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Patents

  1. Advanced Patent Search
Publication numberDE3918736 A1
Publication typeApplication
Application numberDE19893918736
Publication date13 Dec 1990
Filing date8 Jun 1989
Priority date8 Jun 1989
Also published asDE3918736C2
Publication number19893918736, 893918736, DE 3918736 A1, DE 3918736A1, DE-A1-3918736, DE19893918736, DE3918736 A1, DE3918736A1, DE893918736
InventorsChristian Dr Vallbracht
ApplicantChristian Dr Vallbracht
Export CitationBiBTeX, EndNote, RefMan
External Links: DPMA, Espacenet
PTFE coating for metal mesh prosthesis used in artery expansion - internal and external coatings are applied to mesh and prevent thrombosis and further arterial restriction
DE 3918736 A1
Abstract
A prosthesis is described which consists of an expandable metal wire mesh (2). The prosthesis has a thin coating (3) of polytetrafluoroethylene on the inner surface. A further coating (4) can if necessary be applied to the outer surface. The PTFE (3) can be applied to the mesh (2) as a film and sintered, as a tube which can be stitched around the mesh (2) or as a dispersion which is sintered. USE/ADVANTAGE - As a prosthesis for insertion into restricted arteries for maintaining a constant expansion of the restricted canal. Onset of thrombosis is prevented and cell growth through the grid is prevented thus avoiding further arterial restriction.
Claims(7)  translated from German
1. Metallgitterstents zur permanenten Dehnung von arteriellen Verengungen, dadurch gekennzeichnet, daß sie an der Innenseite mit einem dünnen Überzug aus Polytetrafluorethylen überkleidet sind. 1. metal stents for permanent elongation of arterial narrowing, characterized in that they are clothed on the inside with a thin coating of polytetrafluoroethylene.
2. Metallgitterstents gemäß Ansruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß Innen- und Außenseite mit PTFE überkleidet sind. 2. metal stents according Ansruch 1, characterized in that the inside and outside are clothed with PTFE.
3. Metallgitterstents gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Überzug als Folie auf das Metallgitter aufgesintert oder als Schlauch am oder um dasselbe vernäht ist. 3. a metal stent according to claim 1, characterized in that the coating is sintered as a film on the metal mesh or sewn as a tube on or about the same thing.
4. Metallgitterstents gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß zwei Folien um das Metallgitter herum aneinander gesintert sind. 4. a metal stent according to claim 2, characterized in that two films are sintered to the metal mesh around each other.
5. Metallgitterstents gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß eine PTFE-Dispersion auf das Metallgitter aufgebracht und zu einem Überzug zusammengesintert ist. 5. a metal stent according to claim 2, characterized in that a PTFE dispersion is applied to the metal grid and is sintered together into a coating.
6. Metallgitterstents gemäß Ansprüchen 1-5, dadurch gekennzeich net, daß der Querschnitt des Stents über eine Längsfalte veränderbar ist. 6. metal mesh stent according to claims 1-5, characterized in that the cross-section of the stent is changeable by a longitudinal fold.
7. Metallgitterstents gemäß Ansprüchen 1-5, dadurch gekennzeich net, daß der Querschnitt über eine longitudinale Verdrillung veränderbar ist. 7. a metal stent according to claims 1-5, characterized in that the cross-section along a longitudinal twisting is variable.
Description  translated from German

Gegenstand der Erfindung sind kunststoffüberzogene Metallgitter stents zur permanenten Dehnung von arteriellen Verengungen. The invention relates to plastic-coated metal mesh stents for the permanent elongation of arterial stenoses.

Nach transluminaler Dehnung von arteriellen Stenosen mit einem Ballonkatheter oder nach Wiedereröffnung komplett verschlossener Gefäße kann in vielen Fällen das Lumen nicht bleibend offen gehalten werden, da sich Teile der Intima wie ein Ventil verschließend nach innen legen. After transluminal elongation of arterial stenosis with a balloon catheter or after reopening completely blocked blood vessels in many cases the lumen not be kept permanently open since put parts of the intima as a valve occlusive inside.

Dies führt bei bestimmten Lokalisationen (zB der Koronar arterien) zu einer kritischen Situation, die eine notfallmäßige Bypass-Operation mit hohem Risiko für den Patienten erforderlich macht; This results in certain locations (eg the coronary arterial) to a critical situation that makes an emergency even bypass surgery with a high risk for the patient required; in jedem Fall verhindert es jedoch den angestrebten Akuterfolg. However, in any case, it prevents the targeted acute success.

Seit einigen Jahren wird mit Gefäßendoprothesen, sogenannten Stents, experimentiert, die aus einem Geflecht von Metalldrähten (meist in Gitterform) bestehen und entweder als selbstexpan dierende (aktive) Stents (Sigwart, U., Puel, J. Mirkovitch, V., Joffre, F., Kappenberger, L.: "Intravascular stents to prevent occlusion and restenosis after transluminal angioplasty", New Engl. J. Med. 316, 701 (1987) und Palmaz, JC, Richter, GM, Noeldge, G. et al: Intraluminal stents in atherosclerotic iliuc artery stenoses. Preliminary report of an multicenter study, Radiology 168 (1988), 727) oder mit dem Ballonkatheter an Ort und Stelle aufzudehnende (passive) Stents (Strecker, EP, Romaniuk, R., Schneider, B., Westphal, M., Zeitler, E., Wolf, HRD, Freudenberg, N.: Perkutan implantierbare, durch Ballon aufdehn bare Gefäßprothese DMW 113 (1988), 538) vorliegen und als innere Stütze das Gefäß offenhalten. In recent years, with vascular endoprostheses, called stents, experimenting, the (mostly in a grid) consist of a network of metal wires and either selbstexpan dents (active) stent (Sigwart, U., Puel, J. Mirkovitch, V., Joffre, .. F., Kappenberger, L .: "Intravascular stents to prevent prevention occlusion and restenosis after transluminal angioplasty," New Engl J Med 316, 701 (1987) and Palmaz JC, Richter, GM, Noeldge, G. et al: Intraluminal stents in atherosclerotic artery stenoses iliuc. Preliminary report of multicenter study of, Radiology 168 (1988), 727) or with the balloon catheter in place aufzudehnende (passive) stent (Strecker EP, Romaniuk, R., Schneider, B. Westphal, M. Zeitler, E., Wolf, HRD, Freudenberg, N .: Percutaneous implantable by balloon aufdehn bare stent graft DMW 113 (1988), 538) are present and keep open as internal support the vessel.

Obwohl diese Gefäßendoprothesen aus einem blut- und gewebever träglichen Material, zB vergoldetem Stahldraht, hergestellt werden, weisen sie jedoch eine nicht zu unterschätzende Thrombogenität auf, der, um Frühverschlüsse zu vermeiden, mit hohen (potentiell gefährlichen) Dosen von gerinnungshemmenden Medikamenten begegnet werden muß. Although these vascular endoprostheses are made of a blood and turned bever träglichen material such as gold-plated steel wire, they have a not to be underestimated thrombogenicity, who, to prevent premature closures must be countered by anticoagulant drugs with high (potentially dangerous) doses. Danach, dh in wenigen Wochen, werden die Metalldrähte durch die Gefäß-Innenhaut, das Endothel, überwachsen, so daß eine glatte, relativ athrombogene Oberfläche entsteht. Thereafter, ie within a few weeks, the metal wires are overgrown by the vessel inner skin, the endothelium so that a smooth, relatively athrombogeneous surface. Die Hoffnung , die Rate der Rezidive durch die Einlage solcher Gefäßendoprothesen senken zu können, hat sich jedoch bisher nicht bestätigen lassen (Mahler, F., Do, D., Triller, J., Thalmann, R., Walpoth, B.:Verlaufsergebnisse nach perkutaner Einlage arterieller Endoprothesen (stents) in die Beinarterien, VASA, Suppl. 23, 176-177 (1988). Das Problem scheint in der Durchwachsung des Gitters durch Gewebszellen zu sein. Deren Wachstum, welches durch das eingeführte Stent stimuliert wurde, hört nämlich nicht nach vollständiger Umkleidung des Geflechts auf, sondern geht weiter und kann dadurch zu einem erneuten vollständigen oder teilweisen Verschluß des Gefäßes führen. The hope of being able to reduce the rate of relapses by the deposit of such vascular endoprostheses, has not been of use (Mahler, F., Do, D., trills, J., Thalmann, R., Walpoth, B.: History Results insert after percutaneous arterial prostheses (stents) in the leg arteries, VASA, Suppl. 23, 176-177 (1988). The problem seems to be in the intergrowth of the grid by tissue cells. Their growth, which has been stimulated by the inserted stent listen namely, not after complete casing of the braid on, but goes further and may thus lead to a renewed complete or partial occlusion of the vessel.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung war es daher, eine Gefäßendo prothese zu entwickeln, welche einerseits ein verengtes Gefäß dauerhaft aufweitet; Object of the present invention was therefore to develop a Gefäßendo prosthesis, which on the one hand expands a narrowed vessel permanently; andererseits nicht thrombogen wirkt und eine Durchwachsung durch Gewebszellen verhindert. on the other hand does not affect thrombogenic and prevents intergrowth by tissue cells.

Diese Aufgabe wird überraschenderweise gelöst, indem man ein an sich bekanntes Metallgitterstent innen (und eventuell außen) mit einem dünnen Überzug aus Polytetrafluorethylen (PTFE oder PTF) überkleidet. This object is surprisingly solved by a per se known metal mesh stent inside (and possibly external) clothed with a thin coating of polytetrafluoroethylene (PTFE or PTF).

Polytetrafluorethylen, ein Polymerisat der Formel -(CF 2 -CF 2 ) n - mit n = 5000-100 000 ist ein bekanntes Produkt, welches aufgrund seiner großen chemischen Beständigkeit in großem Umfang für vielfältige Beschichtungen und Auskleidungen im chemischen Apparatebau verwendet wird. Polytetrafluoroethylene, a polymer of the formula - (CF 2 CF 2) n -, where n = 5000-100000 is a known product, which is used due to its high chemical resistance, widely used for a variety of coatings and linings in chemical apparatus. Seit einiger Zeit findet dieses Material auch medizinische Anwendung zur Beschichtung von Gelenkprothesen. For some time, this material is also medical application for the coating of joint prostheses. Seit längerem werden dünne Schläuche aus PTFE mit großem Erfolg auch als Gefäßprothesen (Bypässe) eingesetzt. For a long thin tubes made of PTFE with great success as vascular prostheses (grafts) are used. Eine spezielle mikroporöse Struktur sorgt für ein organisches Verwachsen der Enden mit den zu verbindenden Gefäßen. A specific microporous structure provides for an organic growing together of the ends of the vessels to be joined.

Erfindungsgemäß wird entweder eine Dispersion aus PTF um ein entsprechendes Stent aus Metallgitter herumgesintert oder eine sehr dünne, von einem Block aus PTF abgeschälte Folie von innen in das Stent eingelegt und unter Erwärmen bis zu 370-380°C und/oder unter Anwendung von Druck mit dem Stent verbunden. According to the invention, either a dispersion of PTF with up to 370-380 ° C and / or under application of pressure herumgesintert to a corresponding stent of metal grid or a very thin, of a block of PTF peeled film from the inside in the stent inserted and with heating the stent connected. Gegebenenfalls kann eine weitere Folie von außen um das Stent gelegt werden, um eine vollständige Einschließung des Metalls zu erreichen. Optionally, a further film from the outside are placed around the stent to achieve a complete enclosure of the metal. Die Folie kann gegebenenfalls auch zu einem Schlauch vernäht werden. The film may optionally also be sewn to form a tube.

Auf diese Weise wird die Thrombogenität, die zu Frühverschlüssen führen kann und die Durchwachsbarkeit, die die Spätverschlüsse der Gefäßendoprothesen bewirkt, vermieden. In this way, thrombogenicity, which can lead to premature closures and Durchwachsbarkeit that causes the late occlusions of the vascular endoprostheses avoided.

Da das Metall des Stents somit nicht mehr mit dem Blut und dem Gewebe in Berührung kommt, kann das Geflecht aus relativ preiswertem Stahldraht, vorzugsweise einem rostfreien Stahl, bestehen, wobei natürlich auch gewebeverträgliche Metalle genügender Härte wie Titan oder Edelmetalle eingesetzt werden können. Since the metal of the stent therefore no longer in contact with the blood and tissue, the braid from relatively cheap steel wire, preferably stainless steel, made, of course, also tissue-compatible metals sufficient hardness such as titanium or precious metals can be used.

Die erfindungsgemäßen Stents werden in üblicher Weise über einen in das Gefäß eingebrachten Katheter in die verengte Stelle eingebracht. The stents according to the invention are introduced in a conventional manner through a catheter introduced into the vessel in the restricted position. Damit der Stent dabei das Gefäß passieren kann, muß er vorher nach Möglichkeit um den Katheter komprimiert werden, um erst am Wirkort durch die eigene Spannkraft oder mit Hilfe eines Ballon-Katheters auf die benötigte Weite ausgedehnt zu werden. In order for the stent while the vessel can pass, it must first be compressed as far as possible around the catheter to be extended only at the site of action by its own clamping force or with the aid of a balloon catheter to the required size.

Die vorgeformte endgültige Weite beginnt bei etwa 2 mm Durch messer, größere Durchmesser von zB 3-12 mm ermöglichen den Einsatz in anderen Gefäßgebieten (zB Bein-, Becken- oder Nierenarterien, Aorta, Halsschlagadern, Koronararterien usw.). The preformed final size begins at about 2 mm diameter, larger diameter of 3-12 mm, for example, permit use in other vascular territories (eg, leg, pelvis or renal arteries, aorta, carotid arteries, coronary arteries, etc.).

Während die bekannten, nur aus einem Metallgitter bestehenden Stents dehnbar sind und sich zusammendrücken oder durch Längsdehnung im Querschnitt verengen lassen, ist der erfindungs gemäße PTFE-Überzug nicht bzw. nur sehr wenig dehnbar. While the known, consisting only of a metal mesh stents are stretchable and press together or have narrowed by longitudinal strain in the cross-section of contemporary fiction, PTFE coating is not or only very slightly extensible. Die notwendige Querschnittsverringerung beim Einführen in das Gefäß wird daher vorzugsweise durch eine oder mehrere Längsfalten erreicht und der ursprüngliche Querschnitt durch Dehnung mit einem Ballon-Katheter erreicht, wobei die Falte ausgeklappt wird. The required cross-sectional reduction during insertion into the vessel is thus preferably accomplished by one or more longitudinal folds and the original cross-section by stretching achieved by a balloon catheter, wherein the fold is unfolded. Alternativ kann bei einer schraubenförmigen Metalleinlage die Querschnittsverengung durch Verdrillen erzeugt werden. Alternatively can be produced by twisting at a helical metal insert, the cross-sectional constriction. Die Erfindung soll jedoch nicht auf diese Ausführungsformen beschränkt sein. However, the invention should not be limited to these embodiments.

Die notwendige Flexibilität des Stents wird durch den PTFE-Über zug nicht beeinträchtigt; The flexibility of the stent is affected by the PTFE not over train; dies ist für den Einschub in Gefäß biegungen wichtig. this is for insertion into vessel bends important.

In den folgenden Figuren ist die Erfindung näher erläutert, ohne daß diese dadurch begrenzt sein soll. In the following figures the invention is explained in more detail, without that this should be limited thereby.

Fig. 1 zeigt ein konventionelles Metallgitterstent. Fig. 1 shows a conventional metal mesh stent.

Fig. 2 zeigt ein Metallgitterstent mit PFTE-Innenauskleidung. Fig. 2 shows a metal mesh stent having PTFE inner liner.

Fig. 3 zeigt ein Metallgitterstent mit Innenauskleidung in komprimiertem Zustand. Fig. 3 shows a metal mesh stent having inner liner in the compressed state.

Fig. 4 zeigt ein Metallgitterstent mit Innen- und Außenbelag von PTFE. Fig. 4 shows a metal mesh stent having inner and outer lining of PTFE.

Im einzelnen zeigt die Fig. 1 ein konventionelles Metallgitter stent, wobei aus dünnen Drähten, die beispielsweise aus Tantal oder einem Edelmetall bestehen können, ein Schlauch ( 1 ) gewirkt ist, dessen Drahtmaschen ( 2 ) zur Einführung in ein Gefäß komprimiert oder in die Länge gezogen werden können, so daß sich der Querschnitt des Stents verringert. Specifically, Figure 1 shows the FIG., A conventional metal mesh stent, wherein a hose (1) is knitted from thin wires, which can consist for example of tantalum or a noble metal, the wire mesh (2) is compressed for introduction into a vessel or in the length may be pulled so that the cross section of the stent is reduced. Nach Einbringen in das Gefäß kann das Stent dann auf den Gefäßdurchmesser wieder aufgeweitet werden. After introduction into the vessel, the stent may then be expanded to the vessel diameter re.

Die Fig. 2 zeigt ein entsprechendes Metallgitterstent ( 1 ) im Querschnitt, wobei die Metalldrahtmaschen ( 2 ) durch dicke und dünne Umfangslinien angedeutet sind. FIG. 2 shows a corresponding metal mesh stent (1) in cross-section, the metal wire mesh (2) are indicated by thick and thin circumferential lines. Das Stent ist innen mit einer PTFE-Schicht ( 3 ) ausgekleidet, wobei aus zeichentechnischen Gründen ein Abstand zu den Drahtmaschen ( 2 ) angedeutet ist, im Gebrauch liegen Schlauch und Maschen allerdings eng aneinander. The stent is internally lined with a PTFE layer (3), wherein from characters reasons, a distance from the wire mesh (2) is indicated, and mesh tube are in use, however, close to each other.

In Fig. 3 ist ein entsprechender Stent ( 1 ) aus Tantaldraht ( 2 ) mit einer Innenauskleidung aus PTFE ( 3 ) in komprimiertem Zustand abgebildet, was dadurch angedeutet ist, daß die Metalldraht maschen sich fast berühren. In Fig. 3 a corresponding stent (1) made of tantalum wire (2) is shown with an inner lining of PTFE (3) in the compressed state, which is indicated by the fact that the metal wire meshes are almost touching. Der PTFE-Innenschlauch ist zum Ausgleich des verringerten Umfangs mit einer zusätzlichen Falte ( 4 ) abgebildet, welche sich beim Ausdehnen des Stents, wie in Fig. 2 dargestellt, glatt an das Metallgitter anliegt. The PTFE inner hose is ready to compensate for the reduced scope with an additional fold (4), which rests itself upon expansion of the stent, as shown in Fig. 2, smooth on the metal grid.

In Fig. 4 ist ein weiterer Metallgitterstent ( 1 ) mit einem Innenschlauch ( 3 ) und einem Außenmantel ( 5 ) wiedergegeben. In FIG. 4, a further metal mesh stent (1) comprising an inner tube (3) and an outer jacket (5) is reproduced. Je nach Herstellungsweise sind diese beiden PTFE-Hüllen zwischen den Drahtmaschen ( 2 ) miteinander verbunden. Depending on the preparation, these two PTFE Cases between the wire mesh (2) are connected together.

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Classifications
International ClassificationA61L27/34, A61F2/90, A61F2/07, A61F2/06
Cooperative ClassificationA61F2002/075, A61L27/34, A61F2002/072, A61F2/07, A61F2/90, A61F2230/0013
European ClassificationA61L27/34, A61F2/90
Legal Events
DateCodeEventDescription
15 May 19968110Request for examination paragraph 44
27 Jun 19968125Change of the main classification
Ipc: A61L 27/00
14 May 1998D2Grant after examination
12 Nov 19988364No opposition during term of opposition
8 Jun 20008380Miscellaneous part iii
Free format text: IN DER PATENTSCHRIFT WURDEN DIE ZEICHNUNGEN UNVOLLSTAENDIG VEROEFFENTLICHT. ES FOLGT ERGAENZUNGSDRUCK DER FEHLENDEN FIGUREN 2-4
23 Nov 20008327Change in the person/name/address of the patent owner
Owner name: ATRIUM MEDICAL CORP., HUDSON, N.H., US
23 Nov 20008381Inventor (new situation)
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