DE3444671C2 - - Google Patents
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Description
Die Erfindung geht aus von einem Hämodiafiltrationsgerät
nach dem Oberbegriff
des Patentanspruchs 1.
Dabei handelt es sich um
ein übliches Hämodialysegerät, wie es aus
"Medizintechnik" Nr. 101 (1981), Heft 5, Seite 117-121
bekannt ist, ergänzt um eine Einheit zur
on-line Substituat-Erzeugung gemäß "Transactions
of the American Society for Artificial Internal Organs"
(ASAIO) 1979, S. 404-408.
Bei der Hämodiafiltration wird - ähnlich wie bei der
Hämodialyse - Blut an der Membran eines Hämofilters vor
beigeleitet, wobei ein Teil des Serums durch die Membran
abgezogen wird. Dieser Anteil wird durch eine sterile
Substitutionsflüssigkeit ersetzt, die entweder stromauf
des Dialysators (Prädilution) oder stromab des Dialysa
tors (Postdilution) dem extrakorporalen Blutweg zugesetzt
wird. Zusätzlich wird bei der Diafiltration noch die üb
liche Hämodialyse durchgeführt, d. h. es wird an der Mem
bran des Hämodialysators Dialysierflüssigkeit vorbeige
leitet, so daß über die Membran hinweg ein Austausch von
harnpflichtigen Substanzen erfolgen kann.
Üblicherweise werden derzeit Substituatlösungen von Her
stellern zur Verfügung gestellt, die Infusionslösungen
u. dgl. herstellen. Demzufolge werden relativ großvolumige
Behälter, die steriles und pyrogenfreies Substituat ent
halten, vom Hersteller hergestellt und anschließend zum
Patienten gebracht, was hohe Kosten nach sich zieht, mit
der Folge, daß sich die Hämofiltration infolge der hohen
Substiutuatkosten nicht sonderlich gut durchsetzen konnte.
Es wurden daher bereits Versuche unternommen, die Substi
tuatlösung on-line, d. h. bettseitig dadurch herzustellen,
daß man die übliche Dialysierflüssigkeit in den sterilen
und pyrogenfreien Zustand überführt und das dadurch ge
wonnene Substituat anschließend dem Patienten zuführt.
Aus Trans. Am. Soc. Artif. Intern. Organ (ASAIO), 1978, S. 465-
467, ist die on-line-Herstellung eines sterilen und pyro
genfreien Substituats bekannt, das dadurch hergestellt
wird, daß man die übliche Proportionierungseinheit zur
Herstellung der üblichen Dialysierflüssigkeit einsetzt.
Dabei wird ein Konzentrat in einem Verhältnis von 1 : 34
mit Wasser vermischt, die dadurch hergestellte Dialysier
flüssigkeit anschließend entgast und erwärmt und danach
zwei Ultrafiltern zugefördert, die in Reihe geschaltet
sind. Am Ende des zweiten Filters wird steriles und pyro
genfreies Substituat erhalten, das anschließend dem Blut
weg zugeführt wird.
Bei dieser Herstellungsart befindet sich also die Förder
pumpe stromauf der beiden Ultrafilter, was sich jedoch
nunmehr als nicht zweckmäßig erwiesen hat. Die Förder
pumpe befindet sich nämlich auf der Druckseite des ersten
Filters und fördert somit die stromauf der Ultrafilter
in der Dialysierflüssigkeit enthaltenen Partikel und
Keime unter Druck in den ersten Ultrafilter. Hierdurch
wird der sogen. "closed-end-Effekt" erzielt, d. h. die
unter Druck zugeförderten Partikel setzen den Ultrafilter
relativ schnell zu, so daß sich diese Anordnung nicht
bewährt hat.
Aus der eingangs erwähnten ASAIO 1979, S. 404-408, ist eine weitere on-line-
Substituaterzeugungseinheit bekannt, die im wesentlichen
der vorstehend erläuterten Einheit entspricht, d. h. es
sind ebenfalls wieder zwei Ultrafilter im Dialysierflüs
sigkeitsweg angeordnet. Zusätzlich ist jedoch stromab
dieser beiden Filter eine Förderpumpe in den Substituat
förderweg eingeschaltet, was jedoch ebenfalls nachteilig
ist, da der Druckabfall über die beiden Ultrafilter hin
weg zu hoch ist, mit der Folge, daß diese Pumpe im Vakuum
bereich arbeitet. Dies führt dazu, daß eine üblicherweise
flexible Substituatleitung zusammenfällt, also eine wei
tere Förderung von Substituatlösung nicht mehr möglich
ist. Zusätzlich wird diese Substituatlösung nochmals ent
gast, was aus medizinischen Gründen höchst unerwünscht
ist.
Aus der EP-OS 42 939 ist ein Hämofiltrationssystem be
kannt, das von den oben erwähnten Einrichtungen ausgeht,
mit der Maßgabe, daß nur ein Ultrafilter zur Sterilisie
rung der Dialysierflüssigkeit eingesetzt wird. Dieses
Filter muß speziell überwacht werden, um ein auftretendes
Leck sofort zu erkennen. Diese relativ komplizierte Ein
richtung wird bei den vorstehend erwähnten Systemen durch
die Anordnung von zwei Filtern beseitigt, was aus ökono
mischen Gründen wesentlich vorteilhafter und darüber
hinaus technisch noch einfacher ist.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Hämo
diafiltrationsgerät der eingang erwähnten Art so fort
zubilden, daß die Ultrafilter eine hohe Standzeit besit
zen und der Druckabfall im Bereich der Ultrafilter nicht
zu einem Vakuum führt.
Die Lösung der Aufgabe erfolgt dadurch, daß die Substi
tuatpumpe zwischen dem ersten und dem zweiten Sterilfilter
angeordnet ist.
Die Substituatpumpe befindet
sich somit stromab des ersten Sterilfilters und stromauf des
zweiten Sterilfilters, d. h. es ist auf der Unterdruck
seite mit dem ersten Sterilfilter verbunden, während die
Überdruckseite zum zweiten Sterilfilter hin gerichtet
ist.
Demzufolge wird der oben erwähnte closed-end-Effekt
vermieden, da die Partikel
nicht mehr in die Filterporen gedrückt werden. Dies hat
zur Folge, daß die Membranen des ersten Sterilfilters
eine erheblich höhere Standzeit aufweisen, d. h. die Ver
stopfung erst nach einer erheblich längeren Zeitdauer
eintritt.
Infolge der Entfernung der Partikel im ersten Sterilfil
ter werden höchstens noch einige Pyrogene von der Pumpe
zum zweiten Sterilfilter gefördert, so daß dieses nicht
mehr durch Partikel verstopft werden kann. Dieses zweite
Filter hat im übrigen lediglich die Aufgabe, eine evtl.
auftretendes Leck im ersten Filter aufzufangen, also die
dann hindurchtretenden Partikel und Keime von dem zu be
handelnden Patienten zurückzuhalten.
Insofern kann also die Substituatpumpe im Druckbereich
des zweiten Sterilfilters angeordnet sein, ohne daß sich
dieses zweite Sterilfilter zusetzt. Demzufolge spielt
also hier der closed-end-Effekt keine Rolle mehr.
Die Zwischenschaltung der Substituatpumpe zwischen die
beiden Sterilfilter hat weiterhin den Vorteil, daß die
Druckbilanz zwischen den beiden Sterilfiltern ausgegli
chen ist, mit der Folge, daß das vorstehend erwähnte
Vakuum bei der Anordnung der Substituatpumpe stromab der
beiden Sterilfilter nicht eintritt. Demzufolge kann auch
die erfindungsgemäße Substituatpumpe mit der üblichen
Förderrate eingesetzt werden, ohne daß zu befürchten ist,
daß ein Vakuum auftritt, was zur weiteren Entgasung der
Dialysierflüssigkeit führen könnte.
Demzufolge erzeugt das Hämodiafiltra
tionsgerät eine sterile und pyrogenfreie Substituatlösung
für die Hämofiltration, wobei weder ein closed-end-
Effekt noch ein Vakuum an den beiden Sterilfiltern durch
die Wirkung der Substituatpumpe auftritt.
Ausgestaltungen des Hämodiafiltrationsgeräts sind in den
Unteransprüchen angegeben.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform ist das erste
Sterilfilter als hochdurchlässiges Ultrafilter ausgebil
det. Hierdurch soll ein hoher Fluß der Dialysierflüssig
keit durch den Filter gewährleistet werden, d. h. die
Saugleistung der Substituatpumpe kann bei dem Einsatz
eines derartigen Sterilfilters relativ gering gehalten
werden.
Vorteilhafterweise wird eine semipermeable Membran ein
gesetzt, die eine Wasserdurchlässigkeit von etwa
30-600 ml/(m2h mmHg), insbesondere etwa
100-300 ml/(m2h mmHg) aufweist. Es ist
es vorteilhaft, wenn dieses erste Sterilfilter eine er
heblich höhere Wasserdurchlässigkeit aufweist als das
zweite Sterilfilter. Dabei soll das Verhältnis der Was
serdurchlässigkeit des ersten Sterilfilters im Vergleich
zum zweiten Sterilfilter in einem Bereich von 2 : 1 bis
6 : 1, insbesondere bei etwa 4 : 1 liegen.
Weiterhin kann die gesamte Oberfläche des ersten Steril
filters gegenüber dem zweiten Sterilfilter geringer sein,
beispielsweise etwa die Hälfte der Oberfläche des zweiten
Sterilfilters betragen. Als vorteilhaft hat sich eine
Oberflächengröße von etwa 1-1,5 m2 erwiesen.
Ein Beispiel für einen derartigen ersten Sterilfilter
stellt ein Dialysator
dar, der eine Wasserdruchlässigkeit von etwa
210 ml/hm2 × mmHg und eine Membranoberfläche von etwa
1,2 m2 besitzt.
An diesem ersten Sterilfilter werden die Partikel und
Keime wirksam zurückgehalten, ohne daß die Gefahr des
Verstopfens besteht. Des weiteren muß aufgrund der hohen
Wasserdurchlässigkeit kein sonderlich hoher Saugdruck
bei der Substituatpumpe eingestellt werden.
Gegenüber dem ersten Sterilfilter kann der zweite Steril
filter - wie vorstehend bereits erwähnt - eine geringe
Wasserdurchlässigkeit aufweisen, soll jedoch aber eine
größere Oberfläche besitzen. In diesem zweiten Sterilfilter
sollen die den ersten Sterilfilter eventuell passieren
den Pyrogene im wesentlichen durch Adsorption entfernt
werden, was vorteilhafterweise durch enge Poren und eine
möglichst große Austauschfläche ermöglicht wird. Daneben
soll das zweite Sterilfilter noch die vorstehend erwähnte
Sicherheitsfunktion bei Membranbruch des ersten Steril
filters besitzen.
Als vorteilhaft hat sich ein zweiter Sterilfilter gezeigt,
der eine Wasserdurchlässigkeit von etwa 30-90, insbe
sondere 50-70 ml/hm2 × mmHg aufweist und eine Oberflä
che von etwa 1,5-3, insbesondere etwa 2 m² besitzt.
Für die Sterilfilter werden die übli
chen Membranmaterialien eingesetzt, beispielsweise
Cuprophan oder Polysulfon.
Des weiteren können neben den üblichen Dialysefiltern als
zweite Sterilfilter auch sogenannte Tiefenfilter einge
setzt werden, die eine hohe Oberfläche besitzen, wodurch
die Fähigkeit zur Adsorption von Pyrogenen ansteigt.
Im folgenden ist
ein Ausfüh
rungsbeispiel der Erfindung unter Bezugnahme auf die Zeichnung erläu
tert.
Die Zeichnung zeigt
eine schematische Darstellung eines Hämodiafiltra
tionsgeräts mit zwei Sterilfiltern, zwischen denen
eine Substituatpumpe angeordnet ist.
In der Figur ist mit 10 ein Hämodiafiltrationsgerät ge
zeigt, das einen üblichen Dialysator 12 aufweist, der
durch eine Membran 14 in eine von Dialysierflüssigkeit
durchflossene Kammer 16 und in eine mit Blut durchflossene
Kammer 18 getrennt ist.
Die Kammer 16 ist in einen Dialysierflüssigkeitsweg 20
eingeschaltet, der aus einer Zuleitung 22 und einer Ab
leitung 24 besteht.
Während das eine Ende der Zuleitung 22 mit dem Eingang
des Dialysators 12 verbunden ist, ist das andere Ende der
Zuleitung 22 mit einer Einheit 26 zur Bereitstellung von
Dialysierflüssigkeit verbunden.
Diese Einheit 26 stellt die übliche Dialysierflüssigkeit,
beispielsweise auf Bicarbonatbasis, bereit.
In die Zuleitung 22 ist weiterhin eine zur Bilanzierein
heit 28 gehörige Bilanzkammer 30 eingeschaltet. Diese
Bilanzkammer 30 ist einerseits über das Leitungsstück 32
mit der Einheit 26 zur Bereitstellung der Dialysierflüs
sigkeit und andererseits über ein Leitungsstück 34 mit
einem in die Zuleitung 22 eingeschalteten Dialysatorven
til 36 verbunden. Stromauf des Dialysatorventils 36 geht
von dem Leitungsstück 34 eine Bypassleitung 38 ab, in die
ein Bypassventil 40 eingeschaltet ist und die mit der
Ableitung 24 verbunden ist.
Von dem Dialysatorventil 36 geht ein weiteres Leitungs
stück 42 ab, das mit einem ersten Sterilfilter 44 ver
bunden ist. Dieses Sterilfilter wird durch eine Membran 46
in eine erste Kammer 48 und eine zweite Kammer 50 geteilt.
Von dem Auslaß der ersten Kammer 48 geht ein weiteres
Leitungsstück 52 ab, das mit dem Eingang des Dialysators 12
mit Hilfe eines an seinem Ende befindlichen Konnektor
stücks 54 verbunden werden kann. In der Zeichnung ist
dieses Konnektorstück 54 im nichtverbundenen Zustand
dargestellt, während der Verbindungszustand über eine
gestrichelte Linie gezeigt ist.
Stromab der Kammer 16 geht die Ableitung 24 ab, die mit
der Kammer 16 über ein am Ende der Ableitung 24 befind
liches Konnektorteil 56 verbunden werden kann.
Beide Konnektorteile 54 und 56 können - wie mit der
strich-punktierten Linie gezeigt - verbunden werden, d. h.
die Zuleitung 22 und die Ableitung 24 können unter Um
gehung des Dialysators 12 kurzgeschlossen werden.
Des weiteren zweigt von der Ableitung 24 eine Verbin
dungsleitung 58 ab, deren Ende mit einem Anschlußstück 60
versehen ist, das im nichtbelegten Zustand verschlossen
ist.
Die Ableitung 24 ist weiterhin mit einem Druckmeßgerät 62,
über eine abzweigende Leitung 64 mit einer Ultrafiltra
tionseinrichtung 66 sowie mit einer Umwälzpumpe 68 ver
bunden.
Schließlich ist stromab der Verbindung der Ableitung 24
mit der Bypassleitung 38 die zweite Bilanzkammer 70 des
Bilanzkammersystems 28 in die Ableitung 24 eingeschaltet,
an die sich der Abfluß 72 der Ableitung 24 anschließt.
Demzufolge stellt das sich von der Bilanzierungseinheit 28
erstreckende Leitungssystem, das durch den Dialysator 12
geführt ist, eine hydraulisch geschlossene Einheit dar.
Wie bereits vorstehend erwähnt, ist in der Zuleitung 22
ein erster Sterilfilter 44 angeordnet. Von der zweiten
Kammer 50 dieses Sterilfilters 44 geht eine Verbindungs
leitung 74 ab, in die eine Substituatpumpe 76 eingeschal
tet ist und die mit einem zweiten Sterilfilter 78 verbun
den ist.
Dieseszweite Sterilfilter weist eine Membran 80 auf, die
den zweiten Sterilfilter 78 in eine erste Kammer 82 und
eine zweite Kammer 84 teilt. Dabei ist die erste Kammer 82
mit der Verbindungsleitung 74 verbunden. Des weiteren ist
die erste Kammer 82 mit einer Ausgleichskammer 86 verbun
den, deren oberes Ende mit einem hydrophoben Sterilfilter 88
verschlossen ist.
Die zweite Kammer 84 des zweiten Sterilfilters 78 weist
eine Ableitung 90 auf, die an ihrem Ende ein Verbin
dungsstück 92 aufweist. Diese Ableitung 90 kann mit
einem weiteren Leitungsstück 94 über ein komplementäres
Verbindungsstück 96 verbunden werden, in das ein weiteres
Sterilfilter 98 eingeschaltet ist. Dabei besitzt die in
diesem Sterilfilter 98 vorgesehene Membran vorteilhafter
weise eine Porengröße von etwa 0,2 µm. Schließlich ist
das Ende des Leitungsstücks 94 mit einem Anschlußstück 100
versehen, das zum Anschlußstück 60 komplementär ist.
Dabei bilden das Leitungsstück 94, das Verbindungsstück 96,
der Sterilfilter 98 und das Anschlußstück 100 einen weg
werfbaren Einmalartikel.
Die vom Blut durchflossene Kammer 18 des Dialysators 12
weist einen Blutweg 102 auf, der sich aus einer Zulei
tung 104 und einer Ableitung 106 zusammensetzt. Die Zu
leitung 104 weist an ihrem Ende ein Anschlußstück 108
auf, das mit dem Körper des Patienten verbunden werden
kann. Des weiteren ist in die Zuleitung 104 eine Blut
pumpe 110 eingeschaltet.
Die Ableitung 106 weist an ihrem Ende ebenfalls ein An
schlußstück 112 auf, das wiederum mit dem Körper des
Patienten verbunden werden kann. Des weiteren können
beide Anschlußstücke 108 und 112 zu einem Anschlußstück
(Single-Needle) zusammengefaßt sein.
In die Ableitung 106 ist weiterhin eine venöse Tropf
kammer 114 eingeschaltet, die auf ihrer Oberseite ein
Anschlußstück 116 enthält, das zum Anschlußstück 100 der
Substituatleitung komplementär ist.
Das Hämodiafiltrationsgerät 10 wird auf folgende Weise
betrieben:
Durch die Einheit 26 wird zunächst Dialysierflüssigkeit
in der üblichen Weise bereitgestellt. Die Bilanzkammer 30
fördert pro Hub ein bestimmtes Volumen Dialysierflüssig
keit in den geschlossenen Kreislauf, wobei vorausgesetzt
ist, daß das Dialysatorventil 36 geöffnet und das Bypass
ventil 40 geschlossen sind. Die bilanzierte Dialysier
flüssigkeitsmenge fließt durch das Leitungsstück 42, die
erste Kammer 48 des Sterilfilters 44, das Leitungsstück 52,
durch die erste Kammer 16 des Dialysators 12 sowie durch
die Ableitung 24 zur zweiten Bilanzkammer 70 und von dort
in den Abfluß 72. Dabei befördert die Bilanzkammer 70 das
gleiche Volumen aus dem geschlossenen Kreislauf.
Zusätzlich kann die Ultrafiltrationseinrichtung 66 be
trieben werden. Infolge des konstanten Volumens des Dia
lysierflüssigkeitskreises wird die durch die Ultrafiltra
tionseinrichtung 66 abgepumpte Flüssigkeitsmenge unmittel
bar dem Blutkreislauf durch die Membran 14 des Dialysa
tors 12 hindurch entnommen.
Diese Betriebsweise entspricht somit einer üblichen
Hämodialyse.
Um eine Hämodiafiltration durchzuführen, ist das Anschluß
stück 100 mit der venösen Tropfkammer 114 über das An
schlußstück 116 verbunden. Somit wird also eine unmittel
bare Verbindung zwischen der Zuleitung 22 des Dialysier
flüssigkeitskreislaufs und dem Blutweg 102 geschaffen.
Diese direkte Verbindung besteht somit über die Verbin
dungsleitung 74, die Ableitung 90 und das Leitungsstück 94,
wobei jeweils diese Leitungen mit Sterilfilter 44 bzw.
78 bzw. 98 verbunden sind.
Die Substituatpumpe 76 wird nunmehr mit einer bestimmten
Pumprate in Betrieb genommen. Somit wird eine bestimmte
Menge Dialysierflüssigkeit aus der ersten Kammer 48 durch
die Membran 46 in die zweite Kammer 50 des ersten Steril
filters 44 gesaugt, gelangt von dort durch die Verbin
dungsleitung 74 in die erste Kammer 82 des zweiten Ste
rilfilters 78, von dort durch die Membran 80 in die
zweite Kammer 84 des Sterilfilters 78 und schließlich
durch die Ableitung 90, das Leitungsstück 94 und durch
das in das Leitungsstück 94 eingeschaltete Sterilfilter 98
in die venöse Tropfkammer 114, wie dies durch die strich
punktierte Linie (Verbindung der Anschlußstücke 100 und
116) gezeigt ist. Es ist jedoch aber auch denkbar, daß
das Leitungsstück 94 stromauf des Dialysators 12 mit dem
Blutweg 102 verbunden ist, wie dies ebenfalls durch die
gestrichelte Linie gezeigt ist.
Wie bereits vorstehend erläutert, stellt der Dialysier
flüssigkeitskreislauf zwischen dem Bilanzierungssystem 28
und dem Dialysator 12 ein geschlossenes System dar.
Durch die Wirkung der Substituatpumpe 76 wird aus diesem
geschlossenen System eine bestimmte Menge Flüssigkeit
entnommen, die zwangsläufig aus dem Blut durch die Mem
bran 14 wiederum entnommen wird. Demzufolge wird also
aus dem Blut des Patienten im Dialysator 12 eine bestimm
te Menge Serumflüssigkeit entnommen, die stromab des Dia
lysators in der venösen Tropfkammer 114 durch eine äqui
valente Menge Substituatlösung ersetzt wird (Diafiltra
tion). In ähnlicher Weise kann jedoch aber auch - wie
bereits vorstehend erläutert - stromauf des Dialysators
eine bestimmte Menge Substituatlösung dem Blut zugesetzt
werden, das im Dialysator wieder entzogen wird.
Es konnte nunmehr festgestellt werden, daß im ersten
Sterilfilter die Partikel wirksam abgefangen werden kön
nen, ohne daß nach mehreren Behandlungen ein Verstopfen
bzw. ein wesentlicher Leistungsabfall im ersten Steril
filter 44 zu befürchten ist.
Des weiteren werden im zweiten Sterilfilter 78 wirksam
die durch den ersten Sterilfilter 44 durchgelassenen
Pyrogene abgefangen, mit der Folge, daß beim Patienten
keine durch Pyrogene erzeugten Nebenwirkungen festge
stellt werden konnten.
Durch die Zwischenschaltung der Substituatpumpe zwischen
die beiden Sterilfilter 44 und 78 summieren sich auch
nicht die Unterdrücke, mit denen die beiden Sterilfilter
betrieben werden müßten. Dies führt, wie eingangs erläu
tert, stromab der beiden Sterilfilter durch die Summie
rung der Einzelunterdrücke zu einem Gesamtunterdruck, der
zu einer unerwünschten weiteren Entgasung der Substituat
lösung und darüber hinaus zu einem Kollabieren des
Schlauchsystems führt.
Neben der Diafiltration kann mit dem erfindungsgemäßen
Hämodiafiltrationsgerät eine übliche Ultrafiltration mit
Hilfe der Ultrafiltrationseinrichtung 66 vorgenommen wer
den, so daß nicht nur das Blut mit der Substituatlösung
"gewaschen" werden kann, sondern auch dem Blut eine be
stimmte Ultrafiltrationsmenge entzogen werden kann.
Dieses Hämodiafiltrationsgerät 10 wird - wie nachstehend
erläutert - auf folgende Weise desinfiziert, gespült,
geprüft und entlüftet:
Es wird davon ausgegangen, daß zuvor dialysiert und ge
spült wurde; bei erstmaligem Aufbau bzw. Wechsel der
Sterilfilter 44 und 78, muß mit dem Vorgang "Entlüften"
begonnen werden. Hierzu wird das Anschlußstück 100 mit
dem Anschlußstück 60 verbunden. Zugleich ist der Dialy
sierflüssigkeitskreislauf durch die Verbindung der beiden
Konnektorstücke 54 und 56 kurzgeschlossen worden. Das
Blutsystem selbst ist außer Betrieb. Nunmehr wird das
Hämodialysegerät 10 gemäß dem Desinfektionsprogramm des
infiziert, wobei die Substituatpumpe 76 mit einer be
stimmten Rate, beispielsweise etwa 200 ml/min, betrie
ben wird. Vorteilhafterweise bewegt ich die Substituat
pumpe 76 im Takt zum Bypassventil 40, das im Gegentakt
zum Dialysatorventil 36 geschlatet ist. Demzufolge saugt
die Substituatpumpe 76 von der Einheit 26 bereitgestell
te Desinfektionsmittellösung von dem ersten Sterilfil
ter 44 in das zweite Sterilfilter 78, in dem das Flüssig
keitsniveau in der Ausgleichskammer 86 bis zum hydropho
ben Sterilfilter 88 steht. Anschließend wird Desinfek
tionsmittellösung aus dem zweiten Sterilfilter 78 durch
das Sterilfilter 98 in die Ableitung 24 des Dialysier
flüssigkeitswegs 20 gedrückt. Es bleibt also bei diesem
Desinfektionsschritt die Bilanzierung im geschlossenen
System erhalten.
Anschließend wird das Hämodiafiltrationsgerät 10 auf
"Spülen" geschaltet, wobei die Einheit 26 nunmehr Frisch
wasser zur Verfügung stellt. Es wird dabei solange ge
spült, bis die Desinfektionsmittellösung sicher aus dem
gesamten System durch Frischwasser ersetzt worden ist.
Um das Hämodiafiltrationsgerät 10 zu überprüfen, wird
die schlauchförmige Verbindungsleitung 74 aus der Sub
stituatpumpe 76 genommen. Ansonsten bleibt die vorste
hend erwähnte Anordnung (Kurzschluß; ohne Einschalten
des Dialysators) erhalten.
Um zu überprüfen, ob die beiden Sterilfilter 44 und 78
intakt sind, wird bei abgeschaltetem Bilanzkammersystem 28
die Ultrafiltrationspumpe 66 in Betrieb genommen. Da das
geschlossenen System nur noch über das hydrophobe mikro
poröse Sterilfilter 88 mit der Umgebung in Verbindung
steht, strömt Luft in die erste Kammer 82 des zweiten
Sterilfilters 78 und durch die Leitung 74 in die zweite
Kammer 50 des ersten Sterilfilters 44. Da die beiden
Membranen 46 und 80 der beiden Sterilfilter 44 und 78
mit Wasser benetzt sind, kann die eingeströmte Luft nicht
über die benetzten Filter entweichen, so daß sich hier
durch die Möglichkeit ergibt, etwaige in den Membranen 46
und 80 vorliegenden Risse mit Hilfe des Unterdrucks zu
überprüfen, der durch die Ultrafiltrationspumpe 66 er
zeugt wird. Dieser läßt sich an dem Druckmeßgerät 62 ver
folgen.
Bei intaktem Dialysierflüssigkeitskreislauf und intakten
Sterilfiltern wird nach Erreichen eines Unterdrucks von
etwa 520 mmHg eine bestimmte Zeit (beispielsweise etwa
2 Min.) gewartet. Anschließend wird der Druck an dem
Druckmeßgerät 62 beobachtet und die Zeit gestoppt,
die der Druck braucht,
um auf einen Unterdruck von etwa 500 auf 400 anzusteigen.
Sollte diese Zeit größer als etwa 1 Minute sein, so
werden die Sterilfilter 44 und 78 als dicht angesehen.
Falls die Zeit kleiner sein sollte, so sind entweder ein
oder beide Filter und/oder das Dialysierflüssigkeits
system undicht. Dabei ist dieser Schritt praktisch iden
tisch mit dem ersten Schritt der Druckhalteprobe zur
Überprüfung der Intaktheit des Bilanziersystems.
Nach der Prüfstufe erfolgt die Entlüftung, d. h. die
Füllung des gesamten Systems wieder mit Dialysierflüs
sigkeit.
Hierzu verbleibt das Anschlußstück 100 an der stromab
des Dialysators 12 in der Ableitung 24 angeordneten Ver
bindungsleitung 58, während die Verbindungsleitung 74
wiederum in die Substituatpumpe 76 eingelegt wird. Zu
leitung 22 und Ableitung 24 verbleiben im Kurzschluß.
Das Bilanzkammersystem 28 wird mit Normalprogramm be
trieben und die Einheit 26 stellt wiederum Dialysier
flüssigkeit zur Verfügung.
Weiterhin wird die Blutseite mit physiologischer Koch
salzlösung dadurch gefüllt, daß die beiden Anschlüsse 108
und 112 mit einem mit Kochsalzlösung gefüllten Beutel
verbunden und die Blutpumpe 110 in Betrieb genommen wird.
Dieser Beutel muß soviel Lösung enthalten, daß das ge
samte Blutsystem damit gefüllt werden kann, wobei zusätz
lich ein Vorrat von etwa einem halben Liter Kochsalzlö
sung im Beutel zurückbleiben soll.
Sobald Zuleitung und Ableitung 22 und 24 mit Dialysier
flüssigkeit gefüllt sind, wobei die beiden Kammern 50 und
82 der Sterilfilter 44 und 78 mit Luft gefüllt bleiben,
wird die Kurzschlußverbindung zwischen den Konnektor
stücken 54 und 56 aufgehoben, wobei diese mit der Kam
mer 16 des Dialysators 12 verbunden werden. Weiterhin
wird der Anschluß 100 vom Anschlußstück 60 getrennt, wo
bei letzteres verschlossen wird.
Nun wird der Dialysierflüssigkeitskreislauf wieder einge
schaltet und die Substituatpumpe 76 mit einer vorbestimm
ten Rate (etwa 100-200 ml/min) in Betrieb genommen. Das
Ende des Sterilfilters 98 bzw. des Anschlußstücks 100
bleibt offen und wird in eine Position gebracht, die über
der des hydrophoben Sterilfilters 88 liegt. Des weiteren
ist der Anschluß 100 mit einem Auffangbehälter verbunden,
da Flüssigkeit aus dem Sterilfilter 98 austreten wird.
Bei Normalbetrieb des Bilanziersystems 28 fördert die
Substituatpumpe 76 zunächst die Luft aus den Kammern 50
und 82 durch das hydrophobe, mikroporöse Sterilfilter 88,
wobei zugleich das hinausbeförderte Luftvolumen durch
Dialysierflüssigkeit ersetzt wird, die aus der Kammer 44
entnommen wird. Infolge der Volumenkonstanz des ge
schlossenen Systems wird eine entsprechende Menge durch
Ultrafiltration aus der Kammer 18 des Dialysators 12,
d. h. unmittelbar aus dem Beutel mit Kochsalzlösung ent
nommen.
Nach der Entfernung der Luft aus der Kammer 50 wird die
Luft ebenfalls aus der Kammer 82 durch das Sterilfilter 88
hinausgedrückt. Die zwischen der Kammer 82 und dem Steril
filter vorgesehene Ausgleichskammer 86 soll dabei verhin
dern, daß der hydrophobe Sterilfilter 88 bereits durch
die ersten Flüssigkeitstropfen dicht wird.
Sobald die Kammer 82 vollständig mit Dialysierflüssigkeit
bez. Substituatlösung gefüllt ist, tritt Flüssigkeit aus
dem Sterilfilter 98 aus. Die Substiuatpumpe 76 und die
Blutpumpe 110 werden dann angehalten, wenn diese austre
tende Flüssigkeit im wesentlichen luftfrei ist. Anschlie
ßend wird die Verbindung zwischen den Verbindungsstücken
92 und 96 getrennt, wobei das Sterilfilter 98 verworfen
und durch einen neuen Sterilfilter ersetzt wird. An
schließend wird das neue Anschlußstück 100 mit der venö
sen Tropfkammer 114 über das Anschlußstück 116 verbunden.
Damit dieses Verfahren funktioniert, muß bereits am Be
ginn der Füllphase der Blutkreislauf in Betrieb genommen
sein und die Kochsalzlösung rezirkulieren.
Gegebenenfalls kann vor dem Auswechseln des Sterilfil
ters 98 und dem Anschluß des Anschlußstücks 100 an die
venöse Tropfkammer 114 eine Probe genommen werden, um
diese auf den Natriumgehalt zu überprüfen, oder aber die
Leitfähigkeit bestimmt werden. Hierzu kann gegebenenfalls
permanent eine Leitfähigkeitszelle, wie diese strichliert
mit 118 gezeigt ist, in der Ableitung 90 vorgesehen sein.
Als Substituatpumpe 76 wird - wie vorstehend erwähnt -
vorteilhafterweise eine peristaltische Schlauchpumpe
eingesetzt. Andererseits kann jedoch anstelle einer der
artigen Schlauchpumpe auch eine andere Pumpe, beispiels
weise eine nicht voll okkludierende Zahnradpumpe einge
setzt werden. In diesem Fall ist es dann nicht mehr bei
der Überprüfung notwendig, daß der Schlauch aus der Pumpe
entnommen wird. Somit bleibt also sowohl der Zuführungs
schlauch als auch der Abführungsschlauch mit einer der
artigen Pumpe verbunden.
Wie in der Figur gezeigt, kann das Anschlußstück 100
sowohl mit dem Anschlußstück 116 der Tropfkammer 114
(post-dilution) als auch mit der Zuleitung 104 stromab
der Blutpumpe 110 verbunden werden. Hierzu zweigt von der
Zuleitung 104 eine Schlauchleitung 118 ab, die mit einem
Anschlußstück 120 versehen ist. Dieses Anschlußstück 120
kann sowohl mit dem Verbindungsstück 92 der Ableitung 90
als auch mit dem Anschlußstück 100 in komplementärer Weise
verbunden werden.
In einem solchen Fall liegt dann eine Pre-dilution vor.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform können sowohl die
Pre-dilution als auch die Post-dilution durchgeführt wer
den, wobei die erzeugte Substituatflüssigkeit entspre
chend geteilt wird. Zu diesem Zweck ist ein y-förmiges
Leitungsstück 122 vorgesehen, bei dem sich der Hauptast 124
in die beiden Seitenäste 126 und 128 aufteilt. Dabei ist
jeder dieser Äste 124-128 an seinem Ende mit einem
Anschlußstück 130, 132 bzw. 134 versehen.
Das Anschlußstück 130 kann entweder mit dem Verbindungs
stück 92 oder mit dem Anschlußstück 100 verbunden werden,
während die Anschlußstücke 132 bzw. 134 mit dem Anschluß
stück 116 der Tropfkammer 114 bzw. mit dem Anschlußstück
120 der Zuleitung 104 verbunden können.
Um den erzeugten Substituatstrom sowohl für die Pre-
dilution als auch für die Post-dilution einsetzen zu
können, ist zumindest eine Pumpe in einen der Seitenäste
126 oder 128 eingeschaltet. Wie in der Figur gezeigt, ist
eine Pumpe 136, die vorteilhafterweise als peristaltische
Pumpe ausgebildet ist, in den Pre-dilutions-Seitenzweig 128
eingeschaltet. Diese Pumpe 136 entnimmt dem Gesamtsubsti
tuatstrom einen bestimmten Teilstrom, während der Rest
durch den zweiten Seitenzweig 126 der Tropfkammer 114 zu
geführt wird. Andererseits kann jedoch aber auch die Pum
pe 136 in den anderen Zweig 126 eingeschaltet sein oder
aber es können zwei Pumpen in beiden Seitenzweigen vorge
sehen sein.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann auf die Pumpe 136
verzichtet werden, wenn die Pumpe 76 als peristaltische
Doppelschlauchpumpe ausgelegt ist. In diesem Fall wird
einer der Seitenzweige 126 oder 128 zugleich mit der
schlauchförmigen Verbindungsleitung 74 in die Schlauch
pumpe 76 eingelegt, wobei sicherzustellen ist, daß auf
grund der Differenzen im Schlauchinnendurchmesser bzw.
Schlauchquerschnitt das Verhältnis von Gesamtstrom zu
Teilstrom bestimmt wird.
Claims (10)
1. Hämodiafiltrationsgerät mit einem Dialysator (12),
der durch eine Membran (14) in zwei Kammern (16,
18) geteilt ist, von denen die erste Kammer (16)
in einen Dialysierflüssigkeitsweg (20) und die
zweite Kammer (18) in einen Blutweg (102)
geschaltet ist, und der Dialysierflüssigkeitsweg
(20) eine Zuleitung (22), die sich von einer
Einrichtung (26) zur Bereitstellung von
Dialysierflüssigkeit bis zum Dialysator (12)
erstreckt, und eine Ableitung (24) aufweist, die
sich vom Dialysator (12) zum Abfluß (72) erstreckt,
mit einer Pumpe (68) zum Fördern der
Dialysierflüssigkeit im Dialysierflüssigkeitsweg
(20), einer im Dialysierflüssigkeitsweg (20)
vorgesehenen Ultrafiltrationseinrichtung (64, 66),
einer von der Zuleitung (22) abgehenden
Verbindungsleitung (74), die mit dem Blutweg (102)
verbunden ist, mit einem ersten Sterilfilter (44),
dessen eine Kammer (48) in die Zuleitung (22)
gelegt ist und von dessen anderer Kammer (50)
die Verbindungsleitung (74) abgeht, mit einem
zweiten Sterilfilter (78), das in die
Verbindungsleitung (74) geschaltet ist, und mit
einer Substituatpumpe (76) in der
Verbindungsleitung (74), sowie mit einer Tropfkammer
(114) und einer Blutpumpe (110) im Blutweg (102),
dadurch gekennzeichnet, daß die Substituatpumpe (76)
zwischen dem ersten und dem zweiten Sterilfilter
(44; 78) angeordnet ist.
2. Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
das erste Sterilfilter (44) eine größere
Wasserdurchlässigkeit aufweist als das zweite
Sterilfilter (78).
3. Gerät nach Anspruch 1 oder 2, dadurch
gekennzeichnet, daß das zweite Sterilfilter (78)
eine größere Membranoberfläche aufweist als das
erste Sterilfilter (44).
4. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch
gekennzeichnet, daß die mit der zufließenden
Substituatlösung beaufschlagte Kammer (82) des
zweiten Sterilfilters (78) mit einer
Ausgleichskammer (86) verbunden ist, die durch ein
hydrophobes Sterilfilter (88) verschlossen ist.
5. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch
gekennzeichnet, daß vom Auslaß der zweiten Kammer
(84) des zweiten Sterilfilters (78) eine Ableitung
(90) abzweigt, die an ihrem Ende ein
Verbindungsstück (92) aufweist.
16. Gerät nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß
die Ableitung (90) mit einem Leitungsstück (94)
verbunden ist, in die ein drittes Sterilfilter (98)
eingeschaltet ist und die an ihrem anderen Ende
ein Anschlußstück (100) aufweist.
7. Gerät nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß
in der Ableitung (24), des
Dialysierflüssigkeitswegs (20) eine abzweigende
Verbindungsleitung (58) vorgesehen ist, die an
ihrem Ende ein Anschlußstück (60) aufweist, das mit
dem Anschlußstück (100) des Leitungsstücks (94)
verbunden ist.
8. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch
gekennzeichnet, daß die Zuleitung (22) und die
Ableitung (24) des Dialysierflüssigkeitswegs (20)
jeweils an ihrem dem Dialysator zugewandten Ende ein
Konnektorstück (54; 56) aufweisen, die entweder
miteinander unter Bildung eines Kurzschlusses oder
mit der Kammer (16) des Dialysators (12) verbunden
sind.
9. Gerät nach einem der Ansprüche 6 bis 8, dadurch
gekennzeichnet, daß die Tropfkammer (114) ein
Anschlußstück (116) aufweist, das mit dem
Anschlußstück (100) des Leitungsstücks (94)
verbunden ist.
10. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch
gekennzeichnet, daß die zweite Kammer (84) des
zweiten Sterilfilters (78) über eine sich y-förmig
verzweigende Leitung (122) sowohl mit der Zuleitung
(104) als auch der Ableitung (106) des Blutwegs
(102) verbunden ist und in einen der beiden
Seitenäste (126, 128) der Leitung (122) eine Pumpe (136)
eingeschaltet ist.
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