DE3690224C2 - Gefäßplastische Koronar-Ballon-Sonde - Google Patents

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine gefäßplastische Koronar- Ballon-Sonde gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1. Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf neue und verbesserte Katheter und Systeme zum Durchführen ballon­ gefäßplastischer Vorgänge an stenösen Blutgefäßen.

Ballon-gefäßplastische Vorgänge wurden in den letzten Jahren mit zunehmendem Erfolg bei der Behandlung von strömungsbehinderten Arterien eingesetzt, wie Koronar- Arterien. Dieser Vorgang beinhaltet das Vorschieben eines Katheters mit einem Spezialballon an seinem distalen Ende an die Stelle der Stenose. Der Ballonabschnitt des Katheters wird in seinem abgeblasenen Zustand bzw. abgelassenen Zustand in der Stenose angeordnet und dann unter hohem Druck aufgeblasen, um das biologische Material, wie Plaque, das die Stenose bildet, radial und nach außen zusammenzudrücken. Ein Ballondilatationssystem dieser Art ist in der US-PS 4 195 637 dargestellt. In solchen Situationen, in denen die Ballongefäßplastik eingesetzt wird, kann das größere Risiko einer komplexen und teueren Bypass-Operation erfolgreich vermieden werden.

Nicht alle arteriellen Stenosen sind durch die Ballongefäßplastik behandelbar. Unter den Typen der Vaskularhemmnisse, die nicht innerhalb der gefäßplastischen Technologie behandelbar sind, sind solche, bei denen die Passage durch die Stenose so schmal ist, daß der Ballon- gefäßplastische Katheter nicht in die Stenose eingesetzt werden kann, sogar wenn der Ballon sich in seinem kollabierten, nicht aufgeblasenen Zustand befindet. Wenn so die Öffnung der Stenose nur ausreichte, die Passage eines Drahtes zu erlauben, nicht jedoch die Passage eines nicht aufgeblasenen gefäßplastischen Ballons, so konnte dieser Vorgang nicht durchgeführt werden. Bis zur Erfindung disqualifizierten solche Gegebenheiten den Patienten hinsichtlich der Entgegennahme der potentiellen Vorteile der gefäßplastischen Technik. Stattdessen erforderten solche Bedingungen die Bypass-Chirurgie.

Schwierigkeiten bestanden in der gefäßplastischen Technik auch im Vorschieben und Anordnen des Dilatationsballonkatheters in einem Zweig des Arterienbaumes, um diesen in die zu behandelnde Stenose vorzuverlegen. Schwierigkeiten ergaben sich oft beim Führen des Katheters zum Zweig.

Aus der US-PS 4 385 635 ist ein angiographischer Katheter bekannt, der dem einzigen Zweck dient, eine radiopaque Aufweitflüssigkeit in einen Körperhohlraum einzubringen, um diesen mit einem relativ hohen Druck derart aufzuweiten, daß eine Röntgenstrahluntersuchung durchgeführt werden kann. Dabei hat die flexiblere Spitze mit einer Länge im Bereich zwischen 1 mm und 7 mm den einzigen Sinn, Verletzungen beim Einführen des Katheters zu vermeiden.

Die Aufgabe der Erfindung besteht daher im Vorsehen eines Dilatationskathetersystems mit einer Mikrodilatationssonde, die die Behandlung sehr schmaler Stenosen mit der Ballon- gefäßplastischen Technik erlaubt, und zwar auf eine Weise, bei der der Katheter genau geführt werden kann.

Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die Merkmale des Anspruchs 1 gelöst.

Die Sonde ist so aufgebaut und angeordnet, daß sie durch das Vaskularsystem des Patienten vorgeschoben und von seinem proximalen Ende so gesteuert und manipuliert werden kann, daß sie selektiv an Gabelungen des Vaskularsystems gesteuert werden kann. Die Steuerungsfähigkeit in Verbindung mit dem sehr kleinen Durchmesser der Sonde ermöglicht die Verwendung derselben als Führungsdraht, über die der gefäßplastische Ballonkatheter vorgeschoben werden kann. Bei der vorliegenden Erfindung dient die Gestaltung des proximalen und des distalen Teils dazu, die Sonde durch Drehen und Abbiegen der Spitze durch das komplizierte Gefäßsystem bis in das Koronarsystem des Herzens vorzuschieben, wobei der proximale Abschnitt ermöglichen soll, daß er sich entlang dem Aortenbogen krümmen kann und trotzdem eine Steuerung der Spitze so möglich ist, daß sie aus dem Aortenbogen in das Koronarsystem eindringen kann. Es geht also nicht so sehr um die Vermeidung von Verletzungen, sondern um das Ermöglichen einer besonderen Steuerung der Sonde durch das Gefäß- und insbesondere das Koronarsystem.

Der Mikrodilatationsballon gemäß dem Anspruch 2 ist sehr dünn. Der Durchmesser des kollabierten, gefalteten Ballonabschnittes der Sonde ist klein genug, um durch den Haupthohlraum des gefäßplastischen Katheters zu passen. In seinem aufgeblasenen Zustand bildet der Mikrodilatationsballon einen Außendurchmesser, welcher geringfügig größer ist als der Durchmesser des kollabierten Ballonabschnittes des gefäßplastischen Katheters. Zusätzlich sind die Außendurchmesserdimensionen der Sonde und der Innendurchmesser des Haupthohlraumes des gefäßplastischen Katheters so ausgebildet, daß sie einen Freiraum bilden, um eine kontinuierliche Strömungsmittelpassage und eine Strömungsmittelverbindung vom proximalen zum distalen Ende von kombinierter Sonde und Katheter vorzusehen, und zwar ohne das Erfordernis einer Entfernung der Sonde.

Die Erfindung wird nachfolgend unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen näher beschrieben. Es zeigt:

Fig. 1 eine Darstellung eines Ballon-Dilatationskatheters und eine Mikrodilatationssonde, die durch den Katheter verläuft, und die Darstellung des Sondenballons und des Dilatationsballons jeweils in der aufgeblasenen und der abgeblasenen Gestalt,

Fig. 2 einen Querschnitt durch den Ballonkatheter und die Ballonsonde entlang der Linie 2-2 der Fig. 1,

Fig. 3 eine Längs-Teilansicht der Mikrodilatationssonde,

Fig. 4 eine Längs-Teilansicht, teilweise weggebrochen dargestellt und teilweise im Schnitt des Dilatationskatheters,

Fig. 4A bis 4C Schnittansichten des Dilatationskatheters entlang der Linien 4A-4A, 4B-4B und 4C-4C der Fig. 4,

Fig. 4C-1 eine Schnittansicht des Dilatationskatheters entlang der Linie 4C-4C der Fig. 4, jedoch mit der Anordnung der Sonde im Katheter, und die Darstellung der Gestalt der Hülsenverlängerung im aufgeblasenen Zustand,

Fig. 4C-2 eine der Fig. 4C-1 ähnliche Ansicht, jedoch mit einer evakuierten, kollabierten Gestalt der Hülsenverlängerung,

Fig. 5 eine vergrößerte Schnittansicht eines Teils der Mikrodilatationssonde, die den Übergangsbereich vom proximalen Segment zum distalen Segment umfaßt,

Fig. 5A eine Schnittansicht des Übergangsrohres, betrachtet entlang der Linie 5A-5A der Fig. 5,

Fig. 6 eine vergrößerte Schnittansicht des Ballonabschnittes und des distalen Segments der Mikrodilatationssonde,

Fig. 6A eine Schnittansicht des Sondenballons, betrachtet entlang den Linien 6A-6A in Fig. 6,

Fig. 6A-1 eine Darstellung des Sondenballons der Fig. 6A in der evakuierten, kollabierten Gestalt,

Fig. 6A-2 und 6A-3 Darstellungen des kollabierten Sondenballons, wobei deren Flügel um den Stützdraht in eine S-Gestalt bzw. eine C-Gestalt gewickelt sind,

Fig. 6B eine Schnittansicht der Hülsenverlängerung der Sonde, wenn die Sonde im aufgeblasenen Zustand sich befindet,

Fig. 6B-1 eine Darstellung der Hülse der Fig. 6B in der evakuierten und kollabierten Gestalt,

Fig. 7 eine vergrößerte Schnittansicht der Verbindung des Ballons und der Hülsenverlängerung des Ballons,

Fig. 8 eine schematische Darstellung eines Aortenbogens und der Lage eines Führungskatheters und des Dilatationskatheters in dem Aortenbogen, bereit für die Durchführung eines gefäßplastischen Vorgangs,

Fig. 9 eine schematische Darstellung einer stenösen Arterie mit einem Dilatationskatheter und einem Führungsdraht in der Arterie und die Darstellung einer Situation, in der der Dilatationskatheter die Stenose nicht passieren kann,

Fig. 10 eine schematische Darstellung der Mikrodilatationssonde, welche in die Stenose der Fig. 9 vorgeschoben worden ist, bereit zur Durchführung einer einstweiligen Teildilatation,

Fig. 11 eine schematische Darstellung des Mikrodilatationssondenballons im in der Stenose aufgeblasenen Zustand,

Fig. 12 eine schematische Darstellung des Dilatationskatheters, der über die Mikrodilatationssonde vorgeschoben ist, um den Dilatationsballon innerhalb der teilvergrößerten Stenose anzuordnen und

Fig. 13 eine schematische Darstellung des im aufgeblasenen Ballon angeordneten Dilatationskatheters.

Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform

Fig. 1 zeigt einen Ballondilatationskatheter 10 zusammen mit einer Mikrodilatationssonde 12, die durch den Katheter verläuft und distal aus diesem vorsteht. Der Dilatationskatheter 10 ist, wenn er für die Verwendung in einer engen Arterie, wie einer Koronararterie, bestimmt ist, schlank und hat beispielsweise einen Außendurchmesser von ungefähr 1,27 mm (0,050 inch). Entsprechend der Darstellung in Fig. 2 und 4A bis 4C hat der Dilatationskatheter 10 einen Hauptkörper 14, durch den zwei Hohlräume ausgebildet sind, die einen Haupthohlraum 16 und einen Ballonaufblashohlraum 18 umfassen. Der Dilatationskatheter ist vorzugsweise aus Kunststoff extrudiert und kann mit einem Innensteg 15 versehen sein, der eine Unterteilung vornimmt und die Hohlräume 16, 18 bildet. Bei der darstellten Ausführungsform haben beide Hohlräume 16, 18 im wesentlichen einen D-förmigen Querschnitt. Der Ballonaufblashohlraum 18 steht mit dem Inneren eines Dilatationsballons 20 in Verbindung, der am distalen Ende des Katheters 10 angebracht ist. Der Haupthohlraum 16 verläuft vollständig entlang der Länge des Hauptkörpers 14 des Katheters vom proximalen Ende des Katheters zur distalen Spitze, wo dieser in einer Auslaßöffnung 22 mündet. Das proximale Ende des Dilatationskatheters ist mit einem Y-Beschlag 24 versehen, durch den eine Verbindung mit dem Haupt- und dem Aufblashohlraum 16, 18 besteht. Für diesen Zweck zweigen getrennte Rohre 17, 19 nahe beieinander vom Beschlag 24 ab. Die Rohre 17, 19 stehen jeweils mit dem Haupthohlraum 16 und dem Aufblashohlraum 18 in Verbindung. Beschläge 21, 23 sind an den proximalen Enden der Rohre 17, 19 vorgesehen, um mit Spritzen, Druckmeßvorrichtungen und dergleichen verbunden zu werden.

Entsprechend einem Dimensionsbeispiel kann bei einem Dilatationskatheter mit einem Außendurchmesser im Bereich von 1,27 mm (0,050 inch) der Haupthohlraum an seiner schmalsten Querschnittsdimension eine Breite im Bereich von 0,56 mm (0,022 inch) haben. Der Aufblashohlraum 18 ist von noch kleinerer Querschnittsgröße, wie dies noch beschrieben wird.

Beim Durchführen eines gefäßplastischen Vorgangs wird der Dilatationskatheter durch das Arteriensystem des Patienten vorgeschoben, um den Dilatationsballon in einem engen Hohlraum des arteriellen Verschlusses anzuordnen. Der Dilatationsballon 20 wird dann mit einem wesentlichen Druck aufgeblasen, um den Durchmesser des Hohlraumes zu vergrößern und eine radiale Kompression des Plaque nach außen zu verursachen, welche den Verschluß verursacht. Der Dilatationskatheter 10 kann zum arteriellen Ort vorgeschoben werden, welcher durch den Führungskatheter zu behandeln ist. Ein Führungsdraht kann ebenso verwendet werden, um den Katheter vorzubewegen und zu führen. Der Führungsdraht ist vom Haupthohlraum 16 des Katheters 10 aufnehmbar und verläuft über das distale Ende des Katheters 10. Die Verwendung eines Führungsdrahtes ermöglicht ein Vorschieben des Dilatationskatheters über den Führungsdraht zu engeren, mehr distalen Abschnitten des Arterienbaumes, die mit der Verwendung eines Führungskatheters alleine nicht erreicht werden könnten.

Die Schwierigkeiten, die bei der Gefäßplastik auftreten können, bestehen darin, daß, obwohl der Dilatationskatheter zu der Stelle der Stenose vorgeschoben werden kann, der Passageweg durch die Stenose zu klein ist, um den kollabierten Ballonabschnitt des Dilatationskatheters 10 in die Stenose einzusetzen. Obwohl der Passageweg durch die Stenose groß genug gemacht werden kann, um einen Führungsdraht hindurchzuführen, könnte der Dilatationskatheter nicht positioniert werden, um die Gefäßplastik durchzuführen. Unter diesen Umständen mußte sich der Patient typischerweise einer unmittelbaren und ausgiebigen Operation unterziehen, wie beispielsweise einer Koronar-Bypass-Operation. Die vorliegende Erfindung sieht ein System und eine Technik vor, durch die solch eine Gefäßplastik unter solchen Umständen durchgeführt werden kann, wodurch die Notwendigkeit einer Bypass-Operation vermieden wird.

Entsprechend der Darstellung in Fig. 1 ist die Mikrodilatationssonde 12 von sehr schlanker Konstruktion und kann durch den Haupthohlraum 16 des Dilatationskatheters 10 geführt werden, so daß das distale Ende der Sonde 12 durch die Auslaßöffnung 22 und distal über den Dilatationskatheter 10 ragen kann. Die Sonde ist in Fig. 2 in strichpunktierten Linien dargestellt, um deren relative Größe und Form hinsichtlich des Haupthohlraumes 16 zu zeigen. Wenn die Sonde mit einem kreisförmigen Querschnitt in dem Haupthohlraum 16 angeordnet ist, so sind wesentliche Leerstellen durch den Haupthohlraum 16 vorgesehen, und zwar auf entgegengesetzten Seiten der Sonde, durch die ein Strömungsmittel zum Patienten geführt und durch die Blutdruckmessungen durchgeführt werden können. Wie in weiterer Einzelheit beschrieben wird, können die zugeführten Strömungsmittel und die Druckmessungen durchgeführt werden, ohne die Sonde 12 insgesamt zu entfernen, wodurch es möglich ist, die Gefäßplastik schnell durchzuführen. Rein beispielsweise liegt der Querschnitt unter Bezugnahme auf den Außendurchmesser der Sonde 12 vorzugsweise im Bereich von nicht mehr als 50 oder 60% des Querschnittsbereiches des Haupthohlraumes 16.

Die Mikrodilatationssonde 12 weist einen Ballon 26 auf, der, wenn er kollabiert ist, eine Gestalt hat, die einen ausreichend kleinen Querschnitt hat, so daß sie durch den Haupthohlraum 16 des Dilatationskatheters vorgeschoben werden kann. Der Durchmesser des Sondenballons 26, wenn dieser vollständig aufgeblasen ist, ist gerade ein wenig größer als der Außendurchmesser des Dilatationskatheters 10, wenn der Katheterballon 20 abgeblasen ist. In dieser kollabierten Gestalt bilden der Sondenballon 26 sowie die verbleibenden Abschnitte der Sonde 12 einen Außendurchmesser entsprechend dem des Führungsdrahtes. Wie noch weiter im einzelnen beschrieben wird, kann, wenn der Dilatationskatheter 10 nicht in den Hohlraum der Stenose vorgeschoben werden kann, die Mikrodilatationssonde 12 durch den Haupthohlraum 16 des Dilatationskatheters 10 geführt werden, um den kollabierten Sondenballon 26 innerhalb der Stenose anzuordnen. Der Sondenballon 26 wird dann aufgeblasen, um den Passageweg durch die Stenose auf eine Größe zu vergrößern, durch die es möglich ist, den Dilatationskatheter 10 aufzunehmen. Der Sondenballon 26 wird dann abgeblasen und der Ballondilatationskatheter 10 dann in die Stenose vorgeschoben, um den gefäßplastischen Vorgang vollständig durchzuführen.

Die Mikrodilatationssonde 12, welche in Fig. 3 dargestellt ist, ist nicht länger als der Dilatationskatheter 10. Wenn beispielsweise der Dilatationskatheter 10 eine Länge von nahezu 150 cm hat, liegt die Gesamtlänge der Sonde 12 vorzugsweise im Bereich von ungefähr 180 cm. Die jeweiligen Längen der Sonde 12 und des Katheters 10 sollten so sein, daß die Sonde von ihrem proximalen Ende so manipuliert werden kann, daß der Sondenballon 26 distal und vollständig aus der Auslaßöffnung 22 des Dilatationskatheters 10 verläuft.

Die Sonde 12 hat ein relativ langes proximales Segment 28, welches aus einem schmalen, aus einer festen Rohrwandung, wie einem subkutanen Rohr besteht. Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel kann das proximale Segment 28 im Bereich von 150 cm lang sein, d. h. ungefähr so lang wie der Dilatationskatheter 10. Das proximale Segment 28 ist torsionssteif, so daß es bis zu seinem distalen Ende eine auf das proximale Ende aufgebrachte Drehbewegung im wesentlichen vollständig übertragen kann. Entsprechend der Beschreibung kann die distale Spitze der Sonde in eine vorbestimmte Kurve gebogen werden. Die auf die Sonde aufgebrachte Drehung kann so gesteuert werden, daß das gekrümmte distale Ende der Sonde beim Vorschieben selektiv ausgerichtet und gesteuert werden kann. Das proximale Segment 28 ist ebenso flexibel und kann längsgebogen werden, um der Krümmung des Arteriensystems des Patienten zu folgen. Vorzugsweise ist das proximale Segment der Sonde 12 ausreichend flexibel, so daß es gebogen werden kann, um der Krümmung des Aortenbogens eines Patienten zu folgen, der bei einem Erwachsenen einen Radius von ungefähr zwischen 63,5 bis 89 mm (2,5 bis 3,5 inch) hat.

Entsprechend der deutlicheren Darstellung in Fig. 5 hat bei der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung das hohle rohrförmige Segment 28 einen Außendurchmesser von 0,457 mm (0,018 inch), eine Wanddicke von ungefähr 0,05 mm (0,002 inch) und einen Innendurchmesser einer Passage 30 von 0,356 mm (0,014 inch). Ein herkömmlicher Beschlag 32 ist am proximalen Ende des Segmentes 28 befestigt, um die Verbindung mit einer Aufblas/Abblas-Vorrichtung zu erleichtern, wie eine Spritze (nicht dargestellt).

Die Sonde 12 umfaßt ein distales Segment 34, das vom distalen Ende des proximalen Segmentes 28 zum distalen Ende der Sonde 12 verläuft. Das distale Segment 34 umfaßt einen länglichen Stützdraht 44 mit einem schmalen Durchmesser, welcher Draht distal des proximalen Segmentes 28 verläuft und mit diesem verbunden ist. Der Stützdraht 44 ist durch ein kurzes Übergangsrohr 36 mit dem proximalen Rohr 28 verbunden. Das Übergangsrohr 36 ist ungefähr 12,7 mm (0,5 inch) lang und ist ebenso aus einem schlanken, flexiblen, subkutanen Rohr mit einem kleineren Durchmesser als das proximale Rohr 28 ausgebildet. Bei der dargestellten Ausführungsform besteht das Übergangsrohr 36 aus einem subkutanen Rohr mit einem Außendurchmesser von 0,356 mm (0,014 inch), einer Wanddicke von 0,076 mm (0,003 inch) und einem Innendurchmesser von 0,203 mm (0,008 inch). Das proximale Ende des Rohres 36 wird vom distalen Ende der Innenpassage 30 des proximalen Segmentes 28 aufgenommen und ist dort durch Löten oder Hartlöten befestigt. Der massive Stützdraht 44 ist am distalen Ende des Übergangsrohres 36 angebracht. Der Draht 44, der beim dargestellten Ausführungsbeispiel sehr schlank ist und vorzugsweise einen Durchmesser von 0,203 mm (0,008 inch) hat, wird vom distalen Ende der Passage 38 des Rohres 36 aufgenommen und ist durch Löten oder Hartlöten befestigt. Der Stützdraht 44 stopft das distale Ende des Rohres 36.

Damit der Ballon 26 aufgeblasen oder abgeblasen werden kann, ist das Übergangsrohr 36 an entgegengesetzten Seiten der Rohrwand mit Öffnungen 46 versehen, um eine Verbindung mit den Innenpassagen 38, 30 der Sonde vorzusehen. Die Öffnungen 46 können von einem Paar von Längsschlitzen in der Wand des Rohres 36 gebildet sein. Der Stützdraht 44 sieht eine Stütze für den Sondenballon 26 vor und verläuft ebenfalls distal über den Ballon 26 hinaus, um den Kern eines Führungssegmentes 48 zu bilden. Das Führungssegment umfaßt eine schraubenförmig gewickelte, radiopaque Schraubenfeder 50, die am distalen Ende des Kerndrahtes 44 auf die weiter unten beschriebene Art befestigt ist.

Der Sondenballon 26 wird durch Gießen eines hochfesten polymeren Materials auf eine Weise gebildet, die eine dünne Ballonwand schafft, welche nicht dicker ist als ungefähr 0,025 mm (0,001 inch), und vorzugsweise eine Wanddicke im Bereich von 0,0127 mm (0,0005 inch). Der Ballon kann entsprechend der Beschreibung in der US-PS 4 490 421, erteilt am 25. Dezember 1984, hergestellt werden. Hinsichtlich weiterer Einzelheiten betreffend die Herstellung des Ballons wird hiermit auf diese Druckschrift Bezug genommen.

Wie in Fig. 6 in vergrößerter Einzelheit dargestellt ist, umfaßt der Ballon einen hauptzylindrischen Abschnitt 52, der in seiner vollaufgeblasenen Gestalt einen Außendurchmesser bildet, der gerade ein wenig größer ist als der Außendurchmesser des Dilatationskatheters 10, dessen Ballon 20 kollabiert ist. Bei der darstellten Ausführungsform hat der Sondenballon 26 einen Außendurchmesser von 1,3 mm. Entsprechend der vorstehenden Erwähnung ist der Ballon aus einem hochfesten Material gebildet, welches beim Aufblasen nicht zum Strecken neigt. Die Länge des Ballons 26 kann im Bereich von 15 mm liegen.

Der Ballon ist so ausgebildet, daß er konisch sich verjüngende Abschnitte 54, 56 am proximalen bzw. distalen Ende umfaßt. Der distale Verjüngungsabschnitt 56 geht in einen schmaleren Hals 58 über, der fest um und am proximalen Ende der Schraubenfeder 50 sitzt. Der distale Hals 58 des Sondenballons 26 ist an die Schraubenfeder 50 geklebt. Wie in weiterer Einzelheit beschrieben wird, ist das proximale Ende der Schraubenfeder fest am Kerndraht in dem Bereich gelötet, wo der distale Hals 58 des Sondenballons 26 angeschlossen ist. Der proximale, konisch sich verjüngende Abschnitt geht in einem schmäleren proximalen Hals 60 über.

Um das Innere des Sondenballons 26 mit den Aufblas/Abblas-Passagen 30, 38 des Rohres zu verbinden, ist eine Verlängerungshülse 62 an dem proximalen Hals 60 geklebt. Die Verlängerungshülse 62 verläuft proximal über den Stützdraht 44. Das proximale Ende der Verlängerungshülse 62 ist vorzugsweise aus demselben Material gebildet wie der Ballon 26 und ist fest an die Außenfläche des Übergangsrohres 36 geklebt, wo diese mit dem Hauptrohr 28 verbunden ist. Die Verlängerungshülse 62 bildet eine Ringpassage 64 um den Stützdraht 44. Die Ringpassage 64 sieht eine Verbindung zwischen den Öffnungen 46 und dem Inneren des Ballons 26 für das Aufblasen und Abblasen des Ballons vor.

Entsprechend der Darstellung in Fig. 6 ist das Führungssegment 48, welches distal des Ballons 26 verläuft, in distaler Richtung von zunehmender Flexibilität, um eine relativ weiche, flexible Führungsspitze vorzusehen, die die Traumagefahr oder Verletzung des Blutgefäßes reduziert. Bei der dargestellten Ausführungsform ist das Führungssegment ungefähr 3 cm lang. Die Schraubenfeder 50 ist mit dem proximalen Ende am Stützdraht 44 gelötet, was bei 66 angedeutet ist. Das distale Ende des Stützdrahtes 44 ist ebenfalls an der Stelle 68 mit der Schraubenfeder 50 verlötet. Die Lötstelle 68 und die distale Spitze des Stützdrahtes 44 enden kurz vor der distalen Spitze 69 der Schraubenfeder 50. Die distale Spitze 70 der Schraubenfeder 50 kann ungefähr 5 mm über die Lötstelle 68 verlaufen und bildet eine höchstflexible Stoßspitze. Ein abgerundeter Schweißwulst 67 ist an der distalen Spitze der Feder 50 ausgebildet. Das Führungssegment 48 hat in distaler Richtung eine zunehmende Flexibilität. Der Stützdraht 44 ist konisch geschliffen und kann beispielsweise an seiner distalen Spitze 69 auf einen Durchmesser von 0,05 mm (0,002 inch) plattgeschliffen sein.

Die distale Spitze 70 der Schraubenfeder 50 umfaßt ein Formband 71 aus flexiblem, biegbaren rostfreien Stahl. Dieses Band ist an der distalen Spitze 69 des Stützdrahtes mit einem Ende und mit dem anderen Ende an der distalen Schweißwulst 67 befestigt. Das Formband hat einen schlanken, rechtwinkligen Querschnitt im Bereich von ungefähr 0,0254 mm mal 0,0508 mm (0,001 inch mal 0,002 inch). Das Formband kann in eine gewünschte Krümmung gebogen werden und behält nach dem Loslassen diese Krümmung. Die voreingestellte Krümmung ermöglicht eine Steuerung der Sonde 12 durch Drehen der Sonde vom proximalen Ende her. Die Sonde kann gedreht werden, um die vorgebogene distale Spitze 70 in selektive Richtungen zu richten, und zwar je nach Wunsch innerhalb den Blutgefäßen des Patienten.

Die Sonde ist ebenso mit einem radiopaquen Markierungsband 72 versehen, welches vorzugsweise aus Platin besteht. Das Markierungsband 72 befindet sich proximal des Hauptabschnittes des Ballons 26. Bei der dargestellten Ausführungsform ist dieses Markierungsband fest am Stützdraht 44 angebracht. Das Markierungsband 72 sieht Mittel vor, durch die ein Chirurg fluoreskopisch wahrnehmen kann, daß der Sondenballon 26 über die Auslaßöffnung 22 des Dilatationskatheters 10 verläuft, und zwar als Vorsichtsmaßnahme vor dem Aufblasen des Sondenballons 26.

Die Mikrodilatationssonde 12 ist so konstruiert, daß sie den Haupthohlraum 16 des Dilatationskatheters passieren kann, ohne die Fluidverbindung entlang dem Haupthohlraum 16 zu blockieren. Dies ermöglicht Vorteile der zu verwendenden Mikrodilatationssonde ohne Gefährdung der Strömungsmittelinfusion und der Druckanzeigefähigkeiten des Dilatationskatheters 10. Entsprechend der Darstellung in Fig. 4, 4A, 4B und 4C ändern sich die Querschnittsdimensionen und die Form des Haupthohlraumes 16 des Dilatationskatheters, insbesondere über den distalen Bereich des Katheters, welcher den Ballon 20 enthält. Beispielsweise ist der D-förmige Haupthohlraum 16 entsprechend der Darstellung in Fig. 4A auf eine Höhe von 0,71 mm (0,028 inch) und eine Breite von 0,914 mm (0,036 inch) dimensioniert. Der Haupthohlraum 16 verengt sich in dem in Fig. 4B dargestellten Schnittbereich auf eine Höhe von 0,61 mm (0,024 inch) und eine Breite von 0,81 mm (0,032 inch). Der Haupthohlraum 16 vollzieht dann einen Übergang auf eine Kreisform, wie dies im Schnitt der Fig. 4C gezeigt ist, und hat einen Durchmesser von 0,559 mm (0,022 inch). An der distalen Auslaßöffnung 22 des Dilatationskatheters ist der Durchmesser des Haupthohlraumes 16 noch weiter reduziert, und zwar auf ungefähr 0,508 mm (0,02 inch).

Unter den dargelegten Schwierigkeiten ergibt sich eine Schwierigkeit dahingehend, daß, wenn der Versuch gemacht wird, ein Glied durch den sehr schmalen Haupthohlraum 16 des Katheters 10 zu führen, das Glied dazu neigt, die Strömungsmittel-Strömungsverbindung durch den Haupthohlraum einzuschränken, und zwar vom proximalen zum distalen Ende des Katheters. Die Mikrodilatationssonde, deren Hauptkörper einen Durchmesser von 0,457 mm (0,018 inch) hat, schafft einen ausreichenden Freiraum innerhalb des Haupthohlraumes 16, insbesondere an den Seiten des D-förmigen Querschnitts des Hohlraumes, um eine angemessene Strömungsmittelverbindung zu erlauben. Bei den mehr distalen Bereichen des Katheters 10, wie an dem durch den Querschnitt der Fig. 4C angezeigten Abschnitt, sieht der schmäler gemachte Hohlraum 16 weniger Freiraum für die Strömungsmittelverbindung vor. Um die Strömungsmittelverbindung durch den Hohlraum 16 zu maximieren, wenn sich die Sonde am Ort befindet, und zwar insbesondere durch die mehr geschmälerten Abschnitte des Hohlraumes, verkörpert das distale Segment 34 und insbesondere der Abschnitt des distalen Segmentes 34, welches proximal des Ballons 26 sich befindet, eine Konstruktion, die sicherstellt, daß ein ausreichend großer Strömungsbereich durch den Haupthohlraum 16 des Katheters 10 aufrechterhalten ist. Diesbezüglich werden der Stützdraht 44 und die Hülsenverlängerung 62 so konstruiert, daß, wenn die Sonde aufgeblasen wird, die Hülsenverlängerung 62 auf einen sehr kleinen Querschnittsbereich kollabiert, welcher den Haupthohlraum 16 des Katheters 10 nicht nachteilig behindert, sogar in den mehr geschmälerten Bereichen des Haupthohlraumes 16. Außerdem ist die Länge des distalen Segmentes 34, proximal des Ballons 26, ausreichend lang, ungefähr 20 cm, so daß das proximale Segment 28 nicht in die mehr geschmälerten Abschnitte des Katheterhohlraumes 16 eingeführt werden muß. Sogar wenn die Sonde 12 durch den Katheter 10 vorgeschoben wird, um durch den maximalen Abstand über den Auslaß 22 des Katheters 10 zu ragen, verbleibt das distale Ende des proximalen Rohres 28 proximal des Ballons 26.

Wenn die Mikrodilatationssonde im Einsatz ist und deren Ballon 26 distal über den Auslaß 22 des Katheters 10 verläuft, so wird der geschmälerte Abschnitt des Haupthohlraumes im Bereich des Dilatationsballons 20 von dem schmalen Stützdraht 44 und der diesen umgebenden Verlängerungshülse 62 besetzt. Wenn der Sondenballon 26 aufgeblasen wird, wird die Hülse 62 auf ihren vollen Durchmesser expandiert, und zwar im Bereich von 0,432 mm (0,017 inch). Entsprechend der Darstellung in Fig. 4C-1 ist, wenn die Verlängerungshülse 62 auf ihren Durchmesser von ungefähr 0,432 mm (0,017 inch) aufgeblasen wird, nur ein relativ kleiner Ringabschnitt des Haupthohlraumes 16 für die Strömungsverbindung verfügbar. Somit ist während des Intervalls, in dem der Sondenballon aufgeblasen wird, die Möglichkeit der Infusion von Flüssigkeiten und der Vornahme von Druckmessungen ein wenig reduziert. Wenn jedoch der Sondenballon abgeblasen wird, und zwar durch Aufbringung einer Saugwirkung auf die Sonde, so kollabiert die Hülsenverlängerung 62 um den schlanken Stützdraht 44, wie dies in Fig. 4C-2 vorgeschlagen ist. Die Hülse 62 kollabiert auf eine Weise, durch die sie dazu neigt, abgeflachte Flügel 62W zu bilden, die sich an die Innenwand des Hohlraumes 16 ringelnd anlegen, wie dies in Fig. 4C-2 vorgeschlagen ist. In der in Fig. 4C-2 dargestellten kollabierten Gestalt liegt ein sehr wesentlich offener Strömungsbereich durch den Hohlraum 16 vor, der eine vollständige und freie Flüssigkeitsinfusion und Druckmessung wunschgemäß erlaubt. Da der Sondenballon 26 nur sehr kurz während des gesamten Vorgangs aufgeblasen wird und entsprechend der Darstellung in Fig. 4C-2 die meiste Zeit abgeblasen ist, erbringt das System die gewünschte Fähigkeit der Flüssigkeitsinfusion sowie der Druckmessung.

Wie die Sonde durch den Haupthohlraum 16 des Dilatationskatheters geführt werden kann, muß der Sondenballon 26 ebenfalls auf eine Form und Größe kollabierbar sein, damit dieser durch den Haupthohlraum 16 geführt werden kann. Die Erfindung erfüllt diese Bedingung durch die Verwendung des schlanken Stützdrahtes 44 mit kleinem Durchmesser, der durch den Ballon verläuft, und durch Verwendung eines Ballons mit einer sehr dünnen, aber hochfesten Wand. Wenn die Mikrodilatationssonde 12 in den Katheter eingeführt wird, wird zuerst der Ballon 26 durch Aufbringung einer Saugwirkung, wie durch eine Spritze, auf den Beschlag 32 kollabiert. Der Ballon 26 und die Verlängerungshülse 62 kollabieren und neigen zu der Bildung radial vorstehender Flügel, wie dies in Fig. 6A-1 bzw. 6B-1 dargestellt ist. Diese Flügel 62W und 26W wickeln sich um den Stützdraht 44, wenn die Sonde durch den Haupthohlraum 16 des Dilatationskatheters 10 vorbewegt wird. Die Flügel 26W können sich um den Kerndraht 44 entweder in einer S-förmigen Gestalt entsprechend Fig. 6A-2 oder entsprechend einer C-förmigen Gestalt, die in Fig. 6A-3 dargestellt ist, wickeln. Bei jeder Gestalt umfaßt der Gesamtdurchmesser des kollabierten und gefalteten Ballonabschnittes der Sonde 12 sechs Schichten des Ballonmaterials zuzüglich zum Durchmesser des Stützdrahtes 44. Entsprechend der vorliegenden Erfindung ist der Ballon aus einem hochfesten, dünnen Material gebildet, das eine Wanddicke von vorzugsweise nicht mehr als ungefähr 0,0254 mm (0,001 inch) hat. So beträgt der Gesamtdurchmesser der sechs Ballonschichten zuzüglich dem Stützdraht ungefähr 0,3556 mm (0,014 inch). Der Sondenballon ist so kollabierbar auf einen Durchmesser, der ungefähr ein Viertel seinem aufgeblasenen Durchmesser entspricht und kann so leicht durch den Haupthohlraum 16 des Dilatationskatheters 10 geführt werden, sogar in mehr eingeschränkten Abschnitten, die einen Durchmesser im Bereich von 0,559 mm (0,022 inch) haben.

Die Art und Weise, auf die das System eingesetzt wird, ist in Fig. 8 bis 14 dargestellt. Entsprechend der schematischen Darstellung wird ein Führungskatheter 80 anfänglich in das Arteriensystem des Patienten eingeführt, üblicherweise in eine Oberschenkelarterie und wird durch den Aortenbogen 82 vorgeschoben, um die distale Spitze 81 des Führungskatheters an dem Koronareingang 84 zu lokalisieren, welcher Eingang vor der zu behandelnden Koronararterie 86 angeordnet ist. Der Führungskatheter 80 ist typischerweise zu groß, um in die Koronararterie 86 eingesetzt zu werden und dient nur der Schaffung eines Weges, die den Dilatationskatheter 10 zur Koronararterie 86 führt. Nachdem der Führungskatheter positioniert worden ist, wird der Dilatationskatheter 10 durch den Führungskatheter 10 mit kollabiertem Dilatationsballon 20 vorbewegt. Wenn der Dilatationskatheter aus der Spitze 81 des Führungskatheters vorragt, kann dieser in die Koronaarterie 86 vorgeschoben werden. Unter Zufallsbedingungen kann der Dilatationskatheter 10 so vorschiebbar sein, daß er den Aufblasballon 20 innerhalb der Stenose lokalisiert. Der Ballon 20 kann dann expandiert und der Dilatationsvorgang durchgeführt werden, wonach der Dilatationskatheter 10 und der Führungskatheter 80 wieder entfernt werden können.

Es mag bei einigen Vorgängen vorzuziehen sein, den Dilatationskatheter zusammen mit einem Führungsdraht einzuführen, der schematisch und in strichpunktierten Linien bei 88 dargestellt ist. Bei diesem Protokoll wird der Führungsdraht 88 in den Dilatationskatheter 10 eingeführt und beide werden als Einheit durch den Führungskatheter 80 vorbewegt. Wenn der Koronareingang 84 erreicht ist, kann der Führungsdraht 88 in die Koronararterie 86 vorgeschoben und mit entsprechender Mühe dahingehend manipuliert werden, den Führungsdraht in den Zweig des Arterienbaumes vorzubewegen, in dem sich die Stenose befindet. Wenn der Führungsdraht durch die Stenose vorbewegt worden ist, wird der Dilatationskatheter über den Führungsdraht vorbewegt, der diesen direkt zur Stenose führt.

Fig. 9 zeigt eine schematische Darstellung eines Dilatationskatheters 10, der über einen Führungsdraht 88 durch die Arterie 86 zu der Stenose vorbewegt worden ist. Bei der in Fig. 9 dargestellten Ausführungsform ist die Öffnung durch die Stenose 90 groß genug, damit der Führungsdraht 88 passieren kann, jedoch nicht groß genug, daß das distale Ende des Dilatationskatheters 10 eindringen kann. Entsprechend der vorstehenden Beschreibung war diese Situation vor der Erfindung durch die Gefäßplastik nicht behandelbar, so daß typischerweise eine Behandlung unmittelbar mit einer Bypass-Chirurgie vorgenommen wurde.

Entsprechend der Erfindung kann jedoch der Chirurg den Führungsdraht 88 abziehen, während der Dilatationskatheter 10 am Ort bleibt. Die Mikrodilatationssonde 12 ersetzt dann den Führungsdraht 88 und wird durch den Haupthohlraum 16 des Dilatationskatheters 10 vorbewegt. Die Mikrodilatationssonde 12 wird mit ihrem Ballon 26 in kollabierter Gestalt entsprechend der Darstellung entweder in Fig. 6A-2 oder 6A-3 vorbewegt. Der Durchmesser der Mikrodilatationssonde 12 ist ungefähr gleich dem des Führungsdrahtes 88. Die Sonde 12 kann so aus der distalen Öffnung 22 des Katheters 10 vorgeschoben werden und der Ballon 26 kann in seiner kollabierten Gestalt in und durch die Stenose 90 eingeführt werden, wie dies in Fig. 10 dargestellt ist. Wenn man festgestellt hat, daß sich der Sondenballon 26 innerhalb der Stenose 90 und vollständig aus dem Haupthohlraum 16 befindet, kann der Sondenballon 26 unter Druck aufgeblasen werden, um zwangsweise den Sondenballon 26 auf seinen maximalen Durchmesser zu expandieren, wodurch eine einstweilige Vergrößerung des Passagewegs durch die Stenose hergestellt werden kann. Fig. 11 ist eine Darstellung der Dilatationssonde in ihrer expandierten Gestalt innerhalb der arteriellen Stenose 90. Es ist ersichtlich, daß der Ballon 26 aufgeblasen worden ist, um die Passage durch die Stenose auf einen Durchmesser zu vergrößern, der gerade groß genug ist, daß es möglich ist, das distale Ende des Dilatationskatheters 10 aufzunehmen.

Es ist von Bedeutung, daß der Sondenballon 26 nicht aufgeblasen wird, bis er distal über das Ende des Dilatationskatheters 10 verläuft. Ein Markierungsband 72 an der Sonde sorgt für ein Mittel, durch das festgestellt werden kann, daß der Sondenballon aus der Auslaßöffnung ragt. Entsprechend der Darstellung in Fig. 4 hat der Dilatationskatheter 10 ein Paar von Markierungsbändern 74, 76, die neben dem proximalen bzw. distalen Ende des Dilatationsballons 20 angeordnet sind. Die Position der Sonde kann fluoroskopisch festgestellt werden. Wenn das Markierungsband 72 ausreichend distal der beiden Markierungsbänder 74, 76 des Katheters auf der Sonde angeordnet ist, so zeigt dies den richtigen Verlauf der Sonde 12 an und die Bereitschaft für das Aufblasen des Sondenballons 26.

Wenn der Sondenballon 26 aufgeblasen worden ist, um die Öffnung durch die Stenose 90 zu vergrößern, wird der Sondenballon 26 kollabiert, und zwar durch Entlüften der Sonde. Mit evakuiertem Ballon 26 kann der Dilatationskatheter über die Mikrodilatationssonde 12 geschoben werden, was dann der Funktion eines Führungsdrahtes dient, den Dilatationskatheter zu führen (Fig. 12). Der Dilatationskatheter kann dann über die Sonde vorgeschoben werden, um den Dilatationsballon innerhalb der teilweise dilatierten Stenose zu lokalisieren. Der Dilatationsballon 20 wird dann entsprechend der Darstellung in Fig. 13 aufgeblasen, um die Gefäßplastik durch Komprimieren des Stenosematerials radial nach außen vollständig durchzuführen. Bei dem so vergrößerten Koronarhohlraum wird der Dilatationsballon 20 wieder abgeblasen. Der Dilatationskatheter 10 und die Sonde 12 werden dann entfernt, um die Arterie mit dem vergrößerten Durchströmbereich zu belassen, wie dieser vor der Stenose vorhanden war.

Änderungen dieses Vorgangs können hinsichtlich des relativen Positionierens der Sonde und des Katheters vorgenommen werden, nachdem die zeitweilige Dilatation durchgeführt worden ist. In einigen Fällen kann es der Chirurg bevorzugen, die Sonde und den Katheter als Einheit ohne jegliche Relativbewegung zwischen beiden vorzubewegen, wenn der Dilatationsballon 20 in die zeitweilig dilatierte Stenose vorbewegt wird. In anderen Fällen können besondere Betrachtungen in einer Entscheidung resultieren, die Sonde nicht vorzubewegen, während der Dilatationskatheter in die Stenose vorbewegt wird. Auch dieses Protokoll ist mit der vorliegenden Erfindung verfügbar durch Kollabieren des Sondenballons, der dann sich in eine kompakte Gestalt schließt, wenn der Dilatationskatheter über den Abschnitt der Sonde vorbewegt wird.

Entsprechend der vorstehenden Beschreibung ist ein Merkmal der Sonde 12 die zunehmende Flexibilität des distalen Segmentes 34 der Sonde. Das beschriebene proximale Segment 28 ist ausreichend flexibel, so daß es relativ leicht durch den Aortenbogen gebogen werden kann (siehe Fig. 8).

Die Biegung aus der Aorta in den Koronareingang 84 und danach durch die Koronararterien ist schärfer und kürzer gekrümmt. Die Länge des mehr flexiblen distalen Segmentes 34 ist ausreichend, so daß der Sondenballon tief in den Arterienbaum reichen kann, ohne daß das steifere proximale Rohr 28 die relativ scharfen Biegungen passieren muß, so wie die Biegung vom Führungskatheter zum Koronareingang. Das distale Segment 34, welches im wesentlichen aus dünnem, flexiblen Stützdraht 44 besteht, kann leicht die relativ scharfen Biegungen mitmachen. So ist der einzige Abschnitt der Sonde 12, der tatsächlich in die Koronararterie eindringt, der, welcher den schlanken Stützdraht 44 umfaßt. Dieser Stützdraht ist sehr flexibel und leichter biegbar, um so schärfere Radiusbiegungen des Koronararterienbaumes zu überwinden.

In einigen Fällen kann bereits durch Gefäßgrafik bestimmt worden sein, daß die zu behandelnde Stenose zu schmal ist, daß der Dilatationskatheter 10 nicht die Stenose passieren kann. Unter solchen Umständen ist es wünschenswert, die Verwendung eines getrennten Führungsdrahtes vorzusehen, anstatt den Dilatationskatheter mit der innerhalb des Katheters bereits am Ort befindlichen Mikrodilatationssonde einzuführen, so daß die Sonde 12 als Führungsdraht dienen kann. Wenn ein Einsatz auf diese Weise erfolgt, so ist die Sonde weit mehr steuerbar als herkömmliche Führungsdrähte, die in der Vergangenheit verwendet wurden. Die Steuereigenschaften der Sonde hängen in erheblichem Ausmaß von der massiven Wand des Rohres im länglichen proximalen Segment 28 der Sonde ab. Das Rohr ist im wesentlichen torsionssteif und neigt zu einer Übertragung im wesentlichen der ganzen, auf das proximale Ende aufgebrachten Drehung auf das distale Ende. Obwohl das Zwischensegment der Sonde, welches den schlanken Draht mit einem Durchmesser von 0,203 mm (0,008 inch) umfaßt, einen zu kleinen Durchmessr hat, um wirksam das Drehmoment über die relativ großen Abstände zu übertragen, ist das distale Segment 34 relativ kurz, vorzugsweise ungefähr 25 cm und hat daher keinen zu großen gegenteiligen Einfluß auf die Drehübertragung vom proximalen Ende der Sonde auf das distale Ende. Das distale Segment ist vorzugsweise nicht länger als ungefähr 25 mm im Vergleich mit dem proximalen Segment aus einer massiven Rohrwand, welches nahezu 150 cm lang ist. Durch Formen einer Biegung in der distalen Spitze 70 des führenden Segmentes kann so die Richtung der Sonde 12 durch Drehen der Sonde vom proximalen Ende her gesteuert werden.

Aus dem vorstehenden ist ersichtlich, daß die Erfindung ein System vorsieht, durch das die gefäßplastische Technik für die Behandlung von arteriellen Stenosen erweitert werden kann auf bestimmte Stenosen, die zuvor eine Bypass-Operation erforderlich machten. Das System ermöglicht das Vorschieben einer Mikrodilatationssonde durch den Dilatationskatheter während der Aufrechterhaltung der Strömungsmittelverbindung vom proximalen zum distalen Ende des Dilatationskatheters, sogar wenn die Sonde sich am Ort befindet. Darüber hinaus sieht die Erfindung diese Vorteile bei einer Sonde vor, die gesteuert werden kann, um sie selektiv durch die Zweige eines Arterienbaumes eines Patienten zu führen, wobei die Sonde durch einen Führungsdraht ersetzt werden kann.

Claims (18)

1. Gefäßplastische Koronar-Ballon-Sonde mit einem länglichen torsionssteifen proximalen Segment (28), einem länglichen distalen Segment (34), einem am distalen Segment (34) angebrachten Ballon (26) und von den Segmenten gebildete Verbindungsmittel zum Verbinden des proximalen Endes der Sonde mit dem Inneren des Ballons (26), um diesen aufzublasen und zu entleeren, wobei die Sonde ausreichend torsionssteif ist, so daß das auf das proximale Ende der Sonde aufgebrachte Drehmoment im wesentlichen auf das distale Segment (34) übertragbar ist, dadurch gekennzeichnet, daß das distale Segment (34) kürzer und mehr flexibel ist als das proximale Segment (28), daß das proximale Segment (28) ein massivwandiges Rohr umfaßt, daß das distale Segment (34) einen Stützdraht (44) mit einem kleineren Durchmesser als dem Außendurchmesser des proximalen Segmentes (28) umfaßt, daß der Ballon auf dem Stützdraht (44) abgestützt ist, wobei der Stützdraht (44) durch den Ballon (26) verläuft und daß Mittel zum Verbinden des Hohlraumes des proximalen Rohres mit dem Inneren des Ballons (26) vorgesehen sind.

2. Sonde nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon (26) auf eine Querschnittsgestalt mit einem Paar Flügeln (26W) doppelter Wanddicke abgelassen werden kann, daß die Flügel in eine S-förmige Gestalt oder eine C- förmige Gestalt faltbar sind, daß der, zusammengesetzte Durchmesser des distalen Segmentes (34) der Sonde die sechsfache Wanddicke des Ballons umfaßt, die nicht größer ist als der Durchmesser des proximalen Segmentes (28) der Sonde.

3. Sonde nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon auf einen Durchmesser aufblasbar ist, der nahezu dem Vierfachen des Durchmessers des distalen Segmentes (34) im Bereich des Ballons (26) entspricht, wenn der Ballon (26) kollabiert und gefaltet ist.

4. Sonde nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das distale Segment (34) nicht länger ist als ungefähr 25 cm, daß das proximale Segment (28) der Sonde ausreichend flexibel ist, um weich und glatt durch den Aortenbogen gebogen werden zu können und daß das distale Segment in einem schärferen Radius als der des Aortenbogens abgebogen werden kann.

5. Sonde nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die den Haupthohlraum des Rohres mit dem Inneren des Ballons verbindenden Mittel umfassen: eine Auslaßöffnung (22), die am distalen Abschnitt des massivwandigen Rohres ausgebildet ist, wobei die Auslaßöffnung (22) mit dem Inneren des Ballons (26) in Verbindung steht.

6. Sonde nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß am proximalen Ende des proximalen Rohres ein Beschlag angebracht ist.

7. Sonde nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß Mittel zum Befestigen des distalen Endes des Ballons (26) am distalen Segment (34) der Sonde und Mittel zum Verbinden des proximalen Endes des Ballons (26) mit dem proximalen Rohr vorgesehen sind.

8. Sonde nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel zum Verbinden des proximalen Endes des Ballons (26) mit dem Rohr umfassen: eine Hülse (62), die um den Draht (44) verläuft, welche Hülse (62) mit ihrem distalen Ende am proximalen Ende des Ballons (26) verbunden ist und mit seinem proximalen Ende mit dem distalen Ende des proximalen Segmentes (28), und daß die Mittel zum Verbinden des Inneren des Ballons (26) mit dem proximalen Rohr Mittel zum Verbinden des proximalen Rohres mit dem Inneren der Hülse (62) umfassen.

9. Sonde nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß der aufgeblasene Durchmesser der Hülse (62) nicht größer ist als der Außendurchmesser des proximalen Segmentes (28).

10. Sonde nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß der Querschnittsbereich, der von der abgeblasenen Hülse (62) mit dem Stützdraht (44) gebildet wird, wesentlich kleiner ist als der Querschnittsbereich, der von dem Außendurchmesser des proximalen Segmentes (28) gebildet wird.

11. Sonde nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon ablassbar ist, um ein Paar von Flügeln zu bilden, die eine doppelte Wanddicke haben und um den Draht in eine S-förmige oder C-förmige Gestalt gefaltet sind, und daß der zusammengesetzte Durchmesser des Stützdrahtes (44) plus der sechsfachen Wanddicke des Ballons (96) nicht größer ist als der Durchmesser des proximalen Segmentes (28) der Sonde.

12. Sonde nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel zum Verbinden des Stützdrahtes (94) mit dem proximalen Rohr umfassen: einen relativ kurzen Übergangsabschnitt (36) kleinen Durchmessers, der an einem Ende des distalen Endes des proximalen Rohres befestigt ist, wobei das proximale Ende des Stützdrahtes (44) fest vom Hohlraum am distalen Ende des Übergangsrohres (36) aufgenommen ist, und daß im Übergangsrohr (96) Öffnungen ausgebildet sind.

13. Sonde nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Öffnungen zumindest einen Längsschlitz (46) umfassen, der im distalen Ende des Übergangsrohres (36) ausgebildet ist und proximal des proximalen Endes des Stützdrahtes (44) verläuft.

14. Sonde nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß eine Hülse (62) um den Stützdraht (44) verläuft und mit einem Ende am proximalen Ende des Ballons (26) mit dem anderen Ende am Verbindungsbereich zwischen dem proximalen Rohr und dem Übergangsrohr (36) angeschlossen ist.

15. Sonde nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das distale Segment (34) ein flexibles Führungssegment (48) aufweist, das distal des Ballons (26) verläuft.

16. Sonde nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß das Führungssegment eine Spitze hat, die so aufgebaut und angeordnet ist, daß sie in eine vorbestimmte Kurve gebogen werden kann, um das Steuern der Sonde aufgrund einer auf das proximale Ende der Sonde aufgebrachte Drehung zu erleichtern, daß das distale Segment (34) nicht mehr als 25 cm lang ist, und daß das proximale Segment (28) eine Länge hat, die wesentlich größer ist als das distale Segment (34) und im wesentlichen das gesamte Drehmoment auf das distale Ende übertragen kann, welches am proximalen Ende aufgebracht wird.

17. Sonde nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß das Führungssegment (48) den distalen Abschnitt des Stützdrahtes (44) umfaßt, daß das Führungssegment (48) weiterhin eine Schraubenfeder (50) umfaßt, die um einen konisch sich verjüngenden distalen Abschnitt des Stützdrahtes (44) gewickelt ist.

18. Sonde nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß das distale Ende des Ballons (26) an das proximale Ende der Schraubenfeder (50) geklebt ist.