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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Gebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich im allgemeinen auf die Veränderung
und Steuerung der Temperatur eines ausgewählten Körperorgans. Spezieller bezieht
sich die Erfindung auf ein intravaskulares Gerät zum Steuern von Organtemperatur.
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Hintergrundstechnik
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Organe
im menschlichen Körper
wie im Gehirn, der Niere und dem Herzen werden bei einer konstanten
Temperatur von ungefähr
37°C gehalten. Hypothermie
kann klinisch als eine Kernkörpertemperatur
von 35°C
oder weniger definiert werden. Hypothermie wird gelegentlich weiter
je nach Schweregrad charakterisiert. Eine Körperkerntemperatur im Bereich
von 33°C
bis 35°C
wird als milde Hypothermie beschrieben. Eine Körpertemperatur von 28°C bis 32°C wird als
moderate Hypothermie beschrieben. Eine Körperkerntemperatur im Bereich
von 24°C
bis 28°C
wird als schwere Hypothermie beschrieben.
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Hypothermie
ist einzigartig wirksam bei der Verringerung einer durch eine Reihe
neurologischer Erkrankungen verursachter Hirnverletzungen und kann
letztlich eine wichtige Rolle bei der Notfall-Hirnreanimation spielen.
Experimentelle Belege haben gezeigt, daß ein zerebrales Kühlen den
Ausgang nach einer globalen Ischämie,
einer fokalen Ischämie oder
einer traumatischen Hirnverletzung verbessert. Aus diesem Grund
kann eine Hypothermie herbeigeführt
werden, um den Effekt bestimmter Körperverletzungen gegenüber dem
Gehirn sowie anderen Organen zu verringern.
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Die
zerebrale Hypothermie wurde herkömmlich über eine
Ganzkörperkühlung bewerkstelligt,
um einen Zustand Gesamtkörperhypothermie
im Bereich von 20°C
bis 30°C
zu schaffen. Die Verwendung der Gesamtkörperhypothermie riskiert jedoch
bestimmte schädliche
systematische vaskulare Wirkungen. Zum Beispiel kann eine Gesamtkörperhypothermie
ein schwerwiegendes Durcheinander des kardio-vaskulären Systems
verursachen, einschließlich
einer niedrigen Herzleistung, einem erhöhten systemischen Widerstand
und einer ventrikulären
Fibrillation. Andere Nebeneffekte schließen ein Nierenversagen, eine
disseminierte intravaskuläre
Koagulation und Elektrolytbeeinträchtigungen ein. Zusätzlich zu
den unerwünschten
Nebeneffekten ist die Verabreichung einer Gesamtkörperhypothermie
schwierig.
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Es
sind Katheter entwickelt worden, die in den Blutstrom des Patienten
eingeführt
werden, um eine Gesamtkörperhypothermie
zu induzieren. Das US-Patent Nr. 3,425,419 von Dato z.B. beschreibt
ein Verfahren und ein Gerät
zum Verringern und Erhöhen der
Temperatur des menschlichen Körpers.
Dato induziert eine moderate Hypothermie in einem Patienten unter
Verwendung eines metallischen Katheters. Der metallische Katheter
weist einen inneren Durchgang auf, durch den ein Fluid wie Wasser
zirkuliert werden kann. Der Katheter wird durch die Oberschenkelvene
eingeführt
und dann durch die untere Hohlvene so weit wie dem rechten Vorhof
und der oberen Hohlvene. Der Dato-Katheter weist eine längliche
zylindrische Gestalt auf und ist aus Edelstahl gebaut. Beispielsweise
weist Dato auf die Verwendung eines Katheters von ungefähr 70 cm
Länge und ungefähr 6 mm
Durchmesser hin. Die Verwendung der Dato-Vorrichtung im pliziert
jedoch die oben beschriebenen negativen Wirkungen der Gesamtkörperhypothermie.
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Aufgrund
der mit der Gesamtkörperhypothermie
verbundenen Probleme sind Versuche unternommen worden, um selektiveres
Kühlen
bereitzustellen. Zum Beispiel sind Kühlhelme oder Kopfgetriebe verwendet
worden in einem Versuch, nur den Kopf und nicht den gesamten Körper des
Patienten zu kühlen.
Solche Verfahren beruhen jedoch auf leitende Wärmeübertragung durch den Schädel und
in das Gehirn. Ein Nachteil der Verwendung von leitender Wärmeübertragung
besteht darin, daß der
Prozeß der
Verringerung der Temperatur des Gehirns hinausgezögert wird.
Auch ist es schwierig, die Temperatur des Gehirns präzise zu
steuern, wenn eine Leitung aufgrund des Temperaturgradienten ausgenutzt wird,
der von außen
geschaffen werden muß,
um die Innentemperatur ausreichend zu erniedrigen. Wenn eine Leitung
zum Kühlen
des Gehirns verwendet wird, wird zusätzlich auch das Gesicht des
Patienten einer starken Hypothermie unterzogen, was ein Unbehagen
und die Wahrscheinlichkeit von negativen Nebenwirkungen erhöht. Es ist
bekannt, daß ein massives
Abkühlen
des Gesichts ähnliche
kardiovaskuläre
Nebenwirkungen wie die Gesamtkörperkühlung verursachen
kann. Von einem praktischen Standpunkt aus sind solche Vorrichtungen
umständlich
und können
eine fortgesetzte Behandlung des Patienten schwierig oder unmöglich machen.
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Die
selektive Organhypothermie ist unter Verwendung einer extrakorporalen
Perfusion bewerkstelligt worden, wie näher ausgeführt von Arthur E. Schwartz,
M.D. et al. in Isolated Cerebral Hypothermia by Single Carotid Artery
Perfusion of Extra Corporeally Cooled Blood in Baboons, was in Vol.
39, Nr. 3 von NEUROSURGERY 577 (September 1996) erschien. In dieser
Studie wurde Blut kontinuierlich durch die Oberschenkelarterie aus Pavianen
entnommen. Das Blut wurde durch ein Wasserbad gekühlt und
dann durch eine gewöhnliche
Halsschlagader eingeführt,
deren äußere Verzweigungen
verschlossen waren. Bei Verwendung dieser Methode waren ein normaler
Herzrhythmus, ein systemischer arterieller Blutdruck und arterielle
Blutgaswerte während
der Hypothermie unverändert.
Diese Studie zeigte, daß das
Gehirn selektiv auf Temperaturen von 20°C gekühlt werden konnte, ohne die
Temperatur des gesamten Körpers
zu verringern. Die externe Zirkulierung von Blut ist jedoch zur
Behandlung von Menschen kein praktikabler Weg, weil das Infektionsrisiko,
der Bedarf an Anti-Koagulation und das Blutungsrisiko zu groß ist. Ferner
erfordert diese Methode die Kannulierung von zwei Gefäßen, was
insbesondere unter Notfallbedingungen umständlicher auszuführen ist.
Es kommt hinzu, daß eine
perkutane Kannulierung der Halsschlagader schwierig und potentiell
lebensgefährlich
ist aufgrund eines damit verbundenen Traumas der Arterienwand. Schließlich wäre diese
Methode ineffektiv zum Kühlen
anderer Organe wie der Nieren, weil die zuführenden Arterien nicht direkt
perkutan kannuliert werden können.
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Die
selektive Organhypothermie ist ebenfalls versucht worden mittels
Perfusion einer Kühllösung wie
einer Salzlösung
oder von Perfluorkohlenwasserstoffen. Dieser Prozeß wird gewöhnlich verwendet zum
Schutz des Herzens während
der Herzoperation und wird als Kardioplegie bezeichnet. Die Perfusion einer
Kühllösung weist
eine Reihe von Nachteilen auf, einschließlich einer begrenzten Verabreichungszeit
aufgrund übermäßiger Volumenansammlung, Kosten
sowie einer Umständlichkeit
der Aufrechterhaltung des Perfusats und dem Fehlen einer Wirksamkeit
aufgrund der Temperaturverdünnung
aus dem Blut. Die Temperaturverdünnung
durch Blut ist ein besonderes Problem bei Organen mit starkem Blutfluß wie dem
Gehirn.
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Ein
Beispiel einer endovaskolaren Wärmeübertragungsvorrichtung
ist im US-Patent 5,899,899 offenbart.
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Die
Erfindung ist wie im angehängten
Anspruchssatz definiert.
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Die
Vorrichtung der vorliegenden Erfindung kann – nur beispielhaft – ein Wärmeübertragungselement
einschließen,
welches erste und zweite längliche,
gelenkige Segmente aufweist, wobei jedes Segment entweder eine Turbulenz-induzierende
bzw. Mischungs-induzierende äußere Oberfläche oder
eine glatte äußere Oberfläche aufweisen
kann. Ein flexibles Verbindungsstück kann die ersten und zweiten länglichen
Segmente verbinden. Ein koaxiales Innenlumen kann innerhalb der
ersten und zweiten länglichen
Segmente vorgesehen sein und ist in der Lage, ein unter Druck gesetztes
Arbeitsfluid zum distalen Ende des ersten länglichen Segments zu transportieren.
Zusätzlich
können
die ersten und zweiten länglichen
Segmente eine Turbulenzinduzierende bzw. Mischungs-induzierende
innere Oberfläche
aufweisen, zum Induzieren einer Turbulenz oder Mischung in dem unter
Druck gesetzten Arbeitsfluid. Die Turbulenz-induzierende bzw. Mischungs-induzierende äußere Oberfläche kann
darauf angepaßt
sein, beim Einbringen in eine Arterie eine Turbulenz oder Mischung
im freien Strom des Blutflusses zu induzieren. Die Turbulenz-induzierende äußere Oberfläche kann
darauf angepaßt
sein, eine Turbulenz-Intensität von
mehr als 0,05 im freien Strom des Blutflusses zu induzieren. In
einer Ausführungsform
umfaßt
das flexible Verbindungsstück
einen Balgabschnitt, welcher auch eine axiale Komprimierung des
Wärmeübertragungselements
zuläßt. In einer
anderen Ausführungsform
umfaßt
das flexible Verbindungsstück
ein gerades, flexibles Rohr, wie in der US-Patentanmeldungs-Nr.
09/215,041 offenbart, die am 16.12.1998 eingereicht wurde und mit "Articulation Device
for Selective Organ Cooling Apparatus" betitelt ist.
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In
einer Ausführungsform
weisen die Turbulenz-induzierenden oder Mischungs-induzierenden äußeren Oberflächen des
Wärmeübertragungselements
ein oder mehrere, sich abwechselnde Rippen und Rillen auf. Die Rippen
und Rillen können
entlang des Wärmeübertragungselements
in Längsrichtung ausgerichtet
sein, oder sie können
schraubenförmig um
das Wärmeübertragungselement
herum angeordnet sein. Wenn gerade Rippen und Rillen verwendet werden,
können
benachbarte Segmente ihre Rippen gegeneinander schräg versetzt
aufweisen, um die Turbulenz bzw. die Mischung zu erhöhen. Zum Beispiel
kann das erste längliche
Wärmeübertragungssegment
ein oder mehrere schraubenförmige Rippen
mit einer Drehung gegen den Uhrzeigersinn aufweisen, wohingegen
das zweite längliche
Wärmeübertragungssegment
ein oder mehrere schraubenförmige
Rippen mit einer Drehung im Uhrzeigersinn aufweist. Natürlich kann
alternativ das erste längliche Wärmeübertragungssegment
ein oder mehrere schraubenförmige
Rippen im Uhrzeigersinn aufweisen, und das zweite längliche
Wärmeübertragungssegment
kann ein oder mehrere schraubenförmige Rippen
gegen den Uhrzeigersinn aufweisen. Die ersten und zweiten länglichen,
gelenkigen Segmente können
aus stark leitenden Materialien wie einem Metall, einem mit Partikeln
oder Fasern eines leitenden Materials dotierten oder beladenen Polymer
gebildet sein. Wenn die Oberfläche
ausreichend ausgeprägte
Merkmale wie Rippen aufweist, kann die erhöhte Oberfläche alleine bereits eine ausreichende Wärmeübertragung
bereitstellen, um Turbulenz oder Mischung zu induzieren, ohne einem
Bedürfnis
an Schrägversetzungen
oder entgegengesetzten Windungen.
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In
einer anderen Ausführungsform
ist die Turbulenzinduzierende oder Mischungs-induzierende äußere Oberfläche des
Wärmeübertragungselements
darauf angepaßt,
Turbulenz oder Mi schung während
der gesamten Dauer eines jeden Pulses eines pulsierenden Blutstroms
nach Einbringen in eine Arterie zu induzieren. In einer noch anderen
Ausführungsform
ist die Turbulenz-induzierende oder Mischungs-induzierende äußere Oberfläche des
Wärmeübertragungselements
darauf angepaßt,
Turbulenz oder Mischung während
mindestens 20% der Dauer eines jeden Herzzyklusses nach Einbringen
in eine Arterie zu induzieren.
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In
einer noch anderen Ausführungsform kann
die äußere Oberfläche des
Wärmeübertragungselements
eine vollständig
glatte Oberfläche sein,
wie etwa ein richtig kreisförmiger
Zylinder. Die Segmente des Wärmeübertragungselements
können eine
glatte Außenoberfläche aufweisen,
wenn die Oberfläche
zum Bereitstellen einer ausreichenden Wärmeübertragung groß genug
ist. Auch hier können die
gelenkigen Segmente aus stark leitenden Materialien wie einem Metall
oder einem mit Partikeln oder Fasern eines leitenden Materials dotierten
oder beladenen Polymer gebildet sein.
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Die
Wärmeübertragungsvorrichtung
kann ferner einen koaxialen Zufuhrkatheter aufweisen, mit einem
Katheterinnenlumen, der mit dem koaxialen Innenlumen innerhalb der
ersten und zweiten länglichen
Wärmeübertragungssegmente
verbunden ist. Mit dem Katheterinnenlumen kann eine Arbeitsfluid-Zufuhr
verbunden sein, die so gestaltet ist, daß das unter Druck gesetzte
Arbeitsfluid verabreicht wird. Das Arbeitsfluid kann so gestaltet
sein, daß das unter
Druck gesetzte Arbeitsfluid bei einer Temperatur von etwa 0°C und bei
einem Druck von unter etwa 5 Atmosphärendruck erzeugt wird.
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In
einer noch anderen alternativen Ausführungsform kann die Wärmeübertragungsvorrichtung drei
oder mehr längliche,
gelenkige Wärmeübertragungssegmente
mit einer Turbulenz induzierenden, Mischungs-induzierenden oder glatten äußeren Oberfläche aufweisen,
mit weiteren flexiblen Verbindungsstücken, die die weiteren länglichen
Wärmeübertragungssegmente
verbinden. In einer solchen Ausführungsform
beispielsweise können
das erste und das dritte längliche
Wärmeübertragungssegment schraubenförmige Rippen
im Uhrzeigersinn aufweisen, und das zweite längliche Wärmeübertragungssegment kann eine
oder mehrere schraubenförmige Rippen
gegen den Uhrzeigersinn aufweisen. Alternativ können natürlich das erste und das dritte
längliche Wärmeübertragungssegment
schraubenförmige
Rippen gegen den Uhrzeigersinn umfassen, und das zweite längliche
Wärmeübertragungssegment
kann eine oder mehrere schraubenförmige Rippen im Uhrzeigersinn
umfassen. Als einer noch weiteren Alternative kann bezüglich der
Verwendung länglicher Rippen
das zweite längliche
Wärmeübertragungssegment
längslaufende
Rippen aufweisen, die um einen radialen Winkel gegenüber den
längslaufenden Rippen
des ersten Segments versetzt sind, und das dritte Wärmeübertragungssegment
kann längslaufende
Rippen aufweisen, die um einen radialen Winkel gegenüber den
längslaufenden
Rippen des zweiten Segments versetzt sind. Als einer noch weiteren Alternative
kann natürlich
jedes längliche
Wärmeübertragungssegment
ein glatter, richtig kreisförmiger Zylinder
sein. Ferner kann eine Kombination dieser Arten von länglichen
Wärmeübertragungssegmenten bei
einer Wärmeübertragungsvorrichtung
verwendet werden.
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Die
Turbulenz-induzierende, Mischungs-induzierende oder glatte äußere Oberfläche des
Wärmeübertragungselements
kann ggf. eine Oberflächenbeschichtung
oder -behandlung zur Verhinderung einer Gerinselbilding einschließen. Eine
Variation des Wärmeübertragungselements
umfaßt
einen Stent, der mit dem distalen Ende des ersten länglichen
Wärmeübertragungssegments
verbunden ist.
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Die
Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ist ferner verwendbar in
einem Verfahren zur Behandlung des Gehirns, was die Schritte des
Einführens
eines flexiblen, leitfähigen
Wärmeübertragungselements
in eine Halsschlagader von einer distalen Stelle und des Zirkulierens
eines Arbeitsfluids durch das flexible, leitfähige Wärmeübertragungselement umfaßt, um die
Temperatur des Gehirns selektiv zu verändern, ohne die Temperatur
des gesamten Körpers
signifikant zu verändern.
Das flexible, leitfähige Wärmeübertragungselement
absorbiert vorzugsweise mehr als etwa 25, 50 oder 75 Watt Wärme.
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Das
Verfahren kann ferner den Schritt des Induzierens von Turbulenz
oder Mischung in einem freien Strom von Blutfluß innerhalb der Halsschlagader
einschließen.
In einer Ausführungsform
schließt das
Verfahren den Schritt des Induzierens von Blutturbulenz mit einer
Turbulenzintensität
von mehr als etwa 0,05 innerhalb der Halsschlagader ein. In einer anderen
Ausführungsform
schließt
das Verfahren den Schritt des Induzierens einer Blutturbulenz oder -mischung
während
der Dauer der Periode des Herzzyklusses innerhalb der Halsschlagader
ein. In einer noch anderen Ausführungsform
umfaßt
der Verfahren den Schritt des Induzierens von Blutturbulenz oder
-mischung während
der gesamten Periode des Herzzyklusses innerhalb der Halsschlagader,
oder während
einer Dauer von mehr als etwa 20% der Periode des Herzzyklusses
innerhalb der Halsschlagader. Der Schritt der Zirkulierung kann
den Schritt des Induzierens von Turbulenzstrom oder -mischung des Arbeitsfluids
durch das flexible, leitfähige
Wärmeübertragungselement
einschließen.
Der Druck des Arbeitsfluids kann auf unter etwa 5 Atmosphärendruck gehalten
werden.
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Die
Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ist ferner verwendbar in
einem Verfahren zum selektiven Kühlen
eines Organs im Körper
eines Patienten, was die Schritte des Einführens eines Katheters mit einem
Wärmeübertragungselement
in ein das Organ versorgendes Blutgefäß, wobei der Katheter einen
Durchmesser von etwa 4 mm oder weniger aufweist, des Induzierens
einer Freistromturbulenz oder -mischung im Blutfluß über das
Wärmeübertragungselement
und des Kühlens
des Wärmeübertragungselements
umfaßt,
zum Entfernen von Wärme
aus dem Blut zum Kühlen
des Organs, ohne den gesamten Körper
wesentlich abzukühlen.
In einer Ausführungsform
entfernt der Kühlschritt
mindestens etwa 75 Watt Wärme
aus dem Blut. In einer anderen Ausführungsform entfernt der Kühlschritt
mindestens etwa 100 Watt Wärme
aus dem Blut. Das gekühlte
Organ kann menschliches Gehirn sein.
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Der
Schritt des Induzierens einer Freistromturbulenz kann eine Turbulenz-Intensität von mehr als
etwa 0,05 innerhalb des Blutgefäßes induzieren. Der
Schritt des Induzierens einer Freistromturbulenz kann eine Turbulenz über die
gesamte Dauer von jedem Puls eines Blutstroms induzieren. Der Schritt des
Induzierens einer Freistromturbulenz kann eine Turbulenz über eine
Dauer von mindestens etwa 20% der Dauer von jedem Puls des Blutstroms
induzieren.
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In
einer Ausführungsform
weist der Katheter eine Spitze aus flexiblem Metall oder dotiertem
Polymer auf, und der Kühlschritt
erfolgt an der Spitze. Die Spitze kann glatte, Turbulenz-induzierende
oder Mischungs-induzierende längliche
Wärmeübertragungssegmente
aufweisen, die von Balgabschnitten getrennt sind. Die Turbulenz-induzierenden
oder Mischungsinduzierenden Segmente können längslaufende oder schraubenförmige Rippen
aufweisen, die mit einer Tiefe gestaltet sind, die größer ist
als eine Dicke einer Grenzschicht von Blut, die sich innerhalb des
Blutgefäßes entwickelt.
In einer anderen Ausführungsform
weist der Katheter eine Spitze auf, an der der Kühlschritt abläuft, und
die Spitze besitzt Turbulenzinduzierende oder Mischungs-induzierende
längliche
Wärmeübertragungssegmente,
die den umgebenden Blutstrom alternierend in Richtungen im bzw. gegen
den Uhrzeigersinn sich windend zwingt.
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Der
Kühlschritt
kann den Schritt des Zirkulierens eines Arbeitsfluids hinein durch
ein Innenlumen im Katheter sowie heraus durch ein äußeres koaxiales
Lumen umfassen. In einer Ausführungsform bleibt
das Arbeitsfluid während
des gesamten Zyklusses eine Flüssigkeit.
Das Arbeitsfluid kann wäßrig sein.
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Die
vorliegende Erfindung zieht ferner einen Kühlkatheter in Betracht, der
einen Katheterschaft mit einem ersten und einem zweiten Lumen darin aufweist.
Der Kühlkatheter
weist ferner eine Kühlspitze,
die darauf angepaßt
ist, Wärme
auf ein Arbeitsfluid hin oder davon weg zu übertragen, welches durch das
erste Lumen hinein oder durch das zweite Lumen heraus zirkuliert,
und entweder eine glatte äußere Oberfläche oder
Turbulenz-induzierende oder Mischungs-induzierende Strukturen auf
der Kühlspitze auf,
die in der Lage sind, eine Freistromturbulenz oder -mischung zu
induzieren, wenn die Spitze in ein Blutgefäß eingeführt wird. Die Turbulenz-induzierenden
Strukturen können
eine Turbulenz-Intensität
von mindestens etwa 0,05 induzieren. Die Kühlspitze kann darauf angepaßt sein,
eine Turbulenz oder Mischung im Arbeitsfluid zu induzieren. Der
Katheter ist in der Lage, beim Einführen in ein ein Organ versorgendes
Gefäß mindestens
etwa 25 Watt Wärme
aus dem Organ zu entziehen, während
die Spitze mit einem Arbeitsfluid gekühlt wird, welches im Katheter als
eine Flüssigkeit
verbleibt. Alternativ ist der Katheter in der Lage, nach Einführen in
ein ein Organ versorgendes Gefäß mindestens
etwa 50 oder 75 Watt Wärme
aus dem Organ zu entziehen, während
die Spitze mit einem wäßrigen Arbeitsfluid
gekühlt
wird. In einer Ausführungsform
weist die Spitze beim Gebrauch einen Durchmesser von etwa 4 mm oder
weniger auf. Gegebenenfalls umfassen die Turbulenzinduzierenden
oder Mischungs-induzierenden Oberflächen auf den Wärmeübertragungssegmenten
längslaufende
oder schraubenförmige
Rippen, die eine Tiefe aufweisen, welche zum Aufreißen des
Freistrom-Blutflusses im Blutgefäß ausreicht.
Alternativ können
die Turbulenz-induzierenden oder Mischungs-induzierenden Oberflächen versetzte
Vorsprünge
aus den Außenoberflächen der
Wärmeübertragungssegmente
aufweisen, die eine Höhe
aufweisen, die zum Aufreißen
des Freistromflusses von Blut innerhalb des Blutgefäßes ausreicht.
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In
einer anderen Ausführungsform
kann ein Kühlkatheter
einen Katheterschaft mit ersten und zweiten Lumen darin, eine Kühlspitze,
die darauf angepaßt
ist, Wärme
zu einem Arbeitsfluid hin oder davon weg zu übertragen, das durch das erste
Lumen hinein und durch das zweite Lumen heraus zirkuliert, und entweder
eine glatte äußere Oberfläche oder Turbulenzinduzierende
oder Mischungs-induzierende Strukturen auf der Kühlspitze aufweisen, die in
der Lage sind, eine Turbulenz oder eine Mischung zu induzieren,
wenn die Spitze in ein Blutgefäß eingeführt wird.
Alternativ kann ein Kühlkatheter
einen Katheterschaft mit einem ersten und einem zweiten Lumen darin,
eine Kühlspitze,
die darauf angepaßt
ist, Wärme
auf ein Arbeitsfluid hin oder davon weg zu übertragen, das durch das erste
Lumen hindurch hinein und durch das zweite Lumen hindurch heraus
zirkuliert, und Strukturen auf der Kühlspitze aufweisen, die in
der Lage sind, eine Freistromturbulenz oder – mischung zu induzieren, wenn
die Spitze in ein Blutgefäß eingeführt wird.
In einer anderen Ausführungsform
kann ein Kühl katheter
einen Katheterschaft mit ersten und zweiten Lumen darin, eine Kühlspitze,
die darauf angepaßt
ist, Wärme
auf ein Arbeitsfluid hin oder davon weg zu übertragen, das durch das erste Lumen
hindurch hinein und aus dem zweiten Lumen hindurch heraus zirkuliert,
und Turbulenz-induzierende Strukturen auf der Kühlspitze aufweisen, die in
der Lage sind, eine Turbulenz mit einer Intensität von mehr als etwa 0,05 zu
induzieren, wenn die Spitze in ein Blutgefäß eingeführt wird.
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Die
neuen Merkmale dieser Erfindung sowie die Erfindung an sich dürften am
besten aus den beigefügten
Zeichnungen unter Berücksichtigung
der nachfolgenden Beschreibung verstanden werden, wobei ähnliche
Bezugszeichen sich auf ähnliche
Teile beziehen, und wobei:
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZAHLREICHEN ANSICHTEN DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine Grafik, die die Geschwindigkeit des Turbulenzstroms im Gleichgewichtszustand
als Zeitfunktion veranschaulicht;
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2A ist
eine Grafik, die die Geschwindigkeit des Blutstroms innerhalb einer
Arterie als einer Funktion der Zeit zeigt;
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2B ist
eine Grafik, die die Geschwindigkeit des Turbulenzstroms im Gleichgewichtszustand unter
Pulsbedingungen als einer Funktion der Zeit zeigt, ähnlich zum
arteriellen Blutstrom;
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2C ist
eine Aufrißansicht
eines Turbulenz-induzierenden Wärmeübertragungselements
innerhalb einer Arterie;
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3A ist
ein Geschwindigkeitsprofildiagramm, das einen durch einen konstanten
Druckgradienten angetriebenen, typischen Poiseuillean-Strom im Gleichgewichtszustand
zeigt;
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3B ist
ein Geschwindigkeitsprofildiagramm, das die Blutstromgeschwindigkeit
innerhalb einer Arterie zeigt, gemittelt über die Dauer des Herzpulses;
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3C ist
ein Geschwindigkeitsprofildiagramm, das die Blutstromgeschwindigkeit
innerhalb einer Arterie zeigt, gemittelt über die Dauer des Herzpulses,
nach Einführung
eines glatten Wärmeübertragungselements
innerhalb der Arterie;
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4 ist
eine Aufrißansicht
einer Ausführungsform
eines Wärmeübertragungselements
gemäß der Erfindung
mit alternierenden Helices;
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5 ist
eine Längsschnittansicht
des Wärmeübertragungselements
von 4;
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6 ist
eine Querschnittansicht des Wärmeübertragungselements
von 4;
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7 ist
eine perspektivische Ansicht des Wärmeübertragungselements von 4 beim
Gebrauch in einem Blutgefäß;
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8 ist
eine perspektivische Ausschnittansicht einer zweigen Ausführungsform
eines Wärmeübertragungselements
mit Vorsprüngen
auf der Oberfläche;
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9 ist
eine Querschnittansicht des Wärmeübertragungselements
von 8;
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10 ist
eine schematische Wiedergabe der Erfindung beim Gebrauch in einer
Ausführungsform
zum Kühlen
des Gehirns eines Patienten;
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11 ist
eine perspektivische Ansicht einer dritten Ausführungsform eines Wärmeübertragungselements,
mit aufeinander ausgerichteten, längslaufenden Rippen auf benachbarten
Segmenten;
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12 ist
eine perspektivische Ansicht einer vierten Ausführungsform eines Wärmeübertragungselements,
mit versetzten längslaufenden
Rippen auf benachbarten Segmenten; und
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13 ist
eine Querschnittsansicht des Wärmeübertragungselements
von 11 bzw. 12.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Um
die Temperatur eines ausgewählten
Organs intravaskular zu steuern, kann ein Wärmeübertragungselement in die Zugangsarterie
des Organs eingebracht werden, um die Wärme aus dem Blut zu absorbieren
oder in das Blut hineinzugeben, das in das Organ strömt. Die Übertragung
der Wärme
kann entweder ein Kühlen
oder ein Erwärmen
des ausgewählten
Organs verursachen. Das Wärmeübertragungselement
muß klein
genug sein, um in die Zuleitungsarterie zu passen, während noch
ein ausreichender Blutstrom gewährleistet
wird zum Erreichen des Organs, um eine ischämische Organschädigung zu
vermeiden. Ein Wärmeübertra gungselement,
das ein Organ selektiv kühlt,
sollte in der Lage sein, die erforderliche Wärmeübertragungsrate zu liefern,
um die gewünschte
Kühl- bzw.
Erwärmungswirkung
innerhalb des Organs zu erzeugen. Durch Einbringen des Wärmeübertragungselements
in die Zuleitungsarterie eines Organs kann die Temperatur eines
Organs gesteuert werden, ohne die übrigen Teile des Körpers signifikant
zu beeinträchtigen.
Diese Punkte können
durch Verwenden einer Gehirnkühlung
als einem Beispiel veranschaulicht werden.
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Die
gemeine Halsschlagader liefert Blut zu dem Kopf und dem Gehirn.
Die innere Halsschlagader verzweigt sich aus der gemeinen Halsschlagader,
um Blut direkt zum Gehirn zu liefern. Um das Gehirn selektiv zu
kühlen,
wird das Wärmeübertragungselement
in die gemeine Halsschlagader oder sowohl in die gemeine Halsschlagader
als auch die innere Halsschlagader eingebracht. Der Innendurchmesser
der gemeinen Halsschlagader reicht von 6-8 mm, und die Länge reicht
von 80-120 mm. Somit darf das in einer dieser Arterien beherbergte
Wärmeübertragungselement
nicht viel größer als
4 mm im Durchmesser sein, um ein Verschließen des Gefäßes zu vermeiden.
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Es
ist wichtig, daß das
Wärmeübertragungselement
flexibel ist, damit es innerhalb der kleinen Zuleitungsarterie eines
Organs eingebracht wird. Zuleitungsarterien wie die Halsschlagader
zweigen sich an verschiedenen Stufen aus der Aorta ab. Unterarterien
zweigen wiederum von den Anfangsverzweigungen ab. Die innere Halsschlagader
zum Beispiel ist eine Arterie geringen Durchmessers, die sich aus der
gemeinen Halsschlagader in der Nähe
des Kieferwinkels abzweigt. Weil das Wärmeübertragungselement typischerweise
in eine periphere Arterie wie die Oberschenkelarterie eingeführt wird
und in die Zuleitungsarterie durch anfängliches Hindurchtreten durch
eine Reihe von einer oder mehreren dieser Verzweigungen eintritt,
ist die Flexibilität
des Wärmeübertragungselements
eine wichtige Eigenschaft des Wärmeübertragungselements.
Darüber
hinaus ist das Wärmeübertragungselement
idealerweise aus einem stark thermisch leitfähigen Material wie Metall oder
einem Metall-dotierten Polymer aufgebaut, um Wärmeübertragung zu erleichtern.
Die Verwendung eines thermisch stark leitenden Materials erhöht die Wärmeübertragungsrate
bei einem gegebenen Temperaturunterschied zwischen dem Kühlmittel
innerhalb des Wärmeübertragungselements
und dem Blut. Dies erleichtert die Verwendung eines Kühlmittels
höherer
Temperatur innerhalb des Wärmeübertragungselements,
was es gestattet, sicherere Kühlmittel
wie Wasser zu verwenden. Thermisch stark leitfähige Materialien wie Metalle
neigen dazu, steif zu sein. Deshalb sollte die Gestaltung des Wärmeübertragungselements
die Flexibilität
in einem an sich unflexiblen Material erleichtern. Alternativ kann
das Wärmeübertragungselement
aus einem flexiblen Polymer aufgebaut sein, das mit Partikeln oder
Fasern eines leitfähigen
Materials wie einem Metall dotiert oder damit beladen ist.
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Um
die oben beschriebenen Vorteile der Hypothermie zu erhalten, ist
es erwünscht,
die Temperatur des zum Gehirn strömenden Bluts auf zwischen 30°C und 32°C zu verringern.
Unter der Annahme, daß ein
typisches Gehirn eine Blutstromrate durch jede Halsschlagader (die
rechte und die linke) von ungefähr
250-375 cm3 pro Minute beträgt, sollte das Wärmeübertragungselement
75-175 Watt Wärme beim
Einbringen in eine der Halsschlagadern absorbieren, um den gewünschten
Kühleffekt
hervorzurufen. Es sollte angemerkt werden, daß kleinere Organe einen geringeren
Blutstrom in der Zuleitungsarterie besitzen und eine geringere Wärmeübertragung wie
25 Watt erfordern.
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Sobald
ein Wärmeübertragungselement
koaxial in eine Arterie eingeführt
ist, stellt die erzwungene Konvektion den Hauptmechanismus der Wärmeübertragung
zwischen der Oberfläche
des Wärmeübertragungselements
und dem Blut dar. Konvektion beruht auf der Bewegung von Fluiden
zur Übertragung
von Wärme.
Erzwungene Konvektion wird erhalten, wenn eine äußere Kraft eine Bewegung innerhalb
des Fluids verursacht. Im Fall des arteriellen Stroms führt das
schlagende Herz zur Bewegung des Bluts um das Wärmeübertragungselement herum.
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Die
Stärke
der Wärmeübertragungsrate
ist proportional zur Oberfläche
des Wärmeübertragungselements,
des Temperaturunterschieds und des Wärmeübertragungskoeffizienten des
Wärmeübertragungselements.
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Wie
oben angemerkt weist die aufnehmende Arterie, in die das Wärmeübertragungselement
eingebracht wird, einen Durchmesser und eine Länge auf, die begrenzt sind.
Somit muß die
Oberfläche
des Wärmeübertragungselements
limitiert sein, um eine weitgehende Verschließung der Arterie zu vermeiden,
und um es dem Wärmeübertragungselement
zu ermöglichen,
leicht durch das vaskulare System zu passieren. Zum Einbringen in
die innere und die gemeine Halsschlagarterie ist der Querschnittsdurchmesser
des Wärmeübertragungselements
auf etwa 4 mm begrenzt, und seine Länge ist auf ungefähr 10 cm
begrenzt.
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Der
Temperaturunterschied kann erhöht
werden, indem die Oberflächentemperatur
des Wärmeübertragungselements
verringert wird. Die minimal zulässige
Oberflächentemperatur
ist jedoch durch die Eigenschaften des Bluts limitiert. Blut gefriert
bei ungefähr
0°C. Sobald
Blut sich an ein Einfrieren annähert,
können
sich im Blut Eisembolien bilden, die stromabwärts hängen bleiben, dadurch schwere
ischämische
Verletzungen verursa chend. Ferner erhöht auch eine Verringerung der
Temperatur des Bluts seine Viskosität, was zu einer kleinen Verringerung
des Betrags des Konvektions-Wärmeübertragungskoeffizienten
führt.
Darüber
hinaus kann eine erhöhte
Viskosität
des Bluts zu einer Erhöhung
des Druckabfalls innerhalb der Arterie führen, somit den Blutstrom zum
Gehirn gefährdend.
Unter diesen Zwängen
ist es vorteilhaft, die minimal zulässige Oberflächentemperatur
des Wärmeübertragungselements
auf ungefähr
5°C zu begrenzen.
Dies führt
zu einem maximalen Temperaturunterschied zwischen dem Blutstrom
und dem Wärmeübertragungselement
von ungefähr
32°C.
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Die
Mechanismen, durch die der Betrag des Konvektions-Wärmeübertragungskoeffizienten erhöht werden
kann, sind komplex. Ein Wärmeübertragungselement
mit einer glatten äußeren Oberfläche kann
den gewünschten
Betrag der Wärmeübertragung
liefern. Es ist jedoch gut bekannt, daß der Konvektions-Wärmeübertragungskoeffizient mit
dem Grad der kinetischen Turbulenzenergie im Fluidstrom ansteigt.
Wenn ein einem glatten Wärmeübertragungselement
vorbeilaufender Strom nicht ausreichend Wärme überträgt, ist es somit vorteilhaft,
einen turbulenten oder auf andere Weise vermischten Blutstrom in
Kontakt mit dem Wärmeübertragungselement
zu haben.
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1 ist
eine Grafik, die einen Turbulenzstrom im Gleichgewichtszustand veranschaulicht. Die
vertikale Achse ist die Geschwindigkeit des Stroms. Die horizontale
Achse gibt die Zeit an. Die durchschnittliche Geschwindigkeit des
Turbulenzstroms wird durch eine Linie 100 gezeigt. Die
tatsächliche
momentane Geschwindigkeit des Stroms wird durch eine Kurve 102 gezeigt.
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Unter
konstanten Druckbedingungen sind Gleichgewichtsströme in Rohren
charakterisiert als ein Gleichgewicht zwischen Viskosi tätsbelastungen und
dem Gefälle
des konstanten Drucks. Solche Ströme werden Poiseuillean'sche genannt. 3A ist
ein Diagramm des Geschwindigkeitsprofils, das einen durch einen
Konstantdruckgradienten angetriebenen, typischen Poiseuillean'schen Strom im Gleichgewichtszustand
zeigt. Die Geschwindigkeit des Fluids quer zum Rohr ist in 3A durch
die Parabolkurve und entsprechende Geschwindigkeitsvektoren gezeigt.
Die Geschwindigkeit des Fluids in Kontakt mit der Wand des Rohrs
ist gleich Null. Die Grenzschicht ist der Bereich des Stroms in
Kontakt mit der Rohroberfläche,
in der Viskositätsbelastungen
dominieren. In einem Poiseuillean'schen Strom im Gleichgewichtszustand
baut sich die Grenzschicht so lange auf, bis sie die Dicke der Grenzschicht
einschließt,
d.h. die Grenzschichtdicke in 3A beträgt die Hälfte des
Rohrdurchmessers.
-
Unter
Bedingungen eines Poiseuillean'schen Stroms
kann die Reynold'sche
Zahl, d.h. das Verhältnis
von Trägheitskräften zu
Viskositätskräften, dazu genutzt
werden, den Grad der im Strom existierenden, kinetischen Turbulenzenergie
zu charakterisieren. Für
Poiseuillean'sche
Ströme
muß die
Reynold'sche Zahl
größer sein
als etwa 2.300, um einen Übergang
von einem laminaren zu einem turbulenten Strom zu verursachen. Wenn
die Reynold'-sche
Zahl größer als
etwa 2.000 ist, ist ferner die Grenzschicht für eine "Auslösung" empfänglich.
Auslösung
ist ein Prozeß,
durch den eine geringfügige
Störung
in der Grenzschicht Turbulenzbedingungen bilden kann. Die Empfänglichkeit
einer Grenzschicht gegenüber "Auslösung" ist proportional
zur Reynold'schen
Zahl und beträgt
für Reynold'sche Zahlen von weniger
als 2.000 nahezu Null.
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Im
Gegensatz zum gleichmäßigen Poiseuillean'schen Strom wird
der Blutstrom in Arterien durch das schlagende Herz induziert und
ist deshalb pulsativ. 2A ist eine Grafik, die die
Geschwindigkeit des Blutstroms innerhalb einer Arterie als einer
Funktion der Zeit zeigt. Das schlagende Herz liefert einen pulsativen
Strom mit einer geschätzten
Periode von 0,5-1 Sekunde. Dies ist als die Periode des Herzzyklusses
bekannt. Die horizontale Achse in 2A stellt
die Zeit in Sekunden dar, und die vertikale Achse stellt die durchschnittliche
Geschwindigkeit des Bluts in Zentimeter pro Sekunde dar. Obgleich
beim Peak des Pulses sehr hohe Geschwindigkeiten erreicht werden,
tritt die hohe Geschwindigkeit nur für einen geringen Abschnitt
des Zyklusses auf. In der Tat erreicht die Geschwindigkeit des Bluts
in der Halsschlagader zum Ende eines Pulses Null und ist zeitweise
rückgerichtet.
-
Wegen
der relativ kurzen Dauer des Herzpulses entwickelt sich der Blutstrom
in den Arterien nicht zu einem klassischen Poiseuillean'schen Strom. 3B ist
ein Diagramm eines Geschwindigkeitsprofils, das die Blutstromgeschwindigkeit
innerhalb einer Arterie zeigt, über
den Herzpuls gemittelt. Ein Großteil
des Stroms innerhalb der Arterie besitzt die gleiche Geschwindigkeit.
Die Grenzschicht, wo die Stromgeschwindigkeit vom freien Stromwert
auf Null abfällt,
ist sehr dünn,
typischerweise 1/6-tel bis 1/20-tel des Durchmessers der Arterie,
im Gegensatz zur Hälfte
des Durchmessers der Arterie unter Poiseuillean'scher Strombedingungen.
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Wenn
der Strom in der Arterie eher gleichmäßig als pulsativ wäre, würde wie
oben angemerkt der Übergang
vom laminaren zum turbulenten Strom auftreten, wenn der Wert der
Reynold'schen Zahl etwa
2.000 übersteigt.
Beim pulsativen arteriellen Strom jedoch variiert der Wert der Reynold'schen Zahl während des
Herzzyklusses, eben wie die Stromgeschwindigkeit variiert. Aufgrund
der mit der Beschleunigung des freien Stromflusses verbundenen,
erhöhten
Stabilität
hat sich herausgestellt, daß in
pulsativen Strömen
der kritische Wert der Reynold'schen
Zahl, bei der Bewegungsinstabilitäten zur Turbulenz anwachsen,
viel höher
ist, vielleicht sogar 9.000 hoch ist.
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Der
Blutstrom der interessierenden Arterien bleibt laminar über eine
Dauer von mehr als 80% des Herzzyklusses. Wieder auf 2A Bezug
nehmend ist der Blutstrom turbulent vom ungefähren Zeitpunkt t1 bis
zum Zeitpunkt t2 während eines geringen Abschnitts
des abfallenden zystolischen Stroms, was weniger als 20% der Periode
des Herzzyklusses entspricht. Wenn ein Wärmeübertragungselement in das Innere
der Arterie eingebracht wird, wird die Wärmeübertragung während
dieses kurzen Intervalls erleichtert. Um die erforderliche Wärme zum
Kühlen des
Gehirns zu übertragen,
sollte jedoch eine kinetische Turbulenzenergie im Blutstrom erzeugt
werden und über
die gesamte Periode des Herzzyklusses aufrecht erhalten werden.
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Es
hat sich gezeigt, daß während des
Herzzyklusses sich eine dünne
Grenzschicht bildet. Diese Grenzschicht bildet sich über die
Oberfläche
eines glatten Wärmeübertragungselements. 3C ist
ein Diagramm des Geschwindigkeitsprofils, das die Blutstromgeschwindigkeit
innerhalb einer Arterie zeigt, gemittelt über den Herzpuls, nach Einführung eines glatten
Wärmeübertragungselements
innerhalb der Arterie. In 3C beträgt der Durchmesser
des Wärmeübertragungselements
etwa die Hälfte
des Durchmessers der Arterie. Grenzschichten entwickeln sich benachbart
zum Wärmeübertragungselement
sowie direkt im Anschluß an
die Wände
der Arterie. Jede dieser Grenzschichten weist ungefähr dieselbe
Dicke wie die Grenzschicht auf, die sich entwickelt hätte bei der
Wand der Arterie in Abwesenheit des Wärmeübertragungselements. Der Bereich
des freien Stromflusses entwickelt sich in einem Kreisring um das Wärmeübertragungs element
herum. Der einem solchen glatten Wärmeübertragungselement vorbeilaufende
Blutstrom vermag ausreichend Wärme
zu übertragen,
um die gewünschte
Temperatursteuerung zu bewerkstelligen.
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Ein
Weg zur Erhöhung
der Wärmeübertragungsrate
besteht darin, auf der Oberfläche
des Wärmeübertragungselements
eine Turbulenz-Grenzschicht zu schaffen. Turbulenz in der sehr dünnen Grenzschicht
wird jedoch keine ausreichende kinetische Energie erzeugen, um die
nötige
Wärmeübertragungsrate
zu bilden. Zum Induzieren einer ausreichenden kinetischen Turbulenzenergie
zur ausreichenden Erhöhung
der Wärmeübertragungsrate
für das
Kühlen
des Gehirns sollte deshalb ein Umwälzmechanismus genutzt werden,
der die Richtung von Geschwindigkeitsvektoren abrupt ändert. Dies
kann hohe Grade an Turbulenzintensität im freien Strom bilden, wodurch
die Wärmeübertragungsrate
ausreichend erhöht
wird.
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Diese
Turbulenzintensität
sollte idealerweise für
einen beträchtlichen
Abschnitt des Herzzyklusses aufrecht erhalten werden. Ferner sollte
die kinetische Turbulenzenergie idealerweise über den gesamten freien Strom
geschaffen werden und nicht nur in der Grenzschicht. 2B ist
eine Grafik, die die Geschwindigkeit des kontinuierlich turbulenten
Stroms unter pulsativen Bedingungen als einer Funktion der Zeit
veranschaulicht, die aus einer optimalen Wärmeübertragung in arteriellem Blutstrom
resultieren würde.
Fluktuationen der Turbulenzgeschwindigkeit werden über den
gesamten Zyklus hinweg beobachtet, im Gegensatz zu dem kurzen Intervall
von Fluktuationen, die in 2A zwischen
dem Zeitpunkt t1 und dem Zeitpunkt t2 gesehen werden. Diese Geschwindigkeitsfluktuationen
werden innerhalb des freien Stroms gefunden. Die in 2B gezeigte
Turbulenzintensität
beträgt
mindestens 0,05. Mit an deren Worten weichen die momentanen Geschwindigkeitsfluktuationen
um mindestens 5% von der mittleren Geschwindigkeit ab. Obgleich
idealerweise eine Turbulenz bzw. Mischung über die gesamte Periode des Herzzyklusses
hinweg geschaffen wird, werden die Vorteile einer Turbulenz auch
erhalten, wenn die Turbulenz bzw. die Mischung für nur 75%, 50% oder sogar nur
30% oder 20% des Herzzyklusses aufrecht erhalten wird.
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Zum
Bilden eines gewünschten
Niveaus der Turbulenzintensität
bzw. der Mischung im freien Blutstrom während des gesamten Herzzyklusses
verwendet eine Ausführungsform
der Erfindung eine modulare Bauweise. Die Bauweise schafft einen schraubenförmigen (helikalen)
Blutstrom und erzeugt ein hohes Niveau der Mischung im freien Strom.
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Für einen
Verwirbelungsfluß in
einem Rohr, in dem die azimuthale Geschwindigkeit des Fluids zur
stationären
Außengrenze
hin verschwindet, führt jegliche
nichtverschwindende azimuthale Geschwindigkeit im Inneren des Flusses
zu einer Instabilität, bei
der das innere Fluid sich spontan mit dem Fluid in der Nähe der Wand
austauscht, analog zu Taylor-Zellen im rein azimuthalen Fluß zwischen
einem rotierenden inneren Zylinder und einem stationären äußeren Zylinder.
Diese Instabilität
resultiert aus dem Fehlen jeglicher Kraft im Unterschied zur zentripedalen Beschleunigung
der entlang der schraubenförmigen Wegstrecke
sich bewegenden Fluidpartikel, wobei der Druck im Rohr eine Funktion
von lediglich der Position in Längsrichtung
ist. In einer Ausführungsform verleiht
die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung dem Inneren eines sich
entwickelten Rohrflusses eine azimuthale Geschwindigkeit, mit dem
Nettoergebnis eines kontinuierlichen Austausches des Fluids zwischen
dem Kern und der Umfassung des Flusses im Zuge der längslaufenden
Bewegung entlang des Rohres. Dieser Fluid austausch verstärkt die Übertragung
der Wärme,
dadurch den konvektiven Wärmeübertragungskoeffizienten
gegenüber
demjenigen effektiv erhöhend,
der bei einem ungestörten Rohrfluß erhalten
worden wäre.
Dieser Masseaustausch von Fluid ist nicht notwendigerweise turbulent,
obgleich eine Turbulenz möglich
ist, wenn die induzierte azimuthale Geschwindigkeit ausreichend hoch
ist.
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2C ist
eine perspektivische Ansicht eines solchen Turbulenz-induzierenden
oder Mischungs-induzierenden Wärmeübertragungselements
innerhalb einer Arterie. In dieser Ausführungsform wird die Turbulenz
bzw. die Mischung weiter verstärkt
durch periodisches Erzwingen abrupter Veränderungen der Richtung des
helikalen Blutflusses. Turbulenter oder gemischter Fluß dürfte am
Punkt 114 im Bereich des freien Stromes gefunden werden. Die abrupten
Veränderungen
in der Fließrichtung werden
erreicht. durch die Verwendung einer Serie von zwei oder mehr Wärmeübertragungssegmenten, die
jeweils eine oder mehrere schraubenförmige Rippen aufweisen. Idealerweise
sind die Segmente nahe genug zusammen, um eine Re-Laminarisierung des
Flusses zwischen Segmenten zu verhindern.
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Die
Verwendung von periodisch abrupten Veränderungen in der helikalen
Richtung des Blutflusses zum Induzieren von starker Freistromturbulenz
oder -mischung kann unter Bezugnahme auf eine gewöhnliche
Kleiderwaschmaschine veranschaulicht werden. Der Rotor einer Waschmaschine dreht
sich anfänglich
in einer Richtung, was einen laminaren Fluß verursacht. Wenn der Rotor
abrupt die Richtung umkehrt, wird innerhalb des gesamten Waschbehälters eine
beträchtliche
kinetische Turbulenzenergie geschaffen, da die sich ändernden
Ströme
zu einer zufälligen
Turbulenzmischbewegung innerhalb der Kleider/Wasser-Aufschlämmung führt.
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4 ist
eine Aufrißansicht
einer Ausführungsform
eines Wärmeübertragungselements 14 gemäß der vorliegenden
Erfindung. Das Wärmeübertragungselement 14 umfaßt eine
Reihe länglicher, gelenkiger
Segmente oder Module 20, 22, 24. Drei solcher
Segmente sind in dieser Ausführungsform gezeigt,
jedoch könnten
zwei oder mehr solcher Segmente verwendet werden, ohne sich vom
Geist der Erfindung zu entfernen. Wie in 4 gesehen
befindet sich ein erstes längliches
Wärmeübertragungssegment
20 am proximalen Ende des Wärmeübertragungselements 14.
Eine Turbulenz-induzierende oder Mischungs-induzierende äußere Oberfläche des
Segments 20 umfaßt
vier parallele schraubenförmige
Rippen 28 mit vier parallelen schraubenförmigen Rinnen 26 dazwischen.
Es könnten
auch eine, zwei, drei oder mehr parallele schraubenförmige Rippen 28 verwendet
werden, ohne sich vom Geist der vorliegenden Erfindung zu entfernen.
In dieser Ausführungsform
besitzen die schraubenförmigen
Rippen 28 und die schraubenförmigen Rinnen 26 des Wärmeübertragungssegments 20 einen
Linksdrall, hier als eine Spirale oder helikale Drehung gegen den
Uhrzeigersinn bezeichnet, im Zuge des Fortschreitens zum distalen
Ende des Wärmeübertragungssegments 20 hin.
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Das
erste Wärmeübertragungssegment 20 ist
durch einen ersten flexiblen Abschnitt wie einem Balgabschnitt 25,
der Flexibilität
und Komprimierbarkeit bereitstellt, mit einem zweiten länglichen
Wärmeübertragungssegment 22 verbunden.
Alternativ kann der flexible Abschnitt ein einfaches flexibles Rohr sein,
sehr ähnlich
zu einem in 3C gezeigten, glatten Wärmeübertragungssegment,
aber flexibel. Das zweite Wärmeübertragungssegment 22 weist ein
oder mehrere schraubenförmige
Rippen 32 mit einer oder mehreren schraubenförmiger Rinnen 30 dazwischen
auf. Die Rippen 32 und Rinnen 30 besitzen einen
Rechtsdrall – bzw.
sind im Uhrzeigersinn – im Zuge
des Fortschreitens zum distalen Ende des Wärmeübertragungssegments 22 hin.
Das zweite Wärmeübertragungssegment 22 ist
durch einen zweiten flexiblen Abschnitt wie einem Balgabschnitt 27 oder einem
flexiblen Rohr mit einem dritten länglichen Wärmeübertragungssegment 24 verbunden.
Das dritte Wärmeübertragungssegment 24 weist
ein oder mehrere schraubenförmige
Rippen 36 mit einer oder mehreren schraubenförmigen Rinnen 34 dazwischen auf.
Die schraubenförmige
Rippe 36 und die schraubenförmige Rinne 34 besitzen
einen Linksdrall – bzw. sind
gegen den Uhrzeigersinn – im
Zuge des Voranschreitens zum distalen Ende des Wärmeübertragungssegments 24 hin.
Somit wechseln die Wärmeübertragungssegmente 20, 22, 24 des
Wärmeübertragungselements 14 ab
zwischen schraubenförmigen
Drehurgen im und gegen den Uhrzeigersinn. Der tatsächliche
Links- bzw. Rechtsdrall von irgendeinem speziellen Segment ist egal,
solange benachbarte Segmente einander entgegengesetzte schraubenförmige Drehungen
aufweisen.
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Zusätzlich ermöglichen
es die abgerundeten Konturen der Rippen 28, 32, 36 ferner,
daß das
Wärmeübertragungselement 14 ein
relativ anti-trauzmatisches Profil aufrecht erhält, wodurch die Möglichkeit der
Schädigung
gegenüber
der Blutgefäßwand minimiert
wird.
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Die
Balgabschnitte 25, 27 sind aus nahtlosen und nicht-porösen Materialien
wie Metall gebildet und sind daher gegenüber Gas undurchlässig, was
besonders wichtig sein kann je nach Art des Arbeitsfluids, das durch
das Wärmeübertragungselement 14 zyklisiert
wird. Die Struktur der Balgabschnitte 25, 27 erlaubt
es ihnen, sich zu biegen, auszudehnen und zusammenzuziehen, was
die Flexibilität
des Wärmeübertragungselements 14 erhöht, so daß es eher
in der Lage ist, durch Blutgefäße manövriert zu
werden. Die Balgabschnitte 25, 27 stellen ferner
eine axiale Komprimierung des Wärmeübertragungselements 14 bereit,
was Trauma begrenzen kann, wenn das distale Ende des Wärmeübertragungselements 14 auf
eine Blutgefäßwand stößt. Die
Balgabschnitte 25, 27 sind auch in der Lage, ohne
Verlust des Leistungsvermögens
hohe Temperaturen zu tolerieren.
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Als
eine Alternative zu einem Wärmeübertragungselement 14,
das vollständig
aus einem Metall oder einem Metall-dotierten Polymer gefertigt ist, können die
Außenoberflächen des
Wärmeübertragungselements 14 aus
Metall gefertigt sein, und dieses Metall kann Materialien sehr hoher
thermischer Leitfähigkeit
aufweisen, wie Nickel, wodurch eine Wärmeübertragung erleichtert wird.
Alternativ können
andere Metalle wie Edelstahl, Titan, Aluminium, Silber, Kupfer und
dergleichen verwendet werden, mit oder ohne einer geeigneten Beschichtung
oder Behandlung zur Verstärkung
der Bioverträglichkeit oder
zum Hemmen einer Gerinselbildung. Geeignete bioverträgliche Beschichtungen
schließen
z.B. Gold, Platin oder Paralyenpolymer ein. Das Wärmeübertragungselement 14 kann
hergestellt werden durch Plattieren einer dünnen Metallschicht auf einem
Mantelrohr, das ein passendes Muster aufweist. Auf diese Weise kann
das Wärmeübertragungselement 14 in großen Mengen
kostengünstig
hergestellt werden, was ein wichtiges Merkmal bei einer medizinischen Wegwerfvorrichtung
ist.
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Weil
das Wärmeübertragungselement 14 für ausgedehnte
Zeitperioden wie 24-48 Stunden oder sogar länger innerhalb des Blutgefäßes verweilt, kann
es erwünscht
sein, die Oberflächen
des Wärmeübertragungselements 14 zur
Vermeidung von Gerinselbildung zu behandeln. Insbesondere mag man
wünschen,
die Balgabschnitte 25, 27 zu behandeln, da eine
Stagnation des Blutflusses in den Faltungen auftreten kann, was
es ermöglicht,
daß sich Gerinsel
bilden und an der Oberfläche
anhaften, um einen Thrombus zu bilden. Ein Mittel, durch das die Thrombusbildung
zu verhindern ist, besteht darin, ein Antithrombosemittel an die
Oberfläche
des Wärmeübertragungselements 14 zu
binden. Heparin zum Beispiel ist dafür bekannt, Gerinselbildung
zu hemmen, und ist auch dafür
bekannt, als eine Biobeschichtung nützlich zu sein. Alternativ
können
die Oberflächen
des Wärmeübertragungselements 14 mit
Ionen wie Stickstoff beschossen werden. Eine Beschießung mit
Stickstoff kann die Oberfläche
härten
und glätten
und somit eine Anhaftung von Gerinnungsfaktoren an die Oberfläche verhindern.
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5 ist
eine Längsschnittansicht
des Wärmeübertragungselements 14 einer
Ausführungsform der
Erfindung, genommen entlang der Linie 5-5 von 4.
Zum Zweck der Klarheit sind einige innere Konturen weggelassen.
Ein inneres Rohr 42 bildet ein inneres koaxiales Lumen 42 und
ein äußeres koaxiales
Lumen 46 innerhalb des Wärmeübertragungselementes 14.
Sobald das Wärmeübertragungselement 14 an
seiner Stelle im Blutgefäß ist, kann
ein Arbeitsfluid wie eine Salzlösung
oder eine andere wäßrige Lösung durch
das Wärmeübertragungselement 14 zirkuliert
werden. Fluid fließt
einen Zuleitungskatheter hinauf in das innere koaxiale Lumen 40.
Am distalen Ende des Wärmeübertragungselements 14 tritt
das Arbeitsfluid aus dem inneren koaxialen Lumen 40 aus
und tritt in das äußere Lumen 46 ein.
Indem das Arbeitsfluid durch das äußere Lumen 46 fließt, wird
Wärme aus
dem Arbeitsfluid auf die äußere Oberfläche 37 des
Wärmeübertragungselements 14 übertragen.
Da das Wärmeübertragungselement 14 aus
einem Material hoher Leitfähigkeit aufgebaut
ist, kann die Temperatur seiner äußeren Oberfläche 37 eine
erreichen, die sehr nah ist an der Temperatur des Arbeitsfluids.
Das Rohr 42 kann aus einem Isolationstrenner gebildet sein,
um das innere Lumen 40 vom äußeren Lumen 46 thermisch
zu trennen. Die Isolierung kann zum Beispiel erreicht werden durch
Bilden von länglichen
Luftkanälen
in der Wand des isolierenden Rohrs 42. Alternativ kann
das isolierende Rohr 42 aus einem thermisch nicht leitenden
Material wie Polytetrafluorethylen oder einigen anderen Polymeren
aufgebaut sein.
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Es
ist wichtig anzumerken, daß dieselben Mechanismen,
die die Wärmeübertragungsrate
zwischen der äußeren Oberfläche 37 des
Wärmeübertragungselements 14 und
dem Blut beherrschen, auch die Wärmeübertragungsrate
zwischen dem Arbeitsfluid und der inneren Oberfläche 38 des Wärmeübertragungselements 14 beherrschen.
Die Wärmeübertragungseigenschaften
der inneren Oberfläche 38 sind
besonders wichtig, wenn Wasser, Salzlösung oder ein anderes Fluid
verwendet wird, was als Kühlmittel
in Form einer Flüssigkeit
verbleibt. Andere Kühlmittel
wie Freon durchlaufen ein Blasensieden und bilden eine Turbulenz über einen
anderen Mechanismus. Eine Salzlösung
ist ein sicheres Kühlmittel,
denn es ist nicht-toxisch, und ein Lecken von Salzlösung führt nicht
zu einer Gasembolie, was auftreten würde mit der Verwendung von
siedenden Kühlmitteln.
Da die Turbulenz bzw. die Mischung im Kühlmittel durch die Form der
inneren Oberfläche 38 des
Wärmeübertragungselements 14 verstärkt wird, kann
das Kühlmittel
dem Wärmeübertragungselement 14 bei
einer wärmeren
Temperatur zugeführt werden
und doch noch die erforderliche Wärmeübertragungsrate erzielen. Da
das Arbeitsfluid durch einen Balgabschnitt hindurch zu einem Wärmeübertragungssegment
läuft,
können
die Balgs einen "Jet-Effekt" in das benachbarte
Wärmeübertragungssegment
hinein bilden, wodurch die Mischung im Inneren verstärkt wird.
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Dies
hat eine Reihe vorteilhafter Implikationen für den Bedarf an Isolierung
entlang der Länge des
Katheterschafts. Aufgrund des verringerten Bedarfs an Isolierung
kann der Durchmesser des Katheterschafts kleiner gemacht werden.
Die verstärkten Wärmeübertragungseigenschaften
der Innenoberfläche
des Wärmeübertragungselements 14 gestattet ferner,
daß das
Arbeitsfluid bei geringeren Fließraten und geringeren Drücken dem
Wärmeübertragungselement 14 zugeführt wird.
Höhere
Drücke
können
das Wärmeübertragungselement
steif machen und dazu führen,
daß es
gegen die Wand des Blutgefäßes drückt, wodurch
ein Teil der äußeren Oberfläche 37 des
Wärmeübertragungselements 14 gegenüber dem
Blut abgeschirmt wird. Wegen der durch die alternierenden schraubenförmigen Rippen 28, 32, 36 erzielten,
verstärkten
Wärmeübertragungseigenschaften
kann der Druck des Arbeitsfluids so gering sein wie 5 Atmosphären, 3 Atmosphären, 2 Atmosphären oder
sogar weniger als 1 Atmosphäre.
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6 ist
eine Querschnittsansicht des Wärmeübertragungselements
der Erfindung, genommen an einer Stelle, die in 4 durch
die Linie 6-6 bezeichnet ist. 6 veranschaulicht
eine fünf-bauchige
Ausführungsform,
wohingegen 4 eine vierbauchige Ausführungsform
veranschaulicht. Wie bereits erwähnt
kann irgendeine Zahl von Ausstülpungen/Bäuchen verwendet
werden. In 6 ist der koaxiale Aufbau des
Wärmeübertragungselements 14 klar
gezeigt. Das innere koaxiale Lumen 40 ist durch das isolierende
koaxiale Rohr 42 definiert. Das äußere Lumen 46 ist
durch die äußere Oberfläche des
isolierenden koaxialen Rohrs 42 und die innere Oberfläche 38 des
Wärmeübertragungselements 14 definiert.
Zusätzlich
können
in 6 die schraubenförmigen Rippen 32 und
die schraubenförmigen
Rinnen 30 gesehen werden. Falls gewünscht kann die Tiefe der Rinnen
di größer sein
als die Dicke der Grenzschicht, die sich entwickeln würde, wenn
ein zylindrisches Wärmeübertragungselement
eingebracht würde.
Bei einem Wärmeübertragungselement 14 mit
einem äußeren Durchmesser
von 4 mm zum Beispiel kann die Tiefe der Invaginationen di ungefähr
gleich 1 mm sein im Fall einer Gestaltung zur Verwendung in der
Halsschlagader. Obgleich 6 vier Rippen
und vier Rillen zeigt, kann die Zahl der Rippen und Rinnen variieren.
Somit werden Wärmeübertragungselemente mit
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 oder mehr Rippen speziell in Betracht gezogen.
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7 ist
eine perspektivische Ansicht eines Wärmeübertragungselements 14 im
Gebrauch innerhalb eines Blutgefäßes, wobei
zum Zweck der Klarheit nur eine schraubenförmige Ausstülpung pro Segment gezeigt wird.
Beginnend mit dem proximalen Ende des Wärmeübertragungselements (in 7 nicht
gezeigt) induziert das erste schraubenförmige Wärmeübertragungssegment 20 im
Blut eine Rotationsträgheit
gegen den Uhrzeigersinn in dem Maße, wie sich das Blut während des
systolischen Pulses vorwärts
bewegt. Wenn das Blut das zweite Segment 22 erreicht, kehrt
die Rotationsrichtung der Trägheit um,
was eine Turbulenz bzw. eine Mischung innerhalb des Bluts verursacht.
Wenn das Blut das dritte Segment 24 erreicht, wird die
Rotationsrichtung der Trägheit
erneut umgekehrt. Die plötzlichen
Veränderungen
in der Fließrichtung
reorientieren und randomisieren die Geschwindigkeitsvektoren aktiv,
was eine Turbulenz bzw. eine Mischung durch den gesamten Blutstrom
sicherstellt. Während
des Turbulenz- oder Mischstroms nimmt die Zufälligkeit der Geschwindigkeitsvektoren
des Bluts weiter zu und stehen in manchen Fällen senkrecht zur Arterienachse. Indem
die Geschwindigkeit des Bluts innerhalb der Arterie abnimmt und
die Richtung während
des Herzzyklusses umgekehrt wird, wird zusätzlich weitere Turbulenz oder
Mischung induziert, und eine Turbulenzbewegung wird durch die gleichen,
oben beschriebenen Mechanismen über
die gesamte Dauer von jedem Puls hinweg aufrecht erhalten.
-
Somit
wird ein großer
Teil des Volumens des warmen Bluts im Gefäß mit dem Wärmeübertragungselement 14 aktiv
in Kontakt ge bracht, bei dem es eher durch direkten Kontakt gekühlt wird,
als hauptsächlich
durch Wärmeleitung über benachbarte laminare
Schichten des Bluts gekühlt
zu werden. In dieser Ausführungsform
wird eine Freistromturbulenz oder -mischung induziert. Wenn ein
glattes Wärmeübertragungselement
zum Bilden des gewünschten Niveaus
der Turbulenz bzw. der Mischung im gesamten Blutstrom während des
gesamten Herzzyklusses nicht ausreicht, bildet das Wärmeübertragungselement 14 eine
Turbulenzintensität
von mehr als etwa 0,05. Die Turbulenzintensität kann größer sein als 0,05, 0,06, 0,07
oder bis hin zu 0,10 oder 0,20 oder darüber.
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Auf 4 zurückkommend
ist das Wärmeübertragungselement 14 gestaltet
worden, um alle oben diskutierten Gestaltungskriterien anzusprechen.
Als erstes ist das Wärmeübertragungselement 14 flexibel
und aus einem stark leitfähigen
Material gefertigt. Die Flexibilität wird bereitgestellt durch
eine segmentartige Verteilung flexibler Abschnitte wie Balgabschnitte 25, 27 oder
durch flexible Rohre, was einen Gelenkmechanismus bereitstellt.
Balgs besitzen einen bekannten Faltungsaufbau, der Flexibilität bereitstellt.
Zweitens ist die Außenoberfläche 37 durch die
Verwendung schraubenförmiger
Rippen 28, 32, 36 und schraubenförmiger Rinnen 26, 30, 34 erhöht worden.
Die Rippen gestatten es ferner, daß das Wärmeübertragungselement 14 ein
relativ anti-traumatisches Profil beibehält, wodurch die Möglichkeit der
Schädigung
der Gefäßwand minimiert
wird. Drittens ist das Wärmeübertragungselement 14 so
gestaltet worden, daß sowohl
im Inneren als auch außen
eine kinetische Turbulenzenergie begünstigt wird. Das modulare oder
segmentartige Design erlaubt es, daß sich die Richtung der Invaginationen zwischen
Segmenten umkehrt. Die alternierenden helikalen Drehungen bilden
einen alternierenden Fluß,
der zu einer Vermischung des Bluts auf eine Weise führt, die
der Mischaktion analog ist, die durch den Rotor einer Waschmaschine
geschaffen wird, die zwischen Hin- und Herrichtungen umschaltet.
Die Mischaktion soll dazu führen,
daß die
hochgradige kinetische Turbulenzenergie begünstigt wird, um die Wärmeübertragungsrate
zu verstärken.
Die alternierende helikale Gestaltung führt auch zu einem vorteilhaften
Mischen bzw. einer kinetischen Turbulenzenergie des im Inneren fließenden Arbeitsfluids.
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8 ist
eine perspektivische Schnittansicht einer zweiten Ausführungsform
eines Wärmeübertragungselements 50.
Eine Außenoberfläche 52 des Wärmeübertragungselements 50 ist
mit einer Reihe von axial versetzten Vorsprüngen 54 bedeckt. Die versetzte
Art der äußeren Vorsprünge 54 ist
ohne weiteres unter Bezugnahme auf 9 ersichtlich,
die eine Querschnittsansicht darstellt, genommen bei einer durch
die Linie 9-9 in 8 bezeichneten Stelle. Falls
gewünscht,
kann die Höhe
dp der versetzten äußeren Vorsprünge 54 größer sein
als die Dicke der Grenzschicht, die sich entwickeln würde, wenn
ein glattes Wärmeübertragungselement
in den Blutstrom eingeführt
worden wäre.
Indem das Blut entlang der Außenoberfläche 52 fließt, kollidiert
es mit einem der versetzten Vorsprünge 54, und hinter
dem Vorsprung wird ein Turbulenzwirbelstrom gebildet. Indem sich das
Blut aufteilt und an der Seite des ersten versetzten Vorsprungs 54 entlang
wirbelt, trifft sein Turbulenzwirbel auf seinem Weg auf einen anderen
versetzten Vorsprung 54, wodurch die Re-Laminierung des
Flusses verhindert wird und eine noch stärkere Turbulenz gebildet wird.
Auf diese Weise werden die Geschwindigkeitsvektoren randomisiert,
und eine Turbulenz bzw. eine Mischung wird nicht nur in der Grenzschicht,
sondern im gesamten freien Strom gebildet. Wie im Fall der bevorzugten
Ausführungsform induziert
auch diese Geometrie einen Turbulenz- oder Mischungseffekt gegenüber dem
inneren Kühlmittelfluß.
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Ein
Arbeitsfluid wird durch ein inneres koaxiales Lumen 56,
das durch ein isolierendes koaxiales Rohr 58 definiert
ist, zirkuliert bis hinauf zu einer distalen Spitze des Wärmeübertragungselements 50. Dann
durchläuft
das Arbeitsfluid ein äußeres koaxiales
Lumen 60, um Wärme
auf die Außenoberfläche 52 des
Wärmeübertragungselements 50 zu übertragen.
Die Innenoberfläche
des Wärmeübertragungselements 50 ist ähnlich zur
Außenoberfläche 52,
um einen Turbulenz- oder Mischungsfluß des Arbeitsfluids zu induzieren.
Die inneren Vorsprünge
können auf
die äußeren Vorsprünge 54 wie
in 9 gezeigt ausgerichtet sein, oder sie können gegenüber den äußeren Vorsprüngen 54 versetzt
sein, wie in 8 gezeigt.
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Die
Ausführungsform
der 8 und 9 können zu einer Nusselt'schen Zahl "Nu" von etwa 1 bis 50
führen.
Die Nusselt'sche
Zahl ist das Verhältnis der
Wärmeübertragungsrate
mit Fluidstrom zur Wärmeübertragungsrate
in Abwesenheit von Fluidstrom, Nu = QStrom/Qstromlos. Die Stärke der Verstärkung bei der
Wärmeübertragung
mittels Fluidstrom kann durch die Nusselt'sche Zahl abgeschätzt werden. Für eine konvektive
Wärmeübertragung
zwischen Blut und der Oberfläche
des Wärmeübertragungselements
ist gefunden worden, daß eine
Nusselt'sche Zahl
von 30 bis 80 passend ist für
selektive Kühlanwendungen
auf verschiedentliche Organe im menschlichen Körper. Nusselt'sche Zahlen sind
im allgemeinen abhängig
von mehreren anderen Zahlen: der Reynold'schen Zahl, der Womersley'schen Zahl und der
Prandtl'schen Zahl.
Die Verstärkung
der Wärmeübertragungsrate
in den Ausführungsformen der
vorliegenden Erfindung kann durch eine Nusselt'sche Zahl von zwischen 10 und 50 umschrieben werden.
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10 ist
eine schematische Wiedergabe der Erfindung, wie sie zum Kühlen des
Gehirns eines Patienten verwendet wird. Das in 10 gezeigte, selektive
Organhypothermiegerät
schließt
eine Arbeitsfluid-Zuleitung 10 – vorzugsweise eine abgekühlte Flüssigkeit
wie Wasser, Alkohol oder ein halogenierter Kohlenwasserstoff liefernd
-, einen Zuleitungskatheter 12 und das Wärmeübertragungselement 14 ein.
Der Zuleitungskatheter 12 besitzt eine koaxiale Konstruktion.
Ein inneres koaxiales Lumen innerhalb des Zuleitungskatheters 12 nimmt
Kühlmittel
aus der Arbeitsfluid-Zuleitung 10 auf. Das Kühlmittel
wandert entlang der Länge
des Zuleitungskatheters 12 bis zum Wärmeübertragungselement 19,
das als Kühlspitze
des Katheters dient. Beim distalen Ende des Wärmeübertragungselements 14 tritt
das Kühlmittel
aus dem isolierten inneren Lumen aus und durchläuft die Länge des Wärmeübertragungselements 14,
um die Temperatur des Wärmeübertragungselements 14 zu
erniedrigen. Das Kühlmittel durchläuft dann
ein äußeres Lumen
des Zuleitungskatheters 12, so daß es entfernt oder rezyklisiert
werden kann. Der Zuleitungskatheter 12 ist ein flexibler Katheter
mit einem ausreichend kleinen Durchmesser, um es seinem distalen
Ende zu erlauben, perkutan in eine zugängliche Arterie wie der Oberschenkelarterie
eines Patienten eingeführt
zu werden, wie in 10 gezeigt. Der Zuleitungskatheter 12 ist
ausreichend lang, um es dem Wärmeübertragungselement 14 am
distalen Ende des Zuleitungskatheters 12 zu gestatten,
durch das vaskulare System des Patienten hindurchzulaufen und in
die innere Halsschlagader oder einer anderen kleinen Arterie eingebracht
zu werden. Die Methode zum Einführen
des Katheters in den Patienten und zum Lenken des Wärmeübertragungselements 14 in
eine ausgewählte
Arterie ist im Stand der Technik gut bekannt.
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Die
Arbeitsfluid-Zuleitung 10 sollte vorzugsweise einen Kühler und
eine Pumpe einschließen. Die
Pumpe kann eine Zahnradpumpe, eine Peristaltik-Pumpe oder von irgendeiner
anderen Art sein. Eine Zahnradpumpe mag bevorzugt sein, da der erhältliche
Druck mit einer Zahnradpumpe höher
sein kann und die Beziehung der Volumenfließrate zur Pumpgeschwindigkeit
linearer sein kann mit einer Zahnradpumpe als mit anderen Pumpen.
Neben anderen sind zwei Arten von Zahnradpumpen, die geeignet wären, Radial-Antriebszahnradpumpen
und Spiralzahn-Zahnradpumpen. Eine Spiralzahn-Zahnradpumpe kann
einen höheren
und eine konstantere Fließrate
liefern als eine Antriebszahnradpumpe. Die Fähigkeit zum Erzielen höherer Drücke kann
wichtig sein, da das Kühlfluid
durch einen ziemlich engen Katheter bei einer bestimmten, abhängigkeitsvariablen Rate
fließen
muß. Aus
dem gleichen Grund sollte die Viskosität des Fluids bei niedrigen
Temperaturen passenderweise niedrig sein.
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Obgleich
die Arbeitsfluid-Zuleitung 10 als eine beispielhafte Kühlvorrichtung
gezeigt ist, können
andere Vorrichtungen und Arbeitsfluide verwendet werden. Um ein
Kühlen
bereitzustellen, können zum
Beispiel Freon, Perfluorkohlenstoff, Wasser oder Salzlösung verwendet
werden wie auch andere derartige Kühlmittel.
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Das
Wärmeübertragungselement
kann über 75
Watt Wärme
vom Blutstrom absorbieren oder daran abliefern und kann mehr als
100 Watt, 150 Watt, 170 Watt oder darüber absorbieren oder abliefern. Ein
Wärmeübertragungselement
mit einem Durchmesser von 4 mm und einer Länge von ungefähr 10 cm
unter Verwendung einer gewöhnlichen
Salzlösung,
die so gekühlt
ist, daß die
Oberflächentemperatur
des Wärmeübertragungselements
ungefähr 5°C beträgt, und
die auf 2 Atmosphärendruck
gesetzt ist, kann zum Beispiel etwa 100 Watt Energie aus dem Blutstrom
absorbieren. Zur Verwendung mit kleineren Organen können Wärmeübertragungselemente
mit kleinerer Geometrie entwickelt werden, die 60 Watt, 50 Watt,
25 Watt oder weniger Wärmeübertragung
bereitstellen.
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11 ist
eine perspektivische Ansicht einer dritten Ausführungsform eines Wärmeübertragungselements 70.
Das Wärmeübertragungselement 70 umfaßt eine
Reihe länglicher,
gelenkiger Segmente oder Module 72. Ein erstes längliches
Wärmeübertragungssegment 72 befindet
sich am proximalen Ende des Wärmeübertragungselements 70.
Das Segment 72 kann ein glatter, richtig kreisförmiger Zylinder
sein, wie in 3C angesprochen, oder es kann
eine Turbulenz-induzierende oder Mischungsinduzierende äußere Oberfläche in sich
aufnehmen. Die Turbulenz-induziererde oder Mischungs-induzierende äußere Oberfläche, die
in 11 auf dem Segment 72 gezeigt ist, weist
eine Vielzahl von parallelen längslaufenden
Rippen 74 mit parallelen längslaufenden Rinnen 76 dazwischen
auf. Es könnten
ein, zwei, drei oder mehr parallele längslaufende Rippen 74 verwendet
werden, ohne sich vom Geist der vorliegenden Erfindung zu entfernen.
In der Ausführungsform,
wo sie verwendet werden, sind die längslaufenden Rippen 74 und
die längslaufenden
Rinnen 76 des Wärmeübertragungssegments 72 parallel
zur Achse des ersten Wärmeübertragungssegments 72 ausgerichtet.
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Das
erste Wärmeübertragungssegment 72 ist über einen
ersten flexiblen Abschnitt wie einem Balgabschnitt 78,
der Flexibilität
und Kompressionsfähigkeit
bereitstellt, mit einem zweiten länglichen Wärmeübertragungssegment 72 verbunden.
Alternativ kann der flexible Abschnitt ein einfaches flexibles Rohr
sein, sehr ähnlich
zu einem in 3C angesprochenen, glatten Wärmeübertragungssegment, aber
flexibel. Das zweite Wärmeübertragungssegment 72 weist
ebenfalls eine Vielzahl von parallelen längslaufenden Rippen 74 mit
parallelen längslaufenden
Rinnen 76 dazwischen auf. Die längslaufenden Rippen 74 und
die längslaufenden
Rinnen 76 des zweiten Wärmeübertragungssegments 72 sind
parallel zur Achse des zweiten Wärmeübertragungssegments 72 ausgerichtet.
Das zweite Wärmeübertragungssegment 72 ist über einem
zweiten flexiblen Abschnitt wie einem Balgabschnitt 78 oder
einem flexiblem Rohr mit einem dritten länglichen Wärmeübertragungssegment 72 verbunden.
Das dritte Wärmeübertragungssegment 72 weist
ebenfalls eine Vielzahl von parallelen längslaufenden Rippen 74 mit
parallelen längslaufenden
Rinnen 76 dazwischen auf. Die längslaufenden Rippen 74 und
die längslaufenden Rinnen 76 des
dritten Wärmeübertragungssegments 72 sind
parallel zur Achse des dritten Wärmeübertragungssegments 72 ausgerichtet.
Ferner haben in dieser Ausführungsform
benachbarte Wärmeübertragungssegmente 72 des
Wärmeübertragungssegments 70 ihre
längslaufenden
Rippen 74 aufeinander ausgerichtet und ihre längslaufenden
Rinnen 76 aufeinander ausgerichtet.
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Zusätzlich gestatten
abgerundete Konturen der Rippen 74 auch, daß das Wärmeübertragungselement 70 ein
relativ antitraumatisches Profil beibehält, wodurch die Wahrscheinlichkeit
einer Schädigung
der Blutgefäßwand minimiert
wird. Ein Wärmeübertragungselement 70 gemäß der vorliegenden
Erfindung kann zwei, drei oder mehr Wärmeübertragungssegmente 72 aufweisen.
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Die
Balgabschnitte 78 werden aus nahtfreien und nicht-porösen Materialien
wie Metall gebildet und sind deshalb gegenüber Gas undurchlässig, was
besonders wichtig sein kann je nach Art des Arbeitsfluids, das durch
das Wärmeübertragungselement 70 zyklisiert
wird. Die Struktur der Balgabschnitte 78 erlaubt es ihnen,
sich zu biegen, sich auszudehnen und sich zusammenzuziehen, was
die Flexibilität
des Wärmeübertragungselements 70 so
erhöht,
daß es leichter
durch Blutgefäße manövriert werden
kann. Die Balgabschnitte 78 sorgen auch für eine axiale Kompression
des Wärmeübertragungselements 70, was
Trauma begrenzen kann, wenn das distale Ende des Wärmeübertragungselements 70 auf
eine Blutgefäßwand stößt. Die
Balgabschnitte 78 sind auch in der Lage, höhere Temperaturen
ohne Leistungsverlust zu tolerieren.
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12 ist
eine perspektivische Ansicht einer vierten Ausführungsform eines Wärmeübertragungselements 80.
Das Wärmeübertragungselement. 80 weist
eine Reihe länglicher,
gelenkiger Segmente oder Module 82 auf. Ein erstes längliches
Wärmeübertragungssegment 82 befindet
sich am proximalen Ende des Wärmeübertragungselements 80.
Eine Turbulenz-induzierende oder Mischungs-induzierende Außenoberfläche des
Segments 82 weist eine Vielzahl von parallelen längslaufenden
Rippen 82 mit parallelen längslaufenden Rinnen 86 dazwischen auf.
Ein, zwei, drei oder mehr parallele längslaufende Rippen 84 könnten verwendet
werden, ohne sich vom Geist der vorliegenden Erfindung zu entfernen. In
dieser Ausführungsform
sind die längslaufenden Rippen 84 und
die längslaufenden
Rinnen 86 des Wärmeübertragungssegments 82 parallel
zur Achse des ersten Wärmeübertragungssegments 82 ausgerichtet.
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Das
erste Wärmeübertragungssegment 82 ist über einen
ersten flexiblen Abschnitt wie einem Balgabschnitt 88,
der Flexibilität
und Kompressibilität bereitstellt,
mit einem zweiten länglichen
Wärmeübertragungssegment 82 verbunden.
Alternativ kann der flexible Abschnitt ein einfaches flexibles Rohr sein,
sehr ähnlich
zu einem in 3C gezeigten glatten Wärmeübertragungssegment,
aber flexibel. Das zweite Wärmeübertragungssegment 82 weist
auch eine Vielzahl von parallelen längslaufenden Rippen 84 mit
parallelen längslaufenden
Rinnen 86 dazwischen auf. Die längslaufenden Rippen 84 und
die längslaufenden
Rinnen 86 des zweiten Wärmeübertragungssegments 82 sind
parallel zur Achse des zweiten Wärmeübertragungssegments 82 ausgerichtet.
Das zweite Wärmeübertragungssegment 82 ist über einen zweiten
flexiblen Abschnitt wie einem Balgabschnitt 88 oder einem
flexiblem Rohr mit einem dritten länglichen Wärmeübertragungssegment 82 verbunden.
Das dritte Wärmeübertragungssegment 82 weist
auch eine Vielzahl von parallelen längslaufenden Rippen 84 mit
parallelen längslaufenden
Rinnen 86 dazwischen auf. Die längslaufenden Rippen 84 und
die längslaufenden
Rinnen 86 des dritten Wärmeübertragungssegments 82 sind
parallel zur Achse des dritten Wärmeübertragungssegments 82 ausgerichtet.
Ferner weisen in dieser Ausführungsform
benachbarte Wärmeübertragungssegmente 82 des
Wärmeübertragungssegments 80 ihre
längslaufenden
Rippen 84 winkelförmig
gegeneinander versetzt auf und ihre längslaufenden Rinnen 86 winkelförmig gegeneinander
versetzt auf. Das Versetzen der längslaufenden Rippen 84 und
der längslaufenden
Rinnen 86 gegeneinander auf benachbarten Segmenten 82 unterstützt eine
Turbulenz oder eine Mischung im Blut, das entlang der Außenseite
des Wärmeübertragungselements 80 fließt.
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13 ist
eine Querschnittsansicht eines Wärmeübertragungssegments 90,
die für
die Segmente 72, 82 der in 11 und 12 gezeigten Wärmeübertragungselemente 70, 80 veranschaulichend
ist. Der koaxiale Aufbau des Wärmeübertragungssegments 90 ist
klar gezeigt. Das innere koaxiale Lumen 92 ist durch das
isolierende koaxiale Rohr 93 definiert. Das äußere Lumen 98 ist
definiert durch die Außenoberfläche des
isolierenden koaxialen Rohrs 93 und der Innenoberfläche 99 des
Wärmeübertragungssegments 90.
Zusätzlich
können
parallele längslaufende
Rippen 94 und parallele längslaufenden Rinnen 96 in 13 gesehen
werden. Die längslaufenden
Rippen 94 und die längslaufenden Rinnen 96 können, wie
in 13 gezeigt, einen relativ rechteckigen Querschnitt
aufweisen, oder sie können
eher dreiwinklig im Querschnitt sein, wie in den 11 und 12 gezeigt.
Die längslaufenden
Rippen 94 und die längslaufenden Rinnen 96 können nur auf
der Außenoberfläche des
Segments 90 gebildet sein, mit einer zylindrischen Innenoberfläche 99.
Alternativ können
wie gezeigt sich entsprechende längslaufende
Rippen und Rinnen auf der Innenoberfläche 99 gebildet sein,
um die Turbulenz oder Mischung im Arbeitsfluid zu unterstützen. Obgleich 13 sechs
Rippen und sechs Rinnen zeigt, kann die Zahl von Rippen und Rinnen
variieren. Wenn eine glatte äußere Oberfläche erwünscht ist,
könnte
das äußere Rohr
des Wärmeübertragungssegments 90 wie
das innere Rohr 93 glatte Außen- und Innenoberflächen aufweisen. Alternativ
könnte
das äußere Rohr
des Wärmeübertragungssegments 90 eine
glatte Außenoberfläche und – wie die
in 13 gezeigte Innenoberfläche 99 – eine gerippte
Innenoberfläche aufweisen.
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Die
Durchführung
der Erfindung wird im nachfolgenden, nicht beschränkenden
Beispiel veranschaulicht.
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Beispielhafte Prozedur
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- 1. Der Patient wird anfänglich untersucht, wiederbelebt
und stabilisiert.
- 2. Die Prozedur wird in einem Angiografie-Raum oder einem Operationsraum,
ausgerüstet
mit einer Radioskopie, durchgeführt.
- 3. Weil der Katheter in die gewöhnliche Halsschlagader eingebracht
wird, ist es wichtig, das Vorliegen von atheromatösen Stenoseläsionen zu bestimmen.
Eine Doppelabfahrung (Doppler/Ultraschall) der Halsschlagader kann
diese Bestimmungen schnell und nicht-inversiv machen. Die ideale
Stelle des Einbringens des Katheters ist die linke Halsschlagader,
so daß diese
zuerst durchgemessen wird. Falls eine Erkrankung vorliegt, kann
dann die rechte Halsschlagader untersucht werden. Dieser Test kann
benutzt werden, um das Vorliegen von proximalen Läsionen der
gemeinen Halsschlagader zu bestimmen, indem die Steigung des systolischen
Aufwärtshubs
und die Form der Pulsierung beobachtet wird. Obgleich diese Läsionen selten
sind, könnten
sie das Eindringen des Katheters erschweren. Eine Untersuchung der
Blutstrom-Peakgeschwindigkeiten in der inneren Halsschlagader kann
das Vorliegen von inneren Halsschlagader-Läsionen
bestimmen. Obgleich der Katheter proximal zu solchen Läsionen gebracht
wird, kann der Katheter den durch diese Läsionen gebildeten, beeinträchtigten Blutstrom
verschlimmern. Systolische Peakgeschwindigkeiten von mehr als 130
cm/s und diastolische Peakgeschwindigkeiten > 100 cm/s im Innern zeigen das Vorliegen
von mindestens 70% Stenose an. Stenose von 70% oder mehr mag das
Einbringen eines Stents zum Aufweiten des inneren Arteriendurchmessers
rechtfertigen.
- 4. Der Ultraschall kann auch verwendet werden, um den Gefäßdurchmesser
und den Blutstrom zu bestimmen, und es könnte der Katheter mit dem passend
dimensionierten Wärmeübertragungselement
ausgewählt
werden.
- 5. Nach Untersuchung der Arterien wird die Leistengegend des
Patienten steril vorbereitet und mit Lidocain infiltriert. 6. Die
Oberschenkelarterie wird kannuliert, und ein Leitdraht kann in die
gewünschte
Halsschlagader eingeführt
werden. Das Eindringen des Leitdrahts wird durch Radioskopie bestätigt.
- 7. Ein Angiografie-Katheter kann über den Draht befördert werden,
und Kontrastmedium kann in die Arterie injiziert werden, um die
Anatomie der Halsschlagader weiter zu untersuchen.
- 8. Alternativ wird die Oberschenkelarterie kannuliert, und es
wird eine französische
(French) (f) Einführhülse eingebracht.
- 9. Ein Führungskatheter
wird in die gewünschte gemeine
Halsschlagader eingebracht. Wenn ein Führungskatheter eingebracht
wird, kann er zum direkten Zuleiten von Kontrastmedium verwendet werden,
um die Halsschlagaderanatomie weiter zu untersuchen.
- 10. Anschließend
wird ein (ungefähr)
10f-12f (3,3-4,0 mm)-Kühlkatheter
mit Salzlösung
gefüllt, und
es werden alle Luftbläschen
entfernt.
- 11. Der Kühlkatheter
wird in die Halsschlagader über
den Leitkatheter oder über
den Führungsdraht
eingebracht. Das Einbringen wird durch Radioskopie bestätigt.
- 12. Alternativ wird eine Kühlkatheterspitze
in Form gebracht (ungefähr
45° abgewinkelt
bzw. gebogen), und der Kühlkatheterschaft
besitzt ausreichendes Schubvermögen
und Kippvermögen, um
ohne Hilfe eines Leitdrahts oder eines Führungskatheters in die Halsschlagader
eingebracht zu werden.
- 13. Der Kühlkatheter
wird mit einem Pumpkreislauf verbunden, der ebenfalls mit Salzlösung gefüllt ist
und frei von Luftbläschen
ist. Der Pumpkreislauf besitzt einen Wärmeaustauschabschnitt, der
in ein Wasserbad eingetaucht ist, sowie eine Verrohrung, die mit
einer Peristaltik-Pumpe verbunden ist. Das Wasserbad wird auf ungefähr 0°C abgekühlt.
- 14. Kühlung
wird durch Anlaufen des Pumpmechanismus eingesetzt. Die Salzlösung innerhalb des
Kühlkatheters
wird bei 5 cm3/s zirkuliert. Die Salzlösung läuft durch
den Wärmetauscher
im gekühlten
Wasserbad und wird auf ungefähr
1°C gekühlt.
- 15. Anschließend
tritt sie in den Kühlkatheter
ein, wo sie dem Wärmeübertragungselement
zugeführt
wird. Die Salzlösung
wird auf ungefähr
5-7°C im
Zuge des Laufs entlang des in neren Lumens des Katheterschafts bis
zum Ende des Wärmeübertragungselements
aufgewärmt.
- 16. Dann fließt
die Salzlösung
zurück
durch das Wärmeübertragungselement
in Kontakt mit der inneren Metalloberfläche. Die Salzlösung wird
im Wärmeübertragungselement
auf 12-15°C weiter erwärmt, und
in diesem Prozeß wird
Wärme aus dem
Blut absorbiert, das Blut auf 30°C
bis 32°C kühlend.
- 17. Das gekühlte
Blut schickt sich dann an, das Gehirn zu kühlen. Es wird geschätzt, daß 15-30 Minuten
erforderlich sind, um das Gehirn auf 30 bis 32°C abzukühlen.
- 18. Die erwärmte
Salzlösung
wandert zurück,
entlang des äußeren Lumens
des Katheterschafts und zurück
zum gekühlten
Wasserbad, wo sie auf 1°C
gekühlt
wird.
- 19. Der Druckabfall entlang der Länge des Kreislaufs wird auf
2-3 atm geschätzt.
- 20. Die Kühlung
kann eingestellt werden durch Erhöhen oder Erniedrigen der Fließrate der
Salzlösung.
Die Überwachung
des Temperaturabfalls der Salzlösung
entlang des Wärmeübertragungselements
wird es gestatten, das Fließen
so einzustellen, daß der
gewünschte
Kühleffekt
beibehalten wird.
- 21. Der Katheter wird an Ort und Stelle gelassen, um eine Kühlung für 12 bis
24 Stunden bereitzustellen.
- 22. Falls erwünscht,
kann warme Salzlösung
zirkuliert werden, um das Erwärmen
des Gehirns am Ende der therapeutischen Abkühlperiode zu unterstützen.
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Während die
spezielle Erfindung wie hier gezeigt und im Detail offenbart vollständig in
der Lage ist, die Aufgaben zu bewerkstelligen und die Vorteile bereitzustellen
wie zuvor erwähnt,
sollte klar sein, daß diese
Offenbarung lediglich veranschaulichend hinsichtlich der vorliegend
bevorzugten Ausführungsformen
der Erfindung ist, und daß keine
anderen Beschränkungen beabsichtigt
sind als diejenigen, die in den beigefügten Ansprüchen beschrieben sind.