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Patents

  1. Advanced Patent Search
Publication numberDE60002161 T3
Publication typeGrant
Application numberDE2000602161
PCT numberPCT/US2000/002884
Publication date24 Dec 2013
Filing date2 Feb 2000
Priority date2 Feb 1999
Also published asCA2371964A1, CA2371964C, DE60002161D1, DE60002161T2, EP1148843A1, EP1148843B1, EP1148843B2, US6398803, US6770087, US7914639, US8617337, US20010032009, US20040236402, US20090294035, US20110126966, US20140107763, WO2000045741A1
Publication number00602161, 2000602161, DE 60002161 T3, DE 60002161T3, DE-T3-60002161, DE00602161, DE2000602161, DE60002161 T3, DE60002161T3, PCT/2000/2884, PCT/US/0/002884, PCT/US/0/02884, PCT/US/2000/002884, PCT/US/2000/02884, PCT/US0/002884, PCT/US0/02884, PCT/US0002884, PCT/US002884, PCT/US2000/002884, PCT/US2000/02884, PCT/US2000002884, PCT/US200002884
InventorsRichard Layne, Sandra Cundy, Debra Bebb
ApplicantBard Peripheral Vascular,Inc.
Export CitationBiBTeX, EndNote, RefMan
External Links: DPMA, Espacenet
Teileinkapselung von stents Teileinkapselung of stents translated from German
DE 60002161 T3
Abstract  available in
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Claims(6)  translated from German
  1. Verfahren zur Herstellung eines teilweise eingekapselten radial ausdehnbaren verstärkten Gefäßimplantats ( Process for the preparation of a partially encapsulated radially expandable reinforced vascular graft ( 10 10 ), mit den folgenden Schritten: Vorsehen einer ersten ausgedehnten Polytetrafluorethylenmaterialschicht ( ), Comprising the steps of: providing a first expanded Polytetrafluorethylenmaterialschicht ( 20 20 ), Vorsehen einer zweiten ausgedehnten Polytetrafluorethylenmaterialschicht ( ), Providing a second expanded Polytetrafluorethylenmaterialschicht ( 40 40 , . 42 42 , . 50 50 , . 60 60 , . 70 70 ), Anordnen einer radial ausdehnbaren aus mindestens einem Stent ( ), Disposing a radially expandable from at least one stent ( 30 30 ) bestehenden Stützschicht über der ersten ausgedehnten Polytetrafluorethylenschicht, Platzieren der zweiten ausgedehnten Polytetrafluorethylenschicht ( ) Existing support layer over the first expanded polytetrafluoroethylene layer, placing the second expanded polytetrafluoroethylene layer ( 40 40 , . 42 42 , . 50 50 , . 60 60 , . 70 70 ) über der radial ausdehnbaren Stützschicht ( ) Over the radially expandable support layer ( 30 30 ) und Laminieren der zweiten ausgedehnten Polytetrafluorethylenschicht ( ) And laminating the second expanded polytetrafluoroethylene layer ( 40 40 , . 42 42 , . 50 50 , . 60 60 , . 70 70 ) auf die erste ausgedehnte Polytetrafluorethylenschicht, gekennzeichnet durch: das Schneiden von mehreren Öffnungen ( ) To the first expanded polytetrafluoroethylene layer, characterized by: cutting a plurality of openings ( 44 44 , . 52 52 , . 62 62 , . 72 72 ) in eine der ausgedehnten Polytetrafluorethylenschichten ( ) In one of the expanded polytetrafluoroethylene layers ( 20 20 , . 40 40 , . 42 42 , . 50 50 , . 60 60 , . 70 70 ) und das Positionieren der Öffnungen ( ) And the positioning of the openings ( 44 44 , . 52 52 , . 62 62 , . 72 72 ) in Bezug zu der Stützschicht, wobei Bereiche der Stützschicht durch die Öffnungen hindurch freiliegend gelassen werden. ) Are left exposed with respect to the support layer with portions of the support layer through the openings.
  2. Verfahren nach Anspruch 1, wobei die radial ausdehnbare Stützschicht aus mehreren Ringstents ( The method of claim 1, wherein the radially expandable support layer of a plurality of ring stents ( 30 30 ) besteht, die in einem Zick-Zack-Muster aus sich abwechselnden Spitzen und Tälern ausgebildet sind, wobei der Schritt des Anordnens außerdem das Anordnen der Spitzen und Täler von aufeinanderfolgenden Stents in Phase beinhaltet. ), Which are formed in a zigzag pattern of alternating peaks and valleys, wherein the step of disposing further includes disposing the peaks and valleys of successive stents in phase.
  3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, des Weiteren mit dem Schritt des vollständigen Einkapselns von zumindest einem Ende des radial ausdehnbaren verstärkten Gefäßimplantats. The method of claim 1 or 2, further comprising the step of fully encapsulating at least one end of the radially expandable reinforced vascular graft.
  4. Verfahren zur Herstellung eines teilweise eingekapselten radial ausdehnbaren verstärkten Gefäßimplantats, mit den folgenden Schritten: Vorsehen einer ersten ausgedehnten Polytetrafluorethylenmaterialschicht ( Process for the preparation of a partially encapsulated radially expandable reinforced vascular graft, comprising the steps of: providing a first expanded Polytetrafluorethylenmaterialschicht ( 20 20 ), Vorsehen einer zweiten ausgedehnten Polytetrafluorethylenmaterialschicht ( ), Providing a second expanded Polytetrafluorethylenmaterialschicht ( 40 40 ), Anordnen einer radial ausdehnbaren Stützschicht, die zumindest einen Stent ( ), Disposing a radially expandable support layer comprising at least one stent ( 30 30 ) über der ersten ausgedehnten Polytetrafluorethylenschicht ( ) Over the first expanded polytetrafluoroethylene layer ( 20 20 ) einschließt, Platzieren der zweiten ausgedehnten Polytetrafluorethylenschicht ( ) Includes placing the second expanded polytetrafluoroethylene ( 40 40 , . 42 42 , . 50 50 , . 60 60 , . 70 70 ) über der radial ausdehnbaren Stützschicht ( ) Over the radially expandable support layer ( 30 30 ) und Laminieren der zweiten ausgedehnten Polytetrafluorethylenschicht ( ) And laminating the second expanded polytetrafluoroethylene layer ( 40 40 , . 42 42 , . 50 50 , . 60 60 , . 70 70 ) auf die erste ausgedehnte Polytetrafluorethylenschicht ( ) To the first expanded polytetrafluoroethylene layer ( 20 20 ), gekennzeichnet durch das Schneiden von mehreren Schlitzen ( ), Characterized by cutting a plurality of slots ( 52 52 , . 62 62 , . 72 72 ) in zumindest eine der röhrenförmigen ausgedehnten Polytetrafluorethylenschichten ( ) In at least one of the tubular expanded polytetrafluoroethylene layers ( 50 50 , . 60 60 , . 70 70 ) bevor diese als Teil des radial ausdehnbaren, verstärkten Gefäßimplantats positioniert werden, und Positionieren der Schlitze ( ) Before they are positioned as part of the radially expandable reinforced vascular graft and positioning of the slots ( 52 52 , . 62 62 , . 72 72 ), sodass sie zumindest Bereiche der radial ausdehnbaren Stützschicht überspannen. ), So that they span at least portions of the radially expandable support layer.
  5. Verfahren nach Anspruch 4, wobei die radial ausdehnbare Stützschicht mehrere Ringstents ( The method of claim 4, wherein the radially expandable support layer a plurality of ring stents ( 30 30 ) aufweist, die in einem Zick-Zack-Muster aus sich abwechselnden Spitzen und Tälern ausgebildet sind, wobei der Schritt des Anordnens außerdem das Anordnen der Spitzen und Täler von aufeinanderfolgenden Stents in Phase aufweist. ), Which are formed in a zigzag pattern of alternating peaks and valleys, wherein the step of disposing further comprises disposing the peaks and valleys of successive stents in phase.
  6. Verfahren nach Anspruch 4 oder 5, des Weiteren mit dem Schritt des vollständigen Einkapselns zumindest eines Endes des radial ausdehnbaren verstärkten Gefäßimplantats. The method of claim 4 or 5, further comprising the step of fully encapsulating at least one end of the radially expandable reinforced vascular graft.
Description  translated from German
  • 1. GEBIET DER ERFINDUNG 1. FIELD OF THE INVENTION
  • [0001] [0001]
    Die vorliegenden Erfindung betrifft allgemein das Gebiet der medizinischen Einrichtungen und genauer gesagt die Einkapselung von Stents. The present invention relates generally to the field of medical devices and more particularly to the encapsulation of stents.
  • 2. BESCHREIBUNG DES STANDES DER TECHNIK 2. DESCRIPTION OF THE PRIOR ART
  • [0002] [0002]
    Stents und ähnliche endoluminale Einrichtungen werden heutzutage von Medizinern verwendet, um Bereiche des Gefäßsystems zu behandeln, die so eng geworden sind, dass der Blutfluss eingeschränkt ist. Stents and similar endoluminal devices are now used by doctors to treat areas of the vascular system, which have become so tight that the blood flow is restricted. Stents sind röhrenförmige Strukturen, normalerweise aus Metall, welche radial ausdehnbar sind, um ein verengtes Blutgefäß in einer offenen Konfiguration zu halten. Stents are tubular structures, normally made of metal, which are radially expandable to hold a narrowed blood vessel in an open configuration. Solche Verengungen (Stenosen) treten beispielsweise als Ergebnis eines Krankheitsverlaufs auf, der als Arteriosklerose bekannt ist. Such narrowing (stenosis) occur, for example as a result of the disease process known as atherosclerosis. Eine Angioplastie einer Koronararterie, um die Arteriosklerose zu korrigieren, kann eine übermäßige Gewebewucherung stimulieren, welche dann das neu geöffnete Blutgefäß blockiert (Restenose). An angioplasty of a coronary artery to correct arteriosclerosis may stimulate excessive tissue overgrowth, which then re-open blocked blood vessel (restenosis). Während Stents meist verwendet werden, um Blutgefäße offen zu halten, können sie auch verwendet werden, um zusammengefallene oder verengte röhrenförmige Strukturen im Atemsystem zu verstärken, im reproduktiven System, in Cholangien oder in anderen röhrenförmigen Körperstrukturen. While stents are usually used to keep blood vessels open, they can also be used to reinforce collapsed or narrowed tubular structures in the respiratory system, the reproductive system, in Cholangien or other tubular body structures. Stents sind jedoch im allgemeinen maschenartig, so dass endotheliale und andere Zellen durch die Öffnungen hindurchwachsen können, was zu einer Restenose des Gefäßes führt. However, stents are generally mesh-like so that endothelial and other cells can grow through the openings resulting in restenosis of the vessel.
  • [0003] [0003]
    Polytetrafluorethylen (PTFE) hat sich als ungewöhnlich vorteilhaft als Material herausgestellt, aus welchem Prothesen für Blutgefäße hergestellt werden, um beschädigte oder kranke Gefäße zu ersetzen. Polytetrafluoroethylene (PTFE) has proven unusually advantageous as a material, which are made of prostheses for blood vessels to replace damaged or diseased vessels. Dies beruht teilweise darauf, dass PTFE extrem biokompatibel ist und eine geringe oder keine immunogenische Reaktion erzeugt, wenn es in dem menschlichen Körper angeordnet wird. This is partly due to the fact that PTFE is extremely biocompatible and produces little or no immunogenic reaction when placed within the human body. Es beruht auch darauf, dass PTFE in seiner bevorzugten Form, nämlich als erweitertes PTFE (ePTFE), das Material leicht und porös ist und potentiell von lebenden Zellen kolonisiert wird, so dass es zu einem permanenten Teil des Körpers wird. It is also due to the fact that PTFE in its preferred form, namely as an expanded PTFE (ePTFE), the material is light and porous and will potentially colonized by living cells so that it becomes a permanent part of the body. Das Verfahren zur Herstellung von ePTFE für Transplantate ist unter Fachleuten wohlbekannt. The process for producing ePTFE for grafts is well known in the art. Es reicht aus, zu sagen, dass der kritische Schritt in diesem Verfahren die Erweiterung von PTFE zu ePTFE anschließend an die Extrusion aus einer Paste aus kristallinen PTFE-Partikeln ist. It is sufficient to say that the critical step in this procedure then is the expansion of PTFE into ePTFE at the extrusion from a paste consisting of crystalline PTFE particles. Die Erweiterung ist ein gesteuertes Strecken in Längsrichtung, bei welchem das PTFE bis auf mehrere hundert Prozent seiner ursprünglichen Länge gestreckt wird. The expansion is a controlled longitudinal stretching in which the PTFE is stretched to several hundred percent of its original length. Während des Erweiterungsvorgangs werden Fibrillen aus PTFE aus aggregierten PTFE-Partikeln(Knoten) herausgezogen, wodurch eine poröse Struktur entsteht. During the expansion process fibrils of PTFE to be pulled out of aggregated PTFE particles (node), thereby forming a porous structure.
  • [0004] [0004]
    Wenn Stents in PTFE eingeschlossen werden könnten, könnte die zellulare Infiltrierung begrenzt werden, so dass hoffentlich die Restenose verhindert oder begrenzt würde. If stents could be encapsulated in PTFE, cellular infiltration could be limited, so that hopefully would prevent or limit restenosis. Frühe Versuche, um einen mit ePTFE umgebenen Stent herzustellen, befassten sich hauptsächlich mit der Verwendung von Klebstoffen oder mit der physikalischen Anbringung beispielsweise durch Nähen (siehe beispielsweise Early attempts to produce a surrounded by ePTFE stent, is concerned mainly with the use of adhesives or physical attachment, for example, by sewing (see, for example, US-Patent Nr. 5,405,377 US Pat. No. 5,405,377 von Cragg). Cragg). Solche Verfahren sind jedoch keineswegs ideal, und insbesondere das Vernähen ist sehr arbeitsintensiv. However, such methods are far from ideal, and in particular the stitching is very labor intensive. In letzter Zeit sind Verfahren entwickelt worden, um einen Stent zwischen zwei röhrenförmigen ePTFE-Elementen einzukapseln, wobei das ePTFE eines Elements sich mit dem ePTFE des anderen Elements durch die Öffnungen in dem Stent hindurch verbindet. Recently, methods have been developed to encapsulate a stent between two tubular ePTFE members whereby the ePTFE of an element through the openings in the stent connects with the ePTFE of the other member pass. Diese Verfahren sind in den neueren Veröffentlichungen These methods are described in recent publications WO 98/38947 WO 98/38947 und and WO 96/28115 WO 96/28115 offenbart. disclosed. Ein solcher monolithisch eingekapselter Stent tendiert jedoch dazu, recht inflexibel zu sein. Such a monolithically encapsulated stent, however, tends to be rather inflexible. Insbesondere kann die radiale Ausdehnung des Stents das ePTFE belasten und zerreißen. In particular, the radial expansion of the stent can strain and tear the ePTFE. Es besteht weiter eine Nachfrage für einen Stent, der eingekapselt ist, um die zellulare Intrusion zu verhindern und einen reibungslösen Blutfluss an der inneren Oberfläche zu bieten und sich dennoch ausdehnen kann, ohne zu zerreißen oder abzublättern, und relativ gesehen flexibler ist. There continues to be a need for a stent that is encapsulated to prevent cellular intrusion and to provide a friction solve blood flow to the inner surface and can expand yet without tearing or flake, and is relatively flexible.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG SUMMARY OF THE INVENTION
  • [0005] [0005]
    Die vorliegende Erfindung ist in einem Aspekt der Erfindung auf ein Verfahren nach Anspruch 1 und in einem anderen Aspekt auf ein Verfahren nach Anspruch 4 gerichtet. The present invention is directed in one aspect of the invention features a method according to claim 1 and in another aspect to a method according to claim 4.
  • [0006] [0006]
    Es ist ein Ziel dieser Erfindung, ein Verfahren zur Herstellung einer Stenteinrichtung zu schaffen, die eine verbesserte Flexibilität hat und ihre Gestalt dennoch bei der Ausdehnung beibehält. It is an object of this invention to provide a method of manufacturing a stent device that has improved flexibility and yet retains its shape upon expansion.
  • [0007] [0007]
    Es ist auch ein Ziel dieser Erfindung, ein Verfahren zur Herstellung eines Stents zu schaffen, der eingekapselt ist, um die zellulare Infiltrierung zu verhindern, wobei Bereiche des Stents sich während der radialen Ausdehnung bewegen können, ohne dass einkapselnde Material zu belasten oder zu zerreißen. It is also an object of this invention to provide a method of manufacturing a stent encapsulated to prevent the cellular infiltration, wherein portions of the stent can move during radial expansion without encapsulating material to charge that or tearing.
  • [0008] [0008]
    Diese und weitere Ziele werden erreicht durch ein Einkapselungsverfahren, das Bereiche des Stents frei lässt, so dass sie sich während der Ausdehnung bewegen können, ohne die ePTFE-Beschichtung zu beschädigen. These and other objects are achieved by a method of encapsulation, the areas of the stent can be free so that they can move during expansion without damaging the ePTFE coating. Die grundlegendste Form dieser Erfindung wird hergestellt, indem ein Stent über einem inneren ePTFE-Element angeordnet wird (beispielsweise an einem Dorn gehalten wird) und dann die äußere Oberfläche des Stents mit einer äußeren ePTFE-Röhre bedeckt wird, in welche Schlitze hineingeschnitten worden sind. The most basic form of this invention is prepared by a stent is placed over an inner ePTFE member (for example, supported on a mandrel) and then the outer surface of the stent is covered with an outer ePTFE tube have been cut into which slots. Die äußere ePTFE-Röhre wird dann mit dem inneren ePTFE durch Öffnungen in der Stentstruktur hindurch laminiert, um den Stent einzuschließen. The outer ePTFE tube is then laminated to the inner ePTFE through openings in the stent structure through to enclose the stent. Durch Auswählen der Größe und Anordnung der Schlitze ist es möglich, kritische Teile des Stents frei zu lassen, um die Flexibilität und Ausdehnung zu erleichtern. By selecting the size and arrangement of the slots, it is possible to leave critical parts of the stent-free, to facilitate flexibility and expansion. Der Schlitz verhindert nicht nur die Verbindung des darunter liegenden PTFE, sondern er bildet auch einen Brennpunkt für das PTFE für die Verbiegung. The slot prevents not only the connection of the underlying PTFE, but it also forms a focal point for the PTFE of the deflection. Eine komplexere Form des Verfahrens besteht darin, eine PTFE-Hülse über den Stent hinüber zu platzieren, in welche Hülse Öffnungen hineingeschnitten worden sind. A more complex form of the method is to place a PTFE sleeve over the stent over, into which apertures have been cut into the sleeve. Diese ”spitzenartige” äußere Hülse lässt Bereiche des Stents frei für eine gesteigerte Flexibilität und für die Bewegung der Stentbereiche während der Ausdehnung, ohne das ePTFE zu beschädigen. This "lacy" outer sleeve can be portions of the stent-free for increased flexibility and for the movement of the stent during expansion areas without damaging the ePTFE. Obwohl ein einzelner Stent verwendet werden kann, können diese Ansätze auch für mehrere einzelne Ringstents verwendet werden, die entlang einer inneren ePTFE-Röhre beabstandet sind und von einer ”spitzenartigen” ePTFE-Hülse bedeckt werden. Although a single stent can be used, these approaches can also be used for several individual ring stents spaced along an inner ePTFE tube and a "lacy" ePTFE tube are covered.
  • [0009] [0009]
    Gemäß der vorliegenden Erfindung werden einzelne Ringstents teilweise eingekapselt unter Verwendung des oben umrissenen Verfahrens. According to the present invention, individual ring stents are partially encapsulated using the procedure outlined above. vorzugsweise werden Ringstents mit einer sinusförmigen Zickzackstruktur ”in Phase” auf der Oberfläche eines röhrenförmigen ePTFE-Transplantats platziert (beispielsweise werden Spitzen und Täler eines Stents mit solchen eines benachbarten Stents ausgerichtet), welches Transplantat von einem Dorn gehalten wird. Preferably, ring stents of zigzag sinusoidal structure "in phase" placed on the surface of a tubular ePTFE graft (for example, peaks and valleys of a stent aligned with those of an adjacent stent), which graft is held by a mandrel. Eine Hülse aus ePTFE wird unter Verwendung eines CO&sub2; A sleeve of ePTFE 2 using a CO; Lasers geschnitten, so dass Öffnungen erzeugt werden, was zu einem ”spitzenartigen” Muster führt. Laser cut so that openings are produced, resulting in "lacy" into a pattern. Dieses ”spitzenartige” Muster wird dann über die Ringstents hinüber platziert. This "lacy" pattern is then placed over the ring stents over. Die entstehende Struktur wird dann Hitze und Druck unterworfen, so dass Bereiche des ePTFE laminiert oder verbunden werden, wo die spitzenartige Hülse das röhrenförmige Transplantat kontaktiert. The resulting structure is then subjected to heat and pressure, so that regions of the ePTFE be laminated, supported or where the lacy sleeve contacts the tubular graft. Außerdem können die Enden des Stents vollständig eingekapselt werden, und zwar durch bekannte Verfahren, um die Gesamtstruktur zu stabilisieren. In addition, the ends of the stent can be completely encapsulated, by known methods, to stabilize the overall structure.
  • [0010] [0010]
    Ein besseres Verständnis des Einkapselungsvorgangs sowie eine Realisierung von zusätzlichen Vorteilen und Zielen des Vorgangs ergibt sich für Fachleute durch Betrachtung der nun folgenden ausführlichen Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform. A better understanding of the encapsulation process, as well as a realization of additional advantages and objectives of the operation results to those skilled by considering the following detailed description of the preferred embodiment. Bezug wird auf die anliegenden Zeichnungen genommen, welche zunächst kurz beschrieben werden. Reference is made to the accompanying drawings, which will first be briefly described.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS
  • [0011] [0011]
    1 1 ist eine perspektivische Ansicht eines röhrenförmigen ePTFE-Elements, auf welchem einzelne Ringstents angeordnet sind. is a perspective view of an ePTFE tubular member on which are arranged individual ring stents.
  • [0012] [0012]
    2 2 ist eine perspektivische Ansicht der ”spitzenartigen” Hülse der vorliegenden Erfindung. is "lacy" a perspective view of the sleeve of the present invention.
  • [0013] [0013]
    3 3 ist eine perspektivische Ansicht der Hülse aus is a perspective view of the sleeve from 2 2 , die über die Struktur aus That on the structure of 1 1 hinüber platziert ist. is placed over.
  • [0014] [0014]
    4 4 ist eine perspektivische Ansicht einer Konfiguration der geschlitzten Hülse der vorliegenden Erfindung mit längsgerichteten Schlitzen. is a perspective view showing a configuration of the slotted sleeve of the present invention having longitudinal slits.
  • [0015] [0015]
    5 5 ist eine perspektivische Ansicht einer zweiten Ausgestaltung der geschlitzten Hülse der vorliegenden Erfindung mit in Umfangsrichtung orientierten Schlitzen. is a perspective view of a second embodiment of the slotted sleeve of the present invention with circumferentially oriented slots.
  • [0016] [0016]
    6 6 ist eine perspektivische Ansicht einer dritten Konfiguration der geschlitzten Hülse, wie sie über die Struktur aus is a perspective view of a third configuration of the split sleeve, as known from the structure 1 1 hinüber platziert ist. is placed over.
  • AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM DETAILED DESCRIPTION OF PREFERRED EMBODIMENT
  • [0017] [0017]
    Die vorliegende Erfindung befriedigt die Nachfrage nach einer eingekapselten Stenteinrichtung, um Restenose zu verhindern, welche Einrichtung bei der Ausdehnung und Kontraktion flexibel ist, so dass die allgemeine strukturelle Form beibehalten wird. The present invention satisfies the demand for an encapsulated stent device to prevent restenosis that is flexible means in the expansion and contraction so that the general structural form is retained. Dies wird erzielt durch Einkapseln eines Stents oder durch Einkapseln mehrerer Stentringe unter Verwendung einer ePTFE-Beschichtung, in welche Öffnungen hineingeschnitten worden sind. This is achieved by encapsulating a stent or by encapsulating a plurality of stent rings using an ePTFE covering, have been cut into which openings.
  • [0018] [0018]
    Mit Bezug auf die Zeichnungen, in welchen gleiche Bezugsziffern gleiche oder ähnliche Strukturen bezeichnen, stellt With reference to the drawings, in which like reference numerals denote like or similar structures, is 1 1 einen ersten Schritt beim Aufbauen des teilweise eingekapselten Stents der vorliegenden Erfindung dar. Ein röhrenförmiges ePTFE Transplantat a first step in constructing the partially encapsulated stent of the present invention. A tubular ePTFE graft 20 20 wird über einen Kern für den Zusammenbau einer Einrichtung is a core for the assembly of a device 10 10 ( ( 3 3 ) hinüber platziert. ) Placed over. Ein Stent wird dann über das Transplantat A stent is then over the graft 20 20 hinüber platziert. placed over. In einer bevorzugten Ausführungsform werden, wie in In a preferred embodiment, as shown in 1 1 dargestellt, eine Reihe von sinusförmigen Zickzack-Ringstents shown, a series of zigzag sinusoidal ring stents 30 30 über die äußere Oberfläche des Transplantats over the outer surface of the graft 20 20 hinüber platziert. placed over. Alternativ kann zumindest ein Stent verwendet werden, wobei jeder Stent mehr als einen Ring oder Reifen aufweist (beispielsweise wo die Ringe schraubenförmig verbunden sind). Alternatively, at least a stent may be used, each stent more than one ring or tire has (for example, where the rings are helically connected). Die Ringstents The ring stents 30 30 können aus jedem beliebigen Material sein, aber ein bevorzugtes Material ist Metall. may be made of any material, but a preferred material is metal. Die Zickzack-Ringstents The zigzag ring stents 30 30 können ”in Phase” zusammengebaut werden, wobei jeder benachbarte Ringstent ausgerichtete Spitzen und Täler hat. can be assembled "in phase" with each adjacent ring stent having peaks and valleys aligned. Alternativ können die einzelnen Stents Alternatively, the individual stents 30 30 auch um unterschiedliche Grade ”außer Phase” sein. be "out of phase" and to varying degrees. Es wird deutlich, dass die Phasenbeziehung von benachbarten Stents It is apparent that the phase relation of adjacent stents 30 30 die seitliche Flexibilität sowie die Kompressibilität in Längsrichtung der Struktur verändern will. will alter the lateral flexibility as well as the compressibility in the lengthwise direction of the structure. Die Phasenbeziehung kann entlang der Länge der Einrichtung The phase relationship can along the length of the device 10 10 verändert werden, wodurch die physikalischen Eigenschaften in unterschiedlichen Bereichen der Einrichtung be changed, thereby altering the physical properties in different regions of the device 10 10 verändert werden, Das Vorsehen von einzelnen Ringstents be changed, the provision of individual ring stents 30 30 hat im Gegensatz zu einem einzelnen röhrenförmigen Stent den Vorteil, dass die Periodizität oder die Anzahl und bestimmte Gestalt der Zickzackformen pro Ring einfach entlang der Länge des Transplantats verändert werden kann, uni die Flexibilität und Stabilität der Struktur zu beeinflussen. in contrast to a single tubular stent has the advantage that the periodicity, or the number and specific shape of the zigzag shapes per ring can be changed easily along the length of the graft, uni affecting the flexibility and stability of the structure. Außerdem kann der Abstand der einzelnen Stents (die Anzahl der Stents pro Längeneinheit) sowie die Phasenbeziehung von Stent zu Stent verändert werden, um Stent-Transplantate mit gewünschten Eigenschaften zu produzieren. In addition, the spacing of the individual stents can (the number of stents per unit length) as well as the phase relationship of stent to stent can be varied to produce stent grafts with desired properties. Durch Platzieren der Ringstents By placing the ring stents 30 30 über der äußeren Oberfläche des röhrenförmigen ePTFE-Transplantats on the outer surface of the tubular ePTFE graft 20 20 hat die entstehende Struktur eine innere (luminale) Oberfläche, die vollständig glatt ist, um den Blutfluss zu erleichtern. the resultant structure has an inner (luminal) surface is completely smooth to facilitate blood flow. Es können jedoch Fälle auftreten, in welchen die Ringstents However, there may be cases in which the ring stents 30 30 oder andere röhrenförmige Stents vorteilhaft in Kontakt mit der inneren Oberfläche des Transplantats oder an sowohl der inneren als auch der äußeren Oberfläche platziert werden, wie es Fachleuten bewusst sein wird. or other tubular stents advantageously in contact with the inner surface of the graft or on both the inner and outer surfaces are placed, as will be aware of those skilled.
  • [0019] [0019]
    2 2 zeigt die Struktur eines ”spitzenartigen” Transplantats shows the structure of a "lacy" graft 40 40 mit eine Hülse aus ePTFE with a sleeve of ePTFE 42 42 , in welche Öffnungen hineingeschnitten worden sind. Have been cut into which openings. Dieses spitzenartige Transplantat This lacy graft 40 40 wird über die Ringstents is the ring stents 30 30 in der bevorzugten Ausführungsform hinüber platziert. over placed in the preferred embodiment. Das spitzenartige Transplantat The lacy graft 40 40 wird hergestellt, indem Öffnungen is prepared by openings 44 44 in eine röhrenförmige ePTFE-Hülse in an ePTFE tubular sleeve 42 42 hineingeschnitten werden. be cut into it. Die Öffnungen The openings 44 44 wurden in die Hülse mittels eines CO&sub2; 2 were in the sleeve by means of a CO; Lasers hineingeschnitten, obwohl auch jede andere Schneidtechnologie einfach angewandt werden könnte. Laser cut into it, although any cutting technology could be easily applied. Das spitzenartige Transplantat The lacy graft 40 40 wird über die Ringstents is the ring stents 30 30 hinüber geschoben und über das darunter liegende röhrenförmige Transplantat pushed over and above the underlying tubular graft 20 20 , um die in To the in 3 3 gezeigte bevorzugte Einrichtung zu schaffen. preferred means shown to provide. Die Einrichtung The device 10 10 wird dann Hitze und Druck ausgesetzt, beispielsweise indem sie mit einem PTFE-Band umwickelt und dann in einem Ofen erhitzt wird, so dass die ePTFE-Bereiche des spitzenartige Transplantats is then subjected to heat and pressure, for example by being wrapped with PTFE tape and then heated in an oven so that the ePTFE graft areas of the lacy 40 40 sich mit dem röhrenförmigen Transplantat with the tubular graft 20 20 verbinden oder laminieren, wo sie einander berühren. Connect or laminating, where they touch. Es sollte bemerkt werden, dass die Abschnitte in Umfangsrichtung des PTFE It should be noted that the portions in the circumferential direction of the PTFE 46 46 , die über den Ringstents That over the ring stents 30 30 platziert sind, viele unterschiedliche Ausgestaltungen haben können. are placed, can have many different configurations. Wie dargestellt, ist eine Hülse As shown, a sleeve 42 42 mit Öffnungen with openings 44 44 , die ausgeschnitten worden sind, eine Art, das Ziel der Flexibilität und Stabilität zu erreichen. That have been cut out, one way to achieve the goal of flexibility and stability. Die Öffnungen The openings 44 44 zwischen den Umfangsabschnitten aus ePTFE between the peripheral portions of ePTFE 46 46 können verändert werden, um den Grad der Flexibilität und Stabilität wie gewünscht zu steuern. can be changed in order to control as desired the degree of flexibility and stability. In der bevorzugten Ausführungsform in In the preferred embodiment in 3 3 bildet das spitzenartige Transplantat is the lacy graft 40 40 eine Anzahl von Umfangsabschnitten a number of peripheral portions 46 46 , die einen Bereich des Umfangs jedes Ringstents That a portion of the circumference of each ring stent 30 30 abdecken sollen, wobei die Enden der Zickzackformen unbedeckt bleiben. are intended to cover, wherein the ends of the zigzags uncovered. Durch Bedecken nur eines Bereichs jedes Ringstents By covering only a portion of each ring stent 30 30 in Umfangsrichtung wird die maximale seitliche Flexibilität geschaffen. in the circumferential direction of the maximum lateral flexibility is provided.
  • [0020] [0020]
    Das Bedecken der einzelnen Ringstents Covering the individual ring stents 30 30 in Umfangsrichtung ohne jede Unterstützung in Längsrichtung würde jedoch zu einem Aufbau mit geringer Festigkeit und Stabilität in Längsrichtung führen, der sich leicht ”teleskopisch” verhalten würde. in the circumferential direction without any support in the longitudinal direction would lead to a build up of low strength and stability in the longitudinal direction, which would easily "telescopic" behavior. Daher sind die längs verlaufenden Abschnitte Therefore, the longitudinally extending portions 48 48 , die Umfangsabschnitte aus PTFE The peripheral portions of PTFE 46 46 verbinden, wichtig, weil die Längsabschnitte combine important because the longitudinal sections 48 48 vollständig mit dem darunter liegenden Transplantat completely with the underlying graft 20 20 laminiert werden und als ”Anti-Kompressions-Einrichtungen” wirken, indem sie dem Verkürzen der Struktur are laminated and act as "anti-compression devices" by the shortening of the structure 10 10 widerstehen (die doppelte Dicke des ePTFE widersteht dem teleskopischen Verhalten der längs verlaufenden Abschnitte resist (twice the thickness of the ePTFE resists the telescoping behavior of the longitudinally extending portions 48 48 ). ). Die Breite der Umfangsabschnitte The width of the peripheral portions 46 46 und der längs verlaufenden Abschnitte and the longitudinally extending portions 48 48 steuert die Festigkeit und Stabilität in Längsrichtung gegenüber der seitlichen Flexibilität. controls the strength and stability in the longitudinal direction relative to the lateral flexibility. Durch Anpassen dieser Parameter können die Transplantate mehr oder weniger flexibel mit einer größeren oder kleineren Anti-Kompressionsfestigkeit gemacht werden. By adjusting these parameters, grafts can be made more or less flexible with greater or lesser anti-compression strength. In der bevorzugten Ausführungsform sind vier Längsabschnitte In the preferred embodiment, four longitudinal sections 48 48 ausgeformt, und die Enden der Struktur formed, and the ends of the structure 10 10 sind für eine größere Stabilität vollständig eingekapselt. are fully encapsulated for greater stability. Natürlich könnte eine größere Anzahl von Längsabschnitten Of course could be a greater number of longitudinal sections 48 48 ausgeformt sein. be formed. Auch die Längsabschnitte Also, the longitudinal portions 48 48 können selbst zickzackartig sein oder schraubenförmig angeordnet sein, abhängig davon, wie die Öffnungen may themselves be zigzag or may be helically arranged, depending on how the openings 48 48 in die Hülse in the sleeve 42 42 hinein geschnitten sind. are cut into it. Jeder Aufbau wird unterschiedliche Eigenschaften haben. Each building will have different characteristics. In gleicher Weise können die Umfangsabschnitte Similarly, the peripheral portions can 46 46 unterschiedliche Formen haben und wellenförmig sein. have different shapes and be wavy. Nichts schließt eine Beschichtung mit einem komplexeren Muster aus, wo Umfangsabschnitte und längs verlaufende Abschnitte schwierig voneinander zu unterscheiden oder sogar nicht existent sind. Nothing includes a coating of a more complex pattern, where peripheral sections and longitudinal sections difficult to distinguish from each other or even non-existent.
  • [0021] [0021]
    Eine zweite Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ergibt sich aus den A second embodiment of the present invention results from the 4 4 bis to 6 6 . , Statt einer spitzenartigen Struktur des Transplantats wird eine geschlitzte äußere Hülse verwendet, um eine teilweise Einkapselung des Stents zu schaffen, wobei die Schlitze eine Flexibilität der Struktur bieten, so dass sich der Stent einfacher ausweiten und zusammenziehen kann. Instead of a tip-like structure of the graft a slotted outer sleeve is used to create a partial encapsulation of the stent, said slots offer a flexibility of structure, so that can expand and contract the stent easier. In In 4 4 verlaufen vier Längsschlitze run four longitudinal slots 52 52 entlang der Länge des Stents, wobei 5 bis 10 mm ungeschnittene Hülse an den Enden verbleibt. along the length of the stent, wherein 5 to 10 mm uncut sleeve remains at the ends. Die Schlitz sind bei 0°, 90°, 180° und 270° ausgebildet und so orientiert, dass sie über einen Spitzenbereich jedes zickzackartigen Ringstents The slot is at 0 °, 90 °, 180 ° and 270 ° trained and oriented so that they have a peak area of each zigzag ring stents 30 30 hinüber verlaufen ( over run ( 6 6 ). ). 5 5 zeigt Umfangsschlitze shows circumferential slots 62 62 , wobei Schlitze in Umfangsrichtung um die Hülse Wherein the slots in the circumferential direction around the sleeve 60 60 herum beabstandet eingeschnitten sind, vorzugsweise so, dass sie mit einem Stentring zusammenfallen. around are cut apart, preferably so that they coincide with a stent ring. Bei jedem radialen Abschnitt sind zwei Schlitze um den Umfang herum in gleichmäßigen Abständen geschnitten. At each radial section two slits are cut around the circumference at regular intervals. In einem ersten radialen Abschnitt verlaufen die Schlitze von 0 bis 90° und von 180 bis 270°. In a first radial portion extending the slots from 0 to 90 ° and 180-270 °. Jeder darauffolgende radiale Abschnitt hat ein Paar von Schlitzen, die bezüglich des vorherigen Paares um 90° versetzt sind. Each subsequent radial portion has a pair of slots which are offset with respect to the previous pair by 90 °. Daher wird ein zweiter radialer Abschnitt Schlitze haben, die zwischen 90 und 180° und zwischen 270 und 0° verlaufen. Therefore, a second radial section are slots which extend between 90 and 180 ° and 270-0 °. Neben den in In addition to the in 4 4 und and 5 5 gezeigten Konfigurationen sind eine Anzahl anderer Schlitzkonfigurationen möglich, einschließlich diagonaler und sinusförmiger Ausgestaltungen, wie es Fachleuten bewusst sein wird. configurations shown are a number of other slot configurations are possible, including diagonal and sinusoidal configurations, as it will be conscious professionals. Wie in How to 6 6 dargestellt, wird eine Hülse illustrated, a sleeve 70 70 über die Ringstents about the ring stents 30 30 und das darunter liegende röhrenförmige Transplantat and the underlying tubular graft 20 20 platziert, um einen neuen Aufbau placed to a new structure 80 80 zu bilden. to form. Die längs verlaufende Schlitze The longitudinally extending slots 72 72 , welche in die Hülse Which in the sleeve 70 70 eingeschnitten sind, unterscheiden sich von den Schlitzen are cut, are different from the slots 52 52 in in 4 4 darin, dass sie nicht die Länge der Struktur that they are not the length of the structure 80 80 abdecken und um den Umfang der Hülse cover, and around the circumference of the sleeve 70 70 herum versetzt sind. around are offset. Idealer Weise sind die Schlitze über die Spitzen in den zickzackartigen Ringstents Ideally, the slots on the peaks in the zigzag ring stents 30 30 hinüber ausgerichtet. across aligned. Wenn die Schlitze When the slots 72 72 einmal in die Hülse once in the sleeve 70 70 unter Verwendung eines bekannten Verfahrens hineingeschnitten worden sind, wird die Struktur have been cut into it by using a known method, the structure 80 80 Hitze und Druck ausgesetzt, indem sie beispielsweise mit einem PTFE-Band umwickelt und in einem Ofen erhitzt wird, so dass sich die ePTFE-Bereiche des geschlitzten Transplantats Subjected to heat and pressure by, for example, wrapped with PTFE tape and heated in an oven so that the ePTFE graft areas of the slotted 70 70 mit dem röhrenförmigen Transplantat with the tubular graft 20 20 verbinden. connect. Die Schlitze The slots 72 72 in der geschlitzten äußeren Hülse in the slotted outer sleeve 70 70 können durch Verwenden eines CO&sub2; , by using a CO 2; Lasers, einer Rasierklinge oder einer anderen geeigneten, in der Technik bekannten Methode ausgebildet werden. Laser, a razor blade or other suitable means known in the art method can be formed. Die Schlitze verbessern die Flexibilität der eingekapselten Struktur und ermöglichen eine radiale Ausdehnung, ohne dass das ePTFE zerreißt. The slits improve flexibility of the encapsulated structure and allow a radial expansion without tearing the ePTFE. Außerdem helfen mehrere Schlitze dem ausgedehnten Transplantat dabei, an der Wand des Blutgefäßes anzugreifen. In addition, several slots help the expanded graft to engage the wall of the blood vessel. Dies ist insbesondere wichtig, wenn eine eingekapselter Stent einen Bereich eines beschädigten oder geschwächten Gefäßes abdeckt, wie beispielsweise in einem Aneurysma. This is particularly important when a stent encapsulated to cover an area of a damaged or weakened vessel, such as in an aneurysm. Außerdem wachsen während des Heilvorgangs Gewebe einfach in die Schlitze hinein und verankern das Transplantat weiter mit der Wand des Gefäßes. In addition, during the healing process simple tissue growing into the slots and anchor the graft continues with the wall of the vessel.
  • [0022] [0022]
    Ein Vorteil, den das Hineinschneiden von Schlitzen in eine ePTFE-Hülse bietet, besteht darin, dass es einfacher ist, eine solche Hülse herzustellen als das spitzenartige Transplantat. An advantage offered by the Into cutting slits in an ePTFE sleeve, is that it is easier to make such a sleeve than the lacy graft. Weil kein Material entfernt wird, ist die Hülse um einiges stärker als ein spitzenartiges Transplantat. Because no material is removed, the sleeve is much stronger than a spike-like graft. Es gibt eine Vielzahl von möglichen Ausgestaltungen, einschließlich dem Hineinschneiden der Schlitze in asymmetrischer Art und Weise, um gewünschte Ergebnisse zu erzielen, wobei beispielsweise radiale, längs verlaufende und diagonale Schnitte gleichzeitig verwendet werden können. There are a number of possible configurations, including the cutting into the slots in an asymmetric manner in order to achieve desired results, wherein, for example, radial, longitudinal and diagonal sections may be used simultaneously. Außerdem kann eine größere Anzahl von Schlitzen in einem Bereich der Struktur hineingeschnitten werden, in welchem eine größere Ausdehnung gewünscht ist. In addition, a greater number of slots are cut into a region of the structure, in which a greater extension is desired.
  • [0023] [0023]
    Obwohl in den oben beschriebenen Beispielen die spitzenartigen und geschlitzten Transplantate über einen Stent hinüber platziert sind, welcher selbst über ein röhrenförmiges Transplantat hinüber platziert ist, kann diese Orientierung auch einfach umgekehrt werden. Although in the above examples, the lacy and split grafts are placed over a stent across, which itself is placed over a tubular graft over, this orientation can also be easily reversed. Das heißt, die spitzenartigen oder geschlitzten Transplantate können auf einem Dorn angeordnet werden; That is, the tip-like or slit grafts can be placed on a mandrel; und ein Stent oder Stents können dann über die spitzenartigen oder geschlitzten Transplantate hinüber platziert werden, und ein röhrenförmiges Transplantat kann dann über den Stent oder die Stents platziert werden. and a stent or stents may then be placed over the slotted tip-like or grafts over, and a tubular graft may then be placed over the stent or the stent. Dies ergibt eine Struktur, bei welcher ein Teil oder sogar ein Großteil der luminalen Oberfläche von dem äußeren Transplantat zur Verfügung gestellt wird, was zu einer verbesserten Heilung führt, da nur eine einzige Schicht aus ePTFE Körpergewebe von dem Blut trennt. This results in a structure in which a portion or even a majority of the luminal surface of the outer graft is provided, resulting in an improved healing, since only a single layer of ePTFE body tissue separates from the blood. In gleicher Art und Weise ist eine Struktur mit zwei spitzenartigen oder geschlitzten Transplantaten möglich. In the same way, a structure with two tip-like or slit grafts is possible. Indem die Öffnungen in einem Transplantat außer Phase mit, denen in dem anderen Transplantat gehalten werden, ergibt sich eine blutdichte Struktur. By the openings in a graft out of phase, which are kept in the other graft, results in a blood-tight structure. Nichts desto weniger würde ein Hauptteil der endgültigen Oberfläche der Einrichtung eine einzige Schicht aufweisen, in die Körpergewebe von dem kreisenden Blut trennen würde. Nevertheless, would be a major part of the final surface of the device having a single layer would separate into body tissues by the blood circulating. Nur in dem Bereich, der tatsächlich von dem Stent oder den Stents eingenommen wird, und durch Überlappen zwischen den beiden Transplantaten, würde eine Sperre für die zellulare Infiltrierung bilden. Only in the area which is actually occupied by the stent or the stent, and by overlapping between the two grafts would provide a barrier to cellular infiltration. Außerdem hätte eine solche Struktur ein kleineres Profil, wenn sie komprimiert ist, weil die gesamte Menge an PTFE reduziert ist. In addition, such a structure would have a smaller profile when it is compressed, because the entire amount of PTFE is reduced. In gleicher Art und Weise könnte eine Kombination des spitzenartige Transplantats und des geschlitzten Transplantats verwendet werden. In the same way, a combination of lacy graft and the graft slotted could be used.
  • [0024] [0024]
    Zickzackförmige Stentringe sind beschrieben worden, aber die oben erläuterten Konzepte der Erfindung sind genauso anwendbar auf sinusförmige und andere Stent-Ausgestaltungen. Zigzag stent rings have been described, but the above-discussed concepts of the invention are equally applicable to sinusoidal and other stent designs. Die beschriebenen Ausführungsformen sollen eher erläuternd als beschränkend verstanden werden. The described embodiments are to be understood illustrative rather than limiting. Die Erfindung wird weiter durch die nun folgenden Ansprüche definiert. The invention is further defined by the following claims.
Classifications
International ClassificationA61F2/84, A61F2/00, A61F2/04, A61F2/06
Cooperative ClassificationY10T156/1026, Y10T156/1056, Y10T156/1062, Y10T156/109, Y10S623/901, A61F2002/072, A61F2250/0029, A61F2/915, A61F2/07, A61F2/89