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Hintergrund der Erfindung
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Gebiet der Erfindung
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Diese
Erfindung betrifft Gefäßballonkatheter, die
für perkutane
Transluminalangioplastieverfahren oder alternativ verwendet werden
können,
um einen Verstärkungsstent
innerhalb eines Blutgefäßes zu positionieren
und zu expandieren. Insbesondere ist diese Erfindung besonders so
ausgeführt,
um Blutgefäße mit kleinem
Durchmesser innerhalb des Gehirns zu behandeln und kann, beispielsweise,
verwendet werden, um ein Blutgefäß vorübergehend
zu okkludieren, um das Ergebnis der Okklusion vor dem Platzieren
einer permanenten okkludierenden Vorrichtung innerhalb des Gefäßes zu evaluieren.
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Beschreibung des Standes der
Technik
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Medizinische
Katheter existieren für
eine Vielzahl von Anwendungen, einschließlich für diagnostische Zwecke und
Interventionstherapie, wie beispielsweise Wirkstoffabgabe, Drainage
und Perfusion. Katheter für
eine jede dieser Anwendungen können
in viele Zielorte innerhalb des Körpers eines Patienten eingeführt werden,
indem der Katheter durch das Vaskularsystem gesteuert wird. Eine
große
Vielzahl von spezifischen Katheterkonstruktionen sind für verschiedene
Anwendungen vorgeschlagen worden.
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Von
besonderem Interesse für
die vorliegende Erfindung sind röhrenförmige Zugangskatheter mit
geringem Durchmesser, die derzeit für Diagnose- und Interventionstherapietechniken
für Blutgefäße innerhalb
des Gehirns verwendet werden, wie beispielsweise das Abbilden und
Behandeln von Aneurysmen, Tumoren, arteriovenösen Fehlbildungen und Fisteln.
Derartige Techniken stellen eine Vielzahl von Anforderungen an die
zu verwendenden Katheter. Die Hauptanforderung ist die Größe. Die
Blutgefäße im Gehirn
sind häufig
einige Millimeter, oder weniger, klein, was erfordert, dass die
Katheter einen Außendurchmesser
von so wenig wie einem French (0,33 mm) aufweisen. Zusätzlich zu
einer geringen Größe ist die Vaskulatur
des Gehirns im hohen Maße
verschlungen, was es erforderlich macht, dass die in Blutgefäßen des
Gehirns verwendeten Katheter sehr flexibel sind, insbesondere an
ihren distalen Enden, um durch die verschlungenen Bereiche hindurchzugehen.
Zusätzlich
sind die Blutgefäße des Gehirns vergleichsweise
fragil, so dass es wünschenswert
ist, dass die Katheter ein weiches, nicht-traumatisches Äußeres aufweisen,
um eine Verletzung zu vermeiden.
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Ein
Problem, das häufig
bei Kathetern mit zwei Hohlräumen
auftritt, ist die Neigung des Außenkörpers und des Innenkörpers, sich
in Längsrichtung zu
verschieben, während
der Katheter durch ein Blutgefäß vorgeschoben
wird. Die
US-Patente mit den Nummern
5,514,073 und
5,711,754 ,
beide von Miyata et al., offenbaren einen intra-aortalen Ballonkatheter
mit einer Innenröhre,
die durchgängig
mit der inneren Wand einer Katheterröhre verbunden ist. Eine derartige
Konstruktion führt
zu einem Katheterkörper, der
sehr steif ist, was dazu führt,
dass der Katheter schwer durch die verschlungene Vaskulatur des
Gefäßes zu steuern
ist.
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WO 96/25970 offenbart einen
Dilatationskatheter mit einem verlängerten Katheterschaft, einer Führungsdrahtröhre, einem
Angioplastieballon und einem Versteifungsdraht innerhalb des Katheterschaftes.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung gibt es einen Ballonkatheter, der einen Katheterkörper aufweist
mit einem äußeren röhrenförmigen Element
mit einer röhrenförmigen Wand
und einem Hohlraum, der sich dadurch erstreckt. Das äußere röhrenförmige Element
weist weiter ein proximales Ende und ein distales Ende auf und eine
innere Oberfläche
und eine äußere Oberfläche. Der
Katheterkörper
umfasst weiter ein inneres röhrenförmiges Element
mit einer röhrenförmigen Wand
und einem Hohlraum, der sich dadurch erstreckt. Das innere röhrenförmige Element weist
weiter ein proximales und ein distales Ende auf und eine innere
und eine äußere Oberfläche. Das
innere röhrenförmige Element
ist innerhalb des Hohlraumes des äußeren röhrenförmigen Elementes angeordnet.
Die äußere Oberfläche des
inneren röhrenförmigen Elementes
ist mit der inneren Oberfläche des äußeren röhrenförmigen Elementes
an einer Vielzahl von diskreten Stellen entlang der Länge des inneren
röhrenförmigen Elementes
verbunden, wodurch eine Vielzahl von Anheftungspunkten gebildet wird,
die eine Länge
zwischen 0,254 mm und 2,54 mm (0,01 Zoll und 0,1 Zoll) aufweisen.
Die Anheftungspunkte sind bevorzugterweise im Wesentlichen elliptisch
zu einer Hauptachse mit einer Länge
von etwa 0,508 mm (0,02 Zoll) und sind etwa 2,54 mm (0,1 Zoll) voneinander
getrennt. Die Anheftungspunkte beginnen bevorzugterweise an einem
Punkt etwa 2,54 cm (1 Zoll) proximal des distalen Endes des äußeren röhrenförmigen Elementes
und setzen sich entlang der Länge
des Katheterkörpers
fort. Der Ballonkatheter umfasst auch einen aufblasbaren Ballon mit
einem Hauptkörperabschnitt,
einem proximalen Abschnitt und einem distalen Abschnitt. Die proximalen
und distalen Abschnitte erstrecken sich von dem Hauptkörperabschnitt.
Der proximale Abschnitt des Ballons ist mit dem distalen Ende des äußeren röhrenförmigen Elementes
verbunden und der distale Abschnitt des Ballons mit dem distalen
Ende des inneren röhrenförmigen Elementes
verbunden. Zusätzlich
umfasst der Ballonkatheter ein Kupplungselement mit einem Hohlraum,
der sich dadurch erstreckt. Das Kupplungselement ist an dem proximalen
Ende des äußeren röhrenförmigen Elementes
angebracht und der Hohlraum des Kupplungselementes steht in Verbindung
mit dem Hohlraum zwischen dem äußeren röhrenförmigen Element
und dem inneren röhrenförmigen Element,
so dass Fluid in den Hohlraum des Kupplungselementes injiziert werden kann,
um den Ballon aufzublasen.
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Gemäß einem
weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung beträgt der Abstand zwischen einem
jeden Anheftungspunkt bevorzugterweise etwa 2,54 mm (0,1 Zoll).
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Gemäß einem
weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung ist wenigstens ein Anheftungspunkt
im Wesentlichen elliptisch mit einer Hauptachse, die eine Länge zwischen
etwa 0,254 mm und 2,54 mm (0,01 Zoll und 0,1 Zoll) aufweist.
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Gemäß einem
weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung weisen die Anheftungspunkte
bevorzugterweise verschiedene Längen
auf.
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In
einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung haben die Anheftungspunkt
bevorzugterweise eine einheitliche Länge.
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Gemäß einem
weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung ist die Vielzahl von
Anheftungspunkten bevorzugterweise entlang der Länge des Katheters ausgerichtet,
wobei sich der distalste Anheftungspunkt nahe dem distalen Ende
des äußeren röhrenförmigen Elementes
befindet.
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Gemäß einem
weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung ist der distalste Anheftungspunkt bevorzugterweise
etwa 2,54 cm (1 Zoll) vom distalen Ende des äußeren röhrenförmigen Elementes entfernt.
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Gemäß einem
weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung ist der Durchmesser eines
jeden Anheftungspunktes bevorzugterweise etwa 0,508 mm (0,02 Zoll)
lang.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Diese
und weitere Merkmal und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden
durch Bezugnahme auf die folgende detaillierte Beschreibung einer
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung besser verstanden werden, wenn sie zusammen mit den
beigefügten
Zeichnungen betrachtet werden, wobei;
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1 eine
Längsansicht,
teilweise im Querschnitt, ist, die einen Ballonkatheter zeigt, der
die vorliegende Erfindung enthält;
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2 eine
Querschnittsansicht in Längsrichtung
an der Linie 2-2 von 1 ist, die die verbesserte Befestigungsstruktur
zwischen dem äußeren röhrenförmigen Element
und dem inneren röhrenförmigen Element
veranschaulicht; und
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3 eine
Querschnittsansicht an der Linie 3-3 von 2 ist, die
die verbesserte Befestigungsstruktur zwischen dem äußeren röhrenförmigen Element
und dem inneren röhrenförmigen Element
veranschaulicht.
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BESCHREIBUNG EINER BEVORZUGTEN
AUSFÜHRUNGSFORM
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1 veranschaulicht
einen teilweisen Querschnitt einer bevorzugten Ausführungsform
eines Ballonkatheters, der gemäß der vorliegenden
Erfindung hergestellt ist. Der Ballonkatheter 2 umfasst ein äußeres röhrenförmiges Element 4 mit
einem proximalen Ende 6 und einem distalen Ende 8 und
ein inneres röhrenförmiges Element 10 mit
einem proximalen Ende 12 und einem distalen Ende 14.
Ein Y-Konnektor 16 mit zwei Öffnungen oder Kupplungselement
ist mit dem proximalen Ende 6 des äußeren röhrenförmigen Elementes 4 und
dem proximalen Ende 12 des inneren röhrenförmigen Elementes 10 verbunden.
Ein aufblasbarer Ballon 18 mit einem Hauptkörperabschnitt 20,
einem proximalen Abschnitt 22 und einem distalen Abschnitt 24 ist
mit dem distalen Ende des äußeren röhrenförmigen Elementes 4 an
dem proximalen Abschnitt 22 des aufblasbaren Ballons 18 verbunden.
Der distale Abschnitt 24 des aufblasbaren Ballons 18 ist
wiederum mit dem distalen Ende 14 des inneren röhrenförmigen Elementes 10 verbunden.
Mit dem Katheter der vorliegenden Erfindung kann Fluid durch einen
Hohlraum in eine Seitenöffnung 26 des
Y-Konnektors 16 eingeführt
werden, der mit dem Durchgang zwischen dem inneren röhrenförmigen Element 10 und
dem äußeren röhrenförmigen Element 4 in
Verbindung steht, um dadurch den Ballon 18 aufzublasen.
Um den Katheter durch die Vaskulatur zu steuern, wird typischerweise
ein Führungsdraht
durch eine proximale Öffnung 28 des
Y-Konnektors 16 und durch den Hohlraum des inneren röhrenförmigen Elementes 10 geführt, was
dazu dient, das Steuern der distalen Spitze des Katheters durch
die Vaskulatur zu unterstützen.
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Wie
dargestellt umfasst das äußere röhrenförmige Element 4 einen
proximalen Abschnitt 30 und einen distalen Abschnitt 32 mit
verschiedenen Durchmessern, wobei der proximale Abschnitt größer ist als
der distale Abschnitt. Zusätzlich
ist der proximale Abschnitt 30 aus Nylon ausgebildet mit
einer Eindruckhärte
von 75 D und der distale Abschnitt 72 aus Polyurethan mit
einer Eindruckhärte
von 65 D gebildet. Der verringerte Durchmesser des distalen Abschnittes 32 des äußeren röhrenförmigen Elementes 4,
zusammen mit der geringeren Eindruckhärte, führt dazu, dass der distale
Bereich des Katheters flexibler ist und deshalb leichter durch die
verschlungenen Gefäße des menschlichen
Körpers
geführt
werden kann.
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Das
innere röhrenförmige Element 10 besteht
aus einer dünnen
inneren Schicht 34, einer Verstärkungsschicht 36,
die auf der inneren Schicht 34 angeordnet ist, und einer
weichen äußeren Schicht 38,
die die Verstärkungsschicht 36 umgibt
und mit der inneren Schicht 34 verbindet. Die Verstärkungsschicht 36 besteht
aus einer proximalen Verstärkungsschicht 40,
die aus geflochtenen Drähten
aus rostfreiem Stahl gebildet ist, und einer distalen Verstärkungsschicht 42,
die aus einem einzelnen helikal gewundenen Platindraht gebildet
ist. Die weiche äußere Schicht 38 ist
auf der Verstärkungsschicht 36 hitzegebunden.
Da der proximale Bereich des Katheters das innere röhrenförmige Element
aufweist, das mit einer geflochtenen Verstärkungsschicht versehen ist,
wird dieser Bereich des Katheters entsprechend vergleichsweise steif
sein und eine vergleichsweise hohe Knickfestigkeit aufweisen, so
dass der Katheter in und durch die Vaskulatur des menschlichen Körpers geschoben
werden kann. Andererseits ist der distale Bereich des Katheters
mit dem inneren röhrenförmigen Element
ausgebildet, das aus einem einzelnen helikal gewundenen Draht besteht,
so dass er noch sehr flexibel und in der Lage ist, verschlungene
Gefäße zu durchqueren,
während
er ausreichend steif ist, um einem Abknicken zu widerstehen.
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Wie
nun anerkannt werden wird, ist bei dem in 1 dargestellten
Ballonkatheter der proximale Bereich des Katheters mit einem äußeren röhrenförmigen Elementabschnitt
mit einem erhöhten
Durchmesser und einem inneren röhrenförmigen Element ausgebildet,
der hergestellt ist durch Binden einer Verstärkungsschicht aus gewobenen
Drähten
aus rostfreiem Stahl zwischen zwei Polymerschichten, wodurch ein
proximaler Katheterbereich bereitgestellt wird, der die Eigenschaft
aufweist, dass er eine vergleichsweise hohe Knickfestigkeit aufweist.
Der distale Bereich des Katheters ist mit einem äußeren röhrenförmigen Element mit einem verringerten
Außen-
und Innendurchmesser und mit einem einzelnen helikal gewundenen
Draht ausgebildet, der zwischen zwei polymeren röhrenförmigen Elementen gebunden ist,
um dadurch einen distalen Bereich bereitzustellen, der vergleichsweise
resistent gegen Abknicken ist, aber noch sehr flexibel ist.
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2 und 3 sind
Querschnittsansichten in Längsrichtung
bzw. in radialer Richtung des distalen Bereiches des Katheters,
die die verbesserte Befestigungsstruktur zwischen dem äußeren röhrenförmigen Element 4 und
dem inneren röhrenförmigen Element 10 veranschaulichen.
Das innere röhrenförmige Element
und das äußere röhrenförmige Element
sind an einer Vielzahl von diskreten Stellen verbunden. Bevorzugterweise
nehmen diese Stellen die Form einer Serie von vier Anheftungspunkten 44a, 44b, 44c, 44d an,
die eine äußere Oberfläche 46 des inneren
röhrenförmigen Elementes 10 mit
einer inneren Oberfläche 48 des äußeren röhrenförmigen Elementes 4 verbinden.
Die Anheftungspunkte 44a bis 44d sind bevorzugterweise
entlang der Längsachse des
Katheterkörpers
ausgerichtet, wobei sich der distalste Anheftungspunkt nahe dem
distalen Ende 8 des äußeren röhrenförmigen Elementes 4 befindet. Wie
gezeigt befinden sich die Anheftungspunkte 44a bis 44d entlang
der Längsachse
auf einer Seite des Katheters. Es sind jedoch andere Konfigurationen möglich, einschließlich einer
spiralförmigen
oder Schraubenzieherkonfiguration und einer versetzten oder Zick-Zack-Konfiguration.
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Die
Anheftungspunkte 44a bis 44d verhindern die seitliche
Bewegung des inneren röhrenförmigen Elementes 10 und
des äußeren röhrenförmigen Elementes 4 relativ
zueinander während
des Absetzens und der Verwendung des Ballonkatheters 2. Die
Anheftungspunkte 44a bis 44d stellen eine sehr zuverlässige Befestigung
dar, während
der nicht eingeschränkte
Ballonhohlraum für
das Aufblasen und Entleeren des Ballons aufrechterhalten wird. Viele Verbindungen
erhöhen
die Zuverlässigkeit
der aggregierten Bindung. Es könnten
auch mehrere Verbindungen mit einem geringeren Durchmesser oder mehrere
Verbindungen mit verschiedenen Durchmessern verwendet werden.
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Die
Entfernung zwischen benachbarten Anheftungspunkten sollte in der
Größenordnung
von 0,254 mm (0,1 Zoll) sein. Während
die tatsächliche Entfernung
nicht kritisch ist, sollte ausreichender Raum gegeben sein, um zu
verhindern, dass benachbarte Anheftungspunkte als eine einzige große Verbindung
funktionieren. Die geringe Größe der einzelnen
Anheftungspunkte und die angemessene Entfernung zwischen benachbarten
Anheftungspunkten gewährleistet,
dass die Flexibilität
des Katheterschaftes nichts drastisch beeinträchtigt wird.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung wird das äußere röhrenförmige Element 4 aus
Polyurethanmaterial gebildet und der aufblasbare Ballon 18 aus
einem Silikonmaterial gebildet. Der äußere Durchmesser des proximalen Abschnittes
des äußeren röhrenförmigen Elementes 4 weist
einen Außendurchmesser
von 1,0922 mm (0,043 Zoll) auf und einen Innendurchmesser von 0,9652
mm (0,038 Zoll). Der distale Bereich des äußeren röhrenförmigen Elementes 4 weist
einen Außendurchmesser
von 0,9271 mm (0,0365 Zoll) auf und einen Innendurchmesser von 0,8001
mm (0,0315 Zoll). Zusätzlich
wird die dünne
innere Schicht 26 des inneren röhrenförmigen Elementes 20 aus
PTFE-Material gebildet und weist eine Stärke von etwa 0,0381 mm (0,0015
Zoll) auf. Die weiche äußere Schicht 30 des
inneren röhrenförmigen Elementes 10 ist
bevorzugterweise aus Polyurethanmaterial gebildet und weist eine
Stärke
von etwa 0,0635 mm (0,0025 Zoll) auf.
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Die
helikal gewundene Wendel in der distalen Verstärkungsschicht 42 wird
aus Platindraht mit einem kreisförmigen
Querschnitt und einem Durchmesser von etwa 0,0381 mm (0,0015 Zoll)
gebildet und das Geflecht in der proximalen Verstärkungsschicht 40 wird
aus einem Draht aus rostfreiem Stahl mit kreisförmigem Querschnitt gebildet.
Der das Geflecht aus rostfreiem Stahl bildende Draht weist bevorzugterweise
einen Durchmesser von etwa 0,0381 mm (0,0015 Zoll) auf.
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Ein
jeder Anheftungspunkt 44a bis 44d weist einen
Durchmesser von wenigstens 0,254 mm (0,010 Zoll) auf und bevorzugterweise
0,508 mm (0,020 Zoll). Der Abstand zwischen einem jeden Anheftungspunkt
beträgt
bevorzugterweise 2,54 mm (0,1 Zoll). Der distalste Anheftungspunkt
ist etwa 2,54 cm (1 Zoll) vom distalen Ende des äußeren röhrenförmigen Elementes angeordnet.
Die Anheftungspunkte werden bevorzugterweise durch Hitzeschmelzen
der Anordnungen mit einem erhitzten Werkzeug ausgebildet, obwohl
sie auch durch Lösungsmittelverklebung,
Klebstoffverklebung oder mechanische Verklebung gebildet werden
könnten.
Während
eine jede Verklebung bevorzugterweise kreisförmig ist, können Änderungen im Herstellungsprozess
zu eher elliptischen oder rechteckigen Verklebungen führen. Die letztendliche
Form der Verklebung ist nicht für
seine Funktionalität
entscheidend.