DE2914036A1

DE2914036A1 - Vorrichtung zur messung des drucks in einer koerperoeffnung und verfahren zur herstellung der vorrichtung

Info

Publication number: DE2914036A1
Application number: DE19792914036
Authority: DE
Inventors: Carmelo Paul Dali; Edward Harry Gee Prof Hon
Original assignee: American Home Products Corp
Current assignee: Wyeth LLC
Priority date: 1978-04-17
Filing date: 1979-04-06
Publication date: 1979-10-25
Also published as: JPS6120311B2; JPS54137889A; GB2019218B; GB2030046B; GB2030046A; CA1138287A; ES241036Y; GB2019218A; ES241036U; US4252131A; FR2423204A1; FR2423204B3

Description

PATENTANWÄLTE

J. REITSTÖTTBR

PROF. DR. DR. DIPL. INO.

W. BUNTE (1958-197Θ) DR. INO.

W. KINZBBACiI

DR. PHIL. DIPL. CHEM£ 3 I H U v3 ö

K. P. HÖLLER

DR. RER. NAT. DIPL. CHBM.

TBLEFONl (08O) 87 60 83 TELEXl B31B208 IBAR D

BAUERBTRASSB 22, 8000 MÜNCHEN 40

München, 6. April 1979 M/19 334
M/ 20 104

AMERICAN HOME PRODUCTS

CORPORATION

685 Third Avenue

New York, N.Y.10017 / USA

Vorrichtung zur Messung des Drucks in einer Körperöffnung und Verfahren zur Herstellung der Vorrichtung

909843/0728

M/19 334 - 7 -

AHP-7002

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Messung des Drucks in einer Körperöffnung. Insbesondere betrifft die Erfindung eine Vorrichtung mit einem Katheter zur Messung des Drucks im Uterus während der Wehen.

Die überwachung des Fötus ist ein Standardverfahren zur Kontrolle seines Zustands während der Geburt. In den meisten Fällen werden die fötale Herzfrequenz und der Uterusinnendruck gemessen und getrennt auf einem Bandschreiber aufgezeichnet. Durch Untersuchung der aufgezeichneten Kurven kann das Einsetze^) bestimmter Gefahrenzustände erkannt werden, so daß früher als sonst entsprechende Maßnahmen ergriffen werden können.

Um den Uterusinnendruck zu messen, kann man einen Katheter in den Uterus einführen und mit einer Flüssigkeit befüllen, so daß die Kraft der inneren Uteruskontraktionen über die Uterusflüssigkeiten und die Flüssigkeit im Katheter zu einer Druckmeßvorrichtung, beispielsweise einem Dehnungsmesser oder dergleichen, übermittelt werden können.

Die Anwendung der Intrauteruskatheter des Standes der Technik erfordert eine mühsame Prozedur, um den Katheter mit Flüssigkeit zu befüllen, und dann den Katheter mit dem Dehnungsmesser zu kuppeln, um einen Flüssigkeitsweg oder eine Flüssigkeitssäule vom Uterus zum Meßgerät herzustellen, üblicherweise wird der Katheter durch ein relativ steifes Führungsrohr, das zur Anpassung an den Vaginalkanal gekrümmt ist, eingesetzt. Man schiebt den Katheter durch das Führungsrohr, bis das dem Uterus zugekehrte Ende des Katheters korrekt innerhalb des Uterus lokalisiert ist. Die Flüssigkeit wird mit einer Spritze und einem geeigneten Adapter in den Katheter injiziert. Dann ist es erforderlich, das Führungsrohr vom Katheter abzuziehen, wozu es erforderlich ist, den Adapter und die Spritze, durch welche die Flüssigkeit in den Katheter injiziert worden ist,

909843/0728

M/19 334 - 8 -

AHP-7002

29U036

zu entfernen.

Nach dem Entfernen des Führungsrohrs wird der Katheter mit Hilfe des Adapters mit einem Dreiweghahn verbunden, wobei die anderen Einlasse des Hahns mit der unteren Fassung des Dehnungsmessers bzw. der Spritze verbunden sind. Hierdurch kann man die Luft entfernen, welche während des Einsetzens des Katheters_| in den Uterus mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit in das System eintritt. Die Entlüftungsoperation erfordert zuerst, ; daß Wasser wieder in den Katheter injiziert wird. Dann verschließt man den Katheter mittels des Hahns und verwendet die Spritze, um Wasser in den Dehnungsmesseraufsatz zu injizieren, i bis sämtliche Luft entfernt ist. Dann wird die Spritze entfernt, um durch öffnung des Dehnungsmessers (nach Entfernung der Luft-[ blasen) zur Atmosphäre eine "Null-Einstellung" zu erhalten. Dann wird das Verschlußküken des Dreiweghahns gedreht, so daß der Katheter direkt mit dem Dehnungsmesser verbunden ist.

Während des Einsetzens kann es vorkommen, daß Intrauteruskatheter des beschriebenen Typs durch Materialien im Vaginalkanal verstopft werden. In diesem Falle sind Druckmessungen nicht mehr sinnvoll und der Katheter muß gereinigt werden, wozu das System wieder, wie zuvor beschrieben, entlüftet werden muß.

Selbst bei Verwendung einer sterilen Flüssigkeit kann die Verwendung dieser üblichen Katheter beim Entlüften in einer nicht sterilen Umgebung ein beträchtliches Infektionsrisiko mit sich bringen.

Ein Versuch zur Lösung der vorstehenden Probleme ist in der US-Patentanmeldung Serial Nr. 658 821 der Anmelderin beschrieben. Dort ist ein vorgefüllter Katheter offenbart, der an einem oder an beiden Enden durch eine schlaffe Membran

909843/0728

M/19 334 - 9 -

AHP-7002

verschlossen ist, über welche der Uterusdruck an einen Dehnungsmesser oder ein anderes geeignetes Meßinstrument übermittelt wird« Der Katheter ist in einem longitudinal geschlitzten Führungsrohr verpackt und durch einen Film versiegelt, um zu verhindern, daß die sterile Flüssigkeit im Katheter entweicht. Der Film muß punktiert werden, um den Eintritt des Katheters in den Uterus zu ermöglichen und längsweise aufgerissen werden, damit das Führungsrohr vom Katheter abgenommen werden kann. Der hauptsächliche Nachteil dieser Vorrichtung ist darin zu sehen, daß sie relativ schwierig und kostspielig herzustellen ist.

Der Erfindung liegt somit die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung mit einem Katheter zur Druckmessung, insbesondere im Uterus, zu schaffen, die leichter als die bislang verwendeten Katheter angewendet werden kann. Insbesondere soll ein preisgünstig herstellbarer, wegwerfbarer Katheter zur Messung des Uterusdrucks geschaffen werden, der bei der Anwendung nicht entlüftet werden muß.

Gegenstand der Erfindung ist somit ein Führungsrohr und ein länglicher Katheter mit einem Meßende, das zur Verbindung mit einem übertragungssystem eingerichtet ist und einem körpernahen Ende, das durch die Vagina und Cervix einer Frau in den Uterus eingeführt werden kann. Das Führungsrohr, das weniger biegsam als der Katheter ausgebildet ist, ist zur Einführung in den Vaginalkanal ausgebildet, um eine Führung für den Katheter zu bilden und ist ferner der Länge nach eingekerbt, so daß ein Teil der Wandung des Führungsrohrs nach der Anwendung abgezogen werden kann, wodurch ein longitudinaler Schlitz zurückbleibt, durch den der Katheter durchtreten kann. Während des Transports und der Lagerung wird der Katheter im Führungsrohr durch eine Manschette positionierjt, und diese Kombination ist in einer verschlossenen Hülle verpackt. Der Katheter ist mit einer sterilen Flüssigkeit vor-

309843/0728

M/19 334 - 10 -

AHP-7002

befüTlt, wobei das Meßende des Katheters in einem Verbindungs teil endet, das ein Diaphragma umfaßt, welches den Katheter verschließt und Druckschwankungen auf ein geeignetes übertragungssystem überträgt.

Figur 1 ist eine perspektivische Darstellung eines Teils der erfindungsgemäßen Vorrichtung, bei der einige Komponenten im Schnitt gezeigt werden.

Figur 2 stellt eine teilweise geschnittenaVorderansicht eines Teils der erfindungsgemäßen Vorrichtung gemäß Figur 1 dar.

Figur 3 ist eine geschnittene Darstellung eines anderen Teils der erfindungsgemäßen Vorrichtung nach Figur 1.

Figur 4 ist eine Rückansicht der in Figur 2 dargestellten Vorrichtung.

Figur 5 ist eine Darstellung der erfindungsgemäßen Vorrichtung bei einer Anwendungsstellung in der bestimmungsgemäßen Umgebung.

Figur 6 ist eine Ansicht der erfindungsgemäßen Vorrichtung

bei einer anderen Anwendungsstufe in der bestimmungsgemäßen Umgebung.

Figur 7 ist eine Aufsicht auf ein zusätzliches Teil der erfindungsgemäßen Vorrichtung bezüglich des in Figur 3 dargestellten Teils der erfindungsgemäßen Vorrichtung

Figur 8 ist ein geschnittener Aufriß einer modifizierten Ausführungsform der Vorrichtung gemäß Figur 7.

909843/0728

M/19 334 - 11 -

AHP-7002

29H036

Figur 9 stellt eine perspektivische Ansicht der in Figur dargestellten erfindungsgemäßen Vorrichtung dar.

In den Zeichnungen ist ein hohler, länglicher, biegsamer Katheter 2 dargestellt, der ein Meßende 4 und ein körpernahes Ende 6 aufweist. Der Katheter 2 umfaßt eine Vielzahl feiner Löcher 7 auf seiner zylindrischen Oberfläche, die dazu dienen, daß eine Flüssigkeit (beispielsweise destilliertes Wasser), mit der der Katheter befüllt ist, mit den Körperfluiden im Uterus kommuniziert. So können beispielsweise ungefähr 2,5 cm (1 inch) vom Ende 6 ausgehend 100 feine Löcher 7 in der Katheterwandung vorgesehen sein, die sich ungefähr 25 cm (10 inches) weit in der Katheterwandung erstrecken. Das Meßende 4 des Katheters 2 endet in einem Verbindungsteil 8, das zur Befestigung des Meßendes des Katheters 2 an einem übertragungssystem 9 (Figur 3) dient.

Die Flüssigkeitssäule im Katheter 2 ist am Meßende durch ein Druckübertragur.gsdiaphragma 10 verschlossen, das im Verbindungsteil 8 (Figur 3) angeordnet ist. Das Diaphragma 10 kann aus einer dünnen Kunststoffschicht oder einem dünnen Materialj einschließlich mehrerer Schichten äines Laminats aus einem oder mehreren Kunststoffmaterialien bestehen. Die Dicke des Diaphragmas liegt vorzugsweise in der Größenordnung von 0,025 mm (0,001 inch) oder weniger, um die Druckübertragung von der Flüssigkeit im Katheter 2 zur vorderen Oberfläche des in Figur 3 dargestellten Obertragungssystems 9 zu fördern Das Diaphragma 10 sollte unter minimaler Energieabsorption , Druckschwankungen zum übertragungssystem 12 übermitteln. |

Beim Zusammensetzen der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist der Katheter 2 in einem hohlen, länglichen Führungsrohr angeordnet, das gekurvt ausgeführt ist, um im allgemeinen der anatomischen Krümmung des weiblichen Vaginalkanals zu entsprechen. Das Führungsrohr 14 besteht vorzugsweise aus

909843/0728

M/19 334 - 12 -

AHP-7002

einem Material, durch das es formhaltig ist, d.h. seine Krümmung beibehält, jedoch ausreichend biegsam ist, daß es während des Einsetzens durch den Vaginalkanal seine Krümmung durch darauf einwirkende Kräfte temporär ändern kann, um beim Patienten die Beschwerden auf ein Minimum zu bringen. Man kann ein geeigntes Kunststoffmaterial mit den genannten formhaltenden Eigenschaften einsetzen.

Die Wandung des Führungsrohrs 14 ist der Länge nach eingekerbt, wie dies an den Punkten 16 und 17 (Figur 4) ersichtlich ist, so daß der Teil 15 der Führungsrohrwandung zwischen den Kerblinien 16 und 17 in Form eines Streifens abgezogen werden kann. Hierdurch entsteht über die ganze Länge der Führungsrohr- \ wandung ein Schlitz. Der Innendurchmesser des Führungsrohrs 14 ist größer als der Außendurchmesser des Katheters 2, so daß der Katheter 2 im Führungsrohr 14 gleiten kann. Der Abstand zwischen den Kerblinien 16 und 17 ist groß genug, daß der Katheter durch den in der Führungsrohrwandung zurückbleiben den Schlitz durchtreten kann, um das Führungsrohr vom Katheter zu trennen.

Zusätzlich zu den Kerblinien 16 und 17, die sich über die ganze Länge des Führunasrohrs 14 erstrecken, können auch Kerbungen, beispielsweise an den Punkten 20 und 21 in Figur 6 vorgesehen sein, die radial von der Spitze des körpernahen Endes des Führungsrohrs 14 sich eine kurze Distanz erstrecken. Die Kerblinien 16, 17, 20 und 21 begrenzen zwischen jedem benachbarten Paar ein biegsames, fingerartiges Klauenelement, das von der Achse des Führungsrohrs 14 weggebogen werden kann. Wenn das körpernahe Ende des Katheters 2 gegen das körpernahe Ende des Führungsrohrs 14 gedrückt wird, führt es dazu, daß das Führungsrohr 14 entlang einer Länge der Kerblinien 16, 17, 20 und 21 aufgespalten wird. Eine vollständige Trennung erfolgt jedocl· an den Teilen der Kerblinien 16 und 17 hinter dem körpernahen Ende des Führungsrohrs 14 nicht, bis der Wandungsteil des

909843/0728

M/19 334 - 13 -

AHP-7002

Führungsrohrs zwischen den Kerblinien 16 und 17 auf die beschriebene Weise abgezogen wurde.

In der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung dienen die Kerblinien 16 und 17 dem doppelten Zweck, das körpernahe Ende des Führungsrohrs 14 zum Durchtritt des körpernahen Endes des Katheters 2 zu schwächen und die Seitenwandung des Führungsrohrs 14 ebenfalls zu schwächen, damit das Führungsrohr 14 aus der den Katheter 2 umschließenden Lage entfernt werden kann Es können getrennte Kerblinien für die Durchdringungs- und Abnehmefunktionen vorgesehen sein. Vorzugsweise sind die Kerblinien 16 und 17 im Querschnitt keilförmig und erstrecken sich j über ungefähr 80 % der Wanddicke und sind während der Extrusion des Führungsrohrs 14 gebildet. Die Kerblinien 20 und 21 können eingeschnitten werden, nachdem das Rohr am körpernahen Ende verschlossen wurde.

Zum Zeitpunkt der Herstellung wird der Katheter 2 in im wesentlichen die volle Länge des Führungsrohrs 14 eingeführt, wie dies in Figur 1 zu sehen ist. Um die flüssigkeitsdichte Unversehrtheit des vorgefüllten Katheters 2 und FUhrungsrohrs 14 während des Versands und der Lagerung vor der Anwendung sicherzustellen, nimmt ein äußerer, rohrförmiger Schlauch oder Hülle 24 den im Führungsrohr 14 befindlichen Katheter 2 auf, und die ganze Anordnung ist mit Flüssigkeit befüllt, wie nachstehend beschrieben. Am körpernahen Ende ist die Hülle 24 durch einen Stopfen 25 verschlossen. Das Meßende der Hülle 24 ist mit einem Verschlußelement 29 versehen, das abnehmbar gestaltet ist, damit die Hülle 24, das Führungsrohr 14 und der Katheter 2 zum Zeitpunkt der Herstellung mit Flüssigkeit befüllt werden können. Das Verschlußelement 29 kann dann, wie nachstehend erläutert, abgedichtet werden, um zwischen der Hülle 24 und dem Katheter 2 einen fTussigkeitsdichten Verschluß zu bilden, damit in der Hülle 24 befindliche Flüssigkeit nicht auslaufen kann.

909843/0728

M/19 334 - 14 -

AHP-7002

In der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung gemäß Figur 1 besteht die Hülle 24 aus einem steifen Material, beispielsweise einem harten Kunststoff. Die sch!auchförmige Hülle 24 ist an ihrem Meßende mit einem zylindrischen Halteelement 30 versehen, das aus einem biegsamen Kunststoffmaterial hergestellt und über einen Teil seines Umfangs geschlitzt ist, um nachgiebige Finger oder Klauen 31 (Figur 2) zu bilden. Um den Um- _:

fang des Katheters 2 ist ein hohler, elastomerer Stopfen 28 angeordnet .und zusammenpreßbar in das zylindrische Element 30 ;

eingepaßt, wobei die Klauen 31 von der Achse der schlauchförmi-l gen Hülle 24 nach außen abgespreizt werden. Die Klauen 31 könnejn radial nach innen gerichtete Wülste 99 aufweisen, um eine axiale Bewegung des elastomeren Stopfens zu verhindern, wenn die Klauen nach innen gedrückt werden. Der Stopfen 28 weist in seiner Seitenwand einen axialen Schlitz auf, um sein Ab- ^: nehmen vom Katheter 2 nach dem Entfernen der Hülle 24 zu er- ; leichtern. Eine zylindrische Reibungsmanschette 32 mit einem Innendurchmesser nur etwas größer als der Außendurchmesser I der Hülle 24 ist auf das körpernahe Ende und dann entlang der Länge der Hülle 24 aufgeschoben, bis sie in zusammenpressendem Eingriff mit den Klauen 31 gelangt, wodurch die Klauen 31 nach innen gedruckt werden und der elastomere Stopfen 28 zwischen den Klauen 31 und dem freien Bereich des Katheters 2 zusammengedrückt wird, wodurch ein flüssigkeitsdichter Verschluß gebildet und auch eine relative axiale Bewegung zwischen dem Katheter 2, dem Führungsrohr 14 und der Hülle 24 vermieden wird.

Eine Muffe 33 ist zum Zeitpunkt der Herstellung abnehmbar auf dem Katheter 2 und dem Führungsrohr 14 befestigt. Die Muffe 33 ist an der mit 34 bezeichneten Stelle axial geschlitzt und endet an ihrem körpernahen Ende in einem glockenartigen Teil 35 mit vergrößertem Umfang. Ausgehend vom aufgeweiteten Teil 35 erstreckt sich ein länglicher Streifen 36, der an der Außenwand des Führungsrohrs 14 zwischen den Kerblinien 16 und 17

909843/0728

M/19 334 - 15 -

AHP-7002

befestigt ist. Die Verbindung zwischen dem Streifen 36 und dem Führungsrohr 14 kann durch Aufbringen eines geeigneten Klebstoffs oder durch ein Erhitzungsverfahren, wie es dem Fachmann bekannt ist, bewerkstelligt werden.

Der Innendurchmesser der Muffe 33 bildet mit dem Außendurch- j messer des Katheters 2 einen Klemmsitz. Darüber hinaus besteht die Muffe 33 aus einem nachgiebigen Material, beispielsweise aus biegsamem Kunststoff, so daß der Katheter durch den Schlitz 34 in und aus der Muffe 33 herausgedrückt.werden kann. Die Muffe 33 greift daher lösbar den Teil des Katheters 2, der sich vom Meßende des Führungsrohrs 14 erstreckt und ist darüber hinaus fest am abnehmbaren Streifen in der Führungsrohrwandung zwischen den Kerblinien 16 und 17 angebracht.

In den Figuren 1 und 3 umfaßt das Verbindungsteil 8 eine Manschette 39, von der vier zueinander orthogonale, flache Vorsprünge 40 si:h in einer zur Achse des Endteils 4 des Katheters transversalen Ebene erstrecken. Oberhalb der Ebene der Vorsprünge 40 aus der Manschette 39 erstrecken sich axial ein zylindrischer Teil, gefolgt von einem hohlen, halbkugeligen, tellerartigen Teil, der in einem stufenförmigen zylindrischen Ring mit aufgeweitetem Außendurchmesser und einer kreisförmigen Innenschulter endet, welche einen Flanschring 41 aufnimmt, der zur Abdichtung und Positionierung des Diaphragmas 10 dient. Von den Vorsprüngen 40 erstrecken sich entsprechende ringförmi ge Klauen 42, auf denen einstückig Rippen mit Außenoberflächen 44 angeformt sind und auf deren Innenseite nach innen geneigte Eingriffsflächen 48 ausgebildet sind. Um die Krallen 42 ist ein Verschlußring 52 zur 1ongitudinalen Bewegung entlang der sich vom Katheter 2 erstreckenden Achse gleitbar aufgebracht. Der Verschlußring 52 weist einen Griffteil in Form zweier ringförmiger Flansche 54 und 56 auf der Außenseite auf. Das Innere ist hohl und zylindrisch ausgebildet. Die Griffflansche 54 und 56 erstrecken sich radial vom Verschlußring 52, so daß der

909843/072Ö

M/19 334 - 16 -

AHP-7002

29U036

Verschlußring 52 über die Oberflächen 44 der Klauen 42 geschoben werden kann, wenn das Manschettenteil 38 mit dem Obertragungssystem 12 verbunden wird.

Während der Verschlußring 52 über die Klauen 42 geschoben wird, übt er auf die Oberflächen 44 einen nach innen gerichteten Druck aus, wodurch die Klauen 42 nach innen gedrückt werden und das Gehäuse des übertragungssystems erfassen.

Das Obertragungssystem 12 ist in einem zylindrischen Gehäuse untergebracht, um das ein Stufenring 58 befestigt ist, der am körpernahen Ende einen größeren Außendurchmesser und am Meßende einen kleineren Außendurchmesser aufweist, wodurch eine kreisförmige Außenschulter 64 und ein kreisförmiger Innenrand 60 gebildet werden. Wenn das Diaphragma 10 in engem Kontakt mit der Oberfläche des Obertragungssystems 9 steht, befindet sich ein Teil der nach innen gerichteten Eingriffsflächen 48 der Klauen 42 in radialer Ausrichtung mit der Schulter 64 des Stufenrings 58. Der Rand 60 begrenzt die Einsetztiefe, so daß in dem Falli daß der Flanschring 41 daran anstößt, das Diaphragma 10 in enger Verbindung mit dem Obertragungssystem 12 steht.

Die Enden der Klauen 42 sind mit zusätzlichen Führungsflächen 66 versehen, damit beim Oberschieben der zylindrischen Manschette 38 über den Stufenring 58 die Klauen 42 auseinandergespreizt werden.

Wenn man den Katheter vom Obertragungssystem lösen will, wird der Verschlußring 52 zum körpernahen Ende des Katheters 2 geschoben, wodurch die Klauen 42 befreit werden. Hierdurch lassen sich der Katheter 2 mit dem Manschettenten 38 und der Verschlußring 52 axial vom Obertragungssystem 12 abziehen, bis die Trennung vollständig 1st.

909843/0728

M/19 334 - 17 -

AHP-70Q2

2914G36

Wenn es gewünscht ist, den Katheter bei einer Patientin zur Anwendung zu bringen, wird die Reibungsmanschette 32 abgenommen, indem sie gedreht und axial zum körpernahen Ende der Hülle 24 verschoben wird, wodurch der Druck auf den Klauen 31 des Halteelements 30 abgenommen wird. Dann läßt sich aus der Hülle 24 der Einsatz aus Katheter und Führungsrohr entnehmen, wobei das erweiterte Teil 35 der Muffe 33 den hohlen, elastomeren Stopfen 28 mitnimmt. Der elastomere Stopfen kann dann über den Schlitz in der Wandung entfernt werden (vgl. Figur 2) und mit der Hülle 24 und der Reibungsmanschette 32 verworfen werden. Der Einsatz aus Katheter und Führungsrohr kann dann durch den Vaginal kanal des Patienten eingesetzt und der Katheter kann in den Uterus vorgeschoben werden und das Führungsrohr, wie nachstehend beschrieben, entfernt werden.

Um, wie in den Figuren 5 und 6 dargestellt, den Katheter 2 einzuführen, werden er und das Führungsrohr 14 vorsichtig in die Vagina und durch den Vaginal kanal eingeschoben, bis der Arzt fühlt, daß sich das körpernahe Ende des Führungsrohrs an der Cervix befindet (Figur 5). Dann wird die geschlitzte Muffe 33 vom Katheter 2 abgezogen und der Katheter 2 nach vorne geschoben, wodurch das körpernahe Ende des Führungsrohrs 14 an den Kerblinien ^16, 17, 20 und 21 sich öffnet Dann läßt sich der Katheter 2 durch das Führungsrohr mit seinen körpernahen Ende 6 weiterschieben, wobei er die Cervix durchtritt und in den Uterus eintritt (Figur 6). Dann wird das Führungsrohr 14 axial entlang des Katheters mit einer Hand aus dem Vaginalkanal gezogen, während der Katheter mit der anderen Hand in Position gehalten wird, bis das körpernahe Ende des Führungsrohrs die Vagina verläßt. Der Streifen 15 zwischen den Kerblinien 16 und 17 kann dann vom Führungsrohr 14 abgezogen und verworfen werden, wobei ein Schlitz im Führungsrohr 14 zurückbleibt.

909843/0728

H/19 334 - 18 -

AHP-7002

Während noch immer mit einer Hand der Katheter in Position gehalten wird, zieht der Arzt dann den Katheter 2 durch den Schlitz im Führungsrohr 14 und setzt diese Bewegung fort, bis das Führungsrohr 14 aus der den Katheter 2 umschließenden Position vollständig entfernt ist. Der mit Flüssigkeit gefüllte Katheter 2 verbleibt in der vorgeschriebenen Position ; im Uterus. Das Verbindungsteil 8 am Meßende des Katheters 2 kann vor oder nach dem Einführen des Katheters 2 in die Patient tin mit dem übertragungssystem 9 verbunden werden. Das übertragungssystem 9 ist elektrisch mit einem Fötusüberwachungsgerät oder einer anderen elektrischen Vorrichtung zur Darstellung oder Analyse der durch die elektrischen Signale des Obertragungssystems getragenen Information über den Uterusdruck verdrahtet.

In Figur 7 ist eine Beinplatte 74 dargestellt, die auf übliche Weise an einem Gurt 76 befestigt sein kann, der um das Bein, vorzugsweise den Schenkel einer in den Wehen befindlichen Frau befestigt werden kann. Auf der Beinplatte ist das Obertragungs system 9 zur an sich bekannten Erzeugung eines durckansprechenden elektrischen Signals montiert. Der Gurt 76 ist aus Gründen der Bequemlichkeit vorzugsweise aus einem schaumartigen Material hergestellt. Anstelle eines Gurts kann man auch einen auf einer Beinplatte 74¹ aufgebrachten Klebeüberzug anwenden, wie dies in den Figuren 8 und 9 dargestellt ist, der an der Haut des Beins anhaftet.

Die Beinplatte 74' kann um ihren Umfang mit einer Nut 78 (Figur 8) versehen sein, um eine abnehmbare Bodenplatte 80 aufzunehmen, die mit der unteren Fläche der Beinplatte 74' übereinstimmt. Die Bodenplatte 80 weist eine Umfangslippe 82 auf, welche mit einer Zunge versehen ist, die von der Nut 78 aufgenommen wird. Hierdurch kann die Platte 80 auf der Unterseite der Beinplatte 74' ein- und ausrasten. Die untere Fläche der Platte 80 ist mit einem Klebstoff 84 überzogen, auf dem

9098 4 3/0728

M/19 334 - 19 -

AHP-7002

29U036

ein Schutzüberzug 86 aufgebracht ist, der für den Klebstoff 84 eine geringere Affinität als die Unterfläche des Plattenelements 80 besitzt.

Um die Beinplatte 74' am Bein der Patientin, vorzugsweise am Schenkel, zu befestigen, zieht man den Schutz 86 von der Bodenplatte 80,· die an der Beinplatte 74' befestigt ist₉ ab. Dann preßt man die Beinplatte 74' auf das Bein der Patientin. Wenn die Oberwachungsoperation beendet ist, kann die Beinplatte 74' von der Platte 80 getrennt werden, die dann weggeworfen werden! kann.

Vom Obertragungssystem 12 erstreckt sich ein Kabel 90 (Figur 7) Dieses enthält Drähte, die dazu geeignet sind, die vom Ober- '. tragungssystem 9 durch Ansprechen auf den auf der Vorderseite ] ausgeübten Druck hervorgerufenen elektrischen Signale zu j

übermitteln und diese auf einen Fötusmonitor oder eine andere j elektrische Druckanzeige- oder Meßvorrichtung, mit der die ■ Drähte des Kabels 90 elektrisch verbunden sind, aufzubringen. Daher muß die Länge des Katheters 2 nur so bemessen sein, daß er bis zum Bein des Patienten reicht. Es ist nicht erforderlich, daß sich der Katheter bis zum Monitor oder einem anderen elektrischen Meßinstrument erstreckt, wie dies bei den Kathetern des Standes der Technik der Fall ist. Dadurch, daß die Länge des Katheters kurz gehalten wird, wird jeglicher unerwünschter Druckabfall im Katheter 2 aufgrund der Reibung zwischen der darin befindlichen Flüssigkeit und dem Inneren der Katheterwandung auf einem Minimum gehalten. Hierdurch werden Empfindlichkeit und Genauigkeit des Druckmeßsystems vergrößert.

Zur Herstellung des Katheters befestigt man das Verbindungsteil 8 am Katheter 2, so daß das Diaphragma 10 das Meßende des Katheters verschließt. Das körpernahe Ende des Katheters 2 wird dann in das Führungsrohr 14 eingesetzt (wobei sich der

909843/0728

M/19 334 AHP-7002

29U036

Stopfen 25 am bestimmungsgemäßen Ort befindet; vgl. Figur 1), und der Streifen 36 der Muffe 33 wird zwischen den Kerblinien 16 und 17 am Führungsrohr mit Hilfe von Klebstoff oder thermisch befestigt, wie dies dargestellt ist. Das obere, geschlitzte Ende der Muffe 33 wird dann, wie dargestellt, auf den Katheter aufgeschnappt, der Stopfen 28 wird wie in Figur 1 dargestellt , positioniert und Katheter und Führungsrohr werden in die Hülle 24 eingesetzt. '

Während die Manschette 32 mit dem oberen Teil des Halteelements 30 in losem Eingriff steht, taucht man den ganzen Hünenaufbau in Wasser ein und legt am nicht verschlossenen Ende (Meßende) der Hülle 24 ein Vakuum an. Das Anlegen des Vakuums bewirkt, daß die gesamte Luft in der Hülle 24, dem Führungsrohr 14 und dem Katheter 2 evakuiert wird, so daß beim Absetzen des Vakuums das sterile Wasser in den Katheter, das Führungsrohr und die Hülle hereingezogen wird. Nach dem Befüllen der Vorrichtung mit Wasser wird die Manschette 32 nach oben in die in Figur 1 dargestellte Position bewegt, um hierdurch das ganze System zu verschließen. Dann kann der Artikel zum Versand und der Lagerung bis zur Anwendung verpackt werden. j

Zur Herstellung der einzelnen Teile der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann man verschiedenste Materialien einsetzen. So ist Polyäthylen brauchbar als Material für das Katheterrohr 2, das Führungsrohr 14, die Hülle 24 und die Muffe 33. Als Material für die Hülle 24 kann man auch Polypropylen ver- I wenden. Das Verbindungsteil 8 kann aus Polycarbonat hergestellt sein und die Muffe 32 kann aus Nylon gefertigt sein. Der Stopfen 28 kann aus einem Silikongummi bestehen.

Das Halteelement 30 und der Stopfen 25 sind getrennt von der Hülle 24 als Teile dargestellt. Zum Zwecke der Herstellung kommt jedoch in Betracht, daß die Hülle 24 und die Elemente 25 und 30, einschließlich der nachgiebigen Klauen 31 durch

909843/0728

M/19 334 - 21 -

AHP-7002

Formen, insbesondere durch Spritzguß, einstückig gebildet werden.

Obgleich die vorstehende Beschreibung hauptsächlich auf die Messung des Uterusdrucks, abgestellt ist, läßt sich die erfindungsgemäße Vorrichtung ganz allgemein zur Messung von FlUssigkeits- bzw. Fluiddruck in verschiedenen Körperteilen anwenden. Hierzu gehören beispielsweise die Blutgefäße, um den Blutdruck zu messen.

909843/0728

ι ^a? ·

Leerseite

Claims

M/19 334
AHP-7002

Patentansprüche

Vorrichtung zur Messung des Drucks in einer Körperöffnung, insbesondere zur Messung des Drucks im Uterus, gekennzeichnet durch:

einen länglichen, biegsamen Katheter (2), der mit Flüssigkeit gefüllt ist und ein Meßende (4) aufweist, das zur Verbindung mit einem übertragungssystem (9, 12) eingerichtet ist, wobei der Katheter auch ein perforiertes, körpernahes Ende (6) aufweist, das in die Körperöffnung eingesetzt werden soll und wobei am Meßende des Katheters (2) ein Druckübertragungsdiaphragma (10) angeordnet ist;

ein Führungsrohr (14) zur Begrenzung eines Wegs im Körper, über den der Katheter vorgeschoben werden soll, wobei das Führungsrohr weniger biegsam und beträchtlich kürzer als der Katheter ist, wobei das vordere Teil des Katheters (2) im Führungsrohr positioniert ist und wobei das Führungsrohr so ausgebildet ist, daß ein sich über die volle Länge des Rohrs erstreckender Teil seiner Wandung geöffnet werden kann ,damit zur Trennung von Katheter und Führungsrohr der Katheter durch die Wandung-,des Führungsrohrs herausgenommen werden kann; und-

eine Vorrichtung zur lösbaren Verbindung des Katheters mit dem Führungsrohr.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Oberfläche des Führungsrohrs (14) über seine Länge eingekerbt ist, damit zur Trennung des Führungsrohr vom Katheter (2) das Führungsrohr der .Län^e nach aufgetrennt werden kann. * '- ·

909843/0728

M/19 334 - Jf-

AHP-7002 Z

29H036
3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Führungsrohr (14) entlarrg zwei Linien (16, 17), die sich über die Länge des Führungsrohrs erstrecken, eingekerbt ist, wodurch ein Teil (15) der zwischen den zwei Kerblinien befindlichen Führungsrohrwandung vom restlichen Führungsrohr abgezogen werden kann, wodurch ein Schlitz ,entsteht, durch den der Katheter (2) zur Trennung des Katheters vom Führungsrohr hindurchgeführt werden kann.
4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindungsvorrichtung einen Streifen (36) umfaßt, der am Meßende (4) des Führungsrohrs (14) im Bereich zwischen den Kerblinien (16, 17) befestigt ist, wodurch der Streifen gegriffen und vom Führungsrohr abgezogen werden kann, um den zwischen den Kerblinien (16, 17) befindlichen Teil des Führungsrohrs vom restlichen Führungs rohr abzuziehen.
5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindungsvorrichtung auch eine Vorrichtung zur lösbaren Befestigung des Katheters (2) umfaßt, um dine axiale Bewegung des befestigten Teils des Katheters relativ zum Führungsrohr (14) zu verhindern.
6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß das dem körpernahen Ende des Katheters (2) benachbarte Körperende des Führungsrohrs (14) normaler weise verschlossen ist, wobei das körpernahe Ende des Führungsrohrs nachgibt, wenn der Katheter dagegen gedrückt wird, wodurch sich das körpernahe Ende des Führungsrohrs öffnet und der Katheter axial hindurchtreten kann.
7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das körpernahe Ende des Führungsrohrs (14) mit Kerbungen versehen ist, um ein Ausbiegen von Teilen der Wandung

909843/0718

M/19 334 - AT ~

AHP-7002 λ

2314036

des Führungsrohrs beim Drücken des Katheters (2) gegen das körpernahe Ende des Führungsrohrs zu ermöglichen.
8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß¹ sie auch eine Hülle (24) umfaßt, welche das Führungsrohr (14) umschließt, wobei die Hülle eine gewün,sch· tenfalls verschließbare, fluiddichte öffnung aufweist, aus der sich das Meßende (4) des Katheters (2) erstreckt, j
9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß am Meßende der Hülle (24) ein den Katheter (2) und die Verbindungsvorrichtung umgreifendes, zusammendrückbares Element unter Bildung einer fluiddichten Abdichtung des Meßendes der Hülle angeordnet ist.
10. Vorrichtung zur Messung des Drucks im Uterus, gekennzeichnet durch:

einen hohlen, länglichen Katheter (2), der mit Flüssigkeit befüllt ist und ein Meßende (4) aufweist, das zur Verbindung mit einem übertragungssystem (9, 12) ausgebildet ist und einem perforierten körpernahen Ende (6) zur Einführung in den Uterus;

ein Druckübertragungsdiaphragma (10), welches das Meßende (4) des Katheters verschließt;

ein gekrümmtes Führungsrohr (14), das mit Flüssigkeit befüllt und zum Einführen in die Vagina geeignet ist, wobei das Führungsrohr kürzer und weniger biegsam als der Katheter (2) ist, wobei das vordere Teil des Katheters im Führungsrohr positioniert ist, das körpernahe Ende des Führungsrohrs eine schwache Stelle aufweist, wodurch der Katheter durch das körpernahe Ende hindurch axial heraus-

909843/0718

M/19 334 - -6"-

AHP-7002 (L

29H036

geschoben werden kann, und wobei das Führungsrohr auch über seine gesamte Länge entlang zwei Linien (16, 17) eingekerbt ist;

eine Muffe (33) mit einem Streifen (36), der am Meßende (4) des Führungsrohrs (14) im Bereich zwischen den Kerblinien (16, 17) befestigt ist, wodurch der Streifen gegriffen und vom Führungsrohr abgezogen werden kann, so daß der zwischen den Kerblinien befindliche Wandungsteil des Führungsrohrs vom restlichen Führungsrohr getrennt wird, wobei die Muffe (33) einen angrenzenden Teil des Katheters (2) lösbar umschließt;

eine äußere Hülle (24), die das Führungsrohr umschließt und mit Flüssigkeit gefüllt ist, wobei die Hülle eine verschließbare öffnung aufweist, damit die Hülle, das Führungsrohr und der Katheter mit einer Flüssigkeit befüllt und anschließend verschlossen werden können; und

eine Vorrichtung zum wunschweisen Verschließen der abdichtbaren öffnung.
11. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung zum wunschweisen Verschließen folgende Elemente umfaßt:

einen Stopfen (28), der den Katheter umgibt, nachgiebige Klauen (31, 31'), die sich vom Ende der Hülle angrenzend an den Stopfen nach oben erstrecken, und ein ringförmiges Element (32) zum Pressen der Klauen gegen den Stopfen.
12. Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß der. Stopfen (28) longitudinal geschlitzt ist und mit mindestens einem Teil der Muffe (33), welche den Katheter umschließt, im Eingriff steht.

909843/0728

M/19 334 - if -

AHP-7002 S'

29HQ36
13. Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß sie ein Verbindungsteil (8) umfaßt, welches zur Verbindung des Katheters mit einem Druckübertragungssystem (9, 12) am Meßende (4) des Katheters (2) befestigt ist, wobei das Diaphragma (10) im Verbindungsteil (8) befestigt ist. '
14. Verfahren zur Herstellung einer Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß man ein Ende des Katheters mit einem Druckübertragungsdiaphragma verschließt, das andere Ende des Katheters in eine an einem Ende offene Hülle einführt, an das offene Ende der Hülle ein Vakuum anlegt, um die Luft aus der Hülle und dem Katheter zu evakuieren, die Hülle mit dem anderen Ende des Katheters in eine Flüssigkeit eintaucht, das Vakuum unter Befüllung des Katheters und der Hülle mit Flüssigkeit aufhebt und das offene Ende der Hülle verschließt.
15. Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß man das offene Ende des Katheters in ein Führungsrohr einsetzt und vor dem Eintauchen in die Flüssigkeit das Führungsrohr und den Katheter in die Hülle einsetzt.
16. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß man zusätzlich vor dem Einsetzen in die Hülle das Führungs-*· rohr am Katheter befestigt.

09843/0728