DE60124948T2

DE60124948T2 - Leitungen für die gerichtete Hirnstimulation und-aufzeichnung

Info

Publication number: DE60124948T2
Application number: DE60124948T
Authority: DE
Inventors: Paulus Van Venrooij; R. Keith MULLETT; Victor Duysens; Dan Gruia; L. Frans GIELEN
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2000-12-07
Filing date: 2001-12-05
Publication date: 2007-09-20
Anticipated expiration: 2021-12-06
Also published as: DE60124948D1; US7212867B2; EP1341579A2; EP1341579B1; WO2002045795A9; WO2002045795A3; WO2002045795A2; US20020183817A1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Diese Erfindung betrifft die Hirnstimulation und -aufzeichnung und insbesondere elektrische Leitungen bzw. Leiter, die bei der Hirnstimulation und -aufzeichnung verwendbar sind.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Leitungen für die tiefe Hirnstimulation (DBS) werden verwendet, um Nervenstrukturen in spezifischen Bereichen des Gehirns zu stimulieren, um die Zellaktivität entweder anzuregen oder zu hemmen. Eine Stimulationsleitung wird unter Verwendung von CT- oder MRI-Bildgebungstechniken und einer stereotaktischen Führung an einem präzisen Ort innerhalb des Gehirns implantiert. Sobald sie implantiert wurde, gibt die Stimulationsleitung eine elektrische Stimulation ab, um Nervenimpulse zu erzeugen, welche Symptome einer Gehirnstörung hemmen. Beispielsweise kann die tiefe Hirnstimulation bei der Behandlung chronischer Schmerzen neuropathischen und/oder nocizeptiven Ursprungs wirksam sein. Zusätzlich kann die tiefe Hirnstimulation verwendet werden, um Bewegungsstörungen in der Art der Parkinsonschen Krankheit sowie Epilepsie und psychiatrische Störungen zu behandeln.
Die präzise Anordnung der Stimulationsleitung innerhalb des Gehirns ist sehr wichtig. Bei manchen Anwendungen muss die Stimulationsleitung positioniert werden, um die Stimulation ausschließlich an ein sehr kleines Gehirnziel abzugeben, ohne benachbartes Hirngewebe zu stimulieren. Die Genauigkeit ist, beispielsweise bei der Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) und des Globus pallidus internus (Gpi), sehr wichtig. Falls die Stimulation nicht präzise an ein gewünschtes Gehirnziel abgegeben wird, können auch benachbarte Bereiche stimuliert werden, was zu Nebenwirkungen führt, die vom Patienten nicht gut toleriert werden.
Des weiteren sind existierende Leitungen für die tiefe Hirnstimulation typischerweise mit zylindrischen Elektrodenringen ausgerüstet. Der Stimulationsstrom breitet sich in einem homogenen und isotropen Medium in etwa kugelförmig um die zylindrischen Elektroden aus. In dieser Situation ist der Elektrodenkontakt die Mitte der Kugel. Die dreidimensionalen funktionellen Strukturen des Gehirns fallen jedoch möglicherweise nicht mit der in etwa kugelförmigen Konfiguration des Stimulationsstroms zusammen. Daher kann die Form des Stimulationsstroms eine lokalisierte Stimulation eines gewünschten Ziels schwierig machen.
Existierende Stimulationsleitungen und Positionierungstechniken können in ihrer Fähigkeit begrenzt sein, eine präzise lokalisierte Stimulation sehr kleiner Gehirnziele zu bewirken. Dementsprechend besteht ein Bedarf an Leitungen für die tiefe Hirnstimulation, die besser geeignet sind, ausgewählte kleine Gehirnziele auf einer exklusiven Basis zu stimulieren. Allgemeiner besteht ein Bedarf an Leitungen für die tiefe Hirnstimulation, die in der Lage sind, eine geeignete Stimulation an sehr kleine Gehirnziele abzugeben, ohne dass nicht tolerierbare Nebenwirkungen hervorgerufen werden.
Andere haben elektrische Leitungen für die Abgabe einer Stimulation an lokalisierte Bereiche im menschlichen Körper entwickelt. Leider wurde die Wirksamkeit solcher Leitungen durch Anwendungen in Frage gestellt, die sehr kleine Ziele innerhalb des menschlichen Gehirns betreffen. Tabelle 1 führt eine Anzahl von Druckschriften auf, in denen elektrische Leitungen offenbart sind, die dazu ausgelegt sind, eine elektrische Stimulation in kleinen lokalisierten Bereichen zu erreichen.
TABELLE 1
In dem US-Patent 6 052 608 und in der WO 99/49934 ist eine implantierbare Elektrode mit mindestens einem zwischen einer ersten und einer zweiten Isolierschicht angeordneten Kontakt offenbart. Die zweite Isolierschicht weist mindestens eine Aussparung auf, um mindestens einen Abschnitt des Kontakts freizulegen.
In dem US-Patent 5 456 254 ist ein langgestreckter Isolierstreifen zur Verwendung in einer medizinischen Vorrichtung mit einer Mehrzahl an seiner Innenfläche ausgebildeter leitfähiger Auflagen offenbart. Der Streifen ist von seiner Außenfläche zu seiner Innenfläche mit einer Mehrzahl von Öffnungen versehen, um mindestens einen Abschnitt der Auflagen freizulegen.
In der EP-A-0 998 958 ist eine implantierbare Hirnstimulationsleitung offenbart, die folgendes aufweist: einen Leitungskörper mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einer Mehrzahl von Elektroden und einem Mittel zum Isolieren mindestens eines Abschnitts des Leitungskörpers und zum Freilegen eines Abschnitts der Elektroden, wobei die Elektroden einen im wesentlichen ringartigen Querschnitt aufweisen und sich um den Leitungskörper erstrecken.
Wie Durchschnittsfachleute beim Lesen der Zusammenfassung der Erfindung, der detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen und der Ansprüche, die nachstehend dargelegt sind, leicht verstehen werden, können viele der Vorrichtungen und Verfahren, die in den Patenten der Tabelle 1 offenbart sind, vorteilhaft unter Verwendung der Techniken gemäß der vorliegenden Erfindung modifiziert werden.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung stellt eine in Anspruch 1 definierte Leitung bereit. Die Erfindung stellt auch einen Satz bzw. ein Kit für eine solche Leitung und ein Hirnstimulationssystem für eine solche Leitung oder einen solchen Satz vor.
Die vorliegende Erfindung hat bestimmte Aufgaben. Das heißt, dass verschiedene Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung Lösungen für ein oder mehrere im Stand der Technik existierende Probleme in Bezug auf die Behandlung neurologischer Störungen und in Bezug auf die Abgabe einer elektrischen Stimulation an das Gehirn, wobei im allgemeinen implantierbare Stimulationsleitungen, einschließlich Leitungen für die tiefe Hirnstimulation, verwendet werden, bereitstellen können. Diese Probleme können beispielsweise die präzise Abgabe einer elektrischen Stimulation an gewünschte Ziele innerhalb des Gehirns unter Verwendung von Leitungen für die tiefe Hirnstimulation, die Abgabe einer elektrischen Stimulation an gewünschte Ziele auf einer stark lokalisierten Basis bei generellem Ausschluss benachbarten Hirngewebes, die Abgabe einer elektrischen Stimulation an gewünschte Ziele, um dadurch eine gewünschte therapeutische Reaktion zu erreichen, ohne unerwünschte Nebenwirkungen hervorzurufen, und die Abgabe einer elektrischen Stimulation an gewünschte Ziele, ohne dass eine umfangreiche Repositionierung einer Leitung für die tiefe Hirnstimulation erforderlich wäre, einschließen. Verschiedene Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung können die Aufgabe haben, zumindest eines der vorstehend erwähnten Probleme zu lösen.
Zusätzlich können verschiedene Ausführungsformen der vor liegenden Erfindung die Aufgabe haben, die Fähigkeit zu verbessern, die elektrische Aktivität in lokalisierten Bereichen des Gehirns zu erfassen und aufzuzeichnen. Beispielsweise kann die vorliegende Erfindung Probleme adressieren, welche die Aufzeichnung der Gehirnaktivität von kleinen funktionellen Gehirnzielen auf einer stark lokalisierten Basis, wobei geringere Störungen durch die Aktivität in benachbartem Gewebe innerhalb des Gehirns hervorgerufen werden, betreffen. Dementsprechend kann die vorliegende Erfindung auch Probleme adressieren, welche die Genauigkeit der Aufzeichnung von Signalen von kleinen funktionellen Gehirnzielen betreffen.
Die vorliegende Erfindung hat bestimmte Vorteile. Das heißt, dass, verglichen mit bekannten Implementationen für die Abgabe einer elektrischen Stimulation an das Gehirn, verschiedene Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung einen oder mehrere Vorteile bereitstellen können. Diese Vorteile können beispielsweise eine wirksamere Lokalisierung der elektrischen Stimulation auf sehr kleine Gehirnziele, das Verringern der elektrischen Stimulation von Hirngewebe, das an ein gewünschtes Gehirnziel angrenzt, das Verringern materieller Nebenwirkungen infolge der kollateralen Stimulation von Hirngeweben, die an ein gewünschtes Gehirnziel angrenzen, das Verringern der Notwendigkeit einer Leitungsspitzenrepositionierung in Bezug auf ein gewünschtes Gehirnziel, Flexibilität beim Formen und Lenken des von einer Stimulationsleitung emittierten elektrischen Stimulationsstroms, die flexible Konfiguration und Anordnung einer Stimulationsleitung als Funktion der von einem Chirurgen identifizierten spezifischen Eigenschaften des Ziels und eine einfache Herstellung und eine Kostenwirksamkeit von Stimulationsleitungen, die irgendwelche der vor stehend erwähnten Vorteile bereitstellen, einschließen.
Als weitere Vorteile können verschiedene Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung die Fähigkeit verbessern, die elektrische Aktivität in lokalisierten Bereichen des Gehirns zu erfassen und aufzuzeichnen. Beispielsweise kann die vorliegende Erfindung verwendet werden, um die Gehirnaktivität von kleinen funktionellen Gehirnzielen auf einer stark lokalisierten Basis aufzuzeichnen, wobei geringere Störungen durch die Aktivität in benachbartem Gewebe innerhalb des Gehirns hervorgerufen werden, was zu einer erhöhten Genauigkeit der aufgezeichneten Signale beiträgt.
Die vorliegende Erfindung ist in dem unabhängigen Anspruch (den unabhängigen Ansprüchen) definiert.
Bevorzugte Ausführungsformen werden nun nur als Beispiel mit Bezug auf die Zeichnung beschrieben.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
1 ist eine perspektivische Ansicht eines Fenster-Isolierelements zur Verwendung mit einer Hirnstimulationsleitung, welche nur als Hintergrund beschrieben wird.
2 ist eine perspektivische Ansicht einer Hirnstimulationsleitung.
3 ist eine perspektivische Ansicht einer Leitungsanordnung mit dem Fenster-Isolierelement der 1 und der Hirnstimulationsleitung der 2.
4 ist eine Schnittansicht der Leitungsanordnung der 3.
5 ist eine perspektivische Ansicht eines Fenster-Isolierelements gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
6 ist eine perspektivische Ansicht einer Leitungsanordnung mit dem Fenster-Isolierelement der 5 und der Leitung für die tiefe Hirnstimulation der 2.
7 ist eine perspektivische Ansicht eines Fenster-Isolierelements gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung.
8 ist eine perspektivische Ansicht einer Leitungsanordnung mit dem Fenster-Isolierelement der 7 und der Leitung für die tiefe Hirnstimulation der 2.
Die 9 und 10 sind gestrichen.
11 ist ein Flussdiagramm eines Verfahrens zum Einsetzen einer gemäß der Erfindung aufgebauten Leitung für die tiefe Hirnstimulation.
12 ist eine perspektivische Teilansicht eines Fenster-Isolierelements gemäß einer weiteren Ausführungsform.
13 ist eine perspektivische Ansicht eines inneren Abschnitts des Isolierelements der 12.
14 ist eine perspektivische Teilansicht einer als Beispiel dienenden Stimulationsleitung, die zur Verwendung mit dem Isolierelement der 12 geeignet ist.
15 ist eine seitliche Teil-Schnittansicht einer Leitungsanordnung mit dem Isolierelement der 12 und der Leitung der 14.
16 ist eine perspektivische Ansicht einer anderen Stimulationsleitung.
17 veranschaulicht das Einführen einer hierin beschriebenen Leitung in das Gehirn eines Patienten über ein im Schädel angeordnetes Senkloch.
18 ist ein Funktionsblockdiagramm einer Stimulationssteuereinrichtung bzw. einer Stimulationsregelungseinheit.
Die 19A bis 19F zeigen einige verschiedene Ausführungsformen eines Leitungs- und Elektrodensatzes gemäß der vorliegenden Erfindung zum Anwenden gesteuerter Impulse auf ein oder mehrere Gehirnziele.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
In der folgenden detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen wird auf die anliegende Zeichnung Bezug genommen, die Teil dieses Dokuments ist und nur der Erläuterung dient. Es sei bemerkt, dass auch andere Ausführungsformen verwendet werden können und dass strukturelle oder logische Änderungen vorgenommen werden können, ohne vom Schutzumfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Die folgende detaillierte Beschreibung ist daher nicht als einschränkend anzusehen, und der Schutzumfang der vorliegenden Erfindung ist durch die anliegenden Ansprüche definiert.
1 ist eine perspektivische Ansicht eines Fenster- Isolierelements 10 zur Verwendung mit einer Leitung für die tiefe Hirnstimulation, welche als Hintergrund dargestellt ist. Wie in 1 dargestellt ist, weist das Isolierelement 10 einen im wesentlichen röhrenförmigen Körper 12 auf, der ein inneres Lumen 14 definiert, welches sich axial entlang dem röhrenförmigen Körper erstreckt. Der röhrenförmige Körper 12 definiert auch ein Fenster 16, d.h. eine Aussparung, welche einen Zugang zu dem inneren Lumen 14 von außerhalb des röhrenförmigen Körpers ermöglicht. Wie beschrieben wird, ist das Fenster 16 bemessen und positioniert, um einen Abschnitt von einer oder mehreren Elektroden, die von einer Hirnstimulationsleitung in der Art einer Leitung für die tiefe Hirnstimulation getragen werden, freizugeben, wodurch die gerichtete Anwendung einer elektrischen Stimulation auf ein gewünschtes Ziel innerhalb des Gehirns erleichtert wird. Gemäß der vorliegenden Erfindung gibt es mehrere Elektroden und mehrere Fenster, wie später beschrieben wird. Das Isolierelement 10 besteht aus einem elektrisch isolierenden Material. Im allgemeinen sind die Abschnitte einer Elektrode, die von dem Isolierelement 10 bedeckt sind, elektrisch isoliert, während die Abschnitte einer Elektrode, die durch das Fenster 16 freigelegt sind, Kontakt mit Gewebe herstellen können und einen Stimulationsstrom leiten können.
Der röhrenförmige Körper 12 kann aus einer Vielzahl von Materialien, einschließlich verschiedener biokompatibler Kunststoffe und anderer isolierender Materialien, bestehen. Beispielsweise kann der röhrenförmige Körper 12 aus Polyurethan, Pellethan oder dergleichen bestehen. Das Fenster 16 kann aus einem Rohrstück ausgeschnitten oder aus diesem herausgearbeitet werden, um das Isolierelement 10 zu bilden. Alternativ kann das Isolierelement 10 durch Spritz gießen, Vulkanisierungsformen oder dergleichen hergestellt werden. In jedem Fall ist das sich ergebende Isolierelement 10 zur Anbringung an der Leitung für die tiefe Hirnstimulation, beispielsweise an der distalen Spitze, strukturiert und bemessen. Zusätzlich hat das Isolierelement 10 eine Wanddicke, die ausreichend klein ist, um einen Freiraum für die Implantation in das Gehirn zu ermöglichen, jedoch ausreichend groß ist, um elektrisch isolierende Eigenschaften beizubehalten und einen elektrischen Durchbruch zu vermeiden, wenn Kontakt mit einer Stimulationselektrode hergestellt ist.
2 ist eine perspektivische Ansicht einer Leitung 18 für die tiefe Hirnstimulation. Wie in 2 dargestellt ist, weist die Leitung 18 einen langgestreckten Leitungskörper 20 und eine distale Spitze 22 auf. Der Leitungskörper 20 ist röhrenförmig und hat einen im wesentlichen kreisförmigen Querschnitt. Die Leitung 18 hat ein proximales Ende (nicht dargestellt) mit Verbindern zur Verbindung mit einem Stimulationsstromgenerator. Der Leitungskörper 20 kann aus einem biokompatiblen Material, wie Polyurethan, bestehen. Mehrere Stimulationselektroden 24A, 24B, 24C, 24D (nachstehend 24) können entlang dem Leitungskörper 20 angrenzend an die distale Spitze 22 verteilt sein. Die Elektroden 24 können durch Zwischenräume 26A, 26B, 26C getrennt sein. Jede Elektrode 24 kann aus einem elektrisch leitfähigen, biokompatiblen Material, wie Platiniridium, das in den Leitungskörper 20 eingebettet ist, bestehen. Zusätzlich können eine oder mehrere der Elektroden 24 als Aufzeichnungselektroden für das Überwachen interner Gehirnsignale wirken. Wenngleich der Leitungskörper 20 in 2 eine quadripolare Leitungskonfiguration darstellt, sind auch unipolare, bipolare, tripolare und multipolare Leitungskon figurationen für die Anwendung der vorliegenden Erfindung vorgesehen. Für manche Therapien kann der Leitungskörper 20 überdies mit einer sogar noch größeren Anzahl von Leitungen versehen sein, insbesondere wenn die Leitung sowohl zur Stimulation als auch zum Aufzeichnen verwendet wird. Beispielsweise kann der Leitungskörper 20 bei manchen Ausführungsformen zwei, vier, sechs, acht, zehn, zwölf, vierzehn oder sogar sechzehn Elektroden tragen. Zusätzlich kann der Leitungskörper 20 eine ungerade Anzahl von Elektroden tragen, insbesondere wenn eine Aufzeichnung auftritt. Bei manchen Ausführungsformen kann ein Referenzpotential nicht durch die an dem Leitungskörper 20 getragenen Elektroden bereitgestellt werden, sondern durch eine externe Referenzelektrode oder eine Kontaktfläche an einem implantierten Impulsgenerator oder dergleichen.
Jede Elektrode 24 bildet einen im wesentlichen zylindrischen Ring aus leitfähigem Material, der sich um eine Außenwand des Leitungskörpers 20 erstreckt. Beispielsweise kann sich eine Elektrode 24 über volle 360 Grad oder in einem kleineren Maße um den Leitungskörper 20 erstrecken.
Im allgemeinen können der Aufbau und die Anordnung der Leitung 18 und der Elektroden 24 denjenigen der DBS-Leitungen vom Modell 3387 oder 3389, die von Medtronic, Inc. aus Minneapolis, Minnesota im Handel erhältlich sind, im wesentlichen ähneln. Die DBS-Leitungen der Modelle 3387 und 3389 sind detailliert in "Lead Kit for Deep Brain Stimulation (3387/89 Lead Kit) Implant Guide" von Medtronic, Inc. beschrieben. In manchen Fällen kann das Isolierelement 10 den Gesamtdurchmesser der Leitung 18 ausreichend vergrößern, um eine größere Einführungsvorrichtung notwendig zu machen. In diesem Fall kann eine größere Einführungsnadel, zusammen mit einer größeren Unterstützung auf dem für die Leitungsanordnung verwendeten stereotaktischen Rahmen, ausgewählt werden.
Bei manchen Ausführungsformen kann das Isolierelement 10 Teil eines elektrischen Leitungssatzes in Kombination mit dem Leitungskörper 20 und Material zum Ankleben des Isolierelements an dem Leitungskörper sein. Beispielsweise kann ein elektrischer Leitungssatz den Leitungskörper 20 und eine Vielzahl verschiedener Isolierelemente 10 mit verschiedenen Fensterkonfigurationen oder -mustern aufweisen, die von einem Chirurgen wählbar sind, um eine gewünschte Richtungswirkung zu erreichen. In diesem Fall würde der Chirurg oder ein Techniker die Leitung 18 durch Anordnen des Isolierelements 10 an einer gewünschten Position in Bezug auf die vom Leitungskörper 20 getragenen Elektroden 24 vorbereiten und dann das Isolierelement, beispielsweise unter Verwendung eines Klebstoffs, mit dem Leitungskörper verbinden.
3 ist eine perspektivische Ansicht einer Leitungsanordnung mit dem Fenster-Isolierelement 10 aus 1 und der Leitung 18 aus 2. In dem Beispiel aus 3 ist das Isolierelement 10 über der distalen Spitze 22 des Leitungskörpers 20 angeordnet und in Bezug auf die Elektroden 24 örtlich fixiert.
Das Isolierelement 10 kann durch Klebeverbinden oder Ultraschallschweißen an der Leitung 18 örtlich fixiert sein. In dem Beispiel der 3 kann, falls das Isolierelement 10 und die Leitung 18 aus Polyurethan bestehen, eine Polyurethanlösung verwendet werden, um benachbarte Verbindungsflächen zu lösen und eine Bindung zu erzeugen. Die Verbin dungsflächen 28, 30 können an entgegengesetzten Enden des Isolierelements 10 bereitgestellt sein.
Die freiliegenden Abschnitte der Elektroden 24 sind in der Lage, einen elektrischen Stimulationsstrom durch die Fenster auf benachbarte Hirngewebe zu übertragen, wenn die Leitung 18 in Bezug auf ein gewünschtes Ziel innerhalb des Gehirns positioniert ist. Der Stimulationsstrom kann verwendet werden, um die Zellaktivität innerhalb des Gehirns anzuregen oder zu hemmen und dadurch die Symptome einer Gehirnstörung zu vermindern. Die Fenster ermöglichen einen Kontakt zwischen begrenzten Abschnitten der Elektroden 24 und Hirngewebe. Das Isolierelement 10 wirkt jedoch als eine isolierende Abdeckung für andere Abschnitte von Elektroden 24, wodurch das Gewebe beschränkt wird, auf das der elektrische Stimulationsstrom angewendet wird. Auf diese Weise helfen die Fenster des Isolierelements 10 dabei, einen enger lokalisierten Bereich für die Abgabe des elektrischen Stimulationsstroms zu definieren, wodurch die Leitung 18 stärker gerichtet wird.
Infolge der Wanddicke des Isolierelements 10 können die Fenster, wenn es als ein getrenntes hülsenartiges Element ausgebildet ist, eine mit Einsenkungen versehene Elektrodenoberfläche erzeugen. Die Form der Fenster kann variieren. Beispielsweise können die Fenster im wesentlichen rechteckig, quadratisch, kreisförmig oder oval sein, was von der gewünschten Wirkung der Fenster beim Formen des Stimulationsstromfelds abhängt. Demgemäß können die Form und die Größe der Fenster variieren, um angestrebte Elektrodenoberflächenbereiche und -formen sowie Elektrodenabstände und Elektrodenorientierungen zu erreichen. Andere Techniken zum Aufbringen des Isolierelements 10 an dem Lei tungskörper 20 können auch verwendet werden. Bei manchen Ausführungsformen kann das Isolierelement 10 direkt auf den Leitungskörper 20 aufgebracht werden. Beispielsweise könnte das Isolierelement 10 durch Pressformen, Tauchbeschichten, gefolgt von Ätzen, Ritzen oder Schneiden, um Fenster zu definieren, oder durch selektive Dampfabscheidung von Materialien, wie Parylen, um eine strukturierte Beschichtung zu bilden, welche Fenster definiert, auf den Leitungskörper 20 aufgebracht werden.
Die Verwendung des Isolierelements 10 kann die Wirksamkeit der tiefen Gehirnstimulationsbehandlung verbessern. Wenn das in etwa sphärische Stimulationsstromfeld einer zylindrischen Elektrode nicht mit dem gewünschten funktionellen Gehirnziel übereinstimmt, muss ein Chirurg gewöhnlich die Leitung repositionieren, um eine nicht optimale Leitungsanordnung und sich daraus ergebende Probleme beim Erreichen einer genauen, lokalisierten Behandlung zu vermeiden. Eine Fehlanpassung zwischen dem Stromfeld und der Gehirnstruktur kann sich aus Positionierungsungenauigkeiten bei der chirurgischen Prozedur oder wegen der bestimmten interessierenden pathologischen dreidimensionalen Gehirnstruktur ergeben. Infarziertes oder beschädigtes Gewebe sowie Tumore oder blutende Gewebe können die Positionierung und die Übereinstimmung des elektrischen Stimulationsstromfelds mit dem gewünschten Ziel kompliziert machen.
Das Isolierelement 10 transformiert die Leitung 18 jedoch in eine Leitung zur gerichteten tiefen Hirnstimulation und ermöglicht dadurch eine selektive Orientierung des Stimulationsstroms. In manchen Fällen kann der Chirurg in der Lage sein, eine erfolgreiche Stimulation zu erreichen, ohne die Leitung 18 innerhalb des Gehirns des Patienten zu reposi tionieren. Das Repositionieren ist infolge der Risiken, die mit einem wiederholten Eindringen ins Gehirn verbunden sind, im allgemeinen unerwünscht. Zusätzlich kann das Isolierelement 10 ausgewählt und angewendet werden, um Stimulationsstromfelder zu erzeugen, die besser mit dem gewünschten Gehirnziel übereinstimmen. Außerdem ist es möglich, dass eine wirksame Stimulation bei reduzierten Stimulationsströmen ausgeführt wird. Mit anderen Worten ist es möglicherweise nicht erforderlich, die erhöhten Stimulationsströme anzuwenden, die manchmal infolge einer ungenauen Positionierung der Leitung in Bezug auf das Ziel notwendig sind.
Das gerichtete Anwenden des elektrischen Stimulationsstroms kann aus einer Anzahl von Gründen sehr wünschenswert sein. Beispielsweise verringert eine wirksamere Lokalisierung der elektrischen Stimulation eine elektrische Stimulation von Hirngewebe angrenzend an das gewünschte Gehirnziel und kann das Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen, die durch die elektrische Stimulation hervorgerufen werden, erheblich verringern. Zusätzlich können die Richtungsfähigkeiten der Leitung 18 in Kombination mit dem Isolierelement 10 wirksam die Notwendigkeit einer Leitungsspitzenrepositionierung durch einen Chirurgen in Bezug auf ein gewünschtes Gehirnziel verringern, um gewünschte Wirkungen zu erzielen oder unerwünschte Wirkungen zu beseitigen. Außerdem bietet das Isolierelement 10 dem Chirurgen Flexibilität beim Formen der von der Leitung 18 emittierten elektrischen Stimulationsenergie. Bei manchen Ausführungsformen kann der Chirurg in der Lage sein, eine von mehreren Konfigurationen und Positionen für das Isolierelement 10 als Funktion der gegebenen spezifischen Zieleigenschaften auszuwählen. Überdies ermöglicht das Isolierelement 10 eine einfache Herstellung, wodurch ermöglicht wird, dass ein Richtungssinn erreicht wird, indem im wesentlichen bestehende Leitungsstrukturen nachträglich mit zylindrischen Elektroden ausgestattet werden.
4 ist eine Schnittansicht der Leitungsanordnung aus 3. Wie in 4 dargestellt ist, definiert der Leitungskörper 18 ein inneres Lumen, das einen oder mehrere elektrische Leiter 31A, 31B, 31C, 31D (nachstehend 31) trägt. Die elektrischen Leiter 31 überführen einen elektrischen Stimulationsstrom von einem Stimulationsstromgenerator (nicht dargestellt) zu Elektroden 24. Jede Elektrode 31 kann Teil einer Spule mit mehreren Leitern sein, wobei jeder Leiter individuell isoliert ist. Die Elektroden 31 können durch geschweißte Verbindungen mit jeweiligen Elektroden 24 gekoppelt sein. Im allgemeinen kann es einen Leiter 31 für jede Elektrode 24 geben. Bei manchen Ausführungsformen können jedoch zwei oder mehr redundante Leiter 31 für jede Elektrode 24 vorgesehen sein, um die Zuverlässigkeit zu fördern.
Wie weiter in 4 dargestellt ist, legen die Fenster nur einen Abschnitt der zylindrischen Ringelektrode 24A frei. Die Fenster definieren Kanten 33A, 33B an entgegengesetzten Seiten des Fensters. Insbesondere sind die Kanten 33A, 33B, wie in 4 dargestellt ist, vorzugsweise mit einem im wesentlichen glatten oder "abgerundeten" Profil versehen. Auf diese Weise ist es, wenn die Leitung 18 nach der Implantation gedreht wird, weniger wahrscheinlich, dass die abgerundeten Profile der Kanten 33A, 33B Traumata für das umgebende Gewebe hervorrufen. Ähnlich kann es im allgemeinen wünschenswert sein, dass die Kanten am proximalen und am distalen Ende des Isolierelements 10 mit glatten Profilen versehen sind, um Traumata während der axialen Bewegung der Leitung 18 zu verhindern.
Zum Fördern des Richtungssinns können die Fenster so bemessen sein, dass kleiner oder gleich etwa 180 Grad der Erstreckung der Elektroden 24A freigelegt wird. Für einen verbesserten Richtungssinn kann das Fenster so bemessen sein, dass zwischen etwa 110 und 130 Grad der Erstreckung der Elektrode 24A und vorzugsweise etwa 120 Grad von dieser freigelegt werden. In manchen Fällen könnten kleinere oder größere Fensterwinkel verwendet werden, um die umfängliche Erstreckung der Elektrodenoberflächen einzustellen, um einen anderen Grad des Richtungssinns zu erreichen. Der "Fensterwinkel" bezeichnet im allgemeinen den von dem Fenster entlang dem Umfang des Isolierelements ausgefüllten Bogen.
Die Elektroden könnten in axialer Richtung länger (mit einer entsprechenden Erhöhung der Fensterlänge) gemacht werden, oder ihr Durchmesser könnte vergrößert werden, um den Verlust der Oberfläche infolge des verkleinerten Winkels zu kompensieren.
5 ist eine perspektivische Ansicht eines Fenster-Isolierelements gemäß einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Wie in 5 dargestellt ist, ist das Isolierelement 34 im wesentlichen zylindrisch und hat einen röhrenförmigen Körper 36, der ein inneres Lumen 36 definiert. Das Isolierelement 34 entspricht in der Form im wesentlichen dem Isolierelement 10 aus 1, weist jedoch zwei Fenster 40A, 40B auf, die an verschiedenen Positionen entlang dem Isolierelement 34 ausgebildet sind. Insbesondere sind in dem Beispiel aus 5 die Fenster 40A, 40B an verschiedenen axialen Positionen entlang dem Iso lierelement 34 und auf entgegengesetzten Seiten von diesem ausgebildet. Auf diese Weise stellt das Isolierelement 34 mehrere Fenster an verschiedenen axialen Positionen und Umfangspositionen bereit, so dass dem Chirurgen eine größere Flexibilität in der Leitungspositionierung gegeben wird.
6 ist eine perspektivische Ansicht einer Leitungsanordnung mit dem Fenster-Isolierelement 34 aus 5 und der Leitung 18 für die tiefe Hirnstimulation aus 2. Wie in 6 dargestellt ist, legen die Fenster 40A, 40B verschiedene Elektroden 24 frei. Das Fenster 40A legt Abschnitte der Elektroden 24A, 24B auf einer ersten Seite der Leitung 18 frei. Das Fenster 40B legt Abschnitte der Elektroden 24C, 24D auf einer zweiten, entgegengesetzten Seite der Leitung 18 frei. Die in 6 dargestellte Anordnung ermöglicht eine unabhängige gerichtete Stimulation verschiedener oder entgegengesetzter Gehirnstrukturen oder -abschnitte. Mit mehreren Fenstern 40A, 40B kann der Chirurg eine anders lokalisierte Stimulation erreichen, indem er einen Stimulationsstromgenerator programmiert, um die Elektroden 24 selektiv mit Energie zu versorgen.
7 ist eine perspektivische Ansicht eines Fenster-Isolierelements 42 gemäß einer dritten Ausführungsform. Wie in 7 dargestellt ist, ist das Isolierelement 42 im wesentlichen zylindrisch und hat einen röhrenförmigen Körper 44, der ein inneres Lumen 46 definiert. Das Isolierelement 34 entspricht in der Form im wesentlichen dem Isolierelement 34 aus 5, weist jedoch vier Fenster 48A, 48B, 48C, 48D (nachstehend 48) auf, die an verschiedenen Positionen entlang dem Isolierelement 42 ausgebildet sind.
8 ist eine perspektivische Ansicht einer Leitungs anordnung mit dem Fenster-Isolierelement 42 aus 7 und der Leitung 18 für die tiefe Hirnstimulation aus 2.
Die Fenster 48A, 48C können auf einer Seite des Isolierelements 42 in Ausrichtung mit den Elektroden 24A, 24C ausgebildet sein. Ähnlich können die Fenster 48B, 48D auf einer entgegengesetzten Seite des Isolierelements 42 in Ausrichtung mit den Elektroden 24B, 24D ausgebildet sein. Jedes Fenster 48 des Isolierelements 42 legt einen Abschnitt einer individuellen Elektrode 24 frei, um eine Richtungsfähigkeit bereitzustellen, die Elektrode für Elektrode angewendet werden kann.
11 ist ein Flussdiagramm eines Verfahrens zum Einsetzen einer gemäß der Erfindung aufgebauten Leitung für die tiefe Hirnstimulation. Die Schritte, die zum Positionieren der Leitung verwendet werden, können im wesentlichen jenen entsprechen, die in dem US-Patent 5 843 148 mit dem Titel "High Resolution Brain Stimulation Lead and Method of Use" von Gijsbers u.a. beschrieben sind.
Es wird angenommen, dass der Patient auf übliche Weise vorbereitet wurde und beispielsweise ein Senkloch gebohrt wurde, ein stereotaktischer Rahmen bereitgestellt ist und ein Verankerungssystem bereit ist. Wie in 11 dargestellt ist, wird die Leitung in das Gehirn eingeführt (62) und dann axial entlang dem Einführungsweg in Bezug auf ein gewünschtes Ziel positioniert (64). Der Chirurg kann Elektrodenfenster individuell oder kombiniert selektiv aktivieren, um eine elektrische Stimulation mit dem gewünschten Richtungssinn auf ein Ziel zu übertragen (66).
Nach dem Aktivieren der Elektrode(n) beurteilt der Chirurg die Wirksamkeit (68). Insbesondere stellt der Chirurg fest, ob Symptome der vorliegenden Störung erfolgreich abgemildert worden sind und ob unerwünschte Nebenwirkungen vermieden wurden. Beispielsweise kann die Therapie dafür ausgelegt sein, die Steifigkeit zu verringern, aber auch einen Steuerungsverlust infolge der Stimulation an das gewünschte Ziel angrenzender Gewebe hervorrufen. Falls die Wirksamkeit nicht erreicht wird (70), kann der Chirurg die Schritte der Positionierung und der selektiven Aktivierung wiederholen, bis die geeignete axiale Position und die geeignete Kombination der Elektrodenfenster bestimmt worden sind. Falls der Chirurg beobachtet, dass die axiale Positionierung der Leitung die vorliegenden Symptome abgemildert hat, und erhebliche Nebenwirkungen vermieden wurden (73), ist es möglicherweise nicht erforderlich, verschiedene Drehpositionen der Leitung zu beurteilen. In diesem Fall fährt der Chirurg einfach damit fort, die Leitung zu verankern (80).
Falls die Symptome abgemildert wurden, jedoch unerwünschte Nebenwirkungen nach der axialen Positionierung erzeugt werden (71), kann der Chirurg mit der Drehpositionierung der Leitung in einem Versuch fortfahren, die Wirksamkeit zu erreichen. Insbesondere kann der Chirurg die Leitung drehen (72), die Elektrodenfenster selektiv aktivieren (74) und die Wirksamkeit beurteilen (76). Der Chirurg kann verschiedene Drehpositionen in einer Bemühung beurteilen, mögliche Nebenwirkungen zu verringern, die durch die Stimulation von Gehirnstrukturen angrenzend an das gewünschte Ziel herbeigeführt werden. Ebenso wie die axiale Positionierung können diese Dreheinstellung und die zugeordnete Auswahl von Elektroden ein iterativer Prozess sein. Sobald die gewünschten Wirkungen erreicht worden sind (78), verankert der Chirurg die Leitung (80) und programmiert den Impulsgenerator, um die ausgewählte Kombination von Elektroden anzusteuern (82). Falls die gewünschten Wirkungen nicht erreicht werden, kann der Chirurg die Beurteilung verschiedener Drehpositionen der Leitung fortsetzen, wie in 11 dargestellt ist, oder wählen, die Beurteilung alternativer axialer Leitungspositionen wieder einzuleiten.
Als eine Variation des Verfahrens aus 11 kann eine Leitung zuerst ohne ein Fenster-Isolierelement eingeführt werden. In manchen Fällen kann der Chirurg zufriedenstellende Ergebnisse beim Lindern von Symptomen erreichen und unerwünschte Nebenwirkungen vermeiden, ohne dass ein Isolierelement notwendig wäre, das einen Richtungssinn bereitstellt. Insbesondere kann der Chirurg die Wirksamkeit der Leitung in verschiedenen axialen Positionen und Drehpositionen beurteilen. Falls keine zufrieden stellenden Ergebnisse erreicht werden, kann die Leitung aus der Implantationsstelle herausgezogen werden und mit einem Fenster-Isolierelement versehen werden, wie hier beschrieben ist. Auf diese Weise transformiert der Chirurg die Leitung in eine gerichtete Leitung. Dann kann der Chirurg die Leitung unter Verwendung desselben Implantationskanals, der für die zuvor ohne das Isolierelement eingeführte Leitung verwendet wurde, wieder einführen und die Leitung manipulieren, um die Ergebnisse zu beurteilen. Demgemäß kann das Isolierelement eine optionale Komponente sein, die entweder bei einem ersten oder einem nachfolgenden Implantationsversuch verwendet wird.
Die Verwendung von Fenstern zum Freilegen von Abschnitten der Elektroden in Kombination mit einer axialen Einstellung und einer Dreheinstellung und einer Elektrodenauswahl gibt dem Chirurgen eine Vielzahl von Optionen beim Anwenden der gewünschten Behandlung auf ein kleines, lokalisiertes Ziel im Gehirn. Insbesondere kann die Behandlung stark gerichtet gemacht werden und ist für eine Feinabstimmung unter Verwendung einer Kombination der vorstehend erwähnten Parameter geeignet. Zusätzlich zur Erhöhung der Flexibilität der Behandlung kann die vorliegende Erfindung dazu dienen, einige der Positionstoleranzen abzuschwächen, die gewöhnlich vom Chirurgen beim Anordnen der Leitung innerhalb des Gehirns auferlegt werden. Falls die Stimulationsenergie nicht ideal übertragen wird, kann der Chirurg nicht nur mit verschiedenen Drehpositionen und axialen Positionen sondern auch mit verschiedenen Fenster-Isolierelementen mit einer Vielzahl von Mustern experimentieren.
12 ist eine perspektivische Teilansicht eines Fenster-Isolierelements 84 gemäß einer weiteren Ausführungsform. Das Isolierelement 84 definiert Fenster 86 (von denen nur eines dargestellt ist) und kann eine abgerundete Spitze 88 aufweisen. 13 ist eine perspektivische Teilansicht eines inneren Abschnitts des Isolierelements 84. Wie in 13 dargestellt ist, weist das Isolierelement 84 eine innere Querschnittswand 90 auf, die sich innerhalb des Isolierelements in Querrichtung zur axialen Länge des Isolierelements erstreckt. Die Wand 90 definiert eine Verschlussaussparung 92, die dafür vorgesehen ist, ein Verriegelungselement von einer Leitung zu empfangen. Gemeinsam bilden die Aussparung 92 und das Verriegelungselement eine Verschlussstruktur, die das Isolierelement 84 im wesentlichen in Bezug auf einen Leitungskörper örtlich fixiert.
14 ist eine perspektivische Teilansicht einer als Beispiel dienenden Stimulationsleitung 94, die für die Verwendung mit dem Isolierelement 84 aus 12 geeignet ist. Die Leitung 94 weist einen Leitungskörper 95 auf, der mehrere Elektroden 96 trägt (von denen nur eine dargestellt ist).
Zusätzlich trägt eine distale Spitze des Leitungskörpers 95 ein Verriegelungselement 98, das entlang der Längsachse der Leitung 94 nach außen vorsteht. Das Verriegelungselement 98 kann beispielsweise durch Formen gebildet werden.
15 ist eine seitliche Schnittansicht einer Leitungsanordnung 100 mit dem Isolierelement 84 aus 12 und der Leitung 94 aus 14. Wie in 15 dargestellt ist, ist das Isolierelement 84 über der Leitung 94 angeordnet. Das Isolierelement 84 und die Leitung 94 werden in entgegengesetzten Richtungen aufeinander zu gedrückt, um das Verriegelungselement 98 durch die Verschlussaussparung 92 zu schieben. Die Wand 90 kann etwas flexibel gemacht sein, um zu ermöglichen, dass sie nach oben vorgespannt wird, wenn das Verriegelungselement 98 in die Verschlussaussparung 92 geschoben wird, und um dadurch einen Freiraum für das Verriegelungselement bereitzustellen.
Sobald das Verriegelungselement 98 durch die Verschlussaussparung 92 geschoben wurde, wodurch beispielsweise ein Schnappsitz bereitgestellt wird, drücken Flanschflächen 102, 104 gegen eine Fläche der Wand 90, wodurch die axiale Bewegung der Leitung 94 von der distalen Spitze 88 des Isolierelements 84 fort beschränkt wird. Eine obere Fläche 106 des Leitungskörpers 95 drückt gegen eine entgegengesetzte Fläche der Wand 90, wodurch die axiale Bewegung der Leitung 94 zur distalen Spitze 88 hin beschränkt wird. Zusätzlich können die Verschlussaussparung 92 und das Verriegelungselement 98, beispielsweise unter Verwendung einer in 13 dargestellten rechteckigen Konfiguration, "verkeilt" werden, um eine Drehbewegung zwischen der Leitung 84 und dem Isolierelement 84 zu verhindern. Das Isolierelement 84 kann sehr schnell an dem distalen Ende der Leitung 94 befestigt werden und dadurch das Fenster 86 in die richtige Ausrichtung mit den Elektroden 96 bringen.
Das Isolierelement 84 und die Leitung 94, wie in den 12 bis 15 dargestellt ist, stellen eine Schnellbefestigungskonfiguration bereit, wodurch eine schnelle und einfache Umwandlung ermöglicht wird, um die Leitung gerichtet zu machen. Der Chirurg kann wählen, eine gerichtete Leitung anfänglich oder nach der Einführung einer nicht gerichteten Leitung mit nicht befriedigenden Ergebnissen zu implantieren. Die einfache und zweckmäßige Verschlussanordnung des Isolierelements 84 und der Leitung 94 ermöglicht es dem Chirurgen, die gerichtete Leitung schnell einzusetzen, ohne dass Klebstoffe und dergleichen erforderlich wären.
16 ist eine perspektivische Ansicht einer Stimulationsleitung 94 mit einem Verriegelungselement und einer Endkappe 97. Die Endkappe 97 bedeckt das Verriegelungselement, wenn die Stimulationsleitung 94 in einem nicht gerichteten Modus verwendet wird. Beispielsweise kann die Endkappe 97 durch Pressen oder durch Schnappen eingesetzt oder durch Kleben über der distalen Spitze der Elektrode 94 befestigt werden, wobei die Endkappe 97 insbesondere eine im wesentlichen atraumatische, abgerundete Spitze aufweisen kann.
Die Stimulationsleitung kann eine oder mehrere Sperren aufweisen, welche in Flächen eingreifen, welche im Isolierelement ausgebildet sind. Wenn das Isolierelement über der Leitung angeordnet wird, werden die Flächen im Inneren des Isolierelements in Sperren, beispielsweise über einen Schnappsitz, am Ort verriegelt, wodurch das Isolierelement in Bezug auf die Leitung fixiert wird und insbesondere die Fenster in Ausrichtung mit einer Anzahl von Elektroden, die von der Leitung getragen werden, angeordnet werden.
Ein Abschnitt des Isolierelements kann sich von der implantierten Umgebung nach außen erstrecken, wodurch ermöglicht wird, dass ein Chirurg das Isolierelement dreht, ohne dass die Leitung notwendigerweise gedreht wird, um dadurch den Richtungssinn der Leitung einzustellen. Das Isolierelement kann dann beispielsweise am Ort gefalzt oder angeklebt werden, um es sowohl im Drehsinne als auch axial in Bezug auf die Leitung zu fixieren.
Gemäß einer nicht dargestellten Ausführungsform können Öffnungen im Isolierelement und ein Loch in der Leitung ermöglichen, dass eine Naht durch das Isolierelement und die Leitung geführt wird, um die Leitung am Ort zu verankern.
Gemäß einer nicht dargestellten anderen Ausführungsform weist die Leitung eine mit einer Schulter versehene Spitze mit einem Steg zum Anliegen an das Isolierelement auf, um dadurch die distale Bewegung des Isolierelements zu begrenzen. Das Isolierelement kann ein zusätzliches Fenster aufweisen, welches eine Naht oder eine andere Befestigungsvorrichtung empfängt, um eine weitere Drehung des Isolierelements um die Leitung zu verhindern.
Elektroden 110 können, statt als eine Stimulationselektrode oder zusätzlich zu dieser, als eine Aufzeichnungselektrode wirken. Die Leitung 106 kann auch eine Zwischenelektrode 112 aufweisen. Die Leitung 106 kann für eine bestimmte Stimulationsanwendung konfiguriert sein, welche eine Stimulation eines Zwischenziels in einer ersten Tiefe innerhalb des Gehirns unter Verwendung der Zwischenelektrode 112 und eine Stimulation eines tiefen Gehirnziels in einer zweiten Tiefe innerhalb des Gehirns unter Verwendung der distalen Elektroden 110 beinhaltet.
Bei der Verwendung kann die Leitung in eine gewünschte Tiefe innerhalb des Gehirns eingeführt werden, so dass eine Zwischenelektrode axial mit einem ersten Ziel ausgerichtet wird und distale Elektroden axial mit einem zweiten Ziel ausgerichtet werden.
Für eine Stimulationsprozedur kann das erste Ziel das motorische Rindenfeld sein, während das zweite Ziel der Globus pallidum internae (Gpi) sein kann. Bereiche des motorischen Rindenfelds, welche an der Steuerung der Bewegung im Muskel des Daumens beteiligt sind, können aktiviert werden, falls die geeignete Stimulation auf den richtigen Bereich des Gpi angewendet wird. Falls eine Haltungsinstabilität des Patienten ein wesentliches Symptom der Parkinsonschen Krankheit ist, kann das Optimieren der Erregbarkeit jener Teile des motorischen Rindenfelds, welche die Bewegung der Beinmuskeln steuern, mit einer Zwischenelektrode nützlich sein, um das optimale physiologische Ziel für die distalen Elektroden zu finden.
Während einer Prozedur zum Finden des optimalen physiologischen Ziels für distale Elektroden kann der Chirurg die Zwischenelektrode als eine Teststimulationselektrode verwenden. In der Umgebung des erwarteten optimalen physiologischen Ziels stimuliert der Chirurg, entlang der Einfüh rungsbahn der Zwischenelektrode, das motorische Rindenfeld, während er die Wirkung dieser Stimulation beispielsweise auf die Muskelsteifigkeit in dem betroffenen Glied beurteilt.
Die stereotaktische Bahn der Leitung ist derart, dass distale Elektroden durch das erwartete anatomische Ziel hindurchtreten. Dies lässt einen Freiheitsgrad für diese Bahn, nämlich den Einführungspunkt der Leitung am Schädel. Dies bedeutet, dass die Zwischenelektrode auch so eingeführt werden kann, dass sie den relevanten Teil des motorischen Rindenfelds, d.h. das erste Ziel, auf ihrem Weg zum anatomischen Ziel der Leitung, d.h. zum zweiten Ziel, durchläuft. Eine Technik und eine Leitungsanordnung, die für das Schneiden des motorischen Rindenfelds und des Gpi ausgelegt sind, ist in dem US-Patent 6 253 109 von Gielen beschrieben.
Sobald die Implantation erfolgt ist, ist es möglich, sowohl das erste als auch das zweite Ziel, beispielsweise am tiefen Gehirnziel und am motorischen Rindenfeld, zu stimulieren.
17 zeigt das Einführen einer hier beschriebenen Leitung in das Gehirn eines Patienten über ein im Schädel angeordnetes Senkloch. Wie in 17 dargestellt ist, ist eine Leitung 124 durch ein Senkloch 126 eingeführt. Die Leitung 124 ist elektrisch mit einer Stimulationssteuereinrichtung bzw. einer Stimulationsregelungseinheit 128 gekoppelt, welche verschiedenen von der Leitung 124 getragenen Elektroden einen Stimulationsstrom zuführt. Zusätzlich kann die Stimulationssteuereinrichtung 128 Signale von einer oder mehreren der Elektroden empfangen, um die Gehirnaktivität in der Nähe eines gewünschten Ziels zu erfassen und aufzuzeichnen. Die Stimulationssteuereinrichtung 128 kann sich entweder außerhalb des Patienten befinden oder implantierbar sein.
18 ist ein Funktionsblockdiagramm, in dem die Stimulationssteuereinrichtung 128 in größeren Einzelheiten dargestellt ist. Wie in 18 dargestellt ist, kann die Stimulationssteuereinrichtung 128 einen Stimulationsstromgenerator 130, eine Aufzeichnungsvorrichtung 132 und eine Steuereinrichtung 134 aufweisen. Beim Betrieb zeichnet die Aufzeichnungsvorrichtung 132 von einer oder mehreren von der Leitung 124 getragenen Elektroden erhaltene Signale auf. Die aufgezeichneten Signale können zur Analyse, zum Auslösen des Stimulationsstromgenerators 130 oder für beide Zwecke verwendet werden. Beispielsweise kann die Steuereinrichtung 134 auf von der Aufzeichnungsvorrichtung 132 über die Leitung 124 erfasste Gehirnaktivitätssignale ansprechen und dadurch den Stimulationsstromgenerator 130 aktivieren, damit er elektrische Stimulationsimpulse an eine oder mehrere von der Leitung 124 getragene Elektroden abgibt. In dem Beispiel aus 18 sind zwei Leiter dargestellt. Die Anzahl der Leiter und der zugeordneten Erfassungs- bzw. Mess- und Stromausgabekanäle kann jedoch variieren. Die Stimulationssteuereinrichtung 128 kann beispielsweise vom Modell 3628 von Medtronic oder eine Modifikation dieser Vorrichtung sein. Die Steuereinrichtung 134 kann einen Mikroprozessor und/oder eine andere Steuer- und Zeitgeberschaltungsanordnung verwenden. Zusätzlich kann die Steuereinrichtung 134 die Schalteranordnung steuern, um die Ausgabe des Stimulationsstromgenerators 130 zwischen verschiedenen Leitern, die den Stimulationsstrom zu den Leitungselektroden übertragen, zu schalten.
Bei jeder ausgewählten Leitungs- und Elektrodenkonfiguration gemäß der vorliegenden Erfindung kann die geeignete Steuerung individueller Impulskomponentenparameter, die auf jede der Elektroden angewendet werden, im wesentlichen so verwendet werden, wie in dem US-Patent 5 800 645 beschrieben ist, um zu bewirken, dass ein sich ergebender zusammengesetzter Impuls zu einem gewünschten Ort gelenkt wird. Mit anderen Worten können Lenktechniken verwendet werden, um die Stimulationsimpulsparameter, beispielsweise die Impulsbreite, die Amplitude, die Frequenz und dergleichen, die auf die einzelnen Elektroden angewendet werden, einzustellen, um einen wirksamen zusammengesetzten Impuls zu erreichen. Auf diese Weise können, falls die Leitung ihre Position im Laufe der Zeit ändert und daher die Stimulationswirksamkeit abnimmt, einzelne Impulsparameter reprogrammiert werden, so dass ein zusammengesetzter Stimulationsimpuls erneut mit einer optimalen Wirksamkeit und Positionsgenauigkeit abgegeben wird. Auf diese Weise können das Lenken und der Richtungssinn kombiniert bereitgestellt werden. Bei manchen Ausführungsformen kann sich die Stimulationssteuereinrichtung selbst reprogrammieren, indem einzelne Impulsparameter auf einer periodischen oder andauernden, kontinuierlichen Basis modifiziert werden, so dass eine optimale Abgabe von Stimulationsimpulsen selbst dann aufrechterhalten wird, wenn sich die Position der Leitung verschiebt.
Bei jeder bestimmten Elektrodenkonfiguration können ausgewählte oder zusätzliche Elektroden Gehirnaktivitätssignale erfassen. Die Elektrodensätze können eine veränderliche Anzahl von Elektroden aufweisen, welche in Zusammenhang mit einem gemeinsamen bereitgestellten Referenzpotential schaltbar sind, beispielsweise durch ein externes Elektrodengehäuse oder ein Stimulationssteuereinrichtungsgehäuse als eine gemeinsame Elektrode.
Wie in den 19A bis 19F dargestellt ist, können mit den hier beschriebenen Leitungen versehene Elektrodensätze beispielsweise aufweisen: drei aktive Elektroden, die durch zwei gemeinsame Elektroden getrennt sind, drei aktive Elektroden, die zwischen vier gemeinsamen Elektroden positioniert sind, wobei alle aktiven Elektroden zwischen zwei außen liegenden gemeinsamen Elektroden angeordnet sind, vier aktive Elektroden, die durch drei gemeinsame Elektroden getrennt sind, vier aktive Elektroden, die zwischen fünf gemeinsamen Elektroden positioniert sind, wobei alle aktiven Elektroden zwischen zwei außen liegenden gemeinsamen Elektroden angeordnet sind, usw.
Elektroden, die von einer hier beschriebenen Leitung getragen werden, können zum Abgeben einer Vielzahl von Stimulationsströmen an ein gewünschtes Ziel im Gehirn verwendet werden und dabei eine Vielzahl von Therapien ausführen, wie beispielsweise in den US-Patenten 5 843 148, 6 011 996, 6 253 109 und 6 319 241 beschrieben ist.
Der Stimulationsstrom kann die Form eines Impulsmusters annehmen, das von einer oder mehreren Elektroden synchronisiert oder nicht synchronisiert emittiert wird. Beispielsweise kann das Impulsmuster elektrischer Stimulationsimpulse Paare von zwei oder mehr elektrischen Stimulationsimpulsen aufweisen, die von verschiedenen Elektrodenpaaren an die Gehirnstruktur abgegeben werden. Alternativ kann das Impulsmuster der elektrischen Stimulationsimpulse ein kurzer Zug oder ein kurzes Bündel einer vorgegebenen Anzahl von Stimulationsimpulsen sein. Das genaue Muster und die genaue Anzahl elektrischer Stimulationsimpulse in dem Impulsmuster kann teilweise auf der Grundlage der Gehirnstruktur, an die die Stimulationsimpulse abgegeben werden, und der jeweiligen zu behandelnden Gehirnstörung ausgewählt werden. Gemäß einer Ausführungsform kann das Impulsmuster so wiederholt werden, dass die elektrischen Stimulationsimpulse kontinuierlich an den Patienten abgegeben werden.
Das Impulsmuster kann ein Paar an die Gehirnstruktur abgegebener Stimulationsimpulse sein. In diesem Beispiel beinhaltet das Paar von Stimulationsimpulsen einen ersten und einen zweiten Stimulationsimpuls, wobei die Stimulationsimpulse durch verschiedene Elektrodenpaare abgegeben werden und durch ein vorbestimmtes Zeitintervall getrennt sind. Das vorbestimmte Zeitintervall kann einen Wert im Bereich von etwa 5 bis 2000 Millisekunden aufweisen. Das spezifische verwendete Zeitintervall hängt von der behandelten Gehirnstruktur ab und kann einen programmierbaren Wert aufweisen.
Zusätzliche elektrische Stimulationsparameter sind auch programmierbar. Die genauen Parameterwerte sind für die betreffende Gehirnstruktur spezifisch. Beispielsweise kann die Dauer jeder Stimulation so ausgewählt werden, dass sie in einen Bereich von etwa 30 Mikrosekunden bis 10 Millisekunden fällt. Zusätzlich kann auch die Wellenform der Stimulationsimpulse programmiert werden. Die Wellenformen können beispielsweise rechteckig, sinusförmig und/oder rampenförmig sein, sind jedoch nicht darauf beschränkt. Andere bekannte Wellenformen können auch nützlich sein.
Der Betrag jeder Stimulation des Impulsmusters kann auch ein wählbarer Wert im Bereich von etwa 10 Mikroampere bis 10 Milliampere sein. Weiterhin kann das Impulsmuster elektrischer Stimulationsimpulse zwei Mal oder mehrere Male abgegeben werden. Gemäß einer Ausführungsform kann das Impulsmuster wiederholt an den Patienten abgegeben werden, um den Patienten fortdauernd zu behandeln. Die wiederholte Abgabe des Impulsmusters kann eine Wiederholungsfrequenz einschließen, wobei die Wiederholungsfrequenz im Bereich von etwa 1 Sekunde bis 30 Minuten programmiert ist. Andere Werte sind auch möglich.
Die vorhergehenden spezifischen Ausführungsformen sollen die Praxis der Erfindung erläutern. Es ist daher zu verstehen, dass auch andere Fachleuten bekannte oder hier offenbarte Mittel verwendet werden können, ohne von der in den Ansprüchen definierten Erfindung abzuweichen.

Claims

Implantierbare Gehirnstimulationsleitung mit: einem Leitungskörper (20), der ein Proximalende, ein Distalende und eine Mehrzahl von Elektroden (24A, 24B, 24C, 24D) aufweist, und einem Mittel (10) zum Isolieren mindestens eines Abschnitts des Leitungskörpers und zum Freilegen eines Abschnitts der Elektroden, wobei der Leitungskörper im wesentlichen zylindrisch ist und die Elektroden einen im wesentlichen ringartigen Querschnitt definieren, wobei sich die Elektroden um den Leitungskörper erstrecken, wobei das Mittel zum Isolieren eine Mehrzahl von Fenstern (40A, 40B) definiert, wobei jedes der Fenster einen Abschnitt von einer der Elektroden freilegt, und wobei zumindest einige der Fenster an verschiedenen Umfangs- oder Axialpositionen entlang dem Leitungskörper definiert sind.
Implantierbarer Leitungssatz zur Gehirnstimulation, wobei der Leitungssatz die Leitung nach Anspruch 1 umfasst, wobei das Mittel zum Isolieren ein elektrisch isolierendes Element ist, das die Fenster definiert, wobei der Satz des weiteren Mittel (92, 98) zum Anbringen des Isolierelements an dem Leitungskörper umfasst, so dass das Isolierelement sich über den Leitungskörper erstreckt und die Fenster einen Abschnitt der Elektroden freilegen.
Leitung oder Leitungssatz nach Anspruch 1 oder 2, bei der bzw. dem die durch die Fenster freigelegten Abschnitte der Elektroden sich zwischen ungefähr 110 und 130 Grad um den Leitungskörper erstrecken.
Leitung oder Leitungssatz nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei der bzw. dem die Abschnitte der durch die Fenster freigelegten Elektroden sich ungefähr 120 Grad und den Leitungskörper erstrecken.
Leitung oder Leitungssatz nach einem der voranstehenden Ansprüche, bei der bzw. dem der Leitungskörper vier Elektroden umfasst und das Mittel zum Isolieren vier Fenster (48A, 48B, 48C, 48D) definiert.
Leitung oder Leitungssatz nach einem der voranstehenden Ansprüche, bei der bzw. dem das Mittel zum Isolieren als ein hülsenartiges Element ausgebildet ist, dass sich über einen Abschnitt des Leitungskörpers erstreckt.
Leitung oder Leitungssatz nach Anspruch 6, bei der bzw. dem das hülsenartige Element gegossen ist, um die Fenster zu definieren.
Leitung oder Leitungssatz nach Anspruch 6, bei der bzw. dem das hülsenartige Element ausgeschnitten ist, um die Fenster zu definieren.
Leitung oder Leitungssatz nach einem der Ansprüche 1 bis 5, bei der bzw. dem das Isolierelement auf den Leitungskörper aufgetragen bzw. aufgeschichtet ist, um die Fenster zu definieren.
Leitung oder Leitungssatz nach einem der voranstehenden Ansprüche, bei der bzw. dem die Fenster eine aus der aus einem Rechteck, einem Quadrat, einem Oval und einem Kreis bestehenden Gruppe ausgewählte Form aufweisen.
Leitung oder Leitungssatz nach einem der voranstehenden Ansprüche, bei der bzw. dem der Leitungskörper einen Durchmesser von 1,1 bis 1,5 mm aufweist und die Elektroden eine Länge von 1,3 bis 1,7 mm aufweisen, die sich longitudinal relativ zu dem Leitungskörper erstreckt.
Leitung oder Leitungssatz nach Anspruch 11, bei der bzw. dem der Leitungskörper einen Durchmesser von 1,3 mm aufweist und die Elektroden eine Länge von 1,5 mm aufweisen, die sich longitudinal relativ zu dem Leitungskörper erstreckt.
Leitung oder Leitungssatz nach einem der voranstehenden Ansprüche, bei der bzw. dem die Innenkanten (33a, 33b) der Fenster, die sich entlang dem Leitungskörper erstrecken, abgerundet sind.
Leitung oder Leitungssatz nach einem der voranstehenden Ansprüche, bei der bzw. dem das Isoliermittel röhrenförmig ist.
Leitung oder Leitungssatz nach einem der voranstehenden Ansprüche, bei der bzw. dem die Fenster an entgegengesetzten Seiten des Isoliermittels angeordnet sind.
Leitung oder Leitungssatz nach einem der voranstehenden Ansprüche, der einen Mechanismus aufweist, der das Isoliermittel ortsfest relativ zu dem Leitungskörper im wesentlichen befestigt.
Leitung oder Leitungssatz nach Anspruch 16, bei der bzw. dem der Mechanismus eine Verschlussstruktur umfasst, die das Isolierelement und den Leitungskörper verbindet.
Leitung oder Leitungssatz nach Anspruch 17, bei der bzw. dem die Verschlussstruktur eine Aussparung, die in dem Isolierelement ausgebildet ist, und ein Verschlusselement umfasst, das durch den Leitungskörper getragen ist, wobei das Verschlusselement in die Aussparung einführbar ist, um das Isolierelement ortsfest relativ zu dem Leitungskörper im wesentlichen zu befestigen.
Gehirnstimulationssystem mit: einem Leitung oder Leitungssatz nach einem der voranstehenden Ansprüche, und des weiteren mit einer Leitung, die sich zwischen den Elektroden und dem Proximalende des Leitungskörpers erstreckt, und einer Stimulationsregelungseinheit (128) die einen Stimulationsstrom über die Leitung zu den Elektroden liefert.