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Hintergrund der Erfindung
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Die
Verabreichung von Blut oder Blutkomponenten spielt oft eine kritische
Rolle bei der Notfall- und/oder Langzeitbehandlung von Patienten.
Blut oder die einzelnen Komponenten von Blut (wie Plättchen,
Plasma, rote Blutzellen usw.) können
Patienten zur Behandlung einer Vielzahl von Zuständen verabreicht oder transfundiert
werden. Beispielsweise kann Blut einem Patienten als Ersatz für Blut,
das er im Ergebnis eines Traumas verloren hat, verabreicht werden,
während
einzelne Blutkomponenten als Teil einer Langzeitbehandlung von Patienten,
die unter Krebs oder bestimmten Blut-bedingten Krankheiten leiden,
verabreicht werden können.
Das Blut oder die Blutkomponenten, das/die einem Patienten verabreicht
wird/werden, stammt/stammen von Blut, das zuvor von Spendern gesammelt
wurde.
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Eine
der verbreitetsten Blutsammeltechniken und wahrscheinlich die bekannteste
ist das „manuelle" Sammeln von Vollblut
aus gesunden Spendern. Wie allgemein bekannt und hierin verwendet,
bezieht sich „manuelles" Sammeln auf ein
Sammelverfahren, in dem Vollblut ohne die Verwendung externer Pumpen
oder ähnlicher
Vorrichtungen aus dem Spender abgezogen und in einen Sammelbehälter abgeleitet wird.
Dies steht im Gegensatz zu den sogenannten „automatisierten" Verfahren, wo Blut
aus einem Spender abgezogen und mit einem Gerät, daß typischerweise eine Verarbeitungs-
oder Trennungsvorrichtung und Pumpen zum Bewegen von Blut oder Blutkomponenten
in und aus der Vorrichtung umfaßt, weiter
verarbeitet.
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Ungeachtet
dessen, ob die Blutsammeltechnik manuell oder automatisiert ist,
umfaßt
das Abziehen von Blut aus dem Spender typischerweise das Einführen einer
Venenzugangsvorrichtung, wie einer Nadel, in den Arm des Spenders
(genauer gesagt, in die Vene des Spenders) und das Abziehen von
Blut aus dem Spender durch die Nadel. An der „Venenpunktions"-Nadel ist typischerweise
ein Ende eines Kunststoff schlauches, der einen Fließweg für das Blut
bereitstellt, angebracht. Das andere Ende des Kunststoffschlauches
endet in einem oder mehreren vorher angebrachten Kunststoffblutbehältern oder -beuteln
zum Sammeln des Blutes. Die Nadel, der Schlauch und die Behälter bilden
ein Blutverarbeitungsset, das vorsterilisiert ist und nach einer
Anwendung entsorgt wird.
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Bei
der manuellen Technik können
der Sammelbehälter
und der Kunststoffschlauch auch ein gewisses Volumen eines flüssigen Antikoagulationsmittels
umfassen, während
bei der automatisierten Technik ein separater Behälter für Antikoagulationsmittel
bereitgestellt werden kann, aus dem das Antikoagulationsmittel in
den Fließweg
zugemessen und mit dem ankommenden Vollblut gemischt wird. Das Antikoagulationsmittel
ist in jedem Fall erforderlich, da Blut dazu neigt zu klumpen und
an den Wänden der
Kunststoffoberflächen,
mit denen es in Kontakt kommt, anzuhaften.
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Ein
wichtiger Punkt bei jeder/jedem Blutsammeltechnik oder -system ist
das Sicherstellen, daß das
System oder Set nicht durch aerogene Bakterien oder andere Fremdsubstanzen,
die der Sterilität
des Systems schaden können,
kontaminiert wird. Daher wird die Sterilität des oben beschriebenen Einweg-Blutverarbeitungs-Sets
oder -Systems gehalten, indem die Fließwege und Innenteile der Blutbehälter weniger
der äußeren Umgebung
ausgesetzt werden. Solche Systeme werden allgemein als „geschlossene" Systeme bezeichnet.
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Nach
dem Sammeln, aber vor der Transfusion in einen Patienten, wird das
Blut typischerweise zur Bestimmung der Blutgruppe und der Gegenwart von
Pathogenen wie Viren, Bakterien und/oder anderen Fremdsubstanzen
im Blut des Spenders getestet. Typischerweise ist zum Testen des
gesammelten Blutes der Erhalt einer Blutprobe aus dem Blutspender
zum Zeitpunkt oder nahe des Zeitpunkts des Sammelns erforderlich.
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Eine
allgemein bekannte Technik zum Erhalt einer Blutprobe ist einfach
das Abziehen oder Sammeln des Blutes, das nach dem Spenden im Fließweg des
Einweg-Sets zurückbleibt.
Dies umfaßt
das Entfernen der Nadel aus dem Spender, Einführen der Nadel in ein vakuumabgedichtetes
Probenentnahmegefäß oder -schlauch und
Ermöglichen,
daß das Blut
aus dem Fließweg
in das Gefäß ablaufen
kann. Da jedoch nur ein begrenzter Blutvorrat im Fließweg verbleibt,
wird es nicht genug Blut geben, um eine ausreichend große Probe
zur Durchführung
aller erforderlichen oder gewünschten
Tests bereitzustellen. Wenn demgemäß ein größeres Volumen oder mehrere
Blutproben erforderlich sind, kann der Fachmann, der die Probe nimmt,
das Ablassen des Blutes aus dem Schlauch fortsetzen, und schließlich das
gesammelte ungerinnbare Blut aus dem Sammelbehälter abziehen. Das Abziehen
des Blutes aus dem Sammelbehälter
ist möglicherweise
jedoch weniger wünschenswert,
da so das gesammelte Blut im Sammelbehälter der äußeren Umgebung ausgesetzt wird.
Durch das Abziehen von Blut aus dem Sammelbehälter zur Probenentnahme wird
auch das Volumen an verfügbarem
Blut für
die spätere
Verarbeitung und Transfusion verringert.
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Eine
Alternative zum Sammeln von ungerinnbarem Blut aus dem Sammelbehälter ist,
den Fließweg
nahe des Sammelbehälters
abzuklemmen und das aus dem Spender abgezogene Blut in ein Sammel-(Probenentnahme-)-Gefäß oder -Schlauch der
oben beschriebenen Art umzuleiten. Dieses Verfahren nutzt typischerweise
eine bestimmte Art von Einweg-Schlauchset mit einer zuvor angebrachten Probenentnahmestelle
am Hauptfließweg.
Das Blut an oder nahe der Probenentnahmestelle kann mittels Durchstechen
der Probenentnahmestelle mit einer separat bereitgestellten Nadel
oder einer anderen Durchstechvorrichtung und Anbringen eines Probenentnahmegefäßes daran
erhalten werden. Um das Risiko, daß das ankommende Blut (das
zur späteren Verarbeitung
und Transfusion vorgesehen ist) der äußeren Umgebung ausgesetzt wird,
zu minimieren, wird die Probe typischerweise nach Beendigung der Blutspende
gesammelt.
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Ein
noch anderes Beispiel eines Blutprobenentnahmesystems wird in
US-Paten Nr. 5,167,656 beschrieben,
das an den Rechtsnachfolger der vorliegenden Anmeldung abgetreten
wurde. Das Patent beschreibt ein Einweg-Schlauchset, worin der Fließweg einen
vergrößerten Probensammelabschnitt umfaßt. Das
Blut zur Probenentnahme wird in dem vergrößerten Abschnitt durch Abklemmen
des Fließweges
nahe dem Sammelbehälter
und Ermöglichen, daß sich der
vergrößerte Schlauchabschnitt
mit Blut füllen
kann, gesammelt. Nachdem das gewünschte Volumen
an Blut zur Probenentnahme in dem vergrößerten Schlauchabschnitt gesammelt
worden ist, wird die Nadel aus dem Spender entfernt und das Blut
in ein Gefäß übertragen,
indem der Deckel des Gefäßes mit
der Nadel durchstochen wird, und das Blut kann in das Probenentnahmegefäß ablaufen.
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Auch
wenn diese bekannten Techniken im allgemeinen zufriedenstellend
funktionierten, gehen Anstrengungen zur Bereitstellung weiterer
Verbesserungen auf dem Gebiet der Blutprobenentnahme weiter. Beispielsweise
wird, wie oben erwähnt,
die Probe typischerweise erhalten, nachdem das Blutprodukt (vorgesehen
zur weiteren Verarbeitung und Transfusion) gesammelt worden ist,
um so die Sterilität
des geschlossenen Systems zu erhalten. Wenn jedoch das Spenderverfahren
vor der Beendigung abgebrochen werden muß, gibt es keine Möglichkeit
eine Probe direkt aus dem Spender zu erhalten. Daher ist die Bereitstellung
eines Probenentnahmesystems wünschenswert,
in dem Blutproben entweder vor oder nach dem Spenden erhalten werden
können,
jedoch ohne das Risiko einer Schädigung
der Sterilität
des Systems und/oder des gesammelten Blutproduktes.
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EP-A-0930079 offenbart
einen Blutsammelapparat, der eine Phlebotomienadel, einen Blutsammelbeutel,
einen flexiblen Harzbeutel und eine Blutentnahmeöffnung umfaßt, die mit Hilfe einer Verzweigung über Schlauchlängen miteinander
verbunden sind.
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Überdies
ist, wie oben erörtert,
die Verwendung vakuumgefüllter
Schläuche
oder Gefäße in Blutprobenentnahmeverfahren üblich. Bei
der Verwendung solcher vakuumgefüllter
Schläuche
besteht die Möglichkeit,
daß der
Sog den Schlauch des Blutverarbeitungs-Sets platzen läßt und den
Blutfluß einschränkt. Von
noch größerem Belang
ist insbesondere bei kleinadrigen Spendern die Möglichkeit, daß durch
den Sog die Vene des Spenders platzt. Daher ist auch die Bereitstellung
eines Probenentnahmesystems wünschenswert,
bei dem das Risiko des Platzens der Spendervene oder des Schlauches
minimiert ist.
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Schließlich ist
auch die Bereitstellung eines Probenentnahmesystems wünschenswert,
das in das Blutsammel-Set integriert ist und wenige separate oder
externe Komponenten erfordert.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung liefert ein Behältersystem gemäß den Ansprüchen 1 und
2 und ein Einweg-Blutverarbeitungs-Set gemäß Anspruch 20.
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In
einem bevorzugten Aspekt wird die vorliegende Erfindung von einem
Behälter
zum Empfangen eines biologischen Fluids wie Blut verkörpert. Der
Behälter
umfaßt
ein Paar von sich entgegengesetzt zugewandten Wänden, die sich vereinen, um eine
im allgemeinen zirkuläre
innere Kammer zu definieren. Der Behälter umfaßt ferner eine Einlaßöffnung und
eine Auslaßöffnung.
Ein Schlauchsegment, das einen Fluid-Fließweg definiert, steht mit der
Auslaßöffnung in
Verbindung und erstreckt sich im wesentlichen in die innere Kammer
des Behälters.
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In
einem anderen bevorzugten Aspekt wird die vorliegende Erfindung
von einem Einweg-Verarbeitungsset verkörpert. Das Einweg-Blutverarbeitungs-Set
umfaßt
einen ersten Behälter,
der eingerichtet ist, Blut von einem Spender zu empfangen, und eine
Venen-Zugangsvorrichtung. Das Einweg-Verarbeitungsset umfaßt ein erstes
Schlauchsegment, das einen ersten Fließweg zwischen dem Behälter und
der Venen-Zugangsvorrichtung definiert. Ein zweiter Behälter zum
Empfangen von Blut aus einem Spender ist auch enthalten. Der zweite Behälter umfaßt eine
Einlaßöffnung,
eine Auslaßöffnung und
einen Schlauch, der mit der Auslaßöffnung in Verbindung steht
und sich im wesentlichen in die innere Kammer des zweiten Behälters erstreckt.
Das zweite Schlauchsegment definiert einen zu öffnenden Fließweg zwischen
dem zweiten Behälter
und der Venen-Zugangsvorrichtung.
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Die
Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung können in einem Verfahren zum
Erhalt einer Blutprobe von einem Spender verwendet werden. Das Verfahren
umfaßt
das Bereitstellen eines Blutverarbeitungs-Sets, das über mindestens
einen Blutsammelbehälter
und einen Probenentnahmebehälter verfügt. Das
Verarbeitungs-Set umfaßt
auch eine Venen-Zugangsvorrichtung und erste und zweite Schlauchsegmente,
um eine Fließverbindung
zwischen den Behältern
und der Venen-Zugangsvorrichtung aufzubauen. Das Verfahren umfaßt ferner
das Abziehen von Blut aus einem Spender durch die Venen-Zugangsvorrichtung
und das Einführen
des Blutes in den Probenentnahmebehälter an einem Ende des Probenentnahmebehälters. Nach
der Einführung des
Blutes in den Probenentnahmebehälter
wird der Fließweg
zwischen dem Probenentnahmebehälter und
dem Spender isoliert. Das Blut wird aus dem Probenentnahmebehälter an
einem Ende, das dem ersten Ende des Probenentnahmebehälters gegenüber liegt,
abgezogen. Das Blut aus dem Spender kann nach der Isolierung in
den Sammelbehälter
eingeführt
werden.
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Die
Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung können eine Halterung zum Empfangen
eines Blutprobenentnahmeschlauches oder -gefäßes umfassen. Die Halterung
umfaßt
ein erstes Ende, ein zweites Ende und einen zentralen Körperteil
zwischen den Enden. Der Körperteil
kann zwei gegenüberliegende
flexible Wände,
die eine innere Tasche definieren, umfassen. In der Tasche befindet
sich ein Loch-Element. Der Körperteil
kann zum Empfangen eines Probenentnahmegefäßes von einer geschlossenen
Position in eine offene Position gebogen werden.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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1 ist
eine perspektivische Ansicht eines Einweg-Blutsammel- oder -verarbeitungs-Sets,
einschließlich
eines Probenentnahmesystems;
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1A ist
eine perspektivische Ansicht eines Teils eines alternativen Einweg-Blutsammel- oder
-verarbeitungs-Sets, einschließlich
eines Probenentnahmesystems;
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2A ist
eine perspektivische Ansicht einer anderen Variante eines Einweg-Blutsammel- oder
-verarbeitungs-Sets, einschließlich
eines Probenentnahmesystems;
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2B ist
eine perspektivische Ansicht einer anderen Variante eines Einweg-Blutsammel- oder
-verarbeitungs-Sets, einschließlich
eines Probenentnahmesystems;
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2C ist
eine perspektivische Ansicht einer anderen Variante eines Einweg-Blutsammel- oder
-verarbeitungs-Sets, einschließlich
eines Probenentnahmesystems;
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2D ist
eine perspektivische Ansicht einer anderen Variante eines Einweg-Blutsammel- oder
-verarbeitungs-Sets, einschließlich
eines Probenentnahmesystems;
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3 ist
eine perspektivische Ansicht des Probenentnahmesystems, das die
vorliegende Erfindung verkörpert;
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4 ist
eine perspektivische Ansicht des Probenentnahmesystems aus 3 mit
einer anderen Ausführungsform
der Halterung;
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4A ist
eine perspektivische Ansicht des Probenentnahmesystems aus 4 mit
offener Halterung;
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4B ist
eine perspektivische Ansicht des Probenentnahmesystems aus 4,
wobei sich das Probenentnahmegefäß in der
Halterung befindet;
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4C ist
eine Querschnittsansicht der Halterung aus 4, entlang
4C-4C.
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4D ist
eine Querschnittsteilansicht der Halterung aus 4,
wobei ein Teil herausgebrochen wurde, um das Innere der Halterung
zu zeigen;
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5A ist
eine graphische Darstellung, die einen Schritt in dem Verfahren
zum Erhalt einer Blutprobe zeigt;
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5B ist
eine graphische Darstellung, die den Schritt des Sammelns einer
Blutprobe zeigt;
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5C ist
eine graphische Darstellung, die die Schritte des Isolierens des
Blutprobenentnahmesystems vom Rest des Verarbeitungs-Sets und Sammeln
des Blutes in dem Sammelbehälter
zeigt; und
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5D ist
eine graphische Darstellung, die den Schritt des Abziehens der Blutprobe
aus dem Probenentnahmebehälter
und Sammeln dieser in einem Probenentnahmegefäß zeigt.
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Ausführliche Beschreibung der Zeichnungen
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Bezogen
auf 1 der Zeichnungen kann die vorliegende Erfindung
in einem Flüssigkeitsdurchflußleitungs-Set
wie einem Einweg-Verarbeitungs-Set 10, das insbesondere
zur Verwendung beim manuellen Sammeln von Blut von einem Spender 11 geeignet
ist, enthalten sein. Das veranschaulichte Einweg-Set 10 kann
eine Nadel wie eine Venenpunktionsnadel 12 und Kunststoffschläuche 14 und 15,
die sich von der Nadel 12 in einen Sammelbehälter wie
einen flexiblen Kunststoffbehälter 16 erstrecken,
umfassen. Es kann auch ein Nadelschutz 17 zum Zurückziehen
und zur Lagerung der Nadel 12 nach der Verwendung bereitgestellt
werden.
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Das
Blutverarbeitungs-Set 10 kann einen einzelnen Blutsammelbehälter 16 umfassen
oder stärker
bevorzugt, wie in 1 gezeigt, ein Mehrblutbehältersystem,
das weitere Behälter 20 und 24 umfaßt, sein.
Gemäß der vorliegenden
Erfindung umfaßt das
Einweg-Verarbeitungs-Set 10 ein Probenentnahmesystem 18,
das nachstehend ausführlicher beschrieben
wird.
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Wie
oben angegeben kann das Blutverarbeitungs-Set 10 einen
primären
Behälter 16 und
einen oder mehrere integriert angebrachte Übertragungsbehälter 20 und 24 umfassen.
Während
der Verwendung empfängt
der primäre
Behälter 16 (manchmal als
der Spenderbeutel bezeichnet) Vollblut von dem Spender durch die
integriert angebrachten Spenderschläuche 14 und 15 und
die Venenpunktionsnadel 12. Der Behälter 16 umfaßt typischerweise
ein geeignetes Antikoagulationsmittel wie Citrat-Phosphat-Dextrose
(CPD), Citrat-Phosphat-Dextrose-Adenin (CPDA) oder Acid-Citrat-Dextrose (ACD).
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Die
Behälter 20 und 24 können an
den primären
Behälter 16 durch
die integriert angebrachten Übertragungsschläuche 30 und 32 angebracht
werden. Die Behälter 20 und 24 werden
zum Empfangen von Blutkomponenten wie, aber nicht beschränkt auf rote
Blutzellen und Plasma, die aus Vollblut abgetrennt wurden, bereitgestellt.
Beispielsweise kann das in dem Behälter 16 gesammelte
Vollblut zum Trennen des Blutes in Schichten aus solchen Komponenten
zentrifugiert werden. Die schwereren zellulären Komponenten wie rote Blutzellen
setzen sich am Boden des Behälters 16 ab
und die leichteren, weniger dichten Komponenten wie Plasma (mit
oder ohne Plättchen)
bleiben in der oberen Schicht. Die Komponenten können dann durch das Ausdrücken der
leichteren Komponenten durch den Übertragungsschlauch 30 und
in den Behälter 20 getrennt werden.
Dem ähnlich
können
die schwereren Komponenten durch den Übertragungsschlauch 32 in
den Behälter 24 ausgedrückt werden.
Solche „Kopf-und-Boden"-Trennungstechniken
und Einweg-Verarbeitungs-Sets sind allgemein bekannt und von Baxter
Healthcare Corporation, Deerfield, Illinois unter dem Namen Optipac® erhältlich.
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Es
ist natürlich
selbstverständlich,
daß die vorliegende
Erfindung nicht auf die in den Figuren gezeigten Verarbeitungs-Sets
beschränkt
ist und daß Verarbeitungs-Sets
mit anderen Behälter-
und Schlauchkonfigurationen auch im Umfang der vorliegenden Erfindung
liegen. Beispielsweise kann auch ein Mehrbehältersystem, in dem die Schlauchsegmente 30 und 32 beide
an dem Behälter 16 an
oder nahe der Oberseite des Behälters 16 angebracht sind,
verwendet werden. Der Behälter 24 kann
ein gewisses Volumen eines Konservierungsmittels oder einer Lagerungslösung umfassen,
die in den Behälter 16 eingeführt und
mit den getrennten roten Zellen vereinigt wird, nachdem das Plasma
in den Behälter 20 ausgedrückt worden
ist. Solche Blutverarbeitungs-Sets sind auch von Baxter Healthcare
Corporation erhältlich.
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Die
Behälter
16,
20 und
24 und
die damit verbundenen Schlauchsegmente von Verarbeitungs-Set
10 sind
typischerweise aus herkömmlichen
und genehmigten medizinischen Kunststoffmaterialien. Ein solches
Material kann Polyvinylchlorid sein, das einen Weichmacher wie zum
Beispiel, aber nicht beschränkt
auf Weichmacher, ausgewählt
auch der Familie der Citratester, die in den
US-Patenten Nr. 5,167,657 ;
5,100,401 und
5,026,347 beschrieben sind, umfaßt. Behälter aus
Polyvinylchlorid, plastifiziert mit Citratester oder anderen Weichmachern, sind
von Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, Illinois erhältlich.
Alternativ und zum Teil abhängig
von den zu lagernden Blutkomponenten können die Behälter aus
anderen Materialien wie Polyolefinmaterialien mit oder ohne Weichmacher
sein.
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Bezogen
auf das in 1 gezeigte Probenentnahmesystem
kann das Probenentnahmesystem 18 integriert an dem Einweg-Verarbeitungs-Set 10 am
Y-Verbindungsglied 40 angebracht sein. Im allgemeinen,
und wie ausführlicher
in 3 gezeigt, kann das Probenentnahmesystem 18 einen
Behälter 42 mit
einer Einlaßöffnung 46 und
einer Auslaßöffnung 50 umfassen.
Der Behälter 42 umfaßt ferner
eine innere Kammer 54, definiert durch die Wände 56 und 58 (4),
die in einer Plandrehanordnung miteinander verbunden sind. Die Wände 56 und 58 können aus
Schichten von extrudiertem Kunststoff sein. Der Behälter 42 kann
durch Heißsiegeln
der Wände 56 und 58 oder
durch ein anderes dem Fachmann bekanntes Verfahren hergestellt werden.
Bevorzugt werden die Wände 56 und 58 durch
Radiofrequenz-(RF-)-Versiegelung
der Wände
im wesentlichen entlang ihrer Peripherien miteinander verbunden.
Eine Buchse 47 (typischerweise aus Polyvinylchlorid) kann
zum Beispiel an der Einlaßöffnung 46 enthalten
sein und kann auch an die Wände 56 und 58 RF-gesiegelt werden.
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Der
Behälter 42 (oder
die Wände 56 und 58) können typischerweise
aus irgendeinem herkömmlichen
medizinischen Kunststoffmaterial sein, das durch bekannte Sterilisationstechniken,
einschließlich
Autoklavieren, sterilisiert werden kann. Ein solch bevorzugtes Material
ist Polyvinylchlorid mit einem Weichmacher wie einem Citratester
(z. B. n-Butyryltri-n-hexylcitrat), wie im wesentlichen oben beschrieben.
Selbstverständlich
können
auch andere bekannte Weichmacher wie TEHTM und DEHP verwendet werden.
In einem Beispiel kann das zur Herstellung der Wände 56 und 58 verwendete
Material ungefähr
70 Gew.-% Polyvinylchlorid und ungefähr 30 Gew.-% Weichmacher umfassen.
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Der
Behälter 42 kann
auch den Ablaßschlauch 43 umfassen.
Wie in den 3–4 gezeigt,
ist ein Ende des Ablaßschlauches 43 an
dem Behälter 42 angebracht
und kann die Auslaßöffnung 50 bereitstellen.
Bevorzugt kann der Ablaßschlauch 43 an
die Behälterwände 56 und 58 RF-gesiegelt werden.
Der Ablaßschlauch
kann aus irgendeinem typischen medizinischen Material wie Polyvinylchlorid
mit einem Weichmacher sein. Der Ablaßschlauch 43 erstreckt
sich im wesentlichen in die innere Kammer 54 und endet
nahe der Einlaßöffnung 46.
Das Erstrecken des Ablaßschlauches 43 im
wesentlichen in die innere Kammer 54 stellt sicher, daß das Ende
des Ablaßschlauches 43 in
oder nahe der Flüssigkeit
in dem Behälter 42 ruht,
wodurch weniger wahrscheinlich Luft vorhanden sein wird, wenn eine
Flüssigkeit (wie
Blut) aus dem Behälter 42 in
ein Probenentnahmegefäß abgezogen
wird. Der Schlauch 43 trennt auch die Wände 56 und 58 und
stellt so die Kammer 54 bereit und verhindert so, daß die Wände 56 und 58 während beispielsweise
der Wärmesterilisation platzen.
Wie in 3 gezeigt, kann in einer bevorzugten Ausführungsform
die innere Kammer 54 im allgemeinen kreisförmig sein.
Dies ermöglicht
ein vollständigeres
Ablassen des Behälters 42,
indem Ecken vermieden werden, in denen sich das Blut halten kann.
In einer Ausführungsform
kann die innere Kammer des Behälters 42 ein
Volumen von ungefähr 20–50 ml und
stärker
bevorzugt ungefähr
30–40
ml aufweisen.
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Wie
weiter in
3 gezeigt, kann die Probenentnahmenvorrichtung
18 das
Schlauchsegment
62, angebracht an den Behälter
42 an
der Einlaßöffnung
46 umfassen.
Das Schlauchsegment
62 kann am Behälter
42 und genauer
gesagt, der Buchse
47, zum Beispiel durch Quellschweißen angebracht
sein. Das andere Ende des Schlauchsegments kann mit dem Y-Verbindungsglied
40 verbunden
werden. Das Schlauchsegment
62 kann ferner eine zu öffnende Absperrung
64 wie
eine zerbrechliche Kanüle
oder einen Konnektor der in
US-Patent
Nr. 5,330,464 , übertragen
an den Rechtsnachfolger der vorliegenden Anmeldung, beschriebenen
Art umfassen. Die Absperrung
64 erhält die Sterilität des Fließweges, definiert
durch Schlauchsegment
62. Durchflußbegrenzerklemmen wie Roberts-Klemmen
65 und
66 (
1)
am Schlauchsegment
62 und Schlauchsegment
15 können auch
bereitgestellt werden, damit der Fluß durch das Blutverarbeitungs-Set
10 von
einem Fachmann kontrolliert werden kann.
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Die
Probenentnahmevorrichtung 18 kann ferner eine Fassung oder
Halterung 68 umfassen, wie in 3 gezeigt.
Wie nachstehend ausführlicher beschrieben
wird, ist die Halterung 68 eingerichtet, ein Blutprobenentnahmegefäß 70 zu
empfangen. Die Halterung 68 kann am Behälter 42 an der Auslaßöffnung 50 angebracht
sein, um so ein integriertes System bereitzustellen. In einer Ausführungsform
umfaßt die
Halterung 68 eine Öffnung 69 am
distalen Ende, die vor der Wärmesterilisation
an die Auslaßöffnung 50 angepaßt und mit
dieser verbunden werden kann. Stärker
bevorzugt kann die Öffnung 69 am
distalen Ende mit dem Ablaßschlauch 43 verbunden
werden. Die anschließende
Wärmesterilisation
bildet eine Bindung zwischen dem Polycarbonatmaterial der Öffnung 69 am
distalen Ende und zum Beispiel dem Ablaßschlauch 43. Natürlich können auch
andere Wege zum Binden der Halterung 68 an den Behälter 42 wie Quellschweißen verwendet
werden. Alternativ kann die Halterung 68 separat bereitgestellt
und zum Zeitpunkt der Verwendung an der Auslaßöffnung 50 angebracht
werden.
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In
einer Ausführungsform
(in 3 gezeigt) kann die Halterung 68 einen
zentralen Körperteil 71 im
allgemeinen in Form eines hohlen Zylinders aufweisen. Die Halterung 68 ist
an ihrem proximalen Ende offen, damit das Probenentnahmegefäß 70 eingeführt werden
kann. Die Halterung 68 kann aus irgendeinem sterilisierbaren
Kunststoffmaterial sein. Halterungen der im allgemeinen oben erörterten
Art sind beispielsweise von Becton-Dickinson Co., Franklin Lakes,
New Jersey erhältlich.
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Die
Halterung 68 kann ein Loch-Element 74 umfassen,
wie im allgemeinen in 3 (oder 4 und 4C)
gezeigt. Das Loch-Element 74 kann eine Nadel, Kanüle oder
eine andere biokompatible Vorrichtung mit einer scharfen Spitze
sein. Wie oben erwähnt,
umfaßt
das Loch-Element 74 ein Durchstechende 76. Das
Loch-Element 74 kann aus irgendeinem Material mit ausreichender
Festigkeit wie Metall oder Kunststoff sein. Überdies kann das Ende 76 des Loch-Elements 74 in
einer Schutzhülle 80 (am
besten beispielsweise in 4C gezeigt)
eingeschlossen sein. Die Schutzhülle 80 kann
bevorzugt aus einem flexiblen Material wie Latex sein, durch das
die Spitze des Loch-Elementes 76 eindringen kann. Die Schutzhülle 80 sollte
auch ausreichend elastisch sein, damit sie nach dem Abziehen des
Probenentnahmegefäßes 70 in
ihre ursprüngliche
Form (die das Ende 76 abdeckt) zurückkehren kann.
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In
einer alternativen Ausführungsform
kann die Halterung 68 in Form einer flexiblen Tasche bereitgestellt
werden, wie allgemein in 4 gezeigt. Wie in 4 gezeigt,
kann die Halterung 68 einen im allgemeinen rechteckigen
Körperteil
mit von sich entgegengesetzt zugewandten Wänden 78a und 78b, die
eine innere Tasche 81 definieren, umfassen. Die Wände 78a und 78b sind
der Länge
nach kipp- oder biegbar, damit die Halterung 68 gebogen
werden kann, wie in 4A gezeigt. In einer bevorzugten Ausführungsform
können
die Wände 78a und 78b Klemmstücke 82 und 83 umfassen,
die der Fachmann zum Aufbiegen der inneren Tasche 81 zusammendrücken kann,
wie allgemein in 4A gezeigt. Die Federn 97 werden
zusammengedrückt,
wenn die Klemmstücke
zusammengepreßt
werden, kehren aber in ihre normale entspannte Position zurück, wenn
der Druck auf die Stücke 86 und 88 abgezogen wird,
wobei die Halterung 68 in ihre „geschlossene" Position zurückkehrt
(die den Nutzer vor der Wahrscheinlichkeit eines unbeabsichtigten
Nadelstiches schützt).
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Die
in den 4–4C gezeigte
Halterung 68 kann ferner die Fingergreifstücke 86 und 88 umfassen.
Die Fingergreifstücke 86 und 88 liefern
Greifflächen
für den
Operator beim Einführen
des Probegefäßes 70,
wie in 4B gezeigt. Wie in 4B gezeigt,
können
die Fingergreifstücke 86 und 88 ferner
die Öffnungen 89 zum
Halten der Schlauchsegmente vor, während und nach der Verwendung
des Einweg-Verarbeitungs-Sets 10 umfassen. Überdies kann
die in den 4–4D gezeigte
Halterung 68 ferner die Positionierstifte 98 und 100 umfassen.
Die Positionierstifte 98 und 100 sind bezogen
auf das Loch-Element 74 seitlich beabstandet angeordnet und
unterstützen
die Führung
des Gefäßes 70 über das
Loch-Element 74. Die in den 4–4D gezeigte
Halterung 68 kann ferner ein Sammelbecken 99 umfassen,
das alle nicht gesammelten Bluttropfen enthält. Die Halterung 68 aus 4 kann
typischerweise aus irgendeinem geeigneten sterilisierbaren und flexiblen
Material wie Polyolefin und bevorzugt Polyethylen durch Gießen, Spritzgießen oder
andere dem Fachmann bekannte Techniken hergestellt werden. Wie in
der Ausführungsform
in 3 kann die in den 4–4D gezeigte
Halterung auch eine Öffnung 69 am
distalen Ende beispielsweise aus Polycarbonat oder einem anderen
geeigneten Material umfassen, die während der Wärmesterilisation mit der Auslaßöffnung 50 und/oder
dem Ablaßschlauch 43 verbunden
ist. Natürlich
können
auch andere Wege zum Verbinden der Halterung 68 mit dem
Behälter 42 verwendet
werden.
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Während eines
Sammelverfahrens kann das Probenentnahmegefäß 70, wie in 3 gezeigt,
in das Innere der Halterung 68 eingeführt werden. Wie in den 3 und 4B gezeigt,
kann das Gefäß 70 selbst,
das typischerweise ein vakuumversiegeltes Gefäß ist, einen durchstechbaren
Deckel 84 umfassen. Solche Gefäße sind von der Becton-Dickinson Co.,
Franklin Lakes, New Jersey erhältlich
und werden unter dem Markennamen VACUTAINER® verkauft.
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Nunmehr
wird das Verfahren zum Sammeln einer Blutprobe von einem Spender
während
der Blutspende unter Verwendung des allgemein oben beschriebenen
Blutverarbeitungssystems beschrieben. In einer Ausführungsform
kann zu Beginn des Spendeverfahrens das Einweg-Verarbeitungs-Set 10 mit
den Klemmen 65 und 66 in einer geschlossenen Position
bereitgestellt werden, wie in 5A gezeigt. Als
nächstes
wird der zerbrechliche Konnektor 64 geöffnet und die Nadel 12 in
den Arm des Spenders 11 eingeführt. Wie in 5B gezeigt,
wird die Klemme 65 geöffnet
und der Behälter 42 kann
sich mit dem Blut aus dem Spender füllen. Alternativ kann die Klemme 65 vor
der Venenpunktion geöffnet
werden.
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Nachdem
ein ausreichendes Volumen an Blut zur Probenentnahme gesammelt worden
ist, kann das Probenentnahmesystem 18 vom Rest des Verarbeitungs-Sets 10 isoliert
werden, indem das Schlauchsegment 62 auf die dem Fachmann
bekannte Art und Weise heißgesiegelt
wird. Eine Vorrichtung, die zum Siegeln verwendet werden kann, ist die
Schlauchsiegelvorrichtung, die als Hematron®, verkauft
von Baxter Healthcare Corporation, bekannt ist. Alternativ kann
die Leitung 62 durch einen Metallhalteclip oder andere
einem Fachmann bekannte Mittel gesiegelt werden. Nach der Isolierung
durch die Versiegelung 67 wird die Klemme 65 geschlossen und
die Klemme 66 geöffnet,
damit das Blut in den Behälter 16 fließen kann,
wie in 5C gezeigt.
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Nachdem
das Probenentnahmesystem 18 vom Rest des Blutverarbeitungs-Sets 10 isoliert
worden ist, kann das im Behälter 42 gesammelte
Blut in ein Probenentnahmegefäß 70 überführt werden,
wie in 5D und ausführlicher in den 3 und 4C gezeigt.
Das Probenentnahmegefäß 70 wird
in das Innere der Halterung 68 eingeführt, so daß der Deckel 84 des
Gefäßes 70 mit
dem Durchstechende 76 des Loch-Elements 74 durchstochen
wird, wie allgemein in 4B gezeigt. Wie in den 3 und 4 gezeigt,
wird das Probenentnahmegefäß 70 in
die Halterung 68 bevorzugt in umgekehrter Position eingeführt, so
daß das
Blut nach oben in das Gefäß 70 fließt. Die
Anmelder haben entdeckt, daß ein
solcher Blutfluß im
Vergleich zu anderen Sammeltechniken, wo das Blut in ein aufrechtes
Gefäß tropfen
kann, zu einer geringeren Hämolyse
roter Blutzellen führt.
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Schließlich sind,
kurz in bezug auf die 1A und 2A–2D,
die darin gezeigten Blutverarbeitungs-Sets Varianten des Verarbeitungs-Sets 10 aus 1.
Während
das in diesen Ausführungsformen
gezeigte Probenentnahmesystem 18 dem oben beschriebenen
Probenentnahmesystem ähnelt,
unterscheiden sich die Verarbeitungs-Sets im allgemeinen hinsichtlich
der Stellung der zu öffnenden
Absperrungen 64, der Ausrichtung bestimmter Komponenten
und dergleichen. Beispielsweise ist das in 1A gezeigte
Blutverarbeitungs-Set praktisch identisch mit dem Set aus 1, mit
der Ausnahme, daß das
Y-Verbindungsglied 40 entgegengesetzt ausgerichtet ist
(was für
Verpackungszwecke wünschenswert
ist).
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In 2A kann
sich eine zusätzliche
zu öffnende
Absperrung 64 der oben beschriebenen Art an der Leitung 15 befinden.
Der Einschluß der
Absperrung 64 an Leitung 14 kann verhindern, daß weiteres Antikoagulationsmittel
distal zum Y-Verbin dungsglied 40 in Leitung 14 eintritt.
Eine ähnliche
aber alternative Ausführungsform
ist in 2B gezeigt, wo eine zu öffnende
Absperrung 64a (wie eine zerbrechliche Polyvinylchlorid-Kanüle) nahe
der Einlaßöffnung des Behälters 16 plaziert
ist. In diesen Ausführungsformen
würden
die Absperrungen 64 oder 64A kurz vor dem Sammeln
von Blut in den Behälter 16 geöffnet.
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In
einer anderen Ausführungsform,
gezeigt in
2C, kann eine zu öffnende
Absperrung
64 an Leitung
14 angebracht sein, jedoch
nicht an Leitung
62. In dieser Ausführungsform erhält die Halterung
68 die
Sterilität
des Systems. Schließlich
kann, wie in
2D gezeigt, ein Y-Verbindungsglied
der in
US-Patent Nr. 5,372,143 beschriebenen
Art in Kombination mit dem Probenentnahmesystem
18 der
vorliegenden Erfindung verwendet werden.
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Das
Einweg-Verarbeitungs-Set und das Probenentnahmesystem der vorliegenden
Erfindung bieten viele Vorteile. Ein Vorteil ist, daß eine Blutprobe vor
dem Spenden erhalten werden kann, während die Sterilität des Fließweges zwischen
dem Spender und Sammelbehälter
erhalten bleibt. Genauer gesagt, kann wie oben beschrieben, eine
Blutprobe in Behälter 42 gesammelt
werden, wobei der Behälter dann
vom Rest des Systems (beispielsweise durch Siegeln oder Abklemmen)
isoliert werden kann. Nachdem der Behälter 42 isoliert worden
ist, kann ein Probenentnahmegefäß in die
Halterung des Probenentnahmesystems eingeführt werden, ohne das Risiko,
daß Bakterien
oder andere Fremdsubstanzen am Gefäß den Rest des Blutverarbeitungs-Sets, einschließlich dem
Fließweg 14,
kontaminieren.
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Ein
Vorteil der Vorspendenprobenentnahme ist, daß Bakterien oder Fremdsubstanzen,
die auf der Haut des Spenders vorliegen können, nicht in den Sammelbehälter 16 übertragen
werden, sondern in den Probenentnahmebehälter 42 umgeleitet
werden.
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Ein
anderer Vorteil der Vorspendenprobenentnahme ist, daß eine Probe
zum Testen gesammelt werden kann, selbst wenn das Spenden noch nicht beendet
ist.
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Ein
anderer Vorteil der Vorspendenprobenentnahme ist, daß sie ein
genaueres Profil über
das Blut des Spenders liefert, insbesondere in bezug auf den Hämoglobinspiegel
des Spenders. Beispielsweise wird während des Spendens der Blutverlust
beim Spender durch Plasma kompensiert. Diese Kompensation durch
Plasma verringert typischerweise den Hämatokrit des Blutes des Spenders.
Wird die Probe nach dem Spenden genommen, kann der Spenderhämatokrit
niedriger sein (möglicherweise
um nur 0,5 g/dl) als er andererseits wäre, wenn die Probe vor dem
Spenden genommen würde.
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Die
vorliegende Erfindung liefert weitere Vorteile, wenn sie zur Vorspenden-
oder Nachspendenprobenentnahme verwendet wird. Ein Vorteil ist das verringerte
Risiko des Platzens des Schlauches oder der Spendervene, wie oben
beschrieben. Der Behälter 42 agiert
als ein Puffer zwischen dem Probenentnahmegefäß und dem Schlauch oder der
Vene. So werden jegliche Sogkräfte,
die durch die Einführung des
vakuumgesiegelten Schlauches erzeugt werden, vom Behälter 42 und
nicht vom Schlauch oder der Spendervene absorbiert.
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Natürlich hat
das vorliegende System noch andere nicht hierin erörterte Vorteile,
die einem Fachmann ersichtlich werden.
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Die
vorliegende Erfindung ist in bezug auf die bevorzugten Ausführungsformen
beschrieben worden. Es sollte jedoch selbstverständlich sein, daß geringfügige Variationen
von den hierin gezeigten Ausführungsformen
angefertigt werden können,
ohne von der vorliegenden Erfindung, die in den anhängenden
Ansprüchen
speziell dargelegt wird, abzuweichen.