DE3821272A1

DE3821272A1 - Kontaktlinse und ihre herstellung

Info

Publication number: DE3821272A1
Application number: DE19883821272
Authority: DE
Inventors: Jiri Dipl Ing Sulc; Zuzana Dipl Ing Krcova
Original assignee: Czech Academy of Sciences CAS
Current assignee: Czech Academy of Sciences CAS
Priority date: 1988-04-22
Filing date: 1988-06-23
Publication date: 1989-12-28
Also published as: EP0431213A1; CA2004872A1; US5158832A; CA2004872C; US4890911A; JPH03196116A; GB2217869A; CS274831B2; JP2907391B2; AU4606789A; CS8806509A1; FR2631136A1; GB8809511D0

Description

Die Erfindung betrifft eine neuartige Kontaktlinse sowie Verfahren zu ihrer Herstellung.

Bei den derzeit verwendeten Kontaktlinsen unterscheidet man im wesentlichen sog. harte und weiche Linsen. Harte Linsen bestehen aus Glas, Poly(methylmethacrylat), ver netzten Copolymeren von Methylmethacrylat mit Allyl methacrylat, Polystyrol, Polycarbonaten u.dgl. Die weichen Kontaktlinsen bestehen meistens aus einem synthetischen Hydrogel, können jedoch auch hydrophobe Eigenschaften auf weisen und aus Polysiloxanen oder Polymeren bzw. Co polymeren von Butylmethacrylat und Butylacrylat bestehen. Weiche hydrophile Kontaktlinsen bestehen zumeist aus Polymeren von 2-Hydroxyethylmethacrylat (HEMA) mit weniger als 1% Ethylenglycoldimethacrylat oder 3-Oxapentamethy lendimethacrylat (Diethylenglycoldimethacrylat); sie kön nen jedoch auch aus Polymeren von 2,3-Dihydroxy propylmethacrylat (Glycerinmonomethacrylat) aufgebaut sein, die mit einer kleinen Menge Hydroxypropandioldi methacrylat oder 1,2,3-Propantrioltrimethacrylat (Gly cerindi- oder -trimethacrylat) vernetzt sind. Als Polymermaterialien für derartige Linsen wurden ferner auch Polymere und Copoly mere von N-Vinylpyrrolidon mit niedrigen Estern von Acryl oder Methacrylsäure sowie auch andere durchsichtige hydro phile Polymere bzw. Copolymere angegeben.

Sämtliche bekannten Polymermaterialien sind mit verschie denen Vor- und Nachteilen verbunden. Harte, z.B. aus Poly(methylmethacrylat) hergestellte Linsen passen sich der Form des Auges nicht an, erlauben jedoch eine gewisse Zirkulation von Tränenflüssigkeit. Im Gegensatz dazu pas sen sich weiche Linsen zwar der Augenform an, erlauben je doch keine Zirkulation der Tränenflüssigkeit. Harte Linsen sind ferner für Sauerstoff undurchlässig, während weiche Hydrogellinsen teilweise sauerstoffdurchlässig sind, wobei sie jedoch für niedermolekulare Metabolite besser permeabel sind. Linsen aus Polysiloxankautschuk sind zwar für gasförmigen Sauerstoff gut durchlässig, sind jedoch für die in der Tränenflüssigkeit gelösten Metabolite sowie die bakteriziden Lysozyme impermeabel.

In neuerer Zeit hat sich gezeigt, daß die direkte Durch lässigkeit einer Kontaktlinse für Sauerstoff zwar wün schenswert ist, jedoch für eine physiologisch richtige Sauerstoffversorgung der Hornhaut nicht ausreichend ist. Bei den sehr quellbaren Hydrogelen entspricht die Sauer stoffpermeabilität nur etwa der von reinem Wasser; der Hauptteil des Sauerstoffs wird der Hornhaut durch die Tränenflüssigkeit zugeführt, deren Zutritt durch sehr weiche Hydrogellinsen andererseits gehemmt wird, da diese dicht auf der Augenoberfläche aufliegen. Hinzukommt das weitere Problem, daß der Brechungsindex einer Kontaktlinse umso kleiner ist, je höher ihr Quellungsgrad in Wasser ist, entsprechende Kontaktlinsen also entsprechend dicker sein müssen. Hierdurch wird wiederum die an sich günstige, bessere Sauerstoffpermeabilität teilweise zunichtegemacht, da die Diffusionswege bei dickeren Linsen verlängert sind. Der begrenzte Zutritt von Tränenflüssigkeit und daher auch von Lysozym zur Cornea stellt andererseits einen sehr ernst zu nehmenden Nachteil dar, da hierdurch die Möglich keit eines mehr oder weniger ungestörten Wachstums ge sundheitsschädlicher Mikroben eröffnet wird. Dies wiederum hat zur Folge, daß eine verlängerte Tragedauer weicher Kontaktlinsen, die an sich bei sehr weichen und ansonsten gut verträglichen Linsen möglich wäre, aus hygienischen Gründen unerwünscht und sogar unmittelbar gefährlich ist, da bei zu langer Tragedauer die Gefahr der Bildung von Abszessen auf der Hornhaut und ggfs. sogar einer voll ständigen Erblindung besteht.

Am wenigsten nachteilig sind bisher Linsen aus syntheti schen Hydrogelen, insbesondere aus geringvernetztem 2-Hydroxyethylmethacrylat, die jedoch in vollständig gequollenem Zustand höchstens 40% Wasser enthalten. In der letzten Zeit wurde versucht, Hydrogele mit erhöhtem Wassergehalt herzustellen, der möglichst etwa dem Was sergehalt des Gewebes ähnlich ist, nämlich von etwa 70%. Derartige hochquellbare Gele müssen jedoch gleichzeitig genügend fest sein, um daraus formbeständige Linsen her stellen zu können; solche Linsen müssen gleichzeitig eine hohe Strukturfestigkeit besitzen (Festigkeit gegenüber Zerreißen nach Beschädigung des Randes).

Diese beiden Bedingungen können bei den bisher bekannten Hydrogelen nicht gleichzeitig erfüllt werden. Außerdem führt eine Erhöhung des Wassergehalts zu einer Verringe rung des Brechungsindex und daher notwendigerweise zu einer Vergrößerung der Linsendicke, insbesondere bei Linsen zur Kompensation von Aphakie. Hinzu kommt, daß Lysozym wegen der hohen Molekülmasse sogar durch stark gequollene Hydrogele nicht hindurchzudiffundieren vermag; ferner ist auch der Zutritt der Tränenflüssigkeit zur Cornea bei Kontaktlinsen aus stark gequollenen Hydrogelen besonders erschwert, da entsprechende Kontaktlinsen umso inniger auf der Augenoberfläche haften, je weicher das Hydrogel ist.

Aus dem Obigen folgt, daß unterschiedliche Teile einer Kontaktlinse zur einwandfreien Funktion und Verträglich keit sehr unterschiedliche und zum Teil einander zuwi derlaufende Bedingungen erfüllen müssen, wobei derzeit kein einziges ideales Material existiert, mit dem sich diese Anforderungen erfüllen ließen.

Die ersten Kontaktlinsen bestanden aus Glas oder einem anderen harten Material, z.B. einem organischen Glas; es war daher nicht überraschend, daß bereits am Anfang der Entwicklung der Kontaktlinsen Vorschläge gemacht wurden, eine gläserne oder andere harte Linse mit einem weicheren Rand oder mit einer zusammenhängenden Unterlage, z.B. aus regenerierter Cellulose, aus Kautschuk o.dgl., zu versehen, um eine Verletzung des Auges durch den dünnen Rand einer harten Linse auszuschließen und die Augen reizung in Grenzen zu halten (vgl. z.B. DE 9 21 416 A). Dieser Vorschlag konnte jedoch nicht verwirklicht werden, da einerseits die beiden Materialien allzu verschieden sind, so daß sie nicht dauerhaft verbunden werden können, und andererseits, weil die Konstruktion solcher Linsen mit starken Mängeln behaftet war. Die Linsen lagen dicht auf der Hornhautoberfläche an und verhinderten daher nicht nur den Sauerstoffzutritt durch Diffusion, sondern auch das freie Fließen der Tränenflüssigkeit auf der Augen oberfläche, wobei gleichzeitig der Zutritt von Lysozym verhindert wurde, da die dünne gequollene Schicht, beispielsweise aus regenerierter Cellulose, wie eine wirksame Dichtung wirkte. Dabei ist regenerierte Cellulose in gequollenem Zustand nicht weicher als die Hornhaut oberfläche, so daß durch derartige Linsen das Auge auch mechanisch gereizt wurde; diese Situation ist im übrigen auch in DE 9 21 416 A erwähnt.

Ein weiterer Versuch, die oben erläuterten Nachteile zu beseitigen, bestand in der Anordnung einer Reihe von Öff nungen am Rand der Kontaktlinse oder sogar in deren Mitte in der Weise, daß beim Lidschlag eine zwangsläufige Zirku lation der Tränenflüssigkeit durch wechselweises Andrücken und Abheben der Linse entstand. Eine derartige Zirkulation von Tränenflüssigkeit kann natürlich praktisch nur bei weichen Linsen stattfinden. Der erwartete Effekt konnte jedoch nicht im erforderlichen Umfang realisiert werden, da derartige dünne Linsen leicht zum Verkleben auf dem Auge neigten, wodurch dann die Tränenflüssigkeit im Raum zwischen der Kontaktlinse und der Hornhaut nicht mehr strömen konnte.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, Kontaktlinsen aus einem optischen Tragteil und einem hydrophilen Stütz teil, der den Kontakt der Linse mit der Augenoberfläche vermittelt, so weiterzuentwickeln, daß eine für den Sauer stofftransport und den Transport von Lysozym ausreichende Zirkulation von Tränenflüssigkeit zwischen Corneaober fläche und Kontaktlinse stattfinden kann, so daß eine gegenüber dem Stand der Technik verlängerte Tragedauer resultiert, wobei gleichzeitig ein hinreichend fester Sitz der Kontaktlinse ohne Verursachung von Augenirritationen gewährleistet sein soll; ferner sollen Verfahren zur Her stellung einer solchen Kontaktlinse angegeben werden.

Die Aufgabe wird gemäß den Patentansprüchen 1, 16 und 33 gelöst. Die Unteransprüche betreffen bevorzugte Ausfüh rungsformen der Erfindungskonzeption.

Die erfindungsgemäße Kontaktlinse besteht aus einem opti schen Tragteil und einem hydrophilen Stützteil, der den Kontakt der Linse mit der Augenoberfläche vermittelt; sie ist dadurch gekennzeichnet, daß

(A) Tragteil und Stützteil aus unterschiedlichen Materia lien bestehen,
(B) der Stützteil

- in Stützelemente unterteilt ist oder einzelne, selbständige Stützelemente aufweist, die auf der konkaven Oberfläche der Kontaktlinse hervorstehend angeordnet sind und vom Linsenrand in Richtung auf den freien Mittelbereich der Kontaktlinse verlaufen,
wobei zwischen den einzelnen Stützelementen Lücken vorliegen, und
- aus einem synthetischen vernetzten Hydrogel besteht, das im Quellungsgleichgewicht in physiologischer Lösung einen Quellungsmittelgehalt von 40 bis 95% aufweist, und

(C) der optische Tragteil aus einem durchsichtigen Ma terial besteht, dessen Elastizitätsmodul mindestens doppelt so hoch ist wie der des Stützteils.

Ein erfindungsgemäßes Verfahren zur Herstellung dieser Kontaktlinsen ist gekennzeichnet durch

(I) Aufbringen einer Lösung eines vernetzbaren hydro philen Monomers und/oder Polymers und ggfs. eines Vernetzungsmittels und/oder eines Polymerisations initiators in einem Lösungsmittel auf die konkave Oberfläche des Tragteils in einem den auszubildenden Stützelementen entsprechenden Muster und
(II) Polymerisation und/oder Vernetzung.

Alternativ kann im Rahmen der Erfindung die Herstellung der erfindungsgemäßen Kontaktlinsen auch dadurch erfolgen, daß die Stützelemente des Stützteils auf der konkaven Oberfläche der Kontaktlinse durch Einwirkung chemischer Reagentien erzeugt werden, die lokal in den auszubildenden Stützelementen entsprechenden Bereichen die Quellbarkeit des Polymermaterials des optischen Tragteils bis auf einen Wasser- bzw. Quellungsmittelgehalt von 40 bis 95%, gemes sen im Quellungsgleichgewicht in physiologischer Lösung, erhöhen.

Die Erfindungskonzeption beruht wesentlich darauf, daß der Stützteil in Stützelemente unterteilt ist bzw. aus einzel nen, selbständigen Stützelementen besteht, die auf der konkaven Linsenoberfläche erhöht angeordnet sind und der art vom Rand der Linse in Richtung auf den freien Mittel bereich des optischen Tragteils geführt sind, daß zwischen den einzelnen Stützelementen des Stützteils Lücken vorlie gen. Der Stützteil bzw. die Stützelemente bestehen aus einem synthetischen vernetzten Hydrogel, das mit Wasser bzw. einer wäßrigen Lösung gequollen ist und das im Quellungsgleichgewicht in physiologischer Lösung eine Quellbarkeit, d.h. einen Quellungsmittelgehalt von 40 bis 95% aufweist. Der optische Tragteil besteht aus einem durchsichtigen Material, insbesondere beispielsweise aus Poly(HEMA) oder Poly(methylmethacrylat).

Die Höhe der Stützelemente, gemessen als Abstand der Ober fläche des nicht von Stützelementen bedeckten Teils des Tragteils von der Augenoberfläche, beträgt erfindungsgemäß mindestens 0,01 mm.

Die erfindungsgemäße Kontaktlinse weist nach einer Ausfüh rungsform Stützelemente auf, deren Längsachsen etwa radial verlaufen. Nach einer anderen bevorzugten Ausführungsform sind die einzelnen Stützelemente bogenartig gekrümmt, wo bei sie vorzugsweise an ihrem inneren Ende in radialer Richtung verlaufen oder unter einem kleinen Winkel zum entsprechenden Radius angeordnet und radial nach außen gleichsinnig vom entsprechenden Radius weggekrümmt sind. Der Neigungswinkel der Stützelemente ist bevorzugt am Linsenrand größer als an ihrem inneren, zur Mitte der Kontaktlinse hin gerichteten Ende.

Beim erstgenannten erfindungsgemäßen Verfahren werden auf der konkaven Seite der Kontaktlinse die hervorstehenden Stützelemente durch Aufbringen einer Lösung eines ver netzbaren Monomers oder Polymers und ggfs. darauffolgendes Abdampfen des Lösungsmittels und Polymerisation bzw. Ver netzung erzeugt. Als Lösungsmittel sind hierfür besonders niedere aliphatische Alkohole, wie Methanol, Ethanol, Propanol u.dgl., verwendbar.

Generell ist günstig, wenn die erfindungsgemäßen Kontakt linsen eine Vielzahl etwa gleichmäßig voneinander beab standeter Stützelemente aufweisen. Dabei ist besonders günstig, wenn die Stützelemente mindestens zwei Gruppen von Stützelementen zugehörigen, die unterschiedliche Länge aufweisen und abwechselnd angeordnet sind.

Die fertiggestellte Linse wird dann in steriler physio logischer Lösung aufbewahrt. Die Sterilisation der Linse kann z.B. durch Erhitzen auf mindestens 100°C oder durch Einwirkung chemischer Mittel, z.B. von Ethylenoxid, durch geführt werden.

Die Lösung des vernetzbaren Monomers bzw. Polymers wird auf die konkave Linsenseite beispielsweise durch Lackieren oder Spritzen aufgebracht, insbesondere unter Verwendung einer Schablone.

Besonders günstig ist das Aufbringen der Lösung des ver netzbaren bzw. polymerisierbaren Monomers oder des ver netzbaren Polymers auf die konkave Seite der Kontaktlinse durch Siebdruck.

Als hydrophile vernetzbare Polymere können beispielsweise günstig methanol- oder ethanollösliche Copolymere von Glycolmonomethacrylaten mit Glycoldimethacrylaten verwen det werden, wobei die entsprechenden Glycole Mono-, Di und/oder Triethylenglycol sein können.

Die Vernetzung wird nach dem Abdampfen des Lösungsmittels durch Reaktion mit einem Vernetzungsmittel, vorzugsweise bei 40 bis 110°C, durchgeführt.

Geeignete vernetzbare, lösliche Polymere sind z.B. metha nollösliche Copolymere von 2-Hydroxyethylmethacrylat (HEMA) mit Ethylenglycoldimethacrylat, wobei das letzt genannte Comonomer kurze Seitenketten mit je einer Doppelbindung bildet. Die Herstellung solcher Copolymerer ist im CS-Urheberschein 1 41 103 bzw. in US 36 07 848 A beschrieben. Die dauernde Verbindung der beiden Linsen teile kann auf verschiedene Weise vorgenommen werden, z.B. durch Zumischen von monomerem HEMA zusammen mit einem Polymerisationsinitiator, z.B. 2,2′-Bis(isobutyronitril), in die Lösung des erwähnten Copolymers und Auftragen des Gemischs auf die konkave Oberfläche der Kontaktlinse, wo bei das Monomer gleichzeitig als Vernetzungsmittel wirkt. Die Polymerisation und die Vernetzung können ferner auch durch Bestrahlen mit einer Strahlung geeigneter Intensität und Wellenlänge durchgeführt werden.

HEMA und Ethylenglycoldimethacrylat können ferner teilwei se oder vollständig durch analoge Derivate von Diethylen glycol (2,2′-Oxydiethanol) oder Triethylenglycol (3,6-Di oxaoctan-1,8-diol) ersetzt werden. Höhere Glycole sind wegen der zu hohen Quellbarkeit und der Weichheit der aus ihren Methacrylaten bzw. Acrylaten hergestellten Hydrogele weniger geeignet.

Das erfindungsgemäße Verfahren ist selbstverständlich nicht auf die oben erläuterten Ausführungsformen be schränkt, da sich beliebige synthetische Hydrogele ver wenden lassen, die physiologisch unschädlich sind, z.B. Copolymere von Acrylamid und/oder Methacrylamid mit weniger als 1% eines geeigneten Vernetzungsmittels, z.B. mit N,N′-Methylenbis(methacrylamid), wobei die erwähnten Amide ggfs. am Stickstoff substituiert sind, vorzugsweise mit Substituenten mit einer oder zwei Hydroxylgruppen.

Geeignete Vernetzungsmittel sind außer den oben erwähnten Glycoldimethacrylaten und anderen Di- oder Triolefinen auch verschiedene mehrfunktionelle Verbindungen, die mit dem gelösten Polymer kondensationsartig reagieren, z.B. Anhydride von Dicarbonsäuren, wie z.B. Succinanhydrid, oder auch Aldehyde, wie Formaldehyd, oder Dialdehyde. Die Vernetzung kann ferner auch durch Erwärmen mit Kondensa tionskatalysatoren, z.B. mit 4-Toluolsulfonsäure, Kalium- oder Natriumhydrogensulfat oder mit sauren Kondensa tionskatalysatoren, z.B. mit 4-Toluolsulfonsäure, Kalium- oder Natriumhydrogensulfat oder mit sauren Kondensa tionskatalysatoren, wie Halogeniden mehrwertiger Metalle, z.B. Zinkchlorid, durchgeführt werden.

In ähnlicher Weise und mit ähnlicher Wirkung können auf die konkave Oberfläche der Kontaktlinse bzw. des Tragteils auch Gemische geeigneter Monomerer mit einem Vernetzungs mittel und einem Polymerisationsinitiator in Form getrenn ter Stützelemente aufgebracht werden.

Der optische Tragteil der Linse kann ebenfalls aus einem geringvernetzten synthetischen Hydrogel hergestellt wer den. In diesem Falle verfährt man so, daß ein optischer Tragteil aus einem hydrophilen vernetzten Gel eingesetzt wird, auf dessen konkave Seite eine Lösung eines vernetz baren hyddrophilen Monomers bzw. Polymers nach wenigstens teilweisem Trocknen des Tragteils aufgetragen wird, worauf die Vernetzung bzw. Polymerisation entweder mit einem zuvor zugesetzten Initiator, z.B. mit 2,2′-Azobis(iso butyronitril) oder durch anschließendes Bestrahlen mit kurzwelliger Strahlung bewirkt wird. Dabei ist es möglich, den optischen Tragteil der Linse zunächst in planarisier tem Zustand, d.h. nach Andrücken auf eine ebene Fläche, z.B. auf eine Glasplatte, zu trocknen.

Bei Kontaktlinsen aus organischem Material und insbeson dere aus quellbaren Hydrogelen können die aus der konkaven Oberfläche herausstehenden Stützelemente des Stützteils nach einer alternativen Verfahrensweise gemäß der Erfindung auch durch Einwirkung chemischer Agenzien er zeugt werden, die lokal die Quellbarkeit, d.h. den Gleich gewichtsgehalt an Quellungsmittel bzw. Wasser, auf 40 bis 95% erhöhen. Geeignete derartige Agentien sind mindestens 5-%ige wäßrige Alkalilaugen, eine mindestens 10-%ige wäßrige Ammoniaklösung, eine Lösung von Chlorwasserstoff in einer wenigstens 50-%igen wäßrigen Zinkchloridlösung mit einem pH- Wert von mindestens 1,5, mindestens 50-%ige Salpetersäure, mindestens 70-%ige Schwefelsäure, min destens 96-%ige Phosphorsäure wie auch Gemische mit einander verträglicher Agentien aus der vorgenannten Gruppe. Das die Quellbarkeit erhöhende Reagens enthält ferner bevorzugt Glycerin.

Der Unterschied zwischen dem Elastizitätsmodul der Augen oberfläche und dem des Hydrogels der Kontaktlinse kann bis jetzt nicht exakt bestimmt werden; das Vorliegen eines niedrigeren Elastizitätsmoduls kann jedoch leicht daraus erkannt werden, daß das gequollene und benetzte Hydrogel bei Bewegung der Linse auf dem Auge keinen Reiz hervor ruft. Ein anderes, genau feststellbares Kriterium ist die Quellbarkeit des Hydrogels, also sein Quellungsmittelge halt, in einer physiologischen Lösung, die beim Stützteil stets höher als 40% sein muß. Dabei wird eine vollkommene Benetzung und hohe Glattheit vorausgesetzt, die ein leich tes Gleiten der Kontaktlinse auf der Augenoberfläche er möglichen.

Um zu erreichen, daß die unterschiedliche Quellbarkeit der beiden Teile der Kontaktlinse die Festigkeit ihrer Verbin dung nicht beeinträchtigt, können zwischen den beiden Tei len eine oder mehrere Zwischenschichten aus einem ähnli chen Material, jedoch mit einer Quellbarkeit, die zwischen der der beiden zu verbindenden Teile liegt, angeordnet werden (US 36 25 741 A).

Die Erfindung wird im folgenden anhand der Zeichnungen näher erläutert, die sich auf besonders günstige erfin dungsgemaße Ausführungsformen beziehen; es zeigen:

Fig. 1 und 2 Eine Draufsicht auf erfindungsgemäße Kon taktlinsen mit einem Stützteil, das durch Einschnitte abwechselnd unterschiedlicher Länge in getrennte Stützelemente unterteilt ist,

Fig. 3 und 4 perspektivische Ansichten der konkaven Seite von anderen Ausführungsformen erfindungsge mäßer Kontaktlinsen mit einem Stützteil, das einzelne, voneinander getrennte Stütz elemente aufweist, und

Fig. 5 und 6 Draufsichten auf weitere Ausführungsformen erfindungsgemäßer Kontaktlinsen.

Die in den Fig. 1 und 2 dargestellten erfindungsgemäßen Kontaktlinsen sind so aufgebaut, daß der Stützteil 2 durch Einschnitte 4 abwechselnd größerer und kleinerer Lange, die etwa radial verlaufen und vor dem bzw. am Rand des optischen Tragteils 1 enden, in einzelne Stützelemente 3 unterteilt ist. Die beiden Ausführungsformen unterscheiden sich darin, daß die Einschnitte 4 im Fall von Fig. 1 etwa in radialer Richtung verlaufen, während sie im Fall von Fig. 2 bogenförmig gekrümmt angeordnet sind.

Die in den Fig. 3 bis 5 dargestellten Kontaktlinsen gemäß der Erfindung weisen auf der konkaven Seite im Bereich des Stützteils 2 angeordnete, etwa radial zum optischen Tragteil 1 hin verlaufende (Fig. 3) bzw. ähnlich Fig. 2 angeordnete bogenförmig gekrümmte (Fig. 4), unab hängige Stützelemten 3 auf, die gewissermaßen als Abstandshalter für die Kontaktlinse dienen und am Linsen rand 5 beginnen. Zwischen den Stützelementen 3 liegen Zwi schenräume 4 vor. Ähnlich wie im Fall der Fig. 1 und 2 besitzen die Stützelemente 3 abwechselnd größere und klei nere Länge. Bei den bogenförmig gekrümmten Stützelementen der Fig. 3 ist der Winkel der Abweichung vom Radius am Rand der Kontaktlinse am größten und verringert sich in Richtung zur Linsenmitte hin.

Die in Fig. 5 dargestellte Kontaktlinse entspricht der von Fig. 4, wobei die inneren Enden der zum optischen Tragteil 1 hin verlaufenden Stützelemente 3 des Stützteils 2 in einer Spitze enden.

Die in Fig. 6 dargestellte erfindungsgemäße Kontaktlinse besitzt Stützelemente 3, die vom Linsenrand 5 in Richtung zum optischen Tragteil 1 hin im Bereich des Stützteils 2 angeordnet sind, an ihrem inneren Ende spitz zulaufen und unter einem Winkel zum zugehörigen Radius verlaufen.

Die erfindungsgemäße Kontaktlinse ermöglicht erstmals ein Strömen der Tränenflüssigkeit auf der gesamten Oberfläche des Auges. Die Tränenflüssigkeit strömt dabei durch die Lücken zwischen den einzelnen Stützelementen, wobei we sentlich ist, daß die Kontaktlinse aufgrund der Anordnung der Stützelemente ständig ihre Lage auf dem Auge ändert, da sich die Linse durch den Lidschlag stets um einen ge wissen Winkel um ihre zentrale Achse dreht. Dies geschieht auch im Schlaf, so daß kein Teil der Augenoberfläche permanent von Stützelementen abgedeckt und damit am Zutritt von Sauerstoff und Lysozym gehindert ist; dement sprechend können sich auch keine lokalen Bereiche bilden, in denen sich Mikroorganismen und insbesondere schädliche Bakterien ansammeln können. Die Spülwirkung der erfin dungsgemäßen Kontaktlinse ist dabei erheblich höher als bei herkömmlichen Kontaktlinsen, die direkt auf dem Auge anliegen.

Durch den Abstand zwischen der Augenoberfläche und dem optischen Tragteil kommt es ferner nicht zu einem längeren Anhaften der Linse auf dem Auge, wenn diese vorübergehend durch das Augenlid auf das Auge gepreßt wird. Ferner wird das Auge durch die erfindungsgemäße Kontaktlinse nicht ge reizt, da die mit der Hornhaut in Berührung kommende Ober fläche des Stützteils bzw. der Stützelemente weicher als die Hornhaut und dabei zugleich genügend groß ist. Das sehr weiche gequollene Hydrogel gleitet leicht auf der Augenoberfläche, wobei der Reibungskoeffizient weiter herabgesetzt werden kann, wenn eine sehr dünne Ober flächenschicht des Stützteils bzw. der Stützelemente in an sich bekannter Weise "superhydrophilisiert" wird, z.B. durch kurzes Einwirken einer starken Alkalilauge und Neutralisation mit nachfolgendem Waschen oder durch Benetzen mit Glycerin und kurzes Einwirken von Schwe feltrioxiddämpfen und anschließende Neutralisation, z.B. mit gasförmigem Ammoniak, und Auswaschen in Wasser. Nach beiden Methoden entstehen in einer dünnen Ober flächenschicht gebundene Anionen, die stark hydratisiert werden.

Einen ähnlichen Effekt kann man auch durch Erzeugung des Stützteils bzw. der Stützelemente durch Copolymerisation eines geeigneten hydrophilen Monomers, z.B. von HEMA, mit Acryl- bzw. Methacrylsäure unter gleichzeitiger oder nach folgender Neutralisation erreichen.

Die Erfindung wird im folgenden anhand von Ausführungsbei spielen näher erläutert.

Beispiel 1

Eine 10-masse-%ige methanolische Lösung eines Copolymers von 2-Hydroxyethylmethacrylat mit 2,4 Mol-% Ethylendimeth acrylat (hergestellt nach US 36 07 848 A) wurde 0,1 Masse-% Succinanhydrid zugegeben; die erhaltene Lösung wurde auf die konkave Innenoberfläche einer Kontaktlinse aus mit 0,6 Masse-% Ethylendimethacrylat vernetztem 2-Hydroxyethyl methacrylat aufgetragen, die vorher mit ihrer konvexen Seite auf eine Glasplatte angedrückt und in der so plana risierten Lage 4 h an der Luft trocknengelassen worden war.

Die obige Lösung wurde mit Hilfe einer Schablone, die der Form des Stützteils von Fig. 1 entsprach, auf die Linse aufgetragen. Nach dem Verdampfen des Methanols wurde die Linse von der Glasplatte abgenommen, 30 min auf 105°C er hitzt und dann in Wasser quellengelassen. Anschließend wurde die Kontaktlinse in eine 0,8 masse-%ige Kochsalzlö sung in destilliertem Wasser gelegt und durch Kochen ste rilisiert. Die Kontaktlinse konnte ohne Augenreizung, ohne Schleierbildung und ohne Infektionsgefahr mehrere Tage ohne Herausnehmen getragen werden. Sie konnte dann wieder sterilisiert und neu benützt werden.

Beispiel 2

Auf eine harte Kontaktlinse aus Polymethylmethacrylat wur de bei 0°C über eine konvexe Schablone, die auf die kon kave Linsenoberfläche aufgelegt wurde, eine 40-masse-%ige ethanolische Lösung des Copolymers von Beispiel 1 aufge bracht, die 2 Masse-% wasserfreies monomeres 2-Hydroxy ethylmethacrylat und 0,1 Masse-% Isoproplyperoxycarbonat enthielt. Die gesamte Vorrichtung mit der Linse war in einem mit reinem Stickstoff gefüllten Gefäß untergebracht. Nach 40 min wurde die Kontaktlinse bei 50°C an der Luft nachgetrocknet und anschließend in physiologische Lösung eingelegt und durch Kochen darin sterilisiert.

Beispiel 3

In wasserfreiem Methanol wurden 1 Masse-% wasserfreies Zinkchlorid und 10 Masse-% eines unvernetzten Copolymers von Diethylenglycolmonomethacrylat (5-Hydroxy-3-oxapentyl methacrylat) mit 1,2 Mol-% Diethylenglycoldimethacrylat (3-Oxapentamethylendimethacrylat) gelöst und auf eine Kontaktlinse aufgetragen. Nach dem Abdampfen des Methanols wurde die erhaltene Kontaktlinse 30 min auf 65°C erwärmt und dann wie in den voranstehenden Beispielen weiterverar beitet.

Beispiel 4

Auf eine getrocknete planarisierte Kontaktlinse aus ge ringvernetztem HEMA wurden durch Siebdruck vier Stützele mente des Stützteils in Form einer 10-masse-%igen Ethanol lösung von 6 Masse-Teilen Methacrylamid, 2 Masse-Teilen Methacrylsäure, 0,08 Masse-Teilen N,N′-Methylen-bis(meth acrylamid) und 0,02 Masse-Teilen 2,2′-Azo-bis(isobutyro nitril) durch eine entsprechende Schablone aufgebracht. Nach dem Verdampfen des Großteils des Ethanols wurde die Kontaktlinse 60 min unter Inertgas auf 65°C erwärmt, wo nach sie zuerst in Ethanol und dann in einer verdünnten wäßrigen Natriumhydrogencarbonatlösung und anschließend in Wasser gründlich gewaschen wurde. Schließlich wurde die Linse in physiologischer Lösung wie oben angegeben steri lisiert.

Beispiel 5

Auf eine getrocknete Linse aus Poly(HEMA) wurde durch Siebdruck eine Lösung von 20 Masse-% Glycerin in konzen trierter Schwefelsäure nach dem Fig. 1 entsprechenden Mu ster aufgetragen und 60 s bei 130°C einwirkengelassen. Dann wurde die Linse mit einer verdünnten Lösung von Na triumhydrogencarbonat neutralisiert und gründlich gewa schen. Der so gebildete Stützteil bestand aus einer 0,1 mm dünnen Schicht eines starkquellbaren Hydrogels mit einer hochgleitfähigen Oberfläche.

Beispiel 6

Es wurde wie in Beispiel 5 verfahren mit dem Unterschied, daß der Stützteil der Linse durch Auftragen von 40-mas se-%iger Natronlauge durch eine Schablone erzeugt wurde. Die Kontaktlinse wurde nach 30 min mit verdünnter Essig säure versetzt und dann mit einer verdünnten Lösung von Natriumhydrogencarbonat versetzt, um die Carboxylgruppen zu neutralisieren. Danach wurde die Linse mit Wasser gewa schen und in steriler physiologischer Lösung aufbewahrt.

Es gibt zahlreiche hydrophile Monomere, die gleichzeitig mit der Polymerisation vernetzbar sind oder anschließend an die Polymerisation vernetzt werden können; es ist daher für den Durschnittsfachmann ohne weiteres möglich, eine geeignete Kombination von Polymermaterialien für die bei den Linsenteile auszuwählen. So können z.B. bis (Hydroxy ethylmethacrylamid), Salze von Methacrylsäure mit Tri ethanolamin, Acrylamid und dessen N-mono- oder N-di substituierte Derivate, N-Vinylpyrrolidon und andere N-Vinyllactame u.dgl. verwendet werden. Dem Fachmann sind ferner auch Vernetzungsmittel vom Diolefin-Typ sowie vom Kondensationstyp geläufig. Sämtliche Reaktionsgemische, mit denen geringvernetzte Hydrogele erzeugt werden können, lassen sich entsprechend zur Herstellung der erfindungsge mäßen Kontaktlinsen verwenden.

Claims

1. Kontaktlinse, bestehend aus einem optischen Tragteil (1) und einem hydrophilen Stützteil (2), der den Kontakt der Linse mit der Augenoberfläche vermittelt, dadurch gekennzeichnet, daß
(A) Tragteil (1) und Stützteil (2) aus unterschied lichen Materialien bestehen,
(B) der Stützteil (2)

- in Stützelemente (3) unterteilt ist oder ein zelne, selbständige Stützelemente (3) aufweist, die auf der konkaven Oberfläche der Kontaktlinse hervorstehend angeordnet sind und vom Linsenrand (5) in Richtung auf den freien Mittelbereich der Kontaktlinse verlaufen,
wobei zwischen den einzelnen Stützelementen (3) Lücken (4) vorliegen, und
- aus einem synthetischen vernetzten Hydrogel be steht, das im Quellungsgleichgewicht in physio logischer Lösung einen Quellungsmittelgehalt von 40 bis 95% aufweist, und

(C) der optische Tragteil (1) aus einem durchsichtigen Material besteht, dessen Elastizitätsmodul mindestens doppelt so hoch ist wie der des Stützteils (2).

2. Kontaktlinse nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch eine Vielzahl etwa gleichmäßig voneinander beabstandeter Stützelemente (3).

3. Kontaktlinse nach Anspruch 1 oder 2, gekennzeichnet durch mindestens zwei Gruppen von Stützelementen (3), die unterschiedliche Länge aufweisen und abwechselnd angeordnet sind.

4. Kontaktlinse nach einem der Ansprüche 1 bis 3, gekenn zeichnet durch einen Stützteil (2), der durch vom Lin senrand in Richtung zum freien Mittelbereich der Kon taktlinse verlaufende Einschnitte (4) in entsprechende Stützelemente (3) unterteilt ist.

5. Kontaktlinse nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Einschnitte (4) unterschiedliche Länge auf weisen.

6. Kontaktlinse nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Höhe der Stützelemente (3), gemessen als Abstand der Oberfläche des nicht von Stützelementen (3) bedeckten Teils des Tragteils (1) von der Augenoberfläche, mindestens 0,01 mm beträgt.

7. Kontaktlinse nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Längsachsen der Stützelemente (3) etwa radial verlaufen.

8. Kontaktlinse nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die einzelnen Stützelemente (3) bogenartig gekrümmt sind.

9. Kontaktlinse nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Stützelemente (3) gleichsinnig gekrümmt sind.

10. Kontaktlinse nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekenn zeichnet, daß die Stützelemente (3) an ihrem inneren Ende in radialer Richtung verlaufen oder unter einem kleinen Winkel zum entsprechenden Radius angeordnet sind und radial nach außen gleichsinnig vom entsprechenden Radius weggekrümmt sind.

11. Kontaktlinse nach einem der Ansprüche 8 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß der Neigungswinkel der Stützelemente (3) am Linsenrand größer ist als an ihrem inneren Ende.

12. Kontaktlinse nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß der optische Tragteil (1) aus einem geringvernetzten synthetischen Hydrogel besteht.

13. Kontaktlinse nach einem der Ansprüche 1 bis 12, gekennzeichnet durch einen optischen Tragteil (1) aus Poly(HEMA) oder Poly(methylmethacrylat).

14. Kontaktlinse nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß der Stützteil (2) bzw. die Stützelemente (3) aus einem Copolymer aus Mono-, Di- und/oder Triethylenglycolmonomethacrylat und/oder Mo no-, Di- und/oder Triethylenglycoldimethacrylat oder aus vernetztem Acrylamid und/oder Methacrylamid be stehen.

15. Kontaktlinse nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß der Stützteil (2) bzw. die Stützelemente (3) über eine Zwischenschicht eines Copolymers von HEMA und/oder Ethylenglycoldimethacry lat und/oder Diethylenglycoldimethacrylat und/oder Triethylenglycoldimethacrylat mit dem Tragteil (1) verbunden sind.

16. Verfahren zur Herstellung der Kontaktlinse nach einem der Ansprüche 1 bis 15, gekennzeichnet durch

(I) Aufbringen einer Lösung eines vernetzbaren hydro philen Monomers und/oder Polymers und ggfs. eines Vernetzungsmittels und/oder eines Polymerisa tionsinitiators in einem Lösungsmittel auf die konkave Oberfläche des Tragteils (1) in einem den auszubildenden Stützelementen (3) entsprechenden Muster und
(II) Polymerisation und/oder Vernetzung.

17. Verfahren nach Anspruch 16, gekennzeichnet durch Ver wendung eines Tragteils (1) aus einem hydrophilen syn thetischen Hydrogel.

18. Verfahren nach Anspruch 16 oder 17, gekennzeichnet durch Durchführung von Schritt I unter Einsatz des Tragteils (1) in planarem bzw. planarisiertem Zustand.

19. Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 18, ge kennzeichnet durch Durchführung von Schritt I unter Einsatz des Tragteils (1) in mindestens teilweise getrocknetem Zustand.

20. Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 19, dadurch gekennzeichnet, daß aus der in Schritt I aufgebrachten Lösung vor Schritt II das Lösungsmittel verdampft wird.

21. Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 20, gekenn zeichnet durch Aufbringen der Lösung in Schritt I durch Lackieren und/oder Spritzen.

22. Verfahren nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß beim Auftragen der Lösung in Schritt I eine Schablone verwendet wird.

23. Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 20, gekenn zeichnet durch Aufbringen der Lösung in Schritt I durch Siebdruck.

24. Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 23, dadurch gekennzeichnet, daß in Schritt I als hydrophiles ver netzbares Polymer ein methanol- oder ethanollösliches Copolymer von Mono-, Di- und/oder Triethylen glycolmonomethacrylat und Mono-, Di- und/oder Triethy lenglycoldimethacrylat eingesetzt wird.

25. Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 24, dadurch gekennzeichnet, daß die Vernetzung in Schritt II durch Verdampfen des Lösungsmittels und Umsetzung mit dem Vernetzungsmittel durchgeführt wird.

26. Verfahren nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, daß die Vernetzung bei Temperaturen im Bereich von 40 bis 110°C durchgeführt wird.

27. Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 26, dadurch gekennzeichnet, daß als Vernetzungsmittel Mono-, Di und/oder Triethylenglycolmonomethacrylat und/oder Mo no-, Di- und/oder Triethylenglycoldimethacrylat mit einem radikalischen Polymerisationsinitiator einge setzt werden.

28. Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 27, gekenn zeichnet durch Verwendung von 2,2′-Azobis(isobutyro nitril) als Initiator in Schritt I.

29. Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 27, dadurch gekennzeichnet, daß in Schritt I als Vernetzungsmittel ein Dicarbonsäureanhydrid eingesetzt wird.

30. Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 27, dadurch gekennzeichnet, daß in Schritt I als Vernetzungsmittel ein saurer Kondensationskatalysator aus der Gruppe der Halogenide mehrwertiger Metalle eingesetzt wird.

31. Verfahren nach Anspruch 30, dadurch gekennzeichnet, daß als Vernetzungsmittel Zinkchlorid eingesetzt wird.

32. Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 31, dadurch gekennzeichnet, daß in Schritt I ein optischer Trag teil (1) aus einem hydrophilen vernetzten Gel einge setzt und eine Lösung eines vernetzbaren hydrophilen Monomers bzw. Polymers auf die Unterseite des Trag teils (1) nach wenigstens teilweisem Trocknen auf getragen wird und die Polymerisation des Monomers bzw. die Vernetzung mit einem zuvor zugesetzten Initiator oder durch anschließende Bestrahlung mit einer geeig neten aktiven Strahlung durchgeführt wird.

33. Verfahren zur Herstellung der Kontaktlinse nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Stützelemente (3) des Stützteils (2) auf der kon kaven Oberfläche der Kontaktlinse durch Einwirkung chemischer Reagentien erzeugt werden, die lokal in den auszubildenden Stützelementen (3) entsprechenden Be reichen die Quellbarkeit des Polymermaterials des optischen Tragteils (1) bis auf einen Wasser- bzw. Quellungsmittelgehalt von 40 bis 95%, gemessen im Quellungsgleichgewicht in physiologischer Lösung, er höhen.

34. Verfahren nach Anspruch 33, dadurch gekennzeichnet, daß ein optischer Tragteil (1) aus einem geringver netzten synthetischen Hydrogel eingesetzt wird.

35. Verfahren nach Anspruch 33 oder 34, dadurch gekenn zeichnet, daß die Quellbarkeit des optischen Tragteils (1) in den in Stützelemente (3) überzuführenden Berei chen mit mindestens einem Reagens erhöht wird, das ausgewählt ist unter mindestens 5-%iger Alkalilauge, mindestens 10-%iger wäßriger Ammoniaklösung, einer Chlorwasserstofflösung in einer mindestens 50-%igen wäßrigen Zinkchloridlösung mit einem pH-Wert von min destens 1,5, mindestens 70-%iger Schwefelsäure, minde stens 96-%iger Phosphorsäure und Lösungen von Kombina tionen gegenseitig verträglicher oben genannter Reagentien.

36. Verfahren nach Anspruch 34 oder 35, dadurch gekenn zeichnet, daß Reagentien eingesetzt werden, die Glyce rin enthalten.