DE60123606T2

DE60123606T2 - Transkutane prothese

Info

Publication number: DE60123606T2
Application number: DE60123606T
Authority: DE
Inventors: Gordon Sandy BLUNN; Justin Cobb; Allen Wheathamstead GOODSHIP; Paul Radlett UNWIN
Original assignee: University College London
Current assignee: University College London
Priority date: 2000-06-23
Filing date: 2001-06-22
Publication date: 2007-08-23
Anticipated expiration: 2021-06-23
Also published as: JP2003535643A; BG64965B1; PL195416B1; PL359159A1; US20100331996A1; US8628584B2; YU97402A; CZ20024159A3; GB0115381D0; KR100800631B1; CN1437457A; RU2288673C2; US7014661B2; BR0111903A; EP1292248B1; US9452066B2; NZ523131A; DK1292248T3; IL152995A; US8137409B2

Description

Diese Erfindung betrifft eine transkutane Prothese.
Die Amputation von Gliedern oder Digiti kann auf Grund einer Verletzung oder wegen einer chirurgischen Entfernung auftreten. Beispiele einer Verletzung schließen den Verlust von Fingern bei Maschinenunfällen, den Verlust von Gliedern bei Verkehrsunfällen oder im Ergebnis von Landminenexplosionen ein. Die chirurgische Entfernung kann ebenfalls indiziert sein im Ergebnis einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, eines Diabetes oder von krebsartigen Tumoren am Knochen oder an weichen Geweben.
Nach der Amputation wird häufig eine externe Endoprothesenvorrichtung angebracht, die über eine Hautgrenzfläche am Körper befestigt wird. Dies schließt häufig die Fertigung einer individuell gefertigten Fassung ein, die unter Verwendung von Bändern oder Klemmen an dem Stumpf befestigt wird. Aus der Verwendung solcher Endoprothesenvorrichtungen entsteht eine Zahl von Nachteilen, zum Beispiel:

(1) Die Haut ist keine Struktur, die eine ausreichend hohe Last trägt, und versagt häufig unter Last, indem sie sich entzündet und schmerzt, und in ernsten Fällen bilden sich wunde Druckstellen, die schwer zu heilen sind.
(2) Veränderungen in der Form des Stumpfes können bedeuten, dass eine neue individuell gefertigte Fassung erforderlich ist.
(3) Die Verwendung von Fassungen zum Aufnehmen des Stumpfes ist häufig schweißtreibend und unbequem.
(4) Wo ein Gelenk einbezogen ist, wird die externe Prothese üblicherweise durch Muskelgruppen bewegt, die sich in einem Abstand zur befestigten Prothese befinden, und daher ist die Bewegung ineffizient und unnatürlich.

Eine Hauptaufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Prothese bereitzustellen, die einige oder alle der obigen Nachteile überwindet.
Transkutane Prothesen des Standes der Technik werden unter anderem in DE-19826638, US-4143426 und US-4158895 beschrieben. Die vorliegende Erfindung ist über DE-19826638 gekennzeichnet.
Nach einem Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine transkutane Prothese bereitgestellt, die eine erste Komponente, die zur Implantation in einen Knochen geformt ist, eine zweite Komponente, die für das Positionieren zwischen dem Knochen und der Haut geeignet ist, wobei die zweite Komponente eine Oberflächenbehandlung zum Stimulieren der Fibroblastzellproliferation und des Anbindens von Epithelzellen aufweist, und eine dritte Komponente umfasst, die für das Positionieren außerhalb der Hautoberfläche geeignet ist und eine niedrige Oberflächeenergie aufweist, die die Anhaftung von Bakterien verhindert.
Die durch die vorliegende Erfindung bereitgestellte Prothese ist folglich eine intraossäre transkutane Prothese (ITAP) und hat eine Zahl von Vorteilen. Zum Beispiel ist die erste Komponente unmittelbar an Last tragenden Teilen des Knochenskeletts befestigt derart, dass die Last durch den Knochen übertragen wird. Dies bedeutet, dass der Patient in der Lage ist, mehr Kraft auf die Prothese auszuüben. Außerdem sind Bewegung und Bewegungswahrnehmung auf Grund der Knochenbefestigung natürlicher. Darüber hinaus gibt es, weil die Haut nicht an der Übertragung der Last vom Knochen zum externen Teil der Prothese beteiligt ist, keinen Druck auf die Hautoberfläche, der Entzündung oder Unbehagen verursachen würde.
Die erste Komponente ist mit einem geeigneten Mittel, um ein Drehen der Komponente im Knochen zu verhindern, geformt, das Rinnen oder Rillen oder funktionell ähnlich geformte Oberflächen umfassen kann. Diese Oberflächen können so geformt sein, dass sie zum Profil der Markhöhle, wo vorhanden, passen. Außerdem ist die erste Komponente vorzugsweise mit einer Oberflächenbehandlung versehen, die eine Knochenintegration unterstützt. Geeignete Oberflächenbehandlungen schließen Hydroxyapatit ein, das ein hydratisiertes Calciumphosphat ist. Die Oberfläche kann ebenfalls mit kleinen Öffnungen oder Grübchen geformt sein, um eine Integration zwischen dem Knochen und der ersten Komponente zu unterstützen. Wenn Mikrogrübchen in der Oberfläche geformt sind, können diese im Größenmaßstab von 20 bis 500 Mikron, vorzugsweise von 20 bis 100 Mikron, vorliegen.
Die zweite Komponente erstreckt sich zwischen dem Knochen und der Epitheloberfläche. Diese Komponente ist mit einer Oberflächenbehandlung zum Stimulieren des Einwachsens von fibrösem Gewebe versehen. Wieder können diese Komponente mit einer Hydroxyapatit- oder Aluminiumoxid-Beschichtung behandelt und die Beschichtung mit Materialien behandelt sein, die das Anhaften von Epithelzellen an die zweite Komponente unterstützen. Diese Komponente kann ebenfalls eine Beschichtung haben, die porös ist, um das Einwachsen von weichem Gewebe zu unterstützen. Materialien, die ein solches Einwachsen unterstützen, schließen Adhäsionsbeschleunigungsproteine, wie beispielsweise Fibronectin oder Laminin, ein. Um das Anhaften des fibrösen Gewebes an die zweite Komponente zu unterstützen, wird die Hypodermis vorzugsweise während des Verfahrens, die Prothese einzusetzen, chirurgisch entfernt. Das Ziel ist es, die Haut an das Implantat anzubinden, um ein Bewegen der Haut und Scherkräfte zu verhindern, die Epithelzellen an der Grenzfläche und darunterliegende Dermis trennen und dadurch ermöglichen, dass eine Infektion zwischen die Haut und die Prothese eindringt.
Die dritte Komponente umfasst den externen Teil der Prothese, und dieser hat eine niedrige Oberflächenenergie, die eine Anhaftung von Bakterien verhindert. Eine niedrige Oberflächenenergie kann durch Beschichten dieses Teils der Prothese mit einem nichtklebrigen Material, wie beispielsweise einem diamantähnlichen Kohlenstoff, einem fluorierten Polymer oder einem Siliconpolymer, erreicht werden.
Die Prothese kann aus miteinander verbundenen gesonderten Komponenten bestehen, oder zwei oder mehr der Komponenten können integral geformt und mit entsprechenden Oberflächenbehandlungen versehen sein.
Die externe Komponente wird vorzugsweise eine Sicherheitsvorrichtung einschließen, die eine Verknüpfung umfasst, die sich unter einer ungewöhnlichen Belastung, wie beispielsweise einer durch ein Fallen des Patienten verursachten, trennt. Dies wird ermöglichen, dass sich die externe Komponente von der Skelett- und der transkutanen Komponente löst, ohne dem Knochen oder der Haut einen Schaden zuzufügen. Ein zusätzliches Merkmal, das die Fixierung eines Markhöhlenpfostens schützt, ist eine externe Vorrichtung, die das auf die einstellbare Fixierung übertragene Drehmoment begrenzt. Das übertragene Drehmoment kann einstellbar sein, so dass das übertragene Drehmoment mit der Zeit gesteigert werden kann, wenn sich die interne Komponente mit dem Knochen integriert.
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann die zweite Komponente so bereitgestellt werden, dass sie sich von der ersten und der dritten Komponente aus auf eine Weise nach außen erstreckt, welche die externe Oberfläche der zweiten Komponente steigert. Die zweite Komponente kann auch mit Durchgangslöchern versehen werden, die ferner die externe Oberfläche steigert, und die das Wachstum von Gewebe durch die zweite Komponente erlaubt. Es hat sich gezeigt, dass dies die Integration der Komponente mit dem Wachstum des fibrösen Gewebes vorteilhafterweise erleichtert.
Die Erfindung wird durch die beigefügten Zeichnungen illustriert, in denen:
1 und 2 schematische Ansichten durch einen Teil des Geweihs und des Schädels eines Hirsches sind,
3 ein schematischer Teilschnitt ist, der eine transkutane Prothese nach der Erfindung, angebracht an einem Patienten, zeigt,
4 eine perspektivische Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform einer Prothese nach der Erfindung, verglichen mit 3 in einem größeren Maßstab gezeichnet, ist.
Unter Bezugnahme auf die Zeichnungen wurde die vorliegende Erfindung zum Teil durch die Untersuchung der Haut-Knochen-Grenzfläche um ein Hirschgeweih angeregt. Diese ist eine einzigartige Struktur und kann als ein biologisches Modell für eine transkutane Prothese betrachtet werden. Das Hirschgeweih (A) wird in Zeiträumen des Jahres während der Brunft sehr stark belastet. Eine histologische Untersuchung weist darauf hin, dass die Schicht (E) von Haut-Epithelzellen dünner wird, wenn sich die Epithelschicht dem Geweih annähert derart, dass an der Geweih-Haut-Grenzfläche eine Epithel-Hautschicht nur etwa eine Zelle dick ist (F). Die Dermis ist innig an die Grenzfläche des Knochens (Pediculus) (C) angebunden. Die Anbindung wird durch eine Reihe von Sharpey-Fasern (D) erreicht, die an der Dermis und am Knochen angebunden sind und eine differenzielle Hautbewegung verhindern. Das Geweih wird normalerweise nicht infiziert, und die Knochenstruktur ist mit kleinen Poren, die 18 bis 40 Mikron im Durchmesser messen, überzogen. Dies trägt dazu bei, dass die Grenzfläche zwischen der Dermis und dem Knochen Scherbeanspruchungen widersteht. Diese Merkmale werden in 1 und 2 der beigefügten Zeichnungen gezeigt.
Die Prothese der vorliegenden Erfindung wird in 3 gezeigt und kann als eine künstliche Entsprechung eines Hirschgeweihs betrachtet werden. Die Prothese umfasst eine erste Komponente (1), die in die Markhöhle eines Knochens (2) eingesetzt wird. Die Komponente (1) ist mit längs verlaufenden Schneidkehlen geformt, die in den Knochen eingreifen, wenn die Prothese in die Markhöhle eingesetzt wird, und einem Drehen widerstehen. Die Oberfläche der Komponente (1) kann mit einem Material beschichtet sein, um die Knochenintegration zu unterstützen, zum Beispiel einem Hydroxyapatit-Material, und/oder mit Mikrogrübchen versehen sein. Die zweite Komponente (4) erstreckt sich vom Ende des Knochens bis zur Oberfläche der Haut. Diese Komponente kann, wie gezeichnet, zylindrisch sein oder könnte zu einer Pilzform abgeflacht sein, wodurch die Oberfläche gesteigert wird, über der das weiche Gewebe angebunden werden kann. Der Komponente (4) wird eine Oberflächenbehandlung gegeben, um das Anbinden des Epithels an das Implantat zu unterstützen. Solche Oberflächenbehandlungen schließen ein, der Oberfläche eine mit Mikrogrübchen versehene Struktur zu geben und/oder die Oberfläche mit Anhaftungsproteinen, wie beispielsweise Laminin oder Fibronectin, zu beschichten, die ein Faserwachstum in die Oberfläche der Komponente (4) der Prothese unterstützen.
Vor dem Einsetzen der Prothese wird die Hypodermis vorzugsweise chirurgisch entfernt. Ferner wird an der zweiten Komponente eine Oberfläche bereitgestellt, die porös ist und ein Einwachsen von fibrösem Gewebe fördert. Geeignete Materialien zum Beschichten der Oberfläche schließen Aluminiumoxidkeramik und Hydroxyapatit ein. Diese Oberfläche wird, vorzugsweise nachdem ihr eine poröse Oberflächenbehandlung gegeben wurde, mit einem Adhäsionsbeschleunigungsprotein beschichtet, z.B. durch Besprühen der Prothese mit einer Lösung des Adhäsionsbeschleunigungsproteins, durch Eintauchen der Prothese in eine konzentrierte Lösung des Proteins und Gefriertrocknen oder durch Eintauchen in eine sterile Lösung des Adhäsionsbeschleunigungsproteins vor dem Implantieren.
Das chirurgische Entfernen der Hypodermis während des Amputations- und Einsetzverfahrens trägt dazu bei, das Anbinden der Haut an das Implantat anzuregen, und verhindert dadurch, dass Scherkräfte auf die Haut die Epithelzellen an der Grenzfläche abtrennen.
Die dritte Komponente (5) der Prothese erstreckt sich durch die Haut und erhält auf ihrem externen Abschnitt eine nichtklebrige Oberfläche. Geeignete Materialien schließen fluorierte Polymere, wie beispielsweise Polytetrafluorethylen, silikonisierte Polymere und diamantähnlichen Kohlenstoff, ein. Das Vorhandensein einer nichtklebrigen Oberfläche hält Bakterien vom Anbinden an der Prothese ab und trägt dazu bei, eine Infektion zu verhindern. Die nichtklebrige Oberfläche kann unter Verwendung der Technik der Abscheidung aus der Gasphase (CVD) auf den externen Abschnitt der dritten Komponente (5) aufgebracht werden. Die Verwendung der CVD ist auf dem Gebiet zum Aufbringen einer Oberfläche von diamantähnlichem Kohlenstoff gut bekannt. Wenn, wie in EP-B-0545 542 offenbart, eine Oberflächenschicht aus Diamant aufgebracht wird, schließt das Verfahren allgemein ein, ein Gemisch von Wasserstoff- oder Sauerstoffgas und einer geeigneten gasförmigen Kohlenstoffverbindung, wie beispielsweise Kohlenwasserstoff, bereitzustellen, dem Gas Energie zuzuführen, um den Wasserstoff in atomaren Wasserstoff oder den Sauerstoff in atomaren Sauerstoff und den Kohlenstoff in aktive Kohlenstoffionen, -atome oder CH-Radikale aufzuspalten und zu ermöglichen, dass sich solche aktiven Arten auf dem Substrat abscheiden, um Diamant zu bilden. Die Energie zum Bewirken der Aufspaltung kann auf eine Zahl von auf dem Gebiet üblichen Weisen bereitgestellt werden, zum Beispiel durch Heißdraht oder durch eine Mikrowellenquelle. Eine nichtklebrige Oberfläche aus fluoriertem Polymer oder Silikonpolymer kann durch Polymerisieren eines Monomers oder Vorpolymers in Berührung mit der Komponente auf die dritte Komponente aufgebracht werden.
Es kann zweckmäßig sein, die Niederenergie-Oberflächenbehandlung auf die dritte Komponente anzuwenden, während die verbleibenden Komponenten der Prothese maskiert sind. Die zweite Komponente der Prothese kann ebenfalls nach dem Aufbringen der Niederenergieoberfläche auf die dritte Komponente mit dem Adhäsionsbeschleunigungsprotein behandelt werden, und es kann wünschenswert sein, die dritte Komponente während des Aufbringens des Adhäsionsbeschleunigungsproteins zu maskieren.
Die dritte Komponente kann mit einem Kunstglied oder einem künstlichen Digitus verbunden sein. Zum Beispiel kann die dritte Komponente im Fall eines Ersatzfingers oder Teilfingers in den verbleibenden Knochen implantiert werden, wobei die zweite Komponente den transkutanen Abschnitt darstellt und sich die dritte Komponente jenseits des abgetrennten Stumpfs erstreckt. Danach kann ein künstlicher Digitus oder ein teilweiser Digitus an der dritten Komponente befestigt werden.
Die Prothese kann entweder in einem einstufigen Verfahren oder in einem zweistufigen Verfahren implantiert werden, wobei die erste Komponente in den Knochen implantiert und ermöglicht wird, dass sie sich integriert, bevor der transkutane Teil befestigt wird.
In 4 wird eine weitere bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gezeigt, wobei die zweite Komponente (4) in einer Richtung senkrecht zu der ersten und der dritten Komponente in einer plattenähnlichen Form nach außen erweitert ist. Dieses Merkmal versieht die zweite Komponente (4) mit einer großen Oberfläche, welche die Integration der zweiten Komponente (4) mit dem Wachstum des fibrösen Gewebes vorteilhafterweise erleichtert. Wie in 4 ebenfalls gezeigt, können in der plattenähnlichen Erweiterung der zweiten Komponente (4) Durchlöcherungen (6) bereitgestellt werden, welche die externe Oberfläche weiter steigern und ebenfalls ermöglichen, dass Gewebe durch die zweite Komponente wächst, was die Integration weiter erleichtert. Obwohl sich die obige Beschreibung auf eine Reihe von Komponenten bezieht, wird zu erkennen sein, dass jede Komponente ein Abschnitt eines integralen, aus einem einzigen Stück eines Materials gefertigten, Elements sein kann. Es ist jedoch vorzuziehen, dass zwischen der dritten und der zweiten Komponente oder zwischen der zweiten und der ersten Komponente eine zerbrechliche Verknüpfung bereitgestellt wird, so dass in dem Fall, dass eine hohe Belastung auf die dritte Komponente oder auf ein an derselben befestigtes Element ausgeübt wird, die Verknüpfung versagen wird, um so den mit dem Implantat versehenen Knochen vor Beschädigung zu schützen.
Während die vorliegende Erfindung unter besonderer Bezugnahme auf das Bereitstellen einer Prothese zum Ersetzen von verlorenen Digiti oder Gliedern beschrieben worden ist, kann die Erfindung ebenfalls auf andere Prothesen, die sich durch die Haut erstrecken, z.B. Zahnimplantate, angewendet werden.

Claims

Transkutane Prothese, die eine erste Komponente (1), die zur Implantation in einen Knochen geformt ist, eine zweite Komponente (4), die für das Positionieren zwischen dem Knochen und der Haut geeignet ist, und eine dritte Komponente (5) umfasst, die für das Positionieren außerhalb der Hautoberfläche geeignet ist; dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Komponente (4) eine Oberflächenbehandlung zum Stimulieren der Fibroblastzellproliferation und des Anbindens von Epithelzellen aufweist, ausgewählt aus der Gruppe umfassend: porös oder Mikrogrübchen aufweisend sein, wobei die Poren oder Mikrogrübchen in der Oberfläche eine Größe von etwa 20 bis 500 Mikron aufweisen; und mit einer äußeren Beschichtung eines Materials beschichtet sind, ausgewählt unter hydratisiertem Calciumphosphat, Adhäsionsbeschleunigungsproteinen und Aluminiumoxidkeramiken, wobei die dritte Komponente geeignet ist, sich bei der Verwendung direkt von der oder durch die Haut zu erstrecken und die dritte Komponente eine äußere Oberfläche aufweist, wobei die äußere Oberfläche der dritten Komponente aus einem nichtklebrigen Material besteht, wobei die Oberfläche eine Oberflächeenergie aufweist, die geringer ist als eine Oberflächenenergie der ersten und zweiten Komponenten und die die Anhaftung von Bakterien verhindert.
Transkutane Prothese nach Anspruch 1, wobei die ersten Komponenten (1, 4, 5) integral gebildet sind und verschiedene Oberflächenbehandlungen aufweisen.
Transkutane Prothese nach Anspruch 1, wobei die ersten Komponente (1) eine Oberflächenbehandlung von hydratisiertem Calciumphosphat aufweist, die das Knochenwachstum und die Knochenintegration stimuliert.
Transkutane Prothese nach Anspruch 1, wobei die zweite Komponente (4) eine mit Mikrogrübchen aufweisende Oberfläche aufweist, wobei die Mikrogrübchen in der Oberfläche eine Größe im Größemnaßstab von 20 bis 500 Mikron aufweisen.
Transkutane Prothese nach Anspruch 1, wobei die Oberfläche der zweiten Komponente (4) eine Adhäsionsbeschleunigungsproteinbeschichtung trägt.
Transkutane Prothese nach Anspruch 1, wobei die zweite Komponente (4) sich von den ersten (1) und dritten (5) Komponenten nach außen erstreckt.
Transkutane Prothese nach Anspruch 6, wobei die zweite Komponente (4) Durchlöcherungen (6) aufweist.
Transkutane Prothese nach Anspruch 1, wobei das nichtklebrige Material der dritten Komponente eine Beschichtung aus einem Fluor- oder Siliconpolymer umfasst.
Transkutane Prothese nach Anspruch 1, wobei das nichtklebrige Material der dritten Komponente (5) eine Beschichtung aus diamantähnlichem Kohlenstoff aufweist.
Transkutane Prothese nach Anspruch 1, wobei die dritte Komponente (5) eine zerbrechliche oder lösbare Verknüpfung enthält, die es einer externen Komponente gestattet, sich in dem Falle loszulösen, in dem eine ungewöhnlich hohe Belastung auf die Prothese aufgebracht wird.
Transkutane Prothese nach Anspruch 1, wobei die dritte Komponente (5) an ein Kunstglied oder einen künstlichen Digitus gebunden ist.
Transkutane Prothese nach Anspruch 5, wobei die Proteinbeschichtung Fibronectin oder Laminin ist.
Transkutane Prothese nach Anspruch 5, wobei die Oberfläche der ersten Komponente (1) eine hydratisiere Calciumphosphatbeschichtung trägt.
Transkutane Prothese nach Anspruch 13, wobei die hydratisierte Calciumphosphatbeschichtung eine Beschichtung aus Hydroxyapatit ist.