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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine elektro-chirurgische Sonde für die Tumorbehandlung
mittels Energie im Radio-Frequenzbereich, und insbesondere eine
Sonde, welche eine Mehrzahl von nadelförmigen Elektroden enthält, deren
Spitzen an dem zu behandelnden Tumor expandiert bzw. ausgefahren
bzw. vergrößert werden
können,
um ein möglichst
großes
Volumen des Krebsgewebes zu beeinflussen.
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In
der Medizin ist die Tumorbehandlung mittels Hyperthermie, welche
durch Radio-Frequenzenergie oder andere Energieformen induziert
wird, bereits bekannt. Elektro-chirurgische Sonden, welche nadelförmige Elektroden
aufweisen, welche beim Eindringen in das Krebsgewebe dieses zum
Nekrotisieren bringen, wurden bereits entwickelt. Die WO 96/29946
beschreibt elektro-chirurgische Sonden, welche eine Mehrzahl von
unabhängigen
nadelförmigen
Elektroden aufweist, welche in das zu behandelnde Gewebe gedrückt werden,
indem sie veranlaßt
werden, aus der Spitze einer Metallkanüle, welche in den Körper des
Patienten eingeführt
ist, herauszutreten. Dies wird unter Verwendung von Elektroden erzielt,
welche aus dünnen
Metalleitungen mit einem bogenförmigen
Ende mit einem Elastizitätsgedächtnis ausgestaltet
sind, welches innerhalb der Kanüle
in einem im Wesentlichen gestreckten Zustand gehalten wird und unter
Selbstentspannung freigegeben wird, wenn die Elektroden aus der
Kanüle
herausgedrückt
werden, um in das zu behandelnde Gewebe einzudringen. Ziel dieser
Expansion ist die Beeinflussung eines möglichst großen Volumens eines zu behandeln
Krebsgewebes. Die
USP 5,913,855 und
die WO 98/52480 beschreiben weitere elektro-chirurgische Sonden, welche ebenfalls
als eine steife Kanüle
ausgestaltet sind, welche eine oder eine Mehrzahl von filiformen
Elektroden aufweist, welche bogenförmige Spitzen mit Elastizitätsgedächtnis aufweisen,
welche innerhalb der Kanüle
in einer gedehnten Position komprimiert sind, und welche sich selbst
expandieren, wenn sie aus der in das zu behandelnde Gewebe eingeführten Kanüle herausgedrückt werden.
Die filiformen Elektroden sind innerhalb der Kanüle um einen zentralen Kern
derart angeordnet, daß,
wenn ihre Spitzen aus der Spitze der Kanüle herausgedrückt werden, das
Krebsgewebe in einem regulären
Volumen beeinflußt
wird, welches so sehr wie möglich
einer Kugel gleicht. Die in der US-A-5,913,855 offenbarte Vorrichtung
weist die Merkmale des Oberbegriffs des Anspruches 1 auf.
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Keine
der gegenwärtig
bekannten elektro-chirurgischen Sonden ist jedoch in der Lage, ein elektrisches
Feld mit einer wirklich sphärischen
Form zu erzeugen, es ist mit ihnen bestenfalls möglich, ein elektrisches Feld
mit einer elliptoidalen Form zu erzielen, da – wie es aus den 4 und 5 der
WO 98/52480 ersichtlich ist, nur ein kleiner Abschnitt des distalen
Endes der Metallkanüle,
welche an der Bildung des elektrischen Feldes beteiligt ist, von
den bogenförmigen
bzw. gebogenen Enden der filiformen Elektroden umgeben ist.
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Ein
weiterer Nachteile der bekannten elektro-chirurgischen Sonden ist
der, daß ihre
Verwendung das Risiko mit sich bringt, daß die gebogenen Enden der Elektroden
durch das Durchdringen bzw. das Eindringen in das Krebsgewebe unter
dem Impuls der geeigneten Steuerung, über das angepeilte Ziel hinausgehen
und in vitale Strukturen, bspw. ein Blutgefäß, welches dem zu behandelnden
Abschnitt benachbart liegt, eindringen.
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Die
vorliegende Erfindung ist in Anspruch 1 festgelegt. Sie betrifft
eine elektro-chirurgische
Sonde des Typs mit multiplen Nadeln, welche eine gebogene Spitze
mit Formgedächtnis
bzw. Elastizitätsgedächtnis aufweist.
Weitere Merkmale sind in den abhängigen
Ansprüchen
wiedergegeben.
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Die
erfindungsgemäße Sonde
hilft dem ersten der oben genannten Nachteile der Sonden des Standes
der Technik ab, da sie das wichtige Merkmal aufweist, daß die Elektroden,
wenn sie sich außerhalb
der Kanüle
befinden, wie die Meridiane einer idealen Sphäre angeordnet sind, deren Durchmesser aus
einem langen Segment des distalen Abschnitts der Kanüle ausgestaltet
ist, welches nicht durch das Isoliermaterial beschichtet ist. Die
Kanüle
nimmt in ihrem distalen Abschnitt dementsprechend an der Bildung
des aktiven Radio-Frequenzfeldes teil. Der bogenförmige Abschnitt
einer jeden Elektrode bildet tatsächlich einen Winkel von 180°, dessen
beiden Enden nahe den beiden Enden des nichtbeschichteten distalen
Abschnitts der Kanüle
angeordnet sind, wenn die nadelförmigen
Elektroden aus der Kanüle hervorstehen,
d. h. nahe den beiden Polen der idealen Sphäre, deren Durchmesser durch
den Abschnitt der Kanüle
gebildet wird.
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Dem
zweiten der oben genannten Nachteile der bekannten elektro-chirurgischen
Sonden wird mittels der erfindungsgemäßen Sonde abgeholfen, da sie
das Merkmal aufweist, daß die
Expansion bzw. Aufweitung der bogenförmigen Spitzen der Elektroden
durch die Traktion der Elektroden gesteuert wird, und nicht durch
ein Vorstoßen
wie bei den bekannten Sonden. Während
bei den bekannten Sonden die Expansion der filiformen Elektroden
durch eine Bewegung in dieselbe Richtung wie die Richtung des Eindringens
der Elektroden in das Gewebe des Patienten gesteuert wird, wird
mit anderen Worten in der erfindungsgemäßen Sonde die Expansion mittels
Traktion gesteuert, d. h. mittels einer Bewegung in die entgegengesetzte
Richtung bezogen auf jene des Eindringens der Elektroden in das
Gewebe des Patienten. Als Ergebnis hat das freie Ende einer jeden
filiformen Elektrode nach der Expansionsbewegung die Tendenz in
Richtung zum distalen Ende der Metallkanüle zu konvergieren bzw. auseinanderzugehen,
wodurch das Risiko vermieden wird, daß es in Richtung auf vitale
Strukturen divergieren kann und diese durchdringt. Dies rührt daher,
daß bei
der erfindungsgemäßen Sonde
in deren Ruheposition sowohl die filiformen Elektroden als auch
die sie steuernde Stange dieselbe Richtung haben, wobei sie jedoch nach
der Expansion in unterschiedliche Richtungen gedreht werden.
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Neben
dem Ausräumen
der oben genannten Nachteile der Sonden des Standes der Technik
bietet die erfindungsgemäße elektro-chirurgische
Sonde einen weiteren wichtigen Vorteil, welcher darin besteht, daß während der
Operation bzw. der Benutzung ein versehentliches Heraustreten der
Elektroden aus der Sondenspitze während des Positioniervorgangs
der Sonde selbst im Gewebe bzw. in das Gewebe hinein vermieden wird.
Dies rührt
daher, daß der
Vorgang zum Veranlassen der Expansion der Elektroden durch ein Zurückziehen
in einer Bewegung entgegen der Richtung des Positionierens stattfindet,
und nicht in derselben Richtung wie im Stand der Technik.
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Ein
weiterer Vorteil der erfindungsgemäßen elektro-chirurgischen Sonde
gegenüber
dem Stand der Technik besteht darin, daß es zwischen dem distalen
Ende der Kanüle
und ihrem Inhalt keinen freien Raum gibt. In der Tat kann der freie
Raum, welcher bei den bekannten Sonden gegeben ist, unerwünschte Ausstanzungen
(core boring) von gesundem Gewebe des Patienten während des
Positionierens der Sonde verursachen. Der Aufbau der erfindungsgemäßen Sonde
erlaubt es auch, das distale Ende der Kanüle zu verschließen und
es zu einer scharfen bzw. zulaufenden Spitze zu machen.
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Diese
und weitere Vorteile der erfindungsgemäßen elektro-chirurgischen Sonde
werden Fachleuten aus der folgenden detaillierten Beschreibung einer
ihrer Ausführungsformen
mit Bezug auf die angehängt
Zeichnung offenkundig, in welcher gilt:
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1 zeigt
eine vergrößerte Teil-Querschnittsansicht
im Seitenaufriß der
Kanüle
der erfindungsgemäßen Sonde;
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2 zeigt
eine ähnliche
Ansicht derselben Kanüle
aus 1, jedoch sind die gebogenen Spitzen der Elektroden
aus der Kanüle
ausgefahren und in die Arbeitsposition gebracht; und
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3 zeigt
eine Ansicht im Maßstab
einer vollständig
elektro-chirurgischen Sonde, wobei die Elektroden in der Arbeitsstellung
stehen.
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Mit
Bezug auf 1 ist eine elektro-chirurgische,
erfindungsgemäße Sonde
gezeigt, welche eine Metallkanüle 1 einer
bekannten Art aufweist, welche innerhalb eines Kopfes 3 angeordnet
ist, mit einem oberen Ende 4, welches vorzugsweise so spitz
wie ein Flötenmundstück ist.
Auch die Spitze der Kanüle 1 kann,
wie das obere Ende 4 des Kopfes 3, wie ein Flötenmundstück angespitzt
sein. Die Spitze des Kopfes 3 kann auf diese Weise in der
Ruheposition mit der Spitze der Kanüle 1 ohne jeden freien
Raum zwischen den beiden Spitzen übereinstimmen. Diese Gestaltungsmaßnahme verhindert
das unerwünschte
Phänomen
der Kernbohrung bzw. Ausstanzung von gesundem Parenchymgewebe welches
unter Verwendung der aus dem Stand der Technik bekannten Sonden
auftritt, bei welchem ein freier Raum zwischen dem Kolbenkopf, welcher
die Elektroden drückt,
und der Spitze der Kanüle,
welche diese enthält,
notwendigerweise besteht. Es ist offenkundig, daß die Spitze des Kopfes 3 in
der Ruheposition auch vom Ende 2 der Kanüle vorstehen
kann, da dieses offen ist. Jedoch sind konstruktive Varianten mit
einer geschlossenen und scharfen Spitze der Kanüle 2, oder mit einer
offenen Kanüle 2 und
einem spitzen Kopf 3 wie in 2 gezeigt,
möglich.
Weitere bzw. andere Ausführungsformen
sind offenkundig möglich,
um die Basis der Elektroden am distalen Ende ihrer Steuerungsstange
derart in der gestreckten Position zu fixieren, daß sie mit
der Achse Seite an Seite vorliegen.
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Von
der Basis 5 des Kopfes 3 zweigt sich eine Mehrzahl
von filiformen Elektroden 6 ebenso wie eine Steuerungsstange 7 des
Kopfes 3 nach unten ab. Dies ist das innovativste und vorteilhafteste
Merkmal der erfindungsgemäßen elektro-chirurgischen Sonde
gegenüber
jenen des Standes der Technik, bei welcher die Elektroden in der
gestreckten Stellung die Verlängerung
der Elektroden-Steuerungsstange
bilden und nicht an deren Seite liegen. Die filiformen Elektroden
mit elastischem Formgedächtnis sind
im Stand der Technik bereits bekannt und bedürfen daher keiner detaillierten
Beschreibung.
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Die
filiformen Elektroden 6 sind an der Seite und parallel
zur Stange 7 in einer gestreckten Stellung mit ihren nach
unten gedrehten Spitzen angeordnet, welche sich nahe oder geringfügig oberhalb einer
Mehrzahl von Löchern
bzw. Öffnungen 8 befinden,
welche entlang des Umfangs der Kanüle angeordnet sind. Die Anzahl
der Löcher
bzw. Öffnungen 8 entspricht
der Anzahl der Elektroden 6 derart, daß jede Elektrode 6 ein
relevantes bzw. entsprechendes Loch 8 zum Heraustreten
der Kanüle 1 hat,
wenn die Stange 7 des Kopfes 3 nach unten gezogen
wird. Die Löcher 8 sind
derart angeordnet, daß jede
der Elektrodenspitzen durch das relevante bzw. entsprechende Loch 8 hindurch
reichen kann, um aus der Kanüle 1 unter
dem Schub des Kopfes 3 auszutreten, wenn dieser nach unten
gezogen wird. Sobald die Stange 7 nach unten gezogen wird,
treten Elektroden 6 aus Löchern 8 der Kanüle 1 aus,
wobei sie allmählich
ihre natürliche
Bogenform mittels ihres Elastizitätsgedächtnisses zurückgewinnen,
womit sie schließlich die
in 2 gezeigte Gestalt annehmen.
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In 2 ist
gezeigt, daß sich
jede Elektrode 6 nach dem Hindurchragen durch das entsprechende Loch 8 unter
dem Schub des Kopfes 3, welcher mittels der Steuerungsstange 7 nach
unten gezogen wird, nahezu vollständig durch die entsprechenden Löcher 8 hindurch
bewegt hat, wodurch sie in das Krebsgewebe, welches es zu behandeln
gilt, eindringt oder es umfaßt.
Im Verlauf dieser Durchdringung expandieren sich die filiformen
Elektroden 6 mittels des Elastizitätsgedächtnisses, mit welchem sie
versehen sind, wobei sie sich biegen, bis sie die der Figur gezeigten
Position bzw. Stellung annehmen. Wie zu sehen ist, hat jede Elektrode 6 eine
Stellung eingenommen, welche in starkem Maße an jene eines Meridians
einer idealen Kugel bzw. Sphäre
erinnert. Diese Form ist wesentlich gleichmäßiger als jene, welche mittels
der herkömmlichen
elektro-chirurgischen Sonden erzielt werden kann. Diese Regelmäßigkeit
hängt im
Wesentlichen von der Tatsache ab, daß filiforme Elektroden 6 nicht
nur in das krebsbefallene Gewebe gedrückt werden wie bei den bekannten
elektro-chirurgischen Sonden, sonder daß sie auch von den unteren
Enden der entsprechenden Löcher 8 geführt werden,
welche entlang des Umfangs der Kanüle 1 auf geeignete
Weise vorgesehen sind.
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Die
Löcher 8 können jede
geeignete Form zum Begünstigen
des Austretens der nadelförmigen Elektroden
und zu deren Führung
nach oben, sobald sie aus der Kanüle 1 heraustreten,
haben. Die bevorzugte Form für
Löcher 8 ist
jene geringfügig
in der Richtung der Länge
der nadelförmigen
Elektrode verlängerte,
um ihr Heraustreten aus der Kanüle 1 zu begünstigen.
Der untere Rand des Loches ist mit einem nach oben gewandten profilierten
Querschnitt ausgestaltet, welcher eine nach oben gerichtete Führungsebene
für die
nadelförmige
Elektrode bildet, welche bei ihrer Expansion hilft, bis sie die
in der Figur gezeigt Position erreicht.
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Die
Anzahl der Löcher
hängt offensichtlich von
der Anzahl der filiformen Elektroden ab. Ihre Anzahl variiert entsprechend
den Bedürfnissen
und kann zwischen 2 und 20 variiert werden. In der in den 1 bis 4 gezeigten Ausführungsformen sind es vier.
Wenn die Anzahl der filiformen Elektroden sehr hoch ist, sind die Öffnungen
bzw. Löcher 8 vorzugsweise
nicht in Umfangsrichtung auf der Fläche der Kanüle 1 ausgerichtet,
sondern gemäß einer
helikoidalen Linie oder auf mehreren parallelen Umfängen angeordnet.
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Die
Kanüle 1 ist
mit einer Isolierbeschichtung aus einem Kunststoffmaterial vorgesehen,
deren oberer Rand geringfügig
unter dem letzten der Löcher 8 positioniert
ist. Der während
der Arbeit bzw. des Betriebs freiliegende Abschnitt der Metallkanüle 1 bildet
auf diese Weise den Durchmesser der idealen Kugel bzw. Sphäre, welche
durch den Umschlag der nadelförmigen
Elektroden gebildet bzw. geschaffen wird.
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In 3 ist
eine erfindungsgemäße elektro-chirurgische
Sonde in der Arbeitsstellung gezeigt. In dieser Stellung sind die
filiformen Elektroden bereits expandiert, und ihre Spitzen haben
eine Position sehr nahe dem distalen Ende 2 der Kanüle 1 erreicht. Das
Heraustreten von Elektroden 6 aus dem Inneren der Kanüle 2 wurde
durch das Wegbewegen des Kopfes 3 vom distalen Ende 2 der
Kanüle
verursacht bzw. bewirkt. Dieses Wegbewegen wurde durch Ziehen der
Steuerungsstange 7 mittels eines Knopfes 9 erzielt,
welcher somit zunehmend vom Griff 10 entfernt wird, welcher
innenseitig mit einem Raum versehen ist, welcher zum Aufnehmen eines
Stiels 11 des Knopfes 9 geeignet ist.
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In 3 ist
ebenfalls die unabhängige
seitliche Nadel 14 gezeigt, welche als eine Stütze für einen
oder mehrere Thermistoren des auf die erfindungsgemäße Sonde
anwendbaren telethermometrischen Systems dient. Die Nadel 14 tritt
aus der Kanüle 1 durch
ein geeignetes Loch bzw. eine geeignete Öffnung 15 aus, welche
an der Kanüle vorgesehen ist,
und wird mittels eines Cursors 12 gesteuert, welcher teilweise
innerhalb des Knopfes 10 untergebracht ist. Zusätzlich zur
seitlichen Nadel 14 kann die erfindungsgemäße Sonde
mit einer oder mehreren gleichartigen Nadeln versehen sein. Jede
der Nadeln 14, welche Thermistoren tragen, kann nach Belieben Radiofrequenzaktivität aufweisen,
wodurch das Maß bzw.
Ausmaß der
Thermoläsion
vergrößert wird.
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Die
erfindungsgemäße Sonde
kann offensichtlich mit den nötigen
Verbindungen zum Radiofrequenzgenerator vervollständigt bzw.
ausgestattet sein, und mit all den anderen Befestigungen bzw. Anhängen, welche
zu ihrem Betrieb, ihrer Wartung und Verwendung erforderlich sind,
ebenso wie für
die telethermometrische Überprüfung der
thermalen Läsion
während
der Behandlung.
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In
einer bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform
wurde ein Thermistor an jedem Ende des nicht isolierten Abschnitts
der Kanüle 1 angebracht.
Ein dritter Thermistor wurde vorteilhaft auch am isolierten Abschnitt
der Kanüle 1,
unmittelbar unter den Löchern 8 angebracht.
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Die
steife Kanüle 1 kann
mittels einer flexiblen Röhre
in einem Abschnitt, welcher zwischen der Linie der Löcher 8 und
dem Griff 10 enthalten ist, ersetzt werden. Diese Ausführungsform
ermöglicht
es, die Sonde als einen Katheter zu verwenden.