DE60126172T2

DE60126172T2 - Prothese für Herniereparatur

Info

Publication number: DE60126172T2
Application number: DE60126172T
Authority: DE
Inventors: Robert A. Ottsville Rousseau
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 2000-03-31
Filing date: 2001-03-30
Publication date: 2007-11-15
Anticipated expiration: 2021-03-31
Also published as: CA2342640C; US20020147457A1; DE60126172D1; JP4307755B2; EP1145693A2; EP1145693B1; EP1145693A3; US6425924B1; US20010027347A1; US6755867B2; CA2342640A1; JP2001309933A

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine implantierbare Prothese zur Herniereparatur und ein Verfahren für das Verstärken und Reparieren von geschädigtem Gewebe oder von Muskelwänden.
Hintergrund der Erfindung
Verschiedene prothetische Netzmaterialien sind vorgeschlagen worden, um die Bauchwand zu verstärken und um Bauchwanddefekte unter Nutzung verschiedener Prothesen zur Reparatur und von Verfahren der Anbringung zu verschließen. Die Verfahren für die Vornahme einer chirurgischen Reparatur können in zwei Hauptvorgehensweisen unterteilt werden. Die Reparatur kann ausschließlich von der anterioren Seite (am nahesten zum Chirurgen) des Defekts aus vorgenommen werden, indem der Sack von der Faszie freigeschnitten und in den Präperitonealraum zurückgedrückt wird und für einen dauerhaften Verschluß des Defekts gesorgt wird. Der Verschluß kann durch die Anwendung von raumfüllenden Prothesen und Abdeck-Streifen (spannungsfreie Techniken) vorgenommen werden, oder er kann durch die Verwendung von Nahtmaterial (Spannungs-Techniken) erzielt werden.
Ein Beispiel einer spannungsfreien anterioren Reparatur besteht darin, eine Lage eines chirurgischen Netzgewebes zu einer mehrlagigen Konuskonfiguration zu falten und den Gewebepfropf danach in einen Herniedefekt einzubringen, um den Hohlraum zu verschließen. Eine solche Mehrlagen-Prothese ist inhärent steif, und es kann sein, daß sie nicht vollständig Ungleichmäßigkeiten in der Kontur des Defekts entspricht und Lücken zwischen dem Implantat und der Bauchwand beläßt, die potentiell zu einer wiederauftretenden Hernienbildung führen könnten. Der steife, mehrlagige Gewebepfropf kann während des Plazierens auch anfällig für Knicken und Verwerfen sein.
Das U.S.-Patent Nummer 5,356,432 offenbart eine implantierbare Prothese, die ein konischer Pfropf ist, ausgebildet aus einem gewirkten monofilen Polypropylen-Netzgewebe. Längsfalten werden in den Gewebekörper heißgeformt, um die Flexibilität des konischen Implantats zu erhöhen, was es idealerweise dem Implantat ermöglicht, sich eng an die Kontur der sich bruchartig vorwölbenden Öffnung anzupassen, wenn diese innerhalb des Defekts zusammengedrückt wird. Wenn die Vorrichtung in einen Fasziendefekt eingebracht wird, drückt die Spitze des konusförmigen Pfropfes in den und gegen den Eingeweidesack, wodurch potentiell eine langfristige Erosion des Peritoneums und der darunter liegenden Eingeweide möglich gemacht wird. Bei einer Ausführungsform weist die Vorrichtung Füllmaterial auf, das in das Innere des ausgebildeten Gewebekonus eingefügt ist, in dem Bemühen, die Kontraktion der Vorrichtung während des Heilungsprozesses zu minimieren. Wenn Kollagen-Narbengewebe in das prothetische Material hinein wächst, bewirkt das Vernetzen der reifenden Kollagenfasern, daß sich das Narbengewebe (und die verkapselte Pfropfvorrichtung) zusammenzieht. Diese Kontraktion von Narbengewebe innerhalb des Defekts und des Pfropfes bewirkt, daß das umgebende erkrankte Gewebe Spannung ausgesetzt wird, was ein Wiederauftreten der Hernie entlang des Randes des konischen Pfropfes möglich macht. Der Einsatz der Vorrichtung erfordert den Durchgang eines zuvor expandierten Pfropfes durch den Herniendefekt und stützt sich auf die radiale Ausdehnungskraft des einlagigen Gewebekonus und der Füllmaterial-Blätter, um den Defekt zu verschließen. Darüber hinaus kann sich, da der Pfropf in seiner Position durch Verankerung an dem umgebenden erkrankten Gewebe befestigt wird, die Vorrichtung verschieben und innerhalb des Präperitonealraumes wandern.
Alternativ kann ein Defekt mit Hilfe von posterioren Vorgehensweisen repariert werden, welche verschiedene prothetische Vorrichtungen im Präperitonealraum bereitstellen, um zu verhindern, daß das Peritoneum in den Fasziendefekt eintritt. Diese Vorrichtungen erfordern in einigen Fällen den Einsatz von laparoskopischen Verfahren, und in anderen Fällen erfordern sie die Anwendung der Prothese von einem Ort unter dem Defekt aus, der repariert werden soll. Beispiele von posterioren Vorgehensweisen werden in den Patenten der Vereinigten Staaten Nummer 5,116,357, 5,254,133 und 5,916,225 offengelegt. In vielen Fällen sind Verfahren, die solche Vorrichtungen einsetzen, jedoch kompliziert, und darüber hinaus machen sie eine Allgemeinnarkose und teure Instrumente für den Einmalgebrauch für die Unterstützung der laparoskopischen Operation erforderlich.
Demgemäß besteht auf dem Gebiet des Standes der Technik ein Mangel an einer implantierbaren Prothese zur Herniereparatur für das Verschließen und Reparieren von geschädigten Muskel- und Gewebewandrupturen, die sich an Unregelmäßigkeiten in der Form des Defekts anpassen kann, die einfach eingesetzt werden kann, die keine Allgemeinnarkose während des Einsetzen erforderlich macht und dem radialen Zusammenfallen auf Grund von Gewebeinkorporation widersteht.
Die Europäische Patentanmeldung Nr. EP 0 898 945 offenbart eine prothetische Verschlußvorrichtung, bestehend aus zwei konusförmigen Teilen, die einen gemeinsamen Scheitelpunkt und eine gemeinsame Achse aufweisen. Jeder Konus hat eine unterschiedliche Öffnung. Der Konus mit der größeren Öffnung wird in den Hernienkanal eingeführt, um gegen die Innenwand des Abdomen zu expandieren, während der Konus mit der kleineren Öffnung den Zugang zum Kanal bedeckt. Die internationale Patentanmeldung Nr. WO 99/20204 offenbart ein prothetisches Implantat mit praktisch keiner privilegierten oder Residualform, welche ein gutes Formanpassungsvermögen beibehält, während es eine bestimmte Steifigkeit während seiner Manipulation bietet. Das Implantat kann in einer zusammengelegten Form in die anatomische Öffnung eingeführt werden, die verschlossen werden soll, und es kann ebenfalls gegen den Rand oder die Wand der Öffnung drücken.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung stellt eine Prothese zur Herniereparatur bereit, umfassend: ein radial expandierbares Glied zum Plazieren in und zum Verschließen eines Fasziendefekts, wobei das Glied eine biokompatible, flexible, poröse Textilie aufweist, die zur Verstärkung von Fasziendefekten geeignet ist, dadurch gekennzeichnet, daß das radial expandierbare Glied gegenüberliegende erste und zweite konische Strukturen aufweist, wobei jede Struktur eine Basis und einen Scheitelpunkt aufweist und wobei die Strukturen jeweils an ihrer Basis fest miteinander verbunden sind, wodurch sie einen Hohlraum innerhalb der fest verbundenen konischen Strukturen bilden.
Beschreibung der Figuren
1 ist eine Perspektivansicht einer Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung vor dem Zusammenbau all ihrer Bestandteile.
2 ist eine Perspektivansicht der zusammengebauten Prothese, die in 1 dargestellt wird.
3 ist eine Perspektivansicht der in 2 gezeigten Prothese, wenn sie innerhalb eines Defekts in der Faszie positioniert ist.
4 ist eine Perspektivansicht der in 3 gezeigten Prothese nach dem Entfalten, das heißt der radialen Expansion innerhalb des Defekts.
5 ist eine Draufsicht auf eine Lage Netzmaterial von oben, die für die Herstellung des in 7 veranschaulichten radial expandierbaren Gliedes verwendet wird.
6 ist eine Endansicht der in 5 veranschaulichten Netz-Lage, die aufgerollt wird, um ein radial expandierbares Glied auszubilden.
6a ist eine Endansicht der in 5 veranschaulichten Netz-Lage, nachdem sie aufgerollt worden ist, um ein radial expandierbares Glied auszubilden.
7a ist eine Perspektivansicht eines radial expandierbaren Gliedes, hergestellt aus der Netz-Lage, die in 5 veranschaulicht ist.
7b ist eine Perspektivansicht eines radial expandierbaren Gliedes, hergestellt aus der Netz-Lage, die in 5 veranschaulicht ist.
8 ist eine Perspektivansicht einer Prothese.
9 ist eine Perspektivansicht der in 8 veranschaulichten Prothese nach dem Entfalten, das heißt der radialen Expansion innerhalb des Defekts.
10 ist eine Perspektivansicht einer Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung.
11 ist eine Perspektivansicht der zusammengebauten Prothese, die in 10 dargestellt wird.
12 ist eine Perspektivansicht der in 11 gezeigten Prothese, wenn sie innerhalb eines Defekts in der Faszie positioniert ist.
13 ist eine Perspektivansicht der in 12 veranschaulichten Prothese nach dem Entfalten, das heißt der radialen Expansion innerhalb des Defekts.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung stellt implantierbare Prothesen und Verfahren für das Verstärken und Reparieren geschwächter Abdomenwände bereit. Die Prothesen werden aus einer biokompatiblen, flexiblen und porösen medizinischen Textilie ausgebildet, die für das Verstärken von Gewebe und das Verschließen von Gewebedefekten geeignet ist. Die implantierbaren Prothesen sind besonders angezeigt für die Reparatur von Hernien in der Bauchhöhle, einschließlich von Hernia inguinalis (direkt und indirekt), Hernia femoralis, Inzisionshernien und rezidivierenden Hernien, und sie sorgen für zumindest eine partielle posteriore Reparatur. Die Prothesen können problemlos in einem spannungsfreien Zustand in einen Fasziendefekt mit einer anterioren Vorgehensweise eingebracht werden, und sie sind zu einer radialen Expansion in der Lage, zumindest partiell in den präperitonealen Raum hinein, um im wesentlichen die Faszienwand eines Fasziendefekts zu verschließen und dieser zu entsprechen. Die Prothesen sind geeignet für die Reparatur von Hernien unterschiedlicher Größen und Formen, und sie können am umgebenden gesunden Gewebe verankert werden, um Wanderung zu verhindern, und sie erstrecken sich somit über den Rand des Defekts auf der anterioren Seite des Defekts hinaus. Andere Merkmale der vorliegenden Erfindung werden offensichtlich werden aus der nachfolgenden detaillierten Beschreibung im Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen, welche mehrere Ausführungsformen der Erfindung offenlegen. Die Zeichnungen dienen nur Veranschaulichungszwecken, und sie sind nicht als eine Definition der Grenzen der Erfindung beabsichtigt.
Die Prothesen der vorliegenden Erfindung umfassen ein hohles, radial expandierbares Glied zum Planieren in einen Fasziendefekt und für das Verschließen desselben. Radial expandierbar bedeutet, daß sich der Querschnittsbereich des Glieds erweitert, von einer anfänglichen, nicht-expandierten Konfiguration mit einem anfänglichen Querschnittsbereich, dessen Größe so ausgelegt ist, daß das Glied innerhalb eines Fasziendefekts in einem spannungsfreien Zustand plaziert werden kann, zu einer endgültigen expandierten Ausgestaltung, die einen endgültigen Querschnittsbereich aufweist, der größer ist als der anfängliche Querschnittsbereich und der wirksam dafür ist, den gesamten Fasziendefekt oder zumindest einen wesentlichen Teil desselben zu verschließen. Dieses Glied kann aus biokompatiblem resorbierbaren oder nicht-resorbierbarem Material hergestellt werden.
Die Prothese umfaßt ebenfalls ein Mittel für die Befestigung der Prothese an der Gewebewand. Bei bestimmten Ausführungsformen umfaßt das Mittel für die Befestigung eine Abdecklage aus einer medizinischen Textilie, die fest oder manövrierbar mit dem radial expandierbaren Glied verbunden ist, wie dies in den Figuren gezeigt wird. Wenn sie manövrierbar, zum Beispiel verschiebbar mit dem expandierbaren Glied verbunden ist, kann die Abdecklage so mit dem radial expandierbaren Glied mit Hilfe eines Fadens oder mehrfacher Fäden verbunden werden, die durch das Schlingen-Nahtmaterial oder das proximale Ende des expandierbaren Gliedes hindurch geführt werden und mit dem Abdeckstreifen an den Abschlußenden des Fadens verbunden werden. Prothesen, welche ein solches verschiebbar oder manövrierbar verbundenes Mittel für die Befestigung der Prothesen an der Gewebewand und ein Glied für das Verschließen des Defekts umfassen, sind ebenfalls in den hierin offengelegten Schutzumfang der Erfindung eingeschlossen. Bei diesen Ausführungsformen ist es nicht erforderlich, daß das verschließende Glied radial expandierbar ist, sondern es muß nur wirksam für das Verschließen des Defekts sein. Einer der Vorteile einer solchen Prothese besteht darin, daß, sobald sie in den Defektbereich plaziert worden ist, das Befestigungsmittel so manövriert werden kann, daß eine Verbindung mit stabilem oder gesundem Gewebe erzielt werden kann, wodurch für eine sichere Verbindung mit der Gewebewand gesorgt wird.
Bei anderen Ausführungsformen kann das Mittel für die Befestigung der Prothese ein fester Bestandteil des radial expandierbaren Gliedes sein. Die Prothese wird in einen Defekt/durch einen Defekt in der Faszien-Lage geführt. Das radial expandierbare Glied wird dann axial zusammengedrückt, wodurch eine radiale Expansion des radial expandierbaren Gliedes bewirkt wird. Die radiale Expansion des radial expandierbaren Gliedes bewirkt einen im wesentlichen vollständigen Verschluß des Fasziendefekts.
Verschiebbares oder anderweitig manövrierbares Verbinden des radial expandierbaren Gliedes mit dem Mittel für die Befestigung macht es möglich, das Abdeckglied relativ zum entfalteten expandierbaren Glied zu manövrieren und anzupassen, sobald es innerhalb des Fasziendefekts plaziert worden ist. Dies sorgt für den zusätzlichen Vorteil, relativ zum Ligament und anderen anatomischen Strukturen positionierbar zu sein, sobald es positioniert worden ist, gegenüber herkömmlichen Prothesen zur Reparatur von Fasziendefekten, die fest mit dem Mittel für das Befestigen an umgebendem Gewebe verbunden sind, und die nicht anpaßbar sind, sobald die Prothesen innerhalb des Fasziendefekts plaziert und befestigt worden sind.
Die radiale Expansion des Glieds kann zwar mit Hilfe von Mitteln für die radiale Expansion des Glieds bewirkt werden, wie sie hierin erörtert und veranschaulicht werden, jedoch sind Prothesen, die selbst-expandierend, das heißt selbst-zusammenfallend sind, wenn sie innerhalb des Fasziendefekts in Position gebracht worden sind, in den Schutzumfang der vorliegenden Erfindung eingeschlossen. Diese Vorrichtungen können so hergestellt werden, daß sie sich entfalten werden, das heißt axial zusammenfallen und radial expandieren, um den Defekt zu verschließen, wenn sie innerhalb eines Defekts positioniert worden sind, als Reaktion auf Zustände des Körpers, der den Defekt umgibt. Vorzugsweise kann ein Schlingen-Nahtmaterial, das longitudinal durch den Hohlraum des radial expandierbaren Gliedes entlang der Achse desselben geführt wird, als ein Mittel für die radiale Expansion des Glieds dienen.
Bei bestimmten Ausführungsformen der Erfindung umfaßt das radial expandierbare Glied gegenüberliegende konische Glieder, die jeweils an ihrer Basis fest miteinander verbunden sind, wodurch sie einen Hohlraum bilden, der durch die verbundenen konischen Glieder begrenzt wird. Jeder Konus umfaßt gefaltete Oberflächen, welche die axiale Steifigkeit der Prothese erhöhen und es somit möglich machen, daß die Prothese eine radiale Expansionskraft ausübt, während sie letztendlich die Möglichkeit beibehält, sich an Unregelmäßigkeiten in dem Gewebe oder in der Muskelwand, welche die Öffnung umgeben, anzupassen. Eine röhrenförmige Struktur aus textilem Material oder mehrere derselben können innerhalb des Hohlraums des radial expandierbaren Gliedes aufgenommen sein, um der Prothese zusätzliche axiale Steifigkeit zu verleihen und um somit die Handhabungsmerkmale während der Einführung in den Defekt zu verbessern. Der Begriff röhrenförmige Struktur, wie er hierin verwendet wird, bedeutet die Einbeziehung derjenigen Strukturen, deren Querschnittskonfiguration von Natur aus röhrenförmig ist. Röhrenförmige Struktur schließt im besonderen zylindrische Rollen von Materialien ein, zum Beispiel Netze, bei denen die Querschnittskonfiguration kreisförmig ist, sowie Strukturen, deren Querschnittskonfiguration elliptisch, dreieckig, rechteckig etc. sein kann. Die röhrenförmige Struktur verbessert ebenfalls das radiale Expansionsvermögen der Prothese, wenn sie axial zusammengedrückt wird und der Zylinder zusammenfällt, wodurch eine massive Expansion der Prothese gegen das Gewebe oder die Wandstruktur, welche den Defekt begrenzen, und unterhalb derselben gewährleistet wird.
Die Prothesen und das radial expandierbare Glied können aus jeder geeigneten biokompatiblen, flexiblen und porösen medizinischen Textilie hergestellt werden, die bekannt dafür ist, daß sie Gewebe verstärkt und Gewebedefekte verschließt. Bevorzugte Netz-Materialien schließen gewirkte monofile Polypropylen-Netzgewebe ein, wie diejenigen, die von Ethicon, Inc. unter dem Warenzeichen Prolene erhältlich sind, sowie Netze, die von Ethicon, Inc. unter dem Warenzeichen Vicryl erhältlich sind. Andere Netz-Materialien, die bei der Erfindung von Nutzen sind, schließen diejenigen ein, die unter den Warenzeichen Marlex, Dacron, Teflon und Merselene erhältlich sind. Alternativ kann der gewünschte Effekt des Forcierens der Gewebe-Regeneration unter dem Abdeckstreifen durch die Auswahl von biokompatiblen resorbierbaren Materialien für den Einsatz bei der Herstellung des expandierbaren Gliedes erzielt werden. Beispiele geeigneter Materialien sind Vicryl-und Panacryl-Nahtmaterialien, erhältlich von Ethicon, Inc., und Polysorb-Nahtmaterial, erhältlich von der United States Surgical Corporation.
Eine Explosionsansicht einer Prothese der vorliegenden Erfindung wird in 1 veranschaulicht. Die Prothese 10 umfaßt ein radial expandierbare Glied 12, welches erste und zweite konische Glieder 14 umfaßt. Jedes konische Glied 14 umfaßt Längsfalten 16, die am Scheitelpunkt 18 bzw. an der Basis 20 jedes Konus enden. Die Anzahl und das räumliche Verhältnis von Längsfalten 16 wirken so, daß sie die axiale Steifigkeit der Prothese erhöhen und es möglich machen, daß die Prothese enger mit der Kontur des Fasziendefekts übereinstimmt, wenn sie zusammengedrückt wird und innerhalb des Defekts plaziert wird. Vorzugsweise werden die Falten in den Netzkörper hinein warmgeformt. Schlingen-Nahtmaterial 22 mit einem nicht-reversiblen Knoten 24 wird durch den Innendurchmesser gegenüberliegender konischer Glieder 14 hindurch geführt. Die Lage 26 aus Polypropylen-Netz ist fest mit dem Scheitelpunkt 18 eines der gegenüberliegenden konischen Glieder 14 durch die Verwendung des Schlingen-Nahtmaterials 22 verbunden. Die Lage 26 wird genutzt, um die Prothese mit dem sie umgebenden gesunden Gewebe zu verbinden und an diesem zu befestigen. Optional kann die Prothese 10 eine oder mehr röhrenförmige Strukturen 28 aus Polypropylen-Netz umfassen, die in dem Hohlraum 30 aufgenommen werden, der ausgebildet wird, wenn gegenüberliegende konische Glieder 14 mit ihrer jeweiligen Basis 20 verbunden werden. Die röhrenförmige Struktur 28 verleiht der Prothese eine zusätzliche axiale Steifigkeit während der Handhabung und der Einführung der Vorrichtung in den Defekt.
Das Nahtmaterial 22 wird durch den Innendurchmesser gegenüberliegender Konen 14 hindurch geführt, vom Scheitelpunkt eines Konus durch den Scheitelpunkt des zweiten Konus hindurch verlaufend. Das Nahtmaterial 22 wird danach mit einer Schleife versehen und durch den Innendurchmesser der Prothese in der entgegengesetzten Richtung zurückgeführt. Das Schleifen-Nahtmaterial 22 wird durch die Enden der röhrenförmigen Struktur 28 hindurch geführt und bewirkt, daß die röhrenförmige Struktur 28 einknickt oder zusammenfällt, wenn das mit einer Schleife versehene Nahtmaterial 22 während des Gebrauchs zusammengezogen wird. Bei der veranschaulichten besonderen Ausführungsform werden beide Enden des Schleifen-Nahtmaterials 22 durch die flache Abdecklage 26 hindurch geführt. Ein nicht-reversibler Knoten 24 wird in dem Schleifen-Nahtmaterial 22 geknüpft, und die flache Abdecklage 26 wird in der Nähe des Scheitelpunktes 18 des oberen Konus 14 gehalten. Das tote Ende des Knotens wird auf die Länge zugeschnitten. Die fertige Prothese wird vor dem Einsatz einer Sterilisation unterzogen.
Die zusammengebaute Prothese von 1 wird in 2 veranschaulicht. Die Prothese 10 kann aus jeder biokompatiblen medizinischen gewebten, gewirkten oder Vliesstoff-Textilie hergestellt werden. Bei bevorzugten Ausführungsformen wird die Prothese aus einem Polypropylen-Netz medizinischer Güte hergestellt. Das radial expandierbare Glied 12 umfaßt konische Glieder 14, die jeweils an ihrer Basis 20 fest miteinander verbunden sind. Die Konen 14 sind so ausgeführt, daß sie einen anfänglichen, nicht-expandierten maximalen Durchmesser haben, der im wesentlichen von gleicher Größe oder von geringerer Größe als der Durchmesser des zu reparierenden Defekts ist. Die Konen 14 werden zwar in der Figur so gezeigt, daß ihre Struktur identisch ist, jedoch werden Ausführungsformen, bei denen ein Konus größer ist als der zweite, von der Erfindung in Betracht gezogen. Die Konen 14 werden einander gegenüberliegend positioniert, und die Basen 20 werden ausgerichtet. Sobald die Basen 20 ausgerichtet sind, werden die Konen 14 jeweils an ihrer Basis 20 fest miteinander verbunden. Das Verbinden der Konen 14 kann durch Nähen, Schweißen oder jede andere bekannte Form einer fest ausbildbaren Verbindung erzielt werden, wodurch die Verbindung 32 um die Basis 20 ausgebildet wird. Vorzugsweise umfaßt die Prothese 10 zumindest eine flache Netz-Lage, die zur röhrenförmigen Struktur 28 (1) aufgerollt worden ist und sich permanent innerhalb des Hohlraums 30 (1) befindet, der durch die fest verbundenen Konen 14 ausgebildet wird. Die röhrenförmige Struktur 28 wird aus einer flachen Lage Polypropylen-Netz ausgebildet, welche, sobald sie zur zylindrischen Form aufgerollt worden ist, um ihren Umkreis herum mit Nahtmaterial befestigt werden kann. Alternativ kann die röhrenförmige Struktur 28 ausgebildet werden, indem eine flache Netz-Lage zur zylindrischen Ausführungsform aufgerollt wird und die aufgerollte Lage an den Enden geschweißt, genäht oder anderweitig verbunden wird. Die röhrenförmige Struktur 28 (1) ist innerhalb des Hohlraums 30 (1) angeordnet, der durch fest verbundene gegenüberliegende Konen 14 ausgebildet wird, und sie erstreckt sich axial vom inneren Scheitelpunkt 18 zum inneren Scheitelpunkt 18 der Konen 14. Der Zylinder 28 trägt zur axialen Steifigkeit der Prothese bei, wenn diese in den Defekt eingeführt wird.
Wie in 3 und 4 gezeigt wird, wird die Prothese 10, nachdem der Herniesack 40 abgetrennt und/oder abgebunden worden ist, in den Fasziendefekt 43 eingeführt. Sobald der Herniesack 40 von den Wänden 44 des Defekts 43 in der Faszie 42 gelöst worden ist, wird der Herniesack 40 in die Bauchhöhle zurück gedrückt. Der Scheitelpunkt 18 des Konus 14 wird in den Defekt 43 eingeführt und bewirkt, daß das Peritoneum 46 nach innen in die Bauchhöhle hinein zurückkehrt. Die Prothese 10 wird eingeführt, bis die Netz-Lage 26 bündig mit der anterioren Seite 48 der Faszie 42 ist. Das freie Ende 23 des Nahtmaterials 22 wird gezogen, während die Prothese 10 in einer Vorwärtsposition gehalten wird, das heißt bündig mit der anterioren Seite 48 der Faszie 42. Das Anziehen des Nahtmaterials 22 bewirkt, daß die gegenüberliegenden Konen 14 zueinander hin zusammengezogen werden. Das Zusammendrücken gegenüberliegender Konen 14 bewirkt, daß die Konen 14 axial aufeinander zusammenfallen, wodurch bewirkt wird, daß der Durchmesser der Konen 14 radial expandiert und daß die Falten 16 sich öffnen oder in eine relativ abgeflachte Position expandieren. Diese gleiche Aktion bewirkt, daß die röhrenförmige Struktur 28, die sich innerhalb des Hohlraums 30 befindet, knickt, zusammenfällt und radial nach außen expandiert. Der Knoten 24 wird angezogen, bis er vollständig festgezogen ist.
Das freie Ende 23 des Nahtmaterials 22 kann mit einer Nadel versehen sein, um das Befestigen der Prothese am umgebenden gesunden Gewebe durch das Annähen des Abdeckstreifens 26 in seiner Position zu ermöglichen. Alternativ kann das freie Ende 23 des Nahtmaterials 22 nach dem endgültigen Entfalten abgeschnitten werden, und der Abdeckstreifen kann an Ort und Stelle durch den Einsatz zusätzlichen Nahtmaterials befestigt werden, oder er kann in einem abgeflachten Zustand im anterioren Raum verbleiben.
Die Prothese kann die Samenstrangstrukturen aufnehmen, da sie gefaltet ist. Wenn sie expandiert wird, stützt sie sich nur auf die radiale Expansionskraft, die durch das Zusammendrücken der gegenüberliegenden Textilie-Konen erzeugt wird, um den Durchmesser zu vergrößern, im Gegensatz zum Einsatz zusätzlicher halbsteifer Ringe oder anderer steifer oder halbsteifer Glieder. Vorzugsweise umfassen Prothesen der vorliegenden Erfindung keine solchen steifen oder halbsteifen Vorrichtungen. Dies gewährleistet, daß die Vorrichtung voll mit den natürlichen anatomischen Strukturen übereinstimmt.
Die endgültige Ausgestaltung der expandierten Prothese 10, wie in 4 zu sehen ist, verschließt den Fasziendefekt 43 auf der posterioren Seite 47 und ist expandiert, um den Innendurchmesser des Defekts 43 in der Wand 44 auszufüllen. Die Expansion des radial expandierbaren Gliedes 12 auf der posterioren Seite 47 des Defekts 43 verhindert, daß das Peritoneum 46 in den Defekt 43 eintritt. Darüber hinaus gewährleistet diese posteriore Expansion, daß die Reparatur sicher vor einer erneuten Hernienbildung durch den Defekt hindurch ist, da das konische Netz in einen relativ flachen Zustand gezwungen wird. Wenn das Narbengewebe in die abgeflachten konischen Lagen hinein wächst, wird es durch Narbengewebekontraktion weiter in axialer Richtung zusammengedrückt. Mit der Einbeziehung des Abdeckstreifens 26, der sich auf der anterioren Seite 48 des Defekts 43 befindet, ist es praktisch nicht möglich, daß die Vorrichtung sowohl in anteriorer als auch in posteriorer Richtung wandert.
Bei Beispielen von Prothesen zur Herniereparatur, wie in 5-9 veranschaulicht ist, wird die Prothese hergestellt, indem eine biokompatible medizinische Textilie, vorzugsweise Polypropylen-Netz, zu einer flachen Lage zugeschnitten wird. Die Lage weist mehrere Schlitze oder durchgängige Öffnungen auf, die sich über die Breite der flachen Lage über eine Strecke hinweg erstrecken, was die radiale Expansion des radial expandierbaren Gliedes beim Entfalten der Prothese in einem Fasziendefekt und somit den Verschluß des Fasziendefekts bewirkt. Die Schlitze erstrecken sich nicht bis zu den Rändern der Lage. Die Lage umfaßt ebenfalls einen festen Bestandteil für das feste Verbinden der Prothese mit dem Gewebe.
Wie in 5 zu sehen ist, weist die Netz-Lage 50 eine Vielzahl von Schlitzen 52 auf, die sich im wesentlichen, jedoch nicht vollständig, über die Breite der Lage 50 hinweg erstrecken. Die Anzahl, die Abmessung und die Position dieser Schlitze wird die radiale Expansion des radial expandierbaren Gliedes beim Entfalten innerhalb eines Defekts bewirken. Es wird festgestellt, daß der Abstand zwischen dem Schlitz 52a und dem Rand 56 der Lage 50 größer ist als der Abstand zwischen dem Schlitz 52b und dem Rand 58 der Lage 50. Bei bestimmten Beispielen ist der Abstand zwischen Schlitz 52a und Rand 56 dergestalt, daß, wenn die Lage aufgerollt wird, um eine zylindrische Rolle auszubilden, die innerste Lage des Lagenmaterials im aufgerollten Zylinder keine Schlitze aufweist. Mit anderen Worten gesagt, ist der Abstand zwischen Schlitz 52a und Rand 56 gleich dem inneren Umkreis des aufgerollten Zylinders oder größer als dieser. Die Lage 50 schließt ebenfalls Laschen 54 für den Einsatz bei dem nachfolgenden festen Verbinden der Prothese mit dem Gewebe ein.
Wie in 6a und 6b dargestellt wird, wird die Lage 50 so aufgerollt, daß der Rand 56 in den Innendurchmesser der zylindrischen Ausgestaltung gerollt wird. Die Rolle wird in der zylindrischen Ausgestaltung durch den Einsatz von Klammer-Schweißen, Nahtmaterial oder anderer Verbindungsmittel an jedem Ende der Rolle gehalten, wodurch das radial expandierbare Glied 60 für das Verschließen eines Fasziendefekts ausgebildet wird, wie in 7a und 7b veranschaulicht wird. Das Ende 62 des radial expandierbaren Gliedes 60 kann durch Nähen, Schweißen oder zum Beispiel Bonden verschlossen werden.
Wie in 8 zu sehen ist, wird das Nahtmaterial 64 am Ende 62 des radial expandierbaren Gliedes 60 in einer Geldbeutelschnur-Anordnung 68 befestigt und danach festgezogen und dauerhaft verknotet. Das freie Ende 63 des Nahtmaterials 64 wird durch das Innenteil des aufgerollten Zylinders geführt und wird rund um den Umkreis des offenen Endes 66 genäht, um eine weitere Geldbeutelschnur-Anordnung 68 auszubilden. Ein nicht-reversibler Knoten mit Schleife wird in das Nahtmaterial geknüpft.
Wie in 9 dargestellt wird, wird die Prothese 70 in den Fasziendefekt 43 plaziert, indem der abgetrennte/abgebundene Herniensack 40 in die Bauchhöhle gepreßt wird. Das freie Ende 63 des Nahtmaterials 64 wird gezogen, während die Prothese 70 nach vorn gehalten wird. Wenn das Nahtmaterial 64 gezogen wird, machen es vertikale Schlitze 52 möglich, daß das radial expandierbare Glied 60 zusammenfällt. Die Schlitze 52 krümmen sich nach außen, das heißt sie expandieren radial und bilden überlappende Blätter 72 aus, welche den Defekt 43 verschließen. Die Laschen 54, die sich oben auf der zusammengefallenen Prothese 70 befinden, werden genutzt, um die entfaltete Prothese fest mit dem umgebenden gesunden Gewebe zu verbinden.
Bei einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, wie in 10 bis 13 veranschaulicht wird, umfaßt die Prothese 80 einen Abdeckstreifen 86, der verschiebbar mit dem radial expandierbaren Glied 88 verbunden ist. Wie gezeigt wird, wird der Faden 84 durch das Schlingen-Nahtmaterial 82 geführt und an seinen Abschlußenden am Abdeckstreifen 86 befestigt. Wenn das radial expandierbare Glied 88 im Defekt plaziert wird, kann der Abdeckstreifen 86 nach einer Seite manövriert werden, wie in 13 gezeigt wird, um die Verbindung mit der Faszie 89 zu bewirken.

Claims

Prothese zur Herniereparatur (10, 80), die umfaßt: ein radial expandierbares Glied (12, 88) zum Platzieren in und zum Verschließen eines Fasziendefekts, wobei besagtes Glied eine biokompatible, flexible, poröse Textilie aufweist, die zur Verstärkung von Fasziendefekten geeignet ist, dadurch gekennzeichnet, daß besagtes radial expandierbares Glied gegenüberliegende erste und zweite konische Strukturen (14) aufweist, wobei jede Struktur eine Basis (20) und einen Scheitelpunkt (18) aufweist, wobei besagte Strukturen (14) jeweils an ihrer Basis (20) fest miteinander verbunden sind, wodurch sie einen Hohlraum innerhalb besagter fest verbundenen konischen Strukturen bilden.
Prothese gemäß Anspruch 1, wobei besagte erste und zweite konischen Strukturen (14) eine Vielzahl von Längsfalten (16) umfassen, die an dem Scheitelpunkt (18) und an der Basis (20) besagter konischen Strukturen (14) enden.
Prothese gemäß Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei besagte Textilie ein gewirktes monofiles Polypropylen-Netz umfaßt.
Prothese gemäß Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei besagte Textilie ein gewirktes monofiles Polypropylen-Netz umfaßt und besagte Prothese des weiteren eine röhrenförmige Struktur (28) aus besagter Textile umfaßt, die innerhalb besagten Hohlraums angeordnet ist.
Prothese gemäß Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei besagte Textilie ein bioresorbierbares Netz umfaßt.
Prothese gemäß Anspruch 1 bis 5, die des weiteren Mittel (22, 82) zum radialen Expandieren des radial expandierbaren Glieds (12, 88) aufweist.
Prothese gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, die des weiteren Mittel (26, 86) zum Befestigen besagter Prothese (10, 80) an Gewebe umfaßt.
Prothese gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei besagtes radial expandierbares Glied (12, 88) verschiebbar an einem Mittel (26, 86) zum Befestigen besagter Prothese an Gewebe angebracht ist.