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Gebiet der Erfindung
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Die
Erfindung bezieht sich auf ein positiv brechendes Vorderkammerokularimplantat
zum Einsatz in ein phakes Auge zwecks Korrektur von Brechungsfehlern,
wie Hyperopie, hyperopischem oder gemischtem Astigmatismus, ein
Verfahren zur Behandlung von Hyperopie bei einem behandlungsbedürftigen
Patienten durch chirurgische Implantation und Verankerung im Vorderkammerwinkel
eines phaken Auges eines positiv brechenden Vorderkammerokularimplantats,
das eine künstliche
positiv brechende Linse mit wenigstens einer konvexen Oberfläche und
Mittel zur Positionierung der Linse in der Vorderkammer des Auges
aufweist, worin ein Kontakt zwischen der positiv brechenden Linse
und anderen anatomischen Körpern
vermieden wird und worin die Mittel zur Positionierung der Linse
einen Kontakt mit der Iris vermeiden.
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Hintergrund der Erfindung
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Es
ist dem Fachmann wohl bekannt, dass Intraokularlinsen vorwiegend
ausgelegt sind auf einen Ersatz einer vorher oder gleichzeitig entfernten
Linse bei einem Kataraktpatienten, wozu beispielsweise hingewiesen
wird auf
US 5 628 798
A . Die Implantation von Intraokularlinsen ist zwar mit
einem beachtlichen chirurgischen Vorteil verbunden, doch verursacht
eine solche Implantation bekanntlich eine sofortige oder latente Schädigung des
Corneaendothels, sofortige oder latente inflammatorische Antworten
in den vorderen und/oder hinteren Segmenten des Auges, eine sofortige
oder latente sekundäre
Fibrose und/oder eine Neovaskularisation und andere Probleme.
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Intraokularlinsen
sind auch bereits chirurgisch in ein aphakes Auge implantiert worden,
um die Stelle der natürlichen
Linse einzunehmen, wozu beispielsweise verwiesen wird auf
US 2 834 023A ,
US 4 261 065 A und
GB 1 591 877 B .
Weiter sind Intraokularlinsen bereits in die Hinterkammer des phaken
Auges implantiert worden, nämlich
in ein Auge mit einer noch in situ befindlichen natürlichen
Linse, um hierdurch Brechungsfehler zu kompensieren oder eine spezifische
Brechung zu erzeugen und so die Sehfunktion zu unterstützen, wozu
beispielsweise hingewiesen wird auf
US 4 769 035 A .
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Mit
einer Implantation einer Intraokularlinse in das phake Auge sind
aber bestimmte Schwierigkeiten verbunden, die bei einer Implantation
einer Linse in das aphake Auge nicht auftreten. Das phake Auge ist
eine wesentlich reaktivere Umgebung als das aphae Auge. Inflammtorische
Reaktionen sind beim phaken Auge daher tentativ stärker und
führen
deshalb zu einer gleichzeitigen Erhöhung der Schädigung des
Auges, welche durch eine Implantation von Intraokularlinsen verursacht
wird. Ein Grund dafür
ist, dass beim aphaken Auge die natürliche Linse nicht am hoch
reaktiven Ziliarkörper
zieht. Der Ziliarkörper
befindet sich daher in einem Ruhezustand und neigt dazu, ein gewisses
Ausmaß an
Atrophie zu erfahren. Ferner beengt die Anwesenheit der natürlichen
Linse im phaken Auge den Raum, in welchem ein Intraokularimplantat
im Auge angeordnet werden kann.
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Weiter
ist bekannt, dass eine Anordnung von Intraokularlinsen in der Vorderkammer
das phaken Auges auch eine Kataraktbildung in der natürlichen
Linse verursachen kann, die infolge des Kontakts zwischen dem Implantat
und der natürlichen
Linse in situ verbleibt. Im Gegensatz dazu kann eine Implantation
von Intraokularlinsen bei Patienten, deren Katarakt entfernt worden
ist, keine solche Wirkung einleiten, da hier die natürliche Linse
ja entfernt worden ist.
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Die
Vorderkammer eines Auges ist der Bereich vor der Iris und hinter
der Cornea. Die Iris fungiert als Teiler zwischen der Vorderkammer
und der Hinterkammer. Die Vorderkammer wurde ursprünglich als
eine bevorzugte Lage für
aphake Intraokularimplantate angesehen, und zwar insbesondere dann,
wenn keine Vorderkapsel mehr vorhanden war. Später haben sich hierfür aber signifikante
Nachteile herausgestellt.
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Das
phake Auge hat eine flachere Vorderkammer – hier ist nämlich der
Mittelwert aus der vorderen und der hinteren Tiefe niedriger – als das
aphake Auge, wobei sich die Iris mit der anatomischen Linse in Kontakt
befindet. Bei Auftreten einer inflammatorischen Reaktion im phaken
Auge kann die Iris daher an der Vorderfläche der anatomischen Linse
haften. Ferner kann es bei der natürlichen Linse, welche an Ort
und Stelle verbleibt, zu einer Kataraktbildung kommen, wenn Implantate
in der Vorderkammer beim phaken Auge eine inflammatorische Reaktion
hervorrufen.
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Es
ist in der Technik der Implantation von Intraokularlinsen ferner
bekannt, dass die bevorzugte Lage für das Implantat die Vorderkammer
ist, nämlich
der Bereich hinter der Iris und vor der in situ befindlichen natürlichen
Linse. Intraokularimplantate für
die Vorderkammer waren daher auf eine Behandlung von Myopie (Kurzsichtigkeit)
und Hyperopie (Weitsichtigkeit) ausgelegt.
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Die
Korrektur von Brechungsfehlern bei Patienten mit hoher Myopie, nämlich extremer
Nahsichtigkeit, mit Okularlinsen für die Vorderkammer hatte jedoch
einen Nachteil. Durch das hohe Ausmaß an korrektiver Brechung der
Optik, welches für
eine ziemlich kleine optische Zone ursächlich ist, kann eine myoptische
Linse in der Vorderkammer zu einer Reizung der Iris und einer möglichen
Berührung
der natürlichen
Linse führen. Es
wurden daher Intraokularlinsen für
die Vorderkammer zur Anwendung bei hoher Myopie erforscht und entwickelt
zwecks Implantation in das phake Auge, welche nicht mit Augengewebe
oder der Linse des Menschen in Kontakt stehen. Hyperopische hintere
Linsen würden
keine ähnliche
Schädigung
verursachen, da hierbei der Rand der hyperopischen Linse dünner ist
und die peripherale Iris nicht nach vorne drückt. Darüber hinaus verhindert die Wölbung einer
hyperopischen hinteren Linse eine Berührung mit einer humanen Linse.
Es hat daher keinerlei Anlass bestanden, eine hyperopische Linse
in der Vorderkammer anzuordnen.
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Minusvorderkammerimplantate
zur Behandlung von Myopie sind bereits bekannt, beispielsweise aus
US 4 667 792 A ,
US 4 950 288 A oder
DE 1 034 325 B .
Unbeschichtete Minusimplantate sind bereits bei Patienten mit starker
Myopie verwendet worden, welche sich mit Brillen oder Kontaktlinsen
nicht zufriedenstellend korrigieren lässt, wozu beispielsweise hingewiesen
wird auf Colin et al., Refractive and Corneal Surgery 6, Seiten
245 bis 251 (1990) und Baikoff et al., Refractive and Corneal Surgery
6, Seiten 252 bis 260 (1990). Dieser Stand der Technik offenbart
jedoch keine Implantation eines Positivimplantats in die Vorderkammer
eines phaken Auges zur Behandlung von Hyperopie. Darüber hinaus
würde infolge
der Flachheit der Vorderkammer bei hyperopen Augen die chirurgische
Anordnung eines Positivimplantats in der Vorderkammer des phaken
Auges zwecks Behandlung einer Hyperopie dem Stand der Technik widersprechen
und daher gegenintuitiv sein.
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Es
ist von der Fachwelt allgemein anerkannt, dass die Anwendung von
im Winkel der Vorderkammer abgestützten Implantaten beim aphaken
Auge mit erheblichen Risiken verbunden ist. Hierzu wird verwiesen auf
den Übersichtsartikel
von Apple et al., Intraocular Lenses, Evolution, Designs, Complicati ons
and Pathology (Verlag William and Wilkens, Baltimore), 1989, Kapitel
4, Seiten 59 bis 105. Dass dies umso mehr für das phake Auge gilt, zeigt
Seite 85, Spalte 1 der soeben angegebenen Literaturstelle. Wird
ein solches Implantat beispielsweise in das Auge eingesetzt, dann
kann es zu temporären
oder permanenten Adhäsionen
des Implantats am Irisgewebe mit der Folge einer Schädigung dieser
Strukturen kommen, dass hierdurch die Mobilität und Kontur der Pupilla entweder
sofort oder im Laufe der Zeit beeinträchtigt wird. Ferner kann das
einmal in Position befindliche Implantat infolge einer mechanischen
und/oder chemischen Inflammation auch im Augenwinkel ähnliche
Adhäsionen
hervorrufen, was zu einer progressiven Fibrose führen kann. Dies würde eine
anschließende
Entfernung des Implantats zu einem komplexen und gefährlichen
chirurgischen Eingriff machen. Andere mit solchen Implantaten verbundene
Probleme sind eine Kataraktbildung, ein Sekundärglaukom, ein Corneaödem, ein
Hyphema und ein progressiver Verlust an Endothelzellen neben sonstigen
Komplikationen.
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In
Ophthalmology Alert, Band 1, Nr. 11, November 1990, Seiten 41 und
42, Kommentar auf Seite 42, wird berichtet, dass mehrere amerikanische
Firmen, welche in den Vereinigten Staaten von Amerika klinische Versuche
mit phaken Vorderkammerokularimplantaten begonnen haben, nun dabei
sind, diese Studien infolge der Risiken wieder aufzugeben, die mit
Vorderkammerimplantaten in das phake Auge und der Schwierigkeit verbunden
sind, für
die Anwendung solcher Implantate die Zulassung der US Food and Drug
Administration – FDA – zu erhalten.
Ein signifikantes Risiko der Anwendung solcher Vorderkammerimplantate
beim phaken Auge ist die mögliche
Gefahr, dass die implantierte Linse mit dem Corneaendothel, der
anatomischen Linse oder der Iris in Kontakt kommt. Es würden dann
sogar mit der verbesserten Wölbungsgestaltung
Komplikationen auftreten, wie sie in den in Ophthalmology Alert
diskutierten Studien theoretisch diskutiert werden, da eine solche
Gestaltung den Rand der Linsenoptik ziemlich nahe an das mittelperipherale
Corneaendothel bringen würde.
Eine Alternative zur Vermeidung eines Kontakts mit dem Corneaendothel
wäre eine
Verkleinerung des Durchmessers der Optik der Minuslinse. Eine solche
Modifikation hätte
aber ebenfalls signifikante Nachteile, wie ein Glänzen und
eine Haloierung unter schlechten Lichtbedingungen, eine Ovalisierung
der Pupille und eine Einleitung einer inflammatorischen Antwort,
worüber
von Perez-Santonja et al. in J. Cataract Refract Surg 22, Seiten
183 bis 187 (1996) bei der Diskussion von Baikoff ZB5M berichtet
wird.
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Vorteilhaft
wäre natürlich die
Verwendung eines unbeschichteten Positivvorderkammerokularimplantats
zur Behandlung einer Hyperopie, wodurch das Auftreten der oben beschriebenen
und mit Vorderkammerimplantaten verbundenen Probleme vermieden werden
würde.
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Hyperopie,
nämlich
ein gewöhnlich
als Weitsichtigkeit bekannter Zustand, kann bekanntlich behandelt werden
durch Tragen von Positivaugengläsern,
Kontaktlinsen und/oder chirurgisch implantierten und von der Iris
getragenen Linsen oder Hinterkammerintraokularlinsen. An die Sklera
sind chirurgisch auch bereits Plastikringe genäht worden, um hierdurch eine
Hyperopie und Presbyopie zu behandeln. Von der Fachwelt wurde dabei
allgemein angenommen, dass die Vorderkammer des phaken Auges bei
Patienten, die an Hyperopie leiden, flacher sein würde als
beim phaken Auge von Patienten, die an Myopie leiden. Versuche zur
Korrektur von Hyperopie befassten sich daher nicht mit der Implantation
eines Positivimplantats in die Vorderkammer des phaken Auges.
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Die
US 4 769 035 A offenbart
ein Hinterkammerimplantat zur Implantation in das phake Auge zwecks Korrektur
einer Hyperopie. Dieses Hinterkammerimplantat ist speziell so gestaltet,
dass es mit der Vorderfläche
der natürlichen
Linse in einen unmittelbaren und direkten Kontakt kommt. Das chirurgische
Verfahren zur Implantation dieses Hinterkammerimplantats erfordert
vor einer Implantation eine Bestimmung der genauen Form und Konturierung
der Oberfläche
der natürlichen
Linse und des speziellen Ausmaßes
einer optischen Korrektur, was notwendig ist, um eine solche Linse
in einem direktem Kontakt mit der natürlichen Linse anzuordnen.
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Aus
US 5 489 299 A ist
ein Verfahren zur Behandlung von Hyperopie und Presbyopie bekannt,
wonach die effektive Arbeitsdistanz des Ziliarmuskels erhöht werden
kann durch Expansion der Sklera im Bereich des Ziliarkörpers, indem
an die Sklera ein relativ starres Band genäht wird, dessen Durchmesser
etwas größer ist als
der der Sklera im Bereich des Ziliarkörpers. Bei diesem Verfahren
werden aber nur Ringe chirurgisch implantiert und überhaupt
keine Intraokularlinsen verwendet.
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Die
US 5 192 319 A offenbart
eine Intraokularlinse, welche chirurgisch in der Vorderkammer positioniert
und zusätzlich
zur natürlichen
Linse verwendet wird, um so eine Brechung durch Fixation einer solchen Linse
an der Iris zu korrigieren, wobei ein oder mehr Paare zangenförmiger Extensionen
verwendet werden, um die Linse am Irisgewebe positioniert zu halten.
Beschrieben wird darin ein Positivimplantat zur Anordnung in der
Vorderkammer des phaken Auges zwecks Korrektur einer Hyperopie,
das speziell auf eine Festlegung an der Iris ausgerichtet ist. Eine
solche Positionierung an der Iris kann zwar für einen sicheren Abstand von Vitalstrukturen
sorgen, wie der natürlichen
Linse und dem Corneaendothel, doch hat dieses Implantat eine Reihe
signifikanter Nachteile. So kann das empfindliche Irisgewebe geschädigt werden,
wobei diese Schädigung sogar
noch erhöht
wird, wenn die Position des Implantats in Kooperation mit der bestehenden
Linse eingestellt wird. Weiter kommt es dabei auch zu einer Zerstörung des
Irisgewebes und somit zu einer Verringerung der Fähigkeit,
auf der Iris zukünftige
Ersatzimplantate anzuordnen. Auch kann es zu einem Kontakt mit vitalen
Intraokularstrukturen kommen. In der Spalte 4, Zeilen 25 bis 27
dieses Patents wird daher auch ausgeführt, dass alle Gestaltungen
ein Kompromiss sind zwischen den anatomischen Beschränkungen,
die durch die Position der Intraokularlinse in der Vorderkammer
und den optischen Bedürfnissen
verursacht werden. Darüber
hinaus werden die Nachteile von Vorderkammerimplantaten, welche
an die Iris montiert sind, auch diskutiert von Apple et al., Intraocular
Lenses, Evolution, Designs, Complications and Pathology (Verlag
William and Wilkins, Baltimore) 1989, Kapitel 3, Seiten 45 bis 58,
wo auf Seite 48 ausgeführt
wird, dass solche Linsen infolge zahlreicher Komplikationen obsolet
geworden sind.
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In
US 4 871 363 A wird
ebenfalls eine korrektive Intraokularlinse beschrieben, welche in
der Vorderkammer eines phaken Auges positioniert ist, um eine hohe
Myopie zu korrigieren, wonach eine Führungshaptik kürzer ist
als die Schlepphaptik. Eine solche Linse wäre zwangsläufig eine Minuslinse, obgleich
die
3 eine Positivlinse zu zeigen scheint, die speziell
für eine
Behandlung von Myopie ausgelegt ist. Der Beschreibung von
US 4 871 262 A ist
aber keinerlei Offenbarung einer Positivokularlinse in einem phaken
Auge zur Behandlung von Hyperopie zu entnehmen. Ferner wird darin
nichts über
die Probleme gesagt, welche mit Positivokularimplantaten verbunden
sind, welche wirklich in das phake Auge implantiert sind.
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Die
US 4 676 792 A offenbart
ein Minusintraokularimplantat zur Anordnung in der Vorderkammer
des phaken Auges zwecks Behandlung einer Myopie. Die
2 dieses
Patents zeigt zwar eine konvexe vordere Oberfläche der Optik, doch handelt
es sich dabei um eine Minusoptik infolge der konkaven Krümmung der
Hinterseite dieser Optik. Weiter wird darin auch nichts gesagt über die
Komplikationen, die mit einer Planaren oder konvexen hinteren Oberfläche der
Optik in Kombination mit einer konvexen oder planaren vorderen Oberfläche assoziiert
sind.
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Nach
vorliegender Kenntnis hat es bisher keine erfolgreiche Implantation
eines positiv brechenden Vorderkammerokularimplantats gegeben, das
im phaken Auge aufgehängt
ist, um hierdurch eine Hyperopie zu behandeln. In Anbetracht der
Probleme und Risiken, die sich bei der Entwicklung von minusbrechenden Vorderkammerintraokularlinsen
gezeigt haben, konnte auch nicht erwartet werden, dass positiv brechende Vorderkammerintraokularlinsen
erfolgreich so modifiziert werden könnten, dass sie sich beim phaken
Auge zur Behandlung von Hyperopie verwenden lassen würden.
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Ein
Ziel der vorliegenden Erfindung ist somit die Schaffung eines positiv
brechenden Okularimplantats für
eine Anordnung in der Vorderkammer eines phaken Auges zwecks Korrektur
von durch Hyperopie hervorgerufenen Brechungsfehlern.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
Erfindung ist nun auf ein Positivokularimplantat gerichtet, das
in der Vorderkammer eines phaken Auges angeordnet werden kann, wie
dies dem Anspruch 1 entspricht.
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Das
Implantat kann über
ein spezielles Flexurausmaß verfügen, so
dass beim Anlegen eines Druckes an das Implantat bei einer chirurgischen
Insertion in ein Auge die Haptiken so komprimiert und die Optiken
derart gewölbt
werden, dass hierdurch ein Kontakt mit der Iris und den sonstigen
anatomischen Körpern
im Auge vermieden und ferner ein Blutzufuhr in den anatomischen
Winkel des Auges nicht abgeschnitten wird, wenn die Haptiken darin
implantiert sind.
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Bei
einer Ausführungsform
ist das erfindungsgemäße Implantat
mit einem Arzneimittel beschichtet, das ein verträgliches
sulfatiertes Polysaccharid enthält,
wie es hierin und auch in
US
5 652 014 A sowie
US
6 143 028 A offenbart ist.
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Ebenfalls
offenbart ist hierin ein Verfahren zur Korrektur von Brechungsfehlern,
die durch Hyperopie bei einem behandlungsbedürftigen Patienten verursacht
werden, wobei dieses Verfahren eine chirurgische Implantation und
Verankerung in der Vorderkammer eines phaken Auges eines positiv
brechenden Vorderkammerokularimplantats umfasst, das eine positive
künstliche
Brechungslinse mit wenigstens einer konvexen Oberfläche und
ein Mittel zur Positionierung der positiven Brechungslinse in der
Vorderkammer des Auges enthält,
wobei ein Kontakt zwischen der positiven Brechungslinse und anderen
anatomischen Körpern
vermieden wird und das Mittel zur Positionierung der Linse einen
Kontakt mit der Iris und dem Corneaendothel vermeidet. Dieses Implantat
wird im anatomischen Winkel der Vorderkammer des phaken Auges verankert.
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Kurze Beschreibung
der Figuren
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Die 1 zeigt
eine Querschnittsansicht eines Auges, das ein erfindungsgemäßes bikonvexes
Vorderkammerokularimplantat enthält,
welches in den Augenwinkel eines phaken Auges implantiert ist.
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Die 2 zeigt
eine Draufsicht auf eine Ausführungsform
eines erfindungsgemäßen Vorderkammerokularimplantats,
bei welchem die positiv brechende Linse bikonvex ist.
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Die 3 zeigt
eine Seitenansicht der Ausführungsform
von 2.
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Detaillierte
Beschreibung der Erfindung
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Gegenstand
der Erfindung ist ein positiv brechendes Vorderkammerokularimplantat
für ein
phakes Auge gemäß Anspruch
1.
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Entsprechend
der vorliegenden Beschreibung und Patentansprüche bezieht sich die Bezeichnung
positiv brechendes Vorderkammerokularimplantat speziell auf eine
positive Brechungslinse und ein Mittel zur Positionierung dieser
Linse, was zusammen chirurgisch in das phake Auge implantiert werden
kann, um hierdurch Brechungsfehler zu kompensieren und/oder zu korrigieren,
wobei aber speziell Intraokularlinsen ausgenommen sind, die chirurgisch
in das aphake Auge insertiert werden, wie dies beispielsweise beschrieben
ist in
US 4 240 163
A .
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Die
Erfindung beruht zum Teil auf der Erkenntnis, dass die Vorderkammer
eines phaken Auges einer Person mit Hyperopie über genügend Platz verfügt, um darin
die erfindungsgemäße positiv
brechende Vorderkammerintraokularlinse anzuordnen. Speziell haben
etwa 75 % der Personen mit Hyperopie eine Vorderkammer mit einer
Tiefe von wenigsten 2,7 bis 2,8 mm.
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Entsprechend
der Erfindung, wie sie in der 1 gezeigt
ist, hat das repräsentative
positiv brechende Vorderkammerokularimplantat 1 zwei Haptiken 2 und 3 integral
mit der positiven Brechnungslinse 4, so dass nach Implantation
in die Vorderkammer 7 des Auges 8 die Linse 4 durch
die Haptiken so positioniert und gehalten wird, dass ein Kontakt
zwischen der Linse und anderen anatomischen Körpern vermieden wird, wie der anatomischen
Linse 9, der Iris 11 und dem Corneaendothel 10.
Sowohl die vordere Oberfläche 5 als
auch die hintere Oberfläche 6 der
Linse 4 sind konvex. Bei einer bevorzugten Ausführungsform
sind die Haptiken 2 und 3 in den anatomischen
Winkel 19 des Auges implantiert.
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Der
optische Teil des nicht beschichteten brechenden Implantats, welches
bei der vorliegenden Erfindung verwendet wird, wird gewöhnlich als
die Linse oder die Optik 4 bezeichnet und ist vorzugsweise
hergestellt aus Verbindungen, wie Polymethylmethacrylat, Poly-2-hydroxyethylmethacrylat,
Methylmethacrylatcopolymeren, Siloxanylalkyl-, Fluoralkyl- und Arylmethacrylaten,
Silicon, Siliconelastomeren, Polysulfonen, Polyvinylalkoholen, Polyethylenoxiden,
Copolymeren von Fluoracrylaten und Fluormethacrylaten und Polymeren und
Copolymeren von Hydroxyalkylmethacrylaten, wie 2-Hydroxymethylmethacrylat, Glycerylmethacrylat, 2-Hydroxypropylmethacrylat
und auch Methacrylsäure,
Acrylsäure,
Acrylamid, Methacrylamid, N,N-Dimethylacrylamid und N-Vinylpyrrolidon.
Die künstliche
Brechungslinse 4 der Erfindung kann in Abhängigkeit
von der jeweils gewählten
Zusammensetzung der Linsen faltbar (biegsam) oder starr sein.
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Die
erfindungsgemäße positive
Brechungslinse hat eine Linsenform mit zwei brechenden Oberflächen, nämlich einer
vorderen und einer hinteren Oberfläche, so dass die kombinierte
Brechkraft der beiden Oberflächen
plus oder positiv ist. Zur Korrektur einer Hyperopie werden typischerweise
Linsen mit wenigstens einer konvexen Oberfläche verwendet. Die andere Oberfläche kann
planar, konvex oder konkav sein. Erfindungsgemäß sind beide Oberflächen konkav.
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Der
Fachmann weiß,
dass es bei einer Positionierung eines Implantats in der Vorderkammer
des phaken Auges wichtig ist, dass unter anderem ein Kontakt zwischen
dem Implantat und der anatomischen Linse in der Vorderkammer vermieden
wird. Bei der vorliegenden Erfindung sind die Wölbungs- und Sagittalwerte des Implantats und
das Mittel zur Positionierung des optischen Teils des Implantats
in der Vorderkammer des Auges integral, dass hierdurch ein Kontakt
zwischen sonstigen anatomischen Körpern vermieden wird. Der Wölbungswert
ist gemessen in Relation zu einer flachen Oberfläche, auf welcher die Haptiken
ruhen können, und
zur hinteren Oberfläche
der Optik, wenn sich das Implantat in einer Ruheposition oder im
Auge implantiert befindet. Der Sagittalwert ist gemessen in Relation
zu einer flachen Oberfläche,
auf welcher die Haptiken ruhen können,
und zur vorderen Oberfläche
der Optik, wenn sich das Implantat in einer Ruheposition oder im
Auge implantiert befindet.
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Die
Mittel zur Positionierung des Implantats in der Vorderkammer des
phaken Auges sind Haptiken, welche so gebaut sind, dass hierdurch
das Implantat im anatomischen Winkel des Auges verankert wird. Erfindungsgemäß hat jede
Haptik eine S Konfiguration, wie dies in der 2 gezeigt
ist, wobei der äußere Teil der
S Konfiguration 15 der Haptik konkav ist in Relation zum
Auflagekontakt des Winkels, um so nur eine Vierpunktauflage 20 der
Haptiken zu ermöglichen
und einen Haptikwinkelkontakt zu verhindern, was zu einer Synechiebildung
und einer Pupillendistortion führen
würde.
Diese Rückwärtskrümmung 15 der
Haptiken 2 und 3 sollte innerhalb der äußeren flachen
Kontaktebene liegen, wie dies ebenfalls der 2 zu entnehmen
ist.
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Entsprechend
der Darstellung in den 2 und 3 sollten
die Haptiken 2 und 3 die Linse 4 in der Vorderkammer
des Auges unter einem Wölbungswert 17 aufhängen, der
im Bereich von 0,8 mm bis 1,2 mm, vorzugsweise von 1,0 mm, liegt,
so dass ein Kontakt der positiven Brechungslinse mit der natürlichen
kristallinen Linse oder der Iris vermieden wird, wie dies in 3 gezeigt
ist. Ein Sagittalwert, der einer minimalen Versetzung der Optik
entspricht, ist bevorzugt. Die maximalen Sagittalwerte liegen im
Bereich von 1,2 mm bis 1,75 mm.
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Weiter
sind die Haptiken 2 und 3 vorzugsweise aus einem
hochflexiblen Material hergestellt, das unterschiedliche Krümmungswerte
aufweist. Die Haptiken können
aus dem gleichen Material hergestellt werden, wie dies oben für den optischen
Teil des Implantats beschrieben worden ist, oder auch aus Materialien
gefertigt werden, wie Polypropylen. In Abhängigkeit von der jeweils gewählten Zusammensetzung
kann die Biegbarkeit (Flexur) der Haptiken variiert werden.
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Eine
Komprimierbarkeit der Haptiken lässt
sich erreichen durch einen solchen strukturellen Aufbau, dass die
Mittelbügel 12 der
Haptiken eine Länge
von etwa 5,25 mm haben, wie dies in der 2 gezeigt
ist, so dass der Außendurchmesser
abnimmt, wenn sich die Haptik nach innen bewegt, und die Veränderung
des Wölbungswerts
begrenzt ist. Es wurde nämlich
erkannt, dass eine größere Länge des
Mittelbügels
das Verhältnis
zwischen einer Wölbung
und einer Kompression erniedrigt. Eine einzigartige Biegsamkeit
des erfindungsgemäßen Implantats
lässt sich
erreichen durch Verlängerung
der Länge
der Mittelbügel 12 und
Dünnermachung
des Übergangs
(Ansatzes) von der Haptik zur Optik, wodurch eine Axialversetzung
während
einer Kompression reduziert wird. Der lange Mittelbügel führt zu einer
dramati schen Erniedrigung der Kompressionskraft auf das Gewebe im
Augenwinkel, so dass eine Blutzufuhr zum anatomischen Winkel nicht
abgeschnitten und eine anschließende
Nekrose des Winkelgewebes mit der Folge vermieden wird, dass die
Architektur der Iris nicht verbogen wird.
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Erfindungsgemäß ist jede
Haptik normal zu den Optiken 13 und 14 ausgerichtet,
wie dies in 2 gezeigt ist, und weist überhaupt
keine Blendzone oder Höcker
auf. Dieser Übergang
maximiert die Länge
der Bügel,
bringt alle Torsionen (Torque) auf die gleiche Linie, so dass ein
stabiles Paar unter Reduktion einer Kantung (Tilt) gebildet wird,
und reduziert merklich störende
optische Transienten und Torsions/Kantungs-Transitionen, welche
zu einer ernsten Schädigung
des Auges führen
könnten.
Die Transition verringert ferner Blendeffekte, ermöglicht einen
großen
Durchmesser der Optik mit einem Maximum an Gesamtdistanz und reduziert die
Masse der Optik.
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Die
Bauform der Haptik mit einer langen Länge des Mittelbügels und
die Bauform der Haptik normal zur Optik tragen jeweils bei zu einem
verringerten Risiko einer Schädigung
der Enothelzellen, einem verringerten Risiko einer Schädigung der
natürlichen
Linse während
und nach einer chirurgischen Implantation in die Vorderkammer eines
phaken Auges, einem reduzierten Blenden und Haloieren und einer
reduzierten Ovalisierung der Pupille.
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Wie
der 2 zu entnehmen ist, ist die Transition zwischen
der Haptik und dem Optikkörper
glatt in einer konkaven Art und Weise, ohne irgend einen Höcker- oder
Hügeleffekt
und ohne irgend eine Blend- oder Verbindungszone zwischen jeder
Haptik 2 und 3 und der Optik 4 – der Haptikeingang
liegt normal zur Optik – wie
dies bei 13 und 14 gezeigt ist. Ferner ist jede
Haptik 2 und 3 so mit der Optik 4 verbunden,
dass jede Haptik in einer Art und Weise angewinkelt ist, welche
nicht perpendikular zur Optik 4 ist, wie dies in 3 gezeigt
ist. Die Positionslinie 16 zeigt eine Position, in welcher
die Haptiken perpendikular zur Optik sein würden, falls sie längs dieser
Linie befestigt wären.
Der Blendradius, d.h. das Ausmaß der
Krümmung,
nämlich
die Transitionen zwischen der Haptik und der Optik, liegt zwischen
minimal 0,1 mm und 0,4 mm, wobei ein engerer Blendradius bevorzugt
ist. Sowohl in der horizontalen Ebene als auch der vertikalen Ebene
ist der Blendradius zwischen der Optik und jeder Haptik vorzugsweise
ein rechter Winkel. Ein rechter Winkel ist aber mit herkömmlichen
Geräten
nicht zu erreichen, so dass derzeit ein Blendradius von 0,2 mm die
bevorzugte Ausführungsform
ist.
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Die
Bauform der Haptiken ist auf eine Länge des Mittelbügels 12 von
etwa 5,25 mm ausgelegt, was eine Kompression der Haptik unter einer
nur begrenzten Veränderung
der Wölbung
erlaubt. Eine erhöhte
Elastizität
der Haptik durch Verengung der Haptik an der Transition zwischen
der Haptik und der Optik auf eine Stärke im Bereich von 0,25 mm
bis 0,35 mm in Kombination mit einer Erhöhung der Länge des Mittelbügels trägt ferner
dazu bei, Veränderungen
der Krümmung
zu beschränken
und eine Kompressionskraft zu verringern. Darüber hinaus sorgt ein Wölbungswert
im Bereich von 0,8 bis 1,2 mit einem maximalen Sagittalwert im Bereich
von 1,3 mm bis 1,75 mm dafür,
dass irgendwelche begrenzte Veränderungen
der Wölbung,
welche auftreten können,
keine Schädigung
anderer anatomischer Körper
hervorrufen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform sind die Mittel
zur Positionierung der Linse Haptiken, die sich etwa 1 mm komprimieren
und bei denen die Wölbung
der Optik der anatomischen Linse auf etwa 0,1 mm begrenzt ist. Eine
solche Bauform der Haptik schließt eine Nekrose des Winkelgewebes
aus und verformt die Architektur der Iris nicht.
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Positive
Vorderkammerokularimplantate, welche erfindungsgemäß hergestellt
worden sind, haben einen mittleren omega-Wert von 12 bis 14 mm und
einen optischen Durchmesser von 5 bis 7 mm. ein omega-Wert ist der
Gesamtdurchmesser eines Behältnisses,
in das das Implantat gegeben werden kann. Die Dicke des Zentrums
des optischen Teils des Implantats kann im Bereich von etwa 0,2
mm bis 0,52 mm im Zentrum der Optik und von 0,1 mm bis 0,3 mm um
die Peripherie der Optik herum liegen, wobei diese Bereich abhängig sind
von der Brechkraft.
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Bei
einer alternativen, aber nicht beschränkenden Ausführungsform
kann das erfindungsgemäße positiv
brechende Vorderkammerokularimplantat beschichtet sein. Eine solche
Beschichtung kann irgend ein verträgliches sulfatiertes Polysaccharid
als Arzneimittel enthalten. Vorzugsweise wird diese Beschichtung
ausgewählt
aus der Gruppe, die besteht aus Heparin, Heparinsulfat, Chondroitinsulfat,
Dermatansulfat, Chitosansulfat, Xylansulfat, Dextransulfat und sulfatierter
Hyaluronsäure.
Heparin ist als Beschichtung besonders bevorzugt, und zwar Heparin
mit einem Molekulargewicht im Bereich von etwa 2500 bis 15 000 Dalton.
Im Handel erhältliches
Heparin, welches gewöhnlich
ein Molekulargewicht von 12 000 bis etwa 15 000 Dalton hat, kann aber
zu einer Plättchenagglutination
führen.
Infolgedessen kann ein Heparin mit einem niedrigeren Molekulargewicht,
wie ein Derivat oder eine Fraktion, mit einem Molekulargewicht im
Bereich von etwa 2 500 bis 10 000 Dalton, am bevorzugtesten von
etwa 2500 bis etwa 5300 Dalton und sogar noch etwas höher, geeigneter
sein. Diese niedermolekularen Heparine können hergestellt werden durch
enzymatische Hydrolyse oder Depolymerisation von Heparin mit Heparinase,
wie dies beispielsweise beschrieben ist in
US 3 766 167 A , oder durch Depolymerisation
von entweder Heparinresiduen oder von handelsüblichem Schweine- oder Rinderheparin durch
Umsetzung des Heparinmaterials mit einem Gemisch aus Ascorbinsäure und
Wasserstoffperoxid und durch anschließende Isolierung und Fraktionierung
der dabei erhaltenen Reaktionsprodukte durch Ausfällung unter
Verwendung eines organischen Lösemittels,
wie Ethanol, Methanol, Aceton oder Methylethylketon. Im Handel erhältliches
Heparin kann auch chemisch unter Verwendung von salpetriger Säure unter
Bildung von niedrigermolekularem Heparin gespalten werden, einschließlich Heparin
mit einem Molekulargewicht im Bereich von etwa 2 500 bis 10 000
Dalton, vorzugsweise von 2 500 bis 5 300 Dalton.
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Die
Beschichtung des Implantats kann unter Anwendung von dem Fachmann
bekannten Verfahren auf die Oberfläche des Implantats gebunden
werden, beispielsweise gemäß
US 5 652 014 A ,
und zwar vorzugsweise in einer Art und Weise, dass die Beschichtung
auf die Implantatoberfläche
mittels kovalenter Bindung, ionischer Bindung oder Wasserstoffbindung
gebunden wird, wobei eine kovalente Bindung besonders bevorzugt
ist.
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Alternativ
kann die Oberfläche
des Implantats auch zuerst mit einem Plasma behandelt werden, um hierdurch
eine Amin enthaltende Oberfläche,
eine Carbonsäure
enthaltende Oberfläche
oder eine aktive oder passive freie Radikale enthaltende Oberfläche zu erzeugen,
worauf die Implantatoberfläche
zur Beschichtung mit Heparinverbindungen oder Derivaten hiervon
behandelt wird.
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Bei
einer bevorzugten, aber nicht beschränkenden Ausführungsform
wird die Oberfläche
des Implantats mit einem bioverträglichen Polysaccharidarzneimittel
beschichtet, was durch Befestigung von Endgruppen auf dem Implantat
erfolgt.
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Das
Verfahren zur Beschichtung des erfindungsgemäßen Implantats mit einem Arzneimittel
kann nach irgend einer geeigneten und bekannten Beschichtungstechnik,
beispielsweise durch Tauchbeschichtung, Sprühbeschichtung und dergleichen,
unter Verwendung einer geeigneten Lösung oder Dispersion des Arzneimittels
erfolgen, welches in einem geeigneten Lösemittel oder Dispergiermittel
gelöst
oder dispergiert ist, wie Wasser, Ethanol und dergleichen, wobei
das Lösemittel
die Optiken des Linsematerials natürlich nicht beeinträchtigen
soll. Die zur Beschichtung verwendete Lösung oder Dispersion hat eine
herkömmliche
Konzentration an Arzneimittel, die der jeweils gewählten Beschichtungstechnik
entspricht. Nach der Aufbringung der Beschichtung auf das Implantat
folgt rypischerweise eine Trocknung, beispielsweise bei Raumtemperatur
oder darüber.
Erforderlichenfalls kann die Beschichtung wiederholt aufgebracht
werden, damit sich eine Beschichtung mit dem gewünschten Gewicht und der gewünschten
Dicke ergibt. Die Beschichtung soll die Transmission an sichtbarem
Licht nicht beeinträchtigen,
hat typischerweise eine Dicke im Bereich von etwa 1/100 000 mm bis
1/100 mm und macht etwa 1/10 000 Gew.-% bis etwa 1/10 Gew.-% des
Implantats aus.
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Zusammen
mit der erfindungsgemäßen Beschichtung
mittels eines verträglichen
sulfatierten Polysaccharidarzneimittels können auch weitere Medikamente
und sonstige Verbindungen angewandt werden. Bei einer Ausführungsform
wird die Beschichtung beispielsweise zusätzlich mit Antithrombin komplexiert,
um das beschichtete Implantat mit antikoagulierenden Eigenschaften
zu versehen.
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Die
Monomere und/oder Polymere, aus denen das Vorderkammerokularimplantat
besteht, können auch
mit weiteren Verbindungen versetzt werden, welche eine Ultraviolettstrahlung
oder eine sonstige kurzwellige Strahlung absorbieren, beispielsweise
eine Strahlung von unter etwa 400 nm. Bei der Herstellung des erfindungsgemäßen Vorderkammerokularimplantats
können
auch andere Verbindungen verwendet werden, wie sie dem Fachmann
wohl bekannt sind.
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Beispiel 1
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Repräsentative
unbeschichtete positiv brechende Okularimplantate werden hergestellt
aus Polymethylmethacrylat (PMMA), die jeweils eine Optik mit einem
Durchmesser von 6 mm und einem omega-Wert von 13 mm haben. Die Stärke des
Zentrums (TC) des optischen Teils eines jeden Implantats ist in
der folgenden Tabelle 1 angegeben. Die Kantendstärke (TE) einer jeden Optik
wird konstant auf 0,220 mm gehalten. Die hintere Oberfläche (RP)
einer jeden Optik wird planar gehalten. Die vordere Oberfläche (RA)
einer jeden Optik ist komplex und hat jeweils ein Ausmaß an Krümmung, wie
es in der Tabelle 1 gezeigt ist. Die Wölbung einer jeden Optik wird
auf 1,0 mm eingestellt. Das erhaltene Ausmaß einer positiven Brechung
ist für
jede Optik durch den Dioptrinwert angegeben. Die Sagittalwerte einer
jeden hergestellten Optik sind ebenfalls in der Tabelle 1 angegeben.
Die Haptiken einer jeden Optik sind aus PMMA gefertigt und haben
eine Vierpunkt-S-Konfiguration. Bei jeder Haptik hat der Mittelbügel eine
Länge von
5,25 mm. Die Transition zwischen der Haptik und der Optik ist normal
zur Optik mit einem Blendradius, der in der horizontalen und vertikalen
Ebene von 0,1 bis 0,2 reicht. Jede der Haptiken ist auf eine Stärke im Bereich
von 0,25 mm bis 0,35 mm verengt worden. Die Implantate werden so
lange durch Taumeln poliert, bis sie vollständig glatt sind.
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Beispiel 2
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Repräsentative
Implantate der Tabelle 1 werden dann bezüglich ihrer Kompressionskraft,
Axialversetzung, Dezentrierung, Kontaktwinkel und optischen Neigung
geprüft.
Es werden 18 Implantate entsprechend der Spezifikationen des Implantats
1 hergestellt, wie es im obigen Beispiel 1 beschrieben worden ist.
Die Implantate werden einer Diametralkompression von 0,5 mm und
einer Diametralkompression von 1,0 mm ausgesetzt. Die in g gemessenen
Werte für
die dabei erhaltenen Mittelwerte und Standardabweichungswerte sind in
der folgenden Tabelle 2 gezeigt.
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Beispiel 3
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Weiter
wird ein Verfahren zur Korrektur von Brechungsfehlern beschrieben,
welche durch Hyperopie verursacht werden, durch chirurgische Implantation
und Verankerung eines positiv brechenden Vorderkammerokularimplantats
in der Vorderkammer des phaken Auges eines behandlungsbedürftigen
Patienten, wobei die positiv brechende künstliche Linse wenigstens eine
konvexe Oberfläche
hat und wobei ein Mittel zur Positionierung der positiv brechenden
Linse in der Vorderkammer des Auges vorhanden ist. Durch dieses
Verfahren wird ein Kontakt der positiv brechenden Linse und der
anderen anatomischen Körper
vermieden, wobei das Mittel zur Positionierung der Linse in der
Vorderkammer einen Kontakt mit der Iris und dem Corneaendothel vermeidet.
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Erfindungsgemäß hergestellte
Implantate werden chirurgisch Patienten implantiert, welche in situ
eine natürliche
Linse haben, und im anatomischen Winkel der Vorderkammer des Auges
verankert, was unter Anwendung traditioneller chirurgischer Techniken
erfolgt. Die Patienten werden bezüglich einer Inflammation und Schädigung des
Auges nach der Insertion untersucht. Nach einer chirurgischen Implantation
und Verankerung kommt es zu keiner Inflammation oder Schädigung,
wobei sich anschließend
auch keine latente Schädigung beobachten
lässt.
Bei den Patienten lässt
sich weder eine Ovalisierung der Pupille noch eine Haloierung unter schwachen
Lichtzuständen
beobachten, wobei bei keinem der Patienten eine Entfernung der positiv
brechenden Vorderkammerokularimplantate notwendig ist.
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Die
hierin beschriebene und beanspruchte Erfindung ist in ihrem Schutzumfang
nicht durch die beschriebenen speziellen Ausführungsformen beschränkt, welche
lediglich als Beispiele mehrerer Aspekte der Erfindung zu betrachten
sind. Alle äquivalenten
Ausführungsformen
sollen daher unter den Schutzumfang dieser Erfindung fallen. Verschieden
Abwandlungen der Erfindung zusätzlich
zu denen, wie sie hierin gezeigt und beschrieben sind, werden dem
mit der einschlägigen
Technik vertrauten Fachmann durch die vorstehende Beschreibung offenbar.
Solche Modifikationen sollen natürlich
ebenfalls unter den Schutzumfang der Ansprüche fallen.
