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Gebiet der
Erfindung
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Die
Erfindung bezieht sich auf Kanülen
und insbesondere auf Hochleistungskanülen, bei welchen der Durchmesser
des Lumens der Kanüle
variiert werden kann.
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Hintergrund
der Erfindung
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Kanülen werden
in sehr verschiedenen Anwendungen verwendet. Beispielsweise werden
Kanülenanordnungen
typischerweise bei minimal invasiven chirurgischen Verfahren verwendet,
z.B. laparoskopische, endoskopische und arthroskopische Verfahren.
Kanülen
können
verwendet werden, um Operationsinstrumente während solcher minimal invasiven
Verfahren einzubringen. Außerdem
werden während
Gefäßchirurgie
venöse
und arterielle Kanülen
verwendet, um Blut zwischen dem Körper und der Bypassausrüstung zu
leiten. Außerdem
werden Kanülen
verwendet zur Entlüftung,
zur Entwässerung
und für
Brustkorbfluidabsaugung. Kanülen
werden auch in einer Mehrzahl von nicht-medizinischen Bereichen
verwendet.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Eine
Kanüle,
aufweisend einen Kanülenkörper mit
einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Lumen mit einem
Durchmesser, wobei sich das Lumen zwischen dem proximalen und dem
distalen Ende erstreckt, wobei die Kanüle zur Insertion in einen Patienten,
in ein Gefäß oder einen
Gegenstand an einer Insertionsstelle bestimmt ist, aus einem flexiblen
Material gemacht ist und mindestens einen Mechanismus hat, welcher
bei Betätigung
dazu dient, die Konformation der Kanüle zwischen einer Normalprofilkonformation,
bei welcher die Kanüle
einen Lumendurchmesser an der Insertionsstelle hat, der kleiner
ist als der Lumendurchmesser der Kanülenbereiche proximal und distal
von der Insertionsstelle, und einer Niederprofilkonformation zu ändern, bei
welcher der Lumendurchmesser des Kanülenbereichs in distaler Richtung
von der Insertionsstelle verkleinert wurde, und wobei bei der Normalkonformation
der in den Patienten, das Gefäß oder den
Gegenstand insertierbare Bereich der Kanüle bis zum Durchmesser des
umgebenden Gefäßes oder
der umgebenden Umgebung expandierbar ist.
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Diese
Erfindung bezieht sich auf eine Kanüle mit einem Kanülenkörper mit
einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Lumen, welches
sich zwischen den beiden Enden erstreckt. Die Kanüle ist aus einem
flexiblen Material gemacht, welches verändert werden kann, um zu ermöglichen,
dass der Durchmesser des Lumens geändert wird. Nach Beendigung
der Veränderung
kehrt der Durchmesser des Lumens zu seiner Normalprofilkonformation
zurück.
Die erfindungsgemäße Kanüle kann
in einen Gegenstand, welcher kanüliert werden
muss, insertiert werden.
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Die
Erfindung umfasst auch ein Verfahren der Verwendung der erfindungsgemäßen Kanüle, ausgenommen
am menschlichen oder tierischen Körper durchgeführte chirurgische
Verfahren, wobei das Verfahren aufweist:
- a)
Bringen der Kanüle
in eine Niederprofilkonformation;
- b) Insertieren der Kanüle
ein einen Gegenstand oder ein Gefäß, der (das) kanüliert werden
soll, an einem Insertionspunkt;
- c) Expandieren-Lassen des Durchmessers der Kanüle bis zu
der Größe des kanülierten
Gegenstands oder Gefäßes distal
von der Insertionsstelle.
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Die
Kanüle
umfasst auch einen oder mehrere Mechanismen, welche ermöglichen,
dass der Durchmesser des Lumens geändert werden kann. Geeignete
Mechanismen können
Spulen, Federn, erweiterbare, komprimierbare oder auslösbare Flügel, Folien,
Faltungen und/oder Käfige
umfassen. Nach Auslösen des
Mechanismus (der Mechanismen) kehrt die Kanüle entweder zu ihrer Normalprofilkonformation
zurück
oder expandiert bis zu dem Durchmesser des umgebenden Gefäßes oder
der Umgebung.
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Der
Durchmesser des Lumens am Insertionspunkt ist geringer als der Durchmesser
am proximalen und am distalen Ende. Der Durchmesser am proximalen
und distalen Ende der Kanüle
kann entweder gleich oder unterschiedlich sein. In anderen Ausführungsformen
ist der Durchmesser am distalen Ende größer als der Durchmesser am
Insertionspunkt.
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In
weiteren Ausführungsformen
ist das proximale Ende der Kanüle
mit einer wasserfesten Beschichtung, z.B. einem Kunststoff, beschichtet.
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Die
Kanülen
gemäß der Erfindung
sind gekennzeichnet durch eine hohe Fluidströmungsrate durch die Kanüle. Beispielsweise
kann die Strömungsrate
von Fluiden durch die Kanüle
im Bereich zwischen 100 ml/min und 6 l/min sein.
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Gemäß einem
weiteren Aspekt umfasst die Erfindung eine Kanüle mit einem Kanülenkörper, einem distalen
Ende, einem proximalen Ende und einem Lumen mit variablem Durchmesser,
welches sich zwischen dem proximalen und distalen Ende erstreckt.
Der Durchmesser des Lumens distal zum Insertionspunkt ist begrenzt
durch den Durchmesser des umgebenden Gefäßes. In einer weiteren Ausführungsform
ist das proximale Ende der Kanüle
beschichtet mit einer wasserfesten Beschichtung, z.B. einem Kunststoff.
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Die
Erfindung umfasst eine Kanüle
mit einem Kanülenkörper, einem
distalen Ende, einem proximalen Ende, einem Lumen mit einem variablen
Durchmesser, welches sich zwischen dem proximalen Ende und distalen
Ende erstreckt, wie auch einem oder mehreren Mechanismen, welche
ermöglichen,
dass der Durchmesser des Lumens verändert wird. In verschiedenen
Ausführungsformen
kann der Mechanismus (die Mechanismen) Spulen, Federn, erweiterbare,
komprimierbare oder auslösbare
Flügel,
Folien, Faltungen und/oder Käfige
umfassen. In einer Ausführungsform
kehrt die Kanüle
zu ihrer Normalprofil konformation nach Auslösen des Mechanismus zurück und zu
dem Durchmesser des umgebenden Gefäßes oder der Umgebung.
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Der
Durchmesser des Lumens am proximalen und distalen Ende kann gleich
oder unterschiedlich sein.
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Soweit
nichts anderes definiert ist, haben alle technischen und wissenschaftlichen
hier verwendeten Bezeichnungen die gleiche Bedeutung, die vom Durchschnittsfachmann
verstanden wird, auf welchen sich diese Erfindung bezieht. Obwohl ähnliche
oder äquivalente
Methoden und Materialien zu den hier beschriebenen bei der Ausübung oder
dem Testen der vorliegenden Erfindung verwendet werden können, sind
geeignete Methoden und Materialien unten beschrieben. Bei Widersprüchen gilt
die vorliegende Beschreibung einschließlich der Definitionen. Außerdem sind
Materialien, Methoden und Beispiele lediglich beispielhaft und sollen
nicht einschränkend
sein.
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Andere
Merkmale und Vorteile der Erfindung werden ersichtlich anhand der
folgenden detaillierten Beschreibung und aus den Ansprüchen.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1A ist
eine computergenerierte Zeichnung, welche eine Kanüle zeigt,
die nicht unter den Umfang der vorliegenden Erfindung fällt.
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1B ist
eine computergenerierte Zeichnung, welche eine erfindungsgemäße Kanüle in ihrer
Niederprofilkonformation zeigt.
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2 ist
eine perspektivische, computergenerierte Zeichnung, welche eine
Querschnittsansicht einer Kanüle
gemäß der vorliegenden
Erfindung mit Normalprofilkonformation (obere Figur) und Niederprofilkonformation
(untere Figur).
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3A ist
eine computergenerierte Zeichnung, welche die erfindungsgemäße Hochleistungskanüle auf einem
Dorn aufgesteckt zeigt.
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3B ist
eine computergenerierte Zeichnung, welche die erfindungsgemäße Hochleistungskanüle nach
Entfernen des Dorns zeigt.
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4 ist
ein Diagramm eines Prototypen der erfindungsgemäßen Hochleistungskanüle.
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5 ist
ein Histogramm, welches die Ergebnisse von In-vivo-Vergleichsexperimenten
zeigt, welche die Strömungsraten
durch verschiedene kommerziell erhältliche Kanülen und die Hochleistungskanüle der vorliegenden
Erfindung zeigt.
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6 ist
ein Diagramm, welches den Schließmechanismus zeigt, der mit
der Hochleistungskanüle
der Erfindung verwendet wird.
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Detaillierte
Beschreibung der Erfindung
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Hochleistungskanülen
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Minimal
invasive Chirurgie am offenen Herzen schafft neue Probleme und Herausforderungen,
von welchen ein Teil durch inadäquate
Kanülenkonstruktionen
verursacht wird. Gegenwärtig
ist der externe Durchmesser von Kanülen, welche in vielen Blutgefäßen verwendet
werden sollen, bestimmt durch den internen Durchmesser des Zugangsgefäßes, welcher üblicherweise
kleiner als der des Zielgefäßes ist.
Beispielsweise ist bei peripherer Kanülierung der Durchmesser des
Zugangsgefäßes (z.B.
der Femoralvene) signifikant kleiner als der Durchmesser des Zielgefäßes (z.B.
die Vena cava). Als Folge dieser unterschiedlichen Durchmesser können relativ
hohe Kanülengradienten
auftreten. Daher ist während
peripherer Kanülierung
der Venenrückfluss
schlecht und muss durch Unterdrücke
oder Pumpen unterstützt
werden. Während
minimal invasiver Chirurgie am offenen Herzen kann die Spitze der
venösen
Kanülen nicht
im rechten Herzvorhof platziert werden, welcher per Definition offen
ist. Daher kann es unmöglich
sein, Zielströmungsraten
zu erreichen, trotz der Unterstützung
des Venenrückflusses,
weil die schlaffen Hohlvenen kollabieren und die Öffnungen
der Kanüle verstopfen.
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Durchschnittsfachleute
erkennen, dass ein kurzer Bereich eines Rohrs oder Gefäßes mit
einem engen internen Durchmesser die Strömung durch das Rohr oder Gefäß nicht
beeinträchtigt.
Insbesondere kann das Segment mit geringem internen Durchmesser
zwischen 0% und 50% der Gesamtlänge
des Gegenstands darstellen. Fachleute erkennen, dass unter klinischen
Bedingungen Stenosen der Koronararterien von weniger als 50% des
Durchmessers der Arterie nicht als signifikant betrachtet werden
und daher nicht operiert werden. "Koronararterienstenose" bedeutet jegliche
Verkleinerung oder Verengung einer Koronararterie. Im Gegensatz dazu
behindert ein langer Bereich eines Rohrs oder Gefäßes mit
kleinem oder engem Durchmesser die Strömung durch den Gegenstand.
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Basierend
auf diesen Prinzipien und Beobachtungen wird erwartet, dass eine
Kanüle,
die einen geringen Durchmesser nur dort, wo absolut notwendig, hat,
viel bessere Strömungsrateneigenschaften
hat als eine mit einem engen Durchmesser über den Großteil ihrer Länge. Daher
können
die Kanülen
gemäß der vorliegenden
Erfindung einen kleinen Durchmesser nur am Insertionspunkt haben. "Insertionspunkt" bedeutet die Stelle,
an welcher die Kanüle
in das zu kanülierende
Objekt insertiert wird. Beispiele von Insertionspunkten umfassen
Arterienwände,
Venenwände
und die Haut, sind aber nicht darauf begrenzt. Vorzugsweise ist
der enge Durchmesser der Kanüle
bei weniger als 50% der Gesamtlänge
der Kanüle,
stärker
bevorzugt bei weniger als 40%, stärker bevorzugt weniger als
30%, stärker
bevorzugt weniger als 20% und höchst
bevorzugt weniger als 10%.
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Aufgrund
des kleinen Durchmessers der Kanüle
am Insertionspunkt wird die Zugangsöffnung klein sein. "Zugangsöffnung" bedeutet das Loch,
welches der Kanüle
Zugang zu dem zu kanülierenden
Gegenstand oder Gefäß ermöglicht.
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Der
Fachmann erkennt, dass Kanülierung
nicht auf medizinische Zusammenhänge
beschränkt
ist. Beispielsweise umfassen nicht-medizinische Verwendungen der
erfindungsgemäßen Hochleistungskanülen jegliche
Situation, wo eine kontinuierliche Fluidströmung und eine kleine Zugangsöffnung erwünscht sind,
sind aber nicht darauf beschränkt.
Beispiele für
nicht-medizinische Verwendungen der erfindungsgemäßen Hochleistungskanülen umfassen,
sind aber nicht beschränkt
auf, Verfahren zum Reparieren gerissener Rohre, Schläuche oder
Leitungen, wo eine kontinuierliche Fluidströmung und eine kleine Zugangsöffnung erforderlich sind,
ohne die gesamte Länge
des gerissenen Rohrs, Schlauchs oder der Leitung zu ersetzen.
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Ebenfalls
können
die erfindungsgemäßen Kanülen wie
in der Technik beschrieben verwendet werden. Siehe beispielsweise
US-Patente 6 102 894; 6 096 012; 6 072 154; 6 036 711; 5 976 114
und 5 817 071. Bei Verwendung in einem medizinischen Kontext können sich
die Kanülen
gemäß der vorliegenden
Erfindung die Geometrie der Gefäßverzweigungen
eines Individuums zu Nutze machen. Insbesondere sind die erfindungsgemäßen Kanülen in der
Lage, die Unterschiede des Durchmessers zwischen Zugangsgefäßen (typischerweise
mit kleinem Durchmesser) und Zielgefäßen (typischerweise mit größerem Durchmesser)
auszugleichen. Um diese Unterschiede des Durchmessers auszugleichen,
ist der Durchmesser des Lumens der Hochleistungskanüle vor,
während
und nach Kanülierung
(d.h. Insertion) anpassbar. Insbesondere nach Kanülierung expandiert
der Durchmesser der Kanüle
entweder auf den Durchmesser des umgebenden Gefäßes oder der Umgebung oder
kehrt zu seiner Normalprofilkonformation zurück.
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Es
wird nun auf die Zeichnungen, insbesondere auf 1 bis 4,
Bezug genommen. Eine Ausführungsform
der Kanüle 6 gemäß der vorliegenden
Erfindung ist gezeigt. Diese Ausführungsform der Kanüle 6 umfasst
einen Kanülenkörper 4 mit
einem proximalen Ende 1, einem distalen Ende 3 und
einem Lumen 5, mit einem internen Durchmesser, welcher
sich zwischen dem proximalen Ende 1 und dem distalen Ende 3 erstreckt.
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"Proximal" bedeutet das externe
Ende der Kanüle 6,
welches nicht in das zu kanülierende
Objekt oder Gefäß insertiert
wird. "Distal" bedeutet das Ende
der Kanüle 6,
welches in das zu kanülierende
Objekt oder Gefäß insertiert
wird.
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Die
Kanüle 6 ist
aus einem flexiblen, verformbaren, in einer Form formbaren, etc.
Material gemacht, welches geändert
werden kann, um zu ermöglichen,
dass der Durchmesser des Lumens 5 verändert wird. "Durchmesser des Lumens" bedeutet den Durchmesser
des Lumens 5 des Kanülenkörpers 4.
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Die
Kanüle 6 kann
auch eine oder mehrere Mechanismen aufweisen, die ermöglichen,
dass der Durchmesser des Lumens 5 geändert wird. Solche Mechanismen
können
beispielsweise Spulen bzw. Spiralen, Federn, expandierbare, komprimierbare
oder auslösbare
Flügel,
Folien, Faltungen und/oder Käfige
sein. Fachleute erkennen, das andere geeignete Mechanismen auch
verwendet werden können.
In einer Ausführungsform
dient der Dichtmechanismus bei Aktivierung dazu, die Kanüle 6 in
ihre Niederprofilkonformation zu bringen, wodurch der Durchmesser
des Lumens 5 verringert wird. Nach Auslösen des Mechanismus kehrt die Kanüle 6 zu
ihrer Normalprofilkonformation zurück, wobei sie bis zu dem Durchmesser
des umgebenden Gefäßes oder
der Umgebung expandiert. In einer alternativen Ausführungsform
hält der
aktivierte Mechanismus (die aktivierten Mechanismen) die Kanüle 6 in
ihrer Normalprofilkonformation. In dieser Ausführungsform wird bei Auslösen des
Mechanismus die Kanüle 6 in
ihre gestreckte Konformation gebracht, wodurch der Durchmesser des
Lumens 5 verringert wird.
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"Normalprofilkonformation" bedeutet jede Konformation,
welche der in der oberen Zeichnung von 2 gezeigten
Konformation ähnlich
ist. In ihrer Normalprofilkonformation ist die Kanüle 6 durch
einen größeren Durchmesser
des Lumens 5 gekennzeichnet. In der Normalprofilkonformation 6 hat
die Kanüle 6 die Form
und den Durchmesser des Lumens 5 der Kanüle 6 vor
Kanülierung. "Niederprofilkonformation" bedeutet jede Konformation,
welche ähnlich
der in 1B und der unteren Zeichnung
von 2 gezeigten Konformation ist. In ihrer Niederprofilkonformation
ist ein Bereich der Kanüle 6 durch
einen engen Durchmesser des Lumens 5 gekennzeichnet, welcher
geeignet ist für
In sertion in das zu kanülierende
Objekt wie auch in kleinere Zugangsgefäße. Die Niederprofilkonformation
der Kanüle 6 kann
erreicht werden durch Verformung eines Metalls mit Formgedächtnis,
Verformung eines elastischen, biegbaren, formbaren oder flexiblen
Materials, Aktivieren eines oder mehrerer Durchmesser verändernden
Mechanismen und Deaktivieren eines oder mehrerer Durchmesser verändernden
Mechanismen. Der Fachmann erkennt, dass die Niederprofilkonformation
vor, während
und/oder nach Kanülierung
erhalten werden kann.
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Der
Kanülenkörper 4 kann
aus jedem flexiblen Material gemacht sein, welcher erlaubt, dass
der Durchmesser des Lumens 5 variiert wird. Das Material
kann beispielsweise ein Kunststoff, ein Metall mit Formgedächtnis,
oder eine Reihe von verflochtenen oder verwobenen Drähten sein.
Ebenfalls kann das Material federbelastet oder verdreht sein, um
weiter zu ermöglichen,
dass der Durchmesser des Lumens 5 verändert wird. Wenn das Material
geändert,
z.B. gestreckt, federbelastet, verformt, aktiviert, komprimiert
oder verdreht wird, nimmt der Durchmesser des Lumens 5 ab.
Der Durchmesser des Lumens 5 kehrt zu seiner Normalprofilkonformation
nach Beendigung der Änderung
zurück.
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Der
Durchmesser des Lumens 5 am Insertionspunkt 2 ist
enger als der Durchmesser am proximalen Ende 1 und am distalen
Ende 3. Der Durchmesser des Lumens am proximalen Ende 1 und
am distalen Ende 3 kann gleich oder unterschiedlich sein.
Der Durchmesser des Lumens 5 am distalen Ende 3 ist
größer als
der Durchmesser des Lumens 5 am Insertionspunkt 2.
Der Durchmesser des Lumens 5 distal vom Insertionspunkt 2 expandiert
auf den Durchmesser des umgebenden Gefäßes oder der Umgebung.
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Außerdem kann
das Material, welches den Kanülenkörper 4 bildet,
mit einer wasserfesten Beschichtung beschichtet werden. In einer
Ausführungsform
ist die wasserfeste Beschichtung ein Kunststoff. Durchschnittsfachleute
erkennen jedoch, dass jede geeignete wasserfeste Beschichtung verwendet
werden kann. In einer Ausführungsform
bedeckt die wasserfeste Beschichtung den gesamten Kanülenkörper 4.
Alternativ kann in einer anderen Ausführungsform die was serfeste
Beschichtung nur das proximale Ende 1 des Kanülenkörpers 4 bedecken.
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Die
Kanüle 6 hat
einen geringen Durchmesser an ihrem Insertionspunkt 2.
Nach Insertion expandiert der Durchmesser des Lumens 5 distal
zum Insertionspunkt 2.
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Der
Durchmesser des Lumens 5 distal von Insertionspunkt 2 ist
begrenzt auf den Durchmesser des umgebenden Gefäßes oder der Umgebung.
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Der
Durchmesser des Lumens 5 proximal zum Insertionspunkt 2 ist
größer als
der Durchmesser des Lumens 5 am Insertionspunkt.
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Die
Kanüle 6 umfasst
außerdem
einen oder mehrere Mechanismen, welche ermöglichen, dass der Durchmesser
des Lumens 5 geändert
wird. Geeignete Mechanismen umfassen, sind aber nicht begrenzt auf, Spulen,
Federn, expandierbare, komprimierbare oder auslösbare Flügel, Folien, Faltungen und/oder
Käfige. Fachleute
erkennen, dass jeglicher Mechanismus verwendet werden kann, welcher
die Änderung
des Durchmessers des Lumens 5 ermöglicht.
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In
einer Ausführungsform
kehrt die Kanüle 6 zu
ihrer Normalprofilkonformation nach Auslösen des Mechanismus (der Mechanismen)
zurück.
In einer alternativen Ausführungsform
kehrt die Kanüle 6 zu
ihrer Normalprofilkonformation nach Aktivierung des Mechanismus
(der Mechanismen) zurück.
Alternativ, bei Auslösen oder
Aktivierung des Mechanismus (der Mechanismen) expandiert der Durchmesser
des Lumens 5 distal zum Insertionspunkt 2 zu dem
Durchmesser des umgebenden Gefäßes oder
der Umgebung.
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Der
Durchmesser des Lumens 5 am Insertionspunkt 2 ist geringer
als der Durchmesser 5 des Lumens an sowohl dem proximalen
Ende 1 als auch dem distalen Ende 3.
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Der
Durchmesser des Lumens 5 am proximalen Ende 1 und
das distale Ende 3 ist entweder gleich oder unterschiedlich.
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In
jeder der Ausführungsformen
kann der Kanülenkörper 4 mit
einer wasserfesten Beschichtung beschichtet sein. Die wasserfeste
Beschichtung kann ein Kunststoff sein. Der Fachmann erkennt jedoch,
dass jede geeignete wasserfeste Beschichtung auch verwendet werden
kann. Die wasserfeste Beschichtung kann die gesamte Kanüle 6 bedecken
oder alternativ nur das proximate Ende 1 der Kanüle 6.
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Die
erfindungsgemäßen Kanülen sind
gekennzeichnet durch eine hohe Fluidströmungsrate durch das Lumen 5.
Insbesondere ist die Fluidströmungsrate
durch das Lumen 5 zwischen 1 ml/min und 100 l/min. Bevorzugt
ist die Fluidströmungsrate
zwischen 100 ml/min und 6 l/min. Bei Verwendung bei Herzchirurgie
sind typische Strömungsraten
durch die Kanüle 6 in
der Größenordnung
von 4 bis 6 l/min. Bei Verwendung für Dialyse sind typische Fluidströmungsraten
durch die Kanüle 6 in
der Größenordnung
von 100 ml/min. Die Verwendung von Kanülen gemäß der vorliegenden Erfindung
ist vorteilhaft für
jegliche Anwendung, bei welcher eine kontinuierliche Fluidströmung erforderlich
ist und eine kleine Zugangsöffnung
erwünscht
ist.
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Die
Kanülen
gemäß der vorliegenden
Erfindung können
verschiedene Größen haben.
Beispielsweise können
sie miniaturisiert werden für
die Verwendung bei Kanülierung
von kleinen Gefäßen oder
Gegenständen.
Alternativ können
sie vergrößert werden
für Kanülierung
von größeren Gefäßen oder
Gegenständen.
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Verfahren
zur Verwendung von Hochleistungskanülen
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Das
Verfahren umfasst das Bringen der Kanüle 6 in ihre Niederprofilkonformation,
Insertieren der Kanüle 6 in
das zu kanülierende
Objekt und Zurückbringen
der Kanüle 6 in
ihre Normalprofilkonformation. In der Normalprofilkonformation expandiert
die Kanüle 6 bis
zum internen Durchmesser des umgebenden Gefäßes oder der Umgebung distal
zum Insertionspunkt 2. Bei Verwendung ge mäß dieser
Verfahren führen
die Kanülen der
vorliegenden Erfindung zu einer kleineren Zugangsöffnung als
andere Kanülen,
welche allgemein für
Kanülierung
verwendet werden. Vorteilhafterweise beeinflusst die kleinere Zugangsöffnung nicht
nachteilig die Strömungsrate
von Fluiden durch die Kanüle 6.
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Alternativ
umfasst das Verfahren das Aktivieren einer oder mehrerer Mechanismen,
welche ermöglichen,
dass der interne Durchmesser des Lumens 5 der Kanüle 6 verändert werden
kann; das Insertieren der Kanüle 6 in
den zu kanülierenden
Gegenstand; und Auslösen
der Mechanismen, wodurch ermöglicht
wird, dass die Kanüle 6 distal
vom Insertionspunkt 2 expandiert. In einer weiteren Ausführungsform
umfasst das Verfahren das Deaktivieren einer oder mehrerer Mechanismen,
wodurch ermöglicht
wird, dass der interne Durchmesser des Lumens 5 verringert
wird, Insertieren der Kanüle 6,
und Reaktivieren des Mechanismus, um zu ermöglichen, dass der Durchmesser
des Lumens 5 zunimmt. In beiden Ausführungsformen expandiert der Durchmesser
des Lumens 5 nach dem Schritt der Insertion entweder auf
den Durchmesser des umgebenden Gefäßes oder der Umgebung, oder
es kehrt zu seinem ursprünglichen
Durchmesser und seiner ursprünglichen Form
zurück.
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Bei
Verwendung dieser Verfahren kann die Konformation der Kanüle 6 vor,
während
und/oder nach Kanülierung
verändert
werden.
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Kanülen gemäß der vorliegenden
Erfindung können
in verschiedenen medizinischen und nicht-medizinischen Bereichen
verwendet werden. Beispielsweise können die oben dargestellten
Verfahren verwendet werden für
perkutane Insertion, zentrale Kanülierung, tracheale Intubierung,
Brustkorbintubierung, Drainagekatheter, bei Herzchirurgie und Dialyse,
wie auch bei jeglichen nichtmedizinischen oder außerhalb
der Medizin liegenden Situationen oder Anwendungen, bei welchen
eine kontinuierliche Fluidströmung
und eine kleine Zugangsöffnung
erwünscht
sind. Der Fachmann erkennt, dass die erfindungsgemäßen Kanülen für eine Mehrzahl
von Zwecken geeignet sind, wenn ein minimal invasives Erreichen
einer kontinuierlichen Fluidströmung gewünscht ist.
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Aufgrund
der Fähigkeit,
den Durchmesser des Lumens 5 der Kanüle 6 am Insertionspunkt 2 zu
verringern, ohne die Strömungsrate
der Fluide durch die Kanülen
zu beeinflussen, sind die erfindungsgemäßen Kanülen besonders geeignet zur
Verwendung bei minimal invasiven Verfahren und/oder Operationen.
Als nicht einschränkendes
Beispiel können
die Kanülen
der Erfindung für
Blutgasmessungen und zum Etablieren eines kontinuierlichen Shunts
verwendet werden.
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Die
erfindungsgemäßen Kanülen können Teil
eines Hochleistungskanülierungs-Kits
sein. In einer Ausführungsform
kann das Kit eine scharfe Hohlnadel, einen Führungsdraht 8 vom
J-Typ, einen Dilatorsatz, einen Dorn 7 mit einem Schließmechanismus 12 und
die Hochleistungskanülen
der vorliegenden Erfindung zusammengepackt enthalten. Fachleute
erkennen, dass Kits, welche andere Elemente enthalten, auch verwendet werden
können.
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Die
Erfindung wird in den folgenden Beispielen weiter beschrieben, welche
den in den Ansprüchen
beschriebenen Umfang der Erfindung nicht einschränken.
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BEISPIEL 1: IN-VIVO-VERGLEICH
VON KANÜLEN
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In-vivo-Experimente
im Rind wurden durchgeführt,
um die Strömungsrate
von Fluiden durch die Hochleistungskanüle 6 der Erfindung
und andere kommerziell erhältliche
Kanülen
mit verschiedenen Durchmessern zu vergleichen. Insbesondere umfasste
der Vergleich die Kanülierung
der oberen Vena cava (das Zielgefäß) durch die Vena jugularis
(das Zugangsgefäß) nach
Einstellung der Öffnung
(durch welche die Kanüle
und der Blutstrom hindurch müssen)
des Zugangs auf 28 French (9,33 mm), 24 French (8 mm) und 20 French
(6,66 mm) -Kanülen.
Die getesteten Kanülen
umfassten DLP-Kanülen
(Medtronic), Biomedicus-Kanülen
(Medtronic), generische Brustkorbintubationskanülen, und die erfindungsgemäßen Hochleistungskanülen. Um
Standardbedingungen zu gewährleisten,
wurde die Drainage durch Schwerkraft bei 60 cm Wasser für jede der
getesteten Kanülen
eingestellt.
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Die
Ergebnisse des Vergleichs sind in Tabelle 1 gezeigt.
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Die
in Tabelle 1 dargestellten Ergebnisse zeigen die Strömungsrate
von Fluiden (Y) in l/min durch jede der getesteten Kanülen. Die
Ergebnisse zeigen auch die Standardabweichung (SD) und Probenzahl
(N) für jede
Kanüle.
Für alle
getesteten, klinisch relevanten Kanülendurchmesser (d.h. 28 French,
24 French und 20 French) lieferten die hier beschriebenen Hochleistungskanülen die
besten Strömungsratenergebnisse.
Die Strömungsrate
von Fluiden durch die Hochleistungskanülen war 33 bis 60% höher als
die Strömungsrate
durch die anderen üblicherweise
verwendeten, kommerziell erhältlichen
Kanülen.
Insbesondere für
das Gefäß mit 20 French
Ausströmung
war die Strömungsrate
mit der Hochleistungskanüle überlegen
im Vergleich zur Strömungsrate
für die
beste 28 French-Kanüle
(4,117 l/min versus 4,173 l/min).
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Somit
zeigten diese Ergebnisse, dass die erfindungsgemäßen Hochleistungskanülen den
von Fachleuten allgemein verwendeten Kanülen überlegen sind. Diese Ergebnisse
erbringen den Nachweis des Prinzips, dass die normalerweise mit
einer 28 French-Kanüle
erreichbare Strömungsrate
auch mit einer Hoch leistungskanüle
erreicht werden kann, welche nur ein 20 French-Loch benötigt. Die
Ergebnisse dieser In-vivo-Vergleiche sind auch in 5 gezeigt.
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BEISPIEL 2: VERWENDUNG
VON HOCHLEITUNGSKANÜLEN
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Um
die Hochleistungskanüle 6 zur
Verwendung vorzubereiten, wird ein Dorn 7 (wie beispielsweise
in 3A) in die Kanüle 6 eingeführt. Dann
wird die Kanüle 6 über den
Dorn 7 gestreckt, um ihren Durchmesser zu reduzieren. Sobald
die Kanüle 6 vollständig in
ihrer Niederprofilkonformation ist, hat sie einen minimalen Außendurchmesser.
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Das
zu kanülierende
Gefäß wird dann
mit der scharfen Hohlnadel punktiert. Ein Führungsdraht 8 vom J-Typ
wird dann in das Gefäß eingebracht.
Korrekte Positionierung des Führungsdrahts
wird durch Ultraschall, Fluoroskopie oder jegliche andere geeignete
Mittel überprüft. Während der
Führungsdraht
in situ gehalten wird, wird die Nadel dann vom Gefäß entfernt.
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Um
eine Dilatation bzw. Ausdehnung der Öffnung des Gefäßes (d.h.
der Zugangsöffnung)
zu erreichen, wird ein kleiner Dilator (z.B. Nr. 1) über den
Führungsdraht 8 platziert
und dann entfernt, während
der Führungsdraht 8 an
Ort und Stelle bleibt. Die Zugangsöffnung kann weiter gedehnt
werden unter Verwendung eines intermediären Dilators (Nr. 2), welcher
insertiert und entfernt wird. Schließlich wird der größte Dilator
(Nr. 3) insertiert und entfernt.
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Während gewährleistet
wird, dass der Führungsdraht 8 in
der geeigneten Position bleibt, wird die vollständig gestreckte und verriegelte
bzw. geschlossene Hochleistungskanüle 6 auf den Führungsdraht 8 geladen.
Dies wird erreicht durch Hindurchführen des Führungsdrahts 8 durch
dass zentrale Loch 9 an der Spitze 10 der Kanüle 6 und
durch das zentrale Loch an der Spitze des Dorns 7. Die
Kanüle 6 wird über den
Draht durch das vorgedehnte Loch in das Gefäß an der Zielstelle insertiert.
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Sobald
der Dorn 7 entriegelt wird, kann die Kanüle 6 zu
jeder Zeit zurückgezogen
werden. Für
weiteres Voranbringen kann jedoch das erneute Laden der Kanüle 6 auf
den Dorn 7 notwendig sein. Nachdem der Dorn 7 entriegelt
wird, expandiert die Hochleistungskanüle 6 in situ. Vor
vollständiger
Entfernung des Dorns 7 sollte die Position der Kanüle 6 überprüft werden.
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Falls
eine adäquate
Kanülenposition
erreicht ist, kann die Hochleistungskanüle 6 gesichert und
der Dorn 7 entfernt werden. Schließlich kann die Hochleistungskanüle 6 mit
einer Leitung verbunden werden. Ein Dorn 7 kann zur Repositionierung
verwendet werden.
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BEISPIEL 3: HERSTELLUNG
VON HOCHLEITUNGSKANÜLEN
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Die
Herstellung der Hochleistungskanülen
kann einige oder sämtliche
der folgenden Schritte aufweisen: (a) Definieren des erforderlichen
Durchmessers und der Länge;
(b) Auswählen
der geeigneten Materialien; (c) Herstellen der Kanüle 6;
(d) Herstellen des Dorns 7; und (e) Herstellen eines Verriegelungsmechanismus 12.
Außerdem
erkennen Durchschnittsfachleute, dass die Hochleistungskanülen der
Erfindung auch durch jegliche andere Methoden oder Verfahren hergestellt
werden können,
die in der Technik bekannt sind.
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Eine
Mehrzahl von Parametern beeinflusst und definiert die optimale Durchmesser-
und Längenkonfiguration
der Hochleistungskanüle
der Erfindung. Diese Parameter umfassen Zielströmung, Zielgefäß-Durchmesser,
Zielgefäß-Länge, Zielgefäß-Zugangsdurchmesser,
Zielgefäß-Zugangslänge, erwünschte,
von der Kanüle 6 abgedeckte
Länge proximal
zum Insertionspunkt und/oder den erwünschten Verbinder. In einer
Ausführungsform
kann die Kanüle 6 ca.
9,53 (3/8 inch) im Durchmesser und 50 bis 70 cm sein, abhängig von
der jeweiligen Anwendung. Die Bestimmung der geeigneten Durchmesserlänge liegt
innerhalb der Fähigkeit
der Fachleute.
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Geeignete
Materialien zur Herstellung der Hochleistungskanülen können eingeteilt werden in von
der Kanülengröße unabhängige Materialien
und von der.
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Kanülengröße abhängige Materialien.
Größenunabhängige Materialien
können
umfassen (sind aber nicht begrenzt auf) medizinisch geeignete Polyurethane
(zum Einkapseln der Kanülenspitze 10),
medizinisch verwendbare Silikone (zum Bedecken des Bereichs der
Kanüle 6,
welche dem Verbinder 11 nahe ist), und medizinisch verwendbare
Kunststofftrennmittel. Das Kanülenlumen 5 kann
ein Abstandselement enthalten, welches dazu dient, eine Öffnung für den Führungsdraht 8 in
der eingekapselten Kanülenspitze 10 offen
zu halten.
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Von
der Kanülengröße abhängige Materialien
umfassen die verflochtenen, selbst-expandierenden Drähte, welche
den Kanülenkörper 4 bilden.
Alternativ kann eine elastische Wabenstruktur, ein Gitter, ein Laser-geschnittenes
Nitinol oder ein Kunststoffgerüst
verwendet werden. Die Drähte
können
beispielsweise aus medizinisch verwendbarem rostfreiem Stahl, welcher
mit Kunststoff beschichtet ist, gemacht sein. Andere von der Größe abhängige Materialien
umfassen Formen zum Einkapseln der Kanülenspitze 10, des
Verbinders 11, des Dorns 7 und des Verriegelungsmechanismus 12.
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Die
Hochleistungskanülen
der Erfindung sollten mit zusätzlicher
Arbeitslänge
an beiden Enden im Vergleich zu den Endabmessungen der Kanüle 6 hergestellt
werden. Das verflochtene Drahtbündel
am distalen Ende 3 der Kanüle 6 wird zu einem
minimalen Durchmesser nach Einbringen eines zentralen Beabstandungsdrahts
zusammengebunden, welcher mit einer separaten Form des Einkapselungsmaterials
behandelt wurde. Jegliche überschüssige Länge kann
dann entfernt werden.
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Unter
Verwendung einer mit einem Trennmittel behandelten Form wird die
Kanülenspitze 10 in
der Form positioniert. Ein Polyurethan zur Verkapselung wird gemischt,
zentrifugiert und die Kanülenspitze 10 eingekapselt.
Durch Polymerisation und Entfernen der Form wird das Beabstandungselement
entfernt, was einen Pfad für
den Führungsdraht 8 schafft.
Schließlich
wird die Kanülenspitze 10 geschnitten
und poliert. Dann kann das proximate Ende 1 der Kanüle 6 beschichtet
werden. Unter Verwendung von Positionierungswerkzeugen wird eine
Partiallängen-Eintauchungsbeschichtung
des proximalen Endes 1 durchgeführt. Die Beschichtung durch
Eintauchung kann ein medizinisch ver wendbares Silikon oder jede
andere geeignete Beschichtung sein. Diese Beschichtung wird dann
polymerisiert, und verschiedene zusätzliche Schichten können hinzugefügt werden.
Schließlich
wird das proximate Ende 1 der Kanüle 6 mit einem Verbinder 11 verbunden.
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Um
den Dorn 7 herzustellen, wird eine Teflonstange oder eine
andere flexible Stange, d.h. Kunststoffstange, mit einer konischen
Spitze und einem zentralen Lumen für den Führungsdraht 8 verwendet.
Die Länge dieser
Spitze wird dann an die Länge
der zu verwendenden Hochleistungskanüle 6 angepasst.
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Schließlich wird
der Verriegelungsmechanismus 12 hergestellt durch Auswählen einer
geeigneten Kappe mit einem Verriegelungsmechanismus, welcher in
der Kanüle 6 zusammengebaut
wird. Man sollte darauf achten, einen Verriegelungsmechanismus 12 mit
geeigneter Länge
für die
gewählte
Hochleistungskanüle 6 zu
verwenden. Ein Beispiel eines geeigneten Verriegelungsmechanismus
ist in 6 gezeigt.
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Wenngleich
die Erfindung in Verbindung mit der detaillierten Beschreibung beschrieben
wurde, versteht es sich, dass die obige Beschreibung veranschaulichend
sein soll und nicht den Umfang der Erfindung beschränken soll,
welcher durch den Umfang der angefügten Ansprüche definiert ist. Weitere
Aspekte, Vorteile und Modifizierungen liegen innerhalb des Umfangs
der folgenden Patentansprüche.