DE2519109A1

DE2519109A1 - Chirurgischer naehfaden, nadel dafuer und kombination aus beiden

Info

Publication number: DE2519109A1
Application number: DE19752519109
Authority: DE
Inventors: Myron J Coplan
Original assignee: Albany International Corp
Current assignee: Albany International Corp
Priority date: 1974-04-29
Filing date: 1975-04-29
Publication date: 1975-11-13
Also published as: AU497421B2; AU8009375A; GB1503673A; FR2268534A1; US3918455A; CA1042748A; FR2268534B1

Description

DH -ι*· DIPI—IN·. M. «C. ^IfL fH"f. DB. DIPL.-«-IV».

HÖGER - STELLRECHT - G^fESSbACH - HAECKER

PATENTANWÄLTE IN STUTTSART

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28.April 1975

Albany International Corp. 1000 Providence Highway DEDHAM, Mass., USA

Chirurgischer Nähfaden, Nadel dafür und Kombination aus beiden

Die Erfindung bezieht sich auf einen chirurgischen Nähfaden, auf eine in Verbindung mit diesem verwendbare Nadel zur Durchführung chirurgischer Nähte und auf die Kombination aus chirurgischen Nähfaden und Nadel.

Es ist bekannt und war seinerzeit üblich, zur Durchführung chirurgischer Nähte eine Nadel zu verwenden, deren öse quer zur Nadelachse gebohrt war, so dass sie eine Schleife des

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chirurgischen Nähmaterials, welches in sie eingefädelt worden ist, in üblicher Weise aufnehmen konnte, wie dies auch heute noch beim Handnähen von Geweben und dergleichen der Fall ist. Die doppelte Dicke des chirurgischen Nähfadens zuzüglich der Dicke des Nadelschaftes an der Öse überstieg beträchtlich den Durchmesser eines chirurgischen Nähfadenstranges, so dass auf diese Weise genähtes Gewebe wesentlich mehr Verletzungen und Beeinträchtigungen aufwies, als dies bei Geweben der Fall ist, die lediglich so weit beeinträchtigt worden sind, dass das Durchdringen eines einzigen Nähfadenstranges möglich war. Diese Nachteile konnten teilweise mit einer Entwicklung überwunden werden, die eine Kombination aus chirurgischen Nähfaden und Nadel umfasste und die beispielsweise in den US-Patenten 1,558,037; 2,411,079 und 3,394,704 genauer beschrieben ist. Bei diesem System verfügte das Schaftende der Nadel an seinem einen Ende über eine hohle Bohrung, die sich parallel zur Nadelachse erstreckte. Ein chirurgischer Nähfaden wird dadurch an der Nadel befestigt, dass sein eines Ende in die Nadelbohrung eingeführt und dort durch einen Klebstoff oder durch eine Deformation der Nadel an der Bohrung befestigt wird, wodurch das Ende des chirurgischen Nähfadens eingeklemmt wird. Dies reduziert selbstverständlich die Abmessung der Durchdringung des menschlichen oder tierischen Gewebes während des chirurgischen Nähvorganges auf den maximalen Durchmesser der Nadel selbst.

Es ist jedoch offensichtlich, dass es beträchtlichen Geschicks bedarf, in das Ende einer kleinen Nadel eine kleine konzentrische Bohrung einzubringen. Es ergibt sich auf diese Weise auch ein unterer Grenzwert hinsichtlich des Nadeldurchmessers

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für.solche Nadeln, die auf diese Weise hergestellt werden können. Darüber hinaus besteht kein Zweifel, dass unabhängig davon, wie fein nunmehr der gewünschte chirurgische Nähfaden bei der beabsichtigten chirurgischen Naht ist, der Durchmesser der die Hohlbohrung aufweisenden Nadel beträchtlich grosser als dieser Nähfaden sein muss, so dass dann anschliessend auch das von der Nadel geschaffene Loch in dem Gewebe grosser als das Nähmaterial ist. Dies führt zu nicht notwendigen grossen Wunden und der Gefahr, dass der Nähfaden gleitet und ausreisst. Bei der Anbringung von feinen prothetischen Systemen, beispielsweise gewebter oder gestrickter künstlicher Transplantate ist die Wundfadenöffnung in dem Transplantat grosser als der Wund- oder Nähfaden selbst, so dass diese öffnung die Neigung entwickeln kann, Blut in das angrenzende Gewebe freizugeben. Risse oder Einrisse, das Austreten von Blut und weitere Probleme bei diesen bekannten kombinatorischen Anordnungen aus Faden und Nadel sind gerade auf dem Gebiet der Anwendung von mikrochirurgischen Techniken zu immer grösserer Bedeutung gelangt und haben sich dort, wo der gewünschte Wundfadendurchmesser zunehmend kleiner wird, als äusserst nachteilig und schädlich erwiesen.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, hier Abhilfe zu schaffen und dem Chirurgen, insbesondere auf dem Gebiet der mikrochirurgischen Technik ein neues System aus Faden und Nadel in die Hand zu geben, das die Verwendung von chirurgischen Nähfäden mit insbesondere extrem kleinem Durchmesser ermöglicht, wobei es nicht zu Schädigungen des Gewebes kommt und die öffnungen im Gewebe, wenn die Naht gelegt werden muss, nicht grosser sind, als für die Dicke des Wundfadens erforderlich.

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Zur Lösung dieser Aufgabe geht die Erfindung aus von einem chirurgischen Nähfaden und besteht erfindungsgemäss darin, dass der Nähfaden hohl mit einer axialen durchlaufenden Bohrung ausgebildet ist.

Zu diesem chirurgischen Nähfaden gehört bevorzugt eine Nadel, die dadurch gekennzeichnet ist, dass die Nadel einen vorderen Spitzenbereich mit einer scharfen Spitze an einem Ende und einen Schaftbereich umfasst, wobei sich der Spitzenbereich sich in seinem Querschnitt ausgehend von der Spitze bis zu einem Schulterbereich mit weichem übergang im Querschnitt erstreckt, dass der Schaftbereich so ausgebildet ist, dass er sich von der Schulter ausgehend in Längsrichtung der Nadel mit geringeren Querabmessungen als der Schulterbereich erstreckt und von ausreichender Festigkeit ist, um in die Bohrung des chirurgischen Nähfadens eingeschoben und dort gehalten zu werden.

Insgesamt besteht die Erfindung daher in der Kombination aus dem chirurgischen Nähfaden und der Nadel, die so ausgebildet ist, dass der Nähfaden als Einzelfaden ausgebildet ist mit einer inneren Bohrung und mit einer äusseren vorgegebenen Form, dass die Nadel aus einem vorderen Spitzenbereich, der sich von einer Spitze bis zu einer Schulter am anderen Ende erstreckt und einem Schaftbereich besteht, dass die Peripherie der Nadel an der Schulter die gleiche Form und die gleichen Abmessungen wie der Faden aufweist, dass sich der Schaftbereich von der Schulter ausgehend erstreckt und geringere Abmessungen und eine kleinere Form aufweist als die äusseren Abmessungen des Nähfadens und dass der Schaftbereich so in den inneren Hohlraum

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des Nähfadens eingeschoben ist, dass dessen Ende eng an der Schulter der Nadel anliegt.

Die Erfindung betrifft daher einen verbesserten chirurgischen Nähfaden, sowie eine in geeigneter Form ausgebildete dazu passende Nadel und die Kombination aus Nähfaden und Nadel, wobei der Nähfaden aus einer hohlen Faser, bevorzugt in der Form eines hohl-extrudierten polymeren Monofilaments besteht. Die Nadel ist so ausgebildet, dass sie an ihrem hinteren Ende einen Schaftbereich mit verringertem Durchmesser aufweist, der eine solche Grosse hat, dass er in die Bohrung des hohlen Filaments eingeschoben und dort verankert werden kann. Eine Schulter oder ein Absatz an der Nadel legt sich dann mit glattem Übergang an das Ende des Monofilaments oder chirurgischen Nähfadens an, der bevorzugt den gleichen äusseren Durchmesser wie der Schulterbereich der Nadel auf v/eist, der gleichzeitig über den maximalen Nadeldurchmesser verfügt. Falls erwünscht kann jedoch der Durchmesser des Nähfadens auch geringer ausgebildet sein als der äussere Durchmesser der Nadel im Übergangsbereich zum Schaft.

Unter den vielen Vorteilen, die sich dadurch erzielen lassen, seien genannt die reduzierte Wundbildung, die im Bereich der Gewebedurchdringung auftritt, die beträchtlich verringerte Gefahr eines Ausreissens des Wundfadens, eine wesentlich verbesserte Knotenbildungsfähigkeit des Wundfadens, eine verbesserte Knotenfestigkeit, eine wesentlich bessere Abstimmung auf Massnahmen, die das Anbringen von Transplantaten zum Zweck haben, eine verbesserte Sichtbarkeit des Nähfadens während des chirurgischen Vorgangs, eine kontrollierte Auflösung des

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Nähfadens, wenn die Absorption des Nähfadens bei manchen Fällen erwünscht ist, die kontrollierte lokalisierte Anwendung von aktiven Mitteln im Bereich des mit der chirurgischen Wundnaht versehenen Gewebes. Dabei bildet, wie schon erwähnt, der neue chirurgische Nähfaden ein hohles Monofilament, an welchem die Nadel in einfacher Weise befestigt und wenn gewünscht auch wiederverwendet werden kann.

Die Erfindung umfasst daher Elemente wie den chirurgischen Nähfaden und die dazugehörende Nadel sowie Kombinationen dieser Elemente; im folgenden werden anhand von Ausführungsbeispielen Möglichkeiten und Anordnungen der Einzelelemente und des kombinatorischen Gesamteffekts der Erfindung im einzelnen erläutert, die sich nicht nur lediglich auf die Kombination des Nähfadens mit der Nadel bezieht, sondern auch den chirurgischen Nähfaden in Einzelstellung umfasst, da sich schon dadurch beträchtliche Vorteile erzielen lassen.

Der erfindungsgemässe chirurgische Nähfaden kann aus beliebigen, hierzu geeigneten Materialien extrudiert oder gezogen sein (er kann auch auf andere Weise hergestellt werden) und befindet sich in der Form eines Monofilaments. Das wesentliche Merkmal des Einzelnähfadens liegt darin, dass er in seinem Inneren hohl ist, also über eine Bohrung verfügt. Als Ausführungsbeispiel kann der chirurgische Nähfaden in seiner Querschnittsform rund sein, desgleichen kann seine innere Bohrung rund ausgebildet sein. Andere mögliche Ausführungsbeispiele eines chirurgischen Nähfadens können ovale, rechteckförmige, dreieckförmige oder sonstige polygonale Aussenformen umfassen. Auch das Innenprofil der Bohrung des Nähfadens kann sich

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zwischen rund und anderen Systemen ändern, es kann ähnlich oder nicht ähnlich dem Profil des äusseren Nähfadenquerschnitts sein. Der chirurgische Nähfaden oder Wundfaden, wie er im folgenden auch bezeichnet wird, kann aus beliebigen, faserbildenden und künstlich hergestellten Polymeren bestehen, beispielsweise aus Polyester, Polyamiden und Polyolefinen, die bei chirurgischen Wundnähten anwendbar sind, beispielsweise also aus Nylon, Polyäthylen, Polypropylen, Polyäthylenterephthalat, Polylaktyd/Glycolyd-Mischpolymer und Polykarbonate. Regenerierte Leime oder Leimgewebe können, obwohl sie natürlich vorkommen und nicht durch Menschen hergestellt sind, ebenfalls verwendet werden, da aus diesen hergestellte Fasern in Ausrüstungsanordnungen erzeugt werden, die ähnlich den Spinnsystemen für künstlich hergestellte Fasern sind. Die Herstellung von hohl-extrudierten Fasern ist an sich bekannt und in verschiedenen US-Patenten beschrieben, beispielsweise in den folgenden Patenten 3,630,824; 3,686,377; 3,600,491; 3,313,000; 3,174, 364; 3,095,258. Das bei vorliegender Erfindung verwendete spezielle Polymer oder die spezielle Extrusions- und Herstellungstechnik ist ohne wesentliche Bedeutung mit der Ausnahme, dass es erforderlich ist, dass das verwendete Material notwendigerweise vom medizinischen Standpunkt akzeptierbar ist und dass Form und Abmessungen des Fadens und seiner hohlen Bohrung in geeigneter Weise auf eine entsprechend ausgewählte Nadel und ihre Form und Abmessungen abgestimmt sind, wie sich der weiteren Erläuterung noch genauer entnehmen lässt.

Auch die erfindungsgemässe Nadel ist von neuer Konfiguration und besteht aus einem Spitzenbereich, der einstückig mit einem Schaftbereich verbunden ist. Der Spitzenbereich ist so defi-

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niert, dass er an einer scharfen Spitze der Nadel beginnt und sich allgemein in seiner Längserstreckung um Bruchteile eines Zentimeters, beispielsweise um 0,47 cm bis beispielsweise 5 cm oder mehr erstreckt. Die Durchmesser des Spitzenbereiches können sich von etwa 0,051 mm ausgehend bis zu Durchmessern erstrecken, die auf die Nadellänge abgestimmt sind, wobei die erforderliche Steifigkeit (mit einer gewissen Biegsamkeit) der jeweiligen Nadel berücksichtigt werden muss. Entsprechende Nähfäden verfügen über äussere Durchmesser im Bereich zwischen 0,0051 cm bis zum Durchmesser des Schulterbereiches der Nadel, wo der Schaftbereich der Nadel in den Spitzenbereich übergeht.

Der Spitzenbereich der Nadel kann geradlinig ausgebildet von einfacher zylindrischer Struktur sein und erstreckt sich dann von der scharfen Spitze bis zur Verbindungsebene mit dem Schaftbereich. Der Spitzenbereich kann jedoch auch in Seitenansicht gekrümmt oder hakenförmig in seiner Form verlaufen. Das Querschnittsprofil kann sich über die Länge von zylindrisch zu anderen Querschnittsformen ändern und kann an verschiedenen Positionen dreieckförmig, spateiförmig, eiförmig, oval oder dergleichen sein. Auf jeden Fall wächst der Spitzenbereich der Nadel in seinem Querschnitt in aufeinanderfolgenden Querschnittsebenen allmählich in sanftem Übergang an und läuft ohne Abstufungen oder abrupte Formänderungen in den Verbindungsbereich mit dem Schaftende aus. An dieser Stelle endet der Spitzenbereich abrupt und der Durchmesser der Nadel wird zur Bildung des Schaftbereiches geringer. In der Verbindungsebene zwischen Spitzenbereich und Schaftbereich bildet die abrupte Durchmesseränderung eine Schulter, die in dieser Ebene quer zur Achse des Schaftbereiches liegt. Die Oberfläche des Schaft-

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bereiches kann aufgerauht sein, beispielsweise durch Wellungen, Rippen, Riefen, durch Gewinde, Zähnelungen, Kerben, Grate und dergleichen. Allgemein kann das Querschnittsprofil des Schaftes rund ausgebildet sein, wenn das Querschnittsprofil der Schulter auch rund ist. Wenn das Querschnittsprofil der Schulter nicht rund ist, sondern beispielsweise dreieckförmig, viereckförmig, eiförmig oder dergleichen, dann kann auch das Querschnittsprofil des Schaftbereichs von ähnlicher Form, jedoch in seinem Durchmesser geringer sein. Andererseits kann sich der Schaftbereich auch zum Querschnittsprofil der Schulter unterscheiden, so kann beispielsweise ein abgeflachter Schaft mit einem im Querschnitt runden Spitzenbereich verbunden sein.

Die Kombination aus Nadel und chirurgischem Nähfaden ist gebildet, wenn der Schaftbereich der abgetreppten oder in dieser Weise stufenförmig ausgebildeten Nadel voll in die hohle Bohrung des Monofilaments in der Weise eingeführt ist, dass die Schulter der Nadel am glatten abgeschnittenen Ende des Nähfadens anliegt; dabei sind Durchmesser und Form der Schulter und der äussere Durchmesser des Nähfadens im wesentlichen gleich. Die Riefelung oder Wellung des Schaftbereichs bildet eine sichere Verankerung des Nähfadens an der Nadel. Es ist ein wesentliches Merkmal des bevorzugten Ausführungsbeispiels vorliegender Erfindung, dass das Querschnittsprofil des mit der Nadel verbundenen Endbereichs des chirurgischen Nähfadens dem Schulterprofil an dieser Stelle angepasst ist, so dass sich ein weicher, stufenloser Übergang zwischen Nadel und Nähfaden ergibt; allerdings ist es auch möglich, den äusseren Durchmesser des Nähfadens geringer als den Nadeldurchmesser im Übergangsbereich zum Schaft zu halten. Die Form und der An-

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passungsbereich des Nähfadens können mindestens teilweise durch die kombinierte Wirkung der speziellen Form und der Querschnittsabmessungen des Schaftes und der Nähfadenbohrung kontrolliert werden, zusammen mit den Gesamtabmessungen des Nähfadenquerschnitts. Auf jeden Fall darf der Querschnitt der Nadel an ihrem Verbindungsbereich mit dem Nähfaden nicht wesentlich grosser als der Nähfaden selbst sein. Dadurch gelingt es während des chirurgischen Arbeitens die das Gewebe durchdringende öffnung für den Nähvorgang nicht unnötig aufzuweiten. Das Gewebe erleidet so nur die geringstmöglichen Wunden, die Gefahr von Geweberissen und eines AusZiehens der Nähfaden wird äusserst klein gehalten, auch wird das Austreten von Blut durch übermässig grosse öffnungen im Gewebe oder in Prothesen beseitigt.

Bei dem Material des Nähfadens kann es sich um ein Material vom sogenannten permanenten Typ handeln oder um ein absorptionsfähiges Material. Bei diesem letzteren kann es vorteilhaft sein, zum Zeitpunkt der Anbringung des Nähfadens die kapillare öffnung in dem Einzelfaden mit einem geeigneten abbaufähigen Mittel anzufüllen, so dass das Material des Nähfadens in wirkungsvollerer Weise einer kontrollierten Auflösungsrate unterworfen verden kann, als dies sonst durch die Beeinflussung über Körperflüssigkeiten möglich ist.

Das Material des Wundfadens kann auch in der Weise extrudiert und gezogen oder hergestellt werden, dass es in einen Zustand gelangt, der als mikroporöser "hartelastischer" Zustand bekannt ist (siehe hierzu die Veröffentlichung von Quynn, R., und Brody, H.-J.Macromol. Sci.-Phys BS (4), Dez. 1971). In diesem

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Zustand ermöglicht das die Wand bildende Polymer einem in der hohlen Bohrung befindlichen Fluidum, allmählich durch die Wand des Nähmaterials in das umgebende Gewebe zu diffundieren. Es ergibt sich so die Gelegenheit, geringe Mengen aktiver Materialien im Bereich des genähten Gewebes einzubringen, hierbei kann es sich handeln um desinfizierende Mittel, Heilungshilfen und dergleichen.

Auf jeden Fall lässt sich die hohle Öffnung des Nähfadens in einfacher Weise anfüllen, beispielsweise aufgrund der Kapillarwirkung oder durch ein Einspritzen unter Druck, wobei auch stark eingefärbte oder pigmentierte, inerte Fluiden verwendet werden können, so dass der Nähfaden als ganzes sichtbarer wird als der seine Wand bildende transparente Polymer. Es ist auch möglich die Bohrung oder den Hohlraum des chirurgischen Nähfadens mit einer Lösung oder Dispersion eines gegenüber Strahlungseinwirkung opaken Materials anzufüllen, so dass nach Schliessen oder Heilung des Gewebes der Nähfaden durch Röntgenstrahlen sichtbar gemacht werden kann.

Weitere Ausgestaltungen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche und in diesen niedergelegt.

Im folgenden werden Aufbau und Wirkungsweise der Erfindung anhand der Figuren im einzelnen näher erläutert. Dabei zeigen:

Fig. 1 eine vergrösserte Darstellung eines ersten Ausführungsbeispiels eines hohlen chirurgischen Nähfadens als Monofilament mit zylindrischer Bohrung,

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Fig. 2 eine Darstellung ähnlich der Fig. 1 mit dem Unterschied, dass der chirurgische Nähfaden einen dreieckförmigen Querschnitt aufweist,

Fig. 3 eine vergrösserte Seitendarstellung eines ersten Ausführungsbeispiels einer erfindungsgemässen geradlinig aufgebildeten Nadel mit Spitzenbereich und Schaftteil und

Fig. 4 eine der Darstellung der Fig. 3 ähnliche Nadel mit gekrümmten Spitzenbereich und auf den Schaftteil angebrachten chirurgischen Nähfaden in einer Querschnittsdarstellung.

Es versteht sich, dass in diesen Zeichnungen aus Gründen einer besseren Darstellung die einzelnen Elemente beträchtlich vergrössert angegeben sind.

In Fig. 1 ist ein Teilstück eines ersten Ausführungsbeispiels eines chirurgischen erfindungsgemässen Nähfadens (suture) dargestellt, der allgemein mit dem Bezugszeichen 2 versehen ist und im folgenden lediglich noch als Wundfaden bezeichnet wird. Dieser Wundfaden kann aus den weiter vorn bzw. im folgenden noch genauer erläuterten Materialien hergestellt sein. Wie der Fig. 1 entnommen werden kann, ist der Wundfaden in seinem Querschnitt kreisförmig ausgebildet und verfügt über eine hohle Bohrung 4, ist also hohl, wodurch die Wand 6 des Wundfadens mit einer äusseren Oberfläche 8 vorgegebenen Durchmessers gebildet wird. Die Bohrung der inneren Oberfläche 10 weist ebenfalls einen vorgegebenen Durchmesser auf.

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In Fig. 2 ist ein weiteres Ausführungsbeispiel in Form eines anderen Teilstücks 12 eines erfindungsgemässen Wundfadens dargestellt. Bei diesem Ausführungsbeispiel ist der Wundfaden in seiner Querschnittsform dreieckförmig mit abgerundeten Ecken ausgelegt. Auch die innere Bohrung 14 ist dreieckförmig ausgebildet und verfügt über Wände, die bevorzugt parallel zu den äusseren Wänden des Wundfadens verlaufen.

Wie weiter vorn schon erwähnt,können auch Wundfäden mit anderen äusseren Oberflächenformen verwendet werden, auch braucht die Form der inneren Bohrungen nicht notwendigerweise die gleiche zu sein wie der Form der äusseren Wundfadenoberflächen. Allerdings ist es zur Vereinfachung der Verwendung und der Herstellung bevorzugt, dass die Form der inneren Bohrung die gleiche ist wie die äussere Form des Wundfadens.

In Fig. 3 ist gemäss einem Merkmal vorliegender Erfindung ein Ausführungsbeispiel einer Nadel 16 dargestellt, die einerseits aus einem zugespitzten Endbereich besteht, welches sich von dem angeschärften linken Ende 18 bis zu einer Schulter 20 am rechten Ende dieses Endbereiches insgesamt erstreckt. Von der angeschärften Spitze 18 bis zur Schulter 20 vergrössert sich die Nadel in ihrem Querschnitt.

Von der Schulter 20 ausgehend erstreckt sich ein Schaftendteil 22, welches bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel Kerbungen, Riefelungen oder eine Zähnelung 24 aufweist, die die Aufgabe hat, das Ende des Wundfadens fest auf dem Schaftteil zu halten, wenn dieser in die Bohrung des Wundfadens eingeführt wird. Die Anzahl der Kerben oder Zacken ist nicht kritisch,

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wobei Zweckmässigkeit und Erfahrung die tatsächlich erwünschte Anzahl an Kerben bestimmen. Anstelle dieser Kerben oder der Zähnelung kann der Schaftteil auch mit einem Schraubengewinde versehen sein, so dass die Nadel in die Bohrung des Wundfadens eingeschraubt werden kann. Es können auch andere Befestigungs- oder Verbindungsmittel verwendet werden, beispielsweise die Aufrauhung des Schaftteils, die Anordnung einer Riefelung, die Anordnung von Widerhaken oder dergleichen, Dort wo der Schaftdurchmesser nur sehr klein oder schmal sein kann, kann er auch glatt ausgebildet sein, wobei sich dann eine ausreichende Festigkeit durch die Anordnung eines Klebstoffs oder eines Zements ergibt, der verwendet wird, um den Wundfaden mit der Nadel zu verbinden. Da bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel der Nadel in Fig. 3 der Querschnitt des rechten Nadelteils, also des Schaftteils kreisförmig ausgebildet ist, wird zweckmässigerweise bei diesem Ausführungsbeispiel die kreisförmige Wundfadenstruktur der Fig. 1 verwendet. Der äussere Durchmesser des Wundfadens der Fig. 1 und der Durchmesser der Schulter 20 der verwendeten Nadel sollten die gleiche sein, so dass dann, wenn der Wundfaden der Fig. 1 auf das Schaftteil 22 aufgeschoben ist, und zwar indem man unter Krafteinwirkung den Schaftteil in die Bohrung 4 hineinschiebt, ein kontinuierlicher glatter übergang bzw. eine kontinuierliche äussere Oberfläche am Verbindungsbereich des Wundfadens mit der Nadel ohne Rauhigkeit oder ohne Randteile erzielt wird, wodurch traumatische Einwirkungen auf das Gewebe vermieden werden.

Falls erwünscht, kann das Ende 26 des Schaftteils angespitzt oder abgerundet sein, um die Einführung des Schaftteils in die

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Bohrung des Wundfadens zu erleichtern.

In Fig. 4 ist in beträchtlich vergrösserter Darstellung ein Teil eines an einer Nadel befestigten Wundfadens gezeigt, wobei die Nadel 28 bei diesem Ausführungsbeispiel gekrümmt ausgebildet ist. Die Nadel 28 verfügt über eine Nadelspitze 30; das andere Ende des Spitzenbereichs geht in eine Schulter 32 über ähnlich der Schulter 20 des Ausführungsbeispiels der Fig. 3. An der Schulter 32 ist dann der Schaftteil 34 angeordnet, der hier ebenfalls Einkerbungen oder Zähnelungen 36 aufweist. Ist die Schulter 32 kreisförmig, dann sollte die kreisförmige Wundfadenstruktur der Fig. 1 wie oben erläutert verwendet werden. Es wird dann der in Fig. 1 gezeigte hohle Einzelfaden 2 auf das Schaftteil 34 aufgebracht, indem man diesen in die Bohrung 4 des Wundfadens einführt. Es muss darauf geachtet werden, dass die Einkerbungen 36 in die innere Wand der Bohrung eingebettet werden, so dass der Wundfaden sicher am Schaftende befestigt ist. Wie weiter oben schon festgestellt sind der Durchmesser am Endteil der Nadelspitze an der Schulter 32 und der Durchmesser des Wundfadens 2 am Verbindungsbereich 38 der gleiche, so dass sich ein glatter und störungsfreier Übergang von Nadel zu Wundfaden ergibt.

Muss oder soll eine Nadel verwendet werden, die zumindest im Schulterbereich beispielsweise einen polygonalen Querschnitt aufweist wie etwa dreieckförmig, dann ist der Wundfaden des Ausführungsbeispiels der Fig. 2 zu verwenden, wobei die Abmessungen der Seiten des von der Schulter gebildeten Dreiecks (und der abgerundeten Eckbereiche, sofern welche vorhanden sind) präzise auf die Abmessungen der Seiten der Dreiecksform

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des Wundfadens (und dessen abgerundeter Randbereiche) abgestimmt sein müssen. Ähnliche Bedingungen gelten für den Verbindungs- und Ubergangsbereich anderer polygoner Schulterbereiche der Nadel bei ihrer Anpassung an entsprechende polygone hohle einfädige Wundfadenstrukturen.

Das Einführen des Nadelschaftes in die Bohrung des Fadens kann auch durch Anwendung von Hitze oder Wärme durchgeführt werden, so dass der Faden fest und sicher um den Schaftteil herum schrumpft und eine innige Verbindung und Durchdringung mit den Unebenheiten der Schaftteiloberfläche eingegangen wird. Als weitere Möglichkeit kann auch im Bereich der Schaft-Fadenverbindung ein geeignetes Klebmittel aufgebracht werden, um die Wirksamkeit einer festen Verbindung weiter zu verbessern.

Es ist auch möglich,eine Nadel vorzusehen, deren Schaftteilquerschnitt den Querschnitt des hohlen Kerns des Wundfadens geringfügig übersteigt. Dann wird bei unter Kraftanwendung vorgenommener Einführung des Schaftteils in den hohlen Wundfaden dessen Wand geringfügig ausgedehnt, wobei dann der äussere Durchmesser des Wundfadens längs des Bereiches, der den Schaftteil umfasst, sowohl den Durchmesser der Nadel an ihrer Schulter als auch den Restteil des Wundfadens hinter dem Eintrittspunkt des Schaftes überschreitet. Dieser erhöhte Durchmesser kann dadurch beseitigt werden, dass der Faden zwischen erhitzten Druckrollen oder Drucktafeln gerollt oder gewalzt wird, bis das Polymer unter dem Druck leicht zu fliessen beginnt. Es ist auch möglich die aus Wundfaden und Nadel bestehende Gesamtheit zwischen mit Nuten oder Ausnehmungen versehene Walzen hindurchzuführen, die genau dem Durchmesser

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der Schulter der Nadel angepasst sind.

Die folgende Tabelle I zeigt Ausführungsbeispiele von Nadeln und Wundfäden, die erfolgreich untersucht worden sind:

TABELLE I

Beispiele von untersuchten Wundfäden und Nadeln

(A) Wundfäden

(B) Nadeln

Polymer Ausserer
Durchm.
Angaben

(in nun)

Polyhexa-

methylen-

Adipinsäure-

amid 0,056

Polykaprolaktam 0,5

Polyäthylenterephthalat 0,21

Polypropylen 0,213

Polyoxymethy-

len 0,122

Polyäthylenterephthalat 0,26

Innerer Zug-

Dur ehm. (mm)

0,0152 0,317

0,12 0,086

0,04 0,079

festigk. oder

Tenazität (gpd = Gramm pro Denier)

Form Haupt- Schaftdurch- durchmesser messer

(in mm) (in mm)

4,3 5,9

4,8 2,9 gekrümmt 0,51 0,33

geradlinig
geradlinig

geradlinig

0,216 0,101 0,216 0,101

0,262 0,092

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In der nachfolgenden Tabelle II sind die Knotenwirksamkeiten entsprechend den in der Tabelle I (A) enthaltenen Wundfäden angegeben.

Polymer

TABELLE II

Äusserer Innerer Durchm. Durehm. Angaben in mils mils (in mm) (in mm)

Knotenwirksamkeit in %

Polyhexamethylen- Adipinsäureamid	0,056	0,0152	-
Polykaprolaktam	0,5	0,317	-
Polyäthylen- terephthalat	0,21	0,12	83
Polypropylen	0,213	0,086	71
Polyoxymethylen	0,122	0,04	81
Polyethylen terephthalat	0,26	0,079	100

Die Knotenwirksamkeit ist wie folgt bestimmt worden: in einem Längsteil eines gegebenen Wundfadens wurde ein einfacher Uberhandknoten eingeschlagen. Der Abschnitt, der den Knoten aufwies, wurde dann einer Zugbelastung bis zum Bruch (die am Knoten auftrat) in einer Standardtestausrüstung unter Standardbedingungen ausgesetzt. Die Knotenwirksamkeit wurde dann dadurch berechnet, dass man die Zugfestigkeit (Bruchkraft) des erfindungsgemässen geknoteten Wundfadens als Prozentsatz der

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Zugfestigkeit (Bruchkraft) eines ungeknoteten Längsbereiches dieses Wundfadens unter Standardbedingungen ausdrückte. Zugfestigkeit oder Tenazität ist ein technischer Begriff, der in der Fasern oder Fäden herstellenden Industrie verwendet wird und die spezielle Kraft bezeichnet, die erforderlich ist, um ein Reissen des Fadens herbeizuführen.

In Tabelle I ist Zugfestigkeit als Gramm pro Denier (gpd) verwendet worden und gibt damit die Zahlenangabe an, die zum Reissen des Wundfadens als Belastung erforderlich war. Die Nadeln sind selbst aus rostfreiem Stahl hergestellt und der Schaft wurde in der Bohrung des Wundfadens mit Hilfe eines für dieses verwendete Material geeigneten Klebmittels festgehalten.

Es sei noch darauf hingewiesen, dass für den Wundfaden mit einem äusseren Durchmesser von 2,2 mils (0,056 mm) keine Nadel angegeben ist. Dieser Wundfaden wurde jedoch hergestellt und arbeitet, wenn er mit einer üblichen Nadel verwendet wird, in zufriedenstellender Weise. Da er hohl ausgebildet ist (wie sämtliche anderen Wundfaden vorliegender Erfindung) kann es erwünscht sein, diesen oder auch die anderen mit den weiter vorne erwähnten Materialien anzufüllen, beispielsweise mit einem Zersetzungsmaterial oder einem Material, das zum Abbau des Fadens beiträgt, mit antiseptischen Materialien oder mit einer für Röntgenstrahlen undurchlässigen Einfärbung. Aufgrund seiner hohlen Struktur verfügt jeder Faden über die weiter unten erwähnten verbesserten Eigenschaften zur Beibehaltung eines Knotens.

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Wie soeben schon erwähnt sind weitere Vorteile, die ein solcher hohler Wundfaden aufweist, eine verbesserte Knotenfähigkeit und eine verbesserte Knotenfestigkeit. Allgemein ist es erwünscht einen Längsbereich des Wundfadens glatt und einfach durch verschiedene Schleifenformen'gleiten zu lassen, bis ein Knoten gebildet und festgezogen wird. Danach ist es dann erwünscht, dass der geformte Knoten seine angezogene feste Konfiguration gegen die verschiedensten Zug- und sonstigen Belastungen beibehält, die aus weiteren Nähvorgängen oder den umliegenden Wundfäden oder aus einer Tätigkeit herrühren können, die nach dem chirurgischen Eingriff auftritt. Bei diesen, eine hohle Konfiguration aufweisenden Fäden ist die Leichtigkeit der Knotenbildung und des Durchgleitens oder Durchschiebens der Fäden durch die Schleifen sehr gross, ist jedoch einmal ein Knoten gebildet und zusammengezogen worden, dann erlaubt die Kompressionsfähigkeit des hohlen Fadens eine Änderung der Fadenprofilform, so dass unter der Spannung des Knotens der Fadendurchmesser lokal kompaktiert und zusammengedrückt wird. Diese lokale Verzerrung des Fadens entwickelt die Tendenz, die Knotenform fester zu blockieren und führt tatsächlich dazu, dass man zu einem kompakteren Knoten gelangt. Darüber hinaus trägt die Möglichkeit der verzerrenden Einflussnahme oder die Beeinflussbarkeit der Wundfadenwände zu einer besseren Verteilung der Spannungen im Knoten bei und zu einer verbesserten übertragung der geradlinigen Festigkeit des Wundfadens auf die Knotenfestigkeit.

Die erfxndungsgemassen Wundfäden verfügen über sämtliche bekannten Eigenschaften, die Wundfäden in Form von Einzelfäden oder Monofilamenten mit Bezug auf geflochtene, gesponnene oder

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geklöppelte vielfädige Seiden- oder Baumwollwundfäden aufweisen. Offensichtlich sind diese bekannten Materialien natürlichen Ursprungs und werden in ihrem natürlichen feinfasrigem Zustand verwendet, sind also keine Monofilamente. Im Gegenteil werden solche Wundfäden aus Seide oder Baumwolle üblicherweise in Form von gefachten oder gezwirnten oder geflochtenen Garnen hergestellt. Solche Strukturen begünstigen jedoch Infektionen, und zwar aufgrund der Zwischenhohlräume, die sie bilden und die Gewebe, Plasma und dergleichen einschliessen und festhalten; solche Schwierigkeiten ergeben sich selbstverständlich nicht bei glattflächigen Monofilamenten. In gleicher Weise ist das Gleiten des Knoten bei Wundfäden, die aus einem Einzelfaden bestehen, also ein Monofilament sind, wesentlich leichter als bei solchen gezwirnten oder geflochtenen Strängen, da sich bei diesen eine Oberflächenreibung ergibt.

Wie schon darauf hingewiesen, kann die Bohrung des Wundfadens und das Schaftende der Nadel in geeigneter Weise in seinem Querschnitt kreisförmig ausgebildet sein, wobei jedoch auch sonstige andere Querschnittsprofile in Frage kommen. Beispielsweise kann bei der Herstellung solcher hohlen Fäden aus segmentierten Spinnköpfen vom Bogentyp die Form der Bohrung oder der Öffnung des Fadens sich einem Dreieck, einem Viereck oder einer sonstigen polygonen Form mit abgerundeten Ecken annähern. Es kann dann ein Schaft mit ähnlichem Querschnitt hergestellt werden, um im wesentlichen dieser nicht runden Lochform des Wundfadens zu entsprechen. Auf dem Schaft der Nadel können dann Kanten, Kerbungen, Nutenbildungen oder schraubenähnliche Gewinde angeordnet werden, um sich in der Inneren Oberfläche der Wundfadenwand festzubeissen und zu verhaken; diese Oberflächen-

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Unebenheiten des Schaftes können, allgemein ausgedrückt, auch noch stark übertrieben werden, um sich umso besser in den verdickten Randbereichen oder Zonen, die der nicht runden Kontur zugeordnet sind, verhaken oder verankern zu können. Dabei liegt der Feststoffmaterialbereich im Querschnitt des Mono.filaments zwischen 20 bis 90% des Gesamtquerschnitts des Wundfadens .

Der Durchmesser der Nadeln am Verbindungspunkt der Nadel mit dem Schaft kann im Bereich zwischen 0,0.51 mm bis 0,76 mm liegen, wobei die Schaftteile selbst im Bereich zwischen 0,254 mm bis 0,51 mm Durchmesser liegen; der äussere Durchmesser der Wundfäden kann dann ebenfalls im Bereich zwischen 0,051 mm bis 0,76 mm mit einem inneren Bohrungsdurchmesser zwischen 0,0254 mm bis 0,51 mm liegen.

Bei den Nadeln mit geringerem Durchmesser kann der im Durchmesser- reduzierte Schaftteil falls gewünscht auch durch elektro-chemische Bearbeitung oder sonstige, an sich bekannte Formprozesse hergestellt werden.

Es versteht sich, dass die Kombination aus Nadel und Wundfaden als Kombination hergestellt, zusammengesetzt und verpackt werden kann. Andererseits kann die Nadel und der Wundfaden auch von dem im Operationssaal anwesenden Personal unmittelbar vor oder während der Operation und des chirurgischen Bedarfs zusammengesetzt, d.h. miteinander verbunden werden. Dadurch ergibt sich noch ein weiterer, sehr wesentlicher Vorteil vorliegender Erfindung, dass nämlich gebrochene oder stumpfe Nadeln am Kopf eines gegebenen Wundfadens während des Nähvorgangs dann, wenn dies erforderlich erscheint, ersetzt werden können.

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Claims

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Patentansprüche :

Chirurgischer Nähfaden, dadurch gekennzeichnet, dass der Nähfaden (2,12) hohl mit einer axialen durchlaufenden Bohrung ausgebildet ist.
2. Nähfaden nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Nähfaden eine zylindrische Form mit einem äusseren Durchmesser im Bereich zwischen 0,05 mm bis 0,76 mm und einem Bohrungsdurchmesser im Bereich zwischen 0,025 mm bis 0,5 mm aufweist.
3. Nähfaden nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Feststoff-Querschnittsbereich der Nähfadenwand bei 20 bis 90% des Gesamtquerschnittes liegt.
4. Nähfaden nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Form des Nähfadens kreisförmig oder von beliebiger sonstiger Form, beispielsweise dreieckförmig, viereckig oder polygonal ist.
5. Nähfaden nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass sein Material ein faserbildender Kunststoff, vorzugsweise ein Polymer ist.
6. Nähfaden nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das faserbildende Polymer ausgewählt ist aus der Polyester, Polyamide und Polyolefine umfassenden Gruppe.

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7. Nähfaden nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass sein Material ausgewählt ist aus der Nylon, Polyäthylen, Polypropylenterephthalat, Polylaktid-Glycolyd-Mischpolymer und Polykarbonat umfassenden Gruppe.
8. Nähfaden nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass seine äussere Form sowie seine Bohrung polygonal sind.
9. In Verbindung mit dem chirurgischen Nähfaden nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 8 verwendbare Nadel zur Durchführung chirurgischer Wundnähte, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadel (16,28) einen vorderen Spitzenbereich mit einer scharfen Spitze (18,30) an einem Ende und einen Schaftbereich (22,34) umfasst, wobei sich der Spitzenbereich sich in seinem Querschnitt ausgehend von der Spitze (18,30) bis zu einem Schulterbereich (20,32) mit weichem übergang im Querschnitt erstreckt, dass der Schaftbereich so ausgebildet ist, dass er sich von der Schulter (20,32) ausgehend in Längsrichtung der Nadel mit geringeren Querabmessungen als der Schulterbereich erstreckt und von ausreichender Festigkeit ist, um in die Bohrung (10,14) des chirurgischen Nähfadens (2,12) eingeschoben und dort gehalten

zu werden.
10. Nadel nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Schaftbereich (22,34) Mittel (24,36) aufweist, die die Innenwandung der Bohrung (10,14) des Nähfadens (2,12) erfassen und diesen fest an der Nadel halten.

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11. Nadel nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Spitzenbereich der Nadel im Querschnitt kreisförmig ausgebildet ist und einen' Durchmesser im Bereich zwischen 0,05 mm bis 0,76 mm aufweist, wobei der Schaftbereich über einen Durchmesser zwischen 0,025 bis etwa 0,5 mm verfügt.
12. Nadel nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Nadelspitzsnbereich, mindestens jedoch der Schulterbereich (16,32) im Querschnitt polygonal ausgebildet ist und der Schaftbereich (22,34) über die gleiche polygonale Querschnittsform verfügt.
13. Nadel nach einem der Ansprüche 9 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Nadelspitzenbereich, mindestens an der Schulter (20,32) sowie der sich daran anschliessen de Schaftbereich (22_f34) kreisförmig ausgebildet sind.
14. Nadel nach einem oder mehreren der Ansprüche 9 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass dia Länge der Nadel zwischen 0,46 cm bis 5 cm beträgt.
15. Aus dem chirurgischen Nähfaden nach einem der Ansprüche 1 bis 8 und der Nadel nach einem der Ansprüche 9 bis 14 zusammengesetzte Kombination, dadurch gekennzeichnet, dass der Nähfaden als Einzelfaden (ilonofilament 2,12) ausgebildet ist mit einer inneren Bohrung (10,14) und mit einer äusseren vorgegebenen Form, dass die Nadel (16,28) aus einem vorderen Spitzenbereich, der sich von einer Spitze (18,30) bis zu einer Schulter (20,32) am

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anderen Ende erstreckt und einem Schaftbereich (22,. besteht, dass die Peripherie der Nadel an der Schulter (20,32) die gleiche Form und die gleichen Abmessungen .wie der Faden (2,12) aufweist, dass sich der Schafthereich (22,34) von der Schulter (20,32) ausgehend erstreckt und geringere Abmessungen und eine kleinere Form aufweist als die äusseren Abmessungen des Nähfadens und dass der Schaftbereich (22,34) so in den inneren Hohlraum (10,14) des Nähfadens (2,12) eingeschoben ist, dass dessen Ende eng an der Schulter (20,32) der Nadel (16,28) anliegt.
16. Kombination nach Anspruch 15? dadurch gekennzeichnet, dass der Übergangsbereich zwischen Nadel (16,28) und chirurgischen Nähfaden. (2,12) an der Schulter (20,32) in- Längsrichtung glatt und ohne Kancenbildung verläuft.
17. Kombination nach Anspruch 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, dass der Querschnitt von Nähfaden (2,12) und Bohrung (10,14) kreisförmig ist mit einem äusseren Durchmesser im Bereich zwischen 0,05 mm bis 0^76 mm bei einem Bohrungsdurchmesser im Bereich zwischen 0,025 bis 0,5 mm und dass der Nadeldurchmesser am Verbindungspunkt des Schaftbereichs (22,34) mit dem spitzen ΈτΑ~ bereich ebenfalls im Bereich zwischen 0,05 mm bis 0,76 mm liegt.
18. Kombination nach einem der Ansprüche 15 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadel eine Länge zwischen 0,46 mm bis ca. 5,1 cm aufweist.

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19. Kombination nach einem oder mehreren der Ansprüche 15 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass der Nähfaden eine polygonale äussere Oberfläche aufweist.
20. Kombination nach einem oder mehreren der Ansprüche 15 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass das Material des Nähfadens aus einem faserbildenden Kunststoff, nämlich Polymer besteht.
21. Kombination nach einem der Ansprüche 15 bis 20, dadurch gekennzeichnet, dass das Material des Nähfadens ausgewählt ist aus der Polyester, Polyamid und Polyolefine umfassenden Gruppe.
22. Kombination nach einem oder mehreren der Ansprüche

15 bis 21, dadurch gekennzeichnet, dass das Kunstharzmaterial des Nähfadens ausgewählt ist aus der Nylon, Polyäthylen, Polypropylen, Polyathylenterephthalat, Polylaktid-Glycolyd-Mischpolymer und Polykarbonate umfassenden Gruppe.
23. Kombination nach einem oder mehreren der Ansprüche 15 bis 22, dadurch gekennzeichnet, dass der Schaftteil (22,34) Haltemittel (24,36) für den aufgeschobenen Wundfaden (2,12) umfasst.
24. Kombination nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, dass die Haltemittel gebildet sind von Kerben, Zähnelungen, riefenförmigen Ausbildungen oder dergleichen.

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