DE212004000058U1

DE212004000058U1 - Probensammelbehälter mit integriertem aktivierbaren Probenanalysesystem

Info

Publication number: DE212004000058U1
Application number: DE212004000058U
Authority: DE
Original assignee: Oakville Hong Kong Co Ltd
Current assignee: Oakville Hong Kong Co Ltd
Priority date: 2003-11-14
Filing date: 2004-11-15
Publication date: 2006-09-28
Anticipated expiration: 2014-11-16
Also published as: JP4745245B2; IL175629A; IL175629A0; AU2004291923A1; WO2005050169A2; JP2007511771A; EP1687621A4; US20050112024A1; WO2005050169A3; CN100538357C; US7550112B2; US20090031790A1; NZ547176A; EP1687621A2; CA2545138A1; EP1687621B1; CN1882831A; US8486353B2; AU2004291923B2

Abstract

Vorrichtung zum Bestimmen des Vorliegens oder einer Menge eines Analyten in einer Probe, umfassend:
einen ersten Becher umfassend eine Innenseite zum Aufnehmen einer Flüssigkeitsprobe, eine Oberseite, eine oder mehrere Seitenwände und einen Boden;
einen zweiten Becher, der eine Oberseite, eine oder mehrere Seitenwände und einen Boden aufweist; wobei der erste Becher innerhalb des zweiten Bechers angeordnet ist;
zumindest ein Reservoir zum Aufnehmen einer Teilprobe einer Probe, das zwischen den ersten und zweiten Bechern angeordnet ist, wobei der erste Becher weiterhin eine Öffnung umfasst, die aus dem Innenraum des ersten Bechers in das zumindest eine Reservoir auslässt;
eine Ventilanordnung, die mit dem zumindest einem Reservoir gekoppelt ist zum Regulieren der Kommunikation der Teilprobe der Probe von dem Inneren des ersten Bechers in das Reservoir;
eine oder mehrere Testelemente, umfassend eine Probenapplikationszone, zum Bestimmen des Vorliegens oder einer Menge eines Analyten in der Flüssigkeitsprobe;
ein Durchgang,...

Description

Gebiet der Erfindung
Das Gebiet der Erfindung bezieht sich auf diagnostische Vorrichtungen zum Sammeln und Evaluieren von Umwelt- oder biologischen Proben.
Hintergrund der Erfindung
Der folgende Hintergrund der Erfindung ist dazu gedacht, den Leser beim Verständnis der Erfindung zu unterstützen und ist nicht zugegebener Stand der Technik.
Es gibt derzeit auf dem Markt eine Vielzahl medizinischer und Umweltdiagnostikvorrichtungen. Die meisten sind so gestaltet, dass sie in Verbindung mit einer schnellen Analysetestvorrichtung arbeiten, so wie beispielsweise einer chemischen oder immunologischen Testkarte. Einige werden in klinischen Umgebungen zum Testen nach Indikatoren für die Gesundheit oder einer Krankheit verwendet. Andere werden in nicht klinischen Umgebungen verwendet, so wie beispielsweise in Arbeitsagenturen, athletischen Kommissionen und Gefängniseinrichtungen, um nach illegalen Drogen zu testen. Die meisten, wenn nicht sogar alle, sind kompliziert zu verwenden, wobei sie von dem Techniker verlangen, mehrere Schritte auszuführen, um die Analyse zu erhalten, oder begünstigen nicht die Hygiene oder die Aufrechterhaltung der Probenreinheit. Die meisten, wenn nicht gar alle, existierenden Vorrichtungen sind einfach nicht dafür gemacht, eine Teilprobe einer Probe zum Testen abzutrennen und gleichzeitig die zurückbleibende Probe in einem unverfälschten Zustand zu konservieren zur Bestätigung oder für andere Tests zu einem späteren oder früheren Zeitpunkt.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung stellt eine Probentestvorrichtung bereit. In einem Ausführungsbeispiel ist die Vorrichtung ein Urinbecher zum Detektieren des Vorliegens eines Betrages eines Analyten im Urin. In einem Ausführungsbeispiel ist der Analyt eine oder mehrere Missbrauchsdrogen. In einem Ausführungsbeispiel ist die Vorrichtung in einem „Becher innerhalb eines Bechers" Format konfiguriert, wobei ein erster Becher innerhalb eines zweiten Bechers positioniert oder angeordnet ist. Zwischen den zwei Bechern sind eines oder mehrere Reservoire vorhanden. In einem Ausführungsbeispiel ist ein Reservoir zwischen den Böden der ersten und zweiten Becher vorhanden, das an seiner Basis mit einem O-Ring abgedichtet ist. Ein Ventilmechanismus ist vorhanden und reguliert den Fluss zwischen dem Inneren des ersten Bechers und dem/den Reservoir(s). Wenn eine Probe (zum Beispiel Urin) zu der Vorrichtung hinzugefügt wird, fließt die Probe von dem Inneren des ersten Bechers durch eine darin angebrachte Öffnung und in eines oder mehrere Reservoirs oder Kammern zwischen den Bechern, und verbleibt in dem Reservoir aufgrund der O-Ring-Dichtung, die an der Basis des Reservoirs vorhanden ist. Wenn der erste Becher von einer ersten Position in eine zweite Position bewegt wird, wird die Reservoirabdichtung durchbrochen und die Probe wird von dem Reservoir oder der Kammer durch einen Durchgang hindurch abgezweigt und in Kontakt mit einem Testelement gebracht. Ebenso wird ein Ventilelement betätigt und die Öffnung abgedichtet, so dass keine weitere Probe von dem Inneren des Bechers in das eine oder die mehreren Reservoirs gelangen kann. Die Probe im Inneren des ersten Bechers wird daher für ein Bestätigungstesten konserviert.
In einem ersten Aspekt stellt die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung zum Bestimmen des Vorhandenseins oder der Menge eines Analyten in einer Probe bereit. Die Vorrichtung weist einen ersten Becher, der ein Inneres zum Halten einer Flüssigkeitsprobe aufweist, eine Oberseite, eine oder mehrere Seitenwände und einen Boden auf. Die Vorrichtung umfasst weiterhin einen zweiten Becher, der eine Oberseite, eine oder mehrere Seitenwände und einen Boden aufweist. Der erste Becher der Vorrichtung ist innerhalb des zweiten Bechers angeordnet. Die Vorrichtung hat auch zumindest ein Reservoir zum Aufnehmen einer Teilprobe einer Probe, die zwischen den ersten und zweiten Bechern angeordnet ist, und der erste Becher hat eine Öffnung, die von der Innenseite des ersten Bechers in das zumindest ein Reservoir ausströmt. Die Vorrichtung umfasst auch eine Ventilanordnung, die mit dem zumindest einem Reservoir zum Regulieren der Kommunikation der Teilprobe der Probe aus dem Inneren des Bechers in das Reservoir gekoppelt ist, und eines oder mehrere Testelemente, die eine Probenapplikationszone aufweisen und die zum Bestimmen des Vorliegens oder einer Menge eines Analyten in der Flüssigkeitsprobe dienen. Ein Durchgang verbindet das zumindest eine Reservoir und die Probenapplikationszone.
Der Begriff „Becher" wie er in den Ansprüchen verwendet wird, ist nicht beschränkt auf eine bestimmte geometrische Form. Daher kann der Becher eine rechteckige oder ovale Form oder jegliche Form haben, die konsistent mit der Funktion der Erfindung ist. Weiterhin gibt es kein Erfordernis dafür, dass die beiden Becher die gleiche Form haben müssen, obwohl dies selbstverständlich so sein kann. Die Begriffe „Oberseite" und „Boden" sind ebenso nicht beschränkend auf eine bestimmte geometrische Form. Eine Oberseite kann eine Kante, ein Grat oder eine Lippe haben oder die Oberseite kann einfach das Ende des oberen Abschnitts des Bechers sein. Der „Boden" kann auch eine Vielzahl von Formen annehmen, so wie beispielsweise eine flache, eine konische, oder eine andere Form, die mit seiner Funktion, wie sie hierin beschrieben ist, konsistent ist. Ein „Reservoir" bezieht sich auf einen volumetrischen Bereich, in dem eine Teilprobe der Probe abgeschieden ist von dem restlichen Abschnitt der Probe, die in die Vorrichtung hereingebracht ist. Der Begriff „Teilprobe" bezieht sich auf ein gewähltes Volumen der Probe. Eine Teilprobe muss nicht ein besonderes Volumen sein, wird aber ein Betrag der Probe sein, der ausreichend ist, um eine Überprüfung des Vorhandenseins oder einer Menge eines Analyten ist.
Der Begriff „Ventilanordnung" bezieht sich auf eine Komponente, die den Fluss einer Flüssigkeit durch Öffnen, Schließen, oder teilweises Verschließen einer Öffnung reguliert. Das Ventil kann selbst beweglich sein oder es kann eine unbewegliche Komponente sein, die durch die relative Bewegung der Becher oder anderer Teile der Vorrichtung in eine Position bewegt wird, um die Öffnung zu öffnen, zu schließen, oder teilweise zu verschließen. In einem Ausführungsbeispiel ist das Ventil ein Typus eines Gleitventils, das aus einer unbeweglichen Komponente zusammengesetzt ist, die aus Plastik, Gummi oder einem anderen Material konstruiert ist. In unterschiedlichen anderen Ausführungsbeispielen kann die Ventilanordnung ein Kugelventil, ein Mitralventil, ein Butterfly-Ventil, ein Absperrventil oder ein anderer Typus eines Ventils sein. Vorrichtungen der Erfindung können mehr als ein Ventil und mehr als ein Reservoir aufweisen.
In einem Ausführungsbeispiel ist der erste Becher drehbar innerhalb des zweiten Bechers angeordnet, wobei der erste Becher erste und zweite Positionen innerhalb des zweiten Bechers hat. Die Ventilanordnung kann ein Ventilelement sein, welches das Reservoir gegenüber einer Flüssigkeitskommunikation mit dem Inneren des ersten Bechers abdichtet, wenn der erste Becher in der zweiten Position angeordnet ist. In einem Ausführungsbeispiel hat die Vorrichtung ebenso einen Deckel, der zumindest ein Schlüsselelement umfasst, und der erste Becher umfasst zumindest einen Eingriffsmechanismus. Das zumindest eine Schlüsselelement wird in den zumindest einen Eingriffsmechanismus eingesetzt, wenn der Deckel auf die ersten und zweiten Becher aufgesetzt wird. Der erste Becher hat eine erste Position, in der eine Flüssigkeitskommunikation zwischen dem Reservoir und dem Innenraum des ersten Bechers auftritt, und eine zweite Position, in der das Ventilelement das zumindest eine Reservoir gegenüber einer Flüssigkeitskommunikation mit dem Inneren des ersten Bechers abdichtet. In einem Ausführungsbeispiel sind die einen oder mehreren Testelemente laterale Flowtestelemente, zum Beispiel, Teststreifen, die ein colorimetrisches Signal produzieren können, wenn ein interessierender Analyt vorhanden ist.
In einem anderen Ausführungsbeispiel ist das Ventilelement an dem zweiten Becher angeordnet und kann in eine erste Position gebracht werden, in der die Öffnung geöffnet ist, und eine zweite Position, in der die Öffnung geschlossen ist. In einem Ausführungsbeispiel tritt eine Flüssigkeitskommunikation nicht zwischen dem Reservoir und den Testelementen auf, wenn das Ventilelement in der ersten Position angeordnet ist, aber eine Flüssigkeitskommunikation zwischen dem Reservoir und den Testelementen tritt auf, wenn das Ventilelement in der zweiten Position angeordnet ist. Daher wird der Durchgang verschlossen, wenn der erste Becher in der ersten Position ist, und ist offen, wenn der erste Becher in der zweiten Position ist. Die ersten und zweiten Positionen können bequemerweise um ungefähr 90° radial zueinander angeordnet sein. Der Deckel kann über die Oberseite des zweiten Bechers drehbar abdichtbar sein.
In einem Ausführungsbeispiel umfasst die Vorrichtung eine Dichtung, die eine Flüssigkeitskommunikation zwischen dem Reservoir und dem Testelement verhindert, wenn der erste Becher in der ersten Position angeordnet ist. Die Dichtung kann ein zweites Ventil oder ein O-Ring oder ein anderer Typus einer Dichtung sein, die an der Basis des einen oder mehrerer abdichtbarer Reservoirs angeordnet ist. In einem Ausführungsbeispiel ist eine Dichtung ein O-Ring, der an der Basis des Reservoirs angeordnet ist. Das zweite Ventil oder der O-Ring dichtet das Reservoir ab, um eine Flüssigkeitskommunikation zwischen dem Reservoir und den Testelementen zu verhindern, wenn der erste Becher in der ersten Position ist. Aber wenn der erste Becher in die zweite Position bewegt wird, wird die Dichtung, die durch das Ventil oder den O-Ring bereitgestellt wird, durchbrochen und eine Flüssigkeitskommunikation tritt dann zwischen dem Reservoir und den Testelementen auf. In anderen Ausführungsbeispielen kann die Dichtung eine Verstemmung, eine Gummidichtung oder ein anderes Wasser undurchdringliches Material sein. In anderen Ausführungsbeispielen tritt eine Flüssigkeitskommunikation zwischen dem Reservoir und dem einen oder mehreren Testelementen durch den Durchgang auf, wenn der erste Becher in der zweiten Position angeordnet ist. Ein „O-Ring" ist ein Dichtungsring, der das Reservoir gegenüber einer Flüssigkeitskommunikation mit dem Durchgang abdichtet. Er ist üblicherweise aus Gummi oder Plastik hergestellt, aber ein jegliches Material, das dazu in der Lage ist die Funktion des Abdichtens des Reservoirs von einer Flüssigkeitskommunikation zu erfüllen, ist geeignet. Der O-Ring liegt üblicherweise in der Form eines flachen Ringes oder einer Schleife vor, aber kann jegliche Gestalt oder Form annehmen, die konsistent mit seiner Funktion ist. Der „Durchgang" ist der Raum zwischen dem Reservoir und der Probenapplikationszone des Testelements, wobei dieser Raum jegliche Form annehmen kann. In anderen Ausführungsbeispielen wird kein O-Ring verwendet, aber ein zweites Ventil dichtet das Reservoir gegenüber der Flüssigkeitskommunikation mit dem Testelement ab, wenn der erste Becher in der ersten Position ist und erlaubt eine Flüssigkeitskommunikation zwischen dem Reservoir und den Testelementen, wenn der erste Becher in der zweiten Position ist. In einem weiteren Ausführungsbeispiel kann die Erfindung eine Zugangsöffnung haben. Eine „Zugangsöffnung" bezieht sich auf eine Öffnung an der Oberseite oder der Seite der Vorrichtung, die geöffnet werden kann, ohne die Inhalte der Vorrichtung zu verschütten und die es dem Betreiber erlaubt, einen Zugang zu der darin befindlichen Probe zu erhalten, ohne die Notwendigkeit, die Oberseite der Vorrichtung zu entfernen. Die Zugangsöffnung wird typischerweise die Form einer Öffnung annehmen, die groß genug für eine Pipette oder eine andere Probenvorrichtung ist, die eingesetzt werden kann, um eine Teilprobe der Probe zu entnehmen, aber die Öffnung kann jegliche Form oder Größe haben, die konsistent mit ihrer Funktion ist.
Nachfolgend werden Verfahren zum Bestimmen des Vorliegens oder einer Menge eines Analyten in einer Probe beschrieben. Die Verfahren umfassen das Anordnen der Probe in einer Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, so wie sie hierin beschrieben wird, Aufsetzen des Deckels auf die ersten und zweiten Becher und Eingreifen der Schlüsselelemente in den Eingriffsmechanismus; Drehen des Deckels so, dass der erste Becher von einer ersten Position in eine zweite Position bewegt wird, wodurch die Öffnung abgedichtet wird und einen Flüssigkeitsfluss von dem Inneren des ersten Bechers in das Reservoir verhindert, und dadurch Aufbrechen einer Dichtung an dem Reservoir und Erlauben eines Fluidflusses aus dem Reservoir durch den Durchgang zu den Testelementen; und Bestimmen des Vorhandenseins oder einer Menge eines Analyten in der Probe. In Ausführungsbeispielen, die einen O-Ring oder einen anderen Typus einer Dichtung verwenden, fließt eine Flüssigkeit von dem Reservoir aufgrund des Durchbrechens der Dichtung des Reservoirs, die durch den O-Ring oder andere Dichtungen bereitgestellt wird. In Ausführungsformen, die ein zweites Ventil verwenden, fließt Fluid aus dem Reservoir durch Öffnen des zweiten Ventils.
In einem Ausführungsbeispiel sind Schlüsselelemente an der Unterseite des Deckels umfasst. Zum Beispiel kann der Deckel einen kreisförmigen Abschnitt in dem mittleren Boden des Deckels umfassen, der die Schlüsselelemente umfasst, die sich von dem kreisförmigen Abschnitt aus erstrecken. Zumindest zwei Schlüsselelemente sind wünschenswert vorhanden, aber vier würden in einem stabileren Drehmechanismus resultieren. Zum Beispiel können sechs oder jede Anzahl von Schlüsselelementen ebenso verwendet werden. Der Deckel kann drehbar abdichtend um die Oberseite der ersten und zweiten Becher angeordnet sein. Der Deckel kann über die Oberseiten der beiden Becher passen und eine Abdichtung ausformen. In einem Ausführungsbeispiel ist der O-Ring an einer Basis des einen oder mehrerer Reservoirs angeordnet und dichtet das Reservoir gegenüber einer Flüssigkeitskommunikation mit dem Durchgang ab, wenn der erste Becher in der ersten Position ist. Die O-Ring-Dichtung wird durchbrochen und geöffnet wenn der erste Becher in die zweite Position gedreht wird, wodurch eine Flüssigkeitskommunikation zwischen dem Reservoir und den Testelementen erlaubt wird. Die Flüssigkeitskommunikation tritt zwischen dem Reservoir und den Testelementen durch den Durchgang auf.
In einem weiteren Aspekt stellt die vorliegende Erfindung Bausätze bereit, umfassend eine Vorrichtung der Erfindung, wie sie hierin beschrieben ist, und Instruktionen zur Verwendung der Vorrichtung beim Bestimmen des Vorhandenseins oder eines Betrages eines Analyten in einer Fluidprobe.
Die Zusammenfassung der Erfindung, die oben beschrieben ist, ist nicht beschränkend und andere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung klar werden, so wie ebenso aus den Ansprüchen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1A–F sind unterschiedliche senkrechte und perspektivische Ansichten eines Vorrichtungsausführungsbeispiels der Erfindung. 1A ist eine senkrechte Draufsichtsansicht des Deckels oder der Kappe. 1B ist eine horizontale senkrechte Seitenansicht. 1C ist eine senkrechte vertikale Ansicht einer anderen Seite. 1D ist eine Querschnittsseitenansicht. 1E ist eine senkrechte Ansicht des Bodens der Vorrichtung. 1F ist eine perspektivische Ansicht. In diesem Ausführungsbeispiel wird ein elliptischer O-Ring verwendet, um die Barriere zwischen dem Reservoir und den Testelementen bereitzustellen.
2 ist eine Explosionsseitenansicht des Ausführungsbeispiels in 1.
3 ist eine geschnittene perspektivische Seitenansicht des Ausführungsbeispiels der 1 ohne den Deckel, die eine elliptische Komponentenausrichtung zwischen den Böden der beiden Becher zeigt.
4 ist eine weitere perspektivische Querschnittsseitenansicht, umfassend den Deckel des Ausführungsbeispiels der 1, die die ersten und zweiten Becher um 90° aus der Ausrichtung miteinander heraus zeigt (nach der Rotation des ersten Bechers). Diese Figur zeigt den elliptischen O-Ring, der in diesem Ausführungsbeispiel verwendet wird.
5A und B sind jeweils horizontale und vertikale Schnittansichten des Vorrichtungsausführungsbeispiels der 1, die den elliptischen O-Ring zeigen, der in diesem Ausführungsbeispiel verwendet wird, ausgerichtet relativ zueinander, wodurch ein Fluss einer Fluidprobe aus dem Inneren des ersten Bechers in das Reservoir erlaubt wird.
6A und 6B sind jeweils horizontale und vertikale Schnittansichten des Vorrichtungsausführungsbeispiels der 1, die den elliptischen O-Ring zeigen, der in diesem Ausführungsbeispiel verwendet wird, um 90° versetzt, wodurch er das Reservoir gegenüber einer Fluidkommunikation mit dem ersten Becher abdichtet und einen Fluss der Fluidprobe von dem Reservoir zu den Testelementen erlaubt.
Detaillierte Beschreibung
Unter anderen Aspekten stellt die Erfindung eine neue diagnostische Vorrichtung bereit. Die Hardware der Vorrichtung ermöglicht das Sammeln einer Probe, eine Überprüfungseigenschaft, sowie einen Konservierungsbereich zum Konservieren einer nicht kontaminierten Teilprobe einer Probe in einem Bereich der Vorrichtung. Daher wird ein Teil der gesammelten Probe abgetrennt, so dass sie intakt und unverfälscht relativ zu dem getesteten Teil erhalten bleibt. Die Vorrichtung kann wegwerfbar oder wieder verwendbar sein und kann aus einem durchscheinenden wasserfesten Plastik oder Polymer hergestellt sein, so dass die Probe und die Testresultate von außerhalb der Vorrichtung visualisiert oder überprüft werden können, zum Beispiel, mit einem unbewaffneten Auge.
Während die Vorrichtungen normalerweise nach der Verwendung fortgeworfen werden, verwendet in einem Ausführungsbeispiel die Vorrichtung modulare Komponenten und Kammern, die zur Verwendung vorgefertigt sind und in einem weiteren Ausführungsbeispiel in einem reversiblen Format bereitgestellt werden können, so dass ein Auseinandernehmen ebenso bequem ist, und so dass die Testkomponente der Vorrichtung einfach gesäubert werden kann, gewechselt und/oder die Probenteilprobe, die vormals überprüft wurde, entfernt wird, um die Vorrichtung für eine zweite Überprüfung bereit zu machen oder für eine Mehrzahl von Überprüfungen des gleichen oder eines unterschiedlichen Typus. Testelemente können in einem Kartuschenformat bereitgestellt werden, wodurch ein einfaches Auswechseln ermöglicht wird.
Die Vorrichtung ermöglicht es, Tests mit einfacherer Aufrechterhaltung der Probenreinheit/Minimierung der Probenverfälschung durchzuführen und einem Vereinfachen des Probenspeicherns für eine spätere Verwendung. Die Ventilanordnung der Vorrichtung erlaubt es, eine Probenteilprobe in Richtung der Testelemente abzuzweigen, wenn der Betreiber dazu vorbereitet ist, den Test durchzuführen. Die Vorrichtung stellt einen vereinfachten manuellen Betrieb der Ventilanordnung oder Anordnungen bereit, um eine Teilprobenabzweigung und Analyse hervorzurufen, während sie die Balance der original gesammelten Probe intakt hält, die bequem zurückgehalten oder gespeichert werden können für ein späteres Testen danach.
Die folgende Diskussion beschreibt ein Ausführungsbeispiel der Erfindung. Unter Bezugnahme auf die vorliegende Erfindung wird der Fachmann andere Ausführungsbeispiele innerhalb des Umfangs der vorliegenden Offenbarung realisieren.
Unter Bezugnahme auf 1–5 passt ein innerer Becher 1 innerhalb einen äußeren Becher 2, wobei die relativen Dimensionen eines jeden hinreichend kompatibel für den äußeren (zweiten) Becher sind, um den inneren (ersten Becher) aufzunehmen und dazu, dass sich der innere Becher innerhalb des äußeren Bechers drehen kann. Die Becher haben jeweils einen mit einem Flansch versehenen Rand (1a und 2a jeweils), Boden, (jeweils 1b und 2b) und Seitenwände (jeweils 1c und 2c). Eine Ventilanordnung 3 koppelt an das Reservoir 4 zum Regulieren der Fluidkommunikation der Probe zwischen dem Inneren des Bechers 1 und den Testelementen 8, die in diesem Ausführungsbeispiel Teststreifen sind. Die Testelemente 8 können in einer Testelementhalterung 8a angeordnet sein und mit einer Abdeckung 8b versehen sein, die die Analyten anzeigen kann, nach denen getestet wird. Ähnlicherweise kann die Vorrichtung mit Verfälschungsindikatoren 9 vorgesehen sein, die auch an einer Verfälschungshalterung 9a vorhanden sein können. In diesem Ausführungsbeispiel ist die Ventilanordnung eine Struktur, die aus Gummi hergestellt ist, die so positioniert ist, dass eine Fluidkommunikation zwischen dem Inneren des ersten Bechers und dem Reservoir ermöglicht wird, wenn der erste Becher in der ersten Position ist. Wenn der erste Becher in die zweite Position bewegt ist, wird die Ventilstruktur die Öffnung 5 des ersten Bechers blockieren, wodurch eine Fluidkommunikation zwischen dem Inneren des ersten Bechers und dem Reservoir geblockt wird.
Wenn die Probe 10 gesammelt ist, fließt ein Teil der Probe in das Reservoir 4 durch eine Öffnung 5 oder einen Schlitz im Becherboden 1b. In diesem Ausführungsbeispiel ist das Reservoir 4 aus einem angehobenen Abschnitt des Becherbodens 1b gebildet, der das Volumen des Reservoirs bereitstellt. Dieses Ausführungsbeispiel verwendet auch einen O-Ring 4b als die Dichtung an der Basis des Reservoirs, was eine Fluidkommunikation zwischen dem Reservoir 4 und dem Durchgang und den Testelementen verhindert. Der O-Ring ist vorhanden in einer elliptischen Rille in dem inneren Boden des zweiten Bechers 2b, wodurch die Dichtung bereitgestellt wird (3). Der Boden des Bechers 1b kann auch eine korrespondierende elliptische Rille oder Kante haben, um den Sitz des O-Ringes zu unterstützen. Während des Probensammelns sind die elliptischen Komponenten alle miteinander ausgerichtet und die Öffnung 5 ist offen.
Folgend auf die Probensammlung wird ein Deckel aufgebracht und die Schlüsselelemente an der Unterseite des Deckels sind in Eingriff mit dem Eingriffsmechanismus 1d. Die Schlüsselelemente und der Eingriffsmechanismus werden eine Unterstützung bereitstellen für eine aufgebrachte Kraft, die den inneren Becher 1 innerhalb des äußeren Bechers 2 rotiert. Die innere Lippe des Bechers kann Schraubengewinde haben, die komplementär zu Schraubengewinden sind, die an dem äußeren Rand 2g des zweiten Bechers 2 angeordnet sind. Die Lippe des ersten Bechers dreht sich abwärts und an der Unterseite des äußeren Randes 1a des ersten Bechers 1 sind Rückhaltezähne 1e (nicht sichtbar) vorhanden. An der Peripherie auf der Unterseite des Randes ist eine Gummidichtung 1f. Die Rückhaltezähne 1e sind so gestaltet, dass sie von Ausnehmungen (nicht sichtbar) an dem äußeren Becherrand 2a aufgenommen werden. Daher passt der erste Becher über den Rand des zweiten Bechers 2a und die Rückhaltezähne stehen in Eingriff mit den Ausnehmungen, die an dem Rand des zweiten Bechers vorhanden sind. In diesem Ausführungsbeispiel wird die Gummidichtung 1f durch die Rückhaltezähne am Ort gehalten. Wenn die Becher zusammengesetzt werden, passen die Rückhaltezähne in die Ausnehmungen und die Gummidichtung dichtet den Raum zwischen den Rändern der beiden Becher ab. Wenn der erste Becher in den zweiten Becher eingesetzt wird, werden die Teile miteinander verbunden, so dass die Lippe auf dem Rand des ersten Bechers die Lippe 2f an dem Rand des zweiten Bechers abdeckt und zusammen eine Oberfläche bereitstellen, auf welcher der Deckel auf die beiden Becher aufgeschraubt werden kann.
Wenn der Deckel 7 auf die beiden Becher (den Becher innerhalb eines Bechers) aufgebracht wird, greifen die Schlüsselelemente den Eingriffsmechanismus ein. Die Schraubengewinde an dem inneren Deckel 7a greifen auch in die komplementären Schraubengewinde an dem äußeren Rand des zweiten Bechers ein. Der Deckel 7 hat geeignete Dimensionen, um über jeden der Deckelränder 1a und 2a herüberzupassen, wodurch er mit jedem Becher eingreift, mit dem ersten Becher durch die Schlüsselelemente, die innerhalb dem Eingriffsmechanismus angeordnet sind und mit dem zweiten Becher durch die komplementären Schraubengewinde.
Während der Verwendung greifen die inneren Deckelgewinde 7a mit den Deckeln des Randes des zweiten Bechers 2g in einer Schraubentypweise ein, um effektiv die Becher 1 und 2 von der äußeren Umgebung abzudichten. Deckelschlüsselelemente 7d (zwei von vieren sind in 5A sichtbar) greifen gleichzeitig mit dem Eingriffsmechanismus 1d an dem Rand des inneren Bechers ein. Daher ist der Deckel auf dem Becher innerhalb eines Bechers „verschlossen". Dies erlaubt es den Bechern 1 und 2 nicht nur miteinander gegenüber der äußeren Umgebung abgedichtet zu sein, sondern ebenso relativ zueinander betätigt zu werden, um die Ventilanordnung 3 zu betätigen und dadurch den Test durchzuführen.
Wenn eine Kraft aufgebracht wird um den Deckel 7 auf den Becher innerhalb eines Bechers festzuschrauben, werden die Rückhaltezähne aus den Ausnehmungen heraus verschoben, wodurch hervorgerufen wird, dass der erste Becher innerhalb des zweiten Bechers gedreht wird. Dies tritt bei einer normalen Drehkraft auf, die einfach von Hand aufgebracht wird. Während sich der erste Becher innerhalb des zweiten Bechers dreht, wird die Dichtung, die durch den O-Ring 4b bereitgestellt wird, durchbrochen und die Teilprobe, die in dem Reservoir 4 gehalten ist, wird in einen Durchlass 6 abgezweigt. Zur gleichen Zeit wird die Öffnung 5 des ersten Bechers geschlossen und durch die neue (zweite) Position der Ventilanordnung 3 abgedichtet. Daher werden die übrigen Inhalte des ersten (inneren) Bechers 1 abgedichtet und können zu einem späteren Zeitpunkt zum Bestätigungstesten verwendet werden.
Während des Abzweigens fließt der Probenteil des Reservoirs 4 in den Durchgang 6. Laterale Flowtestelemente 8 sind an den äußeren Becherseitenwänden 2b oder an einer weiteren Kammer in Fluidkommunikation mit dem Durchlass befestigt und beim Durchbrechen der O-Ring-Dichtung werden sie dadurch in Fluidkommunikation mit der Probe in dem Durchlass 6 gebracht.
In einem weiteren Ausführungsbeispiel kann der Deckel 7 eine geeignet dimensionierte Ausnehmung an der Unterseite des Deckels aufweisen, um mit dem Becherboden 1b zusammenzupassen, entweder vor dem Anordnen des Bechers 1 innerhalb des Bechers 2 oder nach dem Beenden eines Tests und dem Trennen des Bechers 1 von dem Becher 2, zum Beispiel als Vorspiel zum Reinigen und/oder der Präparation und Durchführen eines weiteren Tests oder einer Serie von Tests, zum Beispiel in identischen oder alternativ-konfigurierten äußeren Bechern, die identische oder unterschiedliche Testelemente 8a, b beherbergen. Weiterhin kann die äußere Seitenoberfläche des Deckels geeignet strukturiert sein, um den „Griff" eines Endverbrauchers an der Vorrichtung zu verbessern.
Die individuellen Komponenten der Vorrichtung werden leicht hergestellt, zum Beispiel durch Standardspritzgusstechniken, und können einen weiten Bereich von Formen, Elastizitäten und Geometrien annehmen, solange sie funktionell kompatibel miteinander sind in Fortführung der oben diskutierten Prinzipien. Abhängig von dem exakten Ausführungsbeispiel und der Konfiguration kann die Vorrichtung aus einem oder mehreren flexiblen oder starren Komponenten bestehen, abhängig von dem spezifischen Material, das verwendet wird. Die Vorrichtung kann aus jeglichem geeigneten Material konstruiert sein, so wie, zum Beispiel, gepresster Hartfaserplatte, Metallen, Keramiken, Plastiken und Polymeren. Geeignete Polymere umfassen, aber sind nicht beschränkt auf, Polykarbonate, Polypropylene und Zycloolefine.
Ventilanordnung
Die Ventilanordnung wirkt durch die Drehung eines der Becher relativ zu dem anderen Becher, wie beispielsweise durch einen Deckel, der Schlüsselelemente aufweist, die in Eingriffsmechanismen an dem ersten Becher herein greifen, die einen Ort bereit stellen zum Aufbringen einer Kraft, um den ersten Becher innerhalb des zweiten zu drehen. In einem Ausführungsbeispiel dichtet der Deckel die Oberseite des zweiten Bechers ab, um eine Probe davor zu bewahren, aus den Bechern herauszulaufen. In anderen Ausführungsbeispielen kann die Ventilanordnung (oder Anordnungen) durch Griffe an der seitlichen Außenseite des äußeren Bechers angetrieben werden, so dass ein Drehen des Griffes eine Teilprobe in eine andere Kammer ableitet, wo sie dann unter Verwendung eines Testelementes oder der Komponenten, wie oben beschrieben, getestet werden kann. In noch einem anderen Ausführungsbeispiel können eine oder mehrere Ventilanordnungen elektrisch betrieben werden und in Antwort auf einen externen elektrischen Impuls, der auf die Ventilanordnung aufgebracht wird:
Das Ventil kann ein Gummi- oder Plastiklappen sein, der am Boden der Innenseite des zweiten Bechers angeordnet ist, so dass er in dem Reservoir positioniert ist, wenn der erste Becher in den zweiten Becher platziert wird. Da er starr ist und wasserundurchlässig, kann er so positioniert werden, dass, wenn der erste Becher innerhalb des zweiten Bechers rotiert wird, das Ventil in eine Position bewegt wird, um die Öffnung, die in dem ersten Becher vorhanden ist, zu blockieren, und dadurch eine Fluidkommunikation zwischen dem Inneren des ersten Bechers und dem Reservoir zu verhindern.
Schlüsselelement
Einige Ausführungsbeispiele der Erfindung verwenden eines oder mehrere Schlüsselelemente zum Manipulieren der Ventilanordnung (oder Anordnungen). Die Schlüsselelemente greifen in die Eingriffsmechanismen ein, die in einem Ausführungsbeispiel an der Oberseite innerhalb des Randes des ersten Bechers angeordnet sind und einen Ort zum Aufbringen einer Kraft bereitstellen, um den ersten Becher innerhalb des zweiten Bechers zu rotieren. In einigen Ausführungsbeispielen ist das Schlüsselelement integral mit dem Deckel vorhanden, der darüber passt und drehbar in die Eingriffsmechanismen auf dem inneren Rand des ersten Bechers eingreift, so dass (a) die Ventilanordnung in Position bewegt wird, um die Öffnung zu blockieren und eine Fluidkommunikation zwischen dem Inneren des ersten Bechers und dem Reservoir zu verhindern.
In unterschiedlichen Ausführungsbeispielen können eine oder mehrere Dichtungen verwendet werden, um ein Lecken zwischen den unterschiedlichen Teilen der Vorrichtung zu verhindern. Diese Dichtungen können die Form von O-Ringen, Dichtungen, wasserundurchdringlichen Materialien, etc. annehmen.
Proben, Probenteilproben und Probenanalyten
Eine „Probe" ist jegliches Material, das nach dem Vorliegen oder einer Menge eines Analyten getestet werden soll. Beispiele flüssiger Proben, die unter Verwendung einer Testvorrichtung der vorliegenden Erfindung getestet werden können, umfassen Körperfluide so wie beispielsweise Urin, Blut, Serum, Plasma, Speichel, Auswurf, Schweiß, Augenflüssigkeit, Samen und Rückenmarksflüssigkeit; Wasserproben sowie Proben von Wasser von Ozeanen, Meeren, Seen, Flüssen und ähnlichen oder Proben von häuslichem, städtischem oder industriellen Wasserquellen, Ablaufwasser oder Abwasserproben und Nahrungsmittelproben wie beispielsweise Milch oder Wein. Viskose Flüssigkeiten, halbfeste oder feste Proben können verwendet werden, um flüssige Lösungen, Eluate, Suspensionen oder Extrakte herzustellen, die Proben sein können. Zum Beispiel können Hals- oder genitale Abstriche in einer Flüssigkeitslösung suspendiert werden, um eine Probe herzustellen. Proben können eine Kombination von Flüssigkeiten, Feststoffen, Gasen oder jegliche Kombination derer umfassen, wie zum Beispiel eine Suspension von Zellen in einem Puffer oder einer Lösung. Proben können biologische Materialien umfassen, wie zum Beispiel Zellen, Mikroben, Organellen und biochemische Komplexe. Flüssige Proben können aus festen, halbfesten oder hoch viskosen Materialien hergestellt sein, wie beispielsweise Erden, Fäkalmaterialien, Gewebe, Organen, biologischen Flüssigkeiten oder anderen Proben, die nicht flüssig in ihrer Natur sind. Zum Beispiel können diese festen oder halbfesten Proben mit einer angemessenen Lösung gemischt werden, so wie einem Puffer, einem Verdünnungsmittel, einem Extraktionspuffer, oder einem Reagens. Die Probe kann aufgequollen, gefroren und aufgetaut oder anderweitig extrahiert werden, um eine Fluidprobe zu formen. Residuale Partikel können entfernt werden oder reduziert werden unter Verwendung herkömmlicher Methoden, wie beispielsweise Filtration oder Zentrifugieren. Mit „Probenteilprobe" ist Abschnitt der Probe gemeint, der einem Testen durch das Testelement unterzogen wird.
Ein „Analyt" ist eine interessierende Mischung oder Zusammensetzung innerhalb der Probe, die detektiert werden soll und/oder gemessen werden soll mittels des Testelements. Jeglicher Analyt kann unter Verwendung der vorliegenden Erfindung detektiert werden, für den es ein angemessenes Testelement gibt. In einem Ausführungsbeispiel ist der Analyt, der detektiert werden soll, eine Missbrauchsdroge. Eine „Missbrauchsdroge" (DOA) ist eine Droge, die aus nicht medizinischen Gründen eingenommen wird (üblicherweise für bewusstseinsverändernde Effekte). Der Missbrauch solcher Drogen kann zu physischer und mentaler Schädigung führen und (bei einigen Substanzen) Abhängigkeit, Sucht und/oder Tod. Beispiele von DOAs umfassen Kokain; Amphetamine (zum Beispiel black beauties, white bennies, Dextroamphetamine, dexies, beans); Methamphetamine (crank, meth, crystal, speed); Barbiturate (Valium, Roche Pharmaceuticals, Nutley, New Jersey); Seditativa (also Schlafmittel); Lysergsäurediethylamid (LSD); Beruhigungsmittel (downers, goofballs, barbs, blue devils, yellow jackets, ludes); trizyklische Antidepressiva (TCA, zum Beispiel Imipramin, Amitriptylin und Doxepin); Phencyclidin (PCP); Tetrahydrocannabinol (THC, pot, dope, hash, weed, etc.); und Opiate (zum Beispiel Morphine, Opium, Kodein, Heroin, Oxykodon). Aber jeglicher Analyt kann detektiert werden unter Verwendung der Erfindung.
Ein Analyt kann ebenso sich beziehen auf das Messen oder Bestimmen der Verfälschung einer Probe, so wie beispielsweise durch Verdünnen oder anderes Manipulieren, zum Beispiel durch Bereitstellen einer Probe einer anderen Spezies, eines anderen Subjekts oder einer nicht-menschlichen Quelle, oder durch Hinzufügen eines Agens, das die Zusammensetzung einer Probe verändern kann und den Zweck der Überprüfung vereiteln kann. Solche Verfälschungsanalyten können ausgewählt werden, basierend auf der bestimmten Anwendung und Probentypen, die analysiert werden und den Quellen oder Typen möglicher Verfälschung. Solche Analyten werden optional als Verfälschungsanalyten oder Verfälschungsindikatoren bezeichnet.
Analyten können ebenso spezifische Bindungsmoleküle sein, so wie beispielsweise Antikörper oder Derivate oder Fragmente oder aktive Fragmente derer. Spezifische Bindungsmoleküle binden an ein anderes Molekül oder Komplexe mit größerer Affinität oder Avidität relativ zu anderen Proben oder Analytenbestandteilen. Der Antikörper kann monoklonal oder polyklonal sein und kann hergestellt werden durch Techniken, die im Stand der Technik wohlbekannt sind, zum Beispiel, Immunisierung eines Hosts und Sammeln von Sera oder einer Hybridenzelllinie, z.B., Hybridoma, Technologie.
Testelemente
Ein „Testelement" ist die Komponente, die die Reagenzien umfasst, die die Basis für den Test ausformt und ein detektierbares Signal bereitstellt, wenn ein Analyt in einer Fluidprobe vorhanden ist. In einem Ausführungsbeispiel ist das Testelement ein Teststreifen (zum Beispiel ein lateraler Flowteststreifen). In anderen Ausführungsbeispielen kann das Testelement ein Objektträger oder ein tränkbares Papier (zum Beispiel Filterpapier) sein, mit einem Reagens, das darauf angewendet ist. Testelemente umfassen typischerweise eines oder mehrere Reagenzien, die mit einem oder mehreren interessierenden Analyten in einer Probe binden und/oder reagieren. Viele unterschiedliche Testelemente und Tests sind kommerziell erhältlich, die in den Vorrichtungen und Verfahren der Erfindung verwendet werden können.
Wenn das Testelement ein Teststreifen ist, kann es aus tränkbarem oder nicht tränkbarem Material hergestellt sein. Ein Teststreifen kann mehr als ein Material umfassen, die dann in Fluidkommunikation miteinander stehen. Ein Material eines Teststreifens kann mit einem anderen Material des Teststreifens überlagert werden, so, wie zum Beispiel, Filterpapier, das mit Nitrozellulose überlagert ist. Alternativ oder zusätzlich kann ein Teststreifen ein Gebiet umfassen, das eines oder mehrere Materialien umfasst, gefolgt von einem Gebiet, das eines oder mehrere unterschiedliche Materialien umfasst. In diesem Fall stehen die Gebiete in Fluidkommunikation und können sich oder können sich nicht teilweise überlappen. Das Material oder die Materialien des Teststreifens können an einen Träger oder eine feste Oberfläche gebunden werden, wie beispielsweise ein Trägerblatt aus Plastik, um ihre Handhabungsfestigkeit zu verbessern.
In Ausführungsbeispielen, in denen der Analyt durch ein Signal produzierendes System detektiert wird, so wie beispielsweise durch eines oder mehrere Enzyme die spezifisch mit dem Analyt reagieren, können eine oder mehrere Komponenten des Signal produzierenden Systems mit der Analyt Detektionszone des Teststreifenmaterials auf die gleiche Weise gebunden sein, wie spezifische Bindungselemente an dem Teststreifenmaterial gebunden sind, wie oben beschrieben. Alternativ oder zusätzlich können Komponenten des Signal produzierenden Systems, die in der Probenapplikationszone, der Reagenzzone oder der Analyt Detektionszone des Teststreifens umfasst sind, oder die durch den Teststreifen hindurch beinhaltet sind, in eine oder mehrere Materialien der Teststreifen imprägniert werden. Dies kann erreicht werden entweder durch eine Oberflächenauftragung der Lösungen solcher Komponenten oder durch Eintauchen der einen oder mehreren Teststreifenmaterialien in Lösungen solcher Komponenten. Folgend auf eine oder mehrere Anwendungen oder eine oder mehrere Eintauchungen wird das Teststreifenmaterial getrocknet. Alternativ oder zusätzlich werden Komponenten des Signal produzierenden Systems, die in der Probenapplikationszone, der Reagenzzone oder der Analyt Detektionszone des Teststreifens umfasst sind, oder die durch den Teststreifen hindurch umfasst sind, auf der Oberfläche einer oder mehrerer Teststreifenmaterialien des Teststreifens aufgebracht werden, so wie er für markierende Reagenzien beschrieben wurde.
Die Zonen können wie folgt angeordnet werden:
Probenapplikationszone, eine oder mehrere Reagenzzonen, eine oder mehrere Testresultatbestimmungszonen, eine oder mehrere Kontrollzonen, eine oder mehrere Verfälschungszonen und eine Fluidabsorptionszone. Wenn die Testresultatbestimmungszone eine Kontrollzone umfasst, folgt sie bevorzugt der Analyte-Detektionszone der Testresultatbestimmungszone. Alle dieser Zonen, oder Kombinationen derer können auf einem einzigen Streifen eines einzigen Materials vorgesehen werden. Alternativ werden die Zonen aus unterschiedlichem Material gemacht und miteinander in Fluidkommunikation verknüpft. Zum Beispiel können die unterschiedlichen Zonen in direkter oder indirekter Fluidkommunikation miteinander stehen. In diesem Fall können die unterschiedlichen Zonen in einer Ende-zu-Ende-Weise miteinander verbunden werden, um in Fluidkommunikation zu stehen, überlappend miteinander sein, um in Fluidkommunikation zu stehen, oder durch ein anderes Element miteinander in Kommunikation stehen, so wie beispielsweise einem Verbindungsmaterial, das bevorzugt tränkfähig ist, so wie beispielsweise Filterpapier, Fiberglas oder Nitrozellulose. Bei der Verwendung eines Verbindungsmaterials kann ein Verbindungsmaterial ein Fluid kommunizieren durch Ende-zu-Ende verbundene Zonen oder Materialien, die solche Zonen umfassen, durch Ende-zu-Ende verbundene Zonen oder Materialien, die solche Zonen umfassen, die nicht in Kommunikation miteinander stehen, oder Zonen oder Materialien miteinander verbinden, die solche Zonen umfassen, die einander überlappen (so wie, aber nicht beschränkt auf, von oben nach unten), aber nicht in Fluidkommunikation miteinander stehen.
Es ist ebenso nützlich, Testelemente bereitzustellen, die das Vorliegen von Verfälschungskontaminierung anzeigen. Zum Beispiel kann ein Verfälschungselement umfasst werden, das das spezifische Gewicht der Urinprobe angibt, so dass Verfälschungsmittel, die die spezifische Gewichte des Urins verändern würden, ermittelt werden. Es ist eine bekannte Technik derer, die versuchen würden, die Resultate einer Überprüfung nach Missbrauchsdrogen zu vereiteln, zu einer Urinprobe Glutaraldehyd und andere Chemikalien hinzuzufügen und viele andere Kontaminationsmittel. Weiterhin ist es nützlich ein Testelement für die physischen Parameter der Temperatur hinzuzufügen. Wenn die bereitgestellte Probe nicht eine erwartete normale Temperatur aufweist, kann dies ein Hinweis darauf sein, dass die Probe zum Testort getragen wurde und nicht von dem Testsubjekt stammt. Viele Verfälschungsmittel können zu Urin hinzugefügt werden, um den Zweck des Drogentestens zu vereiteln, und so viele Testelemente, wie es für gewünscht gehalten wird, können in die Vorrichtung eingebaut werden. Diese Verfälschungsmittel und korrespondierenden Testelemente sind im Stand der Technik bekannt.
Wenn ein Teststreifen eine Verfälschungskontrollzone umfasst, kann die Verfälschungskontrollzone vor oder nach der Resultatermittlungszone angeordnet sein. Wenn eine Kontrollzone in der Resultatermittlungszone auf einem solchen Teststreifen vorhanden ist, dann liegt die Verfälschungskontrollzone bevorzugt vor der Kontrollzone, aber das muss nicht der Fall sein. In dem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung, in dem ein Teststreifen einen Kontrollteststreifen zur Ermittlung eines Verfälschungsanalyten und/oder einer Kontrolle ist, dann kann die Verfälschungskontrollzone vor oder nach der Kontrollzone angeordnet sein, aber liegt bevorzugt vor der Kontrollzone.
Proben, die mit der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung getestet werden können, umfassen Flüssigkeiten biologischen Ursprungs (zum Beispiel Kapselungsflüssigkeiten und chemische Proben). Flüssige Proben können abgeleitet werden von festen oder halbfesten Proben, umfassend Fäkalien, biologisches Gewebe und Nahrungsmittelproben. Solche festen oder halbfesten Proben können in eine flüssige Probe umgewandelt werden durch jegliche geeignete Methode, zum Beispiel durch Mixen, Schneiden, Aufquellen, Inkubieren, Lösen oder enzymatisches Verdauen fester Proben in einer geeigneten Flüssigkeit (zum Beispiel Wasser, Phosphat gepufferte Saline oder andere Puffer). „Biologische Proben" umfassen Proben, die von lebenden Tieren, Pflanzen und Nahrungsmitteln abgeleitet sind, umfassend zum Beispiel Urin, Speichel, Blut und Blutkomponenten, Rückenmarksflüssigkeit, vaginale Abstriche, Samen, Fäkalien, Schweiß, Ausschwitzungen, Gewebe, Organe, Tumore, Gewebe und Organkulturen, Zellkulturen und davon abhängige Medien, ob von Menschen oder von Tieren. Eine bevorzugte biologische Probe ist Urin. Nahrungsmittelproben umfassen Komponenten von verarbeiteten Nahrungsmitteln oder Endprodukte, Fleisch, Käse, Wein, Milch und Trinkwasser. Pflanzenproben umfassen diejenigen, die von jeglicher Pflanze abgeleitet sind, Pflanzengewebe, Pflanzenzellkulturen und davon abhängige Medien. „Umweltproben" sind die, die aus der Umwelt (zum Beispiel einer Wasserprobe aus einem See oder einer andere Einkapselung von Wasser, Abflussproben, Erdproben, Grundwasser, Ozeanwasser und Ablaufwasser) abgeleitet sind.
Abwässer und damit verbundene Abfälle können auch umfasst sein als Umweltproben.
Jeglicher Analyt kann getestet werden unter Verwendung der vorliegenden Erfindung und einem geeigneten Testelement. Insbesondere kann die vorliegende Erfindung verwendet werden für die Ermittlung einer Missbrauchsdroge in oraler Flüssigkeit. Eine „Missbrauchsdroge" (DOA) ist eine Droge, die aus nicht medizinischen Gründen eingenommen wird (üblicherweise für bewusstseinsverändernde Effekte). Der Missbrauch solcher Drogen kann zu physischer und mentaler Schädigung führen und (bei einigen Substanzen) Abhängigkeit, Sucht und/oder Tod. Beispiele von DOAs umfassen Kokain; Amphetamine (zum Beispiel black beauties, white bennies, Dextroamphetamine, dexies, beans); Methamphetamine (crank, meth, crystal, speed); Barbiturate (Valium, Roche Pharmaceuticals, Nutley, New Jersey); Seditativa (also Schlafmittel); Lysergsäurediethylamid (LSD); Beruhigungsmittel (downers, goofballs, barbs, blue devils, yellow jackets, ludes); trizyklische Antidepressiva (TCA, zum Beispiel Imipramin, Amitriptylin und Doxepin); Phencyclidin (PCP); Tetrahydrocannabinol (THC, pot, dope, hash, weed, etc.); und Opiate (zum Beispiel Morphine, Opium, Kodein, Heroin, Oxykodon).
Zum Beispiel können Analyten, die unter Verwendung der vorliegenden Erfindung getestet werden umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Kreatinin, Bilirubin, Nitrit, Proteine (nicht spezifisch), Hormone (zum Beispiel menschliches chorionisches Gonadotropin, lutenisierende Hormone, Follikel stimulierende Hormone etc.), Blut, Leukozyten, Zucker, Schwermetalle oder Toxine, bakterielle Komponenten (zum Beispiel Proteine oder Zucker, die spezifisch für einen speziellen Typ von Bakterien sind, so wie beispielsweise E. coli 0157:H7, S. aureus, Salmonella, C. perfringens, Campylobacter, L. Monocytogene, V. parahaemolyticus, oder B. cereus) und physische Charakteristika der Urinproben, so wie pH und spezifisches Gewicht. Jegliche andere klinische Urinchemieanalyte, die angepasst werden können auf ein laterales Flowtestformat können auch in der vorliegenden Vorrichtung eingebracht werden.
Beispiel 1 – Ein Probensammelbehältnis mit aktivierbarem integrierten Testelement
Die Vorrichtung der Erfindung kann verwendet werden in einer Mehrzahl von Zusammenhängen, zum Beispiel für ein Vor-Einstellungsdrogentesten. Die zu testende Person stellt eine Urinprobe in dem inneren (ersten) Becher bereit. In Ausführungsformen für einen Vor-Einstellungsdrogentest umfasst die Vorrichtung Teststreifen für mehrere herkömmliche Missbrauchsdrogen, in diesem Ausführungsbeispiel Kokain, Methamphetamin, Phencyclidin, THC, Morphin und Amphetamine. Die Vorrichtung verwendet Teststreifen in einem kompetitiven Immuntestformat, in dem markierte spezifische Bindermoleküle (Antikörper in diesem Ausführungsbeispiel) für jede Droge, die getestet wird, an der Kennzeichnungszone des Teststreifens vorhanden sind. Die Testlinien beinhalten das Antigen, nach dem getestet wird. Wenn der Analyt in der Probe vorhanden ist, wird er durch die markierten spezifischen Bindungsmoleküle in der Kennzeichnungszone gebunden, wodurch der markierte Antikörper davon abgehalten wird, sich mit der Testlinie zu verbinden. Daher tritt an der Testlinie kein Signal auf, wenn der Analyt vorhanden ist. Anderenfalls, wenn kein Antigen in dem Speichel vorhanden ist, binden die gekennzeichneten Antikörper an die Testlinie, die ein Signal auf der Testlinie bereitstellen.
Das Testsubjekt erhält eine Vorrichtung und stellt eine Urinprobe in der Vorrichtung bereit. Zu diesem Zeitpunkt erhält der Techniker die Vorrichtung, die mit der Urinprobe gefüllt ist, wobei das Reservoir bereits mit einer Urinprobe gefüllt ist. Nach dem Erhalten der Vorrichtung mit der Urinprobe bringt der Testtechniker den Deckel auf und lässt die Schlüsselelemente in den Eingriffsmechanismus eingreifen. Die Rückhaltezähne des ersten Bechers wurden davor in den Ausnehmungen an der Lippe des zweiten Bechers eingesetzt. Wenn der Testtechniker dazu bereit ist, die Überprüfung zu beginnen, wird der Deckel auf die Vorrichtung aufgeschraubt. Dies löst die Rückhaltezähne von den Ausnehmungen, während sich der erste Becher innerhalb des zweiten Bechers dreht. Wenn der Techniker den ersten Becher innerhalb des zweiten Bechers rotiert, wird die Ventilanordnung in eine Position bewegt, in der sie die Öffnung des ersten Bechers blockiert, wodurch eine Fluidkommunikation zwischen dem Inneren des ersten Bechers und dem Reservoir geblockt wird. Ebenso, wenn der erste Becher innerhalb des zweiten Bechers rotiert wird, wird die Dichtung, die an der Basis des Reservoirs angeordnet ist, durchbrochen und eine Fluidkommunikation tritt zwischen dem Reservoir und dem Durchgang und endlich dem Teststreifen auf .
Innerhalb von ungefähr 30 Sekunden ist der Urin durch die Teststreifen hindurch geflossen und die Kontrollanzeige ist vorhanden, was signalisiert, dass der Test komplett ist. Der Techniker liest dann die Resultate des Tests ab. Wenn ein positives Resultat für irgendein Analyt gefunden wird, kann die Vorrichtung zurückbehalten werden für ein Bestätigungstesten an der zurückgebliebenen Probe, die sicher versiegelt ist und abgeschieden in der Innenseite des ersten Bechers.
Das vorhergehende Beispiel ist nicht beschränkend für die Erfindung und ist lediglich repräsentativ für unterschiedliche Aspekte und Ausführungsbeispiele. Alle Dokumente, die zitiert wurden, sind Indizien für das Niveau der Fähigkeit im Stand der Technik, auf den sich die Erfindung bezieht, obwohl keine zugegebener Stand der Technik ist. Ein Fachmann wird einfach erkennen, dass die vorliegende Erfindung gut ausgebildet ist, um die Aufgaben auszuführen und die Ziele und Vorteile, die genannt sind, zu erreichen, so wie diejenigen, die darin inhärent sind. Das Beispiel beschreibt nur ein Ausführungsbeispiel, ist beispielhaft und ist auf keinen Fall gedacht als eine Limitierung des vollen Umfangs der Erfindung. Bestimmte Modifikationen und andere Verwendungen werden den Fachleuten klar werden und sind umfasst innerhalb des Geistes der Erfindung, wie er durch den Umfang der Ansprüche definiert ist.
Die Reagenzien und Testelemente, die hierin beschrieben sind, sind entweder kommerziell erhältlich oder anderenfalls einfach herstellbar, ohne übermäßiges Experimentieren unter Verwendung von Routineverfahren, die den Fachleuten bekannt sind, oder anderweitig in der Dokumentation, die hierin genannt ist, beschrieben sind. Zum Beispiel sind erläuternde Testelemente, die in den Vorrichtungen der Erfindung verwendbar sind, verfügbar zum Beispiel von acon Laboratories (San Diego, California, USA) wie auf http://www.aconlabs.com/products.html.
Die Erfindung, die hierin erläuternd beschrieben ist, kann in der Abwesenheit von jedem Element oder Elementen, Beschränkungen oder Beschränkungen, die nicht spezifisch hierin offenbart sind praktiziert werden. Daher kann in jedem Falle hierin jeder der Begriffe „umfassend", „umfassend im wesentlichen" und „bestehend aus" jeweils ersetzt werden mit einem der beiden anderen Begriffe, was eine unterschiedliche Bedeutung unter den Patentgesetzen geben kann.
Die Begriffe und Ausdrücke, die verwendet wurden, sind als Beschreibungsbegriffe verwendet und nicht als Beschränkung, und es ist nicht durch die Verwendung solcher Begriffe und Ausdrücke intendiert, irgendwelche Äquivalente der gezeigten und beschriebenen Merkmale auszuschließen oder Teile derer. Daher soll verstanden werden, dass, obwohl die vorliegende Erfindung spezifisch durch unterschiedliche Ausführungsbeispiele und optionale Merkmale offenbart wurde, eine Modifikation und Variation der hier offenbarten Konzepte erwogen werden kann durch Fachleute und dass von solchen Modifikationen und Variationen angenommen wird, dass sie innerhalb des Umfangs dieser Erfindung liegen, wie sie durch die angefügten Ansprüche definiert ist.
Zusätzlich, wo Merkmale oder Aspekte der Erfindung in Begriffen von Markush Gruppen oder anderen Gruppierungen von Alternativen beschrieben sind, werden die Fachleute erkennen, dass die Erfindung ebenso beschrieben ist in Begriffenen jeglichen individuellen Mitglieds oder Subgruppen von Mitgliedern der Markush Gruppe oder anderen Gruppen und Ausschlüsse von individuellen Elementen, wie es angemessen ist.
Andere Ausführungsbeispiele werden aus den folgenden Ansprüchen klar werden.

Claims

Vorrichtung zum Bestimmen des Vorliegens oder einer Menge eines Analyten in einer Probe, umfassend: einen ersten Becher umfassend eine Innenseite zum Aufnehmen einer Flüssigkeitsprobe, eine Oberseite, eine oder mehrere Seitenwände und einen Boden; einen zweiten Becher, der eine Oberseite, eine oder mehrere Seitenwände und einen Boden aufweist; wobei der erste Becher innerhalb des zweiten Bechers angeordnet ist; zumindest ein Reservoir zum Aufnehmen einer Teilprobe einer Probe, das zwischen den ersten und zweiten Bechern angeordnet ist, wobei der erste Becher weiterhin eine Öffnung umfasst, die aus dem Innenraum des ersten Bechers in das zumindest eine Reservoir auslässt; eine Ventilanordnung, die mit dem zumindest einem Reservoir gekoppelt ist zum Regulieren der Kommunikation der Teilprobe der Probe von dem Inneren des ersten Bechers in das Reservoir; eine oder mehrere Testelemente, umfassend eine Probenapplikationszone, zum Bestimmen des Vorliegens oder einer Menge eines Analyten in der Flüssigkeitsprobe; ein Durchgang, der das zumindest eine Reservoir und die Probenapplikationszone miteinander verbindet.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei der erste Becher drehbar angeordnet ist innerhalb des zweiten Bechers, wobei der erste Becher erste und zweite Positionen innerhalb des zweiten Bechers hat.
Vorrichtung gemäß Anspruch 2, wobei die Ventilanordnung ein Ventilelement umfasst, die das Reservoir gegenüber einer Flüssigkeitskommunikation mit dem Inneren des ersten Bechers abdichtet, wenn das Ventilelement in der ersten Position angeordnet ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, weiterhin umfassend einen Deckel, der zumindest ein Schlüsselelement umfasst, und wobei der erste Becher zumindest ein Schlüsselloch umfasst.
Vorrichtung gemäß Anspruch 4, wobei das zumindest eine Schlüsselelement eingesetzt wird in das zumindest eine Schlüsselloch, wenn der Deckel auf die ersten und zweiten Becher platziert wird.
Vorrichtung gemäß Anspruch 5, wobei der erste Becher eine erste Position aufweist, wobei das Ventilelement das zumindest eine Reservoir von einer Flüssigkeitskommunikation mit dem Inneren des ersten Bechers abdichtet, und eine zweite Position, wobei eine Flüssigkeitskommunikation zwischen dem Reservoir und dem Inneren des ersten Bechers auftritt und zwischen dem Reservoir und den Testelementen.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei das eine oder mehrere Testelemente lateral Flowdetection-Komponenten sind.
Vorrichtung gemäß Anspruch 7, wobei das eine oder mehrere Testelemente Teststreifen sind.
Vorrichtung gemäß Anspruch 8, wobei der eine oder die mehreren Teststreifen ein colorimetrisches Signal produzieren, wenn ein in interessierender Analyt vorhanden ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei das Ventilelement an dem Boden des zweiten Bechers umfasst ist und in einer ersten Position vorhanden sein kann, wobei die Öffnung abgedichtet ist und einer zweiten Position, in der die Öffnung geöffnet ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 10, wobei der Durchlass offen ist, wenn der erste Becher in der zweiten Position ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 9, wobei die ersten und zweiten Positionen ungefähr 90° radial voneinander entfernt angeordnet sind.
Vorrichtung gemäß Anspruch 4, wobei der Deckel drehbar abdichtbar um die Oberseite des zweiten Bechers ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 2, weiterhin umfassend eine Dichtung, die an einer Basis des einen oder der mehreren abdichtbaren Reservoirs angeordnet ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 14, wobei die Dichtung ein O-Ring ist, der das Reservoir abdichtet, um eine Flüssigkeitskommunikation zwischen dem Reservoir und den Testelementen zu verhindern, wenn der erste Becher in der ersten Position ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 15, wobei eine Flüssigkeitskommunikation zwischen dem Reservoir und dem einen oder den mehreren Testelementen auftritt durch den Durchlass, wenn der erste Becher in der zweiten Position ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, weiterhin umfassend eine Zugangsöffnung.
Bausatz umfassend eine Vorrichtung umfassend: einen ersten Becher umfassend eine Innenseite zum Aufnehmen einer Flüssigkeitsprobe, eine Oberseite, eine oder mehrere Seitenwände und einen Boden; einen zweiten Becher, der eine Oberseite, eine oder mehrere Seitenwände und einen Boden aufweist; wobei der erste Becher innerhalb des zweiten Bechers angeordnet ist; zumindest ein Reservoir, das zwischen den ersten und zweiten Bechern angeordnet ist, wobei der erste Becher weiterhin eine Öffnung umfasst, die von dem Inneren des ersten Bechers in das zumindest ein Reservoir auslässt; eine Ventilanordnung, die in dem zumindest einem Reservoir angeordnet ist zum Regulieren der Kommunikation einer Teilprobe der Probe zwischen dem Inneren des ersten Bechers und dem zumindest einem abdichtbaren Reservoir in dem Raum zwischen den Bechern; eines oder mehrere Testelemente, umfassend eine Probenapplikationszone, zum Bestimmen des Vorhandenseins oder einer Menge eines Analyten in der Fluidprobe; einen Durchlass, der das zumindest eine Reservoir und die Probenapplikationszone miteinander verbindet; und Instruktionen zur Verwendung der Vorrichtung.