DE60034146T2

DE60034146T2 - Endoluminaler okklusions-spülkatheter

Info

Publication number: DE60034146T2
Application number: DE60034146T
Authority: DE
Inventors: Yue-Teh Fremont JANG; Ross Mountain View TSUGITA; Bruce Redwood City ADDIS; Tracy Santa Clara MAAHS; Jean Santa Clara CHANG
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1999-12-22
Filing date: 2000-12-22
Publication date: 2007-12-13
Anticipated expiration: 2020-12-23
Also published as: EP1241993B1; US20060041304A1; DE60034146D1; US7731683B2; CA2394555A1; JP2003517870A; US20100222736A1; ES2281371T3; ATE357878T1; US8152782B2; WO2001045572A1; EP1241993A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft allgemein medizinische Vorrichtungen zum Schutz eines Patienten vor distaler Embolisierung im Verlauf von Interventionsverfahren, z. B. Angioplastie oder Stentsetzung zur Behandlung von Gefäßstenosen. Insbesondere verfügt die Vorrichtung über einen Katheter mit Irrigations- und Aspirationsfähigkeiten sowie einen Führungsdraht, der einen distalen expandierbaren Okkluder trägt. Ein endovaskuläres Instrument, z. B. ein Angioplastiekatheter, ist in ein Lumen des Aspirationskatheters einführbar.
Hintergrund der Erfindung
Behandlungen von Gefäßstenosen oder -läsionen im Verlauf von endovaskulären Verfahren, z. B. Atherektomie, Ballonangioplastie mit oder ohne Stentsetzung oder Ablationstherapie, gehen mit erhöhtem Risiko distaler Embolisierung einher. Gewebstrümmer, Calcium, atheromatöse Plaque und/oder Thromben, die während der Behandlung erzeugt werden, bleiben oft in nachgelagerten kleinen Gefäßen lebenswichtiger Organe stecken, was Gewebsischämie oder -infarkt verursacht. Beispielsweise sind die transitorisch-ischämische Attacke (TIA) und der Hirninfarkt (Schlaganfall) verbreitete Komplikationen bei der Durchführung endovaskulärer Verfahren an der aufsteigenden Aorta und der Halsschlagader.
Um das Risiko distaler Embolisierung zu senken, werden mehrere Vorrichtungen zum Gebrauch in endovaskulären Verfahren verwendet. Beispielsweise können Blutfilter distal zu einer Gefäßläsion gesetzt werden, um Emboli einzufangen. Allerdings sind Nachteile im Zusammenhang mit Blutfiltern, daß es (1) zum Herauslösen von embolischem Material während des Einführens und Bergens der Filtervorrichtung kommen kann und daß (2) Blutfilter nicht problemlos in kleinen Gefäßen verwendet werden können (z. B. einem Rosenvenentransplantat, das 3 oder 4 mm mißt).
Ein weiteres Kathetersystem, das in der US-A-5833650 beschrieben ist, weist Okklusionsteile zum Bilden eines proximalen und distalen Verschlusses an einer Gefäßläsion auf. Jedes Okklusionsteil kommuniziert mit einem Inflationslumen. Der Katheter weist ein Irrigations- und ein Aspirationslumen zum Entfernen embolischer Trümmer auf, die während des Verfahrens bzw. der Behandlung erzeugt werden. Außerdem weist der Katheter ein Lumen zur Vorrichtungseinführung auf, was die Gesamtgröße und den Durchmesser des Katheters weiter erhöht und den Katheter zum Gebrauch in kleineren Gefäßen unbrauchbar macht.
Von Theron (US-A-5423742) wurde eine Vorrichtung entwickelt, die einen Einführungskatheter, einen Dilatationskatheter und einen Okklusionskatheter hat, die in einer koaxialen Anordnung zusammengestellt sind. Die Kathetervorrichtung wird über eine Gefäßläsion eingeführt, die durch den Dilatationskatheter dilatiert wird. Im Verlauf der Dilatation erzeugte Emboli werden durch Absaugen durch den Einführungskatheter entfernt, während der Okklusionskatheter für Gefäßverschluß distal zur Gefäßläsion sorgt. Der mit dieser Vorrichtung zusammenhängende Hauptnachteil ist, daß ein Teil des embolischen Materials nicht durch Spülen und Absaugen entfernt wird, wodurch der Patient nach wie vor dem Risiko embolischer Komplikationen ausgesetzt ist. Die US-A-5833644 offenbart die Merkmale des Oberbegriffs von Anspruch 1.
Somit besteht Bedarf an Vorrichtungen, die embolisches Material wirksam entfernen, das im Verlauf von endovaskulären Verfahren bzw. Behandlungen erzeugt wird, und die in Gefäßen mit verschiedenen Durchmessern verwendet werden können.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung stellt ein endoluminales Aspirationskathetersystem nach Anspruch 1 bereit, das zum Einführen in Arterien verschiedener Größen geeignet ist, u. a. die Arteria femoralis, Arteria iliaca, Arteria poplitea, Arteria renalis, Arteria mesenterica inferior, Arteria mesenterica superior, Arteria coeliaca, Arteria coronaria, Arteria carotis communis, Arteria carotis interna, Arteria carotis externa, Arteria subclavia, Arteria axillaris und Arteria brachialis. Außerdem ist das Kathetersystem auch zum Einführen in die venöse Gefäßarchitektur eines Patienten geeignet, u. a. die Vena femoralis, Vena iliaca, Vena femoralis superficialis, Vena profunda femoris, Vena renalis, Vena coronaria, Vena jugularis internis, Vena jugularis externis, Vena subclavia, Vena saphena, Vena azygos, Vena cava superior und Vena cava inferior. Das Kathetersystem kann vielfältige endovaskuläre Instrumente beherbergen, u. a. ein Blutfilter, einen Angioplastiekatheter, einen Valvuloplastiekatheter, einen Elektrodenkatheter, interne gefäßtrennende oder -isolierende Dämme, eine endoskopische Kamera, einen Druckwächter, einen Stent, ein Transplantat, einen Shunt, einen Perfusionskatheter und endoskopische Vorrichtungen.
Das Kathetersystem weist einen Führungsdraht, einen endovaskulären Katheter, z. B. Angioplastiekatheter, und einen Aspirationskatheter auf. Der Führungsdraht hat ein proximales Ende und einen expandierbaren Okkluder, der an einem distalen Ende angeordnet ist. Der Aspirationskatheter hat ein erstes und ein zweites Lumen. Das erste Lumen kommuniziert zwischen einem proximalen Ende und einem distalen Ende und ist geeignet, den Führungsdraht und den endovaskulären Katheter aufzunehmen. Das zweite Lumen kommuniziert mit mehreren Fluidinfusionsöffnungen. In bestimmten Ausführungsformen weist der Katheter ein Aspirationslumen auf, das mit einem oder mehreren distalen Aspirationsöffnungen kommuniziert.
In einer Ausführungsform sind zwei, drei, vier, fünf, sechs oder jede andere Anzahl von Infusionsöffnungen radial um das distale Ende des Aspirationskatheters angeordnet. Die Infusionsöffnungen sind so geformt, daß sie im Gebrauch Fluid auf einem kreisförmigen Weg jenseits des distalen Endes des Aspirationskatheters radial und distal leiten. In einer weiteren Ausführungsform sind die Infusionsöffnungen radial nach außen gerichtet und relativ zum Radius des Katheters abgewinkelt.
Der expandierbare Okkluder kann an einem distalen Ende eines Stützdrahts angeordnet sein, der ein Infusionslumen und einen oder mehrere Infusionsöffnungen aufweist. Der Stützdraht ist durch das Lumen des endovaskulären Katheters einführbar, der einen oder mehrere distale Aspirationsöffnungen und ein Aspirationslumen aufweist.
Der Katheter der Erfindung kann in den folgenden Verfahren angewendet werden:

1. Verfahren zur Behandlung einer Gefäßläsion mit den folgenden Schritten: Einführen eines Führungsdrahts in ein Gefäß, wobei der Führungsdraht ein expandierbares Okklusionsteil hat, das an einem distalen Ende angeordnet ist; Vorschieben des Führungsdrahts zu einem interessierenden Bereich und Positionieren des Okklusionsteils stromabwärts vom interessierenden Bereich; Vorschieben eines Angioplastiekatheters über dem Führungsdraht und Positionieren eines Dilatationsteils im interessierenden Bereich, wobei das Dilatationsteil am distalen Ende des Angioplastiekatheters angeordnet ist; Vorschieben eines Aspirationskatheters über dem Führungsdraht und Positionieren des Aspirationskatheters proximal zum Dilatationsteil; Expandieren des Okklusionsteils; Expandieren des Dilatationsteils im interessierenden Bereich; und Aspirieren von Fluid und embolischen Trümmern aus dem interessierenden Bereich, während das expandierte Dilatationsteil im interessierenden Bereich gehalten wird.
2. Verfahren nach Punkt 1, wobei der Schritt des Expandierens des Dilatationsteils ferner den Schritt des Setzens eines Stents im interessierenden Bereich aufweist.
3. Verfahren nach Punkt 1, wobei der Aspirationskatheter frei von Ballons ist.
4. Verfahren nach Punkt 1, wobei das expandierbare Okklusionsteil ein Ballon ist und wobei der Führungsdraht das mit dem ferner ein Inflationslumen aufweist, das mit dem Ballon kommuniziert.
5. Verfahren nach Punkt 1, wobei das expandierbare Dilatationsteil ein Ballon ist und wobei der Angioplastiekatheter das mit dem ferner ein Inflationslumen aufweistBallon kommuniziert.
6. Verfahren nach Punkt 1, wobei der Schritt des Aspirierens von Fluid die folgenden Schritte aufweist: Infundieren von Fluid in den interessierenden Bereich durch ein Lumen und eine Infusionsöffnung des Führungsdrahts; und Absaugen von Fluid aus dem interessierenden Bereich.
7. Verfahren nach Punkt 6, wobei das Fluid aus dem interessierenden Bereich durch ein gesondertes Lumen abgesaugt wird.
8. Verfahren nach Punkt 6, wobei das Fluid fluoroskopisches Kontrastmittel ist.
9. Verfahren nach Punkt 8, ferner mit dem Schritt des Sichtbarmachens des Kontrastmittels unter Fluoroskopie.
10. Verfahren nach Punkt 1, ferner mit dem Schritt des Überwachens der Farbe des aspirierten Fluids, um den Abschluß der Aspiration zu bestimmen.
11. Verfahren zur Behandlung einer Gefäßläsion mit den folgenden Schritten: Einführen eines Führungsdrahts in ein Gefäß, wobei der Führungsdraht ein expandierbares Okklusionsteil hat, das an einem distalen Ende angeordnet ist; Vorschieben des Führungsdrahts zu einem interessierenden Bereich und Positionieren des Okklusionsteils stromabwärts vom interessierenden Bereich; Vorschieben eines Katheters mit selbstexpandierbarem Stent über dem Führungsdraht und Positionieren des Stents im interessierenden Bereich; Vorschieben eines Aspirationskatheters über dem Führungsdraht und Positionieren des Aspirationskatheters proximal zum Stent; Expandieren des Okklusionsteils; Expandieren des Stents im interessierenden Bereich; und Aspirieren von Fluid und embolischen Trümmern aus dem interessierenden Bereich.
12. Verfahren nach Punkt 11, wobei der Katheter ferner ein Dilatationsteil aufweist, das am distalen Ende des Katheters angeordnet ist, und wobei das Verfahren ferner den Schritt des Aspirierens von Fluid und embolischen Trümmern aus dem interessierenden Bereich aufweist, während das expandierte Dilatationsteil im interessierenden Bereich gehalten wird.
13. Verfahren nach Punkt 11, wobei das expandierbare Okklusionsteil ein Ballon ist und wobei der Führungsdraht das mit dem ferner ein Inflationslumen aufweistBallon kommuniziert.
14. Verfahren nach Punkt 11, wobei der Schritt des Aspirierens von Fluid die folgenden Schritte aufweist: Infundieren von Fluid in den interessierenden Bereich durch ein Lumen und eine Infusionsöffnung des Aspirationskatheters; und Absaugen von Fluid aus dem interessierenden Bereich.
15. Verfahren nach Punkt 14, wobei das Fluid fluoroskopisches Kontrastmittel ist.
16. Verfahren nach Punkt 15, ferner mit dem Schritt des Sichtbarmachens des Kontrastmittels unter Fluoroskopie.
17. Verfahren nach Punkt 11, ferner mit dem Schritt des Überwachens der Farbe des aspirierten Fluids, um den Abschluß der Aspiration zu bestimmen.
18. Verfahren nach Punkt 14, wobei das Fluid in den interessierenden Bereich durch Infusionsöffnungen infundiert wird, die so geformt sind, daß sie das Fluid auf einem kreisförmigen Weg jenseits des distalen Endes des Aspirationskatheters radial und distal leiten.
19. Verfahren nach Punkt 11, wobei der Schritt des Aspirierens von Fluid den Schritt des Infundierens von Fluid in den interessierenden Bereich durch ein Lumen und eine Infusionsöffnung des Führungsdrahts aufweist.
20. Verfahren zur Behandlung einer Gefäßläsion mit den folgenden Schritten: Einführen eines Führungsdrahts in ein Gefäß, wobei der Führungsdraht ein expandierbares Okklusionsteil, das an einem distalen Ende angeordnet ist, und eine Irrigationsöffnung proximal zum expandierbaren Okklusionsteil hat; Vorschieben des Führungsdrahts zu einem interessierenden Bereich und Positionieren des Okklusionsteils stromabwärts vom interessierenden Bereich; Vorschieben eines therapeutischen Katheters über dem Führungsdraht und Positionieren des Katheters im interessierenden Bereich; Vorschieben eines Aspirationskatheters über dem Führungsdraht und Positionieren des Aspirationskatheters proximal zum therapeutischen Katheter; Expandieren des Okklusionsteils; Durchführen eines endoluminalen Verfahrens im interessierenden Bereich; Infundieren von Fluid durch die Irrigationsöffnung; und Aspirieren von Fluid und embolischen Trümmern durch den Aspirationskatheter.
21. Verfahren nach Punkt 20, wobei der therapeutische Katheter ein Angioplastiekatheter ist, der ein proximales Ende, ein distales Ende ein Lumen dazwischen und ein expandierbares Dilatationsteil hat, das am distalen Ende angeordnet ist, wobei das Lumen geeignet ist, den Führungsdraht aufzunehmen.
22. Verfahren nach Punkt 20, wobei der therapeutische Katheter ein Atherektomiekatheter ist, der ein proximales Ende, ein distales Ende ein Lumen dazwischen und eine Atherektomieanordnung hat, die am distalen Ende angeordnet ist, wobei das Lumen geeignet ist, den Führungsdraht aufzunehmen.
23. Verfahren nach Punkt 20, wobei der therapeutische Katheter ein Stentsetzungskatheter ist, der ein proximales Ende, ein distales Ende ein Lumen dazwischen und einen expandierbaren Stent hat, der am distalen Ende angeordnet ist, wobei das Lumen geeignet ist, den Führungsdraht aufzunehmen.
24. Verfahren nach Punkt 23, wobei der Stentsetzungskatheter einen selbstexpandierenden Stent aufweist.
25. Verfahren nach Punkt 23, wobei der Stentsetzungskatheter einen Dilatationsballon aufweist.
26. Verfahren zur Behandlung einer Gefäßläsion mit den folgenden Schritten: Einführen eines Führungsdrahts in ein Gefäß, wobei der Führungsdraht ein expandierbares Okklusionsteil hat, das an einem distalen Ende angeordnet ist; Vorschieben des Führungsdrahts zu einem interessierenden Bereich und Positionieren des Okklusionsteils stromabwärts vom interessierenden Bereich; Vorschieben eines Aspirationskatheters über dem Führungsdraht und Positionieren des Aspirationskatheters proximal zum Dilatationsteil, wobei der Aspirationskatheter ein erstes Lumen, das mit einer ersten distalen Öffnung kommuniziert, und ein zweites Lumen hat, das mit einem zweiten distalen Öffnung kommuniziert; Expandieren des Okklusionsteils; und Infundieren von Fluid durch das erste Lumen und die erste distale Öffnung und Aspirieren von Fluid und embolischen Trümmern durch das zweite Lumen und die zweite distale Öffnung, während das Okklusionsteil expandiert ist.

Deutlich ist, daß es mehrere Vorteile beim Gebrauch der hierin offenbarten Kathetersysteme und -verfahren zur Behandlung einer Gefäßläsion gibt. Zum Beispiel können die Vorrichtungen (1) in Arterien oder Venen mit verschiedenen Durchmessern eingeführt werden, (2) sie sorgen für nahezu vollständiges Einfangen von embolischem Material, was das Risiko distaler Embolisierung dramatisch senkt, (3) sie nehmen vielfältige endovaskuläre Instrumente auf, und (4) sie sorgen für die Behandlung von Gefäßläsionen und Embolieschutz unter Nutzung eines Kathetersystems, wodurch die Notwendigkeit eines Vorrichtungsaustauschs entfällt.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 zeigt eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Kathetersystems zur Behandlung einer Gefäßläsion.
2 zeigt einen Führungsdraht, der in ein Gefäß eingeführt ist.
3 zeigt einen Aspirationskatheter, der über dem Führungsdraht von 2 eingeführt ist.
4A zeigt das Kathetersystem von 1, das in ein Gefäß zur Behandlung atheromatöser Läsionen eingeführt ist.
4B zeigt eine Querschnittansicht des Kathetersystems von 4A an der Schnittlinie B-B.
4C zeigt eine Querschnittansicht des Kathetersystems von 4A an der Schnittlinie C-C.
5A zeigt die Irrigation und Aspiration von Gefäßtrümmern nach Angioplastie mit Hilfe des Kathetersystems von 1.
5B zeigt das Kathetersystem von 5A, wobei der Angioplastiekatheter in das Lumen des Aspirationskatheters zurückgezogen ist.
6A zeigt eine weitere Ausführungsform des Aspirationskatheters mit mehreren Infusionsanschlüssen, die so geformt sind, daß sie die Fluidströmung leiten.
6B zeigt eine distale Ansicht des Kathetersystems von 6A von der Querschnittlinie B-B.
7 zeigt Querschnittansichten einer weiteren Ausführungsform des Aspirationskatheters, der Gefäßlumen mit variierenden Durchmessern irrigiert.
8 zeigt eine weitere Ausführungsform des Kathetersystems mit einem Stentsetzungskatheter.
9A zeigt das Kathetersystem von 8, das einen Stent in ein Gefäß setzt.
9B zeigt den Stentsetzungskatheter von 9A, der in das Lumen des Aspirationskatheters zurückgezogen ist.
10 zeigt das Kathetersystem von 8, das in die linke gemeinsame Halsarterie zur Behandlung von Karotisstenose eingeführt ist.
11 zeigt eine weitere Ausführungsform des Kathetersystems mit einem Stützdraht, der durch einen endovaskulären Katheter eingeführt ist.
12A zeigt eine Ausführungsform des Stützdrahts mit einem expandierbaren Okkluder, der an einem distalen Ende angeordnet ist.
12B zeigt den Okkluder des Stützdrahts von 12A in zusammengelegtem Zustand.
12C zeigt eine Querschnittansicht des Stützdrahts von 12A an der Schnittlinie B-B.
12D zeigt eine Querschnittansicht des Stützdrahts von 12B an der Schnittlinie D-D.
Nähere Beschreibung
In den Zeichnungen ist eine Ausführungsform des Kathetersystems zur Behandlung einer Gefäßläsion in 1 dargestellt. Allgemein weist das System einen Führungsdraht 10, Angioplastiekatheter 20 und Aspirationskatheter 30 auf. Der Führungsdraht 10 hat ein proximales Ende 11 und ein distales Ende 12. Ein expandierbarer Okkluder, dargestellt als Ballon 15, der mit einem Inflationslumen 16 und einem proximalen Anschluß 17 kommuniziert, ist am distalen Ende 12 angeordnet. Der Ballon 15 kann expandiert werden, indem Luft, Gas oder Kochsalzlösung durch den proximalen Anschluß 17 infundiert wird. Der Führungsdraht 10 wird durch ein Lumen 22 des Angioplastiekatheters 20 eingeführt. Das Lumen 22 kommuniziert mit einem proximalen Ende 21 und einem distalen Ende 23. Ein Dilatationsteil, dargestellt als expandierbarer Ballon 25, der mit einem Inflationslumen 26 und einem Inflationsanschluß 27 kommuniziert, ist am distalen Ende 23 des Katheters angeordnet. Der Dilatationsballon 25 kann expandiert werden, indem Luft, Gas oder Kochsalzlösung durch den proximalen Anschluß 27 infundiert wird. Der Angioplastiekatheter 20 wird durch ein Lumen 33 des Aspirationskatheters 30 eingeführt. Das Lumen 33 kommuniziert mit einem proximalen Ende 31 und einem distalen Ende 32. Ein hämostatisches Ventil 40 ist im proximalen Ende 31 vorgesehen, um Blutrückfluß während der Kathetereinführung zu verhindern. Der Aspirationskatheter weist Infusionsöffnungen 35 am distalen Ende 32 auf. Jede Infusionsöffnung kommuniziert mit einem Infusionslumen 36 und einem proximalen Infusionsanschluß 37. In bestimmten Ausführungsformen kommunizieren die Infusionsöffnungen mit einem einzelnen Infusionslumen und -anschluß. Das Lumen 33, das mit einem Aspirationslumen 39 kommuniziert, ist zur Aspiration von Fluid, Luft oder Trümmern geeignet. Das Lumen 39 erstreckt sich vom proximalen Ende 31 und ist zum Anschluß an eine Vakuumquelle am proximalen Ende geeignet.
Im Gebrauch wird der Führungsdraht 10 mit dem Ballonokkluder 15 in zusammengelegtem Zustand durch einen Schnitt an einer peripheren Arterie eingeführt und zu einer Gefäßläsion 101 gemäß 2 vorgeschoben. Danach wird der Aspirationskatheter 30 über dem Führungsdraht 10 in das Gefäß 100 proximal zur Läsion 101 gemäß 3 eingeführt. Alternativ wird der Führungsdraht 10 in das Lumen 33 des Aspirationskatheters 30 vor Einführen in das Gefäß eingeführt.
Der Angioplastiekatheter 20 wird in das Lumen 33 des Aspirationskatheters 30 eingeführt und vorgeschoben, um den Dilatationsballon 25 über der Läsion 101 gemäß 4A zu positionieren. Das distale Ende 32 des Aspirationskatheters wird proximal zum Ballon 25 positioniert. Danach wird der Ballon 15 des Führungsdrahts inflatiert, um das Lumen des Gefäßes 100 zu verschließen, was Emboli daran hindert, sich zu anderen nachgelagerten Organen zu bewegen, wenn der Dilatationsballon 25 an die Läsion 101 expandiert wird. In anderen Verfahren wird der Ballon 15 vor dem Positionieren des Angioplastiekatheters 20 im interessierenden Bereich inflatiert, und in anderen Verfahren vor dem Positionieren des Aspirationskatheters 30 proximal zum interessierenden Bereich. Eine Querschnittansicht des Kathetersystems proximal zur Läsion 101 ist in 4B gezeigt. Eine Querschnittansicht des Kathetersystems, das so wirkt, daß es Dilatation der Läsion 101 verursacht, ist in 4C gezeigt.
Während der Angioplastie bewirkt die Inflation des Di1atationsballons oft Fissuren einer atheromatösen Läsion, die gewöhnlich Calcium, Cholesterolplaque und Thromben aufweist, wodurch embolische Trümmer freigesetzt werden. Nachdem der Dilatationsballon an die atheromatöse Läsion expandiert ist, um die Lumendurchgängigkeit wiederherzustellen, wird der Dilatationsballon deflatiert. Strahlendichtes Kontrastmittel kann durch die Infusionsöffnungen 35 infundiert werden, um den Durchmesser des Gefäßlumens unter Fluoroskopie abzuschätzen. Fluid, z. B. Kochsalzlösung oder Ringersche Laktatlösung, wird durch die Infusionslumen 36 und -öffnungen 35 infundiert, um den Gefäßbereich zu irrigieren, u. a. das distale Ende des Angioplastiekatheters gemäß 5A. Das Lumen 33 ist an einer Saugquelle angeschlossen, und Fluid, Blut und Trümmer werden in das Lumen 33 aspiriert und entfernt. Das distale Ende des Angioplastiekatheters wird proximal zum Ballonokkluder 15 und distal zum Aspirationskatheter während der Irrigation und Aspiration embolischer Trümmer gehalten.
Alternativ wird das distale Ende des Angioplastiekatheters in das Lumen 33 des Aspirationskatheters proximal zurückgezogen, in bestimmten Fällen vor der Irrigation und Aspiration, was 5B zeigt. Die Farbe des Aspirats wird am proximalen Ende des Aspirationskatheters überwacht. Das Entfernen embolischer Trümmer ist abgeschlossen, wenn die Farbe des Aspirats von rot zu durchsichtig wechselt und das Aspirat trümmerfrei ist. Nach der Angioplastie wird der Ballon 15 auf dem Führungsdraht deflatiert, um den Gefäßfluß wiederherzustellen, und das Kathetersystem wird aus dem Gefäß entfernt.
6A zeigt eine Ausführungsform des Aspirationskatheters 30 mit mehreren Infusionsöffnungen 35, die abgewinkelte Schlitze aufweisen. Die Öffnungen 35 sind so geformt, daß sie Fluid jenseits des distalen Endes 32 radial und distal leiten. Ist eine Saugquelle mit dem Lumen des Aspirationskatheters 30 verbunden, wird eine Venturiwirkung erzeugt, wodurch das irrigierte Fluid über den Umfang um den Katheter 30 ähnlich wie ein Wirbelwind gemäß 6B zirkuliert. Dieses Irrigations-/Aspirationssystem verstärkt den Kontakt von Fluid mit der Gefäßwand, was die Wirksamkeit der Entfernung emboli scher Trümmer und lose anhaftender Plaque oder Thromben verstärkt.
7 zeigt Querschnittansichten einer weiteren Ausführungsform des Aspirationskatheters 30 mit abgewinkelten Infusionsöffnungen 35 zum Leiten der Fluidströmung. Der Katheter 30 ist in Gefäße mit variierendem Durchmesser eingeführt. Der Katheter ist beim Erzeugen eines wirbelwindartigen Irrigationsmusters ebenfalls wirksam, wenn der Katheter benachbart zur Gefäßwand positioniert ist. Im Gefäßlumen kann der Katheter rundherum neu positioniert werden, um embolische Trümmer zu entfernen.
8 zeigt eine weitere Ausführungsform des Kathetersystems mit einem Stentsetzungskatheter 50, der durch das Lumen 33 des Aspirationskatheters 30 eingeführt ist. Ein Stent 55 ist an einem distalen Ende 53 des Katheters 50 angeordnet und durch einen Betätigungsmechanismus 57 am proximalen Ende betätigbar. In bestimmten Ausführungsformen ist der Stent 55 aus Formgedächtnismaterial hergestellt, z. B. Nitinol. Daher ist der Stent bei Körpertemperatur selbstexpandierend und wird zur Betätigung einfach freigegeben. Ein Lumen 54 des Katheters 50 ist geeignet, den Führungsdraht 10 aufzunehmen, der ein gebogenes distales Ende 12 hat, um das Führen durch Gefäße zu unterstützen. Der Aspirationskatheter weist Infusionsöffnungen 35 am distalen Ende 32 auf. Jede Infusionsöffnung kommuniziert mit dem Infusionslumen 36 und dem proximalen Infusionsanschluß 37. Ferner weist der Aspirationskatheter 30 Aspirationslumen 38 auf, die mit Absauglumen 39 kommunizieren, die zum Anschluß an eine Vakuumquelle an einem proximalen Ende geeignet sind. In bestimmten Ausführungsformen kommunizieren die Aspirationslumen 38 mit einem einzelnen Absauglumen 39.
Im Gebrauch werden der Aspirationskatheter 30 und Führungsdraht 10 mit dem Ballonokkluder 15 in zusammengelegtem Zustand in ein Gefäß eingeführt. Der Führungsdraht wird zur Gefäßläsion 101 gemäß 9A distal vorgeschoben. Das distale Ende 32 des Aspirationskatheters wird proximal zur Läsion 101 positioniert. Der Stentsetzungskatheter 50 mit dem Stent 55 in zusammengelegtem Zustand wird in das Lumen 33 des Aspirationskatheters 30 eingeführt und in der Läsion 101 vorgeschoben. Der Ballon 15 des Führungsdrahts wird inflatiert, entweder vor oder nach Einführung des Aspirationskatheters und Stentsetzungskatheters, um das Lumen des Gefäßes 100 zu verschließen, was Emboli daran hindert, sich zu anderen nachgelagerten Organen zu bewegen, wenn der Stent 55 an die Läsion 101 durch Betätigen des Betätigungsmechanismus expandiert wird. Nach Wiederherstellung der Lumendurchgängigkeit durch Setzen des Stents wird Fluid durch die Infusionslumen 36 und -öffnungen 35 infundiert, um das Gefäßlumen im Stent 55 zu irrigieren, während das distale Ende des Katheters 50 im Stent bleibt, was 9A zeigt. Die Lumen 38 sind an einer Saugquelle angeschlossen, und Fluid, Blut und Trümmer werden in das Lumen 38 aspiriert und entfernt.
Alternativ wird das distale Ende des Katheters 50 in das Lumen 33 des Aspirationskatheters 30 vor Irrigation und Aspiration gemäß 9B zurückgezogen. Das Entfernen embolischer Trümmer ist abgeschlossen, wenn die Farbe des Aspirats von rot zu durchsichtig übergeht und das Aspirat trümmerfrei ist. Nach Stentsetzung wird der Ballon 15 auf dem Führungsdraht deflatiert, um den Gefäßfluß wiederherzustellen, und das Kathetersystem wird aus dem Gefäß entfernt.
10 zeigt das Kathetersystem von 8, das in die linke gemeinsame Halsarterie 150 zur Behandlung von Karotisstenose eingeführt ist. Das Kathetersystem wird durch einen Schnitt in der linken Oberschenkelarterie 160 eingeführt und in die linke gemeinsame Halsarterie über die absteigende Aorta 155 vorgeschoben. Der Stent 55 wird in der Läsion 101 gesetzt, während der Ballonokkluder 15 des Führungsdrahts 10 expandiert ist, um distale Embolisierung im Gehirn zu verhin dern. Embolisches Material, das bei der Stentsetzung in der Karotis erzeugt wird, wird durch Irrigation und Aspiration über den Katheter 30 entfernt, was das zerebrale Ischämie- und/oder Infarktrisiko senkt.
11 zeigt eine weitere Ausführungsform des Kathetersystems zur Behandlung einer Gefäßläsion. Der expandierbare Ballonokkluder 15 ist an einem distalen Ende 71 eines Stützdrahts 70 angeordnet, der durch das Lumen des Angioplastiekatheters 20 einführbar ist.
Im Gebrauch wird vor dem Einführen des Stützdrahts 70 in ein Gefäß der Ballonokkluder 15 in einen zusammengelegten Zustand durch Schließen eines Inflationsventils 19 gemäß 12B und 12D versetzt. Eine endoluminale Vorrichtung, z. B. der Angioplastiekatheter 20 mit dem Angioplastieballon 25, der an einem distalen Ende angeordnet ist, wird über dem Stützdraht 70 und im Aspirationskatheter 30 eingeführt. Nachdem das distale Ende 71 des Stützdrahts stromabwärts vom interessierenden Bereich positioniert ist, wird der Ballonokkluder 15 durch Öffnen des Inflationsventils 19 und Infundieren von Fluid oder Luft durch das Inflationslumen 16 gemäß 12A und 12C expandiert. Fluid, z. B. Kochsalzlösung oder Ringersche Laktatlösung, wird durch ein Lumen 77 und einen Anschluß 75 infundiert, um im interessierenden Bereich zu irrigieren. Embolische Trümmer, Blut, Fluid und Luft werden durch eine Aspirationsöffnung 76 des Angioplastiekatheters 20 und/oder die Aspirationsöffnung 32 des Aspirationskatheters 30 aspiriert.
Die Länge des Aspirationskatheters liegt allgemein zwischen etwa 40 und 120 Zentimetern, vorzugsweise zwischen etwa 60 und 80 Zentimetern. Die Länge des Führungsdrahts liegt allgemein zwischen etwa 50 und 130 Zentimetern, vorzugsweise zwischen etwa 70 und 100 Zentimetern. Der Innendurchmesser des Aspirationskatheters liegt allgemein zwischen etwa 0,5 und 2,0 Zentimetern, vorzugsweise zwischen etwa 0,8 und 1,5 Zentimetern zur Verwendung in der Aorta. Der Innendurchmesser des Führungsdrahts liegt allgemein zwischen etwa 0,005 und 0,02 Inch, vorzugsweise zwischen etwa 0,008 und 0,014 Inch. Der Durchmesser des expandierten Okkluders auf dem Führungsdraht liegt allgemein zwischen 2 und 6 Zentimetern, vorzugsweise zwischen etwa 3 und 5 Zentimetern zur Verwendung in der Aorta. Zum Gebrauch in den Halsschlagadern liegt der Innendurchmesser des Aspirationskatheters allgemein zwischen etwa 0,2 und 1,5 Zentimetern, vorzugsweise zwischen etwa 0,5 und 1,0 Zentimeter, und der Durchmesser des expandierten Okkluders auf dem Führungsdraht liegt allgemein zwischen 1 und 3 Zentimetern, vorzugsweise zwischen etwa 1,5 und 2,5 Zentimetern. Die o. g. Bereiche sind nur zur Veranschaulichung typischer Vorrichtungsmaße aufgeführt. Die Tatsächlichen Maße einer gemäß den Grundsätzen der Erfindung aufgebauten Vorrichtung können natürlich außerhalb der aufgeführten Bereiche variieren, ohne von diesen Grundsätzen abzuweichen.
Obwohl die Erfindung zuvor zum klaren Verständnis anhand von Veranschaulichungen und Beispielen etwas näher beschrieben wurde, wird deutlich sein, daß bestimmte Änderungen und Abwandlungen vorgenommen werden können, die immer noch in den Schutzumfang der beigefügten Ansprüche fallen. Deutlich ist, daß jedes Merkmal jeder hierin diskutierten Ausführungsform und jeder hierin angeführten Literatur in Kombination mit den Merkmalen jeder anderen Ausführungsform verwendet werden kann.

Claims

Endoluminales Aspirationskathetersystem mit: einem Führungsdraht (10) mit einem proximalen Ende (11), einem distalen Ende (12) und einem expandierbaren Okklusionsteil (15), das am distalen Ende (12) angeordnet ist; einem Angioplastiekatheter (20) mit einem proximalen Ende (21), einem distalen Ende (23), einem Lumen (22) dazwischen und einem expandierbaren Dilatationsteil (25), das am distalen Ende (23) angeordnet ist, wobei das Lumen (22) ausgebildet ist, den Führungsdraht (10) aufzunehmen; und einem Aspirationskatheter (30) mit einem proximalen Ende (31), einem distalen Ende (32) und einem ersten Lumen (33) dazwischen, das ausgebildet ist, den Angioplastiekatheter (20) aufzunehmen, dadurch gekennzeichnet, daß der Aspirationskatheter (30) ein zweites Lumen (36) hat, das sich zu mehreren distalen Fluidinfusionsöffnungen (35) erstreckt und mit diesen kommuniziert, wobei die Infusionsöffnungen (35) so geformt sind, daß sie Fluid jenseits des distalen Endes (32) des Aspirationskatheters (30) radial und distal leiten, oder wobei die Infusionsöffnungen (35) radial nach außen gerichtet und relativ zum Radius des Katheters (30) abgewinkelt sind.
Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei das expandierbare Okklusionsteil (15) ein Ballon ist und wobei der Füh rungsdraht (10) ferner ein Inflationslumen (16) aufweist, das mit dem Ballon kommuniziert.
Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei das expandierbare Dilatationsteil (25) ein Ballon ist und wobei der Angioplastiekatheter (20) ferner ein Inflationslumen (26) aufweist, das mit dem Ballon kommuniziert.
Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei der Aspirationskatheter (30) ferner ein Aspirationslumen (38) aufweist, das sich zu mindestens einer distalen Aspirationsöffnung (32) erstreckt und mit dieser kommuniziert.
Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei der Aspirationskatheter (30) frei von Ballons ist.
Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei das proximale Ende (31) des Aspirationskatheters (30) ein hämostatisches Ventil (40) aufweist.
Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei der Führungsdraht (10) eine Irrigationsöffnung (75) proximal zum expandierbaren Okklusionsteil (15) aufweist und der Aspirationskatheter (30) eine Aspirationsöffnung (32) aufweist.
Kathetersystem nach Anspruch 4 oder 7, wobei die Aspirationsöffnung (32) mit dem Lumen (33) des Aspirationskatheters (30) kommuniziert.