DE60026567T2

DE60026567T2 - Vorrichtung zum reparieren einer mitralklappe für die minimal invasive chirurgie

Info

Publication number: DE60026567T2
Application number: DE60026567T
Authority: DE
Inventors: J. William Milford ALLEN; Alan New Haven BACHMAN; Scott Monroe REED; Ray Ansonia Adams; R. Robert Milford STECKEL
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 1999-10-21
Filing date: 2000-10-20
Publication date: 2006-10-05
Anticipated expiration: 2020-10-21
Also published as: EP1221900B1; US20040093023A1; US20060064115A1; AU775796B2; US20060064116A1; AU1339001A; CA2388481C; US8771292B2; ATE319375T1; US7744609B2; WO2001028432A1; CA2388481A1; AU775796C; JP2003511187A; US20130138121A1; DE60026567D1; US7112207B2; WO2001028432A9; JP4390414B2; US20100234813A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft die Wiederherstellung von Herzklappen und insbesondere Vorrichtungen zur Wiederherstellung von Herzklappen durch aneinander Befestigen der Klappensegel an ihren zusammenpassenden Rändern.
Bei Wirbeltieren ist das Herz ein hohles Muskelorgan, das vier Pumpenkammern hat: den linken und rechten Vorhof und den linken und den rechten Ventrikel, wobei jede mit ihrer eigenen Einwegausflussklappe versehen ist. Die natürlichen Herzklappen sind als die Aorten-, Mitral- (oder Bikuspidal-), Trikuspidal- und Lungenklappen identifiziert. Die Klappen trennen die Kammern des Herzes und sind jeweils in einem Anulus dazwischen angebracht. Die Anuli umfassen dichte fibröse Ringe, die entweder direkt oder indirekt an den atrialen oder ventrikulären Muskelfasern befestigt sind. Die Klappensegel sind biegbare kollagene Strukturen, die an den Anuli befestigt sind und sich nach innen erstrecken, um an zusammenpassenden Rändern aufeinander zu treffen. Die Aorten- und Trikuspidalklappen haben drei Klappensegel, während die Mitral- und Lungenklappen zwei haben.
Verschiedene Probleme können sich für Herzklappen aufgrund einer Anzahl klinischer Gründe entwickeln. Stenose in Herzklappen ist ein Zustand, in dem sich die Klappen nicht richtig öffnen. Insuffizienz ist ein Zustand, in dem sich eine Klappe nicht richtig schließt. Die Wiederherstellung oder das Ersetzen der Aorten- oder Mitralklappen ist am verbreitetsten, weil sie sich auf der linken Seite des Herzens befinden, wo die Drücke und Belastungen am größten sind. Bei einer Klappenersetzungsoperation werden die beschädigten Klappensegel herausgeschnitten und der Anulus geformt, um eine prothetische Ersatzklappe aufzunehmen.
Für viele Patienten, die unter Klappenfunktionsstörungen leiden, ist die chirurgische Wiederherstellung (das heißt „Herzklappenplastik") eine wünschenswerte Alternative zu der Klappenersetzung. Das Umformen des Klappenanulus (das heißt „Anuloplastik") ist für viele wiederherstellende Herzklappenplastikverfahren von zentraler Bedeutung. Das Umformen des Klappenanulus wird typischerweise durch Implantation eines prothetischen Rings (das heißt „Anuloplastikring") durchgeführt, um den Anulus zu stabilisieren und Klappeninsuffizienz, die zu einer Funktionsstörung des Klappenanulus führen kann, zu berichtigen oder zu verhindern. Anuloplastikringe sind typischerweise aus einem elastischen Kern aufgebaut, der mit einem Textilnähring bedeckt ist. Anuloplastikverfahren werden nicht nur durchgeführt, um beschädigte oder kranke Anuli wiederherzustellen, sondern auch in Zusammenhang mit anderen Verfahren wie einer Segelwiederherstellung.
Mitralklappenregurgitation wird durch eine Funktionsstörung der Mitralklappenstruktur oder direkte Verletzung der Mitralklappensegel verursacht. Ein unvollständiges Verständnis des Krankheitsverlaufs, der zur Mitralklappenregurgitation führt, erschwert die Auswahl der geeigneten Wiederherstellungstechnik. Obwohl sich die Implantation eines anuloplastischen Rings typischerweise um den hinteren Teil der Mitralklappe als erfolgreich für viele Fälle erwies, führt die Gestaltung des umgehenden Anulus nicht immer zu einem optimalen Zusammenpassen der Klappensegel.
Neuerdings wurde eine Technik, die als „Schleifenwiederherstellung" bekannt ist, befürwortet. Die Schleifentechnik bezieht das Zusammennähen der vorderen und hinteren Segel in der Mitte ein, wodurch Blut veranlasst wird, durch die so gebildeten zwei Seitenöffnungen zu strömen. Dieses Verfahren wurde ursprünglich von Dr. Ottavio Alfieri entwickelt und bezieht es ein, dem Pa tienten einen extrakorporalen Bypass zu legen, um Zugang zu haben, und die Mitralklappensegel zusammenzunähen.
Ein Verfahren zur Durchführung der Schleifentechnik ohne Notwendigkeit eines Bypasses wurde von Dr. Mehmet Oz von der Columbia Universität vorgeschlagen. Das Verfahren und eine Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens sind in der PCT-Anmeldung WO 99/00059 vom 7. Januar 1999 offenbart. In einer Ausführungsform besteht die Vorrichtung aus einer zangenartigen Greifervorrichtung, die durch eine abgedichtete Öffnung in dem Apex des linken Ventrikels durchgeführt werden kann. Die zwei Mitralklappensegel treffen aufeinander und krümmen sich somit in dem linken Ventrikelhohlraum mit ihren aneinander liegenden Rändern und können aus dem Inneren des Ventrikels einfach ergriffen werden. Die aneinanderliegenden Segelränder werden von dem Ventrikelinneren ergriffen und zusammengehalten und verschiedene Vorrichtungen wie Klammernahtgeräte werden verwendet, um sie miteinander zu befestigen. Die Zähne der Greifervorrichtung sind relativ zueinander linear verschiebbar, um so die Mitralklappensegel vor der Befestigung auszurichten. Wenn das Verfahren an einem schlagenden Herz ausgeführt wird, und die Drücke und Bewegungen in dem linken Ventrikel schwierig sind, erfordert das Verfahren somit viele Kenntnisse.
Gegenwärtig besteht die Notwendigkeit eines verbesserten Mittels, um die Schleifentechnik der Mitralklappenwiederherstellung durchzuführen.
FR-A-2768324 beschreibt eine Vorrichtung zum gegenseitigen Annähern von zwei Gewebeteilen gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
Die vorliegende Erfindung schafft eine Vorrichtung zum gegenseitigen Annähern von zwei Gewebeteilen mit einer eine distale Spitze aufweisenden Sonde, die über wenigstens ein Lumen verfügt und zum Annähern an die miteinander zu verbindenden Gewebeteile eingerichtet ist, mit zwei oder mehr Vakuumanschlüssen, die im Bereich der distalen Spitze der Sonde zum Ergreifen benachbarter Gewebeteile angeordnet sind, dadurch gekennzeichnet, dass die Anschlüsse in einer von einander getrennten Fluidverbindung mit einer gemeinsamen Vakuumquelle über das wenigstens eine Lumen sind, und für jeden Anschluss weiterhin gekennzeichnet durch ein steuerbares, in Fluidverbindung zwischen der Vakuumquelle und dem jeweiligen Anschluss angeordnetes Ventil, so dass die Sonde dazu eingerichtet ist, benachbarte Gewebeteile durch getrenntes und einzelnes Ergreifen benachbarter Gewebeteile mit jedem Anschluss differentiell zu stabilisieren.
Die vorliegende Erfindung schafft mehrere Vorrichtungen zum Befestigen oder gegenseitigen „Annähern" von Gewebeteilen. Der Ausdruck „Gewebeteile" ist so zu verstehen, dass er diskrete Teile bedeutet, die gerade, gebogen, röhrenförmig und so weiter sein können, so lange die Teile anfangs voneinander gelöst sind. Beispielsweise sind viele der Ausführungsformen der hier offenbarten Erfindung besonders nützlich, um zwei Segel einer Herzklappe zu verbinden. Die zusammenpassenden Ränder der Segel stellen somit die „Gewebeteile" dar. In andern Zusammenhängen kann die Erfindung verwendet werden, um zwei Gefäße entweder Ende an Ende, in einer T-Verbindung oder anders zu verbinden. In diesen Fällen definieren die zwei Gefäße die „Gewebeteile". Eine besondere Anwendung der Verwendung der Erfindung zur Durchführung einer Anastomose ist ein Koronararterienbypassersatzverfahren (CABG). Ein weiteres Beispiel einer Anwendung der vorliegenden Erfindung ist beim Wundverschluss, wobei die zugewandten Ränder der Wunde verbunden werden. Insgesamt sollte die vorliegende Erfindung im weitesten Sinne nicht als auf irgendwelche bestimmten Gewebeteile be schränkt angesehen werden, obwohl bestimmte Beispiele gezeigt werden und offenbart werden können.
Die vorliegende Erfindung schließt eine Anzahl von Vorrichtungen sowohl zur Stabilisierung der Gewebeteile, die verbunden werden sollen, als auch zum Aneinanderbefestigen dieser ein. Einige Ausführungsformen offenbaren nur die Stabilisierungsfunktion, andere nur die Befestigungsfunktion, und noch weitere zeigen Kombinationen aus Stabilisierungs- und Befestigungsvorrichtungen. Es sollte verstanden werden, dass bestimmte Stabilisierungsvorrichtungen mit bestimmten Befestigungsvorrichtungen verwendet werden können, obwohl sie bei der gemeinsamen Operation nicht explizit gezeigt sind. Auf Grundlage der Erklärung der bestimmten Vorrichtung sollte ein Fachmann mit anderen Worten wenige Probleme haben, die Merkmale von bestimmten zwei solchen Vorrichtungen miteinander zu kombinieren. Dies sollte daher so verstanden werden, dass viele Stabilisierungs- und Befestigungsvorrichtungen austauschbar sind, und dass die Erfindung alle Permutationen daraus abdeckt.
Außerdem können viele der hier offenbarten Befestigungsvorrichtungen getrennt von vielen Stabilisierungsvorrichtungen verwendet werden, und die zwei können deshalb parallel verwendet werden. Alternativ und vorzugsweise werden die Befestigungs- und Stabilisierungsfunktionen jedoch mit einer Vorrichtung durchgeführt. Die Stabilisierungs- und Befestigungsvorrichtungen der vorliegenden Erfindung können sowohl in offenen chirurgischen Standardverfahren, endoskopischen Verfahren oder perkutanen Verfahren verwendet werden. In einer Ausführungsform können die Vorrichtungen durch eine offene Brust entweder transapikal oder transatrial zugeführt werden. In einer weiteren Ausführungsform können die Stabilisierungs- und Befestigungsvorrichtungen durch einen Einschnitt eingeführt werden, der über dem Dach des linken Vorhofs durchgeführt wird. In noch einer weiteren Ausführungsform können die Vorrichtungen in den linken Ventrikel durch die rechte Brust über ein Thoraskop zugeführt werden. Die Vorrichtungen können auch perkutan über einen Katheter oder Katheter in das Arteriensystem eines Patienten (zum Beispiel durch die Oberschenkel- oder Oberarmarterien) zugeführt werden. Andere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden unter einer Berücksichtigung der folgenden detaillierten Beschreibung offensichtlich werden.
1 ist eine perspektivische Ansicht eines beispielhaften erfindungsgemäßen Gewebestabilisators, der ein Vakuum verwendet;
1a ist eine Vorderansicht eines ersten Schritts bei einem Klappenwiederherstellungsverfahren, das den Gewebestabilisator aus 1 verwendet;
1b ist eine Vorderansicht eines zweiten Schritts bei einem Klappenwiederherstellungsverfahren, das den Gewebestabilisator aus 1 verwendet;
2 ist eine perspektivische Ansicht eines weiteren erfindungsgemäßen Gewebestabilisators, der auch ein Vakuum verwendet;
2a ist eine Vorderansicht eines Schritts bei einem Klappenwiederherstellungsverfahren, das den Gewebestabilisator aus 2 verwendet;
die 3a–3c sind perspektivische Ansichten mehrerer Ausführungsformen von auf Vakuum basierenden Gewebestabilisatoren, die mehrere Gewebetrennwände haben;
die 3d und 3e sind Schnittansichten von zwei unterschiedlichen Vakuumanschlussanordnungen für die Gewebestabilisatoren, die in den 3a–3c gezeigt sind, wobei die Stabilisatoren bei der Betätigung gezeigt sind;
4a ist eine Vorderansicht eines ersten Schritts bei einem Klappenwiederherstellungsverfahren, das einen mechanischen Gewebestabilisator mit linear verschiebbaren Gewebeklammern verwendet;
4b ist eine Vorderansicht eines zweiten Schritts bei einem Gewebewiederherstellungsverfahren, das den Gewebestabilisator aus 4a verwendet;
4c ist eine detaillierte perspektivische Ansicht einer Klammer des Gewebestabilisators aus 4a, der ausgestreckt ist, um ein Klappensegel von beiden Seiten zu ergreifen;
5a ist eine perspektivische Ansicht eines erfindungsgemäßen auf Fäden basierenden Gewebebefestigers, der Kipphebel hat;
5b ist eine Schnittansicht des auf Fäden basierenden Gewebebefestigers aus 5a, der in eine Zuführungsnadel geladen ist;
die 6a–6c sind Vorderansichten von mehreren Schritten bei einem Klappenwiederherstellungsverfahren, das einen erfindungsgemäßen Gewebestabilisator und den auf Fäden basierenden Gewebebefestiger verwendet, der in 5a gezeigt ist.
7a ist eine perspektivische Ansicht einer beispielhaften erfindungsgemäßen Gewebestabilisierungs- und Befestigungsvorrichtung, das ein Vakuum und Nadeln verwendet, um die auf Fäden basierenden Befestiger, die Kipphebel haben, durch das Gewebe zuzuführen;
7b ist eine Vorderansicht eines Schritts bei einem Klappenwiederherstellungsverfahren, das die Gewebestabilisierungs- und Befestigungsvorrichtung aus 7a verwendet;
8 ist eine Vorderansicht einer alternativen Gewebestabilisierungs- und Befestigungsvorrichtung, die der in 7a gezeigten ähnelt;
9a ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren erfindungsgemäßen Gewebestabilisierungs- und Befestigungsvorrichtung, die ein Vakuum und Nadeln verwendet, um die auf Fäden basierenden Befestiger, die Kipphebel haben, durch das Gewebe zuzuführen;
9b ist eine ebene Ansicht der distalen Spitze der Vorrichtung aus 9a;
die 10a–10c sind mehrere Fotos von Gewebe, das mit den auf Gewebe basierenden Befestigern, die Kipphebel haben, befestigt ist;
die 11a–11c sind Vorderansichten einer erfindungsgemäßen Gewebestabilisierungs- und Befestigungsvorrichtung, die Glieder hat, die auf einer verdeckten Seite des Gewebes, das verbunden ist, verwendbar sind;
die 12a–12e sind Vorderansichten einer erfindungsgemäßen Gewebestabilisierungs- und Befestigungsvorrichtung, die Nadeln, die auf einer verdeckten Seite des verbundenen Gewebes verwendbar sind, und einen auf Fäden basierenden Befestiger hat;
13a ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren erfindungsgemäßen Gewebestabilisierungs- und Befestigungsvorrichtung, die ein Vakuum und verwendbare Nadeln verwendet, um die auf Fäden basierenden Befestiger durch das Gewebe zuzuführen;
13b ist eine schematische Ansicht der distalen Spitze der Vorrichtung aus 13a;
die 14a–14b sind Vorderansichten noch einer weiteren erfindungsgemäßen Gewebestabilisierungs- und Befestigungsvorrichtung, die ein Vakuum und verwendbare Nadeln verwendet, um die auf Fäden basierenden Befestiger durch das Gewebe zuzuführen;
die 15a–15h sind eine Vorderansicht und eine schematische Ansicht mehrerer Schritte bei einem Klappenwiederherstellungsverfahren, das die Gewebestabilisierungs- und Befestigungsvorrichtung aus 14 verwendet;
die 16a–16c sind Schnittansichten mit mehreren Schritten bei einem Gewebeverbindungsverfahren, das eine beispielhafte Gewebestabilisierungs- und Befestigungsvorrichtung ver wendet, die Nadeln zur Zuführung eines auf Fäden basierenden Befestigers hat;
16d ist eine detaillierte perspektivische Ansicht eines Teils der Vorrichtung, die in 16b zu sehen ist;
die 16e und 16f sind isolierte Ansichten von Fadenknoten, die mit dem auf Fäden basierenden Befestiger aus 16a verwendet werden;
die 17a–17c sind Vorderansichten mehrerer Schritte bei einem Klappenwiederherstellungsverfahren, das eine beispielhafte Gewebestabilisierungs- und Befestigungsvorrichtung verwendet, um einen auf Fäden basierenden axialen Nadelbefestiger zuzuführen;
18a ist eine Vorderansicht eines ersten Schritts bei einem Klappenwiederherstellungsverfahren, das eine beispielhafte erfindungsgemäße Gewebebefestigungsvorrichtung zum Zuführen eines spiralförmigen auf Fäden basierenden Segelbefestigers verwendet;
18b ist eine detaillierte perspektivische Ansicht eines zweiten Schritts bei einem Klappenwiederherstellungsverfahren, das den spiralförmigen auf Fäden basierenden Segelbefestiger aus 18a verwendet;
18c ist eine Vorderansicht eines vollständigen Klappenwiederherstellungsverfahrens, das den spiralförmigen auf Fäden basierenden Segelbefestiger aus 18a verwendet;
18d ist eine detaillierte Ansicht einer Tupferbefestigungsvorrichtung, die mit dem spiralförmigen auf Fäden basierenden Segelbefestiger aus 18a verwendet wird;
die 19a–19d sind Vorderansichten mehrerer Schritte bei einem Klappenwiederherstellungsverfahren, das eine beispielhafte erfindungsgemäße Gewebestabilisierungs- und Befestigungsvorrichtung verwendet, die Vakuumstabilisierung und mechanische Klammerung hat;
20 ist eine Vorderansicht eines mechanischen Gewebestabilisators mit drehbaren Gewebeklammern;
die 21a und 21b sind Vorderansichten von zwei Schritten bei einem Klappenwiederherstellungsverfahren, das den mechanischen Gewebestabilisator aus 21 verwendet;
die 22a und 22b sind Vorderansichten von zwei Schritten bei einem Klappenwiederherstellungsverfahren, das einen erfindungsgemäßen mechanischen Gewebestabilisator verwendet, der zwei vorgeformte Haken hat;
22c ist eine detaillierte perspektivische Ansicht eines Hakens des Gewebestabilisators aus 22a, der ausgestreckt ist, um ein Klappensegel von der Seite zu ergreifen, die dem Gewebestabilisator gegenüber liegt;
die 23a und 23b sind Vorderansichten von zwei Schritten bei einem Klappenwiederherstellungsverfahren, das einen erfindungsgemäßen mechanischen Gewebestabilisator verwendet, der mit Federn vorgespannte Haken hat;
23c ist eine detaillierte perspektivische Ansicht von zwei Haken des Gewebestabilisators aus 23a, der ausgestreckt ist, um die Klappensegel von der Seite zu ergreifen, die dem Gewebestabilisator gegenüberliegt;
die 24a–24d sind Vorderansichten von mehreren Schritten bei einem Klappenwiederherstellungsverfahren, das einen erfindungsgemäßen mechanischen Gewebestabilisator verwendet, um einen nicht auf Fäden basierenden Befestiger zuzuführen;
25a ist eine perspektivische Ansicht einer beispielhaften Gewebeklammer, die für die erfindungsgemäßen Vorrichtungen nützlich ist und in einer offenen Anordnung gezeigt ist;
25b ist eine perspektivische Ansicht der Gewebeklammer aus 25a, die in einer geschlossenen Anordnung gezeigt ist;
die 26a–26c sind Vorderansichten mehrerer Schritte bei einem Klappenwiederherstellungsverfahren, das eine beispielhafte erfindungsgemäße Gewebebefestigungsvorrichtung verwendet, um die Gewebeklammer aus 25a zuzuführen;
27a ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren erfindungsgemäßen Gewebestabilisierungs- und Befestigungsvorrichtung, die ein Vakuum verwendet und eine Klammer zuführt, um die Gewebeteile zu befestigen;
27b ist eine Schnittansicht eines Schritts bei einem Klappenwiederherstellungsverfahren, das die Gewebestabilisierungs- und Befestigungsvorrichtung aus 27a verwendet;
27c ist eine perspektivische Ansicht eines vollständigen Klappenwiederherstellungsverfahrens, das die Gewebestabilisierungs- und Befestigungsvorrichtung aus 27a verwendet;
28a ist eine Vorderansicht einer weiteren erfindungsgemäßen Gewebebefestigungsvorrichtung zum Zuführen eines alternativen „kipphebelartigen" Gewebeclips, wobei der Clip offen gezeigt ist;
28b ist eine Vorderansicht der Gewebebefestigungsvorrichtung aus 28a, wobei der Clip offen gezeigt ist;
29a ist eine detaillierte perspektivische Ansicht eines ersten Schritts bei einem Klappenwiederherstellungsverfahren, das die Gewebebefestigungsvorrichtung aus 28a verwendet;
die 29b und 29c sind Vorderansichten von zwei Schritten bei einem Klappenwiederherstellungsverfahren, das die Gewebebefestigungsvorrichtung aus 28a verwendet;
30a ist eine perspektivische Ansicht eines alternativen „kipphebelartigen" Gewebebefestigungsclips, wobei der Clip offen gezeigt ist;
30b ist eine perspektivische Ansicht des Gewebebefestigungsclips aus 30a, der geschlossen gezeigt ist;
die 31a–31d sind Vorderansichten mehrerer Schritte bei einem Klappenwiederherstellungsverfahren, das eine beispielhafte erfindungsgemäße Gewebebefestigungsvorrichtung zum Zuführen des Gewebebefestigungsclips aus 30a verwendet;
die 32a–32b sind Vorderansichten von unterschiedlichen Gewebebefestigungsclips, die stachlige Enden haben;
die 33a und 33b sind Schnittansichten von zwei Schritten bei einem Klappenwiederherstellungsverfahren, das eine beispielhafte erfindungsgemäße Gewebebefestigungsvorrichtung zur Zuführung eines stachligen Gewebebefestigungsclips aus 32a verwendet;
33c ist eine Vorderansicht eines dritten Schritts bei einem Klappenwiederherstellungsverfahren, das die Gewebebefestigungsvorrichtung aus 33a verwendet;
die 34a–34f sind Vorderansichten und perspektivische Ansichten eines erfindungsgemäßen Gewebebefestigers, der durch Federn beanspruchte Backen hat;
35a ist eine Schnittansicht einer Gewebebefestigungsvorrichtung, um den Gewebebefestiger aus 34a zuzuführen;
die 35b und 35c sind Schnittansichten des Gewebebefestigers aus 34a in sowohl einer geschlossenen als auch offenen Stellung um das verbundene Gewebe herum;
36a–36c sind Vorderansichten eines weiteren erfindungsgemäßen Gewebebefestigers, der durch Federn beanspruchte Backen hat;
37a ist eine Schnittansicht einer Gewebebefestigungsvorrichtung, um den Gewebebefestiger aus 36a zuzuführen;
37b ist eine Schnittansicht des Gewebebefestigers aus 36a in einer geschlossenen Stellung um das verbundene Gewebe herum;
38 ist eine perspektivische Ansicht einer beispielhaften erfindungsgemäßen Gewebestabilisierungs- und Befestigungsvorrichtung;
39 ist eine perspektivische Ansicht der Vorrichtung aus 38, wobei der Nadelträger ausgestreckt ist;
40 ist eine perspektivische Ansicht der Vorrichtung aus 38, die das anfängliche Loslassen der Nadeln zeigt;
41 ist eine perspektivische Ansicht der Vorrichtung aus 38, die die Nadeln zeigt, die in den Vakuumanschlüssen aufgenommen sind;
42 ist eine Explosionsansicht verschiedener Komponenten der Vorrichtung aus 38;
43 ist eine perspektivische Ansicht der Vorrichtung aus 38, wobei der Nadelträger entfernt wurde, um die Vakuumanschlüsse deutlich zu zeigen;
44 ist eine perspektivische Ansicht einer beispielhaften Ausführungsform eines Handstücks, das mit der Vorrichtung aus 38 verwendet wird;
45a und 45b veranschaulichen perspektivische Ansichten alternativer Fädenanordnungen, die verwendet werden, um die Erfindung auszuführen;
46 ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren beispielhaften Ausführungsform eines Handstücks, das mit der Vorrichtung aus 38 verwendet wird.
Beispielhafte Stabilisierungsvorrichtungen
1 zeigt einen erfindungsgemäßen Gewebestabilisator 20, der ein Vakuum verwendet, um zwei Gewebeteile zu halten. In diesem Fall sind die Gewebeteile Herzklappensegel 22, und ein Klappenwiederherstellungsverfahren, das den Stabilisator 20 verwendet, ist in den 1a und 1b dargestellt. Der Gewebestabilisator 20 umfasst eine zylindrische Sonde 24 mit zumindest einem internen Lumen (nicht gezeigt) und hat ein flaches distales Ende 26, wobei ein Paar Vakuumanschlüsse 28 in dem distalen Ende angebracht sind. Die Anschlüsse 28 können in Verbindung mit einer gemeinsamen Vakuumquelle sein, können mit der Quelle über interne Ventile (nicht gezeigt) getrennt verbindbar sein oder können mit unterschiedlichen Vakuumquellen in Verbindung sein. Die Größe der Anschlüsse 28 und der Betrag der angewandten Saugkraft kann abhängig von der Anwendung variieren, aber die Anschlüsse 28 sind vorzugsweise in einem minimalen Abstand beabstandet, um zwei unterschiedliche Saugkräfte zu schaffen. Auf diese Weise kann ein Segel oder das andere stabilisiert werden, wobei einer der Anschlüsse 28 nicht den anderen unangemessen beeinflusst. In einem Beispiel haben die Anschlüsse 28 einen minimalen Durchmesser von ungefähr 3,2 mm (1/8 Zoll) und sind durch eine Wand von zumindest 0,521 mm (0,020 Zoll) dazwischen beabstandet.
Die Sonde 24 hat vorzugsweise eine Größe, die für minimalinvasive Chirurgie geeignet ist. In einer Ausführungsform ist die Sonde 24 Teil eines auf einen Katheter basierenden perkutanen Zuführungssystems. In diesem Fall ist die Sonde 24 ein Katheterrohr, das ein Lumen oder Lumen hat, die die Vakuumanschlüsse 28 mit der Vakuumquelle oder -quellen verbinden. Der Katheter wäre lange genug und wäre ausreichend steuerbar und manöverierbar, um die Herzklappe von einem peripheren Einführungsort wie der Oberschenkel- oder Oberarmarterie zu erreichen. Ein besonderer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist die Fähigkeit, Klappenwiederherstellungschirurgie an einem schlagenden Herzen durchzuführen. Das Verfahren, das in den 1a und 1b gezeigt ist, ist eine Mitralklappenwiederherstellung, wobei sich die Sonde 24 vom linken Vorhof 30 annähert. Der Vorhof 30 weist geringere Drücke als der Ventrikel 31 auf, und es gibt daher weniger Blutverlust und weniger Turbulenz, die auf die Sonde 24 übertragen wird. Zunächst können die anatomischen Strukturen einschließlich der Lage der Segel 22 unter Verwendung von Echotechnologie oder anderen Mitteln visualisiert werden. Ein Segel 22 kann mit einem der Anschlüsse 28 stabilisiert werden, und das Segel 22 kann dann von Hand zu dem anderen Segel 22 bewegt werden, das dann auch stabilisiert ist. Wiederum kann irgendeiner der Befestiger, die hier offenbart sind, verwendet werden, um die Segel 22 miteinander zu befestigen.
2 veranschaulicht einen weiteren Gewebestabilisator 32, der demjenigen ähnelt, der in 1 gezeigt ist, und der auch ein Vakuum verwendet. Der Gewebestabilisator 32 schließt ei nen Sondenkörper 34 ein, der zumindest ein internes Lumen (nicht gezeigt) und eine winklige oder spitz zulaufende Nase 36 an einem distalen Ende hat. Der Vakuumanschluss 38 ist auf jeder Seite mit einer spitz zulaufenden Nase 36 versehen. 2a zeigt ein Klappenwiederherstellungsverfahren, das den Gewebestabilisator 32 aus 2 verwendet, wobei eine distale Spitze 40 der Nase 36 der ventrikulären Seite 31 der Segel 22 ausgesetzt ist. Aufgrund dieser Aussetzung können unterschiedliche Segelbefestigungsvorrichtungen durch die Sonde 34 zu der ventrikulären Seite der Segel 22 zugeführt werden, wie unten gezeigt werden wird.
Die 3a–3c zeigen drei auf Vakuum basierende Gewebestabilisatoren, die Gewebetrennwände haben. In 3a schließt ein Gewebestabilisator 40 eine flache distale Seite 42 ein, die ein Paar distal gerichtete Gewebetrennwände 44 hat, die sich von ihr erstrecken und einen Spalt 46 dazwischen definieren. Der Stabilisator 40 enthält ein oder mehrere Lumen in Verbindung mit den Vakuumanschlüssen 48, die auf beiden Seiten der Wände 44 offen sind. Vier solcher Anschlüsse 48 sind gezeigt, einer auf jeder Seite von jeder Wand 44. Zusätzlich ist ein Befestigerkanal 50 bei der distalen Seite 42 zwischen den Wänden 44 geöffnet und ist zu dem Spalt 46 dazwischen gerichtet. Der Befestigerkanal 50 kann verwendet werden, um Gewebebefestiger wie unten beschrieben zuzuführen.
In 3b schließt ein Gewebestabilisator 52 eine flache distale Seite 54 ein, die eine einzige distal gerichtete Gewebetrennwand 56 hat, die sich von ihr erstreckt. Der Stabilisator 52 enthält ein oder mehrere Lumen in Verbindung mit den kreisförmigen Vakuumanschlüssen 58, die auf beiden Seiten der Wand 56 geöffnet sind. Es sind zwei solche Anschlüsse 58 gezeigt, einer auf jeder Seite von jeder Wand 56.
In 3c schließt ein Gewebestabilisator 60 eine flache distale Seite 62 ein, die eine einzige distal gerichtete Gewebetrennwand 64 hat, die sich von ihr erstreckt. Der Stabilisator 60 enthält ein oder mehrere Lumen in Verbindung mit den halbkreisförmigen Vakuumanschlüssen 66, die auf beiden Seiten der Wand 64 geöffnet sind. Zwei solche Anschlüsse 66, einer auf jeder Seite von jeder Wand 64, sind gezeigt.
Die 3d und 3e zeigen zwei unterschiedliche Vakuumanschlussanordnungen für Gewebestabilisatoren 40, 52 oder 60, die in den 3a–3c gezeigt sind. Wie oben erwähnt können die Stabilisatoren 40, 52 oder 60 ein oder mehrere Lumen in Verbindung mit einem oder mehreren Anschlüssen haben. In 3d sorgen die Lumen 68a und 68b für getrennte Saugkraftsteuerung für die zugehörigen Anschlüsse. Somit ist ein Gewebeteil 70a gezeigt, das durch den rechten Vakuumanschluss stabilisiert wird, während der linke Anschluss nicht betätigt wird. Alternativ ist ein einziges Lumen 72 in Verbindung mit zwei Vakuumanschlüssen in 3e gezeigt, und beide Gewebeteile 70a, 70b werden gleichzeitig stabilisiert. In diesen beiden Ansichten ist die Gewebetrennwand 74 zwischen den Gewebeteilen, die verbunden werden sollen, gezeigt.
Die Befestigungsvorrichtungen können somit über die Wand 74 oder durch einen Spalt zugeführt werden, der für diesen Zweck ausgebildet ist, wie dem Spalt 46 und dem Befestigungskanal 50, die in 3a gezeigt sind.
Die 4a–4c zeigen einen mechanischen Gewebestabilisator 80 mit einer vierteiligen linear verschiebbaren Gewebeklammer 82. Auf jeder Seite ist eine untere Klammer 84 von einer oberen Klammer 86 getrennt und zwischen zwei Gewebeteilen (in diesem Fall Klappensegel 22) eingeführt. Wenn die unteren und oberen Klammern 84, 86 zusammengebracht werden, wie in 4b gezeigt, sind sie physisch an das Segel 22 geklammert und stabilisieren dieses. Kleine Zähne 88 an den Klammern 84, 86 können zum Zug vorgesehen sein. Die Klammern 84 und 86 auf jeder Seite werden individuell betätigt, um das Ergreifen eines Segels 22 auf einmal zu ermöglichen.
Beispielhafte auf Fäden basierende Gewebebefestiger
5a veranschaulicht einen erfindungsgemäßen auf Fäden basierenden Gewebebefestiger 90, der Kipphebel 92 einschließt, die an dem Ende der Nähfäden 94 befestigt sind. 5b ist eine Schnittansicht durch eine Nadel 96, die verwendet wird, um den Gewebebefestiger 90 zuzuführen. Insbesondere der Kipphebel 92 und der Nähfaden 94 ist in dem Lumen der Nadel 96 aufgenommen gezeigt, und ein Schieber 98 ist vorgesehen, um den Gewebebefestiger 90 aus dessen distalen Ende zu zwängen.
Die 6a–6c stellen mehrere Schritte bei einem Klappenwiederherstellungsverfahren dar, das die Gewebebefestiger 90 verwendet, die in 5a gezeigt sind. Eine Sonde wie die Sonde 20, die in 1 gezeigt ist, die Vakuumanschlüsse zur Gewebestabilisierung hat, sorgt für Lumen für zwei der Nadeln 96 aus 5b. Die Lumen mit den Vakuumteilen 96 können die Nadeln 96 aufnehmen oder zusätzliche Lumen können vorgesehen sein. Die scharfen Enden der Nadeln 96 stoßen durch die Segel und der Schieber 98 wird verschoben (getrennt oder in Verbindung), um die Gewebebefestiger 90 zu verwenden. Nachdem die Nadeln 96 zurückgezogen werden, befestigen die Kipphebel 92 die Gewebebefestiger 90 auf der ventrikulären Seite 91 der Segel 22. Die Nähfäden 94 werden dann auf der Vorhofseite 30 verknotet, um die Segel 22 miteinander zu befestigen, wie in 6c gezeigt.
7a ist eine perspektivische Ansicht einer beispielhaften Gewebestabilisierungs- und Befestigungsvorrichtung 100, die die Prinzipien der Vakuumstabilisierung und einen auf Fäden basierenden Kipphebelbefestiger, wie den in den 5a und 5b gezeigten, verwendet. Die Vorrichtung 100 schließt eine Sonde 102 ein, die mehrere Lumen (nicht gezeigt) in ihr definiert, die auf einer distalen Seite geöffnet sind. Zwei Lumen 104 sind bei einem proximalen Ende geöffnet und nehmen zwei der Nadeln 96 auf, um die Befestiger zuzuführen. Zwei weitere Lumen sind durch die zwei Seitenarme 106 mit den Vakuumquellen verbunden. 7b zeigt die Vorrichtung 100 bei der Verwendung in einem Klappenwiederherstellungsverfahren, wobei die zwei Nadeln 96 die Segel 22 durchstoßen haben und die Befestiger 90 zugeführt haben. Die Segel 22 werden an die Sonde 102 unter Verwendung der Vakuumanschlüsse gehalten.
8 veranschaulicht eine alternative Gewebestabilisierungs- und Befestigungsvorrichtung 108, die der Vorrichtung 100 aus 7a ähnelt, aber eine spitze Nase mit zwei konkaven Seiten 110 hat, in denen sich die Vakuumanschlüsse befinden. Die Vorrichtung 108 wirkt wie oben beschrieben, wobei eine Befestigerzuführungsnadel, die durchsichtig gezeigt ist, das linke Segel 22 durchstoßen hat.
Die 9a und 9b zeigen noch eine weitere Gewebestabilisierungs- und Befestigungsvorrichtung 112, die ein Vakuum und Nadeln verwendet, um die auf Fäden basierenden Befestiger, die Kipphebel haben, durch das Gewebe durchzuführen. Die Vorrichtung 112 ähnelt in der Wirkungsweise der Vorrichtung 102 aus 7a sehr, weist aber ein abgeändertes distales Ende auf, das am Besten in der schematischen Ansicht aus 9b zu sehen ist. Insbesondere ist eine zentrale Gewebetrennwand 114 mit einem Paar Vakuumanschlüssen 116a auf einer Seite und einem weiteren Paar 116b auf der anderen Seite vorgese hen. Wieder kann der Anschluss 116 getrennt oder gemeinsam mit Vakuum versorgt werden. Die Befestigerzuführungslumen 118a und 118b befinden sich auf jeder Seite der Wand. Die zuvor erwähnten Nadeln 96 oder andere solche Vorrichtungen können durch die Lumen 118 zugeführt werden, um durch die Gewebeteile zu stoßen und sie zu befestigen.
Die 10a–10c sind mehrere Fotos von Gewebe, das mit den auf Fäden basierenden Befestigern verbunden ist, die Kipphebel haben. 10a veranschaulicht den Kipphebel 92, der verwendet wird. 10b veranschaulicht die Nadeln 96, die zurückgezogen sind, und 10c veranschaulicht die Fäden 94, die verknotet sind.
Die 11a–11c zeigen eine Gewebestabilisierungs- und/oder Befestigungsvorrichtung 120, die Glieder hat, die auf einer verdeckten Seite des Gewebes, welches verbunden ist, verwendbar sind. In diesem Zusammenhang bedeutet „verdeckte Seite" die Seite der Gewebeteile, die gegenüber der Seite sind, zu der die Vorrichtung direkten Zugang hat. Die verwendbaren Glieder können Klammern sein, um die Gewebeteile zu stabilisieren, oder Befestigungsvorrichtungen, die die Gewebeteile auf der verdeckten Seite berühren.
Die Vorrichtung 120 schließt eine Sonde 122 mit Lumen und eine distale Spitze 123 ein, die schmaler als die Sonde 122 ist und konkave Übergangsseiten 124 definiert. Ein Vakuumanschluss 126 kann in jeder Übergangsseite 124 zur Gewebestabilisierung vorgesehen sein, oder ein Klammermechanismus kann in einem Raum 128 in der distalen Spitze 123 aufgenommen sein. 11 c zeigt die Klammer 129 (oder Befestiger) in einem verwendeten Zustand.
Die 12a–12e veranschaulichen eine Gewebestabilisierungs- und Befestigungsvorrichtung 130, die Nadeln 132 hat, die auf einer verdeckten Seite des verbundenen Gewebes verwendbar sind. Die Vorrichtung 130 kann wie die Vorrichtung 120 aus 11a angeordnet sein, wobei der Raum 128 Nadeln 132 aufnimmt. Ein gemeinsamer Nähfaden 134 verbindet die Nadeln 132 und wird verwendet, um die Gewebeteile 70 miteinander zu verbinden. Wie in der Folge der 12a–12e gezeigt, werden die Nadeln 132 somit zuerst zu der verdeckten Seite der Gewebeteile 70 vorgeschoben und außerhalb der distalen Spitze verwendet. Die gesamte Vorrichtung 130 wird zurückgezogen wie in 12c, um die Nadeln 132 zu veranlassen, durch die Gewebeteile 70 zu stoßen. Zwei Nadeln 132 werden dann von der Vorrichtung 130 und voneinander wie in 12d gelöst, und die gesamte Vorrichtung 130 wird noch einmal zurückgezogen, um die Nadeln 132 aus den Teilen 70 zu ziehen, wobei der verbundene Faden, der die zwei Teile 70 verbindet (12e), gelassen wird. Der Faden 132 kann dann verknotet werden oder anders an der Oberseite der Gewebeteile 70 befestigt werden.
13a ist eine detailliertere Ansicht einer Gewebestabilisierungs- und Befestigungsvorrichtung 140, die derjenigen ähnelt, die in den 12a–12e gezeigt ist. Die Vorrichtung 140 weist zwei halbkreisförmige Vakuumanschlüsse 142 auf, die die Gewebeteile, die verbunden sind, stabilisieren. Die distale Spitze schließt einen zentrierten und distal gerichteten Rahmen 144 ein, der einen Raum 146 im Inneren definiert. Die Nadeln 148 sind mit dem Rahmen 144 verbunden und befinden sich in dem Raum 146. Obwohl es nicht gezeigt ist, ist auch ein Verwendungsmechanismus vorgesehen, der die Nadeln veranlasst, sich um ihre distalen Enden nach außen zu drehen, und auch die Nadeln 148 von dem Rahmen 144 löst.
Die 14a–14b veranschaulichen eine Gewebestabilisierungs- und Befestigungsvorrichtung 150, die Nadeln 152 hat, die auf einer verdeckten Seite des verbundenen Gewebes verwendbar sind. Die Vorrichtung 150 schließt eine Sonde 154 ein, die zwei Vakuumanschlüsse 156a, 156b zur Stabilisierung der Gewebeteile 70 hat, die verbunden sind. Eine distale Spitze schließt ein Verlängerungsglied 158 ein, das einen zentrierten und distal gerichteten Rahmen 160 hat, der einen Raum 162 im Inneren definiert. Das Verlängerungsglied 158 kann in einer Richtung relativ schmal aufgebaut sein, so dass es in den Ventrikel 131 zwischen den Segeln 22 mit minimalem Risiko für die Chordae (nicht gezeigt) eintreten kann. Der Rahmen 160 kann in der Sonde 154 vorgeschoben und zurückgeschoben werden. Die Nadeln 152 sind mit dem Rahmen 160 verbunden und befinden sich in dem Raum 162. Ein Verwendungsmechanismus (nicht gezeigt) ist vorgesehen, der die Nadeln 152 veranlasst, sich um ihr distales Ende nach außen zu drehen und auch die Nadeln 152 aus dem Rahmen 160 löst. Ein gemeinsamer Nähfaden 166, der in der Sonde 154 aufgenommen ist, verbindet die Nadeln 152 und wird verwendet, um die Gewebeteile 70 miteinander zu befestigen. In der Ausführungsform, die in 14 gezeigt ist, schließt die Vorrichtung 150 zwei Nadeln 152 und einen einzigen Faden 166 ein. Andere Ausführungsformen können vier Nadeln mit getrennten Fäden einschließen. Zusätzliche Nadeln können vorgesehen sein, falls erforderlich.
Die 15a–15h veranschaulichen mehrere Schritte bei einem Gewebeverbindungsverfahren, das die Gewebestabilisierungs- und Befestigungsvorrichtung 150 verwendet. Mit Bezugnahme auf 15a läuft die Sonde 154 durch den Vorhof 30 über eine Zugangskanüle oder einen Katheter 164. Während diesem Schritt ist der Rahmen 160 in seiner zurückgezogenen Stellung. Die Sonde 154 ist an dem Vorhof 30 mit einer Schnur 166 oder auf irgendeine andere dem Fachmann bekannte Art ver bunden. Die 15b–15d veranschaulichen die Stabilisierung der Segel 22, die verbunden sind. Für Saugkraft wird über den ersten Vakuumanschluss 156a gesorgt, und die Sonde 154 wird von Hand bewegt, um das erste Segel 22 zu ergreifen. Wenn das erste Segel 22 ergriffen ist, wird der zweite Vakuumanschluss 156 mit Saugkraft versorgt, und das zweite Segel 22 wird ergriffen. Mit Bezugnahme auf 15e wird der Rahmen 160 in den Ventrikel 31 vorgeschoben, indem der Rahmen 160 verlängert wird, und die Nadeln 152 drehen sich um ihr distales Ende nach außen. Der Rahmen 160 kehrt zu seiner zurückgezogenen Stellung zurück, und die Nadeln 152 stoßen durch die Segel 22 und sind zu dem Nadelaufnehmern 168 gerichtet, wie in 15f gezeigt. Wie in 15g gezeigt, wird die Saugkraft an den Vakuumanschlüssen 156a, 156 beendet und die Segel 22 werden Iosgelassen. Die Nadelaufnehmer 168 ziehen die Nadeln 152 durch die Segel 22, und der Faden 166 „läuft" hinter den Nadeln 152. Der Faden 166 wird herausgezogen, wenn die Sonde 154 aus der Zugangskanüle oder dem Katheter 144 (siehe 15g) gezogen wird, wobei die Nadeln 152 in der Sonde 154 aufgenommen sind. Die zwei Nadeln 152 werden dann von der Sonde 154 gelöst, und der Faden 166 kann dann verknotet werden oder anders an der Oberseite der Segel 22 befestigt werden.
Die 16a–16c sind Schnittansichten mehrerer Schritte eines Verfahrens zur Verbindung von Gewebe, das eine Gewebestabilisierungsvorrichtung 170 verwendet, die eine Befestigungsvorrichtung 172 mit zwei Nadeln 174 zum Zuführen eines auf Faden basierenden Befestigers hat. Die Stabilisierungsvorrichtung 170 schließt eine distale Spitze mit gegenüberliegenden konkaven Oberflächen 176 ein, um die Gewebeteile 70 (zum Beispiel mit den Vakuumanschlüssen) zu berühren und zu stabilisieren. Obwohl die Befestigungsvorrichtung 172 nicht gezeigt ist, ist sie in einem Kanal der Stabilisierungsvorrichtung 170 un tergebracht und kann durch Öffnungen, die in den konkaven Oberflächen 176 ausgebildet sind, linear verwendet werden.
Die Vorrichtung 170 schließt außerdem eine Gleitplatte 178 mit zwei durchgehenden Löchern 118 in dem distalen Ende ein, wie in 16b gezeigt. Die Befestigungsvorrichtung 172 steht unter Federspannung, die die Nadeln 174 veranlasst, sich nach innen zu biegen, wenn erlaubt. Wie in 16b gezeigt, wurde die Befestigungsvorrichtung 172 aus den Kanälen an den konkaven Oberflächen 176 vorbeigeschoben und die Nadeln 174 wurden nach innen gebogen, um in den durchgehenden Löcher 180 aufgenommen zu werden. Die Nadeln 174 gehen zuerst zweimal durch jedes entsprechende Gewebeteil 70. Die Platte 178 wird dann nach oben in die Vorrichtung 1170 zurückgezogen, wodurch die Nadeln 174 durch die Gewebeteile 70 gezogen werden. Die Befestigungsvorrichtung 172 besteht vorzugsweise aus einem hochbiegsamen Werkstoff wie einem superelastischen wie Nitinol, so dass sie entlang scharfer Winkel gezogen werden kann. Die Fäden 182 sind mit jeder Nadel 174 verbunden und werden auch durch die Gewebestruktur 70 gezogen. 16c zeigt das Ergebnis, wobei die Fäden 182 durch beide Gewebeteile 70 verlaufen. 16e und 16f veranschaulichen zwei Fadenknoten, um das Verfahren zu beenden.
Die 17a–17c veranschaulichen mehrere Schritte bei einem Klappenwiederherstellungsverfahren, das eine Gewebestabilisierungs- und Befestigungsvorrichtung 90 verwendet, um einen axialen auf Fäden basierenden Nadelbefestiger 192 zuzuführen. Die Vorrichtung 190 schließt einen Klammermechanismus 194 ähnlich wie die Klammervorrichtung 82, die in den 4a–4c gezeigt ist, ein. Die zwei Seiten lassen sich unabhängig führen, um so ein Segel 22 und dann das andere zu ergreifen und zu durchstoßen. Der Befestiger 192 schließt ein Paar Nadeln 196 ein, die anfangs in dem unteren Teil des Klammerme chanismusses 194 angebracht werden und nach oben weisen. Die zwei Nadeln 196 sind mit einem Nähfaden 198 verbunden. Wenn der Klammermechanismus 194 betätigt wird, durchstoßen die Nadeln 198 das entsprechende Segel 22. Das obere Teil von jeder Seite zieht dann die Nadel 196 vollständig durch das Segel 22, und das untere Teil wird von der verdeckten Seite der Segel 22 zurückgezogen. Die sich ergebende Fadenschleife wird verknotet, wie in 17c gezeigt.
Die 18a bis 18d veranschaulichen ein Klappenwiederherstellungsverfahren, das eine Gewebebefestigungsvorrichtung 200 und einen spiralförmigen auf Fäden basierenden Segelbefestiger 202 verwendet. Die Segel 22 werden unter Verwendung eines der Mittel, die hier offenbart werden (wie einer Saugkraft von zwei gewinkelten Seiten) stabilisiert, und der Befestiger wird verwendet. Der Befestiger 202 umfasst eine schraubenförmige Nadel 206, einen hinterhergezogenen Nähfaden 208 und ein paar Tupferbefestigungsvorrichtungen 210. 18d ist eine detaillierte Ansicht des Tupfers 210, der mit dem spiralförmigen auf Fäden basierenden Segelbefestiger 202 verwendet wird.
Die 19a–19d veranschaulichen eine Gewebestabilisierungs- und Befestigungsvorrichtung 220, die die Prinzipien der Vakuumstabilisierung/mechanischen Klammerung und einen auf Fäden basierenden Kipphebelbefestiger verwendet. Die Vorrichtung 220 schließt eine Sonde 222 ein, die zwei Vakuumanschlüsse zur anfänglichen Gewebestabilisierung hat. Zusätzlich zu den Vakuumanschlüssen 224 schließt die Vorrichtung 220 einen mechanischen Gewebestabilisator 226 mit einem vierteiligen, drehbaren und linear verlängerbaren Greifhaken 228 ein. Die distale Spitze schließt einen zentrierten und distal gerichteten Rahmen 230 ein, der einen Raum 232 im Inneren definiert. Die Greifhaken 228 sind in dem Raum 232 flach gefaltet und sind drehbar und gleitbar mit der Sonde 222 gekoppelt, so dass die Greifhaken 228 um 90° gedreht werden können und zu einer Greifstellung zurückgezogen werden können, wobei die Segel 22 zwischen den distalen Enden der Greifhaken 228 und Schultern 234 der Sonde 222 „eingequetscht" sind. Die zwei Vakuumanschlüsse 224 weisen auch Lumen für zwei der Nadeln 96 aus 5b auf. Die scharfen Enden der Nadeln 96 sind durch die Segel 22 gestoßen und die Schieber 98 werden (getrennt oder in Verbindung) verschoben, um den Gewebebefestiger 90 zu verwenden. Nachdem die Nadeln 96 zurückgezogen sind, befestigen die Kipphebel 92 die Gewebebefestiger 90 auf der ventrikulären Seite 31 der Segel. Die Nähfäden 94 werden dann auf der Vorhofseite 30 verknotet, um die Segel 22 miteinander zu befestigen, wie in 6c gezeigt.
Die 19a–19d veranschaulichen mehrere Schritte bei einem Klappenwiederherstellungsverfahren, das die Gewebestabilisierungs- und Befestigungsvorrichtung 220 verwendet. Die Stabilisierungs- und/oder Befestigungselemente der Vorrichtung 220 sind in einer Dimension relativ schmal ausgebildet, damit sie zwischen die Segel 22 gleiten können, wobei die Greifhaken 228 in einer gefalteten und gestreckten Stellung untergebracht sind. Die zwei Segel 22 werden anfänglich durch die Vakuumanschlüsse 224 stabilisiert. Um die Segel 22 weiter zu stabilisieren, werden die Greifhaken 228 um 90° gedreht und zurückgezogen, wobei die Segel 22 physisch gegen die Schultern 234 der Sonde und die distalen Enden der Greifhaken 228 geklammert werden. Es ist anzumerken, dass sowohl die Vakuumstabilisierung als auch das mechanische Klammern nicht ausgeführt werden muss, um die Segel 22 zu stabilisieren. Für gewisse Anwendungen kann die Ausführung von nur einem der Mechanismen vorzuziehen sein. Wenn die Segel 22 richtig stabilisiert sind, werden die Nadeln 96 vorgetrieben, um die Segel 22 zu durchstoßen. Die Greifhaken 228 verringern die Wahrscheinlichkeit, dass sich der Griff der Segel 22 während des Vorgangs des Durchstoßens löst. Wie in 5b gezeigt, werden die Schieber 98 (getrennt oder in Verbindung) verschoben, um die Gewebebefestiger 90 zu verwenden. Nachdem die Nadeln 96 zurückgezogen sind, befestigen die Kipphebel 92 die Gewebebefestiger 90 auf der ventrikulären Seite 31 der Segel 22. Die Nähfäden 94 werden auf der Vorhofseite 30 dann verknotet, um die Segel 22 miteinander zu befestigen, wie in 6c gezeigt.
Beispielhafte mechanische Stabilisatoren und Befestiger
20 zeigt einen mechanischen Gewebestabilisator 240, der verwendet werden kann, um die Gewebeteile 70, die verbunden werden sollen, zu ergreifen. Der Stabilisator 240 schließt eine Sonde 242 ein, die ein Paar drehbare Arme 244 an einem distal Ende hat. Die Arme 244 haben jeweils Zähne 246 für zusätzlichen Halt an dem Gewebe. Die 21a und 21b veranschaulichen ein Klappenwiederherstellungsverfahren, das erfindungsgemäß unter Verwendung des Gewebestabilisators 240 begonnen wird.
Die 22a und 22b veranschaulichen Schritte bei einem Klappenwiederherstellungsverfahren, das einen mechanischen Gewebestabilisator 250 verwendet, der vorgeformte Haken 252 hat. Die Haken 252 sind ungefähr in einem Dreiviertelkreis gebogen und werden auf der verdeckten Seite der Segel 22 verwendet, um sie zu ergreifen und zu stabilisieren. Die lineare Verschiebung von jedem Haken 252 ist getrennt steuerbar.
Die 23a–23c veranschaulichen Schritte bei einem Klappenwiederherstellungsverfahren, das einen mechanischen Gewebestabilisator 260 verwendet, der durch eine Feder vorgespannte Haken 262 hat. Die Haken 262 sind ungefähr als Dreiviertelkreis gebogen, wenn sie verwendet werden, und werden auf der verdeckten Seite der Segel 22 vorgeschoben, um sie zu ergreifen und sie zu stabilisieren. Wiederum ist die lineare Verschiebung von jedem Haken 252 getrennt steuerbar.
Die 24a–24d veranschaulichen ein Klappenwiederherstellungsverfahren, das einen mechanischen Gewebestabilisator 270 verwendet, der beiden Stabilisatoren ähnelt, die in den 22 und 23 gezeigt sind. Nachdem die Haken 272 die Segel 22 stabilisiert haben, gleitet ein Halter 274 die Verbindungsstangen 276 eines jeden Hakens 272 runter (24c). Die 24d zeigen den Halter 274, der die Biegung der Haken 272 erreicht hat, an welchem Punkt die Verbindungsstangen 276 unter Verwendung gewöhnlicher Mittel getrennt werden. Die Verbindungsstangen 276 können beispielsweise aus einem Polymerwerkstoff bestehen, und ein Schneidwerkzeug neben der Vorrichtung 270 kann verwendet werden, um sie zu trennen. Die Verbindungsstangen 276 sind wieder getrennt verschiebbar, wie in 24b gezeigt.
Beispielhafte Klammer und Befestiger vom Clip-Typ
25a zeigt eine beispielhafte Gewebeklammer 280 zum Verbinden von zwei Gewebeteilen in einer offenen Anordnung. Die Klammer 280 schließt ein Brückenteil 282 und vier Greifarme 244, zwei auf jeder Seite, ein. Die Greifarme 284 werden anfangs in einem Halbkreis von der Ebene des Brückenteils 282 nach oben gebogen und enden in scharfen Punkten ungefähr in der Ebene des Brückenteils 282.
25b zeigt die Klammer 280, wenn sie geschlossen ist, wobei die Greifarme 284 unter der Ebene des Brückenteils 282 gegeneinander gebogen sind.
Die 26a–26c veranschaulichen mehrere Schritte bei einem Klappenwiederherstellungsverfahren, das eine beispielhafte Gewebebefestigungsvorrichtung 290 verwendet, um die Gewebeklammer 280 zuzuführen. Die Vorrichtung 290 schließt eine Sonde 292 mit einem internen Lumen 294 ein, in dem ein Schieber 296 gleitbar ist. Ein Stopglied 298 ist auch unter dem Brückenteil 282 der Klammer 280 vorgesehen, um die Verschiebung des Brückenteils 282 zu den Segeln 22 zu verhindern. Nach der Stabilisierung der Segel 22 wird der Schieber 296 nach unten verschoben, was die Klammer 280 veranlasst, eine plastische Verformung von der Anordnung aus 25a zu derjenigen aus 25b zu unterliegen. Die scharfen Spitzen der Greifarme 284 gehen durch die Segel 22 und befestigen die Klammer 280 in ihnen. Schließlich wird das Stopglied 298 unter dem Brückenteil 282 gelöst und die Vorrichtung 290 wird zurückgezogen.
27a veranschaulicht die Verwendung einer Gewebestabilisierungs- und Befestigungsvorrichtung 300, um die Klammer 280 aus 25 zu verwenden. Die Vorrichtung 300 ist der Vorrichtung 290 aus 26 ziemlich ähnlich, wobei ein beispielhaftes Stabilisierungsmittel in der Form von Vakuumkammer(n) 302 auf jeder Seite des Klammerverwendungsmechanismusses gezeigt ist.
Die 28a und 28b veranschaulichen eine weitere erfindungsgemäße Gewebebefestigungsvorrichtung 310 zur Zuführung eines alternativen „kipphebelartigen" Gewebeclips 312. In 28a ist der Clip 312 offen gezeigt, während der Clip 312 in 28b geschlossen gezeigt ist. Der Clip 312 wird von einem offenen zu einem geschlossenen Zustand unter Verwendung eines Klammermechanismusses 314 plastisch verformt, der ein ringförmiges Oberteil 316 des Clips 312 niederdrückt. Zwei Kneiferarme 380 drehen sich somit zueinander und greifen und halten das Gewebe zwischen ihnen.
Die 29a–29c stellen Schritte in einem Klappenwiederherstellungsverfahren dar, das die Gewebebefestigungsvorrichtung 310 aus 28 verwendet. Ein Verfahren zur Einführung der Vorrichtung 310 wie auch vieler anderer erfindungsgemäßer Vorrichtungen zwischen die zwei Segel 22 ist in 29a näher beschrieben. Insbesondere können die Stabilisierungs- und/oder Befestigungselemente der erfindungsgemäßen Vorrichtung in einer Dimension relativ schmal ausgebildet werden, um es ihnen zu ermöglichen, zwischen zwei Gewebeteile zu gleiten, so dass die Teile von der verdeckten Seite aneinander befestigt werden können. Somit ist die Gewebebefestigungsvorrichtung 310 in 29a z.B. gedreht gezeigt, um die schmale Dimension entlang einer Linie mit dem Spalt zwischen den Segeln 22 zu orientieren.
Die 30a–30b und 31a–31d veranschaulichen eine alternative Gewebebefestigungsvorrichtung 320, um einen weiteren „kipphebelartigen" Gewebebefestigungsclip 322 zuzuführen. Im Gegensatz zu dem Clip 312 aus 28 durchstößt der Clip 322 die Gewebeteile 70 von der Vorderseite und wird dann verformt, um die Gewebeteile 70 aneinander zu klammern.
Die 32a–32d veranschaulichen unterschiedliche Ausführungsformen von stacheligen Clips 330, 332, 334, 336, die verwendet werden, um Gewebeteile unter Verwendung der Prinzipien der vorliegenden Erfindung miteinander zu befestigen. Die stacheligen Clips schließen ein Brückenteil 338, 340, 342, 344 ein und enden in spitzen Punkten.
Die 33a–33c veranschaulichen mehrere Schritte bei einem Klappenwiederherstellungsverfahren, das eine beispielhafte stachelige Clipverwendungsvorrichtung 350 verwendet, um den stacheligen Clip 330 zuzuführen. Die Vorrichtung 350 schließt eine Sonde 352 mit einem internen Lumen 354 ein, in dem ein interner Treiber 356 gleitbar ist. Ein Stopglied 358 ist an einem distalen Ende der Sonde 352 vorgesehen, um die zwei Stacheln voneinander weg zu spreizen, während sie vorgeschoben wird. Die Spitzen des stacheligen Clips 330 werden zu den Segeln 22 verschoben, indem der Treiber 356 nach unten gleitet. Nachdem der Clip 330 die Segel 22 von der Vorderseite durchstieß, wird der Clip 330 von der Vorrichtung 350 gelöst, wie in 33c gezeigt. Wenn der Clip 330 von der Vorrichtung 350 gelöst wird, kehrt er zu seiner zurückgezogenen Stellung zurück und drückt die Segel 22 zusammen. Wiederum kann irgendeiner der erfindungsgemäßen Stabilisatoren in Verbindung mit der Verwendungsvorrichtung 350 verwendet werden.
Die 34a–34f veranschaulichen einen durch eine Feder beanspruchten Clip 360, der verwendet wird, um die Teile 70 aneinander zu befestigen. Der Clip 360 umfasst ein Federteil 362 und zwei Arme 364, und die Arme 364 schließen mehrere Stacheln 366 ein. Die distalen Enden der Arme 364 laufen spitz zu, um es dem Clip 350 zu ermöglichen, die Segel 22 zu durchstoßen, und die Arme 364 sind so angeordnet, dass sie nach dem Schließen miteinander überlappen (siehe 34c). Die 35a–35c veranschaulichen ein Klappenwiederherstellungsverfahren, das eine Clipverwendungsvorrichtung 370 verwendet, um den durch eine Feder beanspruchten Clip 360 zuzuführen. Die Vorrichtung 370 schließt eine Sonde 372 mit einem internen Lumen 374 ein, und ein Schieber 376 ist gleitbar mit dem internen Lumen 374 gekoppelt. Eine Muffe 378 ist zwischen dem Schieber 376 und der inneren Wand des Lumens 374 angebracht. Das Federteil 362 des Clips 360 ist innerhalb der Muffe 378 in seiner offenen Stellung untergebracht, wobei das Federteil 362 durch die Muffe 378 zusammengedrückt wird. Wie in der Folge der 35a–35c gezeigt, veranlasst die Abwärtsbewegung des Schiebers 376 den Clip 360, sich nach unten zu bewegen und die Segel 22 von der Vorderseite zu durchstoßen. Der Clip 360 wird mit einer Geschwindigkeit nach unten gedrückt, die geeignet ist, um die Durchdringung ohne Entfernen der Segel von der Vakuumquelle sicherzustellen. Wenn der Clip 360 von der Vorrichtung 370 gelöst wird, springt der Clip 360 automatisch zu seiner geschlossenen Stellung und drückt die Segel zusammen.
Die 36a–36c veranschaulichen eine weitere Ausführungsform eines durch eine Feder beanspruchten Clips 380, der verwendet wird, um die Gewebeteile miteinander zu befestigen. Der Clip 380 umfasst ein Federteil 382 und zwei Arme 384, die distale Enden haben, die spitz zulaufen und sich nach innen erstrecken, um die Segel 22 zu durchstoßen und die Segel 22 zu befestigen. Ein Spalt 386 ist zwischen den Mittelteilen der Arme 384 vorhanden, wenn der Clip 380 in seiner geschlossenen Stellung ist.
Die 37a und 37b veranschaulichen eine Clipverwendungsvorrichtung 390, die eine Sonde 392 mit einem internen Lumen 394 und einen Schieber 396 hat, der gleitbar mit dem internen Lumen 394 gekoppelt ist. Das Federteil 382 wird in einem Gehäuseglied 398 in einem zusammengedrückten Zustand gehalten, so dass der Clip 380 in einer offenen Stellung gehalten wird. Die Abwärtsbewegung des Schiebers 396 veranlasst den Clip 380, sich nach unten zu bewegen und die Segel von der Vorderseite zu durchstoßen. Wenn das Federteil 384 das Gehäuseglied 398 verlässt, springt der Clip 380 automatisch in seine geschlossene Stellung und befestigt die Segel 22 und drückt sie zusammen.
Beispielhafte integrierte Stabilisierungs- und Befestigungsvorrichtung
Die 38–46 veranschaulichen eine weitere beispielhafte Ausführungsform einer integrierten Gewebestabilisierungs- und Befestigungsvorrichtung 400, die die Gewebeteile (wie Klap pensegel) mit Vakuum ergreift und die Gewebeteile mit Fäden befestigt. Die Vorrichtung 400 ähnelt den Vorrichtungen, die in den 11–15 veranschaulicht sind, darin, dass sie ein dünnes distales Teil umfasst, das in die Herzklappe transatrial eindringt. Die Vorrichtung 400 wird durch eine besondere Kanüle gelegt und hat ein proximales Handstückteil, das für Steuerungen durch den Nutzer sorgt. In einer beispielhaften Ausführungsform hat das distale Teil einen Durchmesser von ungefähr 10 mm und endet in Vakuumanschlüssen und einer Nadelanordnung wie in den 38–41 dargestellt. Das Handstückteil enthält eine individuelle Vakuumanschlusssteuerung und Nadelverwendungssteuerung, wie allgemein in 44 dargestellt. Die Vorrichtung 400 ist mit einer Vakuumquelle über einen biegbaren Schlauch verbunden. Die veranschaulichte Vorrichtung 400 wird verwendet, um die Gewebeteile zu ergreifen und die Nähte richtig zu setzen. Das fernbetätigte Verknoten und Zerschneiden der Fäden kann mit einer getrennten Vorrichtung durchgeführt werden. Die folgende Beschreibung der Verwendung der Vorrichtung 400 wird mit Bezug auf die Stabilisierung und Befestigung der Segel einer Mitralklappe durchgeführt. Fachleute werden es jedoch zu schätzen wissen, dass die Vorrichtung auch verwendet werden kann, um andere physiologische Gewebe zu stabilisieren und zu befestigen. Eine detailliertere Beschreibung der Vorrichtung 400 folgt.
Die 38–41 veranschaulichen die Vorrichtung 400 für unterschiedliche Betriebsweisen. Die Vorrichtung 400 umfasst Vakuumanschlüsse 402 und 404 bei der distalen Spitze der Vorrichtung 400, die mit der Vakuumquelle (in 44 gezeigt) verbunden sind. Der Nadelträger 406 ist zentral bei dem distalen Ende der Vorrichtung 400 angebracht und ist angeordnet, um in die Vorrichtung 400 vorgeschoben und zurückgezogen zu werden. Nadeln 408 sind an den Befestigungsblöcken 410 in dem Träger 406 angebracht und Befestigungsblöcke 410 sind drehbar an dem Träger 406 über Drehstifte 412 angebracht. Nadelaufnehmer 414 sind in den Anschlüssen 402 und 404 gehaltert, um Nadeln 408 zu ergreifen und zu halten, wenn der Nadelträger zurück in die Vorrichtung 400 nach Beendigung des Verfahrens gezogen wird. 44 veranschaulicht ein beispielhaftes Handstück 416, das die Vakuumquelle 418 mit der Vorrichtung 400 verbindet und Vakuum zu den Vakuumanschlüssen 402, 404 bei der distalen Spitze der Vorrichtung zuführt. Einstellventile 420, die an dem Handstück 416 der Vorrichtung angebracht sind, engen die Vakuumleitungen normalerweise ein. Indem jedes Ventil individuell von Hand bewegt wird, kann der Operator differentiell den Zugang zu der Vakuumquelle steuern. Durch teilweises Biegen eines Ventils kann der Operator augenblicklich Zugang durch einen der Vakuumanschlüsse zu der Vakuumquelle haben. Durch vollkommenes Biegen eines der Ventile kann der Operator kontinuierlichen Zugang zu der Vakuumquelle haben. Die Vorsehung von getrennten individuell gesteuerten Ventilen ermöglicht die Zufuhr eines differentiellen Vakuums zu einem oder dem anderen der Anschlüsse 402 und 404. Dies kann in bestimmten Fällen eines Klappenprolapses sehr hilfreich sein, für welchen es notwendig ist, ein Segel zu ergreifen und es seitlich mit Bezug auf das zweite Segel zu bewegen, um das endgültige Ergreifen zu erleichtern.
Das Vakuumsystem weist notwendigerweise zwei unterschiedliche Betriebsarten auf. Anfänglich ist es notwendig, die Segel zu ergreifen. Dies erfordert eine relativ hohe Flussrate, um ein Segel zu einem Vakuumanschluss zu ziehen. In einer beispielhaften Ausführungsform ist die Flussrate ungefähr 10 cm³ pro Sekunde. Da diese Flussrate das schlagende Herz ausbluten und destabilisieren kann, sorgt die Erfindung für ein schnelles und effizientes Ergreifen des Segels. Ein effizientes Ergreifen erfordert es, dass der Vakuumanschluss nahe bei der Klappe ist, wenn das Vakuum angestellt wird. Die richtige Stellung der Vor richtung 400 mit Bezug auf die Segel 22 wird durch die Stellung von echogenischen Gliedern bei oder nahe den Vakuumanschlüssen 402 und 404 erleichtert, um die Sichtbarkeit durch das Echo zu erhöhen.
Die Echogenizität wird durch die geeignete Werkstoffwahl erhöht. Die Vorrichtung, die vollständig aus Kunststoff abgesehen von kleinen Metallstücken in unmittelbarer Nähe der Anschlüsse ist, nutzt die Vorteile der relativ hohen Sichtbarkeit von Metall, während sie die Überschattungseigenschaften von großen Metallmassen vermeidet. Die fraglichen Metallteile sind Nadelaufnehmer 414, Nadeln 408 und Drehstifte 412. Da sich diese Teile nahe der Vakuumanschlüsse 402 und 404 auf der langen Achse der Vorrichtung befinden, dienen sie dazu, die Anschlüsse 402 und 404 axial relativ zu den Klappenflügeln vor der Vakuumanwendung zu lokalisieren. Da sie diskontinuierlich und symmetrisch um die Anschlüsse 402 und 404 auf den kurzen Achsen sind, erleichtern sie die richtige radiale Orientierung der Anschlüsse relativ zu den Klappensegeln. Die Echogenizität wird weiter durch einen Polymerüberzug verbessert, der vollständig oder selektiv auf die Anschlüsse 402 und 404 angewendet werden kann. Dieser Überzug schafft eine mikroskopische Grenzschicht, die die Anschlüsse effektiv von dem Blut unter der Echovisualisierung trennt.
In einer beispielhaften Ausführungsform sind die unter Vakuum setzbaren Flächen der Anschlüsse 402 und 404 zwischen null und neunzig Grad relativ zu einer Ebene senkrecht zu der langen Achse der Vorrichtung gewinkelt. Dies dient dazu, etwas an die Form der Klappensegel angepasst zu sein. In einer beispielhaften Ausführungsform sind die Anschlüsse zwischen 15 und 40 Grad relativ zu einer Ebene gewinkelt, die senkrecht auf die lange Achse der Vorrichtung steht. In noch einer weiteren Ausfüh rungsform sind die Anschlüsse mit ungefähr 25 Grad relativ zu der Ebene gewinkelt.
Sobald die Segel ergriffen wurden, dient die zweite Betriebsart des Vakuumssystems dazu, die Segel in Stellung für die Anwendung von Fäden ohne zusätzliches Ausbluten zu halten. Dies impliziert eine hohe Haltekraft und keinen Fluss. Diese Eigenschaften sind an erster Stelle eine Funktion der Druckdifferenz der Anschlussfläche und Anschlussform. In einer Ausführungsform wird eine geeignete Haltekraft mit einem maximalen differentiellen Druck für Anschlussflächen für den Bereich von ungefähr 0,03–0,04 Quadratzoll pro Anschluss erreicht. In der Ausführungsform, die in 43 veranschaulicht ist, ist eine geometrisch optimierte zylindrische Vorrichtung gezeigt, die zwei getrennte D-förmige Anschlüsse 404 und 404 hat. Die veranschaulichte Vorrichtung 400 hat einen Durchmesser von ungefähr 10 mm. Da ein Vakuumanschluss mit dem größten Verhältnis von Fläche zum Umfang (das heißt ein Kreis) die höchste durchschnittliche Ablösestärke aufweisen wird, ist eine Abänderung des D-förmigen Anschlusses nützlich für eine funktionelle Optimierung. Dies wird für die Vorrichtung erreicht, indem die Ecken des „D", wo der Bogen das gerade Stück in spitzen Winkeln trifft, gefüllt werden. Dies kann deutlich am Anschluss 402 in 38 gesehen werden. Die Ecken, die entfernt wurden, stellen den Teil der „D"-Form dar, der am wenigsten widerstandsfähig gegen ein Ablösen des Segels ist, das durch ein Vakuum gehalten wird.
Die Vakuumanschlüsse 402 und 404 haben außerdem Barrieren 422, die für zwei unterschiedliche Ziele dienen. Die Barriere 422 stützt das Klappensegel, um zu verhindern, dass es tief in die Anschlüsse 402 und 404 gesaugt wird, wobei die Gewebeverletzung minimiert wird. Ein weiterer nützlicher Effekt davon ist, dass die Stellung des Segels relativ zu den Nähnadeln gesteuert wird, so dass die letzteren durch die Segel auf eine vorhersehbare Weise dringen, wodurch die Fäden im richtigen Abstand von den Rändern der Segel für eine zuverlässige Wiederherstellung gesetzt werden. In der veranschaulichten Ausführungsform aus 43 sind die Barrieren unter dem Umfang des D-Schlitzes vertieft. In einer beispielhaften Ausführungsform sind die Barrieren ungefähr 0,02 Zoll vertieft. Dadurch wird das Klappengewebe kaum verdreht und ein Widerstand gegen das Verschieben des Gewebes geschaffen, wenn es seitlich durch die Vorrichtung bewegt wird, um sich den Segeln anzunähern. Wenn die Barrieren nicht vertieft wären, wäre der einzige Widerstand gegen seitlichen Zug der Reibungskoeffizient zwischen der Anschlussoberfläche und dem Segel, der in einer blutigen Umgebung wahrscheinlich niedrig sein wird.
Eine vorher evakuierte sterile Flasche 418 dient als eine passive Vakuumquelle zum Ergreifen und Halten der Segel. In einer beispielhaften Ausführungsform ist das System entworfen, um das gesamte Ausbluten auf ungefähr 200 cm³ pro Verfahren zu minimieren. Eine 2-Liter-Standardflasche kann für diesen Flussbetrag mit einem vernachlässigbaren Zuwachs des Absolutdrucks sorgen. Dies ist ein beträchtlicher Vorteil gegenüber Vakuumversorgungsquellen in Krankenhausoperationssälen und speziellen aktiven Pumpen. Versorgungsquellen werden nicht genau gesteuert, und aktive Pumpen unterliegen Kosten-, Bequemlichkeits- und Sterilitätsproblemen.
Sobald die Segel ergriffen sind, werden sie durch fernbetätigt angewandte Fäden befestigt werden. Der Mechanismus, durch den dies durchgeführt wird, ist in den 39–42 gezeigt, wie unten erörtert werden wird. Die 45a–45b veranschaulichen zwei beispielhafte Fadenanordnungen, für die das System abhängig von der Art, auf die die Fäden und Nadeln in die Vorrichtung gebracht werden, sorgen kann.
In einer Ausführungsform werden zwei Fadenlängen (nicht gezeigt) für eine gerade Nadel 408 verwendet, die an jedem Fadenende befestigt ist. Die Fäden werden in ein koaxiales Loch im Ende der Nadel gegenüber dem Punkt eingeführt, und der Körper der Nadel wird gebogen, um die Fäden unter Verwendung einer gewöhnlichen Fadentechnologie zurückzuhalten. Eine Rille in der Nähe der Spitze sorgt für ein Mittel, um die Nadel zu ergreifen und durchzuziehen, nachdem sie das Klappensegel durchstoßen hat. Die Fäden können einfaserig oder umsponnen oder von anderem Typ sein, der für die kardiovaskuläre Verwendung geeignet ist. In einer beispielhaften Ausführungsform wird ein einfasriger Faden der Größe 4-0 verwendet, der für eine Gamma-Sterilisation geeignet ist (z.B. Novafil), da die interne Anordnung der Vorrichtung die Strahlungssterilisation begünstigt, und es vorzuziehen ist, dass das gesamt System auf einmal sterilisiert werden kann. Die Nadeln werden einen gleitfähigen Überzug (z.B. Silikon) erhalten, um die Durchdringungskraft und Reibung zu verringern.
In einer Ausführungsform sind die Nadeln und Fäden ein integrales Teil für eine nach einmaligem Gebrauch vollständig entsorgbare Vorrichtung. In einer zweiten Ausführungsform können die Nadeln, Fäden und zugehörigen Bestandteile als eine Patrone verpackt sein, die in eine wiederverwendbare Vorrichtung eingesteckt ist. Diese Vorrichtung kann auf mehrere Verwendungen in einem einzigen Verfahren beschränkt sein oder für viele Verfahren wiederverwendbar sein.
Der Nadelträger 406 umfasst die Nadeltreiberanordnung 424. Die Treiberanordnung 424 schließt die Blöcke 414, Achse 412, Nadeltreiber 426 und Nocken 428 ein. Die Nadeln 408 sind gleitbar in den Blöcken 410 angebracht, die sich um die Achse 412 drehen. Die Blöcke 410 können in dem Bereich des Lochs, das die Nadel aufnimmt, aufgeschlitzt sein, so dass die Nadeln durch gesteuerte Reibung gehalten werden können. Die Fäden (nicht gezeigt), die aus den Enden der Nadeln hervorstehen, können entlang der Seiten der Nadelträger 406 in Rillen geführt werden, die zu diesem Zweck vorgesehen sind. Die Nadeln sind anfänglich in den Körper der Vorrichtung 400 aufgrund der vertieften Lage der Träger 406 eingeführt, wie in 38 gezeigt. Die Position der Nadeln in diesem Zustand ist in 39 gezeigt. Die Nadelbefestigungsblöcke 410 werden so gedreht, dass die Nadeln 408 in einer einzigen Reihe in dem Nadelträger 406 liegen. Ein Ende des Treiberelements 426, das den Nadelträger 406 in die distale Vorrichtungsspitze rein und raustreibt, befindet sich direkt über den Nadelspitzen, so dass die Nadeln 408 in den Haltern 410 gegen jeglichen Zug gehalten werden, der dazu neigen könnte, sie zu entfernen. Das andere Ende des Treiberelements 426 ist mit einer Steuerung bei dem proximalen Ende der Vorrichtung verbunden, durch welche der Operator die Nadeln 408 von Hand bewegt.
Nachdem die Klappensegel wie oben beschrieben ergriffen sind, wird der Nadelträger 406 von der Stellung, die in 38 gezeigt ist zu derjenigen aus 39 vorgeschoben. Der Nadelmechanismus ist bei diesem Vorgang kompakt angeordnet, um ein Verwickeln der Chordae tendineae oder Papillenmuskeln während des Ergreifens der Segel und der anfänglichen Nadelverwendung zu vermeiden. Die Nocken 428 werden dann vorgeschoben, wodurch die Nadelbefestigungsblöcke 410 gedreht werden und die Nadeln 408 veranlasst werden, sich wie in 40 gezeigt einzustellen. Die hervorragenden Stopper an den Blöcken 410 begrenzen die Winkeleinstellung der Nadeln auf die geeignete Stellung, um in die Klappensegel einzudringen. Diese Stopper stoßen gegen die Nadelträger 406. Die individuellen Teile sind deutlich in 42 zu erkennen.
Wenn die Nadeln eingestellt sind, wird der Nadelträger 406 proximal zurückgezogen, wodurch die Nadelspitzen veranlasst werden, die Klappensegel (nicht gezeigt) zu durchdringen und in die Vakuumanschlüsse 402 und 404 einzudringen. Wenn sich die Nadeln weiter proximal bewegen, treten die Spitzen in die Nadelaufnehmer 414 ein, die im Wesentlichen Einweggreifvorrichtungen sind. Die Nadeln bewegen sich vor, bis ihre Rillen in die Backen der Nadelaufnehmer 414 eingreifen. Die Nadelaufnehmer 414 sind in den Anschlüssen 402 und 404 durch einen Vakuumadapter 430, wie in 42 gezeigt, gehaltert.
Der Nadelträger 406 bewegt sich distal vor, wodurch die Nadelbefestigungsblöcke 410 von den Nadeln weggezogen werden, die von den Nadelaufnehmern 414 gehaltert werden. Das Vakuum wird unterbrochen, und die Vorrichtung wird von dem Herz mit den Nadeln 408 zurückgezogen, die von den Schnappern 414 festgehalten werden. Wenn sich die Nadeln nach außen bewegen, werden die Fäden, die lose in dem Körper der Vorrichtung 400 verwendet werden, durch die Segel 432 und 434 zu einer der Stellungen gezogen, die in den 45a und 45b gezeigt sind. Sobald die Vorrichtung aus der Zugangskanüle ist, werden die Fäden 436 und 438 oder 440 und 442 von den Nadeln geschnitten und fernbetätigt unter Verwendung eines Verknotungswerkzeuges mit einem integralen Schneidwerkzeug, um überschüssiges Fadenmaterial zu entfernen, verknotet.
Die proximalen Steuerungshandstücke 416, die in den 44 und 46 gezeigt sind, dienen der Veranschaulichung alternativer Möglichkeiten, um das System zu steuern. Ein Ziel ist es, die einhändige Steuerung der Vakuumanschlüsse und Nähfäden ohne Destabilisierung der Vorrichtung zu ermöglichen. Es ist nützlich, die Vorrichtung genau mit Bezug auf das schlagende Herz zu lokalisieren und zu halten, um das chirurgische Verfahren mit minimalem Blutverlust durchzuführen. Bei der Operation wird der Chirurg eine Hand verwenden, um das distale Ende der Vorrichtung über die Kanüle zu stabilisieren, durch die sie in den Vorhof eintritt, und die andere Hand, um die Vakuum- und die Fadensteuerungen zu betätigen. Die Steuerungsfunktionen werden unten beschrieben.
In der Vorrichtung, die in 44 gezeigt ist, hat das Handstück 416 eine pistolenartige Anordnung, die einen Laufabschnitt 446 und ein Griffteil 448 einschließt. Ein Paar Vakuumsteuerungen 420 sind ähnlich wie Pistolenbolzen an der Rückseite des Laufabschnitts 446 und oben an dem Griffabschnitt 448 positioniert. In dieser Ausführungsform werden die Vakuumsteuerungen 420 mit dem Daumen betätigt. Die Vakuumsteuerungen 420 können durch einen Kipphebelmechanismus (nicht gezeigt) getrennt teilweise oder vollständig aktiviert werden. Wenn sie teilweise aktiviert sind, wird die zugehörige Vakuumleitung augenblicklich geöffnet, wodurch Blut in die Vakuumquelle 418 fließen kann. Wenn eine der Steuerung 420 Iosgelassen wird, wird sie zu ihrer normalen geschlossenen Stellung zurückkehren, und der Strom zu der zugehörigen Leitung wird sofort anhalten. Sobald ein Segel ergriffen wurde, kann die Steuerung 420 zu ihrer äußersten Stellung bewegt werden, wo sie aufgrund einer internen Kipphebelbetätigung bleiben wird. In diesem Fall wird ein Vakuum angewendet, um das Segel zurückzuhalten, wodurch wiederum der Anschluss blockiert wird und der Blutstrom verhindert wird.
In einer weiteren Ausführungsform, die in 46 gezeigt ist, befindet sich ein Paar Vakuumsteuerungen 420 in dem Körper 416 unter dem Laufabschnitt 446 und vor dem Griffabschnitt 448. In dieser Ausführungsform funktionieren die Vakuumsteuerungen 420 wie ein Pistolenabzug direkt über dem Nadelsteuerungsauslöser 444 so, dass sie individuell durch den Zeigefinger betätigt werden können. In der gezeigten Anordnung wird es nötig sein, die Steuerung, die dem Zeigefinger am Nächsten ist, zuerst zu betätigen. Die erste Handlung öffnet augenblicklich die Vakuumleitung wie oben beschrieben. Wenn das Segel ergriffen ist, wird die Steuerung weiter Iosgelassen, wodurch sie veranlasst wird, durch eine interne Kipphebelhandiung einzuschnappen. Die zweite Steuerung 420 ist für den Zeigefinger nun zugänglich zum Ergreifen des zweiten Segels auf ähnliche Art.
In den Ausführungsformen, die in den 44 und 46 gezeigt sind, ist der Auslöser 444 drehbar im Körper 416 angebracht, um die Nadeleinstellung zu steuern, nachdem die Segel ergriffen sind. Der Auslöser ist mit dem Nadeltreiber 426 durch eine interne Verbindung zu dem Körper 416 verbunden, wodurch für die richtige Richtung und Hub gesorgt wird. Die Vorrichtung wird zugeführt, wobei der Auslöser vollständig niedergedrückt ist, um die Nadelanordnung relativ zu den Vakuumanschlüssen 402 und 404 in der Stellung zu halten, die in 38 gezeigt ist. Eine interne Schnappvorrichtung 416 hält den Auslöser. Sobald die Segel ergriffen wurden, wird der Auslöser losgelassen, weshalb die Nadeln zu der Stellung vorgeschoben werden können, die in 39 gezeigt ist. Nahe dem Ende des Auslöserhubs wirkt der Nadeltreiber 426 auf die Nocken 428 ein, die wiederum auf die Blöcke 410 einwirken, wodurch die Nadeln veranlasst werden, sich wie in 40 nach außen einzustellen.
Durch Drücken des Auslösers 444 werden die Nadeln proximal durch die Klappensegel und die Vakuumanschlüsse 402 und 404 bewegt, wo sie, wie vorher beschrieben, erfasst werden. Der Auslöserhub wird intern so begrenzt sein, dass er den eingeschnappten Zustand, in dem der Zyklus begann, nicht erreichen wird. Das Lösen des Auslösers bewegt den Nadelträger 406 vorwärts, wodurch die Nadeln von den Blöcken 410 getrennt werden. Die gesamte Vorrichtung kann nun entfernt werden, wobei die Fäden durch die Segel, wie vorher beschrieben, gezogen werden. Die distale Spitze der Vorrichtung 400 ist relativ zu dem Körper 416 zur genauen Winkelpositionierung der Anschlüsse 402 drehbar, während eine bequeme Griffposition für den Nutzer beibehalten wird.

Claims

Vorrichtung zum gegenseitigen Annähern von zwei Gewebeteile mit einer eine distale Spitze aufweisenden Sonde (446), die über wenigstens ein Lumen verfügt und zum Annähern an die miteinander zu verbindenden Gewebeteile eingerichtet ist, mit zwei oder mehr Vakuumanschlüssen (402, 404), die im Bereich der distalen Spitze der Sonde zum Ergreifen benachbarter Gewebeteile angeordnet sind, dadurch gekennzeichnet, dass die Anschlüsse in einer voneinander getrennten Fluidverbindung mit einer gemeinsamen Vakuumquelle (418) über das wenigstens eine Lumen sind und für jeden Anschluss weiterhin gekennzeichnet durch ein einzeln steuerbares, in Fluidverbindung zwischen der Vakuumquelle (418) und dem jeweiligen Anschluss (402, 404) angeordneten Ventil, so dass die Sonde dazu eingerichtet ist, benachbarte Gewebeteile durch getrenntes und einzelnes Ergreifen benachbarter Gewebeteile mit jedem Anschluss (402, 404) differentiell zu stabilisieren.
Vorrichtung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch eine Gewebebefestigungsvorrichtung, wobei die Gewebebefestigungsvorrichtung über einen Träger (406) verfügt, der mittig zwischen den Vakuumanschlüssen (402, 404) an dem distalen Ende der Sonde (446) angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Träger (406) dazu eingerichtet ist, von der distalen Spitze vorschiebbar und in Richtung der distalen Spitze zurückziehbar zu sein, so dass die Gewebebefestigungsvorrichtung an einer ersten Seite des Gewebes angeordnet werden kann, während die Vakuumanschlüsse (402, 404) auf einer zweiten Seite des Gewebes verbleiben.
Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Gewebebefestigungsvorrichtung mit Nadeln (408) ausgestattet ist, die schwenkbar an dem Träger (406) angebracht sind.
Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Vakuumanschlüsse (403, 404) weiterhin Nadelaufnehmer (414) aufweisen, die dazu eingerichtet sind, die Nadeln (408) in den Vakuumanschlüssen (402, 404) zurückzuhalten und zu bevorraten.
Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Gewebebefestigungsvorrichtung eine Gewebebefestigungsvorrichtung auf der Grundlage einer Nahtverbindung ist.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Sonde (446) eine Längsachse aufweist und die Vakuumanschlüsse (402, 404) über unter Vakuum setzbare Flächen verfügen, die in einem Winkel zwischen 0 Grad bis 90 Grad in Bezug auf eine rechtwinklig zu der Längsachse liegende Ebene angeordnet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die unter Vakuum setzbaren Flächen unter einem Winkel zwischen 15 Grad und 40 Grad in Bezug auf eine rechtwinklig zu der Längsachse liegende Ebene angeordnet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die unter Vakuum setzbaren Flächen unter einem Winkel von im Wesentlichen 25 Grad in Bezug auf eine rechtwinklig zu der Längsachse liegende Ebene angeordnet sind.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Sonde (446) eine zylinderförmige Gestalt aufweist und die Vakuumanschlüsse (402, 404) in etwa D-förmig ausgebildet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Eckbereiche der D-förmigen Anschlüsse (402, 404), in denen der Kreisbogen auf den geraden Abschnitt unter spitzen Winkeln trifft, ausgefüllt sind.
Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Vakuumanschlüsse (402, 404) über unterhalb des Umfanges des D vertieft eingebrachte Barrieren verfügen.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch einen proximalen Handstückabschnitt mit einzelnen Vakuumanschlusssteuerungen (420).
Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Handgriffabschnitt über getrennte Vakuumleitungen die Vakuumquelle (418) mit den Vakuumanschlüssen (404, 402) verbindet.
Vorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass der Handstückabschnitt über Ventile mit zwei Einstellelementen verfügt, wobei jedes Einstellventil eines der einzeln steuerbaren Ventile umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Handstückabschnitt ähnlich einer Pistole mit einem Laufabschnitt und einem Griffabschnitt ausgebildet ist und dass die Vakuumanschlusssteuerungen auf der Rückseite des Laufabschnittes sowie an der Oberseite des Griffabschnittes wie ein Pistolenbolzen angeordnet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Handstückabschnitt wie eine Pistole mit einem Laufabschnitt und einem Griffabschnitt ausgebildet ist und dass die Vakuumanschlusssteuerungen unterhalb des Laufabschnittes und auf der Vorderseite des Griffabschnittes wie ein Pistolenabzug angeordnet sind.