DE60027195T2

DE60027195T2 - Medizinische ballon-vorrichtung

Info

Publication number: DE60027195T2
Application number: DE60027195T
Authority: DE
Inventors: S. Jeong Diamond Bar LEE; Timoteo Union City TOMAS
Original assignee: Advanced Cardiovascular Systems Inc
Current assignee: Abbott Cardiovascular Systems Inc
Priority date: 1999-12-01
Filing date: 2000-11-30
Publication date: 2007-01-04
Anticipated expiration: 2020-12-01
Also published as: JP2003533237A; US7074206B2; US20020177868A1; US6620127B2; ATE322297T1; US20040096606A1; EP1233793B1; AU1946901A; CA2390840A1; WO2001039810A1; EP1233793A1; DE60027195D1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die Erfindung bezieht sich auf das Gebiet von intravaskulären Kathetern und insbesondere auf einen Ballonkatheter.
In Verfahren der perkutanen, transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) wird ein Führungskatheter vorgerückt, bis die distale Spitze des Führungskatheters in der Mündung eines gewünschten Herzkranzgefäßes sitzt. Ein in einem inneren Lumen eines Dilatationskatheters angeordneter Führungsdraht wird zuerst aus dem distalen Ende des Führungskatheters in das Herzkranzgefäß des Patienten vorgerückt, bis das distale Ende des Führungsdrahts eine zu dehnende Läsion quert. Danach wird der Dilatationskatheter, der auf seinem distalen Abschnitt einen aufblasbaren Ballon aufweist, über den zuvor eingeführten Führungsdraht in das Herzkranzgefäß des Patienten vorgerückt, bis der Ballon des Dilatationskatheters ordnungsgemäß über der Läsion angeordnet ist. Sobald der Dilatationsballon ordnungsgemäß angeordnet ist, wird er bei relativ hohen Drücken (d.h. größer als 8 Atmosphären) ein oder mehrere Male mit Flüssigkeit zu einer vorbestimmten Größe aufgeblasen, so dass die Verengung gegen die Arterienwand gedrückt und die Wand aufgeweitet wird, um den Durchgang zu öffnen. Im Allgemeinen ist der aufgeblasene Durchmesser des Ballons ungefähr gleich dem natürlichen Durchmesser des zu dehnenden Körperlumens, um das Dehnen abzuschließen, die Arterienwand aber nicht übermäßig aufzuweiten. Ein beträchtliches unkontrolliertes Aufweiten des Ballons gegen die Gefäßwand, kann die Gefäßwand verletzen. Nachdem der Ballon schließlich abgeblasen worden ist, setzt sich der Blutstrom durch die gedehnte Arterie wieder fort und kann der Dilatationskatheter aus dieser entfernt werden.
In solchen Angioplastie-Verfahren kann eine Wiederverengung der Arterie auftreten, d.h. die Wiederbildung der Arterienverstopfung, was entweder ein weiteres Angioplastie-Verfahren oder ein irgendein anderes Verfahren zum Reparieren oder Verstärken des gedehnten Bereichs erforderlich macht. Um die Wiederverengungsquote zu verringern und um den gedehnten Bereich zu verstärken, setzen Ärzte in die Arterie am Ort der Läsion häufig eine allgemein Stent genannte, intravaskuläre Prothese ein. Stents können auch zum Reparieren von Gefäßen verwendet werden, die einen Intimalappen oder eine Intimadissektion aufweisen, oder zum allgemeinen Verstärken eines geschwächten Gefäßabschnitts. Stents werden üblicherweise in einem zusammengezogenen Zustand auf einem Ballon eines Katheters, der einem Angioplastie-Ballonkatheter in vieler Hinsicht ähnlich ist, zu einer gewünschten Stelle in einem Herzkranzgefäß zugeführt und durch das Aufweiten des Ballons zu einem größeren Durchmesser aufgeweitet. Der Ballon wird abgeblasen, um den Katheter zu entfernen, und der Stent wird in der Arterie am Ort der gedehnten Läsion zurückgelassen.
Bei der Auslegung von Katheterballonen müssen die Balloneigenschaften, wie beispielsweise die Festigkeit, die Biegsamkeit und die Nachgiebigkeit, so zugeschnitten sein, dass sie für eine bestimmte Anwendung ein optimales Verhalten vorsehen.
Die US 5,951,494 offenbart ein Polymer zur Verwendung in medizinischen Führungsdrähten und Kathetern, die mit Spannung, Wärme und Verdrehung bearbeitet sind, um eine hohe Drehmomenttreue vorzuweisen.
Die WO 99/13924 offenbart einen Ballon, der teilweise aus einem Polyamid/Polyetherblock-Copolymer-Thermoplastik-Elastomer gebildet ist, welches eine hohe Zugfestigkeit, einen hohen Längungsmodul und einen niedrigen Biegemodul aufweist.
Im Allgemeinen weisen Angioplastieballone vorzugsweise eine hohe Festigkeit für das Aufblasen bei einem relativ hohen Druck auf und eine hohe Biegsamkeit und Weichheit für eine verbesserte Fähigkeit, der gewundenen Anatomie nachzufolgen und Läsionen zu queren. Die Ballonnachgiebigkeit wird so gewählt, dass der Ballon während des Aufblasens ein gewünschtes Maß an Aufweitung aufweist. Nachgebende Ballone, wie beispielsweise Ballone, die aus Materialien, wie beispielsweise Polyethylen, gefertigt sind, weisen unter der Ausübung von Zugkraft eine wesentliche Ausdehnung auf. Nicht nachgebende Ballon, wie beispielsweise Ballone, die aus Materialien, wie beispielsweise PET, gefertigt sind, weisen während des Aufblasens relativ wenig Ausdehnung vor und sehen in Antwort auf eine Erhöhung des Aufblasdrucks innerhalb des Betriebdruckbereichs deshalb ein kontrolliertes, radiales Wachstum auf. Nicht nachgebende Ballon weisen im Allgemeinen jedoch eine relativ niedrige Biegsamkeit und Weichheit auf, so dass es schwierig gewesen ist, einen wenig nachgebenden Ballon mit hoher Biegsamkeit und Weichheit für eine verbesserte Folgefähigkeit zu versehen.
Was deshalb benötigt worden ist, ist ein verbesserter Katheterballon mit einer relativ niedrigen Nachgiebigkeit und mit einer verbesserten Fähigkeit, dem Gefäßsystem des Patienten nachzufolgen und darin Läsionen zu queren. Die Erfindung befriedigt dieses und andere Bedürfnisse.
ABRISS DER ERFINDUNG
Gemäß eines ersten Gesichtspunkts der vorliegenden Erfindung ist ein Ballonkatheter gemäß Anspruch 1 vorgesehen.
Kurz dargestellt, richtet sich die Erfindung auf einen Ballonkatheter mit einem Ballon, der zumindest teilweise aus einem Gemisch von einem ersten Polyetherblockamid-Polymermaterial gebildet ist, welches eine erste Shore-Durometer-Härte von ungefähr 60 D bis ungefähr 72 D aufweist und zwischen ungefähr 10 % und ungefähr 50 % des Gewichts des Gemischs ausmacht, und von einem zweiten Polyetherblockamid-Polymermaterial, welches eine Shore-Durometer-Härte von ungefähr 55 D bis ungefähr 70 D und kleiner als die Shore-Durometer-Härte des ersten Polymermaterials aufweist, und wobei der Ballon eine radiale Nachgiebigkeit aufweist, die nicht mehr als ungefähr 10 % größer ist als die Nachgiebigkeit eines Ballons, der aus 100 % des ersten Polyetherblockamid-Polymermaterials mit der höheren Shore-Durometer-Härte gebildet ist. Der Ballon der Erfindung weist aufgrund des Vorhandenseins des zweiten Polymermaterials eine erhöhte Weichheit und Biegsamkeit und eine niedriger als erwartete Nachgiebigkeit auf.
Darüber hinaus weist das Polymermaterialgemisch, welches den Ballon bildet, einen Biegemodul auf, der niedriger ist als der Biegemodul des ersten Polymermaterials. Die Weichheit und Biegsamkeit eines Ballons ist eine Funktion eines Biegemoduls des Ballonpolymermaterials, so dass ein Ballonmaterial mit einer niedrigeren Shore-Durometer-Härte, welches daher einen weichen und biegsamen Ballon vorsieht, einen niedrigeren Biegemodul aufweist. Daher weist der Ballon der Erfindung eine erhöhte Weichheit und Biegsamkeit auf, weist jedoch keine erhöhte Nachgiebigkeit auf, welche man durch die Menge der zweiten Polymerkomponente, die eine niedrigere Shore-Durometer-Härte aufweist als die erste Polymerkomponente, erwarten könnte.
Vorzugsweise ist der Ballon halbnachgebend oder nicht nachgebend. Der Begriff "nicht nachgebend" sollte so verstanden werden, dass ein Ballon mit einer Nachgiebigkeit von nicht mehr als ungefähr 0,03 Millimeter/Atmosphäre (mm/atm) gemeint ist. Der Begriff "halbnachgebend" sollte so verstanden werden, dass ein Ballon mit einer Nachgiebigkeit von nicht mehr als ungefähr 0,045 mm/atm gemeint ist. Im Gegensatz dazu weisen nachgebende Ballone typischerweise eine Nachgiebigkeit auf, die größer ist als ungefähr 0,045 mm/atm.
Das erste Polymermaterial kann in einem Bereich von ungefähr 10 % bis ungefähr 50 % des Gemischs liegen, und die zweite Komponente des Gemischs kann in einem Bereich von ungefähr 90 % bis ungefähr 50 % liegen. Das Gemisch weist vorzugsweise eine Menge des zweiten Polymermaterials auf, der größer oder gleich der Menge des ersten Polymermaterials ist. Der Ballon wird aus einem Gemisch von Polyetherblockamid-Polymermaterialien gebildet, die verschiedene Shore-Durometer-Härten aufweisen. Ein zur Verwendung im Polymergemisch der Erfindung geeignetes Polyetherblockamid-Copolymer ist PEBAX, welches bei Elf Atochem erhältlich ist.
Der Ballon der Erfindung wird durch Extrudieren eines Rohrprodukts gebildet, welches aus dem Gemisch der ersten Polymerkomponente und zumindest einer zweiten Polymerkomponente gebildet ist. Der Ballon kann durch das Aufweiten des extrudierten Rohrprodukts in einer Ballonform gebildet werden. Während des Aufweitens kann ein axialer Zug auf den Ballon ausgeübt werden, und der Ballon kann unter Druck und Zug zwischen Gebläsestufen gekühlt werden. In einem Herstellungsverfahren wird der Ballon geformt, indem das extrudierte Rohrprodukt in einer Reihe von schrittweise größer werdenden Ballonformen aufgeweitet wird.
In dem Kathetersystem der Erfindung können verschiedene, im Stand der Technik wohl bekannte Ballonkatheterauslegungen verwendet werden. Beispielsweise schließen konventionelle Über-den-Draht-Ballonkatheter für die Angioplastie oder die Stentzufuhr üblicherweise ein Führungsdraht-Aufnahmelumen ein, welches sich von einer Führungsdrahtöffnung im proximalen Ende des Schafts über die Länge des Katheterschafts erstreckt. Das rasche Austauschen von Ballonkathetern für ähnliche Verfahren schließt im Allgemeinen ein kurzes Führungsdrahtlumen ein, welches sich von einer sich distal des proximalen Endes des Schafts befindenden Führungsdrahtöffnung zum distalen Ende des Schafts erstreckt.
Der Ballonkatheter der Erfindung weist aufgrund der Biegsamkeit, der Weichheit und der kontrollierten Aufweitung des Ballons ein verbessertes Betriebsverhalten auf. Das Polymergemisch sieht das überraschende Resultat eines Ballons vor, der eine relativ niedrige Nachgiebigkeit für die kontrollierte Ballonaufweitung aufweist und eine relativ hohe Biegsamkeit und Weichheit für eine ausgezeichnete Fähigkeit, dem Gefäßsystem des Patienten nachzufolgen und Läsionen zu queren. Dieser und andere Vorteile der Erfindung werden aus der nachfolgenden, ausführlichen Beschreibung der Erfindung und den begleitenden, beispielhaften Zeichnungen besser ersichtlich.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine teilweise geschnittene Aufrissansicht eines Merkmale der Erfindung verkörpernden Ballonkatheters, welche den Ballon in einem nicht aufgeweiteten Zustand zeigt.
2 ist eine entlang der Linien 2 – 2 genommene, querverlaufende Querschnittsansicht des Ballonkatheters von 1.
3 ist eine entlang der Linien 3 – 3 genommene, querverlaufende Querschnittsansicht des Ballonkatheters von 1.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
1 erläutert einen Ballonkatheter, der Merkmale der Erfindung verkörpert. Der Katheter 10 der Erfindung umfasst im Allgemeinen einen länglichen Katheterschaft 11, der einen proximalen Abschnitt 12, einen distalen Abschnitt 13, einen aus einem Gemisch von Polymermaterialien auf dem distalen Abschnitt 13 des Katheterschafts 11 gebildeten, aufblasbaren Ballon 14 und einen Adapter 17 aufweist, der auf dem proximalen Abschnitt 12 des Schafts 11 montiert ist. In 1 ist der Katheter 10 in einem Körperlumen 18 eines Patienten dargestellt, bevor der Ballon 14 aufgeweitet wird.
In der in 1 erläuterten Ausführungsform weist der Katheterschaft 11 ein äußeres Rohrglied 19 und ein inneres Rohrglied 20 auf, welches im äußeren Rohrglied angeordnet ist und mit dem äußeren Rohrglied ein Aufblaslumen 21 festlegt. Das Aufblaslumen 21 steht mit der inneren Kammer 15 des aufblasbaren Ballons 14 in Fluidverbindung. Das innere Rohrglied 20 weist ein sich darin erstreckendes, inneres Lumen 22 auf, welches dazu konfiguriert ist, um einen Führungsdraht 23 gleitfähig aufzunehmen, der für das Vorrücken durch die Herzkranzgefäße eines Patienten geeignet ist. Das distale Ende des aufblasbaren Ballons 14 ist am distalen Ende des inneren Rohrglieds 20 dicht befestigt, und das proximale Ende des Ballons ist am distalen Ende des äußeren Rohrglieds 19 dicht befestigt.
2, die einen querverlaufenden Querschnitt des Katheterschafts 11 zeigt, erläutert das Führungsdraht-Aufnahmelumen 22 und das Aufblaslumen 21. Der Ballon 14 kann mittels einer strahlenundurchlässigen Flüssigkeit aufgeblasen werden, die an der Öffnung im Seitenarm 24 in das im Katheterschaft 11 enthaltene Aufblaslumen 21 eingeführt wird, oder mittels anderer Mittel, wie beispielsweise von einem Durchgang aus, der in Abhängigkeit von der bestimmten Katheterauslegung zwischen der Außenseite des Katheterschafts und dem Ballon bildenden Glied gebildet ist. Die Einzelheiten und die Mechanik des Ballonaufblasens variieren gemäß der bestimmten Katheterauslegung und sind im Stand der Technik wohl bekannt.
Der Ballon 14 ist aus einem Gemisch von Polymermaterialien gebildet, welches in der vorliegenden Erfindung ein erstes Polyetherblockamid-Polymermaterial mit einer ersten Shore-Durometer-Härte und ein zweites Polyetherblockamid-Polymermaterial mit einer zweiten Shore-Durometer-Härte kleiner als die erste Shore-Durometer-Härte umfasst. Das bevorzugte Polymermaterial zum Bilden des Ballonpolymergemischs ist PEBAX. In einer Anordnung umfasst das zweite Polymermaterial oder das zweite Polyetherblockamid-Polymermaterial ungefähr 50 % bis ungefähr 80 %, vorzugsweise ungefähr 50 % bis ungefähr 75 % und am bevorzugtesten ungefähr 50 % bis ungefähr 60 % des Gewichts des gesamten Gemischs von Polymermaterialien und umfasst das erste Polymermaterial oder das erste Polyetherblockamid-Polymermaterial ungefähr 20 % bis ungefähr 50 %, vorzugsweise ungefähr 30 % bis ungefähr 50 % und am bevorzugtesten ungefähr 40 % bis ungefähr 50 % des Gewichts des gesamten Gemischs von Polymermaterialien Am bevorzugtesten ist die Menge des zweiten Polymermaterials nicht kleiner als die Menge des ersten Polymermaterials. In einer derzeit bevorzugten Ausführungsform weist das erste Polyetherblockamid-Polymermaterial eine Shore-Durometer-Härte von ungefähr 70D bis ungefähr 72D und am bevorzugtesten ungefähr 70D auf und weist das zweite Polyetherblockamid-Polymermaterial eine Shore-Durometer-Härte von ungefähr 55D bis ungefähr 70D und am bevorzugtesten ungefähr 63D auf.
Der Ballon 14 der Erfindung weist eine Nachgiebigkeit auf, die nicht mehr als ungefähr 10 % größer ist als die Nachgiebigkeit eines Ballons, der aus dem ersten Polyetherblockamid-Polymermaterial gebildet ist. Der Ballon 14 weist vom nominalen Druck bis zum Nennberstdruck des Ballons eine Nachgiebigkeit von ungefähr 0,030 mm/atm bis ungefähr 0,045 mm/atm und am bevorzugtesten von ungefähr 0,035 mm/atm auf, wobei der nominale Druck der zum Aufweiten des Ballons bis zu seinem Betriebsdurchmesser erforderliche Druck ist und der Nennberstdruck, der aus dem mittleren Zerreißdruck berechnet wird, der Druck ist, bei welchem 95 % der Ballone ohne Zerreißen unter Druck gesetzt werden können. Bei einem Ballon der Erfindung, der einen äußeren Durchmesser von nicht mehr als 4,0 mm aufweist, beträgt der nominale Druck typischerweise ungefähr 6 atm bis ungefähr 10 atm und beträgt der Nennberstdruck ungefähr 14 atm bis ungefähr 16 atm. Der Ballon 14 weist einen Biegemodul auf, der geringer ist als der Biegemodul eines Ballons, der aus dem ersten Polyetherblockamid-Polymermaterial gebildet ist. Der Ballon 14 weist einen Biegemodul von ungefähr 344.737,5 kPa bis ungefähr 689.475 kPa (ungefähr 50.000 psi bis ungefähr 100.000 psi) und vorzugsweise von ungefähr 379.211,25 kPa bis ungefähr 620.527,5 kPa (ungefähr 55.000 psi bis ungefähr 90.000 psi) auf.
Vorzugsweise wird der Ballon der Erfindung gebildet, indem ein aus einem Gemisch der ersten und zweiten Polyetherblockamid-Polymermaterialien gebildetes, extrudiertes Rohrprodukt blasgeformt wird. Das extrudierte Rohrprodukt wird in einer Ballonform bis zum endgültigen Betriebsdurchmesser des Ballons aufgeweitet. Der Ballon kann in der Form mit Wärme behandelt werden. In einer Anordnung wird der Ballon in einer Reihe von schrittweise größer werdenden Ballonformen geblasen. Somit wird das extrudierte Rohrprodukt in einer ersten Form angeordnet und wird der äußere Durchmesser des Rohrprodukts unter erhöhtem Druck und erhöhter Temperatur zu einem ersten äußeren Durchmesser aufgeweitet. Der Ballon wird danach in einer zweiten, größeren Form angeordnet und unter erhöhtem Druck und erhöhter Temperatur zu einem zweiten äußeren Durchmesser aufgeweitet, der größer ist als der erste Durchmesser. Die Anzahl der zum Aufweiten des Ballons verwendeten, schrittweise größer werdenden Formen kann in Abhängigkeit von Material und Größe des Ballons variieren. Um einen Ballon mit einem äußeren Durchmesser (OD) von 3,0 mm zu bilden, wird das Rohrglied in einer ersten Form zu einem OD von ungefähr 2,0 mm bis ungefähr 2,5 mm aufgeweitet und anschließend in einer zweiten Form auf den Betriebsdurchmesser von 3,0 mm aufgeweitet. Vorzugsweise wird während des Aufweitens ein axialer Zug auf den Ballon ausgeübt und wird der Ballon danach unter Druck und Zug zwischen Gebläsestufen in der Form gekühlt. Der Ballon der Erfindung wird jedoch vorzugsweise mittels konventioneller Techniken zum Erzeugen von aufblasbaren Kathetergliedern gefertigt, bei welchen das extrudierte Rohrprodukt in einer einzigen Form zum Betriebsdurchmesser aufgeweitet wird.
Der Ballon 14 weist genügend Festigkeit auf, um dem zum Aufblasen des Ballons benötigten Aufblasdruck zu widerstehen. Der aus einem Gemisch der Erfindung gebildete Ballon 14 weist vorzugsweise einen Berstdruck auf, der nicht wesentlich geringer ist als der Berstdruck eines Ballons, der aus 100 % des ersten Polymermaterials gefertigt ist, d.h. einen Berstdruck, der nicht mehr als ungefähr 15 % bis ungefähr 20 % geringer ist, vorzugsweise nicht mehr als ungefähr 5 % bis ungefähr 15 % geringer ist als der Berstdruck eines Ballons, der aus 100 % des ersten Polymermaterials gefertigt ist. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Berstdruck des Ballons 14 nicht geringer als der Berstdruck eines Ballons, der aus 100 % des ersten Polymermaterials gefertigt ist. Der mittlere Berstdruck des Ballons 14, der einen äußeren Durchmesser von ungefähr 3,0 mm, eine Länge von ungefähr 20 mm und eine doppelte Wanddicke von ungefähr 0,036 mm aufweist, beträgt ungefähr 18 atm bis ungefähr 26 atm. Dies vergleicht sich gut mit dem mittleren Berstdruck von ungefähr 18 atm bis ungefähr 26 atm für Ballone mit 3,0 mm, die aus 100% des ersten Polymermaterials geblasen sind. Die Zugfestigkeit eines "Hundeknochen"-Musters nach der American Standard Testing Method (ASTM), welches aus einer druckgeformten Materiallage geschnitten worden ist, beträgt ungefähr 55.158 kPa bis ungefähr 62.052,75 kPa (ungefähr 8.000 psi bis ungefähr 9.000 psi). Die Umfangsfestigkeit, d.h. das Produkt aus dem Berstdruck und dem Ballondurchmesser geteilt durch zweimal die Wanddicke, eines Ballons der Erfindung mit 3,0 mm beträgt ungefähr 151.684,5 kPa bis ungefähr 220.632 kPa (ungefähr 22.000 psi bis ungefähr 32.000 psi).
Der Katheterschaft weist im Allgemeinen die Abmessungen von konventionellen Dilatationskathetern oder von Kathetern zum Entfalten von Stents auf. Die Länge des Katheters 10 kann ungefähr 90 cm bis ungefähr 150 cm betragen und beträgt typischerweise ungefähr 135 cm. Das äußere Rohrglied 19 weist eine Länge von ungefähr 25 cm bis ungefähr 40 cm, einen äußeren Durchmesser (OD) von ungefähr 0,9906 mm bis ungefähr 1,0668 mm (ungefähr 0,39 Inches bis ungefähr 0,42 Inches) und einen inneren Durchmesser (ID) von ungefähr 0,8128 mm (0,32 Inches) auf. Das innere Rohrglied 20 weist eine Länge von ungefähr 25 cm bis ungefähr 40 cm, einen OD von ungefähr 0,6096 mm (0,024 Inches) und einen ID von ungefähr 0,4572 mm (0,018 Inches) auf. Die inneren und äußeren Rohrglieder können sich im distalen Abschnitt zu einem kleineren OD oder ID verjüngen.
Die Länge des nachgebenden Ballons 14 kann ungefähr 1 cm bis ungefähr 4 cm, vorzugsweise ungefähr 0,8 cm bis ungefähr 4,0 cm betragen und beträgt typischerweise ungefähr 2,0 cm. In einem aufgeweiteten Zustand bei einem Nominaldruck von ungefähr 8 atm bis ungefähr 10 atm beträgt der Ballondurchmesser im Allgemeinen ungefähr 1,5 mm (0,06 Inches) bis ungefähr 5,0 mm (0,20 Inches) und beträgt die Wanddicke ungefähr 0,015 mm (0,0006 Inches) bis ungefähr 0,025 mm (0,001 Inches). Der Berstdruck beträgt typischerweise ungefähr 18 atm bis 26 atm, und der Nennberstdruck beträgt typischerweise ungefähr 14 atm.
In einer Anordnung bildet der Ballon 14 typischerweise Flügel, die in eine Konfiguration mit niedrigem Profil (nicht gezeigt) gefaltet werden können, um in das Gefäßsystem des Patienten eingeführt und darin vorgerückt zu werden. Wenn der Ballon zum Dehnen einer Verengung aufgeblasen wird, wird der Katheter 10 in das Gefäßsystem eines Patienten bis zu einer gewünschten Stelle eingeführt und wird die Aufblasflüssigkeit dem Ballon 14 durch die Aufblasöffnung 24 durch das Aufblaslumen 21 zugeführt. Der halbnachgebende oder nicht nachgebende Ballon 14 weitet sich auf eine kontrollierte Art und Weise mit einer eingeschränkten, radialen Aufweitung auf, um die Größe des Durchgangs durch den verengten Bereich zu erhöhen. Gleichermaßen weist der Ballon während des Aufblasens bis zu einem Nennberstdruck von ungefähr 14 atm ein niedriges axiales Wachstum von ungefähr 5 % bis ungefähr 10 % auf. Der Ballon wird danach abgeblasen, um die Entnahme des Katheters zu erlauben. Der Ballon kann für die Zufuhr eines Stents (nicht gezeigt) verwendet werden, der ein beliebiger einer Vielfalt von Stentmaterialien und Stentformen sein kann, die dazu ausgelegt sind, um mittels eines Aufweitglieds eingepflanzt zu werden, siehe beispielsweise die U.S. Patente 5,514,154 (Lau et al.) und 5.443.500 (Sigwart).
BEISPIEL 1
Polymergemische wurden unter Verwendung von PEBAX 7033 SA01 und PEBAX 6333 SA01 gebildet. PEBAX 7033 (nachfolgend "PEBAX 70D") weist eine Shore-Durometer-Härte von ungefähr 70D, einen Biegemodul von 461.948,25 kPa (67.000 psi) und eine Zugfestigkeit von 57.226,425 kPa (8.300 psi) auf. PEBAX 6333 (nachfolgend „PEBAX 63D") weist eine Shore-Durometer-Härte von ungefähr 63D, einen Biegemodul von 337.842,72 kPa (49.000 psi) und eine Zugfestigkeit von 55.847,475 kPa (8.100 psi) auf. PEBAX 70D wurde mit PEBAX 63D gemischt, wobei PEBAX 70D 40 % des Gewichts des gesamten Gemischs und PEBAX 63D 60 % des Gewichts des gesamten Gemischs ausmachte. Das Gemisch wurde zur Zubereitung von 15 Mustern von Ballonrohrmaterial mit einem mittleren ID von ungefähr 0,46 mm (0,018 Inches) und einem mittleren OD von ungefähr 0,86 mm (0,034 Inches) und einem Aufblasverhältnis von 6,6 verwendet. Das Ballonrohrmaterial kann in einer Aufnahme eingehalst werden, bevor das Ballonrohrmaterial zum Bilden des Ballons in einer Form aufgeweitet wird. Ein Ballon wurde aus dem Ballonrohrmaterial gebildet, indem das Ballonrohrmaterial bei erhöhter Temperatur axial ausgedehnt und das Ballonrohrmaterial in einer Ballonform aufgeweitet wurde, wobei das Ballonrohrmaterial erwärmt wurde, indem eine Warmluftdüse (bei einer von einer Temperatursteuerungseinheit gesetzten Temperatur von ungefähr 182,2°C bis ungefähr 215,56°C (ungefähr 360°F bis ungefähr 420°F)) bei einem Wert von ungefähr 1 mm/sek bis ungefähr 25 mm/sek über die Länge der Form verlaufen ist und der Ballon bei ungefähr 1.723,68 kPa bis ungefähr 3.102,64 kPa (ungefähr 250 psi bis ungefähr 450 psi) bis zu einem OD von 3,0 mm (für ein Aufblasverhältnis von ungefähr 6,6) unter Druck gesetzt worden ist. Der Ballon wurde in der Form anschließend wärmebehandelt, indem eine zweite Warmluftdüse für ungefähr 5 bis ungefähr 30 Sekunden (bei einer von einer Temperatursteuerungseinheit gesetzten Temperatur von ungefähr 104,4°C bis ungefähr 148,89°C (ungefähr 220°F bis ungefähr 300°F)) über die Länge der Form verlaufen ist. Der Ballon wurde in der Form gekühlt. Die Ballone weisen einen OD von ungefähr 3,0 mm, eine Länge von 20 mm und eine mittlere einfache Wanddicke von ungefähr 0,017 mm (0,00065 Inches) bis ungefähr 0,02 mm (0,00080 Inches) auf. Der mittlere Berstdruck der Ballone betrug ungefähr 20 atm. Die an den geblasenen Ballonen vorgenommenen Messungen der radialen (OD) Nachgiebigkeit zeigen eine Nachgiebigkeit von ungefähr 0,036 mm/atm von einem nominalen OD von ungefähr 3,0 mm bei ungefähr 8 atm bis zu einem äußeren Durchmesser von ungefähr 3,25 mm bei ungefähr 15 atm. Die Tabelle 1 listet den mittleren Ballon-OD für nicht geborstene Ballone bei einem gegebenen Aufblasdruck auf. TABELLE 1
BEISPIEL 2
PEBAX 70D wurde mit PEBAX 63D gemischt, wobei PEBAX 70D 40 % des Gewichts des gesamten Gemischs und PEBAX 63D 60 % des Gewichts des gesamten Gemischs ausmachte. Das Gemisch wurde zur Zubereitung von Ballonrohrmaterial verwendet mit einem ID von ungefähr 0,495 mm (0,0195 Inches) und einen OD von ungefähr 0,902 mm (0,0355 Inches), welches zur Zubereitung von Ballonen mit einer einfachen Wanddicke von ungefähr 0,017 mm (0,00065 Inches) bis ungefähr 0,02 mm (0,0008 Inches) mit einem Aufblasverhältnis von ungefähr 6,0 verwendet wurde, wobei ein Verfahren verwendet wurde, welches dem in Beispiel 1 umrissenen Verfahren ähnlich war, außer dass die gleiche Warmluftdüse, die während des Aufweitens des Ballonrohrmaterials in der Form zum Erwärmen des Ballonrohrmaterials verwendet wurde, auch zum Wärmebehandeln der gesamten Länge des Ballons in der Form verwendet wurde, nachdem das Ballonrohrmaterial in der Form aufgeweitet worden war. In ähnlicher Weise wurde ein zweiter Ballon aus 100% PEBAX 70D gebildet.
Die Messung der radialen (OD) Nachgiebigkeit und des Berstdrucks wurde an geblasenen Ballonen vorgenommen, wie in Tabelle 2 untenstehend aufgelistet. Die Nachgiebigkeit wurde von 8 atm (nominaler OD von 3,0 mm) bis 14 atm (OD von ungefähr 3,25 mm) gemessen. Die aus einem Gemisch von PEBAX 70D und PEBAX 63D gebildeten Ballone wiesen eine Nachgiebigkeit auf, die dem aus 100 % PEBAX 70D gebildeten Ballon gleich war. TABELLE 2
BEISPIEL 3
Ein erster Ballon wurde aus einem Gemisch von 60 Gew.-% PEBAX 70D und 40 Gew.-% PEBAX 63D gebildet. Das Gemisch wurde zur Zubereitung von Ballonrohrmaterial verwendet, welches einen ID von ungefähr 0,495 mm (0,019 Inches) und einen OD von ungefähr 0,902 mm (0,0355 Inches) aufwies, und aus dem Ballonrohrmaterial wurde ein Ballon gebildet, indem das Ballonrohrmaterial axial ausgedehnt und in einer ersten Form bei 2.551,06 kPa (370 psi) und bei 235°C (von der Temperatursteuerungseinheit gesetzte Temperatur) zu einem OD von 2,0 mm aufgeweitet wurde, indem der Ballon in der Form unter dem erhöhten Druck gekühlt wurde, indem der Ballon in einer zweiten Form bei 2.551,06 kPa (370 psi) und bei 237°C (von der Temperatursteuerungseinheit gesetzte Temperatur) zu einem OD von 3,0 mm und einer Länge von 20 mm aufgeweitet wurde und indem der Ballon in der Form unter dem erhöhten Druck gekühlt wurde. In ähnlicher Weise wurde ein zweiter Ballon aus einem Gemisch von 80 Gew.-% PEBAX 70D und 20 Gew.-% PEBAX 63D gebildet und wurde ein dritter Ballon aus 100 % PEBAX 63D gebildet.
Die Messung der radialen (OD) Nachgiebigkeit und des Berstdrucks wurde an geblasenen Ballonen vorgenommen, wie in Tabelle 3 untenstehend aufgelistet. Die Nachgiebigkeit wurde von einem Nominaldruck, der zum Aufweiten zu einem OD von ungefähr 3,0 mm (typischerweise ungefähr 6 – 8 atm) erforderlich war, bis zu dem Druck gemessen, der zum Aufweiten des Ballons zu einem OD von ungefähr 3,25 mm (typischerweise ungefähr 11 – 16 atm) erforderlich war. Die Ballone, die aus einem Gemisch von 60 Gew.-% PEBAX 70D und 40 Gew.-% PEBAX 63D gebildet wurden, wiesen trotz des höheren Gewichtsprozentssatzes des PEBAX-Polymermaterials mit der höheren Shore-Durometer-Härte einen Berstdruck und eine Nachgiebigkeit auf, die im Vergleich zu den Ballonen, die aus 80 Gew.-% PEBAX 70D und 20 Gew.-% PEBAX 63D gebildet waren, im Wesentlichen ähnlich waren. Insbesondere wiesen die aus einem 60/40-Gemisch gebildeten Ballone einen niedrigeren Berstdruck und eine höhere Nachgiebigkeit auf als die aus einem 80/20-Gemisch gebildeten Ballone. TABELLE 3
Die Nachgiebigkeitsdaten für Ballone sind unten in Tabellen 4-6 gegeben. TABELLE 4 PEBAX 70D/63D:80%/20%
TABELLE 5 PEBAX 70D/63D:60%/40%
TABELLE 6 PEBAX 70D/63D:100% 63D
BEISPIEL 4
Gemische von PEBAX 70D und PEBAX 63D wurden zum Bilden von extrudiertem Rohrmaterial verwendet, welches einen ID von 0,83312 mm (0,0328 Inches) und einen OD von 1,44272 mm (0,0568 Inches) aufwies. An dem extrudierten Rohrmaterial wurden unter Verwendung eines Dreipunkte-Biegetests Messungen des Biegemoduls vorgenommen. Der mittlere Biegemodul von einem Muster von 6 Proben betrug 15,7 g/mm für die 100%-PEBAX 70D-Rezeptur und betrug 14,4 g/mm für die 80%/20%-PEBAX 70D/63D-Rezeptur und betrug 11,5 g/mm für die 40%/60%-PEBAX 70D/63D-Rezeptur. Durch die Erhöhung des Gewichtsprozentsatzes des Materials mit der niedrigeren Shore-Durometer-Härte (d.h. PEBAX 63D) wurde die Biegsamkeit des extrudierten Rohrmaterials erhöht.
Obwohl bestimmte Formen der Erfindung erläutert und beschrieben worden sind, wird aus dem Vorstehenden ersichtlich werden, dass verschiedene Abwandlungen vorgenommen werden können, ohne den Schutzbereich der Erfindung zu verlassen. Auch wenn der Ballon hauptsächlich hinsichtlich eines Gemischs von Polyetherblockamiden erörtert wird, versteht es sich, dass beispielsweise auch andere Gemische verwendet werden können, welche die gewünschten, oben umrissenen Eigenschaften aufweisen. Obwohl einzelne Merkmale von Ausführungsformen der Erfindung in einigen der Zeichnungen beschrieben oder gezeigt sein können und in anderen nicht, werden Fachleute erkennen, dass die einzelnen Merkmale einer Ausführungsform der Erfindung mit irgendeinem oder allen Merkmalen einer anderen Ausführungsform kombiniert werden können. Es können andere Abwandlungen vorgenommen werden, ohne den Schutzbereich der Erfindung zu verlassen.

Claims

Ballonkatheter, umfassend: a) einen Schaft, der ein proximales Ende, ein distales Ende und ein sich darin erstreckendes Lumen aufweist; und b) einen Ballon auf dem Schaft, der zumindest teilweise aus einem Gemisch von Polymermaterialien gebildet ist, welches ein erstes Polyetherblockamid-Polymermaterial umfasst, welches eine erste Shore-Durometer-Härte von ungefähr 60 D bis ungefähr 72 D aufweist und zwischen ungefähr 10 % und ungefähr 50 % des Gewichts des Gemischs ausmacht, und ein zweites Polyetherblockamid-Polymermaterial, welches eine zweite Shore-Durometer-Härte von ungefähr 55 D bis ungefähr 70 D und kleiner als die erste Shore-Durometer-Härte aufweist, und wobei der Ballon eine radiale Nachgiebigkeit aufweist, die nicht mehr als ungefähr 10 größer ist als eine radiale Nachgiebigkeit eines Ballons, der aus dem ersten Polyetherblockamid-Polymermaterial gebildet ist.
Ballonkatheter gemäß Anspruch 1, bei welchem der Ballon eine radiale Nachgiebigkeit aufweist, die nicht größer ist als eine radiale Nachgiebigkeit eines Ballons, der aus dem ersten Polyetherblockamid-Polymermaterial gebildet ist.
Ballonkatheter gemäß Anspruch 1, bei welchem das Gemisch einen Biegemodul aufweist, welcher niedriger ist als ein Biegemodul des ersten Polyetherblockamid-Polymermaterials.
Ballonkatheter gemäß Anspruch 1, bei welchem der Ballon einen Zerreißdruck aufweist, der nicht wesentlich niedriger ist als jener eines Ballons, der aus dem ersten Polyetherblockamid-Polymermaterial gebildet ist.
Ballonkatheter gemäß Anspruch 1, bei welchem das zweite Polyetherblockamid-Polymermaterial ungefähr 50 % bis ungefähr 60 % des Gewichts der gesamten Mischung umfasst.
Ballonkatheter gemäß Anspruch 1, bei welchem das zweite Polyetherblockamid-Polymermaterial ungefähr 60 % des Gewichts der gesamten Mischung umfasst.
Ballonkatheter gemäß Anspruch 1, bei welchem das erste Polyetherblockamid-Polymermaterial ungefähr 40 % bis ungefähr 50 % des Gewichts der gesamten Mischung umfasst.
Ballonkatheter gemäß Anspruch 1, bei welchem das erste Polyetherblockamid-Polymermaterial eine Shore-Durometer-Härte von ungefähr 70 D aufweist.
Ballonkatheter gemäß Anspruch 1, bei welchem das zweite Polyetherblockamid-Polymermaterial eine Shore-Durometer-Härte von ungefähr 63 D aufweist.
Ballonkatheter gemäß Anspruch 1, bei welchem der Ballon eine radiale Nachgiebigkeit aufweist, die von einem nominalen Druck bis zu einem Nennberstdruck des Ballons nicht größer ist als ungefähr 0.045 mm/atm.
Ballonkatheter gemäß Anspruch 1, bei welchem der Ballon eine radiale Nachgiebigkeit aufweist, die über einen Druckbereich von ungefähr 8 atm bis ungefähr 14 atm nicht größer ist als ungefähr 0.045 mm/atm.
Ballonkatheter gemäß Anspruch 1, bei welchem der Ballon von einem nominalen Druck bis zu einem Nennberstdruck des Ballons eine radiale Nachgiebigkeit von ungefähr 0.03 mm/atm bis ungefähr 0.035 mm/atm aufweist.
Ballonkatheter gemäß Anspruch 1, bei welchem der Ballon einen Biegemodul aufweist, der geringer ist als ein Biegemodul eines Ballons, der aus dem ersten Polyetherblockamid-Polymermaterial gebildet ist.
Ballonkatheter gemäß Anspruch 13, bei welchem der Ballon einen Biegemodul aufweist, welcher ungefähr 8 % bis ungefähr 27 % geringer ist als ein Biegemodul eines Ballons, der aus dem ersten Polyetherblockamid-Polymermaterial gebildet ist.
Ballonkatheter gemäß Anspruch 1, bei welchem der Ballon eine doppelte Wanddicke von ungefähr 0.025 mm bis ungefähr 0.056 mm und einen nominalen äußeren Durchmesser von ungefähr 1.5 mm bis ungefähr 5.0 mm aufweist.
Ballonkatheter gemäß Anspruch 1, bei welchem das erste Polyetherblockamid-Polymermaterial ungefähr 10 % bis 40 % des Gewichts der gesamten Mischung umfasst.
Ballonkatheter gemäß Anspruch 1, bei welchem das erste Polyetherblockamid-Polymermaterial eine erste Shore-Durometer-Härte von ungefähr 70 D aufweist und ungefähr 40 % des Gewichts der gesamten Mischung ausmacht; und das zweite Polyetherblockamid-Polymermaterial eine zweite Shore-Durometer-Härte aufweist, die geringer ist als die Shore-Durometer-Härte des ersten Polyetherblockamid-Polymermaterials und ungefähr 63 D beträgt, wobei das zweite Polyetherblockamid-Polymermaterial ungefähr 60 % des Gewichts der gesamten Mischung ausmacht, und wobei der Ballon eine radiale Nachgiebigkeit aufweist, die nicht größer ist als eine radiale Nachgiebigkeit eines Ballons, der aus dem ersten Polyetherblockamid-Polymermaterial gebildet ist.
Ballonkatheter gemäß Anspruch 17, bei welchem der Ballon einen Zerreißdruck aufweist, der nicht wesentlich geringer ist als ein Zerreißdruck eines Ballons, der aus dem ersten Polyetherblockamid-Polymermaterial gebildet ist.
Ballonkatheter gemäß Anspruch 18, bei welchem der Ballon von einem nominalen Druck bis zu einem Nennberstdruck eine radiale Nachgiebigkeit von ungefähr 0.025 mm/atm bis ungefähr 0.040 mm/atm aufweist.