DE2544884A1 - Vorrichtung und verfahren zur medizinischen behandlung - Google Patents

Vorrichtung und verfahren zur medizinischen behandlung

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DE2544884A1
DE2544884A1 DE19752544884 DE2544884A DE2544884A1 DE 2544884 A1 DE2544884 A1 DE 2544884A1 DE 19752544884 DE19752544884 DE 19752544884 DE 2544884 A DE2544884 A DE 2544884A DE 2544884 A1 DE2544884 A1 DE 2544884A1
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ELLINWOOD JUN
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ELLINWOOD JUN
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Description

PATENTANWÄLTE DIPL.-ING. LEO FLEUCHAUS
β MÖNCHEN 71.den 7. Okt. 7!)
MelchiorstraBe 42 M..nZe.cb.n: OL3P-1339
Everett Hews EUinwood, Jr.
3519 Tonbridge Way Durham, North Carolina 27705
USA
Vorrichtung und Verfahren zur medizinischen
Behandlung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine unabhängige, sich selbst versorgende Vorrichtung, die als Ganzes in einen bestimmten Körper eines Lebewesens, insbesondere in einen menschlichen oder tierischen Körper eingesetzt wird, um ausgewählte, innere physiologische Zustände des Körpers periodisch auszuwerten und ausgewählte Behandlungsmittel in Abhängigkeit von den Körperzuständen periodisch zu verabreichen, wobei der Körper über die gesamte Behandlungszeit hinweg ambulant behandelt wird. Die Erfindung betrifft weiterhin ein Verfahren zur Anwendung der Vorrichtung, um ausgewählte innere physiologische Zustände eines Körpers eines Lebewesens, insbesondere eines menschlichen oder tierischen Körpers, periodisch auszuwerten und um
Dr.Gy/Ne entsprechend
709818/0565
entsprechend dieser Zustände Behandlungsmittel periodisch in den Körper abzugeben, wobei der Körper über die gesamte Behandlungszeit hinweg ambulant behandelt wird.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich also auf die innere Verabreichung von medizinischen oder physiologischen Substanzen oder Stoffen und insbesondere auf eine Einrichtung zur Verabreichung dieser Substanzen oder Stoffe über einen langen Zeitraum hinweg, und zwar gemäss den speziellen Bedürfnissen des Patienten zu den Zeitpunkten, an denen die Substanzen und Stoffe verabreicht werden.
In der US-PS 3 692 027 vom selben Erfinder sind bekannte Techniken und Verfahren beschrieben, um medizinische Substanzen innerhalb des Körpers abzugeben bzw. zu verabreichen. Auf die US-PS 3 692 027 wird Bezug genommen. Die US-PS 3 692 027 gibt eine sich selbst versorgende Vorrichtung an, die in einen Körper eingesetzt werden kann, und die medizinische Substanzen in vorbemessenen Dosen über einen langen Zeitraum hinweg in bestimmten Zeitintervallen verabreicht. In der Zeitschrift "Fortune" ist im Juni 1973 ein Artikel erschienen, in dem Diffusionskapseln für Abgabeeinrichtungen beschrieben sind, die medizinische Stoffe kontinuierlich abgeben.Dieser Artikel bringt deutlich zum Ausdruck, dass ein sehr grosses Bedürfnis für Abgabevorrichtungen besteht, die über lange Zeiträume hinweg zur Behandlung eingesetzt werden können, und die Medikamente an bestimmte Organe oder Stellen des Körpers abgeben können. In der US-PS 3 379 996 sind weitere Angaben im Zusammenhang mit Diffusionseinrichtungen gemacht, bei denen ein Polysiloxan-Träger für die gesteuerte Abgabe von Arzneimitteln und anderen Mitteln und Stoffen vorgesehen ist. Die Vorrichtung gemäss dieser US-PS 3 379 996 besteht aus einem Siliconkautschuk-Behälter, in dem ein lösliches Arzneimittel enthalten ist. Durch den Siliconkautschuk des Behälters kann das Arzneimittel zur Aussenfläche des Behälters diffundieren. Eine andere
- 2 - Ausbildung
7098 1 S/056S
Ausbildung dieses Behälters wurde in "Annals of the New York Academy of Sciences", Band 111, 1963-64-, Seiten 857 bis 868 von Judah IPolkman und David Long beschrieben. Bei dieser Vorrichtung wird eine elektrische Spannung an den Behälter und an eine ausserhalb des Behälters befindliche Elektrode angelegt, um die Diffusion des Behandlungsmittels durch das faserförmige Ritzengewebe (fibrous scar tissue) zu erhöhen, das um den Behälter herum aufgeworfen wird, weil der Behälter in den Herzmuskel eingesetzt ist. Bei der beschriebenen Behandlungsweise wird das Behandlungsmittel oder das Arzneimittel durch Iontophorese bzw. Elektrophorese durch das faserförmige Ritzengewebe des Herzmuskels gezogen. Bei dieser Anwendungsform diffundiert das Medikament ständig und liegt nicht zu bestimmten Zeitabschnitten in begrenzten Dosen vor, oder kann auch nicht gemäss den physiologischen Erfordernissen in begrenzten Dosen zu bestimmten Zeitintervallen verabreicht werden.
Der vorliegenden Erfindung liegen die Erfahrungen mit einsetzbaren Vorrichtungen zugrunde, die die Herzzustände durch die elektrischen Herzvorgänge bestimmen und elektrische Impulse abgeben, um den Herzschlag gemäss den abgefühlten Daten zu beeinflussen. Diese Vorrichtungen sind allgemein unter dem Begriff "Schrittmacher" bekannt und bei deren Verwendung hat sich herausgestellt, dass der menschliche Körper eingesetzte Vorrichtungen verträgt, ohne dass bei dem Einsetzungsvorgang das menschliche Leben gefährdet wird. Die Schrittmacher haben auch gezeigt, dass ein Rückkoppelvorgang möglich ist. Bei den Schrittmachern wird das Ausgangssignal durch die Schrittmacher-Schaltungsanordnung gesteuert bzw. geregelt, die in Abhängigkeit von den elektrischen Vorgängen des Herzes Entscheidungen durchführt. Dass die erforderlichen Schrittmacher in den menschlichen Körper eingesetzt werden können, geht aus den nachfolgend angegebenen Druckschriften hervor:
-3-
709815/OSeS
1) Goetz, E. H.: Goldstein, J. V. Frater, R.W.M.Berkovits, B. "Demand Pacemaking in Intermittant Heart-Block", Journal of the American Medical Association, Band 10, Seiten 657 bis 662, 1968.
2) Nathan, D.A.; Center, S.; Wu, C; Keller W.; "An Implantable, Synchronous Pacemaker for the Long Term Correction of Complete Heart-Block." Circulation, Band XXVII, Seiten bis 685, 1963.
3) Fischler, H.; Barr, I.M.; Auerback, Yerushalmi S.; Neufeld, H.N. - "Atrial-Sychornized Demand Heart Pacing" IEEE Transactions on Biomedical Engineering, Band BME-16, Seiten 64 bis 69.
Die Erfindung steht auch im Zusammenhang mit verschiedenen Arten von Abfühleinrichtungen, von denen einige bereits käuflich erwerbbar sind. Diese Abfühleinrichtungen können zum genauen Abfühlen der physiologischen und chemischen Körperzustände eingesetzt werden. Zum jetzigen Zeitpunkt werden die Ausgangssignale von den meisten dieser Vorrichtungen, die Änderungen im oder am Körper abfühlen, aufgezeichnet und/oder dazu verwendet, durch ausserhalb des Körpers befindliche Vorrichtungen Einfluss zu nehmen. Bereits vorhandene, in der Praxis eingesetzte Abfühleinrichtungen sind beispielsweise zum Messen, Nachweisen oder Feststellen von Zucker, vom pH-Wert, von Ionenänderungen, des Blutdruckes oder des Blutstromes, elektrischer Vorgänge, der Atemvorgänge und der Magen-Darmtätigkeit eingesetzt worden.
Weiterhin sei noch bemerkt, dass es bereits eingesetzte Vorrichtungen mit einer Batterieversorgung gibt, wobei die Batterie elektrisch wieder aufgeladen werden kann, ohne dass die Vorrichtung entfernt werden muss. In der US-PS 3 692 027 vom selben Erfinder ist ebenfalls eine Einrichtung beschrieben, um bei einer eingesetzten Versorgungsvorrichtung den Medikamentonbehälter wieder aufzufüllen. Es ist also bekannt, sowohl eine;
- 4 - eingesetzte
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eingesetzte Batterie aufzuladen, als auch einen Speicher für das Medikament wieder zu füllen.
Aus der Beschreibung des Standes der Technik geht also hervor, dass die Implantierungstechniken in vieler Hinsicht bereits weit fortgeschritten ist. Es sind also sowohl Diffusionseinrichtungen, die das Behandlungsmittel ständig abgeben, als auch die auf denselben Erfinder zurückgehende Technik bekannt, bei der eine Selbstversorgung vorliegt, und die zu Einrichtungen führt, um medizinische Substanzen und Stoffe in vorbemessenen Dosen entweder ständig oder in vorbestimmten regulären Abständen abgeben. Es sind jedoch keine Vorrichtungen und Verfahren zur Verabreichung von medizinischen Substanzen bekannt, die es ermöglichen, medizinische Substanzen entsprechend den speziellen medizinischen Erfordernissen und Bedürfnissen des Patienten durch eine eingepflanzte Vorrichtung zu verabreichen, bei der die Vorrichtung selbst diese Erfordernisse und Bedürfnisse feststellt.
Der Erfindung liegt daher unter anderem die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung und ein Verfahren anzugeben, die diese zuvorgenannten Merkmale aufweist.
Eine Vorrichtung, die diese Aufgabe löst, ist gekennzeichnet durch
(a) ein einziges Gehäuse, das als Ganzes an einer ausgewählten Stelle in den Körper eingesetzt und in ihm befestigt wird und verschiedene Abteilungen aufweist,
(b) einen im eingesetzten Gehäuse untergebrachten Speicher,
(c) eine im eingesetzten Gehäuse untergebrachte Mikro-Versorgungsquelle,
(d) eine im eingesetzten Gehäuse untergebrachte elektromechanische Antriebsvorrichtung, die mit der Mikro-Versorgungs-
. quelle in Verbindung steht und von ihr gespeist wird,
(e) eine im eingesetzten Gehäuse untergebrachte Abgabevorrich-
- 5 - tung
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tung in Miniaturbauweise,
(f) eine ausserhalb des eingesetzten Gehäuses an einer ausgewählten Stelle im Körper angeordnete Abfühleinrichtung,
(g) durch die Wand des Gehäuses hindurchgehende und mit der Abfühleinrichtung in Verbindung stehende Verbindungen,
(h) eine Datenauswerte- und Steuerschaltung in Miniaturbauweise, die innerhalb des eingesetzten Gehäuses eingesetzt ist, mit der Mikro-Versorgungsquelle verbunden ist und von ihr gespeist wird.
Ein Verfahren zur Lösung der gestellten Aufgabe ist gekennzeichnet durch folgende Verfahrensschritte:
(a) Einsetzen des mit einem bestimmten Behandlungsmittel gefüllten Gehäuses der Vorrichtung an eine ausgewählte Stelle im Körper,
(b) Einsetzen der Abfühleinrichtung der Vorrichtung im selben Körper an einer ausgewählten Stelle ausserhalb des Gehäuses, wobei die Abfühleinrichtung über Verbindungen mit den Schaltungseinrichtungen der Vorrichtung verbunden ist, und
(c) Betreiben der Abfühleinrichtung zur Erzeugung von Signalen, die den physiologischen Zuständen im Körper entsprechen, und Abgeben des Behandlungsmittels an ausgewählte Stellen im Körper■gemäss einem Schema, das durch die Datenauswerte- und Steuerschaltungen festgelegt wird, wobei der Betrieb der Abfühleinrichtung und das Abgeben des Behandlungsmittels in der genannten Form über einen langen Zeitraum erfolgt.
Die erfindungsgemässe Vorrichtung sowie das erfindungsgemässe Verfahren beruht also auf einer Vorrichtung, die als Ganzes in einen Körper eingepflanzt wird. Es sind entweder eine Abfühleinrichtung oder auch mehrere Abfühleinrichtungen vorgesehen, die jeweils einen bestimmten körperlichen Zustand an bestimmten Stellen des Körpers abfühlen. Weiterhin ist eine sich selbstversorgende, das Behandlungsmittel abgebende Vorrichtung vorgesehen, die in Abhängigkeit von der Auswertung
- 6 - der
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der Änderungen der abgefühlten Daten betrieben wird. Bei der erfindungsgemässen Abgabevorrichtung und bei dem erfindungsgemässen Verfahren können mehrere medizinische Substanzen oder Stoffe in pulverförmiger, flüssiger Form, in Form einer Suspension oder in einer anderen verabreichbaren Form verwendet werden. Die die Entscheidungen herbeiführenden Schaltungsanordnungen gemäss der Erfindung, die in Abhängigkeit von Änderungen der abgefühlten Daten arbeiten, steuern die Arbeitsweise der Abgabevorrichtung und daher auch die Abgabe der Behandlungsmittel entsprechend den speziellen Bedürfnissen und Erfordernissen des Patienten und zu speziellen Zeitpunkten bzw. Zeitintervallen.
Die Erfindung schafft also eine Vorrichtung zum Verabreichen von Arzneien und anderen Behandlungsmitteln innerhalb eines Körpers. Die Vorrichtung ist als Ganzes im Körper implantiert und gibt die Substanzen über einen langen Zeitraum hinweg, beispielsweise über mehrere Jahre hinweg, ab, und zwar gemäss den tatsächlichen Bedürfnissen des Patienten. Eine sich selbst versorgende Abgabevorrichtung speichert eine einzige Substanz oder auch mehrere Substanzen in pulverförmiger, flüssiger oder anderweitig verabreichbarer Form. Eine logische Schaltungsanordnung mit einer Selbststeuerung steuert die Verabreichung der Substanz oder Substanzen, indem ein einziger oder mehrere im Körper eingesetzte Abfühleinrichtungen überwacht und abgefragt werden und indem die abgefühlten Daten ausgewertet werden, um sowohl die Zustände, bei denen die Veraabreichung durchgeführt wird, als auch die Art und Weise der Verabreichung zu steuern.
Die Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich auch aus den nachfolgenden Beschreibungen von Ausführungsbeispielen in Verbindung mit den Ansprüchen und Zeichnungen. Es zeigen:
■Fig. 1 ein Blockschaltbild, das die Grundbausteine der erfin-
- 7 - dungsgemässen
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dungsgemässen Vorrichtung wiedergibt,
Fig. 2 ein Blockschaltbild, das die Anwendung der vorliegenden Erfindung bei der Herzüberwachung und der Herzbehandlung wiedergibt,
Pig. 3 ein Blockschaltbild, das die Anwendung der Erfindung bei der Blutdruckuberwachung und -behandlung wiedergibt,
Fig. 4 ein Blockschaltbild, das die Anwendung der Erfindung bei der Überwachung und Behandlung der chemischen Zusammensetzung wiedergibt,
Fig. 5 ein Blockdiagramm, das die Anwendung der Erfindung in Zusammenhang mit der Verabreichung von Medikamenten von mehreren Medikamentenspeichern an derselben Stelle des Körpers wiedergibt.
Fig. 6 ein Blockschaltbild, das die Anwendung der Erfindung im Zusammenhang mit der Verabreichung unterschiedlicher Medikamente an unterschiedliche Stellen des Körpers wiedergibt,
Fig. 7 eine schematische und vergrösserte Darstellung einer Pumpenvorrichtung mit einem Balgen in Miniaturbauweise, die im Zusammenhang mit der Erfindung vorteilhaft angewendet werden kann,
Fig. 8 eine schematische, vergrösserte Darstellung einer Purr.-pe mit mehreren Balgen, um dasselbe Behandlungsmittel an der gleichen Stelle des Körpers, jedoch in unterschiedlichen Mengen und unter unterschiedlichen Bedingungen zu verabreichen,
Fig. 9 eine schematische, vergrösserte Darstellung einer Pu";pe mit mehreren Balgen, um unterschiedliche Arten von Behandlungsmittel an unterschiedliche Stellen der Körpers in unterschiedlichen Mengen und mit voneinander getrennter Steuerung abzugeben,
Fig.10 eine scheiratische, vergrösserte Darstellung einer Balgenpumpe mit mehreren voneinander getrennten Kammern, um das Behandlungsmittel in unterschiedlichen Mengen
- 8 - und
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und an unterschiedliche Stellen des Körpers zu verabreichen, wobei die Balgenpumpe einen einzigen Antrieb aufweist,
Pig. 11 eine schematische, vergrösserte Darstellung eines einsetzbaren System gemäss der Erfindung, um unterschiedliche Behandlungsmittel aus unterschiedlichen Speichern mit unterschiedlicher Steuerung abzugeben,
Fig. 12 eine schematische Darstellung der erfindnngsgemässen Vorrichtung, wie sie bei der Behandlung von supraventrikularer Tachykardie mit Quinidin verwendet werden kann,
Fig. 13 eine Querschnittsdarstellung der in Fig. 12 gezeigten Vorrichtung,
Fig. 14 und 14A schematisch eine Anordnung für die öffnungen, um das Behandlungsmittel im System wieder aufzufüllen,
Fig. 15 ein Blockschaltbild der die Entscheidung durchführenden Schaltung,
Fig. 16 eine genauere Darstellung der in Fig. 15 gezeigten Schaltungsanordnung,
Fig. 17 ein ZeitSteuerdiagramm, um mehrere Dosen des Behandlungsmittels zu verabreichen.
Medizinische Grundlagen zum besseren Verständnis der im weiteren beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung;:
Bevor die erfindungsgemässe Einrichtung und das erfindungsgemässe Verfahren beschrieben werden soll, werden zunächst die hier in Betracht stehenden medizinischen Probleme und Aufgabenstellungen beschrieben, die dem erfindungsgemässen Verfahren und der erfindungsgemässen Einrichtung zugrundeliegen. Mit diesen allgemeinen medizinischen Ausführungen sind die Einrichtungen und Verfahren, die im weiteren beschrieben werden sollen, besser verständlich.
Das allgemeine Konzept, das den zu beschreibenden Anwendungen
- 9 - zugrunde
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zugrundeliegt, dreht sich um das Abfühlen und das Bereitstellen und Bestimmen biologischer Signale, die sich auf abnormale Vorgänge oder Änderungen normaler Vorgänge im Körper beziehen. Diese biologischen Signale können dazu verwendet werden, festzustellen oder zu berechnen, ob es erforderlich ist, ein bestimmtes Medikament, ein Hormon oder ein anderes chemisches Mittel im Körper einem bestimmten Organ zuzuführen oder an bestimmte Stellen zu bringen. Durch Abgabe eines Medikamentes an bestimmte Organstellen mittels eines kleinen Katheters ist es natürlich möglich, dass kleine Mengen an diesen Stellen wesentlich wirksamer sind, ohne dass Nebenwirkungen am Körper auftreten. Darüberhinaus ist es bei dem Konzept, die Abgabe von Medikamenten durch einen Rückkoppelvorgang zu regeln oder zu ändern, möglich, das Arzneimittel abstandsweise zu verabreichen, so dass auf diese Weise wesentlich geringere Dosen abgegeben zu werden brauchen, als in dem Falle, wenn das Medikament ständig über einen Zeitraum verabreicht wird, ohne dass genau darauf geachtet wird, ob dies vom therapeutischen Gesichtspunkt her notwendig ist, und ob verschiedene toxische Wirkungen auftreten, oder ob das Medikament noch oder nicht mehr anschlägt. Beispielsweise soll im weiteren eine Anwendung beschrieben werden, bei der eine Blutdruckänderung in den Blutgefässen festgestellt wird, um eine Information für den die Entscheidung herbeiführenden Teil der logischen und Steuerschaltungen in der Vorrichtung zu schaffen, die eine batteriebetriebene Pumpe einschaltet, um eine vorgegebene Menge eines Medikamentes freizugeben, das den Blutdruck senkt. Die Entscheidung, das Medikament zu verabreichen, tritt nur dann auf, wenn der Blutdruck über einen bestimmten Wert ansteigt. Diese Betriebsart bietet die Möglichkeit, unerwünschte Wirkungen der Arzneimittel zu unterdrücken, beispielsweise die unerwünschten Wirkungen von adrenergischen Blockierungsmitteln zu verringern, die bei chronischer Anwendung ungünstige Nebenwirkungen, insbesondere auch psychologische Depression und orthostatische Hypotension erzeugen. Das gleiche gilt für verschiedene andere Arzneien zum Senken . des
- 10 - Blutdrucks.
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Blutdrucks. Bei anderen im weiteren noch zu beschreibenden Anwendungsformen können physiologische Signale, die toxische Wirkungen eines bestimmten Arzneimittels vorhersagen, bei der Vorrichtung dazu verwendet werden, die erforderliche Arzneimittelverabreichung zu bestimmen und zu errechnen. Daher kann den toxischen Wirkungen, die bei der Verabreichung von therapeutisch notwendigen Medikamenten auftreten, durch das logische System der Erfindung entgegengewirkt werden.
Im Zusammenhang mit dem biologischen Abfühlen des Blutdrucks oder anderer physiologischer Änderungen, die die Vorrichtung bestimmt oder ermittelt, ist es möglich, physiologische Reaktionen, Wirkungen oder das Verhalten verändernde Wirkungen mittels eines geeigneten Programmierens einer solchen Vorrichtung mit kleinen logischen Schaltungen einzuüben und zu trainieren. Die Signalart, die ermittelt und in den logischen Schaltungen verarbeitet wird, kann entweder aus einem Signal oder einer Kombination von Biosignalen bestehen, wobei eines oder mehrere dieser Signale zur Steuerung der später noch zu beschreibenden Pumpeneinrichtung für die Verabreichung erforderlich sind. Beispielsweise lässt sich durch Einsetzen oder Einpflanzen einer geeigneten Vorrichtung in den Körper eines Süchtigen eine Vielzahl von physiologischen Änderungen feststellen, die durch Injektion eines Narkotikums auftritt. Es lassen sich etwa mittels eines Kleinst-Dehnungsmessers, der am Zwergfell angebracht ist, Atembeschwerden bzw. eine verringerte Atmungstätigkeit feststellen, ein am Bauch oder am oberen Zwölffingerdarm angebrachter Dehnungsmesser misst die Magen-Darmtätigkeit und die Art dieser Tätigkeit bzw. -beweglichkeit, und ein Druck-Messumformer misst den Druckanstieg im Gallengang« Die Kombination dieser Signale wird dazu verwendet, die Injektion eines Narkotikums festzustellen. Die ein Mittel verabreichende Pumpe kann dann ein Gegenmittel gegen das Narkotikum ausstossen und/oder sie kann zum Einüben bzw. Trainieren des Verhaltens, oder zum Herbeiführen einer Verhaltensänderung
- 11 - ein
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ein Medikament abgeben, das zu Übelkeit und Erbrechen führt, so dass auf diese Weise eine Verhaltensänderung herbeigeführt oder eine Konditionierung vermieden wird.
Die Anwendungsformen, die zur Erzeugung von biologischen Sign-\- len gemäss der Erfindung verwendet werden, können folgende Einrichtungen aufweisen: 1) Chemische Wandler und chemische Rückkopplungseinrichtungen, beispielsweise zur Feststellung; des Blutzuckers, des pH-Wertes, des Ionenaustausches; 2) Temperatur-, Druck- oder mechanische Wandler, die eine Änderung feststellen, beispielsweise die den Blutdruck, den Blutstror., oder die Darmtätigkeit feststellen, und 3) elektrische Wirkungen feststellende Einrichtungen, die beispielsweise die elektrischen Messgrössen in einem Elektrocardiogramm oder in einem Elektroencephalogramm messen. Bei dem Elektroencephalcgramm oder dem Elektrocardiogramm können gemäss der Erfincmnr; spezielle logische Schaltungen in Miniaturgrösse vorgesehen sein, um abnormale Signale oder einen abnormalen Rhythmus zu analysieren und dann eine bestimmte Arzneimittelmenge einem bestimmten Organ zu verabreichen. Beispielsweise ist es bei bestimmten Herzarrythmien mit der Erfindung möglich, diese Abnormal i täten mit recht einfachen logischen Schaltungen festzustellen und zu bestimmen und dann ein Medikament in ähnlicher Weise in den Herzbeutel abzugeben, wie es bei den bereits eingesetzten Schrittmachern erforderlich ist.
Eine der Krankheitsarten, die eng im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung steht, ist die bösartige Hypertension. Bösartige Hypertension weist im unbehandelten Zustand eine Zweijahres-Sterblichkeitsrate von 90 % und eine FünfJahren-Sterblichkeitsrate von beinahe 100 % auf. Durch Durchtr.ea&en des Synpathikuses oder durch Entfernen der sympathischen Gan^lionen kann die Zweijahres-Sterblichkeitsrate auf 50 % und rtiο Fünfjahres-Sterblichkeitsrate auf 80 % gesenkt werden. Die- η··;.:~ eren Anti-Hypertension-Medikamente sind wirksamer als das chirurgische Verfahren, Die vorliegende Erfindung schafft ein
- 12 - Verfahren
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a*
Verfahren zur Behandlung bösartiger Hypertension, das auf Sensoren innerhalb des Körpers und auf die Verabreichung von Medikamenten beruht, die an verschiedene Wirkstellen gepumpt werden. Die Sensoren können folgende Einrichtungen aufweisen:
1) Einrichtungen, die den Blutdruck feststellen und sich am Nacken und/oder an den unteren Extremitäten befinden, 2) Sensoren, die elektrische Werte von der Halsschlagader oder der Aorta abgreifen, 3) möglicherweise Sensoren, die elektrische Werte vom Ausfluss des Sympathikussystems (sympathetic outflow) feststellen, und 4) Einrichtungen, die das Elektrocardiogramm aufnehmen. Blutmessungen ermöglichen es, dass die erfindungsgemässe Einrichtung beispielsweise zwischen dem dystolischen und dem systolischen Verhältnis unterscheiden kann. Die Kombinationen der von den Sensoren erhaltenen Informationen können in den in Mikroausführung vorliegenden logischen Schaltungen programmiert werden, um eine Reihe von Behandlungsentscheidungen zu schaffen, die auf den individuellen Eigenschaften des Patienten beruhen.
Von den Effektor-Stellen . her ist dem Mediziner mit der vorliegenden Erfindung eine breite Auswahl an die Hand gegeben, um die bösartige Hypertension an verschiedenen Stellen anzugehen: 1) der Ausfluss des Sympathikussystems (sympathetic outflow) kann mit ganglionischen Blockierern blockiert werden,
2) der adrenale Ausfluss oder die Abgabemechanismen können mit ganglionischen Blockierern blockiert werden, 3) es sind geeignete Medikamente vorhanden, die systemtatisch verabreicht werden können, um die adrenergischen Rezeptoren am ganzen Körper zu blockieren, und 4) es sind weitere Medikamentengruppen, die unter der Bezeichnung Varatrum Virid Komponenten bekannt sind, vorhanden, die gemäss der Erfindung abgegeben werden können, um die Druckzentren im Gehirn selbst zu hemmen. Wenn man nur zwei der genannten Beispiele nimmt, ist es nunmehr möglich, Herven-Endstellen (effector sites) in 1) der sympathetischen Kette oder dem sympathischen Ausfluss und 2) an den Körperstellen über eine intraperitoneale Verabreichung herauszufin-
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den oder sich auszudenken. Wenn vier Sensoren und zwei Effektorstellen verwendet werden, ist es nunmehr möglich, einen Bereich von Möglichkeiten aufzustellen, von denen nur einige beschrieben werden sollen. Wenn beispielsweise der dystolische Blutdruck über einen bestimmten Wert ansteigt, kann dem Körperkreislauf insbesondere an einer Stelle in der interperitonealen Höhle (Bauchhöhle.) eine Dosis eines antihypertensiven Medikamentes mit einem beta-adrenergischen Blockierer zugeführt werden; darüberhinaus ist es mittels einer über einen Katheter sorgfältig überwachten Abgabe von Medikamenten an den sympathetischen Ausfluss nunmehr möglich, die Wirkung des antihypertensiven Medikaments durch Blockierung dieses Ausflusses zu erhöhen. Wie zuvor bereits dargestellt, könnte diese lokale Applikation dazu beitragen, viele schwerwiegende Nebenwirkungen des systemischen, ganglionischen Blockierungsmedikaments zu verhindern. Schwierigkeiten bei der Hypotension könnten mit Blutdruckeinrichtungen am Nacken oder mit elektrischen Werten, die von der Halsschlagader abgeführt werden, überwacht werden. Zahlreiche Merkmale bei diesen Möglichkeiten können auf dem normalen Bewegungsverhalten der einzelnen Person, beispielsweise bei Personen beruhen, die schwere Bewegungs-Einschrankungen bzw. -belastungen (heavy exercise load) haben. Der logi nche Mechanismus der Erfindung kann nur alle 2 oder 5 oder sogar 4 Stunden bei ansteigendem dystolischem Druck ansprechen, so dass über einen relativ ausgedehnten Zeitraum hinweg eine Bewegung mit etwas erhöhtem Druck möglich ist. Es können Kombinationen der in den Zeichnungen dargestellten Vorrichtungen verwendet werden, um Medikamente an verschiedene Nerven-EndsteLlen bzw. Effektorstellen (effector sites) zu bringen.
Bei einer speziellen Anwendung fühlt der Blutdruckmesser sowohl die systolischen als auch die dystolischen Blutdruckwerte ab, die dann verstärkt werden, oder bei denen wenigstens die ..Analogsignale verstärkt werden.- Diese verstärkten Werte werden einem Detektor und einem logischen Steuersystem, bei dem logische
Systeme
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Systeme in Mikroform verwendet werden, zugeleitet, indem verschiedene Entscheidungsvorgänge durchgeführt werden:
1. Ist der über einem kritischen Wert liegende Blutdruck kleiner als 30 % der Herzschläge über einen vorgegebenen Zeitraum hinweg? Wenn die Antwort nein ist, dann wird von dem im weiteren noch zu beschreibenden Purapensystem kein Medikament abgegeben. Dabei sollte man sich in Erinnerung bringen, dass das Pumpensystem sechsmal am Tag oder auch zwölfmal am Tag arbeiten könnte, so dass der Entscheidungsvorgang, ob ein Medikament abgegeben werden soll oder nicht, alle 2 oder 4- Stunden, oder sogar in kleineren Abständen als 1 Stunde durchgeführt werden könnte.
2. Ist der über einem kritischen Wert liegende Blutdruck mehr als 30 % des Zeitraumes vorhanden? Wenn dies so ist, so wird das Medikament in das Körpersystem abgegeben.
3· Liegt der über dem kritischen Wert liegende Blutdruck langer als 90 % des vorgegebenen Zeitraumes vor? Man könnte annehmen, dass der Entscheidungsvorgang nur eine recht geringe Zahl von Möglichkeiten feststellt, jedoch wenn die Entscheidung festgestellt wird, dann wird ein anderes Medikament, ein ganglionisch.es Blockierungsmittel direkt an den sympathetischen Ausfluss am Kreuzbein-Bereich (sacral region) und an die ersten fünf der thorakalen Lumbai-Ausflüsse abgegeben.
Die mit einer elektrischen Selbstversorgung versehene Abgabevorrichtung gemäss der Erfindung ermöglicht es, dass bei der Behandlung der Hypertension zwei hauptsächliche Verbesserungen möglich sind: 1) Das Medikament wird an ausgewählte Stellen innerhalb des Körpers abgegeben, so dass viele der Nebenwirkungen der an sich wirksameren hypertensiven Medikamente verringert werden, 2) es ist eine weitaus genauere Titration der hypotensiven Wirkungen- des Medikamentes möglich, so dass die Zahl der unerwünschten hypotensiven Nebenbehandlungen, insbesondere die mit der posturalen Hypotension im Zusammenhang
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stehen, vermindert wird. Eine Möglichkeit, durch die dies bewirkt werden kann, besteht darin, das für die hypotensive Wirkungen verwendete Medikament für einen kürzeren Zeitraum wirken zu lassen, so dass dadurch eine Blutdruck-Rückkopplung möglich ist, um die Dosierung zu regeln.
Ein bemerkenswertes Beispiel für den zuvor beschriebenen Vorgang bzw. das vorbeschriebene Verfahren ist die Behandlung schwerer Hypertension. Das augenblicklich am meisten verwendete Medikament bei der Behandlung von schwerer Hypertension ist Guanethidin, das ein langwirkendes Medikament ist und dar dazu neigt, sich im Gewebe anzusammeln und nur langsam ausgeschieden wird. Bei Absetzen einer Dosis dieses Medikamentes tritt für mehrere Stunden nach dec Absetzen nur eine gerinne· Wirkung ein, wodurch die erheblichen Nebenwirkungen einen beträchtlichen Zeitraum weiter auftreten. Medikamente, wie Bretylium, das ein kurzwirkendes hypertensives Mittel ist, werden jetzt nicht mehr angewandt, und zwar wegen der erheblichen Nebenwirkungen und der geringen Aufnahme bei oraler Einnahme. Diese Wirkungen können jedoch bei der erfindungsgemäsc.e.a Abgabeeinrichtung titriert werden. Darüberhinaus können annere dieser Zusammensetzung ähnliche Medikamente, beispielsweise Bethanidin (1-Benzyl-2,3-dimethylguanethidin) und andere Abkömmlinge bzw. Verwandte dieser Verbindung mittels der seleV.-tiven Titration mit wesentlich besseren Ergebnissen verwendet werden, wobei die selektive Titration für das erfindungcgernüiuie Verfahren und die erfindungsgemässe Einrichtung geeignet ist.
Andere Medikamentengruppen, die die Wirksamkeit erhöhen, hängen von der selektiven Fähigkeit der erfindungsgemässen Vorrichtung ab, das Medikament an eine bestimmte Stelle abzugeben. Diese Medikamentengruppen enthalten ganglionische Blockierun:-r.-mittel, beispielsweise Hexamethonium und damit zusammenhängende Verbindungen bzw. Gemische. Die Blockierung der sympathetischen Ganglionen ergibt eine erhebliche Unterbrechung- oder
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Stockungswirkung bei der adrenergischen Regelung der kleinen Arterien (Arteriolen) und führt zu einer Gefässerweiterung und zu besserer peripherer Durchblutung bei der Blutversorgung von Organen oder Gebieten, sowie zu einem Blutdruckabfill, Die Wirksamkeit dieser Medikamente steht zum Teil mit dem kleinen Verhältnis von ρräganglionischen Neuriten (Axons) zu postgangionischen Neuriten im Zusammenhang. Daher weist die ganglionische Blockierung einer sehr grosse Wirkung auf. Die Hauptschwierigkeit bei den ganglionisehen Blockierungsmitteln besteht darin, dass diese Mittel in gleicher Weise sowohl auf die parasycpathetischen als auch auf die sympathetischen Ganglionen ohne Unterschied wirken. Auch diese Medikamentengruppe wird nur in geringem Hasse vom Magen-Darmtrakt aufgenommen, und diese quartären Ammoniumionen dringen im allgemeinen nur in begrenztem Masse in die Zellmembranen ein. Dadurch, dass die Ausflussöffnung eines Polyäthylen-Katheters von der erfindungsgemässen Abgabevorrichtung auf das sakrale Ganglion und auf die ersten vier Ganglionen des Ausflusses der Brustoder Lendengegend (thoracοlumbar outflow) gerichtet ist, kann der Mediziner die Blutgefasse in den grossen Muskeln der Extremitäten selektiv blockieren, ohne dass sich dies auf den Magen-Darmtrakt, das urogenitale System oder auf das Herz und die Lungen wesentlich auswirkt.
Mit dem erfindungsgemässen Verfahren und der erfindungsgemässen Vorrichtung kann auch Krebs behandelt werden. Beispielsweise kann es erforderlich sein, an verschiedenen Körperstellen in Abhängigkeit von der Empfindlichkeit der einzelnen Stellen verschiedene Medikamente abzugeben. Zu diesem Zwecke können die im weiteren noch beschriebenen zwei- oder dreiteiligen Balgenbeutel verwendet werden. Bei anderen Anwendungsformen kann die Radioaktivität bestimmter radioaktiver Antikrebsverbindungen überwacht werden und das Medikament kann in Abhängigkeit der radioaktiven Konzentrationen an eine bestimmte Krebsstelle abgegeben werden.
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Eine weitere Anwendungsmöglichkeit besteht im Zusammenhang mit Magengeschwüren. Beispielsweise kann der pH-Wert gemäss der Erfindung im Magen festgestellt und das Antrium des Magens in einem Anti-Cholinergikum gespült oder gebadet werden. Bei einer anderen Anwendungsform können schmerzhafte spinaldorsale Herven bei Nervenschäden mit einem Behandlungsmittel gespült oder gebaded werden, wobei dieser Vorgang von aussen durch den Patienten gesteuert wird, jedoch mit der Möglichkeit, dies auch durch die erfindungsgemässen Steuer- und logischen Schaltungen zu steuern, um Uberdosen zu vermeiden. In diesem Falle wird die Schmerzgrenze des Patienten oder das Schmerzempfinden des Patienten sozusagen als Fühler verwendet. Der Patient betätigt einen Reed-Schalter, um die Vorrichtung einzuschalten. Bei Nierensteinen kann ein Ausflusskatheter im Nierenbecken selbst angebracht sein, wobei der pH-Wert dieses Körperbereiches festgestellt und verändert wird, um die Nierensteine aufzulösen. Bestimmte Formen von Epilepsie oder möglicherweise auch verschiedene Formen von Geisteskrankheiten können mit der intraventikulären Behandlung oder der Abgabe von sehr geringen Dosen an bestimmte Hinrstellen wirksamer behandelt werden. Diese Behandlung, bzw. die Abgabe eines Medikamentes kann im Falle der Epilepsie bei Auftreten abnormaler elektrische Werte gesteuert werden. Andere abnormale Gehirnzustände können durch Ausschalten abnormaler langsamer Wellen (im Wachzustand) oder durch Programme behandelt werden, um bestimmte Formen elektrischer Vorgänge, beispielsweise um alpha-Wellen oder bestimmte subkortikale Rhythmen aufrechtzuerhalten. Selbstverständlich können die Anwendungsmöglichkeiten auf das zentrale Nervensystem nur nach jahrelangen sorgfältigen Untersuchungen und Experimenten durchgeführt werden.
Im Falle bestimmter spastischer Gefässkrankheiten, beispielsweise bei der Berger1sehen oder der Raynand1sehen Krankheit, erscheint es nunmehr möglich, eine periodische lumbale oder zervikale, sympathische Blockierung mit der vorliegenden Erfindung durch Abgabe von einem Medikament an diesem Bereich durch-
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zuführen. Das Medikament kann durch Einsetzen des Ausflusses zum Zeitpunkt, an dem ein chirurgischer Eingriff an den Gefässen durchgeführt wird, der Arterie selbst zugeführt werden. Das Medikament kann in Abhängigkeit vom abgeführten Blutstrom abgegeben werden.
Ein Herz-Schlaganfall kann mit Sensoren abgefühlt werden, die den Venendruck und die elektrische Herztätigkeit abfühlen und der. Herz-Schlaganfall kann dann mit Digoxin gesteuert werden, das vom Katheter direkt zum Herzbeutel geleitet wird. In anderen Fällen können - je nach den Ergebnissen aus führ lieh ei· Untersuchungen - Gefässerweiterer bzw. Vasodilatoren durch äussere Steuerung des Patienten in den Herzbeutel abgegeben werden, und zwar bei Auftreten eines Herzkrampfes oder anderer vom Patienten festgestellter oder abgefühlter Schwierigkeiten, Abnormalitäten und Schmerzen.
Es gibt schliesslich verschiedene "Herzzustände, insbesondere Herz-Arrhythmien, die dadurch behandelt werden können, dass ein Medikament in Abhängigkeit abnormaler elektrischer Signale vom Herz in oder durch den Herzbeutel abgegeben wird. Beispielsweise kann die erfindungsgemässe "Vorrichtung Quinadin bei Auftreten supra-ventrikularer Tachykardie (über dem Magen- oder Bauchbereich auftretende, übermässige Herzfunktion oder Herzjagen), die auf elektrophysiologischer Herztätigkeit beruht, abgeben. Dieses Beispiel wird im weiteren noch angeführt, um die vorliegende Anwendung des zuvor beschriebenen Konzeptes im Zusammenhang mit einer speziellen Vorrichtung darzustellen, deren Arbeits- und Betriebsweise vollständig belegt werden kann.
Zusammengefasst lässt sich also sagen, dass sich viele mögliche Anwendungsformen von selbst ergeben, und dass viele Jahre erforderlich sind, um die Erfindung in allen Einzelheiten und für alle Formen und Bereiche der medizinischen Anwendung voll
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zu entwickeln. Die Vorteile und die Nützlichkeit der Grundkonzeptes dieser Erfindung ist auch sofort ersichtlich. Der Fachmann weiss, dass einzelne erforderliche Bauteile und Komponenten und einzelne erforderliche Verfahrensschritte jeweils unabhängig voneinander in anderen medizinischen Bereichen untersucht wurden. Bei der vorliegenden Erfindung werden diese Bauteile, Komponenten und Verfahrensschritte kombiniert und zusammengeführt, so dass sich bisher nicht bekannte Ergebnisse und Funktionsweisen ergeben.
Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen
Die Erfindung soll zunächst in grösserem Zusammenhang und in Bezug auf bestimmte Anwendungsformen erläutert werden, und zwar im Zusammenhang mit den konstruktiven Einzelheiten der einzelnen, speziellen Bauteile, um die Erfindung praktisch anzuwenden. Zum Schluss soll dann eine einzeln beschriebene Anwendungsform angegeben werden.
In Fig. Λ sind die Grundbauteile eines einsetzbaren Systems gemäss der Erfindung schematisch dargestellt. Es ist eine Mikro-Versorgungsquelle 28, ein Medikamentenspeicher 29, ein Messfühler 30, eine Abgabesteuerschaltung 31 und eine Abgabeeinrichtung 32 vorgesehen. Ausser dem Messfühler 30 befinden sich alle übrigen Bauteile in einem geeigneten Gehäuse 33■> das in-den Körper der zu behandelnden Personen eingesetzt wird. Durch eine geeignete Mikro-Versorgungsquelle 28, die beispielsweise in der US-PS 3 692 027 beschrieben ist, wird das System mit Spannung versorgt. Der Messfühler 30 dient dem Abfühlen bestimmter physiologischer, chemischer, elektrischer und anderer Zustände an bestimmten Stellen im und am Körper; er erzeugt Daten, die den abgefühlten Zuständen an den abgefühlten Stellen entsprechen. Diese Daten werden dann gemäss dem erfindungs^emässen Verfahren zusammengebracht und in einer geeigneten Abgabesteuerschaltung 31? beispielsweise in einer logischen ochal-
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tung ausgewertet; in Abhängigkeit von den abgefühlten Daten, die angeben, ob Medikamente erforderlich sind oder nicht, bewirkt die Abgabesteuerschaltung -31, dass die Abgabeeinrichtung 32 entweder ausgeschaltet bzw. geschlossen bleibt, oder eine vorbestimmte Menge an Medikament vom Medikamentenspeicher 29 entsprechend den Bedürfnissen des Patienten abgibt.
In Fig. 2 ist eine speziellere und etwas kompliziertere Anwendungsform der Erfindung für die Herzüberwachung und Herzbehandlung schematisch dargestellt. Die Mikro-Versorgungsquelle, die aus Ubersichtlichkeitsgründen und der Einfachheit halber nicht dargestellt ist, ist jedoch Teil der in den Fig. 2 bis 6 dargestellten Systeme. Bei der in Fig. 2 dargestellten Anwendungsform ist ein Medikamentenspeicher 40 und ein Messfühler für elektrische Spannungen 41 vorgesehen, wie er etwa bei elektroencephalogrammatischen und elektrocardiogrammatischen Untersuchungen verwendet wird. Obgleich nur ein einziger Messfühler dargestellt ist, kann der Messfühler 41 auch aus mehreren, beispielsweise drei oder mehr Messfühlern bestehen. Die abgefühlte Information wird einer geeigneten logischen Schaltung 42 zugeführt, die die abgefühlten Daten als Schlüsselfaktoren auswählt. Da die logischen Schaltungen selbst bekannt sind und ein Fachmann diese logischen Schaltungen herstellen kann, soll sich die Beschreibung im allgemeinen mehr auf die medizinischen Gesichtspunkte als auf die Einzelheiten der Schaltung beziehen, obwohl im Zusammenhang mit einem im weiteren noch zu beschreibenden Beispiel eine vollständige Schaltung beschrieben werden soll.
Es ist bekannt, dass die abgefühlten elektrischen Spannungsdaten, die beispielsweise im Zusammenahng mit einem Elektroencephalogramm und einem Elektrocardiogramm erhalten werden, mehrere Faktoren enthalten bzw. offenbaren. Bei Fig. 2 war angenommen, dass es drei Faktoren A, B und C gibt, die ausgewählt und in geeigneten logischen Schaltungsteilen 43, 44, 45 mit nor-
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malen Grenzwerten verglichen werden können. Beispielsweise kann die Teilschaltung 43 feststellen, ob der Faktor A sich innerhalb normaler Grenzen (WML) befindet oder nicht, und dementsprechend ein "Kein"- oder ein "Ja"-Ausgangssignal erzeugen. Die Teilschaltungen 44 und 45 können für entsprechende Vorgänge bezüglich der Faktoren B und C ausgebildet sein, und zwar derart, dass dann, wenn sich die Faktoren A, B und C alle ausserhalb der normalen Grenzen befinden, an der Verbindungsstelle 46 ein Ausgangssignal erzeugt wird, das zur Steuerung der Abgabeeinrichtung 47 benutzt werden kann. Andere Schaltungszusammensetzungen sind möglich. Ausser dem in Fig. 2 dargestellten Messfühler sollten alle Bauteile in einem geeigneten, in den Körper einsetzbaren Gehäuse 48 enthalten sein.
In Fig. 3 ist eine weitere Anwendungsform der Erfindung dargestellt, die einer Blutdrucküberwachung und der Blutdruckbehandlung dient. Bei dieser Anwendungform ist ein Druckwandler 51 vorgesehen, der mit einer in einem einsetzbaren Gehäuse 50 enthaltenen, geeigneten logischen Schaltung 52 verbunden ist, wobei der Druckwandler 51 und/oder die logische Schaltung 52 so ausgebildet sind, dass sie auf Grund der systolischen und diastolischen Eigenschaften Entscheidungen durchführen können. Wenn der Blutdruck nicht innerhalb der vorgegebenen Grenzen liegt, wird ein "Nein"-Ausgangssignal erzeugt, das eine geeignete Abgabeeinrichtung 53 in Tätigkeit setzt, so dass das vom Speicher 5^ gewählte Medikament abgegeben und dadurch der Blutdruck verringert wird.
In Fig. 4 ist ein chemisches Überwachungssystem dargestellt. Bei dieser Ausfuhrungsform wird ein geeigneter, einen chemischen Wert feststellender Messfühler 60 verwendet, der beispielsweise pH-Wertänderungen, Ionenänderungen, den Zuckerwert oder andere chemische Faktoren des Körpers, die für die Abfühlung zugänglich sind, abfühlen kann. Der Messfühler 60 ist mit einem geeigneten Schwellwert-Diskriminator und einer logi-
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sehen Schaltung 61 verbunden, die ihrerseits mit einer Abgabeeinrichtung 62 für das Medikament verbunden ist. Ausser dem Messfühler befinden sich alle Bauteile in einem geeigneten einsetzbaren Gehäuse 63, in dem auch der Medikamentenspeicher 59 enthalten ist. Bei dieser Anwendungsform bestimmt die logische Schaltung 61, ob der abgefühlte chemische Faktor innerhalb annehmbarer, normaler Schwellwertsgrenzen liegt oder nicht, und im Falle, dass dies nicht der Fall ist, wird der Medikamentenspender 62 in Betrieb gesetzt, um den Faktor wieder innerhalb annehmbarer Schwellwertgrenzen zu bringen.
In Fig. 5 ist eine Anwendungsform der Erfindung schematisch dargestellt, bei der Dosen des gleichen Medikamentes von unterschiedlichen Abgabeeinrichtungen abgegeben werden können. Bei dieser Ausführungsform ist der Messfühler 64 mit einer geeigneten logischen Schaltung 65 verbunden, die das periodische Abfühlen, das Auswerten der abgefühlten Daten und die Medikamentenabgabe aus einem gemeinsamen Medikamentenspeicher 66 über eine Abgabeeinrichtung 67 oder eine davon getrennte Abgabeeinrichtung 68 steuert. Beispielsweise kann die Abgabeeinrichtung 67 der Abgabe einer relativ geringen, normalerweise abzugebenden Medikamentenmenge dienen, während die Abgäbeeinrichtung 63 für eine zusätzliche Abgabe des Medikamentes an dieselbe behandelte Stelle dient.
In Fig. 6 ist der Messfühler 70 mit einer geeigneten logischen Schaltung 71 verbunden, die eine Abgäbeeinrichtung 72 zur Abgabe beispielsweise eines Medikamentes A steuert, das in einem Medikamentenspeicher 73 enthalten ist. Die Schaltung 71 steuert auch die Abgabeeinrichtung 73» die beispielsweise ein Medikament B abgibt, das in einem anderen Medikamentenspeicher 74 enthalten ist. Bei dieser Anwendungsform können unterschiedliche Medikamente an dieselbe behandelte Stelle oder an unterschiedliche behandelte Stellen abgegeben werden, wobei ein Medikament einem und das andere Medikament einem anderen Zwecke
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dient. Ein Gehäuse 76 umschliesst die Vorrichtung.
Aus der vorstehenden Beschreibung geht hervor, dass die verschiedenen Anwendungsformen der Erfindung jeweils geeignete Zeitsteuer- und Abfühleinrichtungen, geeignete Schaltungen zur Auswertung der abgefühlten Daten und zur Entscheidung über die abgefühlten Daten, sowie geeignete Abgabeeinrichtungen erfordern, die Medikamente in Abhängigkeit von der Auswertung der abgefühlten Daten abgeben. Im Körper einsetzbare Messfühler sind für verschiedene Zwecke bekannt und der Fachmann kann schnell die Anwendbarkeit dieser Messfühler im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung erkennen. Dem Fachmann ist es auch möglich, weitere Typen einsetzbarer Messfühler ohne weiteres zu schaffen, die entsprechend angepasst sind und er wird auch die erforderlichen Parameter für andere Arten von Messfühlern ermitteln können.
Nachfolgend sollen die für das Konzept der Erfindung erforderlichen logischen Schaltungen kurz beschrieben werden, die von einem Fachmann ohne weiteres hergestellt werden können. Die logische Schaltung muss für die jeweilige Anwendungsform in geeigneter Weise ausgebildet sein, um die abgefühlten Daten verarbeiten zu können, die von einem Messfühler, beispielsweise einem Messwandler, in einer der besonderen Anwendungsform entsprechenden Form kommen. Die von dem Messfühler kommenden bzw. an die logische Schaltung gelangenden Daten sind beispielcweise Druckdaten, chemische Daten, elektrische Daten usw. Die logische Schaltung erzeugt in Abhängigkeit von der Datenauswertung ein Ausgangssignal. In einigen Fällen, wie dies beispielsweise im Zusammenhang mit Fig. 2 vermerkt wurde, können mehrere Ausgangsdatensignale aus einem einzigen Signalausgangssignal gebildet werden, wobei das einzige Ausgangssignal für unterschiedliche Daten, beispielsweise für die Faktoren A, B und C mittels unterschiedlicher Schaltungsteile ausgewählt werden kann, wie dies in Fig. 2 dargestellt ist. Logische Schal-
- 2Pr - -tunken
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tungen der bei der vorliegenden Erfindung erforderlichen Art, die in Miniaturbauweise vorliegen, sind sowohl in elektronischen Schaltungsbüchern, als auch in der medizinischen Literatur, beispielsweise im Zusammenhang mit Schrittmachern, beschrieben. Da die vorliegende Erfindung sich auf einen breiten Bereich an Anwendungsmöglichkeiten bezieht, ist die Freiheit bei der Wahl der Schaltungsarten gross, mit denen die logischen Vorgänge und Funktionen durchgeführt werden können.
Ein weiterer wichtiger Gesichtspunkt ist die Ersetzbarkeit des verwendeten Messfühlers in einen Körper, die Einsetzbarkeit des Gehäuses, in dem der Medikamentenspeicher und die Abgabeeinrichtung enthalten ist, und die Einsetzbarkeit eines Katheters oder weiterer Einrichtungen, die zur Abgabe oder Verabreichung des Medikamentes an der behandelten Stelle verwendet werden. Da Messfühler, insbesondere elektrische Messfühler, über lange Zeiträume eingesetzte Austausch- oder Diffusionseinrichtungen und dgl. bereits alle benutzt worden sind, und die Schwierigkeiten und Probleme beim Einsetzen von derartigen Einrichtungen in einem Körper allgemein bekannt sind, sind dem Fachmann die für das Einsetzen erforderlichen Parameter und Gegebenheiten bekannt. Da Schrittmacher bereits in Körper eingesetzt wurden, sind auch die üblichen Parameter und Gegebenheiten zum Einsetzen eines Gehäuses des für die vorliegende Erfindung erforderlichen Typs bekannt. Die über einen langen Zeitraum hinweg erfolgende Medikamentenabgabe im Inneren durch eingesetzte Katheter und dgl., bei denen das Medikament von äusseren Medikamentenbehältern oder -quellen zugeführt wird, ist ebenfalls bereits angewandt worden. Daher werden die Schwierigkeiten, die im Zusammenhang mit dem Gewebewachstum und der Gewebeblockierung auftreten, und weitere Schwierigkeiten, die bei bekannten Verfahren und Techniken auftreten, bei der vorliegenden Erfindung in Betracht gezogen und dieselben, zuvor bereits entwickelten Techniken sind auch im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung von Nutzen.
- 25 - Bei
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Bei jeder Anwendung der vorliegenden Erfindung sind Einrichtungen erforderlich, um eine für die Behandlung vorgesehene Substanz in pulverförmiger, flüssiger öder anderweitig verarbeitbarer Form unter Druck zu speichern. Weiterhin sind Einrichtungen, die vorgegebene Mengen aus einem derartigen Speicher pumpen oder in einer anderen Weise aus dem Speicher holen, sowie Einrichtungen erforderlich, um die abgemessene Dosis dem entsprechenden Organ oder der am besten für die Verabreichung der Dosis geeigneten Stelle zuzuführen. Die Grosse des Druckes kann bei den verschiedenen Medikamenten unterschiedlich sein, weil die Medikamente unterschiedliche Viskosität, Dosisabmessungen usw. aufweisen. Viele Anordnungen, die auf dem Gebiet der Pumptechnik bekannt sind, ergeben sich von selbst. Beispielsweise kann das Medikament sich in einem elastischen Beutel befinden, wobei in den Speicherbereich inertes Gas eingeleitet wird, wodurch der erforderliche Überdruck entsteht.
Die US-PS 3 692 027, die denselben Erfinder wie die vorliegende Erfindung hat, beschreibt eine Einrichtung, die im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung geeignet ist, um das Medikament zu speichern und abzugeben. Beispielsweise kann eine derartige Einrichtung, wie sie in der zuvor erwähnten Patentschrift beschrieben ist, die in Fig. 1 dargestellte Abgabeeinrichtung 32 und die ebenfalls in Fig. 1 dargestellte Abgabesteuerung 3^ enthalten, wobei ein Schalter vorgesehen ist, der die Batterie, die gemäss der vorerwähnten Patentschrift die Vorrichtung speist, mit der Einrichtung verbindet oder von ihr trennt. Bei dieser Anwendungsform fühlt der in Fig. 1 dargestellte Messfühler 30 in gesteuerten Zeitabständen den jeweiligen Zustand ab und die Abgabesteuerung 31 gemäss Fig. 1 bewirkt, dass die Abgabeeinrichtung, wie sie beispielsweise in der zuvor erwähnten Patentschrift dargestellt und beschrieben ist, in Abhängigkeit von der Auswertung und der Entscheidung, die auf den abgefühlten Daten beruht, eingeschaltet oder nicht
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eingeschaltet wird. Entsprechende Steuerungen sind für die Schaltungslogik vorteilhafterwexse vorgesehen, um tiberdosen zu verhindern, wenn die abgefühlten physiologxschen Veränderungen nicht schnell genug nach Abgabe der Medikamentendosis auftreten, d. h. wenn zwischen der physiologxschen Änderung und der Medikamentenabgabe entsprechende Zeitverzögerungen oder entsprechende Dosis-Zeit-Abhängigkeiten auftreten.
Bei der vorliegenden Erfindung können verschiedenste Abgabeeinrichtungen verwendet werden. Es wurde bereits die in der US-PS 3 692 027 beschriebene Einrichtung erwähnt. Eine weitere Einrichtung zum Pumpen eines flüssigen Medikamentes ist in Fig. 7 dargestellt. Fig. 7 zeigt in stark vergrössertem Massstab ein Gehäuse 80, in dem ein Kolben 81 angeordnet ist, der an einem Balgenbehälter 82 befestigt ist. Der Balgenbehälter ist aus Polyvinyl- Kunststoff oder einem anderen geeigneten Material hergestellt. Eine Kolbenstange 83 ist am Kolben 81 befestigt und wird durch eine geeignete Magnetspule 84 nach innen und durch eine geeignete Feder 85 nach aussen bewegt, wobei die Feder 85 einen Druck auf den Kopfteil 86 an der Kolbenstange 83 ausübt. Diese Anordnung ist schematisch in Fig. dargestellt. Der Durchfluss des Stromes durch die Magnetspule 84 wird natürlich durch eine geeignete logische Schaltung, wie es zuvor beschrieben wurde, gesteuert. Über einen Einlassstutzen 87 und ein Einweg-Absperrorgan 88 gelangt das Medikament in den Balgen 82 und das Medikament wird über ein Einweg— Absperrorgan 89 und ein Auslassrohr 90 abgegeben. Natürlich ist die in Fig. 7 dargestellte Pumpenanordnung im praktischen Falle in dem zuvor beschriebenen, eingebauten Gehäuse untergebracht und weist den besonderen Vorteil auf, dass zwischen dem Kolben 81 und dem Gehäuse 80 keine Dichtung erforderlich ist, die einen Reibungsdruck benötigt, da das gesamte Medikament im Inneren des Balgens 82 enthalten ist und aus ihm das Medikament nicht austreten kann. Derartige Balgenpumpen sind bekannt und haben sich in der Praxis bereits bewährt.
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Ein Problem, das bei vielen körperlichen Behinderungen und Beschwerden auftritt, besteht in dem Erfordernis, eine mittlere tägliche Dosis, beispielsweise Insulin, regelmässig und, wenn dies notwendig wird, zwischenzeitlich Dosen mit kurzzeitig wirkenden Medikamenten, beispielsweise Insulin, zu verabreichen. In Fig. 8 ist eine Vorrichtung schematisch dargestellt, die für dieses Erfordernis vorgesehen und geeignet ist. Bei dieser Vorrichtung wird eine Nocke 100 durch einen geeigneten Mikromotor, wie er beispielsweise in der US-PS 3 692 027 beschrieben wurde, angetrieben. Der Mikromotor wird über eine geeignete, nicht dargestellte logische Schaltung eingeschaltet. Bei Drehung der Nocke 100 tritt diese mit einer Rolle 101 in Berührung und übt einen Druck auf den Arm 102 aus, der den Kolben 105 bewegt, so dass der Balgen 104- eine vorgegebene Dosis des zuvor vom Medikamentenspeicher 106 eingegebenen Medikamentes aus den Medikamentenspeicherbereich 105 abgibt. Die Nocke 100 dreht sich, und nachdem der Balgen 104- die Medikamentenmenge abgegeben hat, zieht er sich zurück und füllt die Kammer 105 zu einem geeigneten Zeitpunkt wieder auf, wenn die Nocke 100 eich nicht dreht. Geeignete Einweg-Absperrorgane 107 und 108 steuern den Ein- und Auslass. Eine solche durch eine Nocke angetriebene Anordnung kann dafür vorgesehen sein, die erforderlichen mittleren Tagesdosen bereitzustellen. Um zwischenzeitlich eine zusätzliche Menge des Medikamentes im Bedarfsfalle bereitzustellen, ist eine mit der entsprechenden, nicht dargestellten logischen Schaltung in Verbindung stehende Magnetspule 110 vorgesehen. Wenn diese Spule 110 erregt wird, bewegt sich die Kolbenstange 111 und verschiebt den Kolben 112, so dass eine geringere Menge als dies mittels der Nocke 100 abgegebene Menge und damit eine kleinere Dosis verabreicht wird, Am Ende des Kolbenhubes für die Abgabe wird die Spule 110 entregt und die Feder 113 bewirkt, dass sich der Speicherbereich 114 wiederauffüllt.
In Fig. 9 ist eine Vorrichtung dargestellt, mit der zwei ver-
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schiedene Medikamente verabreicht werden können. Die in Fig. dargestellte Hocke 120 und die Spule 121 arbeiten in entsprechender Weise wie die Nocke und die Spule bei der zuvor anhand von Fig. 8 dargestellten Vorrichtung. Bei der Anwendung gemäss Fig. 9 wirkt die Nocke 120 auf den Balgen 123 und die Spule 121 auf den Balgen 124 ein. Bei den Abgabeeinrichtungen gemäss den Fig. 7» 8 und 9 wird die für den Antrieb der entsprechenden Antriebsglieder, beispielsweise der Kolbenstange 83 und der Nocke 100 erforderliche Energie durch die zuvor erwähnte Mikro-Versorgungsquelle bereitgestellt. Ein bestimmtes Medikament, beispielsweise ein langwirkendes Medikament, kann in dem einen Speicher 125 und ein anderes Medikament, beispielsweise ein kurzwirkendes Medikament, kann in einem davon getrennten Speicher 126 gespeichert sein. Daher kann das eine Medikament mittels der Spule 121 und das andere Medikament mittels der Nocke 120 verabreicht werden. Selbstverständlich können geeignete Einweg-Absperrorgane oder andere Merkmale und Bauteile bekannter mechanischer Einrichtungen verwendet werden, auch wenn diese nicht dargestellt oder nicht im einzelnen beschrieben werden.
In Fig. 10 ist eine Pumpenanordnung mit einem Balgen dargestellt, der zwei Abteile 130, 131 aufweist, die in einem gemeinsamen Gehäuse 132 untergebracht sind und mit einem Kolben 133 "betrieben werden. Aus den Zeichnungen lässt sich entnehmen, dass diese Anordnung, wie bei der in Fig. 9 dargestellten Anordnung,
zwei oder mehrere unterschiedliche Medikamente an zwei oder mehrere Körperstellen abgibt. Die in Fig. 9 dargestellte Anordnung ermöglicht es, das Medikament an zwei Stellen mit unterschiedlichem Druck abzugeben, wobei zwei Druck erzeugende Einrichtungen verwendet werden. Demgegenüber wird bei der in Fig. 10 dargestellten Einrichtung das Medikament an zwei oder mehrere Stellen mit ungleichem Druck abgegeben, wobei nur eine Antriebswelle verwendet wird. Darüberhinaus ist es bei der in Fig. 10 dargestellten Anordnung mit einem Balgen mit mehreren
- 29 - Kammern
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Kammern möglich, zwei oder mehrere Medikamente abzugeben, ohne dass dadurch die Reibungskraft wesentlich erhöht wird, die sonst bei der Verwendung von mehreren Zylindern und Kolben relativ hoch ist. Zusätzlich zu der guten Abdichtung der Balgenkammer ist es mit der Balgenkammer möglich, eine grosse Vielfalt und Variationsmöglichkeit bei der Einpflanz-Chirurgie zu erhalten, nämlich dadurch, dass einfach verschiedene Balgenausführungen verwendet werden können, die anstelle anderer Balgenausführungen in die Pumpe eingesetzt werden. Das bedeutet, dass der Chirurg nur wenige Pumpentypen vorrätig haben muss, die dann an die jeweiligen Gegebenheiten und Erfordernisse durch Einsetzen des entsprechenden Balgens angepasst werden können. Es kann eine grosse Vielfalt an Balgenformen und Abmessungen vorteilhaft sein, wobei diese unterschiedlichen Balgen für die verschiedenen Behandlungszwecke in den Pumpenzylinder eingesetzt werden können.
Fig. 11 zeigt ein System, das der in Fig. 6 dargestellten, schematischen Anwendungsform entspricht. Auch hier sei angemerkt, dass die schematische in Fig. 11 dargestellte Anordnung in der Praxis einer Einrichtung entspricht, die wesentlich kleinere Abmessungen aufweist. Bei der in Fig. 11 dargestellten Anordnung ist ein Gehäuse 150 mit geeigneten Efahtverankerungen 151 dargestellt. Innerhalb des Gehäuses 150 ist ein geeignetes Abteil 152 vorgesehen, in dem sich eine vorgegebene Menge des Medikamentes befindet, das, über einen langen Zeitraum hinweg für eine chronische Behandlung abgegeben wird, wobei gleichmässige Dosen erforderlich sind, die in ihren Abmessungen vorgegeben und festgelegt werden können. Das Abteil 155 stellt einen Speicherbehälter für ein spezielles Medikament dar, das beispielsweise bei unüblichen und vorübergehenden Zuständen eines bestimmten Patienten erforderlich ist. Die zuvor erwähnte Auswerte- und Steuerschaltung ist in einem getrennten Abteil 154- untergebracht und steht mit einem geeigneten Messfühler 155 in Verbindung, der innerhalb des zu behandelnden Körpers,
- 30 - .jedoch
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jedoch ausserhalb des Gehäuses 150 liegt. Für die gesteuerte Behandlung bzw. Verabreichung von Medikamenten wird die Mikroeinheit 16O1 der in der US-PS 3 692 027 beschriebenen Art von der im Abteil 154 enthaltenen Schaltung gesteuert, und in Abhängigkeit von der Verarbeitung der vom Messfühler 155 bereitgestellten Information wird die Einheit 160 eingeschaltet und dreht die Nocke 161, so dass die Nockenspitzen gegen die Rolle
180 drücken, die an der Kolbenstange 162 angebracht ist·
Dabei wird das im Sp.eicherber.eich 152 enthaltene Medikament .über ein geeignetes Auslassrohr.164- abgegeben. Während des Auslasses schliesst sich das Klappenventil 170, wenn sich der Kolben 162 in Fig. 11 nach rechts bewegt und ein zylindrisches, gleitendes Ventilglied 171 gleitet nach oben, so dass zwischen den Leitungen 175 und 176 eine Verbindung entsteht. Wenn sich die Nocke 161 dreht, läuft die Rolle 180 auf Grund der Feder
181 ständig auf der Hocke 161. Das Klappenventil 170 öffnet sich, das Gleitventil 171 bewegt sich nach unten und eine neue Ladung wird im Speicherbereich 163 gespeichert. Die Eingänge 158 und 159 dienen der Wiederauffüllung der Speicher.
Wenn das spezielle Medikament angefordert wird, und zwar auf Grund der Auswertung der vom Messfühler bereitgestellten Information in der im Abteil 154 enthaltenen logischen Schaltung, wird die Spule 190 erregt und bewegt den Kolben 191 in Fig. 11 nach rechts gegen den Widerstand der Feder 192. Das Klappenventil 193 schliesst sich und das Gleitventil 194 gleitet nach oben, in die in Fig. 11 dargestellte Lage, und die Röhren 196 und 197 stehen miteinander in Verbindung, so dass das spezielle Medikament über die Leitung 196 austreten kann. Beim Zurückfahren des Kolbens bewegt sich das Gleitventil 194 nach unten, das Klappenventil 192 öffnet sich und es wird eine neue Ladung des speziellen Medikamentes in den Speicherbereich 200 einge-.saugt. Auf diese Weise kann durch Einschalten und Ausschalten der Einheit 160 der zu behandelnde Körper mit einem periodisch
- 31 - abgegebenen
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abgegebenen Medikament und durch Erregen und Entregen der Spule 190 mit dem speziellen Medikament behandelt werden.
Nachfolgend soll eine Pumpenvorrichtung zur Behandlung von Herzkrankheiten im einzelnen beschrieben werden, um ein Medikament zur Verhinderung von immer wiederkehrender übermässiger Herzfunktionen (recurrent tachycardias) zu verabreichen. Dabei sei bemerkt, dass Quinidin langzeitig verabreicht wird, um das Wiederkehren von Herζvorhof-Flimmern und -Flattern, sowie supra-ventrikulare Tachycardien zu verhindern, die nicht auf Grund von Digitalitis-Toxizität auftreten. Quinidin, sowie Procainamid, wird auch mit Vorteil angewandt, um wiederkehrende ventrikulare Tachycardien zu verhindern. Weiterhin wird Quinidin auch dazu benutzt, wiederkehrendes, ventrikulares Flimmern oder Flattern zu verhindern, ausgenommen, wenn, das ventrikulare Flattern während eines gesamten Herzversagens auftritt, wobei dieses Flattern zwangsweise auftritt. Die Behandlung von Herzarrhythmien wird beschrieben in "Drugs used in the Treatment of Cardiac Arrythmias" im Buch "Treatment of Heart Disease in the Adult", zweite Ausgabe, Rubin, T. L.; Gross, H.; Arbeit, S. R., Lea und Febriger, Philadelphia, Seiten 297 bis 324, 1972. Eine der Schwierigkeiten bei der Verwendung dieser Medikamente ist darin zu sehen, dass das therapeutische Verhältnis, oder die therapeutische Menge, also das Verhältnis zwischen der therapeutischen Dosis und der toxischen Dosis recht klein ist. Das Pumpen-Rückkopplungssystem gemäss der Erfindung ist jedoch dafür vorgesehen, sehr sorgfältig den Herzzustand und die toxischen Auswirkungen der Medikamente zu überwachen und die Medikamentendosierung auf einem Wert zu halten, bei dem die Komplikationen, die mit dieser Behandlung verbunden sind, möglichst gering zu halten, oder ganz auszuschalten. Die erfindungsgemässe Vorrichtung und das erfindungsgemässe Verfahren ermöglichen also eine allgemeinere Anwendung dieser Medikamente, die bei der sonstigen Anwendung zu recht ernsten und lebensbedrohenden Herzzuständen führen
- 32 - können.
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können. Die Erfindung bezieht sich auf ein für die Anwendung dieser Medikamente erforderliches System, nämlich auf ein Auswertungssystem mit Rückkopplung, um die maximal erforderliche therapeutische Dosis bereitzustellen, die dennoch unterhalb der toxischen Dosis des Medikaments liegt, bei der toxische Erscheinungen auftreten.
Die beschriebene Aufgabe kann dadurch gelöst werden, dass der Krankheitszustand überwacht und die Medikamentenverabreichung geregelt wird, um auf diese Weise gemäss der Erfindung den Krankheitszustand zu behandeln, wobei dennoch toxische Erscheinungen bei der Anwendung des Medikaments vermieden werden, indem die Dosis in Abhängigkeit von diesen Erscheinungen zusätzlich überwacht und reguliert wird. Supraventrikulare Tachycardie ist ein Beispiel für die zu behandelnde Krankheit. Das vorliegende Beispiel ist darauf gerichtet, toxischen Änderungen, die durch Quinidin hervorgerufen werden, bei Herzzustand entgegenzuwirken, d. h. einer Verbreiterung des QRS-Komplexes (das ist eine Komponente des Elektrokardiogramms) entgegenzuwirken. Die Quinidin-Dosis kann durch Anwendung der vorliegenden Erfindung überwacht und verringert werden, wenn eine Vergrösserung bzw. Verbreiterung des QRS-Komplexes auftritt, nämlich dann, wenn die Quinidin-Dosis die Grenze, bei der toxische Wirkungen ausgelöst werden, erreicht.
Die Fig. 12 und 13 geben den Grundaufbau und die Arbeitsweise der Einrichtung wieder, die zur Behandlung von supraventrikularer Tachycardie mit Verabreichung von Quinidin benutzt wird. Der Pumpenmotor 210 ist in der US-PS 3 692 027 beschrieben und dreht die in Form eines gleichseitigen Dreiecks ausgebildete Nocke 211,beispielsweise acht- oder mehrmals pro Tag um 360°, so dass die Pumpe insgesamt 24mal über die Rolle 230 betätigt wird, die den Kolben 212 in Bewegung setzt. Die Pumpe kann also pro Stunde einmal arbeiten, so dass pro Tag 24 mögliche Dosen abgegeben werden können. Bei diesem Beispiel werden folgende
- 33 - BetriebsvorftänKe
λ A Λ Ji t* # Λ fr*
Betriebsvorgänge durchgeführt, wenn man in einem Zweistunden-Rhythmus zur Abgabe des Medikamentes arbeitet, wenn man also alle 2 Stunden das Medikament verabreicht, wenn dies nicht durch eine auf der Auswertung der von den Messfühlern kommenden Information verändert wird (der Zweistunden-Rhythmus wird dadurch durchgeführt, dass der Pumpenmotor 210 alle 2 Stunden eingeschaltet wird): 1. Die Einrichtung gibt alle 2 Stunden als mittlere Dosis-Einteilung das Medikament ab. 2. In Abhängigkeit von der Auswertung des RückkoppelVorganges kann die Abgabe des Medikamentes für 2 Stunden unterdrückt werden, so dass ein Zeitraum von 4· Stunden zwischen der Abgabe von zwei Dosen auftritt, wenn dies angezeigt ist. 3· Es können zusätzliche Dosen in einem Einstunden-Rhythmus verabreicht werden, wenn dies erforderlich ist. Während des Betriebes wird die Nocke 211 vom Pumpenmotor 210 angetrieben und es wird eine erste Dosis abgegeben. Dann schaltet der Steuermechanismus die Einrichtung für 1 Stunde aus, wenn nicht Bedingungen vorliegen, die eine zusätzliche Medikamentendosis erforderlich machen, und in diesem Falle arbeitet die Einrichtung in der nächsten Stunde weiter und stellt eine zusätzliche Dosis bereit. Unter normalen Betriebsbedingungen gibt die Einrichtung also alle 2 Stunden, und somit 12mal pro Tag eine Dosis ab. Sollten toxische Erscheinungen bei der Verabreichung von Quinidin auftreten, so kann die Einrichtung während eines ausreichend langen Zeitraumes abgeschaltet werden, um den Zeitraum zwischen der Abgabe des Medikamentes auf 4- Stunden zu erhöhen.
Bei der Behandlung supraventrikularer Tachycardie fühlen die in Fig. 13 dargestellten Elektroden 250 in der Praxis am Herzen selbst die elektrische Herztätigkeiten ab und die Herzsignale werden Verstärkern in der elektronischen Baugruppe über Drähte 251 zugeleitet, die im oder am Katheter 248 angebracht sind. Ein elektronisches, logisches Programm zur Erkennung ist zur Identifizierung des QRS-Komplexes vorgesehen und ein weiteres Programm ermittelt danach die Grosse des QRS-Zeitraumes und
- 34 - des
des R-R-Intervalls, wie dies anhand des in Fig. 17 dargestellten Diagramms beschrieben wird. Bei Betrieb wird die Herzfrequenz (R-R-Intervall) überwacht, festgestellt und für jede Stunde über einen 24—Stunden-Zeitraum hinweg gemittelt und mit einem Speicher gespeichert. Die kleinste mittlere Frequenz für eine 1 Stunde während des 24—Stunden-Zeitraumes wird mit der kleinsten Frequenz pro Stunde von den Kontrollzeiträumen verglichen, und es wird festgestellt, ob diese kleinste mittlere Frequenz um 10 bis 20 % über die Norm-Kontrollpegel angestiegen ist, wobei die Normen beim Einsetzen der Vorrichtung in den Körper eingestellt werden. Wenn die Frequenz also um 20 % angestiegen ist, gibt die Vorrichtung in den nächsten 24 Stunden drei zusätzliche Stundendosen ab, nämlich alle 8 Stunden eine Dosis. Für diesen Vorgang ist die die Entscheidung herbeiführende, logische Steuerschaltung in dem System vorgesehen. Die Quinidin-Toxizität wird mittels der QRS-Periode festgestellt. Die QRS-Periode wird zusammengefasst und jede Stunde ausgewertet und wenn diese Periode über die Normpegel (in % der Kontrolle) ansteigt, oder wenn vorzeitige ventrikulare Kontraktionen auftreten (die durch sehr breite QRS-Komplexe über 150 % der Kontrolle hinaus angezeigt werden), insbesondere wenn der Quinidin-Effekt überwacht wird, dann wird die nächste Dosisperiode durch Abstellen des Pumpenmotors 210 unterdrückt und zweitens wird die zusätzliche Dosis für den 8-Stundenzeitraum, der momentan auftritt, gestoppt, und zwar wegen des Kriteriums, das für die ersten Reihen der Rückkoppelentscheidungen vorgesehen ist.
Nachfolgend soll das in Fig. 17 dargestellte Diagramm erläutert werden:
Zustand I = die Pumpe arbeitet im normalen Betrieb, und zwar
alle 2 Stunden zu geradzahligen Stunden.
•Zustand II = die Herzfrequenz ist auf 10 bis 20 % angestiegen, was bedeutet, dass das R-R-Intervall um
- 35 - 10
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10 bis 20 % abgenommen hat. Die Stunde mit der kleinsten Frequenz während des vorausgegangenen 24—Stundentages wird mit dem Kontrollwert verglichen, um diese Entscheidung durchzuführen. Wenn diese kleinste Stundenfrequenz in den 24· Stunden um 10 bis 20 % höher als der Kontrollwert ist, bewirkt dann die logische Schaltung, dass für den nächsten Tag drei zusätzliche Dosen abgegeben werden, nämlich alle 8 Stunden in der 1., 9· und 17· Stunde.
Zustand III =die abgetastete QRS-Periode ist während der vergangenen Stunde hinweg grosser als die Normwerte auf der folgenden Grundlage: Die QRS-Komplexperiode wird in Prozentwerten des Kontrollwertes eingeteilt und gibt einen Wert gemäss der folgenden Aufstellung:
1) 110 % oder weniger als die Kontrollgrösse gibt einen Wert Null
2) 110 bis 120 % grosser als die Kontrollgrösse gibt einen Wert Eins
3) 120 bis 130 % grosser als die Kontrollgrösse gibt einen Wert Zwei
4) 130 bis 150 % grosser als die Kontrollgrösse gibt einen Wert Acht ·
5) grosser als 150 % der Kontrollgrösse zeigt eine vorzeitige ventrikulare Kontraktion an und gibt einen veränderlichen Wert von
8 oder 16. Wenn über die nächste Stunde.hinweg sich bei den 257 abgetasteten QRS-Perioden für die Werte bzw. Wichtungen eine Summe von 256, oder eine grössere Summe ergibt, wird die Pumpe für den nächsten geradzahligen Stundenbetrieb ausgeschaltet und es wird die Abgabe der zusätzlichen Dosis für diese 8-Stundenperiode, in der gerade der Betrieb
- 36 - durchgeführt
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durchgeführt werden kann, eingestellt, und zwar wegen des für den Zustand II geschaffenen Kriteriums. Wenn also die Dosis bei der Stunde 4 nicht abgegeben wird, wird die bei der Stunde 9 abzugebende Dosis auch nicht abgegeben.
Nachfolgend sollen die drei in den Fig. 12 und 13 dargestellten Eingänge 252, 253, 254 beschrieben werden. Der Eingang 252 besteht aus einem Drehschalter mit 8 Stellungen und einem Nadelkontakt.. Der Drehschalter und der Nadelkontakt werden mittels einer nicht dargestellten Nadel mit massivem Kern betätigt, deren Spitzenbereich einen runden bis dreieckigen bis runden Aussendurchmesser hat, und die in den Eingang 252 eingesetzt ist, der, wie dargestellt, ein dafür angepasstes, dreieckiges Loch aufweist. Der Schalter wird dadurch betätigt, dass die Nadel über eine der 8 verschiedenen Stellungen gedreht wird. Die Verbindung zum Schalter führt über die Kontakte an uen drei Dreiecksflächen der Nadel, die den Dreieckslochkontakten etwa angenähert sind. Die Leitungen zu den Nadeldreiecksflächen werden entlang der langen Achse der Nadel geführt und durch geeignete Isoliermittel abgeschirmt. Die Schalterstellung Nr. 1 des Drehschalters dient der Aufladung der Batterie über die Nadelkontakte. Die Schalterstellung Nr. 2 dient der Aufzeichnung bzw. dem Abfühlen des Elektrocardiogramms, das von den eingesetzten Elektroden erzeugt wird. Die Schalterstellung Nr. 3 dient der Stimulation des Herzens über die Herzelektroden, wenn Schrittmacherwirkungen erforderlich sind. Die Schalterstellung Nr. 4 schafft eine Verbindung zum logischen Schaltungssystem, um die logische Schaltung bezüglich der auf das Herz ansprechenden Parameter zu kalibrieren. Die Schalterstellung Nr. 5 dient der Überwachung und Anzeige de Ausgangssignals von der logischen Schaltung und der Zahl der Dosen pro Tag. Die Schalterstellung Nr. 6 dient dem Abschalten des gesamten Systems. Die Schalterstellungen Nr. 7 und 8 sind
- 37 - noch
7 η Q a 1 S / η t; ft K
noch frei für weitere Erfordernisse.
Die Katheter-Eintrittsoffnung 253 ist ein By-Pass-Kathetereinlass und dient folgenden Aufgaben: (1) Es wird dem Mediziner ermöglicht, im Katheter einen erhöhten Druck zu erzeugen, wenn das Katheter mechanisch blockiert oder verstopft ist. (2) Es wird dem Mediziner ermöglicht, ein Draht-Stilett einzuführen, wenn das Katheter mechanisch blockiert oder verstopft ist. (3) Es wird dem Mediziner ermöglicht, in den Herzbeutel zusätzliche Medikamente einzuführen, wenn dies erforderlich sein sollte. Die Katheter-Eintrittsoffnung und deren Funktionsweise wird an Hand der Fig. 14 und 14A beschrieben. Eine mit einer Innenbohrung versehene, nicht dargestellte Nadel, mit einem runden bis quadratischen bis runden Spitzenbereich wird unter Zuhilfenahme des Höckers 306 durch die Haut des Patienten und dann in das quadratische Loch 303 eingeführt. Das Segment der quadratischen Nadel greift an den Seiten des quadratischen Loches 303 an. Durch Drehung der Nadel um ihre Längsachse wird das kleine Zahnrad 302 gedreht, das in Eingriff mit dem Teil-Hohlrad 301 steht und dieses dreht. Wenn das Teil-Hohlrad 301 im Gegenuhrzeigersinn bis zum Anschlag gedreht worden ist, ist die öffnung 307 zur Bohrung in der Nadel, bzw. zum Innendurchmesser der Nadel ausgerichtet, so dass man Zugang zum Katheter 304 und der Pumpen-Austrittsöffnung 305 hat. Die "O"-Ringe 308 und 309 dichten den Durchgang sowohl in offener als auch in geschlossener Stellung ab. Das kleine Zahnrad 302 wird durch die obere Platte 310 in seiner Lage gehalten. In Fig. 14 wird das Aussengehäuse der Vorrichtung durch die Linie 311 angedeutet.
Um den Medikamentenbehälter wieder auffüllen zu können, ist eine Einlassöffnung 254 vorgesehen. Da das Zuführen von unter Druck stehendem Medikament in den Medikamentenbehälter bereits in der US-PS 3 692 027, sowie ein dafür geeigneter Einlass beschrieben wurde, braucht in diesem Zusammenhang die Arbeits-
- 38 - -weise
weise und die öffnung zum Wiederauffüllen des Behälters nicht nochmals im einzelnen erläutert werden.
In Fig. 15 sind weitere Einzelheiten des By-Pass-Systems dargestellt, wobei insbesondere das Anbringen des Katheter-Systems an den Herzbeutel dargestellt ist. Die O-Ringe 255 unterhalb der Eintrittsöffnung sind zur Dichtung vorgesehen. Ein Einweg-Absperrorgan 256 im Katheter, das in der zur Pumpe führenden Leitung liegt, dient dazu, bei dem By-Pass-System auftretenden ansteigenden Druck diesen von der Pumpeneinrichtung fernzuhalten. Das Katheter-System ist an der Herzbeutel-Umhüllung mit einem Eing 247 angeheftet oder angenäht, der am Katheter 248 angebracht ist. Der Katheter besitzt sowohl einen Katheter-Bereich mit gleichförmigem Durchmesser und einen anschliessenden, sich aufweitenden, trompetenförmigen Bereich 249. Der vergrösserte Katheter-Durchmesser ergibt einen vergrösserten Flächenbereich und verringert die Gefahr einer Verstopfung oder Blockierung durch die Gewebefasern,die sich um die Austrittsöffnung des Katheters herum befinden. In der Nähe des Katheters 248 befinden sich weiterhin Leitungen 251» die von den beiden Abfühlelektroden 250 zum Verstärker und dem logischen System führen. Diese Leitungen sind in den Katheter eingebettet und schaffen zusätzliche Versteifung und Halterung für den Katheter. Die Elektroden 250 und die damit verbundenen Drähte sind von einer Polyvinyl-Schicht umgeben, nachdem sie aus dem Katheter austreten.
In Fig. 15 ist ein Blockschaltbild dargestellt, das die Betriebsweise und die Durchführung der Entscheidungen wiedergibt, wie sie bei der Steuerung der Pumpe für die Herzbehandlung auftreten. Die als "Abfühlelektrode" und als "Verstärker" bezeichneten Bauteile sind übliche Standardbauteile, die beispielsweise bei den bekannten Herzschrittmacher-Schaltungen verwendet werden. Der übrige Teil des in Fig. 15 dargestellten Blockdiagramms ist sozusagen das Gehirn des Systems und dient der Steu-
- 39 - -erung
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erung der "Pumpe" bei Vorliegen der zuvor beschriebenen Zustände I, II oder III. Die Art und die Bauweise der für die in Fig. 15 dargestellte Schaltung erforderlichen Bauteile sind allgemein bekannt und wurden bereits in der vorangegangenen Beschreibung erwähnt. Da Fig. 16 eine ins einzelne gehende Darstellung und Beschreibung der Fig. 15 gibt, wird die Schaltungsanordnung von Fig. 15 und deren Funktionsweise durch die nachfolgende Beschreibung verständlich.
In Fig. 16 ist ein. logisches Flussdiagramm dargestellt, das für die in den Fig. 12 bis 15 und 17 dargestellten Anwendungsformen geeignet ist. Da die in Fig. 16 dargestellten Komponenten in der Figur selbst bezeichnet und dem Fachmann bekannt sind, und da deren Beziehung zueinander in der Schaltung in Fig. 16 ebenfalls dargestellt ist, soll nachfolgend hauptsächlich die Arbeitsweise der in Fig. 16 dargestellten Schaltung beschrieben werden. Der "Detektor für die möglichen QRS-Komplexe" der einen Ausgang (a) aufweist, stellt den Beginn und das Ende aller "möglichen" QRS-Komplexe fest. Der Beginn eines "möglichen" QRS-Komplexes wird vom "Startdetektor für die möglichen QRS-Komplexe", der einen Ausgang (b) aufweist, festgestellt und das Ende eines "möglichen" QRS-Komplexes wird vom "Enddetektor für die möglichen QRS-Komplexe" festgestellt, der einen Ausgang (d) aufweist. Die Entscheidung darüber, ob der "mögliche" QRS-Komplex, der festgestellt wurde, ein "wirklicher" QRS-Komplex ist, wird im "Detektor für die wahren QRS-Komplexe" durchgeführt, der einen Ausgang (c) aufweist. Die Ausgangssignale an den Ausgängen (c) und (d) werden dann einem UND-Glied mit einem Ausgang (e) zugeführt. Das am Ausgang (e) auftretende Ausgangssignal stellt dann das Ende eines "wirklichen" QRS-Komplexes dar.
Der QRS-Komplex wird auf zwei unterschiedliche Weisen analysiert: (1) Es wird die Periodenzeit des QRS-Komplexes gemessen und (2) es wird die Periodenzeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden QRS-Komplexen, d. h. das R-R-Intervall, gemessen.
- 40 - Die
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Die Messung der Feriodenzeit der QRS-Komplexe wird mit dem "Klassifizierer für die prozentmässige KontroTLzeiteinteilung" durchgeführt. Durch das Signal am Ausgang (b) wird der Klassifizierer zurückgesetzt und beginnt dann damit,die Zeitperiode eines QRS-Komplexes in eine der fünf Zeitintervalle einzuteilen bzw. zu klassifizieren; (I) 110 % oder ein geringerer Prozentsatz der Kontrollzeit, (II) 110 % bis 120 % der Kontrollzeit, (III) 120 % bis 130 % der Kontrollzeit, (IV) I30 % bis 150 % der Kontrollzeit, oder (V) 15Ο % oder ein grösserer Prozentsatz der Kontrollzeit. Die Kontrollzeit ist die Zeitperiode eines normalen QRS-Komplexes für einen bestimmten Patienten. Am Schaltungspunkt (f) tritt das Ende eines "wirklichen" QRS-Komplexes jeweils 256mal pro Stunde auf. Der Impuls am Schaltungspunkt (f) ist das Signal, das in dem "Additionszähler für die QRS-Periodenzeit" addiert wird. In Abhängigkeit vom Prozentsatz der Kontrollzeit-Klassifizierung der QRS-Komplexe wird dieser Zähler um 0, 1, 2, 4, 8 oder 16 Zählerstellen weitergezählt. Jede Klassifizierung fügt dem Zähler eine Zählerzahl hinzu. Bei der Klassifizierung (V) besteht die zusätzliche Möglichkeit, dass deren Zählerwert über die "Speichereinrast-Steuerung 1" auf 4, 8 oder 16 geändert werden kann. Diese Speichereinrast-Steuerung (memory latch control) kann mit dem zuvor erwähnten, von aussen bedienbaren Drehschalter 252 gesetzt bzw. beeinflusst werden. Der Drehschalter 252 ist nicht in Fig. 16, jedoch in den Fig. 12 und 13 dargestellt. Wenn der Zählerstand des "Additionszählers für die QRS-Periodenzeit" den Wert 256 in einer Stunde übersteigt, dann tritt am Ausgang (g) eine digitale "Eins", andernfalls eine digitale "Null" auf.
Die Messung der R-R-Intervalls wird vom "R-R-Impulsgenerator" durchgeführt, der zwei aufeinanderfolgende "wirkliche" QRS-Komplexe, die in einer Stunde jeweils 256mal auftreten, auswählt und am Schaltungspunkt "h" als Ausgangssignal einen digitalen "Eins" Impuls bereitstellt, dessen Impulsbreite gleich
- 41 - der
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der Periodenzeit zwischen den Endimpulsen dieser aufeinanderfolgenden "wirklichen" Endimpulse ist. Dieser Impuls am Schaltungspunkt (h) wird dann durch ein UND-Glied mit einer 1000 Hz Taktfolge hindurchgelassen und die sich dabei am Schaltungspunkt (i) ergebenden Impulse geben dann die Zahl von 1000 Hz-Impulsen wieder, die während eines R-R-Intervalls Jeweils 256mal in einer Stunde auftreten. Diese Impulse am Schaltungspunkt (i) werden im "R-R-Intervallzähler" aufsummiert, der einen Ausgang (j) aufweist. Am Ende jeder Stunde wird der Inhalt des "R-R-Intervallzählers" mit dem "R-R-Kontrollwert" verglichen. Dieser Kontrollwert gibt die Zahl der 1000 Hz-Impulse wieder, die während einer Periodenzeit auftreten, die um 20 % kleiner als eine ein normales R-R-Intervall für einen bestimmtem Patienten kleiner ist (d. h. die Periodenzeit entspricht einer R-R-Frequenz, die um 20 % höher liegt als die normale Periodenzeit). Dieser Kontrollwert wird über den zuvor erwähnten von aussen bedienbarenT Drehschalter 252 in die "Speicher-Einraststeuerung 2" eingegeben. Wenn die stündliche Zählerzahl grosser als der Kontrdlwert ist, dann geht der "R-R-Zustand für den vorliegenden Tag" (der normalerweise eine digitale "Eins" ist) in eine digitale "Null" über. Wenn einmal die logische "Null" gesetzt ist, bleibt die logische "Null" zu den verbleibenden Teil des vorliegenden Tages aufrechterhalten. Am Ende der 24. Stunde wird dieser Wert in dem"R-R-Status für den vorangegangenen Tag " gespeichert, um bei der Herbeiführung der Entscheidungen für den Pumpenbetrieb an dem gerade vorliegenden Tag zu Beginn der Stunden 1, 9 und 17 verwendet zu werden. Dieses Ausgangssignal am Schaltungspunkt (k) ist eine digitale "Null", wenn der R-R-Intervall-Zählerstand für irgendeine Stunde des vorangegangenen 24-Stundentages grosser war als der "R-R-Kontrollwert" für einen bestimmten Patienten.(d.h., wenn die gemittelte R-R-Frequenz während einer Stunde des 24-Stundentages niedriger lag als der normale Kontrollwert plus 20 %).
Die beiden Ausgangssignale an den Schaltungspunkten (g) und (k)
- 42 - steuern
steuern den Pumpenbetrieb. Beim Normalbetrieb gibt die Pumpe zu jeder geraden Stunde das Medikament ab (Zustand I in dem in Fig. 17 dargestellten Diagramm). Bei Ansteigen der Frequenz für die niedrigste "Stundenfrequenz" des 24-Stundenzeitraums vom vorangegangenen Tag (was bedeutet, dass eine grössere Menge an Medikamenten erforderlich ist) tritt am Schaltungspunkt (k) eine digitale "Eins" auf, die bewirkt, dass die Pumpe eine zusätzliche Dosis zu den Stunden 1,9 und 17 abgibt (Zustand II in dem in Fig. I7 dargestellten Diagramm). Diese beiden Betriebszustände treten in der folgenden Weise auf: Wenn entweder das Ausgangssignal am Schaltungspunkt (n) oder das Ausgangssignal am Schaltungspunkt (q) eine digitale "Eins" ist, dann ist das Eingangssignal der "Pumpensteuerung" am Schaltungspunkt (r) eine digitale "Eins". -Bei Auftreten eines digitalen "Eins"-Impulses am Schaltungspunkt (r) wird mit diesem Signal die Pumpe eingeschaltet. Dieses Signal am Schaltungspunkt (r) ist im Normalfalle zu allen geraden Stunden (am Ausgang (m)) und beim Zustand II des in Fig. 17 dargestellten Diagramms zu den Stunden 1, 9 und 17 (am Ausgang (p)) eine digitale "Eins", vorausgesetzt, dass diese Zustände nicht durch eine der folgenden Beeinflussungen geändert werden: Wenn das Ausgangssignal am Schaltungspunkt (g) bei jeder Stunde eine digitale "Eins" ist, wird das Ausgangssignal des "Zweistunden-Speichers" am Schaltungspunkt (l) für die nächsten 2 Stunden in eine digitale "Null" übergeführt (normalerweise ist das Ausgangssignal am Schaltungspunkt (1) eine digitale "Eins"). Dieses Signal (1) wird dann auf Grund des Impulses für die geraden Stunden am Schaltungspunkt (m) durch ein UND-Glied durchgeschaltet, das einen Ausgang (n) aufweist. Wenn das Ausgangssignal am Schaltungspunkt (g) für jede Stunde eine digitale "Eins" ist, wird das Ausgangssignal des "Achtstunden-Speichers" am Schaltungspunkt (o) für 8 Stunden in den digitalen "Null"-Zustand gebracht (normalerweise ist dieses Ausgangssignal (o) eine digitale "Eins"). Dieses Ausgangssignal (o) wird dann mittels des logischen "Eins"-Impulses am Schal-
- 45 - -tungspunkt
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tungspunkt (ρ) zu den Stunden 1, 9 und 17 und mittels des an der Leitung (k) auftretenden Impulses durch ein UND-Glied geleitet, das einen Ausgang (q) aufweist.
Im Zusammenharg mit den vorstehenden Ausführungen sei bemerkt, dass die Antriebseinheit 210 der in den Fig. 12 und 13 dargeste'.llten Anordnung, die mit den in Fig. 15 und 16 dargestellten Schaltungsanordnungen verbunden ist, in geeigneter Weise so eingestellt bzw. angepasst ist, dass sie im Gegensatz zur 60 Minuten-Stunde der logischen Schaltung mit einer 50 Minuten-Stunde arbeitet. Auf diese Weise erhält man zwischen dem Ende der Antriebs-Einheitsstunde und dem Ende der Stunde des logi-r sehen Systems einen zeitlichen Abstand von 10 Minuten, so dass ein Zeitsteuer-Fehlerspielraum bei der Bewegung der Antriebseinheit, der auf Grund erhöhte Be- bzw. Auslastung auftritt, geschaffen werden kann.
Es wurde also ein in einem Körper einsetzbares System und ein spezielles Verfahren beschrieben, das zur Behandlung des menschlichen und tierischen Körpers in einzigartiger Weise eingesetzt werden kann. Die "Versorgungsquelle" kann in vielfältiger Form ausgebildet sein. Die Versorgungsquelle kann beispielsweise die in der US-PS 3 692 027 beschriebene, Miniaturform besitzen, oder es können auch andere, entsprechende Versorgungsquellen in Kleinstformat verwendet werden, die eine lange Lebensdauer, beispielsweise wenigstens in der Grössenordnung von Tagen und vorzugsweise von Jahren, aufweisen und die elektrische Energie für den Betrieb der elekronischen Schaltung und für den Betrieb der Antriebseinrichtungen bereitstellen, mit denen, die Abgabeeinrichtung angetrieben wird. Die Einrichtung ist sehr vielfältig anwendbar und als Behandlungsmittel können die erforderlichen pharmakologisch aktiven Arzneimittel, einen Teil des Körpers bildende Bestandteile, Wirkstoffe, radioaktive Stoffe usw. verwendet werden.
- 44 - Es
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Es sei weiterhin bemerkt, dass mit · dem in den Ansprüchen verwendeten Begriff "Körper" und "tierische Körper" sowohl tierische als auch menschliche und andere Körper von Lebewesen bezeichnet werden sollen.Mit dem Begriff "Körper" sind alle Arten von Körpern umfasst, seien es nun lebende Körper oder Körperteile und dgl., die eine Einrichtung mit einer Mikro-Selbstversorgung und einer Steuerung aufnehmen können, um einen derartigen Körper Stoffe oder Substanzen zusätzlich zu verabreichen bzw. zuzuführen.
Patentansprüche:
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Claims (28)

CL3P -1339 Patentansprüche
1.· Unabhängige, sich selbst versorgende Vorrichtung, die als * " Ganzes in einen bestimmten Körper eines Lebewesens, insbesondere in einen menschlichen oder tierischen Körper eingesetzt wird, um ausgewählte, innere physiologische Zustände des Körpers periodisch auszuwerten und ausgewählte Behandlungsmittel in Abhängigkeit von den Körperzuständen periodisch zu verabreichen, wobei der Körper über die gesamte Behandlungszeit hinweg, ambulant behandelt wird, gekennzeichnet durch
(a) ein einziges Gehäuse (35» 150), das als Ganzes an einer ausgewählten Stelle in den Körper eingesetzt und in ihm befestigt wird und verschiedene Abteilungen aufweist,
(b) einen im eingesetzten Gehäuse (33» 150) untergebrachten Speicher (29, 152),
(c) eine im eingesetzten Gehäuse (33, 150) untergebrachte Mikro-Versorgungs quelle (28),
(d) eine im eingesetzten Gehäuse (33» 150) untergebrachte elektromechanische Antriebsvorrichtung in Miniaturbauweise, die mit der Mikro-Versorgungsquelle (28) in Verbindung steht und von ihr gespeist wird,
(e) eine im eingesetzten Gehäuse (33» 150) untergebrachte Abgabevorrichtung (32) in Miniaturbauweise,
(f) eine ausserhalb des eingesetzten Gehäuses (33» 150) an einer ausgewählten Stelle im Körper angeordnete Abfühleinrichtung (30, 155),
(g) durch die Wand des Gehäuses (33» 150) hindurchgehende und mit der Abfühleinrichtung (30, 155) in Verbindung
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stehende Verbindungen,
(h) eine Datenauswerte- und Steuerschaltung (31» 154) ia Miniaturbauweise, die innerhalb des eingesetzten Gehäuses (33, 150) eingesetzt ist, mit der Mikro-Versorgungsquelle (28) verbunden ist und von ihr gespeist wird.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass im Gehäuse (33, 150) ein Speicher (29» 152) für das Behandlungsmittel, eine Mikro-Versorgungsquelle (28), eine Antriebs- und Abgabevorrichtung (32) in Miniaturbauweise, die von der Mikro-Versorgungsquelle (28) gespeist werden und das Behandlungsmittel aus dem Speicher (29» 152) abgeben, und Datenauswerte- und Steuerschaltungen (31, 154) in Miniaturbauweise untergebracht sind, die von der Mikro-Versorgungsquelle (28) gespeist werden, und physiologische Daten einschliesslich der von der ausserhalb des Gehäuses (33» 150) befindlichen Abfühleinrichtung (30, 155) bereitgestellten Daten verarbeiten, um die Arbeitsweise der Antriebs- und Abgabevorrichtungen (32) zu steuern, und dass durch die Wandung des Gehäuses (33, 150) Verbindungen von der ausserhalb des Gehäuses (33» 150) angebrachten Abfühleinrichtung (30) hindurchgehen.
3- Vorrichtungen nach wenigstens einem der Ansprüche 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Sepicher (29» 152) ausgewählte Behandlungsmittel speichert, die in bestimmten Mengen abgegeben werden sollen.
4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Mikro-Versorgungsquelle (28) in der Nähe des Speichers (29» 152) angebracht ist und eine Betriebsdauer in !der Grössenordnung von wenigstens einigen Tagen aufweist.
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5. Vorrichtung nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 4-, dadurch gekennzeichnet, dass die Abgabevorrichtung mit dem Speicher (29, 152) in Verbindung steht und von ihm das Behandlungsmittel zugeführt erhält und zu bestimmten Zeiten von der Antriebsvorrichtung angetrieben wird und zu diesen Zeiten vom Speicher (29» 152) nacheinander abgemessene Mengen des ausgewählten Behandlungsmittels abnimmt und das Behandlungsmittel aus dem eingesetzten Gehäuse (35» 150) in den Körper abgibt.
6. Vorrichtung nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 5» dadurch gekennzeichnet, dass die Abfühleinrichtung (30, 155) entsprechend einem abgefühlten Zustand im Körper abgefühlte Signale erzeugt, die in elektrische Datensig-
' nale umgesetzt werden können.
7. Vorrichtung nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungen die von der Abfühleinrichtung (30, 155) erzeugten Signale in das Gehäuse (33» 150) übertragen, in dem sie verarbeitet werden.
8. Vorrichtung nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 7» dadurch gekennzeichnet, dass die Datenauswerte- und Steuerschaltungen (31,154) eine elektrische Schaltung in Miniaturbauweise aufweisen, die über die Verbindungen mit der Abfühl einrichtung (30, 155) in Verbindung steht, ausgewählte Daten von der Abfühleinrichtung (30, 155) zugeführt erhält und diese Daten in eine elektrisch verarbeitbare Form umsetzt und sie zu ausgewählten Zeiten elektrisch auswertet.
9· Vorrichtung nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Datenauswerte- und Steuerschaltungen (31» 154) eine Zeitsteuerschaltung aufweisen, die mit der elektrischen Schaltung in Verbindung steht und
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dieser elektrische Zeitbasissignale bereitstellt, wobei die Antriebsvorrichtung in Übereinstimmung mit den jeweiligen Auswertungen eingeschaltet wird und die Ausgabevorrichtung (32) betätigt.
10. Vorrichtung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch einen Katheter (248), der ausserhalb des eingesetzten Gehäuses (33> 150) im Körper angeordnet ist und das von der Abgabevorrichtung (32) abgegebene Behandlungsmittel aufnimmt und an eine bestimmte, zu behandelnde Stelle weiterleitet (Pig. 13).
11. Vorrichtung nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Antriebsvorrichtung (32) eine Spule (84) mit einem Spulenkern (83) und die Abgabevorrichtung einen Spender aufweist, der durch den Spulenkern (83) betätigt wird.
12. Vorrichtung nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Abgabevorrichtung einen zusammendrückbaren und auseinanderziehbaren Balgen (82) aufweist, der das Behandlungsmittel im Innern aufnimmt, mengenmässig abmisst und abgibt.
13. Vorrichtung nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Speicher (29)1 die Abgabevorrichtung (32), die Abfühleinrichtung (30) und die Datenauswerte- und Steuerschaltungen (31) so ausgebildet sind, dass sie Behandlungsmittel aus mehreren Speichern wahlweise abgeben.
14. Vorrichtung nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Antriebsvorrichtung aus einem elektrischen Motor (160) mit einer Nbcke (161) besteht, und die Abgabevorrichtung von einer Nocke (161) betätigt wird.
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15· Vorrichtung nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass der Speicher (29)» die Abfühleinrichtung (30), die Abgabevorrichtung (32) und die Auswerte- und Steuerschaltungen (31) so ausgebildet sind, dass sie mehrere Behandlungsmittel speichern, feststellen, ob die Abgabe von Dosen mehrerer Behandlungsmittel erforderlich ist, und Dosen mehrerer Behandlungsmittel abgeben.
16. Vorrichtung nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis dadurch gekennzeichnet, dass die Abgabevorrichtung (32) Dosen mehrerer Behandlungsmittel an voneinander getrennte Stellen im Körper abgibt.
17· Vorrichtung nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Abgabe der Behandlungsmittel gemäss mehrerer Abfühl-Schemata vorgenommen wird.
18. Vorrichtung nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 17» dadurch gekennzeichnet, dass von aussen erreichbare öffnungen (158, 159» 214) vorgesehen sind, um das Behandlungs mittel in den Speichern (152, 153) wiederaufzufüllen (Fig. 11, 12)
19· Vorrichtung nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass die Abfühleinrichtung (30) elektrische Signale gemäss mehrerer medizinischer Faktoren abfühlt und erzeugt, und die Datenauswerte- und Steuerschaltungen (31) diese Faktoren elektrisch auswerten,und entsprechend dieser Auswertung das Behandlungsmittel abgegeben wird.
20. Vorrichtung nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 19» dadurch gekennzeichnet, dass die Abfühleinrichtung (3Ό den Druck im Körper abfühlt.
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21. Vorrichtung nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass die Abfühleinrichtung (31) einen elektrischen Vorgang im Körper abfühlt.
22. Vorrichtung nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 19» dadurch gekennzeichnet, dass die Abfühleinrichtung (31) einen chemischen Vorgang im Körper abfühlt.
23· Vorrichtung nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 22, dadurch gekennzeichnet, dass der Speicher (66, 106) ein einziges Behandlungsmittel speichert,dass die Abgabevorrichtung (33) mehrere mit einem gemeinsamen Speicher (66, 106) in Verbindung stehende Abgabevorrichtungen (67» 68) aufweist und dass die Datenauswerte- und Steuerschaltungen (65) die Erforderlichkeit zur getrennten Betätigung der Abgabevorrichtung (67, 68) feststellen und die Abgabevorrichtungen (67, 68) getrennt betätigen, so dass das ; Behandlungsmittel von einer oder der anderen Abgabevorrichtung (67, 68) jeweils unabhängig abgegeben wird (Fig. 5, 8).
24. Vorrichtung nach wenigstens» einem der Ansprüche 1 bis 22, dadurch gekennzeichnet, dass die Speicher (73, 74; 125, 126), die Abfühleinrichtung (70), die Abgabeeinrichtungen (72, 73) und die Datenauswerte- und Steuerschaltungen (71) so ausgebildet sind, dass sie ein erstes Behandlungsmittel gemäss einer regulären Zeitbasis und ein zweites Behandlungsmittel gemäss einer speziellen Zeitbasis abgeben und die Erforderlichkeit für diese Vorgänge feststellen (Fig. 6, 9).
25· Vorrichtung nach wenigstens einem . der Ansprüche 1 bis 24, dadurch gekennzeichnet, dass die Abgabevorrichtung (32) eine Auslassöffnung und eine von aussen erreichbare Öffnung (253) aufweist, durch die ein geeigneter Gegenstand
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eingeführt werden kann, um die Auslassöffnung zu reinigen (Fig. 13, 14).
26. Vorrichtung nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 25» dadurch gekennzeichnet, dass der Speicher (29) die Abfühl einrichtung (30), die Abgabevorrichtung (32) und die Auswerte-und Steuerschaltungen (31) so ausgebildet sind, dass das Behandlungsmittel in verschiedene Kombinationen abgegeben wird, sowohl in einer einzigen Dosis, als auch in mehreren Dosen, sowohl als einziges Behandlungsmittel als auch in Form von mehreren Behandlungsmitteln, in Abhängigkeit von einem einzigen abgefühlten Zustand oder von mehreren abgefühlten Zuständen, an nur eine oder an mehrere Stellen im Körper, und gemäss einem einzigen Zeitschema oder mehrerenZeitschematas.
27· Vorrichtung nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 26, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung zur Verabreichung von Behandlungsmitteln dazu verwendet wird, wiederkehrende Tachykardien und Arrhythmien zu verhindern, dass die Abfühleinrichtung ein Herzsensor ist und die Datenauswerte- und Steuerschaltungen einen mit der Abfühleinrichtung in Verbindung stehenden Verstärker aufweisen, dass ein erster QES-Detektor mit dem Verstärker verbunden ist, dass eine zweite Schaltung zur Analyse der QRS-Periode und zum Vergleich mit dem Kontrollwert mit dem ersten QRS-Detektor in Verbindung steht, dass eine Schaltung zur Analyse des E-R-Intervalls und zum Vergleich mit dem Kontrollwert mit dem ersten QRS-Detektor und mit der Schaltung zur Analyse der QRS-Periode verbunden ist, dass eine logische Auswerteschaltung mit der zweiten Schaltung zur Analyse der QRS-Periode und mit der Schaltung zur Analyse des R-R-Intervalls in Verbindung steht, dass eine Zeitsteuerschaltung mit der zweiten Schaltung zur Analyse der QRS-Periode, sowie mit der Schaltung zur Analyse des R-R-
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Intervalls und mit der logischen Auswerteschaltung verbunden ist, um diese zeitmässig zu steuern, und dass die Abgabevorrichtung durch die logische Auswerteschaltung gesteuert wird.
28. Vo-~-d€hg-~¥&r-riusp^rüchen 1 bis 27, um ausgewählte innere physiologische stände eines Körpers eines Lebewesens, insbesondere''eines menschlischen oder tierischen Körpers, periodisch7auszuwerten und um entsprechend dieser Zustände Behandlungsmittel periodisch in den Körper abzugeben, woi)ei der Körper über die gesamte Behandlungszeit hinweg ambulant behandelt wird, gekennzeichnet durch folgende Ver/ahrensschritte:
(a) Einsetzen des mit einem bestimmten Behandlungsmittel gefüllten Gehäuses der Vorrichtung an eine ausgewählte Stelle im Körper,
(b) Einsetzen der AbfühleinricXtung der Vorrichtung im selben Körper an einer aasgewählten Stelle ausserhalb des Gehäuses, wobei die Abfühleinrichtung über Verbindungen mit den Scnaltungseinrichtungen der Vorrichtung verbundene ist, und
(c) Betreiben der Abfühleinrichtung zur Erzeugung von Signalen, die den physiologischen Zuständen im Körper entsprechest', und Abgeben des Behandlungsmittels an ausgewählte Stellen im Körper gemäss einem Schema, das dua^ch die Datenauswerte- und Steuerschaltungen festgelegt wird, wobei der Betrieb der Abfühleinrichtu4ig und das Abgeben des Behandlungsmittels in der ge-
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