DE60037249T2

DE60037249T2 - Visuell gesteuertes instrument zur behandlung der harninkontinenz bei der frau

Info

Publication number: DE60037249T2
Application number: DE60037249T
Authority: DE
Inventors: Gary H. Milpitas Miller
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1999-06-09
Filing date: 2000-06-01
Publication date: 2008-10-09
Anticipated expiration: 2020-06-02
Also published as: CA2376281C; JP2003501144A; DE60037249D1; WO2000074613A1; KR100712871B1; EP1194091A1; KR20020033636A; US6475139B1; AU5315300A; ES2296626T3; AU770937B2; CA2376281A1; CN1222248C; CN1409625A; EP1194091A4; EP1194091B1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft im allgemeinen ein chirurgisches Instrument zur Verwendung bei einem Verfahren zum Behandeln der weiblichen Harninkontinenz und insbesondere eine Nadel, die dazu ausgelegt ist, für die Sichtbarmachung des Gewebes während der Prozedur zu sorgen.
Frauen machen zu mehr als 11 Millionen Inkontinenzfällen aus. Darüberhinaus leidet eine Mehrzahl der Frauen mit Inkontinenz an unter Belastung auftretender Harninkontinenz (SUI – Stress Urinarg Incontinence). Frauen mit SUI verlieren unwillkürlich Harn während normaler täglicher Aktivitäten und Bewegungen, so wie Lachen, Husten, Niesen und normalen Körperübungen.
SUI kann durch einen funktionalen Defekt des Gewebes oder der Bänder, die die Wand der Vagina mit den Beckenmuskeln und dem Schambeinknochen verbinden, hervorgerufen werden. Übliche Ursachen umfassen die wiederholte Belastung der Beckenmuskeln, Kindsgeburt, Verlust des Beckenmuskeltonus und Östrogenverlust. Ein solcher Defekt führt zu einer nicht richtig funktionierenden Harnröhre. Anders als andere Arten der Inkontinenz ist SUI kein Problem der Blase.
Normalerweise hält die Harnröhre, wenn sie durch starke Beckenbodenmuskeln und gesundes Bindegewebe richtig unterstützt ist, eine starke Abdichtung, um dem unwillkürlichen Abgang von Harn vorzubeugen. Wenn jedoch eine Frau an der üblichsten Form der SUI leidet, sind der geschwächte Muskel und die Beckengewebe nicht in der Lage, die Harnröhre in angemessener Weise in ihrer korrekten Position zu unterstützen. Als ein Ergebnis kann während normaler Bewegungen, wenn Druck vom Zwerchfell auf die Blase ausgeübt wird, die Harnröhre ihre Dichtheit nicht halten, was es ermöglicht, daß Harn entweicht. Da die SUI sowohl beschämend als auch nicht vorhersagbar ist, vermeiden viele Frauen mit SUI einen aktiven Lebensstil, wobei sie vor sozialen Situationen scheuen.
Das Patent 5 112 344 der Vereinigten Staaten beschreibt ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Behandeln der weiblichen Inkontinenz. Das chirurgische Element für das Einbringen eines fadenartigen Elementes in den Körper weist einen rohrförmigen Schaft mit einem Griff an einem Ende und eine flexible Nadel, die verschieblich in dem Schaft aufzunehmen ist und dazu ausgelegt ist, an einem Ende ein fadenartiges Element aufzunehmen, auf. Das Verfahren zum Behandeln der weiblichen Inkontinenz weist das Anordnen des Fadenelementes zwischen der Wand der Vagina und der Hülle des Rectus abdominis in der vorderen Wand des Bauchraums in Form einer Schleife auf, wodurch es an jeder Seite der Harnröhre verläuft, das Anpassen der Schleife, um die Vaginawand und die Harnröhre in die richtige räumliche Lagebeziehung zum Schambein zu bringen, was die Entwicklung von Narbengewebe zwischen der Vaginawand und der vorderen Wand der Bauchhöhlen-Schambeinfuge ermöglicht, und das Entfernen des Fadenelementes auf.
Das Patent 5 899 909 der Vereinigten Staaten offenbart ein chirurgisches Instrument, das einen Schaft mit einem Griff an einem Ende und eine Verbindungseinrichtung an dem anderen Ende aufweist, um, eines zur Zeit, zwei gekrümmte nadelartige Elemente aufzunehmen, die an einem Ende mit einem Ende eines Bandes verbunden sind, das dazu gedacht ist, in den Körper implantiert zu werden. In der Praxis wird das Band in den Körper durch die Vagina zunächst an einem Ende und dann an dem anderen Ende an einer Seite bzw. der anderen Seite der Harnröhre in den Körper geführt, um eine Schleife um die Harnröhre zu bilden, die sich zwischen der Harnröhre und der Vaginawand befindet. Das Band wird über das Schambein und durch die Bauchwand weitergeführt und wird angezogen. Die Bandenden werden an der Bauchwand abgeschnitten und das Band wird in dem Körper implantiert belassen. Das US-Patent Nr. 5 899 905 bildet die Basis für den einleitenden Teil der Ansprüche 1 und 6, die hieran angefügt sind.
Ein besondere Nachteil des Standes der Technik, insbesondere für Chirurgen, die mit dem chirurgischen Verfahren nicht vertraut sind, besteht darin, daß man den Ort der Nadelspitze relativ zu der benachbarten Beckenanatomie nicht vollständig kennt. Wenn sich die Nadelspitze zufällig über die Oberfläche irgendeines Blutgefäßes, eines Lymphgefäßes, eines Nervs, Nervenbündels oder Organs bewegen kann, können mögliche Komplikationen auftreten.
Es würde nützlich sein, eine Nadel zur Verwendung beim Implantieren eines Maschenbandes in einem weiblichen Körper, um Inkontinenz vorzubeugen, zur Verfügung zu haben, welche eine Gestaltung hat, die für das Sichtbarmachen des Gewebes sorgt, wenn die Nadel sich durch den unteren Bauchraum der Frau bewegt.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung überwindet die Mangel des Standes der Technik und stellt eine verbesserte Nadel zur Verwendung mit einer Vorrichtung für die Behandlung der unter Belastung auftretenden weiblichen Harninkontinenz zur Verfügung. Die Erfindung stellt ein chirurgisches Instrument zur Verfügung, wie es in Anspruch 1 definiert ist. Es weist bevorzugt einen Griff an einem Ende und eine Verbindungseinrichtung an dem anderen Ende auf, um, eines zur Zeit, zwei gekrümmte, nadelartige Elemente aufzunehmen, wobei jedes eine modifizierte Spitze hat. Die Nadel kann einen konstanten oder variierenden Durchmesser haben. Jede Nadel ist an einem distalen Ende mit getrennten Enden eines Bandes verbunden, das dazu gedacht ist, in den Körper implantiert zu werden. In der Praxis wird ein erstes Ende des Bandes mittels einer der gekrümmten Nadeln über die Vagina in den Körper auf eine Seite der Harnröhre geführt. Die Nadel und das erste Ende des Bandes verlaufen über das Schambein und durch die Bauchwand. Das zweite Nadelelement ist mit dem zweiten Ende des Bandes verbunden und läuft über die Vagina in den Körper, an der dem ersten Ende des Bandes gegenüberliegenden Seite der Harnröhre, so daß eine Schleife oder Schlinge mit dem Band um die Harnröhre gebildet wird. Das zweite Ende des Bandes wird über das Schambein und die Bauchwand geführt. Die Bandenden werden an der Bauchwand abgeschnitten und das Band wird in dem Körper gelassen.
Die Erfindung stellt weiter ein einziges gekrümmtes Nadelelement mit einer modifizierten Spitze zur Verfügung. Die Nadel kann einen konstanten oder variierenden Durchmesser haben und sorgt weiter für eine einfache Befestigungseinrichtung, die es dem Chirurgen ermöglicht, sowohl das erste als auch das zweite Bandende mit der einzigen Nadel zu verbinden, um die oben angesprochene Prozedur durchzuführen.
Bei beiden Beispielen ist die Nadel modifiziert, so daß sie ein inneres Lumen für den Durchlaß optischer Vorrichtungen und/oder Fluide enthält. Ein chirurgisches optisches System kann direkt eine Schnittstelle mit der Nadel bilden, oder als Alternative können das Handstück oder der Griff modizifiert werden, um das optische System aufzunehmen. Die Spitze der Nadel ist auch modifziert, so daß sie ein Fenster oder eine Sichtöffnung enthält, die den Durchlaß von Licht aus dem umgebenden Zielgewebe in die Abbildelinse des optischen Systems erlaubt. Das optische System erlaubt es dem Chirurgen, während des Einführens und der Navigation der Nadel innerhalb des unteren Bauchraums eine kontinuierliche anatomische Sichtbarmachung zu halten.
Die Aufgabe der Erfindung besteht darin, ein chirurgisches Instrument zum Implantieren eines Netzes zur Verfügung zu stellen, um Inkontinenz zu behandeln, das ein optisches Sichtsystem bietet, welches es dem Chirurgen erlaubt, Gewebe und lebenswichtige Organe zu betrachten, wenn die Nadel den unteren Bauchraum eines weiblichen Patienten durchdringt.
Ein Vorteil der Erfindung liegt darin, daß sie das Risiko des unbeabsichtigten Durchlochens von Körperstrukturen verringert, wenn die Prozedur durchgeführt wird.
Diese und weitere Merkmale und Vorteil der Erfindung werden aus der folgenden genaueren Beschreibung deutlich, wenn sie in Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen gesehen wird, die beispielhafte Grundsätze der Erfindung veranschaulichen.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1a ist eine Ansicht einer Nadel bei einem Beispiel, das keinen Teil der Erfindung bildet;
1b–d sind Ansichten alternativer Beispiele einer Nadel;
2a ist eine Seitenansicht zweier Nadeln und eines Bandes, das die Nadeln verbindet, die nicht Teil der Erfindung bilden;
2b–d sind alternative Beispiele des Bandes und der Verbindungseinrichtung zwischen dem Band und der Nadel;
3a–h sind Beispiele von Einrichtungen zum Befestigen des Bandes an der Nadel;
4a–c sind Beispiele der Sichtöffnungen an der Spitze der Nadel;
5 ist eine schematische Ansicht der Anordnung aus Nadel und Griff;
6a–g veranschaulichen schematisch mehrere chirurgische Schritte eines Verfahrens, das zwei Nadeln verwendet, welche keinen Teil der Erfindung bilden, um SUI zu behandeln;
4h veranschaulicht die endgültige Position des Bandes innerhalb des Körpers, bevor die Bandenden abgeschnitten werden; und
7a–h veranschaulichen schematisch chirurgische Schritte eines Verfahrens, welches eine Nadel gemäß der Erfindung verwendet, um SUI zu behandeln.
GENAUE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die hierin benutzen Wörter und Ausdrücke sind zum Zwecke des Beschreibens der veranschaulichenden Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung für die Bequemlichkeit des Lesers gewählt worden und dienen nicht dem Zweck, die Erfindung zu beschränken.
Die Erfindung offenbart eine Vorrichtung zum Behandeln von SUI. Ein Band wird durch Beckengewebe geführt und unterhalb der Harnröhre positioniert, was eine stützende Schlinge erzeugt. Das Band bildet ein Strukturmittel für das Einwachsen von Gewebe und stellt somit eine neu erzeugte Körpergewebe-Stützeinrichtung für die Harnröhre zur Verfügung. Wenn Druck auf den unteren Bauchraum ausgeübt wird, so wie während eines Hustens oder Niesens, bietet das Band der Harnröhre Unterstützung, was es ihr erlaubt, ihre Dichtheit zu halten und den unerwünschten Abgang von Harn zu verhindern.
Mit Bezug auf die 1a und 2a weist das chirurgische Instrument ein nadelartiges Instrument 10 auf, das an einem Netzband 12 befestigt ist. Das Nadelelement 10 definiert einen bestimmten Radius R, um die chirurgische Prozedur durchzuführen, die hierin diskutiert ist. Das distale Ende des Nadelelementes 10 endet in einem konischen Abschnitt 14 mit einer Spitze 16. Alternative Ausgestaltungen, so wie eine klingenartige, Pfeil- oder Gratspitze, sind auch möglich. Bevorzugt ist die Spitze 16 stumpf, wobei die Spitze 16 einen Radius von un gefähr 0.6 mm hat. Eine stumpfe Spitze ist bevorzugt, da es weniger wahrscheinlich ist, daß sie in Knochen sticht oder Blasenwandgewebe oder Blutgefäßwandgewebe durchdringt, wie es aus einem Verfahren zum Implantieren des Bandes, wie hernach beschrieben wird, deutlich wird. Bei einer Ausführungsform ist die stumpfe Spitze 16 aus einem klaren Material mit guten optischen Eigenschaften hergestellt, das die radiale Betrachtung der Umgebung der Spitze über eine vorgeschriebene Feldtiefe erlaubt. Die stumpfe Spitze 16 kann aus einem klaren Polymer oder Glas hergestellt sein.
Das proximale Ende der Nadel 10 endet in einem Befestigungssegment 20, das dazu ausgelegt ist, in einen Griff 411 einzupassen und mit ihm zu verriegeln, wie es in dem US-Patent Nr. 5 899 909 offenbart ist, das hierin durch Bezugnahme zuvor aufgenommen worden ist.
Angeordnet zwischen dem konusartigen Abschnitt 14 und dem Segment 20 ist ein gekrümmtes Schaftsegment 18 mit einem distalen Ende 17 und einem proximalen Ende 19. Die Form des Schaftes 18 erstreckt sich im wesentlichen über ein Viertel eines Kreises, um im wesentlichen dem Profil des Schambeins zwischen der Vagina und der Bauchwand zu folgen. Für die Zwecke eines Einsatzverfahrens, wie es hiernach in weiteren Einzelheiten diskutiert werden wird, hat der Schaft 18 einen bevorzugten Radius R von ungefähr 106 mm. Der Durchmesser des gekrümmten Schaftelementes 18 kann konstant sein, oder der Durchmesser des Segmentes 18 geht von einem kleineren Durchmesser am distalen Ende 17 zu einem größeren Durchmesser am proximalen Ende 19 über. Der minimale Durchmesser des distalen Endes 17 kann so klein wie 0.5 mm sein, wegen der minimalen Belastungen an diesem Punkt. Der minimale Durchmesser des proximalen Endes 19 ist ungefähr 4 mm. Bevorzugt ist der Durchmesser an dem proximalen Ende ungefähr 6 mm und verringert sich in einer kontinuierlichen Weise auf einen Durchmesser von ungefähr 3 mm an dem distalen Ende 17. Diese Ausgestaltung berücksichtigt, daß bei dem Verfahren zum Implantieren des Bandes 12 die Biegebelastungen am disstalen Ende 17 am geringsten sind, während die Biegebelastungen an dem proximalen Ende 19 am höchsten sind. Anders ausgedrückt ist während der Prozedur das innere Biegemoment am distalen Ende 17 vernachlässigbar, während das innere Biegemoment an dem proximalen Ende 19 wesentlich ist.
Das Segment 20, das gekrümmte Segment 18 und der konusartige Abschnitt 14 sind weiter modifiziert, so daß sie ein Lumen 11 zum Aufnehmen eines Licht- und/oder Abbildesystems eines optischen Systems umfassen. Das optische System umfaßt ein flexibles oder halbstarres Endoskop 110, das die Möglichkeit hat, sich zu biegen, um der Krümmung der Nadel 10 zu folgen. Bevorzugt weist das Endoskop ein Fieberbündel mit weniger als 40 K auf, und weiter bevorzugt hat das Endoskop ein Fieberbündel mit 30 K, um es dem Endoskop zu ermöglichen, sich entlang dem Radius der Nadel 10 zu biegen. Wie veranschaulicht befindet sich das Lumen 100 konzentrisch durch die Nadel 10, und eine Zugangsöffnung 112 ist an dem proximalen Ende des Teiles 20 angeordnet. Diese Ausführungsform erlaubt es, daß die gesamte Nadel 10 in vivo angeordnet werden kann, bevor das Entfernen des Endoskops 110 aus dem Lumen 100 erforderlich ist, wie hiernach diskutiert. Der Chirurg kann die Prozedur durch das Okular des Endoskops 110 betrachten. Als Alternative kann der Chirurg die Prozedur über einen Sichtbildschirm 126 in Kombination mit einem Kamerakopf, der an dem Okular des Endoskops angebracht ist, betrachten. Solche optischen Systeme sind dem Fachmann gut bekannt.
Das Lumen 100 kann auch als eine Leitung zum Leiten von Fluiden durch die Nadel 10 dienen. Zum Beispiel kann eine Spüllösung durch die Nadel 10 und durch den konusartigen Abschnitt 14 geführt werden, um das Sichtfeld am konusartigen Abschnitt 14 zu reinigen. Zusätzlich kann ein Wasserstrom durch das Lumen 100 verwendet werden, um mittels Hydrojetting einen Durchlaß durch das Gewebe für die Nadel 10 zu erzeugen. Das Lumen 100 kann auch verwendet werden, um ein strahlungsundurchlässiges Fluid für die fluoroskopische Prüfung zu liefern oder um Arzneimitteltherapie zu verabreichen. Als Alternative könnte ein Fluidzufuhrlumen getrennt und parallel zum Lumen 100 sein. Das Fluidzufuhrlumen könnte den konusartigen Abschnitt 14 verlassen, oder es könnte die Nadel 10 unmittelbar angrenzend und proximal zu dem konusartigen Abschnitt 14 verlassen.
Eine Lumenzugangsöffnung 112 kann sich an dem äußeren gebogenen Teil des gekrümmten Segmentes 18 befinden, wie es in 1b gezeigt ist; die Lumenzugangsöffnung 112 kann auch so angeordnet werden, daß sie das seitliche Eintreten (von links oder rechts) oder Verlassen des Endoskops 110 in die Nadel 10 erlaubt, 1c; oder, wie in 1d gezeigt, kann sich die Lumenzugangsöffnung 112 benachbart der Handstückverbindung befinden, was es erlaubt, daß die gesamte Nadel in vivo eingebracht wird, bevor man das Endoskop entfernt, ohne daß eine Modifikation des Griffes erforderlich wäre, wie es hiernach diskutiert wird.
Alternative Beispiele des konusartigen Abschnittes 14 sind in den 4a–c offenbart. 4a veranschaulicht einen konusartigen Abschnitt 14a mit einer offenen Öffnung 118 an dem distalen Ende einer Spitze 16a. Ein Lumen 118 ermöglicht es, daß das Endoskop durch den konusartigen Abschnitt 14 für das Prüfen des Gewebes vor dem Vorbewegen der Nadel läuft. 4b offenbart einen konusartigen Abschnitt 14b, bei dem das distale Ende an einem Glasfenster/einer Linsenöffnung 120 endet. Als Alternative kann der konusartigen Abschnitt 14c aus einem klaren Polymer oder Glas hergestellt sein, um das radiale Betrachten der Umgebung der Spitze über eine vorgeschriebene Feldtiefe zu erlauben, wie es in 4c gezeigt ist.
Bei dem Beispiel, das in der 5 offenbart ist, sind der Griff und der sich drehende zylindrische Schaft des Standes der Technik, wie in der US 5 899 909 offenbart, modifiziert, um ein Endoskop aufzunehmen. Wie in 5 gezeigt, ist der Griff 411 des Standes der Technik modifiziert, so daß er einen offenen Griff 410 umfaßt. Der Schaft 415 nimmt eine Gewindespitze 113 einer Befestigungsstange 114, die ein internes Lumen 116 hat, und eine integrierte Andocknabe 118 für ein Optoskop zum Aufnehmen eines Endoskops auf. Die Gewindespitze 113 ist über das Gewinde mit dem Gewindeabschnitt 113a an dem proximalen Ende der Nadel 10 befestigt, wie es in der US 5 899 909 diskutiert ist. Wenn die Befestigungsstange einmal sicher an der Nadel 10 festgelegt ist, kann das Endoskop 110 durch den Schaft 415 und das mittlere Lumen 100 der Nadel 10 eingeführt werden, bis das Endoskop am konusartigen Abschnitt 14 endet.
Die Nadel 10 ist bevorzugt rohrförmig mit einem kreisförmigen Querschnitt und ist aus einem Material hergestellt, das mit dem menschlichen Körper kompatibel ist. Es ist auch bevorzugt, daß die Nadel 10 aus einem Material hergestellt ist, das autoklaviert werden kann, um mehrere chirurgische Prozeduren der Nadel 10 zu ermöglichen. Bevorzugt ist die Nadel 10 aus rostfreiem Stahl 303 hergestellt. Die Oberfläche des Schaftes 18 kann glatt sein, bevorzugt poliert, um das Durchdringen des weichen Gewebes zu vereinfachen. Als Alternative kann die Oberfläche der Nadel 10 eine etwas rauhere Oberfläche haben. Eine rauhere Oberfläche würde zu etwas zusätzlichem Gewebetrauma führen, das wiederum die Fibroplastenaktivität um das Band 12 stimuliert.
Die Nadel 10 kann als eine einzige kontinuierliche Einheit hergestellt sein oder es könnte als Alternative der gekrümmte Abschnitt 18 getrennt von dem linearen Abschnitt 20 hergestellt sein. Auf diese Weise würden die beiden Stücke aneinander befestigt werden, indem irgendein herkömmliches Befestigungsmittel verwendet wird, so wie Schrauben, oder andere herkömmliche Mittel, wie sie den Fachleuten bekannt sind.
Mit Bezug auf die 2a–d weist das Band 12 irgendein mit Gewebe kompatibles synthetisches Material oder irgendein natürliches Material auf, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf autologes Transplantat, allogenes Transplantat, xenogenes Transplantat, eine gezüchtete Gewebematrix oder eine Kombination aus diesen. Ein beispielhaftes synthetisches Material ist das Polypropylennetz PROLENE^®, ein Netz mit einer Dicke von 0.7 mm und Öffnungen von ungefähr 1 mm, hergestellt von Ethicon, Inc., Somerville, New Jersey, USA. Dieses Material ist von der U.S. Food and Drug Administration zum Implantieren in den menschlichen Körper zugelassen. Ein noch weiteres Beispiel des Bandes 12 ist eine Kombination aus einem synthetischen Material 11 und einem natürlichen Material 13, das mittig zwischen dem synthetischen Material 11 liegt, wie es in den 2b–c gezeigt ist. Ein noch weiteres Beispiel des Bandes 12 umfaßt eine Kombination aus einem synthetischen Material 11 und einem natürlichen Material 13, wobei das natürliche Material über einen im allgemeinen mittig liegenden Abschnitt des synthetischen Materials 11 gebracht oder darin eingebaut ist. Ein Vorteil der Ausgestaltungen des Bandes besteht darin, daß sich das natürliche Material 13 entlang dem Mittenbereich des Bandes 12 befindet, so daß nach dem Einsetzen des Bandes 12 natürliches Material 13 unterhalb der Harnröhre angeordnet ist und mögliche Abtragungsereignisse an der Grenzfläche zwischen Harnröhre und Band ausgeschaltet sind. Das natürliche Material 13 kann mit dem synthetischen Material 11 mittels Nähen, eines biokompatiblen Klebers, Zellkulturtechniken oder anderer bekannter Mittel verbunden sein.
Das Band 12 kann irgendeine zweckmäßige Form haben, die für den gedachten Zweck der Erfindung geeignet ist. Eine beispielhafte Breite ist ungefähr 1 cm, und die Länge würde abhängig von der Größe der Frau sein, die sich der Prozedur unterzieht. Das Band 12 kann einzel- oder doppellagig sein, im allgemeinen eben in der Struktur oder schlauchförmig (2d), um zusätzliche stützende Festigkeit und mehr Oberflächengebiet, auf dem sich Gewebefasern anlagern können, zur Verfügung zu stellen. Darüberhinaus kann das Band 12 aus unterschiedlichen Materialtypen bestehen, so wie einem bioabsorbierbaren und einem nicht-bioabsorbierbaren Material. Das Band 12 kann auch mit einem antimikrobiellen Zusatz beschichtet sein, um Infektion zu verhindern oder zu minimieren, und mit einer schlüpfrigen Beschichtung, zum Beispiel einem bioabsorbierbaren Hydrogel, um das Durchführen des Bandes durch das Gewebe zu vereinfachen, wie hiernach diskutiert. Bevorzugt ist das Band 12 mit einer zu entfernenden Kunststoffhülle abgedeckt, wie es in dem US-Patent Nr. 5 899 909 offenbart ist. Das Band kann auch strahlungsundurchlässig und/oder mit einer kontrastie renden Farbe zu dem Körpergewebe hergestellt sein, um zukünftige diagnostische Sichtbarmachung zu ermöglichen.
Ein Band 12, das keinen Teil der Erfindung bildet, kann mittels Knoten, Kleben oder anderer geeigneter Befestigungsmittel an dem Nadelsegment 20 befestigt sein. Bevorzugt befestigt ein biokompatibler Wärmeschrumpfschlauch das Band 12 auf dem Nadelabschnitt 20, 2a. Bei einem Beispiel, wie es in den 2b–d und 3a–h gezeigt ist, sind die Nadel 10 und das Band 12 weiter so ausgestaltet, daß sie das leichte Befestigen und Lösen des Bandes 12 an und von der Nadel 10 durch den Chirurgen während der Operation ermöglichen. Diese Ausführungsform erlaubt die Verwendung einer einzigen Nadel für die Prozedur. Diese Ausführungsform erlaubt auch die Verwendung eines Bandes, das wenigstens teilweise aus natürlichen Materialien aufgebaut ist, die ansonsten bei der zuvor befestigenden Ausführungsform nicht geeignet sind, aufgrund des Unvermögens der natürlichen Materialien, lange Zeitdauern im Lager zu überleben.
Bei einem Beispiel, das in den 3a–c gezeigt ist, zeigt der Schaft 18 eine Kerbe oder einen Schlitz 40, um verschieblich Verbindungsansätze 32 und 32a aufzunehmen, die an beiden Enden des Bandes 12 befestigt sind (siehe 2b–d). Bevorzugt erstreckt sich der Schlitz 40 durch den gekrümmten Schaft 18. Der Schlitz 40 wird von der Nadel 10 unmittelbar nachdem die Nadel 10 die Bauchwand durchdringt, gelöst, wie hiernach diskutiert.
Der Ansatz 32 kann aus irgendeinem biokompatiblen Material aufgebaut sein, so wie Kunststoff oder Metall. Der Ansatz 32 kann irgendeine Form haben, so wie ein Quadrat oder Pfeilform, solange der Ansatz 32 sicher in die Kerbe oder den Schlitz 40 eingesetzt werden kann. 3b–c veranschaulicht einen Ansatz 32 mit zwei Federarmen 33 und 33a, die, wenn sie in den Schlitz 40 eingesetzt sind, sich aufweiten und den Ansatz 32 sicher innerhalb des Schlitzes 40 halten. Der Ansatz 32 kann an dem Band 12 mit irgendeinem aus der Zahl der zweckmäßigen Verfahren befestigt sein, wie sie zuvor diskutiert und den Fachleuten gut bekannt sind. Der Ansatz 32 ist weiter so ausgestaltet, daß er eine Öffnung 35 umfaßt, die es erlaubt, daß abbildende Fasern 110a eines Endoskops 10 durch die konusartige Spitze 14 laufen.
Die 3d–3 veranschaulichen eine zweistufigen Schlitz 40, wobei der Ansatz 32 und das Federelement 33b sich in die untere Stufe schieben, was den Ansatz 32 an seinem Ort hält. Der Ansatz 32 ist weiter so modifiziert, daß er eine Öffnung 35a umfaßt, um zu ermögli chen, daß die abbildenden Fasern durch die konusartige Spitze 14 laufen. Alternative Einrichtungen zum Halten des Ansatzes 32 innerhalb des Schlitzes 40 sind verfügbar, wie es auf dem Gebiet gut bekannt ist.
Die 3f–h veranschaulichen ein alternatives Beispiel zum Befestigen des Bandes 12 an dem distalen Ende 17a der Nadel 10. Eine lösbare stumpfe Spitze 16d mit einem Verbindungszapfen 15 wird an dem distalen Ende 17a mittels eines Einbauloches 15a, um den Zapfen 15 aufzunehmen, befestigt. Der Zapfen 15 kann im Loch 15a entweder durch Drucksitz, passende Gewinde oder andere zweckmäßige Befestigungsverfahren sicher befestigt werden. Der Zapfen 15 umfaßt auch ein Lumen, um zu ermöglichen, daß die abbildenden Fasern zu dem distalen Ende der konusartigen Spitze 14c laufen. Weiter, wie in 3h gezeigt, ist das Band 12 an dem Außenumfang des Zapfens 15 befestigt, um zu ermöglichen, daß die abbildenden Fasern hindurchlaufen. Das distale Ende 17a definiert weiter eine Nut sich ändernder Tiefe, um zu ermöglichen, daß das Ende des Bandes 12 mit dem Zapfen 15 verbunden wird, um von innerhalb des Loches 15a zum Äußeren der Nadel 10 überzugehen. Zusammen mit der Ausführungsform der 3a–e erlaubt es diese Ausführungsform dem Chirurgen, das Band 12 an der Nadel 10 unmittelbar vor der chirurgischen Prozedur zu befestigen. Ein Vorteil ist die Möglichkeit, ein Band 12 zu verwenden, das wenigstens teilweise aus einem natürlichen Material aufgebaut ist.
Wie es von einem Fachmann verstanden wird, gibt es mehrere Mittel, das Band lösbar mit der Nadel zu verbinden. Alternative Ausführungsformen würden das Verknüpfen der Enden des Bandes 12, um einen Knoten zu bilden, und das sichere Einsetzen des Knotens in eine Nut vom V-Typ in dem Schaft 18 umfassen. Als Alternative könnte ein diagonaler Schlitz in dem Schaft 18 das Band 12 oder einen Faden, der sich von dem Band 12 erstreckt, aufnehmen.
Die 7a–g veranschaulichen ein Verfahren, das keinen Teil der Erfindung bildet, zum Implantieren eines Bandes 12, wobei eine einzige Nadel 10 verwendet wird. Das Band 12 ist an der Nadel 10 mittels eines konischen Abschnitts 14 befestigt, wie in 3f gezeigt. Die Nadel 10 durchdringt die Vaginawand, wobei zunächst eine Inzision in der Wand angebracht worden ist, um einen Gewebelappen zu erzeugen. Während die visuelle Rückkopplung des Endoskops 10 betrachtet wird, bevorzugt auf einem Überkopfschirm 126, führt der Chirurg die Nadel 10 durch die Vaginawand und durch das weiche Gewebe auf einer Seite der Harnröhre 54, wobei die Nadel dann gemäß 7b nahe auf die Rückseite des Schambeinkno chens 46 geführt wird, durch zusätzliche Schichten von Fett, Muskeln und Fascien, und dann durch die Bauchwand 60 oberhalb des Schambeinknochens 56. Eine Inzision kann durch die Bauchwand für den Durchlaß des distalen Endes 17 durch diese angebracht werden. Die Nadel 10 wird nur so lange weiter durch die Bauchwand geführt, bis der konusartige Abschnitt 14 von der Nadel 10 gelöst werden kann, 7c. Um dies zu tun, zieht der Chirurg einfach den konusartigen Abschnitt 14 unter Verwendung einer Zange ab. Der konusartigen Abschnitt 14 kann dann abgeschnitten werden, und das Band 12 kann aus der Bauchwand gezogen werden, um dem Chirurgen zusätzliche Länge für die Prozedur zu geben. Die Nadel 10 wird dann aus dem Patienten entlang demselben Weg entfernt, indem sie eingetreten ist, jedoch in die entgegengesetzte Richtung, 7d. Als Alternative kann die Nadel 10 vom Griff 411 und Endoskop 110 gelöst und durch die Bauchwand 60 herausgezogen werden, wobei eine Zange verwendet wird, wie es in bezug auf die Prozedur mit zwei Nadeln diskutiert ist.
Die Nadel 10 wird nun an dem entgegengesetzten Ende des Bandes 12 befestigt, wobei ein konusartiger Verbinderabschnitt 14 verwendet wird. Der Chirurg führt die Nadel 10 durch die Inzision in der Vaginawand und durch das weiche Gewebe auf der gegenüberliegenden Seite der Harnröhre als der bei dem vorigen Ende des Bandes 12, 7e. Die Nadel 10 läuft nahe an der Rückseite des Schambeinknochens, durch zusätzliche Schichten Fett, Muskeln und Fascien, 7f, und dann durch die Bauchwand oberhalb des Schambeinknochens. Die Nadel 10 wird nur so lange weiter durch die Bauchwand geführt, bis der konusartige Abschnitt 14 von der Nadel 10 gelöst werden kann, 7c. Das Band 12 kann aus der Bauchwand gezogen werden, um dem Chirurgen zusätzliche Länge für die Prozedur zu ermöglichen. Die Nadel 10 wird dann aus dem Patienten entlang demselben Weg entfernt, auf dem sie eingetreten ist, jedoch in der entgegengesetzten Richtung. Als Alternative kann die Nadel 10 vom Griff 411 gelöst und aus der Bauchwand 60 unter Verwendung einer Zange gezogen werden.
Da die Prozedur durchgeführt werden kann, indem lokale Betäubung verwendet wird, ist der Patient in der Lage, dem Chirurgen Rückkopplung zu geben, nachdem das Band 12 an seinem Ort ist. Typischerweise wird die Harnblase 58 mit einem Fluid, so wie Wasser, gefüllt, wobei ein Katheter verwendet wird, und der Patient wird aufgefordert zu husten. Der Chirurg ist in der Lage, die Arbeitsweise der Harnröhre zu bestimmen und kann das Band 12 anpassen, wenn nötig, indem die Enden des Bandes 12 angepaßt werden, die sich an der Außenseite der Bauchraums 60 befinden, 7h. Nach den Anpassungen wird das überflüssige Band an dem Bauchraum abgeschnitten, und die Enden des Bandes werden innerhalb des Bauchraumes gesichert und der Bauchraum wird geschlossen. In ähnlicher Weise wird die Inzision an der Vaginawand geschlossen, wobei der Gewebelappen das Band zwischen der Harnröhre 54 und der Wand der Vagina 50 sichert.
Das Band 12 wird in dem Körper gelassen und bildet ein künstliches Ligament, das an der Bauchwand befestigt ist, welches für die Unterstützung der Harnröhre sorgt, wie es erforderlich ist, um dem Patienten die Harnkontinenz wiederzugeben.
Am Ende der Prozedur, die in 7 offenbart ist, kann der Chirurg eine Testprozedur durchführen, um die Unversehrtheit der Harnblase festzustellen. Eine hydraulische Diagnose der Blase kann durchgeführt werden, indem ein starres Endoskop/eine Hülse durch die Harnröhre gebracht und Fluid durch die Hülse in die Blase eingespritzt wird. Die Blase wird auf einen bekannten Wert unter Druck gesetzt, ungefähr 50 mm Hg, wie es durch die Hülse gemessen wird. Wenn der Druck gehalten wird, dann kann der Chirurg zuversichtlich sein, daß die Blase nicht durchstochen worden ist. Wenn im Gegensatz die Blase Druck verliert, können Schritte vorgenommen werden, um jedwede Schäden zu versorgen.
Es wird aus dem Voranstehenden deutlich, daß, obwohl bestimmte Formen der Erfindung veranschaulicht und beschrieben worden sind, verschiedene Modifikationen vorgenommen werden können, ohne daß man sich vom Umfang der Erfindung entfernt.

Claims

Chirurgisches Instrument zum Behandeln der unter Belastung auftretenden weiblichen Harninkontinenz, das aufweist: (a) ein Band (12) zum Implantieren in den unteren Bauchraum einer Frau, um der Harnröhre Halt zu geben; und (b) ein gebogenes nadelartiges Element (10), das ein proximales Ende und ein distales Ende hat; wobei das Instrument dadurch gekennzeichnet ist, daß: das nadelartige Instrument (10) teilweise einen gebogenen Schaft (18) definiert, wobei der Schaft (18) ein Lumen (100) zum Aufnehmen einer lichtdurchlässigen Einrichtung zum Übertragen von Bildern am distalen Ende zu einer Betrachtungseinrichtung außerhalb des nadelartigen Elements (10); entweder die distale Endspitze (16a) der Nadel eine offene Sichtmündung (118) enthält oder die Nadel in einer transparenten Spitze (120, 14c, 16c) endet, um die Weiterleitung von Licht zu erlauben; und das Band (12) an dem nadelartigen Element (10) an dem distalen Ende des nadelartigen Elementes (10) befestigt ist.
Chirurgisches Instrument nach Anspruch 1, bei dem das nadelartige Element (10) an dem distalen Ende eine konische Spitze (16) definiert.
Chirurgisches Instrument nach Anspruch 2, bei dem die konische Spitze (16) eine Sichtmündung aufweist.
Chirurgisches Instrument nach Anspruch 2, bei dem die konische Spitze (16) transparent ist.
Chirurgisches Instrument nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei dem sich das Lumen (100) von dem distalen Ende zu dem proximalen Ende erstreckt.
Set zum Behandeln der unter Belastung auftretenden weiblichen Harninkontinenz, das aufweist: (a) ein Band (12) zum Implantieren in den unteren Bauchraum einer Frau, um der Harnröhre Halt zu geben; und (b) ein gebogenes nadelartiges Element (10), das ein proximales Ende und ein distales Ende hat und teilweise einen gebogenen Schaft (18) definiert; wobei das Set dadurch gekennzeichnet ist, daß: der gebogene Schaft ein Lumen (100) zum Aufnehmen eines Endoskops definiert; das Band (12) und das nadelartige Element (10) zum Befestigen des Bandes (12) an dem nadelartigen Element (10) ausgelegt sind; und wobei das Set weiter aufweist: (c) ein optisches System zum Übertragen von Bildern von dem Endoskop zu einer Betrachtungseinrichtung außerhalb des nadelartigen Elements (10).
Set nach Anspruch 6, bei dem das optische System eine Kamera, eine Lichtquelle und eine Einrichtung zum Betrachten von Bildern von dem Endoskop aufweist.
Set nach Anspruch 6, bei dem das nadelartige Element (10) an dem distalen Ende eine konische Spitze (16) definiert.
Set nach Anspruch 6, bei dem die konische Spitze (16) eine Sichtmündung aufweist.
Set nach Anspruch 6, bei dem die konische Spitze (16) transparent ist.
Set nach einem der Ansprüche 6 bis 10, bei dem sich das Lumen (100) von dem distalen Ende zu dem proximalen Ende erstreckt.