DE60104706T2

DE60104706T2 - Einheitlicher, nur subkutan implantierbarer kardiovertierer-defibrillator und wahlweiser herzschrittmacher

Info

Publication number: DE60104706T2
Application number: DE60104706T
Authority: DE
Inventors: H. Gust BARDY; Riccardo Cappato
Original assignee: Cameron Health Inc
Current assignee: Cameron Health Inc
Priority date: 2000-09-18
Filing date: 2001-09-14
Publication date: 2005-09-08
Anticipated expiration: 2021-09-15
Also published as: CA2422578C; AU9106501A; US6647292B1; WO2002024275A3; US20040064177A1; US8135459B2; DE60104706D1; EP1318855B9; WO2002024275A2; EP1318855A2; AU2001291065B2; US7289854B2; EP1318855B1; ATE272425T1; JP4267912B2; US20120158076A1; CA2422578A1; ES2225608T3; US8768458B2; JP2004508906A

Description

Querverweis auf bezogene Anmeldung(en)
Diese Anmeldung bezieht sich auf eine PCT Patent Anmeldung mit dem Titel Kombinierter subkutaner nur implantierbarer Elektroschock-Defibrillator und optionaler Schrittmacher mit den gleichen Erfindern hierin und eingereicht an dem gleichen Tag wie diese Anmeldung.
Hintergrund der Erfindung
1. Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Durchführen elektrischer Elektroschock/Defibrillation und optitonaler Schrittmacherstimulierung des Herzen über ein vollständig subkutanes nicht-transvenöses System.
2. Hintergrund der Erfindung
Defibrillation/Elektroschock ist eine Technik, die entwickelt wurde, um arrhythmischen Herzzuständen inklusive einiger Tachykardien in den Vorhöfen und/oder Kammern entgegenzuwirken. Typischerweise werden Elektroden verwendet, um das Herz mit elektrischen Impulsen oder Schocks mit einer Stärke zu stimulieren, die substanziell größer als die Pulse ist, die in der Herz-Schrittmacherstimulierung verwendet werden.
Defibrillations/Elektroschocksysteme weisen körperimplantierbare Elektroden auf und werden als implantierbare Elektroschock/Defibrillatoren (ICDs) bezeichnet. Derartige Elektroden können die Form von Steckern haben, die direkt an Epikardialgewebe oder an distalen Endbereichen von Intravaskularkathetern angebracht sein, die in eine ausgewählte Herzkammer eingeführt sind. Die US Patente Nr. 4,603,705; 4,693,253; 4,944,300; 5,105,810 offenbaren intravaskuläre oder transvenöse Elektroden, die entweder alleine oder in Kombination mit einer epikardialen Steckerelektrode eingesetzt werden. Nachgiebige epikardiale Defibrillatorelektroden sind im US Patent Nr. 4,567,900 und 5,618,287 offenbart. Eine erfassende epikardiale Elektrodenkonfiguration wird im US Patent Nr. 5,476,503 offenbart.
Zusätzlich zu epikardialen und transvenösen Elektroden sind subkutane Elektrodensysteme ebenfalls entwickelt worden. Zum Beispiel lehren die US Patent Nr. 5,342,407 und 5,603,732 die Verwendung eines Pulsmonitors/Generators, der chirurgisch in den Bauchraum implantiert wird, und subkutane Elektroden, die in den Brustkorb implantiert werden. Dieses System ist weit mehr kompliziert zu verwenden, als aktuelle ICD Systeme, die transvenöse Führungssysteme zusammen mit einer aktiven Büchsenelektrode verwenden, und daher hat es keine praktische Verwendung. Es ist tatsächlich wegen der chirurgischen Schwierigkeit des Anbringens einer derartigen Vorrichtung (drei Einschnitte), dem unpraktischen abdominalen Ort des Generators und den schlechten elektrischen Erfassens- und Defibrillationsaspekten von einem derartigen System nie verwendet worden.
Aktuelle Bemühungen, die Effizienz von ICDs zu verbessern, hat Hersteller dazu gebracht, ICDs zu produzieren, welche klein genug sind, um in die Brustregion implantiert zu werden. Zusätzlich hat der Fortschritt in der Schaltkreisgestaltung ein Gehäuse der ICD ermöglicht, das eine subkutane Elektrode bildet. Einige Beispiele für ICDs, in welchen das Gehäuse der ICD als eine optionale zusätzliche Elektrode dient, sind in den US Patenten Nr. 5,133,353; 5,261,400; 5,620,477 und 5,658,321 beschrieben.
ICDs sind nun eine etablierte Therapie zum Handhaben von lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen, vor allem Kammerflimmern (V-Fib). ICDs sind sehr effektiv beim Behandeln von V-Fib, allerdings sind es Therapien, die noch eine signifikante Chirurgie erfordern.
Da die ICD Therapie von ihrer Natur her mehr profilaktisch wird und bei zunehmend weniger kranken Individuen verwendet wird, ist die Anforderung der ICD Therapie, intravenöse Katheter und transvenöse Leitungen zu verwenden, ein Hindernis für sehr lang andauernde Handhabung, da die meisten Individuen anfangen werden, Komplikationen bezogen auf Leitungssystem-Fehlfunktionen zu entwickeln, die gelegentlich in einem 5 bis 10 Jahre Zeitrahmen, oftmals früher auftreten. Zusätzlich kann die Reimplantation und Entfernung von chronisch transvenösen Leitungssystemen große kardiovaskuläre Venensysteme und die Tricuspitalklappe verletzen, sowie lebensbedrohliche Perforationen der großen Gefäße und des Herzen bewirken. Konsequenterweise werden transvenöse Führungssysteme, trotz ihrer vielen Vorteile, nicht ohne ihre chronischen Patientenmanagement-Limitierungen bei denen verwendet, die eine Lebenserwartung von > 5 Jahren haben. Außerdem erhöhen transvenöse ICD Systeme auch die Kosten und erfordern spezielle Eingriffsräume und Ausstattung sowie spezielle Fähigkeiten zum Einsetzen. Diese Systeme werden typischerweise durch Herz-Elektrophysiologen implantiert, die sehr viel Extratraining haben.
Zusätzlich zum Hintergrund bezogen auf die ICD Therapie erfordert die Erfindung ein kurzes Verständnis von der automatischen externen Defibrillator-(AED)-therapie. AEDs setzten das Verwenden von kutanen Steckelektroden ein, um unter der Leitung eines nebenstehenden Bedieners eine Defibrillation auszulösen, der einen Patienten behandelt, der an V-Fib leidet. AEDs können so effektiv sein wie ein ICD, wenn sie an ein Opfer unmittelbar, innerhalb von zwei bis drei Minuten angebracht werden.
Die AED Therapie hat einen großen Anreiz als ein Werkzeug zum Vermindern des Todesrisikos an öffentlichen Orten wie etwa bei Flügen. Jedoch muss ein AED durch ein anderes Individuum angewendet werden, nicht von der Person, die an dem potenziell tödlichen Rhythmus leidet. Es ist mehr ein allgemeines Gesundheitswerkzeug als ein patientenspezifisches Werkzeug wie ein ICD. Weil > 75% der Herzstillstände zu Hause auftreten und über die Hälfte im Schlafzimmer auftreten, sind Patienten mit dem Risiko eines Herzstillstandes oft alleine oder schlafend und ihnen kann nicht rechtzeitig mit einem AED geholfen werden. Außerdem hängt sein Erfolg in einem angemessenen Grad von einem akzeptablen Maß an Fähigkeiten und Ruhe des betroffenen Anwender ab.
Was daher gebraucht wird, ist eine Kombination der zwei Formen der Therapie, welche eine unmittelbare und eine nahezu sichere Defibrillation schaffen würde, wie ein ICD, allerdings ohne die lang andauernden nachteiligen Folgekrankheiten eines transvenösen Führungssystems während einer gleichzeitigen Verwendung der meist einfacheren, günstigeren Technologie eines AED. Was auch gebraucht wird, ist ein Elektroschock/Defibrillator, der eine einfache Gestalt hat und der komfortabel viele Jahre in einem Patienten implantiert werden kann. Wir nennen eine derartige Vorrichtung einen kombinierten nur subkutanen ICD (US-ICD), der unten im Detail beschrieben ist.
Zusammenfassung der Erfindung
Die bevorzugte Ausführungsform für einen kombinierten nur subkutanen ICD (US-ICD) mit optionellem Schrittmacherstimulieren besteht aus fünf Basiskomponenten: 1) einem gekrümmten Gehäuse, in dem eine Batterieversorgung, ein Kondensator und ein Operationsschaltkreis untergebracht sind, 2) zwei Eletroschock/Defibrillierelektroden, die an der Außenfläche des Gehäuses angeordnet sind, 3) eine oder mehrere Erfassungselektroden, die an dem Gehäuse angeordnet sind, und 4) ein Sensorkreislauf, der für ein ICD oder AED V-FIB Detektionsalgorhythmus geeignet ist. Zusätzlich wird ein Applikationssystem zum einfachen Einführen eines US-ICD bereitgestellt. Kein transvenöses Führungssystem wird verwendet, wobei ein erhebliches Hindernis für eine profilaktische Verwendung im breiten Maßstab beseitigt wird.
Das Gehäuse wird Energie und Spannung bereitstellen, die zwischen der liegt, die mit ICD und AEDs erhältlich ist. Die typische maximale Spannung, die für ICDs notwendig ist, die meist zweiphasige Wellenformen verwenden, ist etwa 750 V mit einer zugehörigen maximalen Energie von etwa 40 J. Die typische maximale Spannung, die für AEDs notwendig ist, ist etwa 2000–5000 V mit einer zugehörigen maximalen Energie von etwa 150–360 J. Das US-ICD der vorliegenden Erfindung wird Spannungen im Bereich von 800–2000 V mit zugehörigen Energien von etwa 40–150 J verwenden.
Die Elektroschock/Defibrillationselektroden sind elektrisch voneinander isoliert und etwa 5–10 cm lang. In der bevorzugten Ausführungsform sind die Erfassungselektroden zwischen den Elektroschock/Defibrillationselektroden angeordnet und sind etwa 4 cm voneinander entfernt, um ein angemessenes QRS Signal von einem subkutanen extrakardialen Abtastort bereitzustellen, allerdings können sie eine variable Länge aufweisen, um eine Erfassungsoptimierung zu ermöglichen.
Der Erfassungsschaltkreis in der bevorzugten Ausführungsform ist gestaltet, um hochsensibel und nur auf die Anwesenheit oder Abwesenheit von lebensbedrohlichen Ventrikelarrhythmien zu sein. Merkmale des Detektionsalgorithmus sind programmierbar, allerdings ist der Algorithmus auf die Detektion von V-FIB und Hochgeschwindigkeits-Ventrikel-Tachikardien (V-Tach) von mehr als 240 bpm fokussiert. Diese Art von Elektroschock/Defibrillator ist nicht notwendigerweise gestaltet, um ICD Therapie für diejenigen zu ersetzten, die vor-identifizierte Probleme von V-Tach/V-Fib oder nur Vorhofflimmern haben, ist aber besonders auf dem Gebrauch als eine profilaktische langandauernde Vorrichtung ausgerichtet, die für das Leben von Patienten mit Risiko von seinem/ihrem ersten V-Fib/V-Tach Vorfall verwendet wird. Die Vorrichtung der Erfindung kann selten für einen aktuellen lebensbedrohlichen Vorfall verwendet werden, kann aber in großen Populationen von Individuen mit bescheidenem Risiko und mit bescheidenen Kosten durch Ärzte mit begrenzter Erfahrung eingesetzt werden. Konsequenterweise konzentriert sich die bevorzugte Ausführungsform der Erfindung nur auf die Detektion und Therapie von bösartigsten Rhythmusstörungen. Als Teil der Anwendbarkeit des Detektionsalgorithmuses bei Kindern ist der obere Frequenzbereich bei Verwendung bei Kindern nach oben programmierbar, welche bekannt sind, schnellere supraventrikulare Tachikardien sowie schnellere ventrikulare Tachikardien im Vergleich zu Erwachsenen zu haben.
Der Einschnitt, um die Vorrichtung der Erfindung anzubringen, kann irgendwo auf dem Brustkorb sein, obwohl in der bevorzugten Ausführungsform die Vorrichtung der Erfindung in der vorderen mittleren Clavicularlinie in etwa auf der Höhe der Brustfalte unterhalb der linken Brustwarze eingesetzt wird. Ein subkutaner Pfad wird dann erzeugt und wird sich in die hintere Brustkorbregion idealerweise auf Höhe der unteren Schulterblattspitze erstrecken. Eine derartige Führungsposition wird einen guten transthorakalen Stromzuführungsvektor sowie ein Positionieren der proximalpositionierten Sensorbipole in einer guten Position zum Identifizieren des QRS ECG Signals ermöglichen. Ein speziell gestalteter gekrümmter Einführungssatz, durch welchen eine lokale Anästhesie zugeführt werden kann, wird bereitgestellt, um die Platzierung des US-ICD zu unterstützen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Für ein besseres Verständnis der Erfindung wird nun auf die Zeichnungen Bezug genommen, wobei ähnliche Nummern ähnliche Objekte in den Figuren repräsentieren, wobei:
1 eine schematische Ansicht eines kombinierten subkutanen ICD (US-ICD) der Erfindung ist;
2 eine schematische Ansicht des US-ICD ist, der subkutan in den Thorax eines Patienten implantiert ist;
3 eine schematische Ansicht von dem Verfahren zum Erzeugen eines subkutanen Pfads von dem bevorzugten Einschnitt aus zum Implantieren des US-ICD ist;
4 eine schematische Ansicht eines Einführers zum Durchführen des Verfahrens einer US-ICD Implantation ist, und
5 eine schematische Explosionsansicht einer alternativen Ausführungsform der Erfindung mit einem Einsteckbereich, der Betätigungskreisläufe und Mittel zum Erzeugen von Elektroschock/Defibrillations-Schockwellen enthält.
Detaillierte Beschreibung
In 1 ist das US-ICD der Erfindung illustriert. Das US-ICD weist ein gekrümmtes Gehäuse 11 mit einem ersten und einem zweiten Ende auf. Das erste Ende 13 ist dicker als das zweite Ende 15. In diesem dickeren Bereich ist eine Batterieversorgung, ein Kondensator und ein Operationsschaltkreis für das US-ICD untergebracht. Der Schaltkreis wird in der Lage sein, Herzrhythmen für Tachykardie und Flimmern aufzuzeichnen, und wenn detektiert, wird er das Laden des Kondensators initiieren und dann Elektroschock/Defibrillationsenergie über die zwei Elektroschock/Defibrillationselektroden 17 und 19 zuführen, die an der Außenfläche der beiden Enden des Gehäuses angeordnet sind. Beispiele für derartige Schaltkreise sind in den US Patenten Nr. 4,693,253 und 5,105,810 beschrieben. Der Schaltkreis kann Elektroschock/Defibrillationsenergie in unterschiedlichen Arten von Wellenformen bereitstellen. In der bevorzugten Ausführungsform wird eine zweiphasige 100 mF Wellenform mit einer vollständigen Dauer von annährungsweise 10–20 ms und einer Initialphase verendet, die annäherungsweise 2/3 der Energie enthält, jedoch kann jeder Wellenform-Typ wie etwa monophasig, zweiphasig, mehrphasig oder alternative Wellenformen wie im Stand der Technik bekannt angewendet werden.
Zusätzlich kann der Schaltkreis, um Elektroschock/Defibrillationsenergie bereitzustellen, auch transthorakale herzschrittmachende Energie bereitstellen. Der optionale Schaltkreis wird in der Lage sein, das Herz für bradykardische und/oder tachykardische Rhythmen aufzuzeichnen. Sobald ein bradykardischer oder tachykardischer Rhythmus detektiert wird, kann der Schaltkreis dann angemessene schrittmacherstimulierende Energie mit angemessenen Intervallen durch die Elektroden abgeben. Schrittmachende Stimuli werden in der bevorzugten Ausführungsform zweiphasig sein und ähnlich in der Pulsamplitude zu der sein, die für konventionelles transthorakales Schrittmacherstimulieren verwendet wird.
Dieser gleiche Schaltkreis kann auch verwendet werden, um niedrige Amplitudenschocks auf der T-Welle für das Induzieren von Kammerflimmern zum Testen der S-ICD Leistung beim Behandeln von V-Fib abgeben, wie in US Patent Nr. 5,129,392 beschrieben. Der Schaltkreis kann auch mit einer schnellen Induktion von Kammerflimmern oder Kammertachykardie unter Verwendung von schnellem Kammerschrittmacherstimulieren ausgestattet sein. Ein anderer optionaler Weg zum Induzieren von Kammerflimmern wäre, eine kontinuierliche Spannung d. h. etwa 3 V während des gesamten Herzzyklus über das Herz hinweg bereitzustellen.
Ein anderer optionaler Aspekt der Erfindung ist, dass der Operationsschaltkreis die Anwesenheit von Vorhofflimmern wie in Olson W. et al. "Onset And Stability for Ventricular Tachyarrhytmia Detection in an Implantable Cardioverter and Defibrillator" Computers in Cardiology (1986) pp. 167–170 beschrieben, detektieren kann. Eine Detektion kann über R-R Zyklenlänge-Instabilitäten-Detektionsalgorithmen bereitgestellt werden. Sobald ein Vorhofflimmern detektiert wurde, wird der Operationsschaltkreis dann eine/n QRS synchronisierte/n Vorhof-Defibrillation/Elektroschock bereitstellen, unter Verwendung der gleichen Schockenergie und Wellenformcharakteristik, die für Kammer-Defibrillation/Elektroschock verwendet wird.
Der Erfassungsschaltkreis wird die elektronischen Signale verwenden, die von dem Herz generiert werden und wird hauptsächlich QRS Wellen detektieren. In einer Ausführungsform wird der Schaltkreis programmiert, um nur Kammertachykardien oder Flimmern zu detektieren. Der Detektionsschaltkreis wird in seiner direktesten Form einen Frequenzdetektionsalgorithmus verwenden, der ein Aufladen des Kondensators triggert, sobald die ventrikuläre Rate einige vorbestimmte Höhen für eine festgelegte Zeitperiode überschreitet: zum Beispiel, wenn die ventrikuläre Rate 240 bpm im Durchschnitt für mehr als 4 s übersteigt. Sobald der Kondensator aufgeladen ist, würde eine bestätigende Rhythmusprüfung sicherstellen, dass die Frequenz für zumindest eine weitere Sekunde bestehen bleibt vor dem Entladen. Ähnlich könnte ein Beendigungsalgorithmus eingerichtet werden, der sicherstellt, dass ein Rhythmus weniger als 240 bpm für zumindest 4 s beibehalten bleibt, bevor die Kondensatorladung über einen internen Widerstand abgeleitet wird. Detektions-, Bestätigung- und Beendigungsalgorithmen wie oben und im Stand der Technik beschrieben können moduliert werden, um die Sensibilität und Spezifizität durch Untersuchen von elektrokardiographischer-QRS-Schlag-zu-Schlag-Gleichmäßigkeit, QRS-Signal-Frequenz-Gehalt, R-R Intervallstabilitätsdaten und Signalamplituden-Charakteristiken zu erhöhen, alle oder ein Teil von diesen kann verwendet werden, um sowohl die Sensitivität als auch die Spezifizität von US-ICD Arrhythmien-Detektionsfunktionen zu verbessern oder zu verschlechtern.
Zusätzlich zur Verwendung von Erfassungsschaltkreisen zum Detektieren von V-Fib oder V-Tach durch Untersuchen der QRS Wellen kann der Erfassungsschaltkreis die Anwesenheit oder Abwesenheit von Atmung prüfen. Die Atmungsrate kann durch Aufzeichnen der Impedanz über den Brustkorb unter Verwendung von Unter-Schwellenwert-Strömen, die über die aktive Buchse und die Hochspannungs-Subkutane-Führungselektrode abgegeben werden, und Aufzeichnen der Frequenz in der Welligkeit in der Wellenform detektiert werden, welches aus den Welligkeiten der transthorakalen Impedanz während des Atmungszyklus resultiert. Wenn da keine Welligkeit ist, dann atmet der Patient nicht und dieses Fehlen der Atmung kann verwendet werden, um den QRS Befund des Herzstillstandes zu bestätigen. Die gleiche Technik kann verwendet werden, um Informationen über die Atmungsfrequenz bereitzustellen oder die Herzleistung abzuschätzen, wie in den US Patenten Nr. 6,095,987; 5,423,326; 4,450,521 beschrieben.
Das Gehäuse der Erfindung kann aus Titanlegierung oder einer anderen zur Zeit bevorzugten ICD Gestaltungen hergestellt sein. Es ist zu bemerken, dass das Gehäuse auch aus biokompatiblen Kunststoffmaterialien hergestellt ist, die die Elektroden voneinander elektronisch isolieren. Jedoch ist es zu bemerken, dass ein anpssungsfähiger Behälter, der sich der Krümmung der Patientenbrust anpassen kann, bevorzugt sein wird. Auf diesem Weg kann der Patient einen komfortablen Behälter haben, der zu der einzigartigen Form des Patienten-Brustkorbes passt. Beispiele für angemessene ICD Gehäuse sind im US Patent Nr. 5,645,586 bereitgestellt. In der bevorzugten Ausführungsform ist das Gehäuse in einer Form von einer fünften Rippe einer Person gekrümmt. Weil es viele verschiedene Größen von Personen gibt, wird das Gehäuse in verschieden abgestuften Größen kommen, um eine gute Übereinstimmung zwischen der Größe des Brustkorbs und der Seite des US-ICD zu erlauben. Die Länge des US-ICD wird von etwa 15 bis etwa 50 cm reichen. Wegen der hauptsächlich vorsorglichen Funktion der Therapie und der Notwendigkeit, Energien über 40 J zu erreichen, ist ein Merkmal der bevorzugten Ausführungsform, dass die Ladezeit für die Therapie beabsichtigt relativ lang ist, um ein Kondensator-Aufladen innerhalb der Limitierungen der Vorrichtungsgröße zu ermöglichen.
Das dicke Ende des Gehäuses wird aktuell benötigt, um das Unterbringen von Batterieversorgung, Operationsschaltkreis und Kondensatoren zu ermöglichen. Es ist zu bemerken, dass das dicke Ende etwa 0,5 cm bis etwa 2 cm breit sein wird, mit etwa 1 cm als derzeit bevorzugt. Da Mikrotechnologien besser werden, wird die Dicke des Gehäuses kleiner werden. Beispiele für kleine ICD Gehäuse sind in US Patenten Nr. 5,957,956 und 5,405,363 beschrieben.
Die zwei Elektroschock/Defibrillationselektroden an dem Gehäuse werden zum Abgeben der Hochspannungs-Elektroschock/Defibrillations-Energie quer durch das Herz verwendet. In der bevorzugten Ausführungsform sind die Elektroschock/Defibrillationselektroden Wicklungselektroden, jedoch könnten die Elektroschock/Defibrillationselektroden wie derartige verwendet werden, die elektrisch isolierte aktive Oberflächen haben, oder wie Platinlegierungselektroden. Die Wicklungs-Elektroschock/Defibrillationselektroden sind etwa 5–10 cm lang. Auf dem Gehäuse zwischen den zwei Elektroschock/Defibrillationselektroden sind zwei Erfassungselektroden 25 und 27 angeordnet. Die Erfassungselektroden sind weit genug voneinander entfernt, um in der Lage zu sein, eine gute QRS Detektion aufzuweisen. Dieser Abstand kann von 1–10 cm reichen, mit 4 cm als aktuell bevorzugt. Die Elektroden können oder sie können nicht in der bevorzugten Ausführungsform umlaufend sein. Die Elektroden nicht umlaufend und außen, in Richtung der Hautoberfläche positioniert zu haben, ist ein Mittel, um Muskelartefakte zu minimieren und die QRS Signalqualität zu verbessern. Die Erfassungselektroden sind von den Elektroschock/Defibrillationselektroden über Isolationsbereiche 23 elektrisch isoliert. Analoge Arten von Elektroschock/Defibrillationselektroden sind zur Zeit kommerziell in einer transvenösen Konfiguration erhältlich. Zum Beispiel offenbart das US Patent Nr. 5,534,022 eine zusammengesetzte Elektrode mit einer Wicklungs-Elektroschock/Defibrillations-Elektroden und mit Erfassungselektroden. Modifikationen zu dieser Anordnung sind innerhalb des Geltungsbereichs der Erfindung vorgesehen. Eine derartige Modifikation ist, die Erfassungselektroden an den zwei Enden des Gehäuses zu haben und die Elektroschock/Defibrillationselektroden zwischen den Erfassungselektroden angeordnet zu haben. Eine andere Modifikation ist, drei oder mehr Erfassungselektroden über das Gehäuse im Abstand voneinander verteilt zu haben und eine Auswahl der zwei besten Erfassungselektroden zu erlauben. Wenn drei oder mehr Erfassungselektroden verwendet werden, dann wäre die Wechselfähigkeit, welche Elektroden zum Erfassen verwendet werden, ein programmierbares Merkmal der US-ICD, um an Änderungen der Patientenphysiologie und Größe über die Zeit anzupassen. Das Programmieren könnte über das Verwenden von physikalischen Schaltern an dem Gehäuse oder wie aktuell bevorzugt über das Verwenden eines Programmierbedarf oder über eine kabellose Verbindung ausgeführt werden, um den Schaltkreis in dem Behälter zu programmieren.
Das Gehäuse wird Energie und Spannung zwischen derjenigen bereitstellen, welche mit ICDs und den meisten AEDs erhältlich ist. Die typischerweise maximale Spannung, die für ICDs notwendig ist, die meist zweiphasige Wellenformen verwenden, ist annäherungsweise 750 V mit einer zugehörigen maximalen Energie von annäherungsweise 40 J. Die typischerweise maximale Spannung, die für AEDs notwendig ist, ist annäherungsweise 2000–5000 V mit einer zugehörigen maximalen Energie von annäherungsweise 200–360 J, abhängig von dem verwendeten Modell und der verwendeten Wellenform. Das US-ICD der Erfindung verwendet eine maximale Spannung im Bereich von etwa 800 bis etwa 2000 V mit zugehörigen Energien von etwa 40 bis etwa 150 J.
Die Kapazität des S-ICD kann von etwa 50 bis etwa 200 Mikrofarad reichen.
Der Erfassungsschaltkreis, der in dem Gehäuse enthalten ist, ist hochsensitiv und spezifisch in Bezug auf die Anwesenheit oder Abwesenheit von lebensbedrohlichen Kammer-Arrhytmien. Merkmale des Detektionsalgorithmus sind programmierbar und der Algorithmus ist auf die Detektion von V-Fib und Hochfrequenz V-Tach (> 240 bpm) fokussiert. Obwohl das US-ICD der Erfindung selten für einen aktuellen lebensbedrohlichen Vorfall verwendet werden kann, erlaubt es die Einfachheit der Gestaltung und Implementierung, dass es in großen Populationen von Patienten mit bescheidenem Risiko mit bescheidenen Kosten durch Nicht-Herz-Elektrophysiologen eingesetzt wird. Konsequenterweise richtet sich das US-ICD der Erfindung im Wesentlichen auf die Detektion und Therapie von den bedrohlichsten Rhythmusstörungen. Als Teil der Anwendbarkeit von Detektionsalgorithmen auf variierende Patientenpopulationen ist der Detektionsfrequenzbereich nach oben oder nach unten programmierbar, um die Bedürfnisse von speziellen Patienten basierend auf deren Herzzustand und Alter anzupassen.
In 2 wird die optimale subkutane Platzierung des US-ICD der Erfindung illustriert. Wie es für einen Fachmann einleuchtend ist, ist die aktuelle Position des US-ICD in einem subkutanen Raum, der während des Implantationsprozesses erzeugt wurde. Das Herz ist nicht während dieses Prozesses offengelegt und das Herz ist in den Figuren schematisch illustriert, nur als Hilfe zum Verstehen, wo die Vorrichtung und seine verschiedenen Elektroden dreidimensional im Brustkorb des Patienten angeordnet sind. Das US-ICD ist zwischen der linken mittleren Schlüsselbeinlinie, annähernd in Höhe der unter der Brust gelegenen Falte bei annähernd der fünften Rippe und der hinteren Achsellinie angeordnet, Idealerweise gerade lateral zum linken Schulterblatt. Auf diese Weise schafft das US-ICD einen angemessen guten Pfad für eine Stromzuführung zur Mehrheit des ventrikulären Myocardes.
3 illustriert schematisch das Verfahren zum Implantieren des US-ICD. Ein Einschnitt 31 wird in der linken vorderen Achsellinie annähernd auf Höhe der Herzspitze gemacht. Ein subkutaner Pfad 33 wird dann erzeugt, der sich posterior erstreckt, um das Platzieren des US-ICD zu ermöglichen. Der Einschnitt kann irgendwo auf dem Brustkorb sein, durch den implantierenden Arzt als angemessen erachtet, obwohl in der bevorzugten Ausführungsform der US-ICD der Erfindung in dieser Region angebracht werden wird. Der subkutane Pfad 33 wird medial zu der unter der Brust gelegenen Falte erzeugt und erstreckt sich posterior zur linken posterioren Achsellinie. Der Pfad wird mit einem speziell gestalteten, gekrümmten Einführer 40 erzeugt (siehe 4). Der Trokar hat einen proximalen Griff 41 und einen gekrümmten Schaft 43. Das distale Ende 45 des Trokars ist spitz zulaufend, um die Dissektion des subkutanen Pfads 33 in den Patient zu ermöglichen. Vorzugsweise wird der Trokar kanalisiert, wobei er ein zentrales Lumen 46 aufweist und in einer Öffnung 48 am distalen Ende beendet wird. Lokales Anästhetikum wie etwa Lidocain kann, wenn notwendig, durch das Lumen oder durch eine gekrümmte und längliche Nadel zugeführt werden, die zum Anästhesieren des Pfades gestaltet ist, um für ein Trokareinsetzen verwendet zu werden, sollte eine allgemeine Betäubung nicht eingesetzt werden. Sobald der subkutane Pfad erzeugt ist, wird das US-ICD in den subkutanen Raum implantiert, wobei der Hauteinschnitt unter Verwendung von Standarttechniken verschlossen wird.
Wie vorangehend beschrieben, variieren die US-ICDs der Erfindung in der Länge und der Krümmung. Die US-ICDs werden in abgestuften Größen für die subkutane Implantation in unterschiedlich großen Patienten bereitgestellt. In 5 ist eine andere Ausführungsform schematisch in einer Explosionsansicht dargestellt, welche unterschiedlich große US-ICDs hat, die leichter herzustellen sind. Die unterschiedlich großen US-ICDs werden alle das gleich große und geformte dicke Ende 13 aufweisen. Das dicke Ende ist innen hohl, wobei es das Einsetzten eines Kern-Operationselementes erlaubt. Das Kernelement weist ein Gehäuse 57 auf, welches die Batterieversorgung, den Kondensator und den Operationsschaltkreis für das US-ICD enthält. Das proximale Ende des Kernelementes hat eine Mehrzahl von elektronischen Steckverbindern. Die Steckverbinder 61 und 63 sind elektronisch mit den Erfassungselektroden über Druck-Pass-Verbinder (nicht illustriert) in dem dicken Ende verbunden, welche Standart im Stand der Technik sind. Die Steckverbinder 65 und 67 sind auch elektronisch mit den Elektroschock/Defibrillatorelektroden über Druck-Pass-Verbinder in dem dicken Ende verbunden. Das distale Ende des Kernelementes weist eine Endkappe 55 und ein geripptes Anschlussstück 59 auf, welches eine wasserdichte Dichtung erzeugt, wenn das Kernelement in die Öffnung 51 von dem dicken Ende des US-ICD eingesetzt wird.
Das Kernelement wird bei allen unterschiedlich großen und geformten US-ICD die gleiche Größe und Form haben. Auf diese Weise können während einer Implantationsprozedur vielfach große US-ICDs zum Implantieren erhältlich sein, jedes davon ohne ein Kernelement. Sobald die Implantationsprozedur durchgeführt wird, kann das korrekt große US-ICD ausgewählt werden und das Kernelement kann in das US-ICD eingesetzt werden und dann wie oben beschrieben programmiert werden. Ein anderer Vorteil dieser Konfiguration ist, wenn die Batterie in dem Kernelement ausgetauscht werden muss, kann dies ohne Entfernen des gesamten US-ICD ausgeführt werden.
Die US-ICD Vorrichtung der Erfindung kann in anderen spezifischen Formen ausgeführt werden, ohne sich von dem Geltungsbereich der Ansprüche, die die Erfindung definieren, zu entfernen. Die beschriebenen Ausführungsformen sind daher in jeder Hinsicht als illustrativ und nicht beschränkend anzusehen, wobei die Erfindung eher durch die anhängenden Ansprüche als durch die vorangegangene Beschreibung definiert wird und alle Änderungen, welche von dem Wortlaut umfasst werden, werden daher von den Ansprüchen umfasst.

Claims

Kombinierter subkutaner implantierbarer Elektroschock/Defibrillator, aufweisend: ein langes dünnes Gehäuse mit einem ersten und einem zweiten Ende, welches in Form einer Rippe eines Patienten gekrümmt ist, wobei das Gehäuse eine Quelle für elektrische Energie, einen Kondensator und einen Operationsschaltkreis aufweist, der die Anwesenheit von potentiell tödlichen Herzrhythmen erfasst, Elektroschock/Defibrillationselektroden, welche an den Enden des Gehäuses angeordnet sind, Mittel zum Liefern von elektrischer Elektroschock/Defibrillationsenergie, wenn der Operationsschaltkreis einen potenziell tödlichen Herzrhythmus erfasst, und die Abwesenheit von transvenösen, intrakardialen, epikardialen oder subkutanen Elektroden.
Kombinierter subkutaner implantierbarer Elektroschock/Defibrillator nach Anspruch 1, wobei die elektrische Elektroschock/Defibrillationsenergie gleich oder größer als 800 V ist.
Kombinierter subkutaner implantierbarer Elektroschock/Defibrillator nach Anspruch 1, wobei die elektrische Elektroschock/Defibrillationsenergie von etwa 40 J bis etwa 150 J reicht.
Kombinierter subkutaner implantierbarer Elektroschock/Defibrillator nach Anspruch 1, der ferner zumindest zwei Erfassungselektroden aufweist, die an dem Gehäuse angeordnet sind.
Kombinierter subkutaner implantierbarer Elektroschock/Defibrillator nach Anspruch 4, wobei die Erfassungselektroden etwa 1 bis etwa 10 cm voneinander entfernt angeordnet sind.
Kombinierter subkutaner implantierbarer Elektroschock/Defibrillator nach Anspruch 5, wobei die erste und zweite Erfassungselektrode etwa 4 cm voneinander entfernt liegen.
Kombinierter subkutaner implantierbarer Elektroschock/Defibrillator nach Anspruch 1, wobei der Operationsschaltkreis auch die Anwesenheit von bradykardischen Rhythmen erfassen kann.
Kombinierter subkutaner implantierbarer Elektroschock/Defibrillator nach Anspruch 7, der ferner Mittel zum Liefern von herzschrittmacherstimulierender Energie aufweist, wenn der Operationsschaltkreis einen bradykardischen Rhythmus erfasst.
Kombinierter subkutaner implantierbarer Elektroschock/Defibrillator nach Anspruch 1, wobei der Operationsschaltkreis programmierbar ist.
Kombinierter subkutaner implantierbarer Elektroschock/Defibrillator nach Anspruch 1, wobei der Operationsschaltkreis Tachykardien erfassen kann.
Kombinierter subkutaner implantierbarer Elektroschock/Defibrillator nach Anspruch 10, der ferner Mittel zum Liefern von antitachykardischen Schrittmacherstimulierungen aufweist, wenn der Operationsschaltkreis einen tachykardischen Rhythmus erfasst.
Kombinierter subkutaner implantierbarer Elektroschock/Defibrillator nach Anspruch 10, wobei die erfasste ventrikuläre Tachykardie größer als 240 Schläge pro Minute ist.
Kombinierter subkutaner implantierbarer Elektroschock/Defibrillator nach Anspruch 1, wobei der Operationsschaltkreis atrielle Tachykardie und atrielle Fibrillation erfassen kann.
Kombinierter subkutaner implantierbarer Elektroschock/Defibrillator nach Anspruch 1, wobei der Operationsschaltkreis eine ventrikuläre Tachykardie oder ein ventrikuläres Flimmern induzieren kann.
Kombinierter subkutaner implantierbarer Elektroschock/Defibrillator nach Anspruch 14, wobei die ventrikuläre Tachykardie oder die ventrikuläre Fibrillation durch Schocks auf der T-Welle induziert werden.
Kombinierter subkutaner implantierbarer Elektroschock/Defibrillator nach Anspruch 14, wobei die ventrikuläre Tachykardie oder die ventrikuläre Fibrillation durch niedrige direkte Stromspannung induziert wird, die während des gesamten Herzzyklus angelegt wird.
Kombinierter subkutaner implantierbarer Elektroschock/Defibrillator nach Anspruch 2, wobei die elektrische Elektroschock/Defibrillationsenergie von etwa 800 V bis etwa 2000 V reicht.
Kombinierter subkutaner implantierbarer Elektroschock/Defibrillator nach Anspruch 1, wobei die elektrische Elektroschock/Defibrillatinsenergie in einer zweiphasigen Wellenform abgegeben wird.
Kombinierter subkutaner implantierbarer Elektroschock/Defibrillator nach Anspruch 1, wobei die Kapazität etwa 50 bis etwa 200 mF ist.
Kombinierter subkutaner implantierbarer Elektroschock/Defibrillator nach Anspruch 1, wobei der Behälter verformbar ist.
Kombinierter subkutaner implantierbarer Elektroschock/Defibrillator nach Anspruch 1, wobei der Behälter mit zumindest einer Erfassungselektrode ausgestattet ist.
Kombinierter subkutaner implantierbarer Elektroschock/Defibrillator nach Anspruch 1, wobei der Behälter ausgestattet ist mit einer oder mehreren Erfassungselektroden, wobei die subkutane Elektrode mit einer oder mehrerer Erfassungselektroden ausgestattet ist, und Mitteln zum Auswählen von zwei Erfassungselektroden von den Erfassungselektroden, die an dem Behälter angeordnet sind, und der Erfassungselektrode, die an der subkutanen Elektrode angeordnet ist, die eine angemessenen QRS Wellendetektion schaffen.
Kombinierter subkutaner implantierbarer Elektroschock/Defibrillator nach Anspruch 1, wobei die elektrische Elektroschock/Defibrillationsenergie mit einer Gesamtdauer von etwa 10 bis etwa 20 ms und einer initialen positiven Phase abgegeben wird, die annähernd 2/3 der gelieferten Energie enthält.
Kombinierter subkutaner implantierbarer Elektroschock/Defibrillator nach Anspruch 1, wobei der Operationsschaltkreis eine Impedanzdetektion zum Messen der Welligkeit in der transthorakalen Impedanz aufweist, die während der Atmung erzeugt wird.
Kombinierter subkutaner implantierbarer Elektroschock/Defibrillator nach Anspruch 24, wobei der Operationsschaltkreis auch die Herzleistung unter Verwendung der transthorakalen Impedanz messen kann.
Kombinierter subkutaner implantierbarer Elektroschock/Defibrillator nach Anspruch 13, wobei der Operationsschaltkreis Defibrillationsenergie liefern kann, um das detektierte Vorhofflimmern zu behandeln.
Kombinierter subkutaner implantierbarer Elektroschock/Defibrillator nach Anspruch 1, wobei die Länge des Gehäuses in einem Bereich von etwa 15 bis etwa 20 cm liegt.
Kombinierter subkutaner implantierbarer Elektroschock/Defibrillator nach Anspruch 1, wobei der kombinierte subkutane implantierbare Elektroschock/Defibrillator in unterschiedlich abgestuften Größen bereitgestellt ist.
Kombinierter subkutaner implantierbarer Elektroschock/Defibrillator nach Anspruch 1, der ferner ein Einsteck-Kernelement in dem Gehäuse des kombinierten subkutanen implantierbaren Elektroschock/Defibrillators aufweist, wobei das Einsteck-Kernelement die Quelle der elektrischen Energie, den Kondensator und den Operationsschaltkreis enthält.