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Die
Erfindung betrifft allgemein medizinische Vorrichtungen. Insbesondere
betrifft die Erfindung Okklusionskatheter. Katheter der Erfindung
beinhalten Vorrichtungen und Verfahren, durch die ein Ballon oder
eine andere Okklusionsvorrichtung aufgeblasen oder expandiert werden
und aufgeblasen oder expandiert bleiben kann, während ein zweiter Katheter über dem
proximalen Ende des Okklusionskatheters vorgeschoben wird. Eine
Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff
von Anspruch 1 ist in der US-A-5695468 beschrieben.
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Häufig behandelt
man Gefäße und Kanäle im Körper, z.
B. Koronararterien, die Halsschlagader und Lumen des Gallengangssystems,
von innen mit Hilfe von Kathetern mit Einrichtungen zur Behandlung
von Erkrankungen oder beeinträchtigten
Gebieten an Stellen in den Gefäßen. Zu
Beispielen für
Behandlungsvorrichtungen zählen
Angioplastieballons, Stents und zugehörige Stentabgabekatheter, Medikamentenabgabekatheter,
Atherektomievorrichtungen und Vorrichtungen zum Aufbrechen oder
Auflösen
von Blockaden im Gallengangssystem. Beim Gebrauch dieser und anderer
Vorrichtungen kann es erwünscht
sein, eine Okklusionsvorrichtung, z. B. einen aufblasbaren distalen
Okklusionsballon, in der Nähe der
Vorrichtung zu positionieren und zu expandieren. In Koronararterienanwendungen
kann die Okklusionsvorrichtung distal und stromabwärts zur
proximaleren Behandlungsvorrichtung, z. B. zu einem rotierbaren
Atherektomiebohrer oder einem Angioplastieballon, angeordnet werden.
In dieser Anwendung ist die Okklusionsvorrichtung eine distale Okklusionsvorrichtung.
Eine distale Okklusionsvorrichtung kann auch stromabwärts von
einem Stent und einem zugehörigen
Stentabgabekatheter plaziert sein, während der Stent gegen die Gefäßwand aufgeweitet
wird.
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Distale
Okklusionsvorrichtungen können
eingesetzt werden, um zu verhindern, daß Nebenprodukte der Behandlung
das Behandlungsgebiet verlassen. Zum Beispiel können durch ein Atherektomieverfahren
kleine Plaqueteilchen freigesetzt werden. Außerdem können distale Okklusionsvorrichtungen
dazu dienen, einen ruhenden Bereich eines Körpergefäßes zu erzeugen, in dem die
Behandlung erfolgen kann. In einem Beispiel kann ein Koronararterienbereich
vom Blutfluß abgesperrt
werden, damit eine Gefäßwand mit
einem stenosierten Bereich mit einem Mittel behandelt werden kann,
das Restenose unterdrückt.
In einem weiteren Beispiel kann ein Stein zwischen einem distalen
und einem proximalen Okklusionsballon isoliert werden, wobei der
Raum mit einer Chemikalie gefüllt
wird, um den Stein aufzulösen.
In vielen dieser Anwendungen wird der Gefäßbereich proximal zur distalen
Okklusionsvorrichtung über
ein Katheterlumen aspiriert, um Nebenprodukte vor dem Ablassen oder
Entfernen der distalen Okklusionsvorrichtung zu entfernen.
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Eine
alternative Anwendung einer Okklusionsvorrichtung ist von Parodi
et al. in der WO 99/45835 offenbart. Die Offenbarung von Parodi
et al. betrifft eine Okklusionsvorrichtung zum Schutz vor Embolisierung
bei der Karotisangioplastie. Die Okklusionsvorrichtung wird im Gefäßlumen proximal
zur Behandlungsstelle plaziert, und die Vorrichtung ist gegen den
Gefäßgang expandierbar,
um den anterograden Blutfluß zu
okkludieren, während
eine Vakuumsaugvorrichtung verwendet wird, um den Blutfluß distal
zur Okklusionsvorrichtung zu reversieren. Die Okklusionsvorrichtung
weist eine Mündung
zur Drainage des retrograden Blutflusses mit etwaigen Emboli darin
auf. Auf diese Weise ermöglicht
die Schutzvorrichtung die zeitweilige Umkehr des Blutflusses, um
Emboli daran zu hindern, das Gehirn zu erreichen, und ermöglicht das
Ablassen von Emboli aus dem Körper
des Patienten nach außen.
Während
der Behandlung mit einem Angioplastieballon distal zur Okklusionsvorrichtung
ermöglicht
die Okklusionsvorrichtung im Zusammenhang mit Vakuumabsaugung und Überwachung
des Blutflusses des Patienten eine gesteuerte Umkehr des Blutflusses.
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Das
Aufblasen einer Okklusionsvorrichtung wird oft ähnlich wie das Aufblasen eines
Angioplastieballons erreicht. Proximale Verteiler und Adapter, z.
B. Luer-Ansätze,
können
für einen
sicheren Kanal zwischen einer Druckflüssigkeitsver sorgung außerhalb
des Körpers
und der distalen Okklusionsvorrichtung, z. B. einem Ballon, sorgen.
Luer-Ansätze
sind oft voluminös
und erheblich größer als
die Schläuche oder
Röhren,
an denen sie befestigt werden. Da es erforderlich sein kann, einen
zweiten Katheter über dem
Okklusionskatheter vorzuschieben, während der Okklusionskatheter
an Ort und Stelle bleibt, ist es allgemein nicht möglich, einen
zweiten Katheter über dem
Okklusionskatheter vorzuschieben, während der herkömmliche
Ansatz befestigt ist. Würde
man den herkömmlichen
Ansatz vom Katheterschaft der Okklusionsvorrichtung entfernen, müßte das
proximale Ende des Schafts der distalen Okklusionsvorrichtung abgedichtet
werden, um Aufblasdruckverlust zu vermeiden. Die Dichtung selbst
müßte ausreichend
klein sein, damit der zweite Katheter über die Dichtung laufen kann,
während
die Dichtung den Druck in der Okklusionsvorrichtung und im Ballon aufrecht
erhält.
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Beispiele
für eine
mit geringem Profil versehene Okklusionsvorrichtung werden von Zadno-Azizi et
al. in der WO 99/26692 und von Teitelbaum in der US-A-5807330 beschrieben.
Sowohl die Vorrichtung nach Zadno-Azizi et al. als auch die nach
Teitelbaum werden im Betrieb nie zu völlig abgedichteten Systemen.
Beide Vorrichtungen haben proximale Anschlüsse, die beim Aufblasen oder
Ablassen des Okklusionsballons geöffnet oder geschlossen werden müssen.
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Von
Vorteil wäre
ein Okklusionskatheter mit einem Profil am proximalen Ende, das
ausreichend klein ist, damit ein zweiter Katheter über dem
proximalen Ende des Schafts des Okklusionsballonkatheters vorgeschoben
werden kann, während
der Okklusionsballon in einem aufgeblasenen Zustand bleibt. Wünschenswert
wäre auch
eine Vorrichtung, die das Aufblasen und schnelle Ablassen ermöglicht,
während
ein Katheter über
dem distalen Okklusionskatheter eingeführt ist. Ferner wäre eine
Vorrichtung erwünscht,
die kein Öffnen
und Schließen
eines Teils zum Betreiben des Ballons erfordert.
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Die
Erfindung ist durch die Merkmale der Ansprüche festgelegt und stellt Okklusionsvorrichtungen
zum Okkludieren von Kanälen
und Gefäßen im Körper bereit.
Die Vorrichtungen weisen expandierbare distale Abschnitte und einen
länglichen
röhrenförmigen Schaft
auf. Die Okklusionsvorrichtungen ermög lichen, andere Vorrichtungen über den
Okklusionsvorrichtungsschäften
vorzuschieben und von ihnen zurückzuziehen,
während
die Okklusionsvorrichtungen den Kanal oder das Gefäß okkludieren.
Eine Vorrichtung verfügt über einen
länglichen
röhrenförmigen Schaft
mit einer aufblasbaren Okklusionsvorrichtung, die nahe dem distalen
Ende angeordnet ist, und einem Lumen, das sich innerhalb der Schaftwände erstreckt.
Eine längliche
Flüssigkeitsverdrängungsstange
ist im Schaft angeordnet. Vorzugsweise ist die Flüssigkeitsverdrängungsstange
mindestens halb so lang wie die Länge des röhrenförmigen Schafts. Der röhrenförmige Schaft
kann einen distalen Flüssigkeitsvorbereitungsabschnitt
nahe dem distalen Ballon zum Einflößen von Aufblasflüssigkeit
in den Schaft vor dem Gebrauch haben.
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Im
Gebrauch kann die längliche
Flüssigkeitsverdrängungsstange
distal vorgeschoben werden, wobei das Volumen der Stange im Lumen
ein gleiches Flüssigkeitsvolumen
in den distal angeordneten Ballon drückt. Die Flüssigkeitsverdrängungsstange kann
für präzise lineare
Steuerung der in den Ballon gedrückten
Flüssigkeitsmenge
und eine lineare Beziehung zwischen der linearen Verschiebung der Stange
und der Flüssigkeit
im Ballon sorgen. Außerdem
sorgt die Plazierung der Stange für Drucksteuerung im Ballon.
Die Stange kann auch für
schnelles Aufblasen des Ballons und schnelles Ablassen des Ballons
sorgen. Schnelles Ablassen kann vorteilhaft sein, wenn die Okklusion
beendet oder schnell reduziert werden soll, um den Flüssigkeitsfluß wiederherzustellen.
Ein Beispiel für
diesen Vorteil läßt sich beim
schnellen Ablassen eines distalen Okklusionsballons finden, wenn
der Ballon ein Koronargefäß okkludiert
und der Patientenzustand indiziert, daß schnelles Ablassen des Ballons
möglicherweise
angebracht ist.
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Ausrichtungsvorrichtungen
zum Ausrichten von Subkutankanülen
können
zum Einführen
in das proximale Ende von Okklusionsvorrichtungen verwendet werden.
Besonders geeignet sind die Ausrichtungsvorrichtungen für Subkutankanülen zur
Verwendung mit distalen Okklusionsvorrichtungen mit proximal angeordneten
abdichtbaren oder selbstdichtenden Dichtungen.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine schematische Draufsicht auf eine repräsentative Okklusionsvorrichtung
mit einer proximalen Dichtung;
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2 ist
eine Längsschnittansicht
des proximalen Bereichs der Okklusionsvorrichtung von 1 und
zeigt die Injektion von Aufblasflüssigkeit durch ein selbstdichtendes
Ventil;
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3 ist
eine Längsschnittansicht
einer mit Backen versehenen Ausrichtungsvorrichtung zum Ausrichten
der Kanüle
zum Durchdringen der Vorrichtungsdichtung von 2;
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4 ist
eine vergrößerte schematische
Ansicht von Kerben auf der Ausrichtungsvorrichtung von 3;
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5 ist
eine Perspektivansicht einer Ausrichtungsvorrichtung zum Ausrichten
einer Subkutankanüle
mit seitlichem Eingang mit dem Schaft einer solchen Okklusionsvorrichtung
wie der Vorrichtung von 1;
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6 ist
eine Perspektivansicht einer Ausrichtungsvorrichtung zum Ausrichten
einer gebogenen Subkutankanüle
mit oberem Eingang mit dem Schaft einer solchen Okklusionsvorrichtung
wie der Vorrichtung von 1;
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7 ist
eine fragmentarische Längsschnittansicht
einer erfindungsgemäßen Okklusionsvorrichtung
mit einer im Aufblaslumen angeordnetrn Flüssigkeitsverdrängungsstange;
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8 ist
eine fragmentarische Längsschnittansicht
der Okklusionsvorrichtung von 7 mit einem
zweiten Katheter, der über
dem Schaft der Okklusionsvorrichtung angeordnet ist; und
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9 ist
eine fragmentarische Längsschnittansicht
der Vorrichtung von 8 mit Merkmalen zum schrittweisen
Aufblasen des Okklusionsballons.
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1 zeigt
eine Okklusionsvorrichtung 20 mit einem distalen Bereich 22,
einem proximalen Bereich 24, einem distalen Ende 26,
einem proximalen Ende 28, einem länglichen röhrenförmigen Schaft 30, einem
distal angeordneten Okklusionsballon 32 und einer proximal
angeordneten Dichtung 34. Die Okklusionsvorrichtung 20 veranschaulicht
eine Art von Okklusionsvorrichtung, die zur Verwendung mit einer später beschriebenen
Ausrichtungsvorrichtung für Subkutankanülen ge eignet
ist. Der Ballon 32 kann aus einem unnachgiebigen Polymermaterial,
z. B. Polypropylen, Polyethylen und Nylon, oder aus nachgiebigen
Polymermaterialien, z. B. Polyvinylchlorid, Olefincopolymeren und
Ionomerhharzen, auf eine dem Fachmann bekannte Weise hergestellt
sein. Vorzugsweise ist der längliche
röhrenförmige Schaft 30 aus
einem solchen Material wie rostfreier Hypotube-Stahl oder anderen
Materialien hergestellt, die dem Fachmann bekannt sind, z. B. aus
einem relativ steifen Polymer oder einer Nickel-Titan-Legierung.
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2 veranschaulicht
einen Teil des proximalen Abschnitts 24 des länglichen
Schafts von 1 näher. Die Dichtung 34 kann
aus einem abdichtbaren oder selbstdichtenden Material gebildet sein,
z. B. Silikonkautschuk oder anderem geeignetem Polymermaterial in
medizinischer Güte,
das darstellungsgemäß einen
proximalen Stopfenbereich 36 bildet. Außerdem kann die Dichtung 34 eine
proximalste Schicht 38 aufweisen, die aus einem solchen Material
wie Polycarbonat gebildet ist. Bilden läßt sich die proximale Dichtung
oder der Stopfenabschnitt 36 durch Einspritzen eines Polymermaterials zwischen
Wänden 40 des
länglichen
Schafts 30, um das Lumen darin zu füllen. Der proximalste Film
oder die Sperre 38 kann durch Fixieren von Polymermaterial über dem
proximalen Ende 28 gebildet werden. Eine Subkutankanüle 42 mit
einem scharfen Ende 44 kann durch das Dichtungsmaterial 36 und
in ein zwischen den Wänden 40 befindliches
Lumen 46 eingeführt
werden. Im Gebrauch kann die Subkutankanüle 42 oder eine andere
geeignete Injektionsvorrichtung verwendet werden, Aufblasflüssigkeit
in das Lumen 46 zu injizieren, um den Ballon 32 aufzublasen.
Das proximale Ende 28 hat einen mit D1 bezeichneten Außendurchmesser.
An einem distaleren Abschnitt im proximalen Bereich 24 hat
der längliche
Schaft 30 einen Außendurchmesser
D2. In einem Beispiel sind D1 und D2 im wesentlichen gleich, wobei
der längliche
Schaft 30 im wesentlichen einen gleichmäßigen Außendurchmesser über einen
Großteil
seiner Länge
hat. In einem weiteren Beispiel ist D1 gleich D2. In einem weiteren
Beispiel ist D1 nur etwas größer als D2.
In noch einem weiteren Beispiel ist D1 nicht wesentlich größer als
D2. Ist der Außendurchmesser des
proximalen Endes 28 des länglichen Schafts im wesentlichen
gleich dem Außendurchmesser
des Schafts, so ist ein kleines Profil zum Vorschieben anderer Vorrichtungen über dem
länglichen
Schaft 30 vorgesehen. In einem speziellen Beispiel ist
insbesondere keine proximale Dichtung mit einem Außendurchmesser
vorgesehen, der wesentlich größer als der
Außendurchmesser
des Schafts ist, z. B. am Mittelpunkt des Schafts weit distal zur
Dichtung im proximalen Bereich.
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Mit
einer distalen Okklusionsvorrichtung mit einem Außendurchmesser
des proximalen Endes, der etwa gleich dem Schaftaußendurchmesser
an seinem Mittelpunkt über
die Länge
ist, kann ein länglicher
Schaft vorgesehen sein, der zum Vorschieben einer zweiten medizinischen
Vorrichtung über
dem länglichen
Schaft gebraucht werden kann. Dadurch kann der längliche Schaft 30 ähnlich wie
ein Führungsdraht
verwendet werden. In einem Gebrauch kann der längliche Schaft 30 verwendet
werden, eine therapeutische Vorrichtung, z. B. einen Atherektomiekatheter,
einen Angioplastiekatheter oder einen Stentabgabekatheter, über dem
Schaft zu führen.
In einem weiteren Gebrauch kann der längliche Schaft 30 verwendet
werden, eine diagnostische Vorrichtung, z. B. einen Angiographiekatheter, über seine Länge zu führen. "Over-the-wire"- bzw. über dem Draht
laufende Katheter können
zu einer Zielstelle geführt
werden, wobei der Schaft 30 im Großteil ihrer Länge angeordnet
ist. Durch einen Operateur austauschbare Katheter können zu
einer Zielstelle geführt
werden, wobei der längliche
Schaft 30 primär
in einem distalen Bereich der Vorrichtung angeordnet ist. Für solche
Einsatzfälle
ist bevorzugt, daß der Schaft
einen Außendurchmesser
von etwa 0,254 mm (0,010 Inch) bis etwa 0,457 mm (0,018 Inch) hat.
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Eventuell
ist es möglich,
die Subkutankanüle 42 mit
der Hand in die proximale Dichtung 34 zu führen. Angesichts
der kleinen Maße
des Katheterschafts der distalen Okklusionsvorrichtung kann aber das
Einführen
einer Subkutankanüle
in die proximale Dichtung schwierig sein. In 3 ist eine
Ausrichtungsvorrichtung 50 dargestellt. Die Ausrichtungsvorrichtung 50 kann
dazu dienen, eine Subkutankanüle in
das proximale Ende einer distalen Okklusionsvorrichtung einzuführen. In
einem Beispiel weist die Ausrichtungsvorrichtung 50 zwei
gegenüberliegende
Backen 52 auf, die um den länglichen Schaft 30 angeordnet
sind. Ein weiteres Beispiel hat drei Backen, die vorzugsweise gleiche
Abstände
um den Schaft 30 haben. In anderen Ausführungsformen können mehrere
Backen, Finger oder eine zylindrische Mündung um den länglichen
Schaft 30 angeordnet sein. Die gezeigte Ausrichtungsvorrichtung
weist eine Subkutankanüle 54 auf,
die in einem Lumen 56 angeordnet ist, das sich durch die
Mittellängsachse
der Vorrichtung 50 erstreckt. Die Kanüle 54 hat ein Lumen,
das mit einem proximalen Ansatz 58 in Flüssigkeitsverbindung
steht, der zur Befestigung an einer Aufblasflüssigkeitsquelle, z. B. einer
Spritze, verwendet werden kann. In einem Beispiel weist der proximale
Ansatz 58 eine Folge von Innengewinden 60 zur
Befestigung einer Spritze auf. Im distalen Ende nahe den Backen
weist eine Ausführungsform
ein Paar Ausrichtungspolster 62 zum Ergreifen des Schafts 30 auf.
Die Ausrichtungspolster 62 können aus elastomerem Greifmaterial
zum Ergreifen des Schafts 30 gebildet sein. Ein Beispiel
weist auch ein Paar Anschläge 64 zum
Positionieren des proximalen Endes der Okklusionsvorrichtung auf.
In der dargestellten Ausführungsform
ist ein scharfes distales Ende 66 der Kanüle 54 gezeigt,
das zur Dichtung 34 vorsteht.
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In
einem Beispiel ist eine Einspanung zum Zusammendrücken der
Backen 52 um den Katheterschaft 30 vorgesehen.
Die Spannvorrichtung kann dazu dienen, die Ausrichtungsvorrichtung 50 sicher an
der distalen Okklusionsvorrichtung 20 vor dem Einführen der
Kanüle
zu fixieren. In einem Beispiel weist die Spannvorrichtung eine Manschette
oder Hülse 68 auf,
die um die Ausrichtungsvorrichtung 50 an einem Mittelabschnitt 70 angeordnet
ist. Die Manschette 68 kann zwischen einem proximalen Anschlag 72 und
einem distalen Anschlag 74 angeordnet sein. In einem Beispiel
sind der proximale Anschlag 72 und distale Anschlag 74 als
Ringwülste
um die Vorrichtung ausgebildet. In einem weiteren Beispiel bilden
gesonderte vorstehende Bereiche oder Höcker den proximalen und distalen
Anschlag. Außerdem
kann die Ausrichtungsvorrichtung Kerben 76 aufweisen, die
einen sicheren Eingriff mit entsprechenden Strukturen an der Spannmanschette 68 herstellen. 4 zeigt
näher ein
Beispiel für
die Kerben 76 und entsprechende Zähne 78 an der Spannmanschette 68.
Die Manschette 68 kann zwischen den Anschlägen 72 und 74 auch
durch Verschrauben befestigt sein. Damit entfällt die Notwendigkeit von Kerben.
Beim Vorschieben der Manschette über
den Mittelabschnitt, ein breiteres Backenteilstück, werden die Backen nach
innen gedrückt,
um sich auf dem Katheterschaft 30 zu verspannen.
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Im
Gebrauch können
die Backen 52 um die Dichtung 34 angeordnet werden,
die zwischen den Ausrichtungspolstern 62 geführt wird.
Bei gewisser Ausrichtung des Schafts 30 kann der Spannring 68 distal
zu den Backen 52 geschoben werden. Der Schaft 30 kann über die
Ausrichtungspolster 62 weiter in die Backen 52 geschoben
werden, bis die Anschläge 64 erreicht
sind. In einem Beispiel erstreckt sich das distale Ende der Kanüle 54 distal über die Anschläge 64 so
hinaus, daß wenn
die Dichtung 34 endlich die Anschläge 64 kontaktiert,
sich das distale Ende der Kanüle 54 ausreichend
weit in den Katheterschaft 30 erstreckt, um in Flüssigkeitsverbindung mit
dem Lumen 46 der distalen Okklusionsvorrichtung zu stehen.
An diesem Punkt kann der Ring 68 distal verschoben werden,
um in die Kerben 76 einzugreifen und um in einigen Beispielen
an die distalen Anschläge 74 anzustoßen. Ist
die Ausrichtungsvorrichtung 50 sicher am Schaft 30 befestigt,
kann Flüssigkeit
durch die Kanüle 54,
in den Schaft 30 und in einen Okklusionsballon injiziert
werden.
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In 5 ist
eine weitere Ausrichtungsvorrichtung 80 dargestellt. Die
Ausrichtungsvorrichtung 80 weist eine erste Oberfläche oder
Oberseite 82 und eine gegenüberliegende zweite Oberfläche oder
Unterseite 84 auf. Die Ausrichtungsvorrichtung 80 verfügt über einen
Längskanal 88,
der auf der zweiten Oberfläche 84 angeordnet
ist, und ein Greifpolster 90 ist auf der ersten Oberfläche 82 angeordnet.
Andere Beispiele haben Kanäle
oder Teilkanäle
sowohl in der ersten als auch in der zweiten Oberfläche und
können
andere Einrichtungen zum Erfassen aufweisen. Darstellungsgemäß ist der
Katheterschaft 30 in Längsrichtung
und im Längskanal 88 angeordnet.
In der dargestellten Vorrichtung ist ein Paar Polster 92 auf
jeder Seite des Längskanals 88 angeordnet,
wobei beide Polster 92 und 90 aus einem Elastomermaterial
ausgebildet sind. In einem Beispiel ermöglicht der Längskanal 88 eine
Längs-,
aber keine Seitenbewegung des Schafts 30. In einem weiteren
Beispiel ist die Geometrie des Längskanals 88 und
der Polster 92 so, daß sowohl
Längs-
als auch Seitenbewegung des Schafts 30 unterbunden sind,
nachdem die erste und zweite Oberfläche 82 und 84 vollständig zusammengebracht
sind. Dargestellt ist ein zweiter Längskanal 94, ebenfalls
entlang der Längsachse
des Schafts 30. Wiederum kann der Kanal 94 als
vollständiger
oder teilweiser Kanal sowohl in der ersten als auch zweiten Oberfläche 82 und 84 gebildet
sein. In einem Beispiel verhindern der Kanal 88 und die
entsprechenden Polster 92 eine Seiten- und Längsbewegung des Schafts 30 nach
dem Einschließen,
und der zweite Kanal 94 ermöglicht eine Längs-, aber
keine Seitenbewegung einer eingeführten Subkutankanüle.
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Im
Gebrauch kann eine solche Vorrichtung wie die Ausrichtungsvorrichtung 80 in
der offenen Position einen eingesetzten Katheterschaft, z. B. den Schaft 30,
im Längskanal 88 aufnehmen.
Befindet sich das proximale Ende 28 in seiner Position,
können
die erste Oberfläche 82 und
zweite Oberfläche 84 um
ein Scharnier 86 geschlossen werden, wodurch der Schaft 30 seitlich
und längs
bewegungsunfähig
ist. Eine Subkutankanüle
kann in den Längskanal 94 eingeführt werden,
wobei die scharfe Spitze der Subkutankanüle in das proximale Ende 28 geführt wird.
Bei fest an Ort und Stelle gehaltenem Schaft 30 kann Aufblasflüssigkeit
aus der Subkutankanüle
in den Schaft 30 injiziert werden.
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In 6 ist
eine weitere Ausrichtungsvorrichtung 100 gezeigt, die in
vielerlei Hinsicht der Ausrichtungsvorrichtung 80 von 5 ähnelt. Die
Ausrichtungsvorrichtung 100 weist eine erste Oberfläche 102 und
eine zweite gegenüberliegende
Oberfläche 104 auf,
die um ein Scharnier 106 aneinander befestigt sind. Polster 90 und 92 können der
Darstellung in 5 und der vorstehenden Diskussion
entsprechen. Im dargestellten Beispiel weist die Vorrichtung 100 den
Längskanal 88 auf
und hat einen Träger 108, der
in einem zweiten Längskanal 110 angeordnet
ist, der auf der zweiten Oberfläche 104 gezeigt
ist. Vorzugsweise ist der Träger 108 im
zweiten Kanal 110 gleitend angeordnet und sorgt für eine Längsbewegung
zum proximalen Schaftende 28 und von ihm weg. Eine gekrümmte oder
gebogene Subkutankanüle 112 ist
auf dem Träger 108 angeordnet
und kann im proximalen Schaftende 28 aufgenommen werden. Dar stellungsgemäß hat die
Subkutankanüle 112 einen
proximalen Anschluß 114,
der durch einen im wesentlichen in Längsrichtung verlaufenden Schlitz 116 in
der ersten Oberfläche 102 vorstehen
kann.
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Im
Gebrauch kann der Schaft 30 zwischen den Polstern 90 und 92 im
Längskanal 88 angeordnet werden.
Die erste Oberfläche 102 kann
in enge Nähe zur
zweiten Oberfläche 104 gebracht
werden, wodurch der proximale Anschluß 114 der Subkutankanüle durch
den Längsschlitz 116 vorstehen
kann. Sind die erste und zweite Oberfläche zusammengebracht, kann
der proximale Anschluß 114 der
Subkutankanüle
durch die Oberseite der Vorrichtung 100 vorstehen. Eine
Spritze oder andere Flüssigkeitsquelle
kann am Anschluß 114 der
Subkutankanüle befestigt
werden, vorzugsweise nach Zusammenführen der ersten und zweiten
Oberfläche.
Vor Befestigung der Flüssigkeitsquelle,
z. B. einer Spritze, kann der Träger 108 zum
proximalen Schaftende 28 längs verschoben werden, wodurch
die Subkutankanüle 112 ausreichend
weit in den Schaft 30 ragt. Danach kann Aufblasflüssigkeit
durch die Subkutankanüle 112 und
in den Schaft 30 injiziert werden, was eine distale Okklusionsvorrichtung
aufbläst.
Die Ausrichtungsvorrichtung 100 hat den Vorteil, daß die Spritze und
Subkutankanüle
in den proximalen Anschluß 114 eingeführt werden
können,
nachdem die erste und zweite gegenüberliegende Oberfläche geschlossen sind.
Nach dem Aufblasen kann die Flüssigkeitsquelle
vom Anschluß 114 gelöst werden,
und die gegenüberliegenden
Oberflächen
können
geöffnet
werden. Die gleitfähige
Subkutankanüle 112 kann
aus dem Schaftdichtungsbereich 28 herausgezogen werden.
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In 7 ist
eine erfindungsgemäße aufblasbare
Okklusionsvorrichtung 130 dargestellt, die sich von einem
proximalen Bereich 150 zu einem distalen Bereich 152 erstreckt.
Die Okklusionsvorrichtung 130 kann darstellungsgemäß distal
in einer atraumatischen Spitze enden, z. B. einer Spiralfederspitze 154.
Die Okklusionsvorrichtung 130 weist eine verschiebbare
längliche
Stange oder Verdrängungsstange 132 auf,
die durch die Vorrichtung eingeführt ist
und die verwendet werden kann, Aufblasflüssigkeit vom proximalen Abschnitt
des Schaftlumens in einen Okklusionsballon 134 zu verdrängen. Die
Okklusionsvorrichtung 130 funktioniert ähnlich wie die auf blasbare
Vorrichtung, die in der US-A-5785685 mit dem Titel "BALLOON CATHETER
WITH IMPROVED PRESSURE SOURCE" beschrieben
ist, da die Bewegung der Verdrängungsstange
den Ballon aufbläst
und abläßt. Die
Verdrängungsstange 132 hat
einen Außendurchmesser
D1, der nahe einem proximalen Ende 136 der Stange 132 gezeigt
ist. Die Stange 132 weist ein distalstes Ende 138 auf,
das darstellungsgemäß weit distal
in die Vorrichtung 130 ragt.
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Wie
gezeigt, ist die Verdrängungsstange 132 direkt
in einem länglichen
röhrenförmigen Teil 140 mit einem
distalen Schaftbereich 155 proximal zum Ballon 134 und
einem Lumen 142 darin angeordnet. Das Lumen 142 kann
als Einrichtung zum Aufblasen der Vorrichtung 130 dienen,
wobei es Aufblasflüssigkeit enthält, die
durch die Stange 132 verdrängt werden kann, die Flüssigkeit
in den distal angeordneten Okklusionsballon 134 drückt. Die
Aufblasflüssigkeit kann
im Lumen 142 durch eine proximale Dichtung 144 festgehalten
werden, die zwischen der Stange 132 und der Röhre 140 angeordnet
ist. In bevorzugten Ausführungsformen
wird die Verdrängungsstange 132 vorzugsweise
vorab in das Lumen 142 bei der Herstellung geladen, wobei
Flüssigkeit
das Schaftlumen füllt.
Alternativ könnte
der Katheter vor Ort präpariert
werden. In jeder Anwendung erfordert die ordnungsgemäße Funktion
der Verdrängungsstange das
Entlüften
von im wesentlichen dem gesamten komprimierbaren Gas aus dem Lumen-
und Balloninneren. Ein solches Verfahren und eine Vorrichtung sind
in der US-A-5785685 offenbart, wobei ein Einwegventil vorgesehen
ist, um Gas aus dem distalen Abschnitt des Katheters aus dem proximalen
Ende durch Injizieren von Flüssigkeit
durch das Einwegventil zu drücken.
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Im
Gebrauch kann die Okklusionsvorrichtung 130 auch dadurch
vorbereitet werden, das Aufblasflüssigkeit in das Lumen 142 injiziert
wird, die ausreicht, die Länge
des Lumens weitgehend zu füllen.
Nach der Erstbefüllung
mit Aufblasflüssigkeit kann
das proximale Ende 136 der Verdrängungsstange nahe einem proximalen
Ende 146 der Außenröhre 140 verschoben
werden. Nachdem die Vorrichtung 130 in den Körper eingeführt ist,
kann die Verdrängungsstange 132 distal
vorgeschoben werden, wodurch Aufblasflüssigkeit aus dem Lumen 142 in den
Ballon 134 gedrückt
wird und dadurch den Ballon 134 aufbläst.
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Wie 7 zeigt,
sorgt die Verdrängungsstange 132 für ein kleines
proximales Profil der Vorrichtung 130, damit ein zweiter
Katheter über
dem proximalen Ende 146 der Außenröhre eingeführt werden kann, wodurch die
Außenröhre 140 als
Führungsdraht
verwendet wird, um einen zweiten Katheter in seine Position zu führen.
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Zum
Einsatz können
auch andere Verfahren und Vorrichtungen kommen, um die Okklusionsvorrichtung 130 zum
Gebrauch vorzubereiten. Aufblasflüssigkeit kann in die Röhre 140 injiziert
werden, nachdem ein Vakuum in der Röhre 140 und im Ballon 134 mit
dem Fachmann bekannten Verfahren erzeugt wurde. Außerdem kann
Aufblasflüssigkeit
zunächst
in die Außenröhre 140 injiziert
werden, wobei Merkmale und Verfahren verwendet werden, die in der
US-A-6176843 mit dem Titel "CATHETER
WITH DISTAL MANIFOLD PREP VALVE/MANIFOLD" beschrieben sind. Gemäß der Beschreibung
in dieser Anmeldung kann Aufblasflüssigkeit in die Röhre 140 durch
ein zusätzliches
Ventil injiziert werden, das nahe dem distalen Bereich 155 des
Katheterschafts angeordnet ist. Aufblasflüssigkeit von einer distalen Stelle
aus zu injizieren hat den Vorteil, etwaige Luft proximal aus dem
Schaft zu drücken.
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Die
distale Okklusionsvorrichtung 130 kann schnell sowohl aufgeblasen
als auch abgelassen werden, bezieht man dies auf einen durch eine
Spritze aufgeblasenen Katheter mit ähnlichen Maßen. Der Gebrauch einer Flüssigkeitsverdrängungsstange als
Druckquelle für
Aufblasflüssigkeit
kann auch für Steuerung
des Ballonaufblasens sorgen, indem die lineare Position der Flüssigkeitsverdrängungsstange gesteuert
wird. Insbesondere kann die Fähigkeit
zum schnellen Ablassen des Ballons in Anwendungen in den Koronararterien
vorteilhaft sein, wo der Zustand des Patienten ein schnelles Ablassen
des Ballons indizieren kann.
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In 8 ist
die distale Okklusionsvorrichtung 130 mit einem zweiten
Katheter 160 näher
dargestellt, der über
der Außenröhre 140 angeordnet
ist. Der zweite Katheter 160 kann ein Therapie- oder Diagnosekatheter
sein. Im dargestellten Beispiel ist der zweite Katheter 160 ein
stark schematisch dargestellter Angioplastieballonkatheter, wobei
nur der distale Bereich gezeigt ist. Der zweite Katheter 160 weist
ei nen distalen Ballon 162 mit einem Innenraum 164 auf,
der um eine längliche
Röhre 166 angeordnet ist,
die ein Lumen 168 zum Aufnehmen eines Führungsdrahts und/oder der Außenröhre 140 des
ersten oder Okklusionskatheters 130 hat. 8 zeigt, wie
ein zweiter Katheter über
dem distalen Okklusionskatheter eingeführt werden kann, wobei das
proximale Profil des distalen Okklusionskatheters ausreichend klein
ist, um sich in das Lumen des zweiten Katheters einzupassen. In
einigen Ausführungsformen,
die keiner Darstellung bedürfen,
kann nach distaler Bewegung der Verdrängungsstange 132 weiter in
das Lumen 142 der Okklusionsvorrichtung das proximale Ende
der Verdrängungsstange
in einer gewünschten
Position verspannt werden, um den Aufblaszustand des distalen Okklusionsballons 134 zu wahren,
während
sie von der Außenröhre 140 umschlossen
ist.
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In 9 ist
eine alternative Ausführungsform des
Katheters von 8 dargestellt. Zur Ausführungsform
von 9 gehört
das zusätzliche
Merkmal einer schrittweisen Steuerung der Radialexpansion des Ballons 134 durch
einen Sperr- oder
Rastmechanismus 170, der mit entsprechenden Einkerbungen 172 auf
der Verdrängungsstange 132 zusammenwirkt.
Gemäß 9 weisen
die Rasten Vorsprünge auf,
die sich radial nach innen erstrecken. Eine oder mehrere solcher
Rasten können
in Kombination mit einer oder mehreren Einkerbungen auf der Verdrängungsstange
eingebaut sein. Die Kombination aus Rasten und Einkerbungen kann
auch so wirken, daß die
gewünschte
Dichtung 144 verstärkt
wird, die zur Verwendung nötig
ist. Somit könnte
in alternativen Ausführungsformen
die Kombination aus Rasten und Einkerbungen die Dichtung ersetzen
oder in Kombination mit der Dichtung wirken. Die Abstände d' zwischen den Rasten 170 sind
vorzugsweise so eingestellt, daß sie
bestimmten Graden der Radialexpansion des Ballons 134 entsprechen.
Zum Beispiel könnte
jede Entfernung d', über die
die Stange 132 in Proximal-Distal-Richtung bewegt wird,
einer Durchmesserzunahme des Ballons 134 von 0,5 mm entsprechen.
Demgemäß würde jede
Entfernung d', über die
die Stange 132 in Distal-Proximal-Richtung bewegt wird,
zu einer Durchmesserabnahme von 0,5 mm führen. Andere Mechanismen zum
Steuern schrittweiser Änderungen
der Radialexpansion des Ballons 134 weisen Markierungen
auf der Seite der Verdrängungsstange 132 auf.
Möglich
ist auch eine Schraubgestaltung.
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Im
Gebrauch kann die Vorbereitung des distalen Okklusionskatheters
zuerst den Schritt des Füllens
des Katheters mit Aufblasflüssigkeit
aufweisen, während
der Ballon 134 in einem nicht aufgeblasenen Zustand bleibt.
Die Flüssigkeitsverdrängungsstange 132 kann
in einen proximalen Abschnitt der Außenröhre 140 eingeführt werden.
Die distale Okklusionsvorrichtung mit der teilweise eingeführten Stange
kann über
eine Zielstelle in einem Körperkanal,
z. B. einer Koronararterie, hinaus vorgeschoben werden. Der zweite
Katheter 160 kann über
der Außenröhre 140 des
ersten Katheters vorgeschoben werden, wobei er die Außenröhre 140 im
Lumen 168 aufnimmt. Der zweite Katheter 160 kann
zu einer Behandlungsstelle vorgeschoben werden, und die distale
Okklusionsvorrichtung 130 kann durch distales Vorschieben
der Stange 132 in der Röhre 140 aufgeblasen
werden. Bei okkludiertem Gefäß kann der
Katheter 160 zur Behandlung der Zielstelle dienen. In einigen
Anwendungen kann dazu z. B. Angioplastie oder Atherektomie gehören.
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Inder
vorstehenden Beschreibung wurden zahlreiche Vorteile dargelegt,
die durch dieses Dokument erfaßt
werden. Allerdings wird verständlich sein,
daß diese
Offenbarung in vielerlei Hinsicht nur zur Veranschaulichung dient. Änderungen
können
in Details vorgenommen werden, insbesondere in For, Größe und Anordnung
von Teilen, ohne den Schutzumfang der Erfindung zu überschreiten.
Natürlich
ist der Schutzumfang der Erfindung durch die beigefügten Ansprüche festgelegt.