DE60015506T2

DE60015506T2 - Ausdehnbares gerät zur verwendung in blutgefässen und körperhöhlen

Info

Publication number: DE60015506T2
Application number: DE60015506T
Authority: DE
Inventors: Gordon Epstein; E. Todd LEMPERT; B. Brian MARTIN; M. David TAYLOR
Original assignee: Cardiva Medical Inc
Current assignee: Cardiva Medical Inc
Priority date: 1999-02-01
Filing date: 2000-01-25
Publication date: 2005-03-17
Anticipated expiration: 2020-01-26
Also published as: US6056770A; EP1156744A4; EP1156744A1; EP1156744B1; ATE281117T1; WO2000044289A1; DE60015506D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine expandierbare Vorrichtung zur Verwendung in vaskulär zugänglichen Körpertrakten und nicht-vaskulären Trakten des menschlichen Körpers und insbesondere für die perkutane Okklusion von vaskulär zugänglichen Bereichen des menschlichen Körpers.
Der perkutane Zugang zu den Blutgefäßen und Organen des menschlichen Körpers zur Diagnose und Behandlung von Erkrankungsprozessen wird bereits praktiziert. Perkutane vaskuläre Verfahren werden unter Einbeziehung des koronaren, peripheren und zerebralen Gefäßsystems durchgeführt. Diese Verfahren umfassen die koronare und periphere Angiografie, Angioplastie, Atherektomien, koronare Retroperfusion und Retroinfusion, zerebrale Angiogramme, die Behandlung von Schlaganfällen, zerebralen Aneurysmen etc. Bei der Durchführung solcher Verfahren werden Patienten häufig mit Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien wie Heparin, Thrombolytika oder einer Kombination dieser Mittel behandelt, welche alle die Blutgerinnung beeinflussen und es dem Körper erschweren, eine Punktionsstelle zu verschließen. Verschiedene Geräte und Verfahren werden bisher angewendet; sie weisen jedoch alle Mängel auf, einschließlich der Anwendung komplizierter Geräte und Verfahren. Darüber hinaus kommt es weiterhin zu Schwierigkeiten beim Erhalt guter Wundverschlüsse. Es besteht daher die Notwendigkeit für eine Vorrichtung und ein Verfahren für den perkutanen Zugang und die Okklusion von Bereichen mit vaskulärem Zugang und anderer Punktionsbereiche sowie natürlicher Körpertrakte des menschlichen Körpers, welche die Mängel der Geräte und Verfahren nach dem Stand der Technik ausräumen.
Allgemein ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, eine expandierbare Vorrichtung oder Verschlussvorrichtung für den perkutanen Zugang zu und die Okklusion von Bereichen mit vaskulärem Zugang, anderen Punktionsbereichen und natürlichen Bereichen einschließlich verschiedener Organe mit Lumen oder Hohlräumen im menschlichen Körper vorzusehen, welche eine positive Abdichtung der Punktionsstelle oder des Körpertrakts ermöglicht und eine schnelle Heilung der Punktionsstelle oder des Körpertrakts fördert.
Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht darin, eine Verschlussvorrichtung der oben genannten Art vorzusehen, welche leicht und zuverlässig anwendbar ist.
Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht darin, eine Verschlussvorrichtung der oben genannten Art vorzusehen, welche eine leichte Platzierung der Vorrichtung ohne Abmessen oder Größenbestimmung des Körpertrakts oder der Vorrichtung ermöglicht.
Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht darin, eine Verschlussvorrichtung der oben genannten Art vorzusehen, welche mit einem Manöver oder einer Bewegung angebracht oder betreibbar gemacht werden kann.
Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht darin, eine Verschlussvorrichtung der oben genannten Art vorzusehen, bei der sich das expandierbare Element während der Einbringung drehen kann, ohne dass der Bediener auch den Umfang der Drehung steuern muss.
Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht darin, eine Verschlussvorrichtung der oben genannten Art vorzusehen, welche in stark gewundenen Gefäßen angebracht werden kann und dort wirksam ist.
Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht darin, eine Verschlussvorrichtung der oben genannten Art vorzusehen, in Verbindung mit welcher ein biologisches Dichtungsmittel durch Einbringung in den Funktionsbereich oder natürlichen Körpertrakt verwendet wird.
Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht darin, eine Verschlussvorrichtung der oben genannten Art vorzusehen, welche nach Entfernung der Verschlussvorrichtung eine ausreichend kleine Öffnung hinterlässt, so dass das biologische Dichtungsmittel die verbleibende Öffnung verschließt.
Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht darin, eine Verschlussvorrichtung der oben genannten Art vorzusehen, welche ein ausreichend geringes Profil aufweist, so dass sie durch eine Standard-5-French oder eine größere Einführhülse vorgeschoben werden kann.
Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht darin, eine Verschlussvorrichtung der oben genannten Art vorzusehen, welche während der Anbringung und der Anwendung der Verschlussvorrichtung einen kontinuierlichen, im Wesentlichen ungehinderten Blutfluss ermöglicht.
Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht darin, eine Verschlussvorrichtung der oben genannten Art vorzusehen, bei der keine Fremdkörper im Blutgefäß verbleiben.
Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht darin, eine Verschlussvorrichtung der oben genannten Art vorzusehen, welche eine rasche Bewegung des Patienten ermöglicht und lange Bettruhe vermeidet.
Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht darin, eine Verschlussvorrichtung der oben genannten Art vorzusehen, welche das Blutungsrisiko, die Bildung von arteriovenösen Fisteln, die Bildung von Pseudoaneurysmen, Thrombose mit distaler Embolisierung und Infektion verringert.
Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht darin, eine Verschlussvorrichtung der oben genannten Art vorzusehen, welche das Risiko, eine Ischämie einer Extremität hervorzurufen, verringert.
Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht darin, eine Verschlussvorrichtung der oben genannten Art vorzusehen, welche kostengünstig, schnell, sicher und leicht anzuwenden sowie verfügbar ist.
Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht darin, eine expandierbare Vorrichtung der oben genannten Art vorzusehen, bei der die Anordnung einer expandierbaren Vorrichtung durch sich ausgleichende mechanische Kräfte eines expandierbaren Elements und einer Membran bestimmt wird.
Entsprechend sieht die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung zur Expansion in einem Blutgefäß vor, wie in Anspruch 1 erläutert, dessen Oberbegriff auf WO 98/345446 basiert, welches eine frühere expandierbare Vorrichtung beschreibt.
Weitere Ziele und Merkmale der Erfindung werden aus der nachfolgenden Beschreibung deutlich, in der die bevorzugten Ausführungsformen und die Verfahren unter Verwendung derselben in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen beschrieben werden.
1 ist ein Seitenriss, teilweise im Schnitt, einer expandierbaren Vorrichtung oder Verschlussvorrichtung zum Erhalten eines perkutanen Zugangs und zur Okklusion von Körpertrakten und Punktionsbereichen im menschlichen Körper, wobei die vorliegende Erfindung ohne die Spitzenführung eingeschlossen ist und wobei das expandierbare Element in einer angebrachten oder expandierten Stellung vorliegt.
2 ist ein Seitenriss, teilweise im Schnitt, der Vorrichtung aus 1 mit der expandierbaren Anordnung in einer eingeholten oder zusammengezogenen Anordnung.
3 ist ein explodierter Seitenriss im Schnitt, welcher die Handhabungsvorrichtung und den Anschlagmechanismus der Vorrichtung der 1 bis 2 zeigt.
4 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 4–4 in 3.
5 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 5–5 in 3, welche sich distal über einige Millimeter erstreckt.
Im Allgemeinen umfasst die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Expansion in einem Organ mit einer Wand, welche ein Lumen oder einen Hohlraum im Körper begrenzt, ein längliches, röhrenförmiges Element mit einem proximalen und einem distalen Ende und einer Längsachse. Ein expandierbares Element ist von dem distalen Ende gehalten und ist zwischen einer zusammengezogenen und einer expandierten Konfiguration beweglich. Eine verformbare Membran, welche zumindest teilweise das expandierbare Element bedeckt, ist von der Größe her derart bemessen, dass sie sich ausdehnen kann, wenn sich das expandierbare Element von der zusammengezogenen Anordnung zu der expandierten Anordnung bewegt. Anbringungsmittel sind von dem proximalen Ende des länglichen, röhrenförmigen Elements gehalten und mit dem expandierbaren Element gekoppelt. Die Anbringungsmittel sind dafür ausgelegt, in der Lage zu sein, das expandierbare Element zwischen der zusammengezogenen und der expandierten Anordnung hin und her zu bewegen. Eine Handhabungsvorrichtung ist von dem proximalen Ende des länglichen, röhrenförmigen Elements gehalten und mit dem Anbringungsmittel gekoppelt.
Wie in den 1–2 gezeigt, umfasst die expandierbare Vorrichtung 21 der vorliegenden Erfindung genauer gesagt ein erstes längliches, röhrenförmiges Element 22, vorzugsweise ein flexibles, längliches, röhrenförmiges Element 22, welches aus einem geeigneten Kunststoffmaterial gebildet ist, vorzugsweise aus einem gegossenen wärmehärtenden Material, wie beispielsweise Polyimid. Die innere und äußere Fläche des Polyimid-Materials kann mit einem schlüpfrigen Material, wie beispielsweise Teflon^TM, beschichtet sein. Alternativ kann das wärmehärtende Material eine Polyimid-Teflon^TM-Verbindung sein, um die gewünschte schlüpfrige innere und äußere Fläche vorzusehen. Das erste flexible längliche, röhrenförmige Element 22 weist ein proximales Ende 23 und ein distales Ende 24 mit einer Längsachse auf, welche von dem proximalen Ende 23 zu dem distalen Ende 24 verläuft und mit einem ersten Lumen 26 versehen ist, welches im Querschnitt kreisförmig ist und wie gezeigt zentral angeordnet sein kann und von dem proximalen Ende 23 zu dem distalen Ende 24 verläuft.
Das flexible, längliche, röhrenförmige Element 22 weist eine geeignete Größe auf, wie beispielsweise einen äußeren Durchmesser im Bereich von 1–9 French, entsprechend einem äußeren Durchmesser im Bereich von ungefähr 0,20 mm–1,27 mm (0,008"–0,050"), vorzugsweise ungefähr 0,56 mm–0,66 mm (0,022"–0,026") und eine geeignete Länge, wie beispielsweise 10–150 cm, vorzugsweise 33 cm ± 1 cm. Das erste Lumen 26 in dem ersten flexiblen, länglichen, röhrenförmigen Element 22 kann einen inneren Durchmesser von ungefähr 0,076 mm–0,76 mm (0,003"–0,030") aufweisen, vorzugsweise 0,30 mm–0,36 mm (0,012"–0,014").
Ein expandierbares Mittel in Form einer expandierbaren Anordnung 31 ist von dem distalen Ende 24 des flexiblen, länglichen, röhrenförmigen Elements 22 gehalten und ist zwischen einer zusammengezogenen und einer expandierten Stellung beweglich. Ein Anbringungsmechanismus ist von dem proximalen Ende 23 des flexiblen länglichen, röhrenförmigen Elements 22 gehalten und dafür ausgelegt, von der menschlichen Hand für eine Bewegung von einer zusammengezogenen Stellung oder Anordnung zu einer expandierten Stellung oder Anordnung betätigt zu werden.
Die expandierbare Anordnung 31 umfasst ein expandierbares Element 32 und eine Membran 33, welche das expandierbare Element 32 wenigstens teilweise bedeckt. Wie in 2 gezeigt, weist das expandierbare Element 32 eine Form mit einer komplexen geometrischen Anordnung auf, vorzugsweise eine ellipsenförmige, schraubenförmige oder doppelkonische Spulenanordnung 34, wenn sich das Element im freien, nicht zusammengedrückten Zustand befindet. Wie später beschrieben wird, ist die Schraubenfeder 34 aus einem geeigneten Material, wie beispielsweise einem Formgedächtnis- oder superelastischen Material gebildet, welches ohne anhaltende Verformung verlängert, zusammengezogen oder zusammengedrückt werden kann, bei Körpertemperatur nach der Entspannung oder Entlastung jedoch zu der gespeicherten Schraubenfeder-Anordnung 34, zu der es ausgeglüht wurde, zurückkehrt. Als besonders geeignet für eine solche Anwendung hat sich ein Nickel/Titan-Legierungsdraht erwiesen, der häufig als Nitinol-Draht bezeichnet wird.
Die korrekt ausgeglühte und angeordnete Schraubenfeder 34 weist eine Vielzahl von im Wesentlichen kreisförmigen Windungen, Schleifen oder Wicklungen auf, welche, wie in 1 gezeigt, vorzugsweise eine proximale Wicklung, Schleife oder Windung 66, eine mittlere Wicklung, Schleife oder Windung 67 und eine distale Wicklung, Schleife oder Windung 68 umfassen. Die proximalen, mittleren und distalen Windungen 66, 67 und 68 sind im Allgemeinen bezüglich einander nicht planar. Wenigstens ein Teil der proximalen Wicklung 66 und ein Teil der distalen Wicklung 68 liegt jeweils in Ebenen, die im Allgemeinen parallel zueinander sind und im Allgemeinen orthogonal zu der Längsachse des flexiblen, länglichen, röhrenförmigen Elements 22 sind. Die mittlere Wicklung 67 ist nicht planar und schraubenförmig, da sie die proximale Wicklung 66 und die distale Wicklung 68 verbindet, so dass die nicht zusammengedrückte oder freie Schraubenfeder 34 eine im Wesentlichen ellipsenförmige oder doppelkonische Form annimmt.
Ist die mittlere Wicklung 67 frei oder nicht zusammengedrückt, weist sie einen geeigneten Durchmesser im Bereich von 3–10 mm, vorzugsweise größer gleich 5,33 mm (16 French) auf. Wie später beschrieben wird, wird die mittlere Wicklung 67 während der Anbringung von der Membran 33 teilweise flachgedrückt und zusammengedrückt, um einen Durchmesser von ungefähr 16 French beizubehalten, um eine Punktionsstelle oder eine andere Öffnung zu überlagern und damit zur Okklusion der Öffnung beizutragen. Die proximale Wicklung 66 und die distale Wicklung 68 sind von ungefähr gleicher Größe und gleichem Durchmesser im Bereich von 1–5 mm, vorzugsweise 2–3 mm. Die nicht zusammengedrückte Schraubenfeder-Anordnung 34 weist zwischen der proximalen Wicklung 66 und der distalen Wicklung 68 eine Entfernung von ungefähr 4–8 mm auf. Wie später beschrieben wird, ist die Schraubenfeder 34 in das flexible, längliche, röhrenförmige Element 22 zurückgezogen, um die eingeholte Anordnung zu erhalten, wobei der zusammengezogene, zusammengedrückte Durchmesser ungefähr dem Durchmesser des zur Herstellung des expandierbaren Elements 32 verwendeten Nitinol-Drahtes entspricht und im Bereich von 0,05 mm–0,25 mm (0,002"–0,010"), vorzugsweise von 0,14 mm (0,0055") liegt. Wie nachfolgend beschrieben wird, ist das expandierbare Element 32 mit einem geraden Abschnitt 73 des Nitinol-Drahtes proximal der Schraubenfeder 34 versehen, welcher eine Länge von ungefähr 50 mm ± 2 mm aufweist.
Das Anbringungsmittel oder der Anbringungsmechanismus 80 umfasst ein Druck-Zug-Element 81, vorzugsweise in Form eines Drahtes 81, mit einem proximalen Ende 82 und einem distalen Ende 83, welches gleitfähig in einem ersten Lumen 26 des flexiblen, länglichen, röhrenförmigen Elements 22 angeordnet ist und sich hindurch erstreckt, wie nachfolgend beschrieben. Das Druck-Zug-Element 81 ist aus einem geeigneten Material, wie beispielsweise aus Edelstahl, gebildet, um die Drehmomentübertragung zu optimieren. Das Druck-Zug-Element 81 weist einen geeigneten Durchmesser im Bereich von ungefähr 0,13 mm–0,51 mm (0,005"–0,020") und vorzugsweise von 0,25 mm (0,010") auf. Um wie nachfolgend beschrieben nach der Bindung an das expandierbare Nitinol-Element 32 eine optimale Drehmomentübertragung zu erzielen, ist das distale Ende 83 des Druck-Zug-Drahtes 81 mit einem sich verjüngenden Abschnitt 84 versehen. Der sich verjüngende Abschnitt 84 weist eine Länge von ungefähr 1,0 cm–6,0 cm auf.
Ein Kanülenrohr-Verbindungselement 101 ist vorgesehen, um den sich verjüngenden Abschnitt 84 des Druck-Zug-Drahtes 81 mit dem proximalen geraden Abschnitt 73 des Nitinol-Drahtes 61 zu verbinden. Das Kanülenrohr-Verbindungselement 101 weist eine Länge im Bereich von ungefähr 2,0 cm–4,5 cm auf, der innere Durchmesser liegt im Bereich von ungefähr 0,15 mm–0,20 mm (0,006"–0,008") und ein äußerer Durchmesser liegt im Bereich von ungefähr 0,23 mm–0,30 mm (0,009"-0,012"). Während der Herstellung wird der sich verjüngende Abschnitt 84 des Druck-Zug-Drahtes 81 in ein Ende des Kanülenrohr-Verbindungselements 101 eingeführt, und das proximale Ende des geraden Abschnitts 73 des Nitinol-Drahtes wird in das gegenüberliegende distale Ende des Verbindungselements 101 eingeführt, woraufhin diese in dem Kanülenrohr-Verbindungselement 101 unter Verwendung eines geeigneten Haftmittels, wie beispielsweise Loctite^TM 648, miteinander verbunden werden.
Das proximale Ende 23 des flexiblen länglichen, röhrenförmigen Elements 22 ist mit einem aus einem geeigneten Material, wie beispielsweise Polycarbonat, gefertigten Expander-Rohr oder Zugentlastungselement 113 mit einem inneren Durchmesser im Bereich von 0,61 mm–0,71 mm (0,024"–0,028"), einem äußeren Durchmesser im Bereich von 0,76 mm–0,91 mm (0,030"–0,036") und einer Länge von ungefähr 24–26 mm versehen. Das Expander-Rohr 113 ist über dem proximalen Ende 23 des röhrenförmigen Elements 22 derart angeordnet, dass das proximale Ende des Expander-Rohrs 113 ungefähr 0,5–1,0 mm distal des am weitesten proximalen Endes 23 des röhrenförmigen Elements 22 positioniert und damit auf geeignete Weise unter Verwendung eines geeigneten Haftmittels, wie beispielsweise Cyanacrylit, verbunden ist.
Wie in den 1 bis 3 gezeigt, ist ein Anschlagmechanismus oder Mittel 121 vorgesehen, um den Bewegungs- oder Verlagerungsbereich des Druck-Zug-Drahtes 81 während der Anbringung und Einholung der expandierbaren Anordnung 31 zu steuern. Der Anschlagmechanismus 121 umfasst erste und zweite oder innere und äußere gleitfähig und drehbar verschachtelte oder koaxial gehaltene Anschlagelemente oder Handhabungselemente 122 und 123, welche wie nachfolgend beschrieben aus Polycarbonat gebildet und befestigt sind.
Das innere Anschlagelement oder Handhabungselement 122 ist aus einer Polykarbonat-Extrusion gebildet, welche anfänglich eine äußere Anordnung aufweist, die im Querschnitt quadratisch ist, und eine Größe von ungefähr 0,38 mm–1,3 mm (0,015"–0,050") aufweist, vorzugsweise von ungefähr 0,97 mm (0,038"). Das innere Element 122 weist eine Länge von ungefähr 60 mm ± 5 mm auf und hält ein sich hindurch erstreckendes, im Querschnitt kreisförmiges Lumen, wobei das Lumen einen Durchmesser im Bereich von ungefähr 0,25 mm–0,41 mm (0,010"–0,016") umfasst. Während der Herstellung ist das innere Anschlagelement 122 verdrillt oder gedreht, um daran eine gewundene äußere Fläche oder schraubenförmige Rille 125 zu bilden, welche Ganghöhen verschiedenen Grades oder verschiedener Abstände aufweist. Wie in 3 gezeigt, weist das Gewinde 125 vorzugsweise am proximalen Segment des inneren Handhabungselements 122 eine größere Ganghöhe auf und am distalen Segment des inneren Handhabungselements 122 eine geringere Ganghöhe auf.
Das distale Ende des inneren Handhabungselements 122 trägt eine Manschette 124, die aus einem Cyanacrylit gebildet ist und eine Länge von ungefähr 3–5 mm und einen äußeren Durchmesser im Bereich von ungefähr 0,61 mm–1,02 mm (0,024"-0,040") aufweist. Die äußere Manschette 124 ist koaxial haftend über dem inneren Handhabungselement 122 angebracht, so dass das distale Ende der Manschette 124 geringfügig, d.h. wenige mm proximal des distalen Endes des inneren Handhabungselementerohrs 122 angeordnet ist.
Wie in 3 zu sehen ist, ist ein Stützkanülenrohr 127 des inneren Handhabungselements koaxial haftend an dem proximalen Ende 82 des Druck-Zug-Drahtes 81 angebracht, vorzugsweise unter Verwendung von Cyanacrylit, so dass das proximale Ende mit der am weitesten proximal gelegenen Spitze des Druck-Zug-Drahtes 81 bündig ist. Das Stützkanülenrohr 127 weist einen inneren Durchmesser im Bereich von 0,20 mm–0,46 mm (0,008"–0,018"), vorzugsweise ungefähr 0,30 mm (0,012") und einen äußeren Durchmesser im Bereich von 0,38 mm–0,71 mm (0,015"-0,028"), vorzugsweise ungefähr 0,51 mm (0,020") auf. Das innere Handhabungselement 122 ist koaxial haftend an dem Stützkanülenrohr 127 angebracht, ebenfalls unter Verwendung eines geeigneten Haftmittels wie beispielsweise Cyanacrylit, so dass sich das proximale Ende 82 des Druck-Zug-Drahtes 81 und das dadurch gehaltene Stützkanülenrohr 127 hindurch und proximal des inneren Handhabungselements 122 erstreckt, wie nachfolgend beschrieben.
Das Anschlagelement 123 des äußeren Handhabungselements ist ebenfalls aus Polycarbonat gebildet und weist eine Länge von ungefähr 65 mm ± 5 mm, einen inneren Durchmesser im Bereich von ungefähr 0,51 mm–1,52 mm (0,020"–0,060") und von vorzugsweise ungefähr 1,40 mm (0,055") und einen äußeren Durchmesser im Bereich von ungefähr 0,89 mm–2,03 mm (0,035"–0,080") und von vorzugsweise ungefähr 1,68 mm (0,066") auf. Darüber hinaus ist das proximale Ende des äußeren Anschlagelements 123 mit einem geschlitzten Anschlagelement oder einer inneren Mutter oder Buchse 126 versehen, welche einen äußeren Durchmesser aufweist, der dem äußeren Durchmesser des äußeren Anschlagelements 123 entspricht und welche derart gebildet ist, dass der Schlitz 126 eine quadratische Form aufweist und von einer Größe ist, welche vorzugsweise ungefähr 1,07 mm (0,042") beträgt oder ein wenig größer ist als das quadratische äußere Maß des inneren Handhabungselements 122. Wie in den 1 bis 3 gezeigt, ist das distale Ende des äußeren Handhabungselements 123 an dem proximalen Ende 23 des länglichen, röhrenförmigen Elements 22 befestigt, indem es vorzugsweise unter Verwendung eines ultraviolett gehärteten Haftmittels haftend an dem proximalen Ende des Expanderrohrs 113 befestigt ist.
Wie in den 1 bis 3 gezeigt, ist eine frei drehbare Handhabungsvorrichtung 131 vorgesehen und von den Segmenten des Druck-Zug-Drahtes 81 und dem proximal zu dem inneren Handhabungselement 122 verlaufenden Stützkanülenrohr des inneren Handhabungselements 127 gehalten. Die drehbare Handhabungsvorrichtung 131 umfasst ein drehbares Kanülenrohrgehäuse 132, eine drehbare Manschette 133, ein hinteres Anschlagelement 134 und einen Handhabungsvorrichtungshalter oder eine Hülse 136, wie nachfolgend beschrieben. Die vollständige Anordnung 131 ist von der Größe her derart bemessen, dass sie durch eine konventionelle Einführungshülse geführt werden kann, wie nachfolgend beschrieben. Als solches weist sie einen maximalen Durchmesser auf, der nicht größer und vorzugsweise kleiner ist als ungefähr zwei bis dreimal der Durchmesser des länglichen, röhrenförmigen Elements 22.
Das Kanülenrohrgehäuse 132 weist eine geeignete Größe auf, hat eine Länge von ungefähr 15 mm, einen inneren Durchmesser von ungefähr 0,89 mm (0,035") und einen äußeren Durchmesser von ungefähr 1,07 mm (0,042"). Das Kanülenrohrgehäuse 132 ist mit einem Handhabungsvorrichtungshalter oder einer Hülse 136 mit ungefähr 15 mm Länge aus RNF-Heißschrumpfschlauch mit einer Dicke von ungefähr 1/16" bedeckt, wobei dieser in konventionelle Art und Weise aufgebracht wird.
Die drehbare Manschette 133 ist aus einem Kanülenrohr mit einer Länge von ungefähr 8 mm, einem inneren Durchmesser von ungefähr 0,64 mm (0,025") und einem äußeren Durchmesser von ungefähr 0,81 mm (0,032") gebildet. Die Manschette 133 ist haftend koaxial unter Verwendung eines geeigneten Haftmittels, vorzugsweise Cyanacrilyt, in dem Gehäuse 132 angebracht, so dass das distale Ende der Manschette 133 mit dem distalen Ende des Gehäuses 132 bündig ist. Die von dem Gehäuse 132 gehaltene drehbare Manschette 133 ist koaxial drehbar über dem proximalen Ende des Stützkanülenrohrs des inneren Handhabungselements 127 angebracht, wie in den 1 bis 3 gezeigt.
Ein hinteres, aus Edelstahlkanülenrohr gebildetes Anschlagelement 134 mit einer Länge von ungefähr 4 mm, einem inneren Durchmesser von ungefähr 0,64 mm (0,025") und einem äußeren Durchmesser von ungefähr 0,81 mm (0,032") ist haftend koaxial am proximalen Ende des Stützrohrs des inneren Handhabungselements 127 proximal der drehbaren Manschetten 133 angebracht (ebenfalls vorzugsweise unter Verwendung von Cyanacrylit), so dass das proximale Ende des Anschlagelements 134 mit der Spitze des proximalen Endes des Stützrohrs des inneren Handhabungselements 127 bündig ist.
In seiner Anordnung ist das Druck-Zug-Element 81 mit dem daran befestigten gewundenen Element 122 des inneren Handhabungselements und der daran gehaltenen Manschette 124 in Längsrichtung und drehend in und in Bezug zu dem äußeren Handhabungselement 123, dessen distales Ende an dem Expanderkanülenrohr 113, das von dem proximalen Ende 23 des röhrenförmigen Polyimid-Elements 22 gehalten ist, beweglich, wie zuvor beschrieben. Bei Anwendung der frei drehbaren Handhabungsvorrichtung 131 ist diese beweglich zwischen einer vorderen oder am weitesten distalen Stellung, bei der das distale Ende des inneren Handhabungselements 122 in Eingriff oder in Anlage an das proximale Ende 23 des Polyimid-Elements 22 kommt und das distale Ende der drehbaren Manschetten 133 in Anlage an das proximale Ende des Anschlagselement 126 des äußeren Handhabungselements 123 kommt, und einer hinteren oder am weitesten proximalen Stellung, bei der die Manschette 124 mit dem von dem proximalen Ende des äußeren Elements oder Handhabungselements 123 gehaltenen Anschlagelement 126 in Eingriff ist, und das proximale Ende der drehbaren Manschetten 133 in Anlage an das distale Ende des hinteren Anschlagelements 134 kommt. Wie nachfolgend beschrieben wird, entsprechen diese Stellungen angebrachten und eingeholten Stellungen und Anordnungen der expandierbaren Vorrichtung 31.
Das distale Ende 24 des flexiblen, länglichen, röhrenförmigen Elements 22 ist mit einer Kanülenrohrspitze 105 versehen, über der die Membran 33 angeordnet ist und sich bewegt, wie später beschrieben. Die Kanülenrohrspitze 105 ist aus 304 Edelstahl-Kanülenrohr gebildet und weist einen äußeren Durchmesser im Bereich von ungefähr 0,71 mm–1,02 mm (0,028"–0,040") und einen inneren Durchmesser im Bereich von 0,61 mm–0,76 mm (0,024"–0,030") auf, wobei ein Schnitt vorhanden ist, um eine Länge von ungefähr 3–5 mm zu erreichen. Die Kanülenrohrspitze 105 ist koaxial über dem distalen Ende 24 des röhrenförmigen Polyimid-Elements 22 angebracht, vorzugsweise unter Verwendung von Loctite, so dass die Spitze des distalen Endes 24 des röhrenförmigen Elements 22 mit dem distalen Ende der Kanülenrohrspitze 105 bündig ist.
Eine Spitzenführung 106 ist gleitend von dem röhrenförmigen Polyimid-Element 22 für die nachfolgend erläuterte Verwendung getragen. Die Spitzenführung 106 ist aus 1/16" RNF-Schrumpfschlauch 107 gebildet. Die Spitzenführung 106 weist eine Längsachse und eine Länge von ungefähr 32 Millimeter auf. Darüber hinaus ist der distale Abschnitt der Spitzenführung 106 mit einem größeren, nicht geschrumpften Ende versehen.
Wie zuvor beschrieben, trägt die expandierbare Vorrichtung 31 darüber hinaus eine verformen wahre, flexible Membran 33, welche von dem distalen Ende 24 des länglichen, röhrenförmigen Elements 22 gehalten und an ihm befestigt ist, wie in den 1–2 gezeigt.
Die Membran 33 ist aus einer Polyblend^TM-Extrusion mit einem internen oder inneren Durchmesser von 0,020", einem äußeren Durchmesser von 0,91 mm (0,036") gebildet, welche geschnitten ist, um eine Länge von ungefähr 1 cm ± 1 aufzuweisen. Das proximale Ende der Membran 151 ist an dem proximalen Ende der Kanülenrohrspitze 105 befestigt, wobei ein geeignetes Material, wie beispielsweise ein Loctite-Haftmittel 496, verwendet wird, so dass sich die distale Membranspitze 152 distal zu der Spitze des distalen Endes 24 des flexiblen, länglichen, röhrenförmigen Elements 22 erstreckt, und so, dass der distale verlaufende Abschnitt der Membranspitze 152 eine Länge aufweist, die vom distalen Ende der Kanülenrohrspitze 105 bis zum distalen Ende der Membranspitze 152 gemessen ungefähr 1,0 bis 1,5 mm beträgt. Die extrudierte Membranspitze 152 wird nachfolgend mit einem Extrusionswulst 153 abgedichtet, wie nachfolgend beschrieben.
Der Wulst 153 ist aus demselben Polyblendmaterial in der Form eines festen Stopfens mit einem Durchmesser von 0,64 mm (0,025") und einer Länge von 5 mm gebildet. Dieses Segment des Extrusionswulstes 153 wird um ungefähr 0,5–0,75 mm in das distale, offene Ende der Membranspitze 152 eingeführt und mit der Membranspitze 152 heißverklebt, so dass die distale Spitze des Wulstes 153 mit dem distalen Ende der Membranspitze 152 bündig ist.
Betrieb und Verwendung der expandierbaren Vorrichtung 21 der vorliegenden Erfindung ähneln der in dem US-Patent Nr. 5,78 2,860, veröffentlicht am 21. Juli 1998, sowie der in der am 18. November 1997 eingereichten US-Anmeldung Nr. 08/972,383 offenbarten.
Vor der Anbringung wird das expandierbare Element 32 vollständig oder komplett in das distale Ende 24 des flexiblen, länglichen, röhrenförmigen Elements 22 zurückgezogen, was dazu führt, dass das expandierbare Element 32 eine zusammengezogene Anordnung einnimmt. Das Einführen der Vorrichtung 21 in der zusammengezogenen Konfiguration in eine konventionelle Hülseneinführung (nicht gezeigt) wird, wie zuvor beschrieben, durch die Verwendungen der von dem röhrenförmigen Polyimid-Element 22 gehaltenen Spitzenführung 106 erleichtert. Vor dem Einführen der Vorrichtung 21 in die Hülseneinführung lässt der Bediener die Spitzenführung 106 distal von der Mitte des röhrenförmigen Polyimid-Elements 22 zu dessen distalen Ende 24 gleiten. Ist das distale Ende der Spitzenführung 106 geringfügig distal des distalen Endes 24 des röhrenförmigen Polyimid-Elements 22 und der daran gehaltenen Membran 33 angeordnet, wird das distale Ende der Spitzenführung 106 reibend in das von der Hülseneinführung getragene Einwegventil eingepasst, wodurch das Ventil in eine leicht geöffnete Positionen gezwungen wird. Das distale Ende 24 des länglichen, röhrenförmigen Elements 22 kann dann leicht und ohne Trauma durch das Ventil der Einführung eingeführt werden und darin distal vorgeschoben werden bis die Vorrichtung in geeigneter Weise durch die Öffnung des Körpertrakts oder, im Falle einer Gefäßpunktion, in das Blutgefäß gebracht ist, wie zuvor beschrieben. Dadurch, dass man nicht auf die Spitze des distalen Endes 24 der Vorrichtung 21 zurückgreift, um das Ventil der Einführhülse zu öffnen, bleibt die Integrität der daran gehaltenen Membran 33 bestehen.
Sobald die Vorrichtung in einen Körpertrakt oder an einem Punktionsbereich in geeigneter Weise eingebracht ist, erfolgt die Anbringung der Vorrichtung 21 durch Verwendung der frei drehbaren Handhabungsvorrichtung 131 zum Bedienen der Anbringungsmittel 80, um den Druck-Zug-Draht 81 distal zu bewegen, um das expandierbare Element 32 distal aus dem Lumen 26 des flexiblen, länglichen, röhrenförmigen Elements 22 hinaus und in die Membran 33 zu bewegen. Sobald der distale Teil des expandierbaren Elements 32 das Lumen 26 verlässt, versucht er in seine vorbestimmte oder freie Formgedächtniskonfiguration zu expandieren, welche der ellipsenförmigen, schraubenförmigen Spulenkonfiguration 34 entspricht. Wie jedoch nachfolgend beschrieben wird, wird das expandierbare Element 32 daran gehindert, vollständig in seine freie Konfigurationen zu expandieren, da die Membran 33 den Expansionsprozess teilweise einschränkt.
Genauer gesagt führt die distale Windung 71 dazu, dass die Membran 33 anfangs geringfügig ausgedehnt wird. Dieser anfängliche Prozess verhindert eine plötzliche, starke Verformung der Membran 33. Sobald sich das expandierbare Element 32 weiter distal aus dem Lumen 26 hinaus bewegt und in die Membran 33 expandiert, beginnt der nicht adhärente Teil der Membran 33 sich distal des an dem distalen Ende 24 des länglichen, röhrenförmigen Elements 22 befestigten Abschnitts der Membran 33 zu bewegen und die durch die schlüpfrige Oberfläche der Kanülenrohrspitze 105 und das einfache Gleiten der Membran 33 an dieser bedingte planare Konfigurationen anzunehmen. Die Expansion schreitet dadurch fort, dass die mittlere Windung 69 bewirkt, dass die Membran 33 zu ihrer gewünschten Größe expandiert. Die proximale Windung 68 expandiert als letztes, um die Konfiguration zu zentralisieren und zu stabilisieren, so dass der Druck-Zug-Draht 81 bezüglich der mittleren Windung 69 und der vollständig expandierten Membran 33 zentriert ist.
Während des gesamten Anbringungsprozesses dreht sich die Spule 34 während ihrer Expansion und dem Streben nach der gespeicherten Konfiguration nach links oder gegen den Uhrzeigersinn. Daraus resultiert, dass das Druck-Zug-Element 81 durch die sich leicht drehende Spule 34 in dieselbe Richtung verdrillt wird. Dieses Verdrehen macht es erforderlich, dass sich das Druck-Zug-Element 81 ebenfalls gegen den Uhrzeigersinn drehen kann, damit sich die Spule 34 betriebsmäßig in der Membran drehen und expandieren kann, ohne die Membran 33 zu beschädigen, wie nachfolgend beschrieben. Darüber hinaus variiert das von der expandierenden Spule 34 entwickelte Drehmoment, so dass sich während der Anbringung des distalen Abschnitts der Spule 34 ein stärkeres Drehmoment entwickelt und daher eine stärkere Drehung des Druck-Zug-Elements 81 optimal ist. Insgesamt dreht sich das Druck-Zug-Element 81 um ungefähr 1 bis 3, vorzugsweise ungefähr 1,5 bis 2 Umdrehungen. Wie nachfolgend beschrieben, führt das innere Handhabungselement 122 mit variabler Ganghöhe eine solche gesteuerte Anbringung mit Drehung gegen den Uhrzeigersinn aus, wenn der Bediener die frei drehbare Handhabungsvorrichtung 131 distal verschiebt.
Die Drehung gegen den Uhrzeigersinn während der Anbringung wird durch ein Drehmittel oder einen Drehmechanismus vorgesehen und gesteuert, welcher den gewundenen Abschnitt 125 des inneren Handhabungselements 122 umfasst, der sich in Längsrichtung und drehend durch die quadratische innere Mutter oder Buchse 126 des äußeren Handhabungselements 123 bewegt. Die geringere oder engere Ganghöhe des Gewindes 125 am distalen Abschnitt des inneren Handhabungselements 122 führt zu einer stärkeren Drehung während der Anbringung der distalen Spule 71. Es wird darauf hingewiesen, dass die Richtung der Drehung des expandierbaren Elements von der Herstellungsrichtung der Spule abhängt. Daher ist es lediglich von Bedeutung, dass das Drehmittel derart hergestellt ist, dass es eine gesteuerte Drehung in derjenigen Richtung ermöglicht, die die Spule aufgrund ihrer Herstellungsrichtung während der Expansion verfolgt.
Darüber hinaus ermöglichen das Kanülenrohrgehäuse 132 und die drehbare Manschette 133 dem Bediener, die Handhabungsvorrichtung 131 der Vorrichtung 21 während des Betriebs ergonomisch und stabil zu handhaben, ohne die Hand entfernen zu müssen, um eine Drehung des inneren Handhabungselements 122 zu erreichen oder zu erlauben. Dies erfolgt durch die freie Drehung des Stützrohrs des inneren Handhabungselements 127, des Druck-Zug-Elements 81 und des hinteren Anschlagelements 134 in dem Gehäuse 132 und durch die drehbare Manschette 133. Das heißt, dass die Handhabungsvorrichtung 131 die Drehung des Anbringungsmittels 80 und des expandierbaren Elements 32 ohne oder unabhängig von den von dem Bediener gehaltenen Teilen der Handhabungsvorrichtung 131 ermöglicht.
Während der Expansion des expandierbaren Elements 32 drückt die die Spule 34 bedeckende Membran 33 die Spule 34 gleichzeitig zusammen, wodurch entgegenwirkende oder ausgleichende Kontraktionskräfte auf die expandierende Spule 34 wirken, welche ihre gespeicherte, ellipsenförmige, doppelkonische, freie oder nicht zusammengedrückte Konfiguration anstrebt. Die Membran 33 expandiert also nicht passiv. Die expandierende Spule 34 expandiert die Membran 33 vielmehr mit Gewalt, um zu bewirken, dass die nicht planaren Windungen oder Wicklungen 68, 69 und 71 der Spule 34 eine im wesentlichen planare oder scheibenförmige Konfiguration einnehmen, wobei die Membran 33 gespannt wird und an entgegengesetzten Seiten des expandierbaren Elements 32 angeordnet wird, um eine expandierbare Vorrichtung 31 zu bilden, welche bei der Expansion im allgemeinen orthogonal zur Längsachse des ersten flexiblen, länglichen, röhrenförmigen Elements 22 ist. Das expandierbare Element 32 ist bei der derartigen Anbringung in dieser zusammengedrückten, teilweise expandierten Konfiguration ausreichend steif und solide, um einen stützenden Rahmen für die Membran 33 zu bilden, um diese gespannt zu halten und zu befähigen, eine Öffnung zu verschließen. Darüber hinaus erfolgt die Anbringung der expandierbaren Vorrichtung 31 aufgrund des einzigartig kleinen Profils und der Mechanik der Schraubenfeder 34 während der Anbringung und Einholung ohne auf Wände der kleinsten Öffnungen des Körpers einzuwirken oder diese zu blockieren, wie zuvor beschrieben.
Aus der vorangehenden Beschreibung wird deutlich, dass eine expandierbare Vorrichtung zur Verwendung in Blutgefäßen und Körpertrakten des menschlichen Körpers und insbesondere für die perkutane Okklusion von vaskulären Zugangsbereichen im menschlichen Körper vorgesehen ist.
Obgleich die expandierbare Vorrichtung und das Verfahren in erster Linie für die Anwendung im menschlichen Körper beschrieben worden ist, wird darauf hingewiesen, dass die expandierbare Vorrichtung und das Verfahren in ähnlicher Weise auch bei Tieren verwendet werden können.
Darüber hinaus wird darauf hingewiesen, dass die expandierbare Vorrichtung in vielen verschiedenen natürlichen und durch Fremdeinwirkung erzeugten Körpertrakten verwendet werden kann, um andere therapeutische oder prophylaktische Vorgehensweisen zu ermöglichen.
So wird aus der vorangehenden Beschreibung ebenfalls deutlich, dass eine expandierbare Vorrichtung vorgesehen ist, welche in einem Verfahren für den perkutanen Zugang und die Okklusion von Öffnungen und Körpertrakten des menschlichen Körpers verwendet werden kann, wobei deutliche Vorteile gegenüber bislang vorgesehenen Vorrichtungen bestehen.

Claims

Vorrichtung (21) zur Expansion in einem Blutgefäß mit einer ein Körperlumen in einem Körper begrenzenden Wand, umfassend ein längliches, röhrenförmiges Element (22) mit einem proximalen (23) und einem distalen Ende (24) und einer Längsachse, ein von dem distalen Ende (24) des länglichen, röhrenförmigen Elements (22) getragenes und zwischen einer zusammengezogenen und einer expandierten Konfiguration bewegliches, expandierbares Element (32), eine verformbare Membran (33), welche das expandierbare Element (32) wenigstens teilweise bedeckt, ein von dem proximalen Ende (23) des länglichen, röhrenförmigen Elements (22) getragenes und zum Bewegen des expandierbaren Elements (32) zwischen der zusammengezogenen und der expandierten Konfiguration mit dem expandierbaren Element (32) gekoppeltes Anbringungsmittel (80) und eine von dem proximalen Ende (23) des länglichen, röhrenförmigen Elements (22) getragene Handhabungsvorrichtung (122), wobei wenigstens ein Teil der Handhabungsvorrichtung frei schwenkbar mit dem Anbringungsmittel (80) gekoppelt ist; dadurch gekennzeichnet, dass das Anbringungsmittel (80) mit dem expandierbaren Element (32) durch ein Gewinde (125) mit variabler Ganghöhe gekoppelt ist.
Vorrichtung (80) nach Anspruch 1, wobei wenigstens ein Teil der Handhabungsvorrichtung (122) mit dem Anbringungsmittel (80) synchron beweglich ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei wenigstens ein Teil der mit dem Anbringungsmittel (80) synchron beweglichen Handhabungsvorrichtung (122) drehbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Anbringungsmittel (80) einen Bewegungsbereich aufweist und darüber hinaus einen von dem proximalen Ende (23) des länglichen, röhrenförmigen Elements (22) getragenen Anschlagmechanismus (121) zum Kontrollieren des Bewegungsbereichs des Anbringungsmittels (80) umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der gewundene Abschnitt (125) proximale und distale Segmente umfasst, und wobei die Ganghöhe des proximalen Segments größer ist als die Ganghöhe des distalen Segments.