der Spezies des Lebewesens. In einem Menschen (den 1 zeigt) gibt es 24 Wirbel 12 mit sieben zervikalen Wirbeln 18, zwölf thorakalen Wirbeln 20 und lumbalen Wirbeln 22.
Bei Blickrichtung von der Seite gemäß 1 bildet die Wirbelsäule 10 eine S-förmige Kurve. Die Kurve dient der Unterstützung des Kopfes, der schwer ist. Bei Lebewesen mit vier Füßen ist der Kurvenverlauf der Wirbelsäule einfacher.
Gemäß 1 bis 3 besitzt jeder Wirbel 12 einen vertebralen Körper 26, der sich auf der anterioren Seite, (d. h. Vorderseite oder Brust) des Wirbels 12 erstreckt. Gemäß 1 bis 3 besitzt der vertebrale Körper 26 die Form einer ovalen Scheibe. Gemäß 2 und 3 weist der vertebrale Körper 26 ein Äußeres auf, welches mit kompaktiertem kortikalen Knochen 28 gebildet ist. Der kortikale Knochen 28 besitzt ein inneres Volumen 30 netzartigen, schwammartigen oder spongiösen Knochens 32 (auch medullärer Knochen oder trabekulärer Knochen genannt). Zwischen den vertebralen Körpern 26 ist ein "Kissen" angeordnet, welches auch als inter-vertebrale Scheibe 34 bezeichnet wird.
Eine Öffnung, die als vertebrales Foramen 36 bezeichnet wird, ist auf der posterioren Seite (d. h. Rückseite) jedes Wirbels 12 angeordnet. Das Ganglion 39 der Wirbelsäule tritt durch das Foramen 36 durch. Die Wirbelsäule 38 tritt durch den spinalen Kanal 37 hindurch.
Der vertebrale Bogen 40 umgibt den spinalen Kanal 37. Das Pedikel 42 des vertebralen Bogens 40 grenzt an den vertebralen Körper 26 an. Der spinöse Fortsatz 44 erstreckt sich von der posterioren Seite des vertebralen Bogens 40, wie dies auch für den rechten und linken Querfortsatz 46 der Fall ist.
II. Behandlung vertebraler Körper
A. Lateraler Zugang
Ein Zugang zu einem vertebralen Körper kann aus vielen unterschiedlichen Richtungen bereitgestellt werden je nach Zielort in dem vertebralen Körper, nach der betroffenen Anatomie und nach der gewünschten Komplexität des Verfahrens. Beispielsweise kann ein Zugang durch ein Pedikel 42 (trans-pedikulär), außerhalb eines Pedikels (extra-pedikulär), entlang einer der Seiten des vertebralen Körpers (postero-lateral), lateral oder in anteriore Richtung gewonnen werden. Weiterhin können derartige Ansätze im Rahmen eines geschlossenen, minimal invasiven Verfahrens oder mit einem offenen Verfahren eingesetzt werden.
4 zeigt ein Werkzeug 48 zur Vermeidung oder Behandlung einer Kompressions-Fraktur oder eines Zusammenfalls eines vertebralen Körpers unter Einsatz eines expandierbaren Körpers.
Das Werkzeug 48 besitzt ein Katheter-Rohr 50 mit einem proximalen und einem distalen Ende 52, 54. Das distale Ende 54 trägt eine Struktur 56 mit einer expandierbaren äußeren Wandung 58. 4 zeigt die Struktur 56, wobei sich die Wandung 58 in einer zusammengefallenen Geometrie befindet. 5 zeigt die Struktur 56 mit einer expandierten Geometrie.
Die zusammengefallene Geometrie ermöglicht ein Einsetzen der Struktur 56 in das innere Volumen 30 eines zu behandelnden vertebralen Körpers 26, wie 6 zeigt. Die Struktur 56 kann auf unterschiedliche Weisen in das innere Volumen 30 eingeführt werden. 6 zeigt das Einsetzen der Struktur 56 durch einen einzelnen lateralen Zugang, der sich durch eine laterale Seite des vertebralen Körpers erstreckt.
Ein lateraler Zugang ist beispielsweise angezeigt, wenn eine Kompressions-Fraktur den vertebralen Körper 26 unter die Ebene des Pedikels 42 zusammenfallen lassen hat – oder aus anderen Gründen je nach Präferenz des Arztes. Ein lateraler Zugang kann entweder mit einem geschlossenen minimal invasiven Verfahren oder mit einem offenen Verfahren gewählt werden. Selbstverständlich kann je nach der angetroffenen Anatomie ein lateraler Zugang nicht der optimale Zugangspfad für die Behandlung von Wirbeln bei sämtlichen Leveln der Wirbelsäule sein, was im Stand der Technik hinreichend bekannt ist.
Das Katheter-Rohr 50 besitzt ein inneres Lumen 80 (vlg. 4). An dem proximalen Ende des Katheter-Rohres 50 ist das Lumen 80 mit einer Druckquelle für ein Fluid gekoppelt, bei dem es sich beispielsweise um eine Salzlösung handelt. Eine Spritze, die das Fluid beinhaltet, kann die Druckquelle darstellen. Das Lumen 80 überbringt das Fluid unter Druck in die Struktur 56. Als Endergebnis expandiert die Wandung 58, wie die 5 und 7 zeigen.
Das Fluid ist vorzugsweise als Kontrastmittel oder strahlungsundurchlässig ausgebildet zur Vereinfachung oder Ermöglichung einer Visualisierung, wenn das Fluid in die Struktur 56 eintritt. Beispielsweise kann das Fluid Renograffin^TM zu diesem Zweck eingesetzt werden. Da das Fluid ein Kontrastmittel ist, kann die Expansion der Struktur 56 fluoroskopisch oder unter Visualisierung mittels CT überwacht werden. Unter Einsatz einer Echtzeit-MRI-Technologie kann die Struktur 56 mit sterilem Wasser, einer Salzlösung oder Zuckerlösung frei von einem Kontrastmittel gefüllt werden. Sofern dies gewünscht wird können andere Typen einer Visualisierung verwendet werden, wobei das Werkzeug 48 kompatible Referenz-Markierungen tragen kann. Alternativ kann die Struktur ein Kontrastmaterial innerhalb des Materials der Struktur aufweisen oder die Struktur kann mit einem strahlungsundurchlässigen Material bemalt oder "bestäubt" sein.
Eine Expansion der Wandung 58 vergrößert die Struktur 56, wodurch möglichst schwammartiger Knochen 32 in dem inneren Volumen 30 (vlg. 7) kompaktiert wird und/oder eine gewünschte Verschiebung des kortikalen Knochens verursacht wird. Das Kompaktieren des schwammartigen Knochens 32 schafft eine Vertiefung oder Kavität 60 in dem inneren Volumen 30 des vertebralen Körpers 26 (vlg. 8). Wie im Folgenden noch beschrieben wird, kann sicher und einfach ein Füllmaterial 62 in die Kavität 60, die von dem kompaktierten schwammartigen Knochen 32 gebildet ist, eingeführt werden. In einer Ausführungsform bildet die Expansion der Struktur 56 vorzugsweise einen Bereich kompaktierten schwammartigen Knochens, der substantiell die Kavität 60 umgibt. Dieser Bereich besitzt oder bildet vorzugsweise eine Barriere, die eine Leckage des Füllmateriales 62 nach außerhalb des vertebralen Körpers 26 begrenzt. Die Expansion der Struktur 56 drückt vorzugsweise schwammartigen Knochen 32 in kleine Frakturen, die in dem kortikalen Knochen vorhanden sein können, wodurch die Gefahr gemindert wird, dass Füllmaterial 62 aus der kortikalen Wandung austritt. Alternativ plattet die Expansion der Struktur 56 möglichst Venen in dem vertebralen Körper ab, die durch die kortikale Wandung hindurchtreten (beispielsweise die basivertebrale Vene), woraus eine verringerte Gefahr resultiert, dass Füllmaterial durch die venöse Struktur in der kortikalen Wandung nach außen aus dem vertebralen Körper tritt. Alternativ kann die Expansion der Struktur 56 weniger dichte und/oder schwächere Bereiche des schwammartigen Knochens zusammendrücken, wodurch vorzugsweise die durchschnittliche Dichte und/oder die Gesamtfestigkeit des verbleibenden schwammartigen Knochens vergrößert wird.
Das Kompaktieren schwammartigen Knochens durch die Struktur 56 kann auch eine innere Kraft auf kortikalen Knochen ausüben. Alternativ kann die Struktur 56 direkt den kortikalen Knochen kontaktieren, so dass eine Expansion und/oder Manipulation der Struktur eine Verschiebung des kortikalen Knochens verursacht. Eine Expansion der Struktur 56 in dem vertebralen Körper 26 macht es somit möglich, gebrochenen oder komprimierten Knochen zurück zu einer oder nahe zu einer originären Position vor der Fraktur zu heben oder zu drücken.
Die Struktur 56 wird vorzugsweise für eine geeignete Warte-Zeitspanne, beispielsweise drei bis fünf Minuten, in expandiertem oder aufgeblasenem Zustand in dem vertebralen Körper 26 belassen, wodurch das Auftreten einer gewissen Koagulation in dem vertebralen Körper ermöglicht wird. Nach der geeigneten Warte-Zeitspanne faltet der Arzt die Struktur 56 zusammen und entfernt diese. Wie 8 zeigt, verbleibt mit dem Entfernen der Struktur 56 die gebildete Kavität 60 in dem inneren Volumen 30.
Gemäß 9B, 9C und 9D führt der Arzt als nächstes ein Füllmaterial 62 in die gebildete Kavität 60 ein unter Einsatz einer geeigneten Düse 114 (wie in größerem Detail im Folgenden noch beschrieben wird). Das Füllmaterial 62 (welches in 9A nach dessen Einführung in die Kavität 60 dargestellt ist) kann ein Material sein oder aufweisen, welches Torsionskräften, Zugkräf ten, Scherkräften und/oder kompressiven Kräften in der Kavität 60 widersteht, wodurch eine erneuerte innere strukturelle Unterstützung für den kortikalen Knochen 28 bereitgestellt wird. Beispielsweise kann das Material 62 ein fließfähiges Material sein oder aufweisen, wie beispielsweise Knochenzement, Allograft-Gewebe, Autograft-Gewebe, Hydroxyapatit, synthetischer Knochenersatz, welches in die Kavität 60 eingeführt wird und mit der Zeit einen grundsätzlich gehärteten Zustand ausbildet. Das Material 62 kann auch ein gegenüber einer Kompression resistentes Material aufweisen oder sein, beispielsweise Gummi, Polyurethan, Cyanoacrylat oder Silikon-Gummi, welches in die Kavität 60 eingeführt wird. Das Material 62 kann auch ein halbfestes, schlammartiges oder breiartiges Material sein (beispielsweise ein Knochen-Brei in einer salzartigen Basis), welches entweder in einer porösen Gewebe-Struktur enthalten ist, die in der Kavität angeordnet ist, oder direkt in die Kavität injiziert wird, um einen Widerstand gegen Kompressionskräfte in der Kavität 60 zu bilden. Alternativ kann das Material 62 Stents, Verstärkungsstangen (Re-Bar) oder andere Typen innerer Unterstützungsstrukturen aufweisen oder derart ausgebildet sein, die vorzugsweise einen Widerstand bilden gegen Kompressionskräfte, Zugkräfte, Torsionskräfte und/oder Scherkräfte, die auf den Knochen und/oder das Füllmaterial wirken.
Das Füllmaterial 62 kann auch eine Medikation aufweisen oder eine Kombination einer Medikation und eines gegen eine Kompression resistenten Materiales, wie dies zuvor beschrieben worden ist, sein.
Alternativ kann das Füllmaterial 62 ein Knochenfüllmaterial aufweisen, welches keine Kompressionskräfte, Zugkräfte, Torsionskräfte und/oder Scherkräfte in der Kavität aushält. Beispielsweise muss das Füllmaterial 62 nicht unmittelbar in der Lage sein, die Last zu tragen, wenn beispielsweise nicht zu erwarten ist, dass der Patient signifikanten Kräften in der Wirbelsäule unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff ausgesetzt ist, beispielsweise in Fällen, in denen dem Patient Bettruhe verordnet ist oder der Patient eine Stütze trägt. Vielmehr kann in diesen Fällen das Füllmaterial 62 ein Gerüst für Knochenwachstum bereitstellen oder ein Material aufweisen, welches das Knochenwachstum vereinfacht, ermöglicht oder beschleunigt, wodurch mit der Zeit eine Knochenheilung ermöglicht wird. Als weitere Alternative kann das Füllmaterial eine resorbierbare oder teilweise resorbierbare Quelle eines organischen oder anorganischen Materials zur Behandlung vielfältiger Knochenerkrankungen oder nicht auf den Knochen bezogener Erkrankungen aufweisen. Beispielsweise handelt es sich hierbei – ohne Beschränkung auf die genannten Erkrankungen – um Osteoporose, Krebs, degenerative Bandscheiben-Erkrankungen, Herzerkrankungen, AIDS oder Diabetes. Auf diese Weise kann die Kavität und/oder das Füll material eine Quelle mit Material für eine Behandlung der Erkrankung, die außerhalb des behandelten Knochens angeordnet ist, bilden.
Anschließend an die Expansion kann die expandierbare Struktur 56 in der Kavität 60 verbleiben. Bei derartiger Anordnung wird das fließfähige Füllmaterial 62 in die Struktur 56 überbracht, die zur Aufnahme des Materiales 62 dient. Die Struktur 56, die mit dem Material 62 gefüllt ist, dient der Bereitstellung der erneuerten inneren strukturellen Unterstützungsfunktion für den kortikalen Knochen 28.
Die Struktur 56 kann aus einem inerten, aushärtbaren, nicht-abbaubaren Kunststoffmaterial hergestellt sein, beispielsweise Polyethylen oder anderen Polymer-Materialien. Alternativ kann die Struktur 56 aus einem inerten, bio-absorbierbaren Material hergestellt sein, welches mit der Zeit zur Absorption oder zur Entfernung durch den Körper abgebaut wird.
Das Füllmaterial 62 kann selbst als Expansionsmedium für die Struktur 56 dienen zwecks Kompaktierung schwammartigen Knochens und Ausbildung der Kavität, wodurch von dem Füllmaterial sowohl die Kompaktierungs-Funktion als auch die innere Unterstützungs-Funktion erfüllt wird. Alternativ kann die Struktur 56 zunächst mit einem anderen Medium expandiert werden, um den schwammartigen Knochen zu kompaktieren und die Kavität 60 auszubilden. Das Füllmaterial 62 kann dann anschließend, nachdem das Expansionsmedium aus der Struktur 56 entfernt worden ist, eingeführt werden, um die innere Unterstützungsfunktion zu gewährleisten. Als eine weitere Alternative kann das Füllmaterial ein Material mit zwei Bestandteilen sein oder zwei Bestandteile aufweisen. Hierbei handelt es sich beispielsweise – ohne Beschränkung hierauf – um setzfähige Polymere oder Calcium-Alginat. Wenn dies gewünscht ist, kann ein Bestandteil des Füllmateriales als Expansionsmedium eingesetzt werden, während der zweite Bestandteil hinzugefügt wird, nachdem die gewünschte Größe der Kavität herbeigeführt worden ist.
Die Struktur 56 kann auch aus einem permeablen, semi-permeablen oder porösen Material hergestellt sein, welches die Übertragung einer Medikation, die in dem Füllmaterial 62 enthalten ist, durch die Wandung der Struktur 56 ermöglicht bis in Kontakt mit schwammartigem Knochen. Wenn dies gewünscht ist, kann das Material eine Membran aufweisen, die einen osmotischen und/oder partikulären Transfer durch das Material ermöglicht, oder das Material kann ein Material aufweisen oder sein, welches eine Absorption der Medikation in dieses und/oder Diffusion durch dieses ermöglicht. Alternativ kann die Medikation durch ein poröses Wandungsmaterial durch Erzeugung eines Druckdifferentiales entlang der Wandung der Struktur 56 transportiert werden.
Gemäß einer weiteren Alternative können zu zahlreichen Zwecken Fluide, Zellen oder Körper und/oder andere Materialien aus dem Körper des Patienten durch das Material in die Struktur hindurchtreten und/oder hindurchgezogen werden. Dies schließt – ohne Einschränkung hierauf – eine Fluid-Zell-Analyse, knochenartiges Einwachsen, Gewinnung von Knochenmark und/oder Gen-Therapie (einschließlich Gen-Ersatz-Therapien) ein.
B. Bilateraler Zugang
Gemäß 10 und 11 kann durch Einsetzen mehrerer expandierbarer Strukturen 56A und 56B durch zwei laterale separate Zugänge PLA1 und PLA2, die auf gegenüberliegenden lateralen Seiten eines vertebralen Körpers 26 hergestellt werden, eine vergrößerte Kavität 64 geschaffen werden, die substantiell das gesamte innere Volumen überdeckt. In 10 werden die expandierbaren Strukturen 56A und 56B durch separate Werkzeuge 48A und 48B an den distalen Enden der Katheter-Rohre 50A und 50B getragen, die separat voneinander ausgebildet und nicht miteinander verbunden sind.
Eine Expansion der mehreren expandierbaren Strukturen 56A und 56B bildet zwei Kavitätsbereiche 64A und 64B (dargestellt in 11). Die Kavitäts-Bereiche 64A und 64B sind in Querrichtung beabstandet in dem schwammartigen Knochen 32. Die in Querrichtung beabstandeten Kavitätsbereiche 64A und 64B grenzen vorzugsweise aneinander an zur Bildung der einzigen kombinierten Kavität 64 (dargestellt in 11), in die ein Füllmaterial injiziert wird.
Alternativ (nicht dargestellt) können die in Querrichtung beabstandeten Kavitäts-Bereiche 64A und 64B durch einen Bereich schwammartigen Knochens voneinander getrennt bleiben. Das Füllmaterial wird auch in diesem Fall in jeden Kavitäts-Bereich 64A und 64B injiziert.
10 zeigt die Strukturen 56A und 56B bei substantieller Expansion derselben mit grundsätzlich demselben Volumen und derselben Geometrie. Diese Anordnung stellt eine symmetrische Anordnung zum Kompaktieren schwammartigen Knochens 32 bereit. Hieraus resultiert eine grundsätzlich symmetrische, vergrößerte Kavität 64 (dargestellt in 11).
Alternativ können die Strukturen 56A und 56B bei substantieller Expansion unterschiedliche Volumina und/oder Geometrien besitzen, wodurch eine asymmetrische Anordnung zum Kom paktieren schwammartigen Knochens 32 gegeben ist. Hieraus resultiert eine grundsätzlich asymmetrische Kavität 66 (vgl. bspw. 12).
Die Wahl der Form und Größe der Strukturen 56A und 56B hängt, unabhängig davon, ob diese symmetrisch oder unsymmetrisch ist, von der Form und Größe des zu behandelnden kortikalen Knochens 28 und den benachbarten inneren anatomischen Strukturen oder von der Form und Größe der Kavität 64 oder 66, die in dem schwammartigen Knochen 32 ausgebildet werden soll, ab. Der Einsatz mehrerer expandierbarer Strukturen 56A und 56B macht es möglich, Kavitäten 64 oder 66 mit unterschiedlichen oder komplexen Geometrien in sämtlichen Knochentypen zu bilden.
Es ist festgestellt worden, dass Kompressions-Frakturen oder ein Zusammenfall eines vertebralen Körpers in Kombination mit einer Kompressions-Fraktur oder einem Zusammenfall eines benachbarten vertebralen Körpers oder mehrerer derartiger Körper auftreten kann. Beispielsweise kann ein Versagen eines vertebralen Körpers die Belastung benachbarter vertebraler Körper verändern oder eine ungleichmäßige Belastung benachbarter vertebraler Körper verursachen, woraus ein Versagen von einem oder mehreren der benachbarten Körper resultieren kann. Da die Faktoren, die eine Schwächung oder eine Fraktur eines vertebralen Körpers verursachen, oftmals durch andere vertebrale Körper innerhalb der Wirbelsäule abgeschwächt und/oder beeinflusst werden, sind diese benachbarten vertebralen Körper anfällig gegenüber einer Fraktur und/oder einem Zusammenfall. Auf ähnliche Weise kann die Verhandlung einer Kompressions-Fraktur eines einzelnen vertebralen Körpers die Belastung der benachbarten vertebralen Körper verändern, woraus möglicherweise ein Versagen eines oder mehrerer benachbarter Körper resultieren kann. Daher kann die Behandlung von zwei oder mehr vertebralen Körpern während eines einzigen Verfahrens angezeigt sein.
13 zeigt ein Verfahren mit einer Behandlung von drei benachbarten vertebralen Körpern 26A, 26B und 26C jeweils mit bilateralen Zugängen. Wie dargestellt ist, beinhaltet das mehrfach bilaterale Verfahren das Einsetzen von sechs expandierbaren Strukturen 56(1) bis 56(6), von denen jeweils zwei in jedem vertebralen Körper 26A, 26B und 26C Einsatz finden. Gemäß 13 sind die expandierbaren Strukturen 56(1) und 56(2) in den vertebralen Körper 26A eingesetzt, die expandierbaren Strukturen 56(3) und 56(4) bilateral eingesetzt in den vertebralen Körper 26B und die expandierbaren Strukturen 56(5) und 56(6) bilateral eingesetzt in den vertebralen Körper 26(C).
Das Volumen einer gegebenen Kavität 64, die in schwammartigem Knochen unter Einsatz mehrerer expandierbarer Strukturen (beispielsweise unter Einsatz eines bilateralen oder eines anderen Typs eines Zugangs) gebildet ist, kann durch alternierende Expansion der mehreren expandierbaren eingesetzten Strukturen optimiert werden. Beispielsweise wird in jedem vertebralen Körper zunächst eine der expandierbaren Strukturen 56(1) expandiert, worauf dann die Expansion des anderen expandierbaren Körpers 56(2) folgt.
Wenn zunächst Druck zwecks Expansion einer gegebenen Struktur 56(1) bis 56(6) aufgebracht wird, beginnt die Kompaktierung schwammartigen Knochens und/oder die Verschiebung kortikalen Knochens. Es folgt eine Zeitspanne, in der der Druck in der Struktur 56(1) bis 56(6) typischerweise mit Relaxation des schwammartigen Knochens oder weiterer Kompaktierung und/oder weiterer Verschiebung kortikalen Knochens abnimmt. Ein Druckabfall in einer Struktur tritt typischerweise auch mit Expansion der anderen expandierbaren Struktur in dem vertebralen Körper auf. Wenn auf die oder in der Struktur 56(1) bis 56(6) wieder Druck aufgebracht oder ein Druck wiederhergestellt wird, kommt es grundsätzlich zu einer weiteren Kompaktierung schwammartigen Knochens und/oder Verschiebung kortikalen Knochens. Typischerweise folgt dann ein weiterer Abfall des Drucks in der Struktur 56(1) bis 56(6). Ein Druckabfall ist grundsätzlich gefolgt von der Aufbringung von Druck, bis der schwammartige Knochen in einem gewünschten Ausmaß kompaktiert ist und/oder kortikaler Knochen in eine gewünschte Position verlagert ist.
Eine optimale Ausbildung einer Kavität tritt daher auf, wenn eine Expansion der expandierbaren Struktur 56(1) bis 56(6) sequenziell und schrittweise ermöglicht wird. Durch die Ermöglichung eines Druckabfalls in jeder Struktur vor der Aufbringung zusätzlichen Druckes kann der maximale innere Druck, der auf jede Struktur aufgebracht wird, reduziert werden, wodurch die Gefahr eines Versagens der Struktur verringert wird. 14A bis 14D zeigen insbesondere die schrittweise Sequenz der Aufbringung von Druck auf ein gegebenes Paar expandierbarer Strukturen, beispielsweise 56(1) und 56(2) bei bilateralem Einsatz in einen vertebralen Körper 26A. Die schrittweise Aufbringung von Druck kann ebenfalls eingesetzt werden, wenn lediglich ein einziger expandierbarer Körper eingesetzt wird oder wenn eine oder mehr expandierbare Strukturen mit einem anderen Zugang als mit einem lateralen Zugang eingesetzt werden, beispielsweise unter Einsatz eines trans-pedikulären, extra-pedikulären oder anterioren Zuganges.
Expandierbare Strukturen, die nicht-nachgiebige Materialien beinhalten, können ähnlich verwendet werden, um unterschiedliche Aufgaben der vorliegenden Erfindung zu lösen. Beispiels weise können in Fällen, in denen expandierbare Strukturen nicht-nachgiebige Materialien aufweisen, diese in dem schwammartigen Knochen auf die zuvor beschriebene Weise expandiert werden, um schwammartigen Knochen zu komprimieren, eine Kavität zu schaffen und/oder kortikalen Knochen zu verlagern. In Abhängigkeit von der Dichte und Festigkeit des schwammartigen und/oder kortikalen Knochens kann die beschriebene Aufbringung von zusätzlichem Druck auf die Strukturen einen ähnlichen Zyklus des volumetrischen Wachsens und Druckabfalls verursachen. Mit dem Erreichen des maximalen Vermögens und/oder der maximalen Form der Strukturen kann die Einführung zusätzlichen Druckes typischerweise eine kleine volumetrische Expansion der Strukturen hervorrufen.
In 14A sind die expandierbaren Strukturen 56(1) und 56(2) individuell in separate laterale Zugänge des vertebralen Körpers 26A eingesetzt worden. Die expandierbaren Strukturen 56(3)/56(4) und 56(5)/56(6) sind ähnlich individuell in separate laterale Zugänge in vertebrale Körper 26B und 26C eingesetzt, wie 13 zeigt. Beispielhafte Instrumente zur Herbeiführung derartiger lateraler Zugänge werden später beschrieben.
Sind die expandierbaren Strukturen 56(1) bis 56(6) einmal eingesetzt, bringt der Arzt sukzessiv Druck auf die expandierbaren Strukturen, beispielsweise 56(1), 56(3) und 56(5) in jedem vertebralen Körper 26A, 26B und 26C, auf. 14A zeigt die anfängliche Aufbringung von Druck auf die Struktur 56(1). Alternativ kann der Arzt expandierbare Strukturen in einen einzigen vertebralen Körper einsetzen, diese Strukturen wie hier beschrieben expandieren und dann expandierbare Strukturen in einen anderen vertebralen Körper einsetzen und expandieren. Als eine weitere Alternative kann der Arzt die expandierbaren Strukturen in einen einzigen vertebralen Körper einsetzen, diese Strukturen, wie hier beschrieben expandieren, die Kavitäten in den vertebralen Körper füllen und dann die expandierbaren Strukturen in einen weiteren vertebralen Körper einsetzen und in diesem expandieren.
Der Druck in den Strukturen 56(1), 56(3) und 56(5) wird mit der Zeit abnehmen mit der Entspannung des schwammartigen Knochens in jedem vertebralen Körper 26A, 26B und 26C, mit weiterer Kompression des schwammartigen Knochens und/oder Verschiebung des kortikalen Knochens in Gegenwart der expandierten Strukturen 56(1), 56(3) und 56(5). Mit Druckabfall in den Strukturen 56(1), 56(3) und 56(5) fährt der Arzt damit fort, sukzessiv Druck auf die anderen expandierbaren Strukturen 56(2), 56(4) und 56(6) in denselben vertebralen Körpern 26A, 26B und 26C aufzubringen. 14B zeigt die Aufbringung von Druck auf die Struktur 56(2) mit Abfall des Druckes in der Struktur 56(1).
Der Druck in jeder Struktur 56(2), 56(4) und 56(6) wird auf ähnliche Weise mit der Zeit abfallen mit der Kompression des schwammartigen Knochens in jedem vertebralen Körper 26A, 26B und 26C in Anwesenheit der expandierten Struktur 56(2), 56(4) und 56(6). Mit Druckabfall in den Strukturen 56(2), 56(4) und 56(6) fährt der Arzt damit fort, sukzessive zusätzlichen Druck auf die weiteren expandierbaren Strukturen 56(1), 56(3) und 56(5) in den vertebralen Körpern 26A, 26B und 26C aufzubringen. Die Einführung zusätzlichen Druckes in diese Strukturen 26(1), 26(3) und 26(5) vergrößert weiter das Volumen der Kavitäts-Bereiche, die als Ergebnis der ersten Aufbringung von Druck gebildet worden sind. 14C zeigt die Einführung zusätzlichen Druckes in die Struktur 56(1) mit Abfall des Druckes in der Struktur 56(2).
Ist einmal Druck aufgebracht, wird dieser typischerweise in jeder Struktur 56(1)/56(2), 56(3)/56(4) und 56(5)/56(6) mit Entspannung des schwammartigen Knochens, mit Fortschritt der Kompaktierung und/oder mit Verlagerung kortikalen Knochens weiter abfallen. Da der Druck sukzessive aufgebracht wird und ein Druckabfall ermöglicht wird, vergrößern sich die Volumina der Kavitäts-Bereiche ebenfalls sukzessiv, bis gewünschte Kavitäts-Volumina in den vertebralen Körpern 26A, 26B und 26C herbeigeführt worden sind und/oder die gewünschte Verlagerung kortikalen Knochens herbeigeführt worden ist.
Diese bewusste, alternierende, schrittweise Aufbringung von Druck, aufeinanderfolgend zunächst auf die Strukturen 26(1)/26(3)/26(5) und dann folgend auf die Strukturen 26(2)/26(4)/26(6) in den drei vertebralen Körpern 26A/B/C schreitet fort, bis ein gewünschter Endzustand für jeden der vertebralen Körper 26A, 26B und 26C erreicht ist. In einer Ausführungsform wird das gewünschte Volumen der Kavität herbeigeführt, wenn der schwammartige Knochen einheitlich und dicht um den umgebenden kortikalen Knochen kompaktiert ist. In einer alternativen Ausführungsform ist das gewünschte Volumen der Kavität herbeigeführt, wenn nach der Einführung eines zusätzlichen Druckes nicht länger ein signifikanter Druckabfall auftritt, insbesondere da substantiell der gesamte schwammartige Knochen komprimiert worden ist und/oder der kortikale Knochen nicht weiter verlagert wird.
Das Kompaktieren schwammartigen Knochens kann infolge unterschiedlicher Faktoren einschließlich lokaler Variationen der Knochendichte nicht einheitlich sein. Zusätzlich kann die gewünschte Verlagerung kortikalen Knochens auf ähnliche Weise entweder alleine oder in Kombination mit dem Kompaktieren schwammartigen Knochens bewerkstelligt werden. Durch Einsatz mehrerer Strukturen zur Verlagerung kortikalen Knochens kann ein maximaler Betrag der Kraft auf den kortikalen Knochen über einen größeren Oberflächenbereich aufgebracht werden, wodurch das Potential einer Verlagerung des kortikalen Knochens maximiert wird unter gleichzeitiger Minimierung der Gefahr einer Beschädigung des kortikalen Knochens infolge eines Kontaktes mit der oder den Struktur(en) und/oder dem schwammartigen Knochen.
Ist das gewünschte Volumen jeder Vertiefung 64 und/oder die gewünschte Verlagerung des kortikalen Knochens in jedem vertebralen Körper 26A, 26B und 26C erreicht, so beginnt der Arzt die Überbringung eines ausgewählten Füllmateriales 62 in jede gebildete Kavität 64. Die Kavitäten 64 können in grundsätzlich jeder beliebigen Reihenfolge mit Füllmaterial 62 gefüllt werden. Es ist nicht erforderlich, dass sämtliche expandierbare Strukturen expandiert sein müssen, um sämtliche Vertiefungen oder Kavitäten 64 zu bilden, bevor das Füllmaterial in eine gegebene Kavität überbracht wird.
Das Füllmaterial kann in alternierenden Schritten in die Kavitäts-Bereiche 64A und 64B jedes vertebralen Körpers 26A, 26B und 26C überbracht werden. Bei dieser Technik werden die Kavitäts-Volumina 64A, die durch die expandierbaren Strukturen 56(1), 56(3), und 56(5) gebildet worden sind, sukzessiv gefüllt, bevor die Kavitäts-Volumina 64B, die durch die expandierbaren Strukturen 56(2), 56(4) und 56(6) gebildet werden, sukzessive gefüllt werden.
15A und 15B zeigen eine Sequenz eines Befüllens eines vertebralen Körpers 26A. Die vertebralen Körper 26B und 26C werden auf ähnliche Weise gefüllt. Die expandierbare Struktur 56(1) in dem vertebralen Körper 26A wird entleert und entfernt. Das Füllmaterial 62 wird dann in den korrespondierenden Kavitäts-Bereich 64A überbracht. Als nächstes wird die expandierbare Struktur 56(3) in dem vertebralen Körper 26B entleert und entfernt. Das Füllmaterial 62 wird in den korrespondierenden Kavitäts-Bereich 64A überbracht. Als nächstes wird die expandierbare Struktur 56(5) in dem vertebralen Körper 26C entleert und entfernt. Das Füllmaterial 62 wird in den korrespondierenden Kavitäts-Bereich 64A überbracht. Die expandierbaren Strukturen 56(2), 56(4) und 56(6) werden in den jeweiligen vertebralen Körpern 26A, 26B und 26C während dieses Teiles des Füll-Vorgangs aufgeblasen zurückgelassen.
Der Arzt wartet die Aushärtung des in die vertebralen Körper 26A, 26B und 26C überbrachten Füllmateriales 62 ab. Dann wird die expandierbare Struktur 56(2) entleert und entfernt, wie 15B für den vertebralen Körper 26A zeigt. Das Füllmaterial 62 wird in den korrespondierenden Kavitäts-Bereich 64B überbracht. Als nächstes wird die expandierbare Struktur 56(4) in dem vertebralen Körper 26B entleert und entfernt. Das Füllmaterial 62 wird in den korrespondierenden Kavitäts-Bereich 64B überbracht. Schließlich wird die expandierbare Struktur 56(6) in dem vertebralen Körper 26C entleert und entfernt. Das Füllmaterial wird in den korrespondierenden Kavitäts-Bereich 64B überbracht. Die obige Sequenz ermöglicht das Mischen einer einzigen Ladung des Füllmateriales 62 und eine schnelle Abgabe zum Füllen mehrerer Kavitäten 64.
Alternativ wird das Füllmaterial in alternierenden Schritten in die Kavitäts-Bereiche jedes vertebralen Körpers vor dem Füllen des nächsten vertebralen Körpers überbracht. Bei dieser Technik wird die expandierbare Struktur 56(1) aus dem vertebralen Körper entfernt und das Füllmaterial wird in den korrespondierenden Kavitäts-Bereich 64 überbracht. Die expandierbare Struktur 56(2) wird dann aus dem vertebralen Körper entfernt und Füllmaterial wird in den korrespondierenden Kavitäts-Bereich 64B überbracht. Wenn dies gewünscht ist, kann in gewissem Ausmaß eine Aushärtung des Füllmateriales zugelassen werden, bevor die expandierbare Struktur 56(2) aus dem vertebralen Körper entfernt wird. Der Vorgang wird dann für jeden verbleibenden, zu behandelnden vertebralen Körper wiederholt. Der vertebrale Körper wird vorzugsweise während des Füllvorganges durch das Füllmaterial und/oder eine expandierbare Struktur substantiell unterstützt, wodurch die Möglichkeit eines Zusammenfalls der Vertiefung und/oder einer Verlagerung des Knochens in eine ungewünschte Richtung während des Füllschrittes verringert und/oder eliminiert wird.
III. Instrumente zur Begründung eines bilateralen Zuganges
Während eines typischen bilateralen Verfahrens liegt ein Patient auf einem Operationstisch. Der Patient kann je nach Präferenz des Arztes mit dem Gesicht nach unten auf dem Tisch, auf einer beliebigen Seite oder unter einem schrägen Winkel liegen.
A. Schaffung mehrerer Zugänge
1. Einsatz von mit der Hand gehaltenen Instrumenten
Für jeden Zugang (vgl. 16A) führt der Arzt eine spinale Nadel-Baugruppe 70 in weiches Gewebe ST in die Rückseite des Patienten. Unter radiologischer Überwachung oder CT-Überwachung bewegt der Arzt die spinale Nadel-Baugruppe 70 durch das weiche Gewebe nach unten und in den zu behandelnden vertebralen Körper 26. Der Arzt kann zur Führung der Vorwärtsbewegung der spinalen Nadel-Baugruppe 70 und folgender Werkzeuge während des Verfahrens auch stereotaktische Instrumente einsetzen. Bei dieser Anordnung kann eine Referenz-Tast- oder Prüfkopf für die stereotaktische Führung durch weiches Gewebe eingesetzt werden und auf der Oberfläche des zu behandelnden vertebralen Körpers implantiert werden. Das gesamte Verfahren kann auch unter Einsatz von Werkzeugen und Markierungselementen überwacht werden, die aus einem Nicht-Eisenmaterial hergestellt sind, beispielsweise Kunststoff oder Faser-Composite-Materialien, wie beispielsweise solche, die in den Patenten US 5,782,764 und US 5,744,958 offenbart sind und die für einen Einsatz für eine computerunterstütze, Gesamtraum-MRI-Umgebung geeignet sind.
Der Arzt kann typischerweise ein lokales Anästhetikum, beispielsweise Lidocin, durch die Baugruppe 70 leiten. In einigen Fällen kann der Arzt andere Formen eines Anästhetikums präferieren.
Der Arzt leitet die spinale Nadel-Baugruppe 70 zum Penetrieren des kortikalen Knochens 28 und des schwammartigen Knochens 32 durch die Seite des vertebralen Körpers 26. Vorzugsweise beträgt die Tiefe des Eindringens ungefähr 60% bis 95% des vertebralen Körpers 26.
Der Arzt hält den Stylus 72 und zieht das Stylett 74 aus der spinalen Nadel-Baugruppe 70. Gemäß 16B lässt der Arzt dann ein Führungspin-Instrument 76 durch den Stylus 72 in den schwammartigen Knochen 32 gleiten. Der Arzt entfernt dann den Stylus 72, wobei das Führungspin-Instrument 76 in den schwammartigen Knochen 32 eingesetzt zurückbleibt.
Der Arzt lässt als nächstes ein Obturator-Instrument 78 mit dem distalen Ende zuerst über das Führungspin-Instrument 76 gleiten, wie 16C zeigt. Der Arzt kann das Obturator-Instrument 78 mit einem Handbetätigungsorgan 80 koppeln, welches die Manipulation des Instrumentes 78 vereinfacht oder ermöglicht.
Der Arzt erzeugt auf der Rückseite des Patienten eine kleine Inzision. Der Arzt verdreht das Handbetätigungsorgan 80 bei gleichzeitiger Aufbringung von Längskräften auf das Handbetätigungsorgan 80. Als Ergebnis rotiert das Obturator-Instrument 78 und dringt durch die Inzision in weiches Gewebe ein. Der Arzt kann das Handbetätigungsorgan 80 auch vorsichtig mit einem geeigneten Schlagwerkzeug schlagen oder klopfen, um das Obturator-Instrument 78 in eine Seite des vertebralen Körpers 26 vorwärts zu bewegen zwecks Sicherung von dessen Position.
Das Obturator-Instrument 78, welches in 16C dargestellt ist, besitzt einen äußeren Durchmesser, der grundsätzlich gut geeignet ist zur Begründung eines lateralen Zugangspfades. Allerdings kann der äußere Durchmesser des Obturator-Instrumentes 78 (wie 17 zeigt) reduziert sein, wenn ein Zugang durch den eher engeren Bereich des vertebralen Körpers 26, beispielsweise ein Pedikel 42 (trans-pedikulärer Zugangspfad genannt), gewünscht ist. Der verringerte Durchmesser des Obturator-Instrumentes 78 in 17 ist vorteilhaft hinsichtlich einer Beschädigung oder eines Bruches des Pedikels 42. Das Obturator-Instrument 78 mit verringertem Durchmesser, welches in 17 dargestellt ist, besitzt eine spitz zulaufende Spitze 82, die eine Sicherung von dessen Position gegenüber dem kortikalen Knochen 28 unterstützt. Die offenbarten Verfahren und Geräte sind ebenfalls gut geeignet für einen Einsatz in Verbindung mit anderen Zugangspfaden, wie beispielsweise einen pedikulären, extra-pedikulären, posterolateralen und anterioren Zugang mit unterschiedlichen Ergebnissen.
Der Arzt lässt dann das Handbetätigungsorgan 80 von dem Obturator-Instrument 78 gleiten und ein Kanülen-Instrument 84 über das Führungspin-Instrument 76 und weiterhin über das Obturator-Instrument 78 gleiten. Wenn dies gewünscht ist, kann der Arzt auch das Handbetätigungsorgan 80 mit dem Kanülen-Instrument 84 koppeln, um geeignete drehende Kräfte und Längskräfte aufzubringen, wodurch das Kanülen-Instrument 84 durch weiches Gewebe ST über das Obturator-Instrument 78 gedreht und vorwärts bewegt wird. Wenn das Kanülen-Instrument 84 kortikalen Knochen 28 kontaktiert, kann der Arzt geeignet das Handbetätigungsorgan 80 mit einem Schlagwerkzeug beklopfen, um die Endoberfläche in die Seite des vertebralen Körpers 26 vorwärts zu bewegen zwecks Sicherung von dessen Position.
Wenn ein Obturator 78 mit verringertem Durchmesser eingesetzt wird, wie dies in 17 dargestellt ist, kann das Kanülen-Instrument 84 eine entfernbare innere Hülse oder Ummantelung 86 tragen (wie 17 ebenfalls zeigt), um das Kanülen-Instrument 84 um das Obturator-Instrument 78 mit verringertem Durchmesser während des Durchtritts des KanülenInstrumentes 84 zu der Behandlungsstelle zu zentrieren.
Der Arzt zieht dann das Obturator-Instrument 78 zurück, welches von dem Führungspininstrument 76 gleitet, wobei das Führungspin-Instrument 76 und das Kanülen-Instrument 84 an ihrem Ort belassen werden. Wenn ein Obturator-Instrument 78 mit reduziertem Durchmesser eingesetzt wird, kann der Arzt auch die innere zentrierende Hülse 86 entfernen.
Wie 16D zeigt, lässt der Arzt ein Bohreinsatz-Instrument 88 durch das Kanülen-Instrument 8 über das Führungspin-Instrument 76 gleiten mit dem distalen Ende zuerst 4, bis ein Kontakt zwischen der bearbeiteten Kante oder Schneidkante 90 des Bohreinsatz-Instrumentes 88 und dem kortikalen Knochen 28 auftritt. Der Arzt koppelt dann das Bohreinsatz-Instrument 88 mit dem Handbetätigungsorgan 80.
Unter Röntgen-Führung (oder ein anderes externes Visualisierungs-System) bringt der Arzt geeignete verdrehende Kräfte und Längskräfte auf das Handbetätigungsorgan 80 auf, um die bearbeitete Kante 90 des Bohreinsatz-Instrumentes 88 zu verdrehen und vorwärts zu bewegen zwecks Öffnung einer lateralen Bahn PLA durch den kortikalen Knochen 29 und in den schwammartigen Knochen 32. Die gebohrte Bahn PLA erstreckt sich vorzugsweise nicht mehr als 95% über den vertebralen Körper 26.
Gemäß 18A kann das Bohreinsatz-Instrument 88 einen flexiblen Schaft-Bereich 92 aufweisen zwecks Unterstützung von dessen Betätigung. Der flexible Schaft-Bereich 92 ermöglicht eine Biegung der Schneidkante 90 des Instrumentes 88 relativ zu den Achsen des Instrumentes. Wie 18A ebenfalls zeigt, kann das Kanülen-Instrument 84, sofern dies gewünscht ist, ein Ablenk-Element 94 an seiner distalen Extremität aufweisen, um den flexiblen Schaft-Bereich 92 abzulenken und auszulenken und die schneidende Kante 90 entlang einer gewünschten Bohrachse zu führen. Das Bohreinsatz-Instrument 88 ist vorzugweise aus einem flexiblen Kunststoffmaterial hergestellt, beispielsweise Polyurethan, oder einem flexiblen metallischen Material, welches eingekapselt ist in einem Kunststoff-Material oder von diesem umgeben ist, so dass dieses eine hinreichende Torsionssteifigkeit zur Übertragung einer rotierenden Schneidkraft auf den Knochen besitzt.
Alternativ kann das Bohreinsatz-Instrument 88, wie 18B zeigt, ein inneres Lumen 180 besitzen zur Bereitstellung einer Durchtrittsbahn für einen Führungsdraht 182. Bei dieser Anordnung bildet der flexible Schaft-Bereich 92 den Pfad nach, der durch den Führungsdraht 182 vorgegeben ist. Der Führungspfad 182 kann beispielsweise vorgebogen sein zwecks Veränderung des Pfades der Schneidkante 90, nachdem diese in den vertebralen Körper eintritt. Alternativ kann der Führungsdraht aus einem Draht mit einer Formerinnerungslegierung (insbesondere Nickel-Titan, Kupfer oder Eisen-basierte Legierungen, um lediglich einige zu nennen) hergestellt sein oder einen selbstleitenden Führungskatheter aufweisen.
Gemäß einer weiteren alternativen Ausgestaltung kann das Bohreinsatz-Instrument 88, wie 18C zeigt, selbst innere Führungsdrähte 184 tragen. Die Führungsdrähte 184 werden durch den Arzt betätigt unter Einsatz eines externen Aktuators 186 zwecks Auslenkung des flexiblen Schaft-Bereiches 92 und mit diesem der Schneidkante ohne Unterstützung der Führungsdrähte 184 und/oder eines Kanülen-Instrumentes 84.
Weitere Details hinsichtlich der Bildung von Kavitäten in schwammartigem Knochen, die nicht symmetrisch sind hinsichtlich der Achsen eines vertebralen Körpers, sind in dem Patent US 5,972,018 mit dem Titel "Expandable Asymmetric Structures for Deployment in Interior Body Regions" zu finden.
Ist einmal die Durchtrittsbahn PLA in schwammartigem Knochen 32 gebildet, entfernt der Arzt das Bohreinsatz-Instrument 88 und das Führungspin-Instrument 76, womit lediglich das Kanülen-Instrument 84 am Einsatzort verbleibt, wie 16E zeigt. Die Durchtrittsbahn PLA, die von dem Bohreinsatz-Instrument 88 hergestellt ist, verbleibt. Ein subkutaner lateraler Zugang zu dem schwammartigen Knochen 32 ist geschaffen.
Der Arzt wiederholt die zuvor beschriebene Sequenz der Schritte, sofern dies erforderlich ist, um jeden gewünschten Zugang zu bilden. In 13 werden sechs derartige Zugänge hergestellt.
2. Einsatz von von Hand gehaltenen Kombinations-Instrumenten
Zur Schaffung eines Zugangs können auch weitere Formen von von der Hand gehaltenen Instrumenten eingesetzt werden.
Beispielsweise zeigen 27 und 28 ein Kombinations-Instrument 310, welches zu diesem Zweck eingesetzt werden kann. Das Kombinations-Instrument 310 besitzt ein Trokar-Instrument 320 und ein Kanülen-Instrument 340. Das Kombinations-Instrument 310 besitzt weiterhin ein Kombinations-Handbetätigungsorgan 312 mit einem ersten Handbetätigungselement 322 und einem zweiten Handbetätigungselement 342. Das Kombinations-Handbetätigungsorgan 312 unterstützt einen Arzt bei der Manipulation des Kombinations-Instrumentes 310. Weiterhin kann der Arzt, wie 29A und 29B zeigen, auch möglichst das erste Handbetätigungselement 322 zur unabhängigen Manipulation des Trokar-Instrumentes 320 oder das zweite Handbetätigungselement 342 zur unabhängigen Manipulation des Kanülen-Instrumentes 340 während des Gebrauches einsetzen.
Das Trokar-Instrument 320 besitzt ein Trokar 330 mit einem distalen Ende, welches abgeschrägt ist zur Bereitstellung einer eindringenden Oberfläche 334. Im Gebrauch dient die eindringende Oberfläche 334 zum Eindringen in weiches Gewebe und/oder Knochen in Abhängigkeit von drückenden und/oder drehenden Kräften, die durch den Arzt auf das erste Handbetätigungselement 322 oder das Kombinations-Handbetätigungsorgan 312 aufgebracht werden.
Das Kanülen-Instrument 340 erfüllt die Funktion des zuvor beschriebenen Kanülen-Instrumentes 84, aber besitzt ebenfalls das Handbetätigungselement 342, welches mit dem Handbetätigungselement 322 zusammenwirkt zwecks Bildung des Kombinations-Handbetätigungsorganes 312. Das Kanülen-Instrument 84 ist hinsichtlich des Durchmessers mög lichst in gewissem Ausmaß größer als der Trokar 330 und nicht so lang wie dieser. Das Kanülen-Instrument 84 besitzt ein inneres Lumen 344, welches geeignet bemessen ist, um den Trokar 330 aufzunehmen. Die Größe des inneren Lumens 344 ermöglicht möglichst ein Gleiten und/oder Rotieren des Kanülen-Instrumentes 84 relativ zu dem Trokar 330 und umgekehrt. Das distale Ende 354 des Kanülen-Instrumentes 84 besitzt eine Endfläche 360, die vorzugsweise eine Oberfläche mit einem kleinen Profil aufweist, die in der Umgebung des Trokars 330 in Abhängigkeit von druckenden und/oder verdrehenden Kräften, die bei dem Kombinations-Handbetätigungsorgan 312 oder dem zweiten Handbetätigungselement 342 aufgebracht werden, in weiches Gewebe eindringen kann.
Im Gebrauch führt der Arzt das Kombinations-Instrument 310 gemäß 30 derart, dass der Trokar 330 und das Kanülen-Instrument 84 in den kortikalen Knochen und in den schwammartigen Knochen des zu behandelnden Wirbels eindringen. Wenn dies gewünscht ist, kann der Arzt das Kombinations-Handbetätigungsorgan 312 verdrehen unter gleichzeitiger Aufbringung einer Längskraft auf das Handbetätigungsorgan 312. Als Folge werden die eindringende Endfläche 334 des Trokars 330 und die Endfläche des Kanülen-Instrumentes 84 verdreht und dringen in weiches Gewebe und/oder Knochen ein.
Wenn ein Eindringen durch den kortikalen Knochen und in den schwammartigen Knochen nicht möglich ist unter manueller Vorwärtsbewegung des Kombinations-Instrumentes 310, kann der Arzt das Eindringen fortsetzen durch leichtes Schlagen einer Schlagplatte 314 auf dem Kombinations-Handbetätigungsorgan 312 mit einem stumpfen Instrument wie beispielsweise einem (nicht dargestellten) chirurgischen Hammer oder anderweitig eine geeignete zusätzliche Längskraft auf das Kombinations-Handbetätigungsorgan 312 aufbringen zwecks Vorwärtsbewegung des distalen Endes 334 des Trokars 330 und der Endfläche des Kanülen-Instrumentes 84.
Wenn dies gewünscht ist, kann der Arzt für einen anfänglichen Zugang zu dem vertebralen Körper eine schmale Nadelbaugruppe 70 verwenden, wie dies bereits beschrieben worden ist. Bei dieser Anordnung wird das Kombinations-Instrument 310 später entlang des Stiletts 74 durch weiches Gewebe und in den zu behandelnden Wirbelkörper geführt, welches (bei dieser Anordnung) durch ein inneres Lumen in dem Trokar 330 (nicht dargestellt) hindurchtritt. Hat der Trokar 330 hinreichend Knochen penetriert, kann der Arzt das Stilett 74 zurückziehen, wodurch der Verfahrensschritt in dem Verfahren gemäß 30 erreicht ist.
Nach dem Eindringen in den kortikalen Knochen kann der Arzt die Vorwärtsbewegung des Kombinations-Instrumentes 310 durch den schwammartigen Knochen in den vertebralen Körper fortsetzen zwecks Bildung einer Durchtrittsbahn durch den schwammartigen Knochen, wie dies bereits zuvor beschrieben worden ist. Der Trokar 330 kann dann aus dem Kanülen-Instrument 84 zurückgezogen werden. Das Kanülen-Instrument 84 verbleibt zwecks Bereitstellung eines Zuganges zu der Bahn, die auf die zuvor beschriebene Weise in dem Inneren des vertebralen Körpers gebildet ist.
Alternativ kann der Arzt nach dem Eindringen in den kortikalen Knochen die Wahl treffen, den Trokar 330 aus der Kanüle 50 zurück zu ziehen und die Bahn in dem schwammartigen Knochen unter Einsatz eines Bohreinsatz-Instrumentes 88 zu bilden, wie dies 31 zeigt. In einem derartigen Fall entfernt der Arzt den Trokar 330 und bewegt an dessen Einsatzort das Bohreinsatz-Instrument 88 durch das Kanülen-Instrument 84, wie dies 31 zeigt.
Mit der Entfernung des Bohreinsatz-Instrumentes 88 ist ein Zugang zu dem schwammartigen Knochen geschaffen.
3. Bruchvermeidung und Bruch-Verstopfung
Zur Schaffung eines Zuganges in den vertebralen Körper auf die in den 16A bis 16D dargestellte Weise bewegt der Arzt typischerweise ein Stylett 74 der Nadel-Baugruppe 70 ebenso wie die Schneidkante des Bohreinsatz-Instruments 88 mit einem signifikanten Abstand in den schwammartigen Knochen 32 vorwärts in Richtung des kortikalen Knochens 28 auf der anterioren Wandung des vertebralen Körpers 26, wie 16B und 16D zeigen. Die Dichte des schwammartigen Knochens 32 stellt vorzugsweise einen Widerstand gegenüber dem Durchtritt dieser Instrumente dar zur Gewährleistung eines taktilen Feedbacks für den Arzt, wodurch eine Führung bei deren Einsetzvorgang unterstützt wird. Allerdings ist die Dichte des schwammartigen Knochens 32 nicht einheitlich und kann sich abrupt ändern. Selbst mit der größten Sorgfalt und den besten Fähigkeiten ist es möglich, dass das Stylett 74 oder die Schneidkante 90 in kortikalen Knochen 28 gleitet und durch diese hindurchsticht in die anteriore Wandung des vertebralen Körpers 26. Dies kann ein Loch oder einen Bruch B in der anterioren kortikalen Wandung 28 des vertebralen Körpers 26 schaffen, wie 19 zeigt.
Zwecks Unterstützung der Vorwärtsbewegung der Schneidkante 90 durch schwammartigen Knochen (vgl. 20A) kann das Bohreinsatz-Instrument 88 einen mechanischen Stopp 96 aufweisen. Im Gebrauch stößt der mechanische Stopp 96 gegen das proximale Ende des Kanülen-Instrumentes 84. Das Anstoßen stoppt eine weitere Vorwärtsbewegung des Bohreinsatz-Instrumentes 88 in das Innere des vertebralen Körpers 26.
Der Ort des mechanischen Stopps 96 kann einstellbar sein zur Bereitstellung unterschiedlicher Längen einer Vorwärtsbewegung in Abhängigkeit von der Größe des vertebralen Körpers 26 oder eines anderen Knochenvolumens, welches Gegenstand der Behandlung ist.
Alternativ oder in Kombination kann das Bohreinsatz-Instrument 88 Markierungen 98 aufweisen, die entlang dessen Länge unter Inkrementen von dessen Ende angeordnet sind. Die Markierungen 98 stimmen überein mit der freigegebenen proximalen Kante des Kanülen-Instrumentes 84 (vgl. 20A), um es dem Arzt zu ermöglichen, an dem abseits gelegenen Ort die Position des Instrumentes in dem vertebralen Körper 26 zu messen.
Zwecks Unstützung der Vorwärtsbewegung des Styletts 74, des Trokars 330 oder des Bohreinsatz-Instrumentes 88 in dem vertebralen Körper ohne Bruch der anterioren kortikalen Wandung kann der Arzt auch einen kortikalen Wand-Tester 140 oder Prüfkopf einsetzten, wie dies in 20B dargestellt ist. Der kortikale Wand-Tester 140 besitzt einen grundsätzlich festen oder steifen Stylett-Körper 142 mit einer stumpfen distalen Spitze 144, die möglichst nicht leicht die anteriore kortikale Wandung des vertebralen Körpers durchstechen kann. Die stumpfe distale Spitze 144 kann eine abgerundete Kugel-Form besitzen. Der kortikale Wand-Tester 140 kann durch die gebildete Zugangs-Öffnung eingesetzt werden, bevor jedwede signifikante Penetration schwammartigen Knochens erfolgt. Beispielsweise kann das Stylett 74 zurückgezogen werden, nachdem die Zugangs-Öffnung unter Einsatz der spinalen Nadel-Baugruppe 70 gebildet ist, aber bevor der Stylus 72 und das Stylett 74 einen signifikanten Abstand in schwammartigem Knochen vorwärts bewegt werden. Stattdessen wird der kortikale Wand-Tester 140 durch den Stylus 72 vorwärtsbewegt. Der Arzt bewegt den kortikalen Wand-Tester 140 durch schwammartigen Knochen, bis der Arzt taktil den Kontakt zwischen der stumpfen distalen Spitze 144 und der anterioren kortikalen Wandung sensiert. Möglichst ist der Tester 140 strahlungsundurchlässig, so dass dessen Vorwärtsbewegung durch schwammartigen Knochen und dessen Kontakt und der anterioren kortikalen Wandung in dem vertebralen Körper visualisiert werden kann, beispielsweise durch Röntgenstrahlen, Echtzeit-Fluoroskopie oder MRI. Unter Einsatz des kortikalen Wandungs-Testers 140 kann der Arzt den Abstand zwischen der Zugangsöffnung in den vertebralen Körper und der anterioren kortikalen Wandung auf eine Weise messen, die eine Penetration der anterioren kortikalen Wandung vermeidet.
Der kortikale Wandungs-Tester 140 kann Längs-Markierungen 146 an dessen proximalen Bereich tragen, die, wenn Kontakt mit der anterioren kortikalen Wandung auftritt und/oder imminent ist, den Abstand initiieren, den ein nachfolgendes Instrument entlang dem Stylus 72 (oder dem Kanülen-Instrument 84) vorwärts bewegt werden kann vor dem Kontaktieren der anterioren kortikalen Wandung. Die Information, die von dem kortikalen Wandungs-Tester 140 erhalten wird, kann auch verwendet werden, um den mechanischen Stopp 96 (der zuvor beschrieben worden ist) zu setzen, um physikalisch eine Bewegung des Trokars 330 oder des Bohreinsatz-Instrumentes 88 zu vermeiden, bevor ein Kontakt mit der anterioren kortikalen Wandung auftritt.
Im Fall eines Bruches oder vermuteten Bruches der anterioren kortikalen Wandung des vertebralen Körpers kann der Arzt alternativ den kortikalen Wandungs-Tester 140 verwenden, um sicher und einfach das Vorhandensein und/oder das Ausmaß eines Wandungs-Bruches zu erfassen. Da die distale Spitze 144 des Testers stumpf ist, tritt die Spitze 144 möglichst nicht leicht durch eine intakte anteriore kortikale Wandung, was dem Arzt ermöglicht, mit dem Werkzeug bei der Suche nach Brüchen entlang der inneren Oberfläche der anterioren kortikalen Wandung zu "tappen". An Stellen, an denen ein Wandungs-Bruch vorhanden ist, kann das Werkzeug durch den Bruch treten, wobei die stumpfe Spitze 144 des Werkzeuges möglichst nicht weiches Gewebe durchsticht oder beschädigt, wie beispielsweise die Aorta oder Hauptvenen, die jenseits der kortikalen Wandung angeordnet sind. Wenn dies gewünscht ist, kann die stumpfe Spitze 144 alternativ aus einem weichen, deformierbaren Material wie beispielsweise Gummi oder Kunststoff gebildet sein.
Wenn ein Bruch B vorhanden ist, kann ein geeignetes Material in dem Bruch B angeordnet werden, um diesen zu verstopfen. Beispielsweise kann ein demineralisiertes Knochen-Matrix-Material, wie beispielsweise ein GRAFTON^TM-Material, eingesetzt werden. Das Material kann beispielsweise auf dem distalen Ende des Obturator-Instrumentes 78 oder Trokar 330 angeordnet werden. Das Instrument 78 wird eingesetzt, wobei dieses das verstopfende Material zu der äußeren Seitenwandung trägt, wo der Bruch B auftritt. Das Instrument 78 lagert das verstopfende Material in dem Bruch B ab, um hiermit diesen gegenüber der Außenseite des vertebralen Körpers 26 zu verstopfen.
Der Arzt kann Verfahrensschritte ausführen zur Vermeidung nicht deterministischer Brüche der kortikalen Wandung, die entweder bereits vor der Ausbildung der Kavität existiert haben oder die nach der Ausbildung der Kavität existieren. Selbst wenn nicht bekannt ist, dass ein Bruch vorhanden ist, kann der Arzt dennoch die Wahl treffen, ein geeignetes verstopfendes Material in den vertebralen Körper einzusetzen (GRAFTON^TM-Knochenmatrixmaterial oder Collagraft^TM Ummantelungsmaterial oder ein netzartiges Material), was entweder vor oder nach der Expan sion der Struktur erfolgen kann. Die Gegenwart eines verstopfenden Materials schützt gegen die Möglichkeit von Leckagen unabhängig davon, ob diese auftreten oder nicht. Weiterhin kann die Gegenwart des verstopfenden Materiales in dem vertebralen Körper bei Einsatz desselben, bevor die Struktur 56 expandiert wird, dazu dienen, die Verteilung der Expansionskraft der Struktur 56 einheitlicher zu machen. Die Gegenwart des verstopfenden Materiales in dem vertebralen Körper mit Expansion der Struktur 56 kann auch einen Schutz darstellen gegen ein Vorstehen der expandierenden Struktur 56 durch jedweden vorexistierenden Bruch in der kortikalen Wandung ebenso wie durch jedwede Brüche, die während der Expansion der Struktur 56 geschaffen werden, oder anderweitig geschwächte kortikale Wandungen während der Expansion der Struktur 56 schützen.
4. Verriegelungseinrichtung für eine Kanüle
Gemäß 26A kann eine Verriegelungseinrichtung 190 für eine Kanüle eingesetzt werden, um eine Stabilisierung eines Kanülen-Instrumentes 84 während des Zugangs zu einem vertebralen Körper zu unterstützen. Die Verriegelungseinrichtung 190 kann auf vielfältige Weisen konstruiert sein.
Wie in 26A dargestellt besitzt die Verriegelungseinrichtung 190 eine grundsätzlich ebene Basis 192. Im Gebrauch ruht die Basis 192 auf einer Hautoberfläche, die die zu behandelnde Inzisions-Stelle umgibt. Wenn dies gewünscht ist, kann die Basis 192 ein adhäsives Mittel (nicht dargestellt) aufweisen, um die Basis gegenüber der Haut des Patienten zu sichern, oder ein anderes Material aufweisen, welches bei oder nahe der chirurgischen Behandlungsstelle angeordnet ist.
Ein Instrumenten-Griff 194 ist auf der Basis 192 oder an dieser abgestützt. Der Instrumenten-Griff 194 besitzt einen Kanal 218, der gleitend das Kanülen-Instrument 84 empfängt oder aufnimmt, welches in dieser Ausführungsform für ein Platzieren in dem Griff 194 mit dem distalen Ende zuerst vorgesehen ist. Ein Ring 220, der mit dem Griff 194 verschraubt ist, kann vorgesehen sein, um den Kanal 218 um das Kanülen-Instrument 84 zu befestigen und hierdurch eine axiale Bewegung des Kanülen-Instrumentes 84 in dem Kanal 218 zu vermeiden.
Der Griff 194 kann auch einen Zapfen 196 aufweisen, welcher in ein Zapfenloch 198 der Basis 192 passt. Das Zapfenloch Nut 198 und der Zapfen 196 bilden gemeinsam ein Gelenk oder eine Verbindung 200. Der Griff 194 verschwenkt in dem Gelenk 200 um 360° in transversaler Richtung und/oder auf einer Kreisbahn.
Das Zapfenloch 198 wird durch eine Spannhülse 210 begrenzt, mit welcher ein Haltering 202 außen liegend verschraubt ist. Verdrehen des Ringes 202 in eine Richtung (beispielsweise im Uhrzeigersinn) schließt die Spannhülse 210 um den Zapfen 196 unter Festlegung oder Verriegelung der Position des Griffes 194 relativ zu der Basis 192. Verdrehen des Ringes 202 in eine entgegengesetzte Richtung öffnet die Spannhülse 210 um den Zapfen 196 unter Freigabe des Griffes 194 für eine Schwenkbewegung relativ zu der Basis 192.
Zum Gebrauch der Einrichtung 190 manipuliert der Arzt das Kanülen-Instrument 84, welches in dem Griff 194 gehalten ist, in eine gewünschte axiale Richtung und Winkelstellung. Der Arzt legt dann den Griff 194 fest oder verriegelt diesen (durch Anziehen der Ringe 202 und 220), um das Kanülen-Instrument 84 in der gewünschten axialen Orientierung und Winkelstellung zu halten. Der Arzt kann das Kanülen-Instrument 84 in einer beliebigen gewünschten Reihenfolge manipulieren und festlegen, entweder vor oder nach dem Durchtritt des Instrumentes 84 durch die Haut und/oder vor oder nach dem Durchtritt des Instrumentes 84 durch kortikalen Knochen oder Kombinationen der vorgenannten Verfahrensweisen. Markierungen 204 auf dem Griff 194 und der Basis 192 ermöglichen es dem Arzt, die Bewegung des Griffes 194 relativ zu der Basis 192 oder zu einem anderen Referenzpunkt zu erfassen oder zu messen.
Die Verriegelungs-Einrichtung 190 ist vorzugsweise aus einem Material hergestellt, welches nicht hochgradig strahlungsundurchlässig ist, beispielsweise Polyurethan oder Polycarbonat. Die Einrichtung 190 wird somit eine fluoroskopische oder auf Röntgenstrahlung basierende Visualisierung des Kanülen-Instrumentes 84 während des Einsatzes nicht verhindern.
In verriegeltem Zustand vermeidet die Einrichtung 190 eine unbeabsichtigte Bewegung des Kanülen-Instrumentes 84 entlang der Hautoberfläche. Die Wahrscheinlichkeit, dass das Kanülen-Instrument 84 während des Einsatzes gebogen wird oder sich dessen Position unangemessen verändert, wird hierdurch verringert. Die Einrichtung 190 ermöglicht es dem Arzt auch, die Hände von dem Instrument 84 zu entfernen, beispielsweise um eine klare fluoroskopische oder auf Röntgenstrahlung basierende Visualisierung zu ermöglichen. Die Einrichtung 190 beseitigt den Bedarf an anderen Typen von Klammern, die strahlungsundurchlässig sind oder für die vorliegende Aufgabe anderweitig schlecht geeignet sind.
Gemäß 26B kann der Haltering 202 bis zu einem Punkt gelockert werden, an welchem die Hülse oder Spannhülse 210 ausreichend geöffnet ist, um den Griff 194 von der Basis 192 freizugeben. Bei dieser Anordnung besitzt der Griff 194 Elemente 206 und 208, die sich bei Entfernung der Begrenzungen durch die Hülse 210 auseinanderspreizen können. Das Kanülen- Instrument 84 kann zwischen den auseinandergespreizten Elementen 206 und 208 gefangen sein, wenn diese wieder zusammengebaut sind, wodurch die Notwendigkeit beseitigt wird, das Kanülen-Instrument 84 mit dem distalen Ende zuerst in den Griff 194 zu laden.
In zusammengebautem Zustand kann der Zapfen 196 zu dem Zapfenloch 198 zurückgeführt werden. Der Haltering 202 kann ausreichend angezogen werden, um die Hülse oder Spannhülse 210 um den Zapfen 196 zu schließen zwecks Bildung der Verbindung 200. Ein weiteres Anziehen des Halteringes 202 um das Zapfenloch 198 schließt die Verbindung 200 (wie zuvor beschrieben) und verriegelt den Griff 194 oder legt diesen fest mit einer gewünschten Orientierung relativ zu der Basis 192. Anschließendes Lockern des Halteringes 202 ermöglicht eine Trennung des Griffes 194 von der Basis 192, so dass die Elemente 206 und 208 aufgeteilt oder auseinandergespreizt werden können, um das Kanülen-Instrument 84 freizugeben. Der Griff 194 kann die Kanüle direkt derart kontaktieren, dass die Kanüle substantiell in Position "festgelegt" oder "verriegelt" ist, wenn der Griff 194 gegen die Kanüle gedrückt ist. Alternativ kann ein (nicht dargestellter) O-Ring in dem Griff 194 angeordnet sein, derart, dass die Kompression des Griffes ein Drücken des O-Ringes gegen die Kanüle verursacht, wodurch möglichst ein substantielles "Festlegen" oder "Verriegeln" der Kanüle in Position in dem Griff 194 erfolgt.
B. Ausbildung der Kavitäten
Sind einmal Zugänge PLA gebildet, bewegt der Arzt individuelle Katheter-Rohre 50 durch das Kanülen-Instrument 84 vorwärts und durch die Bahn jedes Zuganges in das innere Volumen des zugeordneten vertebralen Körpers 26A, 26B und 26C. 16F zeigt das Einsetzen in den vertebralen Körper 26A.
Die expandierbaren Strukturen 56(1) bis 56(6) werden dann wie bereits beschrieben alternierend und schrittweise expandiert. Die Kompression bildet die inneren Kavitäten 64 in jedem vertebralen Körper 26A, 26B und 26C.
Gemäß 4 und 5 kann die expandierbare Struktur 56 zumindest ein strahlungsundurchlässiges Markierungselement 102 tragen, um eine von deren Position in dem vertebralen Körper 26 entfernte Visualisierung zu ermöglichen. Die expandierbare Struktur 56 trägt ein strahlungsundurchlässiges Markierungselement 102 sowohl an dem distalen als auch an dem proximalen Ende.
Wie zuvor beschrieben ist das Fluid, welches eingesetzt wird, um die Expansion der Struktur 56 zu verursachen, vorzugsweise strahlungsundurchlässig (beispielsweise unter Verwendung eines Renograffin^TM-Materiales), wenn eine fluoroskopische oder auf Röntgenstrahlung basierende Visualisierung verwendet wird, um die Expansion der Struktur 56 zu überwachen. Das Visualisierungs-Instrument (beispielsweise C-Arm-Fluoroskop) wird typischerweise auf dem Operationstisch angeordnet zwecks lateraler Überwachung entlang einer Seite der Wirbelsäule. Die Anwesenheit des strahlungsundurchlässigen Expansionsmediums in einer expandierten Struktur 56 in den vertebralen Körper 26 kann eine effektive Visualisierung an einem anderen Ort in dem vertebralen Körper blockieren, beispielsweise an einem Ort, an dem eine Ausbildung einer Kavität unter Einsatz einer anderen Struktur oder an dem eine Vertebroplastik oder eine andere Form einer Behandlung erfolgen soll.
Die Visualisierung kann in diesen Fällen durch Entfernung oder Verdünnung des strahlungsundurchlässigen Mediums in der Struktur 56 vereinfacht oder ermöglicht werden, nachdem die Struktur expandiert worden ist, um die Kavität zu erzeugen.
Eine Austauschkammer 490 kann vorgesehen sein (vgl. 32), die durch einen Kolben 414 in zwei Kammern 402 und 404 unterteilt ist, der durch Druck auf einen Stößel 420 beweglich ist. Doppelte Lumen 406 und 408 kommunizieren mit dem Inneren der Struktur 56. Das Lumen 406 kommuniziert mit der Quelle 422 des strahlungsundurchlässigen Mediums 410 zwecks Überbringung des Mediums 410 in die Struktur 56 zur Verursachung einer Expansion und Ausbildung der Kavität in einem ersten Schritt. Das Lumen 406 kommuniziert ebenfalls mit der Kammer 402 auf einer Seite des Kolbens 414.
Die andere Kammer 404 der Kammer 400 beinhaltet ein Ersatz-Expansionsmedium 412. Das Ersatzmedium 412 ist frei von strahlungsundurchlässigem Material oder dieses enthält, sofern gewünscht, ein nur teilweise strahlungsundurchlässiges Material. Das Lumen 408 kommuniziert mit dieser Kammer 404.
Nach Expansion der Struktur 56 mit dem strahlungsundurchlässigen Medium 410 zieht die Bewegung des Kolbens 414 das strahlungsundurchlässige Medium 410 aus der Struktur 56 (durch das Lumen 402). Gleichzeitig verschiebt der Kolben 414 das strahlungsdurchlässige Medium 412 in die Struktur 56 (durch Lumen 404). Die Bewegung des Kolbens tauscht das strahlungsundurchlässige Medium 410 gegen das strahlungsdurchlässige Medium 412 aus, ohne dass die Struktur 56 zusammenfällt.
Alternativ kann ein Ionen-Austausch-Material für das strahlungsundurchlässige Material in dem Medium 410 (beispielsweise Iodin) in das strahlungsundurchlässige Medium 410 eingeführt werden, welches in der Struktur 56 enthalten ist. Das Ionen-Austausch-Material bindet selektiv das strahlungsundurchlässige Material unter Verdünnung der strahlungsundurchlässigen Eigenschaft des Mediums 410. Das strahlungsundurchlässige Medium 410 kann durch eine Ionen-Austausch-Kammer außerhalb der Struktur 56 zirkulieren oder das Ionen-Austausch-Material kann in die Struktur 56 durch ein inneres Lumen in der Struktur 56 selbst eingeführt werden.
Alternativ kann ein Material, welches eine Abscheidung des strahlungsundurchlässigen Materiales verursacht, in das strahlungsundurchlässige Medium 410 in der Struktur 56 eingeführt werden (beispielsweise durch ein inneres Lumen). Die Abscheidung verursacht selektiv, dass sich das strahlungsundurchlässige Material nach unten in der Struktur 56 aus dem lateralen Visualisierungs-Pfad heraus absetzt, wodurch die strahlungsundurchlässigen Eigenschaften des Mediums verdünnt werden.
Gemäß 5 kann die expandierbare Struktur 56 auch ein inneres Rohr 104 aufweisen. Das innere Rohr 104 besitzt ein inneres Lumen 104, welches durch die expandierbare Struktur 56 hindurchtritt.
Das innere Lumen 106 kann eingesetzt werden, um ein fließfähiges Material oder eine Flüssigkeit, beispielsweise eine Salzlösung oder steriles Wasser, zu überbringen, um Materialien von der distalen Region der Struktur 56 bei deren Gebrauch freizuspülen. Das innere Lumen 106 kann auch eingesetzt werden, um flüssiges Material aus dem Inneren des vertebralen Körpers 26 bei Ausführung des Verfahrens abzusaugen. Das innere Lumen 106 kann auch eingesetzt werden, um während des Verfahrens ein thrombogenes Material, beispielsweise ein Gerinnungsmittel, für einen Kontakt mit schwammartigem Knochen 32 einzuführen. Die expandierbare Struktur 56 selbst kann vor deren Einführung in den vertebralen Körper ebenfalls in Thrombin 26 eingetaucht werden, um eine in situ-Gerinnung zu vereinfachen oder ermöglichen.
Das innere Lumen 106 kann auch geeignet bemessen sein, um ein versteifendes Element oder Stylett 108 (vgl. 5) zu empfangen oder aufzunehmen. Das Stylett 108 hält die Struktur 56 während deren Durchtritt durch das Kanülen-Instrument 84 in einem gewünschten distal begradigten Zustand. Ist die Struktur 56 einmal an dem gewünschten Ort in dem schwammartigen Knochen angeordnet, kann der Arzt das Stylett 108 entfernen und hierdurch das innere Lumen 106 zum Überbringen von Flüssigkeiten zu dem schwammartigen Knochen oder von diesem weg öffnen, wie dies bereits zuvor beschrieben worden ist.
Das Stylett 108 kann weiterhin ein vorgeformtes Erinnerungsvermögen derart aufweisen, dass dieses in dem distalen Bereich gebogen ist. Das Erinnerungsvermögen wird beim Hindurchtritt durch das Kanülen-Instrument 84 zwecks Begradigung des Styletts 108 überwunden. Wenn allerdings die Struktur 56 und das Stylett 108 frei aus dem Kanülen-Instrument 84 vorwärts bewegt werden, biegt mit Eintritt in den schwammartigen Knochen 32 das vorgeformte Erinnerungsvermögen das Stylett 108. Das gebogene Stylett 108 verlagert die Achse der Struktur relativ zu den Achsen des Zugangspfades PLA. Das vorgebogene Stylett 108, welches in dem Inneren der Struktur 56 angeordnet ist, unterstützt eine Veränderung der Geometrie der Struktur 56 zur Herbeiführung einer gewünschten Orientierung bei dem Einsetzen.
Wenn das Stylett 108 mit einer Formerinnerungslegierung, wie beispielsweise Nickel-Titan (Nitinol) oder kupfer- oder eisenbasierte Legierungen, gebildet ist, kann das distale Ende des Styletts in eine vorgebogene "Mutterform" gebracht werden und dann anschließend in eine substantiell begradigte Form zum Einführen in den vertebralen Körper gebogen werden. Befindet sich das Stylett 108 an der gewünschten Position und ist eine Biegung des distalen Endes gewünscht, kann Wärme auf das proximale Ende des Styletts 108 aufgebracht werden, wodurch möglichst verursacht wird, dass das distale Ende des Styletts 108 in an sich bekannter Weise die "Mutterform" einnimmt. Alternativ kann das Stylett 108 mit einem eine Formerinnerung ermöglichenden Material gebildet sein, welches eine Übergangstemperatur besitzt, die bei oder unterhalb der menschlichen Körpertemperatur liegt. Ein derartiges Stylett 108 kann vor und/oder während der Einführung in den menschlichen Körper gekühlt werden. Befindet sich dieses an der geeigneten Position, kann die Kühlquelle entfernt werden. Die Wärme des Körpers des Patienten wird verursachen, dass das Stylett 108 die vorgebogene "Mutterform" einnimmt. Wenn dies gewünscht ist, kann das Stylett 108 anfänglich in dem vertebralen Körper angeordnet werden, wobei das distale Ende in dem schwammartigen Knochen ausgelenkt ist, oder das distale Ende kann während des Einsetzens in den vertebralen Körper ausgelenkt sein.
Gemäß 25 kann das Katheter-Rohr 50 selbst ein Bohreinsatz-Element 170 tragen. Das Bohreinsatz-Element 170 kann auf vielfältige Weisen konstruiert sein. Gemäß 25 besitzt das Bohreinsatz-Element 170 eine metallische Schneidkappe, die jenseits der expandierbaren Struktur 56 mit dem distalen Ende des inneren Katheter-Rohres 104 verbunden oder anderweitig befestigt ist. Bei dieser Anordnung kann das Stylett 108 ein schlüsselartiges distales Ende 172 aufweisen, welches übereinstimmt mit einer inneren Schlüssel-Aufnahme 174 in dem Bohreinsatz-Element 170. Das Stylett 108 dient hierdurch einer Versteifung des distalen Endes des Katheter-Rohres 104, so dass Torsionskräfte und kompressive Kräfte auf das Bohreinsatz-Element 170 aufgebracht werden können. Alternativ kann die innere Struktur des Katheter-Rohres 104 anderweitig verstärkt sein zur Übertragung von Torsionskräften und kompressiven Kräften auf das Bohreinsatz-Element 170. Durch Verwendung des Bohreinsatz-Elementes 170 kann der Arzt eine Zugangsöffnung in dem kortikalen Knochen öffnen ohne Einsatz des separaten Bohreinsatz-Instrumentes 88.
1. Gewünschte physikalische und mechanische Eigenschaften der expandierbaren Struktur
Das Material, aus dem die Struktur 56 hergestellt ist, sollte zahlreiche physikalische und mechanische Eigenschaften besitzen, um deren funktionelles Potential hinsichtlich einer Kompaktierung schwammartigen Knochens zu optimieren. Wichtige Eigenschaften sind das Potential einer Expansion des Volumens; das Potential einer Deformation auf eine gewünschte Weise bei Expansion und das Annehmen einer gewünschten Form innerhalb des Knochens sowie das Potential, keine Abrasion, kein Brechen oder kein Reißen oder keine Punktur bei Kontakt mit schwammartigen Knochen zu erleiden.
2. Expansions-Eigenschaft
Eine erste gewünschte Eigenschaft des Struktur-Materiales ist das Potential zu expandieren oder anderweitig das Volumen ohne ein Versagen zu vergrößern. Dieses Potential ermöglicht es der Struktur 56, in einem zusammengefalteten Zustand mit geringem Profil subkutan, beispielsweise durch eine Kanüle, in die zu behandelnde Knochenregion eingesetzt zu werden. Dieses Potential ermöglicht auch die Expansion der Struktur 56 in der zu behandelnden Knochenregion, um gegen umgebenden schwammartigen Knochen zu drücken und denselben zu komprimieren, oder ermöglicht eine Bewegung kortikalen Knochens zu einem Zustand vor der Fraktur oder zu einem anderen gewünschten Zustand oder beides.
Das gewünschte Expansionsvermögen des Strukturmateriales kann gemäß einem Weg charakterisiert werden durch die Reißdehnung, welche das Ausmaß der Expansion, welche das Material vor einem Bruch erfahren kann, indiziert. Eine ausreichende Reißdehnung ermöglicht, dass die Struktur 56 kortikalen Knochen kompaktiert sowie benachbarten kortikalen Knochen anhebt, sofern dies erforderlich ist, bevor die Wandung versagt. Die Struktur 56 weist möglichst Material auf, welches in der Lage ist, eine Reißdehnung zu erfahren, die zumindest 50% beträgt, bevor die Wandung versagt bei Expansion außerhalb des Knochens. Insbesondere besitzt die Struktur Material, welches in der Lage ist, eine Reißdehnung von zumindest 150% zu erfahren vor dem Versagen der Wandung bei Expansion außerhalb des Knochens. Insbesondere besitzt die Struktur Material, welches in der Lage ist, eine Reißdehnung von zumindest 300% vor einem Versagen der Knochenwandung zu erfahren bei Expansion außerhalb des Knochens.
Alternativ kann die Struktur 56 ein oder mehrere nicht-elastische(s) oder teilelastische(s) Material(ein) aufweisen, das oder die substantiell kleiner Reißdehnungs-Eigenschaften besitzt oder besitzen, einschließlich (ohne Beschränkung hierauf) Keflar, Aluminium, Nylon, Polyethylen-Terephthalat (PET) oder Mylar. Eine derartige Struktur wird möglichst anfänglich mit einer gewünschten Form und einem Volumen geformt sein und dann zusammengezogen werden zu einem zusammengefallenen oder -gefalteten Zustand mit geringerem Profil zur Einführung durch eine Kanüle in die beabsichtigte Knochenregion. Die Struktur kann dann in die gewünschte Form und das gewünschte Volumen expandiert werden, um gegen umgebenden schwammartigen Knochen zu drücken und diesen zu komprimieren und/oder kortikalen Knochen in einen Zustand vor der Fraktur oder einen gewünschten Zustand zu bewegen oder beide vorgenannten Maßnahmen durchzuführen. Als eine weitere Alternative kann die Struktur eine Kombination eines nichtelastischen oder teilweise elastischen und/oder elastischen Materiales aufweisen.
3. Form-Eigenschaft
Eine zweite gewünschte Eigenschaft des Materials der Struktur 56, die alleine oder in Kombination mit weiteren beschriebenen Eigenschaften gegeben sein kann, ist das Potential zu einer vorhersehbaren Deformation während der Expansion, so dass die Struktur 56 entsprechend eine gewünschte Form in dem Knochen einnimmt.
Die Form der Struktur 56 in in dem Knochen expandiertem Zustand wird möglichst durch den Arzt selektiert unter Berücksichtigung der Morphologie und Geometrie der Behandlungsstelle. Die Form des schwammartigen Knochens, der komprimiert werden soll und/oder des kortikalen Knochens, der verschoben werden soll, und die lokalen Strukturen, die betroffen sein können, wenn Knochen unangemessen bewegt werden, sind dem medizinischen Fachpersonal aus Lehrbüchern der Anatomie des Knochensystems des Menschen bekannt in Verbindung mit deren Wissen über die Behandlungsstelle und der Erkrankung oder Verletzung, wobei ebenfalls die Offenbarung des Patentes US 6,235,043 mit dem Titel "Inflatable Device for Use in Surgical Protocol Relating to Fixation of Bone" berücksichtigt werden kann. Der Arzt ist möglichst auch in der Lage, die gewünschte expandierte Form innerhalb des Knochens auf Basis einer vorhergehenden Analyse der Morphologie des zu behandelnden Knochens auszuwählen, beispielsweise unter Einsatz von Röntgenstrahlen, Fluoroskopie oder MRI oder CT-Scans.
In Fällen, in denen eine Kompression schwammartigen Knochens und/oder eine Schaffung einer Kavität gewünscht ist, wird die expandierte Form in dem Knochen selektiert zwecks Optimierung der Ausbildung einer Kavität, die bei Füllung mit einem ausgewählten Material Unterstützung über den zu behandelnden Bereich des Knochens gewährleistet. Die gewählte expandierte Form hängt ab von der Evaluierung der vorhergesagten Deformation, die mit dem vergrößerten Volumen in Folge der Form und Physiologie des zu behandelnden Knochenbereiches auftreten wird.
Wenn eine Verschiebung kortikalen Knochens gewünscht ist, kann die expandierte Form geeignet gewählt werden, um die Größe der Kraft, die die Struktur auf kortikalen Knochen ausübt, zu maximieren, die Kraftverteilung auf die größtmögliche Oberfläche des kortikalen Knochens zu maximieren und/oder die Verschiebung des kortikalen Knochens in eine oder mehrere gewünschte Richtungen zu maximieren. Alternativ kann die Struktur geeignet gestaltet sein, um eine maximale Kraft auf einen spezifischen Bereich des kortikalen Knochens auszuüben, um eine gewünschte Fraktur zu verursachen und/oder eine maximale Verschiebung von spezifischen kortikalen Knochenbereichen zu verursachen.
Zur Unterstützung einer Auswahl einer geeigneten Größe für die expandierbare Struktur 56 kann ein Trokar 330 des Kombinations-Instrumentes 310 (vgl. 27 und 28) ein Feld oder eine Reihe von Vertiefungen oder Nuten oder ähnliche Markierungen 380 tragen, die unter fluoroskopischer Visualisierung sichtbar sind. Die Markierungen 380 ermöglichen es dem Arzt, den Abstand über den vertebralen Knochen abzuschätzen, wodurch es möglich gemacht wird, die erforderliche Größe der expandierbaren Struktur 56 abzuschätzen. Da das Kanülen-Instrument 84 eine Struktur mit einer verhältnismäßig dünnen Wandung ist und der Trokar 330 eine relativ dickere, solide Struktur ist, ist der Arzt in der Lage, die Markierungen 380 mittels Fluoroskopie zu visualisieren, selbst wenn sich die Markierungen 380 innerhalb des Kanülen-Instrumentes 84 befinden.
In einigen Fällen kann es bei Schaffung einer Vertiefung zur Herbeiführung eines gewünschten therapeutischen Ergebnisses wünschenswert sein, den kortikalen Knochen zu bewegen oder verlagern. Eine derartige Bewegung ist nicht per se schädlich in dem Sinne, wie dieser Begriff in der Beschreibung verwendet ist, da diese indiziert ist zur Herbeiführung eines gewünschten therapeutischen Ergebnisses. Gemäß Definition tritt eine Verletzung auf, wenn die Expansion der Struktur 56 eine Verschlechterung des Gesamtzustandes des Knochens und der umgebenden anatomischen Strukturen hervorruft, beispielsweise durch Verletzung von umgebenden Gewebe oder Schaffung einer permanenten nachteiligen Veränderung in der Biomechanik des Knochens.
Wenn dies gewünscht ist, kann die Struktur 56 zur Erzeugung einer ausreichenden Kraft auf die Fraktur des kortikalen Knochens und zur Positionierung des mit der Fraktur versehenen kortikalen Knochens in eine neue Orientierung und/oder in eine eher gewünschte Position verwendet werden. In Fällen, in denen der Knochen in der Vergangenheit eine Fraktur erlitten hat und/oder komprimiert worden ist und anschließend geheilt ist, können die vorliegenden Verfahren und Geräte zur sicheren erneuten Positionierung des kortikalen Knochens in eine bevorzugte Position eingesetzt werden. Beispielsweise können die offenbarten Verfahren und Geräte in Fällen, in denen eine vertebrale Kompressions-Fraktur abgeheilt ist, in einer zusammengedrückten und/oder mit einer Fraktur versehenen Position eingesetzt werden, um einer erneute Fraktur zu erzeugen und den mit der Fraktur versehenen Knochens in eine wünschenswertere Position und/oder derartige Orientierung erneut zu positionieren. Durch Erzeugung einer ausreichenden Kraft zum Versehen des Knochens mit einer Fraktur aus dem Inneren, durch Expansion eines expandierbaren Körpers muss lediglich ein einziges Zugangsportal durch den kortikalen Knochen gebildet werden.
Wen dies gewünscht ist, kann die Struktur alternativ in Verbindung mit zahlreichen Einrichtungen verwendet werden, einschließlich (ohne Beschränkung auf diese) Lasern, Bohrern, Meißeln oder Schall-Generatoren (beispielsweise Lithotripter) wobei diese Einrichtungen verwendet werden können, um kortikalen Knochen entlang gewünschter Linien und/oder auf eine gewünschte Weise zu schwächen und/oder mit einer Fraktur zu versehen. Ist einmal der zu behandelnde kortikale Knochen hinreichend geschwächt, kann die Struktur 56 eingesetzt werden, um den Knochen mit einer Fraktur zu versehen und/oder den kortikalen Knochen erneut unter einer neuen Orientierung und/oder in eine bevorzugte Position zu positionieren.
Auf ähnliche Weise kann die Struktur 56 verwendet werden, um einen Bereich des kortikalen Knochens mit einer Fraktur zu versehen und erneut zu positionieren, beispielsweise in Fällen, in denen der Knochen in einem deformierten Zustand gewachsen ist und/oder geheilt ist. Beispielsweise kann bei einem Patienten, der eine schwere Skoliose (beispielsweise osteopathische Skoliose) hat, die Wirbelsäule in Folge der Deformation des Knochens seitlich gekrümmt sein. Die vorliegenden Verfahren und Einrichtungen können eingesetzt werden, um kortikalen Knochen zu brechen und/oder in einer bevorzugten Position erneut zu positionieren. Wenn dies gewünscht ist, können Abschnitte des Knochens mit einer Kerbe versehen werden, geschwächt werden und/oder angebrochen werden durch zahlreiche Einrichtungen einschließlich (ohne Beschränkung auf diese) scharfe Messer, Sägen, Ahlen, Bohrer, Laser und/oder Lithotripter, die gewünschte Linien schaffen, entlang welcher der Knochen dann zu einer Fraktur neigen wird. Die heruntergedrückten Abschnitte des vertebralen Körpers können möglichst angehoben werden und gestärkt werden, wodurch die laterale Kurvenform der Wirbelsäule reduziert wird und eine weitere laterale Deformation der Wirbelsäule vermieden wird. Durch Bruch und/oder Verlagerung lediglich eines Bereiches des kortikalen Knochens minimieren die vorliegenden Verfahren und Einrichtungen unnötige Traumata des Muskel-Knochensystems bei gleichzeitiger Ermöglichung einer Behandlung der Erkrankung.
Als eine eher grundsätzliche Überlegung sollte in Fällen, in denen die Knochenerkrankung, die die Fraktur verursacht (oder das Risiko einer Fraktur), der Verlust schwammartiger Knochenmasse (beispielsweise Osteoporose) ist, die Wahl der expandierten Form der Struktur 56 in dem Knochen das Ausmaß des schwammartigen Knochenvolumens berücksichtigen, welches zu kompaktieren ist, um das gewünschte therapeutische Ergebnis herbeizuführen. Ein beispielhafter Bereich liegt bei ungefähr 30 bis 90% des schwammartigen Knochenvolumens, wobei der Bereich kann in Abhängigkeit von der zu behandelnden Knochenregion variieren. Grundsätzlich gesprochen verbleibt mit Kompaktieren von weniger schwammartigem Knochenvolumen mehr nicht-kompaktierter erkrankter schwammartigen Knochen an der Behandlungsstelle.
Eine weitere grundsätzliche Leitlinie für die Auswahl der expandierten Form der Struktur 56 innerhalb des Knochens ist das Ausmaß, um welches der zu behandelnde, mit der Fraktur versehene Knochenbereich verlagert oder heruntergedrückt worden ist. Die Expansion der Struktur 56 innerhalb eines Knochens kann die mit der Fraktur versehene kortikale Wandung anheben oder zu der anatomischen Position oder nahe derselben anheben oder zurückdrücken, die vor dem Auftritt der Fraktur eingenommen worden ist. In Fällen, in denen die Struktur 56 unmittelbar den heruntergedrückten kortikalen Knochen kontaktiert und den kortikalen Knochen durch direkten Kontakt mit der expandierenden Struktur anhebt, kann das Kompaktieren von schwammartigem Knochen nicht erforderlich oder gewünscht sein.
Aus praktischen Gründen ist es wünschenswert, dass die expandierte Form der Struktur 56 innerhalb des Knochens bei Kontakt mit schwammartigem Knochen substantiell die Form der Struktur 56 außerhalb des Knochens nachbildet, wenn sich diese in offener freier Umgebung befindet. Dies ermöglicht es dem Arzt, in der offenen, freien Umgebung eine Struktur auszuwählen, die eine expandierte Form besitzt, die gewünscht ist, um das gewünschte therapeutische Ergebnis herbeizuführen mit dem Vertrauen, dass die expandierte Form in dem Knochen hinsichtlich der wesentlichen Aspekte ähnlich sein wird.
In einigen Fällen kann es nicht erforderlich oder erwünscht sein, dass sich die Struktur in vorhersehbarer Form deformiert und/oder eine gewünschte Form nach Expansion in dem Knochen einnimmt. Vielmehr kann es bevorzugt sein, dass die Struktur in einer substantiell unkontrollierten Weise expandiert in Vorrang gegenüber einer Begrenzung der Expansion. Beispielsweise kann in Fällen, in denen eine Kompaktierung von schwächeren Abschnitten des schwammartigen Knochens gewünscht ist, bevorzugt sein, dass die Struktur anfänglich in Richtung weicherer Bereiche in dem Knochen expandiert. In derartigen Fällen kann die Struktur ohne die zuvor beschriebene Form und Größe gebildet sein und die expandierte Form und/oder Größe der Struktur kann vorrangig vorgegeben sein durch die Morphologie und Geometrie des zu behandelnden Knochens.
Ein optimales Ausmaß einer Formgebung kann herbeigeführt werden durch eine Wahl von Materialien und durch spezielle Herstelltechniken, beispielsweise ein thermoformendes Verfahren oder ein Spritzgieß-Verfahren, wie dies im größeren Detail noch beschrieben wird.
4. Härte- oder Zähigkeitseigenschaft
Eine dritte gewünschte Eigenschaft der Struktur 56, die entweder allein oder in Kombination mit einer oder mehreren der vorgenannten Eigenschaften gegeben ist, ist das Potential, bei Kontakt mit schwammartigem Knochen eine Abrasion der Oberfläche, ein Reißen oder eine Punktur zu vermeiden. Diese Eigenschaft kann auf unterschiedliche Weise charakterisiert werden.
Ein Weg zur Messung des Widerstandes des Materials gegenüber einer Abrasion einem Reißen und/oder einer Punktur ist ein sogenannter Taber-Abrasions-Test. Ein Taber-Abrasions-Test erfasst den Widerstand eines Materiales gegenüber abrasivem Verschleiß. Typischerweise indiziert ein kleiner Taber-Abrasions-Wert einen größeren Widerstand gegenüber einer Abrasion. Eine expandierbare Struktur besitzt möglichst ein Material, welches einen Taber-Abrasions-Wert unter derartigen Bedingungen besitzt, der kleiner ist als ungefähr 200 mg Verlust. Insbesondere besitzt die Struktur ein Material mit einem Taber-Abrasions-Wert unter derartigen Bedingungen, der kleiner ist als ungefähr 145 mg Verlust. Insbesondere besitzt die Struktur ein Material mit einem Taber-Abrasions-Wert unter derartigen Bedingungen, der kleiner ist als ungefähr 90 mg Verlust. Selbstverständlich können allerdings auch Materialien mit einem Taber-Abrasions-Wert, der größer ist oder gleich 200 mg Verlust, eingesetzt werden, um eine oder sämtliche Aufgaben der vorliegenden Erfindung zu lösen.
Ein weiterer Weg zur Messung des Widerstandes eines Materiales gegenüber Abrasion, Reißen und/oder Punktur ist die Elmandorf-Reiß-Festigkeit. Typischerweise indiziert eine größere derartige Reißfestigkeit einen größeren Widerstand gegenüber einem Reißen. Eine expandierbare Struktur wird möglichst ein Material aufweisen mit einer Reißfestigkeit unter derartigen Bedingungen von zumindest ungefähr 8,01 kJ/m (150 lb-ft/in). Insbesondere besitzt die Struktur ein Material mit einer Reißfestigkeit unter derartigen Bedingungen von zumindest ungefähr 11,75 kJ/m (220 lb-ft/in). Insbesondere besitzt die Struktur ein Material mit einer Reißfestigkeit unter derartigen Bedingungen von zumindest ungefähr 14,95 kJ/m (280 lb-ft/in). Selbstverständlich können auch Materialien mit einer Reißfestigkeit von weniger oder gleich 8,01 kJ/m (150 lb-ft/in) eingesetzt werden, um eine oder sämtliche Aufgaben der vorliegenden Erfindung zu lösen.
Ein weiterer Weg einer Messung des Widerstandes eines Materiales gegenüber einer Abrasion, einem Reißen und/oder einer Punktur ist die Shore-Härte. Typischerweise indiziert eine kleinere Shore-Härtezahl auf einem gegebenen Maßstab ein größeres Maß einer Elastizität, Flexibilität und Dehnbarkeit. Insbesondere besitzt eine expandierbare Struktur ein Material mit einer Shore-Härte bei derartigen Bedingungen, die kleiner ist als ungefähr 75D. Insbesondere besitzt die Struktur ein Material mit einer Shore-Härte bei derartigen Bedingungen, die kleiner ist als ungefähr 65D. Insbesondere besitzt die Struktur ein Material mit einer Shore-Härte bei derartigen Bedingungen von weniger als ungefähr 100A. Selbstverständlich können Materialien mit einer Shore-Härte, die größer ist als oder gleich 75D, eingesetzt werden, um einige oder sämtliche Aufgaben der vorliegenden Erfindung zu erfüllen.
Es ist festzustellen, dass eine expandierbare Struktur, die eine Vielzahl von Materialien beinhaltet, beispielsweise ein Schicht- oder Verbundmaterial, einen signifikanten Widerstand der Oberfläche gegenüber einer Abrasion, einem Reißen oder einer Punktur aufweisen kann. Beispielsweise kann eine geschichtete expandierbare Struktur mit einem inneren Körper, der aus einem Material mit einem Taber-Abrasions-Wert, der größer als 200 mg Verlust ist, und einem äußeren Körper, der eine Shore-Härte, die größer ist als 75D, aufweist, einen signifikanten Widerstand gegenüber einer Abrasion, einem Reißen und einer Punktur der Oberfläche aufweisen. Entsprechend können andere Kombinationen von Materialien die gewünschte Festigkeit besit zen zur Gewährleistung des gewünschten Zieles eines Komprimieren schwammartigen Knochens und/oder eines Bewegen kortikalen Knochens vor einem Versagen des Materiales.
5. Schaffung einer vorgeformten Struktur
Die Expansions- und Form-Eigenschaften, die gerade beschrieben worden sind, können verbessert und weiter optimiert werden zum Kompaktieren schwammartigen Knochens durch Auswahl eines Elastomermateriales, welches ebenfalls das Vermögen besitzt, vorgeformt zu werden, (d. h. eine gewünschte Form einzunehmen infolge einer Beaufschlagung beispielsweise mit Wärme oder Druck), beispielsweise durch Einsatz eines konventionellen thermoformgebenden Verfahrens oder eines Spritzgießverfahrens. Mögliche Materialien, die diese Kriterien erfüllen, schließen Polyurethan, Silikon, thermoplastisches Gummi, Nylon und thermoplastische Elastomermaterialien ein.
Polyurethan-Material findet vorzugsweise Einsatz. Dieses Material ist kommerziell in Pellet-Form verfügbar. Die Pellets können verarbeitet werden und zu einer rohrförmigen Form extrudiert werden. Die Struktur 56 kann gebildet werden durch Beaufschlagung eines Längsabschnitts der rohrförmigen Extrusion mit Wärme und anschließendes Einschließen des erwärmten Rohres in eine Form, während ein innerer Überdruck auf den Rohr-Längsabschnitt 60 aufgebracht wird, wie beispielsweise eine konventionelle formgebende Maschine mit einem Ballon.
6. Infusion einer Salzlösung
Bei der Behandlung einer Knautsch-Fraktur, Kompressionsfraktur oder Verlagerungs-Fraktur dient die expandierbare Struktur 56 einer Bewegung von kortikalem Knochen 28 zurück in dessen originären Zustand oder einen geeigneten anatomischen Zustand. Dieses Ergebnis kann mit Bildung der Kavität erzielt werden durch Expansion der Struktur in schwammartigem Knochen 32 zwecks physikalischer Bewegung komprimierten oder kortikalen Knochens 28. Alternativ kann, wie des zuvor beschrieben worden ist, der kortikale Knochen durch direkten Kontakt mit der expandierenden Struktur verlagert werden.
Es ist festgestellt worden, dass in Abhängigkeit von dem Entleeren und Entfernen der Struktur 56 ein lokaler Vakuumzustand in der Vertiefung 64 geschaffen werden kann. Dieses Vakuum kann umgebenden kortikalen Knochen 28 abrupt bewegen, was Schmerzen verursachen kann. Die Bewegung von Knochen nach Bildung der Kavität 64 kann auch einen gewissen Teilweg, den der kortikale Knochen 28 als Ergebnis der Expansion der Struktur 56 zur Bildung der Ver tiefung an dem ersten Ort verlagert worden ist, zurücknehmen. In einem vertebralen Körper 26 kann das Vakuum eine vollständige Wiederherstellung der Höhe des vertebralen Körpers unterbinden.
Wie 21 zeigt, kann zur Vermeidung zur Ausbildung des Vakuums vor und während des Entleerens der Struktur 56 und deren Entfernung aus der Kavität 64 ein fließfähiges Material oder eine sterile Lösung 110, beispielsweise eine Salzlösung oder ein Kontrastmedium, in die Kavität 64 eingeführt werden. Das Volumen der Flüssigkeit 110, welches in die Kavität 64 eingeführt wird, ist zu diesem Zeitpunkt nicht kritisch mit der Ausnahme, dass dieses ausreichend sein sollte, um die Ausbildung eines signifikanten Vakuums zu vermeiden. Beispielsweise wird typischerweise ein Volumen einer Salzlösung, welches gleich ist oder größer ist als das Volumen der Kavität, eine signifikante Ausbildung eines Vakuum vermeiden. Alternativ kann ein Volumen der Salzlösung, welches geringer ist als das Volumen der Kavität, ebenfalls die Ausbildung eines signifikanten Vakuums in unterschiedlichem Ausmaß vermeiden.
Die Flüssigkeit 110 kann durch ein inneres Lumen 106, welches durch die Struktur 56 hindurchtritt, wie dies zuvor bereits beschrieben worden ist, eingeführt werden. Alternativ kann ein kleineres äußeres Rohr entlang des Katheter-Rohres 50 getragen werden oder separat durch das Kanülen-Instrument 84 eingeführt werden, um eine ein Vakuum vermeidende Flüssigkeit 110 in die Kavität 64 zu überbringen.
Alternativ kann Luft eingesetzt werden, um die Ausbildung eines Vakuums zu vermeiden. Wird einmal der Druck, der eingesetzt wird, um die Struktur 56 zu expandieren, freigegeben, kann Luft durch das innere Lumen 106 hindurchtreten, um das Volumen, welches von der zusammenfallenden Struktur 56 eingenommen wird, zu ersetzen. Wenn die Rate des Luftflusses durch das innere Lumen 106 unter dem Umgebungsdruck nicht ausreichend ist, um mit der Bildung des Volumens dieses zu ersetzen, kann die Flussrate für die Luft durch Einsatz einer Pumpe erhöht werden.
C. Füllen der Kavitäten
Mit Ausbildung der Kavitäten 64 (vlg. 16G) füllt der Arzt eine Spritze 112 mit einem gewünschten Volumen eines Füllmateriales 62, von dem zuvor eine Charge vorbereitet worden ist. Bei Einsatz einer expandierbaren Struktur mit einer vorgeformten Konfiguration ist das Volumen der geschaffenen Kavität bekannt. Der Arzt kennt daher das erforderliche Volumen des in der Spritze 112 für jeden der Kavitäts-Bereiche 64A und 64B, die in dem vertebralen Körper 26 gebildet sind, zu platzierenden Materiales 62.
Der Arzt befestigt an der gefüllten Spritze 112 eine Düse 114. Der Arzt fährt dann damit fort, in der zuvor beschriebenen sequenziellen Weise die expandierbaren Strukturen 56(1) bis 56(6) zu entleeren und durch das zugeordnete Kanülen-Instrument 84 zu entfernen und den zugeordneten Kavitäts-Bereich 64A/64B mit dem Material 62 zu befüllen.
Um einen gegebenen Kavitäts-Bereich 64A/64B (vgl. 16H) zu befüllen, führt der Arzt die Düse 114 durch das zugeordnete Kanülen-Instrument einen ausgewählten Abstand in den Kavitäts-Bereich ein, beispielsweise geführt durch äußere Markierungen 116 oder unter Echtzeit-Fluoroskopie oder mit einer auf Röntgenstrahlung oder MRI basierenden Visualisierung. Der Arzt betätigt die Spritze 112, um zu verursachen, dass das Material 62 durch und aus der Düse 114 und in den Kavitäts-Bereich fließt. Gemäß 16H kann die Düse 114 einen einheitlichen inneren Durchmesser besitzen, der geeignet bemessen ist, so dass eine Dimension des distalen Endes gegeben ist, welche ein Einsetzen in den vertebralen Körper vereinfacht oder ermöglicht. Zecks Reduzierung des Gesamt-Flusswiderstandes kann allerdings die Düse 114 auch einen inneren Durchmesser besitzen (vlg. beispielsweise 22A), der abgestuft ist von einem größeren Durchmesser an dem proximalen Bereich 118 zu einem kleineren Durchmesser nahe dem distalen Ende 120. Dieses vermindert den durchschnittlichen inneren Durchmesser der Düse 114 und verringert hierdurch den Gesamt-Flusswiderstand. Ein reduzierter Flusswiderstand ermöglicht die Überbringung von stärker viskosem Material in dem vertebralen Körper. Der Einsatz stärker viskosen Materiales ist wünschenswert, da dieses im Vergleich zu einem wenigre viskosem Material eine geringere Neidung dazu besitzt, aus dem Knochen auszuströmen.
Zusätzlich zu der Ausführungsform gemäß 22A sind zahlreiche andere Konstruktionen möglich zur Schaffung einer Düse mit verringertem Durchmesser oder eines Werkzeuges zum Einführen von Material in den Knochen. Beispielsweise kann gemäß 22B ein Werkzeug ein inneres Lumen 162 besitzen, welches graduell verjüngt ist von einem größeren inneren Durchmesser zu einem kleineren inneren Durchmesser, oder ein Werkzeug 164 kann, wie dies in 22C dargestellt ist, ein inneres Lumen 166 besitzen, welches abgestuft ist von einem größeren zu einem kleineren inneren Durchmesser. Ein zugeordnetes Kanülen-Instrument 168 (vgl. 22C) kann ebenfalls eine Bahn mit einem verringerten Durchmesser aufweisen, welches verkleinert ist zur Aufnahme eines Werkzeuges mit verringertem Durchmesser und zur Gewährleis tung eines verringerten Flusswiderstandes für Füllmaterial, welches durch das Kanülen-Instrument überbracht wird.
Das Werkzeug mit verringertem Durchmesser kann ebenfalls in Verbindung mit einem Vertebroplastik-Verfahren eingesetzt werden, welches ohne vorherige Bildung einer Kavität Zement unter Druck in einen vertebralen Körper injiziert, wie im folgenden noch beschrieben wird.
Das Füllmaterial 62 kann in ausreichendem Ausmaß zur Ermöglichung einer Visualisierung des Flusses des Materiales 62 in den Kavitäts-Bereich eine vorbestimmte Menge eines strahlungsundurchlässigen Materiales, beispielsweise Barium oder Wolfram, enthalten. Die Menge des strahlungsundurchlässigen Materiales (bezogen auf das Gewicht) beträgt zumindest 10%, insbesondere zumindest 20% oder insbesondere zumindest 30%. Der Arzt kann hierdurch den Füllprozess für die Kavität visualisieren.
Mit dem Füllen des Kavitäts-Bereiches durch das Material 62 zieht der Arzt die Düse 114 aus dem Kavitäts-Bereich zurück und in das Kanülen-Instrument 84. Das Kanülen-Instrument 84 kanalisiert den Materialfluss in Richtung des Kavitäts-Bereiches. Das Material fließt in einem Strom in den Kavitäts-Bereich.
Gemäß 16H kann eine Dichtung 112 um das Kanülen-Instrument 84 zur Abdichtung um die Zugangs-Passage PLA vorgesehen sein. Die Dichtung 112 dient einer Vermeidung einer Leckage des Materials um das Kanülen-Instrument 84.
Der Arzt betätigt die Spritze 112 zum Pressen von Material 62 durch die Düse 114, zunächst in den Vertiefungs-Bereich und dann in das Kanülen-Instrument 84. Typischerweise sollte sich am Ende des Spritzen-Einspritz-Prozesses Material 62 von der Kavität erstrecken und ungefähr 40% bis 50% des Kanülen-Instrumentes 84 überdecken. Alternativ kann der Arzt die Spritze 112 benutzen, um das Lumen der Düse 114 und/oder das Kanülen-Instrument 84 mit Material 62 zu füllen, und dann ein stopfendes Instrument 124 zum Herausdrücken des Materiales aus dem Lumen in den vertebralen Körper einsetzen.
Wenn ein gewünschtes Lumen des Materials aus der Spritze 113 gedrückt ist, zieht der Arzt die Düse 114 aus dem Kanülen-Instrument 84 zurück. Der Arzt kann zunächst die Spritze 112 und Düse 114 verdrehen, um das Material 62 in der Düse 114 loszubrechen von dem ausgespritzten Bolus des Materiales 62, welches sich in dem Kanülen-Instrument 84 befindet.
Wie 16I zeigt, bewegt der Arzt als nächstes ein stopfendes Instrument 124 durch das Kanülen-Instrument 84. Das distale Ende des stopfenden Instrumentes 124 kontaktiert das verbleibende Volumen des Materiales 62 in dem Kanülen-Instrument 84. Vorwärtsbewegung des stopfenden Instrumentes 124 verlagert progressiv mehr des verbleibenden Materiales 62 von dem Kanülen-Instrument 84, wobei dieses in den Kavitäts-Bereich gezwungen wird. Der Fluss des Materiales 62 in den Kavitäts-Bereich, angetrieben durch die Vorwärtsbewegung des stopfenden Instrumentes 124 in dem Kanülen-Instrument 84 dient der einheitlichen Verteilung und Kompaktierung des Materiales 62 in dem Kavitäts-Bereich in weitere Kavitäten und/oder Öffnungen in dem Knochen und in Fraktur-Linien, ohne dass ein extrem hoher Druck appliziert wird.
Die Verwendung der Spritze 112, der Düse 114 und des stopfenden Instrumentes 124 ermöglichte es dem Arzt, während des Füllens des Kavitäts-Bereiches mit Material 62 eine präzise Kontrolle auszuüben. Der Arzt kann unmittelbar das Volumen und die Überbringungsrate anpassen entsprechen den jeweiligen angetroffenen lokalen physiologischen Bedingungen. Die Applikation eines geringen Druckes, der einheitlich durch die Spritze 112 und das stopfende Instrument 124 aufgebracht wird, ermöglicht es dem Arzt, nahezu unverzüglich auf die Füllvolumen- und Flusswiderstands-Bedingungen zu reagieren. Die Gefahr einer Überbefüllung und einer Leckage von Material 62 nach außerhalb der Kavitäts-Bereiche wird signifikant reduziert.
Weiterhin ermöglicht das stopfende Instrument 124 möglichst eine hochgradig kontrollierte Einspritzung des Materiales 62 unter höheren Einspritzdrücken. Beispielsweise zeigt 32 ein Einspritz-Instrument 50 für Material mit einer Düse 180 mit verringertem Durchmesser und mit einem Stylett 182. Das Stylett 182 ist möglichst geeignet bemessen, um durch die Düse 180 mit verringertem Durchmesser hindurchzupassen. Die Düse 180 ist wiederum möglichst geeignet bemessen, um durch das Kanülen-Instrument 184 hindurchzupassen. Zur Gewährleistung der Materialfestigkeit kann die Düse 180 aus einem substantiell steifen Metallmaterial, beispielsweise Edelstahl, oder einem hochfesten Kunststoff gebildet sein.
Das Stylett 182 besitzt ein Handbetätigungsorgan 192, welches auf dem proximalen Verbinder 186 der Düse ruht, wenn das Stylett 182 vollständig in die Düse 180 eingesetzt ist. Wenn sich das Handbetätigungsorgan im Ruhezustand befindet, sind die distalen Enden des Styletts 182 und der Düse 180 ausgerichtet. Das Stylett 182 innerhalb der Düse 180 schließt möglichst die innere Bohrung.
Im Gebrauch kann die Düse 180 mit der Spritze 104 gekoppelt werden und durch das Kanülen-Instrument 184 in eine das Material aufnehmende Kavität (nicht dargestellt), die in einem Knochen gebildet ist, eingesetzt werden. Material 62 in der Spritze 104 wird in die Düse 180 injiziert, durch die dieses möglichst in den Knochen hindurchtritt. Wenn eine ausreichende Menge an Material 62 in den Knochen und/oder die Düse 180 injiziert ist, kann die Spritze 104 von der Düse 180 entfernt werden.
Das Stylett 182 kann dann in die Düse 180 eingesetzt werden und durch die Düse vorwärtsbewegt werden, möglichst unter Druckausübung auf das Material 62 und unter Drücken desselben aus der Düse 180 heraus.
Die Düse 180 und das Stylett 182 können auf ähnliche Weise benutzt werden wie eine Kombinations-Ramme 183 zum Drücken des Füllmateriales 62 durch das Kanülen-Instrument 184 in den Knochen. Beispielsweise verlagert möglichst das Einsetzen der Ramme 183 in die Kanüle 184 das Material 62, wenn sich Füllmaterial 62 in dem Kanülen-Instrument 184 befindet, wodurch das Material 62 von dem distalen Ende der Kanüle 184 in den Knochen gezwungen wird. Mit Vorwärtsbewegung der Ramme 183 durch die Kanüle 184 verlagert diese möglichst das Füllmaterial 62 in der Kanüle 184. Die Ramme 183 dient daher als "Kolben" oder "Pumpe" zur Herbeiführung einer positiven Verlagerung, wodurch dem Arzt eine akkurate Erfassung der präzisen Menge des Füllmateriales 62, die in den Knochen injiziert wird, gestattet wird.
Besitzt das Füllmaterial eine kleine Viskosität, bildet ein derartiges Material typischerweise einen starken Widerstand gegenüber einem Pumpen durch ein Überbringungssystem aus. Je größer der Abstand ist, den das Füllmaterial durch das System zurücklegen muss, desto größer sind grundsätzlich die Druckverluste infolge von Faktoren wie die Viskosität des Materiales und die Reibungsverluste mit den Wandungen. Um derartigen Verlusten Rechnung zu tragen, erzeugen existierende Überbringungssysteme typischerweise hohe Drücke des Füllmateriales, die oftmals viele tausend Pound betragen können. Dieses erfordert nicht nur stärkere Pumpen und verstärkte Fittings für das Überbringungssystem. Vielmehr können derartige Systeme oftmals Füllmaterial auch nicht in sehr präzisen Mengen abgeben. Weiterhin muss das System, wenn das Füllmaterial mit der Zeit aushärtet, noch größere Drücke produzieren, um den vergrößerten Flusswiderstand des Materiales zu überwinden.
Die offenbarten Systeme und Verfahren beseitigen und/oder verringern den Bedarf an komplexen, mit hohen Drücken arbeitenden Einspritzsystemen zum Überbringen von Füllmaterialien. Da die offenbarte Ramme 183 subkutan durch die Kanüle 184 bewegt wird und Füllmaterial 62 aus dem distalen Ende 184 verlagert, verringert sich die Menge des Füllmateriales, die durch die Ramme 183 herausgedrückt wird (und die Gesamtmenge des Füllmateriales 62 in der Kanüle 184) progressiv mit dem Injizieren von Füllmaterial in den Knochen. Dies ruft möglichst eine Gesamtverringerung des Widerstandes gegenüber der Bewegung der Ramme während des Einspritzens. Weiterhin erfordert eine Erhöhung des Flusswiderstandes des aushärtenden Füllmateriales nicht notwendigerweise eine Erhöhung des Einspritzdruckes, da die Menge des Materiales, die durch die Ramme 183 "gedrückt" wird, abnimmt. Da die Ramme sich innerhalb der Kanüle 184 bewegt und sich perkutan zu der Einspritz-Stelle bewegt, muss das Füllmaterial zusätzlich lediglich nur eine geringe Längserstreckung "gepumpt" werden, bevor dieses aus der Kanüle austritt und in den Knochen eintritt, wodurch der Bedarf an extrem hohen Drücken gemindert wird. Wenn eine Injektion eines zusätzlichen Füllmateriales erforderlich ist, kann die Ramme aus der Kanüle zurückgezogen werden, und zusätzliches Füllmaterial kann in die Kanüle eingeführt werden, woraufhin der Prozess wiederholt wird. Somit ermöglicht oder vereinfacht die vorliegende Anordnung die Injektion von Materialien mit extremen Viskositäten unter gut steuerbaren Bedingungen. Weiterhin kann auf diese Weise ein weiterer Bereich von Drücken in dem Füllmaterial 62 erzeugt werden durch Einsatz von Kanülen, Düsen und Styletts mit unterschiedlichen Durchmessern. Wenn dies gewünscht ist, können die offenbarten Einrichtungen ähnlich eingesetzt werden, um bei einem vertebroplastik-ähnlichem Verfahren Füllmaterial durch eine spinale Nadelbaugruppe direkt in Knochen zu injizieren, oder können eingesetzt werden, um eine Kavität zu befüllen, die in dem Knochen geschaffen worden ist.
Wenn dies gewünscht ist, kann der Arzt die Wahl treffen, damit fortzufahren, zusätzliches Material 62 in den vertebralen Körper zu injizieren, nachdem der Arzt die Kavität bereits mit Material 62 gefüllt hat. In Abhängigkeit von den lokalen Bedingungen in dem Knochen kann dieses zusätzliche Material lediglich das Volumen der Kavität (durch weiteres Kompaktieren schwammartigen Knochens) vergrößern oder kann sich in den komprimierten und/oder unkomprimierten schwammartigen Knochen in der Umgebung der Kavität bewegen, was dazu dienen kann, weiter schwammartigen Knochen zu komprimieren und/oder weiter die kompressive Festigkeit des vertebralen Körpers zu erhöhen.
Wenn der Arzt zufriedengestellt ist, dass das Material 62 reichlich in dem Kavitäts-Bereich verteilt ist, zieht der Arzt das stopfende instrument 124 aus dem Kanülen-Instrument 84 zurück. Der Arzt verdreht vorzugsweise zunächst das stopfende Instrument 124, um sauber den Kontakt mit dem Material 62 zu brechen.
Sind einmal sämtliche Kavitäts-Bereiche gefüllt und auf die zuvor beschriebene Weise verstopft, kann das Kanülen-Instrument 84 zurückgezogen werden und die Inzisions-Stelle zugenäht werden. Das bilaterale Behandlungsverfahren für den Knochen ist abgeschlossen.
Eventuell härtet das Material 62, wenn dieses Zement ist, in der Kavität 64 in einen festen oder steifen Zustand aus. Das Vermögen der vertebralen Körper 26A, 26B und 26C, Lasten auszuhalten, ist hierdurch verbessert worden.
9B bis 9D zeigen ein alternatives Verfahren zum Befüllen einer Kavität 60, die in einem vertebralen Körper gebildet ist. Bei dieser Ausführungsform ist ein Kanülen-Instrument 84 durch ein Pedikel des vertebralen Körpers vorwärts bewegt worden unter Bereitstellung eines Zuganges zu einer Kavität 60, die darin gebildet ist. Eine Düse 180 ist in den vertebralen Körper vorwärts bewegt worden, wobei die distale Spitze der Düse 180 möglichst nahe der anterioren Seite der Kavität 60 angeordnet ist. Füllmaterial 62 wird langsam durch die Düse 180 in die Vertiefung 60 injiziert. Mit fortschreitendem Einspritzen von Füllmaterial 62 wird die Düse 180 in Richtung des Mittelpunktes der Kavität 60 zurückgezogen, vgl. 9C. Die distale Spitze der Düse 180 verbleibt substantiell in Kontakt mit dem wachsenden Bolus des Füllmateriales 62 mit dem Zurückziehen der Düse 180. Ist die Düse 180 einmal nahe dem Mittelpunkt der Kavität 60 angeordnet, wird zusätzliches Füllmaterial durch die Düse 180 injiziert, um die Kavität 60 substantiell zu befüllen. Die Düse wird dann aus der Kavität 60 entfernt.
Wenn dies gewünscht wird, kann die Düse an einer Spritze 104 (vgl. 33) befestigt sein, die Füllmaterial enthält. Die Spritze 104 kann eine Menge des Füllmateriales enthalten, die dem Volumen der Kavität, die in dem vertebralen Körper gebildet ist, entspricht, wobei die Düse auch eine zusätzliche Menge von 1.5 cc eines Füllmateriales enthalten kann. Die Kavität 60 wird anfänglich mit Füllmaterial gefüllt, welches aus der Spritze 104 herausgedrückt wird. Einmal entleert kann die Spritze 104 von der Düse 180 entfernt werden. Ein Stylett 182 kann in die Düse 180 eingeführt werden, und das verbleibende Füllmaterial in der Düse 180 wird durch das Stylett 182 in den vertebralen Körper gedrückt. Das zusätzliche Füllmaterial der Düse 180 entleert sich in den schwammartigen Knochen, komprimiert zusätzlichen schwammartigen Knochen und/oder vergrößert geringfügig die Größe der Kavität 60.
Das offenbarte Verfahren gewährleistet möglichst eine vollständige Befüllung der Kavität mit Füllmaterial. Da der Patient während der offenbarten Verfahren oftmals mit der Vorderseite (anterioren Seite) nach unten angeordnet wird, ist der anteriore Abschnitt der Vertiefung oftmals der niedrigste Punkt der Kavität. Durch anfängliches Füllen des anterioren Abschnittes der Kavi tät mit Füllmaterial und daran anschließendes Füllen in Richtung der posterioren Seite der Kavität werden Fluide und/oder aufgelöste feste Bestandteile in der Kavität möglichst durch das Füllmaterial verlagert und in Richtung des posterioren Abschnittes der Kavität geleitet, wo diese aus der Kanüle austreten können. Auf diese Weise ist ein "Einschließen" von Fluiden in der Kavität und/oder in Füllmaterial vermieden und ein vollständiges und adäquates Befüllen des Körpers ist gewährleistet.
Wenn dies gewünscht ist, kann eine Aushärtung des Füllmateriales zugelassen werden und/oder eine Heilung oder Härtung vor dem Einspritzen in den vertebralen Körper. Beispielsweise kann das Füllmaterial Knochenzement aufweisen, welches vor dem Einspritzen in die Kavität zu einem Kleber- oder kitartigen Zustand aushärten kann. Der Zement besitzt möglichst eine Konsistenz ähnlich Zahnpasta, wenn das Zement beginnt, aus der Düse zu extrudieren.
Das gewählte Material 62 kann auch ein Autograft- oder Allograft-Knochen-Transplantat-Gewebe sein, welches auf konventionelle Weise gewonnen oder gesammelt sein kann, beispielsweise in Form einer Paste (vlg. Dick, "Use of the Acetabular Reamer to Harvest Autogenic Bone Graft Material: A Simple Method for Producing Bone Paste" Archives of Orthopaedic and Traumatic Surgery (1986), 105: 235-238) oder in Form von Pellets (vgl. Bhan et al., "Percutaneous Bone Grafting for Nonunion and Delayed Union of Fractures of the Tibial Shaft," International Orthopaedics (SICOT) (1993) 17-310-312). Alternativ kann Knochen-Transplantat-Gewebe erhalten werden durch Einsatz eines Knochen-Transplantat-Gewinners, wie dieser kommerziell von dem Unternehmen SpineTech verfügbar ist. Unter Einsatz eines Trichters wird das pastenartige oder pellet-artige Transplantat-Gewebe-Material in das Kanülen-Instrument 84 30 geladen. Das stopfende Instrument 124 wird dann auf die zuvor beschriebene Weise in dem Kanülen-Instrument 84 vorwärts bewegt, um die Paste oder das pellet-artige Transplantat-Gewebe-Material aus dem Kanülen-Instrument 84 und in den Kavitäts-Bereich zu verlagern.
Das gewählte Material 62 kann auch ein granulares Knochenmaterial aufweisen, welches von Korallen gewonnen ist, beispielsweise ProOsteon^TM Calcium-Carbonat-Granulat, und von dem Unternehmen Interpore vertrieben wird. Das Granulat wird unter Einsatz eines Trichters in das Kanülen-Instrument 84 geladen und unter Einsatz des stopfenden Instrumentes 124 in die Kavität vorwärtsbewegt.
Das gewählte Material 62 kann auch demineralisierte Knochenmatrix aufweisen, die in Glycerol aufgelöst ist, (beispielsweise Grafton^TM Allograft-Material, welches von dem Unternehmen Osteotec vertrieben wird) oder SRS^TM Calcium-Phosphat-Zement, welches von dem Unterneh men Norian vertrieben wird. Diese viskosen Materialien können ähnlich dem zuvor beschriebenen Knochenzement in die Spritze 112 geladen werden und unter Einsatz der Düse 114 in die Kavität injiziert werden, die durch das Kanülen-Instrument 84 in den Kavitäts-Bereich eingesetzt worden ist. Das stopfende Instrument 124 wird verwendet zur Verlagerung verbleibenden Materiales aus dem Kanülen-Instrument 84 in den Kavitäts-Bereich, wie dies zuvor beschrieben worden ist.
Das gewählte Material 62 kann auch in einer Blatt-Form vorhanden sein, beispielsweise Collagraft^TM-Material, welches aus Calcium-Carbonat-Puder und Collagen vom Knochen eines Rindes hergestellt ist. Das Blatt kann zu einem Rohr gerollt sein und von Hand in das Kanülen-Instrument 84 geladen sein. Das stopfende Instrument 124 wird dann durch das Kanülen-Instrument 84 vorwärts bewegt, um das Material in den Kavitäts-Bereich zu drücken und in diesem zu kompaktieren.
Die unterschiedlichen Instrumente, die gerade zur Ausführung eines bilateralen Verfahrens beschrieben worden sind, können in einem oder mehreren vorgepackten Sets 126, 128 und 130 angeordnet sein, wie 23 zeigt. Beispielsweise kann ein erstes Set 126 eine Zugangs-Instrumenten-Gruppe zur Herbeiführung eines bilateralen Zuganges in einen einzelnen vertebralen Körper verpacken (mit beispielsweise zumindest einem spinalen Nadelinstrument 70, zumindest einem Führungsdraht-Instrument 76, zumindest einem Obturator-Instrument 78, zwei Kanülen-Instrumenten 84 und zumindest einem Rohreinsatz-Instrument 88). Alternativ kann das erste Set 126 zumindest einen Trokar 330 und zwei Kanülen-Instrumente 84 beinhalten, die zusammen zwei Kombinations-Instrumente 310 bilden.
Ein zweites Set 128 kann eine eine Vertiefung ausbildende Instrumenten-Gruppe für den bilateralen Zugang verpacken (beispielsweise mit zwei eine Vertiefung ausbildenden Werkzeugen 48). Ein drittes Set 130 kann eine Instrumenten-Gruppe zum Einführen von Material für einen bilateralen Zugang verpacken (mit beispielsweise zumindest einer Spritze 112, zumindest einer Düse 114 und zumindest einem stopfenden Instrument 124). Alternativ kann das Set 130 eine Instrumenten-Gruppe zum Einführen von Material aufweisen mit einer Spritze 112, einer Kanüle 184 und einem stopfenden Instrument 124, welches geeignet bemessen ist, um in die Kanüle zu passen. Die Sets 126, 128 und 130 beinhalten vorzugsweise Anleitungen zum Einsatz des Inhaltes der Sets zur Ausführung eines gewünschten bilateralen Verfahrens, wie dies zuvor beschrieben worden ist.
Ein viertes Set 132 kann ebenfalls vorgesehen sein und beinhaltet die Bestandteile des Füllmateriales 62, die, wie zuvor beschrieben, eine vorbestimmte Menge eines strahlungsundurchlässigen Materiales, beispielsweise Barium oder Wolfram beinhalten können, die ausreichend ist, um eine Visualisierung des Flusses des Materiales 62 in den Kavitäts-Bereich zu ermöglichen. Das Set 132 kann ebenfalls vorzugsweise Anleitungen zum Mixen der Materialien 62 zur Durchführung eines gewünschten bilateralen Verfahrens, wie diese zuvor beschrieben worden ist, beinhalten.
Selbstverständlich können die einzelnen Instrumente als Set gepackt sein und/oder individuell verkauft werden mit Instruktionen für deren Verwendung. Wenn dies gewünscht ist, können individuelle Instrumenten-Sets kombiniert werden zur Bildung von Sets für Verfahren, die zugeschnitten sind auf individuelle Verfahren oder/und eine Präferenz eines Arztes. Beispielsweise kann ein grundsätzliches Instrumenten-Set zur Ausführung eines Verfahrens mit einem einzigen Level ein Führungsdraht-Instrument 76, ein Obturator-Instrument 78, ein Kanülen-Instrument 84 und ein Rohreinsatz-Instrument 88 aufweisen.
D. Alternative Kavitäts-Bildung und alternative Füll-Techniken
Eine Kavität, die mit einem kompressions-resistenten Material gefüllt ist, kann über alternative Wege in einem vertebralen Körper geschaffen werden.
Beispielsweise (vgl. 24A) kann ein expandierbarer Körper 150 mit kleinem Durchmesser in einen vertebralen Körper durch das Stylus 72 einer spinale Nadel-Baugruppe 70 oder eine anderen Nadel, die mit ungefähr 8 bis 11 Gauge bemessen ist, eingeführt werden. Eine Expansion der kleinen Struktur 150 kompaktiert schwammartigen Knochen zur Bildung eines gewünschten Flusspfades für Zement in dem vertebralen Körper und/oder einer Grenzregion 152, die substantiell die Struktur 150 umgibt. Alternativ kann ein mechanischer Stopfer, ein Reibelement oder eine Reibahle oder ein Stanzelement oder Schlagelement zur Schaffung eines einzelnen Loches oder mehrerer Löcher eingesetzt werden, um einen gewünschten Flusspfad für Zement in dem vertebralen Körper zu schaffen und/oder schwammartigen Knochen zwecks Bildung eines kleinen Grenzbereiches 152 zu kompaktieren. Der gewünschte Flusspfad für Zement und/oder kompaktierter schwammartiger Knochen, der den Grenzbereich 152 umgibt, wird das Entleeren fließfähigen eingespritzten Materiales nach außerhalb des vertebralen Körpers verringern und/oder vermeiden.
Ein fließfähiges Füllmaterial 154, beispielsweise Knochenzement, kann unter hohem Druck durch eine Pumpe 156 durch die Nadel 72 in den gewünschten Flusspfad für Zement und/oder den Grenzbereich 152 (vlg. 24B) mit einem Volumen gepumpt werden, welches das Volumen des Flusspfades/der Grenzregion 152 erreicht. Das Füllmaterial 154 drückt unter Druck gegen den kompaktierten schwammartigen Knochen, wodurch das Volumen des Flusspfades/des Grenzbereiches 152 vergrößert wird mit Füllen des Flusspfades/der Region 152 (vgl. 24C) mit Material 154. Der innere Druck, der durch das Füllmaterial ausgeübt wird, kann dazu dienen, kürzlich mit einer Fraktur versehenen kortikalen Knochen zurück in die Position vor der Fraktur zu bewegen. Eine Ausbildung eines ausgehärteten Zustands des fließfähigen Materials wird ermöglicht, wie dies zuvor beschrieben worden ist.
Unter Einsatz unterschiedlicher Behandlungstechniken an unterschiedlichen Leveln der vertebralen Körper kann ein Verfahren mit mehreren Leveln ausgeführt werden. Beispielsweise können die zuvor beschriebenen Techniken zur Ausbildung der Kavität und zum Anheben des Knochens vorteilhaft eingesetzt werden, wenn eine gegebene Schicht der vertebralen Körper Risse entwickelt hat und eine Kompressions-Fraktur erlitten hat. Die Technik zur Bildung der Kavität und zum Anheben des Knochens kann den Einsatz von einem oder mehreren expandierbaren Körpern 56 beinhalten, gefolgt von einer Einführung von Füllmaterial unter geringem Druck (wie in 10 bis 12 gezeigt) oder dem Einsatz von einem oder mehreren kleineren expandierbaren Körpern 150, gefolgt von dem Einführen von Füllmaterial unter hohem Druck (wie in 24A bis 24C dargestellt) oder dem Einsatz einer Kombination der vorgenannten Maßnahmen (beispielsweise in einem bilateralen Verfahren).
Es kann angezeigt sein, einen weiteren vertebralen Körper unter Einsatz einer Vertebroplastik-Technik zu behandeln, wobei diese Technik die Erhöhung der Festigkeit des vertebralen Körpers und die Verringerung von Schmerzen zum Gegenstand hat. Beispielsweise kann Knochenzement unter Druck durch eine Nadel direkt in den schwammartigen Knochen des vertebralen Körpers (ohne Ausbildung einer Kavität) injiziert werden in Fällen, in denen die Endplatten des vertebralen Körpers zu einen Punkt heruntergedrückt worden sind, an dem eine expandierbare Struktur nicht sicher eingesetzt werden kann und/oder in dem vertebralen Körper expandiert werden kann. Der Knochenzement dringt in den schwammartigen Knochen ein. Um den Flusswiderstand für den Zement zu reduzieren, kann die Nadel einen anwachsenden inneren Durchmesser aufweisen, wie dies in 22A, 22B und 22C dargestellt ist. Der verringerte Flusswiderstand macht den Einsatz von stärker viskosem Zement möglich, wodurch die Möglichkeit reduziert wird, dass der Zement aus dem vertebralen Körper strömt.
In unterschiedlichen Bereichen desselben vertebralen Körpers können auch unterschiedliche Behandlungstechniken eingesetzt werden. Beispielsweise kann eine beliebige der zuvor beschriebenen Techniken zur Ausbildung einer Kavität und zum Anheben von Knochen in einem Bereich des vertebralen Körpers eingesetzt werden, während eine konventionelle Vertebroplastik in einem anderen Bereich desselben vertebralen Körpers eingesetzt werden kann. Ein derartiges Verfahren ist insbesondere gut geeignet für eine Behandlung einer Skoliose, wie dies hier zuvor beschrieben worden ist. Alternativ können die zahlreichen offenbarten Techniken für separate vertebrale Körper in derselben Wirbelsäule eingesetzt werden.
Die Merkmale der Erfindung ergeben sich aus den folgenden Ansprüchen.

Claims

System zur Knochenbehandlung mit: einer Einrichtung (56) zum Kompaktieren schwammartigen Knochens (32) mit einer Wandung (58), die geeignet für ein Einsetzen in den Knochen und eine Expansion in dem schwammartigen Knochen (32) zum Kompaktieren des schwammartigen Knochens (32) zum Schaffen einer Vertiefung (60, 64, 66) in dem schwammartigen Knochen (32) gestaltet ist; einem Füllmaterial (62), welches geeignet für ein Einsetzen in die Vertiefung (60, 64, 66) ausgebildet ist; dadurch gekennzeichnet, dass das System ein in den Knochen einsetz- oder einsteckbares oder den Knochen verstopfendes Material aufweist, welches geeignet für ein Einbringen in kortikalen Knochen (28) entweder vor oder nach der Expansion der Einrichtung (56) ausgebildet ist.
System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das in den Knochen einsetz- oder einsteckbare oder den Knochen verstopfende Material ein Knochenmatrix-Material aufweist.
System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das in den Knochen einsetz- oder einsteckbare oder den Knochen verstopfende Material ein Blatt-, Bogen-, Platten-, Scheiben- oder Tuch-Material aufweist.
System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das in den Knochen einsetz- oder einsteckbare oder den Knochen verstopfende Material ein Maschen- oder Netz-Material aufweist.
System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass eine Einrichtung vorgesehen ist, die zum Überbringen des Füllmateriales (62) in die Vertiefung (60, 64, 66) betreibbar ist.
System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Expansion der Einrichtung (56) eine Kraft in dem schwammartigen Knochen (32) aufbringt, die zu einer Bewegung kortikalen Knochens (28) geeignet ist.
System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass eine Einrichtung vorgesehen ist, die zum Überbringen von in den Knochen einsetz- oder einsteckbarem oder den Knochen verstopfendem Material in den kortikalen Knochen (28) betreibbar ist.
System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass eine Einrichtung vorgesehen ist, die zum Überbringen eines druck- oder kompressionsbeständigen Materials in den Knochen betreibbar ist.
System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass eine Einrichtung vorgesehen ist, die zum Überbringen einer Medikation in den Knochen betreibbar ist.
System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das einsetz- oder einsteckbare Material oder das verstopfende Material geeignet für einen Schutz gegenüber einer Leckage ausgebildet ist.
System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das einsetz- oder einsteckbare Material oder das verstopfende Material geeignet für einen Schutz einer geschwächten kortikalen Knochenwandung während der Expansion gestaltet ist.
System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das einsetz- oder einsteckbare Material oder das verstopfende Material geeignet gestaltet ist für einen Schutz gegenüber einem Vorschieben oder Herausragen der Wandung (58) während der Expansion infolge einer vorexistierenden Verletzung oder eines derartigen Bruches in einer kortikalen Knochenwandung.
System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das einsetz- oder einsteckbare Material oder das verstopfende Material geeignet gestaltet ist für einen Schutz gegenüber einem Vorschieben oder Herausragen der Wandung (58) während der Expansion infolge einer Verletzung oder eines Bruches in einer kortikalen Knochenwandung, die oder der während der Expansion geschaffen ist.