DE4334140C2 - Stent und Vorrichtung mit Stent - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft einen Stent zum Reduzie­ ren des Durchmessers eines Kanals im Körper eines Lebewesens, wie insbesondere eines transjugulären intrahepa­ tischen portosystemischen Shunts, sowie eine Vorrichtung zur Anlage eines Kanals in einem lebenden Körper, wie insbesondere eines transjugulären intrahepatischen porto­ systemischen Shunts, mit einem den Kanal offenhaltenden Shunt-Stent.

Bei einer Leberschädigung, insbesondere einer Leber­ zirrhose, wird intervenöser Blutfluß von der Pfortader durch die Leber zur Lebervene reduziert. Es ergibt sich eine Blutdruckerhöhung auf der Pfortaderseite, die zu Ösophagusvarizen, also Krampfadern im Bereich der Speise­ röhre führen kann. Platzen diese auf, so besteht die Gefahr eines Verblutens des Patienten. Es ist bekannt, zur Reduzierung des Blutdrucks eine portokavale, mesoca­ vale oder splenorenale Anastomose vorzunehmen, also eine Verbindung durch Anastomose des Pfortaderstammes und der Vena cava inf. der Darmvene (Venesenterica superior) oder zwischen Milz- und linker Nierenvene vorzunehmen. Hier­ durch erfolgt eine Druckentlastung bei der beschriebenen portalen Hypertension.

Wäre lediglich eine solche Verbindung (Shunt) gelegt, kann diese sich wieder verschließen. Eine bestimmte Größe des Shuntlumens ist operativ nicht eindeutig vorherbe­ stimmbar. Heute wird der Shunt daher durch Einführen eines Stents in Form eines zylindrischen, vorzugsweise um seine Achse biegbaren Gitter-Stents zuverlässig offenge­ halten. Im Notfall wird man zur schnellen Senkung des Pfortaderhochdrucks einen Shunt mit erheblichem Durchmes­ ser legen, um eine rasche und ausreichende Drucksenkung und damit Stillstand der Varizenblutung zu erreichen. Das durch diesen Shunt hindurchfließende Blut fließt aller­ dings ohne Reinigung durch die Leber ins Gehirn, so daß es dort durch die aus dem Blut nicht ausgefilterten Substanzen wie Ammoniak, möglicherweise auch Amine und Phenolkörper zu einer zerebralen Vergiftung und damit einer hepatischen Enzephalopathie und damit der Reduzie­ rung oder erheblichen Beeinträchtigung der Gehirnfunktion des Patienten kommen kann. Auch ist vorab die Größe eines geeigneten Stent-Durchmessers grundsätzlich nicht abzuse­ hen, da die richtig abgegrenzte Größe zwischen relativ großem Durchmesser zur Vermeidung eines Pfortaderhoch­ drucks einerseits und andererseits eines reduzierten Durchmessers, um möglichst wenig ungereinigte Blut durch die Leber und einen möglichst großen Anteil des Blutes der Leberreinigung unterziehen zu können, von verschiede­ nen Faktoren, wie beispielsweise der Viskosität des Blutes, abhängt und daher schwer abzustimmen ist.

Stents zum Aufweiten und Offenhalten der Verengung eines Gefäßes, wie eines Blutgefäßes, mit einem hülsenartigen Teil mit Durchbrechungen in der Wandung sind an sich bekannt, so beispielsweise aus der DE 91 01 344 U1. Sie weisen grundsätzlich zylinderförmige Kontur auf, so daß sie zur Reduzierung der Durchflußöffnung eines Ganges weder vorgesehen noch geeignet sind, sondern, wie vor­ stehend gesagt, zum gegenteiligen Zweck.

Die US 4 494 531 zeigt einen Blutfilter, der aus ein wirres Knäuel bildenden und hierdurch thrombogenen Fäden besteht, die an ihren Enden zur Verankerung in Gefäßwan­ dungen ausgebildet sind. Hierdurch sollen Blutansammlun­ gen oder Embolien aufgehalten werden, so daß sie nicht in dünne Herzgefäße gelangen, wo sie zur Blockierung führen könnten. Eine gezielte Reduktion des Durchflusses eines Blutgefäßes ist hiermit nicht vorgesehen und auch nicht möglich, da der Blutfluß von der nicht vorhersehbaren Ansammlung an Blutteilchen abhängt.

Die DE 26 13 575 C2 zeigt ein synthetisches Gefäßimplan­ tat zum Ersatz eines Teils der Wand eines Gefäßes, das radiale Fadenschlingen aufweist, um ein gutes Einwachsen von Gewebe in das Implantat zu ermöglichen. Eine gezielte Durchflußreduzierung ist hier ebenfalls nicht vorgesehen und aufgrund der zylindrischen Einhüllenden auch nicht möglich.

Ausgehend von der oben dargelegten Problematik schlägt die Erfindung einen Stent zum Reduzieren des Durchmessers eines Kanals im Körper eines Lebewesens, wie insbesondere eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts vor, mit einem hülsenartigen Teil, das mit Durch­ brechungen versehene Wandungen, erweiterte Enden sowie einen durch eine Einschnürung in seinem Durchmesser reduzierten Zwischenbereich aufweist, und mit auf der Außenseite des hülsenartigen Teils zwischen den erweiter­ ten Enden vorgesehenen thrombogenen Fäden. Die Erfindung sieht weiterhin eine Vorrichtung zur Anlage eines Kanals in einem lebenden Körper, wie insbesondere eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts, mit einem den Kanal offenhaltenden Shunt-Stent vor, der einen den freien Durchflußquerschnitt reduzierenden Stent aufweist.

Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung ist vorgesehen, daß das hülsenartige Teil bei erhöhter Temperatur selbstex­ pandierend ist. In weiterer Ausgestaltung kann vorgesehen sein, daß das hülsenartige Teil aus einer Nickel-Titan- Legierung besteht. Der Stent ist dann derart vorbehan­ delt, daß er in einer Niedrigtemperaturstellung eine relativ gestreckte Konfiguration geringen Durchmessers aufweist, so daß er durch einen Katheter eingeführt werden kann und in einer Körpertemperaturstellung (Hoch­ temperaturstellung) sich in die erweiterte beschriebene Form aufstellt. Die Konfiguration Inbetriebstellung bei erhöhter Temperatur kann unterschiedlich sein. So kann der Stent doppelkonusförmig oder als einschaliger Hyper­ boloid ausgebildet sein.

Die besprochenen Wandungen können verschiedene Formen haben. So ist in bevorzugter Ausgestaltung vorgesehen, daß das hülsenartige Teil gitterartig ausgebildet ist. Die Wandungen können auch wabenartig sein. Alternativ kann das hülsenartige Teil auch gewebt, gewirkt oder gestrickt sein. Die thrombogenen Fäden sind vorzugsweise im wesentlichen achsparallel ausgerichtet. Je nach Stärke der gewünschten Thrombogenität des Fadenmaterials kommen verschiedene Materialien in Frage, wie monofile Kunst­ stoffe, Dacron, Baumwolle, Seide, Leinen.

Der maximale Durchmesser des Stents an seinen erweiterten Enden liegt vorzugsweise in der Betriebs­ stellung geringfügig über dem Durchmesser des zylin­ drischen, den Shunt bedingenden Stents, so daß der Stent sich beidseitig überall am Shunt-Stent ver­ haken kann und damit zuverlässig festgelegt ist. In bevorzugter Ausgestaltung ist weiterhin vorgesehen, daß die Länge des Stents wesentlich unter der des Shunt-Stents liegt, so daß ggf., falls beispielsweise der Durchfluß eines zunächst gelegten Stents noch zu groß ist, axial hinter diesem ein weiterer Stent mit geringerem minimalen Durchmesser eingesetzt werden kann.

Die thrombogenen Fäden im Stent initiieren eine Blutgerinnung im Außenbereich des Stents, wodurch der Durchmesser des Kanals effektiv reduziert wird.

Bei vorgegebenem Fadenmaterial kann die Thrombogenität des Stents durch geeignete Wahl der Fadenlänge ein­ gestellt werden.

Die Erfindung wird nachfolgend anhand eines Ausführungs­ beispiels unter Bezugnahme auf die Zeichnungen im einzel­ nen erläutert. Dabei zeigt:

Fig. 1a einen erfindungsgemäßen Stent in Körpertemperatur- oder Betriebsstellung als Längsschnitt, wobei ein abgestimmter Shunt-Stent gestrichelt angedeutet ist;

Fig. 1b den Stent in seiner Tieftemperatur- bzw. Einführstellung, in der er durch einen Katheter zum Anlageort geführt werden kann;

Fig. 2 eine schematische Darstellung einer in einer Leber plazierten erfindungsgemäßen Vor­ richtung aus Shunt-Stent und in diesem eingesetzten Stent, wobei die Kontur des letzteren lediglich gestrichelt an­ gedeutet ist.

Der erfindungsgemäße Stent 1 besteht aus einem hülsenartigen Teil 2 mit wabenartigen Durchbrechungen 3 in Form eines Gitters. Er kann hergestellt werden, indem ein Blechteil mit hintereinander und nebeneinander an­ geordneten kurzen Schlitzen versehen wird, die jeweils einen endlichen Abstand zueinander aufweisen, wobei die Schlitze nebeneinander angeordneter Schlitzreihen in ihrer Richtung versetzt sind, üblicherweise um die halbe Länge eines Schlitzes. Der Stent 1 ist so vor­ behandelt, daß er in seiner Körpertemperatur- oder Ein­ satzstellung eine doppelkonische Kontur aufweist, d. h. seine beiden Stirnseiten erweitert sind und einen relativ großen Radius aufweisen, während der Mittelbereich mit einer einen geringeren Durchmesser bewirkenden Ein­ schnürung versehen ist. An den Enden sind Spitzen 6 ausgebildet, mittels derer der Stent 1 sich in einem vorab gelegten Shunt-Stent 7 verhaken kann, wie dies in Fig. 1a dargestellt ist, so daß hierdurch eine vollständige Festlegung des Stents 1 erreicht wird.

Auf seiner Außenseite im Bereich zwischen den erweiterten Enden ist der Stent mit Fäden 8 aus thrombogenem Material versehen, die beispielsweise, wie dies dar­ gestellt ist, durch Knüpfen an Knotenpunkten des Gitters 2, 3 festgelegt sein können. Nach Legen des Stents bilden sich an den Fäden im Außenbereich des Stents Blutgerinnsel, wodurch der effektive Durchflußbereich auf etwa den minimalen Querschnitt des Stents in seinem Mittelbereich reduziert wird. Hierdurch wird eine effek­ tive Reduzierung des Durchflußlumens erreicht.

In der Fig. 1b ist der Stent 1 in seiner Einführ- oder Tieftemperaturstellung dargestellt. In dieser Stellung kann er durch einen Katheter bis in den Anlagebereich eingeführt werden.

Die Fig. 2 zeigt schematisch eine Leber 11 mit Pfortader 12 und Lebervene 13. Beide Venen verästeln sich üblicher­ weise in das Lebergewebe. Es ist erkennbar, daß von der Pfortader zum Magen 21 und zur Speiseröhre führende Blutgefäße 23 abgehen, die Varizen 24 ausbilden können. Auch sind das Herz 25 und ein vom Hals des Patienten am Herz 25 vorbei bis in eine Lebervene geschobener Einführkatheter 26 erkennbar.

Es ist weiterhin ein Shunt 14 zwischen Pfortader 12 und Lebervene 13 dargestellt, der durch Durchstechen des Lebergewebes hergestellt wurde. In dem Shunt 14 befindet sich zum Offenhalten desselben ein Shunt-Stent 7, in den weiterhin zur Reduzierung des freien Durchflußlumens ein Stent 1 in der vorstehend beschriebenen Ausge­ staltung eingebracht wurde. Der Shunt-Stent 7 kann grund­ sätzlich aus dem gleichen Material hergestellt sein wie der Stent 1 und damit auch Gitter- oder Wabenform aufweisen, wobei das Gitter bzw. die Waben in der glei­ chen Weise, wie oben beschrieben, erzeugt wurden. Der Shunt-Stent 7 weist grundsätzlich zylindrische Form auf. Durch wechselweises Auftrennen der Knoten des Gitters oder der Waben wird eine Biegbarkeit der Achse des Shunt- Stents 7 erreicht, so daß er auch in eine gekrümmte Shunts eingesetzt werden kann.

Der Erfindungsgegenstand kommt folgendermaßen zum Ein­ satz. Zunächst wird durch Punktion mittels einer Punk­ tionskanüle ein Shunt 14 zwischen Pfortader 12 und Leber­ vene 13 geschaffen. In diesen wird dann mittels eines Katheters der Shunt-Stent 7 eingebracht, indem nach Ein­ führen des den Shunt enthaltenden Katheters der Shunt durch einen Schieber oder dergleichen am Anlageort gehal­ ten und der Katheter zurückgezogen wird, wodurch sich der Shunt-Stent 7 in seine in der Fig. 2 dargestellte Anla­ gestellung aufweitet, die, wenn er aus einer wärmebehan­ delten Nickel-Titan-Legierung (Nitinol) besteht, seine Hochtemperaturstellung ist. Nachdem so die akute Verblu­ tungsgefahr eines entsprechenden Patienten vermieden wurde, kann anschließend in gleicher Weise mittels eines Katheters und eines Schiebers der Stent in den vorab gelegten Shunt-Stent eingeschoben werden, um den effektiven Durchflußquerschnitt bei hepatischer Encepha­ lopathie zu reduzieren.

Claims (7)

1. Stent zum Reduzieren des Durchmessers eines Kanals im Körper eines Lebewesens, wie insbesondere eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts, mit einem hülsenartigen Teil (2), das mit Durchbrechungen versehene Wandungen, erweiterte Enden sowie einen durch eine Einschnürung in seinem Durchmesser reduzierten Zwischenbereich aufweist, und mit auf der Außenseite des hülsenartigen Teils (2) zwischen den erweiterten Enden vorgesehenen thrombogenen Fäden (8).

2. Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das hülsenartige Teil (2) bei erhöhter Temperatur selbstexpandierend ist.

3. Stent und Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das hülsenartige Teil (2) aus einer Nickel-Titan- Legierung besteht.

4. Stent nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das hülsenartige Teil gitterartig ausgebildet ist.

5. Stent nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die thrombogenen Fäden (8) im wesentlichen achsparallel angeordnet sind.

6. Stent nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der maximale Enddurch­ messer geringfügig größer ist als der Durchmesser eines Shunt-Stents (7) in den Stent (1) zur Reduzierung des freien Durchflußquerschnitts im Shunt-Stent (7) angeführt wird.

7. Vorrichtung zur Anlage eines Kanals in einem leben­ den Körper, wie insbesondere eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts, mit einem den Kanal offenhaltenden Shunt-Stent (7) gekennzeichnet durch einen den freien Duchfluß­ querschnitt reduzierenden Stent (1) nach einem der vorangehenden Ansprüche.