DE60018945T3

DE60018945T3 - Vaskuläre endoprothese zum ausbessern eines bauchaortenaneurysmas

Info

Publication number: DE60018945T3
Application number: DE60018945T
Authority: DE
Inventors: Johnn D. Mesa MCDERMOTT; David Chandler RENZI; Richard W. E. Palo Alto LAYNE; Christopher E. San Antonio BANAS
Original assignee: Bard Peripheral Vascular Inc
Current assignee: Bard Peripheral Vascular Inc
Priority date: 1999-09-22
Filing date: 2000-09-21
Publication date: 2010-08-12
Anticipated expiration: 2020-09-22
Also published as: EP1214020B1; ATE291394T1; WO2001021107A9; ES2239040T5; EP1214020A1; ES2239040T3; JP2003509157A; DE60018945T2; EP1214020B2; DE60018945D1; WO2001021107A1; JP4204229B2; CA2383428A1; US6312462B1

Description

Hintergrund der Erfindung
1. Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft medizinische Vorrichtungen für die Behandlung einer Gefäßerkrankung und genauer gesagt, Vorrichtungen zur Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen.
2. Beschreibung verwandten Stands der Technik
Die meisten von uns sind mit den Problemen von Gefäßblockierungen vertraut, die mit Hochfetternährung, Rauchen und anderen risikoreichen Verhaltensweisen einhergehen. Generell blockieren Fett und andere Läsionen die Vaskulatur, was chirurgischen Ersatz oder Freiräumen (z. B. Angioplastie) erfordert, um den Blutfluss zu restaurieren. Solche Probleme sind in der Vaskulatur des Herzens üblich, wo die Blockade zu ”Herzattacken” führen kann. Jedoch ist eine vaskuläre Verengung und Blockade auch in den Extremitäten üblich (z. B. Restriktion von Blutfluss in ein Bein) wie auch bei der Vaskulatur, die Blut zum Gehirn führt, wo eine Blockade zu einem Schlag führen kann.
Während man üblicherweise nicht daran denkt, dass diese Arten von Blockaden in der Hauptarterie (Aorta) auftreten, die Blut vom Herzen wegführt, finden andere möglicherweise verwandte ernsthafte Arten von Gefäßerkrankungen in den Aorten durchaus statt. Die Abdominalaorta ist die Hauptarterie, welche Blut vom Herzen posterior führt und normalerweise bei einem Erwachsenen einen Durchmesser von 2 bis 2 1/2 cm aufweist. Die Aorta erstreckt sich in einem relativ geraden Pfad vom Herzen zur Leistengegend und gabelt sich dann, um Blut in die Beine zu führen. Möglicherweise aufgrund ihrer Größe und dem Blutvolumen, welches sich durch dieses Gefäß bewegt, sind Fettblockaden und Thrombosen in diesem Gefäß nicht so üblich. Eher verursachen aus der Genetik, Rauchen oder Hochblutdruck resultierende vaskuläre Erkrankungen eine Schwächung der Aortenwandung und eine nachfolgende Erweiterung.
Solche Erweiterungen sind als abdominale Aortenaneurysmen (AAA) bekannt, wenn sie in der Aorta von den Renalarterien bis herunter zur Gabelung auftreten, um die Darmbeinarterien zu bilden. Zuerst ist ein Aneurysma recht klein, aber wenn der Krankheitsverlauf fortschreitet, vergrößert sich das Aneurysma, verdünnt sich die Aortenwand und schließlich kommt es zum Zerreißen. Wenn das Aneurysma kleiner als 4,5 cm im Durchmesser ist, ist die Gefahr eines Reißens recht niedrig. Selbst bevor das Aneurysma groß genug wird, um eine Reißgefahr darzustellen, kann es jedoch andere Probleme verursachen. Der vergrößerte Bereich entwickelt oft einem Thrombus, welcher die Erweiterung ausfüllt, so dass Blut nur im zentralen Bereich herunterfließt. Verklumpungsstücke können vom Thrombus abbrechen und weggetragen werden, was zu Blockaden in den Beinen, Lunge oder sogar im Gehirn führt.
Allgemein bleibt das Aneurysma nicht klein, sondern vergrößert sich mit einer Rate von 0,3–0,5 cm pro Jahr. Ein 8 cm-Aneurysma hat ein Risiko von 75% pro Jahr für ein Platzen. Es ist überflüssig zu sagen, dass ein Platzen eines solch großen Gefäßes oft tödlich ist. Etwa 15.000 Personen sterben in den Vereinigten Staaten jedes Jahr an geplatzten AAAs. Falls es zu einem Zerplatzen kommt, sterben 62% der Opfer, bevor sie ein Krankenhaus erreichen. Von denen, die lange genug überleben, um operiert zu werden, sterben weitere 50%. Selbst falls das Aneurysma vor dem Zerplatzen entdeckt wird, ist eine chirurgische Reparatur schwierig und risikoreich, obwohl die Operation zu 95% erfolgreich ist.
Traditionelle Reparaturmethoden erfordern eine volle abdominale Chirurgie mit ausgedehnten Genesungszeiträumen.
Weiterhin können viele geschwächte Patienten mit Herzkrankheiten oder anderen Erkrankungen nicht den Belastungen einer solchen Operation unterzogen werden. Daher versuchen viele Leute, eine ”endovaskuläre” Reparatur zu entwickeln, bei der eine Prothese in das Aneurysma nicht durch Öffnen des Patientenabdomens eingeführt wird, sondern durch entfernte Einführung in einer Femurarterie. Nach Einführung wird die Vorrichtung bis zum Aneurysma vorgeschoben, wo sie entfaltet wird, um das AAA zu reparieren. Klarerweise würde eine solche Technik Patientenkomplikationen und Genesungszeiten signifikant vermindern.
Viele Stenosengefäßerkrankungen werden mit Stents behandelt – üblicherweise metallische Netze, die dazu dienen sollen, ein Gefäß offen zu halten. Einfache Stents sind für AAA nicht ideal, weil der Thrombus leicht das offene Gewebe des Stents penetriert und weil Blut durch das Netz hindurchgeht und damit weiterhin Druck auf die Aortenwand ausübt.
Die andere bei der vaskulären Reparatur übliche Vorrichtung ist ein synthetisches Vaskularimplantat, das aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) hergestellt ist. Ein Vorteil dieser synthetischen Implantate ist, dass sie extrem flexibel sind und leicht auf sehr kleine Größe für eine endovaskuläre Einführung komprimiert werden können. Jedoch erfordert ein Bypass allgemein ein Annähen des Implantats an den Gefäßen des Patienten. Diese Naht ist bei einer endovaskulären Einführung nicht möglich. Wenn daher ein synthetisches Implantat komprimiert und dann endovaskular in ein AAA eingeführt wird, ist es unwahrscheinlich, dass das Implantat sich entrollen wird, an der Aorta verankern wird und korrekt platziert bleiben wird, um das Aneurysma zu reparieren.
Die meisten derzeitigen AAA-Vorrichtungen kombinieren eine synthetische Implantatkomponente mit irgendeiner Art von Stent-Vorrichtung. Das Implantat soll den Thrombus ausschließen und die Aortenwand verstärken, während die Stent-Vorrichtung die korrekte Öffnung und Verankerung der Vorrichtung sicherstellt. Für eine solche Vorrichtung typisch ist die im US-Patent 5,275,622 an Lazarus offenbarte, die ein tubuläres kollabierbares Implantat mit einem mechanischen Rahmenelement an seinen Enden ist. Nicht nur sichert das Rahmenelement die korrekte Öffnung des tubulären Implantats, sondern es kann auch widerhakenartige Anker aufweisen, welche das Implantat an den Wandungen des Gefäßes befestigen. Diese Referenz illustriert eine unverzweigte Prothese, aber das US-Patent Nr. 5,489,295 an Pilani et al. zeigt eine gegabelte Prothese, die ein röhrenförmiges Implantat und eine stützende Stentstruktur zusammen mit einem Zufuhrsystem umfasst. Das US-Patent 5,360,443 an Barone et al. offenbart eine andere Version einer Aneurysma-Reparaturprothese, die einen von einem synthetischen Implantat bedeckten Stent umfasst.
Erfolgreiche endovaskuläre AAA-Prothesen müssen eine Anzahl von Kriterien erfüllen. Zuerst muss das Implantatwandmaterial der Vorrichtung eine hinreichende Festigkeit haben, um der Kraft durch die Aorta fließenden Blutes zu widerstehen. Zweitens muss die Vorrichtung fest und permanent in der Aorta verankert werden. Falls die Verankerung inadäquat ist, leckt Blut um das Implantat herum und die Vorrichtung wird schließlich versagen. Als Drittes muss die Vorrichtung hinreichend komprimierbar sein, um eine endovaskuläre Einführung zu gestatten. Bis zu einem gewissen Ausmaß arbeiten diese Faktoren gegeneinander. Falls das Implantatmaterial verdickt wird, um eine adäquate Festigkeit sicherzustellen, hat die Vorrichtung einen größeren komprimierten Umriss. Falls zusätzliche Stents hinzugefügt werden, um die Verankerung der Vorrichtung zu verbessern und die Festigkeit der Vorrichtung zu verstärken, wird der komprimierte Umriss wieder anwachsen.
Eine Anzahl von Versuchen sind im Stand der Technik gemacht worden, das Implantatmaterial dazu zu bringen, auch wie ein Stent zu arbeiten. Das US-Patent Nr. 5,156,620 an Pigott offenbart eine halb-starre röhrenförmige Prothese mit Doppelwänden. Nach Einführen kann ein härtendes Polymer zwischen die Wände injiziert werden, um die Vorrichtung permanent zu versteifen. Das US-Patent Nr. 5,607,468 an Rogers et al. offenbart ein aufblasbares geripptes Stentimplantat mit einer internen Struktur nicht unähnlich einer Luftmatratze. Solche eine Vorrichtung kann zur Zufuhr komprimiert und dann durch Injektion einer Flüssigkeit oder von Gas expandiert werden. Jedoch sieht es so aus, als wenn keine dieser Vorrichtungen auf einen extrem niedrigen Umriss komprimiert werden können. Das in US-Patent Nr. 5,693,088 an Lazarus offenbarte gegabelte Implantat verwendet aufblasbare Kragen, primär an den Enden des gegabelten Implantats, um sicherzustellen, dass die Vorrichtung abdichtend vor Ort verankert wird. Das US-Patent 5,665,117 an Rhodes kombiniert eine Anzahl dieser Merkmale. Ein röhrenförmiges Implantat ist mit einem Versteifungsstent versehen und auch von einem aufblasbaren Ballon umgeben. Wenn die Vorrichtung einmal dem Aneurysma zugeführt worden und der Stent vergrößert worden ist, um das röhrenförmige Implantat offen zu halten, kann der Ballon aufgeblasen werden, um die Ränder des Aneurysma zu besetzen, wodurch die Vorrichtung vor Ort verankert wird.
Zusammenfassung der Erfindung
US-A-5,871,537 offenbart eine Hülse zur Behandlung eines Aortenaneurysma, die nach Katheterzufuhr durch die Einführung in Röhrchen eines chemischen oder mechanischen Härtungsmittels expandierbar ist. Die Röhrchen können in einer exponierten Anordnung radial außerhalb der Hülse sein oder können zwischen Hülse und einer radial äußeren Schicht außerhalb der Hülse gesandwicht sein.
Die vorliegende Erfindung ist in einem Aspekt in nachstehendem Anspruch 1 und in einem zweiten Aspekt in nachstehendem Anspruch 2 definiert. Die abhängigen Ansprüche sind auf optionale oder bevorzugte Merkmale der Erfindung gerichtet.
Trotz der im Stand der Technik unternommenen Bemühungen besteht immer noch ein Bedarf für eine AAA-Prothese mit einem extrem niedrigen komprimierten Profil, die expandiert werden kann, um ein Aneurysma permanent zu besetzen. Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung umfasst ein gegabeltes Implantat, das aus expandiertem PTFE (ePTFE) fabriziert ist. Dieses Material wird aufgrund seiner Flexibilität, Festigkeit und Biokompatibilität breit eingesetzt für vaskuläre Implantate. Die erfinderische Vorrichtung ist doppelwandig, so dass nach Einführen in ein Aneurysma Fluid zwischen die Wände injiziert werden kann, um die Vorrichtung zu expandieren, wodurch das äußere Implantat expandiert wird, um sich an die Aorta anzupassen und die Vorrichtung vor Ort zu verriegeln. Es ist auch möglich, ein Fluid zu injizieren, das polymerisiert, so dass die Vorrichtung permanent in ihrer expandierten Form verriegelt wird. Eine Ausführungsform der Vorrichtung wird mit Taschen oder Kanälen hergestellt. Nachdem die Vorrichtung zugeführt und expandiert ist, können zusätzliche Versteifungsstreben in diese Taschen eingeführt werden. Auf diese Weise kann die Basisvorrichtung zur Zufuhr eingerollt und fest komprimiert werden (etwas, das mit einer, einen Stent enthaltenden Vorrichtung nicht möglich ist). Nachdem die Vorrichtung expandiert worden ist, kann eine Stentstruktur endovaskulär eingeführt werden, was die Festigkeit und Nachgiebigkeit einer Stent-enthaltenden Prothese verleiht.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Ansicht einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
2 ist ein Querschnitt der Vorrichtung von 1 längs Linie 2-2.
3 zeigt eine perspektivische Ansicht einer zweiten Ausführungsform der Vorrichtung, bei der ein Inflationsraum in eine Mehrzahl von längs orientierten Kompartimenten unterteilt ist.
4 zeigt eine Nahansicht der Verbindungsbereiche in der Vorrichtung von 3.
5 zeigt umfängliche Verbindungsbereiche.
6 zeigt punktförmige Verbindungsbereiche.
7 zeigt eine perspektivische Ansicht einer dritten Ausführungsform der Vorrichtung, bei der ein Inflationsraum durch einen helikal angeordneten Verbindungsbereich unterteilt ist.
8 zeigt eine perspektivische Ansicht einer vierten Ausführungsform der Vorrichtung, bei der der Inflationsraum in längs laufende Kompartimente unterteilt ist, von denen einige gegenüber dem Inflationsraum für das Einführen von Stützstrukturen isoliert sind.
9 zeigt die Vorrichtung von 8 mit teilweise eingeführten Versteifungsvorrichtungen (Phantom).
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Die folgende Beschreibung wird bereitgestellt, um Fachleuten zu ermöglichen, die Erfindung zu verwenden und stellt die besten, vom Erfinder zum Ausführen seiner Erfindung erwogenen Modi dar. Verschiedene Modifikationen sind jedoch leicht für Fachleute ersichtlich, da die allgemeinen Prinzipien der vorliegenden Erfindung hier spezifisch definiert worden sind, um eine stentfreie Prothese für ein abdominales Aortenaneurysma bereitzustellen, die für EinfÜhrzwecke stark komprimiert und dann aufgeblasen werden kann, um das Aneurysma zu reparieren.
1 zeigt eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Die Vorrichtung 10 umfasst einen Röhrenkörper 12 mit einem Zentrallumen 14. Der Röhrenkörper 12 ist an einem Ende in röhrenförmige Darmbeinglieder 16, 18 gegabelt. Das Zentrallumen 14 ist an einem distalen Ende 24 der Vorrichtung offen und steht mit Lumen innerhalb der Darmbeinglieder 16, 18 in Verbindung, die an ihren proximalen Enden 26, 28 offen sind. Vom allgemeinen Aufbau ist die Vorrichtung 10 wie so weit beschrieben strukturell zu vielen AAA-Prothesen des Standes der Technik ähnlich, obwohl solche Vorrichtungen normalerweise zudem einen Stent enthalten. Die Gesamtstruktur wird dadurch unterschieden, dass sie doppelwandig ist, so dass ein Aufblasfluid zwischen die Wände injiziert werden kann.
Wie in 2 gezeigt, bilden die Wände des Hauptkörpers 12 eine ringförmige Struktur mit einem Inflationsraum 32 zwischen einer Innenwand 34 und einer Außenwand 36. Bei dieser Ausführungsform der Vorrichtung 10 zeigen die Innenwand 34 und die Außenwand 36 eine Verbindung 35 nur an einem proximalen und distalen Ende der Vorrichtung 10 (auch durch ”→” in 1 markiert). Nachdem die kollabierte Vorrichtung 10 zum Ort eines Aneurysma geführt worden ist, wird der Inflationsraum 32 durch ein Aufblasfluid gefüllt, welches durch eine Aufblasleitung 38 zugeführt wird. Obwohl es möglich ist, dass die Aufblasleitung 38 permanent an der Vorrichtung 10 angebracht ist, hat eine bevorzugte Ausführungsform die Aufblasleitung 38 durch einen (nicht gezeigten) Ventilmechanismus abnehmbar angebracht, welcher es gestattet, die Leitung 38 ohne ein Lecken des Aufblasfluids entweder aus dem Aufblasraum 32 oder aus der Aufblasleitung 38 abzunehmen und/oder wieder anzubringen.
Das Aufblasfluid kann einfach so etwas wie Kochsalzlösung sein, obwohl ein bevorzugtes Aufblasfluid ein Gel oder eine Flüssigkeit ist, die ein Gel bildet, oder das sogar nach Injektion aushärtet, um die Vorrichtung 10 permanent expandiert zu machen. Ein weiter Bereich von Gelierungs-, Härtungs- oder polymerisierbaren Flüssigkeiten ist verfügbar und Fachleuten bekannt. Verschiedene Silikongummis, Urethane oder andere ähnliche organische Elastomere können verwendet werden, obwohl ein ideales Aufblasfluid Wasser sein sollte, weil es mischbar und vollständig ungiftig ist. Verschiedene wässrige Acrylamidmonomere und ähnliche Lösungen arbeiten bei der vorliegenden Erfindung gut, weil sie in situ polymerisieren, um starke und essentiell nicht toxische Gele herzustellen. Jedoch können die wässrigen Monomere selbst toxisch sein. Verschiedene Kohlenhydratlösungen, wie etwa Alginate und Pectine, erfahren in Reaktion auf divalente Kationen oder anderer solcher Faktoren eine Gelierung. Andere Kohlenhydrate wie etwa Agaroselösungen sind bei etwas erhöhten Temperaturen flüssig, gelieren aber bei Körpertemperaturen. Polymerisierbare Proteinlösungen sind auch sehr effektiv. Diese reichen von einfachen Gelatinelösungen, die in Reaktion auf eine Temperaturverminderung aushärten, bis zu Fibrin/Fibrinogen-Lösungen, die aufgrund einer enzymatischen Umwandlung aushärten. Hydrophile organische Polymere (von denen viele Acrylamidderivate sind) sind dafür bekannt, in Reaktion auf eine Temperatursteigerung zu gelieren oder auszuhärten. Es ist möglich, solche Polymere in ihrer Flüssigform unterhalb der Körpertemperatur zu injizieren und sie gelieren zu lassen, wenn sie Körpertemperatur erreichen. Diese Materialien stellen gegenüber monomerem Acrylamid Vorteile bereit, weil sie im wesentlichen ungiftig sind. Das ideale Aufblasfluid ”härtet”, um der Vorrichtung Stütze zu verleihen, bleibt aber hinreichend flexibel, um sich auf ein Biegen oder Verkürzen des Aneurysma mit dem Alter einzustellen.
Die einfachste Ausführungsform der Vorrichtung 10 weist Verbindungen 35 zwischen der inneren 34 und äußeren Wand 36 nur an den distalen und proximalen Enden auf. Jedoch gibt es eine Anzahl von Vorteilen für Ausführungsformen, die zusätzliche Verbindungen haben. 3 zeigt eine perspektivische Ansicht eines Bereichs des Hauptkörpers 12 einer Vorrichtung, die eine Mehrzahl von längslaufenden Verbindungen 35 (im Phantom) aufweist, welche den Inflationsraum 32 in eine Mehrzahl von längslaufenden Kompartimenten 42 unterteilen. Solch eine Struktur kann eine verbesserte Vorrichtung mit verbesserter Resistenz gegenüber Längskompression bereitstellen, insbesondere wenn das verwendete Aufblasfluid nicht geliert oder polymerisiert. 4 ist ein Querschnitt eines Bereichs der Vorrichtung von 3 und zeigt, dass die Verbindung 35 (die Bereiche, wo die Innenwand 34 mit der Außenwand 36 verbunden oder verschmolzen ist) relativ breit gemacht werden kann. Falls ePTFE-Materialien mit geeigneten Eigenschaften, wie etwa internodale Abstände größer als etwa 30 μm, verwendet werden, können Mikrokapillare diese Regionen penetrieren, so dass eine verbesserte Heilung auftreten kann und sich eine Intima innerhalb des Lumens 14 der Vorrichtung 10 entwickeln kann. Dies ist vermutlich nahe den proximalen und distalen Enden der Vorrichtung am wichtigsten, die in Kontakt mit relativ gesunden Gewebewandungen sind, von denen aus solche Kapillaren einwandern können. Es ist wahrscheinlich, dass in den zentraleren Bereichen der Vorrichtung 10 (die Teile, die das Aneurysma wirklich überbrücken) ein Thrombus zwischen den Aneurysmawänden und der Vorrichtung 10 existiert, wodurch die Infiltration von Kapillaren blockiert wird. Die proximale und distale Heilung ist nicht nur wichtig, weil sie die Ausbildung von Intima unterstützt (was dabei hilft, die Thrombusbildung zu verhindern), sondern auch, weil die Heilantwort die Enden der Vorrichtung 10 fest verankert und ein Verschieben derselben verhütet. Viele Vorrichtungen des Stands der Technik sind dazu gezwungen, umständliche Verankerungswiderhaken bereitzustellen, um eine Vorrichtungsbewegung zu verhüten.
Viele andere Muster von Verbindungen 35 sind funktional und können vorteilhaft sein. Für Heilzwecke können die Verbindungen 35 einen ausgedehnten umfänglich angeordneten Bereich umfassen, wie in 5 gezeigt. 6 zeigt eine Nahsicht eines Bereichs der Oberfläche der Version der Vorrichtung 10 mit einer Mehrzahl von punktförmigen Verbindungen 35' mit verschiedenen Formen für jede individuelle Region (z. B. rechteckig oder rund). Die punktförmigen Verbindungen 35' können in einer Vielzahl von Mustern angeordnet sein. Wie oben erwähnt, stellt die Anordnung von Verbindungen 35 zur Unterteilung des Inflationsraums 32 in Längskompartimente eine Vorrichtung mit gewissen physischen Eigenschaften bereit. 7 zeigt eine perspektivische Ansicht einer Vorrichtung, die Verbindungen 35 helikal angeordnet aufweist. Entweder kann eine Verbindung 35 eine Spirale über die gesamte Länge des Hauptkörpers 12 bilden oder eine Mehrzahl von Verbindungen 35 kann spiralförmig angeordnet sein. Diese Anordnung von Verbindungen 35 tendiert dazu, eine Vorrichtung 10 zu ergeben, die lateral (von Seite zu Seite) flexibler ist als die alternative Ausführungsform mit längs orientierten Verbindungen 35. Es sollte für Fachleute klar sein, dass die Verbindungen 35, die den Inflationsraum 32 unterteilen, nicht vom Ende zum Ende der Vorrichtung 10 durchgehen können, weil Aufblasfluid nicht in der Lage sein würde, von der Aufblasleitung 38 in alle Kompartimente 42 zu fließen. Stattdessen muss es Unterbrechungen bei den Verbindungen 35 geben, um das Aufblasen aller Kompartimente 42 zu gestatten.
8 zeigt eine perspektivische Version einer vierten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, bei der der Inflationsraum 32 in eine Mehrzahl von längslaufenden Kompartimenten 42 durch Verbindungen 35 zwischen den inneren 34 und äußeren 36 Wänden unterteilt ist. Eine genaue Betrachtung zeigt, dass einige der Kompartimente 42' vollständig vom Inflationsraum 32 abgeschnitten sind. Diese Kompartimente stehen durch Öffnungen 44 in Verbindung mit dem äußeren Milieu. Der Zweck der Öffnungen 44 und der abgeschnittenen Kompartimente 42' ist es, das Einführen von Versteifungsvorrichtungen 46 zu gestatten, nachdem die Vorrichtung 10 eingeführt und aufgeblasen worden ist. Dieser Vorgang kann mit dem Einführen von Fiberglasstäben in Taschen eines Rucksackzeltes verglichen werden. Dies gestattet es einem Rucksackzelt, für den Transport auf eine Minimalgröße komprimiert zu werden. Nachdem das Zelt entfaltet ist, werden die Stäbe eingeführt, um das Zelt in einem offenen, expandierten Zustand zu halten. Alternativ kann die Vorrichtung 10 durch eine externe Kraft expandiert werden, beispielsweise durch einen separaten Ballon expandiert werden und die Versteifungsvorrichtungen 46 eingeführt.
9 zeigt die teilweise eingeführten (als Phantom gezeigten) Versteifungsvorrichtungen 46. Die Versteifungsvorrichtungen 46 verhalten sich für alle praktischen Zwecke wie ein Stent. Wie jedoch oben erwähnt, vergrößert das Inkludieren eines Stents in einem Implantat signifikant den Umriss des Implantats in seinem komprimierten Zustand. Bei der vorliegenden Erfindung fehlt dem Implantat ein Dauerstent, so dass es maximal komprimiert werden kann. Nachdem die Vorrichtung 10 in einem Aneurysma korrekt platziert ist, wird es mittels durch die Aufblasleitung 38 injiziertem Aufblasfluid auf seine volle Größe aufgeblasen (oder sonst wie expandiert). Dann werden die nachgiebigen Versteifungsvorrichtungen 46 in die Kompartimente 42' eingeführt, um der expandierten Vorrichtung verbesserte Festigkeit und Federkraft zu verleihen. Die schließlichen physischen Eigenschaften der expandierten Vorrichtung sind eine Kombination zwischen den Eigenschaften des Aufblasfluids (falls verwendet) und der Versteifungsvorrichtungen 46. Das illustrierte Beispiel zeigt längs orientierte Versteifungsvorrichtungen 46, aber andere Orientierungen wie etwa helikal sind möglich.
Um zu rekapitulieren, die komprimierte Vorrichtung 10 wird in das Aneurysma beispielsweise mittels eines durch eine Darmbeinarterie eingezogenenen Katheters in das Aneurysma eingeführt. Die Vorrichtung 10 sitzt auf der Spitze des Katheters und die vorab angebrachte Aufblasleitung 38 kann vorteilhafterweise durch den Katheter zurückführen und am Eintrittsort, an dem der Katheter in den Patienten eingeführt wird, verfügbar sein. Wenn die Katheterspitze im AAA lokalisiert ist, wird der Katheter manipuliert, um die komprimierte Vorrichtung 10 freizugeben. Zu diesem Zeitpunkt kann der Katheter etwas herausgezogen werden, um das AAA zur Expansion der Vorrichtung 10 freizulassen. Aufblasfluid wird durch die Aufblasleitung 38 in die Vorrichtung 10 gepumpt, wodurch der Inflationsraum 32 gefüllt wird und die Vorrichtung 10 veranlasst wird, ihre expandierte Form anzunehmen. Wenn dies geschieht, kann die Vorrichtung etwas zur Darmbeinarterie, durch welche der Katheter eingeführt wurde, entweder mittels der Leitung 38 oder eines Führungsdrahtes gezogen werden. Dies veranlasst das proximale Ende (relativ zum Eintrittsort) des Darmbeinglieds 16, in Kontakt mit den Wänden der Darmbeinarterie unterhalb des Aneurysma zu kommen. Die Darmbeinöffnung 26 wird an der Wand der Darmbeinarterie abgedichtet, und sie wird mit ihr kontinuierlich, um Blutfluß hindurch zu gestatten. Wenn die Vorrichtung 10 ihre Inflation abschließt, findet das kontralaterale Glied 18 seinen Weg in die kontralaterale Darmbeinarterie und wird ebenfalls vor Ort abgedichtet. Nach Inflation wird die Aufblasleitung 38 vorzugsweise abgenommen und durch den Katheter zurückgezogen. Falls ein ”härtendes” Aufblasfluid verwendet wird, kann die Leitung 38 vorzugsweise nachdem das Härten stattfindet, abgenommen werden, so dass die Notwendigkeit für Ventile zum Vermeiden von Fluidleckage wegfällt.
Falls die Vorrichtung 10 eine Ausführungsform mit Kompartimenten 42' zum Einführen von Versteifungsvorrichtungen ist, können die Versteifungsvorrichtungen 46 beispielsweise vom Einführkatheter aus, durch Fachleuten bekannte Verfahren, vorgeschoben werden. Sie werden durch die Öffnungen 44 eingefädelt, um sich in den Hauptkörper 12 zu erstrecken, wo sie eine Zentrifugalkraft hinzufügen, die das Abdichten der Wand um die distale Öffnung 24 in Kontakt mit der Aortenwand unterstützt. Auch ist es möglich, die Vorrichtung 10 so zu konfigurieren, dass die Versteifungsvorrichtungen 46 posterior von einer anterioren Region des Patienten passieren können, um die Vorrichtung durch Öffnungen 44 zu betreten, die nahe der distalen Öffnung 24 platziert sind. Ein Vorteil dieses alternativen Ansatzes ist, dass die Versteifungsvorrichtungen 46 leichter in beide Darmbeinglieder 16, 18 erstreckt werden können. Jedoch involviert dieser Ansatz die Verwendung eines zusätzlichen Einschnitts und Eintritts. Wiederum können Versteifungsvorrichtungen 46 in die durch alternative Expansionsmittel im Gegensatz zum Aufblasen expandierte Vorrichtung 10 eingeführt werden.
Die oben beschriebene Vorrichtung kann mit Fachleuten bei der ePTFE-Herstellung bekannten Verfahren produziert werden. Jede Wand 34, 36 des Hauptkörpers 12 kann vorteilhafterweise durch Extrusion, gefolgt von Expansion, fabriziert werden. Die Komponente der äußeren Wand 36 wird dann über der Komponente der inneren Wand 34 beispielsweise auf einem Mandrel platziert. Die Verbindungen 35 können mittels mehrerer Verfahren hergestellt werden. Ein bevorzugtes Verfahren ist es, die Wände durch Aufbringen von Hitze und Druck direkt zu laminieren. Dieses Verfahren ist besonders zur Herstellung von Verbindungen 35 nützlich, die zum Fördern der Penetration von Mikrokapillaren dienen sollen, da die Lamination im wesentlichen die ePTFE-Mikrostruktur intakt lässt. Alternativ kann jegliche Zahl von Adhäsiven verwendet werden, um die PTFE-Schichten zu verbinden. Thermoplastische Materialien wie etwa Polyethylen können verwendet werden, da diese Materialien bei Erhitzung zwischen den ePTFE-Schichten schmelzen und das poröse ePTFE penetrieren, um die Schichten zusammen zu ”kleben”.
Die Darmbeinglieder 16, 18 können als separate Rohrextrudate ausgebildet und dann am Hauptkörper 12 angeklebt oder angenäht werden. Allgemein wird eine getrennte gegabelte innere Struktur und äußere Struktur gemacht und dann übereinander für den Adhäsions- oder Laminationsprozess platziert, der die Verbindung 35 ausbildet. Alternativ kann die Gabelung als eine einheitliche Struktur gebildet werden, indem das Hauptkörperröhrenextrudat auf einem speziellen Mandrel deformiert wird, der eine Gabelung aufweist (d. h. zwei Beine an einem Ende, ähnlich wie ein menschlicher Torso mit Beinen). Im wesentlichen wird das Röhrenextrudat radial expandiert, um beide Beine der Gabelung zu umschließen. Dann wird das Material zwischen den Beinen laminiert und dann abgeschnitten, was die Beine des von ePTFE umgebenen Mandrels mit Nähten auf den inneren Beinoberflächen zurücklässt, wo sie zueinander hinweisen.
Zusätzlich zu den Äquivalenten der beanspruchten Elemente werden offensichtliche, jetzt oder später Fachleuten bekannte Substitutionen als innerhalb des Schutzumfangs der definierten Elemente liegend definiert. Die Ansprüche sollen so verstanden werden, dass sie das beinhalten, was oben spezifisch illustriert und beschrieben worden ist, was konzeptionell äquivalent ist, was offensichtlich substituiert werden kann und auch, was im wesentlichen die essentielle Idee der Erfindung inkorporiert. Fachleute werden erkennen, dass verschiedene Anpassungen und Modifikationen der gerade beschriebenen bevorzugten Ausführungsform konfiguriert werden können, ohne vom Schutzumfang der Erfindung abzuweichen. Die illustrierten Ausführungsformen sind nur für beispielhafte Zwecke dargestellt worden und sollten nicht als die Erfindung beschränkend angesehen werden. Daher versteht sich, dass innerhalb des Schutzumfangs der anhängigen Ansprüche die Erfindung anders ausgeübt werden kann als hierin spezifisch beschrieben.

Claims

Protheseeinrichtung (10) zur endovaskularen Reparatur eines Aneurysmas umfassend: ein erstes ausgedehntes Polytetrafluorethylen-Röhrenelement; ein zweites ausgedehntes Polytetrafluorethylen-Röhrenelement, das koaxial damit und von einem größeren Durchmesser als ein Durchmesser des ersten Röhrenelements ist, so dass eine Ringstruktur mit einem Aufblasraum (32) zwischen den dadurch gebildeten inneren und äußeren Wänden der Einrichtung gebildet wird, wobei das erste und zweite Röhrenelement dicht an einem proximalen und distalen Ende davon angebracht sind, um den ringförmigen Aufblasraum zu begrenzen; ein Anschlussmittel zum Einspritzen eines Aufblasfluids in den Raum zwischen den Röhrenelementen; Verbindungen (35) zwischen der inneren und äußeren Wand, die zumindest ein längliches Abteil des Aufblasraums definieren, wobei sich das Abteil über die Länge des Aufblasraums erstreckt; und eine Mehrzahl von Kontaktpunkten (35), die den Raum kreuzen, wobei die Kontaktpunkte, die durch das erste Röhrenelement gebildet werden, direkt an das zweite Röhrenelement laminiert sind.
Protheseeinrichtung (10) zur endovaskularen Reparatur eines Aneurysmas umfassend: ein erstes ausgedehntes Polytetrafluorethylen-Röhrenelement; ein zweites ausgedehntes Polytetrafluorethylen-Röhrenelement, das koaxial damit und von einem größeren Durchmesser als einem Durchmesser des ersten Röhrenelements ist, so dass eine Ringstruktur mit einem Aufblasraum (32) zwischen den dadurch gebildeten inneren und äußeren Wänden der Einrichtung gebildet wird, wobei das erste und zweite Röhrenelement dichtend an einem proximalen und distalen Ende davon angebracht ist, um den ringförmigen Aufblasraum zu begrenzen; ein Anschlussmittel zum Einspritzen eines Aufblasfluids in den Raum zwischen den Röhrenelementen; und Verbindungen (35) zwischen der inneren und äußeren Wand, die zumindest ein längliches Abteil des Aufblasraums definieren, wobei sich das Abteil über die Länge des Aufblasraums erstreckt; und eine Mehrzahl von Kammern (42), die zwischen dem ersten Röhrenelement und dem zweiten Röhrenelement angeordnet und durch eine Mehrzahl von Laminierungen zwischen dem ersten Röhrenelement und dem zweiten Röhrenelement aus dem Raum gebildet sind, wobei die Kammern zum Einsetzen von Versteifungselementen (46) bemessen und strukturiert sind, nachdem die Einrichtung in einem Aneurysma platziert ist.
Protheseeinrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das erste und zweite Röhrenelement an dem distalen Ende in röhrenförmige Iliakalglieder (16, 18) aufgegabelt ist.
Protheseeinrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei das Anschlussmittel eine Aufblasleitung (38) und einen Ventilmechanismus enthält, wobei die Aufblasleitung abnehmbar an den Röhrenelementen angebracht ist.
Protheseeinrichtung nach Anspruch 1, wobei die Kontaktpunkte in Längsrichtung angeordnet sind.
Protheseeinrichtung nach Anspruch 1, wobei die Kontaktpunkte umfangsseitig angeordnet sind.
Protheseeinrichtung nach Anspruch 1, wobei die Kontaktpunkte spiralförmig angeordnet sind.