DE60013097T2

DE60013097T2 - Einheit zur Bestimmung der Wirksamkeit der Stimulation in einem Herzschrittmacher

Info

Publication number: DE60013097T2
Application number: DE60013097T
Authority: DE
Inventors: Luca Vitali; Luigi Silvestri
Original assignee: Sorin Biomedica CRM SRL
Current assignee: Sorin Biomedica CRM SRL
Priority date: 2000-04-18
Filing date: 2000-04-18
Publication date: 2005-09-08
Anticipated expiration: 2020-04-19
Also published as: EP1147784B1; EP1147784A1; US6587722B2; DE60013097D1; US20020013611A1

Description

Diese Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Bestimmen der Wirksamkeit der Stimulation in einem elektrischen Herzschrittmacher.
Bei der Anwendung von Herzstimulation ist eines der kennzeichnenden Merkmale eines Schrittmachers die Länge seiner Betriebsdauer, d.h. der Lebensdauer der Stromquelle (typischerweise eine Batterie), welche diesen mit Leistung versorgt. Diese Dauer hängt direkt mit dem Stromverbrauch des Schrittmachersystems zusammen, von dem eine signifikante Komponente die Energie ist, die in Form einer an den Herzmuskel abgegebenen elektrischen Stimulation freigesetzt wird.
Die Bedeutung dieses Aspekts ist besonders offensichtlich in Systemen, die entworfen sind, um in dem Körper eines Patienten implantiert zu werden.
Ein Stimulus ist wirksam (und in diesem Fall wird gesagt, dass er durch das Herz "erfasst" wird), wenn seine Energie einen Minimalwert überschreitet, die sogenannte "Stimulationsschwelle" oder "Reizschwelle". Dieser Schwellwert hängt von dem Schrittmachersystem und den Eigenschaften des betreffenden Herzmuskels ab.
Insbesondere kann nicht angenommen werden, dass der Wert der Stimulationsschwelle über die Zeit konstant bleibt. Da bei der derzeitigen Anwendung die Energie des Stimulus durch den Kardiologen entschieden und gesetzt wird, wenn die Einheit geprüft wird, und bis zu einer folgenden Prüfung nicht geändert werden kann, ist die derzeit angewandte Lösung, die Energie des Stimulus auf einen Wert zu setzen, der wesentlich höher ist als die Stimulationswelle. Dies geschieht, um wirksame Stimulation für verschiedene Stimulationsschwellenbedingungen zu garantieren. Eine Folge hiervon ist die Tatsache, dass die mit jedem Stimulus durch den Herzschrittmacher gelieferte Energie viel größer (sogar mehr als 4 mal größer) als das Minimum sein kann, welches notwendig und hinreichend ist.
Es gibt daher im Allgemeinen einen Bedarf, Systeme zu haben, so dass Energie gespart werden kann, wenn der Stimulationseffekt bereitgestellt wird, während zur gleichen Zeit sichergestellt wird, dass die Wirksamkeit der Stimulation konstant ist. Dies, um einen signifikanten Vorteil in dem Entwurf des Herzschrittmachers bereitzustellen, unter anderen Dingen eine längere Betriebsdauer der Vorrichtung bereitzustellen.
Als eine Regel, erfordert die Erfüllung der oben dargelegten Anforderung, dass der Schrittmacher fähig ist, zu bestimmen, ob er erfolgreich eine Kontraktion des Herzmuskels herbeigeführt hat, bei Abgabe eines Stimulus. Mit dieser Information kann das System den Wert der Stimulationsschwelle hinreichend oft (und sogar für jeden einzelnen Stimulus) bestimmen und die Energie des Stimulus anpassen, um den Anteil an Energie zu minimieren, welcher tatsächlich verschwendet wird.
In allgemeinen Begriffen kann das Stimulusabgabesystem als ein elektrischer Schaltkreis betrachtet werden, der den Schrittmacher selbst umfasst, die Elektrode, welche den Stimulus an das Herz abgibt und den Komplex von physiologischen Geweben, welche den Stimulusstrom an den Schrittmacher zurückgeben: der Bereich des Herzmuskels in Kontakt mit der Spitze der Stimulationselektrode bildet den "aktiven" Bereich des elektrischen Schaltkreises.
Das Verhalten dieses Schaltkreises hat spezielle Merkmale, welche allgemein bekannt sind und auf welche sich daher nicht im Detail bezogen werden muss. Dies ist getrennt von dem Aspekt, welcher mit der Tatsache zusammenhängt, dass, wenn der Stimulus – umfassend einen kurzen elektrischen Puls in der Größenordnung von ein Paar Volt und in der Größenordnung von einer Millisekunde dauernd – beendet ist, verbleibt ein Teil seiner Energie in dem Schaltkreis gefangen, was zu einer erheblichen Potentialdifferenz führt, welche sich über die Zeit vermindert, während diese Energie dissipiert wird, bis das gesamte System zu seinen Anfangsbedingungen über eine Periode von wenigen 100 Millisekunden zurückkehrt.
Dieses nachlaufende elektrische Potential, üblicherweise bekannt als das Post-Potential oder der Stimulationsartefakt oder wieder das Elektrodenpolarisationspotential, kann eine Größe besitzen – unmmittelbar nach Stimulation gemessen – welche noch in der Ordnung von 100 Millivolt ist. Ein typisches Profil eines Post-Potentialsignals vom beschriebenen Typ ist in dem oberen, durch a) bezeichneten Diagramm in 1 in den anliegenden Zeichnungen dargestellt.
Auf der anderen Seite wird, zusätzlich zu der mechanischen Kontraktion des Muskels, die Herzreaktion auf einen wirksamen Stimulus durch eine elektrische Reaktion manifestiert, als das hervorgerufene Potential bekannt, welches mit der elektrischen Aktivität der Zellen während der Kontraktionsstufe zusammenhängt. Dieses elektrische Potential (mit den Eigenschaften eines Impulses von variierender Form, ein Paar Zehntel Millisekunden dauernd und von einer Größe von wenigen Millivolt, welcher typischerweise 10 bis 15 Millisekunden nach dem Stimulus entsteht) kann auch in dem Schrittmacherschaltkreis beobachtet werden, jedoch überlagert auf dem Stimulations-Post-Potential. Die Größe des letzteren kann jedoch so sein, dass die Identifikation der hervorgerufenen Antwort in dem Herzen erschwert wird.
Ein typisches Profil eines hervorgerufenen Antwortsignals ist in dem unteren Diagramm, bezeichnet durch b) in 1 gezeigt. Es wird anerkannt werden, dass die zwei Diagramme a) und b) in 1 nicht maßstabsgetreu sind und dass der Peak für das Post-Potentialsignal einem Wert entsprechen kann, der 10 bis 100 Mal größer ist als der Peak-Wert für das hervorgerufene Antwortsignal.
Die Wellenform, die nach jedem wirksamen Stimulus beobachtet werden kann, ist das Resultat der Überlappung (algebraische Summe) der zwei dargestellten Wellenformen. Wenn der Stimulus nicht wirksam ist, wird die Komponente auf Grund der hervorgerufenen Antwort (Diagramm b) offensichtlich abwesend sein.
Der Komplex der oben beschriebenen Probleme ist bereits im Stand der Technik durch Übernahme einer Vielzahl von Lösungen beachtet worden.
Es gibt insbesondere Systeme, in denen die Erfassung der hervorgerufenen Antwort auf einem analogen Filterprozess mit Verstärkung des Potentials beruht, welches an der Stimulationselektrode gemessen wurde, im Vergleich mit einem Referenzpotential.
Lösungen von diesem Typ werden z.B. in den Dokumenten EP-A-0 717 646, US-A-5 561 529, US-A-5 443 485, US-A-5 718 720 und US-A-5 873 898 beschrieben.
Im Wesentlichen sehen diese Lösungen die größtmögliche Verstärkung der hervorgerufenen Antwort vor und versuchen, den unerwünschten Bereich auf Grund des Stimulus-Post-Potentials so gut wie möglich zu unterdrücken (typischerweise durch Filterung).
Dieses Verfahren hat sich jedoch als schwer herausgestellt, weil:

– zunächst, wie gesehen wurde, das Signal, das dem Stimulus-Post-Potential entspricht, üblicherweise eine Größe besitzt, welche viel größer als das Signal ist, welches der hervorgerufenen Antwort des Herzens entspricht, und
– die Frequenzspektren der zwei fraglichen Signale sich weithin überlappen und daher nicht durch Filtern in dem Frequenzfeld getrennt werden können.

Insbesondere kann ein Verstärkungs- und Linearfilterungssystem leicht durch das Post-Potentialsignal saturiert werden, was es unmöglich macht, eine hervorgerufene Antwort durch das Herz zu erfassen.
Das Funktionieren von anderen System basiert auf dem Vorhandensein oder der Abwesenheit von Ereignissen, welche indirekt mit dem Reiz zu tun haben, wie z.B. das Auftreten von spontanen Herzkontraktionen vor und nach dem Stimulus, welche mit Verfahren erfasst werden, die im Stand der Technik der Herzstimulation wohl bekannt sind (siehe z.B. Dokumente EP-A-0 850 662 und US-A-5 861 012).
Von den Verfahren, die auf der Kenntnis vergangener Ereignisse beruhen, funktionieren einige durch Vergleichen der Profile des Potentials nach dem Stimulus mit einem Mustersignal, in welchem nur das Post-Potential ohne die hervorgerufene Antwort vorhanden ist. Um festzustellen, dass der Herzmuskel in einem generischen Stimulus gereizt wurde, wird das entsprechende Signal mit dem Mustersignal verglichen und daher wird das Auftreten einer Reizung festgestellt, wenn die Unterschiede im Hinblick auf das Muster hinreichend groß sind.
Lösungen dieses Typs werden in den Dokumenten US-A-4 674 508, US-A-4 686 988, US-A-4 729 376, US-A-4 817 605, US-A-5 350 410 und US-A-5 417 718 beschrieben.
Diese Systeme haben zwei Hauptnachteile:

– um ein Mustersignal zu erhalten, ist es notwendig, eine spezifische Operation auszuführen, umfassend die Abgabe eines Stimulus, welcher zuverlässig unwirksam ist (es existieren verschiedene Techniken, um dieses Resultat zu erreichen), gefolgt von einer Aufnahme der erzeugten Antwort,
– die Form und Amplitude des Stimulationsartefakts kann sich ändern und sich in der Tat in Abhängigkeit von der Energie des Stimulus ändern, worauf als Ergebnis die in dem vorhergehenden Paragraphabschnitt beschrie bene Operation theoretisch ausgeführt werden muss, wann immer die Eigenschaften des Stimulus geändert werden.

Diese Nachteile machen die oben erwähnten Systeme komplexer zu konstruieren, für gleiche Wirksamkeit.
Weitere Systeme versuchen, die Unterscheidbarkeit der Herzantwort durch Vermindern der Größe des Post-Potentials oder Stimulationsartefakts so gut wie möglich zu verbessern. Diese Systeme erfordern trotzdem die Benutzung von speziellen Elektroden, in welchen das Phänomen des Post-Stimulationspotentials minimiert ist. Diese Systeme versuchen das Stimulations-Post-Potential durch Einspeisung eines Betrags von elektrischer Energie zu kompensieren, identisch und entgegengesetzt zu dem, welcher als Rest in dem Schaltkreis erwartet wird.
Beispiele von Lösungen dieses Typs werden in den Dokumenten US-A-4 373 531, US-A-4 399 818, US-A-4 821 724, US-A-5 172 690, US-A-5 741 312 und US-A-5 843 136 gefunden.
Insbesondere haben Systeme, die auf Post-Stimulationskompensation beruhen, sich als einer beträchtlichen Gefährlichkeit unterworfen erwiesen. Sogar ein kleiner Fehler in der Abschätzung der notwendigen Energie genügt tatsächlich, es schwer zu machen, die hervorgerufene Antwort zu unterscheiden. Ferner bildet die Benutzung von speziellen stimulierenden Elektroden (typischerweise in dem als "steroideluierendem" bekannten Typ) eine Beschränkung, welche bei der Anwendung von herzstimulierenden Implantaten nicht immer akzeptiert wird.
Von den oben beschriebenen Systemen funktionieren einige intrinsisch durch Beobachtung einer Reihe von sukzessiven Stimuli, was es unmöglich macht, Reizung Stimulus für Stimulus zu erfassen. In dieser Hinsicht kann z.B. auf Dokumente EP-A-0 765 177, US-A-4 674 508, US-A-4 729 376, US-A-4 817 605, US-A-5 741 312, US-A-5 476 487 und US-A 411 533 Bezug genommen werden.
Noch andere Systeme hängen von der Benutzung von bipolaren Elektroden ab, welche einer Beschränkung ihre Benutzung auferlegen. Beispiele dieses Typs sind in EP-A-0 561 781, US-A-3 949 758, US-A-4 817 605, US-A-4 878 497, US-A-5 265 603 und US-A-5 324 310 dokumentiert.
Es wird anerkannt werden, dass einige dieser Dokumente, welche als Beispiele verschiedener Kategorien von oben betrachteten Lösungen bereitgestellt wurden, mehr als einmal zitiert wurden. Dies ist einfach auf Grund der Tatsache, dass in verschiedenen Fällen das individuelle Dokument ein Beispiel von mehr als einer der von Zeit zu Zeit betrachteten Lösungen darstellt.
Diese Erfindung hat daher den Zweck, ein Herzstimulationssystem bereitzustellen, welches fähig ist, gleichzeitig die folgenden Anforderungen zu erfüllen:

– die Möglichkeit, es zu benutzen, unabhängig von dem Typ der verfügbaren Elektrode, ob vom Einzelpol- oder bipolaren Typ, was die Notwendigkeit vermeidet, Elektroden mit speziellen Eigenschaften und/oder von einem speziellen Typ zu benutzen,
– die Möglichkeit die Erfassung eines Referenzmusters wegzulassen,
– die Beobachtung auf die Ereignisse zu begrenzen, welche unmittelbar nach Stimulation auftreten, ohne die Notwendigkeit, andere indirekte Ereignisse (z.B. spontanes Sensing etc.) zu beobachten,
– die Möglichkeit, Verfahren zur Verarbeitung des Stimulus-Post-Potentials (entweder durch Filterungsmittel oder unter Benutzung elektrischer Kompensationsverfahren) zu vermeiden, um es zu eliminieren oder seine Stärke zu reduzieren, und
– die Möglichkeit, über die relative Wirksamkeit zu entscheiden, Stimulus für Stimulus, ohne die Notwendigkeit, eine statistische Beobachtung einer Anzahl von aufeinander folgenden Stimuli durchzuführen.

In Übereinstimmung mit dieser Erfindung wird diese Aufgabe durch eine Vorrichtung mit den Merkmalen gelöst, die in den folgenden Ansprüchen besonders verlangt sind.
Im Wesentlichen ist die Lösung gemäß der Erfindung basiert auf einem Schaltkreis, welcher im Stande ist, das Stimulationsartefakt zu verfolgen, Sättigung der Verstärkungsstufe vermeidend, um imstande zu sein, das an der Elektrode erfasste Signal in eine Reihe von elektrischen Impulsen umzuwandeln, deren Aufeinanderfolge in der Zeit das Profil des Potentials reproduziert (Post-Stimulation plus jede hervorgerufene Antwort). Die Verarbeitung der oben erwähnten Impulse, basierend auf einem Algorithmus, der durch eine Verarbeitungseinheit benutzt wird, die im Schrittmacher lokalisiert ist und daher im Stande ist, implantiert zu werden, ermöglicht es, zu bestimmen, ob das Herz durch den Stimulus gereizt wurde, mit Sicherheit und Zuverlässigkeit.
Die Erfindung wird nun rein mittels eines nicht-beschränkenden Beispiels unter Bezugnahme auf die anliegenden Zeichnungen beschrieben, in welchen:
1 bereits zuvor beschrieben, das typische Profil des Post-Potentials und der hervorgerufenen Antwortsignale darstellt, welche nach Abgabe eines stimulierenden elektrischen Impulses erfasst werden können, der durch einen elektrischen Schrittmacher erzeugt wurde, an den Herzmuskel,
2 die Schaltkreisstruktur einer Vorrichtung gemäß der Erfindung in Form eines Blockdiagramms darstellt,
3 und 4 beide vier überlagerte Diagramme umfassen, jeweils bezeichnet durch Bezugszeichen a), b), c) und d), welche das typische Zeitprofil einiger Signale darstellen, welche innerhalb der Reichweite der Vorrichtung gemäß der Erfindung erfasst werden können, und
5 ein weiteres Blockdiagramm ist, entworfen, um zu zeigen, wie einige der in den 3 und 4 dargestellten Signale in einer der Einheiten in dem Diagramm aus 2 verarbeitet werden.
2 stellt eine Vorrichtung dar, allgemein mit 1 bezeichnet, welche entworfen ist, um mit einer Herzschrittmachervorrichtung verbunden zu werden, welche nicht dargestellt wird, aber von den bekannten Typ ist. Insbesondere ist die Vorrichtung 1 entworfen, als integraler Bestandteil des Schrittmacherschaltkreises konstruiert zu werden und ist als solche imstande in den Körper des Patienten implantiert zu werden.
Vorrichtung 1 ist entworfen, mit einer Stimulationselektrode T verbunden zu werden, so dass sie ein Signal erfassen kann, welches den in 1 dargestellten Signalen entspricht. Dies geschieht mit dem Ziel, imstande zu sein, auf einer allgemein mit O bezeichneten Ausgangsleitung, ein Signal zu übertragen, welches die Tatsache anzeigt, dass ein an den Herzmuskel durch Elektrode T abgegebene Stimulus tatsächlich eine "Reizung" des Herzmuskels erreicht hat. Das auf Leitung O liegende Signal umfasst typischerweise ein logisches Signal, das zwei Niveaus besitzt (ein "High" bzw. "Low" oder umgekehrt, abhängig von der Tatsache, ob ein Reiz aufgetreten ist oder nicht).
Das auf der Leitung O liegende Signal kann daher innerhalb der Reichweite des Schrittmachers verarbeitet werden, um die Änderung, die Anpassung, die Reprogrammierung, etc. einer Stimulationsstrategie durchzuführen, welche durch die Vorrichtung selbst bereitgestellt wird, oder jegliche Änderungen in der Stimulationsschwelle aufzunehmen, oder Anomalitäten in der Wirksamkeit der Stimulation, für statistische und diagnostische Verwendung durch den Arzt, welcher das Schrittmacherimplantat überwacht. Dies findet in Übereinstimmung mit Kriterien statt, welche selbst bekannt sind und welche, als solche, nicht selbst für den Zweck des Verstehens oder der Umsetzung dieser Erfindung bedeutsam sind.
Die Kriterien, welche benutzt werden, um ein Signal zu erhalten (Post-Potential plus hervorgerufene Antwort, wenn vorhanden), die bereits beschrieben und mehrere Male zuvor betrachtet wurden, welches dem Schaltkreis 1 zugeführt werden soll, muss ebenfalls als bekannt betrachtet werden.
All dies kann auf der Basis verschiedener Kriterien stattfinden, welche im Stand der Technik bekannt sind. Dies trifft insbesondere im Hinblick auf die Möglichkeit des Erhaltens des zuvor erwähnten Signals zu, z.B., von einer Elektrode T, welche verschieden von der Elektrode ist, welche die Stimulation des Herzmuskels ausführt. Auch hier müssen die entsprechenden Kriterien zum Erhalten des zuvor erwähnten Signals als bekannt betrachtet werden, und benötigen daher keine detaillierte Beschreibung, und auch da diese selbst für den Zweck des Verstehens und der Umsetzung dieser Erfindung nicht erheblich sind.
Innerhalb der Reichweite des Schaltkreisdiagramms für die Vorrichtung 1, die in 2 dargestellt ist, stellen Bezugszeichen 2 und 3 die zwei Eingangsleitungen einer Differenzialstufe 4 dar, welche eine hohe Verstärkung besitzt. Typischweise kann dies ein Operationsverstärker mit einem Verstärkungswert G gleich beispielsweise 1000 sein.
Wie wohl bekannt ist, würde der Verstärker 4, wenn die Eingänge 2 und 3 des Verstärkers 4 auf dem gleichen Potentialniveau wären, einen festen Wert (z.B., aber nicht notwendigerweise gleich 0 Volt) an seinem Ausgang haben. Dieser feste Potentialwert kann als Referenzpotential betrachtet werden (siehe Niveau VR in Diagramm a) in 3).
Einer der Eingänge des Verstärkers 4 (in der Beispiel-Ausführungsform, die hier dargestellt ist, ist dies der nicht-invertierte Eingang, kann jedoch auch der invertierende Eingang 3 sein), ist entworfen, das Signal zu empfangen (z.B. von der stimulierenden Elektrode T), welches den Diagrammen in 1 entspricht, d.h. ein Signal, das dem Post-Potentialsignal mit einem möglicherweise überlagerten hervorgerufenen Antwortsignale (wenn vorhanden), ein Ereignis, dies, dessen Erfassung die Basis des Betriebs der Vorrichtung in 1 ist) entspricht.
Wenn der anderen Eingang (in diesem dargestellten Fall der invertierte Eingang 3) der Stufe 4 auf ein festes Potential gesetzt würde, würde der Ausgang des Verstärkers 4 immer in einem gesättigten Zustand an einem oder dem anderen Extrem der Ausgangsdynamik des Verstärkers sein. Dies wäre so, da, zusätzlich zu der Nicht-Idealität des Verhaltens des Schaltkreises, ein minimales Differenzialsignal am Eingang wahrscheinlich sehr große Änderung in der Spannung des Ausgangssignals des Verstärkers 4 verursacht. All dies entspricht Kriterien, welche im Stand der Technik wohl bekannt sind, insbesondere im Verhältnis zu Operationsverstärkern, die ein typisches Beispiel der Konstruktion/Verwendung von Differenzialstufen mit einer sehr hohen Verstärkung beinhalten.
Der Betrieb des Schaltkreises 1 basiert auf der Lösung, den Verstärker 4 immer in einem Zustand des linearen Betriebs zu halten, durch Benutzung eines Regelkreises der einen Schaltkreis 5 einbezieht.
Der Schaltkreis 5 umfasst im Wesentlichen einen Komplex von Schwellwertkomparatoren, welcher eine bestimmte Anzahl von Schwellwerthöhen besitzt, sowie, z.B., vier Höhen jeweils bezeichnet durch 6, 7, 8 und 9. Die diagrammatische Darstellung der fraglichen Schwellwerthöhen als mögliche Kontaktpins für Schaltkreis 5 dient dazu, die Tatsache anzuzeigen, dass diese Höhen selektiv anpassbar sind. Im Wesentlichen ist Schaltkreis 5, was immer die Anzahl der Höhen und die Art und Weise, in welche sie konstruiert oder verbunden sind, ist, in einer Weise konstruiert, dass, wenn die Ausgangsspannung des Verstärkers 4 einen vorherbestimmten Wert erreicht, indem er sich von dem Referenzpotential in einer Richtung oder der anderen unterscheidet, was immer noch innerhalb der Grenzen oder der Möglichkeit des linearen Funktionierens des Verstärkers 4 ist, der Schaltkreis 5 selbst Strom (oder Spannung) oder Spannungsimpulse an seinen entsprechenden Ausgängen 10, 11 erzeugt, welche, wenn an einem Knoten 12 aufsummiert, mit ihren Vorzeichen, an einen Integrator 13 angelegt werden, welcher entworfen ist, den Regelkreis auf den Eingang 3 des Verstärkers 4 zurückzuführen.
Insbesondere sind alle in den Regelkreis einbezogenen Teile in einer Weise konfiguriert, dass das Rückführungssignal imstande ist, eine Änderung in der Höhe des Signals am Eingang 3 zu bewirken, welches imstande ist, den Ausgang des Verstärkers 4 zurück zu dem Referenzpotential zu bringen. Wenn der Ausgang des Verstärkers 4 in vorherbestimmte Grenzen zurückkehrt, sterben die Strom- oder Spannungsimpulse, die an den Integrator 13 angelegt werden, ab und die Spannung am Eingang 3 bleibt danach konstant.
In der dargestellten Ausführungsform gibt es vier Schwellwerte für Schaltkreis 5. Zwei derselben, d.h. Schwellwerte 6 und 9, identifizieren die Potentialhöhen außerhalb derer die Aktivierung der kompensierenden Impulse, die auf den Ausgangsleitungen 10 und 11 erzeugt werden, zu beginnen hat. Die anderen zwei Schwellwerte, angezeigt durch die Bezugszeichen 7 und 8, welche näher an dem Referenzpotential sind, etablieren die Wiedereintrittshöhen, d.h. dass die Potentialhöhe, bei welcher die Aktivierung der kompensierenden Impulse auf den Ausgängen 7 und 11 aufzuhören veranlasst wird.
Beispielsweise kann sich vorgestellt werden, dass die Schwellwerte 6 und 9 jeweils ein Volt über und unter dem Referenzpotential sind, mit den Schwellwerten 7 und 8 auf 0,5 Volt jeweils über und unter dem Referenzpotential gesetzt.
Die entsprechenden Signalhöhen werden daher durch V6 und V9 gezeigt, auf der einen Seite, durch V7 und V8, auf der anderen, in Diagramm a) in 3.
Der Schaltkreis 5 kann auf verschiedene Weisen konstruiert werden, Kriterien folgend, welche ihrerseits auf der Basis der hier spezifizierten funktionalen Anforderungen bekannt sind.
In der Praxis, wenn das Ausgangssignal des Verstärkers 4 die Höhe V6 überschreitet (entsprechend dem Schwellwert 6) wird eine Folge von Impulsen V10, jeder von einer vorherbestimmten Länge (welche frei gesetzt werden kann, fest oder variabel über die Zeit), am Ausgang 10 erzeugt, welcher, wenn an den Summierungsknoten 12 angelegt (z.B. mit einem positiven Vorzeichen) auf dem Verstärker 4 durch den Integrator 13 in einer Weise agieren, um das Ausgangssignal des Verstärkers 4 zu veranlassen, graduell bis zu der Referenzhöhe VR abzusinken.
Wenn auf der anderen Seite das Ausgangssignal des Verstärkers 4 unter eine Schwellwerthöhe V9 herabsinkt (entsprechend dem Schwellwert 9), wird eine Folge von Pulsen V11, jeder von einer vorherbestimmten Länge (welche frei gesetzt werden kann, fest oder variabel über Zeit), am Ausgang 11 erzeugt, welche, wenn an den Summierungsknoten 12 angelegt (z.B. mit einem negativen Vorzeichen); an den Eingang 3 des Verstärkers 4 durch einen Integrator 13 zurückgeführt werden, um das Ausgangssignal des Verstärkers 4 zu veranlassen, wieder auf eine Referenzspannung VR zu steigen.
Mögliche Profile für Signale V10 und V11 werden in Diagrammen b) und c) in 3 gezeigt, welches als synchronkoordiniert mit Diagramm a) in der gleichen Figur betrachtet werden muss.
Diagramm d) zeigt lediglich Signal V12, welches am Ausgang des Summierungsknotens 12 erfasst werden kann, welcher in der Praxis der Summe der Signale V10 und V11 entspricht (die aus offensichtlichen Gründen nie gleichzeitig vorhanden sind).
Ein Fachmann wird bereitwillig anerkennen, dass die beschriebene Lösung zahlreiche Konstruktionsvarianten erlaubt, die identische funktionale Ergebnisse besitzen.
Zum Beispiel könnten die Schwellwerte in Schaltkreis 5 weniger als 4 sein. Die Schwellwerte 7 und 8 könnten beide mit dem Referenzpotential VR zusammenfallen oder vollständig eliminiert werden, wodurch eine feste Zeit für die Kompensationsperiode von Anfang an festgelegt wird.
Ferner könnte die Größe des Kompensationsstroms oder der Spannung, die Signal V12 entsprechen, variabel mit der Zeit gemacht werden, z.B. um zu bewirken, dass ein absoluter Wert sich im Verhältnis zu einem Minimalwert erhöht, um ein schnelleres Folgen sicherzustellen, wo sehr schnelle Änderungen in dem Ausgabesignal des Verstärkers 4 auftreten, dadurch Kompression der Signaldynamiken erreichend.
Wenn die Ausgangsspannung des Differenzialverstärkers 4 innerhalb der Sicherheitsgrenzen (repräsentiert durch die Schwellwerte 7 und 8 in der dargestellten Ausführungsform) sind, ist der Strom oder die Spannung, die am Ausgang des Knotens 12 anliegen Null, die Spannung am Punkt 3 ändert sich nicht und der Verstärker 4 ist frei, den Unterschied zwischen den Potentialen an seinen Eingängen 2 und 3 zu verstärken.
Der beschriebene Regelkreis wirkt daher so, dass Eingang 3 des Differenzialverstärkers 4 den Potentialänderungen am Eingang 2 in einer Weise folgt, um den Verstärker 4 zu jeder Zeit von den Sättigungsbedingungen entfernt zu halten.
Es wird daher in allgemeinerer Weise anerkannt werden, dass der hier dargestellten REgelkreis, obwohl es einer derzeit bevorzugten Ausführungsform der Erfindung entspricht, für eine fast unendliche Anzahl von funktional äquivalenten Varianten geeignet ist.
Als ein Beiprodukt des folgend beschriebenen Verfahrens werden zwei Signale vom digitalen Typ (d.h. Signale, die nur zwei Potentialwerte besitzen, die ge wöhnlich mit "0" oder "Signal nicht aktiv" und "1" oder "Signal aktiv" bezeichnet werden) innerhalb des Blocks 5 erzeugt werden, die jeweils Signalen V10 und V11 entsprechen.
Insbesondere ist Signal V10 mit der Bedingung assozüert, die auf Grund der Tatsache gegeben ist, dass das Ausgangssignal des Verstärkers 4 die obere Sicherheitsgrenze, die durch Schwellwert 6 identifiziert wird, überschreitet, während Signal V11 dem Zustand entspricht, in welchem das Ausgangssignal des Verstärkers 4 unterhalb die untere Sicherheitsgrenze herabsinkt, die durch den Schwellwert 9 identifiziert wird.
Die oben erwähnten Impulssignale werden aktiviert, wenn das Komparatorsystem in Schaltkreis 5 den Bedarf zeigt, eine Potentialänderung am Eingang 2 zu kompensieren, um das Eingangspotential auf dieses Niveau abzustimmen. Es ist daher möglich, Signale 10 und 11 (welche innerhalb Block 5 in Übereinstimmung mit bekannten Kriterien erzeugt werden können und welche daher hier keine detaillierte Beschreibung benötigen) als kompensierende Impulssignale zu betrachten.
In der dargestellten Ausführungsform wird eine Folge von Impulsen (von einer vorherbestimmten Dauer, konstant oder variabel in Übereinstimmung mit einer vorherbestimmten Beziehung) an Ausgängen 10 und 11 des Schaltkreises 5 erzeugt, solange die Spannung des Signals am Ausgang des Verstärkers 4 nicht innerhalb des Referenzpotentials, das durch die Schwellwerte 7 und 8 spezifiziert wird, zurückkehrt, nachdem es die Schwellwerte 6 und 9 überschritten hat.
In einer weiteren möglichen Implementierung können die Impulse 10 und 11 aktiviert werden, wenn entsprechende Schwellwertniveaus 6 bzw. 9 durch die Ausgabe des Verstärkers 4 überschritten werden und können kontinuierlich aktiv bleiben, bis die Spannung des Signals am Ausgang des Verstärkers 4 innerhalb des Referenzpotentials, das durch die Schwellwerte 7 und 8 festgelegt wird, zurückkehrt.
Wenn angenommen wird, dass ein konstantes Signal an den Eingang 2 des Verstärkers 4 angelegt wird, ist es offensichtlich, dass, mit Ausnahme eines anfänglichen Einschwingens, weder das Signal V10 noch das Signal V11 jemals eine aktiven Wert annehmen werden (logischer Wert "1"). Wenn angenommen wird, dass ein Potential, das sich linear über die Zeit erhöht, an Eingang 2 angelegt wird, ist es offensichtlich, dass in dem beschriebenen System, eine periodische Aktivierung des Signals V10 durch Folgen von Impulsen oder durch individuelle Impulse auftreten wird, in Intervallen, welche um so kürzer dauern, je schneller sich das Potential am Punkt 2 in der Zeit ändert. Mit anderen Worten ist die durchschnittliche Anzahl von Impulsen, die per Zeiteinheit innerhalb der Reichweite des Signals 10 erzeugt wird, proportional zu der Ableitung des Eingangssignals 2 nach der Zeit.
Wenn das Vorzeichen der Potentialänderung im Punkt 2 sich umkehrt, werden Impulse in Form von Signal V11 erzeugt werden, in der gleichen Weise, wie in der obigen Situation.
Im Allgemeinen wird, gleich welche Form das am Eingang 2 anliegende Signal besitzt, eine Reihe von Impulsen auf Leitung 10 auftreten, immer, wenn das Eingangssignal sich erhöht, in schnellerer Aufeinanderfolge, je schneller die Wachstumsrate des Eingangssignals ist, während auf Leitung 11 Impulse auftreten werden, wenn das Potential am Eingang über die Zeit absinkt, in schnellerer Aufeinanderfolge, je schneller die Änderungsrate des Signals ist.
Die Durchschnittsfrequenz der erzeugten kompensierenden Impulse wird daher proportional zu der Ableitung nach der Zeit (und, allgemeiner, der Variation) des am Eingang 2 anliegenden Signals sein, während das Vorzeichen der Variation oder der Ableitung dadurch angezeigt werden wird, welches der kompensierenden Signale (V10 oder V11) periodisch aktiviert ist.
Dieser Prozess wird unabhängig von dem absoluten Wert des Eingangspotentials stattfinden, d.h. unabhängig von der anfänglichen Größe des Stimulus-Post-Potentials.
Die Beobachtung der Sequenz von Impulsen, die durch das System in einem geeigneten Zeitintervall nach Anwenden der Stimulation auf den Herzmuskel erzeugt wird, kann daher benutzt werden, um das Vorhandensein jeglicher hervorgerufener Antwort (Diagramm b) in 1) abzuleiten.
In 4 stellt Diagramm a) ein mögliches Profil der Spannung dar, die an Eingang 2 des Schaltkreises anliegt, während Diagramm b) das Profil der Spannung, die an Eingang 3 anliegt, zeigt, innerhalb der Reichweite des Schaltkreises in 1.
Diagramme c) und d) zeigen auf der anderen Seite ein mögliches Profil der Signale V11 und V10 an, entsprechend den Profilen, die für die in den Diagrammen a) und b) dargestellten Signale gefunden wurden.
Dank der kompensierenden Wirkung folgt die Spannung am Eingang 3 periodisch derjenigen, die an einem Eingang 2 anliegt, in einer Weise, dass unter den angenommenen Betriebsbedingungen, der Differenzialverstärker 4 niemals in einem gesättigten Zustand ist. Die Signale V10 und V11 bilden ein Endprodukt des Betriebs des Schaltkreises und enthalten Informationen, die in der Folge verarbeitet werden müssen, d.h. Informationen, die sich auf die Wirksamkeit des Stimulus beziehen.
Die zwei auf den Leitungen 10 und 11 liegenden Signale werden daher zu einer Verarbeitungseinheit 14 geschickt, welche das Ausgangssignal O für den Schaltkreis 1 aus dem oben erwähnten Signal erzeugt.
Wie leichter in dem Blockdiagramm in 5 gesehen werden kann, werden die zwei auf den Leitungen 10 und 11 liegenden Signale, zu dem Eingang des Zählers 15 geschickt, in einer Weise, dass z.B. jeder Signalimpuls V10 bewirkt, dass der Wert des Zählers durch eine Einheit erhöht wird, während jeder Impuls von dem Signal V11 bewirkt, dass er um eine Einheit vermindert wird.
Der Zähler wird im Verhältnis zu dem Stimulus auf 0 gesetzt (gemessen am Eingang 16, abgeleitet z.B. aus Block 5) und in der Folge wird ermöglicht, dass die Zählung eine bestimmte Zeit nach dem Stimulus startet, welche das System benötigt, um den Initialwert des Stimulus-Post-Potentials zu verfolgen und zu erreichen. Zum Beispiel kann dieser Wert als 10 Millisekunden gewählt werden.
Die nacheinander durch den Zähler während eines nützlichen Fensters von ungefähr 50 bis 60 Millisekunden angenommen Werte werden periodisch gelesen (z.B. alle 4 Millisekunden) und in einem Speicher 17 akkumuliert. Vorteilhafterweise kann der Speicher 17, welcher üblicherweise eine Kapazität besitzt, um die Speicherung von mindestens 16 bis 20 der betrachteten Werte im Speicher zu erlauben, in die Schrittmachervorrichtung eingeschlossen sein.
In einer alternativen Implementierung können die auf den Leitungen 10 und 11 liegenden Signale jeweils an den Hochzähl- und Herunterzählfreigabeeingang eines Hoch-Herunterzählers geschickt werden, in welchem der Takteingang mit einem periodischen Signal mit einer festen Frequenz versorgt wird. Es ist offensichtlich, dass in diesem Fall der Fortschritt der Zählung auch proportional zu der Ableitung des Eingangssignals nach der Zeit sein wird.
Die aus dem Speicher 17 genommenen Werte werden dann einem Vorverarbeitungsschritt unterworfen, der durch einen Block 18 ausgeführt wird, der allgemein einen leichten digitalen Filter umfasst, der dazu entworfen ist, den spektralen Gehalt bei höheren Frequenzen zu reduzieren (z.B. über 70 Hz). Die Folge der fraglichen Werte wird dann differenziert und abermals leicht gefiltert. Schließlich werden die so erhaltenen Werte in einer Weise verschoben, dass der letzte von ihnen immer 0 ist. Mit anderen Werten wird der Wert der letzten Probe von jeder Probe subtrahiert.
Der Fachmann wird ferner anerkennen, dass der zuvor erwähnte Vorverarbeitungsschritt stromaufwärts des Speichers 17 ausgeführt werden kann, anstatt stromabwärts hiervon und daher bevor die Werte in den Speicher geladen werden.
Um zu dem Endergebnis zu kommen (Erzeugung des Ausgangssignals O, das die Tatsache anzeigt, dass Stimulation den gewünschten Reizeffekt erreicht hat) werden eine Anzahl von logischen Kriterien auf eine Sequenz von Werten, die durch die Vorverarbeitung erhalten wurden, angewandt. Im Allgemeinen wird dafür gehalten, dass der Stimulus wirksam war, sobald ein Kriterium ein bestätigendes Resultat liefert. Wenn ein Kriterium ein negatives Resultat liefert, wird zum nächsten Kriterium übergegangen. Wenn alle angewandten Kriterien ein negatives Resultat liefern, wird angenommen, dass der Stimulus nicht als Ergebnis der Nicht-Erfüllung der Kriterien wirksam war (default).
Vorzugsweise wird, bevor die obigen Kriterien auf die Sequenz von Werten angewandt werden, welche verarbeitet werden müssen, eine weitere Prüfaktion angewandt (in Block 19), um festzustellen, ob die fragliche Sequenz der Werte eine Exkursion besitzt (verstanden als die Differenz zwischen dem Maximalwert und dem Minimalwert), die kleiner ist als eine vorherbestimmte Grenze. In diesem Fall wird angenommen, dass kein Reiz stattgefunden hat, da ein Signal fehlt.
Wo die oben erwähnte Sequenz von Werten eine Exkursion zeigt, die größer ist als der Schwellwert, der durch den Signalabwesenheitsschwellwert identifiziert wird, werden die fraglichen Werte den logischen Kriterien unterworfen, die diagrammatisch in 5 in Form von drei Blöcken 20, 21 und 22 gezeigt werden, die entworfen sind, in ein logisches Modul 23 zu fließen, welches eine mögliche Kombination dieser Kriterien auf der Basis von Mitteln ausführt, welche unten besser beschrieben werden.
Der Fachmann wird ferner anerkennen, dass alle Operationen, die durch die funktionalen Blöcke dargestellt werden, welche durch die Bezugszeichen 15 bis 23 in dem Diagramm in 5 bezeichnet werden, tatsächlich innerhalb der Reichweite eines einzelnen Prozessors (sowie z.B. einem Mikroprozessor) ausgeführt werden können, der in Übereinstimmung mit dem Fachmann bekannten Kriterien programmiert ist, sobald die beabsichtigten Verarbeitungsziele bekannt sind.
Das erste durch Block 20 repräsentierte Kriterium besteht im Summieren aller negativen Werte, die absolut größer sind als ein geeigneter Schwellwert. Wenn dieser Wert eine vorherbestimmte Grenze überschreitet, wird der Stimulus als wirksam bezeichnet, durch ein Kriterium, welches als negatives Referenzintegral definiert werden kann.
Das in Block 21 illustrierte Kriterium besteht im Prüfen, ob der Maximalwert (in Betrag und Vorzeichen), welcher von den Proben angenommen wird, größer als der erste Wert erhöht durch eine geeignete Größe ist. In diesem Fall besagt es, dass der Stimulus wirksam auf der Basis des erhöhenden Referenzkritertums ist.
Das dritte Kriterium, dargestellt durch Block 22, ist komplexer. Es besteht im Reduzieren der Folge von Proben zu einer Reihe von Segmenten einer geraden Linie, welche eine bessere Repräsentation auf der Basis eines spezifischen Approximationsverfahrens (z.B. ein vereinfachtes Ausgleichsverfahren auf vier Segmenten in der vorgeschlagenen Beispielimplementierung) ist. Aus den Segmenten, welche die Approximation repräsentieren, werden dann die Winkelkoeffizienten genommen und diese werden mit vier Paaren von Grenzwerten verglichen, die in Übereinstimmung mit einem vorbestimmten Algorithmus berechnet wurden (welcher selbst keinen Einfluss auf die Merkmale dieser Erfindung hat). Wenn mindestens einer der Winkelkoeffizienten nicht im Bereich des entsprechenden Paars von Grenzwerten liegt, wird abgeleitet, dass der Stimulus auf der Basis eines Ausgleichsrechnungs-Segmentanalysekriteriums wirksam war.
Es sollte anerkannt werden, dass ein äquivalentes Verfahren im Standardisieren der Werte der vier Winkelkoeffizienten im Verhältnis zu einem von ihnen besteht, z.B. dem ersten, und dem Anwenden eines Vergleichs mit den Paaren von Schwellwerten (nachdem diese Werte auch normalisiert worden sind) mit den verbleibenden drei Werten.
Das fragliche Kriterium wird nur angewandt, wenn die Folge von Werten, welche verarbeitet werden müssen, eine Exkursion besitzt (verstanden als die Differenz zwischen dem Maximalwert und dem Minimalwert), die größer ist als eine vorherbestimmte Grenze. Andernfalls gilt das Ergebnis der zwei vorhergehenden Kriterien.
Die Kombination der Kriterien, die durch die Blöcke 20, 21 und 22 repräsentiert werden (man wird sich daran erinnern, dass vorzugsweise, der Stimulus als wirksam angesehen wird, sobald ein Kriterium ein bestätigendes Ergebnis liefert, wobei zu dem nächsten Kriterium übergegangen wird, wenn ein Kriterium ein negatives Resultat liefert) wird durch den mit 23 bezeichneten Block ausgeführt, welcher in der Tat das Ausgangssignal O mit verschiedenen Logikwerten (z.B. "1" oder "0" jeweils) erzeugt, abhängig davon, ob der Stimulus als effektiv angesehen werden kann oder nicht.
Zusammenfassend hat die Lösung gemäß der Erfindung viele Vorteile.
Zuerst kann sie benutzt werden, um die mögliche Existenz einer hervorgerufenen Antwort, die das Stimulationsartefakt überlagert, zu erfassen, ohne analoge oder digitale Techniken zu benutzen, um das Post-Stimulationspolarisationsartefakt zu dämpfen oder zu eliminieren. Auch verlangt sie nicht die Benutzung von speziellen Elektroden, um die Operation durchzuführen, weder bipolare Elektroden noch Elektroden, die niedrige Polarisationscharakteristiken besitzen. Auch erfordert sie nicht lange Erholungszeiten nach dem Stimulus, sondern kann innerhalb weniger Millisekunden nach dem Stimulus selbst betriebsbereit gemacht werden. Ferner werden keine Annahmen gemacht, die nicht im Verhältnis zu der Form der analysierten Welle breit anwendbar sind und daher wird kein Wissen über Referenzproben des Signals benötigt. Die Lösung gemäß der Erfindung ermöglicht es daher, das Signal unabhängig von einem Stimulus zu verarbeiten, was es ermöglicht, eine Reizung Stimulus für Stimulus festzustellen, sogar wenn es Änderungen in den Merkmalen jedes Stimulus im Verhältnis zu dem vorhergehenden gibt. Ferner erfordert sie die Emission von nahen Paaren von Stimuli nicht, um die Operation durchzuführen und ermöglicht es auch, über die Wirksamkeit jedes Stimulus innerhalb einer vorherbestimmten Zeit zu entscheiden, mit der Möglichkeit unmittelbar Korrekturen vorzunehmen (z.B. die Emission eines Back-Up-Stimulus). Der Analysealgorithmus ist von dem präzisen Profil der hervorgerufenen Antwort unabhängig und ist daher in einer großen Breite von Fällen potentiell wirksam. Durch Erfassen der hervorgerufenen Antwort ermöglicht es das System, eine Erhöhung in der Benutzungsdauer des Stimulators zu erreichen, indem die Stimulationsenergie innerhalb von minimalen Werten gehalten wird, die mit der Anforderung für wirksame Stimulation kompatibel sind. Ferner ermöglicht es das System, jegliche Änderungen in der Stimulationsschwelle zu verfolgen, auf Grund entweder von Änderungen nach der Implantierung oder Änderungen physiologischer Natur (z.B. täglichen Fluktuationen), dadurch die Verlässlichkeit der Stimulation erhöhend.

Claims

Vorrichtung zum Bestimmen des Wirkungsgrades der elektrischen Stimulation eines Herzmuskels aus einem Signal, welches eine Post-Potentialkomponente umfasst, die, im Fall einer wirksamen Stimulation, eine überlagernde hervorgerufene Antwortkomponente besitzt, dadurch gekennzeichnet, dass sie umfasst: – eine Differenzialstufe (4) mit einem ersten Eingang (2) zum Anlegen des Signals und einem zweiten Eingang (3) zum Anlegen eines Feedbacksignals, wobei die Differenzialstufe (4) ein entsprechendes Ausgangssignal erzeugt, dessen Pegel bestimmt wird durch die Pegel der Signale, welche an dem ersten (2) und zweiten (3) Eingang vorliegen, – eine Vergleichsstufe (5) mit zugehörigen Feedback-Einheiten (10 bis 13), die im Stande sind, auf dem zweiten Eingang (3) zu wirken, in einer Folge-Beziehung zu dem Signal, welches an dem ersten (2) Eingang anliegt, wobei Sättigung der Differenzialstufe (4) vermieden wird; wobei die Feedback-Einheiten (10 bis 13) mindestens ein kompensierendes Signal (V10, V11) erzeugen, welches die Variation des an dem ersten Eingang anliegenden Signals über die Zeit anzeigen, wobei das mindestens eine kompensierende Signal (V10, V11) das Vorhandensein der hervorgerufenen Antwort anzeigt.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Vergleichsstufe (5) mindestens zwei Schwellwertpegel (6, 9) umfasst, welche, wenn sie durch das Ausgangssignal der Differenzialstufe erreicht werden, anzeigen, dass möglicherweise eine Sättigung der Differenzialstufen (4) im Verhältnis zu einem oder einem anderen Extrem seiner linearen Funktionsdynamik vorliegt.
Vorrichtung gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Vergleichsstufe (5) mindestens einen weiteren Schwellwert (7, 8) umfasst, der ein Feld von Werten für die Ausgangssignale der Differenzialstufe (4) definiert, in welchem die Feedback-Einheiten (10 bis 13) im Wesentlichen inaktiv sind.
Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Feedback-Einheiten (10 bis 13) konfiguriert sind, um ein erstes (V10) und ein zweites (V11) kompensierendes Signal zu erzeugen, welche jeweils die Divergenz zwischen dem Ausgangssignal von der Differenzialstufe (4) in einer ersten und einer zweiten Richtung jeweils im Hinblick auf einen gegebenen Referenzpegel (VR) anzeigen.
Vorrichtung gemäß Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass ein Signal, das aus der Summe der ersten (V10) und zweiten (V11) kompensierenden Signale erhalten wird, an den zweiten Eingang (3) der Differenzialstufe (4) angelegt wird.
Vorrichtung gemäß Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Summe (12) erhalten wird mit jeweils verschiedenen Vorzeichen für das erste (V10) und zweite (V11) kompensierende Signal.
Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Feedback-Einheiten eine Integrationsstufe (13) umfassen, welche im Stande ist, das an den zweiten Eingang (3) angelegte Signal durch Integration zu erzeugen.
Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens ein kompensierendes Signal (V10, V11) ein gepulstes Signal ist, in welchem die Frequenz der Pulse die Differenz zwischen dem Ausgangssignal der Differenzialstufe (4) und einem gegebenen Referenzpegel (VR) anzeigt.
Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Vergleichsstufe (5) konfiguriert ist, um ein erstes (V10) und ein zweites (V11) kompensierendes Signal vom gepulsten Typ zu erzeugen, in welchem die Pulsfrequenz die Ableitung des an dem ersten Eingang anliegenden Signals nach der Zeit anzeigt, wobei das erste (V10) und zweite (V11) kompensierende Signal abwechselnd untereinander erzeugt werden gemäß dem Vorzeichen der Ableitung.
Vorrichtung gemäß Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass das erste (V10) und zweite (V11) kompensierende Signal jeweils benutzt werden als Erhöhungs- und Erniedrigungssignale in einem Zählmodul (15), wobei der Fortschritt der Zählung in dem Zähler über die Zeit die Wirksamkeit des Stimulationsimpulses anzeigt.
Vorrichtung gemäß Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Zählermodul (15) in einer Weise konfiguriert ist, dass es entsprechend zu der elektrischen Stimulation des Herzmuskels auf Null gesetzt (16) wird.
Vorrichtung gemäß Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass das Zählermodul (15) nach einem vorbestimmten Zeitintervall nach Stimulation aktiviert wird.
Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 10 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Zählermodul (15) für den Zweck der Ausführung der entspre chenden Zählung während eines Zeitfensters einer Größe aktiviert wird, die aus der Stimulationswirkung bestimmt wird.
Vorrichtung gemäß Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Zeitfenster eine Amplitude in der Ordnung von 50 bis 60 ms besitzt.
Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 10 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass sie ein Verarbeitungslogikmodul (20 bis 23) umfasst, welches im Stande ist, auf das Zählersignal von dem Zählermodul (15) mindestens eines der Kriterien zum Identifizieren der Wirksamkeit der Stimulation anzuwenden, die aus der Gruppe ausgewählt sind, welche umfasst: – die Summe aller negativen Werte, welche absolut größer sind als ein bestimmter Schwellwert (20), die eine vorbestimmte Grenze übersteigt, – der maximale von dem Zählersignal angenommene Wert, in Betrag und Vorzeichen, der den ersten Wert, inkrementiert durch einen bestimmten Wert, erreicht, und – Reduktion der Folge der Zählerwerte durch Interpolation zu einer Folge von Segmenten von geraden Linien, welche durch ihre entsprechenden Winkelkoeffizienten identifiziert werden, mit folgendem Vergleich der Winkelkoeffizienten mit entsprechenden Paaren von Grenzwerten, wobei die Wirksamkeit der Stimulation durch mindestens einen der Winkelkoeffizienten bestimmt wird, der das entsprechende Paar von Grenzwerten übersteigt.
Vorrichtung gemäß Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Stimulation als wirksam angesehen wird, wenn ein bestätigendes Resultat von einem der genannten Kriterien erhalten wird.
Vorrichtung gemäß Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass das Logikmodul (20 bis 23) konfiguriert ist, um die Kriterien in Sequenz anzu wenden, zu dem nächsten Kriterium übergehend, wenn ein negatives Resultat von einem der genannten Kriterien erhalten wird.
Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 15 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Stimulation als unwirksam betrachtet wird, wenn alle drei der oben erwähnten Kriterien ein negatives Resultat liefern.
Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 14 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass sie Mittel zum Detektieren einer Abweichung zwischen einem maximalen und einem minimalen Wert des dem genannten Kriterien unterworfenen Signals, um anzugeben, dass die stimulierende Aktion unwirksam ist, wenn die Abweichung weniger ist als ein vorbestimmter Grenzwert.
Vorrichtung gemäß Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass das Logikmodul (20 bis 23) konfiguriert ist, um die Differenz zwischen dem maximalen Wert und dem minimalen Wert der Werte zu detektieren, welche dem dritten Kriterium unterworfen werden und das dritte Kriterium nur anzuwenden, wenn die Differenz zwischen dem Maximalwert und dem Minimalwert größer ist als ein vorbestimmter Grenzwert.
Vorrichtung gemäß Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass das Logikmodul (20 bis 23) konfiguriert ist, um eine Anwendung des dritten Kriteriums zu vermeiden, wenn die Differenz zwischen dem Maximalwert und dem Minimalwert kleiner als der vorbestimmte Grenzwert ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 15 bis 21, dadurch gekennzeichnet, dass sie zwischen dem ersten Zählermodul (15) und dem Logikmodul (20 bis 23), mindestens eines der folgenden Verarbeitungsmodule umfasst: – ein Filtermodul (17), um den spektralen Inhalt des Signals zu reduzieren, welches an das Logikmodul (20 bis 23) übermittelt wird, um den spektralen Inhalt bei höheren Frequenzen zu reduzieren, – ein Modul zum Differenzieren der Sequenz von Werten, welche der Filterung unterworfen sind, und – ein Modul, um die Werte umzurechnen, welche von der Differenzierung erhalten werden, in einer Weise, dass der Letzte derselben immer Null ist.