DE60002161T3

DE60002161T3 - Teileinkapselung von stents

Info

Publication number: DE60002161T3
Application number: DE60002161T
Authority: DE
Inventors: Richard Layne; Sandra Cundy; Debra Bebb
Original assignee: Bard Peripheral Vascular Inc
Current assignee: Bard Peripheral Vascular Inc
Priority date: 1999-02-02
Filing date: 2000-02-02
Publication date: 2013-12-24
Anticipated expiration: 2020-02-03
Also published as: MXPA01007790A; US8617337B2; US10213328B2; DE60002161T2; EP1148843B1; DE60002161D1; JP2002536055A; US7914639B2; US20140107763A1; EP1148843B2; EP1148843A1; US20010032009A1; US20110126966A1; US20040236402A1; ES2195883T3; CA2371964A1; US20090294035A1; US6770087B2; ATE237287T1; WO2000045741A1

Description

1. GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegenden Erfindung betrifft allgemein das Gebiet der medizinischen Einrichtungen und genauer gesagt die Einkapselung von Stents.
2. BESCHREIBUNG DES STANDES DER TECHNIK
Stents und ähnliche endoluminale Einrichtungen werden heutzutage von Medizinern verwendet, um Bereiche des Gefäßsystems zu behandeln, die so eng geworden sind, dass der Blutfluss eingeschränkt ist. Stents sind röhrenförmige Strukturen, normalerweise aus Metall, welche radial ausdehnbar sind, um ein verengtes Blutgefäß in einer offenen Konfiguration zu halten. Solche Verengungen (Stenosen) treten beispielsweise als Ergebnis eines Krankheitsverlaufs auf, der als Arteriosklerose bekannt ist. Eine Angioplastie einer Koronararterie, um die Arteriosklerose zu korrigieren, kann eine übermäßige Gewebewucherung stimulieren, welche dann das neu geöffnete Blutgefäß blockiert (Restenose). Während Stents meist verwendet werden, um Blutgefäße offen zu halten, können sie auch verwendet werden, um zusammengefallene oder verengte röhrenförmige Strukturen im Atemsystem zu verstärken, im reproduktiven System, in Cholangien oder in anderen röhrenförmigen Körperstrukturen. Stents sind jedoch im allgemeinen maschenartig, so dass endotheliale und andere Zellen durch die Öffnungen hindurchwachsen können, was zu einer Restenose des Gefäßes führt.
Polytetrafluorethylen (PTFE) hat sich als ungewöhnlich vorteilhaft als Material herausgestellt, aus welchem Prothesen für Blutgefäße hergestellt werden, um beschädigte oder kranke Gefäße zu ersetzen. Dies beruht teilweise darauf, dass PTFE extrem biokompatibel ist und eine geringe oder keine immunogenische Reaktion erzeugt, wenn es in dem menschlichen Körper angeordnet wird. Es beruht auch darauf, dass PTFE in seiner bevorzugten Form, nämlich als erweitertes PTFE (ePTFE), das Material leicht und porös ist und potentiell von lebenden Zellen kolonisiert wird, so dass es zu einem permanenten Teil des Körpers wird. Das Verfahren zur Herstellung von ePTFE für Transplantate ist unter Fachleuten wohlbekannt. Es reicht aus, zu sagen, dass der kritische Schritt in diesem Verfahren die Erweiterung von PTFE zu ePTFE anschließend an die Extrusion aus einer Paste aus kristallinen PTFE-Partikeln ist. Die Erweiterung ist ein gesteuertes Strecken in Längsrichtung, bei welchem das PTFE bis auf mehrere hundert Prozent seiner ursprünglichen Länge gestreckt wird. Während des Erweiterungsvorgangs werden Fibrillen aus PTFE aus aggregierten PTFE-Partikeln(Knoten) herausgezogen, wodurch eine poröse Struktur entsteht.
Wenn Stents in PTFE eingeschlossen werden könnten, könnte die zellulare Infiltrierung begrenzt werden, so dass hoffentlich die Restenose verhindert oder begrenzt würde. Frühe Versuche, um einen mit ePTFE umgebenen Stent herzustellen, befassten sich hauptsächlich mit der Verwendung von Klebstoffen oder mit der physikalischen Anbringung beispielsweise durch Nähen (siehe beispielsweise US-Patent Nr. 5,405,377 von Cragg). Solche Verfahren sind jedoch keineswegs ideal, und insbesondere das Vernähen ist sehr arbeitsintensiv. In letzter Zeit sind Verfahren entwickelt worden, um einen Stent zwischen zwei röhrenförmigen ePTFE-Elementen einzukapseln, wobei das ePTFE eines Elements sich mit dem ePTFE des anderen Elements durch die Öffnungen in dem Stent hindurch verbindet. Diese Verfahren sind in den neueren Veröffentlichungen WO 98/38947 und WO 96/28115 offenbart. Ein solcher monolithisch eingekapselter Stent tendiert jedoch dazu, recht inflexibel zu sein. Insbesondere kann die radiale Ausdehnung des Stents das ePTFE belasten und zerreißen. Es besteht weiter eine Nachfrage für einen Stent, der eingekapselt ist, um die zellulare Intrusion zu verhindern und einen reibungslösen Blutfluss an der inneren Oberfläche zu bieten und sich dennoch ausdehnen kann, ohne zu zerreißen oder abzublättern, und relativ gesehen flexibler ist.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung ist in einem Aspekt der Erfindung auf ein Verfahren nach Anspruch 1 und in einem anderen Aspekt auf ein Verfahren nach Anspruch 4 gerichtet.
Es ist ein Ziel dieser Erfindung, ein Verfahren zur Herstellung einer Stenteinrichtung zu schaffen, die eine verbesserte Flexibilität hat und ihre Gestalt dennoch bei der Ausdehnung beibehält.
Es ist auch ein Ziel dieser Erfindung, ein Verfahren zur Herstellung eines Stents zu schaffen, der eingekapselt ist, um die zellulare Infiltrierung zu verhindern, wobei Bereiche des Stents sich während der radialen Ausdehnung bewegen können, ohne dass einkapselnde Material zu belasten oder zu zerreißen.
Diese und weitere Ziele werden erreicht durch ein Einkapselungsverfahren, das Bereiche des Stents frei lässt, so dass sie sich während der Ausdehnung bewegen können, ohne die ePTFE-Beschichtung zu beschädigen. Die grundlegendste Form dieser Erfindung wird hergestellt, indem ein Stent über einem inneren ePTFE-Element angeordnet wird (beispielsweise an einem Dorn gehalten wird) und dann die äußere Oberfläche des Stents mit einer äußeren ePTFE-Röhre bedeckt wird, in welche Schlitze hineingeschnitten worden sind. Die äußere ePTFE-Röhre wird dann mit dem inneren ePTFE durch Öffnungen in der Stentstruktur hindurch laminiert, um den Stent einzuschließen. Durch Auswählen der Größe und Anordnung der Schlitze ist es möglich, kritische Teile des Stents frei zu lassen, um die Flexibilität und Ausdehnung zu erleichtern. Der Schlitz verhindert nicht nur die Verbindung des darunter liegenden PTFE, sondern er bildet auch einen Brennpunkt für das PTFE für die Verbiegung. Eine komplexere Form des Verfahrens besteht darin, eine PTFE-Hülse über den Stent hinüber zu platzieren, in welche Hülse Öffnungen hineingeschnitten worden sind. Diese ”spitzenartige” äußere Hülse lässt Bereiche des Stents frei für eine gesteigerte Flexibilität und für die Bewegung der Stentbereiche während der Ausdehnung, ohne das ePTFE zu beschädigen. Obwohl ein einzelner Stent verwendet werden kann, können diese Ansätze auch für mehrere einzelne Ringstents verwendet werden, die entlang einer inneren ePTFE-Röhre beabstandet sind und von einer ”spitzenartigen” ePTFE-Hülse bedeckt werden.
Gemäß der vorliegenden Erfindung werden einzelne Ringstents teilweise eingekapselt unter Verwendung des oben umrissenen Verfahrens. vorzugsweise werden Ringstents mit einer sinusförmigen Zickzackstruktur ”in Phase” auf der Oberfläche eines röhrenförmigen ePTFE-Transplantats platziert (beispielsweise werden Spitzen und Täler eines Stents mit solchen eines benachbarten Stents ausgerichtet), welches Transplantat von einem Dorn gehalten wird. Eine Hülse aus ePTFE wird unter Verwendung eines CO&sub2; Lasers geschnitten, so dass Öffnungen erzeugt werden, was zu einem ”spitzenartigen” Muster führt. Dieses ”spitzenartige” Muster wird dann über die Ringstents hinüber platziert. Die entstehende Struktur wird dann Hitze und Druck unterworfen, so dass Bereiche des ePTFE laminiert oder verbunden werden, wo die spitzenartige Hülse das röhrenförmige Transplantat kontaktiert. Außerdem können die Enden des Stents vollständig eingekapselt werden, und zwar durch bekannte Verfahren, um die Gesamtstruktur zu stabilisieren.
Ein besseres Verständnis des Einkapselungsvorgangs sowie eine Realisierung von zusätzlichen Vorteilen und Zielen des Vorgangs ergibt sich für Fachleute durch Betrachtung der nun folgenden ausführlichen Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform. Bezug wird auf die anliegenden Zeichnungen genommen, welche zunächst kurz beschrieben werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Ansicht eines röhrenförmigen ePTFE-Elements, auf welchem einzelne Ringstents angeordnet sind.
2 ist eine perspektivische Ansicht der ”spitzenartigen” Hülse der vorliegenden Erfindung.
3 ist eine perspektivische Ansicht der Hülse aus 2, die über die Struktur aus 1 hinüber platziert ist.
4 ist eine perspektivische Ansicht einer Konfiguration der geschlitzten Hülse der vorliegenden Erfindung mit längsgerichteten Schlitzen.
5 ist eine perspektivische Ansicht einer zweiten Ausgestaltung der geschlitzten Hülse der vorliegenden Erfindung mit in Umfangsrichtung orientierten Schlitzen.
6 ist eine perspektivische Ansicht einer dritten Konfiguration der geschlitzten Hülse, wie sie über die Struktur aus 1 hinüber platziert ist.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
Die vorliegende Erfindung befriedigt die Nachfrage nach einer eingekapselten Stenteinrichtung, um Restenose zu verhindern, welche Einrichtung bei der Ausdehnung und Kontraktion flexibel ist, so dass die allgemeine strukturelle Form beibehalten wird. Dies wird erzielt durch Einkapseln eines Stents oder durch Einkapseln mehrerer Stentringe unter Verwendung einer ePTFE-Beschichtung, in welche Öffnungen hineingeschnitten worden sind.
Mit Bezug auf die Zeichnungen, in welchen gleiche Bezugsziffern gleiche oder ähnliche Strukturen bezeichnen, stellt 1 einen ersten Schritt beim Aufbauen des teilweise eingekapselten Stents der vorliegenden Erfindung dar. Ein röhrenförmiges ePTFE Transplantat 20 wird über einen Kern für den Zusammenbau einer Einrichtung 10 (3) hinüber platziert. Ein Stent wird dann über das Transplantat 20 hinüber platziert. In einer bevorzugten Ausführungsform werden, wie in 1 dargestellt, eine Reihe von sinusförmigen Zickzack-Ringstents 30 über die äußere Oberfläche des Transplantats 20 hinüber platziert. Alternativ kann zumindest ein Stent verwendet werden, wobei jeder Stent mehr als einen Ring oder Reifen aufweist (beispielsweise wo die Ringe schraubenförmig verbunden sind). Die Ringstents 30 können aus jedem beliebigen Material sein, aber ein bevorzugtes Material ist Metall. Die Zickzack-Ringstents 30 können ”in Phase” zusammengebaut werden, wobei jeder benachbarte Ringstent ausgerichtete Spitzen und Täler hat. Alternativ können die einzelnen Stents 30 auch um unterschiedliche Grade ”außer Phase” sein. Es wird deutlich, dass die Phasenbeziehung von benachbarten Stents 30 die seitliche Flexibilität sowie die Kompressibilität in Längsrichtung der Struktur verändern will. Die Phasenbeziehung kann entlang der Länge der Einrichtung 10 verändert werden, wodurch die physikalischen Eigenschaften in unterschiedlichen Bereichen der Einrichtung 10 verändert werden, Das Vorsehen von einzelnen Ringstents 30 hat im Gegensatz zu einem einzelnen röhrenförmigen Stent den Vorteil, dass die Periodizität oder die Anzahl und bestimmte Gestalt der Zickzackformen pro Ring einfach entlang der Länge des Transplantats verändert werden kann, uni die Flexibilität und Stabilität der Struktur zu beeinflussen. Außerdem kann der Abstand der einzelnen Stents (die Anzahl der Stents pro Längeneinheit) sowie die Phasenbeziehung von Stent zu Stent verändert werden, um Stent-Transplantate mit gewünschten Eigenschaften zu produzieren. Durch Platzieren der Ringstents 30 über der äußeren Oberfläche des röhrenförmigen ePTFE-Transplantats 20 hat die entstehende Struktur eine innere (luminale) Oberfläche, die vollständig glatt ist, um den Blutfluss zu erleichtern. Es können jedoch Fälle auftreten, in welchen die Ringstents 30 oder andere röhrenförmige Stents vorteilhaft in Kontakt mit der inneren Oberfläche des Transplantats oder an sowohl der inneren als auch der äußeren Oberfläche platziert werden, wie es Fachleuten bewusst sein wird.
2 zeigt die Struktur eines ”spitzenartigen” Transplantats 40 mit eine Hülse aus ePTFE 42, in welche Öffnungen hineingeschnitten worden sind. Dieses spitzenartige Transplantat 40 wird über die Ringstents 30 in der bevorzugten Ausführungsform hinüber platziert. Das spitzenartige Transplantat 40 wird hergestellt, indem Öffnungen 44 in eine röhrenförmige ePTFE-Hülse 42 hineingeschnitten werden. Die Öffnungen 44 wurden in die Hülse mittels eines CO&sub2; Lasers hineingeschnitten, obwohl auch jede andere Schneidtechnologie einfach angewandt werden könnte. Das spitzenartige Transplantat 40 wird über die Ringstents 30 hinüber geschoben und über das darunter liegende röhrenförmige Transplantat 20, um die in 3 gezeigte bevorzugte Einrichtung zu schaffen. Die Einrichtung 10 wird dann Hitze und Druck ausgesetzt, beispielsweise indem sie mit einem PTFE-Band umwickelt und dann in einem Ofen erhitzt wird, so dass die ePTFE-Bereiche des spitzenartige Transplantats 40 sich mit dem röhrenförmigen Transplantat 20 verbinden oder laminieren, wo sie einander berühren. Es sollte bemerkt werden, dass die Abschnitte in Umfangsrichtung des PTFE 46, die über den Ringstents 30 platziert sind, viele unterschiedliche Ausgestaltungen haben können. Wie dargestellt, ist eine Hülse 42 mit Öffnungen 44, die ausgeschnitten worden sind, eine Art, das Ziel der Flexibilität und Stabilität zu erreichen. Die Öffnungen 44 zwischen den Umfangsabschnitten aus ePTFE 46 können verändert werden, um den Grad der Flexibilität und Stabilität wie gewünscht zu steuern. In der bevorzugten Ausführungsform in 3 bildet das spitzenartige Transplantat 40 eine Anzahl von Umfangsabschnitten 46, die einen Bereich des Umfangs jedes Ringstents 30 abdecken sollen, wobei die Enden der Zickzackformen unbedeckt bleiben. Durch Bedecken nur eines Bereichs jedes Ringstents 30 in Umfangsrichtung wird die maximale seitliche Flexibilität geschaffen.
Das Bedecken der einzelnen Ringstents 30 in Umfangsrichtung ohne jede Unterstützung in Längsrichtung würde jedoch zu einem Aufbau mit geringer Festigkeit und Stabilität in Längsrichtung führen, der sich leicht ”teleskopisch” verhalten würde. Daher sind die längs verlaufenden Abschnitte 48, die Umfangsabschnitte aus PTFE 46 verbinden, wichtig, weil die Längsabschnitte 48 vollständig mit dem darunter liegenden Transplantat 20 laminiert werden und als ”Anti-Kompressions-Einrichtungen” wirken, indem sie dem Verkürzen der Struktur 10 widerstehen (die doppelte Dicke des ePTFE widersteht dem teleskopischen Verhalten der längs verlaufenden Abschnitte 48). Die Breite der Umfangsabschnitte 46 und der längs verlaufenden Abschnitte 48 steuert die Festigkeit und Stabilität in Längsrichtung gegenüber der seitlichen Flexibilität. Durch Anpassen dieser Parameter können die Transplantate mehr oder weniger flexibel mit einer größeren oder kleineren Anti-Kompressionsfestigkeit gemacht werden. In der bevorzugten Ausführungsform sind vier Längsabschnitte 48 ausgeformt, und die Enden der Struktur 10 sind für eine größere Stabilität vollständig eingekapselt. Natürlich könnte eine größere Anzahl von Längsabschnitten 48 ausgeformt sein. Auch die Längsabschnitte 48 können selbst zickzackartig sein oder schraubenförmig angeordnet sein, abhängig davon, wie die Öffnungen 48 in die Hülse 42 hinein geschnitten sind. Jeder Aufbau wird unterschiedliche Eigenschaften haben. In gleicher Weise können die Umfangsabschnitte 46 unterschiedliche Formen haben und wellenförmig sein. Nichts schließt eine Beschichtung mit einem komplexeren Muster aus, wo Umfangsabschnitte und längs verlaufende Abschnitte schwierig voneinander zu unterscheiden oder sogar nicht existent sind.
Eine zweite Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ergibt sich aus den 4 bis 6. Statt einer spitzenartigen Struktur des Transplantats wird eine geschlitzte äußere Hülse verwendet, um eine teilweise Einkapselung des Stents zu schaffen, wobei die Schlitze eine Flexibilität der Struktur bieten, so dass sich der Stent einfacher ausweiten und zusammenziehen kann. In 4 verlaufen vier Längsschlitze 52 entlang der Länge des Stents, wobei 5 bis 10 mm ungeschnittene Hülse an den Enden verbleibt. Die Schlitz sind bei 0°, 90°, 180° und 270° ausgebildet und so orientiert, dass sie über einen Spitzenbereich jedes zickzackartigen Ringstents 30 hinüber verlaufen (6). 5 zeigt Umfangsschlitze 62, wobei Schlitze in Umfangsrichtung um die Hülse 60 herum beabstandet eingeschnitten sind, vorzugsweise so, dass sie mit einem Stentring zusammenfallen. Bei jedem radialen Abschnitt sind zwei Schlitze um den Umfang herum in gleichmäßigen Abständen geschnitten. In einem ersten radialen Abschnitt verlaufen die Schlitze von 0 bis 90° und von 180 bis 270°. Jeder darauffolgende radiale Abschnitt hat ein Paar von Schlitzen, die bezüglich des vorherigen Paares um 90° versetzt sind. Daher wird ein zweiter radialer Abschnitt Schlitze haben, die zwischen 90 und 180° und zwischen 270 und 0° verlaufen. Neben den in 4 und 5 gezeigten Konfigurationen sind eine Anzahl anderer Schlitzkonfigurationen möglich, einschließlich diagonaler und sinusförmiger Ausgestaltungen, wie es Fachleuten bewusst sein wird. Wie in 6 dargestellt, wird eine Hülse 70 über die Ringstents 30 und das darunter liegende röhrenförmige Transplantat 20 platziert, um einen neuen Aufbau 80 zu bilden. Die längs verlaufende Schlitze 72, welche in die Hülse 70 eingeschnitten sind, unterscheiden sich von den Schlitzen 52 in 4 darin, dass sie nicht die Länge der Struktur 80 abdecken und um den Umfang der Hülse 70 herum versetzt sind. Idealer Weise sind die Schlitze über die Spitzen in den zickzackartigen Ringstents 30 hinüber ausgerichtet. Wenn die Schlitze 72 einmal in die Hülse 70 unter Verwendung eines bekannten Verfahrens hineingeschnitten worden sind, wird die Struktur 80 Hitze und Druck ausgesetzt, indem sie beispielsweise mit einem PTFE-Band umwickelt und in einem Ofen erhitzt wird, so dass sich die ePTFE-Bereiche des geschlitzten Transplantats 70 mit dem röhrenförmigen Transplantat 20 verbinden. Die Schlitze 72 in der geschlitzten äußeren Hülse 70 können durch Verwenden eines CO&sub2; Lasers, einer Rasierklinge oder einer anderen geeigneten, in der Technik bekannten Methode ausgebildet werden. Die Schlitze verbessern die Flexibilität der eingekapselten Struktur und ermöglichen eine radiale Ausdehnung, ohne dass das ePTFE zerreißt. Außerdem helfen mehrere Schlitze dem ausgedehnten Transplantat dabei, an der Wand des Blutgefäßes anzugreifen. Dies ist insbesondere wichtig, wenn eine eingekapselter Stent einen Bereich eines beschädigten oder geschwächten Gefäßes abdeckt, wie beispielsweise in einem Aneurysma. Außerdem wachsen während des Heilvorgangs Gewebe einfach in die Schlitze hinein und verankern das Transplantat weiter mit der Wand des Gefäßes.
Ein Vorteil, den das Hineinschneiden von Schlitzen in eine ePTFE-Hülse bietet, besteht darin, dass es einfacher ist, eine solche Hülse herzustellen als das spitzenartige Transplantat. Weil kein Material entfernt wird, ist die Hülse um einiges stärker als ein spitzenartiges Transplantat. Es gibt eine Vielzahl von möglichen Ausgestaltungen, einschließlich dem Hineinschneiden der Schlitze in asymmetrischer Art und Weise, um gewünschte Ergebnisse zu erzielen, wobei beispielsweise radiale, längs verlaufende und diagonale Schnitte gleichzeitig verwendet werden können. Außerdem kann eine größere Anzahl von Schlitzen in einem Bereich der Struktur hineingeschnitten werden, in welchem eine größere Ausdehnung gewünscht ist.
Obwohl in den oben beschriebenen Beispielen die spitzenartigen und geschlitzten Transplantate über einen Stent hinüber platziert sind, welcher selbst über ein röhrenförmiges Transplantat hinüber platziert ist, kann diese Orientierung auch einfach umgekehrt werden. Das heißt, die spitzenartigen oder geschlitzten Transplantate können auf einem Dorn angeordnet werden; und ein Stent oder Stents können dann über die spitzenartigen oder geschlitzten Transplantate hinüber platziert werden, und ein röhrenförmiges Transplantat kann dann über den Stent oder die Stents platziert werden. Dies ergibt eine Struktur, bei welcher ein Teil oder sogar ein Großteil der luminalen Oberfläche von dem äußeren Transplantat zur Verfügung gestellt wird, was zu einer verbesserten Heilung führt, da nur eine einzige Schicht aus ePTFE Körpergewebe von dem Blut trennt. In gleicher Art und Weise ist eine Struktur mit zwei spitzenartigen oder geschlitzten Transplantaten möglich. Indem die Öffnungen in einem Transplantat außer Phase mit, denen in dem anderen Transplantat gehalten werden, ergibt sich eine blutdichte Struktur. Nichts desto weniger würde ein Hauptteil der endgültigen Oberfläche der Einrichtung eine einzige Schicht aufweisen, in die Körpergewebe von dem kreisenden Blut trennen würde. Nur in dem Bereich, der tatsächlich von dem Stent oder den Stents eingenommen wird, und durch Überlappen zwischen den beiden Transplantaten, würde eine Sperre für die zellulare Infiltrierung bilden. Außerdem hätte eine solche Struktur ein kleineres Profil, wenn sie komprimiert ist, weil die gesamte Menge an PTFE reduziert ist. In gleicher Art und Weise könnte eine Kombination des spitzenartige Transplantats und des geschlitzten Transplantats verwendet werden.
Zickzackförmige Stentringe sind beschrieben worden, aber die oben erläuterten Konzepte der Erfindung sind genauso anwendbar auf sinusförmige und andere Stent-Ausgestaltungen. Die beschriebenen Ausführungsformen sollen eher erläuternd als beschränkend verstanden werden. Die Erfindung wird weiter durch die nun folgenden Ansprüche definiert.

Claims

Verfahren zur Herstellung eines teilweise eingekapselten radial ausdehnbaren verstärkten Gefäßimplantats (10), mit den folgenden Schritten: Vorsehen einer ersten ausgedehnten Polytetrafluorethylenmaterialschicht (20), Vorsehen einer zweiten ausgedehnten Polytetrafluorethylenmaterialschicht (40, 42, 50, 60, 70), Anordnen einer radial ausdehnbaren aus mindestens einem Stent (30) bestehenden Stützschicht über der ersten ausgedehnten Polytetrafluorethylenschicht, Platzieren der zweiten ausgedehnten Polytetrafluorethylenschicht (40, 42, 50, 60, 70) über der radial ausdehnbaren Stützschicht (30) und Laminieren der zweiten ausgedehnten Polytetrafluorethylenschicht (40, 42, 50, 60, 70) auf die erste ausgedehnte Polytetrafluorethylenschicht, gekennzeichnet durch: das Schneiden von mehreren Öffnungen (44, 52, 62, 72) in eine der ausgedehnten Polytetrafluorethylenschichten (20, 40, 42, 50, 60, 70) und das Positionieren der Öffnungen (44, 52, 62, 72) in Bezug zu der Stützschicht, wobei Bereiche der Stützschicht durch die Öffnungen hindurch freiliegend gelassen werden.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei die radial ausdehnbare Stützschicht aus mehreren Ringstents (30) besteht, die in einem Zick-Zack-Muster aus sich abwechselnden Spitzen und Tälern ausgebildet sind, wobei der Schritt des Anordnens außerdem das Anordnen der Spitzen und Täler von aufeinanderfolgenden Stents in Phase beinhaltet.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, des Weiteren mit dem Schritt des vollständigen Einkapselns von zumindest einem Ende des radial ausdehnbaren verstärkten Gefäßimplantats.
Verfahren zur Herstellung eines teilweise eingekapselten radial ausdehnbaren verstärkten Gefäßimplantats, mit den folgenden Schritten: Vorsehen einer ersten ausgedehnten Polytetrafluorethylenmaterialschicht (20), Vorsehen einer zweiten ausgedehnten Polytetrafluorethylenmaterialschicht (40), Anordnen einer radial ausdehnbaren Stützschicht, die zumindest einen Stent (30) über der ersten ausgedehnten Polytetrafluorethylenschicht (20) einschließt, Platzieren der zweiten ausgedehnten Polytetrafluorethylenschicht (40, 42, 50, 60, 70) über der radial ausdehnbaren Stützschicht (30) und Laminieren der zweiten ausgedehnten Polytetrafluorethylenschicht (40, 42, 50, 60, 70) auf die erste ausgedehnte Polytetrafluorethylenschicht (20), gekennzeichnet durch das Schneiden von mehreren Schlitzen (52, 62, 72) in zumindest eine der röhrenförmigen ausgedehnten Polytetrafluorethylenschichten (50, 60, 70) bevor diese als Teil des radial ausdehnbaren, verstärkten Gefäßimplantats positioniert werden, und Positionieren der Schlitze (52, 62, 72), sodass sie zumindest Bereiche der radial ausdehnbaren Stützschicht überspannen.
Verfahren nach Anspruch 4, wobei die radial ausdehnbare Stützschicht mehrere Ringstents (30) aufweist, die in einem Zick-Zack-Muster aus sich abwechselnden Spitzen und Tälern ausgebildet sind, wobei der Schritt des Anordnens außerdem das Anordnen der Spitzen und Täler von aufeinanderfolgenden Stents in Phase aufweist.
Verfahren nach Anspruch 4 oder 5, des Weiteren mit dem Schritt des vollständigen Einkapselns zumindest eines Endes des radial ausdehnbaren verstärkten Gefäßimplantats.